CoverPage
| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2025-03-28 |
| 英訳名、表紙 | Chiome Bioscience Inc. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長 小池 正道 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 東京都渋谷区本町三丁目12番１号 |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 03-6383-3561 |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | Japan GAAP |
| 連結決算の有無、DEI | false |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２【沿革】 年 月事 項2005年２月国立研究開発法人理化学研究所（以下、「理研」）および財団法人埼玉県産業振興公社との共同研究により開発された抗体作製技術であるADLib®システム(*)の実用化を目的として、東京都文京区にて株式会社カイオム・バイオサイエンス（資本金10,000千円）を設立2005年４月理研とADLib®システムの実用化を目的として共同研究契約を締結し、研究活動を開始2005年７月理研よりADLib®システムに関する発明の第三者へのサブライセンス権付き通常実施許諾権を取得2009年10月東京都新宿区に本社移転2010年８月国立研究開発法人科学技術振興機構、理研とADLib®システムの産業財産権に係わる特許権等譲渡契約締結2011年12月東京証券取引所マザーズに株式を上場2013年５月東京都渋谷区に本社移転2013年12月株式会社リブテック（以下「リブテック」）の発行済株式を過半数取得することにより子会社化2015年７月リブテックを吸収合併2015年10月株式会社イーベックへの資本参画2017年２月株式会社Trans Chromosomicsへの出資2018年12月がん治療用候補抗体Tb535H（現、CBA-1535）及び抗体改変技術Tribody®(*)の譲受契約締結2020年７月当社初の臨床開発品がん治療用候補抗体CBA-1205の第１相臨床試験(*)の開始2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所のマザーズ市場からグロース市場へ移行2022年６月Tribody®の世界初の臨床試験として、当社臨床開発品がん治療用候補抗体CBA-1535の第１相臨床試験の開始2025年３月監査等委員会設置会社へ移行（注）用語解説については、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」の末尾に記載しております。 |
| 事業の内容 | ３【事業の内容】 １．事業環境（１）当社が研究開発を手掛ける抗体医薬品 ヒトには、体内に侵入した細菌やウイルス等のタンパク質を異物（抗原）として認識し、その異物を攻撃、排除するために、体内で抗体というタンパク質を作る能力（抗原抗体反応）が備わっています。 これは免疫と言われる身体を守る防御システムの一つです。 こうして体内で作られた抗体は、特定の抗原にのみ結合する性質を持っており、正常な細胞とがん細胞を見分けたり、病気の原因となるタンパク質の機能を抑えたりすることができます。 この抗体というタンパク質を医薬品として体の外から投与するものが抗体医薬品です。 従来の低分子医薬品では、正常な細胞にも作用することで副作用を引き起こすこともありますが、抗体医薬品は、疾患に関連する細胞だけが持っている抗原をピンポイントで狙い撃ちするため、高い治療効果と安全性が期待されております。 現在、世界で承認されている抗体医薬は100品目を超えており、がんや自己免疫疾患の領域では目覚ましい治療効果をもたらしたものもあります。 しかしながら、膵臓がん、肺がん、アルツハイマー病、糖尿病合併症、筋萎縮性側索硬化症（ALS）等、未だに治療満足度、薬剤貢献度が低い疾患が残されており、また、既存の抗体治療薬よりも優れた抗体に対するニーズも存在します。 当社は、自社の技術プラットフォームを初めとする抗体・タンパク質周辺技術を最大限に活用して、そのようなアンメットニーズ(*)の高い分野に対する抗体創薬に取り組んでおります。 ＜抗原抗体反応＞ （２）抗体医薬品市場 抗体医薬品は、がんや自己免疫疾患等を中心に医療の現場で処方されており、近年の全世界医療用医薬品の市場においては抗体薬品を中心とするバイオ医薬品処方箋薬のシェアは３割を超え、売上高の上位100品目の半数以上を占めるまでになっております。 また、抗体薬物複合体（ADC(*)）やバイスペシフィック抗体(*)に代表される多価抗体などの次世代型抗体については、従来よりも有用性を高めた医薬品としての開発が進められ販売されるに至っており、今後も抗体医薬品市場の一層の拡大が期待されております。 （出典：Evaluate World Preview 2022） ２．当社のビジネスモデル（１）経営理念 当社は、「医療のアンメットニーズに創薬の光を」というミッションのもと、「アンメットニーズに対する抗体医薬の開発候補品を生み出すNo.１ベンチャー企業を目指す」という経営ビジョンを掲げ、アンメットニーズの高い疾患領域に対する抗体創薬と創薬支援を事業の基本として、成長性と安定性を兼備した経営を目指しております。 （２）ビジネスモデル 当社は、独自の抗体作製技術（ADLib®システム）をはじめとする複数の抗体作製技術を用いて治療薬や診断薬等の抗体医薬品候補を研究開発する「創薬事業」および「創薬支援事業」を展開しております。 「創薬事業」では、抗体医薬品の基礎・探索研究(*)、前臨床段階を主な事業領域として、アンメットニーズの高い疾患領域における抗体創薬研究を行い、医薬候補品を製薬企業等に導出(*)します。 また、当社のパイプライン(*)のうちCBA-1205やCBA-1535については、当社の収益性を最大化するため、初期臨床試験を実施したのちに導出を行います。 また、「創薬支援事業」では、製薬企業や診断薬企業、アカデミア等の研究機関で実施される創薬研究を支援するため、抗体などのタンパク質の発現・精製等のサービスや、当社の保有する抗体作製技術を用いた抗体作製サービスの提供、ADLib®システムを用いた抗体の親和性向上業務の提供を行います。 このように、当社は拡大する抗体医薬品市場において製薬企業等に製品やサービスの提供を行うことを主たる事業としており、これにより当社は、契約一時金、マイルストーン(*)、ロイヤルティ(*)、受託サービス料等の対価を企業等から受け取り収益を獲得します。 なお、上記の事業は「第５ 経理の状況 １財務諸表等 (１）財務諸表 注記事項」に掲げるセグメントの区分と同一であります。 ＜当社の収益モデル・事業系統図＞ ＜事業系統図（創薬事業）＞ ＜事業系統図（創薬支援事業）＞ （３）当社の基本戦略 当社はADLib®システムをはじめとする複数の抗体作製技術を用いて標的抗原に対する多様な抗体を作製し、リード抗体(*)を取得することで、有効な治療法がない重篤な疾患や、薬剤による治療満足度が低い疾患を中心とした、アンメットニーズの高い疾患に対する抗体医薬の開発候補品を生み出す、No.１ベンチャー企業を目指します。 （４）当社の基本戦略を遂行するための３つの強み・医薬品候補抗体を継続的に創出するための独自の「ADLib®システム」をはじめとする複数の抗体作製技術、タンパク質調製や抗体エンジニアリングに関する技術やノウハウ等からなる技術プラットフォームを保有していること・臨床開発機能を有し、自社による創薬テーマの設定から非臨床パッケージの構築、開発戦略および薬事戦略の立案、ならびにCMC(*)開発によるCMO(*)マネジメントなど、医薬品候補の創製から初期臨床開発までを最速で実施できる体制を確立していること・専門性の高い人材が持つネットワークを通じて、当社の研究開発の推進に最適なリソースや資源を獲得できること ３．事業内容（１）創薬事業 創薬事業は、アンメットニーズの高い疾患領域における抗体創薬研究と開発（共同開発を含む）を行い、その研究成果物であるリード抗体等の知的財産を製薬企業等に実施許諾し、契約一時金、マイルストーンおよびロイヤルティ、並びに共同開発等に係る収入等を獲得する事業です。 医薬品の開発には、一般的に基礎・探索研究、前臨床開発、臨床開発、申請・承認、製造・販売のプロセスがありますが、当社の創薬事業においては、基礎・探索研究段階から前臨床開発および初期臨床開発段階までの抗体医薬品開発の上流工程を主な事業領域としております。 本事業においては、自社で開発候補抗体（ヒト化抗体(*)、ヒト抗体）の前臨床データパッケージまでを作成し、早期導出を図ることを基本戦略としますが、CBA-1205やCBA-1535のように特定のプログラムにおいては抗体の価値を高め、収益性の向上が期待できる自社での初期臨床開発も行ってまいります。 また、当該事業領域におけるパイプラインは、自社の抗体作製技術等を用いた創薬研究活動や外部からの新規パイプラインの導入(*)によって、拡充を図ってまいります。 当社が保有しているパイプラインは下記のとおりです。 CBA-1205は、肝臓がんを中心とする固形がんの細胞表面に発現している抗原DLK-1というタンパク質に選択的に結合する遺伝子組換えヒトIgG1型モノクローナル抗体(*)です。 糖鎖改変技術によって抗体依存性細胞傷害活性（ADCC活性(*)）を増強させたファースト・イン・クラス(*)抗体で、DLK-1を発現するがん細胞を移植したマウスに対して強力な抗腫瘍活性を示します。 DLK-1は、幹細胞(*)や前駆細胞(*)のような未熟な細胞の増殖・分化を制御することが明らかにされていましたが、肝臓がんをはじめとする複数のがん細胞表面においてもDLK-1が発現しており、その増殖に関与していることが明らかにされています。 そのためDLK-1はがん治療における新たな標的分子としての可能性が期待されています。 CBA-1535は３つの抗原結合部位を有する多重特異性抗体で、抗原結合部位の内の２つは多くの固形がんに発現がみられるタンパク質5T4に結合し、残りの１つが免疫細胞であるＴ細胞(*)上のタンパク質CD3に結合する、Tribody®技術を用いて創製されたT cell engager(*)というカテゴリに入る、がん治療用候補抗体です。 患者さんが元来保有している免疫を司るＴ細胞の働きを活性化することで、がん細胞を攻撃します。 想定される適応疾患としては、悪性中皮腫、小細胞肺がんや非小細胞肺がんなどのアンメットニーズが高い領域での開発が期待されます。 PCDC(*)は、幅広い固形がん（肺がん、膵臓がん等）で発現が確認されているCDCP-1というタンパク質をターゲットとし、結合特性等に基づく広い有効域・安全域が期待される抗体です。 がん細胞上のCDCP-1に結合した後、細胞内に取り込まれやすい性質を利用して、抗体に薬物を結合したADC用途を中心とした開発が期待されます。 PTRY(*)は3つの分子を認識するTribody®技術を用いて創製したがん治療用候補抗体で、固形がんに発現が認められる「5T4」、免疫細胞であるT細胞上の「CD3」、免疫チェックポイント阻害に関与する「PD-L1」に結合するがん治療用の多重特異性抗体です。 T cell engagerに加えて免疫チェックポイント阻害機能を加えることで従来のがん免疫療法では十分に効果が期待できなかった患者さんへの新たな治療薬となることを期待しています。 また、複数の機能を一つの薬剤に持たせることで患者さんや医療現場の負担軽減、薬価抑制による医療経済への貢献にも有用な薬剤として期待されます。 PXLR(*)は、がん細胞により呼び寄せられる薬剤耐性環境の原因細胞である免疫抑制細胞を減少させ、薬剤耐性のがん微小環境を改善、再発抑制が期待される、がん治療用候補抗体です。 PFKR(*)はFractalkine (CX3CR1) receptorの機能阻害抗体であり、自己免疫性神経疾患等の病態進行を抑制することが期待されます。 また、2024年11月に旭化成ファーマ株式会社（以下、旭化成ファーマ）との間で、ライセンス契約を締結いたしました。 また、当社では、自社単独または共同研究により新規のターゲットに対する複数の抗体創薬プロジェクトを推進しております。 新規創薬プロジェクトの発足においては、大学・研究機関等から、従来の技術では抗体作製が困難な抗原情報を入手するなど、ターゲット（抗原）の獲得も積極的に行っております。 それらの抗原に対する抗体が、疾患モデル動物などを用いた評価により、治療効果を有する事を確認した場合、当社はその発明について共同出願を行い事業化の権利を確保した上で研究活動を推進いたします。 また当社の創薬力を向上するため、基礎的かつ高度な専門性を要求される分野において大学・研究機関等と共同研究を行い、当社が保有する抗体作製技術の改良や、創薬基盤技術における課題解決を図るなど技術革新にも取り組んでおります。 （２）創薬支援事業 製薬企業や診断薬企業、大学等の研究機関で実施される創薬研究を支援するため、抗体などのタンパク質の発現・精製等のサービスや、当社の保有するADLib®システム等の抗体作製技術を用いた抗体作製サービス、ADLib®システムを用いた抗体の親和性向上業務を提供することによってサービス料等の収入を獲得する事業です。 ＜主なサービスの内容＞サービス項目内 容タンパク質・抗原調製、抗体の発現精製抗体作製に必要な組換えタンパク質（抗原）や、研究開発用途の抗体などを細胞に発現させ、精製を行います。 種類に応じた発現・精製方法を選び、純度や物性の分析を行います。 安定発現細胞株作製安定的に組換えタンパク質（抗原や抗体）を供給できるように、遺伝子組換え技術を用いて、組換えタンパク質を効率よく発現する細胞株を作製します。 ADLib®システム等による抗体作製ADLib®システムやハイブリドーマ法(*)といった抗体作製技術を用い、創薬研究に用いるモノクローナル抗体作製を行います。 当社の抗体創薬の知識・ノウハウを活かし、顧客のニーズに合わせた抗体作製プランを提案いたします。 ADLib®システムを用いた抗体の親和性向上業務当社で培ったADLib®システムの技術・ノウハウを活かし抗体の結合力（抗体親和性）を向上させることで、より薬効の高い抗体医薬の精製が期待できます。 ４．当社の抗体作製技術（１） 抗体作製技術 当社は抗体作製技術のADLib®システムやTribody®作製技術など独自の抗体作製技術を保有し、また、汎用的な技術であるハイブリドーマ法、B cell cloning(*)などの複数の技術を用いて抗体作製を行っております。 また、それぞれの技術の特性を活かして統合的に運用することにより抗体作製力を最大化してまいります。 ＜抗体作製技術とその特徴＞抗体作製技術技術の特性ADLib®システム・抗原があれば10日前後という短期間で直接ヒトIgG抗体が獲れる・自律的多様化という独創的な抗体ライブラリ(*)の特徴を生かし、抗原特異的抗体(*)の取得から抗体の高親和性化までを連続的に行うことが可能・動物免疫(*)と異なり、自己抗原への免疫寛容(*)の影響を受けないため、理論的にはあらゆる配列のタンパク質を認識する抗体を取得できる可能性がある Tribody®・3つ以上の異なる抗原結合部位を持つ抗体であるTribody®およびその発展型多重特異性抗体のデザイン・エンジニアリング・創薬開発を可能にする技術プラットフォームをいう・CBA-1535のように腫瘍細胞の近傍でT細胞を活性化することにより、がん細胞を叩くT cell engagerというカテゴリや、複数の疾患関連細胞を架橋することでがん以外の疾患の治療薬も設計可能ハイブリドーマ法・動物免疫による抗体作製法で、最もよく用いられる・手法が確立されており、医薬品化された実績も多い・ヒト抗体産生動物を用いた場合、ヒト化の工程を経ずにヒト抗体を取得することができる B cell cloning・動物免疫を行った後、ハイブリドーマを作製せずに抗体の配列を決定するため、ハイブリドーマ法より短期間で目的の抗体を得ることができる・抗原特異的なB細胞(*)の検出率がハイブリドーマ法よりも高く、取りこぼしが少ない・ヒト抗体産生動物を用いた場合、ヒト化の工程を経ずにヒト抗体を取得することができる （２） 当社独自の抗体作製技術ADLib®システム① ADLib®システムの仕組み ニワトリのB細胞由来のDT40細胞(*)は、様々な種類の抗体を生み出すメカニズムを持っています。 当社では薬剤処理により人為的に活性化させて、試験管内において短期間で多種多様なモノクローナル抗体を産生する細胞集団（ライブラリ）を作り出しています。 そのライブラリの中からターゲットである抗原に特異的に結合する抗体を取得します。 この方法を当社では、ADLib®システム（トリ免疫細胞を用いたモノクローナル抗体作製システム：Autonomously Diversifying Library、総称してADLib®）と呼んでおります。 ＜ADLib®システムによる抗体作製のイメージ図＞ ② ヒトADLib®システムについて ヒトADLib®システムは、遺伝子組換え技術によりDT40細胞のトリ抗体遺伝子がヒト抗体遺伝子に置き換えられており、ヒト化の工程を経ることなく、ヒト抗体を直接取得することができます。 ＜ヒトADLib®システムの概略＞ ③ 従来の抗体作製技術との主な違い ADLib®システムは、従来の抗体作製技術とは異なるテクノロジーとして、次のような技術的特徴を有しております。 a．迅速な抗体取得 ADLib®システムでは、抗体セレクションの全工程を試験管内で実現したことにより、10日程度でターゲット特異的な抗体を判定することが可能で、他の技術と比較して抗体取得の判定期間が短い点が大きな特徴です。 競争の激しい医薬開発の分野では、いち早い特許取得が重要であり、この点で他の方法に比べて短期間で抗体を作製できるADLib技術には大きなメリットがあります。 b．従来の免疫法では困難な抗原に対する抗体取得 ヒトを含む動物は、体内に入ってきた異物に対しては免疫反応(*)が起きて抗体を作りますが、がんの様に、自分を構成している成分が何かのきっかけにより過剰に体内で増えて病気を引き起こすような場合には、そもそも自身の体の成分なので異物とはみなされず、免疫寛容とよばれる仕組みにより抗体を作ることができません。 進化の過程においてマウスとヒトの間でもほとんど変化することなく種を超えて受け継がれてきたタンパク質は非常に類似していることがあり、ヒトを構成する成分であってもマウスで抗体を取得することは容易ではありません。 しかし、試験管内で抗体が得られるADLib®システムは、生体外で抗体を作製するシステムなので、免疫寛容による制限を受けることはありません。 ５．特許ポートフォリオ（１）基盤技術に係る主要特許関連発明の名称出願人登録状況ヒトADLib®システムヒト抗体を産生する細胞当社日本・欧州・中国で成立。 抗体の取得方法当社日本・米国・欧州・中国で成立。 抗体可変領域の多様化を促進する方法当社日本・米国・欧州・中国で成立。 （２）リード抗体に係る主要特許関連発明の名称出願人登録状況CBA-1205in vivoで抗腫瘍活性を有する抗ヒトDlk-1抗体当社（リブテックから承継）日本、米国、欧州、中国を含む計７ヵ国で成立。 がん治療用医薬（レンバチニブ併用）当社日本、中国を含む計３ヵ国で成立。 米国、欧州他で出願中。 がん治療用医薬（FGFR4阻害剤併用）当社PCT出願済抗体組成物の精製方法当社PCT出願済CBA-15355T4及びCD3に対する3つの結合ドメインを含む融合タンパク質当社 日本・米国・英国・中国・欧州等計10ヵ国で成立。 PCDC抗CDCP1抗体当社日本、中国で成立。 米国、欧州他で出願中。 PTRY融合タンパク質イタリア CEINGE社当社PCT出願済PXLR抗ヒトCXCL1抗体公立大学法人大阪当社PCT出願済PFKR抗ヒトCX3CR1抗体国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター当社PCT出願済LIV-2008in vivoで抗腫瘍活性を有する抗ヒトTROP-2抗体（ヒト化）当社（リブテックから承継）日本、米国、欧州、中国を含む計10ヵ国で成立。 in vivoで抗腫瘍活性を有する抗ヒトTROP-2抗体（マウス）当社（リブテックから承継）米国を含む計７ヵ国で成立。 BMAA(*)抗セマフォリン3A抗体、並びにこれを用いたアルツハイマー病及び免疫・炎症性疾患の治療（公）横浜市立大学、当社 日本、米国、欧州で成立。 |
| 関係会社の状況 | ４【関係会社の状況】 該当事項はありません。 |
| 従業員の状況 | ５【従業員の状況】 （１）提出会社の状況 2024年12月31日現在従業員数（名）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（千円）47〔18〕44.86.17,378 セグメントの名称従業員数（名）創薬事業38〔14〕創薬支援事業全社（共通）9〔4〕計47〔18〕（注）１．従業員数は就業人員であります。 ２．従業員数欄の〔外書〕は、臨時従業員（人材会社からの派遣社員を含んでおります）の年間平均雇用人員であります。 ３．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。 ４．当社は、各事業に関する業務がそれぞれ密接に関連しているため、同一の従業員が複数の事業に従事しております。 ５．全社（共通）は、総務人事、財務経理、経営企画及び内部監査等の管理部門の従業員であります。 （２）労働組合の状況労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 （１）会社の経営の基本方針当社は創業以来、当社独自の抗体作製技術であるADLib®システムの技術開発、ならびに抗体医薬品の創製にむけた研究開発を行ってまいりました。 現在、当社では抗体作製に関する複数の技術を保有し、これまでの製薬企業やアカデミア等との協業を通じて培ってきた抗体創薬に関わる周辺の技術や知識も蓄積しております。 これらを活かし、アンメットニーズの高い疾患に対する抗体創薬の新規創製を進めるとともに、自社の臨床開発機能を活かし画期的な新薬の初期臨床開発、ならびに製薬企業等のパートナー企業の様々な研究開発ニーズに対して自社知識経験・技術に基づく解決法を提供するなど、新たな治療薬創出に注力する経営を進めております。 複数の抗体作製技術を用いることでリード抗体取得の可能性を高め、有効な治療法がない重篤な疾患や、薬剤による治療満足度が低い疾患を中心に「医療のアンメットニーズに創薬の光を」あてる研究開発を強く推進し、人類の健康に貢献をしてまいります。 （２）経営環境 「第１ 企業の概況 ３ 事業の内容 １．事業環境」に記載しております。 （３）目標とする経営指標 創薬事業においては、医療用医薬品の開発候補品となるリード抗体を創出し、臨床開発を目的として製薬企業に導出することで収益を得るビジネスに取り組んでおります。 当社が保有する開発候補品の収益性向上や導出確度の向上を鑑み、前臨床試験(*)段階、または、初期臨床試験を実施した後の導出を目指しております。 一般的には臨床開発を行い、医療用医薬品として承認に至る可能性が高まることによって、導出時に得られる収益性が高くなります。 しかしながら、臨床開発に入った抗体医薬品候補が承認に至るまでの成功確率は一般的に10～20％程度と言われているため、１つの開発品目だけに当社の事業や将来の収益の可能性を依存することは経営上の様々なリスクが大きくなります。 従いまして、当社は研究開発の各段階において、複数の開発品目を保有することで事業全体の成功確度を高めることを目標に掲げております。 現在、当社では臨床段階のプログラムとしてCBA-1205とCBA-1535の２つの開発品目を有しております。 両プログラムとも抗体の安全性及び初期の有効性の評価を行ったのちに、製薬会社等への導出することを目標としております。 特にCBA-1205についてはこれまでの臨床試験等の状況から、適応症拡大の可能性および導出時に製品価値向上にむけた臨床開発を進めており、製薬会社等へ導出時の契約一時金や開発マイルストーン等の経済条件の最大化にむけた取り組みを進めております。 また、探索研究段階にある創薬プロジェクトでは、リード抗体獲得及び知財化に向けて、抗体作製や動物試験等の研究開発を推進しております。 社内での技術改良に加え、社外の技術導入や共同研究等のアライアンスも積極的に推進することで、創薬力を高める取り組みを行っております。 なお、2025年以降については、IDD（Integrated Drug Discovery）型ビジネスを立ち上げ、製薬企業等のパートナー企業の様々な研究開発ニーズに対して自社知識経験・技術に基づく解決法を提供し、共同で抗体創薬の研究開発を進めてまいります。 創薬支援事業においては、複数の安定顧客に質の高い抗体作製およびタンパク質・抗体の発現精製等の委受託業務を継続的に提供することで、収益基盤の安定化と本事業で獲得した収益を創薬事業での研究開発投資に充当しております。 本事業では収益性を高めるために、当社の抗体研究領域における高い業務品質と柔軟な業務遂行を通した高付加価値型のビジネスの遂行により、セグメントの利益率50％確保を目指しております。 また、付加価値の高い業務品質や柔軟な業務遂行力を維持することが本事業における目標達成にとって重要な要素であり、収益性を高めるために現在は国内の大手抗体医薬企業との取引に注力をしております。 （４）中長期的な会社の経営戦略 当社の中長期的な事業シナリオは次のとおりです。 ① 治療用抗体の臨床開発及び導出戦略 ファースト・イン・クラス抗体であるCBA-1205および、多重特異性抗体であるCBA-1535の臨床開発を進め、第１相臨床試験終了後の導出を目指します。 CBA-1205については、第１相臨床試験の前半パートの固形がん患者さんを対象とした症例登録が完了し、安全性の高さが示されたため、2022年から始めた後半パートでは肝細胞がんの患者さんにおける安全性と有効性の確認を進めております。 また、前半パートで登録されたメラノーマの患者さんにおいて腫瘍縮小を伴うSD（安定）評価が長期にわたって継続していることから、メラノーマの患者さんを対象とした有効性の確認をするコホートも追加いたしました。 後半パートにおいて肝細胞がん、およびメラノーマ等の複数のがんに対して効果を示唆する有用なデータの取得を目指し、製品価値の最大化を図った後に、導出するシナリオを想定しております。 また、2022年６月に臨床試験を開始したCBA-1535は、現在、第１相臨床試験の前半パートにおいて固形がん患者さんを対象に、段階的に治験薬の投与量を増やしながら安全性の確認を進めております。 前半パートの試験データでの導出等の可能性も見据え、臨床試験を推進してまいります。 ② 治療用リード抗体の継続的な創出 アカデミアやバイオベンチャー等との共同研究を軸に、当社の抗体作製技術を用いてアンメットニーズに対するリード抗体を継続的に創出し、製薬企業等へ早期に導出することを目指します。 現在、当社では旭化成ファーマに導出したPFKRに続くライセンス契約の獲得に向けて、がん治療用抗体のPCDC、Tribody®創薬テーマであるPTRY、がん領域の治療用候補抗体PXLRについても、製薬企業への導出活動を進めております。 今後も継続的に新規リード抗体を創出することが当社の成長の源泉となることから、当社では次世代抗体を取得するための抗体基盤技術の研究開発を行っており、自社創薬やIDD型ビジネスを積極的に推進してまいります。 当社の抗体基盤技術を強化することで抗体創薬領域における競争優位性を確保し、単一のプロダクトや契約に依存しない経営上のリスク分散や安定的な収益を獲得できる事業運営を行っております。 ③ 開発候補品の継続的な保持 当社が手掛けるような医薬品の研究開発事業は通常、開発期間が長く相当程度の開発中止リスクが伴うため、安定的な成長にはステージの異なる複数のパイプラインの確保が必要となります。 当社では自社の創薬研究によってリード抗体を継続的に創出し、新たなパイプラインに加えるだけでなく、前臨床段階から外部企業との提携・共同研究開発を行うことにより、開発ポートフォリオを充足させ開発候補品を断続的に保持することを目指します。 また、CBA-1205やCBA-1535に続く臨床開発については、当社の基盤技術の改良や応用を行いながら創薬プロジェクトの研究活動を積極的に推進することに加え、製薬企業やバイオベンチャーとの提携を通じて、新たな臨床開発候補品の確保や事業化にむけた取り組みを進めてまいります。 ④ 創薬研究・開発と事業開発の連動 新規の創薬研究・開発においては、将来の提携や早期の導出が実現できるよう、業界での開発動向や既存薬剤による医療ニーズの充足度等を調査、検討の上、最適な創薬ターゲットの選定と出口戦略の策定が重要です。 そのため、当社では自社での評価の他に、製薬企業等との情報交換による需要の発掘やアカデミアとの連携などを通じて、ターゲットの選定が適切に行われるよう努めてまいります。 その上で提供可能なパイプラインがクライアントのニーズに即していた場合には、早期にライセンス契約へと繋げていくことを目指します。 ⑤ 収益最大化を目指した初期臨床開発の実施 医療用医薬品の導出において、一般的には開発後期になるほど医薬品開発の成功確率があがり、それにより導出時の経済条件は有利になります。 当社は、一部のパイプラインにおいては前臨床段階での導出のみならず初期臨床開発を実施した上で導出することで、当社の収益性が最大化するような取り組みを進めてまいります。 ⑥ 収益基盤としての創薬支援事業とIDD型ビジネスの推進 当社は継続的に創薬事業での研究投資を行うにあたり、その必要資金については自社の収益から充当できる状況を目指しております。 そのために、既存顧客の取引拡大に加え、国内外の新規顧客との取引契約獲得を積極的に進め、創薬支援事業およびIDD型ビジネスを拡大させてまいります。 （５）対処すべき課題 当社が認識する対処すべき課題については以下のように考えております。 ① 抗体作製力の維持向上とパイプライン拡充 当社は、抗体医薬の開発候補品を継続的に創出して、革新的な医薬品を待ち望む患者さんに貢献することを目指しておりますが、保有するパイプラインが様々な理由で開発の遅延や中断、中止等になるリスクがあります。 また、承認申請にむけた臨床開発は導出後の製薬企業で行われますが、導出先企業の開発戦略変更等によりライセンス契約終了などの影響が生じるリスクがあります。 それらの開発や事業上のリスクに対応するためには、創薬パイプラインを拡充することにより、開発中止等によって生じる経営上の様々なリスクを分散する必要があると考えております。 そのためには抗体作製技術の継続的な改良を行うことで当社の競争優位性を高め、自社での抗体作製力の向上を図りパイプラインを創出することにより、様々な開発ステージでバランス良く構成された複数のパイプラインの保有することに加え、製薬会社との共同研究による創薬研究を推進し、開発パイプラインの拡充と経営リスク分散を進めてまいります。 ② 初期臨床開発の着実なる遂行 当社は、医薬品の研究開発段階の中でも比較的早期の導出を目指しておりますが、導出時の収益性を向上させ、導出先による医療用医薬品としての承認取得の可能性を高めることも重要であると考え、自社での初期臨床開発の取り組みを進めております。 現在、当社が保有するパイプラインのうち、がん治療用候補抗体のCBA-1205とCBA-1535については、価値最大化を目指して社外専門家と提携しながら、臨床試験を着実に進めております。 ③ 創薬支援事業およびIDD型ビジネスの推進に対応した人材及び研究設備の確保 当社は、研究投資に必要な資金確保にむけて創薬支援事業の推進やIDD型ビジネスの立ち上げを進めておりますが、顧客である製薬企業等のニーズに的確に対応した質の高い研究支援サービスの提供には優秀な人材の確保と育成、研究環境の確保が重要と考えております。 現在、継続的に人材採用を進めるなど、事業拡大にむけた取り組みを積極的に進めております。 |
| サステナビリティに関する考え方及び取組 | ２【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 (1）ガバナンス 当社は、医療のアンメットニーズに対する抗体医薬を創出することで患者さんと社会に貢献することを経営理念に掲げて、自社の技術・研究プラットフォームを最大限に活用して創薬研究・臨床開発の推進によりアンメットニーズの高い分野に対する抗体創薬に取り組むとともに、製薬会社等への創薬支援を通して、患者さんと社会への貢献を果たしてまいりたいと考えております。 当社の企業経営にあたりましては、当社規定により経営会議や取締役会等での決議をもって、サステナビリティに配慮した内容であることを念頭に、経営上の意思決定を行っております。 また、サステナビリティも含めた経営上のリスクとして、リスク管理表を作成し、新たなリスクや対応状況等について、四半期ごとに取締役会等で報告・共有を行っております。 (2）戦略 当社は、ADLib®システムをはじめとする複数の技術プラットフォームを保有していることを強みとしているほか、製薬企業やアカデミアとの共同研究や受託研究、自社での初期臨床研究を通して蓄積して来た当社の技術やノウハウは、抗体創薬における重要な競争力であり、成長戦略を実現するための源泉と考えております。 また、それを駆使するための高度な専門的知識、技能及び経験を有する人材の確保及び育成は不可欠だと考えております。 これを維持・向上するため、成長戦略に沿った人員計画及び採用活動のほか、評価制度の整備など、優秀な人材を確保するための人事施策の実施と見直しに取り組み続けています。 また、ストック・オプション制度や譲渡制限付株式報酬制度を導入しており、人材のモチベーション向上と流出防止のための施策を導入しております。 (3）リスク管理 当社は、人材関連のリスクをはじめ、サステナビリティも含めた経営上のリスク全般について、リスク管理表を作成し、新たなリスクの把握や対応状況等について、四半期ごとに取締役会等で報告・共有を行っております。 またその中では、経営戦略への影響の分析と、適切なリスク管理・リスク低減についての諸施策の検討など対応を協議、必要に応じて審議を行っております。 (4）指標及び目標 当社は、「(2）戦略」に記載のとおり、成長戦略における人材の維持・向上のための諸施策に取り組んでおります。 働きやすさの面では、フレックスタイム制度を取り入れるなど、性別や様々なバックグラウンドをもつ社員それぞれが、各自の生活に合わせながらワークライフバランスを実現しやすい就業環境を整備しております。 このような中、2024年12月31日時点における女性管理職比率は33.3％、また、2024年12月期における正規労働者の「男女の賃金差異」は86.3％となっております。 なお、当社では現在、具体的な目標指標を設定していないため、今後は当該比率の維持向上を視野に、適切な目標設定を検討してまいります。 |
| 戦略 | (2）戦略 当社は、ADLib®システムをはじめとする複数の技術プラットフォームを保有していることを強みとしているほか、製薬企業やアカデミアとの共同研究や受託研究、自社での初期臨床研究を通して蓄積して来た当社の技術やノウハウは、抗体創薬における重要な競争力であり、成長戦略を実現するための源泉と考えております。 また、それを駆使するための高度な専門的知識、技能及び経験を有する人材の確保及び育成は不可欠だと考えております。 これを維持・向上するため、成長戦略に沿った人員計画及び採用活動のほか、評価制度の整備など、優秀な人材を確保するための人事施策の実施と見直しに取り組み続けています。 また、ストック・オプション制度や譲渡制限付株式報酬制度を導入しており、人材のモチベーション向上と流出防止のための施策を導入しております。 |
| 指標及び目標 | (4）指標及び目標 当社は、「(2）戦略」に記載のとおり、成長戦略における人材の維持・向上のための諸施策に取り組んでおります。 働きやすさの面では、フレックスタイム制度を取り入れるなど、性別や様々なバックグラウンドをもつ社員それぞれが、各自の生活に合わせながらワークライフバランスを実現しやすい就業環境を整備しております。 このような中、2024年12月31日時点における女性管理職比率は33.3％、また、2024年12月期における正規労働者の「男女の賃金差異」は86.3％となっております。 なお、当社では現在、具体的な目標指標を設定していないため、今後は当該比率の維持向上を視野に、適切な目標設定を検討してまいります。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 | また、それを駆使するための高度な専門的知識、技能及び経験を有する人材の確保及び育成は不可欠だと考えております。 これを維持・向上するため、成長戦略に沿った人員計画及び採用活動のほか、評価制度の整備など、優秀な人材を確保するための人事施策の実施と見直しに取り組み続けています。 また、ストック・オプション制度や譲渡制限付株式報酬制度を導入しており、人材のモチベーション向上と流出防止のための施策を導入しております。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 | このような中、2024年12月31日時点における女性管理職比率は33.3％、また、2024年12月期における正規労働者の「男女の賃金差異」は86.3％となっております。 なお、当社では現在、具体的な目標指標を設定していないため、今後は当該比率の維持向上を視野に、適切な目標設定を検討してまいります。 |
| 事業等のリスク | ３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、本項記載の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 １．事業環境に関する項目(１) 抗体医薬品市場の成長性に関するリスク 現在、世界では100以上の抗体医薬品が上市(*)されており、今後も抗体医薬品市場は安定的に成長するものと見込んでおります。 しかしながら、各種疾患のメカニズムや病態の解明により、疾患特異的に作用する分子標的薬の開発、低分子特有の副作用を軽減するために疾患部位に薬を送り届けるデリバリーシステムの開発等との競合や、再生医療や遺伝子治療による治療の普及等により想定どおりに市場が拡大しない場合には、当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があります。 (２) 医薬品開発における医薬品医療機器等法その他の規制に関するリスク 当社が参画する医薬品業界は、研究、開発、製造および販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法、薬事行政指導およびその他関連法規等により、様々な規制を受けております。 当社は医薬品医療機器等法をはじめとする現行の法的規制および医療保険制度、それらに基づく医薬品の価格設定動向等を前提として、当社の開発候補品が導出先の製薬企業において上市された場合を想定し事業計画を策定しています。 当社の抗体が医薬品として上市されるまでの間、これらの規制や制度・価格設定動向等が変更される可能性があり、これらに大きな変更が発生した場合には、当社の事業計画に影響を及ぼす可能性があります。 (３) 医薬品開発に関するリスク 一般に医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要するだけでなく、その成功確率も他産業に比して著しく低い状況にあります。 研究開発の初期段階において有望だと思われる化合物や抗体であっても、前臨床試験や臨床開発の過程で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定どおりに進行せず、開発の期間延長や中止を行うことがあります。 このように、各開発品の研究開発には多くの不確実性が伴い、当社の現在および将来における開発品についても同様に不確実性のリスクが内在しております。 当社は、研究開発段階から収益が得られるビジネスモデルを構築することにより、各開発品の研究開発リスクの分散を図っておりますが、期待どおりの収益が得られる契約が締結できる保証はありません。 このような場合には、当社の事業計画や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (４) 臨床開発に関するリスク 当社は、基礎・探索研究、前臨床試験の事業領域として、開発候補抗体の前臨床データパッケージまでを作成したパイプラインの早期での導出を基本戦略としておりますが、一部のパイプラインについては、収益性や導出可能性を検討した上で、初期臨床開発を実施いたします。 臨床開発は長期、高額、かつ不確実なプロセスであり、遅延または更なる必要事項が生じうるものであり、試験の全ての段階において失敗が生じえます。 また、臨床試験の中間結果は、その最終結果を予想させるものではなく、開発の初期段階においては有望であるように見える製品候補であっても、失敗する可能性があります。 さらに、臨床試験を完了するために十分な被験者を適時に確保できないために、遅延等が生じる可能性もあります。 このように、パイプラインの試験を完了するためには数年を要し、試験において遅延が生じた場合、当社パイプラインの開発費用は増加します。 大幅な臨床試験の遅延は、当社がパイプラインを導出する能力を害する可能性があります。 当社がパイプラインに関し、開発、規制上の承認の取得を成功裡に行うことができず、または導出による収益を認識できない場合、当社の事業および業績に影響を及ぼす可能性があります。 (５) 他社との競合について 競合他社が同じターゲットで優れた機能を持つリード化合物を創出した場合は、導出候補先である製薬企業等への導出活動が容易でなくなる可能性があります。 また、複数の同業他社の参入に伴いアライアンス活動の競争が激化し当社事業の優位性に影響を及ぼす可能性があります。 (６) 為替レートの変動に関するリスク 当社は、社外との提携関係の構築をグローバルに展開していることから、海外の取引先との間で外貨建取引を行っております。 これまでは、当社の外貨建取引の多くが支払サイトも短いことから、多額の為替差損益を計上することはありませんでしたが、今後の研究開発活動の拡大に伴い、外貨建取引の規模が大きくなった場合や支払サイトの長い外貨建取引を行う場合には、為替レートの変動により当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ２．事業内容に関する項目(１) 収益計上に関するリスク 創薬事業において、医薬品の基礎研究開始から上市に至るまでには長い年月を要することから、研究開発の成果が事業収益として計上されるまでには長期間を要します。 また、医薬品開発の成功確率は近年ますます低くなっており、上市に至らないケースも多いため、最終的に事業収益が計上されない可能性もあります。 当社の事業モデルは、前臨床試験段階もしくは臨床試験の初期段階での導出により収益を獲得する事業モデルであるため、導出候補先の製薬企業がその後の開発を実施することになります。 このため、臨床試験は導出候補先の製薬企業に依存し、当該導出候補先において順調に臨床試験が進まない場合や経営環境の変化や経営方針の変更など、当社が制御しえない要因が発生した場合には、当該医薬品の開発が遅延あるいは中止となる可能性があります。 一方、研究開発が順調に進捗して上市に至った場合であっても、当該医薬品が市場において評価されず、当初契約していた販売マイルストーンなどの収益を計上できない可能性があります。 当社は、ステージの異なる複数のパイプラインを確保することで抗体医薬の開発候補品を継続的に創出し、医薬企業への導出を目指しておりますが、契約の締結時期、医薬品開発の進捗状況、医薬品販売開始時期等の遅れによる収益上の期ずれ、また何らかの事由により医薬品開発、販売が中止となる場合には、当社の事業計画および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (２) 特定の取引先に依存するリスク 当社は、中外製薬株式会社及びChugai Pharmabody Research Pte. Ltd.（以下、「中外製薬グループ」）や小野薬品工業株式会社（以下、「小野薬品」）との間で抗体医薬品研究にかかる委託研究取引基本契約を締結しており、当事業年度における当社の売上高に占める両社の割合は高い水準となっております。 当社では、委託研究における付加価値を向上させることで、その他製薬企業等から収益を獲得しながら、各クライアントとの良好な取引関係を維持・継続していく方針であります。 しかしながら、中外製薬グループや小野薬品の経営方針の変更による委託業務量の減少や契約条件の変更、本契約の解除等が生じた場合には、当社の事業等に影響を及ぼす可能性があります。 (３) 知的財産権について 当社は、研究開発活動等において当社が所有しまたは使用許諾を受けた様々な知的財産権を使用しています。 当社が創製した技術等について、当社の知的財産権を侵害されるリスクまたは当社が他社の知的財産権を侵害してしまうリスクがあります。 こうしたリスクに対応するために、積極的かつ速やかに特許出願等を行うことで排他性の確保を図るとともに、特許情報データベース等を活用して情報収集を行い、当社特許権の侵害および他社関連特許権の早期発見・対応に努めております。 すでに基盤技術特許は国内外で成立し、現時点において当社は知的財産侵害に関する訴訟や第三者による請求について認識していませんが、第三者の特許の存在により特許侵害訴訟を提起された場合には多額の訴訟費用を発生させることとなり、当社の事業等に影響を及ぼす可能性があります。 (４) 新規パイプラインに関するリスク 当社が保有するパイプラインの開発上のリスクに対し、当社は、アカデミアやバイオテックとの提携や当社の優秀な人材が持つネットワークを通じてターゲットを獲得し、アンメットニーズに対する医薬品開発に有用な抗体を作製することにより、新規パイプラインの探索および創出を図っており、シーズ(*)の導入にも努めております。 しかしながら、これらの活動により、新規パイプラインの探索および創出が確実にできる保証はありません。 このため、何らかの理由により新規パイプラインの探索および創出活動に支障が生じた場合には、当社の事業戦略および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (５) 技術に関するリスク 当社は、医療におけるアンメットニーズを解決しうるターゲットについて、抗体を用いて医薬品を創出することを目指した研究開発を行っており、基礎・探索研究から前臨床試験までの抗体創薬開発を行い、創製した医薬候補品を製薬企業等に導出するために必要な技術やノウハウを有しております。 当社の強みは、ADLib®システムをはじめとした複数の抗体作製技術や多価抗体作製技術を用いて作製された抗体を動物試験で評価し臨床開発に向けたデータパッケージを作ることにあります。 しかしながら、当社の強みである抗体創薬研究に関わる技術やノウハウが、他の革新的な技術や安価な技術等で代替できる場合や特許期間が満了した場合等により、その競合優位性が保持できない場合、当社の事業等に影響を及ぼす可能性があります。 (６) 複数の製薬企業との関係に関するリスク 当社が製薬企業と共同研究契約を締結する場合、当該契約が定めるターゲットに重複が生じないよう配慮しておりますが、研究内容によっては、部分的に重なりが発生する可能性も考えられます。 その結果、当社がどちらか一方の企業との共同研究の機会を喪失することで当社の事業等に影響を及ぼす可能性があります。 (７) 提携先に影響されるリスク 提携先企業の技術および研究開発の進捗に大きな差が生じた場合、また経営不振や経営方針の変更があった場合には、当社の事業等に影響を及ぼす可能性があります。 ３．業績に関するリスク(１) マイナスの繰越利益剰余金の計上について 当社は安定的な利益計上による強固な財務基盤の確立を目指しておりますが、事業が計画どおりに進展せず、当期純利益を計上できない場合には、マイナスの繰越利益剰余金が計画どおりに解消できない可能性があります。 (２) 資金調達について 当社では、研究開発費が収益に先行して計上され、継続的な営業損失が生じております。 今後も事業運転資金や研究開発投資および設備投資等の資金需要が予想されます。 製薬企業等とのアライアンスによる収益や新株予約権の権利行使等によるキャッシュインおよび人件費や研究開発活動にかかる投資活動等のキャッシュアウトを見込んだ資金計画を策定しておりますが、十分な事業活動資金を確保できない場合には、当社の事業継続に影響を及ぼす可能性があります。 (３) 減損会計について 当社は事業用の固定資産を保有しておりますが、経営環境や事業の著しい変化などにより事業計画が想定どおり進まない場合や価値の低下があった場合、減損会計の適用により当社の財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ４．その他のリスク(１) 小規模組織であること 当社は小規模な組織であるため、研究開発体制および社内管理体制もこの規模に応じたものとなっております。 このような限られた人材の中で、業務遂行上、取締役および幹部社員が持つ専門知識・技術・経験に負う部分が大きいため、当社の業容の拡大に応じた人員の増強や社内管理体制の充実等を図っております。 しかしながら、一部の取締役および幹部社員の退職により事業活動に不備が生じた場合には、当社の事業等に影響を及ぼす可能性があります。 (２) 特定の人物への依存について 当社の事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員に強く依存しています。 そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、このような人材確保または育成が計画通りにいかない場合は、当社の財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (３) 新株式の発行による株式価値の希薄化について 当社は資金調達を目的とした増資や新株予約権行使による新株式の発行を機動的に実施していく可能性があります。 新株式の発行は当社の事業計画を達成する上で合理的な資金調達手段であると判断しておりますが、発行済株式総数が増加することにより、当社株式の１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。 (４) 営業機密の漏洩について 当社における事業では、当社は顧客である製薬企業等からの情報を預かる立場にあります。 従いまして、当社は役職員との間において顧客情報を含む機密情報に係る契約を締結しており、さらに退職時にも個別に同様の契約を締結し顧客情報を含む機密情報の漏洩の未然防止に努めております。 また、抗原名をプロジェクトコード化した社内共通言語を用いた顧客情報管理を実施するとともに、顧客情報へのアクセス制限も行っております。 しかしながら、万一顧客の情報が外部に漏洩した場合は、当社の信用低下等により当社の事業等に影響を及ぼす可能性があります。 (５) 自然災害等の発生について 当社は、地震等の自然災害、大規模事故、火災、テロや戦争、感染症等のパンデミック等が発生した際には、リスク管理規定に基づきリスクを低減する措置を講じます。 しかしながら、事業拠点の周辺地域で、または世界的に影響を及ぼす様な大規模な事態が発生した場合には、当社が保有する抗体ライブラリの滅失、データの消失、設備の損壊、各種インフラ及び研究資材等の供給制限、社内や取引先での集団感染等によって、当社の研究開発の進捗及び事業等に影響を及ぼす可能性があります。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （１）経営成績等の状況の概要 当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。 ）の状況の概要は次のとおりであります。 ①財政状態及び経営成績の状況 当事業年度における国内外の経済環境は、国内においてはインバウンド需要の増加や賃上げによる雇用環境の改善継続が見られるなど経済環境の緩やかな回復が見られた一方、ウクライナや中東情勢など地政学的リスクの継続、資源や原材料価格の値上がり、円安の継続など、依然として先行き不透明な状況が続いております。 こうした外部環境の中、当事業年度における当社業績につきましては、売上高780,809千円（前期比98,345千円増加）、研究開発費936,737千円（前期比115,167千円減少）、営業損失は1,030,869千円（前事業年度は1,205,168千円の営業損失）、経常損失は1,019,210千円（前事業年度は1,217,240千円の経常損失）、当期純損失は1,020,776千円（前事業年度は1,220,018千円の当期純損失）となりました。 売上高につきましては、創薬支援事業での既存顧客内における組織変更等の影響が継続したこと等により取引が減少いたしましたが、創薬事業においてライセンス契約締結に伴う一時金が発生したことから、前期に比べ当事業年度は増収となりました。 また、研究開発費では主に治験薬製造費用等の計上額が前期よりも減少したことで、営業損失、経常損失及び当期純損失ではともに前期比で赤字幅の縮小となりました。 当事業年度における当社の事業活動の概況は次のとおりです。 創薬事業においては、当社のヒト化抗CX3CR1抗体であるPFKRについて、2024年11月に旭化成ファーマとの間で、ライセンス契約を締結いたしました。 これにより当社は、旭化成ファーマに全世界におけるPFKRの独占的な開発、製造及び販売権をサブライセンス権付で許諾しております。 なお、本契約締結により受領した契約一時金（２億円）については、当事業年度において売上として計上しております。 自社開発中のがん治療用抗体CBA-1205およびCBA-1535は臨床第１相試験を進めており、CBA-1205においては、肝細胞がん患者さんを対象として本剤の安全性と初期の有効性を確認する後半パートが進行しております。 前半パートでメラノーマ患者さんにおいて42ヶ月を超える継続投与が続いていることを受け、本剤のメラノーマへの適応可能性を検討するために後半パートにメラノーマ患者さんを対象とする群を設定し、患者さん登録を進めております。 これにより本剤の導出時の製品価値を高めることを期待し、開発期間を延長することを決定いたしました。 多重特異性抗体であるCBA-1535においては、固形がん患者さんを対象に段階的に投与量を上げて治験薬の安全性の確認を進めております。 また、その他の創薬パイプラインについては、導出契約獲得に向けて導出候補先となりうる企業への紹介と協議を進めております。 当社では今後も、CBA-1205・CBA-1535・PCDCなどの導出契約獲得に向けて事業展開を進めてまいります。 なお、当社では次世代抗体作製に関する技術開発を推進するなど、新たな事業展開に向けた研究開発を併せて推進しております。 創薬支援事業においては、従来の大口顧客である小野薬品および中外製薬株式会社（以下、中外製薬）との抗体作製・タンパク調製での取引を中心に、2024年２月には武田薬品工業株式会社（以下、武田薬品）と新たに業務委託基本契約を締結、同９月にはメルク株式会社（以下、メルク社）と、同12月には富士フイルム和光純薬株式会社（以下、富士フイルム和光純薬社）との間で、国内における販路拡大を目的とした業務提携契約を締結するなど、新規顧客獲得と収益基盤の安定化に向けた活動を推進しております。 また、当社は新薬開発と製薬会社の研究支援に続く第三の収益源創出を目的とし、原薬や治験用製剤を開発するバイオCMC機能を中心に当社が有する抗体創薬の機能およびノウハウを生かし、複数のバイオシミラー医薬品(*)開発の実績を有するキッズウェル・バイオ株式会社と業務提携基本合意書を６月に締結いたしました。 同契約下では両社それぞれが保有するバイオ医薬品開発にかかる経験やノウハウを共有し、またバイオシミラー医薬品の細胞株や製造プロセス等のCMC開発投資に関する費用を分担するなど、両社のリソースの有効活用及び開発負担をコントロールしながら新たなバイオシミラー医薬品開発を推進することとなっております。 現在、本ビジネスを進める上でのパートナー候補企業と新規のバイオシミラー医薬品の開発等に向けた協議を進めております。 ・創薬パイプライン（導出品） PFKRはGタンパク質共役型受容体（GPCR）の１種であるCX3CR1を標的としたヒト化抗体であり、当社が国立精神・神経医療研究センターと共同研究を進めてきた、自己免疫性神経疾患領域の治療用候補抗体です。 2024年11月に旭化成ファーマとの間で、PFKRのライセンス契約を締結いたしました。 ・創薬パイプライン（自社研究開発・導出候補品） CBA-1205については、日本国内において臨床第１相試験を実施しております。 本治験の主目的は、前半パートでは固形がん患者さん、後半パートでは肝細胞がんの患者さんにおける安全性と忍容性の評価です。 前半パートの患者登録は終了しており、本抗体の高い安全性が示唆されております。 また、前半パートではメラノーマ（悪性度の高い皮膚がんの一種）の患者さんで腫瘍縮小を伴うSD（安定）評価が長期間継続し、CBA-1205の投与期間は42ヶ月を超えて現在も投与が継続しております。 一般的に固形がんを対象とした臨床第１相試験には、標準的な治療法に不応・不耐であり、切除不能な進行・再発の固形がん患者さんが参加されます。 本治験の前半パートに参加された患者さんも既に複数の標準的治療法を受けておられることから、腫瘍縮小を伴うSD評価の継続は意義のある状況と考えております。 こうした状況を受け、当社としてメラノーマに対する開発の可能性を検討すべく後半パートにメラノーマ患者さんを対象とする群を設定し、初期の有効性の確認を目的とした臨床試験を行うこと、並びに開発期間を延長することを決定し、現在、同群での投与を進めております。 また、肝細胞がんの患者さんでは後半パートで既に１例のPR（部分奏功：30％以上の腫瘍縮小）が確認できたことにより、治験登録患者さんの適格性基準を厳格化しております。 今後は、肝細胞の患者さんとメラノーマの患者さんの症例登録、安全性及び初期の有効性の評価を併行して進め、導出可能性及び製品価値の最大化をサポートするデータ取得に向けた臨床開発を進めてまいります。 CBA-1535についても、日本国内において固形がん患者さんを対象とした第１相試験を実施しています。 前半パートではCBA-1535単独投与、後半パートではCBA-1535とチェックポイント阻害剤の併用投与における安全性及び忍容性を評価します。 現在は、前半パートが進行中です。 これまでのところ、開発上の懸念を示すような副作用は観察されていませんが、本剤のコンセプトであるT細胞の活性化を示す血中バイオマーカーの変化が見え始めています。 後半パートについては、本剤の導出可能性も踏まえて自社での臨床開発投資を合理的にコントロールできるよう、前半パートで単剤の薬効シグナルを確認した後に開始する予定です。 また、前半パートの試験データでの導出等の可能性も見据え、本パートの試験期間を2025年まで延長し臨床試験を推進してまいります。 PTRYは、CBA-1535のT cell engagerとしての機能に免疫チェックポイント阻害機能を加えることを期待したTribody®抗体であり、初期の動物モデルを用いた評価では強い抗腫瘍効果を示しております。 本プロダクトの開発については、CBA-1535の開発状況によっては前臨床段階でのライセンスアウトの可能性が期待できることから、自社での初期臨床開発を実施せず早期の事業化・臨床開発入りが期待できる製薬企業への導出を優先することとしております。 PCDCはヒト化抗CDCP1抗体の薬物複合体として、抗体薬物複合体（ADC）用途を中心として導出活動に取り組んでおります。 抗体医薬開発における世界的なADC開発の高まりの中で、現在、ADC技術を保有する製薬企業への導出活動を進めております。 PXLRは胃がんや膵がんなどで高発現するCXCL1を治療標的とするがん治療用抗体で、当社が大阪公立大学と共同研究を進めてきた新たな導出候補品です。 当社では従来推進してきた創薬シーズの創出と知財化を行うことによる新たなパイプラインの拡充と導出機会の探索等を行っていることに加え、抗体創薬における技術力やノウハウを生かした抗体プラットフォーマ型のビジネスにより収益性を高めていくため、現在、抗体作製に関わる技術やノウハウを用いた製薬会社とのコラボレーションの推進にも注力しております。 本取り組みにかかる成果の一つとして、2024年12月にはエーザイ株式会社と高親和性抗体作製の共同研究を締結いたしました。 以上の結果、創薬事業における当事業年度の業績は、PFKRの導出にかかる契約一時金収入の計上等により売上高は202,952千円（前期比202,952千円増加）、臨床開発の進展により936,737千円（前期比115,167千円減少）の研究開発費を計上、セグメント損失は813,784千円（前事業年度は1,051,904千円のセグメント損失）となりました。 創薬支援事業は、安定的な収益確保に資する事業であり、当社独自のADLib®システム、親和性向上技術などの抗体作製技術プラットフォームを活かした抗体作製業務、タンパク質精製技術を中心としたタンパク質調製業務を受託し、小野薬品、中外製薬といった国内の主要製薬企業を中心にバイオ医薬の研究支援を展開しております。 顧客企業からは当社の技術サービス力をご評価いただいておりますが、当事業年度においては顧客内の組織変更の影響による取引案件の減少により売上高が減少いたしました。 一方、新たに武田薬品と業務委託基本契約の締結、メルク社や富士フイルム和光純薬社との間では当社サービスの販路拡販を狙った業務提携契約の締結をするなどにより、当社収益基盤の強化のための新規顧客の開拓を継続して推進してまいりました。 創薬支援事業における当事業年度の業績は、顧客内の組織変更の影響による取引案件の減少により、売上高577,857千円（前期比104,607千円減少）となり、セグメント利益は309,899千円（前期比88,695千円減少）、セグメント利益率は53.6％（目標50％）となりました。 ②キャッシュ・フローの状況 当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」）の残高は2,063,280千円となり、前事業年度末と比べ737,725千円増加いたしました。 各キャッシュ・フローの状況とその主な要因は以下のとおりです。 （営業活動によるキャッシュ・フロー） 営業活動の結果使用した資金は1,000,695千円となりました。 これは主に税引前当期純損失の計上によるものであります。 （投資活動によるキャッシュ・フロー） 当事業年度において投資活動による資金の増減はありません。 （財務活動によるキャッシュ・フロー） 財務活動の結果取得した資金は1,738,421千円となりました。 これは主に新株予約権の行使による株式の発行によるものであります。 ③生産、受注及び販売の実績a.生産実績 当社は研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績の記載はしておりません。 b.受注実績 当社は研究開発を主体としており、受注実績を定義することが困難であるため、受注実績の記載はしておりません。 c.販売実績 当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。 セグメントの名称 当事業年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日）販売高（千円）前年同期比（％）創薬事業202,952－創薬支援事業577,85784.7合計780,809114.4（注）主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合 相手先 前事業年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日） 当事業年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日）販売高（千円）割合（％）販売高（千円）割合（％）小野薬品476,68169.85413,09352.91旭化成ファーマ－－200,00025.61中外製薬グループ117,61517.2376,4499.79 （２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識および分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。 ①経営成績等の状況に関する認識および分析・検討内容 当社の事業は創薬事業と創薬支援事業により構成されており、当事業年度の当社業績は、780,809千円と前事業年度と比較し98,345千円の増収（前期比114.4％）となりました。 これは創薬事業において旭化成ファーマとのPFKRのライセンス契約に伴う契約一時金を計上したことが要因となっております。 コスト面においては、販売費及び一般管理費は1,463,721千円と前期比140,042千円の減少となり、特にCBA-1205のCMC開発等の研究開発費の減少が主な要因となっております。 創薬事業は当社の成長をけん引する事業であり、アンメットニーズに光を当てるための医薬品の研究開発を推進しております。 通常、医薬品の研究開発においては、研究開発資金の先行投資と成功時には大きなリターン、サイエンスの不確実性による開発遅延・中止リスク等と向き合うことになるため、継続的な成長のためには複数の創薬パイプラインを確保するなどの手立てを打つことが重要であります。 当事業年度においては、CBA-1205の第１相臨床試験の後半パートが進行、CBA-1535では第１相臨床試験の前半パートが進行中であり、現在、２つの開発候補品の取り組みが進んでおります。 CBA-1205については臨床試験等のデータを踏まえ、適応症拡大にむけたコホート追加を行うなど、製品価値の最大化にむけた臨床開発を進めております。 これらの初期臨床開発実施後の導出を目指すことで、前臨床段階の導出と比較し、より大きな経済条件の獲得できることを目指しております。 探索段階にある創薬プロジェクトにおいては、開発や契約の遅延や終了のリスクが内在する医薬品ビジネスにおいて、当社は複数の創薬パイプラインを創製し導出することで、当社の収益の選択肢拡大に努めております。 当事業年度においては、PFKRを旭化成ファーマに導出し、２億円の契約一時金の受領と、将来的な開発および販売の進捗に応じ総額248億円のマイルストーンや販売に応じたロイヤルティを受領する権利を含むライセンス契約を締結いたしました。 また、PFKRに続く探索段階創薬プロジェクトの導出候補として、がん治療用抗体であるPCDC、Tribody®のがん治療用抗体PTRY、がん領域の治療用抗体PXLRなどについても、ライセンス契約の獲得にむけて導出活動を推進しております。 以上の結果、当事業年度における創薬事業の研究開発費は936,737千円、セグメント損失は813,784千円となっております。 創薬支援事業は、当社の安定的な収益確保に資する事業であり、当社の抗体の技術プラットフォームを活かして日本の製薬企業やアカデミアの研究支援を実施しております。 タンパク質調製業務や抗体作製など個々の業務を担う競合他社が多数ありますが、製薬企業を中心とした当社顧客に対して、高い品質や柔軟な対応を行うサテライトラボとして高付加価値型サービスを提供することを目指し、他の競合企業との差別化を図っております。 なお、高付加価値型ビジネスを遂行する上での目標として、セグメント利益率を50％以上維持することとしております。 当事業年度においては、国内大手製薬会社との新たな業務委託基本契約の締結等を進めた一方で、主要顧客内の組織変更の影響による取引案件の減少により、創薬支援事業の売上高は当初の業績予想額720,000千円に対し577,857千円と、達成率80.3％となりました。 なお、セグメント利益率は53.6％、セグメント利益は309,899千円（前年比88,695千円減）を確保しております。 両事業において、当社の強みである抗体作製にかかるコア技術をフル活用することにより、事業の成果が芽生える状況になってまいりました。 さらには、創薬技術が多様化するなかで臨床開発も見据えた抗体創薬研究ニーズも増えてきている状況を踏まえ、両事業に加えて新たにIDD型ビジネスを立ち上げることにより、当社の収益性の拡大に向けた取り組みを進めてまいります。 なお、経営成績に重要な影響を与える要因については、「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク」に記載のとおりとなっております。 ②資本の財源及び資金の流動性についての分析 当社は研究開発型ベンチャー企業であり、研究開発のための先行投資が必要となっております。 資本の財源となる収益については、これまで主として提携先製薬企業等から委受託業務による収益を獲得しており、加えて、保有する創薬パイプラインの導出により契約一時金、マイルストーン収入等を計上しております。 将来において、当社が保有する創薬パイプラインが新たに導出に至った場合には、契約一時金、マイルストーン収入の増加が見込まれ、また、医薬品が上市された場合には販売ロイヤルティを受領することとなります。 導出に至るまでの先行投資期間においては研究開発費の支出等から営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスを計上する計画であり、当事業年度においては、CBA-1205の追加の治験薬製造にかかるCMC開発やCBA-1535の臨床開発の進展などによる支払が発生したことにより、営業活動によるキャッシュ・フローは1,000,695千円の支出となりました。 なお、上記先行投資期間における営業活動によるキャッシュ・フローのマイナスについて、現在既に収益を得ている創薬支援事業における１社ごとの取引量や新たに取引先を拡大することに加え、新たにIDD型ビジネスを立ち上げることにより、研究支援のみならず臨床開発も見据えたコンサルティングや共同研究への参画などを通じて営業キャッシュ・フローの改善に努めております。 また、財務活動によるキャッシュ・フローについては、助成金の獲得や必要に応じた資金調達等により補填を行っております。 資金調達においては、新株予約権の発行によるエクイティファイナンスに加え、有利子負債の調達も含めて実施しており、調達上の安定性の確保の観点や財務レバレッジにも留意しております。 資金の流動性につきましては、当事業年度の営業活動によるキャッシュ・フローが1,000,695千円の支出、財務活動によるキャッシュ・フローが1,738,421千円の収入となり、現金及び現金同等物の期末残高は2,063,280千円となりました。 ③重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づいて作成されております。 また、財務諸表の作成にあたっては、経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としております。 経営者は、これらの見積りについて、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積りによる不確実性のため、これらの見積りと異なる場合があります。 なお、「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク」に記載の通り、自然災害等のリスクとして新型コロナウイルス感染症等のパンデミックによるリスクは存在しておりますが 、マスク着用や手指衛生等の基本的な予防策を徹底するほか、Web会議や在宅ワークを推進し接触頻度の低減を図るなど、感染予防策を状況に応じて柔軟に実施しております。 こうしたなか、当社の事業は重大な影響なく安定した運営を継続しており、新型コロナウイルス感染症による当社業績への影響は限定的であると考えられることから、会計上の見積り等に重要な影響はありません。 ＜用語解説＞（50音、アルファベット順）用語意味・内容アンメットニーズ現状の医療では満たされていない（未充足）ニーズのことです。 具体的には、有効な治療法や薬剤がない場合、薬剤があっても使い勝手が悪い、または副作用が強い、一時的に症状を抑えても再発する、時間とともに悪化するような場合、あるいは治療費が非常に高額になるような場合等にアンメットニーズが存在するといいます。 幹細胞幹細胞は未分化な細胞で、色々な細胞に分化できる能力と、いつまでも同じ状態で増殖を維持できる能力を持つ特殊な細胞です。 シーズ事業化・製品化の可能性はあるものの、まだ“種または芽（シーズ）”の状態であり、現時点では大きな売上や価値を生み出さないものの、将来の可能性を秘めたモノ、技術やノウハウのことを指します。 企業やアカデミアが見出したものの活用していないような技術や特許等も含まれ、当社の場合、研究初期段階のターゲット抗原やその候補、抗体等が有力な候補となります。 上市承認された新薬の市場販売が開始されることをいいます。 前駆細胞幹細胞から特定の体細胞や生殖細胞に分化する途中の段階にある細胞のことで、幹細胞よりも分化できる能力が限られています。 前臨床試験医薬品の研究開発において、ヒトを対象とする臨床試験の前に行う試験のことです。 動物を用いて、医薬品候補化合物等の有効性や安全性を評価します。 非臨床試験ともいいます。 相同組換え相同組換え（相同的組換え）は、遺伝子配列がよく似た部位（相同部位）の間で起こる遺伝子の組換えメカニズムのことをいいます。 ニワトリDT40細胞における抗体遺伝子における相同組換えは、抗体遺伝子の多様性を作り出すための仕組みとして機能しています。 探索研究創薬研究の最初の段階として、医薬品の元となる生理活性を持つ物質を探索する研究段階があります。 この研究を一般的に探索研究と呼びます。 抗体医薬品の研究開発では、ターゲットである抗原について調べたり、様々な方法で抗体を作製したり、リード抗体を選別するための方法を確立したり、抗体の効果を試験管内の実験や予備的な動物実験により確かめたりする初期段階を探索研究と呼んでいます。 導出（ライセンスアウト）特許権やノウハウ等を他者に売却したり、実施許諾することをいいます。 導入（ライセンスイン）他者が持つ特許権やノウハウ等を買い取ったり実施許諾を受けたりすることをいいます。 動物免疫動物に抗体を作らせる方法のことです。 抗原タンパク質や抗原タンパク質を発現する細胞などを注射すると、その動物の免疫反応により体内に抗原に対する抗体が作り出されます。 特異的抗体ある特定の抗原に結合する抗体です。 バイオシミラー医薬品バイオシミラー医薬品（バイオ後続品）は、既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオ医薬品（先行バイオ医薬品）の特許期間・再審査期間満了後に、異なる製造販売業者により開発される、先行バイオ医薬品と同等／同質の品質、安全性および有効性を有する医薬品です。 バイオシミラー医薬品は、先行バイオ医薬品と品質特性に高い類似性を持つことが検証され、さらに非臨床・臨床試験によって、先行バイオ医薬品と同じ効能・効果、用法・用量で使える（＝同等／同質である）ことが確認された薬剤です。 バイオシミラー医薬品は、薬価は原則として先行バイオ医薬品の70％に設定されるため、患者さんの経済的負担や医療費の軽減が期待される薬剤です。 バイスペシフィック抗体通常、抗体は抗原を認識する部位を２つ持っており、それらは同じ抗原を認識します。 それに対し、２つの抗原認識部位がそれぞれ別のターゲット（抗原）を認識するものをバイスペシフィック抗体といいます。 パイプライン新薬として開発している医薬品候補化合物等のことを「パイプライン」といいます。 創薬研究から臨床開発を経て関係当局の承認を受けるまでの活動を「創薬」と呼び、「創薬パイプライン」とは創薬のいずれかの段階にあるパイプラインのことをいいます。 また、創薬パイプラインのうち開発段階に入ったパイプラインのことを、特に「開発パイプライン」ということがあります。 ハイブリドーマ法抗原を免疫した動物から抗体を作り出すB細胞を取り出し、増殖し続ける能力を持った特殊な細胞（ミエローマ細胞）と融合させて、抗体を作り続ける細胞（ハイブリドーマ）を作製する方法です。 ヒト化抗体遺伝子工学の技術により、マウス等の抗体分子の抗原結合部位をヒトの抗体分子に移植した抗体。 マウス等由来のアミノ酸配列は全体の５％ほどで、残り95％はヒト由来のアミノ酸配列となるため、ヒトに投与した場合に異物として認識される可能性が軽減されます。 ファースト・イン・クラス一般的には、その作用機序の医薬品の中で市場に最初に登場した医薬品を指します。 類似薬がないことから高い薬価と高い売上が期待できます。 抗体の場合は、あるタンパク質（抗原）をターゲットとする初めての抗体医薬をファースト・イン・クラス抗体と呼びます。 当社ではそうした抗原をターゲットとすることで、これまでにない医薬品候補抗体の開発を目指し、治療充足度が十分でない疾患の治療に貢献します。 マイルストーン導出後の臨床試験等の進捗に伴い、その節目（マイルストーン）ごとに受領する収入のことをいいます。 免疫寛容特定の抗原（例えば、自身の体の構成成分やそれに似ているもの）に対して免疫反応が起こらない状態をいいます。 免疫反応生体に侵入してきた異物を排除する生体反応のことをいいます。 モノクローナル抗体単一の抗体産生細胞から得られた抗体のことをいいます。 モノクローナル抗体は１つの抗原にのみ結合し、また結合する場所が決まっているため、均一で再現性の高い抗体になります。 そのため、抗体医薬品の多くは、モノクローナル抗体が使われています。 当社では、ADLib®システム、ハイブリドーマ法、B cell cloning法によりモノクローナル抗体を取得することができます。 ライブラリADLib®システムでは、多種多様な抗体を産生する細胞集団のことをライブラリと呼びます。 ライブラリに含まれる細胞が産生する抗体の種類が多いほど、目的に合った抗体を取得できる確率が高くなります。 当社では、トリライブラリ、マウスキメラライブラリ、ヒトライブラリを所有しており、顧客ニーズに合わせてライブラリを選択し、抗体作製を行っています。 リード抗体ADLib®システム、ハイブリドーマ法、B cell cloning法などの様々な手法で作成した抗体の中から、親和性、特異性、生物活性、安定性などのスクリーニングによって見出された医薬品になる可能性を有する抗体群をリード候補抗体と呼び、これらのリード候補抗体群のうち、医薬品としてその後の最適化などのステップに進めるための抗体をリード抗体と呼びます。 臨床試験臨床試験には、次の３段階があります。 第１相試験（フェーズ１）：少数の治験参加者を対象に、治験薬の安全性と治験薬が体内に入ってどのような動きをするのかを確認する試験第２相試験（フェーズ２）：第１相試験で安全性が確認された用量の範囲で、比較的少数の患者さんを対象に、治験薬の有効性（効果）、安全性、用法（投与の仕方：投与回数、投与期間、投与間隔など）・用量（最も効果的な投与量）を確認する試験第３相試験（フェーズ３）：第２相試験で確認された用法・用量で、多数の患者さんに治験薬を対象に、有効性と安全性を検証する試験初期臨床試験は主に第１相試験および初期の第２相試験のことを指し、治験薬の安全性を主に、有効性の兆しを観察します。 ロイヤルティ製品が販売（上市）された後に、その販売額の一定比率を受領する収入のことをいいます。 ADC抗体薬物複合体（Antibody drug conjugate）のことを指します。 例えば、悪性腫瘍の細胞表面だけに存在するタンパク質（抗原）に特異的に結合する抗体に毒性の高い薬剤を結合させると、そのADCは悪性腫瘍だけを死滅させることができます。 このため、比較的副作用が少なく効き目の強い薬剤となる可能性があります。 ADCC活性抗体依存性細胞傷害活性(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity)のことです。 抗体薬には、がん細胞の表面に発現する標的抗原（標的分子）に結合し抗腫瘍効果を示す直接的な作用のほかに、患者さん自身の免疫細胞（マクロファージやNK細胞等）を介して抗腫瘍効果を発揮する作用があります。 そのため、標的抗原の発現量だけでなく、患者さん自身の免疫状態、特に抗体薬が生体内の免疫細胞をがん周囲に呼び寄せ、集まった免疫細胞を活性化することで大きな治療効果を期待できることがあります。 このような作用をADCC活性といいます。 ADLib®（アドリブ）システムライブラリから特定の抗原を固定した磁気ビーズを用いて目的の抗原に結合する抗体産生細胞を取り出す仕組みです。 ADLib®システムで用いるライブラリは、ニワトリのBリンパ細胞由来のDT40細胞の持つ抗体遺伝子の自律的な相同組換え(*)を活性化することによって、抗体タンパク質の多様性が増大しております。 既存の方法に比べ、迅速性に優れていることおよび従来困難であった抗体取得が可能になる場合があること等の点に特徴があると考えております。 B細胞リンパ球の１種で骨髄由来の細胞です。 抗原の侵入に応答して増殖し、抗体（免疫グロブリン）を生産する細胞へと分化して抗体を産生します。 B cell cloning法目的の抗原への結合性抗体を産生する単一のBリンパ細胞を選択し、抗体遺伝子をクローニングする手法のことです。 ハイブリドーマ法と異なり、増殖し続ける能力を持った特殊な細胞（ミエローマ細胞）と融合させる工程を省くことができます。 BMAA(抗セマフォリン3A抗体）セマフォリン3Aは神経の先端の伸長を制御する因子として発見されました。 これまでの研究により、セマフォリン3Aを阻害することにより神経再生が起こること、また炎症・免疫反応やがん、骨の形成、アルツハイマー病、糖尿病合併症等とも関連していることが報告されております。 抗セマフォリン3A抗体は、この因子の働きを抑えることによりアンメットニーズの高い各種疾患の治療薬開発に結びつくことが期待される抗体です。 本抗体は、当社独自の抗体作製技術であるADLib®システムで取得されました。 CMCChemistry, Manufacturing and Controlの略で、医薬品の原薬・製剤の化学・製造およびその品質管理を指します。 CMOContract Manufacturing Organizationの略称で、製薬会社から医薬品（治験薬・市販薬を含 む）の製造を受託する企業を指します。 医薬品を製造するためには、GMP（医薬品等の製造管理 および品質管理に関する基準）をクリアする必要があり、CMOはGMPに対応できる技術力と、開発ライン・製造ラインの設備を備えています。 DT40細胞ニワトリのファブリキウス嚢（鳥類に特有な一次免疫器官）から取り出され、がん遺伝子の導入により不死化されたB細胞の１つです。 このDT40細胞株では抗体遺伝子の相同組換えが高頻度で起きることが知られており、当社ではさらに薬剤により抗体遺伝子組換えを人為的に誘導して、多様な抗体を産生する細胞集団（ライブラリ）を作り出しています。 これがADLib®システムの技術の基になっています。 PCDC（社内コード）標準治療耐性のがん種を含む幅広い固形がんで発現（肺、結腸直腸、膵臓、乳、卵巣がんなど）するファースト・イン・クラスとなる標的分子CDCP1に対するヒト化抗体です。 細胞内に入り込むインターナリゼーション能が高いことから、薬物との複合体であるADCとしての効果が期待されます。 PFKR（社内コード）CX3CR1/Fractalkine receptorの機能阻害抗体であり、自己免疫性神経疾患の病態進行を抑制する治療用抗体です。 PTRY（社内コード）53L10型Tribody®（PTRY）は、３つの抗原結合部位の標的をそれぞれ、固形がんに発現が認められる 5T4、免疫細胞である T 細胞上の CD3、残る1つを免疫チェックポイント阻害に関与するPD-L1とした、がん治療用候補抗体です。 Tb535H（開発コード：CBA-1535、標的分子：5T4×CD3×5T4）よりも強力な抗腫瘍活性が示されています。 PXLR（社内コード）CXCR2発現細胞の走化性因子であるCXCL1/2/3/5の機能阻害抗体であり、薬剤耐性のがん微小環境を改善させるがん治療抗体です。 T細胞リンパ球の一種で、免疫反応の司令塔として重要な役割を果たす細胞。 T細胞はその機能によって、免疫応答を促進するヘルパーT細胞、逆に免疫反応を抑制するサプレッサーT細胞、病原体に感染した細胞やがん細胞を直接殺すキラーT細胞などに分類されます。 T cell engagerT細胞エンゲージャー（T Cell Engager、TCE）は、疾患の原因となっている細胞（例えばがん細胞）や病原体に、キラーT細胞のような異物を駆除する役割を持つ免疫細胞を近づけ、疾患の原因を取り除いて治療することを狙った医薬品・化合物のことです。 がん治療薬としての研究開発が進んでいます。 Tribody®多重特異性抗体を作製する自社の技術であるTrisomaで作製された抗体の商標です。 バイスペシフィック抗体は２種類の標的（抗原）に結合することができますが、Tribody®は抗原結合部位が３ヶ所あるので最大３種類の抗原に結合することができ、より特異性の高い抗体を作成することができます。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５【経営上の重要な契約等】 当社の経営上の重要な契約は次のとおりであります。 （１）業務委受託契約相手方の名称相手先の所在地契約締結年月契約期間契約内容中外製薬日本2011年６月2011年７月１日から2025年12月31日まで（注１）効率的な抗体医薬品の開発に必要な研究材料の調製等の業務CPR社シンガポール2012年８月2012年８月１日から2026年12月31日まで（注２）効率的な抗体医薬品の開発に必要な研究材料の調製等の業務小野薬品日本2018年10月2018年10月１日から2025年３月31日まで（半年毎の自動更新）新規抗体作製および抗原・タンパク質調製等の業務協和キリン日本2019年７月2019年７月29日から2025年７月28日まで（１年毎の自動更新）新規抗体作製および抗原・タンパク質調製等の業務武田薬品日本2024年２月2024年２月13日から2026年２月12日まで（1年毎の自動更新）新規抗体作製等の業務（注）１．2024年12月18日付覚書により2025年12月31日まで契約延長２．2021年10月20日付覚書により2026年12月31日まで契約延長 （２）ライセンス契約相手方の名称相手先の所在地契約締結年月契約期間契約内容旭化成ファーマ日本2024年11月2024年11月から以下のいずれか早い日まで(i)最初のライセンス製品発売日から20年(ii)全てのライセンス製品に関するロイヤリティ支払期間満了日ヒト化抗CX3CR1抗体（PFKR）の全世界におけるサブライセンス権付の独占的な開発・製造・販売権を供与 |
| 研究開発活動 | ６【研究開発活動】 当社は研究開発型のバイオ医薬品企業として、経営資源を研究開発活動に集中しております。 研究開発費は当社が保有するパイプラインの開発費、次期開発候補品の基礎・探索から創薬研究、並びに創薬基盤技術の研究にかかる費用で構成されております。 研究開発活動の具体的な内容は、「第２ 事業の状況 ４経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （１）経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりです。 |
| 設備投資等の概要 | １【設備投資等の概要】 当事業年度においては、特記すべき設備投資を行っておりません。 |
| 主要な設備の状況 | ２【主要な設備の状況】 2024年12月31日現在事業所名（所在地）セグメントの名称設備の内容帳簿価額従業員数（名）機械及び装置（千円）工具、器具及び備品（千円）合計（千円）本社及び技術研究所（東京都渋谷区）－管理業務施設－－－9〔3〕創薬事業研究施設00029〔14〕創薬支援事業創薬研究所（川崎市宮前区）－管理業務施設－－－－〔1〕創薬事業研究施設0009〔－〕創薬支援事業（注）１．従業員数は就業人員であります。 従業員数欄の〔外書〕は、臨時従業員（人材会社からの派遣社員を含んでおります）の年間平均雇用人員であります。 ２．上記の他、主要な賃借設備として、以下のものがあります。 事業所名（所在地）設備の内容建物賃借（面積㎡）年間賃借料（千円）本社及び技術研究所（東京都渋谷区）管理業務施設1,412.54116,867研究施設創薬研究所（川崎市宮前区）管理業務施設260.4911,258研究施設 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３【設備の新設、除却等の計画】 該当事項はありません。 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 45 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 6 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 7,378,000 |
Investment
| 株式の保有状況 | （５）【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方 当社は、もっぱら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする投資株式を純投資株式、純投資株式以外で提携に依る技術力強化等のため直接保有する投資株式を政策保有株式に区分しております。 政策保有株式で信託契約その他の契約又は法律上の規定に基づき議決権行使権限を有する株式についてはみなし保有株式、それ以外を特定投資株式として区分しております。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式ａ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容 当社は、当社の抗体開発に関する技術水準の向上または開発パイプラインの拡充が期待でき、企業価値拡大に資するものと判断できる場合、経営環境や事業戦略等の説明を受け、取締役会において総合的に検討し取得是非について判断を行います。 個別銘柄の保有の適否につきましては、継続的に保有先企業における財政状態や事業計画の進捗状況のモニタリングを通して、純資産額の当社持分の状況を踏まえた上での中長期的な視点から成長性や取引関係強化等の保有の合理性・必要性の検討を行っております。 ｂ．銘柄数及び貸借対照表計上額 該当事項はありません。 （当事業年度において株式数が増加した銘柄） 該当事項はありません。 （当事業年度において株式数が減少した銘柄） 該当事項はありません。 c．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報特定投資株式 該当事項はありません。 みなし保有株式 該当事項はありません。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式 該当事項はありません。 |
Shareholders
| 大株主の状況 | （６）【大株主の状況】 2024年12月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数（株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％） 小川 恭弘兵庫県加古川市1,389,9002.07 渡邊 賢二北海道札幌市中央区1,100,0001.64 モルガン・スタンレーＭＵＦＧ証券株式会社東京都千代田区大手町１丁目９番７号1,006,2581.50 太田 邦史東京都板橋区962,7001.43 江平 文茂東京都荒川区953,5001.42 BNYM SA/NV FOR BNYM FOR BNY GCM CLIENT ACCOUNTS M LSCB RD（常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行）ONE CHURCHILL PLACE, LONDON, E14 5HP UNITED KINGDOM（東京都千代田区丸の内１丁目４番５号）754,6011.12 野村證券株式会社（常任代理人 株式会社三井住友銀行）東京都中央区日本橋１丁目１３－１（東京都千代田区丸の内１丁目１番２号）553,2000.82 巻幡 俊広島県尾道市483,0000.72 山戸 福太郎大阪府大阪市中央区480,0000.71 大和証券株式会社東京都千代田区丸の内１丁目９番１号445,6000.66計－8,128,75912.14 |
| 株主数－金融機関 | 1 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 31 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 159 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 23 |
| 株主数－個人その他 | 27,651 |
| 株主数－その他の法人 | 99 |
| 株主数－計 | 27,964 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | 大和証券株式会社 |
| 株主総利回り | 1 |
| 株主総会決議による取得の状況 | （１）【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | （３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 区分株式数（株）価額の総額（千円）当事業年度における取得自己株式6,000－当期間における取得自己株式－－（注）当期間における取得自己株式数には、2025年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取による株式は含まれておりません。 |
Shareholders2
| 発行済株式及び自己株式に関する注記 | １．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項 当事業年度期首株式数（株）当事業年度増加株式数（株）当事業年度減少株式数（株）当事業年度末株式数（株）発行済株式 普通株式（注）１．52,640,20014,328,800－66,969,000 合計52,640,20014,328,800－66,969,000自己株式 普通株式（注）２．6,1496,000－12,149 合計6,1496,000－12,149（注）１．普通株式の発行済株式数の増加14,328,800株は、新株予約権の行使による増加14,164,600株と、譲渡制限付株式報酬としての新株発行による増加164,200株であります。 ２．自己株式の増加6,000株は、譲渡制限付株式報酬としての自己株式の無償取得による増加であります。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | 有 限 責 任 監 査 法 人 ト ー マ ツ |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2025年３月28日 株式会社カイオム・バイオサイエンス 取 締 役 会 御 中 有 限 責 任 監 査 法 人 ト ー マ ツ 東 京 事 務 所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 鈴 木 基 之 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 三 浦 靖 晃 ＜財務諸表監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社カイオム・バイオサイエンスの2024年1月1日から2024年12月31日までの第21期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社カイオム・バイオサイエンスの2024年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 委託研究費（研究開発費）の期間帰属の適切性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応 会社は、独自の抗体作製技術をはじめとする複数の抗体作製技術を用いて治療薬や診断薬等の抗体医薬品候補を研究開発しており、2024年12月期の損益計算書において研究開発費を936,737千円計上している。 また、注記事項「（損益計算書関係）※１」のとおり、研究開発費のうち、290,746千円は「委託研究費」である。 会社は、「創薬事業」及び「創薬支援事業」を営んでいる。 このうち「創薬事業」は、アンメットニーズの高い疾患領域における抗体創薬研究と開発を行い、その研究成果物であるリード抗体等の知的財産を製薬企業等に実施許諾し、契約一時金収入、マイルストーン及びロイヤルティ、並びに共同開発等に係る収入等を獲得する事業である。 「創薬事業」におけるパイプラインは、会社の抗体作製技術等を用いた創薬研究活動や外部からの新規パイプラインの導入によって、拡充を図っており、これらの活動の進捗状況及び将来の成長に対する投資規模は、財務諸表上、研究開発費という指標に集約される。 研究開発費は、全て発生時に費用として処理されるが、委託研究の場合は、研究開発の内容について検収を行い、利用可能になった時点で費用として処理される。 委託研究は、委託する研究開発の内容が多岐にわたることから、それぞれが利用可能となったと判断される時点も多岐にわたることになる。 このため、業務委託契約に基づく研究開発の内容が利用可能となる時点が誤って認識されることにより、適切な期間に研究開発費が計上されないリスクが存在する。 以上から、当監査法人は委託研究費（研究開発費）の期間帰属の適切性を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 当監査法人は、委託研究費（研究開発費）の期間帰属の適切性を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。 ●適切な期間に研究開発費を計上するための統制を含む、研究開発費に係る内部統制の整備状況及び運用状況を評価した。 ●取締役会議事録及び経営会議議事録等の閲覧、並びに経営者及び研究開発責任者に対する質問により、パイプライン毎の研究開発の進捗状況を把握することで、研究開発費の計上額との整合性を検討した。 ●当事業年度におけるパイプライン毎の研究開発費の予算と実績を比較し、その差異原因について検討することで、当事業年度における研究開発費の計上額との整合性を検討した。 ●外部委託している研究開発について、契約先や契約金額等を考慮の上で抽出した取引に対し、当該委託先から提出された報告資料等の確認と、当該資料等に対する会社内における検収の事実の確認により、研究開発の内容が利用可能となった時点で研究開発費として認識されているかどうかを検討した。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任 経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 監査人は、監査等委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査等委員会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第2項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社カイオム・バイオサイエンスの2024年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。 当監査法人は、株式会社カイオム・バイオサイエンスが2024年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。 財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者及び監査等委員会の責任 経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。 監査等委員会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。 なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。 内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。 ・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。 監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。 監査人は、監査等委員会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞ 当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (3)【監査の状況】 に記載されている。 利害関係 会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 （注）１ 上記の監査報告書の原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。 ２ XBRLデータは監査の対象には含まれておりません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 委託研究費（研究開発費）の期間帰属の適切性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応 会社は、独自の抗体作製技術をはじめとする複数の抗体作製技術を用いて治療薬や診断薬等の抗体医薬品候補を研究開発しており、2024年12月期の損益計算書において研究開発費を936,737千円計上している。 また、注記事項「（損益計算書関係）※１」のとおり、研究開発費のうち、290,746千円は「委託研究費」である。 会社は、「創薬事業」及び「創薬支援事業」を営んでいる。 このうち「創薬事業」は、アンメットニーズの高い疾患領域における抗体創薬研究と開発を行い、その研究成果物であるリード抗体等の知的財産を製薬企業等に実施許諾し、契約一時金収入、マイルストーン及びロイヤルティ、並びに共同開発等に係る収入等を獲得する事業である。 「創薬事業」におけるパイプラインは、会社の抗体作製技術等を用いた創薬研究活動や外部からの新規パイプラインの導入によって、拡充を図っており、これらの活動の進捗状況及び将来の成長に対する投資規模は、財務諸表上、研究開発費という指標に集約される。 研究開発費は、全て発生時に費用として処理されるが、委託研究の場合は、研究開発の内容について検収を行い、利用可能になった時点で費用として処理される。 委託研究は、委託する研究開発の内容が多岐にわたることから、それぞれが利用可能となったと判断される時点も多岐にわたることになる。 このため、業務委託契約に基づく研究開発の内容が利用可能となる時点が誤って認識されることにより、適切な期間に研究開発費が計上されないリスクが存在する。 以上から、当監査法人は委託研究費（研究開発費）の期間帰属の適切性を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 当監査法人は、委託研究費（研究開発費）の期間帰属の適切性を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。 ●適切な期間に研究開発費を計上するための統制を含む、研究開発費に係る内部統制の整備状況及び運用状況を評価した。 ●取締役会議事録及び経営会議議事録等の閲覧、並びに経営者及び研究開発責任者に対する質問により、パイプライン毎の研究開発の進捗状況を把握することで、研究開発費の計上額との整合性を検討した。 ●当事業年度におけるパイプライン毎の研究開発費の予算と実績を比較し、その差異原因について検討することで、当事業年度における研究開発費の計上額との整合性を検討した。 ●外部委託している研究開発について、契約先や契約金額等を考慮の上で抽出した取引に対し、当該委託先から提出された報告資料等の確認と、当該資料等に対する会社内における検収の事実の確認により、研究開発の内容が利用可能となった時点で研究開発費として認識されているかどうかを検討した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | 委託研究費（研究開発費）の期間帰属の適切性 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、個別 | ＜報酬関連情報＞ 当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (3)【監査の状況】 に記載されている。 |
BS資産
| 仕掛品 | 1,944,000 |
| その他、流動資産 | 4,081,000 |
| 工具、器具及び備品（純額） | 0 |
| 有形固定資産 | 0 |
| 長期前払費用 | 18,375,000 |
| 投資その他の資産 | 131,184,000 |
BS負債、資本
| 短期借入金 | 281,500,000 |
| 未払金 | 138,103,000 |
| 未払法人税等 | 2,531,000 |
| 未払費用 | 29,557,000 |
| 資本剰余金 | 1,935,799,000 |
| 利益剰余金 | -1,020,776,000 |
| 株主資本 | 1,910,255,000 |
| 負債純資産 | 2,468,857,000 |
PL
| 売上原価 | 347,957,000 |
| 販売費及び一般管理費 | 1,463,721,000 |
| 営業利益又は営業損失 | -1,030,869,000 |
| 受取利息、営業外収益 | 215,000 |
| 為替差益、営業外収益 | 919,000 |
| 営業外収益 | 29,991,000 |
| 支払利息、営業外費用 | 2,865,000 |
| 営業外費用 | 18,331,000 |
| 特別利益 | 1,674,000 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 3,240,000 |
| 法人税等 | 3,240,000 |
PL2
| 株主資本以外の項目の当期変動額（純額） | -7,693,000 |
| 当期変動額合計 | 762,580,000 |
FS_ALL
| 現金及び現金同等物の残高 | 2,063,280,000 |
| 売掛金 | 51,063,000 |
| 現金及び現金同等物の増減額 | 737,725,000 |
| 外部顧客への売上高 | 780,809,000 |
| 研究開発費、販売費及び一般管理費 | 936,737,000 |
営業活動によるキャッシュ・フロー
| 減価償却費、営業活動によるキャッシュ・フロー | 1,166,000 |
| 補助金収入、営業活動によるキャッシュ・フロー | -28,011,000 |
| 棚卸資産の増減額（△は増加）、営業活動によるキャッシュ・フロー | 17,936,000 |
| 仕入債務の増減額、営業活動によるキャッシュ・フロー | -10,538,000 |
| その他、営業活動によるキャッシュ・フロー | 4,488,000 |
| 小計、営業活動によるキャッシュ・フロー | -993,005,000 |
| 利息の支払額、営業活動によるキャッシュ・フロー又は財務活動によるキャッシュ・フロー | -2,865,000 |
| 法人税等の支払額、営業活動によるキャッシュ・フロー | -5,010,000 |
概要や注記
| 連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組み、経理の状況 | 当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。 具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、財務諸表を適正に作成できる体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入しております。 また、同機構及び監査法人や開示資料製作支援会社等が主催するセミナーへの参加、及び会計・税務専門書の定期購読等を行っております。 |
| 新株予約権等に関する注記 | ２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項区分新株予約権の内訳新株予約権の目的となる株式の種類新株予約権の目的となる株式の数（株）当事業年度末残高（千円）当事業年度期首当事業年度増加当事業年度減少当事業年度末提出会社ストック・オプションとしての新株予約権－－－－－9,648自社株式オプションとしての新株予約権普通株式－－－－400合計－－－－－10,048（注）上記の内容については、（ストック・オプション等関係）に記載しております。 |
| 配当に関する注記 | ３．配当に関する事項 該当事項はありません。 |
| 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係 | ※ 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係 前事業年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日） 当事業年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日）現金及び預金勘定1,325,554千円2,063,280千円現金及び現金同等物1,325,554 2,063,280 |
| 報告セグメントの概要 | １．報告セグメントの概要 当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。 当社は、抗体医薬品の研究段階のうち探索研究、創薬研究及び初期の臨床開発段階を主な事業領域とし、国内及び海外の包括的な事業戦略を立案し事業活動を展開しております。 当社の事業は「創薬事業」と「創薬支援事業」の２つを報告セグメントとしております。 「創薬事業」は、アンメットニーズの高い疾患領域における抗体創薬開発を行い、その成果物である抗体に関する特許権等のライセンスを製薬企業等に導出し、契約一時金、マイルストーン収入、及びロイヤルティ収入等を獲得していく事業です。 「創薬支援事業」は、製薬企業や診断薬企業、大学等の研究機関で実施される創薬研究を支援するため、当社の保有する複数の抗体作製技術を用いた抗体作製や、抗体創薬に関連するサービスを提供することによってサービス料等の収入を獲得する事業です。 |
| 報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法 | ２．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法 報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、財務諸表を作成するために採用される会計方針に準拠した方法であります。 |
| セグメント表の脚注 | （注）１．調整額は以下のとおりです。 （１）セグメント利益又は損失の調整額は、研究部門以外で発生する販売費及び一般管理費であります。 （２）セグメント資産は、当社の事業が複数の抗体作製技術をベースとして、全ての資産が一体となってキャッシュ・フローを生成していることから、各報告セグメントへの配分を行っておりません。 従って、調整額には貸借対照表の資産合計金額を記載しております。 ２．セグメント利益又は損失は損益計算書の営業損失と調整しております。 |
| 製品及びサービスごとの情報 | １．製品及びサービスごとの情報セグメント情報に同様の情報を開示しているため、記載を省略しております。 |
| 売上高、地域ごとの情報 | （１）売上高 （単位：千円）日本シンガポールその他合計760,29917,5572,952780,809 |
| 有形固定資産、地域ごとの情報 | （２）有形固定資産本邦以外に所在している有形固定資産がないため、該当事項はありません。 |
| 主要な顧客ごとの情報 | ３．主要な顧客ごとの情報 （単位：千円）顧客の名称又は氏名売上高関連するセグメント名小野薬品413,093創薬支援事業旭化成ファーマ200,000創薬事業中外製薬グループ76,449創薬支援事業 |
| 貸借対照表 | ①【貸借対照表】 （単位：千円） 前事業年度(2023年12月31日)当事業年度(2024年12月31日)資産の部 流動資産 現金及び預金※１ 1,325,554※１ 2,063,280売掛金83,19351,063棚卸資産※２ 64,107※２ 46,171前渡金86,797101,992前払費用43,84546,656未収消費税等25,04624,425その他8494,081流動資産合計1,629,3962,337,672固定資産 有形固定資産 機械及び装置233,509230,491減価償却累計額△232,343△230,491機械及び装置（純額）1,1660工具、器具及び備品85,45182,364減価償却累計額△85,451△82,364工具、器具及び備品（純額）00有形固定資産合計1,1660投資その他の資産 敷金及び保証金112,811112,809長期前払費用8,08118,375その他00投資その他の資産合計120,892131,184固定資産合計122,058131,185資産合計1,751,4542,468,857 （単位：千円） 前事業年度(2023年12月31日)当事業年度(2024年12月31日)負債の部 流動負債 買掛金37,73527,196短期借入金※１ 291,000※１ 281,500未払金116,952138,103未払費用25,58729,557未払法人税等23,9522,531前受金31,200－預り金5,88014,543賞与引当金6,730－流動負債合計539,038493,432固定負債 資産除去債務54,69255,120固定負債合計54,69255,120負債合計593,731548,553純資産の部 株主資本 資本金2,388,422995,525資本剰余金 資本準備金3,988,2021,935,799資本剰余金合計3,988,2021,935,799利益剰余金 その他利益剰余金 繰越利益剰余金△5,236,350△1,020,776利益剰余金合計△5,236,350△1,020,776自己株式△292△292株主資本合計1,139,9811,910,255新株予約権17,74110,048純資産合計1,157,7231,920,303負債純資産合計1,751,4542,468,857 |
| 損益計算書 | ②【損益計算書】 （単位：千円） 前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)売上高682,464780,809売上原価283,869347,957売上総利益398,595432,851販売費及び一般管理費 研究開発費※１ 1,051,904※１ 936,737その他※２ 551,859※２ 526,984販売費及び一般管理費1,603,7641,463,721営業損失（△）△1,205,168△1,030,869営業外収益 受取利息19215為替差益513919補助金収入－28,011その他576845営業外収益合計1,10829,991営業外費用 支払利息2,0692,865株式交付費2,7516,572新株予約権発行費7,7058,861その他65532営業外費用合計13,18018,331経常損失（△）△1,217,240△1,019,210特別利益 新株予約権戻入益2,2321,674特別利益合計2,2321,674税引前当期純損失（△）△1,215,008△1,017,536法人税、住民税及び事業税5,0103,240法人税等合計5,0103,240当期純損失（△）△1,220,018△1,020,776 |
| 株主資本等変動計算書 | ③【株主資本等変動計算書】 前事業年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日） 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金 資本準備金資本剰余金合計その他利益剰余金利益剰余金合計 繰越利益剰余金当期首残高2,097,0173,696,7983,696,798△4,016,331△4,016,331当期変動額 新株の発行291,404291,404291,404 －当期純損失（△） －△1,220,018△1,220,018自己株式の取得 株主資本以外の項目の当期変動額（純額）－－－－－当期変動額合計291,404291,404291,404△1,220,018△1,220,018当期末残高2,388,4223,988,2023,988,202△5,236,350△5,236,350 （単位：千円） 株主資本新株予約権純資産合計 自己株式株主資本合計当期首残高△2921,777,19213,5541,790,746当期変動額 新株の発行 582,808 582,808当期純損失（△） △1,220,018 △1,220,018自己株式の取得△0△0 △0株主資本以外の項目の当期変動額（純額） －4,1874,187当期変動額合計△0△637,2104,187△633,022当期末残高△2921,139,98117,7411,157,723 当事業年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日） 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金 資本準備金その他資本剰余金資本剰余金合計その他利益剰余金利益剰余金合計 繰越利益剰余金当期首残高2,388,4223,988,202－3,988,202△5,236,350△5,236,350当期変動額 新株の発行895,525895,525 895,525 －減資△2,288,422△2,947,9285,236,3502,288,422 －欠損填補 △5,236,350△5,236,3505,236,3505,236,350当期純損失（△） －△1,020,776△1,020,776株主資本以外の項目の当期変動額（純額）－－－－－－当期変動額合計△1,392,897△2,052,403－△2,052,4034,215,5744,215,574当期末残高995,5251,935,799－1,935,799△1,020,776△1,020,776 （単位：千円） 株主資本新株予約権純資産合計 自己株式株主資本合計当期首残高△2921,139,98117,7411,157,723当期変動額 新株の発行 1,791,050 1,791,050減資 － －欠損填補 － －当期純損失（△） △1,020,776 △1,020,776株主資本以外の項目の当期変動額（純額） －△7,693△7,693当期変動額合計－770,274△7,693762,580当期末残高△2921,910,25510,0481,920,303 |
| 重要な会計方針、財務諸表 | （重要な会計方針）１．有価証券の評価基準及び評価方法その他有価証券 市場価格のない株式等 移動平均法による原価法２．棚卸資産の評価基準及び評価方法原材料 移動平均法による原価法（貸借対照表価額については収益性の低下に基づく簿価切下げの方法）仕掛品 個別法による原価法（貸借対照表価額については収益性の低下に基づく簿価切下げの方法）３．固定資産の減価償却の方法有形固定資産機械及び装置 定率法工具、器具及び備品 定率法なお、主な耐用年数については、次のとおりであります。 機械及び装置 ８年工具、器具及び備品 ４～15年４．繰延資産の処理方法株式交付費 支出時に全額費用として処理しております。 ５．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準 外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。 ６．引当金の計上基準賞与引当金 従業員に対して支給する賞与の支出に充てるため、支給見込額に基づき当事業年度に見合う分を計上しております。 なお、2024年1月1日に行った給与制度の改定により、当事業度の期首以降における賞与引当金の新規計上はありません。 ７．収益及び費用の計上基準当社の顧客との契約から生じる収益に関する主要な事業における主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点(収益を認識する通常の時点)は以下のとおりであります。 ⑴ 創薬事業当社が開発した医薬候補品に係る知的財産をライセンスとして供与し、契約一時金、マイルストーン及びロイヤルティ等に係る収益を認識しております。 契約一時金に係る収入は、履行義務が充足される一時点である、開発権、販売権等のライセンスを付与した時点で収益として認識しており、マイルストーンに係る収入は、マイルストーンが達成された時点で収益として認識しております。 ロイヤルティに係る収入は、契約相手先の売上発生に応じて収益を認識しております。 ⑵ 創薬支援事業創薬支援事業では製薬会社や研究機関等に対して、主にタンパク質発現精製および抗体作製の受託サービスを提供しております。 顧客との契約に基づいて成果物の引き渡しを履行義務として識別する場合には顧客が成果物を検収した時点、契約期間にわたり受託サービスを提供することで履行義務を充足する場合には当該サービス提供期間にわたり収益を認識しております。 ８．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲 手許現金、要求払預金及び取得日から３ヶ月以内に満期日の到来する流動性の高い、容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない短期的な投資からなっております。 ９．その他財務諸表作成のための基礎となる事項該当事項はありません。 |
| 有価証券関係、財務諸表 | （有価証券関係） 該当事項はありません。 |
| 税効果会計関係、財務諸表 | （税効果会計関係）１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳 前事業年度（2023年12月31日） 当事業年度（2024年12月31日）繰延税金資産 税務上の繰越欠損金 (注)3,401,141千円 3,368,088千円減価償却超過額105,518 76,849 投資有価証券評価損80,836 80,836 賞与引当金2,061 － 未払事業税5,800 － 資産除去債務16,746 16,877 その他8,725 11,834 繰延税金資産小計3,620,831 3,554,487 税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額（注）△3,401,141 △3,368,088 将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額△219,689 △186,398 評価性引当額小計△3,620,831 △3,554,487 繰延税金資産合計－ － (注)税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額前事業年度（2023年12月31日） １年以内１年超２年以内２年超３年以内３年超４年以内４年超５年以内５年超合計税務上の繰越欠損金（※）378,587322,759296,252376,280413,8621,613,3983,401,141評価性引当額△378,587△322,759△296,252△376,280△413,862△1,613,398△3,401,141繰延税金資産－－－－－－－ 当事業年度（2024年12月31日） １年以内１年超２年以内２年超３年以内３年超４年以内４年超５年以内５年超合計税務上の繰越欠損金（※）322,759296,252376,280413,862383,3971,575,5353,368,088評価性引当額△322,759△296,252△376,280△413,862△383,397△1,575,535△3,368,088繰延税金資産－－－－－－－※税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。 ２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳 前事業年度（2023年12月31日） 当事業年度（2024年12月31日）法定実効税率△30.6％ △30.6％（調整) 評価性引当額30.7 30.7その他△0.5 △0.4税効果会計適用後の法人税等の負担率△0.4 △0.3 (注)税引前当期純損失を計上しているため、法定実効税率をマイナス表示し、調整を行っております。 |
| 企業結合等関係、財務諸表 | （企業結合等関係）該当事項はありません。 |
| 収益認識関係、財務諸表 | （収益認識関係）１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、「注記事項（セグメント情報等）」に記載のとおりであります。 ２．顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報は、「注記事項（重要な会計方針）７．収益及び費用の計上基準」に記載のとおりです。 ３．顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当事業年度末において存在する顧客との契約から翌事業年度以降に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関する情報（1)契約資産及び契約負債の残高等契約資産及び契約負債の残高が存在しないため、記載を省略しております。 (2)残存履行義務に配分した取引価格当社は当初に予想される契約期間が１年を超える重要な取引がないため、残存履行義務に配分した取引価格の注記を省略しております。 |
| 重要な後発事象、財務諸表 | （重要な後発事象）新株予約権の行使による増資 当事業年度終了後、2025年２月28日までの間に、第22回新株予約権の一部について権利行使が行われており、全ての行使が完了しております。 当該新株予約権の権利行使の概要は、次のとおりであります。 （１）発行した株式の種類及び株式数 普通株式 800,000株 （２）増加した資本金 53,800千円 （３）増加した資本準備金 53,800千円 これにより、2025年２月28日現在の普通株式の発行済株式総数は67,769,000株、資本金は1,049,325千円、資本準備金は1,989,599千円となっております。 |
| 有形固定資産等明細表 | 【有形固定資産等明細表】 資産の種類当期首残高（千円）当期増加額（千円）当期減少額（千円）当期末残高（千円）当期末減価償却累計額又は償却累計額（千円）当期償却額（千円）差引当期末残高（千円）有形固定資産 建物附属設備29,290－－29,29029,290－－機械及び装置233,509－3,018230,491230,4911,1660工具、器具及び備品85,451－3,08682,36482,364－0 有形固定資産計348,251－6,104342,146342,1461,1660無形固定資産 特許権－－－7,6617,661－－ソフトウエア－－－14,70914,709－－その他－－－172172－－ 無形固定資産計－－－22,54322,543－－ 長期前払費用8,08122,24611,95218,375－－18,375（注）１．当期減少額のうち主なものは次のとおりです。 機械及び装置研究機器の除却3,018千円工具、器具及び備品研究機器の除却3,086千円２．無形固定資産の金額が資産の総額の１％以下であるため「当期首残高」、「当期増加額」及び「当期減少額」の記載を省略しております。 ３．長期前払費用は費用の期間配分に係るものであり、減価償却とは性格が異なるため、「当期末減価償却累計額又は償却累計額」及び「当期償却額」には含めておりません。 |
| 引当金明細表 | 【引当金明細表】 区分当期首残高（千円）当期増加額（千円）当期減少額（目的使用）（千円）当期減少額（その他）（千円）当期末残高（千円）賞与引当金6,730－6,730－－ |
| 主な資産及び負債の内容 | （２）【主な資産及び負債の内容】 ① 資産の部イ．現金及び預金区分金額（千円）現金108預金 普通預金1,663,172定期預金400,000 小計2,063,172 合計2,063,280 ロ．売掛金(イ）相手先別内訳相手先金額（千円）中外製薬株式会社25,047小野薬品工業株式会社14,130Chugai Pharmabody Research Pte. Ltd.4,134国立大学法人大阪大学3,608第一三共株式会社2,075その他2,067合計51,063 (ロ）売掛金の発生及び回収並びに滞留状況当期首残高（千円）当期発生高（千円）当期回収高（千円）当期末残高（千円）回収率（％）滞留期間（日） (A) ＋ (D) (A)(B)(C)(D) (C)× 100 ２ (A) ＋ (B) (B) 366 83,193492,386524,51651,06391.1349.90（注）当期発生高には消費税等が含まれております。 ハ．棚卸資産(イ）仕掛品品目金額（千円）委託研究費1,944合計1,944 (ロ）原材料品目金額（千円）研究用試薬品等44,226合計44,226 ニ．前渡金相手先金額（千円）国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院40,167株式会社新日本科学19,789静岡県立静岡がんセンター15,698Celonic AG15,197ProBioGen AG8,251その他2,889合計101,992 ホ．敷金及び保証金相手先金額（千円）事務所及び研究所敷金112,808その他1合計112,809 ② 負債の部イ．買掛金相手先金額（千円）東和科学株式会社13,177岩井化学薬品株式会社7,460理科研株式会社3,556ナカライテスク株式会社1,854株式会社高長1,030その他116合計27,196 ロ．短期借入金相手先金額（千円）株式会社みずほ銀行200,000株式会社三井住友銀行81,500合計281,500 ハ．未払金相手先金額（千円）国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター88,000CEINGE BIOTECNOLOGIE AVANZATE7,488東和科学株式会社6,769株式会社エスアールディ6,111National Research Council Canada4,750その他24,981合計138,103 |
| その他、財務諸表等 | （３）【その他】 当事業年度における四半期情報等（累計期間）第１四半期中間会計期間第３四半期当事業年度売上高（千円）129,644263,728422,630780,809税引前中間（当期）（四半期）純損失（△）（千円）△302,771△562,043△912,923△1,017,536中間（当期）（四半期）純損失（△）（千円）△304,024△563,958△915,501△1,020,776１株当たり中間（当期）（四半期）純損失（△）（円）△5.60△10.21△16.26△17.54 （会計期間）第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期１株当たり四半期純損失（△）（円）△5.60△4.63△6.02△1.65（注）１．第１四半期については、旧金融商品取引法第24条の４の７第１項の規定による四半期報告書を提出しております。 ２．第３四半期については、金融商品取引所の定める規則により四半期に係る財務情報を作成しておりますが、当該四半期に係る財務情報に対する期中レビューは受けておりません。 |
| 提出会社の株式事務の概要 | 第６【提出会社の株式事務の概要】 事業年度１月１日から12月31日まで定時株主総会３月中基準日12月31日剰余金の配当の基準日６月30日、12月31日１単元の株式数100株単元未満株式の買取り 取扱場所東京都千代田区丸の内一丁目４番１号三井住友信託銀行株式会社 証券代行部株主名簿管理人東京都千代田区丸の内一丁目４番１号三井住友信託銀行株式会社取次所該当事項なし買取手数料無料公告掲載方法当会社の公告は、電子公告の方法により行う。 ただし、やむを得ない事由により電子公告ができない場合は、日本経済新聞社に掲載して行う。 （公告掲載ＵＲＬ：https://www.chiome.co.jp）株主に対する特典該当事項なし（注） 当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができません。 (1）会社法第189条第２項各号に掲げる権利(2）会社法第166条第１項の規定による請求をする権利(3）株主の有する株式数に応じて募集株式の割当て及び募集新株予約権の割当てを受ける権利 |
| 提出会社の親会社等の情報 | １【提出会社の親会社等の情報】 当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。 |
| その他の参考情報 | ２【その他の参考情報】 当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。 （１）有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書事業年度（第20期）（自2023年１月１日 至2023年12月31日）2024年３月26日関東財務局長に提出。 （２）内部統制報告書及びその添付書類2024年３月26日関東財務局長に提出。 （３）四半期報告書及び確認書（第21期第１四半期）（自2024年１月１日 至2024年３月31日）2024年５月14日関東財務局長に提出。 （４）半期報告書及び確認書（第21期中）（自2024年１月１日 至2024年６月30日）2024年８月13日関東財務局長に提出。 （５）臨時報告書2025年２月19日関東財務局長に提出。 企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の４(監査公認会計士等の異動)の規定に基づく臨時報告書であります。 （６）有価証券報告書の訂正報告書及び確認書2024年11月15日関東財務局長に提出。 第20期（自2023年１月１日 至2023年12月31日）の有価証券報告書に係る訂正報告書及び確認書であります。 （７）有価証券届出書（行使価額修正条項付新株予約権付社債券等）及びその添付書類2024年７月５日関東財務局長に提出。 |
| 提出会社の保証会社等の情報 | 第二部【提出会社の保証会社等の情報】 該当事項はありません。 |
| 提出会社の経営指標等 | 提出会社の経営指標等回次第17期第18期第19期第20期第21期決算年月2020年12月2021年12月2022年12月2023年12月2024年12月売上高（千円）480,853712,932630,815682,464780,809経常損失（△）（千円）△1,291,606△1,329,312△1,243,838△1,217,240△1,019,210当期純損失（△）（千円）△1,293,798△1,479,895△1,242,871△1,220,018△1,020,776持分法を適用した場合の投資利益（千円）－－－－－資本金（千円）1,387,6771,515,9292,097,0172,388,422995,525発行済株式総数（株）39,505,20040,781,50048,423,50052,640,20066,969,000純資産額（千円）3,109,9681,893,0491,790,7461,157,7231,920,303総資産額（千円）3,494,5542,339,4392,215,4701,751,4542,468,857１株当たり純資産額（円）77.9945.5536.7021.6628.53１株当たり配当額（円）－－－－－（うち１株当たり中間配当額)（－）（－）（－）（－）（－）１株当たり当期純損失（△）（円）△36.06△36.74△28.26△24.62△17.54潜在株式調整後１株当たり当期純利益（円）－－－－－自己資本比率（％）88.279.480.265.177.4自己資本利益率（％）－－－－－株価収益率（倍）－－－－－配当性向（％）－－－－－営業活動によるキャッシュ・フロー（千円）△1,360,143△1,131,291△1,191,009△1,069,192△1,000,695投資活動によるキャッシュ・フロー（千円）△3,519△35,384－173－財務活動によるキャッシュ・フロー（千円）1,944,005271,3451,127,291667,3031,738,421現金及び現金同等物の期末残高（千円）2,686,3181,790,9881,727,2701,325,5542,063,280従業員数（人）4249495147（外、平均臨時雇用人員）（14）（13）（14）（17）（18）株主総利回り（％）92.196.588.166.8133.2（比較指標：東証グロース市場指数）（％）（133.3）（110.1）（103.4）（99.3）（91.9）最高株価（円）484386211261304最低株価（円）14418013511775（注）１．持分法を適用した場合の投資利益については、非連結子会社及び関連会社が存在しないため記載しておりません。 ２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。 ３．自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。 ４．株価収益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。 ５．最高株価及び最低株価は、2022年４月４日より東京証券取引所（グロース市場）におけるものであり、それ以前は東京証券取引所（マザーズ市場）におけるものであります。 ６．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第19期の期首から適用しており、第19期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。 |