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| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2025-04-23 |
| 英訳名、表紙 | SanBio Company Limited |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長 森 敬太 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 東京都中央区明石町８番１号 |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | （０３）６２６４－３４８１（代表） |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | Japan GAAP |
| 連結決算の有無、DEI | true |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２【沿革】 サンバイオ株式会社の沿革は次のとおりであります。 2013年２月医療関連技術の研究開発、研究開発の受託、並びに開発技術の特許販売などを目的として東京都千代田区麹町に資本金2,500千円で当社を設立。 2013年10月子会社としてSanBio Merger Sub,Inc.（米国）を設立。 2013年12月本店を東京都港区海岸に移転。 2014年１月当社の親会社（当時）であるSanBio, Inc.と、当社の子会社であるSanBio Merger Sub,Inc.との間で、SanBio, Inc.を吸収合併消滅会社、SanBio Merger Sub,Inc.を吸収合併存続会社とし、その対価として当社の普通株式をSanBio,Inc.の株主に割当交付する三角合併を実施したことにより、SanBio,Inc.を完全子会社化する。 吸収合併存続会社であるSanBio Merger Sub, Inc.は合併後にSanBio Inc.へと社名を変更する。 2014年12月本店を東京都中央区明石町に移転。 2015年４月東京証券取引所（マザーズ市場）に株式を上場。 2016年４月[SB623（注）]外傷性脳損傷分野において、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に日米グローバル臨床試験（フェーズ２）の治験届けが受理される。 2016年10月[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験（フェーズ２）において日本における最初の被験者の組み入れを実施。 2018年４月[SB623]慢性期外傷性脳損傷の臨床試験（フェーズ２）の日米における被験者組み入れが完了。 2019年４月[SB623]慢性期外傷性脳損傷分野において、厚生労働省「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定。 2019年７月[SB623]国内での「再生医療等製品製造販売業許可」を取得。 2020年３月Ocumension（Hong Kong）Limitedとの網膜疾患における中華圏における細胞治療薬の研究開発及び事業化に関する業務提携契約を締結。 2020年６月[SB623]外傷性脳損傷における後遺症の改善を効能として厚生労働省より「希少疾病用再生医療等製品」の指定を受ける。 2021年２月子会社SanBio Asia Pte. Ltd.をシンガポールに設立。 2022年３月[SB623]外傷性脳損傷後の運動機能障害の改善を効能、効果として、厚生労働省に対して「再生医療等製品製造販売承認申請」を完了。 2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しに伴い、上場金融商品取引所をマザーズ市場からグロース市場に変更。 2022年12月2023年３月[SB623]国内での「再生医療等製品製造業許可（包装・表示・保管）」を取得。 子会社SanBio Asia Pte. Ltd.を解散。 2024年７月[SB623]厚生労働省よりアクーゴ®脳内移植用注は、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善治療薬として条件及び期限付き製造販売承認を取得。 （注）細胞治療薬SB623は、病気・事故等で失われた身体機能の自然な再生プロセスを誘引ないし促進させ、運動機能、感覚機能、認知機能を再生させる効能が期待される医薬品です。 SanBio,Inc.の沿革は次のとおりであります。 2001年２月カリフォルニア州に資本金100千米ドルで設立。 2002年11月よこはまティーエルオー株式会社より、現在の開発品の基本技術に係る知的財産の譲渡を受ける。 2009年12月[SB623]日本における慢性期脳梗塞用途の専用実施権許諾契約（Exclusive License Agreement）を帝人株式会社と締結。 2010年５月[SB623]脳梗塞分野において、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration）から臨床試験開始の承認を取得。 2010年９月[SB623]米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途のオプション契約を大日本住友製薬株式会社（現 住友ファーマ株式会社）と締結。 2011年１月[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験（フェーズ１／２a）を開始。 2013年５月[SB623]外傷性脳損傷分野において、米国食品医薬品局から臨床試験開始の承認を取得。 2013年８月[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験（フェーズ１／２a）の全患者の18名に投与完了。 2014年１月SanBio, Inc.と、当社の子会社であるSanBio Merger Sub,Inc.との間で、SanBio, Inc.を吸収合併消滅会社、SanBio Merger Sub,Inc.を吸収合併存続会社とし、その対価として当社の普通株式をSanBio,Inc.の株主に割当交付する三角合併の実施により、当社の完全子会社となる。 2014年６月[SB623]米国食品医薬品局より、フェーズ１／２a（臨床試験）の終了及びフェーズ２bの実施承認を取得。 2014年９月[SB623]米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途の共同開発及びライセンス契約（Joint Development and License Agreement）を大日本住友製薬株式会社（現 住友ファーマ株式会社）と締結。 2015年10月[SB623]外傷性脳損傷分野において、臨床試験（フェーズ２）を開始。 2015年12月[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験（フェーズ２b）を開始。 2016年３月[SB623]脳梗塞分野の臨床試験（フェーズ２b）において最初の被験者の組み入れを実施。 2016年４月[SB623]外傷性脳損傷分野において、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に日米グローバル臨床試験（フェーズ２）の治験届けが受理される。 2016年７月[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験（フェーズ２）において米国における最初の被験者の組み入れを実施。 2016年10月[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験（フェーズ２）において日本における最初の被験者の組み入れを実施。 2017年６月カリフォルニア州再生医療機構（CIRM）から脳梗塞臨床試験（フェーズ２b）に対し、総額20百万ドルの補助金を獲得。 2017年12月[SB623]慢性期脳梗塞の臨床試験（フェーズ２b）の米国における被験者組み入れが完了。 2018年２月[SB623]帝人株式会社との日本における慢性期脳梗塞用途の専用実施権許諾契約を合意解約。 2018年４月[SB623]慢性期外傷性脳損傷の臨床試験（フェーズ２）の日米における被験者組み入れが完了。 2019年４月[SB623]SB623が欧州医薬品庁（EMA）より先端医療医薬品（ATMP）の指定を受ける。 2019年９月[SB623]慢性期外傷性脳損傷分野において、米国食品医薬品局（FDA）の「RMAT」の対象品目に指定。 2019年12月[SB623]大日本住友製薬株式会社（現 住友ファーマ株式会社）との米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途の共同開発及びライセンス契約（Joint Development and License Agreement）を解消。 |
| 事業の内容 | ３【事業の内容】 （１）当社の事業領域当社グループ（以下、当社及びSanBio, Inc.（米国カリフォルニア州オークランド市）２社を指します。 ）は「再生医療の開発を通して、患者さんをはじめとしたステークホルダーの皆さまへ価値を提供する」ことをコーポレート・ミッションに掲げ、日米において細胞治療薬の研究、開発、製造及び販売を手掛ける再生医療事業を展開しています。 当社グループでは、主に中枢神経系の疾患（眼科を含む）における、慢性期外傷性脳損傷、慢性期脳梗塞、慢性期脳出血、加齢黄斑変性、網膜色素変性、脊髄損傷、パーキンソン病、アルツハイマー病等のアンメットメディカルニーズの高い疾患を対象とした治療薬の販売を目指しています。 ≪細胞治療薬とは≫当社グループが手掛ける細胞治療薬は、病気・事故等で失われた身体機能の自然な再生プロセスを誘引ないし促進させ、運動機能、感覚機能、認知機能を再生させる効能が期待される医薬品です。 （２）事業の内容当社グループは、当社及びSanBio, Inc.（米国カリフォルニア州オークランド市）２社により構成されています。 当社設立は2013年２月ですが、SanBio, Inc.は2001年２月の設立しており、一貫して細胞治療薬の研究開発を進めています。 大学等の研究機関から導入した技術を当社グループにおいて製造開発、非臨床試験、臨床試験等を実施し、医薬品の販売網を有するパートナー製薬会社に開発権及び販売権をライセンス許諾することで（A）契約一時金、（B）マイルストン収入、（C）開発協力金、（D）ロイヤルティ収入及び（E）製品供給に係る収入を得るビジネスモデルとなっています。 収入形態の内容は以下のとおりです。 ライセンス許諾のタイミングは、ヒトでの安全性と有効性を確認する（Proof of concept）段階まで開発を進めた時点を想定しています。 ≪当社グループの収入形態≫ 収入形態内容A契約一時金ライセンス許諾の契約時の一時金として得られる収入。 Bマイルストン収入開発進捗に応じて設定したいくつかのマイルストンを達成するごとに一時金として得られる収入。 上市後は予め設定した売上マイルストンの達成ごとに一時金として得られる収入。 C開発協力金開発費用のうち、ライセンスアウト先負担分として得られる収入。 Dロイヤルティ収入製品売上のうち、ロイヤルティとして一定割合を得られる収入。 E製品供給収入製品供給の対価として得られる収入。 当社グループの収入は、開発段階においては、（A）契約一時金、（B）マイルストン収入、（C）開発協力金のいずれか、又はすべてで構成されます。 製品上市後は、売上マイルストンに関する（B）マイルストン収入のほか、（D）ロイヤルティ収入及び（E）製品供給収入が当社グループの主な収入形態となります。 （D）及び（E）は製品売上の一定割合として支払われるため、製品売上に比例的に伸長することになります。 ※条件及び期限付き承認を取得したアクーゴⓇについては、自社での販売を想定しています。 （３）開発の状況① 当社グループが手掛ける細胞治療薬当社グループが開発を進める細胞治療薬はSB623（間葉系幹細胞、対象疾患は慢性期脳梗塞、慢性期外傷性脳損傷、慢性期脳出血、加齢黄斑変性、網膜色素変性、脊髄損傷、パーキンソン病、アルツハイマー病等）、SB618（機能強化型・間葉系幹細胞、対象疾患は末梢神経障害等）、SB308（骨格筋幹細胞、対象疾患は筋ジストロフィー等）、MSC1（間葉系幹細胞、対象疾患はがん疾患等）、MSC2（間葉系幹細胞、対象疾患は炎症性疾患等）の５種類です。 当連結会計年度末時点での研究開発パイプラインの進捗状況を以下の表に示します。 当社グループでは、バックアップとなりうる製品を用意しつつも、主たる製品候補である細胞治療薬SB623（間葉系幹細胞）における各種対象疾患での開発を最優先に進める方針です。 ※1: 「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果とする※2: これまでの慢性期脳梗塞及び慢性期外傷性脳損傷の臨床試験で安全性が確認できているため、フェーズ２b臨床試験以降から開始※3: OcuMension(Hong Kong) Limited社との共同開発※4: D&P Bioinnovations, Inc社と食道再生インプラントの開発及び商業化に関する業務提携 ≪SB623の概要≫SB623は「脳の再生」を促す世界初の治療薬です。 脳内の損傷した神経組織に移植することで、複数のタンパク質等が放出され、損傷した神経細胞が本来持つ再生能力を促し、神経細胞の増殖・分化を促進する効果が期待されています。 また、基礎試験の結果から、神経細胞の保護作用、血管新生促進作用、免疫調整作用が報告されています。 当社グループが開発を手掛ける細胞治療薬は、患者本人の細胞を処理して再度患者に戻す形態の医療サービス（自家移植の再生医療）ではなく、健康なドナーから採取した細胞を加工・培養して均質な細胞を大量製造して製品化した他家由来の医薬品です。 同一の製品で多くの患者を同様に治療できるため、製品承認取得後には迅速な普及が見込まれます。 健常者の骨髄液から得られるMarrow Adherent Stem Cells（MASC細胞）に、Notch-1遺伝子を一過性に導入し、さらに培養して得られる細胞を分注して凍結保存した間葉系幹細胞が最終製品SB623です。 SB623は慢性期外傷性脳損傷や慢性期脳梗塞等の脳神経疾患の場合には、定位脳手術と呼ばれる既に脳神経外科では広く普及した手技により、局所麻酔で安全に投与可能です。 長期入院は不要で、投与に当たっては免疫抑制剤も不要で、通常の医薬品と同様に、同一の製品を全ての患者を対象に使用することが可能です。 作用メカニズムについては、複合的な作用で神経機能の再生を促進しているものと考えられます。 投与したSB623は、投与後約１～２カ月間の比較的早い時期に液性の神経栄養因子や不溶性の細胞外マトリクスを分泌することで、体の自然な再生プロセスを促進させていると考えられます。 具体的には（A）神経保護（神経細胞をまもる）、（B）神経新生（神経細胞をつくる）、（C）血管新生（血管をつくる）、（D）抗炎症（炎症を抑える）、(E)バイオブリッジの形成（成人の脳の奥深いところに僅かに存在する神経細胞の元である神経幹細胞を誘引ないしは増幅する）等複合的に作用することを示唆するデータが確認されています。 特に、上記作用メカニズムのうち(E)については、通常、脳が損傷を受けた場合、損傷部位で新たに神経細胞がつくられることはありませんが、同じ条件下でSB623を損傷部周辺に移植すると、その作用により、脳の奥深くに僅かに存在していた神経幹細胞が誘引ないしは増幅され損傷部位まで到達できるようになります。 この結果、損傷部位で新たな神経細胞がつくられることになります。 こうした作用データが非臨床試験（In Vivo試験）において確認されています。 ② SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの開発状況外傷性脳損傷は、世界中の主な死因および障害の原因の一つです。 2016年の世界の急性外傷性脳損傷の新規患者数は2,700万人（推定）、外傷性脳損傷に続発する慢性障害の患者数は5,550万人（推定）でした※1。 外傷性脳損傷及び外傷性脳損傷に続発する長期に渡る運動機能障害は、患者さんの自立、雇用、およびQOLを著しく損ない、総じて各国の医療システムの大きな負担になっています。 米国では、外傷性脳損傷で入院し生存した患者さんの約43％が長期の運動機能障害を経験しており※2、2,317万人が外傷性脳損傷に続発する運動機能障害を長期に抱えて生活していると推定されています※3。 また、日本における外傷性脳損傷（TBI）の患者数は約6万人※4で、そのうち20％は後遺症を伴うと推定されています※5。 損傷を受けた脳組織の自然回復は難しいと言われており、慢性期に入り運動麻痺が定着した患者さんは、日常生活や社会生活における影響を生涯に渡って抱えることとなり、未だ有効な治療法がないことから大きなアンメットメディカルニーズが存在していました。 これまで、脳の機能を回復する治療薬は存在しておらず、慢性期の外傷性脳損傷の運動麻痺における治療薬は存在しませんでしたが、アクーゴ®脳内移植用注（以下、「アクーゴ®」）は慢性期の外傷性脳損傷（TBI）の運動麻痺において、有効性・安全性の点から規制当局に認可された、世界初の新たな治療選択肢です。 当社グループでは、慢性期脳梗塞用途のフェーズ１／２aにおいてSB623の安全性が示唆されたことを受けて、外傷性脳損傷を対象とした臨床試験については、フェーズ２から開始しました。 日米を含むグローバル試験（二重盲検、被験者61名）として実施したフェーズ２試験については、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成」という良好な結果を得ました。 本試験結果を踏まえて、2019年４月に厚生労働省より「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と協議を重ね、2022年１月末日までに先駆け総合評価相談を完了し、2022年３月に厚生労働省に対して再生医療等製品製造販売承認申請（以下、「本申請」）を行いました。 本申請については、2024年７月31日に厚生労働省より外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺を効能・効果として条件及び期限付き製造販売承認を取得し、SB623はアクーゴ®となりました。 承認条件の一つである同等性／同質性を確認するために２回程度の市販品製造の適合を得ることを想定し製造を行い、本日までに１回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されました。 残り１回の適合を得るための製造は既に開始しており、これが適合である場合、その結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指します。 同時に、国内の製造・物流・販売体制の構築を着実に進めていきます。 最大市場となる米国市場における今後については、日本でのアクーゴ®の実績を基に、米国規制当局と臨床試験の実施に向けて協議を再開しています。 引き続き、米国での慢性期外傷性脳損傷の臨床試験の推進を行っていきます。 なお、慢性期外傷性脳損傷を対象としたSB623については、「先駆け審査指定制度」の対象品目指定に加え、厚生労働省から「希少疾病用再生医療等製品」の指定を、米国食品医薬品局（FDA）からは、RMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）の指定を受けています。 ＜出典＞※1: James SL, et al. “Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990- 2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016.” Lancet Neurol 2019;18:56-87.※2: Selassie AW, et al. “Incidence of long-term disability following traumatic brain injury hospitalization, U.S.”, 2003. J Head Trauma Rehabil 2008;23:123-31※3: Zaloshnja E, Miller T, Langlois JA, Selassie AW. Prevalence of long-term disability from traumatic brain injury in the civilian population of the United States, 2005. J Head Trauma Rehabil. 2008 Nov-Dec;23(6):394-400.※4: 厚生労働省患者調査 2020 「19損傷，中毒及びその他の外因の影響（頭蓋内損傷）」の患者数※5: 厚生労働省患者調査 2020 「T905頭蓋内損傷の続発・後遺症」の患者数 ③ SB623慢性期脳梗塞プログラムの開発状況脳梗塞は血栓が脳の血管に詰まるために引き起こされ、脳の神経細胞に十分な血液が供給されなくなる病気です。 発作後数時間までの急性期を過ぎるとリハビリ以外に対処方法が無く、さらに６カ月を過ぎ慢性期に入ると大半の場合、それ以上の改善を期待することはできないとされています。 当社グループでは、2011年より、慢性期の脳梗塞患者に対して、SB623の安全性と有効性を評価するためのフェーズ１／２a臨床試験を米国にて実施し、この結果、SB623に起因する重篤な副作用は認められないこと（安全性）と、SB623が慢性期脳梗塞患者の運動機能を改善する可能性があること（有効性の示唆）が確認されました。 本フェーズ１／２a臨床試験に続き、2015年12月には、米国でのフェーズ２b臨床試験（二重盲検、被験者163名）を開始し、2019年１月に主要評価項目未達という解析結果を得ました。 しかし、2020年９月には、STR-02試験の追加解析として、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名（当試験組み入れ患者全体の47％）を対象に、複合FMMSエンドポイントを用いてSB623の投与から６カ月後における有効性を評価したところ、偽手術群26名のうち19％の改善に対し、SB623投与群51名のうち49％において改善が見られ、統計学的に有意な結果（P値=0.02）を得ました。 本追加解析結果を踏まえて、慢性期脳梗塞における新たな臨床試験の実施に向けて、日米の規制当局との協議を進める予定です。 ④その他のパイプラインの開発状況≪SB623慢性期脳出血プログラム≫上記の慢性期外傷性脳損傷プログラムの良好な結果を受けて、外傷性脳損傷と類似性がある慢性期脳出血プログラムをパイプラインに追加しました。 脳出血は、血管が詰まって引き起こされる脳梗塞に対して、血管が破れることで引き起こされる疾患であり、半身麻痺、感覚障害又は記憶障害等の症状が起こりますが、現状では根治治療は存在していないとされています。 当社グループとしては、現在、本プログラムの臨床試験は、フェーズ２又はフェーズ３からの開始を見込んでおり、今後準備を進めていきます。 ≪SB623網膜疾患プログラム≫SB623は強い神経保護作用を持つことから、網膜疾患への適応も期待されます。 対象となる網膜疾患の主なものとしては、加齢黄斑変性、網膜色素変性、緑内障などがあげられます。 これらのうち、当社グループで最初に取り組んでいるのは加齢黄斑変性です。 カメラでいえば光を感知するフィルムに相当する膜が網膜ですが、この中心部に黄斑とよばれる部分があり、ものを見るときに大切な働きをしています。 加齢にともなって黄斑が異常をきたし、徐々に網膜の細胞が死滅していく結果、視力が低下していくのがドライ型加齢黄斑変性です。 患者数が多い一方、有効な治療法が存在せず、新たな治療法の確立が期待されています。 網膜疾患用途では初期臨床試験段階まで自社で開発を進めつつ製薬会社にライセンスアウトする方針の中、2020年３月に、Ocumension（Hong Kong）Limitedと中華圏における網膜色素変性症及び加齢黄斑変性症(ドライ型)等を対象疾患とした共同開発を行なう契約を締結しました。 現在、Ocumension（Hong Kong）Limitedとの共同開発の枠組みの中で非臨床試験を開始し、臨床試験開始に向けたデータの取得を進めています。 なお、中華圏以外の開発及び販売に係る権利は当社グループでのみ留保しています。 ≪SB623その他の疾患への展開≫パーキンソン病、脊髄損傷では動物試験で良好な結果が得られており、今後は臨床試験の実施許諾に向けて必要な追加試験を実施します。 アルツハイマー病等その他の疾患については非臨床試験（In Vivo試験）において適応可能性について検討していきます。 その他の用途においても、初期臨床試験段階まで自社で開発を進めつつ製薬会社にライセンスアウトする方針であるため、現段階において、開発及び販売に係る権利は当社グループでのみ留保しています。 ≪SB618≫細胞治療薬SB618もSB623と同様、神経機能を再生する作用が期待される治療薬ですが、SB618はSB623とは異なった特性を持っており、機能強化型の間葉系幹細胞です。 SB618は健常者の骨髄液を原料として独自の製法で大量培養し、分注して凍結保存することで最終製品となります。 この点はSB623と同様ですが、途中の製法が異なります。 骨髄液からMASC細胞を得るまでの、SB623と共有した上流の製造プロセスのあと、レチノイン酸や複数のサイトカインを添加しさらに培養します。 このプロセスにより間葉系幹細胞の性質が変化し、SB618の独自性を生むものと考えています。 SB618は、これまでに、末梢神経障害、脊髄損傷を対象とした非臨床試験（In Vivo試験）で効果が示唆されており、今後、末梢神経障害、脊髄損傷、多発性硬化症などを対象に開発を進めていきます。 ≪SB308≫細胞治療薬SB308は骨髄由来の骨格筋幹細胞です。 未だ研究段階ですが、将来的には筋ジストロフィーなどの疾患への応用を視野に開発を進めます。 筋ジストロフィーは、筋肉が壊死・変性し、次第に筋力低下が進行して行く病気です。 その中でも最も多いデュシェンヌ型筋ジストロフィーは、筋肉の細胞骨格をつくるジストロフィンが遺伝子異常により作られなくなってしまうことにより起こります。 有効な治療法は存在せず、筋力低下による呼吸障害や、心臓の機能障害により若くして亡くなるケースが大半を占めます。 SB308は、筋ジストロフィーの非臨床試験（In Vivo試験）で、その応用可能性が示唆されています。 ≪MSC1・MSC2≫2018年9月にMSC1、MSC2という間葉系幹細胞由来の細胞治療薬に関する特許ポートフォリオを他社から取得しました。 間葉系幹細胞の細胞膜上に存在する特定のToll様受容体を刺激することで、間葉系幹細胞の特徴である安全性及び忍容性を維持したまま抗炎症機能を増強する技術及び炎症機能を増強する技術です。 炎症機能を高めたMSC1は、通常の間葉系幹細胞が腫瘍の成長に促進的に働くのに対し、腫瘍の成長を減衰させることが非臨床試験で確認されており、がん治療薬としての開発が期待できます。 高い抗炎症作用を有するMSC2は、視神経炎、多発性硬化症やクラッベ病といった脱髄疾患、糖尿病性神経障害、関節リウマチ、クローン病等の炎症性疾患に対する治療薬としての開発が期待されており、2020年３月に、Ocumension（Hong Kong）Limitedと中華圏における視神経炎を適応疾患とした細胞薬の開発及び販売権の取り決めをしました。 ⑤ パートナー製薬会社との契約の締結状況当社グループは、2020年３月にOcumension（Hong Kong）Limitedと眼科領域における細胞治療薬の研究・開発・商業化を目的として、SB623及びMSC2に関して、業務提携契約を締結しました。 また、2021年11月にはD&P BioinnovationsとMSC2細胞を利用した食道再生インプラントの開発及び商業化に関する業務提携契約を締結しました。 それぞれの契約において、製品販売前の臨床試験段階における当社グループの収入形態及び製品販売段階における販売権の取り決めがなされています。 今後も、当社グループの保有するパイプラインにおける開発権及び販売権について、パートナー製薬会社との提携のみならず、自社販売の可能性も含め検討していきます。 （４）事業の特徴① 収益性の確保に向けた取り組みa. 他家移植であること一般に再生医療は、自家移植と他家移植に分けられます。 自家移植の再生医療は、患者の細胞や組織を処理して再度患者本人に戻す形態の治療法です。 この場合、細胞調製に手間がかかる等、実用化に当たっての課題が存在しています。 一方、当社グループが開発を進める細胞治療薬は、他家移植であり、ドナー（細胞提供者）の細胞を処理し、均質の細胞を量産化した医薬品であり、同一の製品で多くの患者を治療できるモデルとなっています。 b. 量産化技術が確立されていることドナーの骨髄液を培養して、均質な製品を大量に製造し、これを凍結保存して輸送し、融解して投与できる技術が確立されています。 なお、当社グループが開発を進める細胞治療薬は、もともと体内に存在する骨髄液由来の間葉系幹細胞を細胞源としているため、安全性に優れており、増殖性の高いES細胞やiPS細胞由来の細胞と比較してがん化のリスクも低いと認識しています。 また、倫理的な点が懸念されるES細胞由来又は中絶胎児由来の細胞に対して、健常者の骨髄液由来のSB623は、臨床現場で抵抗なく受け入れられるものと考えています。 c. 製品供給権が確保されていること他社からライセンス導入して研究開発を行う創薬ベンチャー企業の場合、多くはパートナー製薬会社が製造を担い、自社で製品供給権を保有していないため、製品販売後は製品販売に伴うロイヤルティ収入のみとなります。 一方、当社グループの細胞治療薬は、他社からのライセンス導入品ではなく、基礎段階から自社で研究開発を行ってきた当社独自の製品です。 そのため、当社グループでは、パートナー製薬会社との関係において製品の製造を担うため、製品販売後は製品販売に伴う（D）ロイヤルティ収入に加え、製品供給の対価として支払われる収入を獲得することができます。 ② 対象となる患者数の多さ当社グループが手掛ける細胞治療薬は、従来の医療では対応できなかった（アンメットメディカルニーズの高い）中枢神経系疾患を対象としているため、対象患者数が多いことが見込まれます。 例えば、米国における外傷性脳損傷の患者数は約550万人、脳梗塞は約685万人と推計しています。 外傷性脳損傷及び脳梗塞のほか、脳出血、加齢黄斑変性、網膜色素変性、脊髄損傷、パーキンソン病及びアルツハイマー病等、既存の医療・医薬品では対処できない多くの中枢神経系疾患に対して、細胞治療薬は機能の再生を促す新しい治療薬として期待され、製品開発に成功すれば新たな医薬品分野を切り拓くことに貢献できるものと考えています。 ③ 販売に必要な知的財産を自己保有当社グループでは、開発及び製品販売に伴う、収入の極大化を目指すため、細胞治療薬の事業化に必要な知的財産を全て自社で取得することを基本方針としており、開発を進めている細胞治療薬（SB623、SB618、SB308、MSC1、MSC2）の特許は基本的に全て自社で保有しています。 2015年３月３日に当社グループの細胞治療薬SB623に関する物質特許が米国において承認されました。 当社は、独自の細胞薬「SB623」及びその後続開発品について、物質特許のみならず、製造・用途に係る特許、及び周辺特許も取得しています。 また、2024年秋にはSB623を用いた慢性期脳梗塞の細胞治療に関する米国での新規特許を取得し、最大市場である米国におけるSB623の用途特許の期間を大幅に延長することができました。 今後も引き続き競争力の源泉となる知的財産権確保に努めていきます。 特許取得地域については、開発を進捗させている日本及び米国に加え、今後、開発を進める予定の欧州、中国、カナダ、オーストラリア、香港、シンガポール等にて権利を取得済みであり、世界各地における製品販売に向けた基盤の整備を進めています。 ≪SB623関連の特許取得地域≫米国、日本、イギリス、ドイツ、スペイン、フランス、イタリア、カナダ、韓国、香港、オーストラリア、中国、シンガポール、他 （５）今後の展開アクーゴ®の製造販売承認事項一部変更承認取得を行い、出荷解除を目指すとともに、製造・物流・販売体制の構築を着実に進めていきます。 また、「日本発の再生医療を世界へ」という創業時から変わらぬビジョンに原点回帰し、グローバル事業を再び進めていきます。 最大市場となる米国を中心に据え、日本でのアクーゴ®の実績を基に、慢性期外傷性脳損傷については、米国規制当局と臨床試験の協議を再開しています。 また、慢性期脳梗塞における新たな臨床試験の実施に向けても、日米の規制当局との協議を進める予定です。 このほか、SB623の適応疾患拡大として、すでに非臨床試験（In Vivo試験）で良好な結果が得られている網膜疾患（加齢黄斑変性、網膜色素変性等）、脊髄損傷、パーキンソン病といった疾患領域に関しては、臨床試験の実施許諾に向けて必要な追加試験を実施していきます。 さらに、将来的には、アルツハイマー病やその他の疾患について、非臨床試験（In Vivo試験）で適応可能性について検討していきます。 ＜用語解説＞ 番号用語意味・内容１マイルストン医薬品を開発する際に段階的に設定される、開発状況の進捗の節目のこと。 ２ライセンスアウト自社の開発権、販売権などの権利を他社に使用許諾すること。 ３ロイヤルティ医薬品販売後に、医薬品の売上高に応じて権利の保有者に支払われる使用料のこと。 ４上市研究開発を経て承認された新薬を、製品として市場に出すこと。 ５細胞治療薬健康成人骨髄液由来の間葉系間質細胞を加工・培養して作製されたヒト（他家）骨髄由来加工間葉系幹細胞です。 脳内の損傷した神経組織に移植するとFGF-2（タンパク質の一種）が放出され、損傷した神経細胞が本来持つ再生能力を促し、神経細胞の増殖・分化を促進する効果が期待されています。 細胞治療薬は、主に自家（じか）と他家（たか）に分けられますが、他家細胞治療薬は細胞提供者（ドナー）から採取した細胞を大量培養して治療薬を製造するため、量産化が可能で多くの患者さんへ治療薬を提供することができます。 ６細胞調製ヒト幹細胞等に対して、その細胞の本来の性質を改変しない操作や加工（人為的な増殖、細胞の活性化を目的とした薬剤処理、生物学的特性改変操作など）を施す行為をいう。 ７フェーズ有効性と安全性を調べるための臨床試験（治験）における段階のこと。 フェーズ１からフェーズ３の３段階がある。 ８米国食品医薬品局（FDA）U.S. Food and Drug Administration。 食品や医薬品等の許可や取締り等の行政を行う、アメリカ合衆国の政府機関のこと。 ９分注一定量で少量ずつに分けること。 10免疫抑制剤免疫系の活動を抑制するための薬剤。 主に拒絶反応の抑制に用いられる。 11神経栄養因子神経細胞へ栄養を送り届け、神経の機能の維持や成長などの要因となっているもの。 12細胞外マトリクス生体組織のうち細胞以外の部分。 単なる構造体でなく、細胞の挙動に多大な影響を与える生物学的機能も有しているもの。 13パイプライン新薬誕生に結びつく開発中の医療用医薬品候補化合物（新薬候補）。 14INDミーティングInvestigational New Drug Exemption。 前臨床試験から臨床試験に移行しようとしている新医薬品候補品目について、前臨床試験結果等の情報をまとめた資料、すなわち、臨床試験実施のための申請資料を提出することを指す。 臨床試験の開始に際して、INDを提出し、米国食品医薬局より試験実施の承諾を得ることが義務付けられている。 15先駆け審査指定制度2014年６月に厚生労働省における「世界に先駆けて革新的医薬品等の実用化を促進するための省内プロジェクトチーム」において発表された「先駆けパッケージ戦略」に基づき新たに設けられた制度であり、世界に先駆けて日本で開発され、早期の治験段階で顕著な有効性が見込まれる革新的な医薬品について、優先審査をする制度。 番号用語意味・内容16RMATRegenerative Medicine Advanced Therapy。 米国における21st Century Cures Act（21世紀治療法）のもとに設立され、アンメットメディカルニーズがある重篤な疾患に対する再生医療であり、臨床試験において一定の効果を示した治療法を対象として、米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration：FDA）より指定されるもの。 17欧州医薬品庁（EMA）European Medicines Agency。 EUにおいて医薬品認可制度が施行された1995年にロンドンに設置されたEUの機関であり、人間及び動物用医薬品の評価及び管理を行う。 18先端医療医薬品（ATMP）Advanced Therapy Medicinal Product。 遺伝子、組織、又は細胞に基づいたヒト用の薬であり、指定については EMA の先進療法委員会（Committee for Advanced Therapies：CAT）によって決定される。 ATMPを用いた治療は、その病気や怪我の治療に対し画期的で新しい好機を提供する。 19医薬品医療機器総合機構（PMDA）Pharmaceuticals and Medical Devices Agency。 医薬品の副作用又は生物由来製品を介した感染等による健康被害の救済を図り、医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務を行う、厚生労働省所管の独立行政法人。 |
| 関係会社の状況 | ４【関係会社の状況】 名称住所資本金主要な事業の内容議決権の所有割合又は被所有割合(％)関係内容（連結子会社） SanBio, Inc.アメリカ合衆国カリフォルニア州220,145千米ドル他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業100.0役員の兼任あり資金援助あり（注）特定子会社に該当しております。 |
| 従業員の状況 | ５【従業員の状況】 （１）連結会社の状況 2025年１月31日現在セグメントの名称従業員数（人）他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業20報告セグメント計20全社（共通）9合計29（注）１．従業員数は就業人員であり、役員は含みません。 ２．全社（共通）として記載されている従業員数は、管理本部等の間接部門に所属しているものであります。 （２）提出会社の状況 2025年１月31日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（円）2948.23.216,412,000 セグメントの名称従業員数（人）他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業20報告セグメント計20全社（共通）9合計29（注）１．従業員数は就業人員であり、役員は含みません。 正規雇用労働者にはフルタイム勤務の有期雇用労働者を含みます。 ２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。 ３．全社（共通）として記載されている従業員数は、管理本部等の間接部門に所属しているものであります。 （３）労働組合の状況労働組合は結成されておりませんが、労使関係は安定しております。 （４）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規程による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （１）経営方針会社の経営の基本方針細胞治療薬の研究開発及び製造を営む当社グループは、「再生医療の開発を通して、患者さんをはじめとしたステークホルダーの皆さまへ価値を提供する」ことをコーポレート・ミッションに掲げ、再生医療分野でのグローバルリーダーを目指し、細胞治療薬の研究開発に取り組んでいます。 アンメットメディカルニーズを抱える患者さんの治療生活に希望をもたらし、QOL（Quality of Life）向上に寄与することで、豊かで幸せな社会の実現に貢献していきます。 （２）経営戦略等① 目標とする経営指標当社グループでは、日本で条件及び期限付き承認を取得したアクーゴ®の実績を踏まえて、「米国事業の再始動」「脳梗塞への再チャレンジ」「日本のマザー拠点化」の三本柱で、再生医療のグローバルリーダーとなることを目指していきます。 適応拡大の可能性のある疾患を多数パイプラインとして持つSB623のポテンシャルを最大化することこそが、最も重要な経営課題と考えています。 そのために、研究開発から臨床開発、そして市販後を見据えた製造販売体制の樹立まで一連のプロセスを確実かつスピーディに推進していきます。 従いまして、現在の当社グループにおいては、ROAやROEといった経営指標を目標とはせず、開発プログラムの進捗及びパイプラインの拡充に目標をおき事業活動を推進しています。 ② 中長期的な経営戦略当社グループの中長期における最重要課題としては、まずはアクーゴ®の実用化に向けて製造・物流・販売体制の準備を着実に進めていくことですが、SB623は、慢性期外傷性脳損傷以外にも、慢性期脳梗塞、慢性期脳出血、脊髄損傷、網膜疾患、パーキンソン病、及びアルツハイマー病といった他の中枢神経疾患へ適応拡大できるものと考えており、中長期的にはそれらのプログラムの開発を推進していく予定です。 また、治験実施実績のある米国と日本以外の欧州やアジアといった他の地域への拡大も重要な経営戦略の一つであり、開発の進捗にあわせて適宜取り組んでいきます。 また、アクーゴ®に続く細胞治療薬として、多発性硬化症疾患に対する候補薬等も保有しており、長期的にそれらの開発にも取り組む予定です。 再生医療のグローバルリーダーを目指す当社グループは、当社独自の細胞治療薬アクーゴ®の適応拡大及び地域の拡大、並びに新しい細胞医薬品のパイプライン拡充を通して、企業価値最大化を図っていきます。 （３）経営環境日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2021年には過去最多となる５品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。 また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act（21世紀治療法）のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度が設けられ、2021年にはRMAT指定品目として初のBLA（Biologics License Application）承認取得を含むRMAT指定３品目がBLA承認を取得しました。 2024年にはRMAT指定３品目がBLA承認を取得しました。 このように、2024年は日本及び米国において再生医療の実用化に向けた継続的な進展が見られました。 （４）会社の対処すべき課題全世界で再生医療の産業化が徐々に進むなか、各国でも国レベルの取り組みがされています。 国内でも、再生医療を政府の成長戦略のひとつとして、この分野における科学・基礎研究への手厚い支援及び助成金の実施や、薬事法を改正し再生医療等製品への法制度の見直しが行われてきました。 このような環境のなかで、当社グループは、細胞治療薬SB623の製造及び販売の開始をグローバルで目指すため、次の対処課題に取り組んでいきます。 ① アクーゴ®の製造販売承認事項一部変更承認取得及び出荷開始国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、2022年１月までに先駆け総合評価相談を終了し、2022年３月に当社初となる再生医療等製品製造販売承認申請を完了しました。 その後、2024年７月31日に、厚労省より「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果として、アクーゴ®は日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。 この承認条件の一つである同等性／同質性を確認するために２回程度の市販品製造の適合を得ることを想定し製造を行い、本日までに１回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されました。 残り１回の適合を得るための製造は既に開始しており、これが適合である場合、その結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指します。 以上により、アクーゴ®の出荷が可能となる時期は、第２四半期（2025年５～７月）と想定します。 今後は、国内でのアクーゴ®の普及を活発化させ、そのなかで、二つ目の承認条件である７年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認を取得する計画です。 ② 市販後の製造・物流・販売体制の構築上述したアクーゴ®の条件及び期限付き承認を踏まえ、従来の医薬品とは性質の異なる再生医療等製品の安定供給及び適正使用の実現に必要な製造・物流・販売体制の構築を進めていきます。 製造に関しては、品質の持続性確保に向けた活動に取り組んでいきます。 2025年１月にはJCRファーマ株式会社と、アクーゴ®についての商用製造検討のための試製造に係る製造委受託契約を締結しました。 これにより、アクーゴ®の商用製品の安定製造に加え、今後の脳梗塞等の適応拡大及び米国への市場拡大も見据えた製品供給の安定化・複線化の検討を行うことを可能にしました。 物流に関しては、厳格な品質管理下で確実に製品を患者さんへお届けするための流通管理システム（R-SAT®システム）の株式会社スズケンとの共同開発を含む、安定供給体制の構築を進めていきます。 また、医療機関への製品情報提供資材の作成及び提供体制の整備、患者適格性判定システムの開発等、適正使用推進体制の構築に努めていきます。 ③ 地域展開を見越した研究開発の取り組み研究開発型企業における事業の継続的な成長のために重要な研究開発パイプラインの推進に向けて取り組みを進めていきます。 国内で条件及び期限付き承認を取得したアクーゴ®については、米国での慢性期外傷性脳損傷の臨床試験の開始に向けて当局との協議を再開します。 慢性期脳梗塞プログラムについては、日米における臨床試験の開始に向けての検討を進めていきます。 SB623以外の細胞を含む、その他の研究・非臨床試験段階のプログラムについては、引き続き、臨床試験の開始に向けたデータの取得に努めていきます。 ④ 資金調達当社グループは、上記のとおり、慢性期外傷性脳損傷、慢性期脳梗塞等を対象としたSB623の上市を加速するために、またそれ以外のパイプラインを進捗させるために、資金調達を確実に行っていく必要があります。 そのため、当社は、資金調達手段の確保・拡充に向けて、株式市場からの必要な資金の獲得や銀行からの融資、補助金、提携等を通じて、必要な資金調達の多様化を図っていきます。 ⑤ 人材の獲得当社グループの研究開発体制は、コア・コンピタンスとなる研究開発及び製造プロセスのデザイン等は自社で行い、臨床試験及びその治験薬自体の製造の業務等は外部協力業者を活用するなど効率的に行っています。 現在は小規模組織での運営を行っていますが、開発の加速、市販後体制の構築、パイプラインの拡大・進捗等に応じて、今後も、適切かつ十分な人材の確保・維持に努めていきます。 |
| サステナビリティに関する考え方及び取組 | ２【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において当社グループが判断したものであります。 「誰もが、生涯に亘る健康を手にし、豊かで幸せな人生を送ることができる社会」の実現に、当社がその一助となりうることが、サステナビリティに対する当社の考え方です。 当社は細胞治療薬の上市を一日も早く実現し、外傷性脳損傷や脳梗塞によって運動機能麻痺を患う患者さんがもう一度歩行や動作、会話能力を取り戻し、より充実した生活をおくることに貢献することが当社の目指す姿（以下、「目指す姿」）です。 （１）ガバナンス当社グループは、「再生医療の開発を通して、患者さんをはじめとしたステークホルダーの皆さまへ価値を提供する」ことをコーポレート・ミッションに掲げ、アンメットメディカルニーズの高い疾患を対象とした細胞治療薬の研究・開発・製造及び販売を手掛ける細胞治療薬事業を展開しています。 当社グループの事業活動が健全で、効率的かつ透明性を持った経営のもとで行われるべく、内部統制システムを整備しています。 取締役及び監査役の３分の２が社外役員で構成されており、経営の透明性と公平性の向上に努めています。 詳細は、「第４提出会社の状況 ４コーポレート・ガバナンスの状況等」をご参照ください。 （２）戦略「目指す姿」の実現には、人材のマネジメントが鍵と考えています。 当社グループは、高度な専門知識・技能・経験を有した人材が積極的に活躍できることを目論み、人事制度作りと労働環境の整備に取り組んでいます。 ① 人材採用・登用に関する方針当社グループは、性別、年齢などにとらわれず、有能な人材を迎え入れることや適所適材の登用を行い、ダイバーシティを推進していくことを方針としています。 ② 社内環境整備に関する方針当社は年齢差別やジェンダー・ギャップが生じない制度を実現するため、以下の制度を整備してきました。 ・最長65歳までの継続勤務が可能となる再雇用社員規程の制定・専門知識・高度な経験を持った60歳以上の人材の活用を可能とする特別専門職採用・従業員自身が目標を設定し、自己の目標の達成を通して部署や会社の経営目標の達成に貢献する人事評価制度 また、当社グループで長期間活躍する人材の定着を図るため、2023年よりCulture Ambassador Team（CAT）を置き、組織風土改革に力を入れており、多様な背景をもつ社員が一体感を持って業務に取り組むことで会社へのエンゲージメントを高められるように各種施策を推進しています。 （３）リスク管理当社グループでは、サステナビリティに関するリスク及び機会を経営上のリスク及び機会と一体的に管理しております。 詳細は、「第４提出会社の状況 ４コーポレート・ガバナンスの状況 （１）コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照ください。 （４）指標及び目標人材採用・登用及び社内環境整備に関する指標及び目標上記（２）戦略に関連する現状を示す指標は以下のとおりです。 2025年１月31日現在指 標結 果男女比率女性：男性＝７：22（女性比率24.1％）男女の管理職比率女性内管理職比率57.1％、男性内管理職比率95.4％男女の離職率女性内離職率28.6％、男性内離職率9.1％平均年齢女性45歳、男性49歳最年少管理職女性39歳、男性37歳（注）１．女性内管理職比率＝女性管理職／女性従業員数、男性内管理職比率＝男性管理職／男性従業員数２．女性内離職率＝2024年2月～2025年1月の女性離職者／2025年1月31日時点での女性従業員数、男性内離職率＝2024年2月～2025年1月の男性離職者／2025年1月31日時点での男性従業員数 一方で、当社グループは上記の指標に目標を置かず、年齢差別やジェンダー・ギャップがなく、人材の有能さや適所適材な採用・登用が行われていることを内部監査にて確認しています。 当連結会計年度における内部監査では、新規採用時及び昇進・昇格時にこれらの差別が行われていないことを確認しました。 |
| 戦略 | （２）戦略「目指す姿」の実現には、人材のマネジメントが鍵と考えています。 当社グループは、高度な専門知識・技能・経験を有した人材が積極的に活躍できることを目論み、人事制度作りと労働環境の整備に取り組んでいます。 ① 人材採用・登用に関する方針当社グループは、性別、年齢などにとらわれず、有能な人材を迎え入れることや適所適材の登用を行い、ダイバーシティを推進していくことを方針としています。 ② 社内環境整備に関する方針当社は年齢差別やジェンダー・ギャップが生じない制度を実現するため、以下の制度を整備してきました。 ・最長65歳までの継続勤務が可能となる再雇用社員規程の制定・専門知識・高度な経験を持った60歳以上の人材の活用を可能とする特別専門職採用・従業員自身が目標を設定し、自己の目標の達成を通して部署や会社の経営目標の達成に貢献する人事評価制度 また、当社グループで長期間活躍する人材の定着を図るため、2023年よりCulture Ambassador Team（CAT）を置き、組織風土改革に力を入れており、多様な背景をもつ社員が一体感を持って業務に取り組むことで会社へのエンゲージメントを高められるように各種施策を推進しています。 |
| 指標及び目標 | （４）指標及び目標人材採用・登用及び社内環境整備に関する指標及び目標上記（２）戦略に関連する現状を示す指標は以下のとおりです。 2025年１月31日現在指 標結 果男女比率女性：男性＝７：22（女性比率24.1％）男女の管理職比率女性内管理職比率57.1％、男性内管理職比率95.4％男女の離職率女性内離職率28.6％、男性内離職率9.1％平均年齢女性45歳、男性49歳最年少管理職女性39歳、男性37歳（注）１．女性内管理職比率＝女性管理職／女性従業員数、男性内管理職比率＝男性管理職／男性従業員数２．女性内離職率＝2024年2月～2025年1月の女性離職者／2025年1月31日時点での女性従業員数、男性内離職率＝2024年2月～2025年1月の男性離職者／2025年1月31日時点での男性従業員数 一方で、当社グループは上記の指標に目標を置かず、年齢差別やジェンダー・ギャップがなく、人材の有能さや適所適材な採用・登用が行われていることを内部監査にて確認しています。 当連結会計年度における内部監査では、新規採用時及び昇進・昇格時にこれらの差別が行われていないことを確認しました。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 | ① 人材採用・登用に関する方針当社グループは、性別、年齢などにとらわれず、有能な人材を迎え入れることや適所適材の登用を行い、ダイバーシティを推進していくことを方針としています。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 | （４）指標及び目標人材採用・登用及び社内環境整備に関する指標及び目標上記（２）戦略に関連する現状を示す指標は以下のとおりです。 2025年１月31日現在指 標結 果男女比率女性：男性＝７：22（女性比率24.1％）男女の管理職比率女性内管理職比率57.1％、男性内管理職比率95.4％男女の離職率女性内離職率28.6％、男性内離職率9.1％平均年齢女性45歳、男性49歳最年少管理職女性39歳、男性37歳（注）１．女性内管理職比率＝女性管理職／女性従業員数、男性内管理職比率＝男性管理職／男性従業員数２．女性内離職率＝2024年2月～2025年1月の女性離職者／2025年1月31日時点での女性従業員数、男性内離職率＝2024年2月～2025年1月の男性離職者／2025年1月31日時点での男性従業員数 一方で、当社グループは上記の指標に目標を置かず、年齢差別やジェンダー・ギャップがなく、人材の有能さや適所適材な採用・登用が行われていることを内部監査にて確認しています。 当連結会計年度における内部監査では、新規採用時及び昇進・昇格時にこれらの差別が行われていないことを確認しました。 |
| 事業等のリスク | ３【事業等のリスク】 当社グループの事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。 中には当社グループとして必ずしも重要なリスクとは考えていない事項も含まれておりますが、投資判断上、もしくは当社グループの事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。 当社グループはこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。 また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、更にこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意頂く必要があると考えます。 なお、文中の将来に関する記載は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （１）医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスク① 新薬開発の不確実性医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有効性や安全性を確認できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。 また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び販売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市ができず延期になる、又は上市を断念する可能性があります。 これは当社グループのパイプラインを他社にライセンスアウトした場合も同様であり、当社グループが研究開発を行った医療用医薬品候補及び他社にライセンスアウトした医療用医薬品候補の上市が延期又は中止された場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 細胞治療薬の開発・製造に関するリスクa. 先端医療に関する事業であることに由来するリスク細胞治療薬は世界的にまだ本格的な普及段階に至っておらず、日本国内では現在でも細胞治療薬が属する再生医療等製品として当局から製造販売承認を受けたものは20品目に限られ、現時点では主に特定の医療機関や研究機関が用いる高度な医療技術として比較的限定された範囲で使用されております。 こういった現状の背景には、最先端の医療・医薬品に特有の課題やリスクが存在します。 まず細胞治療薬の基盤となる学問や技術が急速な進歩を遂げている中で細胞治療薬そのものに関する研究開発も非常に速いスピードで進んでおり、日々新しい研究開発成果や安全性・有効性に関する知見が生まれてきております。 当社グループの基盤技術である他家移植の細胞治療薬は現時点では新規性の高い再生医療技術であり、また学術的に見ても安全性・有効性・応用可能性ともに他の細胞治療薬よりも優れていると自負しておりますが、一方で常に急激な技術革新の波に追い越されるリスクや製造・安定供給面でのリスク、想定していない副作用が出るリスクが存在し、またそのために当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 b. 法規制改正・政府推進政策等の変化に由来するリスク細胞治療薬に関連する法規制についても、最新の技術革新の状況に対応すべく常時変更や見直しがなされる可能性があります。 例えば、法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社グループの想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。 法律に違反した場合あるいは規制の新設・強化や想定外の適用等に事業活動が抵触するようになった場合、監督当局による行政処分、訴訟対応、事業活動の停止、企業の信用失墜の可能性があります。 また世界的な医療費抑制の流れの中で、当社が想定している製品価値よりも低い薬価・保険償還価格となる可能性もあります。 当然このような場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また現在、米国や日本をはじめとする医療先進国においては先端医療に係る各種の推進政策が実施されております。 これらの推進政策は、当社が推進する細胞治療薬に大きな影響を与える可能性がありますが、その影響の内容・大きさはまだ定かではないことから、当社グループの今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。 c. ヒト又は動物由来の原材料の使用に関するリスク当社グループの細胞治療薬はヒト細胞・組織を利用したものであり、利用するヒト細胞・組織に由来する感染の危険性を完全に排除し得ないことなどから安全性に関するリスクが存在するとされています。 また当社グループの細胞治療薬は、原材料や製造工程で使用する培地に動物由来原料を使用しており、この動物由来原料の使用によって未知のウイルスによる被害等が発生する可能性を否定できません。 当社の細胞治療薬を患者の体内に移植することにより、そのような事態が発生した場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ③ 副作用発現、製造物責任医薬品には、臨床試験段階から更には上市後において、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。 当社グループは、こうした事態に備えて、各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しておりますが、最終的に当社グループが負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。 また、当社グループに対する損害賠償の請求が認められなかったとしても、請求等がなされたこと自体によるネガティブイメージにより、当社グループ及び当社グループの製品に対する信頼に悪影響が生じる可能性があります。 これら予期せぬ副作用が発現した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響が及ぶ可能性があるとともに、社会的信頼の失墜を通じて当社グループの事業展開にも重大な影響を及ぼす可能性があります。 ④ 競合医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による激しい競争状態にあり、その技術革新は急速に進んでいる状況であります。 これら競合相手との競争において必ずしも当社グループが優位性をもって継続できるとは限らず、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ⑤ 医療費抑制策当社グループの細胞治療薬アクーゴ®の最重要ターゲットである米国において、2010年３月に改定された医療保険改革法案等による先発医薬品への価格引下げ圧力のほか、低価格のジェネリック医薬品の使用促進も進んでいます。 また、日本国内においても、政府は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費の伸びを抑制していく方針を示しており、定期的な薬価引き下げをはじめ、ジェネリック医薬品の使用促進等が進んでいます。 今後の医療費政策の動向が当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ⑥ 外部協力業者への依存当社グループは、コア・コンピタンスとなる研究開発及び製造プロセスのデザイン等は自社で行いますが、非臨床試験や臨床試験の実施及び細胞治療薬の製造業務等はCRO（医薬品開発業務受託機関）やCMO（医薬品製造受託機関）といった外部協力業者に委託しています。 外部協力業者とは、当社グループの事業活動に必要な支援を得られるよう、契約及び密なコミュニケーションを通して、強固な協力体制を構築しています。 しかしながら、外部協力業者の置かれている事業環境の変化等により、当社グループの望む支援が得られない事態が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 （２）事業遂行上のリスク① 収益モデルの不確実性当社グループは、大手製薬企業等との共同開発及び販売権ライセンスアウトによる収益モデルを基本とした事業を遂行しています（条件及び期限付き承認を取得したアクーゴ®については、自社での販売を想定しています）。 しかしながら、このような収益モデルは、相手先企業の経営方針の変更や経営環境の極端な悪化等の、当社がコントロールし得ない何らかの事情により、期間満了前に終了する可能性があります。 今後、このような収益モデルで事業が遂行された場合において、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、製品上市前の収益モデルとして、所定の成果達成に基づくマイルストン収益を見込む場合がありますが、この発生時期は開発の進捗に依存した不確定なものであり、開発の進捗次第で、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 なお、当社グループでは今後、この収益モデルによる不確実性を低減させるため、複数のパイプラインをライセンスアウトしていく方針ですが、それらの収益化についても、開発の進捗に依存した不確実なものであり、これらの開発に遅延が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 小規模組織及び少数の事業推進者への依存当社グループは、2025年１月末現在、取締役３名、監査役３名（非常勤監査役２名を含む）及び従業員29名の小規模組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっています。 今後、業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図る方針であります。 また、当社グループの事業活動は、当社グループの創業者である代表取締役会長川西 徹及び代表取締役社長森 敬太をはじめとする現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。 そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、並びに人材の流出が生じた場合には、当社グループの事業活動に支障が生じ、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ③ 知的財産権当社グループでは研究開発をはじめとする事業展開において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しています。 また、当社グループが保有している現在出願中の特許が全て成立する保証はありません。 さらに、特許が成立した場合でも、当社グループの研究開発を超える優れた研究開発により、当社グループの特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しています。 当社グループの特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、当社グループでは他社の特許権の侵害を未然に防止するため、当社グループとして必要と考える特許の調査を実施しており、これまでに、当社グループの開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権について第三者との間で訴訟が発生した事実はありません。 しかし、当社グループのような研究開発型企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ④ 細胞治療薬アクーゴ®の日本における外傷性脳損傷適用での本承認取得予定当社グループは、2024年７月31日に厚労省よりアクーゴ®の日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。 この承認条件の一つである同等性／同質性を確認するために２回程度の市販品製造の適合を得ることを想定し製造を行い、本日までに１回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されました。 残り１回の適合を得るための製造は既に開始しており、これが適合である場合、その結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指します。 今後は、国内でのアクーゴ®の普及を活発化させ、そのなかで、二つ目の承認条件である７年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認を取得する計画です。 しかしながら、規制当局による審査の過程で何らかの予期せぬ事態が生じる等により、当社の想定通りに進まなかった場合には、当社グループの経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ⑤ アクーゴ®市販後の製造・物流・販売体制の構築当社グループは、国内でのアクーゴ®の条件及び期限付き承認取得を踏まえ、アクーゴ®市販後の製造・物流・販売体制の構築に着手しています。 しかしながら、アクーゴ®はヒト又は動物由来の原材料を使用し、新規性の高い再生医療技術に基づき製造される細胞治療薬であるため、一連の体制の構築において何らかの予期せぬ事態が生じる等により、当社の想定通りに進まなかった場合には、当社グループの経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。 （３）業績等に関するリスク① マイナスの繰越利益剰余金の計上当社グループは、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業であります。 医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、ベンチャー企業が当該事業に取り組む場合は、一般的に期間損益のマイナスが先行する傾向にあります。 当社グループも、提携締結や開発の進捗に応じて契約一時金や開発マイルストンなど一時的に収益が計上されることがあるものの、開発中の新薬の販売が開始されるまでは事業収益、当期純利益（損失）は不安定に推移する可能性があります。 当社グループは、アクーゴ®を始めとするパイプラインの開発を推し進めることにより、将来の利益拡大を目指しています。 しかしながら、開発の進捗や結果によっては、将来において計画通りに当期純利益を計上できない可能性もあります。 また、当社事業が計画通りに進展せず当期純利益を獲得できない場合には、繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。 ② 収益計上が大きく変動する傾向当社グループの事業収益は、アクーゴ®を始めとする現在開発中のパイプラインのライセンスアウト時の契約一時金及び開発進捗に伴うマイルストン収入の有無に大きく影響されるため、その計上時期や金額によっては事業収益、当期純利益（損失）は不安定に推移する可能性があります。 この傾向は、現在開発中のパイプラインが上市され安定的な収益基盤となるまで続くと見込まれます。 ③ 資金繰り当社グループは、研究開発型企業として多額の研究開発資金を必要とし、また研究開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続きます。 この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなる傾向があります。 当社グループも営業キャッシュ・フローのマイナスが続いており、かつ現状では安定的な収益源を十分には有しておりません。 また、当社グループの借入金にはタームローン契約が含まれており、「第５経理の状況 １連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 注記事項（連結貸借対照表関係）」に記載の一定の財務制限条項及びその他の遵守事項が設定されています。 これらのうちいずれかに抵触しかつ当社が期限の利益の喪失を回避するための手段を取ることができない場合、当社グループは当該借入金にかかる期限の利益を喪失し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 毎事業年度末時点では、翌期の事業計画に照らして十分な現金及び預金を保有しておりますが、安定的な収益源を確保するまでの期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務基盤の強化を図る方針です。 必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は、当社グループの事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。 ④ 調達資金使途当社グループは上場時の公募増資により調達した資金に加え、その後の間接金融や補助金の獲得などにより、医薬品の研究開発・SB623市販後の製造・物流・販売体制構築を中心とした事業費用に充当してきておりますが、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が収益に結びつくには長期間を要する一方で、研究開発投資から期待した成果が得られる保証はなく、また予期せぬ事態により当社の計画に遅延が生じる場合もあり、その結果、充当した資金が期待される利益に結びつかない可能性があります。 ⑤ 新株発行による資金調達当社グループは医薬品の研究開発型企業であり、将来の研究開発活動の拡大を見込み、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していきます。 2025年１月末日時点では、資金調達に関連する未行使の新株予約権はありませんが、当社は2025年２月14日開催の取締役会において、第三者割当による新株式及び第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行を決議しています。 そのため、第三者割当による新株式の発行により、2025年３月３日の払込期日に1,088千株の新株式が発行されています。 また、第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行により、今後転換社債新株予約権が行使された場合は、新たに最大で2,113千株の新株式が発行され、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。 ⑥ 新株予約権当社グループは、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者の業績向上に対する意欲や士気を高め、また優秀な人材を確保する観点から、ストック・オプション制度を採用しています。 会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、株主総会の承認を受け、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者に対して新株予約権の発行と付与を行っています。 2025年１月末日現在における当社の発行済株式総数は70,927千株であり、これら新株予約権の権利が行使された場合は、新たに182千株の新株式が発行され、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。 また、今後も優秀な人材の確保のため、同様のインセンティブ・プランを継続する可能性があります。 従って、今後付与される新株予約権が行使された場合にも、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。 ⑦ 配当政策医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資回収も長期に及ぶ傾向にあり、当社グループも、提携締結や開発の進捗に応じて契約一時金や開発マイルストンなど一時的に収益が計上されることがあるものの、開発中の新薬の販売が開始されるまでは、業績は不安定に推移することが予想されます。 このような状況下においては、開発に優先的に経営資源を投入し早期に承認取得を実現することが企業価値向上、ひいては株主利益の最大化に繋がるものと考えています。 2025年１月期においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。 また、翌連結会計年度についても配当は実施しない予定としております。 株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、SB623をはじめとする現在開発中の新薬が上市され、その販売によって当期純利益が計上される時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、配当による利益還元の実施を検討したいと考えております。 ⑧ 為替変動当社グループは取引通貨が米ドルである米国子会社を有しており、財務諸表も当該通貨で作成されます。 従いまして、連結財務諸表を作成する過程において、当該財務諸表は、外貨建取引等会計処理基準に沿って日本円に換算されるため、大幅な為替相場の変動があった場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 ⑨ 国際税務に関連するリスク当社グループは、2014年１月の「親子逆転」により、日本法人である当社、米国法人であるSanBio, Inc.より構成される資本関係となっております。 このため、親子間の資本関係や取引関係から生ずる課税上の取扱いについては、国際税務、具体的には日米両国の税法及び日米租税条約の適用を受けることとなります。 上記のとおり、当社グループは、各国の税務につき、税理士等の専門家と顧問契約を締結し、当社グループに適用される税法に関して情報を収集し税務リスクの確認及び排除に努めておりますが、国際税務は複雑なため、当社グループに不利となる税務事象の発生の可能性、及び将来的に当社グループに不利となる国際税務関連の税制改正が行われる可能性を否定できません。 その場合は、将来の税負担額が増加し、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （１）経営成績等の状況の概要当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況a. 経営成績日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進が進むなか、2025年1月末までに21品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。 また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act（21世紀治療法）のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度が設けられました。 2021年にはRMAT指定品目として初のBLA（Biologics License Application）承認取得を含むRMAT指定３品目がBLA承認を取得し、2024年にはRMAT指定３品目がBLA承認を取得しました。 このように、日本及び米国において再生医療の実用化は引き続き着実に進展しています。 このような環境のもと当社グループは、アンメットメディカルニーズが高い中枢神経系疾患を主な対象とし、当社グループ独自の細胞治療薬SB623の事業化を目指して、研究開発を進めてきました。 SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、日本を含む国際共同フェーズ２臨床試験（被験者61名）にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成」という良好な結果を得て、2019年４月には、国内で厚生労働省より再生医療等製品として先駆け審査指定制度の対象品目の指定を受けました。 以降、当該指定の枠組みにおいて、2022年３月に再生医療等製品製造販売承認申請を行い、2024年６月に、薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善治療薬「アクーゴ®脳内移植用注」として、承認条件及び期限を付した上で、承認することが可能との判断が示され、翌月７月31日に、厚労省よりアクーゴ®は「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果として、日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。 その後、この承認条件の一つである同等性／同質性を確認するために２回程度の市販品製造の適合を得ることを想定し製造を行い、本日までに１回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されました。 残り１回の適合を得るための製造は既に開始しており、これが適合である場合、その結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指します。 以上により、アクーゴ®の出荷が可能となる時期は、第２四半期（2025年５～７月）と想定します。 今後は、国内でのアクーゴ®の普及を活発化させ、そのなかで、二つ目の承認条件である７年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認を取得する計画です。 さらに、「日本発の再生医療を世界へ」という創業時から変わらぬビジョンに原点回帰し、グローバル事業を再び進める方針に変更はありません。 最大市場となる米国を中心に据え、日本でのアクーゴ®の実績を基に、慢性期外傷性脳損傷については、米国規制当局と臨床試験の協議を再開しています。 また、慢性期脳梗塞における新たな臨床試験の実施に向けても、日米の規制当局との協議を進める予定です。 このような状況のなか、当連結会計年度は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの製造関連の費用が主なものとなり、研究開発費2,357百万円を計上した結果、営業損失は3,516百万円（前連結会計年度は営業損失4,539百万円）となりました。 一方、為替相場の変動による為替差益が発生したため、営業外収益として為替差益622百万円を計上し、経常損失は3,022百万円（前連結会計年度は経常損失2,824百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失2,882百万円（前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失2,644百万円）となりました。 なお、当社グループは他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。 b. 財政状態（流動資産）当連結会計年度末の流動資産の残高は、3,335百万円（前連結会計年度末は4,937百万円）となり、前連結会計年度末に比べて1,601百万円減少いたしました。 これは、現金及び預金が1,533百万円減少したことが主な要因であります。 （固定資産）当連結会計年度末の固定資産の残高は、111百万円（前連結会計年度末は109百万円）となり、前連結会計年度末に比べて１百万円増加いたしました。 （流動負債）当連結会計年度末の流動負債の残高は、732百万円（前連結会計年度末は905百万円）となり、前連結会計年度末に比べて173百万円減少いたしました。 これは、未払費用が181百万円減少したことが主な要因であります。 （固定負債）当連結会計年度末の固定負債の残高は、952百万円（前連結会計年度末は1,349百万円）となり、前連結会計年度末に比べて396百万円減少いたしました。 これは、長期借入金が268百万円、繰延税金負債が128百万円減少したことによるものであります。 （純資産）当連結会計年度末の純資産合計は、1,762百万円（前連結会計年度末は2,792百万円）となり前連結会計年度末に比べて1,029百万円減少いたしました。 これは、第三者割当による新株式の発行及び新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,246百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する当期純損失2,882百万円の計上、為替換算調整勘定が642百万円減少したことが主な要因であります。 ② キャッシュ・フローの状況当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」）は、2,853百万円（前連結会計年度末は4,389百万円）となり、前連結会計年度末に比べて1,536百万円減少いたしました。 当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度において営業活動の結果使用した資金は3,603百万円（前連結会計年度は4,765百万円の支出）となりました。 これは主に、税金等調整前当期純損失3,010百万円、為替差益625百万円、前渡金の減少額104百万円、未払費用の減少額193百万円によるものであります。 （投資活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度において投資活動の結果使用した資金は４百万円（前連結会計年度は19百万円の支出）となりました。 これは主に、有形固定資産の取得による支出４百万円によるものであります。 （財務活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度において財務活動の結果獲得した資金は2,091百万円（前連結会計年度は2,370百万円の収入）となりました。 これは主に、長期借入金の返済による支出268百万円、株式の発行による収入1,891百万円、新株予約権の行使による株式の発行による収入480百万円によるものであります。 ③ 生産、受注及び販売の実績a. 生産実績当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。 b. 受注実績当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、受注実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。 c. 販売実績該当事項はありません。 （２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ① 重要な会計方針及び見積り当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている企業会計の基準に準拠して作成されております。 この連結財務諸表において、損益又は資産の状況に影響を与える見積りの判断は、一定の会計基準の範囲内において、過去の実績や判断時点で入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、実際の結果は見積りによる不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。 当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５経理の状況 １連結財務諸表等 (１)連結財務諸表 注記事項 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載しております。 ② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容a. 財政状態の分析（流動資産）当連結会計年度末の流動資産の残高は、3,335百万円（前連結会計年度末は4,937百万円）となり、前連結会計年度末に比べて1,601百万円減少いたしました。 これは、現金及び預金が1,533百万円減少したことが主な要因であります。 （固定資産）当連結会計年度末の固定資産の残高は、111百万円（前連結会計年度末は109百万円）となり、前連結会計年度末に比べて１百万円増加いたしました。 （流動負債）当連結会計年度末の流動負債の残高は、732百万円（前連結会計年度末は905百万円）となり、前連結会計年度末に比べて173百万円減少いたしました。 これは、未払費用が181百万円減少したことが主な要因であります。 （固定負債）当連結会計年度末の固定負債の残高は、952百万円（前連結会計年度末は1,349百万円）となり、前連結会計年度末に比べて396百万円減少いたしました。 これは、長期借入金が268百万円、繰延税金負債が128百万円減少したことによるものであります。 （純資産）当連結会計年度末の純資産合計は、1,762百万円（前連結会計年度末は2,792百万円）となり前連結会計年度末に比べて1,029百万円減少いたしました。 これは、第三者割当による新株式の発行及び新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,246百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する当期純損失2,882百万円の計上、為替換算調整勘定が642百万円減少したことが主な要因であります。 b. 経営成績の分析（営業損益）当連結会計年度における営業損失は、研究開発費2,357百万円、その他の販売費及び一般管理費1,158百万円の計上により、3,516百万円（前連結会計年度は営業損失4,539百万円）となりました。 （経常損益）当連結会計年度における経常損失は、営業外収益として為替相場の変動による為替差益622百万円の計上により、3,022百万円（前連結会計年度は経常損失2,824百万円）となりました。 （親会社株主に帰属する当期純損益）当連結会計年度における親会社株主に帰属する当期純損失は2,882百万円（前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失2,644百万円）となりました。 c. キャッシュ・フローの状況の分析キャッシュ・フローの状況の分析については、「第２事業の状況 ４経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （１）経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。 d. 経営成績に重要な影響を与える要因について経営成績に重要な影響を与える要因については、「第２事業の状況 ３事業等のリスク」をご参照ください。 e. 資本の財源及び資金の流動性についての分析当社は、細胞治療薬アクーゴ®の製品化の実現に向けて、先行して研究開発に資金を充当しています。 当連結会計年度は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得に向けた費用を中心として、研究開発費2,357百万円を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローは、3,603百万円の支出となりました。 また、第三者割当による新株式の発行、並びに、銀行借入の返済等により、財務活動によるキャッシュ・フローは、2,091百万円の獲得となりました。 これらが資金の主な動きとなり、その結果、当連結会計年度の現金及び現金同等物の期末残高は、2,853百万円となりました。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５【経営上の重要な契約等】 カリフォルニア州再生医療機構（CIRM）との契約契約会社名相手先の名称国名契約品目契約締結日契約期間契約内容SanBio,Inc.(連結子会社)California Institute for Regenerative Medicine(CIRM)米国CLIN2:Partnering Opportunity for Clinical Trial Stage Projects2017年９月12日2017年８月１日から右記④のAからCのいずれかが完了するまで①契約対象 細胞治療薬SB623の慢性期脳梗塞を対象とした米国でのフェーズ２b臨床試験に対する補助金②補助金の受取総額18.9百万ドル③補助金の受取条件A 契約締結・4.5百万ドルB 脳梗塞患者に対する組み入れ達成度合・65％ 4.9百万ドル・85％ 4.1百万ドル・100％ 4.5百万ドルC 経過観察終了及びその最終報告・0.9百万ドル④返済等の条件A 開発が中止になった場合、費消済の補助金は、返済不要。 B （一括返済オプション選択の場合）(i)フェーズ３臨床試験期間中に選択した場合、20百万ドルの返済、(ii)FDAの販売承認取得時に選択した場合、20百万ドルと利息の支払い。 C （一括返済を選択しない場合）上市の年から売上に対して２％のロイヤルティを10年間（又は最大180百万ドルまで）支払い。 |
| 研究開発活動 | ６【研究開発活動】 当社グループでは、設立以来、病気・事故等で失われた機能の「再生」を促す効能を持った「細胞」医薬品、すなわち細胞治療薬の研究開発を行っています。 （１）研究開発体制当社グループでは、当社を研究開発の主要拠点として、日米で細胞治療薬の開発を進めています。 技術シーズは大学等の研究機関より導入し、製造プロセス開発、非臨床試験、臨床試験を当社グループで進めています。 細胞治療事業では製造に係るノウハウ蓄積が競争上極めて重要であるため、製造プロセス開発は自社で実施しています。 一方、非臨床試験の実施については、大学等の研究機関や研究受託機関への委託を活用しています。 臨床試験については、当社グループによる自社開発も可能な体制を構築しつつ、製薬会社との共同開発、製薬会社へのライセンスアウトを積極的に活用する方針です。 （２）開発品の状況開発品目に関する詳細は、「第１企業の概況 ３事業の内容」に記載していますのでご参照ください。 当連結会計年度末における当社グループの研究開発人員数は20名であり、研究開発費の総額は2,357百万円となりました。 当社グループの研究開発費の主な内容は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得に向けた製造関連の費用です。 |
| 設備投資等の概要 | １【設備投資等の概要】 当連結会計年度の設備投資の総額は4百万円であり、主なものは自社で使用するノートパソコン等であります。 当社グループは、他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの設備投資の記載を省略しております。 なお、当連結会計年度において重要な設備の除却、売却はありません。 |
| 主要な設備の状況 | ２【主要な設備の状況】 当社グループにおける主要な設備は、次のとおりであります。 （１）提出会社 2025年１月31日現在 事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額従業員数(人)建物及び構築物（千円）工具、器具及び備品（千円）建設仮勘定（千円）合計（千円）本社(東京都中央区)他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業事業所設備17,20414,354－31,55829東京製造所(東京都中央区)他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業事業所設備－－8,7618,761－（注）１．現在休止中の主要な設備はありません。 ２．事業所（本社）は賃借しており、その年間賃借料は25,126千円であります。 （２）在外子会社該当事項はありません。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３【設備の新設、除却等の計画】 （１）重要な設備の新設等特記すべき事項はありません。 （２）重要な設備の除却等特記すべき事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 2,357,000,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 4,000,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 48 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 3 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 16,412,000 |
Investment
| 株式の保有状況 | （５）【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする投資を純投資目的である投資株式とし、それ以外を純投資目的以外の目的である投資株式としております。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式該当事項はありません。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。 ④ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的から純投資目的以外の目的に変更したもの該当事項はありません。 ⑤ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの該当事項はありません。 |
Shareholders
| 大株主の状況 | （６）【大株主の状況】 2025年１月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数（株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合(％) 川西 徹東京都文京区12,221,18617.23 森 敬太東京都港区5,997,2848.45 MSIP CLIENT SECURITIES(常任代理人 モルガン・スタンレーMUFG証券株式会社)25 Cabot Square, Canary Wharf, London E14 4QA, U.K.(東京都千代田区大手町１丁目９－７ 大手町フィナンシャルシティサウスタワー)1,646,6532.32 今村 均千葉県東金市525,7000.74 大高 功静岡県静岡市葵区459,0000.64 BNY GCM CLIENT ACCOUNT JPRD AC ISG (FE-AC)(常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行)PETERBOROUGH COURT 133 FLEET STREET LONDON EC4A 2BB UNITED KINGDOM(東京都千代田区丸の内１丁目４番５号 決済事業部)372,9400.52 BNYM SA/NV FOR BNYM FOR BNY GCM CLIENT ACCOUNTS M LSCB RD(常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行)ONE CHURCHILL PLACE, LONDON, E14 5HP UNITED KINGDOM(東京都千代田区丸の内１丁目４番５号 決済事業部)366,8030.51 野村證券株式会社東京都中央区日本橋１丁目13番１号306,9000.43 楽天証券株式会社東京都港区南青山２丁目６番21号303,6000.42 JP JPMSE LUX RE BARCLAYS CAPITAL SEC LTD EQ CO(常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行)1 CHURCHILL PLACE LONDON - NORTH OF THE THAMES UNITED KINGDOM E14 5HP(東京都千代田区丸の内１丁目４番５号 決済事業部)244,7810.34計－22,444,84731.64 |
| 株主数－金融機関 | 5 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 42 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 152 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 65 |
| 株主数－個人その他 | 42,292 |
| 株主数－その他の法人 | 270 |
| 株主数－計 | 42,826 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | JP JPMSE LUX RE BARCLAYS CAPITAL SEC LTD EQ CO(常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行) |
| 株主総利回り | 0 |
| 株主総会決議による取得の状況 | （１）【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | （３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 区分株式数（株）価額の総額（円）当事業年度における取得自己株式240194,940当期間における取得自己株式－－（注）当期間における取得自己株式には、2025年４月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式は含まれておりません。 |
Shareholders2
| 自己株式の取得 | -194,000 |
| 発行済株式及び自己株式に関する注記 | １．発行済株式に関する事項 当連結会計年度期首株式数（株）当連結会計年度増加株式数（株）当連結会計年度減少株式数（株）当連結会計年度末株式数（株）普通株式67,929,2022,998,000－70,927,202（注）普通株式の株式数の増加2,998,000株は、新株予約権の行使による増加702,400株、第三者割当による新株の発行による増加2,295,600株であります。 ２．自己株式に関する事項 当連結会計年度期首株式数（株）当連結会計年度増加株式数（株）当連結会計年度減少株式数（株）当連結会計年度末株式数（株）普通株式278240－518（注）普通株式の自己株式の株式数の増加240株は、単元未満株式の買取りによる増加であります。 |
Audit
| 監査法人１、連結 | 有限責任監査法人トーマツ |
| 独立監査人の報告書、連結 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2025年４月23日サンバイオ株式会社 取締役会 御中 有限責任監査法人トーマツ 東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 鈴 木 泰 司 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 佐 野 明 宏 ＜連結財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているサンバイオ株式会社の2024年２月１日から2025年１月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、サンバイオ株式会社及び連結子会社の2025年１月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 【継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価】 監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社及び連結子会社（以下「会社」という。 ）は、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業である。 医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、また研究開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続くことから、過年度より継続して営業損失を計上し、かつ営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなっている。 会社は再生細胞薬SB623を含む複数の開発パイプラインを有しており、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、国内で厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」（承認申請後の審査を短縮し承認申請から承認までの期間を６カ月にすることを目標にした制度）の対象品目の指定を受け、この制度下において、承認申請の準備を進めた結果、2022年3月7日付で承認申請を行い、2024年7月31日に条件及び期限付き製造販売承認を取得した。 2回の製造における同等性・同質性の確認については、第二回目の製造において適合となり、残る1回の製造においても適合となればそれらの結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指すこととなる。 また、当連結会計年度末における現金及び預金は2,921,402千円であるが、2025年2月における第三者割当による新株式及び第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行により、2,080,000千円の調達が完了していることから、会社は当面の開発を継続するための十分な資金を有していると判断している。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在するかどうかの判定は、タームローン契約の財務制限条項の抵触の有無の確認や、経営者によって承認された事業計画を基に算出した将来キャッシュ・フローと手元資金の比較により行われる。 また、事業計画には想定患者数や想定薬価等の重要な仮定が含まれ、経営者の高度な判断が反映されている。 会社は、当連結会計年度末において継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は存在していないと判断しているが、当連結会計年度を通じて当該重要な疑義を生じさせるような状況の有無について、監査人として慎重な評価が必要なため、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 当監査法人は、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況または事象が存在するか否かについての経営者による判断の妥当性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。 ・継続企業の前提に関する評価プロセスについて、経営者に質問を実施するとともに関連証憑を閲覧し、内部統制の理解及び運用状況を検討した。 ・事業面について、経営者、製造開発責任者及び薬事責任者への質問を行い、重要なパイプラインに予期せぬ副作用の発現や製造開発体制の遅延等が生じていないか確かめた。 ・取締役会により承認された事業計画について、経営者への質問を行うとともに、事業計画で用いられた想定患者数や想定薬価等の重要な仮定や基礎数値の合理性について、外部から入手した資料との整合を確かめた。 ・資金面について、今後の資金調達計画を理解するとともに、計画された資金調達手段や、調達規模について過去の実績との比較によりその実現可能性について評価した。 ・タームローン契約を閲覧し、財務制限条項の内容を確かめた。 ・過年度の事業計画と実績との乖離要因を分析し、事業計画の精度を検討した。 ・事業計画に含まれる見積りの不確実性を検討するために、複数シナリオを設定したストレス・テスト（想定以上の負荷を設定したテスト）を実施した。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 連結財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・ 連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・ 経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・ 連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 ・ 連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。 監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。 監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、サンバイオ株式会社の2025年１月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。 当監査法人は、サンバイオ株式会社が2025年１月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。 財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。 なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。 内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。 ・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。 監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。 監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等(3)【監査の状況】 に記載されている。 利害関係会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 （注）１．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 【継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価】 監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社及び連結子会社（以下「会社」という。 ）は、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業である。 医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、また研究開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続くことから、過年度より継続して営業損失を計上し、かつ営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなっている。 会社は再生細胞薬SB623を含む複数の開発パイプラインを有しており、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、国内で厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」（承認申請後の審査を短縮し承認申請から承認までの期間を６カ月にすることを目標にした制度）の対象品目の指定を受け、この制度下において、承認申請の準備を進めた結果、2022年3月7日付で承認申請を行い、2024年7月31日に条件及び期限付き製造販売承認を取得した。 2回の製造における同等性・同質性の確認については、第二回目の製造において適合となり、残る1回の製造においても適合となればそれらの結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指すこととなる。 また、当連結会計年度末における現金及び預金は2,921,402千円であるが、2025年2月における第三者割当による新株式及び第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行により、2,080,000千円の調達が完了していることから、会社は当面の開発を継続するための十分な資金を有していると判断している。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在するかどうかの判定は、タームローン契約の財務制限条項の抵触の有無の確認や、経営者によって承認された事業計画を基に算出した将来キャッシュ・フローと手元資金の比較により行われる。 また、事業計画には想定患者数や想定薬価等の重要な仮定が含まれ、経営者の高度な判断が反映されている。 会社は、当連結会計年度末において継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は存在していないと判断しているが、当連結会計年度を通じて当該重要な疑義を生じさせるような状況の有無について、監査人として慎重な評価が必要なため、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 当監査法人は、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況または事象が存在するか否かについての経営者による判断の妥当性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。 ・継続企業の前提に関する評価プロセスについて、経営者に質問を実施するとともに関連証憑を閲覧し、内部統制の理解及び運用状況を検討した。 ・事業面について、経営者、製造開発責任者及び薬事責任者への質問を行い、重要なパイプラインに予期せぬ副作用の発現や製造開発体制の遅延等が生じていないか確かめた。 ・取締役会により承認された事業計画について、経営者への質問を行うとともに、事業計画で用いられた想定患者数や想定薬価等の重要な仮定や基礎数値の合理性について、外部から入手した資料との整合を確かめた。 ・資金面について、今後の資金調達計画を理解するとともに、計画された資金調達手段や、調達規模について過去の実績との比較によりその実現可能性について評価した。 ・タームローン契約を閲覧し、財務制限条項の内容を確かめた。 ・過年度の事業計画と実績との乖離要因を分析し、事業計画の精度を検討した。 ・事業計画に含まれる見積りの不確実性を検討するために、複数シナリオを設定したストレス・テスト（想定以上の負荷を設定したテスト）を実施した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、連結 | 【継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価】 |
| 内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 | 会社及び連結子会社（以下「会社」という。 ）は、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業である。 医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、また研究開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続くことから、過年度より継続して営業損失を計上し、かつ営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなっている。 会社は再生細胞薬SB623を含む複数の開発パイプラインを有しており、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、国内で厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」（承認申請後の審査を短縮し承認申請から承認までの期間を６カ月にすることを目標にした制度）の対象品目の指定を受け、この制度下において、承認申請の準備を進めた結果、2022年3月7日付で承認申請を行い、2024年7月31日に条件及び期限付き製造販売承認を取得した。 2回の製造における同等性・同質性の確認については、第二回目の製造において適合となり、残る1回の製造においても適合となればそれらの結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指すこととなる。 また、当連結会計年度末における現金及び預金は2,921,402千円であるが、2025年2月における第三者割当による新株式及び第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行により、2,080,000千円の調達が完了していることから、会社は当面の開発を継続するための十分な資金を有していると判断している。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在するかどうかの判定は、タームローン契約の財務制限条項の抵触の有無の確認や、経営者によって承認された事業計画を基に算出した将来キャッシュ・フローと手元資金の比較により行われる。 また、事業計画には想定患者数や想定薬価等の重要な仮定が含まれ、経営者の高度な判断が反映されている。 会社は、当連結会計年度末において継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は存在していないと判断しているが、当連結会計年度を通じて当該重要な疑義を生じさせるような状況の有無について、監査人として慎重な評価が必要なため、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 |
| 監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 | 当監査法人は、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況または事象が存在するか否かについての経営者による判断の妥当性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。 ・継続企業の前提に関する評価プロセスについて、経営者に質問を実施するとともに関連証憑を閲覧し、内部統制の理解及び運用状況を検討した。 ・事業面について、経営者、製造開発責任者及び薬事責任者への質問を行い、重要なパイプラインに予期せぬ副作用の発現や製造開発体制の遅延等が生じていないか確かめた。 ・取締役会により承認された事業計画について、経営者への質問を行うとともに、事業計画で用いられた想定患者数や想定薬価等の重要な仮定や基礎数値の合理性について、外部から入手した資料との整合を確かめた。 ・資金面について、今後の資金調達計画を理解するとともに、計画された資金調達手段や、調達規模について過去の実績との比較によりその実現可能性について評価した。 ・タームローン契約を閲覧し、財務制限条項の内容を確かめた。 ・過年度の事業計画と実績との乖離要因を分析し、事業計画の精度を検討した。 ・事業計画に含まれる見積りの不確実性を検討するために、複数シナリオを設定したストレス・テスト（想定以上の負荷を設定したテスト）を実施した。 |
| その他の記載内容、連結 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、連結 | ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等(3)【監査の状況】 に記載されている。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | 有限責任監査法人トーマツ |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書 2025年４月23日サンバイオ株式会社 取締役会 御中 有限責任監査法人トーマツ 東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 鈴 木 泰 司 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 佐 野 明 宏 ＜財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているサンバイオ株式会社の2024年２月１日から2025年１月31日までの第12期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、サンバイオ株式会社の2025年１月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価）と同一内容であるため、記載を省略している。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜報酬関連情報＞報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 （注）１．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価）と同一内容であるため、記載を省略している。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価 |
| 連結と同一内容である旨、監査上の主要な検討事項、個別 | 連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価）と同一内容であるため、記載を省略している。 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、個別 | ＜報酬関連情報＞報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 |
BS資産
| その他、流動資産 | 491,363,000 |
| 工具、器具及び備品（純額） | 14,354,000 |
| 建設仮勘定 | 8,761,000 |
| 有形固定資産 | 40,319,000 |
| 無形固定資産 | 43,891,000 |
| 投資その他の資産 | 461,758,000 |
BS負債、資本
| １年内返済予定の長期借入金 | 268,000,000 |
| 未払金 | 170,271,000 |
| 未払法人税等 | 345,000 |
| 未払費用 | 98,305,000 |
| 賞与引当金 | 9,593,000 |
| 繰延税金負債 | 823,340,000 |
| 資本剰余金 | 2,493,692,000 |
| 利益剰余金 | -3,545,614,000 |
| 株主資本 | 1,443,141,000 |
| 為替換算調整勘定 | -6,448,629,000 |
| 評価・換算差額等 | -6,448,629,000 |
| 負債純資産 | 3,159,982,000 |
PL
| 営業利益又は営業損失 | -1,540,395,000 |
| 受取利息、営業外収益 | 2,399,000 |
| 為替差益、営業外収益 | 622,754,000 |
| 営業外収益 | 627,617,000 |
| 支払利息、営業外費用 | 8,315,000 |
| 営業外費用 | 133,916,000 |
| 固定資産売却益、特別利益 | 2,424,000 |
| 特別利益 | 11,726,000 |
| 特別損失 | 2,934,325,000 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 1,131,000 |
| 法人税等調整額 | -128,912,000 |
| 法人税等 | -127,780,000 |
PL2
| 為替換算調整勘定（税引後）、その他の包括利益 | -642,062,000 |
| その他の包括利益 | -642,062,000 |
| 包括利益 | -3,524,948,000 |
| 親会社株主に係る包括利益、包括利益 | -3,524,948,000 |
| 株主資本以外の項目の当期変動額（純額） | 2,303,000 |
| 当期変動額合計 | -1,050,142,000 |
FS_ALL
| 親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失、経営指標等 | -2,882,885,000 |
| 現金及び現金同等物の残高 | 2,853,132,000 |
| 減価償却累計額、有形固定資産、一括控除 | -24,906,000 |
| 役員報酬、販売費及び一般管理費 | 79,000,000 |
| 減価償却費、販売費及び一般管理費 | 9,368,000 |
| 現金及び現金同等物に係る換算差額 | -20,019,000 |
| 現金及び現金同等物の増減額 | -1,536,388,000 |
| 連結子会社の数 | 1 |
営業活動によるキャッシュ・フロー
| 減価償却費、営業活動によるキャッシュ・フロー | 9,368,000 |
| 賞与引当金の増減額、営業活動によるキャッシュ・フロー | 1,279,000 |
| 受取利息及び受取配当金、営業活動によるキャッシュ・フロー | -2,399,000 |
| 支払利息、営業活動によるキャッシュ・フロー | 8,315,000 |
| 為替差損益（△は益）、営業活動によるキャッシュ・フロー | -625,868,000 |
| その他、営業活動によるキャッシュ・フロー | -24,074,000 |
| 小計、営業活動によるキャッシュ・フロー | -3,580,968,000 |
| 利息及び配当金の受取額、営業活動によるキャッシュ・フロー又は投資活動によるキャッシュ・フロー | 2,399,000 |
| 利息の支払額、営業活動によるキャッシュ・フロー又は財務活動によるキャッシュ・フロー | -8,317,000 |
| 法人税等の支払額、営業活動によるキャッシュ・フロー | -16,220,000 |
財務活動によるキャッシュ・フロー
| 長期借入金の返済による支出、財務活動によるキャッシュ・フロー | -268,000,000 |
投資活動によるキャッシュ・フロー
| 有形固定資産の取得による支出、投資活動によるキャッシュ・フロー | -4,891,000 |
| 有形固定資産の売却による収入、投資活動によるキャッシュ・フロー | 864,000 |
概要や注記
| 連結財務諸表が基づく規則、経理の状況 | （１）当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号）に基づいて作成しております。 |
| 連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組み、経理の状況 | 当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。 具体的には、開示支援専門会社からの印刷物やメールなどによる情報提供等を通じて、積極的に情報収集に努めることにより、会計基準等の内容を適切に把握し、変更等への適確な対応を行っております。 |
| 連結貸借対照表 | ①【連結貸借対照表】 （単位：千円） 前連結会計年度(2024年１月31日)当連結会計年度(2025年１月31日)資産の部 流動資産 現金及び預金4,454,7162,921,402前渡金358,924269,881その他123,729144,296流動資産合計4,937,3703,335,580固定資産 有形固定資産 建物及び構築物22,94322,943機械装置及び運搬具4,570－工具、器具及び備品53,07233,522減価償却累計額△45,026△24,906建設仮勘定8,7618,761有形固定資産合計44,32040,319無形固定資産43,89143,891投資その他の資産 その他21,70827,547投資その他の資産合計21,70827,547固定資産合計109,920111,759資産合計5,047,2913,447,339負債の部 流動負債 １年内返済予定の長期借入金268,000268,000未払金115,347139,077未払費用486,534304,830未払法人税等18,510345賞与引当金8,3139,593その他8,93310,230流動負債合計905,639732,076固定負債 長期借入金397,000129,000繰延税金負債952,253823,340固定負債合計1,349,253952,340負債合計2,254,8921,684,417純資産の部 株主資本 資本金3,316,5042,496,192資本剰余金7,027,9466,207,634利益剰余金△1,950,003△698,901自己株式△933△1,128株主資本合計8,393,5148,003,796その他の包括利益累計額 為替換算調整勘定△5,806,567△6,448,629その他の包括利益累計額合計△5,806,567△6,448,629新株予約権205,451207,754純資産合計2,792,3981,762,921負債純資産合計5,047,2913,447,339 |
| 連結損益計算書 | 【連結損益計算書】 （単位：千円） 前連結会計年度(自 2023年２月１日 至 2024年１月31日) 当連結会計年度(自 2024年２月１日 至 2025年１月31日)事業収益－－事業費用 研究開発費※１ 2,849,590※１ 2,357,970その他の販売費及び一般管理費※２ 1,690,139※２ 1,158,122事業費用合計4,539,7303,516,093営業損失（△）△4,539,730△3,516,093営業外収益 受取利息2,4652,399為替差益1,746,375622,754その他3,7412,463営業外収益合計1,752,582627,617営業外費用 支払利息10,5488,315資金調達費用15,26510,625株式交付費9,499113,175その他2,4241,800営業外費用合計37,737133,916経常損失（△）△2,824,886△3,022,392特別利益 固定資産売却益※３ 33,551※３ 2,424新株予約権戻入益252,3289,301特別利益合計285,87911,726特別損失 固定資産除却損※４ 3,129－特別損失合計3,129－税金等調整前当期純損失（△）△2,542,135△3,010,666法人税、住民税及び事業税10,8741,131法人税等調整額91,322△128,912法人税等合計102,196△127,780当期純損失（△）△2,644,332△2,882,885親会社株主に帰属する当期純損失（△）△2,644,332△2,882,885 |
| 連結包括利益計算書 | 【連結包括利益計算書】 （単位：千円） 前連結会計年度(自 2023年２月１日 至 2024年１月31日) 当連結会計年度(自 2024年２月１日 至 2025年１月31日)当期純損失（△）△2,644,332△2,882,885その他の包括利益 為替換算調整勘定△1,439,017△642,062その他の包括利益合計※ △1,439,017※ △642,062包括利益△4,083,350△3,524,948（内訳） 親会社株主に係る包括利益△4,083,350△3,524,948非支配株主に係る包括利益－－ |
| 連結株主資本等変動計算書 | ③【連結株主資本等変動計算書】 前連結会計年度（自 2023年２月１日 至 2024年１月31日） （単位：千円） 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計当期首残高6,407,18910,118,632△8,177,057△8998,347,864当期変動額 新株の発行1,345,0081,345,008 2,690,016親会社株主に帰属する当期純損失（△） △2,644,332 △2,644,332自己株式の取得 △34△34資本金から剰余金への振替△4,435,6934,435,693 －欠損填補 △8,871,3878,871,387 －株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計△3,090,685△3,090,6856,227,054△3445,649当期末残高3,316,5047,027,946△1,950,003△9338,393,514 その他の包括利益累計額新株予約権純資産合計 為替換算調整勘定その他の包括利益累計額合計当期首残高△4,367,549△4,367,549448,5934,428,909当期変動額 新株の発行 2,690,016親会社株主に帰属する当期純損失（△） △2,644,332自己株式の取得 △34資本金から剰余金への振替 －欠損填補 －株主資本以外の項目の当期変動額（純額）△1,439,017△1,439,017△243,141△1,682,159当期変動額合計△1,439,017△1,439,017△243,141△1,636,510当期末残高△5,806,567△5,806,567205,4512,792,398 当連結会計年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日） （単位：千円） 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計当期首残高3,316,5047,027,946△1,950,003△9338,393,514当期変動額 新株の発行1,246,6811,246,681 2,493,363親会社株主に帰属する当期純損失（△） △2,882,885 △2,882,885自己株式の取得 △194△194資本金から剰余金への振替△2,066,9932,066,993 －欠損填補 △4,133,9864,133,986 －株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計△820,311△820,3111,251,101△194△389,717当期末残高2,496,1926,207,634△698,901△1,1288,003,796 その他の包括利益累計額新株予約権純資産合計 為替換算調整勘定その他の包括利益累計額合計当期首残高△5,806,567△5,806,567205,4512,792,398当期変動額 新株の発行 2,493,363親会社株主に帰属する当期純損失（△） △2,882,885自己株式の取得 △194資本金から剰余金への振替 －欠損填補 －株主資本以外の項目の当期変動額（純額）△642,062△642,0622,303△639,759当期変動額合計△642,062△642,0622,303△1,029,476当期末残高△6,448,629△6,448,629207,7541,762,921 |
| 連結キャッシュ・フロー計算書 | ④【連結キャッシュ・フロー計算書】 （単位：千円） 前連結会計年度(自 2023年２月１日 至 2024年１月31日) 当連結会計年度(自 2024年２月１日 至 2025年１月31日)営業活動によるキャッシュ・フロー 税金等調整前当期純損失（△）△2,542,135△3,010,666減価償却費14,5049,368株式報酬費用34,18019,238賞与引当金の増減額（△は減少）△57,1751,279受取利息及び受取配当金△2,465△2,399為替差損益（△は益）△1,651,512△625,868支払利息10,5488,315資金調達費用15,26510,625株式交付費9,499113,175新株予約権戻入益△252,328△9,301固定資産売却損益（△は益）△33,551△2,424固定資産除却損3,129－前渡金の増減額（△は増加）△294,621104,389未払金の増減額（△は減少）△231,31021,338未払費用の増減額（△は減少）137,988△193,964その他83,206△24,074小計△4,756,778△3,580,968利息及び配当金の受取額2,4652,399利息の支払額△10,557△8,317法人税等の支払額△783△16,220営業活動によるキャッシュ・フロー△4,765,654△3,603,106投資活動によるキャッシュ・フロー 有形固定資産の取得による支出△11,078△4,891有形固定資産の売却による収入35,941864無形固定資産の取得による支出△43,891－敷金の差入による支出－△240投資活動によるキャッシュ・フロー△19,028△4,267財務活動によるキャッシュ・フロー 長期借入金の返済による支出△268,000△268,000資金調達費用の支払による支出△12,799△13,605株式の発行による収入－1,891,824新株予約権の行使による株式の発行による収入2,651,366480,981その他△34△194財務活動によるキャッシュ・フロー2,370,5322,091,005現金及び現金同等物に係る換算差額128,472△20,019現金及び現金同等物の増減額（△は減少）△2,285,678△1,536,388現金及び現金同等物の期首残高6,675,1984,389,520現金及び現金同等物の期末残高※ 4,389,520※ 2,853,132 |
| 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項 | （連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）１．連結の範囲に関する事項すべての子会社を連結しております。 連結子会社の数 1社 連結子会社の名称 SanBio, Inc. ２．持分法の適用に関する事項該当事項はありません。 ３．連結子会社の事業年度等に関する事項連結子会社の決算日は、連結決算日と一致しております。 ４．会計方針に関する事項⑴ 重要な減価償却資産の減価償却の方法① 有形固定資産定額法によっております。 なお、耐用年数は、次のとおりであります。 建物及び構築物 ８～30年工具、器具及び備品 ３～15年 ② 無形固定資産定額法によっております。 なお、自社利用のソフトウエアについては、社内における利用可能期間（３年）で償却しております。 ⑵ 重要な引当金の計上基準賞与引当金従業員の賞与金の支払に備えて、賞与支給見込額の当連結会計年度負担額を計上しております。 ⑶ 重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算の基準外貨建金銭債権債務は、連結決算日の直物為替相場により換算し、換算差額は損益として処理しております。 なお、在外子会社の資産及び負債は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部における為替換算調整勘定に含めて計上しております。 ⑷ 連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３カ月以内に償還期限が到来する短期投資からなっております。 ⑸ その他連結財務諸表作成のための重要な事項繰延資産の処理方法株式交付費支出時に全額費用として処理しております。 |
| 連結子会社の数及び主要な連結子会社の名称 | すべての子会社を連結しております。 連結子会社の数 1社 連結子会社の名称 SanBio, Inc. |
| 持分法を適用した非連結子会社又は関連会社の数及びこれらのうち主要な会社等の名称 | ２．持分法の適用に関する事項該当事項はありません。 |
| 連結子会社の事業年度等に関する事項 | ３．連結子会社の事業年度等に関する事項連結子会社の決算日は、連結決算日と一致しております。 |
| 会計方針に関する事項 | ４．会計方針に関する事項⑴ 重要な減価償却資産の減価償却の方法① 有形固定資産定額法によっております。 なお、耐用年数は、次のとおりであります。 建物及び構築物 ８～30年工具、器具及び備品 ３～15年 ② 無形固定資産定額法によっております。 なお、自社利用のソフトウエアについては、社内における利用可能期間（３年）で償却しております。 ⑵ 重要な引当金の計上基準賞与引当金従業員の賞与金の支払に備えて、賞与支給見込額の当連結会計年度負担額を計上しております。 ⑶ 重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算の基準外貨建金銭債権債務は、連結決算日の直物為替相場により換算し、換算差額は損益として処理しております。 なお、在外子会社の資産及び負債は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部における為替換算調整勘定に含めて計上しております。 ⑷ 連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３カ月以内に償還期限が到来する短期投資からなっております。 ⑸ その他連結財務諸表作成のための重要な事項繰延資産の処理方法株式交付費支出時に全額費用として処理しております。 |
| 重要な会計上の見積り、連結財務諸表 | （重要な会計上の見積り） 該当事項はありません。 |
| 主要な販売費及び一般管理費 | ※２ 一般管理費に属する費用の割合は前事業年度100％、当事業年度100％であります。 その他の販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。 前事業年度（自 2023年２月１日 至 2024年１月31日） 当事業年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日）役員報酬79,625千円79,000千円給料手当156,279138,769賞与引当金繰入額3,3653,580旅費及び交通費42,32117,694支払手数料189,864222,112支払報酬106,34986,977減価償却費9,2989,368租税公課25,85720,729 |
| 固定資産売却益の注記 | ※３ 固定資産売却益の内容は次のとおりであります。 前連結会計年度（自 2023年２月１日至 2024年１月31日）当連結会計年度（自 2024年２月１日至 2025年１月31日）機械装置及び運搬具－千円2,424千円研究所設備33,551－計33,5512,424 |
| 固定資産除却損の注記 | ※４ 固定資産除却損の内容は次のとおりであります。 前連結会計年度（自 2023年２月１日至 2024年１月31日）当連結会計年度（自 2024年２月１日至 2025年１月31日）建物及び構築物262千円－千円工具、器具及び備品2,867－計3,129－ |
| 新株予約権等に関する注記 | ３．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項区分新株予約権の内訳新株予約権の目的となる株式の種類新株予約権の目的となる株式の数（株）当連結会計年度末残高（千円）当連結会計年度期首当連結会計年度増加当連結会計年度減少当連結会計年度末提出会社（親会社）ストック・オプションとしての新株予約権－－－－－207,754提出会社（親会社）第三者割当による行使価額修正条項付第34回新株予約権（注）普通株式700,000－700,000－－合計－700,000－700,000－207,754（注）第三者割当による行使価額修正条項付第34回新株予約権の当連結会計年度減少は、新株予約権の行使によるものであります。 |
| 配当に関する注記 | ４．配当に関する事項 該当事項はありません。 |
| 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係 | ※ 現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係 前連結会計年度（自 2023年２月１日至 2024年１月31日）当連結会計年度（自 2024年２月１日至 2025年１月31日）現金及び預金勘定4,454,716千円2,921,402千円拘束性預金△65,195△68,270現金及び現金同等物4,389,5202,853,132 |
| リース取引関係、連結財務諸表 | （リース取引関係）借主側オペレーティング・リース取引オペレーティング・リース取引のうち解約不能のものに係る未経過リース料（単位：千円） 前連結会計年度（2024年１月31日）当連結会計年度（2025年１月31日）１年内8,48625,460１年超－33,947合計8,48659,408 |
| 金融商品関係、連結財務諸表 | （金融商品関係）１．金融商品の状況に関する事項⑴ 金融商品に対する取組方針当社グループは、資金繰計画に照らして、必要な資金を金融機関からの借入及び新株の発行により調達しております。 一時的な余資は、定期預金等で運用しております。 ⑵ 金融商品の内容及びそのリスク外貨建ての現金及び預金、金銭債務である未払金等は、為替変動リスクに晒されております。 ⑶ 金融商品に係るリスク管理体制① 信用リスク（取引先の契約不履行等に係るリスク）の管理当社グループは、営業債権について、取引先の状況を定期的にモニタリングし、取引相手ごとに期日及び残高を管理するとともに、財務状況等の悪化等による回収懸念の早期把握や軽減を図っております。 ② 市場リスク（為替や金利等の変動リスク）の管理当社グループは、外貨建ての債権債務に係る為替変動リスクについて、為替相場の状況を継続的に把握しております。 ③ 資金調達に係る流動性リスク（支払期日に支払いを実行できなくなるリスク）の管理当社グループは、担当部署が適時に資金繰計画を作成・更新するとともに、手許流動性の維持などにより流動性リスクを管理しております。 ⑷ 金融商品の時価等に関する事項についての補足説明金融商品の時価の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することもあります。 ２．金融商品の時価等に関する事項 連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。 前連結会計年度（2024年１月31日） 連結貸借対照表計上額（千円）時価（千円）差額（千円）長期借入金（*２）665,000665,000－負債計665,000665,000－（*１）「現金及び預金」、「未払金」、「未払費用」及び「未払法人税等」については、現金であること、及び短期間で決済されるため時価が帳簿価額に近似するものであることから、記載を省略しております。 （*２）１年内返済予定の長期借入金は長期借入金に含めております。 当連結会計年度（2025年１月31日） 連結貸借対照表計上額（千円）時価（千円）差額（千円）長期借入金（*２）397,000397,000－負債計397,000397,000－（*１）「現金及び預金」、「未払金」、「未払費用」及び「未払法人税等」については、現金であること、及び短期間で決済されるため時価が帳簿価額に近似するものであることから、記載を省略しております。 （*２）１年内返済予定の長期借入金は長期借入金に含めております。 （注）１．金銭債権の連結決算日後の償還予定額前連結会計年度（2024年１月31日） １年以内（千円）１年超５年以内（千円）５年超10年以内（千円）10年超（千円）現金及び預金4,454,716－－－合計4,454,716－－－ 当連結会計年度（2025年１月31日） １年以内（千円）１年超５年以内（千円）５年超10年以内（千円）10年超（千円）現金及び預金2,921,402－－－合計2,921,402－－－ （注）２．長期借入金の連結決算日後の返済予定額前連結会計年度（2024年１月31日） １年以内（千円）１年超２年以内（千円）２年超３年以内（千円）３年超４年以内（千円）４年超５年以内（千円）５年超（千円）長期借入金（※）268,000268,000129,000－－－合計268,000268,000129,000－－－（※）１年内返済予定の長期借入金は長期借入金に含めております。 当連結会計年度（2025年１月31日） １年以内（千円）１年超２年以内（千円）２年超３年以内（千円）３年超４年以内（千円）４年超５年以内（千円）５年超（千円）長期借入金（※）268,000129,000－－－－合計268,000129,000－－－－（※）１年内返済予定の長期借入金は長期借入金に含めております。 ３．金融商品の時価のレベルごとの内訳等に関する事項金融商品の時価を、時価の算定に係るインプットの観察可能性及び重要性に応じて、以下の３つのレベルに分類しております。 レベル１の時価：観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、活発な市場において形成される当該時価の算定の対象となる資産又は負債に関する相場価格により算定した時価レベル２の時価：観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、レベル１のインプット以外の時価の算定に係るインプットを用いて算定した時価レベル３の時価：観察できない時価の算定に係るインプットを使用して算定した時価時価の算定に重要な影響を与えるインプットを複数使用している場合には、それらのインプットがそれぞれ属するレベルのうち、時価の算定における優先順位が最も低いレベルに時価を分類しております。 ⑴ 時価で連結貸借対照表に計上している金融商品前連結会計年度（2024年１月31日） 該当事項はありません。 当連結会計年度（2025年１月31日） 該当事項はありません。 ⑵ 時価で連結貸借対照表に計上している金融商品以外の金融商品前連結会計年度（2024年１月31日）区分時価（千円）レベル１レベル２レベル３合計長期借入金－665,000－665,000負債計－665,000－665,000 当連結会計年度（2025年１月31日）区分時価（千円）レベル１レベル２レベル３合計長期借入金－397,000－397,000負債計－397,000－397,000 （注）時価の算定に用いた評価技法及び時価の算定に係るインプットの説明長期借入金変動金利による借入の時価は、短期間で市場金利を反映し、また、当社の信用状態は実行後大きく異なっていないことから、時価は帳簿価額と近似していると考えられるため、当該帳簿価額によっており、レベル２の時価に分類しております。 なお、１年内返済予定の長期借入金は長期借入金に含めております。 |
| 有価証券関係、連結財務諸表 | （有価証券関係） 該当事項はありません。 |
| デリバティブ取引関係、連結財務諸表 | （デリバティブ取引関係） 該当事項はありません。 |
| ストック・オプション等関係、連結財務諸表 | （ストック・オプション等関係）１．ストック・オプションに係る費用計上額及び科目名（単位：千円） 前連結会計年度（自 2023年２月１日至 2024年１月31日）当連結会計年度（自 2024年２月１日至 2025年１月31日）研究開発費（株式報酬費用）24,24213,343その他の販売費及び一般管理費（株式報酬費用）9,9375,895 ２．権利不行使による失効により利益として計上した金額 前連結会計年度（自 2023年２月１日至 2024年１月31日）当連結会計年度（自 2024年２月１日至 2025年１月31日）新株予約権戻入益252,3289,301 ３．ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況⑴ ストック・オプションの内容 第７回ストック・オプション第８回ストック・オプション第９回ストック・オプション第11回ストック・オプション付与対象者の区分及び人数当社従業員 ６名子会社従業員22名当社従業員 ２名子会社従業員５名当社従業員 ８名子会社従業員25名当社従業員 ５名子会社従業員15名株式の種類別のストック・オプションの数（注）普通株式83,300株普通株式29,500株普通株式15,600株普通株式3,100株付与日2016年５月16日2016年11月28日2017年５月12日2018年５月15日権利確定条件「第４提出会社の状況 １株式等の状況 (２)新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 「第４提出会社の状況 １株式等の状況 (２)新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 「第４提出会社の状況 １株式等の状況 (２)新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 「第４提出会社の状況 １株式等の状況 (２)新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 対象勤務期間自 2016年５月16日至 各権利確定日自 2016年11月28日至 各権利確定日自 2017年５月12日至 各権利確定日自 2018年５月15日至 各権利確定日権利行使期間自 2016年５月16日至 2026年４月27日自 2016年11月28日至 2026年11月10日自 2017年５月12日至 2027年４月26日自 2018年５月15日至 2028年３月12日 第14回ストック・オプション第17回ストック・オプション第18回ストック・オプション第20回ストック・オプション付与対象者の区分及び人数当社従業員 ２名子会社従業員１名当社従業員 ５名当社従業員 ３名子会社従業員６名株式の種類別のストック・オプションの数（注）普通株式27,000株普通株式50,000株普通株式41,000株普通株式22,000株付与日2018年10月30日2019年７月16日2019年７月30日2020年５月22日権利確定条件「第４提出会社の状況 １株式等の状況 (２)新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 「第４提出会社の状況 １株式等の状況 (２)新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 「第４提出会社の状況 １株式等の状況 (２)新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 「第４提出会社の状況 １株式等の状況 (２)新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 対象勤務期間自 2018年10月30日至 各権利確定日自 2019年７月16日至 各権利確定日自 2019年７月30日至 各権利確定日自 2020年５月22日至 各権利確定日権利行使期間自 2018年10月30日至 2028年10月14日自 2019年７月16日至 2029年６月27日自 2019年７月30日至 2029年７月11日自 2020年５月22日至 2030年５月６日 第22回ストック・オプション第24回ストック・オプション第25回ストック・オプション第26回ストック・オプション付与対象者の区分及び人数当社従業員 25名子会社従業員35名当社従業員 ３名子会社従業員２名子会社従業員２名当社従業員 31名子会社従業員47名株式の種類別のストック・オプションの数（注）普通株式16,500株普通株式26,000株普通株式8,000株普通株式22,600株付与日2020年５月22日2021年３月12日2021年３月12日2021年３月12日権利確定条件「第４提出会社の状況 １株式等の状況 (２)新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 「第４提出会社の状況 １株式等の状況 (２)新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 「第４提出会社の状況 １株式等の状況 (２)新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 「第４提出会社の状況 １株式等の状況 (２)新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 対象勤務期間自 2020年５月22日至 各権利確定日自 2021年３月12日至 各権利確定日自 2021年３月12日至 各権利確定日自 2021年３月12日至 各権利確定日権利行使期間自 2020年５月22日至 2030年１月31日自 2021年３月12日至 2031年２月24日自 2021年３月12日至 2031年２月24日自 2021年３月12日至 2031年１月31日 第28回ストック・オプション第29回ストック・オプション第30回ストック・オプション第31回ストック・オプション付与対象者の区分及び人数当社従業員 １名当社従業員 ２名当社従業員 １名当社従業員 １名株式の種類別のストック・オプションの数（注）普通株式1,000株普通株式19,000株普通株式1,500株普通株式11,000株付与日2021年５月14日2021年７月29日2021年11月１日2021年11月１日権利確定条件「第４提出会社の状況 １株式等の状況 (２)新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 「第４提出会社の状況 １株式等の状況 (２)新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 「第４提出会社の状況 １株式等の状況 (２)新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 「第４提出会社の状況 １株式等の状況 (２)新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 対象勤務期間自 2021年５月14日至 各権利確定日自 2021年７月29日至 各権利確定日自 2021年11月１日至 各権利確定日自 2021年11月１日至 各権利確定日権利行使期間自 2021年５月14日至 2031年４月27日自 2021年７月29日至 2031年７月13日自 2021年11月１日至 2031年10月13日自 2021年11月１日至 2031年10月13日 第33回ストック・オプション付与対象者の区分及び人数当社従業員 ３名株式の種類別のストック・オプションの数（注）普通株式37,500株付与日2022年８月31日権利確定条件「第４提出会社の状況 １株式等の状況 (２)新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 対象勤務期間自 2022年８月31日至 各権利確定日権利行使期間自 2022年８月31日至 2032年８月15日（注）株式数に換算して記載しております。 ⑵ ストック・オプションの規模及びその変動状況当連結会計年度（2025年１月期）において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。 ① ストック・オプションの数 第７回ストック・オプション第８回ストック・オプション第９回ストック・オプション第11回ストック・オプション権利確定前（株） 前連結会計年度末 －－－－付与 －－－－失効 －－－－権利確定 －－－－未確定残 －－－－権利確定後（株） 前連結会計年度末 16,2162,5003,109500権利確定 －－－－権利行使 －－－100失効 3,0001,000600－未行使残 13,2161,5002,509400 第14回ストック・オプション第17回ストック・オプション第18回ストック・オプション第20回ストック・オプション権利確定前（株） 前連結会計年度末 －－8,542857付与 －－－－失効 －－－－権利確定 －－2,500168未確定残 －－6,042689権利確定後（株） 前連結会計年度末 2,00050,00012,4589,143権利確定 －－2,500168権利行使 －－－－失効 －－－－未行使残 2,00050,00014,9589,311 第22回ストック・オプション第24回ストック・オプション第25回ストック・オプション第26回ストック・オプション権利確定前（株） 前連結会計年度末 －1,0841,584－付与 －－－－失効 －－－－権利確定 －1,000－－未確定残 －841,584－権利確定後（株） 前連結会計年度末 1,7002,9162,4165,600権利確定 －1,000－－権利行使 1,100－－1,200失効 200－－3,500未行使残 4003,9162,416900 第28回ストック・オプション第29回ストック・オプション第30回ストック・オプション第31回ストック・オプション権利確定前（株） 前連結会計年度末 3137,1256885,042付与 －－－－失効 －－－－権利確定 2504,7503752,750未確定残 632,3753132,292権利確定後（株） 前連結会計年度末 68711,8758125,958権利確定 2504,7503752,750権利行使 －－－－失効 －－－－未行使残 93716,6251,1878,708 第33回ストック・オプション権利確定前（株） 前連結会計年度末 23,959付与 －失効 －権利確定 9,375未確定残 14,584権利確定後（株） 前連結会計年度末 13,541権利確定 9,375権利行使 －失効 －未行使残 22,916 ② 単価情報 第７回ストック・オプション第８回ストック・オプション第９回ストック・オプション第11回ストック・オプション権利行使価格（円）1,7661,4361,2611行使時平均株価（円）－－－419付与日における公正な評価単価（円）8117927262,894 第14回ストック・オプション第17回ストック・オプション第18回ストック・オプション第20回ストック・オプション権利行使価格（円）3,7923,6243,6241,624行使時平均株価（円）－－－－付与日における公正な評価単価（円）1,5052,0272,0591,014 第22回ストック・オプション第24回ストック・オプション第25回ストック・オプション第26回ストック・オプション権利行使価格（円）11,7321,7321行使時平均株価（円）1,002－－1,028付与日における公正な評価単価（円）1,6239309301,541 第28回ストック・オプション第29回ストック・オプション第30回ストック・オプション第31回ストック・オプション権利行使価格（円）1,6831,4741,1981,198行使時平均株価（円）－－－－付与日における公正な評価単価（円）884693738738 第33回ストック・オプション権利行使価格（円）1,183行使時平均株価（円）－付与日における公正な評価単価（円）765 ４．ストック・オプションの公正な評価単価の見積方法該当事項はありません。 ５．ストック・オプションの権利確定数の見積方法基本的には、将来の失効数の合理的な見積りは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。 ６．自社株式オプションに係る当連結会計年度における費用計上額及び科目名該当事項はありません。 ７．自社株式オプションの内容、規模及びその変動状況⑴ 自社株式オプションの内容 第12回新株予約権付与対象者の区分及び人数社外協力者１名株式の種類別の自社株式オプションの数（注）普通株式 4,000株付与日2018年５月15日権利確定条件「第４提出会社の状況 １株式等の状況 (２)新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 対象勤務期間定めておりません。 権利行使期間自 2018年５月15日 至 2028年３月12日（注）株式数に換算して記載しております。 ⑵ 自社株式オプションの規模及びその変動状況当連結会計年度（2025年１月期）において存在した自社株式オプションを対象とし、自社株式オプションの数については株式数に換算して記載しております。 ① 自社株式オプションの数 第12回新株予約権権利確定前（株） 前連結会計年度末 －付与 －失効 －権利確定 －未確定残 －権利確定後（株） 前連結会計年度末 3,000権利確定 －権利行使 －失効 －未行使残 3,000 ② 単価情報 第12回新株予約権権利行使価格（円）3,148行使時平均株価（円）－付与日における公正な評価単価（円）1,328 |
| 税効果会計関係、連結財務諸表 | （税効果会計関係）１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳 前連結会計年度（2024年１月31日） 当連結会計年度（2025年１月31日）繰延税金資産 税務上の繰越欠損金（注）２10,628,087千円 11,821,244千円繰越税額控除2,713,434 2,839,956研究開発費1,123,198 1,199,422開業費131,653 107,538未払利息474,982 352,669棚卸資産評価損81,037 －減価償却超過額3,028 0その他71,765 71,635繰延税金資産小計15,227,188 16,392,467税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額（注）２△10,628,087 △11,821,244将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額△4,599,100 △4,571,223評価性引当額小計（注）１△15,227,188 △16,392,467繰延税金資産合計－ －繰延税金負債 長期外貨建債権債務換算差異△952,253 △823,340繰延税金負債合計△952,253 △823,340繰延税金負債の純額952,253 823,340 （注）１．評価性引当額が△1,165,279千円増加しております。 この増加の主な内容は、税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額が増加したことによるものであります。 ２．税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額前連結会計年度（2024年１月31日） １年以内（千円）１年超２年以内（千円）２年超３年以内（千円）３年超４年以内（千円）４年超５年以内（千円）５年超（千円）合計（千円）税務上の繰越欠損金(※)－47,138151,731－247,21410,182,00210,628,087評価性引当額－△47,138△151,731－△247,214△10,182,002△10,628,087繰延税金資産－－－－－－－(※) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。 当連結会計年度（2025年１月31日） １年以内（千円）１年超２年以内（千円）２年超３年以内（千円）３年超４年以内（千円）４年超５年以内（千円）５年超（千円）合計（千円）税務上の繰越欠損金(※)47,138151,731－249,717403,21210,969,44311,821,244評価性引当額△47,138△151,731－△249,717△403,212△10,969,443△11,821,244繰延税金資産－－－－－－－(※) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。 ２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳 前連結会計年度（2024年１月31日） 当連結会計年度（2025年１月31日）法定実効税率30.6％ 30.6％（調整） 交際費等永久に損金に算入されない項目△0.2 △0.1特別税額控除0.3 －海外子会社税率差異△3.4 △2.0評価性引当額の増減△30.9 △24.3その他△0.4 0.0税効果会計適用後の法人税等の負担率△4.0 4.2 ３．決算日後における法人税等の税率の変更「所得税法等の一部を改正する法律（令和７年法律第13号）」が2025年３月31日に公布され、2026年４月１日以後開始する連結会計年度より防衛特別法人税が課されることとなりました。 これに伴い、2027年２月１日以後開始する連結会計年度において解消が見込まれる一時差異等については、繰延税金資産及び繰延税金負債を計算する法定実効税率は30.6％から31.5％に変更されます。 変更後の法定実効税率を当連結会計年度末に適用した場合の影響は軽微であります。 |
| 企業結合等関係、連結財務諸表 | （企業結合等関係） 該当事項はありません。 |
| 資産除去債務関係、連結財務諸表 | （資産除去債務関係）前連結会計年度末（自 2023年２月１日 至 2024年１月31日）重要性が乏しいため、記載を省略しております。 当連結会計年度末（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日）重要性が乏しいため、記載を省略しております。 |
| 収益認識関係、連結財務諸表 | （収益認識関係） 該当事項はありません。 |
| セグメント情報等、連結財務諸表 | （セグメント情報等）【セグメント情報】 前連結会計年度（自 2023年２月１日 至 2024年１月31日） 当社グループは、他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 当連結会計年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日） 当社グループは、他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 【関連情報】 前連結会計年度（自 2023年２月１日 至 2024年１月31日）１．製品及びサービスごとの情報 該当事項はありません。 ２．地域ごとの情報⑴ 事業収益該当事項はありません。 ⑵ 有形固定資産本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。 ３．主要な顧客ごとの情報 該当事項はありません。 当連結会計年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日）１．製品及びサービスごとの情報 該当事項はありません。 ２．地域ごとの情報⑴ 事業収益該当事項はありません。 ⑵ 有形固定資産本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。 ３．主要な顧客ごとの情報 該当事項はありません。 【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】 前連結会計年度（自 2023年２月１日 至 2024年１月31日） 該当事項はありません。 当連結会計年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日） 該当事項はありません。 【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】 前連結会計年度（自 2023年２月１日 至 2024年１月31日） 該当事項はありません。 当連結会計年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日） 該当事項はありません。 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】 前連結会計年度（自 2023年２月１日 至 2024年１月31日） 該当事項はありません。 当連結会計年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日） 該当事項はありません。 |
| 製品及びサービスごとの情報 | １．製品及びサービスごとの情報 該当事項はありません。 |
| 売上高、地域ごとの情報 | ⑴ 事業収益該当事項はありません。 |
| 有形固定資産、地域ごとの情報 | ⑵ 有形固定資産本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。 |
| 主要な顧客ごとの情報 | ３．主要な顧客ごとの情報 該当事項はありません。 |
| 関連当事者情報、連結財務諸表 | 【関連当事者情報】 関連当事者との取引連結財務諸表提出会社と関連当事者の取引 連結財務諸表提出会社の役員及び主要株主（個人の場合に限る。 ）等前連結会計年度（自 2023年２月１日 至 2024年１月31日）種類会社等の名称又は氏名事業の内容又は職業議決権等の所有（被所有）割合関連当事者との関係取引の内容取引金額（千円）科目期末残高（千円)役員森 敬太当社代表取締役社長被所有直接 8.83％代表取締役社長経費の立替（注）43,052－－（注）経費の立替は、実際発生額を精算したものであります。 当連結会計年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日）種類会社等の名称又は氏名事業の内容又は職業議決権等の所有（被所有）割合関連当事者との関係取引の内容取引金額（千円）科目期末残高（千円)役員森 敬太当社代表取締役社長被所有直接 8.45％代表取締役社長経費の立替（注）20,601流動資産その他2,131（注）経費の立替は、実際発生額を精算したものであります。 |
| １株当たり情報、連結財務諸表 | （１株当たり情報） 前連結会計年度（自 2023年２月１日至 2024年１月31日）当連結会計年度（自 2024年２月１日至 2025年１月31日）１株当たり純資産額38円08銭21円93銭１株当たり当期純損失金額(△)△40円48銭△41円86銭（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。 ２．１株当たり当期純損失金額の算定上の基礎は、次のとおりであります。 前連結会計年度（自 2023年２月１日至 2024年１月31日）当連結会計年度（自 2024年２月１日至 2025年１月31日）親会社株主に帰属する当期純損失金額(△)（千円）△2,644,332△2,882,885普通株主に帰属しない金額（千円）－－普通株式に係る親会社株主に帰属する当期純損失金額(△)（千円）△2,644,332△2,882,885期中平均株式数（株）65,322,65268,866,442希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式の概要第７回、第８回、第９回、第12回、第14回、第17回、第18回、第20回、第24回、第25回、第28回～第31回、第33回、第34回新株予約権（新株予約権の数 885,825個）なお、概要は「第４提出会社の状況 １株式等の状況 （２）新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 第７回、第８回、第９回、第12回、第14回、第17回、第18回、第20回、第24回、第25回、第28回～第31回、第33回新株予約権（新株予約権の数 181,225個）なお、概要は「第４提出会社の状況 １株式等の状況 （２）新株予約権等の状況」に記載のとおりであります。 |
| 重要な後発事象、連結財務諸表 | （重要な後発事象）（第三者割当による新株式及び第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行）当社は、2025年２月14日開催の取締役会において、第三者割当による新株式（以下、「本新株式」といいます。 ）及び第１回無担保転換社債型新株予約権付社債（以下、「本新株予約権付社債」といい、そのうち社債のみを「本社債」といいます。 ）の発行を決議し、2025年３月３日に2,080百万円の資金調達を行いました。 本新株式発行の概要①払込期日2025年３月３日②発行新株式数1,088,140株③発行価額１株につき金919円④調達資金の額1,000,000,660円⑤募集又は処分方法（割当先）CVI Investments, Inc.に対する第三者割当の方法によります。 本新株予約権付社債発行の概要①払込期日2025年３月３日②新株予約権の総数36個③社債及び新株予約権の発行価額社債：金30,000,000円（各社債の額面金額100円につき金100円）新株予約権：新株予約権と引換えに金銭の払込みを要しません。 ④当該発行による潜在株式数881,632株上限転換価額は1,225円です。 上記潜在株式数は、当初転換価額で転換された場合における最大交付株式数です。 下限転換価額は511円ですが、下限転換価額における潜在株式数は2,113,502株です。 ⑤調達資金の額1,080,000,000円⑥転換価額当初転換価額1,225円2026年３月３日、2026年９月３日、2027年３月３日、2027年９月３日、2028年３月３日、2028年９月３日及び2029年３月３日（以下、個別に又は総称して「修正日」といいます。 ）において、(i)修正日の前取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値、又は(ii)当該修正日に先立つ５連続取引日における東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値のいずれか低い金額の90％に相当する金額の１円未満の端数を切り上げた金額に修正されます。 但し、修正日にかかる修正後の転換価額が下限転換価額を下回ることとなる場合には転換価額は下限転換価額とし、修正日にかかる修正後の転換価額が上限転換価額を上回ることとなる場合には転換価額は上限転換価額とします。 ⑦募集又は割当て方法（割当先）CVI Investments, Inc.に対する第三者割当の方法によります。 ⑧利率及び償還期日利率：本社債には利息を付しません。 償還期日：2029年３月８日⑨償還価額額面100円につき金109円 （資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分）当社は、2025年３月17日開催の取締役会において、2025年４月23日開催の第12回定時株主総会に資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分について付議することを決議しました。 １．資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分の目的資本金及び資本準備金の額を減少することにより税負担の軽減を図り、また、この欠損金の填補により財務体質の健全化を図るとともに、今後の株主還元（配当及び自己株式取得）を含む資本政策の機動性を確保することを目的として、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分を行います。 ２．資本金及び資本準備金の額の減少の内容会社法第447条第１項及び会社法第448条第１項の規定に基づき、資本金及び資本準備金の額を減少し、これらをその他資本剰余金に振り替えるものです。 (1) 減少する資本金及び資本準備金の額資本金の額 2,496,192,272円のうち1,772,807,092円資本準備金の額 2,493,692,257円のうち1,772,807,091円 (2) 増加するその他資本剰余金の額その他資本剰余金 3,545,614,183円 ３．剰余金の処分の内容会社法第452条の規定に基づき、上記の資本金及び資本準備金の額の減少の効力発生を条件に、その他資本剰余金を繰越利益剰余金に振り替えることで、欠損填補に充当いたします。 これにより、振替後の繰越利益剰余金の額は０円となります。 (1) 減少するその他資本剰余金の額その他資本剰余金 3,545,614,183円 (2) 増加する繰越利益剰余金の額繰越利益剰余金 3,545,614,183円 ４．資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分の日程(1) 取締役会決議日 2025年３月17日 (2) 株主総会決議日 2025年４月23日(3) 債権者異議申述最終期日 2025年５月30日（予定）(4) 効力発生日 2025年６月６日（予定） （コミットメントライン契約の締結）当社は、アクーゴ®製造販売承認事項一部変更承認取得後の製造・物流・販売体制構築の資金として、株式会社りそな銀行との間で下記のコミットメントライン契約を締結いたしました。 ①調達形態コミットメントライン②契約額10億円③契約締結日2025年３月④契約期限2027年３月⑤資金使途アクーゴ®製造販売承認事項一部変更承認取得後における、アクーゴ®製造・物流・販売体制構築に充当予定。 |
| 社債明細表、連結財務諸表 | 【社債明細表】 該当事項はありません。 |
| 借入金等明細表、連結財務諸表 | 【借入金等明細表】 区分当期首残高（千円）当期末残高（千円）平均利率（％）（注）１返済期限１年以内に返済予定の長期借入金268,000268,0001.49－長期借入金（１年以内に返済予定のものを除く。 ）（注）２397,000129,0001.492026年４月30日～ 2026年７月31日その他の有利子負債－－－－合 計665,000397,000－－（注）１．平均利率については、期末借入金残高に対する加重平均利率を記載しております。 ２．長期借入金（１年以内に返済予定のものを除く。 ）の連結決算日後５年間の返済予定額は以下のとおりであります。 １年超２年以内（千円）２年超３年以内（千円）３年超４年以内（千円）４年超５年以内（千円）長期借入金129,000－－－ |
| 資産除去債務明細表、連結財務諸表 | 【資産除去債務明細表】 重要性が乏しいため、記載を省略しております。 |
| その他、連結財務諸表等 | （２）【その他】 当連結会計年度における半期情報等 中間連結会計期間当連結会計年度事業収益（千円）－－税金等調整前中間（当期）純損失金額（△）（千円）△1,186,107△3,010,666親会社株主に帰属する中間（当期）純損失金額（△）（千円）△1,309,126△2,882,885１株当たり中間（当期）純損失金額（△）（円）△19.10△41.86 |
| 貸借対照表 | ①【貸借対照表】 （単位：千円） 前事業年度(2024年１月31日)当事業年度(2025年１月31日)資産の部 流動資産 現金及び預金3,822,7472,479,531前払費用36,59151,100その他※１ 485,824※１ 491,363貸倒引当金△407,983△407,983流動資産合計3,937,1802,614,012固定資産 有形固定資産 建物18,77617,204車両運搬具2,285－工具、器具及び備品14,49714,354建設仮勘定8,7618,761有形固定資産合計44,32040,319無形固定資産43,89143,891投資その他の資産 関係会社長期貸付金10,402,2758,030,360その他※１ 1,716,311※１ 1,278,415貸倒引当金△11,520,016△8,847,016投資その他の資産合計598,570461,758固定資産合計686,782545,970資産合計4,623,9633,159,982負債の部 流動負債 １年内返済予定の長期借入金268,000268,000未払金※１ 164,509※１ 170,271未払費用105,40398,305未払法人税等18,510345預り金8,93310,230賞与引当金8,3139,593流動負債合計573,670556,745固定負債 長期借入金397,000129,000繰延税金負債952,253823,340固定負債合計1,349,253952,340負債合計1,922,9231,509,086純資産の部 株主資本 資本金3,316,5042,496,192資本剰余金 資本準備金3,314,0042,493,692資本剰余金合計3,314,0042,493,692利益剰余金 その他利益剰余金 繰越利益剰余金△4,133,986△3,545,614利益剰余金合計△4,133,986△3,545,614自己株式△933△1,128株主資本合計2,495,5871,443,141新株予約権205,451207,754純資産合計2,701,0391,650,896負債純資産合計4,623,9633,159,982 |
| 損益計算書 | ②【損益計算書】 （単位：千円） 前事業年度(自 2023年２月１日 至 2024年１月31日) 当事業年度(自 2024年２月１日 至 2025年１月31日)事業費用 研究開発費※１ 853,817※１ 823,124その他の販売費及び一般管理費※２ 767,689※２ 717,271事業費用合計1,621,5061,540,395営業損失（△）△1,621,506△1,540,395営業外収益 受取利息※３ 327,665※３ 300,092為替差益1,748,199623,045その他274187営業外収益合計2,076,139923,325営業外費用 支払利息10,5488,315資金調達費用15,26510,625株式交付費9,499113,175その他2,4241,800営業外費用合計37,737133,916経常利益又は経常損失（△）416,894△750,987特別利益 固定資産売却益－2,424新株予約権戻入益252,3289,301特別利益合計252,32811,726特別損失 関係会社株式評価損2,667,0152,187,908子会社清算損7,125－関係会社貸倒引当金繰入額2,027,049746,416特別損失合計4,701,1912,934,325税引前当期純損失（△）△4,031,968△3,673,586法人税、住民税及び事業税10,696939法人税等調整額91,322△128,912法人税等合計102,018△127,972当期純損失（△）△4,133,986△3,545,614 |
| 株主資本等変動計算書 | ③【株主資本等変動計算書】 前事業年度（自 2023年２月１日 至 2024年１月31日） （単位：千円） 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計 資本準備金その他資本剰余金資本剰余金合計その他利益剰余金利益剰余金合計 繰越利益剰余金当期首残高6,407,1896,404,689－6,404,689△8,871,387△8,871,387△8993,939,592当期変動額 新株の発行1,345,0081,345,008 1,345,008 2,690,016当期純損失（△） △4,133,986△4,133,986 △4,133,986自己株式の取得 △34△34資本金から剰余金への振替△4,435,693 4,435,6934,435,693 －準備金から剰余金への振替 △4,435,6934,435,693－ －欠損填補 △8,871,387△8,871,3878,871,3878,871,387 －株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計△3,090,685△3,090,685－△3,090,6854,737,4004,737,400△34△1,444,005当期末残高3,316,5043,314,004－3,314,004△4,133,986△4,133,986△9332,495,587 新株予約権純資産合計当期首残高448,5934,388,186当期変動額 新株の発行 2,690,016当期純損失（△） △4,133,986自己株式の取得 △34資本金から剰余金への振替 －準備金から剰余金への振替 －欠損填補 －株主資本以外の項目の当期変動額（純額）△243,141△243,141当期変動額合計△243,141△1,687,146当期末残高205,4512,701,039 当事業年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日） （単位：千円） 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計 資本準備金その他資本剰余金資本剰余金合計その他利益剰余金利益剰余金合計 繰越利益剰余金当期首残高3,316,5043,314,004－3,314,004△4,133,986△4,133,986△9332,495,587当期変動額 新株の発行1,246,6811,246,681 1,246,681 2,493,363当期純損失（△） △3,545,614△3,545,614 △3,545,614自己株式の取得 △194△194資本金から剰余金への振替△2,066,993 2,066,9932,066,993 －準備金から剰余金への振替 △2,066,9932,066,993－ －欠損填補 △4,133,986△4,133,9864,133,9864,133,986 －株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計△820,311△820,311－△820,311588,372588,372△194△1,052,446当期末残高2,496,1922,493,692－2,493,692△3,545,614△3,545,614△1,1281,443,141 新株予約権純資産合計当期首残高205,4512,701,039当期変動額 新株の発行 2,493,363当期純損失（△） △3,545,614自己株式の取得 △194資本金から剰余金への振替 －準備金から剰余金への振替 －欠損填補 －株主資本以外の項目の当期変動額（純額）2,3032,303当期変動額合計2,303△1,050,142当期末残高207,7541,650,896 |
| 重要な会計方針、財務諸表 | （重要な会計方針）１．資産の評価基準及び評価方法 有価証券の評価基準及び評価方法子会社株式移動平均法による原価法 ２．固定資産の減価償却の方法⑴ 有形固定資産定額法によっております。 なお、耐用年数は、次のとおりであります。 建物 ８～30年工具、器具及び備品 ３～15年 ⑵ 無形固定資産定額法によっております。 ３．引当金の計上基準⑴ 貸倒引当金債権の貸倒による損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しております。 ⑵ 賞与引当金従業員の賞与金の支払に備えて、賞与支給見込額の当事業年度負担額を計上しております。 ４．その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項⑴ 繰延資産の処理方法株式交付費 支出時に全額費用として処理しております。 ⑵ 外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準 外貨建金銭債権債務は、決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。 |
| 重要な会計上の見積り、財務諸表 | （重要な会計上の見積り） 該当事項はありません。 |
| 関係会社に関する資産・負債の注記 | ※１ 関係会社に対する金銭債権及び金銭債務（区分表示したものを除く） 前事業年度（2024年１月31日）当事業年度（2025年１月31日）短期金銭債権407,983千円407,983千円長期金銭債権1,697,3611,260,272短期金銭債務90,35792,243 |
| 関係会社との営業取引による取引高の総額及び営業取引以外の取引による取引高の総額の注記 | ※３ 関係会社との取引高 前事業年度（自 2023年２月１日 至 2024年１月31日） 当事業年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日）営業取引以外の取引による取引高 受取利息327,664千円300,092千円 |
| 有価証券関係、財務諸表 | （有価証券関係）前事業年度（2024年１月31日） 子会社株式（貸借対照表計上額は－千円）は、市場価格のない株式等であることから、記載しておりません。 なお、当事業年度において減損処理を行い、関係会社株式評価損2,667,015千円を計上しております。 当事業年度（2025年１月31日） 子会社株式（貸借対照表計上額は－千円）は、市場価格のない株式等であることから、記載しておりません。 なお、当事業年度において減損処理を行い、関係会社株式評価損2,187,908千円を計上しております。 |
| 税効果会計関係、財務諸表 | （税効果会計関係）１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳 前事業年度（2024年１月31日） 当事業年度（2025年１月31日）繰延税金資産 未払事業税2,393千円 455千円株式報酬費用61,763 63,605関係会社株式評価損7,635,181 9,352,412貸倒引当金3,652,924 2,834,323税務上の繰越欠損金1,034,274 1,131,977その他6,014 5,905繰延税金資産小計12,392,551 13,388,679税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額△1,034,274 △1,131,977将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額△11,358,276 △12,256,702評価性引当額小計△12,392,551 △13,388,679繰延税金資産合計－ －繰延税金負債 長期外貨建債権債務換算差異△952,253 △823,340繰延税金負債合計△952,253 △823,340繰延税金負債の純額952,253 823,340 ２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳 前事業年度（2024年１月31日） 当事業年度（2025年１月31日）法定実効税率30.6％ 30.6％（調整） 交際費等永久に損金に算入されない項目0.0 △0.1特別税額控除0.2 －評価性引当額の増減△33.1 △27.1その他△0.2 0.1税効果会計適用後の法人税等の負担率△2.5 3.5 ３．決算日後における法人税等の税率の変更「所得税法等の一部を改正する法律（令和７年法律第13号）」が2025年３月31日に公布され、2026年４月１日以後開始する事業年度より防衛特別法人税が課されることとなりました。 これに伴い、2027年２月１日以後開始する事業年度において解消が見込まれる一時差異等については、繰延税金資産及び繰延税金負債を計算する法定実効税率は30.6％から31.5％に変更されます。 変更後の法定実効税率を当事業年度末に適用した場合の影響は軽微であります。 |
| 収益認識関係、財務諸表 | （収益認識関係） 該当事項はありません。 |
| 重要な後発事象、財務諸表 | （重要な後発事象）（第三者割当による新株式及び第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行） 詳細につきましては、連結財務諸表「注記事項（重要な後発事象）」をご参照ください。 （資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分） 詳細につきましては、連結財務諸表「注記事項（重要な後発事象）」をご参照ください。 （子会社への出資） 当社は、2025年２月17日開催の取締役会において、2025年２月18日付けで連結子会社SanBio, Inc. に4,000千USDの出資を行うことを決議しました。 （コミットメントライン契約の締結） 詳細につきましては、連結財務諸表「注記事項（重要な後発事象）」をご参照ください。 |
| 有形固定資産等明細表 | 【有形固定資産等明細表】 （単位：千円） 区 分資産の種 類当期首残 高当 期増加額当 期減少額当 期償却額当期末残 高減価償却累計額有形固定資産建物18,776－－1,57217,2045,738車両運搬具2,285－5711,714－－工具、器具及び備品14,4974,891－5,03414,35419,167建設仮勘定8,761－－－8,761－計44,3204,8915718,32140,31924,906無形固定資産ソフトウエア43,891－－－43,891－計43,891－－－43,891－（注）当期増加額のうち主なものは、次のとおりであります。 工具、器具及び備品ノートパソコン4,567千円 |
| 引当金明細表 | 【引当金明細表】 （単位：千円）区分当期首残高当期増加額当期減少額当期末残高貸倒引当金11,928,000746,4163,419,4169,255,000賞与引当金8,3139,5938,3139,593（注）貸倒引当金の「当期減少額」は、子会社に対するデット・エクイティ・スワップの実行に伴う取崩額であります。 |
| 主な資産及び負債の内容 | （２）【主な資産及び負債の内容】 連結財務諸表を作成しているため、記載を省略しております。 |
| その他、財務諸表等 | （３）【その他】 該当事項はありません。 |
| 提出会社の株式事務の概要 | 第６【提出会社の株式事務の概要】 事業年度毎年２月１日から翌年１月31日まで定時株主総会毎事業年度末日の翌日から３カ月以内基準日毎年１月31日剰余金の配当の基準日毎年１月31日、毎年７月31日１単元の株式数100株単元未満株式の買取り 取扱場所東京都千代田区丸の内一丁目４番５号三菱UFJ信託銀行株式会社 証券代行部株主名簿管理人東京都千代田区丸の内一丁目４番５号三菱UFJ信託銀行株式会社取次所三菱UFJ信託銀行株式会社 全国各支店買取手数料無料公告掲載方法当会社の公告方法は、電子公告としております。 ただし、事故その他やむを得ない事由によって電子公告による公告をすることができない場合は、日本経済新聞に掲載して行います。 当社の公告掲載URLは次のとおりであります。 https://www.sanbio.com/株主に対する特典該当事項はありません。 （注）当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができない旨定款に定めております。 （１）会社法第189条第２項各号に掲げる権利（２）会社法第166条第１項の規定による請求をする権利（３）株主の有する株式数に応じて募集株式の割当て及び募集新株予約権の割当てを受ける権利 |
| 提出会社の親会社等の情報 | １【提出会社の親会社等の情報】 当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。 |
| その他の参考情報 | ２【その他の参考情報】 当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。 （１）有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書事業年度（第11期）（自 2023年２月１日 至 2024年１月31日）2024年４月24日関東財務局長に提出（２）内部統制報告書及びその添付書類2024年４月24日関東財務局長に提出（３）四半期報告書及び確認書（第12期第１四半期）（自 2024年２月１日 至 2024年４月30日）2024年６月13日関東財務局長に提出（４）半期報告書及び確認書（第12期中）（自 2024年２月１日 至 2024年７月31日）2024年９月17日関東財務局長に提出（５）臨時報告書2024年４月25日関東財務局長に提出企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２（株主総会における議決権行使の結果）の規定に基づく臨時報告書であります。 2024年６月13日関東財務局長に提出企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第12号及び第19号（財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に著しい影響を与える事象）の規定に基づく臨時報告書であります。 2024年９月17日関東財務局長に提出企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第12号及び第19号（財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に著しい影響を与える事象）の規定に基づく臨時報告書であります。 2024年12月25日関東財務局長に提出企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第12号及び第19号（財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に著しい影響を与える事象）の規定に基づく臨時報告書であります。 2025年３月17日関東財務局長に提出企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第12号及び第19号（財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に著しい影響を与える事象）の規定に基づく臨時報告書であります。 （６）有価証券届出書（第三者割当による新株式の発行）及びその添付書類2024年12月２日関東財務局長に提出（７）有価証券届出書（第三者割当による新株式及び新株予約権付社債の発行）及びその添付書類2025年２月14日関東財務局長に提出 |
| 提出会社の保証会社等の情報 | 第二部【提出会社の保証会社等の情報】 該当事項はありません。 |
| 連結経営指標等 | （１）連結経営指標等回次第８期第９期第10期第11期第12期決算年月2021年１月2022年１月2023年１月2024年１月2025年１月事業収益（千円）－－－－－経常損失（△）（千円）△6,530,418△4,579,802△4,698,867△2,824,886△3,022,392親会社株主に帰属する当期純損失（△）（千円）△3,385,875△4,677,856△5,559,584△2,644,332△2,882,885包括利益（千円）△2,692,935△6,430,293△8,832,341△4,083,350△3,524,948純資産額（千円）8,349,9252,035,1354,428,9092,792,3981,762,921総資産額（千円）13,343,8265,510,9017,045,1145,047,2913,447,339１株当たり純資産額（円）157.0732.9962.1238.0821.93１株当たり当期純損失金額（△）（円）△65.38△90.33△95.99△40.48△41.86潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額（円）－－－－－自己資本比率（％）61.031.056.551.345.1自己資本利益率（％）－－－－－株価収益率（倍）－－－－－営業活動によるキャッシュ・フロー（千円）△5,215,683△6,546,664△7,434,147△4,765,654△3,603,106投資活動によるキャッシュ・フロー（千円）4,180,081△66,261△10,100△19,028△4,267財務活動によるキャッシュ・フロー（千円）△56,572△1,495,4849,445,7832,370,5322,091,005現金及び現金同等物の期末残高（千円）12,480,1654,557,0066,675,1984,389,5202,853,132従業員数（人）8589652929（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。 ２．自己資本利益率、株価収益率については、親会社株主に帰属する当期純損失であるため記載しておりません。 ３．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第10期の期首から適用しており、第10期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。 |
| 提出会社の経営指標等 | （２）提出会社の経営指標等回次第８期第９期第10期第11期第12期決算年月2021年１月2022年１月2023年１月2024年１月2025年１月事業収益（千円）－－－－－経常利益又は経常損失（△）（千円）△1,827,574932,0351,863,851416,894△750,987当期純損失（△）（千円）△2,976,986△6,439,895△8,871,387△4,133,986△3,545,614資本金（千円）5,561,0724,075,1356,407,1893,316,5042,496,192発行済株式総数（株）51,785,50551,793,40264,076,20267,929,20270,927,202純資産額（千円）8,357,8512,033,4584,388,1862,701,0391,650,896総資産額（千円）12,718,5174,883,8696,593,6044,623,9633,159,982１株当たり純資産額（円）157.2232.9661.4836.7420.35１株当たり配当額（円）－－－－－（うち１株当たり中間配当額）（－）（－）（－）（－）（－）１株当たり当期純損失金額（△）（円）△57.49△124.35△153.17△63.29△51.49潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額（円）－－－－－自己資本比率（％）64.035.059.754.045.7自己資本利益率（％）－－－－－株価収益率（倍）－－－－－配当性向（％）－－－－－従業員数（人）3634372929株主総利回り（％）71.547.332.524.731.4（比較指標：東証グロース市場250指数）（％）(146.8)(92.1)(94.2)(86.5)(79.0)最高株価（円）2,4602,0472,2208081,489最低株価（円）963933707408380（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。 ２．自己資本利益率、株価収益率については、当期純損失であるため記載しておりません。 ３．配当性向については、配当を行っていないため記載しておりません。 ４．最高株価及び最低株価は、2022年４月４日より東京証券取引所（グロース市場）におけるものであり、それ以前は東京証券取引所（マザーズ市場）におけるものであります。 ５．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第10期の期首から適用しており、第10期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。 |