CoverPage
| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2025-03-31 |
| 英訳名、表紙 | AnGes, Inc. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長 山 田 英 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目７番15号彩都バイオインキュベータ(同所は登記上の本店の所在地であり、実際の管理業務は「最寄りの連絡場所」で行っております。 ) |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 該当事項はありません。 |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | Japan GAAP |
| 連結決算の有無、DEI | true |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２ 【沿革】 年月沿革1999年12月遺伝子治療薬、核酸医薬及び遺伝子の機能解析を行う研究用試薬の研究開発を目的として、大阪府和泉市に株式会社メドジーンを設立2000年６月商号をメドジーン バイオサイエンス株式会社に変更2001年１月東京都港区に東京支社を開設2001年10月商号をアンジェス エムジー株式会社に変更2001年10月米国での臨床開発を目的として、米国メリーランド州にAnGes USA,Inc.(連結子会社、旧社名アンジェス インク)を設立2002年６月欧州での臨床開発を目的として、英国にアンジェス ユーロ リミテッド(連結子会社)を設立2002年７月治療用及び診断用遺伝子の発見・創薬を目的として、大阪府豊中市にジェノミディア株式会社(連結子会社)を設立2002年９月東京証券取引所マザーズに上場2003年９月会社分割制度を用いてグループ内の組織再編を行い、グループ内(当社及び連結子会社のジェノミディア株式会社)に分散するHVJ-E非ウイルス性ベクター事業に関する人材、資産、知的財産権をジェノミディア株式会社に集約化2004年３月商号をアンジェス ＭＧ株式会社に変更2004年９月本社及び研究所を大阪府茨木市に移転ジェノミディア株式会社が本社を大阪府茨木市に移転2006年12月ムコ多糖症VI型治療薬「ナグラザイム」の国内での販売に関し、バイオマリン ファーマシューティカル インク(米国)と提携2008年３月HGF遺伝子治療用製品を、重症虚血肢を有する閉塞性動脈硬化症及びバージャー病を適応症として、国内において承認申請2008年４月ムコ多糖症VI型治療薬「ナグラザイム」の国内での販売開始2010年９月国内におけるHGF遺伝子治療用製品の製造販売申請を取り下げ2010年12月 NF-κBデコイオリゴDNAのアトピー性皮膚炎分野において、塩野義製薬株式会社と共同開発するライセンス契約を締結2012年10月田辺三菱製薬株式会社との間でHGF遺伝子治療用製品の米国における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を締結2013年１月保有するジェノミディア株式会社の全株式を石原産業株式会社に売却2015年６月田辺三菱製薬株式会社との間でHGF遺伝子治療用製品の日本国内における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を締結2017年７月商号をアンジェス株式会社に変更2018年１月慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品について条件及び期限付承認制度を活用し厚生労働省に対し再生医療等製品の製造販売承認を申請2019年３月国内初のHGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」として慢性動脈閉塞症の潰瘍の改善効果で条件及び期限付の製造販売承認を取得ムコ多糖症VI型治療薬「ナグラザイム」をバイオマリン ファーマシューティカル ジャパン株式会社へ承継2019年９月HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」の販売開始2020年３月大阪大学と共同で新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチンの開発開始 12月 Vasomune Therapeutics, Inc.と共同開発のAV-001を新型コロナウイルス感染症治療薬として臨床試験の開始新規ゲノム編集技術を保有するEmendoBio Inc.を子会社化2021年４月稀少遺伝性疾患検査を主目的とした衛生検査所（現アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー）開設2022年４月 ５月 東京証券取引所グロース市場に移行Eiger BioPharmaceuticals Inc.との早老症治療「ゾキンヴィ」（ロナファルニブ）に関する日本における販売契約締結 ９月大阪大学と共同で開発していた新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチンの開発を中止 米国スタンフォード大学と経鼻投与DNAワクチンの共同研究開発開始 年月沿革2023年３月NF-κBデコイオリゴDNAの国内における慢性椎間板性腰痛症を対象とした第Ⅱ相臨床試験への協力に関する契約を塩野義製薬株式会社と締結 ５月早老症治療薬ゾキンヴィの製造販売承認を申請 遺伝子治療用製品「コラテジェン」の条件解除に向けた製造販売の本承認を申請2024年１月「ゾキンヴィ」の製造販売承認を取得 ５月「ゾキンヴィ」の販売開始 ６月HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」の条件解除に向けた製造販売の承認申請を取下げこれに伴い、「コラテジェン」は条件及び期限付き承認の期間満了により販売を終了 ９月HGF遺伝子治療用製品が米国FDAよりブレイクスルーセラピーに指定 11月田辺三菱製薬株式会社との日本国内におけるHGF遺伝子治療用製品の独占的販売権許諾契約（注）１を終了 （注）１．2025年２月１日に米国におけるHGF遺伝子治療用製品の独占的販売権許諾契約を終了いたしました |
| 事業の内容 | ３ 【事業の内容】 当社グループは、当社及び連結子会社３社より構成され、遺伝子医薬品を中心とする医薬品の開発及び販売を進めております。 また、希少遺伝性疾患のスクリーニング検査を中心として、検査受託サービスを実施しております。 さらに当社子会社であるEmendoBio Inc.(以下「Emendo社」といいます。 )では、今まで治療法のなかった疾患の治療を可能にするゲノム編集製品の研究開発を進めております。 当社グループと各事業における位置付け及び事業系統図は、以下のとおりです。 ＜当社グループと各事業における位置付け＞名称主要な事業の内容当社遺伝子医薬品(遺伝子治療用製品、核酸医薬品）などの医薬品の研究開発と販売希少遺伝性疾患等の検査受託AnGes USA, Inc.米国での遺伝子医薬品などの医薬品開発EmendoBio Inc.米国でのゲノム編集技術プラットフォーム及びゲノム編集技術による遺伝子治療の研究開発但し、研究開発はイスラエルの子会社であるEmendo Research and Development Ltd.にて実施 当社グループの事業の系統図は、次のとおりであります。 当社グループのような医薬品開発事業では、新薬開発において候補となる化合物から新薬として上市できる確率は、およそ３万分の１といわれ、その開発期間も10年を超えることも多く、新薬の製品化は大変難しいものであります。 そのため、当社グループのような創薬ベンチャーでは、新薬の開発にかかる研究開発費が先行する事業構造となっております。 医薬品の開発では、開発初期から販売までを一貫して行う以外に、他社が開発中の製品を導入して自社品として開発する場合や、その逆で、開発の途中で開発中の製品を他社に導出するなど様々な手法がとられます。 これら、他社からの導入や他社への導出にあたっては、契約により、「契約一時金」「開発協力金」「マイルストーン」「ロイヤリティ」などの費用の支払いや、収入が発生します。 当社の研究開発に関する詳細は、「第２ 事業の状況 ６.研究開発活動」をご覧ください。 さらに当社は、2021年４月にアンジェスクリニカルリサーチラボラトリーを開設し、希少遺伝性疾患検査のスクリーニング検査を一般社団法人希少疾患の医療と研究を推進する会（CReARID）から受託しており、手数料収入に計上しております。 ＜医薬品開発における想定される主な収益＞収益内容契約一時金契約締結時に受ける収益開発協力金研究開発に対する経済的援助として受け取る収益マイルストーン研究開発の進捗(予め設定されたイベント達成)に応じて受け取る収益ロイヤリティ製品上市後に販売額の一定比率を受け取る収益 |
| 関係会社の状況 | ４ 【関係会社の状況】 名称住所資本金又は出資金主要な事業の内容議決権の所有(被所有)割合関係内容所有割合(％)被所有割合(％)(連結子会社) AnGes USA, Inc.Jersey City, NJ, U.S.A.400千米ドル米国での遺伝子医薬品などの研究開発100.0―・役員の兼任 当社役員 １名・業務委託EmendoBio Inc. (注)1、2、7New York, NY,U.S.A.58,273千米ドルゲノム編集技術の開発92.7 (5.9) (注)5―・役員の兼任 当社役員 ２名 ・資金の援助Emendo Research andDevelopment Ltd.（注)3Ness Zionaイスラエル47千米ドルゲノム編集技術の開発100.0(100.0) (注)5―・役員の兼任 当社役員 ２名 (注）１ 特定子会社であります。 ２ 債務超過会社であり、2024年12月末時点で債務超過額は115,041千米ドルであります。 ３ 債務超過会社であり、2024年12月末時点で債務超過額は865千米ドルであります。 ４ 有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。 ５ 「所有割合」欄の（ ）内は、連結子会社による間接所有割合であり、内数表示しています。 ６ 資本金は、資本金及び資本準備金の額を合計しています。 ７ EmendoBio Inc.については、売上高(連結会社相互間の内部売上高を除く)の連結売上高に占める割合が10％を超えております。 主要な損益情報等① 売上高75,845千円 ② 経常損失△2,652,845〃 ③ 当期純損失△2,555,225〃 ④ 純資産額△18,196,150〃 ⑤ 総資産額137,006〃 |
| 従業員の状況 | ５ 【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況2024年12月31日現在セグメントの名称従業員数(名)医薬品55(16)合計55(16) (注) １ 従業員数は就業人員数であり休職者は含んでおりません。 また、派遣社員は年間の平均人員を( )に外数で記載しております。 ２ 前連結会計年度末に比べ従業員数が90名減少しております。 主な理由は、Emendo社の事業再編成の実施による従業員の退職によるものであります。 (2) 提出会社の状況2024年12月31日現在従業員数(名)平均年齢(歳)平均勤続年数(年)平均年間給与(円)33(15)53.2810,680,558 セグメントの名称従業員数(名)医薬品33(15)合計33(15) (注) １ 従業員数は就業人員数であり休職者は含んでおりません。 また、派遣社員は年間の平均人員を( )に外数で記載しております。 ２ 前事業年度末に比べ従業員が７名減少しております。 主な理由は、自己都合退職及び定年退職によるものです。 ３ 平均年間給与は、基準外賃金を含めております。 (3) 労働組合の状況労働組合は結成されておりませんが、労使関係については良好であります。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において当社が判断したものであります。 (1) 会社の経営の基本方針① 経営方針当社グループは、「生命が長い時間をかけて獲得した遺伝子の力を借りて画期的な遺伝子医薬を開発・実用化し、人々の健康と希望にあふれた暮らしの実現に貢献する」ことを企業理念としています。 「遺伝子医薬のグローバルリーダー」となることがその柱です。 これを実現するために、治療法のない病気に対する新薬を開発することで新市場を創出するという目標を掲げております。 ② 利益配分に関する基本方針 当社グループの事業のステージは、現時点では創薬における先行投資の段階にあることから、利益配当は実施しておりません。 当社グループは研究開発活動を継続的に実施していく必要があることから、当面は、利益配当は実施せず、研究開発資金の確保を優先する方針です。 しかしながら株主への利益還元についても重要な経営課題と認識しており、将来、収益が改善した折には、経営成績及び財政状態を勘案しながら、利益配当も検討する所存です。 ③ 投資単位の引き下げに関する方針 投資単位の引き下げは、個人株主増加や株式流動性向上のために望ましい施策であると考えております。 このため、投資単位の引き下げについては、株価の動向を見極めつつ、引き下げによる費用増加、当社株式の出来高、株主数、株主分布状況を考慮しながら、慎重に検討していきたいと考えております。 (2) 経営環境従来は低分子化合物が中心であった医薬品市場は、創薬ターゲットの枯渇を背景に、抗体などのバイオ医薬品や核酸医薬品などの市場が拡大してモダリティ（※１）の多様化を迎えていますが、研究開発の成功確率は決して高くなく、研究開発費は年々増大する傾向にあります。 また、治療技術の向上により再生医療や遺伝子治療など新たな治療法の開発も進み、さらにはゲノム解析技術の進歩による個別化医療の普及、デジタル・IT技術を用いたデジタル医療の登場など、治療の選択肢は広がりを見せています。 一方で、難病、希少疾患をはじめ、未だに治療法のない疾患も多数存在し、高いアンメット・メディカル・ニーズ（※２）があります。 それら疾患の治療の実現に向けて、世界中のバイオベンチャーや製薬会社が研究開発を加速しています。 ※１ 低分子薬、抗体医薬、核酸医薬、細胞治療、遺伝子細胞治療、遺伝子治療などの治療手段のこと※２ 未だ満たされていない医療ニーズ、つまり有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズのこと (3) 目標とする経営指標当社グループは研究開発型の創薬系バイオベンチャーであり、利益が本格的に拡大するのは、現在開発している複数の新薬が上市され、あるいは提携先からロイヤリティの支払いを受ける時期になる予定です。 従って、現段階においては、提携先から契約一時金や開発協力金を受け取り財務リスクの低減を図りながら、研究開発を進め、営業利益をはじめとした各種利益項目の黒字化を目指しております。 (4) 中長期的な会社の経営戦略具体的には以下の方針に沿って事業を進めてまいります。 ・HGF遺伝子治療用製品の製品価値最大化HGF遺伝子治療用製品は、2019年３月に条件及び期限付製造販売承認を厚生労働省から取得し、同年９月から販売しておりましたが、2023年５月に本承認に向けた製造販売承認を申請しました。 一方、2024年６月に米国における後期第Ⅱ相臨床試験の結果の速報値において、良好な結果が確認されました。 このような状況において、当社は2024年６月に戦略的な観点から日本国内における製造販売の承認申請を取下げ、米国での開発を優先することといたしました。 日本国内における承認申請の取り下げに伴い、条件及び期限付製造販売承認は期限が満了し、販売を終了いたしました。 今後は、米国における製品化を最優先に取り組むとともに、米国臨床試験で得られたデータを活用して欧州展開や日本国内における製品化も検討して参ります。 さらに、適応症についても、慢性動脈閉塞症の他に、HGFの生物活性を生かせる強皮症などの種々疾患への適応拡大の可能性を追求していきます。 これらの諸施策により、HGF遺伝子治療用製品の価値最大化をはかります。 ・グローバル展開の推進 遺伝子医薬のグローバルリーダーとして、革新的な医薬品を世界中の患者さんにお届けする当社のミッションに従い、世界最大市場である米国及びこれに続く欧州主要国を中心に医薬品の開発並びに事業化のグローバル展開を推進します。 既にグローバル展開に取り組んでいるHGF遺伝子治療用製品以外の開発品やゲノム編集技術についても、米国を中心にグローバル展開を視野に臨床開発を進め、グローバル・パートナーとの提携を活用した展開を進めていきます。 ・創薬プラットフォームの深化と拡大基本プラットフォームであるプラスミドDNA（※３）及び核酸（※４）について、プラットフォームの深化をはかりながら創薬を推進します。 プラスミドDNAは、構造の改変や最適化、標的の臓器・組織に効率よく届ける薬物送達システム（Drug Delivery System：DDS）を組み合わせて、より効率の高い遺伝子発現を目指します。 また、プラスミドDNAやウイルスベクター（※５）を用いて遺伝子を補充・付加する従来の遺伝子治療に加え、異常な遺伝子や不要な遺伝子の修復や破壊が可能な、究極の遺伝子治療とも言われるゲノム編集を用いた治療法の開発が世界的に進められ、激しい競争が繰り広げられています。 2020年に子会社化したEmendo社は、新規CRISPRヌクレアーゼ（※６）を探索・最適化する独自のプラットフォーム技術（OMNI Platform）により疾患に応じて構築するゲノム編集戦略を用いて、これまでゲノム編集では対象とできなかった疾患を含め、様々な疾患に対する安全で有効な治療の開発を進めております。 これらの取り組みにより、当社グループとしてパイプラインの拡大に繋げていきます。 ・パイプラインの継続的拡大当社グループの創薬プラットフォームを利用した研究開発によりパイプラインの継続的な拡大をはかりますが、遺伝子医薬、核酸医薬、ゲノム編集を含む遺伝子治療の領域は極めて進歩が速く、多様なモダリティーの開発が進められている技術分野です。 そのため、当社グループは、国内外の大学などで生まれた研究成果や、国内外の企業の開発品を積極的に導入し、開発パイプラインの継続的な拡大を図っていきます。 ・希少遺伝性疾患への取り組み強化及び検査事業の活用2021年に希少遺伝性疾患のスクリーニング検査事業を開始したアンジェスクリニカルリサーチラボラトリー（以下「ACRL」といいます）では、スクリーニング検査の受託拡大に加え、検査の種類・項目を増やして事業の拡大をはかっていくのと並行して、当社グループの研究開発や事業への活用を推進していきます。 当社グループは、過去に希少遺伝性疾患であるムコ多糖症VI型の治療薬「ナグラザイム」について、国内で承認を取得して販売した実績があり、小児科KOL（※７）とのネットワーク構築など希少遺伝性疾患治療薬を開発、販売するためのノウハウを有しています。 これらの実績とノウハウを活用して、希少遺伝的疾患ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群（以下、「HGPS」といいます）及びプロセッシング不全性プロジェロイド・ラミノパチー（以下、「PDPL」といいます）の治療薬である「ゾキンヴィ」について、2022年５月に日本での独占販売権を獲得し、2024年１月に製造販売承認を取得しました。 「ゾキンヴィ」の承認取得に合わせ、ACRLにおいて同疾患の検査を受託できる体制を整えました。 さらに、「ゾキンヴィ」に続く希少遺伝性疾患治療薬の導入時においてもACRLの検査事業を活用していきます。 これらの取り組みにより、当社グループの医薬品の研究開発・事業と検査事業を有機的に結び付けてシナジー効果を追求していきます。 ※３ 染色体とは別個に存在し、独立して複製する小さなDNA分子 遺伝子工学研究においてプラスミドDNAは必須のツール※４ 細胞核の中に存在している物質でDNAとRNA2つがあり、DNAは「親から子へ、細胞から細胞へ」性質を伝える遺伝子の本体として働いており、RNAはDNAの情報に基づいてタンパク質を合成する働きを担っています※５ 分子生物学研究において遺伝物質を細胞に送達するために使用される遺伝子の運び屋（ベクター）のうち、ウイルスをベースとしたもの※６ ゲノム編集に使用されるDNAを切断する酵素※７ Key Opinion Leader 知識が豊富で権威性があり影響力を兼ね備えた医師などの専門家のこと ＜当社グループの経営戦略＞医薬品開発には一般に多額の資金と長い期間が必要であり、加えて開発の成功確率の点で大きなリスクを伴います。 最先端の技術を使い革新的な医薬品開発に挑戦している当社グループの場合には、特にこれが当てはまります。 さらに販売面においても、販売・マーケティング機能を自社で構築するには多額の資金を必要とします。 このため、経営資源の限られたベンチャー企業である当社グループは、当社グループが開発中の医薬品の後期臨床開発や販売・マーケティングについては他の製薬企業と積極的に提携することで、提携先が持つ医薬品開発力・販売力を活用し、さらに提携先から契約一時金・マイルストーン及びロイヤリティを受け取ることで、開発・財務面でのリスクを低減することを目指しています。 なお、当社グループは、未だ先行投資の段階にあるため現時点では親会社株主に帰属する当期純損失を計上しておりますが、事業計画に沿って研究開発を着実に進め、将来、医薬品の販売から得られる収益によって損益を改善し、さらには利益を拡大する計画です。 ＜開発段階と収益構成＞ ＜一般的な新薬開発のプロセスと期間＞ プロセス期間内容基礎研究２～３年医薬品ターゲットの同定、候補物質の創製及び絞込み前臨床試験３～５年実験動物を用いた有効性及び安全性の確認試験臨床試験３～７年第Ⅰ相：少数の健康人を対象に、安全性及び薬物動態を確認する試験第Ⅱ相：少数の患者を対象に、有効性及び安全性を確認する試験第Ⅲ相：多数の患者を対象に、有効性及び安全性を最終的に確認する試験申請・承認１～２年国(厚生労働省)による審査 (5) 会社の対処すべき課題当社グループは、創薬系バイオベンチャーとして、次世代のバイオ医薬品である遺伝子医薬（DNAプラスミド製剤、核酸医薬）などの医薬品開発と製造販売の事業を推進しております。 さらに2020年度より、先進のゲノム編集技術を有するEmendo社を買収し、事業基盤の拡大を推進してまいりました。 一方で、医薬品事業は、製品化までに多額の資金と長い時間を要する等の特性があり、当社グループは継続的な営業損失の発生及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあり、全ての開発投資を補うに足る収益は生じておりません。 そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。 このような環境のもと、当社グループは、当該状況の解消と継続的な発展を目指し、下記を重要な課題として取組んでおります。 ① 自社既存プロジェクトの推進当社グループは、現在開発している医薬品等のプロジェクトを確実に進捗させることが重要な課題と認識しております。 当社グループでは、2019年３月にHGF遺伝子治療用製品の条件及び期限付承認を厚生労働省から取得し、同年９月から販売を開始いたしました。 その後、2023年５月に厚生労働省に条件解除に向けた製造販売承認の申請を行いましたが、米国の良好な臨床試験結果を踏まえて、戦略的な観点から2024年６月に申請を一旦取り下げ、販売も終了いたしました。 一方、米国での後期第Ⅱ相臨床試験は2024年６月に良好な結果が得られ、同年９月に米国FDAからブレイクスルー・セラピー（画期的新薬）に指定され、2024年11月の米国心臓病学会において治験担当医師からトップラインデータが発表されました。 椎間板性腰痛症向けの核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAは、米国において後期第Ⅰ相臨床試験を完了し、2023年10月から日本国内における第Ⅱ相臨床試験を実施し、予定どおり症例登録を実施しております。 Vasomune Therapeutics, Inc.（以下、「Vasomune社」といいます。 ）と共同開発しているTie2受容体アゴニストは、インフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸切迫症候群（ARDS）を対象に前期第Ⅱ相臨床試験を進めております。 これら開発中の医薬品について、今後も優先順位を意識しながら開発を進めてまいります。 ② 開発パイプラインの拡充と事業基盤の拡大当社グループの主力事業である医薬品開発では、開発品の製品化は非常に難易度が高いため、常に開発パイプラインを充実させることが重要な課題と認識しております。 当社グループでは上記プロジェクトに加え、ゲノム編集における先進技術を持つ米国の子会社Emendo社において、ゲノム編集治療の研究開発を進めております。 同社は、ゲノム編集の安全な医療応用を目指し、新規CRISPRヌクレアーゼを探索・最適化するOMNI Platformを確立し、多数のOMNIヌクレアーゼを開発しております。 2024年には同社のOMNIヌクレアーゼの技術をスウェーデンのAnocca社へライセンスする契約を締結しており、今後は米国においてゲノム編集技術の導出等を進める目的で体制強化を進めるとともに、スタンフォード大学とがんゲノム編集治療の共同研究を進めます。 また、広範な免疫応答を刺激し、ウイルスの増殖防止、拡散の阻止が期待される改良型DNAワクチンの経鼻投与製剤に関してスタンフォード大学と共同研究を実施し、薬物送達システムを開発いたしました。 開発パイプラインの拡充実績として、2022年５月に米国のバイオ医薬品企業Eiger社と早老症治療薬ゾキンヴィの日本における独占販売契約を締結し、厚生労働省から希少疾病治療薬（オーファン・ドラッグ）の指定を受け、2023年５月に同省に国内製造販売承認申請を行い、2024年１月に同省から製造販売承認を取得いたしました。 当社グループは、提携先との共同開発や、子会社によるゲノム編集技術の研究開発などによりパイプラインの拡充を目指してまいります。 また、事業基盤の拡大として、希少遺伝性疾患の拡大新生児スクリーニング検査を受託しているACRLでは自治体や民間の検査センター等との連携により受託拡大を進めております。 さらに、これまでの拡大新生児スクリーニング検査に加え、希少遺伝性疾患の遺伝学的検査（確定検査）や治療の効果をモニタリングするバイオマーカーの検査など、希少遺伝性疾患の診断から治療に至るまでの包括的な検査を実施できる体制の構築を進め、検査業務の売上拡大を目指してまいります。 今後も、ライセンス導入や共同開発、他社に対する資本参加や他社の買収等により開発品パイプラインの拡充による事業基盤の拡大を図り、将来の成長を実現してまいります。 ③ 開発プロジェクトにおける提携先の確保当社グループでは、製薬会社との提携により、開発リスクを低減するとともに、契約一時金・マイルストーンや開発協力金を受け取ることにより財務リスクを低減しながら開発を進め、上市後にロイヤリティを受領するという提携モデルを事業運営の基本方針としております。 HGF遺伝子治療用製品に関しましては、田辺三菱製薬株式会社と締結していた日本と米国を対象とした独占的販売契約が終了となりましたが、患者数が日本に比べて圧倒的に多い米国及び欧州の当該医療事情に精通している、欧米地域を中心にグローバル展開を行っていくことができるパートナーとの提携を検討しております。 NF-κBデコイオリゴDNAの日本国内における慢性椎間板性腰痛症を対象とした第Ⅱ相臨床試験では、塩野義製薬株式会社から臨床試験費用の一部負担などの協力を受けるとともに、続く第Ⅲ相臨床試験の実施について協議いたします。 今後も、更なる製薬会社等との提携を検討するとともに、開発プロジェクトに協力いただける企業を開拓し、事業基盤の強化に努めてまいります。 ④ 資金調達の実施当社グループにとって、上記①②を実現するために機動的に資金調達を行うことは重要な課題と認識しており、以下のようにこの課題に取り組んでおります。 2023年７月にBofA証券株式会社を割当先とする第43回新株予約権（第三者割当て）を発行し、調達開始から2024年３月末日までに12億８百万円を調達いたしました。 また、2024年４月にCantor Fitzgerald Europeを割当先とした第１回無担保転換社債型新株予約権付社債を発行し、13億円の調達を行い５月24日までにすべての当該社債が株式に転換されました。 Cantor Fitzgerald Europeを割当先とした第44回新株予約権は６月14日から行使が開始され、2024年９月30日までに14億73百万円（新株予約権発行に伴う入金を含む）を調達いたしました。 さらに、2024年９月にCantor Fitzgerald Europeを割当先とした第１回無担保普通社債を発行し、13億円の調達を行い、2024年12月20日までにすべての当該社債を償還いたしました。 加えて、Cantor Fitzgerald Europeを割当先とした第45回新株予約権（第三者割当て）を発行し、2024年12月末日までに14億32百万円（新株予約権発行に伴う入金を含む）を調達いたしました。 今後も、研究開発活動推進及び企業活動維持のために必要となる資金調達の可能性を適宜検討してまいります。 しかしながら、現時点において、第45回新株予約権の行使は株価等の動向に左右されることから未確定であり、また上記に記載したプロジェクトを継続的に進めるための更なる資金調達の方法、調達金額、調達時期については確定しておらず、当社は継続企業の前提に関する重要な不確実性が存在していると判断しております。 なお、連結財務諸表は継続企業を前提としており、上記のような継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表には反映しておりません。 |
| サステナビリティに関する考え方及び取組 | ２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社グループのサステナビリティに関する考え方は、「国連持続可能な開発サミット」のSDGsの一つである『すべての人に健康と福祉を』を目標に、治療法がない疾病分野や難病、希少疾患などを対象にした革新的な医薬品の開発を通じて、国民生活や医療水準の向上に貢献することであります。 また、持続可能な開発手段強化のため、積極的なグローバル・パートナーシップに取組んでおります。 （１）ガバナンス当社グループでは、持続可能性の観点から企業価値を向上させるためサステナビリティ推進体制を強化しており、代表取締役社長がサステナビリティ課題に関する経営判断の最終責任を有しております。 代表取締役社長を委員長としたリスク管理・コンプライアンス委員会を設置しており、その中でサステナビリティに係る当社グループの在り方を提言することを目的として、サステナビリティに関する重要課題のリスク及び機会への対応の基本方針を議論しております。 リスク管理・コンプライアンス委員会で協議・決議された内容は取締役会へ報告しております。 リスク管理・コンプライアンス委員会は四半期に一回、定例的に開催しております。 （２）戦略当社グループは人的資本こそが価値の源泉と考えております。 遺伝子医薬の研究開発という専門家領域で、女性をはじめとした多様で優秀な人材を確保していくことは、企業の持続的な発展のためには不可欠です。 女性のキャリア形成や上位職への登用など、機会の拡大を積極的に進め、多くの優秀な女性社員が活躍する組織を目指しております。 当社グループは女性管理職を積極的に登用し、多様性の確保に取組んでおります。 管理職に占める女性の割合 管理職 計男性女性女性比率2018年2418625.0%2019年2517832.0%2020年29171241.4%2021年35231234.3%2022年34221235.3%2023年35221337.1%2024年29171241.4% ※休職中は除く。 契約社員を含む。 ※従業員役員は含まない。 （「役員」でカウント） （３）リスク管理当社グループのリスク管理は経営に大きな影響を及ぼすリスクを「重点経営リスク」と位置づけその特性によって「戦略リスク」と「オペレーショナルリスク」に分けて管理しております。 サステナビリティに関するリスクは企業の中長期的な成長に大きく影響を与えることから、戦略リスクの１つとして位置づけております。 当社グループにおいて、全社的なリスク管理は、リスク管理・コンプライアンス委員会において行っており、サステナビリティに係るリスクの識別、優先的に対応すべきリスクの絞り込みについても、ここで評価しております。 重要なリスクは、戦略、事業計画に反映され、取締役会へ報告、監督されます。 （４）指標及び目標当初グループは人的資本に関する具体的な指標及び目標は設定しておりませんが、引き続き、女性管理職を積極的に登用し、多様性の確保に取り組んでまいります。 |
| 戦略 | （２）戦略当社グループは人的資本こそが価値の源泉と考えております。 遺伝子医薬の研究開発という専門家領域で、女性をはじめとした多様で優秀な人材を確保していくことは、企業の持続的な発展のためには不可欠です。 女性のキャリア形成や上位職への登用など、機会の拡大を積極的に進め、多くの優秀な女性社員が活躍する組織を目指しております。 当社グループは女性管理職を積極的に登用し、多様性の確保に取組んでおります。 管理職に占める女性の割合 管理職 計男性女性女性比率2018年2418625.0%2019年2517832.0%2020年29171241.4%2021年35231234.3%2022年34221235.3%2023年35221337.1%2024年29171241.4% ※休職中は除く。 契約社員を含む。 ※従業員役員は含まない。 （「役員」でカウント） |
| 指標及び目標 | （４）指標及び目標当初グループは人的資本に関する具体的な指標及び目標は設定しておりませんが、引き続き、女性管理職を積極的に登用し、多様性の確保に取り組んでまいります。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 | 当社グループは人的資本こそが価値の源泉と考えております。 遺伝子医薬の研究開発という専門家領域で、女性をはじめとした多様で優秀な人材を確保していくことは、企業の持続的な発展のためには不可欠です。 女性のキャリア形成や上位職への登用など、機会の拡大を積極的に進め、多くの優秀な女性社員が活躍する組織を目指しております。 当社グループは女性管理職を積極的に登用し、多様性の確保に取組んでおります。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 | 管理職に占める女性の割合 管理職 計男性女性女性比率2018年2418625.0%2019年2517832.0%2020年29171241.4%2021年35231234.3%2022年34221235.3%2023年35221337.1%2024年29171241.4% ※休職中は除く。 契約社員を含む。 ※従業員役員は含まない。 （「役員」でカウント） |
| 事業等のリスク | ３ 【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。 将来に関する事項については有価証券報告書提出日現在において判断したものであります。 なお、当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の記載事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。 (1) 遺伝子治療について遺伝子治療とは、遺伝子を用いて病気を治療することです。 遺伝子治療が有効と考えられる対象疾患としてはまず、遺伝子の変異が原因の遺伝子疾患があります。 遺伝子疾患では、遺伝子治療により正常な遺伝子を補充することで治療効果が期待しやすいと考えられます。 最近では「ゲノム編集」技術の医療への応用が急速に進歩しています。 「ゲノム編集」とは、ヒトゲノムの特定の部位で外因性の遺伝子を追加・挿入、あるいは遺伝子変異を修正・削除できる最新の遺伝子工学技術であり、従来の遺伝子組み換え技術と比べて著しく精度と効率が高いため、今後医療や科学にとって不可欠な技術になるとみられております。 2010年代になり遺伝子を自在に書き換える「ゲノム編集」（Genome Editing）技術が開発され、その技術は今日ますます発展を遂げております。 特に遺伝子異常による難病を持つ患者の治療方法として開発が進んでおり、医療・ヘルスケア業界だけでなく、農業・食品分野に革命的な影響を及ぼしており事業性の面からも注目されております。 しかしながら、最新の「ゲノム編集」技術を利用した遺伝子（細胞）治療は新規性が高く有効性が期待されるものの、現段階では未知のリスクを否定できず、幅広い実用化には至らない可能性があります。 そのような場合には、当社グループの事業戦略や業績が影響を受ける可能性があります。 (2)医薬品開発及び販売について一般に新薬の開発には、長期に亘る開発期間と多額の費用が必要です。 しかしながら、以下の理由等により、当社グループが開発、販売する医薬品が計画通り進捗しない可能性があります。 そのような場合には、当社グループの事業戦略や業績が影響を受ける可能性があります。 ① 研究開発について医薬品の開発は計画通りに進行するとは限らず、臨床試験のために必要とされる症例数を適時に確保できないこと、臨床試験の実施に係る各種業務を支援・代行するCRO（医薬品開発業務受託機関）における業務が計画通り進行しないこと等の様々な要因によって遅延する可能性があります。 さらに、様々な試験の結果、期待した有効性を確認できなかったり、安全性に関する許容できない問題が生じたりした場合には、研究開発を中止する可能性があります。 そのような場合には、当社グループの事業戦略や業績が影響を受ける可能性があります。 ② 製造について当社グループは、製品及び治験薬等を自社で製造しておらず、他社からの供給に依存しております。 従って、製品や治験薬等について、何らかの要因により、品質上の問題が生じたり、もしくは予定通りに必要な数量を確保できない場合には、開発に遅れが生じたり、製品供給の不足になる可能性があります。 そのような場合には、当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。 ③ 販売について当社グループが開発中の医薬品については、国内、米国及び欧州等の各地域において、将来競合する可能性のある製品及び開発品が存在するものもあります。 当社グループは、競争力の高い製品を早期に開発、上市することで、一定の市場シェアの獲得を目指しております。 しかしながら、競合他社が当社の想定より早く承認を取得する、あるいは想定以上のシェアを獲得した場合には、当社グループが開発した製品が上市された場合においても期待通りの収益をあげられない可能性があります。 また、日本や欧州においては新薬の価格は原則として政府あるいはそれに準じた公的機関により決定され、また、米国においては保険会社・マネージドケア（健康保険運営団体）及び政府のメディケア・プログラムとの交渉により決定されます。 そのため、当社グループが開発した製品について当社グループが想定した薬価とならない場合があり期待通りの収益をあげられない可能性があります。 加えて、当社が販売する医薬品について、予期しない副作用が発生した場合には売上高が減少する可能性があります。 そのような場合には、当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。 ④ 薬事法制による規制について薬事法制は、医薬品・医療機器等の品質、有効性、安全性確保の観点から、企業が行う開発・製造・販売等に関して必要な規制を行う法律であり、当社グループが実施している医薬品の研究開発は日本をはじめ各国の薬事法制の規制を受けております。 各国において、様々な要因による承認要件の変更、さらに薬事法制度の変更により、承認を計画通りに取得できない可能性があります。 そのような場合には、当社グループの事業戦略や業績が影響を受ける可能性があります。 (3) 知的財産権について① 特許戦略当社グループが現在開発しているHGF遺伝子治療用製品、NF-κBデコイオリゴDNAの研究開発活動は、主に当社グループが保有する又は当社グループが実施権を有する特許権に基づき実施しております。 以下において、それらのうち特に重要なものを記載しております。 しかしながら、当社グループが現在出願中の特許が全て登録されるとは限りません。 また、当社グループの研究開発を超える優れた研究開発により当社グループの特許が淘汰される可能性は、常に存在しております。 仮に当社グループの研究開発を超える優れた研究開発がなされた場合、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 さらに、当社グループの今後の事業展開の中でライセンスを受けることが必要な特許が生じ、そのライセンスが受けられない可能性があります。 そのような場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 対象表題保有者登録(出願)状況HGF遺伝子治療用製品糖尿病性虚血性疾患遺伝子治療当社日本において延長登録済NF-κBデコイオリゴDNA椎間板の疾患を治療、阻害及び回復するための方法及び組成物当社ラッシュ大学(米国)日本、米国、欧州(EP)、カナダにて成立済キメラデコイ当社株式会社ジーンデザイン物質特許。 日本、米国、欧州（EP）にて成立済デコイを含む薬学的組成物の新規な用途当社日本国内で出願済み今後、海外へも展開予定 ② 知的財産権に関する訴訟、クレーム連結会計年度末現在において、当社グループの開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありません。 ただし、他社が当社グループと同様の研究開発を行っていないという保証はなく、今後とも知的財産について問題が発生しないという保証はありません。 当社グループとしても、このような問題を未然に防止するため、事業展開にあたっては特許調査を実施しており、当社グループ特許が他社の特許に抵触しているという事実は認識しておりません。 しかしながら、当社グループのような研究開発型企業にとって、このような知的財産権侵害問題が発生する可能性があります。 そのような場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 （4）検査受託サービスについてACRLの検査事業は、受託先や地域の拡大、検査の種類・項目を増やすことにより、事業の拡大をはかる計画です。 検査受託サービスの拡大のためには、検査機器等への投資が必要となりますが、他の検査会社の進出による競合の激化やその他の理由により、こうした事業計画が実現しない可能性があります。 そのような場合には、当社グループの事業戦略や業績が影響を受ける可能性があります。 (5) 業績の推移について当社グループの主要な経営指標等の推移は以下のとおりであります。 第22期第23期第24期第25期第26期2020年12月期2021年12月期2022年12月期2023年12月期2024年12月期(1) 連結経営指標等 事業収益(千円)39,99864,14867,061152,985643,638経常損失(千円)△6,618,353△13,588,973△14,610,015△5,651,225△7,537,856親会社株主に帰属する当期純損失(千円)△4,209,511△13,675,587△14,714,772△7,437,607△28,128,983純資産額(千円)32,679,67538,634,74130,425,40626,103,1662,156,591総資産額(千円)38,354,61145,455,74638,820,71128,892,5364,668,599営業活動によるキャッシュ・フロー(千円)△2,961,329△11,380,546△11,214,246△8,745,759△6,612,875投資活動によるキャッシュ・フロー(千円)△6,963,969△154,873△97,141△356,653△130,801財務活動によるキャッシュ・フロー(千円)11,403,57617,378,6703,572,5432,036,4654,202,127現金及び現金同等物の期末残高(千円)11,537,02817,835,70410,969,6844,092,1601,627,669 (2) 個別経営指標等 事業収益(千円)39,99864,14867,061138,919567,793経常利益又は経常損失（△）(千円)△5,318,582△7,932,836△8,001,3511,989,979△3,143,453当期純利益又は当期純損失（△）(千円)△5,318,038△8,086,792△8,115,4521,067,726△39,305,588資本金(千円)24,612,07633,359,56835,146,36835,053,89037,255,887純資産額(千円)29,356,32638,688,58734,141,34237,266,7892,398,295総資産額(千円)34,147,67744,879,50040,718,61338,691,2683,746,065 当社グループは、事業のステージが先行投資の段階にあるため、現時点では、上記記載のように、第22期から第26期において親会社株主に帰属する当期純損失を計上しておりますが、現在の研究開発を着実に進め、パイプラインの拡充を図り、将来医薬品の販売から得られる収益によって損益を改善し、さらには利益の拡大を目指してまいります。 ただし、現在の事業計画に沿った医薬品の研究開発や販売が実現しない場合には、当社グループが将来においても親会社株主に帰属する当期純利益を計上できない可能性もあります。 また、上記記載のように、第22期から第26期においては、営業活動によるキャッシュ・フローもマイナスであり、現状の事業計画に沿った医薬品の研究開発や販売が実現しない場合には、将来においても営業活動によるキャッシュ・フローがプラスにならない可能性もあります。 (6) 経営上の重要な契約等について当社グループのビジネス展開上重要と思われる契約の内容を本報告書「第２ 事業の状況 ５ 経営上の重要な契約等」に記載しております。 なお、当社グループは、これらの契約に関して、いずれも当社グループの根幹に関わる重要な契約であると認識しております。 したがって、当該契約の解除及び解約が行われた場合、あるいは当社グループにとって不利な契約改定が行われた場合及び契約期間満了後に契約が継続されない等の場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 組織体制について① 人材の確保当社グループの競争力は研究開発力にあり、専門性の高い研究及び開発担当者の確保が不可欠です。 また、事業の成長拡大を支えるためには事業開発、営業、製造、内部管理等の人材も充実させる必要があります。 当社グループは、優秀な人材の確保及び社内人材の教育に努めますが、人材の確保及び社内人材の教育が計画どおりに進まない場合には、当社グループの業務に支障をきたす可能性があります。 一方、当社グループは、業務遂行体制の充実に努めますが、小規模組織であり、限りある人的資源に依存しているために、社員に業務遂行上の支障が生じた場合、あるいは社員が社外流出した場合には、当社グループの業務に支障をきたす可能性があります。 ② 特定人物への依存 当社グループの事業の推進者は、代表取締役である山田英です。 代表取締役山田英は、当社グループの最高責任者として、当社グループの経営戦略の決定、研究開発、事業開発及び管理業務の遂行に大きな影響力を有しております。 また、当社メディカルアドバイザーである森下竜一には、研究開発の面でアドバイスを受けております。 当社グループではこれらの特定人物に過度に依存しない体制を構築すべく、経営組織の強化を図っていますが、当面の間はこれらの特定人物への依存度が高い状態で推移すると見込まれます。 このような状況のなかで、これらの特定人物が何らかの理由により当社グループの業務を継続することが困難になった場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (8) 訴訟について当社グループは、有価証券報告書提出日現在において医薬品の副作用、製造物責任、知的財産権及び労務問題等に関して、訴訟を提起されておりません。 ただし、将来、当社グループが上記に関して提訴された場合には、その内容次第で当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。 (9) 配当政策について当社グループは、創薬系バイオベンチャーであり、主力の開発品であるHGF遺伝子治療用製品や他のプロジェクトにおいても医薬品の開発段階であり、事業のステージは、先行投資の段階にあります。 このため、現時点においては、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しており、剰余金の配当は実施しておりません。 ただし、株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、現在開発中の新薬が上市され、その販売によって利益が計上され分配可能額が生じる時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、剰余金の配当を検討したいと考えております。 しかしながら、開発中の新薬の上市や販売が計画通りに進捗しない場合は配当政策を見直す必要が出る可能性があります。 (10)外国為替変動について当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外での研究開発活動、海外企業とのライセンス、海外からの製品及び治験薬の仕入等において外貨建取引が存在します。 また、当社グループが現在開発を行っている製品は、日本のみならず、米国を含む海外市場での販売が見込まれます。 そのため、急激な為替変動によって為替リスクが顕在化した場合には、当社グループの事業戦略や業績が影響を受ける可能性があります。 (11)地政学的リスクについて当社連結子会社Emendo社は、イスラエル中部のテルアビブ近郊に研究施設を有しており、今般のガザ地区における紛争の影響で、Emendo社のイスラエルにある研究施設（以下、「Emendo R&D」といいます）における研究開発体制の見直しを行いましたが、事業計画を推進するにあたり地政学的リスクを考慮する必要があります。 以上のように、Emendo社では人工知能の活用を中心とする研究開発機能を集約し、Emendo R&Dの規模もそれに見合ったものに再編成するとともに、その他の機能を米国に段階的に移管し、米国の拠点化を促進する計画ですが、ガザ地区の紛争が拡大する場合には、今後Emendo社の研究開発活動の遅延や当社の経営戦略に影響を及ぼす可能性があります。 (12)継続企業の前提に関する重要事象等について 医薬品事業は、製品化までに多額の資金と長い時間を要する等の特性があり、創薬ベンチャーである当社グループは、継続的に営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあります。 そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。 当社グループは当該状況を解消すべく、下記を重要な課題として取組んでおります。 ①自社既存プロジェクトの推進当社グループは、現在開発している医薬品等のプロジェクトを確実に進捗させることが重要な課題と認識しております。 当社グループでは、2019年３月にHGF遺伝子治療用製品の条件及び期限付承認を取得し、同年９月から販売を開始いたしました。 その後、2023年５月に条件解除に向けた製造販売承認の申請を行いましたが、米国の良好な臨床試験結果を踏まえて、戦略的な観点から2024年６月に申請を一旦取り下げ、販売も終了いたしました。 一方、米国での後期第Ⅱ相臨床試験は2024年６月に良好な結果が得られ、同年９月に米国FDAからブレイクスルーセラピー（画期的新薬）に指定され、2024年11月の米国心臓病学会において臨床試験の主導医師からトップラインデータが発表されました。 椎間板性腰痛症向けの核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAは、米国において後期第Ⅰ相臨床試験を完了し、2023年10月から日本国内における第Ⅱ相臨床試験を実施し、予定どおり症例登録を実施しております。 Vasomune社と共同開発しているTie2受容体アゴニストはこれまで重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による肺炎を対象としておりましたが、重症化リスクが低いオミクロン株への置き換わりが進んだことから、対象疾患をインフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸切迫症候群（ARDS）に広げて米国FDAに申請し承認を受け前期第Ⅱ相臨床試験を進めております。 これら開発中の医薬品について、今後も優先順位を意識しながら開発を進めてまいります。 ②開発パイプラインの拡充と事業基盤の拡大当社グループの主力事業である医薬品開発では、開発品の製品化は非常に難易度が高いため、常に開発パイプラインを充実させることが重要な課題と認識しております。 当社グループでは上記プロジェクトに加え、ゲノム編集における先進技術を持つ米国の子会社Emendo社において、ゲノム編集治療の研究開発を進めております。 同社は、ゲノム編集の安全な医療応用を目指し、新規CRISPRヌクレアーゼを探索・最適化するOMNI Platformを確立し、多数のOMNIヌクレアーゼを開発しております。 2024年には同社のOMNIヌクレアーゼの技術をスウェーデンのAnocca社へライセンスする契約を締結しており、今後は米国においてゲノム編集技術の導出等を進める目的で体制強化を進めるとともに、今後スタンフォード大学とがんゲノム編集治療の共同研究を進めます。 また、広範な免疫応答を刺激し、ウイルスの増殖防止、拡散の阻止が期待される改良型DNAワクチンの経鼻投与製剤に関してスタンフォード大学と共同研究を実施し、薬物送達システムを開発いたしました。 また、2022年５月に早老症治療薬ゾキンヴィの日本における独占販売権を獲得し、厚生労働省から希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の指定を受け、2023年５月に同省に国内製造販売承認申請を行い、2024年１月に製造販売承認を取得いたしました。 同年５月より販売を行っております。 さらに、希少遺伝性疾患の拡大新生児スクリーニング検査を受託しているACRLでは自治体や民間の検査センター等との連携により受託拡大を進めております。 さらに、これまでの拡大新生児スクリーニング検査に加え、希少遺伝性疾患の遺伝学的検査（確定検査）や治療の効果をモニタリングするバイオマーカーの検査など、希少遺伝性疾患の診断から治療に至るまでの包括的な検査を実施できる体制の構築を進め、検査業務の売上拡大を目指してまいります。 今後も、ライセンス導入や共同開発、他社に対する資本参加や他社の買収等により開発品パイプラインの拡充による事業基盤の拡大を図り、将来の成長を実現してまいります。 ③開発プロジェクトにおける提携先の確保当社グループでは、製薬会社との提携により、開発リスクを低減するとともに、契約一時金・マイルストーンや開発協力金を受け取ることにより財務リスクを低減しながら開発を進め、上市後にロイヤリティを受領するという提携モデルを事業運営の基本方針としております。 HGF遺伝子治療用製品について田辺三菱製薬と締結していた日本と米国を対象とした独占的販売契約が終了となりましたが、患者数が日本に比べて圧倒的に多い米国及び欧州の当該医療事情に精通している、欧米地域を中心にグローバル展開を行っていくことができるパートナーとの提携を検討しております。 NF-κBデコイオリゴDNAの日本国内における慢性椎間板性腰痛症を対象とした第Ⅱ相臨床試験では、塩野義製薬株式会社から臨床試験費用の一部負担などの協力を受けるとともに、続く第Ⅲ相臨床試験の実施について協議いたします。 今後も、更なる製薬会社等との提携を検討するとともに、開発プロジェクトに協力いただける企業を開拓し、事業基盤の強化に努めてまいります。 ④資金調達の実施当社グループにとって、上記①②を実現するために機動的に資金調達を行うことは重要な課題と認識しており、以下のようにこの課題に取り組んでおります。 2023年７月にBofA証券株式会社を割当先とする第43回新株予約権（第三者割当て）を発行し、調達開始から2024年３月末日までに12億８百万円を調達いたしました。 また、2024年４月にCantor Fitzgerald Europeを割当先とした第１回無担保転換社債型新株予約権付社債を発行し、13億円の調達を行い５月24日までにすべての当該社債が株式に転換されました。 Cantor Fitzgerald Europeを割当先とした第44回新株予約権は６月14日から行使が開始され、2024年９月30日までに14億73百万円（新株予約権発行に伴う入金を含む）を調達いたしました。 さらに、2024年９月にCantor Fitzgerald Europeを割当先とした第１回無担保普通社債を発行し、13億円の調達を行い、2024年12月20日までにすべての当該社債を償還いたしました。 加えて、Cantor Fitzgerald Europeを割当先とした第45回新株予約権（第三者割当て）を発行し、2024年12月末日までに14億32百万円（新株予約権発行に伴う入金を含む）を調達いたしました。 今後も、研究開発活動推進及び企業活動維持のために必要となる資金調達の可能性を適宜検討してまいります。 しかしながら、現時点において、第45回新株予約権の行使は株価等の動向に左右されることから未確定であり、また上記に記載したプロジェクトを継続的に進めるための更なる資金調達の方法、調達金額、調達時期については確定しておらず、当社は継続企業の前提に関する重要な不確実性が存在していると判断しております。 なお、連結財務諸表は継続企業を前提としており、上記のような継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表には反映しておりません。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要当連結会計年度における当社グループ（当社及び連結子会社３社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」といいます。 ）の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 ① 経営成績及び財政状態の概要当社グループでは、提携企業からの契約一時金、マイルストーンを研究開発事業収益に計上しております。 HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の販売収入につきまして製品売上高に計上しております。 当連結会計年度より販売開始いたしました早老症治療薬「ゾキンヴィ」につきまして商品売上高に計上しております。 ACRLにおいて希少遺伝性疾患のオプショナルスクリーニング検査を実施しており、手数料収入に計上しております。 この結果、当連結会計年度における事業収益は６億43百万円(前期比４億90百万円(+320.7％)の増収)、経常損失は75億37百万円(前年同期の経常損失は56億51百万円)、親会社株主に帰属する当期純損失は281億28百万円(前連結会計年度の親会社株主に帰属する当期純損失は74億37百万円)となっております。 財政状態につきましては、当連結会計年度末の総資産は46億68百万円(前連結会計年度末比242億23百万円の減少)となりました。 現金及び預金は事業費用の支払い等により17億７百万円(前連結会計年度末比24億52百万円の減少)となりました。 負債は25億12百万円(前連結会計年度末比２億77百万円の減少)となりました。 純資産は21億56百万円(前連結会計年度末比239億46百万円の減少)となりました。 ② キャッシュ・フローの状況 当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」といいます。 ）は、前連結会計年度末に比べ24億64百万円減少し、16億27百万円となりました。 当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は次のとおりです。 (営業活動によるキャッシュ・フロー) 当連結会計年度における営業活動による資金の減少は、66億12百万円(前年同期は87億45百万円の減少)となりました。 減損損失を200億48百万円、のれん償却額を33億22百万円計上し、棚卸資産が１億36百万円減少しましたが、税金等調整前当期純損失276億43百万円に加え、為替差益を16億12百万円計上し、仕入債務が１億33百万円減少、未払金が１億88百万円減少、未収消費税等が１億75百万円増加、未払消費税等が93百万円減少、事業構造改革引当金が４億37百万円減少しております。 (投資活動によるキャッシュ・フロー)当連結会計年度における投資活動による資金の減少は、１億30百万円(前年同期は３億56百万円の減少)となりました。 有形固定資産の取得による支出67百万円、投資有価証券の取得による支出56百万円が発生しております。 (財務活動によるキャッシュ・フロー) 当連結会計年度における財務活動による資金の増加は、42億２百万円(前年同期は20億36百万円の増加)となりました。 Cantor Fitzgerald Europeを割当先とする第１回無担保転換社債型新株予約権付社債、第44回新株予約権及び第45回新株予約権の発行により、転換社債型新株予約権付社債の発行による収入が13億円、新株予約権の発行による収入が63百万円となっております。 BofA証券を割当先とする第43回新株予約権、Cantor Fitzgerald Europeを割当先とする第44回新株予約権及び第45回新株予約権が行使され、新株予約権の行使による株式の発行による収入が30億８百万円となっております。 第１回無担保社債について、社債の発行による収入13億円、社債の償還による支出13億円となっております。 第43回新株予約権及び第44回新株予約権につき、新株予約権の買入消却による支出６百万円が発生しております。 Emendo社における退職者からの株式の買取により、連結の範囲の変更を伴わない子会社株式の取得による支出１億63百万円が発生しております。 ③ 生産、受注及び販売の実績a. 生産実績当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。 セグメントの名称金額(千円)前年同期比(％)医薬品―△100.0合計―△100.0 b. 仕入実績当連結会計年度の仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。 セグメントの名称金額(千円)前年同期比(％)医薬品385,236―合計385,236― (注）金額は、仕入価格によっております。 c. 受注実績当連結会計年度の受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。 セグメントの名称受注高(千円)前年同期比(％)受注残高(千円)前年同期比(％)医薬品643,638320.7――合計643,638320.7―― d. 販売実績当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。 セグメントの名称金額(千円)前年同期比(％)医薬品643,638320.7合計643,638320.7 (注）１．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。 相手先前連結会計年度当連結会計年度金額(千円)割合(％)金額(千円)割合(％)一般社団法人希少疾患の医療と研究を推進する会115,67775.6245,59438.2株式会社エス・ディ・コラボ――244,23737.9Anocca AB14,0669.275,84511.8田辺三菱製薬株式会社23,24215.211,6231.8 ２．当連結会計年度において、販売実績に著しい変動がありました。 これは、ゾキンヴィの販売開始及び拡大新生児スクリーニングの受託が増加したことによるものです。 (2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 重要な会計方針及び見積り当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。 重要な会計方針については、本報告書「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等（1）連結財務諸表 注記事項 (連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)」に記載のとおりであります。 連結財務諸表及び注記事項等の作成上、必要な会計上の見積りを行っておりますが、実際の結果はこれらの見積りと異なる場合があります。 ② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容当連結会計年度の事業収益は前年同期に比べ４億90百万円増加し６億43百万円(前年同期比320.7％増)となりました。 当社グループでは、2024年５月27日より早老症治療薬「ゾキンヴィ」の販売を開始し、２億44百万円の商品売上高を計上しております。 また、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは、条件及び期限付製造販売の承認を取得し、2019年９月から田辺三菱製薬株式会社（以下、「田辺三菱製薬」といいます。 ）より販売しておりました。 2023年５月に条件解除に向けた製造販売承認申請を提出いたしましたが、2024年６月に上記承認申請を一旦取り下げ、それに伴い上記承認の期限が満了し、販売を終了いたしました。 この結果、コラテジェンの製品売上高は11百万円となり、前年同期より11百万円減少しております。 一方、アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー（以下、「ACRL」といいます。 ）においては、一般社団法人希少疾患の医療と研究を推進する会（以下、「CReARID」といいます。 ）が展開する拡大新生児スクリーニングに加え、埼玉県、群馬県、沖縄県など自治体（またはその関連団体）からも拡大新生児スクリーニングの受託を開始しました。 このように拡大新生児スクリーニングの受託数が前年同期に比べ順調に増加していることから、手数料収入として３億11百万円(同１億96百万円の増加)を計上いたしました。 さらに、当社連結子会社のEmendoBio Inc.（以下、「Emendo社」といいます。 ）が開発したゲノム編集のためのOMNIヌクレアーゼの非独占的使用権について、スウェーデンのAnocca AB（以下、「Anocca社」といいます。 ）とライセンス契約を締結し、契約一時金を研究開発事業収益として75百万円計上いたしました。 当連結会計年度における事業費用は、前年同期に比べ23億67百万円減少し、97億53百万円(同19.5％減)となりました。 売上原価は、前年同期に比べ２億62百万円増加し、３億95百万円(同196.5％増)となりました。 2024年５月より販売を開始したゾキンヴィにかかる商品売上原価は、１億60百万円となっております。 また、コラテジェンにかかる製品売上原価は、販売終了に伴い前年同期に比べ11百万円減少し、８百万円(同58.8％減)となっております。 ACRLにおける拡大新生児スクリーニング検査にかかる原価は、受託数の増加に伴い前年同期に比べ１億13百万円増加し、２億27百万円(同99.5％増)となりました。 研究開発費は、前年同期に比べ23億89百万円減少し、37億83百万円(同38.7％減)となりました。 主にEmendo社において、事業再編成に伴う人員の減少により給料手当が７億32百万円、役員報酬が１億45百万円、賞与手当が52百万円、法定福利費が２億23百万円減少しております。 コラテジェン製造関連費用及びEmendo社における製造費用等の減少により外注費が７億24百万円減少しております。 ゾキンヴィの導入にかかる費用の減少により支払手数料が１億56百万円減少しております。 当社グループのような研究開発型バイオベンチャー企業は先行投資が続きますが、提携戦略などにより財務リスクの低減を図りながら、今後も研究開発投資を行っていく予定です。 研究開発の詳細については、本報告書「第２ 事業の状況 ６ 研究開発活動」をご参照ください。 販売費及び一般管理費は前年同期に比べ２億40百万円減少し、55億73百万円(同4.1％減)となりました。 主にEmendo社において、事業再編成に伴う人員の減少により役員報酬が１億50百万円、賞与手当が47百万円、法定福利費が47百万円減少しました。 Emendo社における弁護士等専門家及びコンサルタントへの報酬が減少したため、支払手数料が前年同期より１億37百万円減少しております。 為替の円安に伴い、Emendo社買収に伴うのれん償却額が前年同期より２億41百万円増加しております。 この結果、当連結会計年度の営業損失は91億９百万円(前年同期の営業損失は119億67百万円)となりました。 営業外損益においては、主にEmendo社への貸付金の評価替を行った結果、円安による為替変動の影響により、為替差益が15億91百万円発生しております（前年同期は７億45百万円の為替差益）。 前年同期において、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(以下「AMED」といいます。 )より採択された「新型コロナウイルス（COVID-19）を標的としたDNAワクチン臨床開発」に関する助成金及び厚生労働省より採択された「ワクチン生産体制等緊急整備事業」に関する助成金について補助金収入に計上しておりましたが、当連結会計年度には当該助成金の計上はありません。 当連結会計年度においては、Vasomune社が米国において獲得した助成金について、当社開発費負担分に応じて28百万円を受領し、補助金収入に計上しております。 この結果、当連結会計年度の経常損失は75億37百万円(前年同期の経常損失は56億51百万円)となりました。 当社連結子会社のEmendo社について、2023年度から事業再編成を開始し、研究開発体制を変革するとともに、ゲノム編集にかかるプラットフォーム技術の社外への導出に注力する体制に改めました。 その後、当連結会計年度において事業再編成時に策定した事業計画の実際の進捗の推移を確認した上で、当連結会計年度末において改めて事業計画を見直しました。 その結果、過去における超過収益力の評価に基づいて計上されていた「のれん」を、現状に基づく評価に改めるために「のれん」及び有形固定資産を減損することとし、のれんの減損損失199億36百万円及び使用権資産の減損損失１億11百万円を特別損失として計上いたしました。 これらの結果、当連結会計年度の親会社株主に帰属する当期純損失は281億28百万円(前年同期の親会社株主に帰属する当期純損失は74億37百万円)となりました。 当連結会計年度末の総資産は前連結会計年度末に比べ242億23百万円減少し、46億68百万円となりました。 流動資産は前連結会計年度末に比べ23億78百万円減少し、35億42百万円となっております。 2023年７月12日に発行したBofA証券株式会社を割当先とする第43回新株予約権、2024年４月５日に発行したCantor Fitzgerald Europeを割当先とする第１回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第44回新株予約権が行使され、29億88百万円を調達いたしました。 2024年９月17日にCantor Fitzgerald Europeを割当先とする第１回無担保普通社債を発行し、13億円を調達し、2024年12月20日までにすべての当該社債を償還いたしました。 加えて、Cantor Fitzgerald Europeを割当先とする第45回新株予約権を発行し、2024年度末までに14億32百万円を調達いたしました。 現金及び預金はこれら資金調達があったものの、当期事業費用等の支払いにより前連結会計年度末に比べ24億52百万円減少し、17億７百万円となりました。 当期より販売を開始したゾキンヴィについて、商品を２億24百万円計上いたしました。 使用期限切れによる廃棄が見込まれる材料の評価損の計上により、原材料及び貯蔵品が２億64百万円減少しております。 当連結会計年度末の固定資産は前連結会計年度末に比べ218億45百万円減少し、11億25百万円となっております。 のれんは、当期分の償却により33億22百万円減少、円安による為替変動の影響により米ドル建のれんの換算額が23億65百万円増加しました。 当連結会計年度においてEmendo社における事業計画の見直しを行い、のれん残高199億36百万円、使用権資産残高１億11百万円を減損いたしました。 当連結会計年度末の負債は前連結会計年度末に比べ２億77百万円減少し、25億12百万円となりました。 前年度の費用の支払いにより、買掛金が１億18百万円、未払金が１億67百万円減少しております。 前年度の消費税の納付により、未払消費税等が93百万円減少しております。 Emendo社における事業構造改革費用の支払い及び前年度の費用の取消により、事業構造改革引当金が３億91百万円減少しております。 Emendo社において、法人税等を計上した結果、未払法人税等が５億78百万円増加しております。 当連結会計年度末の純資産は前連結会計年度末に比べ239億46百万円減少し、21億56百万円となりました。 BofA証券株式会社を割当先とする第43回新株予約権、Cantor Fitzgerald Europeを割当先とする第１回無担保転換社債型新株予約権付社債、第44回新株予約権、第45回新株予約権及び従業員によるストックオプションの行使により、資本金が22億１百万円、資本剰余金が20億78百万円増加しております。 親会社株主に帰属する当期純損失の計上により、利益剰余金が281億28百万円減少しております。 主にのれんに係る為替変動の影響により、為替換算調整勘定が１億30百万円減少しております。 ③ 資本の財源及び資金の流動性当社グループの事業活動における資金需要は、プロジェクト推進のための研究開発費需要と会社運営のための運転資金需要があります。 これらの資金需要に対して、主に新株予約権によるエクイティファイナンスによって資金調達を行っております。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５ 【経営上の重要な契約等】 当社の経営上の重要な契約は以下のとおりであります。 (1) 導入相手先名契約内容対価の支払契約期間住友ファーマ株式会社HGF遺伝子を遺伝子治療に用いるための基本特許の譲渡一定料率のロイヤリティ本医薬品の上市後もしくは本事業の開始後10年間の何れか遅く到来する日株式会社バイオリーダース（韓国）子宮頸部前がん治療ワクチンに関する国内、米国、英国及び中国における開発、製造、販売に関する独占的実施権の取得一定料率のロイヤリティ2013年４月３日から、すべての特許権の満了日Sentynl Therapeutics Inc.（米国）（注)Zokinvy（一般名：ロナファルニブ）の国内における独占販売権の取得契約一時金、マイルストーン2022年５月10日から、最初の薬事承認取得後10年を経過する日まで。 以後、３年ごとの更新 （注）2024年５月にEiger BioPharmaceuticals, Inc.より、Sentynl Therapeutics Inc.に事業譲渡しました。 (2) 導出相手先名契約内容対価の受取契約期間(契約日)塩野義製薬株式会社NF-κBデコイオリゴDNAの皮膚疾患を適用対象とした外用剤の全世界における独占的販売権の許諾マイルストーン、開発協力金、及び一定料率のロイヤリティ2010年12月27日から本製剤が販売されている期間中森下仁丹株式会社バイオリーダースから許諾を受けている「子宮頸部前がん治療ワクチン」に関する国内、米国、英国及び中国における開発、製造、販売に関する独占的再実施権の許諾契約一時金及び一定料率のロイヤリティ2016年12月6日から、すべての特許権の満了日まで |
| 研究開発活動 | ６ 【研究開発活動】 当連結会計年度における研究開発費は3,783百万円(前年同期比23億89百万円(38.7％)の減少)となりました。 当社グループは、“遺伝子医薬のグローバルリーダー”を目指し、遺伝子医薬を中心に医薬品の開発、実用化に取組んでおります。 また、究極の遺伝子治療といわれるゲノム編集は、これまで治療の難しかった疾患を対象とした研究開発が進められていますが、当社グループのEmendo社は、独自のゲノム編集技術の開発を進めており、ゲノム編集の分野でも難易度の高い技術を開発しております。 さらに、ACRLにおいて、希少遺伝性疾患の検査として拡大新生児スクリーニングの受託を始め、遺伝学的検査、バイオマーカー検査における新たな疾患への取り組みなどを行っております。 さらに当社は国内外の企業と積極的に提携し、有望な医薬品の実用化に向けて共同開発を進めております。 以下に、当社グループの開発品並びに当社提携先の開発状況についてご説明いたします。 当社開発プロジェクト ※HGF遺伝子治療用製品の日本国内における条件及び期限付き承認の期間満了に伴い、イスラエルKamada社及びトルコEr-Kim社との契約について両社と見直し中です。 ■HGF遺伝子治療用製品（一般名：ベペルミノゲンペルプラスミド）（自社品)HGF遺伝子治療用製品の開発につきましては、米国での後期第Ⅱ相臨床試験の結果が良好であったことを踏まえ、今後は米国での開発を優先してまいります。 具体的な開発状況としては、米国において、下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験の投与を2023年第１四半期に完了し、2024年６月に試験の速報値により、良好な結果を確認いたしました。 この結果から、2024年９月に米国FDAによるブレイクスルー・セラピー（画期的新薬）に指定されました。 今後の米国での開発計画については、FDAと協議を進めてまいります。 なお、上記臨床試験結果につきましては、主導医師の論文が発表されたのちに詳細をお知らせする予定です。 国内におけるHGF遺伝子治療用製品の開発について、2019年３月には国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン」として、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善を効能効果として条件及び期限付承認を取得し、2019年９月10日より販売を開始し、2023年５月に条件解除に向けた製造販売承認の申請を厚生労働省に提出いたしました。 その後、上記のとおり米国での後期第Ⅱ相臨床試験の結果速報値を確認し、日本国内の開発販売戦略を見直した結果、条件解除の申請を一旦取下げ、それに伴い上記承認の期限が満了し、販売を終了いたしました。 今後の国内における承認申請につきましては、米国での開発の進捗を踏まえ、検討してまいります。 ■NF-κBデコイオリゴDNA（自社品）核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAについては、米国において椎間板性腰痛症を対象とした後期第Ⅰ相臨床試験を2020年２月に投与完了し、投与後の観察期間６ケ月間に続き、12ケ月間を経た結果でも、患者の忍容性は高い上、重篤な有害事象も認められず、安全性を確認できました。 さらに、探索的にデータを評価したところ、患者の腰痛の著しい軽減とその効果の持続が認められ、有効性が示唆されました。 当連結会計年度においては、2023年10月に開始した日本国内における第Ⅱ相臨床試験において順調に症例の登録を進めております。 なお、当該試験に関して塩野義製薬株式会社と契約を締結し、費用の一部を負担いただくとともに、試験結果に基づき第Ⅲ相臨床試験の実施について協議する予定です。 ■高血圧治療用DNAワクチン（自社品）高血圧治療用DNAワクチンについては、オーストラリアでの第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験は重篤な有害事象はなく、安全性に問題がないことを確認しました。 今後の開発につきましては、新型コロナウイルスのDNAワクチンとは異なるプラスミドDNAの発現に関する改善策などの検討を進めてまいります。 ■新型コロナウイルス感染症DNAワクチン（自社品）2020年から2022年まで実施した研究開発の知見を活かし、プラスミドの発現効率や導入効率の向上等、プラットフォームの見直しを行い、並行して、将来発生する可能性のある新たな変異株を視野に入れた改良型DNAワクチン並びにワクチンの経鼻投与製剤の研究を米国スタンフォード大学と共同で実施してまいりました。 これまでの研究において新型コロナウイルス感染症を含むウイルス性肺疾患に対するDNAワクチンに適用できる新しい薬物送達システム(Drug Delivery System：DDS)を開発することが出来ました。 これにより、当初の目標を達成したことから当該研究開発を終了いたしました。 ■Tie2受容体アゴニスト（共同開発品）Tie2受容体アゴニスト（AV-001）は、カナダのバイオ医薬品企業であるVasomune社と共同開発契約を締結し、急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患を対象に2020年12月より米国において第Ⅰ相臨床試験を実施し、安全性と忍容性を確認いたしました。 当初新型コロナウイルス感染症肺炎患者を対象としていましたが、その後、重症化リスクが低いオミクロン株への置き換わりが急速に進んだことに伴い、第Ⅱ相臨床試験の対象疾患をインフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に広げるべく、開発計画を米国FDAと協議し、合意しました。 当連結会計年度は、春以降季節的に対象疾患の患者が減少することから症例登録が計画よりも少なくなりました。 このような状況に対し、今後も医療機関との連携を進め、2025年度下半期に目標症例数の登録を目指します。 なおAV-001は、2024年５月に米国FDAにより重篤な疾患に対する治療薬やアンメットメディカルニーズに対する優秀な医薬品をより早く患者に届けることを目的としたFast Trackに指定をされました。 医薬品がFast Track指定を受けると、医薬品開発および審査プロセス全体を通じて、FDAと製薬会社間の早期かつ頻繁なコミュニケーションが可能となります。 頻度の高いコミュニケーションにより、質問や問題が迅速に解決され、多くの場合、早期の医薬品承認と患者によるアクセスにつながります。 ■ゾキンヴィ（一般名：ロナファルニブ）（導入品）当社は、2022年５月に米国の医薬品企業であるEiger BioPharmaceuticals Inc.と、HGPSとPDPLを適応症とする治療薬であるゾキンヴィについて、日本における独占販売契約を締結いたしました。 2023年３月に希少疾病治療薬（オーファン・ドラッグ）の指定を受け、2024年１月18日に厚生労働省より製造販売承認を取得いたしました。 承認取得により、研究開発は終了し、2024年５月より販売を開始いたしました。 *2024年５月にSentynl Therapeutics Inc.に事業譲渡しました。 Emendo社開発プロジェクト ■ゲノム編集技術による遺伝子治療用製品開発当社は、究極の遺伝子治療法ともいわれるゲノム編集技術を用いた遺伝子疾患治療に挑むため、2020年12月にゲノム編集における先進技術及びそれを活用した開発パイプラインを持つEmendo社を子会社化しました。 Emendo社では、ゲノム編集の安全な医療応用を目指し、新規CRISPRヌクレアーゼ（※１）を探索・最適化するOMNI Platformを確立しており、ゲノム編集でしばしば問題視される「オフターゲット効果」（※２）を回避できるなど、新たな特徴をもったOMNI ヌクレアーゼを数多く作出し、特許を出願しております。 2024年に入り、知識集約的な研究開発体制に移行するための事業再編成を実施し、Emendo社のイスラエルにある研究施設における研究開発活動を適正化いたしました。 また、イスラエルと周辺国との戦争が拡大する状況を踏まえ、イスラエルの研究所における研究成果を米国でバックアップする体制を構築しており、米国における研究開発活動及び導出等の準備を進めております。 また、これまでに開発してきたOMNIヌクレアーゼの更なる最適化、効率化などを進めております。 なお、2024年３月には、スウェーデンのバイオ企業であるAnocca社と、Emendo社が開発したOMNIヌクレアーゼの非独占的ライセンス契約を締結し、Anocca社が開発しているT細胞受容体改変T細胞（TCR-T）療法による固形がん等の治療にEmendo社の技術が使用されることとなりました。 さらに、今後スタンフォード大学医学部と共同で、Emendo社のゲノム編集技術を活用し新たながんゲノム編集治療法の研究を進める予定です。 ※１ 新規CRISPRヌクレアーゼ：ゲノム編集で使用する新たなRNA誘導型DNA切断酵素で、ガイドRNAで規定した塩基配列を識別し、その標的とした塩基配列を切断する。 ※２ オフターゲット効果：ゲノム編集で、DNA鎖上の目的とする塩基配列以外の別の領域に、意図せぬ突然変異を引き起こしてしまうこと。 検査受託サービス及び提携先における開発状況■希少遺伝性疾患検査を主目的としたACRLの検査受託ACRLでは、拡大新生児スクリーニング検査をCReARIDのほか、埼玉県、群馬県、沖縄県などの自治体（又はその関連団体）から受託しております。 この拡大新生児スクリーニングにおいて陽性となった受検者のうち、偽陽性の受検者を選別するための二次スクリーニング検査方法を開発し、その成果を2024年８月に開催された日本マススクリーニング学会で発表し、当社研究員が「若手優秀演題賞」を受賞いたしました。 2025年には長野県における拡大新生児スクリーニングの受託も開始され、当該二次スクリーニングについても併せて対応する予定です。 これに加え、早老症治療薬ゾキンヴィの発売に伴い、HGPS及びPDPLの遺伝学的検査を受託できる体制を構築し、希少遺伝性疾患の確定のための遺伝学的検査の受託を開始しました。 さらに、治療効果をモニタリングするバイオマーカーの検査について、拡大新生児スクリーニングの対象疾患の一部に対し検査体制を構築いたしました。 今後、まだ体制が未整備のスクリーニング検査対象疾患へのバイオマーカー検査の体制構築を進め、希少遺伝性疾患のスクリーニングから診断、治療に至るまでの包括的な検査体制の提供を目指してまいります。 ■マイクロバイオームを用いた治療薬・サプリメントなどの開発当社は、腸内細菌叢を利用した疾患治療薬や健康維持のサプリメントを開発しているイスラエルのMyBiotics Pharma Ltd.（以下「MyBiotics社」といいます。 ）と2018年７月に資本提携しております。 MyBiotics社では、腸内細菌叢の微生物の構成を再現した培養物（SuperDonor）の製造法を確立しており、クロストリジウム・ディフィシル感染症の治療薬MBX-SD-202の第Ⅰ相臨床試験をイスラエルにおいて完了いたしました。 しかしながら、今般のイスラエルとパレスチナにおける紛争の影響次第で、MyBiotics社における研究開発の進捗への影響が懸念されます。 |
| 設備投資等の概要 | １ 【設備投資等の概要】 当社グループでは、当連結会計年度において総額77,452千円の設備投資を実施いたしました。 これは、主にACRLによるスクリーニング事業の事業拡大に伴う検査設備への投資であります。 |
| 主要な設備の状況 | ２ 【主要な設備の状況】 (1) 提出会社(2024年12月31日現在)事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額(千円)従業員数(名)建物工具、器具及び備品ソフトウェア合計東京支社(東京都港区) (注)１、２医薬品統括業務施設――――30殿町研究開発センター(神奈川県川崎市) (注)１、２医薬品研究施設―――――アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー(神奈川県川崎市)（注）２医薬品研究施設78,55896,3289,661184,5493 (注) １ 全額減損損失を計上しているため、期末帳簿価額はありません。 ２ 東京支社及び研究施設は賃借物件で、その概要は次のとおりです。 事業所名セグメントの名称床面積(㎡)年間賃借料(千円)東京支社医薬品604.6162,555殿町研究開発センター医薬品243.6722,081アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー医薬品242.2920,351 (2) 在外子会社(2024年12月31日現在)会社名セグメントの名称事業所名(所在地)設備の内容帳簿価額(千円)従業員数(名)建物工具、器具及び備品使用権資産合計AnGes USA,Inc. (注)１医薬品本社(米国ニュージャージー州)統括業務施設―――――EmendoBio Inc. (注)１医薬品本社(米国ニューヨーク州)統括業務施設―――――Emendo Research and Development Ltd. (注)１医薬品研究施設(イスラエルNess Ziona)研究施設――――22 （注) １ 全額費用計上しているため、期末帳簿価額はありません。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３ 【設備の新設、除却等の計画】 (1) 重要な設備の新設等該当事項はありません。 (2) 重要な設備の除却等該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 3,783,000,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 77,452,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 53 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 8 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 10,680,558 |
Investment
| 株式の保有状況 | (5) 【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方当社の保有する投資株式は全て、当社の企業価値の向上を目的とし、資本提携により今後の開発パイプラインの拡充を観点に長期的な政策で保有している政策保有株式であり、配当収益や売買目的の純投資目的である投資株式は保有しておりません。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式ａ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容保有の合理性につきましては、新規に株式取得に際して上記①に記載した基準を踏まえて、企業価値向上の観点から判断し、社内規程に則り取締役会決議または代表取締役の決裁を受けております。 また、個別銘柄の保有の適否につきましては、取得先の株主総会や取締役会へ当社代表取締役等が出席することにより、入手した研究開発活動の進捗や財務諸表等の経営情報を取得し、銘柄毎に取締役会にて保有の合理性や共同研究開発先としての戦略的保有意義等を判断しております。 ｂ．銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数(銘柄)貸借対照表計上額の合計額(千円)非上場株式4371,489非上場株式以外の株式227,000 （当事業年度において株式数が増加した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額（千円）株式数の増加の理由非上場株式149,950脳機能疾患に関する共同研究の検討及び関係強化のため。 （当事業年度において株式数が減少した銘柄）該当事項はありません。 ｃ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報特定投資株式銘柄当事業年度前事業年度保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由当社の株式の保有の有無株式数(株)株式数(株)貸借対照表計上額(千円)貸借対照表計上額(千円)Fresh TracksTherapeutics, Inc.6,5356,535HGF遺伝子治療用製品に関する共同開発および関係強化のため。 無00株式会社ファンペップ200,000200,000DNAワクチンの共同開発および関係強化のため。 無27,00027,000 (注) 定量的な保有効果の記載は困難ですが、保有合理性の検証方法は、前記②ａに記載のとおりであります。 みなし保有株式該当事項はありません。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。 ④ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的から純投資目的以外の目的に変更したもの該当事項はありません。 ⑤ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの該当事項はありません。 |
| 株式数が増加した銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 1 |
| 銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 4 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 371,489,000 |
| 銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 2 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 27,000,000 |
| 株式数の増加に係る取得価額の合計額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 49,950,000 |
| 株式数、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 200,000 |
| 貸借対照表計上額、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 27,000,000 |
| 株式数が増加した理由、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 脳機能疾患に関する共同研究の検討及び関係強化のため。 |
| 銘柄、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 株式会社ファンペップ |
| 保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | DNAワクチンの共同開発および関係強化のため。 |
| 当該株式の発行者による提出会社の株式の保有の有無、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 無 |
Shareholders
| 大株主の状況 | (6) 【大株主の状況】 2024年12月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数(株)発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(％) MSIP CLIENT SECURITIES（常任代理人 モルガン・スタンレーＭＵＦＧ証券株式会社）25 Cabot Square, Canary Wharf, London E14 4QA, United Kingdom （東京都千代田区大手町１－９－７）7,323,5212.55 BNYM SA/NV FOR BNYM FOR BNYM GCM CLIENT ACCTS M ILM FE （常任代理人 三菱ＵＦＪ銀行）2 King Edward Street, London ECIA 1HQ United Kingdom （東京都千代田区丸の内１－４－５）4,911,1621.71 河合 裕大阪府堺市堺区1,639,5000.57 原田 始岡山県倉敷市1,598,2000.55 林 勇一郎東京都渋谷区1,410,0000.49 最上 賢治福岡県北九州市八幡西区1,334,0000.46 塩野義製薬株式会社大阪府大阪市中央区修道町３－１－８1,186,8000.41 水野 親則愛知県名古屋市千種区1,072,0000.37 野村證券株式会社東京都中央区日本橋１－13－１1,045,1380.36 田中 道俊三重県四日市市770,0000.26 計―22,290,3217.78 (注) 持株比率は表示単位未満を切り捨てて表示しております。 |
| 株主数－金融機関 | 2 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 40 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 308 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 66 |
| 株主数－個人その他 | 101,618 |
| 株主数－その他の法人 | 552 |
| 株主数－計 | 102,586 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | 田中 道俊 |
| 株主総利回り | 0 |
| 株主総会決議による取得の状況 | (1) 【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | (3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 区分株式数(株)価額の総額(千円)当事業年度における取得自己株式1388当期間における取得自己株式―― (注) 当期間における取得自己株式には、2025年３月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含めておりません。 |
Shareholders2
| 自己株式の取得 | -8,000 |
| 自己株式の取得による支出、財務活動によるキャッシュ・フロー | -8,000 |
| 発行済株式及び自己株式に関する注記 | １ 発行済株式に関する事項株式の種類当連結会計年度期首増加減少当連結会計年度末 普通株式(株)198,470,30087,907,250-286,377,550 （変動事由の概要）新株の発行新株予約権の権利行使による増加 87,907,250株 ２ 自己株式に関する事項株式の種類当連結会計年度期首増加減少当連結会計年度末普通株式(株)92138-230 （変動事由の概要）単元未満株式の買取りによる増加 138株 |
Audit
| 監査法人１、連結 | 有限責任監査法人トーマツ |
| 独立監査人の報告書、連結 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2025年３月27日 ア ン ジ ェ ス 株 式 会 社取 締 役 会 御 中 有限責任監査法人トーマツ東 京 事 務 所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士桃 木 秀 一 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士野 田 智 也 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士中 川 満 美 ＜連結財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているアンジェス株式会社の2024年1月1日から2024年12月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、アンジェス株式会社及び連結子会社の2024年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 継続企業の前提に関する重要な不確実性継続企業の前提に関する注記に記載されているとおり、会社は継続的に営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上していることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しており、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる。 なお、当該事象又は状況に対する対応策及び重要な不確実性が認められる理由については当該注記に記載されている。 連結財務諸表は継続企業を前提として作成されており、このような重要な不確実性の影響は連結財務諸表に反映されていない。 当該事項は、当監査法人の意見に影響を及ぼすものではない。 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 のれんの減損損失の測定監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応連結財務諸表の注記事項(連結損益計算書関係)に記載のとおり、アンジェス株式会社は、EmendoBio Inc.及びその子会社であるEmendo Research and Development Ltd.（以下「Emendo社」という。 ）の取得時に認識したのれんについて、全額減損損失を計上している。 その計上額は、19,936,723千円である。 当該のれんは、ゲノム創薬を推進するため、新規ゲノム編集技術と開発パイプラインを保有するEmendo社を、超過収益力を見込んだ価額で取得したため発生したものであり、減損損失の認識の要否の検討は事業計画の進捗に基づいて行われている。 当連結会計年度末において、経営者はEmendo社の事業計画の進捗状況を踏まえ、事業計画の見直しを行った。 見直し後の事業計画に基づき将来キャッシュ・フローを見積り、回収可能価額を算定した結果、のれんの全額を回収不能であると判断し減損損失として計上している。 当監査法人は、当該減損損失の金額の重要性が高く、また、減損損失の測定にあたり使用するEmendo社の将来キャッシュ・フローの見積りには、Emendo社の取得時に見込んだ各パイプラインの研究開発及びそれらの収益化に関する時期や金額等に係る重要な仮定が含まれており、その不確実性について経営者による判断を伴うことから、当該事項を監査上の主要な検討事項と判断した。 当監査法人はのれんの減損損失の測定を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。 ・ のれんの減損損失の認識要否及び測定に関する内部統制の整備状況を評価した。 ・ 以下の手続により、Emendo社の事業計画及びこれに基づく将来キャッシュ・フローの見積りの合理性を検討した。 ・ 事業収益・事業費用の実績及び将来の収益獲得のための研究開発等の進捗実績について、過去の事業計画と比較する事により見積りの精度を評価した。 ・ 各パイプラインの研究開発及びそれらの収益化に関する重要な仮定に関し、アンジェス株式会社及びEmendo社の経営者等と協議するとともに内部情報の閲覧及び外部情報との整合性を検討した。 ・ 将来キャッシュ・フローの見積りに基づき、回収可能価額が適切に計算され、減損損失が適切に計上されているか検討するため、再計算を実施した。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 連結財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・ 連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・ 経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・ 連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 ・ 連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。 監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。 監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第2項の規定に基づく監査証明を行うため、アンジェス株式会社の2024年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。 当監査法人は、アンジェス株式会社が2024年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。 財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。 なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。 内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。 ・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。 監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。 監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等(3)【監査の状況】 に記載されている。 利害関係会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 ※１ 上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。 ２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 のれんの減損損失の測定監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応連結財務諸表の注記事項(連結損益計算書関係)に記載のとおり、アンジェス株式会社は、EmendoBio Inc.及びその子会社であるEmendo Research and Development Ltd.（以下「Emendo社」という。 ）の取得時に認識したのれんについて、全額減損損失を計上している。 その計上額は、19,936,723千円である。 当該のれんは、ゲノム創薬を推進するため、新規ゲノム編集技術と開発パイプラインを保有するEmendo社を、超過収益力を見込んだ価額で取得したため発生したものであり、減損損失の認識の要否の検討は事業計画の進捗に基づいて行われている。 当連結会計年度末において、経営者はEmendo社の事業計画の進捗状況を踏まえ、事業計画の見直しを行った。 見直し後の事業計画に基づき将来キャッシュ・フローを見積り、回収可能価額を算定した結果、のれんの全額を回収不能であると判断し減損損失として計上している。 当監査法人は、当該減損損失の金額の重要性が高く、また、減損損失の測定にあたり使用するEmendo社の将来キャッシュ・フローの見積りには、Emendo社の取得時に見込んだ各パイプラインの研究開発及びそれらの収益化に関する時期や金額等に係る重要な仮定が含まれており、その不確実性について経営者による判断を伴うことから、当該事項を監査上の主要な検討事項と判断した。 当監査法人はのれんの減損損失の測定を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。 ・ のれんの減損損失の認識要否及び測定に関する内部統制の整備状況を評価した。 ・ 以下の手続により、Emendo社の事業計画及びこれに基づく将来キャッシュ・フローの見積りの合理性を検討した。 ・ 事業収益・事業費用の実績及び将来の収益獲得のための研究開発等の進捗実績について、過去の事業計画と比較する事により見積りの精度を評価した。 ・ 各パイプラインの研究開発及びそれらの収益化に関する重要な仮定に関し、アンジェス株式会社及びEmendo社の経営者等と協議するとともに内部情報の閲覧及び外部情報との整合性を検討した。 ・ 将来キャッシュ・フローの見積りに基づき、回収可能価額が適切に計算され、減損損失が適切に計上されているか検討するため、再計算を実施した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、連結 | のれんの減損損失の測定 |
| 内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 | 連結財務諸表の注記事項(連結損益計算書関係)に記載のとおり、アンジェス株式会社は、EmendoBio Inc.及びその子会社であるEmendo Research and Development Ltd.（以下「Emendo社」という。 ）の取得時に認識したのれんについて、全額減損損失を計上している。 その計上額は、19,936,723千円である。 当該のれんは、ゲノム創薬を推進するため、新規ゲノム編集技術と開発パイプラインを保有するEmendo社を、超過収益力を見込んだ価額で取得したため発生したものであり、減損損失の認識の要否の検討は事業計画の進捗に基づいて行われている。 当連結会計年度末において、経営者はEmendo社の事業計画の進捗状況を踏まえ、事業計画の見直しを行った。 見直し後の事業計画に基づき将来キャッシュ・フローを見積り、回収可能価額を算定した結果、のれんの全額を回収不能であると判断し減損損失として計上している。 当監査法人は、当該減損損失の金額の重要性が高く、また、減損損失の測定にあたり使用するEmendo社の将来キャッシュ・フローの見積りには、Emendo社の取得時に見込んだ各パイプラインの研究開発及びそれらの収益化に関する時期や金額等に係る重要な仮定が含まれており、その不確実性について経営者による判断を伴うことから、当該事項を監査上の主要な検討事項と判断した。 |
| 開示への参照、監査上の主要な検討事項、連結 | 連結財務諸表の注記事項(連結損益計算書関係) |
| 監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 | 当監査法人はのれんの減損損失の測定を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。 ・ のれんの減損損失の認識要否及び測定に関する内部統制の整備状況を評価した。 ・ 以下の手続により、Emendo社の事業計画及びこれに基づく将来キャッシュ・フローの見積りの合理性を検討した。 ・ 事業収益・事業費用の実績及び将来の収益獲得のための研究開発等の進捗実績について、過去の事業計画と比較する事により見積りの精度を評価した。 ・ 各パイプラインの研究開発及びそれらの収益化に関する重要な仮定に関し、アンジェス株式会社及びEmendo社の経営者等と協議するとともに内部情報の閲覧及び外部情報との整合性を検討した。 ・ 将来キャッシュ・フローの見積りに基づき、回収可能価額が適切に計算され、減損損失が適切に計上されているか検討するため、再計算を実施した。 |
| その他の記載内容、連結 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、連結 | ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等(3)【監査の状況】 に記載されている。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | 有限責任監査法人トーマツ |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書 2025年３月27日 ア ン ジ ェ ス 株 式 会 社取 締 役 会 御 中 有限責任監査法人トーマツ東 京 事 務 所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士桃 木 秀 一 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士野 田 智 也 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士中 川 満 美 ＜財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているアンジェス株式会社の2024年1月1日から2024年12月31日までの第26期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、アンジェス株式会社の2024年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 継続企業の前提に関する重要な不確実性 継続企業の前提に関する注記に記載されているとおり、会社は継続的に営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上していることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しており、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる。 なお、当該事象又は状況に対する対応策及び重要な不確実性が認められる理由については当該注記に記載されている。 財務諸表は継続企業を前提として作成されており、このような重要な不確実性の影響は財務諸表に反映されていない。 当該事項は、当監査法人の意見に影響を及ぼすものではない。 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 関係会社株式(EmendoBio Inc.)及び同社に対する貸付金の回収可能性の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応貸借対照表、損益計算書及び注記事項(損益計算書関係)に記載のとおり、アンジェス株式会社は当事業年度末において、EmendoBio Inc.の関係会社株式19,516,851千円を全額減損し、同社に対する関係会社長期貸付金16,647,044千円に貸倒引当金を16,101,706千円、貸倒損失を545,338千円計上している。 EmendoBio Inc.の関係会社株式は超過収益力を反映した価額で取得されており、当該株式の回収可能性の評価については、連結貸借対照表に計上されているのれんと同様に、事業計画に係る経営者の主観的判断の影響を受け、不確実性を伴う。 また、同社に対する貸付金についても、事業計画に基づき個別に回収可能性を見積もっており、同様である。 そのため、当監査法人は監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 EmendoBio Inc.の関係会社株式及び同社に対する貸付金の回収可能性の評価に係る監査上の対応については、連結財務諸表に係る独立監査人の監査報告書の監査上の主要な検討事項を参照。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜報酬関連情報＞報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 ※１ 上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。 ２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 関係会社株式(EmendoBio Inc.)及び同社に対する貸付金の回収可能性の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応貸借対照表、損益計算書及び注記事項(損益計算書関係)に記載のとおり、アンジェス株式会社は当事業年度末において、EmendoBio Inc.の関係会社株式19,516,851千円を全額減損し、同社に対する関係会社長期貸付金16,647,044千円に貸倒引当金を16,101,706千円、貸倒損失を545,338千円計上している。 EmendoBio Inc.の関係会社株式は超過収益力を反映した価額で取得されており、当該株式の回収可能性の評価については、連結貸借対照表に計上されているのれんと同様に、事業計画に係る経営者の主観的判断の影響を受け、不確実性を伴う。 また、同社に対する貸付金についても、事業計画に基づき個別に回収可能性を見積もっており、同様である。 そのため、当監査法人は監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 EmendoBio Inc.の関係会社株式及び同社に対する貸付金の回収可能性の評価に係る監査上の対応については、連結財務諸表に係る独立監査人の監査報告書の監査上の主要な検討事項を参照。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | 関係会社株式(EmendoBio Inc.)及び同社に対する貸付金の回収可能性の評価 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、個別 | ＜報酬関連情報＞報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 |
BS資産
| 原材料及び貯蔵品 | 1,204,382,000 |
| その他、流動資産 | 9,903,000 |
| 工具、器具及び備品（純額） | 96,328,000 |
| 有形固定資産 | 174,887,000 |
| ソフトウエア | 9,661,000 |
| 無形固定資産 | 9,661,000 |
| 投資有価証券 | 441,804,000 |
| 長期前払費用 | 948,000 |
| 繰延税金資産 | 401,016,000 |
| 投資その他の資産 | 941,441,000 |
BS負債、資本
| 未払金 | 306,991,000 |
| 未払法人税等 | 681,828,000 |
| 未払費用 | 32,809,000 |
| リース債務、流動負債 | 163,853,000 |
| 繰延税金負債 | 25,584,000 |
| 資本剰余金 | 5,502,588,000 |
| 利益剰余金 | -46,514,594,000 |
| 株主資本 | -3,756,157,000 |
| その他有価証券評価差額金 | 47,444,000 |
| 為替換算調整勘定 | 5,760,964,000 |
| 評価・換算差額等 | 5,808,409,000 |
| 負債純資産 | 4,668,599,000 |
PL
| 売上原価 | 395,935,000 |
| 販売費及び一般管理費 | 5,573,762,000 |
| 営業利益又は営業損失 | -9,109,445,000 |
| 受取利息、営業外収益 | 4,447,000 |
| 受取配当金、営業外収益 | 160,770,000 |
| 為替差益、営業外収益 | 1,591,493,000 |
| 営業外収益 | 1,630,499,000 |
| 営業外費用 | 58,910,000 |
| 特別利益 | 6,192,000 |
| 特別損失 | 36,163,896,000 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 4,430,000 |
| 法人税等調整額 | -25,310,000 |
| 法人税等 | 4,430,000 |
PL2
| その他有価証券評価差額金（税引後）、その他の包括利益 | 22,687,000 |
| 為替換算調整勘定（税引後）、その他の包括利益 | -130,237,000 |
| その他の包括利益 | -107,550,000 |
| 包括利益 | -28,236,534,000 |
| 親会社株主に係る包括利益、包括利益 | -28,236,534,000 |
| 株主資本以外の項目の当期変動額（純額） | 33,107,000 |
| 当期変動額合計 | -34,868,493,000 |
FS_ALL
| 親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失、経営指標等 | -28,128,983,000 |
| 現金及び現金同等物の残高 | 1,627,669,000 |
| 売掛金 | 85,235,000 |
| 役員報酬、販売費及び一般管理費 | 145,276,000 |
| 現金及び現金同等物に係る換算差額 | 77,059,000 |
| 現金及び現金同等物の増減額 | -2,464,490,000 |
| 連結子会社の数 | 3 |
| 研究開発費、販売費及び一般管理費 | 3,783,386,000 |
営業活動によるキャッシュ・フロー
| 減価償却費、営業活動によるキャッシュ・フロー | 48,854,000 |
| 為替差損益（△は益）、営業活動によるキャッシュ・フロー | -1,612,410,000 |
| 棚卸資産の増減額（△は増加）、営業活動によるキャッシュ・フロー | 136,951,000 |
| 仕入債務の増減額、営業活動によるキャッシュ・フロー | -133,120,000 |
| 小計、営業活動によるキャッシュ・フロー | -6,594,495,000 |
| 法人税等の支払額、営業活動によるキャッシュ・フロー | -22,826,000 |
投資活動によるキャッシュ・フロー
| 投資有価証券の取得による支出、投資活動によるキャッシュ・フロー | -56,950,000 |
| 有形固定資産の取得による支出、投資活動によるキャッシュ・フロー | -67,282,000 |
概要や注記
| 連結財務諸表が基づく規則、経理の状況 | (1) 当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(1976年大蔵省令第28号)に基づいて作成しております。 |
| 連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組み、経理の状況 | 当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。 具体的には、会計基準等の内容を適切に把握できる体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、会計基準等の変更等への的確な対応を行っております。 また、開示支援専門会社等からの印刷物やメールなどによる情報提供、会計税務専門書など定期刊行物の購読等を通じて、積極的に情報収集に努めております。 |
| 連結貸借対照表 | ①【連結貸借対照表】 (単位：千円) 前連結会計年度(2023年12月31日)当連結会計年度(2024年12月31日)資産の部 流動資産 現金及び預金4,160,4241,707,756 売掛金※1 26,534※1 85,235 商品-224,803 製品97,655- 原材料及び貯蔵品1,468,4811,204,382 前渡金49,67465,547 前払費用85,90669,532 未収消費税等-175,447 その他32,5999,903 流動資産合計5,921,2763,542,608 固定資産 有形固定資産 建物220,842220,509 減価償却累計額△135,121△141,951 建物（純額）85,72178,558 工具、器具及び備品149,893212,358 減価償却累計額△80,224△116,029 工具、器具及び備品（純額）69,66996,328 使用権資産267,728- 有形固定資産合計423,118174,887 無形固定資産 のれん21,746,086- ソフトウエア-9,661 無形固定資産合計21,746,0869,661 投資その他の資産 投資有価証券※2 355,545※2 441,804 敷金及び保証金102,05697,672 繰延税金資産342,944401,016 その他1,509948 投資その他の資産合計802,055941,441 固定資産合計22,971,2601,125,990 資産合計28,892,5364,668,599 (単位：千円) 前連結会計年度(2023年12月31日)当連結会計年度(2024年12月31日)負債の部 流動負債 買掛金426,447307,944 未払金474,522306,991 未払費用36,94732,809 事業構造改革引当金558,129166,182 未払消費税等93,258- 未払法人税等103,147681,828 前受金637,550639,500 預り金15,43414,172 リース債務147,726163,853 流動負債合計2,493,1632,313,283 固定負債 繰延税金負債16,82725,584 資産除去債務64,43064,544 リース債務214,949108,595 固定負債合計296,207198,724 負債合計2,789,3702,512,007純資産の部 株主資本 資本金35,053,89037,255,887 資本剰余金3,423,7215,502,588 利益剰余金△18,385,610△46,514,594 自己株式△31△39 株主資本合計20,091,969△3,756,157 その他の包括利益累計額 その他有価証券評価差額金24,75747,444 為替換算調整勘定5,891,2025,760,964 その他の包括利益累計額合計5,915,9605,808,409 新株予約権95,236104,339 純資産合計26,103,1662,156,591負債純資産合計28,892,5364,668,599 |
| 連結損益計算書 | 【連結損益計算書】 (単位：千円) 前連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)当連結会計年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)事業収益 商品売上高-※1 244,237 製品売上高※1 23,242※1 11,623 手数料収入※1 115,677※1 311,933 研究開発事業収益14,06675,845 事業収益合計152,985643,638事業費用 売上原価※1、2 133,540※1 395,935 研究開発費※2、※3 6,172,944※2、※3 3,783,386 販売費及び一般管理費※4 5,814,005※4 5,573,762 事業費用合計12,120,4909,753,084営業損失（△）△11,967,504△9,109,445営業外収益 受取利息8,4134,447 為替差益745,0491,591,493 補助金収入5,551,31928,507 受取手数料23,7026,050 投資事業組合運用益8,010- 雑収入0- 営業外収益合計6,336,4951,630,499営業外費用 株式交付費20,21757,578 投資事業組合運用損-1,332 営業外費用合計20,21758,910経常損失（△）△5,651,225△7,537,856特別利益 新株予約権戻入益3,0966,192 特別利益合計3,0966,192特別損失 減損損失-※5 20,048,649 投資有価証券評価損※6 851,105- 事業構造改革費用※7 904,955※7 63,352 その他の投資評価損67,223- 特別損失合計1,823,28520,112,002税金等調整前当期純損失（△）△7,471,415△27,643,667法人税、住民税及び事業税142,750510,626法人税等還付税額△1,439-法人税等調整額△175,118△25,310法人税等合計△33,807485,316当期純損失（△）△7,437,607△28,128,983親会社株主に帰属する当期純損失（△）△7,437,607△28,128,983 |
| 連結包括利益計算書 | 【連結包括利益計算書】 (単位：千円) 前連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)当連結会計年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)当期純損失（△）△7,437,607△28,128,983その他の包括利益 その他有価証券評価差額金5,36022,687 為替換算調整勘定1,049,960△130,237 その他の包括利益合計※ 1,055,320※ △107,550包括利益△6,382,287△28,236,534（内訳） 親会社株主に係る包括利益△6,382,287△28,236,534 非支配株主に係る包括利益-- |
| 連結株主資本等変動計算書 | ③【連結株主資本等変動計算書】 前連結会計年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日） (単位：千円) 株主資本資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計当期首残高35,146,36817,467,693△27,150,247△3125,463,783当期変動額 新株の発行（新株予約権の行使）1,032,8971,032,897 2,065,794減資△1,125,3751,125,375 -欠損填補 △16,202,24416,202,244 -親会社株主に帰属する当期純損失（△） △7,437,607 △7,437,607自己株式の取得 -連結子会社の増資による持分の増減 -連結子会社株式の取得による持分の増減 -株主資本以外の項目の当期変動額（純額） -当期変動額合計△92,478△14,043,9718,764,636-△5,371,813当期末残高35,053,8903,423,721△18,385,610△3120,091,969 その他の包括利益累計額新株予約権純資産合計その他有価証券評価差額金為替換算調整勘定その他の包括利益累計額合計当期首残高19,3964,841,2424,860,639100,98430,425,406当期変動額 新株の発行（新株予約権の行使） 2,065,794減資 -欠損填補 -親会社株主に帰属する当期純損失（△） △7,437,607自己株式の取得 -連結子会社の増資による持分の増減 -連結子会社株式の取得による持分の増減 -株主資本以外の項目の当期変動額（純額）5,3601,049,9601,055,320△5,7471,049,573当期変動額合計5,3601,049,9601,055,320△5,747△4,322,240当期末残高24,7575,891,2025,915,96095,23626,103,166 当連結会計年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日） (単位：千円) 株主資本資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計当期首残高35,053,8903,423,721△18,385,610△3120,091,969当期変動額 新株の発行（新株予約権の行使）2,201,9972,201,997 4,403,995減資 -欠損填補 -親会社株主に帰属する当期純損失（△） △28,128,983 △28,128,983自己株式の取得 △8△8連結子会社の増資による持分の増減 42,718 42,718連結子会社株式の取得による持分の増減 △165,849 △165,849株主資本以外の項目の当期変動額（純額） -当期変動額合計2,201,9972,078,867△28,128,983△8△23,848,127当期末残高37,255,8875,502,588△46,514,594△39△3,756,157 その他の包括利益累計額新株予約権純資産合計その他有価証券評価差額金為替換算調整勘定その他の包括利益累計額合計当期首残高24,7575,891,2025,915,96095,23626,103,166当期変動額 新株の発行（新株予約権の行使） 4,403,995減資 -欠損填補 -親会社株主に帰属する当期純損失（△） △28,128,983自己株式の取得 △8連結子会社の増資による持分の増減 42,718連結子会社株式の取得による持分の増減 △165,849株主資本以外の項目の当期変動額（純額）22,687△130,237△107,5509,102△98,447当期変動額合計22,687△130,237△107,5509,102△23,946,575当期末残高47,4445,760,9645,808,409104,3392,156,591 |
| 連結キャッシュ・フロー計算書 | ④【連結キャッシュ・フロー計算書】 (単位：千円) 前連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)当連結会計年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)営業活動によるキャッシュ・フロー 税金等調整前当期純損失（△）△7,471,415△27,643,667 減価償却費27,88448,854 減損損失-20,048,649 のれん償却額3,081,1733,322,787 受取利息△8,413△4,447 為替差損益（△は益）△714,582△1,612,410 投資事業組合運用損益（△は益）△8,0101,332 投資有価証券評価損益（△は益）851,105- その他の投資評価損67,223- 株式交付費20,21757,537 株式報酬費用42,4275,188 新株予約権戻入益△3,096△6,192 売上債権の増減額（△は増加）△16,647△58,700 棚卸資産の増減額（△は増加）△557,687136,951 仕入債務の増減額（△は減少）△137,490△133,120 前渡金の増減額（△は増加）263,726△15,872 未払又は未収消費税等の増減額485,365△268,651 未払金の増減額（△は減少）△149,211△188,059 未払費用の増減額（△は減少）△58,514△7,534 事業構造改革引当金の増減額（△は減少）553,564△437,598 前受金の増減額（△は減少）△5,126,4541,950 その他の流動資産の増減額（△は増加）14,71947,035 その他の固定資産の増減額（△は増加）△5,437- その他の流動負債の増減額（△は減少）△108,89658,101 その他の固定負債の増減額（△は減少）290,40353,370 小計△8,668,045△6,594,495 利息の受取額8,4134,447 法人税等の支払額△87,567△22,826 法人税等の還付額1,439- 営業活動によるキャッシュ・フロー△8,745,759△6,612,875投資活動によるキャッシュ・フロー 拘束性預金の預入による支出-△3,764 有形固定資産の取得による支出△89,331△67,282 無形固定資産の取得による支出-△10,170 投資有価証券の取得による支出△275,679△56,950 投資事業組合からの分配による収入8,3392,004 敷金及び保証金の差入による支出△104- 敷金及び保証金の回収による収入1225,360 投資活動によるキャッシュ・フロー△356,653△130,801 (単位：千円) 前連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)当連結会計年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)財務活動によるキャッシュ・フロー 新株予約権の行使による株式の発行による収入2,033,1313,008,380 ストックオプションの行使による収入1021 自己株式の取得による支出-△8 連結の範囲の変更を伴わない子会社株式の取得による支出-△163,049 新株予約権の発行による収入8,48163,719 転換社債型新株予約権付社債の発行による収入-1,300,000 社債の発行による収入-1,300,000 社債の償還による支出-△1,300,000 新株予約権の買入消却による支出△5,159△6,936 財務活動によるキャッシュ・フロー2,036,4654,202,127現金及び現金同等物に係る換算差額188,42477,059現金及び現金同等物の増減額（△は減少）△6,877,523△2,464,490現金及び現金同等物の期首残高10,969,6844,092,160現金及び現金同等物の期末残高※1 4,092,160※1 1,627,669 |
| 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項 | (連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)１ 連結の範囲に関する事項 全ての子会社を連結しております。 (1) 連結子会社……3社AnGes USA, Inc. EmendoBio Inc. Emendo Research and Development Ltd.２ 持分法の適用に関する事項(1) 持分法を適用する非連結子会社及び関連会社該当事項はありません。 (2) 持分法を適用しない非連結子会社及び関連会社MyBiotics Pharma Ltd.(3) 持分法を適用しない理由持分法を適用しない上記会社は当期純損益（持分に見合う額）及び利益剰余金（持分に見合う額）等からみて持分法の対象から除いても連結財務諸表に及ぼす影響が軽微であり、かつ全体としても重要性が乏しいため、持分法の適用範囲から除外しております。 ３ 連結子会社の事業年度に関する事項 連結子会社の事業年度の末日は連結決算日と一致しております。 ４ 会計方針に関する事項(1) 重要な資産の評価基準及び評価方法① 有価証券(a) 関連会社株式及びその他の関係会社有価証券移動平均法による原価法(b) その他有価証券市場価格のない株式等以外のもの時価法（評価差額は、全部純資産直入法により処理し、売却原価は、移動平均法により算定）市場価格のない株式等移動平均法による原価法なお、投資事業有限責任組合への出資（金融商品取引法第２条第２項により有価証券とみなされるもの）については、組合契約に規定される決算報告日に応じて入手可能な直近の決算書を基礎とし、持分相当額を純額で取り込む方法によっております。 ② 棚卸資産(a) 商品、製品、原材料移動平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法によって算定）(b) 貯蔵品個別法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法によって算定） (2) 重要な減価償却資産の減価償却の方法① 有形固定資産(リース資産を除く)定率法ただし、2016年４月１日以降に取得した建物附属設備及び構築物については、定額法を採用しております。 また、在外連結子会社は定額法によっております。 なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。 建物８年～18年工具、器具及び備品 ３年～15年 ② 無形固定資産定額法なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。 ソフトウェア５年 ③ リース資産一部の在外連結子会社については、米国会計基準 ASU2016-02号「リース」を適用し、リースの借手は、原則として全てのリースを貸借対照表に資産及び負債として計上しており、資産計上された使用権資産はリース期間を耐用年数とし、減価償却方法は定額法によっております。 (3) 重要な繰延資産の処理方法① 株式交付費及び新株予約権発行費支出時に全額費用として計上しております。 (4) 重要な引当金の計上基準①事業構造改革引当金事業構造改革に伴い発生する費用に備えるため、その発生見込額を計上しております。 (5) のれんの償却方法及び償却期間10年間の定額法により、償却しております。 (6) 重要な収益及び費用の計上基準当社グループは、医薬品の研究開発を行っており、主に商品販売収入、製品販売収入及び手数料収入を得ております。 当社の顧客との契約から生じる収益に関する主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下のとおりであります。 ① 商品販売収入商品の販売については、顧客への納品が完了した時点で、当該商品の支配が顧客に移転したと判断し、収益を認識しております。 ② 製品販売収入医薬品の販売による収益は、医薬品に対する支配を顧客に移転することにより履行義務が充足されるときに認識することとなりますが、当社グループにおける医薬品等の国内の販売において、出荷時から当該医薬品の支配が顧客に移転されるときまでの期間が通常の期間であるため、「収益認識に関する会計基準の適用指針」第98項に定める代替的な取り扱いを適用して出荷時に収益を認識しております。 ③ 手数料収入オプショナルスクリーニング検査事業におきましては、新生児の希少遺伝性疾患に関する検査の受託を行っており、顧客との契約に基づいて、検査結果を報告する履行義務を負っております。 当該履行義務は、検査結果を顧客に報告した一時点において、顧客が当該測定結果に対する支配を獲得することから、当該時点で収益を認識しております。 (7) 重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算基準外貨建金銭債権債務は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。 なお、在外子会社等の資産及び負債は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部の為替換算調整勘定に含めて計上しております。 (8) 連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲資金（現金及び現金同等物）は、手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資としております。 |
| 連結子会社の数及び主要な連結子会社の名称 | 全ての子会社を連結しております。 (1) 連結子会社……3社AnGes USA, Inc. EmendoBio Inc. Emendo Research and Development Ltd. |
| 持分法を適用した非連結子会社又は関連会社の数及びこれらのうち主要な会社等の名称 | (1) 持分法を適用する非連結子会社及び関連会社該当事項はありません。 |
| 持分法を適用しない非連結子会社又は関連会社がある場合には、これらのうち主要な会社等の名称及び持分法を適用しない理由 | (2) 持分法を適用しない非連結子会社及び関連会社MyBiotics Pharma Ltd.(3) 持分法を適用しない理由持分法を適用しない上記会社は当期純損益（持分に見合う額）及び利益剰余金（持分に見合う額）等からみて持分法の対象から除いても連結財務諸表に及ぼす影響が軽微であり、かつ全体としても重要性が乏しいため、持分法の適用範囲から除外しております。 |
| 連結子会社の事業年度等に関する事項 | ３ 連結子会社の事業年度に関する事項 連結子会社の事業年度の末日は連結決算日と一致しております。 |
| 会計方針に関する事項 | ４ 会計方針に関する事項(1) 重要な資産の評価基準及び評価方法① 有価証券(a) 関連会社株式及びその他の関係会社有価証券移動平均法による原価法(b) その他有価証券市場価格のない株式等以外のもの時価法（評価差額は、全部純資産直入法により処理し、売却原価は、移動平均法により算定）市場価格のない株式等移動平均法による原価法なお、投資事業有限責任組合への出資（金融商品取引法第２条第２項により有価証券とみなされるもの）については、組合契約に規定される決算報告日に応じて入手可能な直近の決算書を基礎とし、持分相当額を純額で取り込む方法によっております。 ② 棚卸資産(a) 商品、製品、原材料移動平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法によって算定）(b) 貯蔵品個別法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法によって算定） (2) 重要な減価償却資産の減価償却の方法① 有形固定資産(リース資産を除く)定率法ただし、2016年４月１日以降に取得した建物附属設備及び構築物については、定額法を採用しております。 また、在外連結子会社は定額法によっております。 なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。 建物８年～18年工具、器具及び備品 ３年～15年 ② 無形固定資産定額法なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。 ソフトウェア５年 ③ リース資産一部の在外連結子会社については、米国会計基準 ASU2016-02号「リース」を適用し、リースの借手は、原則として全てのリースを貸借対照表に資産及び負債として計上しており、資産計上された使用権資産はリース期間を耐用年数とし、減価償却方法は定額法によっております。 (3) 重要な繰延資産の処理方法① 株式交付費及び新株予約権発行費支出時に全額費用として計上しております。 (4) 重要な引当金の計上基準①事業構造改革引当金事業構造改革に伴い発生する費用に備えるため、その発生見込額を計上しております。 (5) のれんの償却方法及び償却期間10年間の定額法により、償却しております。 (6) 重要な収益及び費用の計上基準当社グループは、医薬品の研究開発を行っており、主に商品販売収入、製品販売収入及び手数料収入を得ております。 当社の顧客との契約から生じる収益に関する主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下のとおりであります。 ① 商品販売収入商品の販売については、顧客への納品が完了した時点で、当該商品の支配が顧客に移転したと判断し、収益を認識しております。 ② 製品販売収入医薬品の販売による収益は、医薬品に対する支配を顧客に移転することにより履行義務が充足されるときに認識することとなりますが、当社グループにおける医薬品等の国内の販売において、出荷時から当該医薬品の支配が顧客に移転されるときまでの期間が通常の期間であるため、「収益認識に関する会計基準の適用指針」第98項に定める代替的な取り扱いを適用して出荷時に収益を認識しております。 ③ 手数料収入オプショナルスクリーニング検査事業におきましては、新生児の希少遺伝性疾患に関する検査の受託を行っており、顧客との契約に基づいて、検査結果を報告する履行義務を負っております。 当該履行義務は、検査結果を顧客に報告した一時点において、顧客が当該測定結果に対する支配を獲得することから、当該時点で収益を認識しております。 (7) 重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算基準外貨建金銭債権債務は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。 なお、在外子会社等の資産及び負債は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部の為替換算調整勘定に含めて計上しております。 (8) 連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲資金（現金及び現金同等物）は、手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資としております。 |
| 重要な会計上の見積り、連結財務諸表 | (重要な会計上の見積り）該当事項はありません。 |
| 受取手形、売掛金及び契約資産の金額の注記 | ※１ 顧客との契約から生じた債権売掛金については、すべて顧客との契約から生じた債権の金額であり、顧客との契約から生じた債権以外の債権は含まれておりません。 売掛金のうち、顧客との契約から生じた債権の金額は、以下のとおりであります。 前連結会計年度(2023年12月31日)当連結会計年度(2024年12月31日)売掛金26,534千円85,235千円 |
| 主要な販売費及び一般管理費 | ※３ 販売費に属する費用の割合は2.7％、一般管理費に属する費用の割合は97.3％であります。 主要な費目及び金額は次のとおりであります。 前事業年度(自 2023年１月１日至 2023年12月31日)当事業年度(自 2024年１月１日至 2024年12月31日)役員報酬146,830千円145,276千円給料及び手当160,792 177,614 支払手数料786,702 968,211 租税公課190,161 213,090 地代家賃35,941 38,052 |
| 一般管理費及び当期製造費用に含まれる研究開発費 | ※２ 研究開発費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。 前事業年度(自 2023年１月１日至 2023年12月31日)当事業年度(自 2024年１月１日至 2024年12月31日)給料及び手当273,555千円231,954千円支払手数料679,345 610,527 外注費1,754,478 1,300,730 研究用材料費78,718 535,968 減価償却費3,559 14,093 |
| 棚卸資産の帳簿価額の切下げに関する注記 | ※２ 期末棚卸高は収益性の低下による簿価切下後の金額であり、次の棚卸資産評価損が売上原価及び研究開発費に含まれております。 前連結会計年度(自 2023年１月１日至 2023年12月31日)当連結会計年度(自 2024年１月１日至 2024年12月31日)18,039千円535,934千円 |
| その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額 | ※ その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額 前連結会計年度(自 2023年１月１日至 2023年12月31日)当連結会計年度(自 2024年１月１日至 2024年12月31日)その他有価証券評価差額金 当期発生額5,859千円32,699千円 組替調整額1,693千円‐千円 税効果調整前7,553千円32,699千円 税効果額△2,192千円△10,012千円 その他有価証券評価差額金5,360千円22,687千円為替換算調整勘定 当期発生額1,049,960千円△130,237千円その他の包括利益合計1,055,320千円△107,550千円 |
| 新株予約権等に関する注記 | ３ 新株予約権等に関する事項会社名内訳目的となる株式の種類目的となる株式の数(株)当連結会計年度末残高(千円)当連結会計年度期首増加減少当連結会計年度末提出会社第32回ストック・オプションとしての新株予約権 (注)１普通株式32,000--32,00016,576第34回ストック・オプションとしての新株予約権 (注)１普通株式32,000--32,00024,768第36回ストック・オプションとしての新株予約権 (注)１ (注)２普通株式51,500 26,00025,50019,737第43回新株予約権(2022年７月12日発行) (注)１ (注)２普通株式33,392,900 33,392,900--第44回新株予約権(2024年４月５日発行) (注)１ (注)２普通株式-30,030,10030,030,100--第45回新株予約権(2024年９月17日発行) (注)１ (注)２普通株式-129,200,00029,500,00099,700,00036,889連結子会社――----6,369合計33,508,400159,230,10092,949,00099,789,500104,339 (注) １ 目的となる株式の数は、新株予約権が権利行使されたものと仮定した場合における株式数を記載しております。 ２ 新株予約権の目的となる株式の数の変動事由の概要第36回ストック・オプションとしての新株予約権の減少のうち、18,000株は権利行使によるものであり、8,000株は退職による権利失効であります。 第43回新株予約権の減少のうち、2,826,400株は権利行使によるものであり、30,566,500株は買入消却によるものであります。 第44回新株予約権の増加は発行によるものであります。 減少のうち、27,900,000株は権利行使によるものであり、2,130,100株は買入消却によるものであります。 第45回新株予約権の増加は発行によるものであります。 減少は権利行使によるものであります。 |
| 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係 | ※１ 現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。 前連結会計年度(自 2023年１月１日至 2023年12月31日)当連結会計年度(自 2024年１月１日至 2024年12月31日)現金及び預金4,160,424千円1,707,756千円拘束性預金△68,264千円△80,086千円現金及び現金同等物4,092,160千円1,627,669千円 |
| リース取引関係、連結財務諸表 | (リース取引関係)１．オペレーティング・リース取引 （借主側）オペレーティング・リース取引のうち解約不能のものに係る未経過リース料 (1) 未経過リース料期末残高相当額 (単位：千円) 前連結会計年度(2023年12月31日)当連結会計年度(2024年12月31日)１年内35,94138,087１年超38,56324,686合計74,50462,773 ２．使用権資産米国会計基準を適用している在外連結子会社のリースに関しては、前連結会計年度より「リース」(ASU第2016-02号)を適用しており、オペレーティング・リース取引はリース期間にわたるリース料の現在価値に基づいて使用権資産及びリース債務を計上し、リース費用はリース期間にわたって定額法で認識しております。 主な使用権資産の内容は、賃貸オフィスであります。 |
| 金融商品関係、連結財務諸表 | (金融商品関係)１．金融商品の状況に関する事項(1) 金融商品に対する取組方針当社グループは、必要資金を自己資金で賄っております。 一時的な余剰資金は安全性の高い金融資産で運用しており、投機的な取引は行わない方針であります。 (2) 金融商品の内容及びそのリスク並びにリスク管理体制営業債権である売掛金は、取引先の信用リスクに晒されております。 当該リスクについては、当社の社内規程に則り、取引先毎の債権期日管理及び残高管理等を行っております。 投資有価証券については、債券、業務上の関係を有する株式等であり、市場価格の変動リスクに晒されておりますが、定期的に時価の把握を行っております。 (3) 金融商品の時価等に関する事項についての補足説明金融商品の時価の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することがあります。 ２．金融商品の時価等に関する事項連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。 前連結会計年度(2023年12月31日) 連結貸借対照表計上額(千円)時価(千円)差額(千円)投資有価証券 その他有価証券 株式27,00027,000―資産計27,00027,000― (*1) 「現金及び預金」については、現金であることから、記載を省略しております。 「売掛金」、「敷金保証金」、「買掛金」、「未払金」、「未払消費税等」、「未払法人税等」、「預り金」、「リース債務」は重要性が乏しいため、記載を省略しております。 (*2) 市場価格のない株式等は、「投資有価証券」には含まれておりません。 当該金融商品の連結貸借対照表計上額は以下のとおりです。 (単位：千円)区分2023年12月31日非上場株式等288,839投資事業有限責任組合39,705 投資事業有限責任組合出資金は、「時価の算定に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第31号2021年６月17日）第24-16項に従い、時価開示の対象とはしておりません。 当連結会計年度(2024年12月31日) 連結貸借対照表計上額(千円)時価(千円)差額(千円)投資有価証券 その他有価証券 株式27,00027,000―資産計27,00027,000― (*1) 「現金及び預金」については、現金であることから、記載を省略しております。 「売掛金」、「未収消費税等」「敷金保証金」、「買掛金」、「未払金」、「未払法人税等」、「預り金」、「リース債務」は重要性が乏しいため、記載を省略しております。 (*2) 市場価格のない株式等は、「投資有価証券」には含まれておりません。 当該金融商品の連結貸借対照表計上額は以下のとおりです。 (単位：千円)区分2024年12月31日非上場株式等371,489投資事業有限責任組合43,315 投資事業有限責任組合出資金は、「時価の算定に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第31号2021年６月17日）第24-16項に従い、時価開示の対象とはしておりません。 (注１) 金銭債権の連結決算日後の償還予定額 前連結会計年度(2023年12月31日)区分１年以内(千円)１年超５年以内(千円)５年超10年以内(千円)10年超(千円)現金及び預金4,160,424―――合計4,160,424――― 当連結会計年度(2024年12月31日)区分１年以内(千円)１年超５年以内(千円)５年超10年以内(千円)10年超(千円)現金及び預金1,707,756―――合計1,707,756――― ３．金融商品の時価のレベルごとの内訳等に関する事項金融商品の時価を、時価の算定に用いたインプットの観察可能性及び重要性に応じて、以下の３つのレベルに分類しております。 レベル１の時価：観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、活発な市場において形成される当該時価の算定の対象となる資産又は負債に関する相場価格により算定した時価レベル２の時価：観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、レベル１のインプット以外の時価の算定に係るインプットを用いて算定した時価レベル３の時価：観察できない時価の算定に係るインプットを使用して算定した時価時価の算定に重要な影響を与えるインプットを複数使用している場合には、それらのインプットがそれぞれ属するレベルのうち、時価の算定における優先順位が最も低いレベルに時価を分類しております。 (1) 時価で連結貸借対照表に計上している金融商品前連結会計年度(2023年12月31日）区分時価（千円）レベル１レベル２レベル３合計投資有価証券 その他有価証券 株式27,000――27,000資産計27,000――27,000 当連結会計年度(2024年12月31日）区分時価（千円）レベル１レベル２レベル３合計投資有価証券 その他有価証券 株式27,000――27,000資産計27,000――27,000 （注）時価の算定に用いた評価技法及び時価の算定に係るインプットの説明投資有価証券上場株式は相場価格を用いて評価しております。 上場株式は活発な市場で取引されているため、その時価をレベル１の時価に分類しております。 |
| 有価証券関係、連結財務諸表 | (有価証券関係)１. その他有価証券前連結会計年度(2023年12月31日)区分連結貸借対照表計上額(千円)取得原価(千円)差額(千円)連結貸借対照表計上額が取得原価を超えるもの 株式27,0002,27524,724小計27,0002,27524,724連結貸借対照表計上額が取得原価を超えないもの 株式00―小計00―合計27,0002,27524,724 (注) １ 表中の「取得原価」は減損処理後の帳簿価額であります。 ２ 非上場株式等(連結貸借対照表計上額288,839千円)及び投資事業有限責任組合への出資金(連結貸借対照表計上額39,705千円)については、市場価格がないことから、上表には含めておりません。 当連結会計年度(2024年12月31日)区分連結貸借対照表計上額(千円)取得原価(千円)差額(千円)連結貸借対照表計上額が取得原価を超えるもの 株式27,0002,27524,724小計27,0002,27524,724連結貸借対照表計上額が取得原価を超えないもの 株式00―小計00―合計27,0002,27524,724 (注) １ 表中の「取得原価」は減損処理後の帳簿価額であります。 ２ 非上場株式等(連結貸借対照表計上額371,489千円)及び投資事業有限責任組合への出資金(連結貸借対照表計上額43,315千円)については、市場価格がないことから、上表には含めておりません。 ２. 当連結会計年度中に売却したその他有価証券前連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) 該当事項はありません。 当連結会計年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日) 該当事項はありません。 ３. 減損処理を行った有価証券 前連結会計年度において、投資有価証券について851,105千円（その他有価証券の株式776,965千円、その他の有価証券の転換社債74,139千円）減損処理を行っています。 なお、市場価格のない株式等以外の有価証券の減損処理にあたっては、期末における時価が取得原価に比べ50％以上下落した場合には全て減損処理を行い、30～50％程度下落した場合には、個々に回復可能性を考慮して必要と認められた額について減損処理を行っております。 また、市場価格のない株式等の有価証券については、取得原価に比べ実質価額が50％以上下落した有価証券のうち、一定期間の業績推移等を勘案の上、回復可能性が十分な根拠によって裏付けられる有価証券を除き、減損処理を行ってまいります。 |
| ストック・オプション等関係、連結財務諸表 | (ストック・オプション等関係)１. ストック・オプションにかかる費用計上額及び科目名 前連結会計年度当連結会計年度研究開発費(株式報酬費用)31,201千円3,522千円販売費及び一般管理費(株式報酬費用)11,226千円1,665千円 ２. 権利不行使による失効により利益として計上した金額 前連結会計年度当連結会計年度新株予約権戻入益3,096千円6,192千円 ３. ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況当連結会計年度(2024年12月期)において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。 (1) ストック・オプションの内容(a)提出会社 第32回ストック・オプション第34回ストック・オプション第36回ストック・オプション付与対象者の区分及び数当社取締役 ５名当社取締役 ４名当社従業員 30名ストック・オプション数 (注)普通株式 48,000株普通株式 32,000株普通株式 83,000株付与日2018年５月10日2019年５月15日2019年５月15日権利確定条件被付与者が取締役の地位を喪失した日の翌日から10日間に限り、本新株予約権を行使することができます。 但し、被付与者が割当日以降最初に到来する取締役の任期の満了日よりも前に取締役の地位を喪失した場合、本新株予約権者が当社の取締役を解任された場合、又は自己都合により退任した場合（疾病、障害により退任した場合を除く。 ）は、本新株予約権を行使することはできません。 被付与者が取締役の地位を喪失した日の翌日から10日間に限り、本新株予約権を一括してのみ行使することができます。 但し、被付与者が割当日以降最初に到来する取締役の任期の満了日よりも前に取締役の地位を喪失した場合、本新株予約権者が当社の取締役を解任された場合、又は自己都合により退任した場合（疾病、障害により退任した場合を除く。 ）は、本新株予約権を行使することはできません。 当社の従業員並びに当社子会社の役員及び使用人のいずれの地位をも喪失した日の翌日から10日間（但し、最終の日が休日に当たる場合には直後の営業日まで）に限り、本新株予約権を一括してのみ行使することができます。 但し、本新株予約権者が割当日後最初に到来する３月末日よりも前に当社の従業員並びに当社子会社の役員及び使用人のいずれの地位をも喪失した場合（当社の役員に就任することにより当社の従業員並びに当社子会社の役員及び使用人のいずれの地位をも喪失した場合、及び取締役会において認めた場合を除く。 ）は、本新株予約権を行使することはできません。 対象勤務期間―――権利行使期間自 2018年５月10日至 2048年５月９日自 2019年５月16日至 2049年５月15日自 2019年５月16日至 2049年５月15日 (b) 連結子会社(EmendoBio Inc.) 第３回ストック・オプション付与対象者の区分及び数子会社従業員等 93名ストック・オプション数 (注)普通株式 1,359,000株付与日2023年２月１日権利確定条件原則として、被付与者が取締役、従業員等の地位を失った場合、その地位が終了した日から90日経過後は権利行使をすることはできません。 従業員等により、下記の通り権利確定条件が異なります。 A 継続的に勤務することを条件として、2020年12月15日もしくは勤務開始日より４年間で月割りで均等に確定する。 74名 1,257,000株B 継続的に勤務することを条件として、１年目に25%、３年間で残りの75%が月割りで均等に確定する。 19名 102,000株対象勤務期間上記権利確定条件の記載を参照。 権利行使期間自 2023年２月１日至 2033年１月31日 （注) 株式数に換算して記載しております。 (2) ストック・オプションの規模及びその変動状況① ストック・オプションの数(a) 提出会社 第32回第34回第36回権利確定前 (株) 前連結会計年度末――― 付与――― 失効――― 権利確定――― 未確定残―――権利確定後 (株) 前連結会計年度末32,00032,00051,500 権利確定――― 権利行使――18,000 失効――8,000 未行使残32,00032,00025,500 (b) 連結子会社(EmendoBio Inc.) 第３回権利確定前 (株) 前連結会計年度末396,517 付与― 失効325,506 権利確定63,074 未確定残7,937権利確定後 (株) 前連結会計年度末165,057 権利確定63,074 権利行使152,628 失効― 未行使残75,503 ② 単価情報(a) 提出会社 第32回第34回第36回権利行使価格 (円)111行使時平均株価 (円)――67公正な評価単価(付与日)(円)518774774 (b) 連結子会社(EmendoBio Inc.) 第３回権利行使価格 (US$)0.0001行使時平均株価 (US$)―公正な評価単価(付与日)(US$)0.32 ４. ストック・オプションの権利確定数の見積方法過去の実績に基づき、将来の失効数を見積もる方法を採用しております。 |
| 税効果会計関係、連結財務諸表 | (税効果会計関係)１ 繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳 前連結会計年度(2023年12月31日)当連結会計年度(2024年12月31日)繰延税金資産 減価償却費130,426千円103,740千円 有価証券等評価損306,1356,282,195 繰越欠損金14,063,36914,430,454 委託研究費認定損941,059534,706 貸倒引当金及び貸倒損失―5,097,325 その他491,614602,902繰延税金資産小計15,932,60627,051,323 税務上の繰越欠損金に係る評価 性引当額 (注)△14,063,369△14,430,454 将来減算一時差異等の合計に係 る評価性引当額△1,500,720△12,195,674評価性引当額小計△15,564,090△26,626,128繰延税金資産合計368,516425,194繰延税金負債 在外子会社の留保利益の配当に係る税効果会計の適用△5,900△4,645 その他有価証券評価差額金△10,926△20,939 その他△25,571△24,178繰延税金負債合計△42,399△49,762繰延税金資産の純額326,117375,431 繰延税金資産の純額は、連結貸借対照表の以下の項目に含まれております。 前連結会計年度（2023年12月31日）当連結会計年度（2024年12月31日）固定資産－繰延税金資産342,944千円401,016千円固定負債－繰延税金負債△16,827△25,584 (注)税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額前連結会計年度（2023年12月31日） １年以内１年超２年以内２年超３年以内３年超４年以内４年超５年以内５年超合計税務上の繰越欠損金 (注)1,255,2141,380,0011,272,209686,394978,8598,490,69014,063,369千円評価性引当額△1,255,214△1,380,001△1,272,209△686,394△978,859△8,490,690△14,063,369千円繰延税金資産－－－－－－―千円 (注) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。 当連結会計年度（2024年12月31日） １年以内１年超２年以内２年超３年以内３年超４年以内４年超５年以内５年超合計税務上の繰越欠損金 (注)1,380,0011,272,209686,394978,8591,238,3218,874,66814,430,454千円評価性引当額△1,380,001△1,272,209△686,394△978,859△1,238,321△8,874,668△14,430,454千円繰延税金資産－－－－－－－千円 (注) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。 ２ 法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主な項目別の内訳前連結会計年度(2023年12月31日)当連結会計年度(2024年12月31日)前連結会計年度は、税金等調整前当期純損失のため、記載を省略しております。 当連結会計年度は、税金等調整前当期純損失のため、記載を省略しております。 |
| 資産除去債務関係、連結財務諸表 | (資産除去債務関係)資産除去債務のうち連結貸借対照表に計上しているもの (1) 当該資産除去債務の概要建物の不動産賃貸借契約に伴う原状回復義務等であります。 (2) 当該資産除去債務の金額の算定方法使用見込期間を取得から15年と見積り、割引率は当該期間に対応する国債の利回りを使用して資産除去債務の金額を計算しております。 (3) 当該資産除去債務の総額の増減 前連結会計年度(自 2023年１月１日至 2023年12月31日)当連結会計年度(自 2024年１月１日至 2024年12月31日)期首残高64,317千円64,430千円時の経過による調整額113113 期末残高64,430千円64,544千円 |
| 収益認識関係、連結財務諸表 | (収益認識関係)１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報 当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しておりますが、顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、以下のとおりであります。 前連結会計年度（自2023年１月１日 至2023年12月31日）当連結会計年度（自2024年１月１日 至2024年12月31日）商品販売収入―千円244,237千円製品販売収入23,242千円11,623千円手数料収入115,677千円311,933千円研究開発事業収益14,066千円75,845千円顧客との契約から生じる収入152,985千円643,638千円外部顧客への売上高152,985千円643,638千円 ２．顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報 顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報は、「第５ 経理の状況 注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）４.会計方針に関する事項（6）重要な収益及び費用の計上基準」に記載のとおりであります。 ３．顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当連結会計年度末において存在する顧客との契約から翌連結会計年度以降に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関する情報 前連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)①契約資産の残高等 当連結会計年度顧客との契約から生じた債権（期首残高）9,887千円顧客との契約から生じた債権（期末残高）26,534千円 ②残存履行義務に配分した取引価格 当初に予想される契約期間が１年を超える重要な契約がないため、実務上の便法を適用し、記載を省略しております。 当連結会計年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)①契約資産の残高等 当連結会計年度顧客との契約から生じた債権（期首残高）26,534千円顧客との契約から生じた債権（期末残高）85,235千円 ②残存履行義務に配分した取引価格 当初に予想される契約期間が１年を超える重要な契約がないため、実務上の便法を適用し、記載を省略しております。 |
| セグメント情報等、連結財務諸表 | (セグメント情報等)【セグメント情報】 当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントであるため、記載を省略しております。 【関連情報】 前連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)１ 製品及びサービスごとの情報外部顧客への売上高は、単一の製品・サービスによるものであるため、記載を省略しております。 ２ 地域ごとの情報(1) 売上高本邦の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。 (2) 有形固定資産 (単位：千円)日本イスラエル合計155,390267,728423,118 ３ 主要な顧客ごとの情報 (単位：千円)顧客の名称又は氏名売上高関連するセグメント名一般社団法人希少疾患の医療と研究を推進する会115,677医薬品田辺三菱製薬株式会社23,242医薬品 当連結会計年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)１ 製品及びサービスごとの情報外部顧客への売上高は、単一の製品・サービスによるものであるため、記載を省略しております。 ２ 地域ごとの情報(1) 売上高 (単位：千円)日本スウェーデン合計567,79375,845643,638 (注) 売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。 (2) 有形固定資産本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。 ３ 主要な顧客ごとの情報 (単位：千円)顧客の名称又は氏名売上高関連するセグメント名一般社団法人希少疾患の医療と研究を推進する会245,594医薬品株式会社エス・ディ・コラボ244,237医薬品Anocca AB75,845医薬品 【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】 当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントであるため、記載を省略しております。 【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】 当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントであるため、記載を省略しております。 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】 該当事項はありません。 |
| 製品及びサービスごとの情報 | １ 製品及びサービスごとの情報外部顧客への売上高は、単一の製品・サービスによるものであるため、記載を省略しております。 |
| 売上高、地域ごとの情報 | (1) 売上高 (単位：千円)日本スウェーデン合計567,79375,845643,638 (注) 売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。 |
| 有形固定資産、地域ごとの情報 | (2) 有形固定資産本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。 |
| 主要な顧客ごとの情報 | ３ 主要な顧客ごとの情報 (単位：千円)顧客の名称又は氏名売上高関連するセグメント名一般社団法人希少疾患の医療と研究を推進する会245,594医薬品株式会社エス・ディ・コラボ244,237医薬品Anocca AB75,845医薬品 |
| 報告セグメントごとの負ののれん発生益を認識する要因となった事象の概要 | 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】 該当事項はありません。 |
| 関連当事者情報、連結財務諸表 | (関連当事者情報)１．関連当事者との取引(1) 連結財務諸表提出会社と関連当事者との取引① 連結財務諸表提出会社の重要な子会社の役員等前連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)該当事項はありません。 当連結会計年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)該当事項はありません。 (2) 連結財務諸表提出会社の連結子会社と関連当事者との取引① 重要な子会社の役員及びその近親者前連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)該当事項はありません。 当連結会計年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)該当事項はありません。 |
| １株当たり情報、連結財務諸表 | (１株当たり情報) 前連結会計年度(自 2023年１月１日至 2023年12月31日)当連結会計年度(自 2024年１月１日至 2024年12月31日)１株当たり純資産額131円04銭7円17銭１株当たり当期純損失39円29銭119円53銭 (注) １ 潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、ストック・オプション制度導入に伴う新株予約権残高がありますが、１株当たり当期純損失が計上されているため記載しておりません。 ２ １株当たり純資産額の算定上の基礎は以下のとおりであります。 前連結会計年度(2023年12月31日)当連結会計年度(2024年12月31日)純資産の部の合計額(千円)26,103,1662,156,591純資産の部の合計額から控除する金額(千円)95,236104,339 (うち新株予約権)(95,236)(104,339)普通株式にかかる期末の純資産額(千円)26,007,9302,052,252期末の普通株式の数(株)198,470,208286,377,320 ３ １株当たり当期純損失の算定上の基礎は以下のとおりであります。 前連結会計年度(自 2023年１月１日至 2023年12月31日)当連結会計年度(自 2024年１月１日至 2024年12月31日)親会社株主に帰属する当期純損失(千円)7,437,60728,128,983普通株主に帰属しない金額(千円)――普通株式に係る親会社株主に帰属する当期純損失(千円)7,437,60728,128,983普通株式の期中平均株式数(株)189,276,690235,326,190希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり当期純利益の算定に含めなかった潜在株式の概要会社法第236条、第238条及び第240条に基づく取締役会決議による新株予約権(新株予約権の数1,155個)取締役会決議による新株予約権（新株予約権の数333,929個）会社法第236条、第238条及び第240条に基づく取締役会決議による新株予約権(新株予約権の数895個)取締役会決議による新株予約権（新株予約権の数997,000個） |
| 重要な後発事象、連結財務諸表 | (重要な後発事象)１．新株予約権の行使 当社が発行いたしました第45回新株予約権につき、2025年１月１日から2025年３月27日までに、以下のとおり行使されております。 行使新株予約権個数471,280個（発行総数の36.48％）交付株式数47,128,000株行使価額総額2,313,946千円未行使新株予約権個数525,720個増加する発行済株式数47,128,000株資本金増加額 ※１、２1,165,691千円資本剰余金増加額 ※１、２1,165,691千円 ※１. 資本金増加額、資本剰余金増加額には新株予約権の振替額8,718千円がそれぞれ含まれております。 ※２. 上記の新株予約権の行使による新株の発行の結果、2025年３月27日現在の発行済株式総数は333,505,550株、資本金は38,421,579千円、資本剰余金は6,668,280千円となっております。 |
| 社債明細表、連結財務諸表 | 【社債明細表】 該当事項はありません。 |
| 借入金等明細表、連結財務諸表 | 【借入金等明細表】 該当事項はありません。 |
| 資産除去債務明細表、連結財務諸表 | 【資産除去債務明細表】 区分当期首残高(千円)当期増加額(千円)当期減少額(千円)当期末残高(千円)不動産賃貸借契約に伴う原状回復義務64,430113―64,544 |
| その他、連結財務諸表等 | (2) 【その他】 当連結会計年度における半期情報等 中間連結会計年度当連結会計年度事業収益(千円)347,576643,638税金等調整前中間(当期)純損失金額(△)(千円)△3,418,009△27,643,667親会社株主に帰属する中間(当期)純損失金額(△)(千円)△3,500,471△28,128,983１株当たり中間(当期)純損失金額(△)(円)△16.60△119.53 |
| 貸借対照表 | ①【貸借対照表】 (単位：千円) 前事業年度(2023年12月31日)当事業年度(2024年12月31日)資産の部 流動資産 現金及び預金3,405,4291,095,136 売掛金26,53485,235 商品-224,803 製品97,655- 原材料及び貯蔵品1,468,4811,204,382 前渡金49,67465,547 前払費用71,18556,315 未収消費税等-175,447 その他※1 151,128※1 69,362 流動資産合計5,270,0892,976,230 固定資産 有形固定資産 建物220,509220,509 減価償却累計額△134,788△141,951 建物（純額）85,72178,558 工具、器具及び備品147,165212,259 減価償却累計額△77,495△115,930 工具、器具及び備品（純額）69,66996,328 有形固定資産合計155,390174,887 無形固定資産 ソフトウエア-9,661 無形固定資産合計-9,661 投資その他の資産 投資有価証券355,545441,804 その他の関係会社有価証券00 関係会社株式19,568,84151,990 関係会社長期貸付金※1 13,247,675※1 16,101,706 長期前払費用1,509948 敷金及び保証金92,21690,543 その他00 関係会社貸倒引当金-△16,101,706 投資その他の資産合計33,265,788585,286 固定資産合計33,421,179769,835 資産合計38,691,2683,746,065 (単位：千円) 前事業年度(2023年12月31日)当事業年度(2024年12月31日)負債の部 流動負債 買掛金※1 303,694※1 257,455 未払金※1 229,506※1 224,776 未払費用5,0394,103 未払消費税等93,258- 未払法人税等64,639122,279 前受金637,550639,500 預り金15,43414,172 流動負債合計1,349,1221,262,287 固定負債 繰延税金負債10,92620,939 資産除去債務64,43064,544 固定負債合計75,35785,483 負債合計1,424,4791,347,770純資産の部 株主資本 資本金35,053,89037,255,887 資本剰余金 資本準備金1,032,8973,234,894 資本剰余金合計1,032,8973,234,894 利益剰余金 その他利益剰余金 繰越利益剰余金1,067,726△38,237,862 利益剰余金合計1,067,726△38,237,862 自己株式△31△39 株主資本合計37,154,4822,252,880 評価・換算差額等 その他有価証券評価差額金24,75747,444 評価・換算差額等合計24,75747,444 新株予約権87,54997,970 純資産合計37,266,7892,398,295負債純資産合計38,691,2683,746,065 |
| 損益計算書 | ②【損益計算書】 (単位：千円) 前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)事業収益 商品売上高-※1 244,237 製品売上高※1 23,242※1 11,623 手数料収入※1 115,677※1 311,933 事業収益合計138,919567,793事業費用 売上原価※1 133,540※1 395,935 研究開発費※2 3,110,547※2 3,056,867 販売費及び一般管理費※3 1,696,508※3 1,972,197 事業費用合計4,940,5965,425,000営業損失(△)△4,801,677△4,857,206営業外収益 受取利息507,576159 受取配当金-160,770 為替差益721,2651,577,176 補助金収入5,551,31928,507 受取手数料23,7026,050 投資事業組合運用益8,010- 雑収入0- 営業外収益合計6,811,8741,772,664営業外費用 株式交付費19,44357,578 投資事業組合運用損-1,332 新株予約権発行費773- 営業外費用合計20,21758,910経常利益又は経常損失(△)1,989,979△3,143,453特別利益 新株予約権戻入益3,0966,192 特別利益合計3,0966,192特別損失 子会社株式評価損-※４ 19,516,851 投資有価証券評価損851,105- 関係会社貸倒引当金繰入額-※５ 16,101,706 関係会社貸倒損失-※５ 545,338 その他の投資評価損67,223- 特別損失合計918,32936,163,896税引前当期純利益又は税引前当期純損失（△）1,074,746△39,301,158法人税、住民税及び事業税7,0204,430法人税等合計7,0204,430当期純利益又は当期純損失(△)1,067,726△39,305,588 |
| 株主資本等変動計算書 | ③【株主資本等変動計算書】 前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) (単位：千円) 株主資本資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計資本準備金その他利益剰余金繰越利益剰余金当期首残高35,146,36815,076,868△16,202,244△3134,020,961当期変動額 新株の発行（新株予約権の行使）1,032,8971,032,897 2,065,794減資△1,125,3751,125,375 -欠損填補 △16,202,24416,202,244 -当期純利益又は当期純損失（△） 1,067,726 1,067,726自己株式の取得 -株主資本以外の項目の当期変動額（純額） -当期変動額合計△92,478△14,043,97117,269,970-3,133,520当期末残高35,053,8901,032,8971,067,726△3137,154,482 評価・換算差額等新株予約権純資産合計その他有価証券評価差額金当期首残高19,396100,98434,141,342当期変動額 新株の発行（新株予約権の行使） 2,065,794減資 -欠損填補 -当期純利益又は当期純損失（△） 1,067,726自己株式の取得 -株主資本以外の項目の当期変動額（純額）5,360△13,434△8,073当期変動額合計5,360△13,4343,125,447当期末残高24,75787,54937,266,789 当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日) (単位：千円) 株主資本資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計資本準備金その他利益剰余金繰越利益剰余金当期首残高35,053,8901,032,8971,067,726△3137,154,482当期変動額 新株の発行（新株予約権の行使）2,201,9972,201,997 4,403,995減資 -欠損填補 -当期純利益又は当期純損失（△） △39,305,588 △39,305,588自己株式の取得 △8△8株主資本以外の項目の当期変動額（純額） -当期変動額合計2,201,9972,201,997△39,305,588△8△34,901,601当期末残高37,255,8873,234,894△38,237,862△392,252,880 評価・換算差額等新株予約権純資産合計その他有価証券評価差額金当期首残高24,75787,54937,266,789当期変動額 新株の発行（新株予約権の行使） 4,403,995減資 -欠損填補 -当期純利益又は当期純損失（△） △39,305,588自己株式の取得 △8株主資本以外の項目の当期変動額（純額）22,68710,42033,107当期変動額合計22,68710,420△34,868,493当期末残高47,44497,9702,398,295 |
| 重要な会計方針、財務諸表 | (重要な会計方針)１ 有価証券の評価基準及び評価方法(1) その他有価証券 市場価格のない株式等以外のもの時価法（評価差額は、全部純資産直入法により処理し、売却原価は、移動平均法により算定） 市場価格のない株式等移動平均法による原価法なお、投資事業有限責任組合への出資（金融商品取引法第２条第２項により有価証券とみなされるもの）については、組合契約に規定される決算報告日に応じて入手可能な直近の決算書を基礎とし、持分相当額を純額で取り込む方法によっております。 (2) 子会社株式、関連会社株式及びその他関係会社有価証券 移動平均法による原価法２ 棚卸資産の評価基準及び評価方法 評価基準は原価法(収益性の低下による簿価切下げの方法)によっております。 (1) 製品、商品、原材料 移動平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法によって算定） (2) 貯蔵品 個別法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法によって算定）３ 固定資産の減価償却の方法(1) 有形固定資産(リース資産を除く)定率法但し、2016年４月１日以降に取得した建物附属設備及び構築物については、定額法を採用しております。 なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。 建物８年～18年工具、器具及び備品 ３年～15年 (2) 無形固定資産定額法なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。 ソフトウェア５年 ４ 繰延資産の処理方法(1) 株式交付費及び新株予約権発行費支出時に全額費用として計上しております。 ５ 引当金の計上基準(1) 関係会社貸倒引当金債権の貸倒れによる損失に備えるため、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を検討し、回収不能見込額を計上しております。 ６ 重要な収益及び費用の計上基準当社は、医薬品の研究開発を行っており、主に商品販売収入、製品販売収入及び手数料収入を得ております。 当社の顧客との契約から生じる収益に関する主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下のとおりであります。 (1) 商品販売収入商品の販売については、顧客への納品が完了した時点で、当該商品の支配が顧客に移転したと判断し、収益を認識しております。 (2) 製品販売収入医薬品の販売による収益は、医薬品に対する支配を顧客に移転することにより履行義務が充足されるときに認識することとなりますが、当社グループにおける医薬品等の国内の販売において、出荷時から当該医薬品の支配が顧客に移転されるときまでの期間が通常の期間であるため、「収益認識に関する会計基準の適用指針」第98項に定める代替的な取り扱いを適用して出荷時に収益を認識しております。 (3) 手数料収入オプショナルスクリーニング検査事業におきましては、新生児の希少遺伝性疾患に関する検査の受託を行っており、顧客との契約に基づいて、検査結果を報告する履行義務を負っております。 当該履行義務は、検査結果を顧客に報告した一時点において、顧客が当該測定結果に対する支配を獲得することから、当該時点で収益を認識しております。 ７ 外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準 外貨建金銭債権債務は、決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。 |
| 重要な会計上の見積り、財務諸表 | (重要な会計上の見積り）該当事項はありません。 |
| 関係会社に関する資産・負債の注記 | ※１ 関係会社に対する資産及び負債 関係会社に対する金銭債権及び金銭債務は以下のとおりであります。 前事業年度(2023年12月31日)当事業年度(2024年12月31日)短期金銭債権132,729千円68,329千円長期金銭債権13,247,675―短期金銭債務50,559 64,744 |
| 有価証券関係、財務諸表 | (有価証券関係)前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)子会社株式及び関連会社株式(貸借対照表計上額 子会社株式 19,568,841千円 関連会社株式 0千円)は、市場価格のない株式等のため、時価を記載しておりません。 当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)子会社株式及び関連会社株式(貸借対照表計上額 子会社株式 51,990千円 関連会社株式 0千円)は、市場価格のない株式等のため、時価を記載しておりません。 |
| 税効果会計関係、財務諸表 | (税効果会計関係)１ 繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳 前事業年度(2023年12月31日)当事業年度(2024年12月31日)繰延税金資産 減価償却費66,322千円59,105千円 有価証券等評価損306,1356,282,195 繰越欠損金11,606,67611,216,365 貸倒引当金及び貸倒損失－5,097,325 その他459,663598,309繰延税金資産小計12,438,79723,253,300 税務上の繰越欠損金に係る 評価性引当額△11,606,676△11,216,365 将来減算一時差異等の合計 に係る評価性引当額△806,548△12,012,756評価性引当額小計△12,413,225△23,229,121繰延税金資産合計25,57124,178繰延税金負債 その他有価証券評価差額金△10,926△20,939 その他△25,571△24,178繰延税金負債合計△36,498△45,117繰延税金負債の純額△10,926△20,939 ２ 法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主な項目別の内訳 前事業年度(2023年12月31日)当事業年度(2024年12月31日)法定実効税率30.6％税引前当期純損失を計上しているため、記載を省略しております。 (調整) 交際費等永久に損金に算入されない項目0.7住民税均等割0.7繰越欠損金の期限切れ70.0評価性引当額の増減△101.3その他－税効果会計適用後の法人税等の負担率0.7 |
| 収益認識関係、財務諸表 | (収益認識関係)顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報は、連結財務諸表「注記事項（収益認識関係）」における記載事項と同一のため、記載を省略しております。 |
| 重要な後発事象、財務諸表 | (重要な後発事象)連結財務諸表「注記事項（重要な後発事象）」に同一の内容を記載しているため、注記を省略しております。 |
| 有形固定資産等明細表 | 【有形固定資産等明細表】 （単位：千円）資産の種類当期首残高 当期増加額 当期減少額 当期末残高 当期末減価償却累計額及び減損損失累計額又は償却累計額当期償却額 差引当期末残高有形固定資産 建物220,509－－220,509141,9517,16278,558 工具、器具及び備品147,16567,2822,187212,259115,93040,62296,328計367,67467,2822,187432,769257,88147,785174,887 無形固定資産 ソフトウエア－10,170－10,1705085089,661計－10,170－10,1705085089,661 (注) 当期増加額のうち主なものは、以下のとおりであります。 有形固定資産工具、器具及び備品スクリーニング事業用検査機器 PCRシステム12,172千円 工具、器具及び備品スクリーニング事業用検査機器 Qsight49,451 〃無形固定資産ソフトウエアスクリーニング事業用検体管理システム10,170 〃 |
| 引当金明細表 | 【引当金明細表】 （単位：千円）科目当期首残高当期増加額当期減少額当期末残高関係会社貸倒引当金－16,101,706 －16,101,706 |
| 主な資産及び負債の内容 | (2) 【主な資産及び負債の内容】 連結財務諸表を作成しているため、記載を省略しております。 |
| その他、財務諸表等 | (3) 【その他】 該当事項はありません。 |
| 提出会社の株式事務の概要 | 第６ 【提出会社の株式事務の概要】 事業年度１月１日から12月31日まで定時株主総会３月中基準日12月31日剰余金の配当の基準日６月30日、12月31日１単元の株式数100株単元未満株式の買取り 取扱場所(特別口座)東京都千代田区丸の内一丁目４番５号三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社 証券代行部 株主名簿管理人(特別口座)東京都千代田区丸の内一丁目４番５号三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社 取次所三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社 全国各支店 買取手数料―公告掲載方法電子公告により行う。 ただし、事故その他のやむを得ない事由により電子公告によることができない場合は、日本経済新聞に掲載して行う。 公告掲載URL https://www.anges.co.jp/株主に対する特典該当事項はありません。 （注）当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができない。 会社法第189条第２項各号に掲げる権利 会社法第166条第1項の規定による請求をする権利 株主の有する株式数に応じて募集株式又は募集新株予約権の割当てを受ける権利 |
| 提出会社の親会社等の情報 | １ 【提出会社の親会社等の情報】 当社には、親会社等はありません。 |
| その他の参考情報 | ２ 【その他の参考情報】 当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に次の書類を提出しております。 (1) 有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書事業年度 第25期(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)2024年３月29日に関東財務局長に提出確認書を2024年３月29日に提出 (2) 内部統制報告書及びその添付書類2024年３月29日に関東財務局長に提出(3) 四半期報告書、四半期報告書の確認書第26期第１四半期(自 2024年１月１日 至 2024年３月31日)2024年５月14日に関東財務局長に提出(4) 半期報告書、半期報告書の確認書第26期中(自 2024年１月１日 至 2024年６月30日)2024年８月14日に関東財務局長に提出(5) 有価証券届出書（新規発行株式）及びその添付書類2024年８月30日に関東財務局長に提出 第三者割当による新規株式の発行に係る有価証券届出書であります。 (6) 有価証券届出書の訂正届出書2024年９月３日に関東財務局長に提出 2024年８月30日に提出した有価証券届出書の訂正 |
| 提出会社の保証会社等の情報 | 第二部 【提出会社の保証会社等の情報】 該当事項はありません。 |
| 連結経営指標等 | (1) 連結経営指標等 回次第22期第23期第24期第25期第26期決算年月2020年12月2021年12月2022年12月2023年12月2024年12月事業収益(千円)39,99864,14867,061152,985643,638経常損失(千円)△6,618,353△13,588,973△14,610,015△5,651,225△7,537,856親会社株主に帰属する当期純損失(千円)△4,209,511△13,675,587△14,714,772△7,437,607△28,128,983包括利益(千円)△4,395,299△11,547,856△11,794,586△6,382,287△28,236,534純資産額(千円)32,679,67538,634,74130,425,40626,103,1662,156,591総資産額(千円)38,354,61145,455,74638,820,71128,892,5364,668,599１株当たり純資産額(円)244.53251.81169.77131.047.17１株当たり当期純損失(円)△35.33△92.86△94.29△39.29△119.53潜在株式調整後１株当たり当期純利益(円)―――――自己資本比率(％)84.884.878.190.044.0自己資本利益率(％)―――――株価収益率(倍)―――――営業活動によるキャッシュ・フロー(千円)△2,961,329△11,380,546△11,214,246△8,745,759△6,612,875投資活動によるキャッシュ・フロー(千円)△6,963,969△154,873△97,141△356,653△130,801財務活動によるキャッシュ・フロー(千円)11,403,57617,378,6703,572,5432,036,4654,202,127現金及び現金同等物の期末残高(千円)11,537,02817,835,70410,969,6844,092,1601,627,669従業員数(ほか、平均臨時雇用者数)(名)9013113814555(5)(7)(9)(9)(16) (注) １ 潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、新株予約権残高がありますが、１株当たり当期純損失が計上されているため記載しておりません。 ２ 自己資本利益率及び株価収益率については、親会社株主に帰属する当期純損失及び１株当たり当期純損失が計上されているため記載しておりません。 ３ 「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第24期の期首から適用しており、第24期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。 ４ 第23期の経常損失、親会社株主に帰属する当期純損失の大幅な増加及び包括利益の大幅な減少は、研究開発費の増加、のれん償却額の計上等によるものであります。 第25期の経常損失、親会社株主に帰属する当期純損失の大幅な減少は、研究開発費の減少及び補助金収入の増加等によるものであります。 第26期の親会社株主に帰属する当期純損失の大幅な増加及び包括利益の大幅な減少は、主にのれんの減損による特別損失の計上によるものであります。 ５ 第26期の純資産額及び総資産額の大幅な減少は、主にのれんの減損によるものであります。 ６ 第23期の従業員数の大幅な増加は、連結子会社の研究開発要員増加によるものであります。 第26期の従業員数の大幅な減少は、連結子会社の事業再編成の実施による退職によるものであります。 |
| 提出会社の経営指標等 | (2) 提出会社の経営指標等 回次第22期第23期第24期第25期第26期決算年月2020年12月2021年12月2022年12月2023年12月2024年12月事業収益(千円)39,99864,14867,061138,919567,793経常利益又は経常損失（△）(千円)△5,318,582△7,932,836△8,001,3511,989,979△3,143,453当期純利益又は当期純損失（△）(千円)△5,318,038△8,086,792△8,115,4521,067,726△39,305,588資本金(千円)24,612,07633,359,56835,146,36835,053,89037,255,887発行済株式総数(株)133,059,400153,072,400178,623,900198,470,300286,377,550純資産額(千円)29,356,32638,688,58734,141,34237,266,7892,398,295総資産額(千円)34,147,67744,879,50040,718,61338,691,2683,746,065１株当たり純資産額(円)219.55252.16190.57187.338.03１株当たり配当額(内１株当たり中間配当額)(円)―――――(円)(―)(―)(―)(―)(―)１株当たり当期純利益又は１株当たり当期純損失（△）(円)△44.63△54.91△52.005.64△167.03潜在株式調整後１株当たり当期純利益(円)―――5.49―自己資本比率(％)85.686.083.696.161.4自己資本利益率(％)―――3.0―株価収益率(倍)―――12.8―配当性向(％)―――――従業員数(ほか、平均臨時雇用者数)(名)3442394033(5)(7)(9)(8)(15)株主総利回り(％)194.860.119.111.38.3(比較指標：東証グロース市場250指数)(％)(133.3)(110.1)(81.4)(78.7)(71.8)最高株価(円)2,4921,37541315498最低株価(円)3753251166143 (注) １ 第22期から第24期、第26期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、新株予約権残高がありますが、１株当たり当期純損失が計上されているため記載しておりません。 ２ 第22期から第24期、第26期の自己資本利益率及び株価収益率については、当期純損失及び１株当たり当期純損失が計上されているため記載しておりません。 ３ 「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第24期の期首から適用しており、第24期に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。 ４ 第26期の当期純損失の大幅な増加は、主に子会社株式評価損及び貸付金に係る貸倒引当金繰入額等の特別損失の計上によるものであります。 ５ 第26期の純資産額及び総資産額の大幅な減少は、主に子会社株式の減損及び貸付金に係る貸倒引当金の計上によるものであります。 ６ 最高株価及び最低株価は、2022年４月３日以前は東京証券取引所マザーズ市場におけるものであり、2022年４月４日以降は東京証券取引所グロース市場におけるものであります。 |