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| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2025-03-28 |
| 英訳名、表紙 | Oncolys BioPharma Inc. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長 浦田 泰生 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号 |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 03－5472－1578(代表) |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | Japan GAAP |
| 連結決算の有無、DEI | false |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２ 【沿革】 年月概要2004年３月腫瘍溶解ウイルスの研究開発及び分子標的抗腫瘍薬の研究開発を目的に、「オンコリスバイオファーマ株式会社」を東京都港区に設立2004年12月東京都港区内で本社移転2005年５月OBP-401が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の2005年度「分子イメージング機器研究開発プロジェクト/悪性腫瘍等治療支援分子イメージング機器研究開発プロジェクト」の助成金に採択2006年３月米国食品医薬品局(FDA)へOBP-301の治験申請(IND)を実施2006年６月Yale大学(米国)と新規HIV感染症治療薬の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、OBP-601として研究・開発に着手2006年10月京都研究センターを京都府京都市に開設2006年10月OBP-301の日本国内特許成立(特許第3867968号)2006年10月OBP-301のPhase１臨床試験を米国にて開始2007年９月第５回日本バイオベンチャー大賞文部科学大臣賞受賞(主催：フジサンケイビジネスアイ)2007年11月京都研究センターを兵庫県神戸市に移転し、神戸研究センターとする2008年３月Medigen Biotechnology Corp.(台湾)とOBP-301に関する戦略的提携契約を締結2008年３月米国食品医薬品局(FDA)へOBP-601の治験申請(IND)を実施2008年５月OBP-601のPhase１a臨床試験を米国にて開始2008年８月フランス保健製品衛生安全庁(AFSSAPS)へOBP-601のPhase１b/２a臨床試験の実施許可を申請2009年１月OBP-601のPhase１b/２a臨床試験をフランスにて開始2009年９月OBP-601の米国特許成立(米国特許第7,589,078号)2009年10月アステラス製薬株式会社と新規分子標的抗癌剤の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、OBP-801として研究・開発に着手2010年７月OBP-401が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の2010年度「イノベーション実用化開発費助成金」の助成金に採択2010年12月Bristol-Myers Squibb Co.（以下、「BMS社」）とOBP-601に関するライセンス契約を締結2011年４月独立行政法人医薬基盤研究所と新規検査薬OBP-1101の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、研究・開発に着手2011年６月OBP-401をはじめとする検査薬事業を承継させるために、新設分割によりオンコリスダイアグノスティクス株式会社を設立2012年４月連結子会社であるオンコリスダイアグノスティクス株式会社を吸収合併2012年４月OBP-401の研究目的受託検査を開始2012年４月OBP-301の米国特許成立(米国特許第8,163,892号)2012年11月OBP-401が、JST(独立行政法人科学技術振興機構)の研究成果最適展開支援プログラム(A-STEP)の2012年度「フィージビリティスタディ(FS)ステージシーズ顕在化タイプ」に採択2013年５月OBP-801が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の「イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に採択2013年12月東京証券取引所マザーズに株式を上場2014年４月BMS社とOBP-601に関するライセンス契約を解消2014年５月OBP-801が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の「イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に採択2014年11月OBP-301のPhase１/２臨床試験を台湾にて開始2014年11月米国食品医薬品局(FDA)へOBP-801の治験申請(IND)を実施2015年５月OBP-801のPhase１臨床試験を米国にて開始 年月概要2015年７月国立大学法人鹿児島大学とB型肝炎ウイルス(HBV)に関する新規感染症治療薬の創製に関する共同研究契約を締結2015年８月新たな腫瘍溶解ウイルスとしてOBP-702及びOBP-405を開発品目に追加し抗がん剤パイプラインを拡充2015年８月台湾におけるOBP-301のPhase１/２臨床試験にて最大用量投与段階(Cohort 3)への移行を決定2016年８月国立研究開発法人国立がん研究センター東病院先端医療科の土井俊彦先生の研究グループと、進行性又は転移性固形癌患者を対象とした腫瘍溶解ウイルスOBP-301と抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による効果検討に関する医師主導治験契約を締結2016年８月悪性黒色腫を対象とする米国でのOBP-301 Phase２臨床試験のプロトコール申請を完了2016年９月医薬品及び検査薬のライセンス契約締結活動及び研究開発活動の加速を目的として、100％子会社Oncolys USA Inc.（以下「OUS社」）を米国デラウェア州に設立 ニュージャージー州で活動開始2017年３月独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ食道がん放射線併用Phase１臨床試験の治験申請を実施2017年７月OBP-301の放射線併用食道がんPhase１臨床試験を日本にて開始2017年12月OBP-301の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の医師主導治験を日本にて開始2018年５月Stabilitech Biopharma Limited（スタビリテック社）と、OBP-301の保存安定製剤のための技術導入を目的としたライセンス契約締結2019年４月OBP-301について、日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス契約と、日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製造・販売に関する独占的オプション権を中外製薬株式会社（以下「中外製薬」）へ付与するライセンス契約及び資本提携契約を締結2019年４月厚生労働省の定める「先駆け審査制度」の対象品目に、OBP-301が指定2019年12月中外製薬がOBP-301に関する第１回マイルストーンを達成2020年３月中外製薬がOBP-301の放射線併用食道がんPhase２臨床試験の投与開始2020年４月100％子会社OPA Therapeutics Inc.（以下「OPA社」）を米国デラウェア州に設立 カリフォルニア州で活動開始2020年６月米国食品医薬品局（FDA：Food & Drug Administration）が、OBP-301を食道がんに対する「オーファンドラッグ」に指定2020年６月OBP-601に関する米Transposon Therapeutics, Inc.（米国 以下「Transposon社」）とのライセンス契約を締結2020年６月鹿児島大学と抗SARS-CoV-2薬の特許譲受に関する契約を締結し、ウイルス感染症治療薬を導入2020年11月Transposon社がOBP-601に関する第１回マイルストーンを達成2021年２月世界保健機関（WHO）が、OBP-301の国際一般名称をsuratadenoturevに決定2021年６月学校法人順天堂と共同研究講座「低侵襲テロメスキャン次世代がん診断学講座」の開設契約を締結2021年11月Transposon社がOBP-601の進行性核上性麻痺（PSP）を対象とした米国Phase２a臨床試験を開始2021年12月中外製薬とOBP-301のライセンス解消契約を締結2022年１月Transposon社がOBP-601の筋萎縮性側索硬化症（ALS）及び前頭側頭型認知症（FTD）を対象とした米国 Phase２a臨床試験を開始2022年４月市場区分の変更に伴い、マザーズ市場からグロース市場へ移行2022年８月中外製薬からOBP-301の放射線併用食道がんPhase２臨床試験を承継2022年８月Transposon社がOBP-601の進行性核上性麻痺（PSP）を対象としたPhase2a臨床試験における症例組入れ完了 年月概要2022年12月OBP-301の放射線併用食道がんPhase２臨床試験における最終症例組入れ完了2023年３月Transposon社がOBP-601の筋萎縮性側索硬化症（ALS）及び前頭側頭型認知症（FTD）を対象とした米国 Phase２a臨床試験における症例組入れ完了2023年７月Transposon社がOBP-601のアイカルディ・ゴーティエ症候群（AGS）を対象とした欧州 Phase２a臨床試験を開始2023年10月OBP-301の放射線併用食道がんPhase２臨床試験におけるトップラインデータの公表2023年12月OBP-301と免疫チェッ クポイント阻害剤ペムブロリズマブ（Merck & Co., Inc.（以下、「メルク社」））の共同開発体制の構築2023年12月OBP-301における三井倉庫ホールディングス株式会社との物流業務委託契約を締結2024年２月OBP-301に関する富士フイルム富山化学株式会社（以下、「富士フイルム富山化学」）と日本における販売提携契約を締結2024年５月米国食品医薬品局（FDA）が、OBP-601をPSPに対する「ファストトラック」に指定2025年３月OBP-301の先駆け総合評価相談を開始 |
| 事業の内容 | ３ 【事業の内容】 当社は創薬バイオベンチャー企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性のがんのウイルス療法や重症ウイルス感染症治療薬などの開発と事業化を推進しています。 特に、がんのウイルス療法OBP-301やOBP-702などの「がんのウイルス療法領域」と、ウイルス感染症治療薬OBP-2011を中心とした「重症ウイルス感染症領域」でパイプラインを構築し、「ウイルス創薬企業」として成長を目指しています。 また、これまでHIV感染症治療薬として開発してきたOBP-601はドラッグリポジショニングにより神経難病治療薬として開発されています。 今後は、自社によるOBP-301の承認申請を推進して商業化を早め、各パイプラインの製薬企業へのライセンス活動を進め、さらに新規パイプラインの創製にも取り組んでゆく方針です。 これまで当社は、パイプラインの開発を一定段階まで進め、その後の開発や販売は製薬企業へライセンスを許諾し、その対価として契約一時金やマイルストーン、ロイヤリティ収入などを得るというライセンス型事業モデルを展開してきました。 しかし、今後は従来のライセンス型事業モデルに加えて、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルの展開を行う「ライセンス型事業モデルと製薬会社型事業モデルのハイブリッド」で事業を展開してゆく方針です。 この方針に則り、2020年６月にTransposon社とOBP-601のライセンス契約を締結し、契約一時金やマイルストーン収入などを受領するなどライセンス型事業モデルを具体化しています。 また、製薬会社型事業モデルを具体化するために、2025年３月に国内承認申請に向けたOBP-301の先駆け総合評価相談を開始しています。 「オンコリスなしでは医療現場が、ひいては患者様が困る」そういう存在感ある創薬を展開し、いち早く医療現場の課題解決に貢献してゆきたいと考えています。 なお、当社の事業系統図は以下のとおりです。 ［事業系統図］ (1) 主要なパイプライン当社は、ウイルス遺伝子改変技術を活用した新規がん治療薬、新規がん検査薬、さらに感染症領域の新たな治療薬の開発を行い、がんや重症感染症領域の医療ニーズ充足に貢献することを目指しています。 特にがん領域では、がんのウイルス療法OBP-301や次世代腫瘍溶解ウイルスOBP-702の開発を進めるとともに、がんの超早期発見又は予後検査を行う新しい検査薬のOBP-401を揃えることで、がんの早期発見・初期のがん局所治療・予後検査・転移がん治療を網羅するパイプラインを構築しています。 ① がんのウイルス療法OBP-301OBP-301は、５型のアデノウイルス[*１]を遺伝子改変した腫瘍溶解ウイルスです。 ５型のアデノウイルスは風邪の症状を引き起こすもので、自然界にも存在します。 OBP-301は、細胞の寿命を決定づけるテロメラーゼの活性が高いがん細胞で特異的に増殖することによって、がん細胞を破壊します。 一方、がん細胞と比較してテロメラーゼ活性が低い正常な細胞の中では、増殖能力が極めて低いため、臨床的な安全性を保つことが期待されています。 また、用法としては局所療法が中心となるため、体の負担も少なく、放射線治療や免疫チェックポイント阻害剤などとの併用により、さらに強力な抗腫瘍活性が導き出せることも明らかになっています。 さらに局所注射した部位以外でのがんの縮小効果が示唆されており、がん免疫療法等との併用効果が期待されています。 これまで嘔吐・脱毛・造血器障害などの重篤な副作用は報告されていないことから患者様のQOL(Quality of Life)の向上が期待されます。 ａ) 対象疾患食道がんなどの固形がんを対象にします。 ｂ) 技術導入の概況OBP-301は、内視鏡を用いる投与方法に関する用法特許が日本国内で特許査定を受けており、米国及び欧州では審査中です。 この用法特許は当社が単独で保有しています。 ｃ) アライアンスの状況2008年３月にMedigen Biotechnology Corp.(台湾)と戦略的アライアンス契約を締結し、2024年12月には台湾での商業化権を許諾しました。 また、2024年２月に富士フイルム富山化学と日本における販売提携契約を締結しました。 ｄ) 研究開発の概況活動の詳細に関しては、「第２ 事業の状況 ６．研究開発活動」をご確認ください。 なお、食道がんへの開発に対して、2019年４月に日本国内において厚生労働省より先駆け審査指定制度の対象品目に指定されております。 また、2020年６月に米国においてオーファンドラッグ（希少疾患治療薬）の指定を食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から受けております。 ｅ) 製造体制当社は本剤を自社製造しておらず、他の製造会社に委託して製造しております。 ｆ) 販売体制日本国内に関しては、富士フイルム富山化学が販売する予定です。 また、台湾はMedigen社へ商業化権を許諾しています。 その他の海外に関しては、大手製薬企業等とライセンス契約又は販売提携契約を締結し、契約先が販売する予定です。 ＜OBP-301の構造＞ OBP-301は、ヒトテロメラーゼ逆転写酵素(hTERT)遺伝子プロモーターをアデノウイルス５型遺伝子のE1領域[*２]に組み込み、さらに同領域にIRES配列[*３]を導入することによってがん細胞内での複製効率を高めたがん細胞で特異的に増殖する腫瘍溶解ウイルスです。 OBP-301のDNA構造は以下のとおりです。 ② LINE-1阻害剤OBP-601(censavudine)OBP-601(censavudine)は、神経変性疾患への応用が新たに期待されるLINE-1阻害剤です。 レトロトランスポゾン[*４]というヒトの遺伝子がRNAからDNAに逆転写されて、DNAの様々な場所に入り込んでしまうことで神経組織の炎症反応が起こり、その結果、筋萎縮性側索硬化症（以下「ALS」）などの神経変性疾患を引き起こされることが近年明らかになりました。 OBP-601は、このRNAからDNAへの逆転写を司る酵素を抑制する作用を有しており、これまでにない新しい作用機序をもった神経変性疾患の治療薬になることが期待されています。 ａ) 対象疾患PSP（進行性核上性麻痺）、C9-ALS（筋萎縮性側索硬化症）、FTD（前頭側頭型認知症）、AGS（アイカルディ・ゴーティエ症候群）、アルツハイマー病などの神経変性疾患を対象にします。 ｂ) 技術導入の概況当社は、OBP-601(censavudine)の特許を出願・保有するYale大学(米国)と独占的ライセンス導入契約を2006年６月に締結しています。 また、神経変性疾患治療薬の開発を目的に設立されたTransposon社と、2020年６月に全世界における再許諾権付き独占的ライセンス導出契約を締結しました。 今後の開発は、Transposon社が全額費用を負担し、欧米を中心に実施します。 ｃ) 研究開発の概況活動の詳細に関しては、「第２ 事業の状況 ６．研究開発活動」をご確認ください。 なお、2024年５月に米国においてPSPへのファスト・トラック指定を食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から受けております。 ｄ) 製造体制当社は本剤を自社製造しておらず、製造はライセンス導出先のTransposon社が行います。 ｅ) 販売体制Transposon社が第三者である大手製薬企業等へOBP-601のライセンスを再許諾した場合、ライセンス再許諾先が販売を行います。 ＜OBP-601(censavudine)の作用メカニズム＞ ③ ウイルス感染症治療薬OBP-2011OBP-2011は、新型コロナウイルス感染症の原因ウイルスであるSARS-CoV-2を強く阻害する新規メカニズムを持った治療薬として開発を行っていました。 これまでに行われた前臨床試験の結果から、経口投与が可能であることが確認され、探索的毒性試験や探索的遺伝毒性試験においても問題となるような検査の異常は認められていません。 また、アルファ株・ベータ株・ガンマ株・デルタ株・オミクロン株などの変異型コロナウイルス株に対しても、野生型と同等の活性を示すことが細胞培養系の実験で確認されています。 今後は、開発優先順位を引き下げ、メカニズム解明を進めるとともに、他のウイルス感染症治療薬としての可能性を探索していきます。 ａ) 対象疾患ウイルス感染症を対象に効果を探っています。 ｂ) 技術導入の概況 当社は、2020年６月に鹿児島大学と抗SARS-CoV-2薬用途特許の特許譲受に関する契約を締結しました。 さらに、2021年10月に抗SARS-CoV-2薬物質特許、2023年5月に抗SARS-CoV-2薬塩及び結晶多型特許の出願を行いました。 これらについても鹿児島大学から持分を譲り受けることで、当社は一元的に権利を保有しています。 ｃ) 研究開発の概況 活動の詳細に関しては、「第２ 事業の状況 ６．研究開発活動」をご確認ください。 ｄ) 製造体制 当社は、本剤を自社製造しておらず、他の製造会社に委託して製造する予定です。 ｅ) 販売体制 大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売を行う予定です。 ④ 次世代腫瘍溶解ウイルスOBP-702 OBP-702は、OBP-301に強力ながん抑制遺伝子p53を搭載した次世代腫瘍溶解ウイルスです。 p53遺伝子[*５]の欠失又は変異によって細胞ががん化する割合は、がん全体の30～40％になると報告されています。 OBP-702はがん細胞に投与されると、ウイルス自体ががん細胞のテロメラーゼ活性を介して増殖し、がん細胞を破壊するのに加え、同時にp53蛋白をがん細胞の中で生成させることにより、さらに強力にがん細胞をアポトーシスさせる機能を有しています。 これまでの非臨床試験の結果では、OBP-301と比較し、抗がん活性が約10倍～30倍高いことが示唆され、免疫チェックポイント阻害剤との併用効果が示されています。 今後、既存の治療法に抵抗を示すがんや、OBP-301で効果が得られにくかったがん種等、アンメット・メディカル・ニーズを充足させる治療薬を目指して開発してゆきます。 ａ) 対象疾患膵臓がんなどの各種固形がんを対象にします。 ｂ) 技術導入の概況当社は、2015年に次世代腫瘍溶解ウイルスOBP-702をパイプラインに加えています。 OBP-702は、OBP-301と同様に内視鏡を用いる投与方法に関する用法特許を日本国内で取得しており、米国及び欧州では審査中です。 この用法特許は当社が単独で保有しています。 ｃ) 研究開発の概況活動の詳細に関しては、「第２ 事業の状況 ６．研究開発活動」をご確認ください。 ｄ) 製造体制当社は、本剤を自社製造しておらず、他の製造会社に委託して製造する予定です。 ｅ) 販売体制大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売する予定です。 ＜次世代腫瘍溶解ウイルスOBP-702の構造＞ ⑤ 検査薬 OBP-401OBP-401は、がん細胞内で特異的に増殖し、緑の蛍光色を発するタンパク質(GFP)を産生させてがん細胞を特異的に発光させる機能を持った遺伝子改変アデノウイルスです。 ５型のアデノウイルスの基本構造を持ったOBP-301にクラゲの発光遺伝子を組み入れ、がん細胞や炎症性細胞などのテロメラーゼ陽性細胞で特異的に蛍光発光させる検査用ウイルスです。 ＜OBP-401の構造模式図＞OBP-401を用いた検査プラットフォームは、これまでの技術では検出が困難であった血液中の微量な生きたままのがん細胞(CTC：Circulating Tumor Cell)の検出を可能とし、幅広いがん種での体外検査による予後予測・がん遺伝子検査・超早期発見などへの応用を目指して開発を進めています。 特に、肺がん等でがんの組織生検を行うことなく、血液採取でがん患者様に適したがん治療の選択肢を増やすことを目指しており、医療現場での高品質な検査への応用が期待されています。 ａ) 技術導入の概況OBP-401は、日本及び欧州を含む10カ国で物質に関する特許を取得しています。 今後、AIを用いた検査系の立ち上げを行い、検査感度・精度及びスループットの向上を目指してゆきます。 OBP-1101は医薬基盤研究所より2011年４月28日付で世界における独占実施権を獲得しています。 ｂ) 研究開発の概況活動の詳細に関しては、「第２ 事業の状況 ６．研究開発活動」をご確認ください。 ｃ) アライアンスの状況2015年11月にペンシルベニア大学の研究成果商業化を目的に設立されたLiquid Biotech USA Inc.（米国、以下「Liquid Biotech社」）との間で、北米エリアでの独占使用権を付与するライセンス契約を締結しましたが、2021年12月に同契約を解消しました。 ｄ) 製造体制当社は、兵庫県神戸市の神戸リサーチラボにおいて、自社製造体制を構築しています。 また、必要に応じて他社に委託して製造する予定です。 ｅ) 販売体制国内外の検査会社等への遺伝子改変ウイルスを用いたがん検査薬の実施権の許諾と、研究機関や製薬企業へのがん検査及び検査薬販売が主体となります。 将来は、検査キットを検査会社や医療機関に提供してゆきます。 ⑥ HDAC阻害剤OBP-801OBP-801はヒストン脱アセチル化酵素(Histone Deacetylase：HDAC)阻害剤[*６]です。 OBP-801は、正常細胞のがん化に強く関係しているHDACという酵素の活性を阻害することで、がん細胞の増殖抑制や細胞死などを誘導する効果を示すことを期待して開発されていました。 しかし、米国での各種固形がんを対象にしたPhase１臨床試験で用量制限毒性が生じたため、がん領域での開発を中断しています。 現在、眼科領域への応用が試みられています。 ａ) 対象疾患 眼科疾患領域への応用ｂ) 技術導入の概況 当社は、2009年10月にアステラス製薬株式会社よりOBP-801に関する独占実施権を獲得しています。 OBP-801は、眼科領域の用途に関する特許を日本国内で取得しております（特許第7542799号）。 ｃ) 研究開発の概況 活動の詳細に関しては、「第２ 事業の状況 ６．研究開発活動」をご確認ください。 ｄ) 製造体制 当社は本剤を自社製造しておらず、他社に委託して製造しております。 ｅ) 販売体制 将来的に大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売を行います。 〔主要なパイプラインにかかる用語解説〕[*１] アデノウイルスアデノウイルスは、正二十面体構造の二本鎖DNAウイルスで、ヒトの場合は気道に感染し、のどの腫れなどのいわゆる風邪の症状を起こします。 アデノウイルスには、１型から51型まで51の血清型があり、ヒトアデノウイルス５型は小児の上気道感染症の原因となるウイルスで、36kbの２本鎖直線状のDNAゲノムを有しています。 組換えDNA実験ではアデノウイルス５型がよく使われます。 この属のウイルスは深刻な疾患の原因とはならず、サイズの大きな遺伝子を組み込むことができることから、遺伝子治療に応用されてきました。 [*２] E1領域ヒトアデノウイルスゲノムは、5'逆方向末端反復配列(ITR)、パッケージングシグナル(ψ)、初期遺伝子領域E1A及びE1BからなるE1、E2、E3、E4、後期遺伝子領域L1～L5、及び3’ITRを含みます。 E1及びE4は調節タンパク質を含み、E2は複製に必要なタンパク質をコードし、L領域はウイルスの構造タンパク質をコードします。 E1A及びE1B遺伝子は、ウイルスの増殖に必須な初期遺伝子です。 [*３] IRES配列IRES(Internal Ribosome Entry Site)と呼ばれる遺伝子配列は、一本のメッセンジャーRNAの途中から翻訳を開始させることができる配列です。 このため複数の遺伝子を含むベクターに組み込んで使われています。 [*４] レトロトランスポゾンヒトゲノムの約40%を占めており、逆転写酵素などの作用によってレトロトランスポゾンの複製が行われ、遺伝子内にランダムに転移が起きます。 その結果、遺伝子の突然変異が起こりやすくなり、様々な病気が発生すると考えられています。 このレトロトランスポゾンがランダムに複数コピーされてくると、様々な反応によりインターフェロンが産生され、神経細胞を傷つけることによりALSなどの神経変性疾患が発生すると考えられています。 [*５] p53遺伝子がん抑制遺伝子の中でも代表的な遺伝子の１つであり、「細胞分裂の停止により、破損した遺伝子が修復するための時間稼ぎ」と「変異した遺伝子を持つ細胞の分裂を、強制的に阻止させる細胞死の発動」の役割を担っています。 そのため、p53遺伝子は、ゲノム（遺伝子）の守護神という別名を持っています。 [*６] ヒストン脱アセチル化酵素(Histone Deacetylase; HDAC)阻害剤染色体を構成するタンパク質を脱アセチル化することで染色体構造を緊密にし、遺伝子の発現を抑制する酵素を阻害する薬の総称です。 |
| 関係会社の状況 | ４ 【関係会社の状況】 該当事項はありません。 |
| 従業員の状況 | ５ 【従業員の状況】 (1) 提出会社の状況2024年12月31日現在従業員数(名)平均年齢(歳)平均勤続年数(年)平均年間給与(円)35(6)49.24.610,609,985 (注) １．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(人材会社からの派遣社員等)は、年間の平均人員を( )外数で記載しております。 ２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。 ３．当社は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。 (2) 労働組合の状況労働組合は、結成されておりませんが、労使関係は円滑に推移しております。 (3) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異当社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律（平成27年法律第64号）」及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律（平成３年法律第76号）」の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 (1) 経営方針当社は創薬バイオ企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高いがんのウイルス療法薬や重症感染症治療薬などの開発と事業化を推進しています。 特に、腫瘍溶解ウイルスであるOBP-301並びに次世代腫瘍溶解ウイルスOBP-702を中心とした「がんのウイルス療法」と、ウイルス感染症治療薬OBP-2011を中心とした「重症ウイルス感染症治療薬」を主な事業領域とした「ウイルス創薬企業」として成長を目指しています。 さらに、核酸系逆転写酵素阻害剤のメカニズムを活かしてHIV感染症治療薬として開発して参りましたOBP-601は、LINE-1阻害剤としてドラッグリポジショニングを行い、ライセンス先のTransposon Therapeutics Inc.（以下「Transposon社」）により神経難病治療薬として開発が進められています。 これまで当社は、パイプラインの開発を初期の臨床試験段階まで進め、その後の開発や販売は製薬企業へライセンスを許諾し、その対価として契約一時金やマイルストーン、ロイヤリティ収入などを得るという事業モデルを展開してきました。 しかし、今後は上記のようなライセンス型事業モデルに加えて、国内のOBP-301に関しては、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルの展開を進めます。 当社は、大手製薬会社の経営方針に依存するライセンス収入だけのビジネスモデルから脱却し、「製薬会社型事業モデルとライセンス型事業モデルのハイブリッド」で事業を展開してゆく方針です。 この方針に則り、2020年６月にTransposon社とOBP-601のライセンス契約を締結し、契約一時金やマイルストーン収入などを受領するなどライセンス型事業モデルを具体化しています。 また、製薬会社型事業モデルを具体化するために、2025年３月に国内承認申請に向けたOBP-301の先駆け総合評価相談を開始しています。 「オンコリスなしでは医療現場が、ひいては患者様が困る」そういう存在感ある創薬を展開することを基本方針とし、いち早く医療現場の課題解決に貢献してゆきたいと考えています。 (2) 当社を取り巻く経営環境がんのウイルス療法は1990年代から欧米を中心に研究開発が進み、2010年代以降に大きな進展を遂げました。 2015年に米国アムジェン社が遺伝子改変ヘルペスウイルスを使ったがんのウイルス療法を上市させ、日本国内では2021年に第一三共（株）が同様なヘルペスウイルス製剤「デリタクト注」（一般名：テセルパツレブ）を日本国内で上市させました。 現在も、世界で数十社が様々なウイルス療法の開発に着手し、開発競争が激しくなっています。 一方で、遺伝子改変型アデノウイルスによるウイルス療法は未だ薬事承認されたものはなく、当社が開発しているOBP-301は、食道がんへの適応に対して開発の最終段階にあり、2019年には厚生労働省から『先駆け審査制度への指定』を受け、米国では2020年にFDA（米国医薬品食品局）から食道がん治療に対する『オーファンドラッグ指定』を受けています。 これらの指定により、薬事承認にかかわる相談・審査において優先的な取り扱いを受けることができるようになりました。 また、医薬品業界では、大手製薬企業の命運を左右させるようなパテントクリフを補う新薬の創出が大きな課題となってきており、大手製薬会社も独自の新薬の創出に頼るのではなく、ベンチャー企業が創出した従来にない遺伝子治療や細胞治療などの新しいモダリティを求めるようになってきました。 このような環境下、当社のような小規模組織は、経営資源であるヒト・モノ・カネを戦略的かつ効率的に活用し、事業のスピードと質を最大化できるというメリットがあります。 効率的な経営を実現させるためにCRO（臨床試験・前臨床試験受託企業）やCDMO（医薬品製造受託企業）に業務委託を行い、当社米国子会社のOUS社と連携してパイプラインのPOC（Proof of Concept）を明確化させ、ニューモダリティを求める大手製薬会社との提携に繋げて新薬承認へのスピードアップを実現させたいと考えています。 (3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題当社は、組織戦略において下記の課題を重要な課題として取り組んでおります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において判断したものであります。 ａ．経営理念の浸透当社のビジョンは、「未来のがん治療に新たな選択肢を与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくこと」です。 私たちが求めて止まないのは、医療の“イノベーション”です。 そのために、普段からの医学研鑽を惜しみません。 少人数で大きな仕事を成し遂げてこそ、アドベンチャーと言えるでしょう。 大企業にできないことこそ、私たちが成し遂げるべき目標です。 いくら儲かるからではなく、どれだけの人を救えるかに価値観をもち、その結果としての利益を追求してゆきたいと考えます。 経営者と社員だけではなく、株主様ともこの意識を共有してゆきます。 常に透明な経営を心がけ、定期的な情報公開を行ってゆきます。 社会貢献を目指す社会人として、常にコンプライアンスの遵守を心がけます。 この経営理念を役職員に浸透させ、経営理念に基づいた経営戦略の遂行を柔軟且つ活気を持って執り行う組織を構築することが、重要な経営課題です。 そのために、経営理念を具現化するための行動規範を策定し、役職員に行動規範の遵守を指導するとともに、経営トップが役職員に経営理念を語る機会を積極的に設定しています。 その上で、研究開発部門と事業開発部門が一元的に情報を共有することを第一義に組織を構築しています。 また、社内リソースを管理する管理部門は、常にステークホルダーを意識し、コンプライアンス遵守を徹底します。 さらに、内部監査部門は、経営理念及び行動規範の浸透状況をはじめとするモニタリング機能を充実させていきます。 ｂ．人財の確保と成長役職員個々の自発的な成長こそが当社の成長を支える必須要素です。 その実現のために人財の採用・育成を積極的に推進します。 特に、当社の研究開発やビジネスは国内外に渡るため、英語能力をはじめ国際的視野を持つ人財を育てることが重要です。 社内外ネットワークを活用し、確かな技術・能力・成長意欲のある人財の採用を行い、併せてOJTや各種研修プログラムによる人財育成を行うことで、陣容の充実を図ります。 また、業績評価や株式報酬制度を充実させ、業務のスピード及び質を最大化することに努めます。 ｃ．研究開発体制の強化当社の研究開発は、医薬品候補の探索・創製から前臨床試験及び初期臨床試験（POC: Proof of Concept）までを中心とした前臨床から臨床段階への橋渡し（TR：Translational Research）や、これらの研究開発を進めるための治験薬の製造や品質管理などが主業務でしたが、これらに加え今後は厚生労働省との窓口業務を行う薬事体制や、製造販売業を管理統制する信頼性保証業務を強化していきます。 従って、研究開発計画の企画立案並びにその進捗管理を主たる業務とするプロジェクトリーダーを担える人財や、薬事業務経験者や信頼性保証業務の経験者の確保並びに育成が重要な課題です。 当社の研究開発体制は、国内のみならず海外にも展開しております。 当社100％子会社Oncolys USA Inc.（以下「Oncolys USA社」）の臨床開発部門との連携を充実させ、世界の医療や研究機関との共同研究開発を通じて先進技術を取り込み、技術レベルの向上を図るとともに、アウトソーシング先を積極的に活用し、ローコスト且つハイレベルな研究開発体制の構築を行います。 ｄ．事業開発部門の強化当社は、遺伝子改変ウイルス製剤を用いたがんのウイルス療法と重症ウイルス感染治療薬を事業領域に定めており、この業界においては非常に特殊なウイルス創薬の事業化を目指しています。 従って、ビジネス能力だけではなく科学的知識の豊富な人財を確保・育成し、世界の製薬企業とのネットワークをより強固なものにしていきます。 さらに、当社の米国子会社であるOncolys USA社との連携を強化することで海外製薬企業とのライセンスや共同開発の機会を数多く創出し、当社のキャッシュ・フロー獲得に貢献できる事業開発体制を構築します。 ｅ．アウトソーシング戦略アウトソーシングを主体とする当社のビジネスにおいて、その効率化は重要な課題であります。 必要且つ十分な研究開発及び製造力の確保に向け、外部委託会社であるCRO（Contract Research Organization）及びCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）との関係を強化するために、定期訪問等による綿密なコンタクト体制をとるべく全組織に啓蒙しています。 また、常に最良のアウトソーシング体制を確保するべく、各々の業務領域において特定の１社依存にならぬよう、セカンドコントラクターの探索及び関係構築も行います。 主要製品・サービス内容、顧客基盤、販売網等については、「第１ 企業の概況 ３ 事業の内容 （１）主要なパイプライン」及び「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容」をご参照ください。 |
| サステナビリティに関する考え方及び取組 | ２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社は、ウイルスの増殖能力を利用してがんを殺す「がんのウイルス療法」と、ウイルスの増殖を止める「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とし、ウイルスを軸にした業界でも類を見ない『ウイルス創薬』を展開しています。 今後、持続可能な社会の実現と永続的な企業価値の向上を目指すために、大手製薬会社の経営方針に依存するライセンス収入だけのビジネスモデルから脱却し、「医薬品を製造販売業者として供給することで継続した収入が得られる製薬会社型事業モデル」と「ライセンス型事業モデル」のハイブリッド型ビジネスモデルを展開する方針です。 この方針に則り、2020年６月にTransposon社とOBP-601のライセンス契約を締結し、契約一時金やマイルストーン収入などを受領するなどライセンス型事業モデルを具体化しています。 また、製薬会社型事業モデルを具体化するために、2025年３月に国内承認申請に向けたOBP-301の先駆け総合評価相談を開始しています。 さらに、コーポレート・ガバナンスの強化と経営全般の効率化を図りながら、経営資源を最大限に活用し、サステナビリティ企業への成長に取り組んで参る所存です。 （１）ガバナンス当社は、サステナビリティ関連のリスク及び機会を監視及び管理するための特別の組織は設置しておりませんが、内部統制の一環として、サステナビリティ関連も含めて網羅的にリスクを検討し、対応状況について内部監査においてチェックしています。 また、リスク管理規程に基づきリスク管理担当役員を任命しています。 リスク管理担当役員は、他の常勤取締役・監査役・内部監査室と密な連携をとって事業遂行上のリスクについて集約・棚卸・評価・対応要請を行っています。 これらの結果は社長に報告されるとともに、重要事項に関しては取締役会への報告などを通じて、必要に応じ取締役会に報告・共有を行う方針です。 なお、当社では、原則として月1回定時取締役会を開催する他、必要に応じて臨時取締役会を開催し、経営に関する重要事項を柔軟かつ迅速に決定し、経営基盤の強化、拡充に注力するとともに、その過程で生じた課題や問題点の解決も図っています。 また経営及び業務執行に関する機動的な意思決定機関として常勤役員会を設置しており、機動的な経営に関する重要事項の審議及び決議等を行っています。 上記の詳細は、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 （１） コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照ください。 （２）戦略１） 事業領域の特徴当社は、ウイルスの増殖能力を利用してがんを殺す「がんのウイルス療法」と、ウイルスの増殖を止める「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とし、ウイルスを軸にした業界でも類を見ない『ウイルス創薬』を展開しています。 ２） ライセンス依存からの脱却当社は創業以来ライセンス型事業モデルを中心に事業を展開して参りました。 しかし、大手製薬会社の経営方針に依存するライセンス収入だけのビジネスモデルから脱却し、「医薬品を製造販売業者として供給することで継続した収入が得られる製薬会社型事業モデル」と「ライセンス型事業モデル」のハイブリッド型ビジネスモデルを展開する方針です。 この方針に則り、2020年６月にTransposon社とOBP-601のライセンス契約を締結し、契約一時金やマイルストーン収入などを受領するなどライセンス型事業モデルを具体化しています。 また、製薬会社型事業モデルを具体化するために、2025年３月に国内承認申請に向けたOBP-301の先駆け総合評価相談を開始しています。 ３）人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略当社の成長戦略を実現するためには、高度な専門的知識、技能及び経験を有する、多様な人材の確保及び育成が不可欠だと考えております。 これを維持・向上するために基本的な人事施策の確実な実施を行っております。 具体的には、勤務開始時間の選択制度やフレックスタイム制などの社員がワークライフバランスを実現しやすい制度やインセンティブ制度等の人材確保のための各種制度の整備並びに社内外の機会を捉えた社員教育を行っております。 今後も人材の育成に努めるとともに、より働きやすい環境の実現や社内制度の改善に向けての取り組みも推進して参ります。 （３）リスク管理当社ではサステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。 詳細は、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 （１） コーポレート・ガバナンスの概要 ② 企業統治の体制 ロ. 内部統制システムの整備の状況」をご参照ください。 （４）指標及び目標人材の育成及び社内環境整備に関する方針に係る指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績当社は、多様な人材の確保及び育成並びに社内環境整備について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりません。 今後、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。 また、当社は、経営陣が社員と定期的に面接を実施し、各社員が日常業務の中で感じていることのヒアリングを行うとともに、人材獲得や育成方針、また労働環境等について意見交換を実施し、より働きやすい環境の実現や社内制度の改善に向けての取り組みも推進しております。 |
| 戦略 | （２）戦略１） 事業領域の特徴当社は、ウイルスの増殖能力を利用してがんを殺す「がんのウイルス療法」と、ウイルスの増殖を止める「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とし、ウイルスを軸にした業界でも類を見ない『ウイルス創薬』を展開しています。 ２） ライセンス依存からの脱却当社は創業以来ライセンス型事業モデルを中心に事業を展開して参りました。 しかし、大手製薬会社の経営方針に依存するライセンス収入だけのビジネスモデルから脱却し、「医薬品を製造販売業者として供給することで継続した収入が得られる製薬会社型事業モデル」と「ライセンス型事業モデル」のハイブリッド型ビジネスモデルを展開する方針です。 この方針に則り、2020年６月にTransposon社とOBP-601のライセンス契約を締結し、契約一時金やマイルストーン収入などを受領するなどライセンス型事業モデルを具体化しています。 また、製薬会社型事業モデルを具体化するために、2025年３月に国内承認申請に向けたOBP-301の先駆け総合評価相談を開始しています。 ３）人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略当社の成長戦略を実現するためには、高度な専門的知識、技能及び経験を有する、多様な人材の確保及び育成が不可欠だと考えております。 これを維持・向上するために基本的な人事施策の確実な実施を行っております。 具体的には、勤務開始時間の選択制度やフレックスタイム制などの社員がワークライフバランスを実現しやすい制度やインセンティブ制度等の人材確保のための各種制度の整備並びに社内外の機会を捉えた社員教育を行っております。 今後も人材の育成に努めるとともに、より働きやすい環境の実現や社内制度の改善に向けての取り組みも推進して参ります。 |
| 指標及び目標 | （４）指標及び目標人材の育成及び社内環境整備に関する方針に係る指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績当社は、多様な人材の確保及び育成並びに社内環境整備について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりません。 今後、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。 また、当社は、経営陣が社員と定期的に面接を実施し、各社員が日常業務の中で感じていることのヒアリングを行うとともに、人材獲得や育成方針、また労働環境等について意見交換を実施し、より働きやすい環境の実現や社内制度の改善に向けての取り組みも推進しております。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 | ３）人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略当社の成長戦略を実現するためには、高度な専門的知識、技能及び経験を有する、多様な人材の確保及び育成が不可欠だと考えております。 これを維持・向上するために基本的な人事施策の確実な実施を行っております。 具体的には、勤務開始時間の選択制度やフレックスタイム制などの社員がワークライフバランスを実現しやすい制度やインセンティブ制度等の人材確保のための各種制度の整備並びに社内外の機会を捉えた社員教育を行っております。 今後も人材の育成に努めるとともに、より働きやすい環境の実現や社内制度の改善に向けての取り組みも推進して参ります。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 | 人材の育成及び社内環境整備に関する方針に係る指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績当社は、多様な人材の確保及び育成並びに社内環境整備について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりません。 今後、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。 また、当社は、経営陣が社員と定期的に面接を実施し、各社員が日常業務の中で感じていることのヒアリングを行うとともに、人材獲得や育成方針、また労働環境等について意見交換を実施し、より働きやすい環境の実現や社内制度の改善に向けての取り組みも推進しております。 |
| 事業等のリスク | ３ 【事業等のリスク】 当社の事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を与える可能性のあるリスク要因には、以下のようなものがあります。 当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は本項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えられます。 なお、文中の将来に関する事項は、別段の表示がない限り、本書提出日時点において、当社が判断したものであります。 創薬事業における研究開発について(1) 事業の内容について① 研究開発投資が高額であることにかかる事項当社が行う医薬品及び検査薬の研究開発は、その期間が長期にわたり、コストも高額であります。 当社は、保有するパイプラインにおいて初期の臨床試験までの開発を効率的に進めることに注力し、そこで得られた有効性と安全性のデータを以って製薬企業へのライセンス契約締結を実現することを基本的な事業活動と位置付けています。 また、政府など各種の補助金を利用して経費を下げるとともに、ライセンス契約締結後の後期臨床試験以降の開発費用はライセンス先の拠出となることで、当社が負担する開発コストを最小限に抑えるとともに、契約一時金収入及びマイルストーン収入を確保することで、新規パイプラインへの再投資が実現することを事業サイクルとしております。 しかしながら、万一、ライセンス契約締結及び維持に支障が発生した場合は、当社の事業収入が減少し、新規パイプライン開発への再投資が困難になる可能性があります。 また、ライセンス対象となるパイプラインの開発費用をライセンス先が負担しないため、当社に発生する多大な研究開発費負担が当社業績を圧迫し、結果として開発の大幅な遅れや開発中止といった事態に及んだ場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。 ② パイプラインの安全性及び有効性にかかる事項当社が開発するパイプラインにおいて、安全性や有効性に問題が発見された場合は、開発が大幅に遅れる可能性もしくは開発そのものを中止する可能性があります。 当社は、保有するパイプラインの安全性及び有効性の評価を確実なものとするために、以下の方針を実施しています。 ⅰ) 科学評価顧問等のネットワークを最大限活用したパイプラインの客観的な評価ⅱ) 非臨床・前臨床段階における適正な安全性や有効性の検証ⅲ) PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)やFDA(米国食品医薬品局)等の監督官庁との情報交換また、臨床試験の実施に当たっては、臨床試験のモニタリングを委託するCRO(受託臨床試験機関)と綿密なコンタクトを取り、常に正確な臨床現場情報を収集するとともに、医学専門家を交えたSRB(安全性評価委員会)などを設置し、臨床試験の適正な実行に対して最大の努力を図っております。 さらに、治験保険への加入による損害賠償リスクの移転を図っております。 上記のような対策を行ってはおりますが、予期せぬ副作用による開発の遅滞・中止のリスクを完全に排除することは困難であり、開発の大幅な遅れや開発中止もしくは国内外の監督官庁の承認が得られないといった事態に及んだ場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。 ③ 法的規制にかかる事項医薬品の研究開発における薬機法に基づき、医薬品の前臨床試験においてはGLP(Good Laboratory Practice)、原薬等の製造においてはGMP(Good Manufacturing Practice)並びに、臨床試験においてはGCP(Good Clinical Practice)が、また市販後においてはGQP（Good Quality Practice）やGVP（Good Vigilance Practice）などのガイドラインがそれぞれ定められており、その操作手順やQA／QCが確実に実施されていることが必須条件になっております。 当社が再生医療等製品製造販売業者の業許可を取得した後は、関係法令等に則った対応を行っていきます。 また、当社は遺伝子組換えウイルス製剤を開発しておりますが、日本においては、2000年に生物多様性条約特別締約国会議で採択された「生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書(カルタヘナ議定書)」に準拠した国内法「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(カルタヘナ法)の定めるところに従って開発・製造・販売を行っていく必要があります。 当社は、国内のウイルス取扱施設において、文部科学大臣より「遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする間に執る拡散防止措置の確認」について確認を得るとともに、日本国内でOBP-301の臨床試験を実施するために、カルタヘナに関する厚生労働大臣の承認を得ております。 また、今後当社のウイルス製剤が販売される場合にはウイルス拡散防止条例に則った対応を行っていきます。 しかしながら、将来医薬品・ウイルス製造等に関する新たな法律や条例などが制定・施行される可能性があった場合には、当社の事業が何らかの制約を受ける可能性があります。 その結果、開発の大幅な遅れや中止、或いは販売中止といった事態に及んだ場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。 ④ 技術革新にかかる事項当社が推進する創薬事業にかかる技術分野においては、いずれも技術革新及び進歩の度合いが著しく速いと考えられます。 当社は、常に最新の技術情報の収集・集積に注力しておりますが、万一、医薬品及び検査薬の競合技術等が、当社の対応の及ばない状況下で格段の進歩を遂げた場合、当社の事業に影響を与える可能性があります。 また、当該技術の導入等に多大な費用や時間を要する場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。 ⑤ 競合にかかる事項当社の業務領域と完全に一致する企業は国内外に見当たりませんが、海外も含めたウイルス製剤の研究・開発・販売の動向には常に注視しています。 本書提出日時点で当社が把握できている競合品としては、遺伝子改変ヘルペスウイルス製剤Talimogene laherpareovec：T-VEC(Amgen社：米国)が、進行性黒色腫治療薬として2015年10月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けるとともに欧州医薬品庁(EMA)の諮問委員会の承認推奨を受けました。 また、日本国内では2021年に第一三共株式会社により、遺伝子改変ヘルペスウイルス「デリタクト注」（一般名：テセルパツレブ）が承認されました。 当社と同様のアデノウイルス製剤を用いた競合品としては、CG-0070（Cold Genesys社：米国）があげられます。 本剤は膀胱がんを対象としてアメリカを中心にPhase ３臨床試験を実施しており、日本国内の施設も一部含まれているようです。 さらに、LOKON社（スウェーデン）でも遺伝子改変型のアデノウイルスを開発しておりPhase ２臨床試験の段階です。 これら以外にも、レオウイルス（Oncolytic Biotechnology社）やVSVなどを用いたウイルス製剤が臨床試験を行っています。 当社のOBP-301は現在食道がんの局所治療薬として承認申請の準備中であり，現段階で同領域を対象としたウイルス製剤は存在していませんが、同領域を対象とした腫瘍溶解ウイルスや医薬品が参入してきた場合、当社の事業に影響を与える可能性があります。 本書提出日時点で、当社が把握する競合の存在及びその研究開発進捗が必ずしも当社にとって直接マイナスの影響をもたらすものではありませんが、競合品が当社と同様の領域で飛躍的に市場を寡占化した場合等、当社のパイプラインによる収入に影響を与える可能性があります。 ⑥ アライアンスにかかる事項現在の当社の収益構造は、それぞれのパイプラインの製品的価値の初期臨床評価であるProof of Concept(POC)に基づいて製薬企業等とライセンス契約を締結し、その対価として契約一時金・研究協力金・開発協力金・マイルストーン収入及び製品の上市以降その販売に伴って発生するロイヤリティ収入等を段階的に見込むものであります。 本書提出日時点において、当社は、Transposon社とLINE-1阻害剤OBP-601(censavudine)の全世界における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス契約を締結しています。 また、OBP-301の日本国内での販売は富士フイルム富山化学と販売提携契約を締結しています。 さらに、OBP-301の台湾での商業化の権利をMedigen社に許諾しています。 導出前の各パイプラインについては、導出先候補となる製薬企業や検査薬企業等のニーズを考慮し、研究開発の進捗状況を効果的に情報提供などの活動を続けています。 しかしながら、当社のパイプラインが導出先候補企業のニーズを満たす保証はなく、導出契約の時期や条件が当社の想定するものと大幅に乖離した場合等には、当社の事業・財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。 また、パイプラインを導出した場合は、導出後の研究開発・承認申請・製造及び販売活動を導出先企業が行うことになるため、当社の収益は導出先企業の戦略及び開発進捗などに依存することとなります。 導出先企業が実施する臨床試験において予期せぬ副作用が発生した場合、及び導出先企業の経営戦略の変更によるポートフォリオの見直し等により、導出済みパイプラインの開発中止等の決定がなされた場合、当社の事業・財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。 なお、予期せぬ副作用により開発中止された場合を除き、当社は速やかに新たな導出先を見つける活動を行いますが、新たな導出先が早期に決定しない場合は、当社の事業・財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。 ⑦ 為替相場変動リスクにかかる事項現在、当社の業務委託先及び提携先については、欧米の企業・機関がその大半を占めております。 外貨建取引は、財務諸表上全て円換算しております。 これらの項目は、現地通貨における価値が変化しなかった場合も、換算時のレートによって円換算後の価値が影響を受ける可能性があります。 為替相場の変動に起因する影響を軽減するために、必要に応じて為替予約などのリスクヘッジを行って参りますが、これによって全てのリスクを回避することは困難であり、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。 (2) 知的財産権について① 特許にかかる事項当社は、本書提出日時点において、当社の事業に対する特許権等の知的財産権に関する第三者との間での苦情及び訴訟等といった問題は認識しておりません。 さらに、社内に知的財産権の専任担当者を設置するとともに、顧問弁護士及び弁理士との連携を以って可能な限り特許侵害・被侵害のリスクを軽減すべく活動しております。 また、発明者、TLO法に基づく大学等の知的財産管理機関、企業及び研究機関から、「特許権又は特許を受ける権利」を正当に譲り受け、又は「実施権の許諾」を受け、事業化が推進できる体制を築いております。 しかし、当社の展開する医薬品・検査薬の一般的なリスクとして、自社で出願した特許以外にも第三者特許が関連する可能性があります。 なお、今後、当社が第三者との間で係争に巻き込まれた場合、当社は弁護士や弁理士との協議の上、その内容に応じて対応策を検討していく方針でありますが、係争の解決に労力、時間及び費用を要する可能性があり、その場合、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 また、将来的な事業展開においては、他社が保有する特許権等への抵触により、事業上の制約を受けるなど、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。 主力パイプラインにかかる主要な特許の状況は以下のとおりです。 対象適応症特許権者又は出願人当社備考OBP-301固形がん(食道がんなど)当社特許権者日本で内視鏡投与に関する用法特許が成立。 Stabilitech Biopharma Limited世界における独占的実施権日本・米国・欧州を含む24カ国でウイルス保存安定製剤に関する特許が成立。 OBP-601(censavudine)PSP（進行性核上性麻痺）、ALS（筋萎縮性側索硬化症）、FTD（前頭側頭型認知症）、AGS（アイカルディ・ゴーティエ症候群）、アルツハイマー病Yale University他世界における独占的実施権日本・米国・欧州を含む16カ国で物質に関する特許が成立。 OBP-801眼科領域当社、京都府公立大学法人特許権者日本で眼科領域への用途に関する特許が成立。 OBP-401がんの体外検査当社特許権者日本及び欧州を含む10カ国で物質に関する特許が成立。 OBP-1101がんの体外検査国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所世界における独占的実施権日本・米国・欧州を含む13カ国で物質に関する特許が成立。 さらにOBP-401の項目に記載の特許によっても保護される。 OBP-2011ウイルス感染症当社出願人物質に関する特許を国際（PCT）出願中。 新型コロナウイルス感染症治療薬用途に関する特許を日本・米国・欧州に出願中。 塩及び結晶多型に関する特許を国際（PCT）出願中。 （計3件） ② 職務発明にかかる事項当社における職務発明の取扱に関しては、取締役・従業員が協議の上、取締役会決議により「職務発明規程」を作成し、運用しております。 しかしながら、将来、発明者の認定及び職務発明の対価の相当性についての係争が発生した場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。 (3) 経営上の重要な契約について当社の経営上重要と思われる契約の概要は、「第２ 事業の状況 ５ 経営上の重要な契約等」に記載のとおりであります。 当該契約が期間満了、解除、その他の理由に基づき終了した場合、もしくは当社にとって不利な改定が行われた場合、又は契約の相手方の経営状態が悪化したり、経営方針が変更されたりした場合には、当社の事業戦略及び業績に影響を与える可能性があります。 (4) 社内体制について① 特定人物への依存にかかる事項当社の事業活動においては、当社代表取締役社長である浦田泰生の製薬企業での経験・知識に基づく研究開発及び事業開発戦略に依るところが多く存在しております。 浦田泰生の経営ビジョンを、企業理念・経営戦略として明確化して組織に浸透させること、及び後継者育成に専心し、浦田泰生に一元依存しない体制を構築することに努めております。 しかしながら、組織強化や後継者育成が遅れをきたし、事業承継が円滑に実施できない場合には、それにより当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。 ② 小規模組織であることにかかる事項当社は、小規模な組織であり、社内における管理体制についてもこの規模に応じたものとなっております。 当社においては、業務上必要な人員の増員及び育成等を図っていく方針でありますが、各部門において従業員に業務遂行上の支障が生じた場合、人財流出が生じかつ代替要員の不在等の問題が生じた場合には、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。 ③ 人財育成・確保にかかる事項当社が成長を続けていくために不可欠な要素の１つが、優秀な人財の確保であります。 当社はアウトソーシングを活用したファブレス経営モデルを構築することで、必要人員の絶対数を削減し、統括的なプロジェクトマネジメント能力を有する人財を重点的に確保しつつ、将来当社を担う人財の育成に注力しております。 また、経営理念を社内に浸透させ、その崇高な目的に共感できる従業員を育成すること、トップが率先して基幹人財間のコミュニケーションの充実に関与すること、及び社内の評価制度や人事制度を充実させること等により、社内人財の定着率向上に努めております。 しかしながら、人財育成が円滑に進まない場合、又は各部門において中心的役割を担う特定の従業員が万一社外に流出した場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。 (5) 業務上の事故やトラブル等のリスクについて① 研究施設における事故等の発生にかかる事項当社は、神戸リサーチラボを保有しております。 同施設で遺伝子組み換えウイルスを取り扱うにあたっては、いわゆるカルタヘナ法の定めに基づき、必要な設備を監督官庁に届け出てその確認を受けております。 また、遺伝子組み換えウイルスの取扱に関して、遺伝子組換え実験等安全委員会を設置して、その管理を徹底させ、社員の教育指導に努めております。 しかしながら、何らかの要因により火災や環境汚染事故等が発生した場合には、重大な損失を招くリスクがあり、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。 ② 自然災害等にかかる事項当社は、東京都港区に本社を設置しており、事業活動に関わる資料・データ及び人員の半数以上が本社に集中しております。 万一、首都圏直下型の大型地震の発生・台風・津波等の自然災害や大規模な事故・火災・テロ行為等により本社社屋の倒壊、資料・データの散逸、人員の死傷等不測の事態が発生した場合や、有効な治療薬がない感染症等のパンデミックが発生した場合には、当社の事業活動及び国内外において進めている臨床試験の停滞や継続が困難となる状況が生じ、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。 ③ 訴訟にかかる事項当社は知的財産権及びその実施権をビジネスの基盤としておりますため、事業を展開する上で、当社の責任の有無に関わらず、第三者から権利又は利益を侵害したとの主張による損害賠償請求訴訟を提起される可能性があります。 また、臨床試験において被験者の健康被害が発生した場合、取引関係や労使関係において不測のトラブルが発生した場合等においても、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。 当社では、十分な知的財産権の管理や治験保険への加入等リスクの回避・低減に努めております。 しかしながら、訴訟が提起された結果、金銭的負担の発生や当社に対する信頼・風評の低下により、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。 (6) その他① 新株予約権及び株式にかかる事項当社は役員、従業員及び社外協力者等に対して、当社事業及び研究開発へのモチベーションの向上を目的として、新株予約権(ストック・オプション)の発行や譲渡制限付株式を交付する株式報酬制度を導入し、事業会社や金融機関等に対して、事業推進のための資金調達を目的として株式や新株予約権を発行しています。 また、役員及び従業員に対して、譲渡制限付株式を発行しています。 今後も優秀な人財・社外協力者の確保や事業推進のための資金調達を目的として、同様の施策を実施する可能性があります。 これらの新株予約権の行使や株式発行が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値は希薄化し、当社株価形成に影響を与える可能性があります。 また、今後も優秀な人財の確保のためにストック・オプションをはじめとするインセンティブプランや必要に応じた資金調達を実施するために、新たな新株予約権や株式が発行される可能性があります。 なお、新株予約権の状況及び内容につきましては、「第４ 提出会社の状況 １．株式等の状況 (2) 新株予約権等の状況」をご覧ください。 ② 資金使途及び資金調達にかかる事項 当社が保有する資金は、主に既存パイプラインの研究開発費用、新規パイプラインの導入及びその研究開発費用、戦略的な投資に充当する考えです。 当社が本書提出日時点で計画している資金使途は上記のとおりですが、急激な事業環境の変化等により、計画どおりに使用した場合においても、当初の想定どおりの成果が得られない場合があります。 また、当社株価が下落した場合には、必要資金を計画どおりに調達できない可能性があります。 計画どおりに必要資金を調達できない場合には、資金使途を変更する可能性があるとともに、当初の想定どおりの成果を得られない可能性があります。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （１）経営成績等の状況の概況当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。 ）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況当事業年度におけるわが国経済は、インバウンド需要の回復や大手企業を中心とした歴史的な賃上げなどを背景に、日銀が17年ぶりの金利引き上げを決定するなど国内経済回復の兆しが見えてきました。 一方で、ウクライナ戦争の長期化、米国大統領をはじめとする各国政権交代による不確実性の上昇など、世界経済の不安定な状況は今後も継続する見通しです。 このような状況下、当社は「未来のがん治療に新たな選択肢を与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくこと」をビジョンとし、経営の効率化及び積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしました。 特に、がんのウイルス療法OBP-301を中心に研究・開発・ライセンス活動を推進させています。 当社は日本国内で厚生労働省よりOBP-301に関する再生医療等製品の「先駆け審査指定」を受けて「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験（OBP101JP試験）」を完了させました。 本臨床試験結果は、2024年10月に開催された第62回日本癌治療学会学術集会（福岡）において発表されました。 また、2025年３月に独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）とOBP-301の承認申請に向けた先駆け総合評価相談を開始しました。 今後、市販後臨床試験計画も含めた内容の審査を受けた後に、2025年12月期の承認申請を予定しています。 国内ビジネス面では、2024年２月には富士フイルム富山化学とOBP-301の販売提携契約を締結し、製造元のヘノジェン社（サーモフィッシャーグループ、ベルギー）から医療機関に至るサプライチェーンを構築するとともに、上市後の販売体制に関する各種協議を進めています。 一方、海外では、米国ではOBP-301とペムブロリズマブの共同開発体制を構築し、当社とMerck Sharp & Dohme LLC. （以下、「MSD社」）MSD社は胃がんの２次治療患者を対象としたPhase2医師主導治験の研究開発費を折半しています。 OBP-301と放射線化学療法を併用したPhase1食道がん医師主導治験の安全性や予備的な有効性の結果は、2025年１月の米国臨床腫瘍学会消化器がんシンポジウムで発表されました。 また、2024年12月には台湾のMedigen Biotechnology Corp.（以下、「Medigen社」）と台湾での販売権に関するライセンス契約を締結しました。 LINE-1阻害剤OBP-601は、Transposon Therapeutics, Inc.（以下「Transposon社」）とのライセンス契約の下、同社の全額費用負担により臨床試験が進められています。 当社活動の詳細に関しては、「第２ 事業の状況 ６．研究開発活動」をご確認ください。 以上の結果、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。 a．財政状態当事業年度末における資産は、現預金の増加等により3,198,858千円（前期比56.8%増）となりました。 負債は、未払金の減少等により446,649千円（前期比21.2%減）となりました。 純資産は、新株発行による増資や当期純損失等により2,752,209千円（前期比86.7%増）となりました。 b．経営成績当事業年度は、売上高31,384千円（前期は売上高63,038千円）、営業損失1,681,403千円（前期は営業損失1,929,986千円）を計上しました。 また、営業外収益として為替差益43,775千円等を計上し、営業外費用として新株予約権発行費7,202千円、株式交付費10,394千円等を計上し、経常損失1,663,911千円（前期は経常損失1,913,816千円）になりました。 さらに、当社がOBP-301の保管を行う倉庫で使用する機器等の減損損失17,104千円を特別損失として計上した結果、当期純損失1,684,778千円（前期は当期純損失1,938,505千円）を計上しました。 ② キャッシュ・フローの状況当事業年度末における現金及び現金同等物は、2,165,918千円（前期比68.2%増）となりました。 当事業年度における各キャッシュ・フローは次のとおりです。 （営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動によるキャッシュ・フローは2,020,088千円の支出（前期は1,336,922千円の支出）となりました。 これは主として、税引前当期純損失1,681,015千円、減損損失17,104千円の計上、前払金の増加198,366千円、未収入金の増加50,506千円、未払金の減少141,352千円等によるものです。 （投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動によるキャッシュ・フローは4,705千円の支出（前期は5,392千円の支出）となりました。 これは、主に有形固定資産の取得による支出3,519千円等によるものです。 （財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動によるキャッシュ・フローは2,879,444千円の収入（前期は1,142,542千円の収入）となりました。 これは主に株式の発行による収入2,890,817千円、長期借入れによる収入100,000千円、長期借入金の返済による支出94,444千円、リース債務の返済による支出11,925千円等によるものです。 ③ 生産、受注及び販売の実績(1) 生産実績該当事項はありません。 (2) 受注実績該当事項はありません。 (3) 販売実績当事業年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。 なお、当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の販売実績の記載は省略しております。 セグメントの名称当事業年度(自 2024年１月１日至 2024年12月31日)前年同期比(％)創薬事業(千円)31,38449.7合計(千円)31,38449.7 (注) １．最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。 相手先前事業年度(自 2023年１月１日至 2023年12月31日)販売高(千円)割合(％)岡山大学35,00055.5Transposon Therapeutics28,03844.5 相手先当事業年度(自 2024年１月１日至 2024年12月31日)販売高(千円)割合(％)Transposon Therapeutics31,384100.0 （２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において判断したものであります。 ① 重要な会計方針及び見積り当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。 この財務諸表の作成にあたり、見積りが必要な事項につきましては、一定の会計基準の範囲内にて合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。 ② 当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容当事業年度の経営成績等の状況については、上記「（１）経営成績等の状況の概況」をご参照ください。 当社は、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおり、創薬バイオ企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高い遺伝子改変ウイルスによるがん治療薬、重症ウイルス感染症治療薬及びがん検査薬などの開発と事業化を推進しています。 特に、ウイルスの増殖能力を利用してがん細胞を殺す「がんのウイルス療法」と、ウイルスの増殖を止めて治療を行う「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とし、ウイルスを軸にした業界でも類を見ない『ウイルス創薬』を展開して参りました。 また、これまでHIV感染症治療薬として開発してきたOBP-601は、そのメカニズムを基に応用を拡大して神経難病治療薬としての開発が進められています。 今後も、各パイプラインの製薬企業へのライセンス活動を推進して商業化を早め、さらに新規パイプラインの創製にも取り組んでゆく方針です。 当事業年度では、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構とOBP-301の承認申請に向けた協議を重ねた結果、先駆け総合評価相談に移行することを合意しました。 また、製造面では、商用製品として供給するための原薬製造を実施し、十分な収量の原薬を製造しました。 ビジネス活動においては、2024年２月に富士フイルム富山化学と販売提携契約を締結し、日本国内での販売パートナーを獲得しました。 さらに、2024年11月には再生医療等製品製造販売業者の業許可申請を行い、製造販売体制の確立に向けた活動を進めました。 なお、2025年３月にはOBP-301の先駆け総合評価相談を開始しています。 一方、OBP-601のライセンス先であるTransposon社による神経難病患者を対象としたPhase２臨床試験の結果が発表され、PSP（進行性核上性麻痺）やALS（筋萎縮性側索硬化症）患者に対する安全性や有効性が示されました。 また、これらの疾患に加えて、新たにアルツハイマー病の臨床試験の準備が進められています。 当社の経営に影響を与える大きな要因としては、１）研究開発の進捗度合い、２）ウイルス製剤の製造、３）ライセンスや販売提携に伴う資金獲得、４）医薬品市場動向及び５）為替動向等が挙げられます。 １） 研究開発については、特に臨床試験では適格な症例を組み入れることがその試験の成功を左右させる大きな要因となります。 当社の開発方針はUnmet Medical Needs（治療法が確立されていない医療領域）を対象に臨床開発を展開しており、対象症例が非常に希少であるために臨床試験の症例組み入れが予想よりも遅延する可能性があります。 そのために臨床試験受託会社（CRO）を的確にオペレーションし、臨床試験担当医師との情報交換を頻度高く行うなどの努力を最大限行って臨床試験の質とスピードを向上させることを重要視しています。 これらに加え今後は厚生労働省との窓口業務を行う薬事体制や、製造販売業を管理統制する信頼性保証業務を強化していきます。 研究開発計画の企画立案並びにその進捗管理を主たる業務とするプロジェクトリーダーを担える人財や、薬事業務経験者や信頼性保証業務の経験者の確保並びに育成を行っていきます。 ２） ウイルス製剤の製造においては、OBP-301の商用製造に向けて原薬及び製剤をヘノジェン社（ベルギー）に委託しています。 これまでに商用スケールでの原薬製造を行い十分な収量が確保されました。 今後、商用のバイアル充填に移行していく計画ですが、ウイルス製造には大きな費用が掛かり、さらに品質試験や安定性試験にも時間と費用を要します。 これらの遅延又は失敗により、OBP-301の承認申請時期を大幅に遅らせる可能性があります。 このような状況を防ぐために、当社ではウイルス製造時に当社製造担当者を派遣し、製造受託企業スタッフと綿密な情報交換を行い、当社神戸リサーチラボにおいても補足的検討を即時的に行い、効率的かつ高品質なウイルス製剤が製造できるよう努めています。 また、CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）との関係を強化するために、定期訪問等による綿密なコンタクト体制をとるべく全組織に啓蒙しています。 ３） ライセンス契約や販売提携契約に関しては、研究開発の大幅遅滞や失敗、医療行政の変動、競合薬の進展などのリスクに加え、契約締結先の経営戦略変更により契約が解消されるリスクなどが挙げられます。 これらのリスクを回避・低減するため、契約条件をより当社に有利にできるよう、過去の契約事例を参照して不足事項を補い、コンサルタントや弁護士の助言を最大限に活用し、より良い契約が完遂できるよう努力していきます。 ４） 市場動向については、国内外の大手製薬会社やバイオ企業との熾烈な研究開発競争が今後も展開され、がん治療の標準的治療法が年々変更される時代となったために、マーケット調査を強化して将来を見据えた開発方針を立てる必要があります。 常に競合情報やマーケット情報をキャッチアップできるよう、国内外の情報収集に努めてゆきます。 ５） 為替動向に関しては、当社の海外における臨床試験や製造などが主に外貨建てで行われているという理由により、経営成績が大きく影響を受けるため、為替変動リスクを最小限に抑える必要があります。 今後は外貨建て収入を増加させることで、外貨建て債務に係る為替リスクの低減を図っていきます。 このような中で、当社はグローバル市場におけるリスク対応力の高い人財を育成し、「ウイルス創薬」という新しい業態において名実ともに存在感のある企業として成長していくために、収入増大による経営基盤の強化を図り、企業統治を高度化していきます。 ③ 資本の財源及び資金の流動性a．資金需要当社の事業活動における運転資金需要の主なものは、医薬品及び検査薬の研究開発に伴う研究開発費、各種ライセンス契約や戦略的アライアンス契約に伴う特許関連費、各事業についての一般管理費があります。 また、設備・投資資金需要としては、各種機器や戦略的投資に伴う固定資産投資等があります。 b．財務政策当社は事業活動の維持拡大に必要な資金を、ライセンス契約や販売提携による一時金やマイルストーン収入のみならず、商業化によるロイヤリティー収入や製品販売収入を軸とした事業収入によって確保することを第一に考え、内部資金を活用し、必要に応じて資本市場からの資金調達を行っています。 また、運転資金及び設備・投資資金は、当社において一元管理しています。 「ウイルス創薬」による医薬品や検査薬の研究開発という成果を実現させるまでには、相対的に時間を要する事業を行っているために、資本性の高い長期資金を得ることで、資金特性のバランスを考慮しています。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５ 【経営上の重要な契約等】 (1) 当社が開発許諾を受けたライセンス契約 契約締結日契約の名称相手先契約の概要2005年３月31日特許を受ける権利の譲渡に関する契約藤原俊義、田中紀章、京哲、水口裕之、早川堯夫OBP-401の特許を受ける権利の譲渡契約契約期間：特許存続期間2009年10月２日YM753ライセンス契約アステラス製薬株式会社OBP-801の特許の全世界における独占的な実施権の許諾に関する契約１．当社は、OBP-801の特許の全世界における独占的な実施権の許諾を受け、開発段階に応じた一時金、販売マイルストーン及びロイヤリティを支払う。 ２．契約期間：特許の最長存続期間又は販売マイルストーンの支払い全てが履行されるまでのいずれか遅い方まで2011年４月28日特許実施許諾契約書国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所OBP-1101の特許の全世界における独占的な実施権の許諾に関する契約１．OBP-1101の特許の全世界における独占的な実施権の許諾を受け、開発段階及び販売実績等に応じた一時金及びロイヤリティを支払う。 ２．契約期間：特許存続期間2013年４月３日Amended and Restated Exclusive License AgreementYale UniversityOBP-601の特許の全世界における独占的な実施権の許諾に関する契約１．当社は、OBP-601の特許の全世界における独占的な実施権の許諾を受け、開発段階に応じたマイルストーン、ロイヤリティ及びサブライセンシーから受領した金銭の一定割合を支払う。 また、当社株式上場時に一定の金銭を支払う。 ２．契約期間：国ごとに特許存続期間又は許諾製品の販売開始から10年間のいずれか遅い方まで 契約締結日契約の名称相手先契約の概要2018年５月30日License AgreementStabilitech Biopharma Limitedスタビリテック社が保有するウイルス保存安定製剤特許の全世界における実施権の許諾2020年６月19日特許を受ける権利の譲渡契約国立大学法人鹿児島大学１．抗SARS-CoV-2薬の特許譲受に関する契約。 （※SARS-CoV-2：新型コロナウイルス感染症の原因ウイルス）２．契約一時金、開発進展に応じたマイルストーン、第三者からの収入に応じたロイヤリティ等を支払う。 (2) アライアンス契約並びに当社が許諾するライセンス契約 契約締結日契約の名称相手先契約の概要2017年10月20日Amended and Restated Strategic Alliance and License AgreementMedigen Biotechnology Corp.OBP-301の特定適応症に関する開発委受託契約１．両社の合意に基づく委受託の対価としてサービスフィーを授受する。 ２．契約期間：2008年3月6日から特許満了日又は先発権(データ保護期間、再審査期間等)満了日のどちらか遅い方まで３．台湾でのOBP-301商業化権許諾2020年６月15日ExclusiveLicense AgreementTransposon Therapeutics, Inc.１．OBP-601の特許の全世界における再許諾権付き独占的ライセンス契約。 ２．契約一時金及びマイルストーン収入の合計額は、総額３億ドル以上。 2024年２月７日販売提携契約富士フイルム富山化学株式会社OBP-301に関する日本国内の販売提携契約。 OBP-301の承認取得時や販売の達成に応じたマイルストーンを富士フイルム富山化学から最大17億円得ます。 また、上市後は、当社はOBP-301の最終製品を富士フイルム富山化学に供給し、その販売代価を得ます。 |
| 研究開発活動 | ６ 【研究開発活動】 当社の当事業年度における研究開発費は、1,088,997千円となりました。 なお、当事業年度における研究開発活動の状況は以下のとおりです。 (1) 研究開発体制について 2024年12月31日現在、研究開発部門は20名在籍しており、これは総従業員数の50.0％に当たります。 (2) 研究開発並びにビジネス活動について当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。 ①腫瘍溶解ウイルスOBP-301に関する活動当社は日本国内で厚生労働省よりOBP-301 に関する再生医療等製品の「先駆け審査指定」を受けて「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験（OBP101JP試験）」を完了させました。 本臨床試験結果は、2024年10月に開催された第62回日本癌治療学会学術集会（福岡）において発表されました。 2025年３月には、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）とOBP-301の承認申請に向けた先駆け総合評価相談を開始しました。 今後、市販後臨床試験計画も含めた内容の審査を受けた後に、2025年12月期の承認申請を予定しています。 国内ビジネス面では、2024年２月には富士フイルム富山化学とOBP-301の販売提携契約を締結し、製造元のヘノジェン社から医療機関に至るサプライチェーンを構築するとともに、上市後の販売体制に関する各種協議を進めています。 一方、米国ではOBP-301とペムブロリズマブの共同開発体制を構築するために、当社とコーネル大学、並びにコーネル大学とMSD社の間で、2023年12月にそれぞれ医師主導治験契約を締結しました。 その結果、当社とMSD社は胃がんの２次治療患者を対象としたPhase2医師主導治験の研究開発費を折半することになっています。 また、米国の権威あるがん研究組織NRGオンコロジーグループにより進められた放射線化学療法併用食道がんPhase１医師主導治験は、2025年１月に開催されたASCO- GI（米国臨床腫瘍学会 消化器がんシンポジウム）において、評価対象の13例全例で投与箇所の腫瘍の消失が確認されたことが発表されました。 海外でのビジネス展開に関しては、2024年12月には台湾のMedigen社と台湾での販売権に関するライセンス契約を締結しました。 Medigen 社により台湾で上市された後には、当社は Medigen 社へ OBP-301 の最終製品を有償で供給し、併せて Medigen 社から販売額に応じたロイヤリティ収入を得ることになります。 現在、OBP-301は、承認申請準備中や組入れが終了した臨床試験も含めて、以下の３つの臨床試験が国内外で進められました。 i) 放射線併用食道がんPhase２臨床試験(OBP101JP試験） ii) 抗PD-1抗体併用２次治療胃がん・胃食道接合部がんPhase2医師主導治験iii) 放射線化学療法併用食道がんPhase１医師主導治験 i) 放射線併用食道がんPhase２臨床試験(OBP101JP試験）本試験は2019年４月の「先駆け審査制度」の指定に基づき全国17か所の治験実施施設で進められ、2024年９月に治験終了届をPMDAに提出しました。 本試験の結果に関しては、治験調整委員会、効果安全性評価委員会、内視鏡中央判定委員会、放射線品質管理委員会、生物統計専門家、並びに医学専門家との協議により、次項に示したように評価されました。 これらの結果に基づき、当社は国内でOBP-301の製造販売承認申請を行うためにPMDAと折衝を重ね、これまでの臨床試験のみならず市販後の臨床試験実施計画も含めて承認要件として評価することで、2025年３月に先駆け総合評価相談を開始しました。 今後、市販後臨床試験計画を含めた審査を受け、2025年12月期に承認申請を行う計画です。 また、OBP-301のOBP101JP試験の結果は、2024年10月に開催された第62回日本癌治療学会学術集会（福岡）において発表されました。 i-a) 研究開発活動有効性主要評価項目である「局所完全奏効率」（L-CR率）は、内視鏡中央判定委員会の評価により41.7％（小数点以下第2位四捨五入。 以下同様。 ）と示されました。 この結果は、事前に試験計画書に示された有効性閾値30.2％を上回る結果であることが確認されました。 また、副次的評価項目として規定された「局所著効率」（L-RR率。 原発巣は完全に消失しなかったものの、著明に縮小が認められた症例）は16.7％を示し、このL-RRを含めた「局所奏効率」（[L-CR+L-RR]率）は58.3％を示しました。 さらに、本試験でのデータカットオフ時点での1年生存率は71.4％となり、「食道学会全国登録データ」による放射線単独治療での1年生存率57.4％を上回る成績でした。 本試験における最長追跡期間である18ヶ月時点の局所奏効率は63.9％となり、そのうち局所完全奏功率は50.0％となりました。 また、18ヶ月時点での全生存率は53％でしたが、がんに関連した生存率は70％であり、局所奏功例におけるがん関連生存率は90％となりました。 また、食道がん患者のQoL（Quality of Life）評価指標である嚥下障害は、有症状患者の71％に改善が認められました。 これらの結果から、OBP-301による食道がん局所への効果が患者の生存率を高めた可能性が示唆されました。 安全性OBP-301と関連性のある主な副作用は、発熱が51.4％、リンパ球数減少又はリンパ球減少症が48.6％に認められましたが、これらは軽度ないしは中等度、又は一過性の変化でした。 i-b) ビジネス活動OBP-301の安定供給のために重要なサプライチェーンは、「製造～輸入～出荷」と「富士フイルム富山化学による医療機関への販売」の前工程と後工程に分かれます。 また、OBP-301の販売には、製造販売承認以外に当社が再生医療等製品製造販売業者の許可を得る必要があり、再生医療等製品製造販売業者の業許可取得の準備を進めています。 製造～輸入～出荷国内承認取得後にOBP-301を円滑に供給するために、ヘノジェン社で商用製品用の原薬製造を2024年11月に開始し、十分な収量を得ました。 今後、原薬の品質試験を行った上で、2025年12月期に凝集体を発生させない新処方による製品を各バイアルへ充填して製品化を完了させます。 包装・保管及び輸送の物流業務を委託している三井倉庫ホールディングス株式会社は、再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準である GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice）に適合した体制を整備しました。 ヘノジェン社を出荷した製品は、輸入後に三井倉庫で保管されます。 また、輸入後にOBP-301の出荷試験を委託するユーロフィン分析科学研究所（京都市）では、OBP-301の出荷判定のための試験実施体制の構築に向けた準備が進められています。 製造販売業者となる当社が実施する出荷判定をクリアしたOBP-301は、販売提携先の富士フイルム富山化学へ出荷されます。 富士フイルム富山化学による医療機関への販売当社は、出荷可能と判定したOBP-301を国内で効率的に医療現場へ届けるために、富士フイルム富山化学と2024年２月に販売提携契約を締結しました。 OBP-301は出荷判定後に当社から富士フイルム富山化学へ出荷され、富士フイルム富山化学が指定した医薬品卸会社を通じて医療現場に提供されます。 2024年９月には、富士フイルム富山化学と安全性情報に関する契約を締結しています。 今後も、上市後のOBP-301の円滑な供給のために、サプライチェーンの整備など各種協議を行っています。 再生医療等製品製造販売業当社は、日本国内へのOBP-301の出荷に責任を負う製造販売業者に位置付けられます。 従って、当社は東京都から「GQP（Good Quality Practice:品質管理の基準）」及び「GVP（Good Vigilance Practice: 製造販売後安全管理の基準）」への適合性などの要件に関する審査を受け、再生医療等製品製造販売業の許可を得る必要があります。 当社は、2024年１月に総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の製販三役の任命を完了し、「信頼性保証本部」を立ち上げました。 今後、GQP及びGVPに適合した体制をさらに強化していきます。 2024年11月には、東京都へ再生医療等製品製造販売業者の業許可申請を行いました。 ii) 抗PD-1抗体併用２次治療胃がん・胃食道接合部がんPhase2医師主導治験上記ii)の「抗PD-1抗体併用２次治療胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験」は、米国コーネル大学が当社の事前合意を得た上で、MSD社へ新たな治験の実施や治験費用の負担を提案し、2023年12月に当社とコーネル大学の契約、コーネル大学とMSD社の契約が締結され、共同開発体制が構築されました。 本治験は、抗PD-1/PD-L1抗体を含む１次治療に抵抗性のある胃がん・胃食道接合部がん患者を対象に、２次治療としてOBP-301と抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用します。 現在、当社とMSD社で費用を折半して投与が進んでいます。 MSD社のペムブロリズマブは2023年に全世界で250億ドル以上売り上げるなど、抗PD-1/PD-L1抗体は大手製薬会社の経営に大きな影響を与えています。 抗PD-1/PD-L1抗体を販売する大手製薬会社にとって、このOBP-301を併用した胃がんの２次治療が確立された場合には、抗PD-1/PD-L1抗体の処方機会が拡大する可能性があります。 当社は本治験の結果が、OBP-301の海外でのライセンス活動に貢献するものと期待しています。 iii) 放射線化学療法併用食道がんPhase１医師主導治験上記iii)の「放射線化学療法併用食道がんPhase１医師主導治験」は、米国の権威あるがん研究組織NRGオンコロジーグループにより、OBP-301と放射線化学療法を併用した際の安全性と有効性の検討を目的として2021年12月から開始され、15例の患者を登録しました。 2025年１月に開催されたASCO- GI（米国臨床腫瘍学会 消化器がんシンポジウム）で、有効性の評価対象となる13例全例で、投与箇所での腫瘍の消失が内視鏡所見や病理生検などで確認されたことが発表されました。 OBP-301は米国において食道がんのオーファンドラッグ指定を受けており、同指定の下、本治験は実施されています。 そのため、補助金の支給や臨床研究費用の税額控除の優遇を受けることができ、さらに、米国においてOBP-301承認後の先発権保護が与えられ、その期間中は市場独占権が得られることになっています。 ②LINE-1阻害剤OBP-601（censavudine）に関する活動2006年にYale大学から導入したOBP-601は、2010年から2014年にかけてBristol-Myers Squibb Co.（以下「BMS社」）へライセンスし、抗HIV薬としてBMS社によりPhase２b臨床試験が実施され、OBP-601の既存薬との非劣性が示されました。 また、BMS社によって、OBP-601の長期毒性試験、がん原性試験や多くの臨床データが得られましたが、BMS社が戦略変更によりHIV領域から撤退したため、ライセンス契約は終了しました。 その後、ブラウン大学（米国）の研究成果から、HIVの核酸系逆転写酵素阻害剤（以下「NRTI」）がレトロトランスポゾンの異所性発現を抑制することが示唆されました。 その後の研究により、同作用を持つOBP-601が他のNRTIと比べて脳内移行性が高く、またLINE-1という逆転写酵素を強力に阻害してレトロトランスポゾンの産生を強力に抑制するという特長が確認されました。 このメカニズムに着目してOBP-601を神経難病治療薬へ応用しようと計画していたTransposon社との間で、当社は2020年6月に全世界を対象とした総額３億ドル超のライセンス契約を締結し、同年11月にTransposon社は第１回マイルストーンを達成しています。 Transposon社は、「進行性核上性麻痺（PSP: Progressive Supranuclear Palsy）」とC9 ORFという酵素の異常発現を伴った「筋萎縮性側索硬化症（ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis）及び前頭側頭型認知症（FTD: Frontotemporal Degeneration）」を対象としたプラセボを用いた二重盲検法による２つのPhase２臨床試験を完了しました。 また、アイカルディ・ゴーティエ症候群（AGS： Aicardi-Goutieres Syndrome）を対象にした欧州での単群のPhase2臨床試験の組入れが進んでいます。 さらに、Transposon社は、アルツハイマー病を対象とした新たな臨床試験を開始する準備を進めています。 これらのOBP-601に関する臨床試験は、ライセンス契約に基づき全額Transposon社の費用負担で進められています。 また、同ライセンス契約に基づき、Transposon社はビジネス活動を行い、第三者である製薬会社などにOBP-601のライセンスを再許諾（サブライセンス）することが可能です。 Transposon社が第三者とOBP-601のサブライセンス契約などのビジネス成果を達成した場合は、Transposon社がサブライセンス先から得た収入の一定割合を、当社がTransposon社から受領します。 なお、Transposon社はOBP-601の開発を目的に設立された企業であり、当社は、Transposon社が戦略変更を理由にOBP-601の開発を中断するリスクは低いと考えています。 また、当社はTransposon社のビジネス成果に期待しています。 i) PSP Phase2臨床試験PSPを対象とした臨床試験は2021年11月に１例目への投与が開始され、2022年８月に目標症例数の組入れが完了しました。 Transposon社が、2024年３月に第18回 国際アルツハイマー・パーキンソン病学会（AD/PD2024）で発表した主な内容は下記のとおりです。 ① PSP患者42例がこの試験に組み込まれました。 ② 二重盲検試験として実施され、1日100㎎投与群、200㎎投与群、400㎎投与群及びプラセボ投与群の4群比較を行いました。 6ヶ月間の二重盲検下での投与の後、全症例がOBP-601の400㎎投与に切り替えられてさらに6ヶ月間フォローアップされました。 ③ OBP-601はPSP患者に対して忍容性を示し、重篤な副作用として意識消失（1例、100㎎群）が報告されました。 ④ 脳神経の破壊状況を現わす脳脊髄液中のニューロフィラメント軽鎖（以下、「NfL」）は400㎎投与群において持続的な低下を示しましたが、プラセボ群では24週にかけて上昇し、フォローアップ期間開始時に400㎎投与に切り替えた後に低下を示しました。 ⑤ 脳脊髄液中の炎症性バイオマーカーであるIL-6も同様の変化を示しました。 ⑥ 日常動作スケール（PSPRS）ではOBP-601は症状の悪化を遅らせることが示唆されました。 ⑦ 以上により、OBP-601は脳内のLINE-1を抑制することによって、炎症による脳神経破壊を抑制して、PSPの病態進展を抑制することが示唆されました。 現在Transposon社は、第三者へのライセンスなどのビジネス活動と並行してPSPのPhase3臨床試験の開始に向けたEnd of Phase2 meetingを実施するなど、米国食品医薬品局（FDA）とPSPを対象にしたPhase3臨床試験の準備を具体的に進めています。 なお、FDAは、2024年５月にOBP-601を迅速承認審査制度であるファストトラックに指定しています。 ii) C9-ALS/FTD Phase2臨床試験C9ALS/FTDを対象とした臨床試験も2022年１月に投与が開始されました。 2023年３月に目標症例数の組入れが完了し、長期フォローアップも終了しました。 現在までに、本臨床試験で試験を中止するような安全性上の問題は報告されていません。 Transposon社は、2024年10月のNEALS（Northeast Amyotrophic Lateral Sclerosis Consortium）Meeting 2024 年次総会や2024年12月のAnnual ALS Research SymposiumなどでALSに対するOBP-601の開発状況を発表しています。 なお、本治験のALSに関する48週までの主な最終解析結果は下記のとおりです。 ① OBP-601投与群では、NfL（神経フィラメント軽鎖）、NfH（同重鎖）、IL-6（インターロイキン-6）を含む神経変性及び神経炎症の主要バイオマーカーを低下させました。 ② ALS機能評価スケール（ALSFRS-R）を用いた評価では、病勢進行の抑制効果が示唆されました。 ③ OBP-601投与群は、C9-ALS患者の死亡率と相関する呼吸機能の客観的な指標である肺活量の低下率を投与開始後24週時点でプラセボ投与群と比較して約50％減少させました。 ④ C9-ALS/FTD及びPSP（進行性核上性麻痺）におけるPhase2臨床試験を総合的に解析したメタアナリシスにおいて、OBP-601投与群で有意なNfL値の低下を示しました。 また、Transposon社は、2025年１月にFDAとALSに関するEnd of Phase2 meetingを実施しました。 Transposon社は、OBP-601をALSを対象としたPhase2/3臨床試験に進める計画です。 iii) AGS Phase2臨床試験Transposon社は、AGSという、小頭症や高度な精神発達遅滞等を呈する遺伝性疾患を対象に、2023年７月にPhase2臨床試験の投与を欧州で開始しました。 現在までに、本試験の中止を要するような安全性上の問題は報告されていません。 ③次世代腫瘍溶解ウイルスOBP-702に関する活動OBP-702は、強力な生体内がん抑制遺伝子p53をベクター内に搭載する新規腫瘍溶解ウイルスで、「がん遺伝子治療」と、OBP-301の持つ「腫瘍溶解作用」を組み合わせた２つの抗腫瘍効果を持つ第二世代のウイルス療法です。 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の助成金事業を活用して、岡山大学消化器腫瘍外科学・藤原俊義教授の研究グループにより非臨床試験が進められました。 特に、ゲムシタビン耐性すい臓癌細胞株のマウスモデルを用いた実験においては、PD-L1抗体を併用することでより強い抗腫瘍効果が確認されています。 また、がん治療で問題となっているがん組織の間質系細胞（CAF : Cancer Associated Fibroblast）に対しても殺傷効果を示すことが示されており、今後、間質系細胞によって治療が困難と考えられているすい臓がんなどの難治性がんに対する新しい治療法として開発していくことが期待されます。 なお、OBP-301の承認申請へ経営リソースを集中させるために、OBP-702の開発は助成金の範囲内で継続していく予定です。 ④ウイルス感染症治療薬OBP-2011に関する活動当社は、OBP-2011がヌクレオカプシド形成を阻害する新規メカニズムを有する化合物であることを実験結果から推定していますが、現段階ではその詳細なメカニズムは解明されていません。 OBP-2011はすでに承認されているコロナ治療薬の主なメカニズムであるポリメラーゼ阻害やプロテアーゼ阻害とは異なるメカニズムであることが推察されており、コロナウイルスの様々な変異株に対して効果が左右されないというデータが得られています。 しかし、新型コロナ治療薬の承認ハードルが上昇していること、並びに新型コロナ治療薬の複数上市による緊急性の低下などの外部環境の変化や、OBP-301の承認申請へ経営リソースを集中させるために、開発方針を見直す必要性が生じました。 今後は、鹿児島大学と詳細なメカニズム解明を行った上でコロナウイルス以外のRNAウイルスに対する新規適応を検討し、新たなパンデミックに対応できる体制を維持していく考えです。 ⑤がん検査薬OBP-401に関する活動検査自動化プラットフォームの確立を目的に、OBP-401によって蛍光発光させた血液中で生きているがん細胞の画像学習を進め、AIによる自動判定を目指しています。 しかし、画像学習に必要な多くの画像を取得することに、当初計画と比較して時間を要したため開発進捗は遅延しています。 なお、OBP-301の承認申請へ経営リソースを集中させるため、優先順位を引き下げています。 ⑥HDAC阻害剤OBP-801に関する活動2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤であるOBP-801は、各種固形がんを対象とした米国でのPhase１臨床試験で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生し、推定有効量までの投与量の増量が不可能となったため、がん領域の開発を中断しました。 一方、新規適応領域である眼科領域では、京都府立医科大学眼科学教室の実験において、緑内障手術を行った際に形成される濾過胞の線維化抑制作用が認められ、2023年4月の日本眼科学会やARVO（視覚と眼科学研究協会学会）で研究結果が発表されました。 また、「緑内障治療後の濾過胞線維化抑制」や「加齢黄斑変性症」に関するOBP-801の用途発明が、2024年７月に日本国内で特許査定を受けました。 なお、OBP-301の承認申請へ経営リソースを集中させるため、優先順位を引き下げています。 主なパイプラインの開発状況は、以下のとおりです。 開発品適応疾患併用療法開発地域開発ステージOBP-301(suratadenoturev)食道がん放射線療法日本Phase２終了（先駆け総合評価相談）放射線化学療法米国Phase１抗PD-1抗体ペムブロリズマブ日本Phase１（終了）胃がん・胃食道接合部がん抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（３次治療)米国Phase２（終了）抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（２次治療)米国Phase２肝細胞がん単独療法韓国・台湾Phase１（終了）OBP-601(censavudine)進行性核上性麻痺(PSP)単独療法（二重盲検）米国Phase２（Phase3準備中）筋萎縮性側索硬化症(C9-ALS)/前頭側頭型認知症(FTD)単独療法（二重盲検）米国・欧州Phase２（Phase2/3準備中）アイカルディ・ゴーティエ症候群（AGS）単独療法欧州Phase２アルツハイマー病未定米国Phase２準備中OBP-702固形がん抗PD-(L)1抗体を想定日本前臨床OBP-2011ウイルス感染症未定日本前臨床OBP-401固形がん－日本臨床研究OBP-801緑内障手術後の濾過胞線維化抑制－日本前臨床 |
| 設備投資等の概要 | １ 【設備投資等の概要】 当社は、2024年12月期において、保管機器、分析装置等固定資産の取得により総額17,919千円の設備投資を行いました。 また、上記記載の保管機器、分析装置等固定資産の減損損失17,104千円を計上いたしました。 なお、重要な設備の除却又は売却はありません。 |
| 主要な設備の状況 | ２ 【主要な設備の状況】 当社における主要な設備は、次のとおりであります。 なお、当社は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別記載を省略しております。 2024年12月31日現在事業所名(所在地)設備の内容帳簿価額従業員数(名)建物(千円)機械及び装置(千円)その他(千円)合計(千円)本社(東京都港区)オフィス――――30(5)神戸リサーチラボ(兵庫県神戸市中央区)オフィス検査施設――――5(1)物流倉庫(兵庫県神戸市須磨区)保管設備――――― (注) １．上記金額には消費税等は含まれておりません。 ２．帳簿価額のうち「その他」は、工具・器具及び備品とソフトウェアであります。 ３．従業員数は、就業人員数であり、臨時雇用者数は、年間の平均人員を( )外書で記載しております。 ４．当社の事業所は全て賃借中のものであります。 賃借している主要な設備として以下のものがあります。 2024年12月31日現在事業所名(所在地)設備の内容従業員数(名)土地面積(㎡)年間賃借料又はリース料(千円)本社(東京都港区)オフィス30(5)304.6234,276神戸リサーチラボ(兵庫県神戸市中央区)オフィス検査施設5(1)254.8012,429物流倉庫(兵庫県神戸市須磨区)保管設備―32.402,016 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３ 【設備の新設、除却等の計画】 当社の設備投資については、景気予測・業界動向・投資効率等を総合的に勘案して策定しております。 なお、重要な設備の新設、除却計画はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 1,088,997,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 17,919,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 49 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 5 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 10,609,985 |
Investment
| 株式の保有状況 | (5) 【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、株式を取得し保有する場合にその目的から、もっぱら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする投資株式を「純投資株式」、純投資株式以外で中長期的な企業価値の向上に寄与すると判断したものを「純投資以外の目的である投資株式」としております。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式ａ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容当社は純投資目的以外の投資株式について、成長戦略に則った業務提携関係の維持・強化等、当社の中長期的な企業価値の向上に繋がると判断される場合のみに、保有する方針としています。 ｂ．銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数(銘柄)貸借対照表計上額の合計額(千円)非上場株式――非上場株式以外の株式―― ｃ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報該当事項はありません。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。 ④ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的から純投資目的以外の目的に変更したもの該当事項はありません。 ⑤ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの該当事項はありません。 |
Shareholders
| 大株主の状況 | (6) 【大株主の状況】 2024年12月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数(株)発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(％) 楽天証券株式会社東京都港区南青山２丁目６番２１号739,0002.97 アステラス製薬株式会社東京都中央区日本橋本町２丁目５－１号727,2002.92 東京短資株式会社東京都中央区日本橋室町４丁目４－１０号580,0002.33 BNP PARIBAS FINANCIAL MARKETS(常任代理人 BNPパリバ証券株式会社 代表取締役社長 リョン トニー)20 BOULEVARD DES ITALIENS, 75009 PARIS FRANCE(東京都千代田区丸の内１丁目９－１ グラントウキョウノースタワー)559,7002.25 浦田 泰生東京都港区498,9002.00 株式会社SBI証券東京都港区六本木１丁目６番１号371,9141.49 日本証券金融株式会社東京都中央区日本橋茅場町１丁目２－１０号371,3001.49 YUANTA SECURITIES CO., LTD-RETAIL ACCOUNT(常任代理人 シティバンク、エヌ・エイ東京支店 カストディ業務部長 石川 潤)13F,NO.225,SECTION3,NANJING E.ROAD,TAIPEI,104 TAIWAN,R.O.C.(東京都新宿区新宿６丁目２７番３０号)316,3001.27 松井証券株式会社東京都千代田区麹町１丁目４番地240,1000.96 中西 均北海道札幌市北区237,3000.95計－4,641,71418.67 |
| 株主数－金融機関 | 2 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 26 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 62 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 18 |
| 株主数－個人その他 | 13,867 |
| 株主数－その他の法人 | 101 |
| 株主数－計 | 14,076 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | 中西 均 |
| 株主総利回り | 0 |
| 株主総会決議による取得の状況 | (1) 【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | (3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 区分株式数（株）価額の総額（千円）当事業年度における取得自己株式12,500―当期間における取得自己株式―― (注) １．当事業年度における取得自己株式12,500株は、譲渡制限付株式の無償取得によるものです。 ２．当期間における取得自己株式には、2025年３月１日から本有価証券報告書提出日までの無償取得及び単元未満株式の買取による株式数は含めておりません。 |
Shareholders2
| 発行済株式及び自己株式に関する注記 | １．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項 当事業年度期首株式数(株)当事業年度増加株式数(株)当事業年度減少株式数(株)当事業年度末株式数(株) 発行済株式 普通株式 (注)１19,717,1005,244,500―24,961,600合計19,717,1005,244,500―24,961,600自己株式 普通株式 (注)２88,73812,500─101,238合計88,73812,500─101,238 (注) １．普通株式の発行済株式総数の増加は、第19回新株予約権の権利行使による増加1,148,100株、第20回新株予約権の権利行使による増加4,000,000株、譲渡制限付株式報酬としての新株の発行による増加96,400株であります。 ２．普通株式の自己株式の増加は、譲渡制限付株式の無償取得による増加12,500株であります。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | EY新日本有限責任監査法人 |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2025年３月27日オンコリスバイオファーマ株式会社取締役会 御中 EY新日本有限責任監査法人東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士冨 田 哲 也 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士牧 野 幸 享 ＜財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているオンコリスバイオファーマ株式会社の2024年１月１日から2024年12月31日までの第21期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、オンコリスバイオファーマ株式会社の2024年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 委託研究開発費の期間帰属監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社はウイルス遺伝子改変技術を活用した新規がん治療薬及び検査薬の販売を目指す研究開発先行型の創薬バイオベンチャーであり、現在保有する複数のパイプラインについて、市場販売の前提となる当局の新薬承認取得に向けて研究開発活動を継続的に行っている状況である。 その結果として、【注記事項】 （損益計算書関係）に記載のとおり、当事業年度において1,088,997千円の研究開発費が計上されている。 会社が計上する研究開発費は金額的な重要性があるだけでなく、研究開発が将来の収益獲得の源泉となる重要な活動であることから、質的な重要性も高い。 さらに、会社は複数のテーマに関する研究開発活動を外部の受託企業に委託している。 委託研究開発はその成果の受領が確認できたタイミングで費用計上されるが、委託する開発業務の種類や内容及び支払条件が多岐にわたり、いつの時点で開発の成果を受領したかについての判断が適切に行われないことにより、誤った期間に研究開発費が計上されるリスクが存在する。 上記の理由により、当監査法人は、委託研究開発費の期間帰属の適切性が、監査上の主要な検討事項であると判断した。 当監査法人は、委託研究開発費の期間帰属の適切性を検討するため、主として以下の監査手続を実施した。 ・委託研究開発費の期間帰属の適切性に関連する内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。 ・研究開発活動について、経営者への質問、重要会議の議事録の閲覧により、進捗状況について理解を得た。 ・重要な委託研究開発について、契約内容や契約条件を把握するため、関連する契約書を閲覧した。 ・当事業年度に計上されている金額的に重要な委託研究開発費について、請求書や委託先からの成果報告書等の外部証憑を閲覧した。 ・前払金残高のうち金額的に重要な案件について、契約書や請求書等を閲覧し、会社担当者への質問により委託研究開発の進捗に関する理解との整合性を検討した。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、オンコリスバイオファーマ株式会社の2024年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。 当監査法人は、オンコリスバイオファーマ株式会社が2024年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。 財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。 なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。 内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。 ・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手するために、内部統制の監査を計画し実施する。 監査人は、内部統制報告書の監査に関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等（３）【監査の状況】 に記載されている。 利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 (注) １．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．XBRLデータは監査の対象には含まれておりません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 委託研究開発費の期間帰属監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社はウイルス遺伝子改変技術を活用した新規がん治療薬及び検査薬の販売を目指す研究開発先行型の創薬バイオベンチャーであり、現在保有する複数のパイプラインについて、市場販売の前提となる当局の新薬承認取得に向けて研究開発活動を継続的に行っている状況である。 その結果として、【注記事項】 （損益計算書関係）に記載のとおり、当事業年度において1,088,997千円の研究開発費が計上されている。 会社が計上する研究開発費は金額的な重要性があるだけでなく、研究開発が将来の収益獲得の源泉となる重要な活動であることから、質的な重要性も高い。 さらに、会社は複数のテーマに関する研究開発活動を外部の受託企業に委託している。 委託研究開発はその成果の受領が確認できたタイミングで費用計上されるが、委託する開発業務の種類や内容及び支払条件が多岐にわたり、いつの時点で開発の成果を受領したかについての判断が適切に行われないことにより、誤った期間に研究開発費が計上されるリスクが存在する。 上記の理由により、当監査法人は、委託研究開発費の期間帰属の適切性が、監査上の主要な検討事項であると判断した。 当監査法人は、委託研究開発費の期間帰属の適切性を検討するため、主として以下の監査手続を実施した。 ・委託研究開発費の期間帰属の適切性に関連する内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。 ・研究開発活動について、経営者への質問、重要会議の議事録の閲覧により、進捗状況について理解を得た。 ・重要な委託研究開発について、契約内容や契約条件を把握するため、関連する契約書を閲覧した。 ・当事業年度に計上されている金額的に重要な委託研究開発費について、請求書や委託先からの成果報告書等の外部証憑を閲覧した。 ・前払金残高のうち金額的に重要な案件について、契約書や請求書等を閲覧し、会社担当者への質問により委託研究開発の進捗に関する理解との整合性を検討した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | 委託研究開発費の期間帰属 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、個別 | ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等（３）【監査の状況】 に記載されている。 |
BS資産
| 未収入金 | 102,417,000 |
| 長期前払費用 | 9,955,000 |
| 投資その他の資産 | 100,614,000 |
BS負債、資本
| 短期借入金 | 127,776,000 |
| 未払金 | 52,287,000 |
| 未払法人税等 | 31,885,000 |
| 未払費用 | 20,451,000 |
| リース債務、流動負債 | 10,177,000 |
| 資本剰余金 | 2,694,489,000 |
| 利益剰余金 | -5,057,978,000 |
| 株主資本 | 2,744,529,000 |
| 負債純資産 | 3,198,858,000 |
PL
| 販売費及び一般管理費 | 1,712,787,000 |
| 営業利益又は営業損失 | -1,681,403,000 |
| 受取利息、営業外収益 | 2,145,000 |
| 受取配当金、営業外収益 | 5,000 |
| 為替差益、営業外収益 | 43,775,000 |
| 営業外収益 | 45,966,000 |
| 支払利息、営業外費用 | 4,597,000 |
| 営業外費用 | 28,473,000 |
| 特別損失 | 17,104,000 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 3,763,000 |
| 法人税等 | 3,763,000 |
PL2
| 株主資本以外の項目の当期変動額（純額） | -7,003,000 |
| 当期変動額合計 | 1,278,112,000 |
FS_ALL
| 現金及び現金同等物の残高 | 2,165,918,000 |
| 役員報酬、販売費及び一般管理費 | 101,053,000 |
| 現金及び現金同等物に係る換算差額 | 23,504,000 |
| 現金及び現金同等物の増減額 | 878,155,000 |
| 研究開発費、販売費及び一般管理費 | 1,088,997,000 |
営業活動によるキャッシュ・フロー
| 減価償却費、営業活動によるキャッシュ・フロー | 815,000 |
| 受取利息及び受取配当金、営業活動によるキャッシュ・フロー | -2,150,000 |
| 支払利息、営業活動によるキャッシュ・フロー | 4,597,000 |
| 為替差損益（△は益）、営業活動によるキャッシュ・フロー | -28,429,000 |
| 棚卸資産の増減額（△は増加）、営業活動によるキャッシュ・フロー | 764,000 |
| その他、営業活動によるキャッシュ・フロー | 11,504,000 |
| 小計、営業活動によるキャッシュ・フロー | -2,014,856,000 |
| 利息及び配当金の受取額、営業活動によるキャッシュ・フロー又は投資活動によるキャッシュ・フロー | 2,049,000 |
| 利息の支払額、営業活動によるキャッシュ・フロー又は財務活動によるキャッシュ・フロー | -4,337,000 |
財務活動によるキャッシュ・フロー
| 長期借入金の返済による支出、財務活動によるキャッシュ・フロー | -94,444,000 |
| リース債務の返済による支出、財務活動によるキャッシュ・フロー | -11,925,000 |
投資活動によるキャッシュ・フロー
| 有形固定資産の取得による支出、投資活動によるキャッシュ・フロー | -3,519,000 |
概要や注記
| 連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組み、経理の状況 | 当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取り組みを行っております。 具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、又は会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備するため、監査法人等が主催する研修に参加しています。 |
| 主要な販売費及び一般管理費 | ※２．販売費に属する費用のおおよその割合は前事業年度70.6％、当事業年度65.5％、一般管理費に属する費用のおおよその割合は前事業年度29.4％、当事業年度34.5％であります。 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。 前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)役員報酬101,308千円101,053千円給与手当200,165 212,782 研究開発費1,351,940 1,088,997 業務委託費84,542 90,665 租税公課25,552 40,982 特許関連費31,293 32,589 |
| 一般管理費及び当期製造費用に含まれる研究開発費 | ※３．販売費及び一般管理費に含まれる研究開発費の総額 前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)研究開発費1,351,940千円1,088,997千円 |
| 顧客との契約から生じる収益の金額の注記 | ※１．顧客との契約から生じる収益売上高については、顧客との契約から生じる収益及びそれ以外の収益を区分して記載しておりません。 顧客との契約から生じる収益の金額は、財務諸表「注記事項（収益認識関係）１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報」に記載してあります。 |
| 新株予約権等に関する注記 | ２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項区分新株予約権の内訳新株予約権の目的となる株式の種類新株予約権の目的となる株式の数(株)当事業年度末残高(千円)当事業年度期首当事業年度増加当事業年度減少当事業年度末提出会社第19回新株予約権普通株式1,148,100―1,148,100――第20回新株予約権普通株式―4,000,0004,000,000――ストック・オプションとしての新株予約権―――――7,680合計―1,148,1004,000,0005,148,100―7,680 (変動事由の概要) 第20回新株予約権の発行による増加 4,000,000株 第19回新株予約権の権利行使による減少 1,148,100株 第20回新株予約権の権利行使による減少 4,000,000株 |
| 配当に関する注記 | ３．配当に関する事項該当事項はありません。 |
| 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係 | ※１ 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係 前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)現金及び預金勘定1,532,844千円2,411,001千円預入期間が３か月を超える定期預金△245,081△245,082現金及び現金同等物1,287,7632,165,918 |
| 製品及びサービスごとの情報 | １．製品及びサービスごとの情報製品及びサービスの区分が報告セグメント区分と同一であるため、記載を省略しております。 単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しています。 |
| 売上高、地域ごとの情報 | (1) 売上高 (単位：千円)日本米国その他アジア合計─31,384─31,384 (注) 売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。 |
| 有形固定資産、地域ごとの情報 | (2) 有形固定資産本邦以外に所在している有形固定資産がないため該当事項はありません。 |
| 主要な顧客ごとの情報 | ３．主要な顧客ごとの情報 (単位：千円)顧客の名称又は氏名売上高関連するセグメント名Transposon Therapeutics31,384創薬事業 |
| 報告セグメントごとの負ののれん発生益を認識する要因となった事象の概要 | 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】 当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 |
| 貸借対照表 | ① 【貸借対照表】 (単位：千円) 前事業年度(2023年12月31日)当事業年度(2024年12月31日)資産の部 流動資産 現金及び預金1,532,8442,411,001 貯蔵品5,3424,578 前払金282,602480,969 前払費用33,33853,448 未収入金51,781102,417 未収消費税等49,96445,829 その他9─ 流動資産合計1,955,8833,098,244 固定資産 有形固定資産 建物3,1283,128 減価償却累計額△3,128△3,128 建物（純額）―─ 機械及び装置924924 減価償却累計額△924△924 機械及び装置（純額）―─ 工具、器具及び備品66,96767,782 減価償却累計額△66,967△67,782 工具、器具及び備品（純額）―─ 有形固定資産合計―─ 投資その他の資産 関係会社株式20,93620,936 出資金100100 関係会社長期貸付金42,54947,445 敷金及び保証金20,99022,174 長期前払費用1359,955 その他44 投資その他の資産合計84,714100,614 固定資産合計84,714100,614 資産合計2,040,5983,198,858 (単位：千円) 前事業年度(2023年12月31日)当事業年度(2024年12月31日)負債の部 流動負債 短期借入金127,776127,776 リース債務7,56510,177 未払金193,35452,287 未払費用19,11920,451 未払法人税等18,84431,885 預り金11,8709,812 流動負債合計378,531252,390 固定負債 長期借入金161,100166,656 リース債務18,72920,031 退職給付引当金8,1407,570 固定負債合計187,969194,258 負債合計566,500446,649純資産の部 株主資本 資本金3,623,1655,108,160 資本剰余金 資本準備金1,209,5902,694,489 資本剰余金合計1,209,5902,694,489 利益剰余金 その他利益剰余金 繰越利益剰余金△3,373,199△5,057,978 利益剰余金合計△3,373,199△5,057,978 自己株式△142△142 株主資本合計1,459,4132,744,529 新株予約権14,6837,680 純資産合計1,474,0972,752,209負債純資産合計2,040,5983,198,858 |
| 損益計算書 | ② 【損益計算書】 (単位：千円) 前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)売上高※１ 63,038※１ 31,384売上原価 役務原価32,433─ 製品期首棚卸高8,434─ 合計8,434─ 製品他勘定振替高8,434─ 製品期末棚卸高―─売上総利益30,60431,384販売費及び一般管理費※２,※３ 1,960,591※２,※３ 1,712,787営業損失（△）△1,929,986△1,681,403営業外収益 受取利息1,4752,145 受取配当金35 助成金収入2,953─ 為替差益27,59843,775 その他17740 営業外収益合計32,20845,966営業外費用 支払利息3,6024,597 譲渡制限付株式報酬償却6296,205 新株予約権発行費3,0297,202 株式交付費8,77710,394 その他―73 営業外費用合計16,03828,473経常損失（△）△1,913,816△1,663,911特別利益 固定資産売却益136─ 特別利益合計136─特別損失 減損損失※４ 21,898※４ 17,104 特別損失合計21,89817,104税引前当期純損失（△）△1,935,578△1,681,015法人税、住民税及び事業税2,9263,763法人税等合計2,9263,763当期純損失（△）△1,938,505△1,684,778 |
| 株主資本等変動計算書 | ③ 【株主資本等変動計算書】 前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) (単位：千円) 株主資本資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計資本準備金資本剰余金合計その他利益剰余金利益剰余金合計繰越利益剰余金当期首残高3,000,000586,425586,425△1,434,694△1,434,694△1422,151,589当期変動額 新株の発行623,165623,165623,165 1,246,330当期純損失（△） △1,938,505△1,938,505 △1,938,505株主資本以外の項目の当期変動額 （純額） 当期変動額合計623,165623,165623,165△1,938,505△1,938,505―△692,175当期末残高3,623,1651,209,5901,209,590△3,373,199△3,373,199△1421,459,413 新株予約権純資産合計当期首残高7,6802,159,269当期変動額 新株の発行 1,246,330当期純損失（△） △1,938,505株主資本以外の項目の当期変動額 （純額）7,0037,003当期変動額合計7,003△685,172当期末残高14,6831,474,097 当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日) (単位：千円) 株主資本資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計資本準備金資本剰余金合計その他利益剰余金利益剰余金合計繰越利益剰余金当期首残高3,623,1651,209,5901,209,590△3,373,199△3,373,199△1421,459,413当期変動額 新株の発行1,484,9951,484,8981,484,898 2,969,893当期純損失（△） △1,684,778△1,684,778 △1,684,778株主資本以外の項目の当期変動額 （純額） 当期変動額合計1,484,9951,484,8981,484,898△1,684,778△1,684,778─1,285,115当期末残高5,108,1602,694,4892,694,489△5,057,978△5,057,978△1422,744,529 新株予約権純資産合計当期首残高14,6831,474,097当期変動額 新株の発行 2,969,893当期純損失（△） △1,684,778株主資本以外の項目の当期変動額 （純額）△7,003△7,003当期変動額合計△7,0031,278,112当期末残高7,6802,752,209 |
| 重要な会計方針、財務諸表 | (重要な会計方針)１．有価証券の評価基準及び評価方法 子会社株式及び関連会社株式 移動平均法による原価法 ２．棚卸資産の評価基準及び評価方法貯蔵品個別法による原価法(貸借対照表価額については収益性の低下に基づく簿価切り下げの方法により算定) ３．固定資産の減価償却の方法(1) 有形固定資産(リース資産を除く)建物及び2016年４月１日以後に取得した付属設備並びに構築物については定額法、その他については定率法なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。 建物 ３～15年工具、器具及び備品 ３～８年 (2) リース資産リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法 ４．繰延資産の処理方法 株式交付費 支出時に全額費用処理しております。 ５．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。 ６．引当金の計上基準 退職給付引当金従業員の退職給付に備えるため、退職給付引当金及び退職給付費用の計算に、退職給付に係る期末自己都合要支給額を退職給付債務とする方法を用いた簡便法を適用しております。 ７．重要な収益及び費用の計上基準当社の顧客との契約から生じる収益に関する主要な事業における主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下のとおりであります。 なお、取引の対価は通常、履行義務を充足してから１年以内に受領しており、重要な金融要素は含まれておりません。 (1) ライセンス契約に基づく収入当社は医薬品のライセンス導出契約の締結に伴う契約一時金、マイルストン収入、治験薬販売及び製造開発負担金等による収益を得ております。 契約締結から終了までの履行義務が一時点で充足される場合には、履行義務が充足された時点で収益計上し、一時点で充足されない場合には、契約負債として計上し、履行義務の充足に従い契約期間にわたって収益を認識しております。 また、顧客との契約における対価に変動対価が含まれている場合には、変動対価の額に関する不確実性が事後的に解消される際に、解消される時点までに計上された収益の著しい減額が発生しない可能性が高い部分に限り、取引価格に含めております。 (2) その他の収益当社は他の研究機関に対して医薬品の製造受託による収益を認識しております。 製造受託による収入は製造品を顧客に引き渡し、検収が完了した時点で、支配が顧客に移転し、履行義務が充足されることから、当該時点で収益を認識しております。 ８．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。 ９．その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項 関連する会計基準の定めが明らかでない場合に採用した会計処理の原則及び手続譲渡制限付株式報酬制度当社の譲渡制限付株式報酬制度に基づき、当社の取締役及び従業員に支給した報酬については、対象勤務期間にわたって費用処理しております。 |
| 重要な会計上の見積り、財務諸表 | (重要な会計上の見積り) 該当事項はありません。 |
| 有価証券関係、財務諸表 | (有価証券関係)１．子会社株式及び関連会社株式子会社株式は、市場価格のない株式等のため、子会社株式の時価を記載しておりません。 なお、市場価格のない株式等である子会社株式の貸借対照表計上額は次のとおりです。 （単位：千円）区分前事業年度（2023年12月31日）当事業年度（2024年12月31日）子会社株式20,93620,936計20,93620,936 ２．その他有価証券前事業年度(2023年12月31日)該当事項はありません。 当事業年度(2024年12月31日)該当事項はありません。 ３．売却したその他有価証券前事業年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日）該当事項はありません。 当事業年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日）該当事項はありません。 ４．減損処理を行った有価証券前事業年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日）該当事項はありません。 当事業年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日）該当事項はありません。 |
| 税効果会計関係、財務諸表 | (税効果会計関係)１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳 前事業年度(2023年12月31日) 当事業年度(2024年12月31日)繰延税金資産 製品3,980千円 3,980千円未払事業税4,872 8,615 税務上の繰越欠損金(注２)3,497,607 3,732,437 一括償却資産582 388 減価償却超過額45,129 43,782 退職給付引当金2,492 2,318 譲渡制限付株式報酬― 5,486 敷金引当金4,194 4,194 繰延税金資産小計3,558,860 3,801,205 税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額(注２)△3,497,607 △3,732,437 将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額△61,253 △68,767 評価性引当額(注１)△3,558,860 △3,801,205 繰延税金資産合計― ― (注) １．評価性引当額が242,344千円増加しております。 この増加の主な内容は、税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額を234,830千円を追加的に認識したことに伴うものであります。 ２．税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額前事業年度（2023年12月31日） １年以内１年超２年以内２年超３年以内３年超４年以内４年超５年以内５年超合計税務上の繰越欠損金(a)268,400273,704334,419380,914―2,240,1673,497,607評価性引当額△268,400△273,704△334,419△380,914―△2,240,167△3,497,607繰延税金資産――――――― (a) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。 当事業年度（2024年12月31日） １年以内１年超２年以内２年超３年以内３年超４年以内４年超５年以内５年超合計税務上の繰越欠損金(a)273,704334,419380,914―117,9142,625,4833,732,437評価性引当額△273,704△334,419△380,914―△117,914△2,625,483△3,732,437繰延税金資産――――――― (a) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。 ２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主な項目別内訳税引前当期純損失のため、記載を省略しております。 |
| 企業結合等関係、財務諸表 | (企業結合等関係)該当事項はありません。 |
| 収益認識関係、財務諸表 | (収益認識関係)１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報 前事業年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日）（単位：千円）一時点で移転される財又はサービス63,038一定の期間にわたり移転される財又はサービス―顧客との契約から生じる収益63,038その他の収益―外部顧客への売上高63,038 当事業年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日）（単位：千円）一時点で移転される財又はサービス31,384一定の期間にわたり移転される財又はサービス―顧客との契約から生じる収益31,384その他の収益―外部顧客への売上高31,384 ２．顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報（重要な会計方針）７．重要な収益及び費用の計上基準に記載のとおりであります。 ３．顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当該契約から生じる当事業年度末において存在する顧客との契約から翌事業年度以降に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関する情報(1) 契約資産及び契約負債の残高等契約資産及び契約負債の残高が存在しないため、記載を省略しております。 (2) 残存履行義務に配分した取引価格当社において、個別の予想契約期間が1年を超える重要な取引がないため、実務上の簡便法を使用し、残存履行義務に関する情報の記載を省略しております。 |
| 重要な後発事象、財務諸表 | (重要な後発事象)（減資） 当社は、2025年２月７日開催の取締役会において、2025年３月27日の第21回定時株主総会に、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分の件を付議することを決議し、同定時株主総会で承認可決されました。 １．資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分の目的欠損金を填補し、財務体質の健全化と将来の剰余金の配当等の株主還元策の実現を目指すとともに、今後の資本政策上の柔軟性及び機動性を確保することを目的としております。 ２．資本金及び資本準備金の額の減少の内容会社法第447条第１項及び第448条第１項の規定に基づき、資本金及び資本準備金の額を減少させ、その他資本剰余金に振り替えるものであります。 （１）減少する資本金及び資本準備金の額資本金5,108,160,255円のうち2,363,488,517円資本準備金2,694,489,484円のうち2,694,489,484円（２）増加するその他資本剰余金の額その他資本剰余金5,057,978,001円 ３. 剰余金の処分の内容会社法第452条の規定に基づき、資本金及び資本準備金の額の減少の効力発生を条件に、その他資本剰余金5,057,978,001円を全額減少させ、繰越利益剰余金に振り替え、欠損填補に充当するものであります。 （１） 減少する剰余金の項目及びその額 その他資本剰余金5,057,978,001円（２） 増加する剰余金の項目及びその額 繰越利益剰余金5,057,978,001円 ５．減資の日程（１）取締役会決議日 2025年２月７日（２）定時株主総会決議日 2025年３月27日（３）債権者異議申述公告日 2025年４月11日（予定）（４）債権者異議申述最終期日 2025年５月12日（予定）（５）効力発生日 2025年５月31日（予定） |
| 有形固定資産等明細表 | 【有形固定資産等明細表】 資産の種類当期首残高(千円)当期増加額(千円)当期減少額(千円)当期末残高(千円)当期末減価償却累計額又は償却累計額(千円)当期償却額(千円)差引当期末残高有形固定資産 建物3,128――(―)3,1283,128――機械及び装置924――(―)924924――工具、器具及び備品66,96717,91917,104(17,104)67,78267,782815―有形固定資産計71,02017,91917,104(17,104)71,83571,835815―長期前払費用13532,02722,2079,955――9,955 (注) １．当期減少額のうち（ ）内は内書きで減損損失の計上額であります。 ２．当期増加額のうち主なものは次のとおりであります。 工具、器具及び備品の主な増加額は、保管機器14,400千円、及び検査機器3,170千円であります。 ３．当期減少額のうち主なものは次のとおりであります。 工具、器具及び備品の主な減少額は、保管機器及び検査機器等の減損処理による減損損失17,104千円であります。 |
| 引当金明細表 | 【引当金明細表】 該当事項はありません。 |
| 主な資産及び負債の内容 | (2) 【主な資産及び負債の内容】 ① 流動資産イ．現金及び預金 区分金額(千円)現金383預金 普通預金1,865,507外貨普通預金300,028定期預金245,082小計2,410,617合計2,411,001 ロ．貯蔵品 品目金額(千円)貯蔵品 研究用消耗品4,578合計4,578 ハ．前払金相手先別内訳 種類金額(千円)Henogen SA461,422BioReliance19,547合計480,969 ニ．未収入金相手先別内訳 種類金額(千円)Medigen Biotechnology 101,125Oncolys USA1,292合計102,417 ② 流動負債イ．未払金相手先別内訳 相手先金額（千円）Oncolys USA Inc.18,179株式会社JACリクルートメント5,412パソナ株式会社3,493和研薬株式会社3,413株式会社アカリク2,198その他19,591合計52,287 |
| その他、財務諸表等 | (3) 【その他】 当事業年度における半期情報等 中間会計期間当事業年度売上高(千円)31,38431,384税引前中間(当期)純損失金額(△)(千円)△752,997△1,681,015中間(当期)純損失金額(△)(千円)△754,868△1,684,778１株当たり中間(当期)純損失金額(△)(円)△36.96△77.17 |
| 提出会社の株式事務の概要 | 第６ 【提出会社の株式事務の概要】 事業年度１月１日から12月31日まで定時株主総会事業年度終了後３ヶ月以内基準日12月31日剰余金の配当の基準日６月30日12月31日１単元の株式数100株単元未満株式の買取り 取扱場所(特別口座)東京都千代田区丸の内一丁目４番１号 三井住友信託銀行株式会社 証券代行部株主名簿管理人(特別口座)東京都千代田区丸の内一丁目４番１号 三井住友信託銀行株式会社取次所―買取手数料株式の売買の委託に係る手数料相当額として別途定める金額公告掲載方法電子公告により行う。 ただし、電子公告によることができない事故その他やむを得ない事由が生じたときは、日本経済新聞に掲載して行う。 公告掲載URL http://www.oncolys.com/jp/ir/ir.html株主に対する特典該当事項はありません。 (注) 当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができない旨、定款に定めています。 (1) 会社法第189条第２項各号に掲げる権利 (2) 会社法第166条第１項の規定による請求をする権利(3) 株主の有する株式数に応じて募集株式の割当て及び募集新株予約権の割当てを受ける権利 |
| 提出会社の親会社等の情報 | １ 【提出会社の親会社等の情報】 当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。 |
| その他の参考情報 | ２ 【その他の参考情報】 当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。 (1) 有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書事業年度(第20期)(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)2024年３月29日関東財務局長に提出。 (2) 内部統制報告書及びその添付書類2024年３月29日関東財務局長に提出。 (3) 四半期報告書及び確認書(第21期第１四半期)(自 2024年１月１日 至 2024年３月31日)2024年５月10日関東財務局長に提出。 (4) 半期報告書及び確認書(第21期中)(自 2024年１月１日 至 2024年６月30日)2024年８月９日関東財務局長に提出。 (5) 臨時報告書2024年４月３日関東財務局長に提出。 金融商品取引法第24条の５第４項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２の規定に基づく臨時報告書であります。 (6) 有価証券届出書(行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の発行)及びその添付書類2024年６月14日関東財務局長に提出 |
| 提出会社の保証会社等の情報 | 第二部 【提出会社の保証会社等の情報】 該当事項はありません。 |
| 提出会社の経営指標等 | 提出会社の経営指標等 回次第17期第18期第19期第20期第21期決算年月2020年12月2021年12月2022年12月2023年12月2024年12月売上高(千円)314,179642,494976,18263,03831,384経常損失(△)(千円)△1,723,537△1,500,888△1,163,008△1,913,816△1,663,911当期純損失(△)(千円)△2,095,087△1,615,439△1,148,938△1,938,505△1,684,778持分法を適用した場合の投資利益(千円)―――――資本金(千円)7,436,5379,039,5163,000,0003,623,1655,108,160発行済株式総数(株)14,641,90017,405,20017,405,20019,717,10024,961,600純資産額(千円)2,003,3253,593,9922,159,2691,474,0972,752,209総資産額(千円)2,796,4134,291,8762,650,9592,040,5983,198,858１株当たり純資産額(円)136.43206.86124.2074.35110.40１株当たり配当額(円)―――――(１株当たり中間配当額)(―)(―)(―)(―)(―)１株当たり当期純損失金額(△)(円)△145.58△95.50△66.31△108.92△77.17潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額(円)―――――自己資本比率(％)71.483.681.271.585.8自己資本利益率(％)―――――株価収益率(倍)―――――配当性向(％)―――――営業活動によるキャッシュ・フロー(千円)△1,465,199△1,741,827△1,717,135△1,336,922△2,020,088投資活動によるキャッシュ・フロー(千円)△37,577△94220,117△5,392△4,705財務活動によるキャッシュ・フロー(千円)242,2613,091,384△113,8301,142,5422,879,444現金及び現金同等物の期末残高(千円)1,822,8503,209,6351,466,2011,287,7632,165,918従業員数(名)3233333435(外、平均臨時雇用者数)(5)(3)(4)(6)(6)株主総利回り(％)78.227.527.429.526.9(比較指標：配当込みTOPIX)(％)(107.4)(121.1)(118.1)(151.5)(182.5)最高株価(円)3,8201,938694880918最低株価(円)1,051500466504420 (注) １．持分法を適用した場合の投資利益については、第17期から第19期は利益基準及び利益剰余金基準から見て重要性の乏しい関連会社であるため、第20期から第21期は関連会社がないため記載しておりません。 ２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。 ３．自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。 ４．株価収益率については、１株当たり当期純損失を計上しているため記載しておりません。 ５．最高株価及び最低株価は、2022年４月４日より東京証券取引所（グロース市場）におけるものであり、それ以前は東京証券取引所マザーズにおけるものであります。 これに伴い、株主総利回りの算定に使用した比較指標につきましても、東証マザーズ指数から配当込みTOPIX(東証株価指数)に変更しております。 ６．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第19期の期首から適用しており、第19期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。 |