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| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2025-03-31 |
| 英訳名、表紙 | MIZUHO MEDY CO.,LTD. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役会長兼社長 唐川 文成 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４ |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 0942-85-0303 (代表) |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | Japan GAAP |
| 連結決算の有無、DEI | false |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２ 【沿革】 年月概要1977年11月臨床試薬※１の販売を目的として福岡市博多区に株式会社九州カイノス（現 株式会社ミズホメディー）設立（資本金500万円）1981年２月資本金2,400万円に増資1981年９月本社を移転するとともに工場新設（佐賀県鳥栖市藤木町６番地の７）、臨床試薬の製造販売会社に業務目的変更1981年10月新工場（佐賀県鳥栖市藤木町６番地の７）で製造開始1983年３月株式会社ミズホメディーに社名変更1983年４月工場増設及び研究室落成、操業開始（佐賀県鳥栖市藤木町６番地の７）1983年８月東京営業所（東京都台東区）を開設1983年10月大阪営業所（大阪市福島区）を開設1984年２月資本金6,000万円に増資1984年５月海外輸出開始1986年７月名古屋営業所（名古屋市千種区）を開設1986年８月薬事法に基づき体外診断用医薬品※２製造業の許可を取得1986年11月免疫血清検査薬※３の新製品HBs抗原検出用キット※４「HBs-Ag QUIKテスト「ミズホ」」の開発、販売開始1988年３月塩野義製薬株式会社と免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キット※５に関する取引基本契約を締結1988年12月資本金9,500万円に増資1989年２月免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キット「LAヘモチェイサー」の開発、製造を開始し、塩野義製薬株式会社を通じ販売開始1989年９月本社を移転するとともに工場内に研究所を新設（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４）1990年12月資本金３億2,975万円に増資1992年６月POCT検査薬※６の新製品であるHBs抗原検出用キット「HBs-Agクイックパック」の開発、販売開始1992年７月薬局・薬店※７向けの新製品である妊娠検査薬※８「アン・ドゥ・トロワS」の開発、製造を開始し、久光製薬株式会社を通じ販売開始1994年９月イムノクロマト法※９を感染症に応用した、HBs抗原検出用キット「クイックチェイサー HBsAg」を開発、先発品として販売開始1995年３月本社工場第一次増築（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４）1996年２月オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社とHCV抗体検出用キット※10に関する取引基本契約を締結1996年６月HCV抗体検出用キット「オーソHCV Abクイックパック」の開発、製造を開始し、オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社を通じ販売開始1997年10月OTC※11事業部設立 1997年10月薬局・薬店向けとして妊娠検査薬「P-チェック」を開発、販売開始2004年10月小児呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬としてインフルエンザ抗原検出用キット※12「クイックチェイサー Flu」の開発、販売開始2007年９月協和メデックス株式会社（現 キヤノンメディカルダイアグノスティックス株式会社）と「クイックチェイサー Flu」他の販売提携に関する売買取引基本契約を締結2008年９月ISO13485※13認証取得2009年６月株式会社AMBiSと抗体委託開発に関する契約を締結2009年12月株式会社AMBiSの株式を一部取得し、関係会社とする2010年９月本社工場第二次増築（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４）2011年３月株式会社AMBiSと販売業務に関する販売促進委託契約締結2011年４月富士フイルム株式会社と高感度インフルエンザ抗原検出用キットの販売に関する売買取引基本契約を締結2011年10月機器を用いたPOCT検査薬としてインフルエンザ抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto Flu A,B」を富士フイルム株式会社と共同にて開発、販売開始2012年９月検査・研究棟増築（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４）2015年12月東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（スタンダード）に株式を上場資本金４億6,454万円に増資2016年３月武田薬品工業株式会社（現 アリナミン製薬株式会社）と一般用検査薬に関する包括的提携契約に基づく妊娠検査薬及び排卵日予測検査薬※14の売買基本契約を締結2016年10月呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬としてマイコプラズマ抗原検出用キット※15「クイックチェイサー Auto Myco」及び「クイックチェイサー Myco」を開発、販売開始 年月概要2016年12月薬局・薬店向けの新製品である排卵日予測検査薬「ハイテスターH」及び妊娠検査薬「ハイテスターN」の製造を開始し、武田薬品工業株式会社（現 アリナミン製薬株式会社）を通じ販売開始2017年７月眼科向けの新製品である業界初の「結膜滲出液※16を含む涙液」を対象検体としたアデノウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Adeno 眼」を開発、製造を開始し、株式会社日本点眼薬研究所（現 ロートニッテン株式会社）を通じ販売開始2018年10月新たな診断技術である遺伝子POCT検査として「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット※17「スマートジーン Myco」を開発、販売開始2018年11月東京証券取引所市場第二部に市場変更2019年５月久留米工場・遺伝子研究所新設（福岡県久留米市藤光町735番地13）2019年９月久留米工場・遺伝子研究所操業開始（福岡県久留米市藤光町735番地13）2020年８月呼吸器感染症分野における遺伝子POCT検査薬として新型コロナウイルス感染症（COVID-19）遺伝子検査キット※18「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」を公的医療保険適用の研究用試薬として開発、販売開始2021年３月呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として高感度新型コロナウイルス抗原検出用キット※19「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」を富士フイルム株式会社と共同にて開発、販売開始2021年４月公的医薬保険適用の研究用試薬「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」に代わり、体外診断用医薬品として許認可を取得した「スマートジーン SARS-CoV-2」を販売開始 クイックチェイサーシリーズキット測定用医療機器「スマート QC リーダー」を開発、販売開始2021年11月呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キット※20「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」を開発、販売開始2022年１月呼吸器感染症分野における遺伝子POCT検査薬としてインフルエンザ核酸キット※21「スマートジーン Flu A,B」を開発、販売開始2022年２月消化器感染症分野におけるCDトキシンB遺伝子POCT検査薬としてクロストリジウム・ディフィシル核酸キット※22「スマートジーン CD トキシンB」を開発、販売開始2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、市場第二部からスタンダード市場へ移行 呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として新型コロナウイルス抗原検出用キット※23「クイックチェイサー SARS-CoV-2」を開発、販売開始2022年12月消化器感染症分野における遺伝子POCT検査薬としてヘリコバクター・ピロリ核酸キット※24「スマートジーン H.pylori G」を開発、販売開始2023年１月呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として高感度新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キット※25「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」を開発、販売開始 ［用語集］※１ 臨床試薬とは、血液や尿など人に由来する試料を検体として、検体中のタンパクや酵素の含有濃度の測定及びウイルスなどの感染性病原体の有無の検出に用いる検査薬をいいます。 ※２ 臨床試薬は、1985年の薬事法改正で規制範囲が明確化され、体外診断用医薬品と呼ばれております。 体外診断用医薬品は、製造販売業としての許可を受けた者が製造販売を行うことができ、また、販売する体外診断用医薬品についても品目ごとに承認、認証または届出を必要とします。 ※３ 免疫とは、外部から侵入してくる細菌やウイルスに対して体内が抵抗する働きのことで、この免疫反応が引き起こされると作られる抵抗物質が抗体です。 免疫血清検査薬とは、この抗体を用いてB型肝炎ウイルスやC型肝炎ウイルスなど検出することで、入院時や緊急検査時の感染診断に使用されます。 また、この原理は、インフルエンザなどのウイルスや細菌による感染を迅速診断するPOCT検査薬にも利用されます。 ※４ HBs抗原検出用キットとは、急性肝炎や肝硬変、肝臓がんへと進展する慢性肝炎を引き起こすB型肝炎ウイルス（HBV）への感染の有無を調べる検査薬です。 ※５ 免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キットとは、便の中にある微量の血液を見つけるための検査薬です。 免疫学的な検出法によっているため、食物の肉汁中の血液や鉄剤の影響を受けず、食事制限を要しません。 また、ヒトヘモグロビンは腸内で失活しやすい成分ですが、失活の少ないヒトトランスフェリンを同時に検出することで消化管出血を見逃すことなく検出することが可能です。 ※６ POCT（Point Of Care Testing）検査薬とは、「患者の身辺での検査」、病院での「ベットサイド検査」という定義がなされており、一般的には、開業医、専門医の診察室、病棟及び外来患者向け診療所などの患者に近い医療現場で使用されます。 なお、POCT検査薬には専用の装置を用いるものもあります。 ※７ 一般消費者向けに一般用医薬品を販売している店舗を大別すると、薬剤師がいて、処方箋により調剤ができる調剤室を設置し、医療用医薬品の販売もできる「薬局」と、薬剤師または登録販売者がいて、一般用医薬品の販売のみ行っている「薬店」（店舗販売業ともいいます）に分けられます。 ※８ 妊娠検査薬とは、妊娠の有無を判定する目的で尿中内のhCG（ホルモン）を検出する検査薬です。 ※９ イムノクロマト法とは、被検体が標識された抗体を溶解しながら「セルロース膜」上をゆっくりと流れる性質（毛細管現象）を応用した免疫測定法です。 「検体中の抗原」は、検体滴下部にあらかじめ準備された金属コロイド等で「標識された抗体」（標識抗体）と「免疫複合体」を形成しながら「セルロース膜」上を移動し、「セルロース膜」上にあらかじめ用意された「固相抗体」に免疫複合体がトラップされ呈色し、それを目視により判定します。 妊娠の診断やインフルエンザなどの感染症診断等で応用されています。 ＜原理＞ ※10 HCV抗体検出用キットとは、肝炎ウイルスの一つであるC型肝炎ウイルス（HCV）の検査薬です。 HCVの感染初期は、自覚症状がなく肝機能も正常であることがほとんどですが、血液中にHCV抗体が作られます。 このHCV抗体を測定することにより、C型肝炎への感染の有無を調べることができます。 ※11 OTCとは、英語の「Over The Counter：オーバー・ザ・カウンター」の略で、カウンター越しに医薬品を販売するかたちに由来しています。 病院などで主に医師が処方する医薬品を医療用医薬品というのに対し、薬局・薬店、ドラッグストアなどで販売される医薬品をOTC医薬品といい、法律上では一般用医薬品と表現されています。 ※12 インフルエンザ抗原検出用キットとは、鼻やのど等の分泌液中のインフルエンザウイルスを検出する検査薬です。 患者の鼻やのどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて検査します。 診療の場で検査ができ、10分程度で検査結果が分かるため、検査結果が陽性であった場合は、直ちに抗インフルエンザ薬が処方されます。 ※13 ISO13485は、医療機器の品質保証のための国際標準規格です。 『Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes』(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)と題されています。 ISO13485は、ISO9001:2000(品質マネジメントシステムの国際規格)の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものです。 ※14 排卵日(予測)検査薬とは、尿中の黄体化ホルモン（LH）を測定する検査薬です。 排卵直前に尿中の黄体化ホルモンを測定することにより、排卵日がある程度予測できます。 ※15 マイコプラズマ抗原検出用キットとは、マイコプラズマ肺炎の原因となるマイコプラズマ・ニューモニエ抗原を検出する検査薬です。 患者ののどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて検査します。 診療の場で検査ができ、10～15分程度で結果が分かります。 発症早期にマイコプラズマ・ニューモニエ抗原を検出することで、感染患者への適切な投薬等ができ、感染患者の家族間など濃厚な接触による感染拡大や集団感染を防止することができます。 ※16 滲出液（しんしゅつえき）とは、細菌やウイルスの感染によって炎症を起こした際に、毛細血管の拡張により血管外の病巣に出てくる血液成分や組織液のことをいいます。 ※17 マイコプラズマ核酸キットとは、マイコプラズマ肺炎の原因となるマイコプラズマ・ニューモニエを形成している遺伝子を検出する検査薬です。 マイコプラズマ抗原検出用キットと同様、患者ののどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて検査しますが、下部の呼吸器疾患であり感染部位は肺臓器であるため、のどなどにはわずかな量しか存在していません。 当検査キットはマイコプラズマ・ニューモニエの遺伝子を数百万倍に増幅して検出しますので、マイコプラズマ・ニューモニエがわずかしか存在していない状態や初期の感染においても捕えることができます。 診療の場で検査ができ、検体をカートリッジに滴下するだけの１ステップ操作で、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いて測定を行い、30～50分程度で結果が分かります。 マイコプラズマ抗原検査と比べて、さらに早期また確実にマイコプラズマの感染を診断することにより、患者への適切な投薬による治療が可能となります。 ※18 新型コロナウイルス感染症遺伝子検査キットとは、新型コロナウイルスに感染した患者の鼻咽頭の分泌液中や唾液中に存在する新型コロナウイルスを形成している遺伝子を検出する検査薬です。 患者の鼻の粘膜を綿棒で採取した検体や唾液を検体として検査します。 当検査キットは、遺伝子の抽出・増幅・検出の全ての工程を１つのカートリッジ内で行い、検体をカートリッジに滴下するだけの１ステップ操作で、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いて測定を行い、１時間程度で新型コロナウイルスを高感度に検出することができます。 基幹病院のみならず、開業医・診療所などより患者に近い診療現場において、より早期また確実な新型コロナウイルス感染症の遺伝子検査を、検査当日中に実施することができます。 ※19 高感度新型コロナウイルス抗原検出用キットとは、高感度検出技術である銀増幅イムノクロマト法を測定原理とし、新型コロナウイルス抗原を高感度に検出することができる検査薬です。 鼻咽頭ぬぐい検体又は鼻腔ぬぐい検体を抽出液にて調整し、テストカートリッジに滴下した後、専用機器にセットするだけで15分後に結果がプリントアウトされるため、簡便な操作性に加え、迅速かつ客観的な判定結果が得られます。 ※20 新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キットとは、１つのテストプレートにおいて新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検出するイムノクロマト法を原理とした迅速検査キットです。 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を採取し、抽出液中に懸濁した試料をテストプレートに滴下するだけの簡便な測定操作を行ったのち、10分以内で検体中に含まれる両ウイルス抗原の有無を判定することができます。 これらの測定操作を１回行うことで両感染症の検査が行えることから、医療従事者の飛沫感染のリスクや検査作業の負担を軽減することができます。 医療現場の状況に応じて、専用の機器（「スマート QC リーダー」）を用いて客観的かつ精度の高い結果が得られるものや、目視判定のみで使用し、インフルエンザウイルスのA型、B型の判別ができるものがあります。 ※21 インフルエンザ核酸キットとは、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液に含まれるインフルエンザウイルス遺伝子の抽出・増幅・検出の工程を１つのカートリッジ内で行い、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」により１時間程度でA型インフルエンザウイルス及びB型インフルエンザウイルスを各々同時に検出することができます。 インフルエンザウイルス感染の確定診断並びに医療従事者や入院患者などによる院内感染の感染防御として用いることができます。 ※22 クロストリジウム・ディフィシル核酸キットは、院内感染においてアウトブレイクを起こす抗菌薬関連下痢症や偽膜性大腸炎発症の原因となる、クロストリディオイデス（クロストリジウム）・ディフィシル菌が産生する毒素トキシンBの遺伝子を検出する遺伝子POCT検査薬であり、遺伝子の抽出・増幅・検出の全ての工程を１つのカートリッジ内で行い、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」により１時間程度で結果を得ることができます。 ※23 新型コロナウイルス抗原検出用キットとは、イムノクロマト法を原理とし、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を採取し、抽出液中に縣濁した試料をテストプレートに滴下するだけの簡便な操作を行ったのち、10分以内で検体中に含まれる新型コロナウイルス抗原の有無を判定することができます。 ※24 ヘリコバクター・ピロリ核酸キットとは、胃粘膜に感染したヘリコバクター・ピロリ菌の遺伝子を検出する検査薬です。 ヘリコバクター・ピロリ菌は、いったん感染すると生涯にわたり胃の中に感染した状態が続き、慢性胃炎や十二指腸潰瘍の原因となるだけではなく、胃がんの原因の多くもピロリ菌感染といわれています。 ヘリコバクター・ピロリ菌感染と診断された場合、抗菌薬による除菌治療を行うことで、胃粘膜の炎症や萎縮の改善とともに、胃がんの発症リスクを低減させることができます。 また、本キットは、内視鏡検査時に得られる胃内視鏡廃液（胃液を含む）を検体として、追加的な侵襲なしに感染診断のためのヘリコバクター・ピロリ核酸のみならず、クラリスロマイシン耐性に関与する遺伝子変異も同時に検出できます。 遺伝子の抽出，増幅，検出を１つのカートリッジ内で行い、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」により簡易迅速かつ高感度に検査が実施でき、院内で内視鏡検査の当日にピロリ菌の感染診断に加え適切な抗菌薬の選択が可能となり、検査時間の短縮や患者の負担軽減、さらには抗菌薬の適正使用も可能となります。 ※25 高感度新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キットとは、高感度検出技術である銀増幅イムノクロマト法を測定原理としており、１つのテストプレートにおいて新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検出することができます。 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を採取し、抽出液中に懸濁した試料をテストプレートに滴下した後、専用機器（「クイックチェイサー Immuno ReaderⅡ」等）にセットするだけで15分後に結果が自動でプリントアウトされるため、簡易な操作に加え、迅速かつ客観的な判定結果を得ることができます。 また、患者の鼻咽頭などからの検体採取・試料の調整・滴下などの測定操作を１回行うことで両感染症の検査ができるため、医療従事者の飛沫感染のリスクや検査作業の負担を軽減することができます。 |
| 事業の内容 | ３ 【事業の内容】 (1) 事業の特徴当社は、主に体外診断用医薬品に関して、特許権利取得を視野に独自の研究開発及び産学官共同研究を実施するとともに、ISO13485品質マネジメントを骨格とした企画開発、製造、販売組織による自社一貫体制を構築し、各組織において有能で経験豊富なスタッフを配備のうえ事業活動を行っております。 また、これらのプロセスを一連の業務執行会議のもと遂行することで、医療現場のニーズに対して優れた品質の製品を提供するとともに、万全のアフターフォローでお客様への安定供給を行っております。 なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しておりますが、市場分野の区分は「病院・開業医分野」「OTC・その他分野」としております。 病院・開業医分野では、国内外の医療機関向けに患者の健康状態、疾患の有無、治療の経過等を診断するための感染症免疫学的検査薬※１を主に製造販売しており、2018年10月からは新たに微生物を対象とした遺伝子検査薬※２及び専用装置の製造販売を開始しております。 OTC・その他分野では、主に一般消費者の自己検査として厚生労働省の承認を得ている一般用医薬品※３を薬局・薬店へ販売しております。 その他には、農作物の苗木などのウイルス病を見つけるため、感染症免疫学的検査薬の技術を応用した果樹ウイルス検査薬を農業試験場等へ販売しております。 (2) 主な製品① 病院・開業医分野医療機関において使用されている体外診断用医薬品は、初診時、入院時のスクリーニング検査、疾患の確定診断、モニタリング、健康診断、院内感染防御などに用いられており、多くの場合、大学や大病院の検査室・検査センターにおいては大量の検体が検査され、中小病院や開業医においては患者に近い医療現場で検体ごとに検査が実施されております。 体外診断用医薬品は、診断分野の面から主に、生化学的検査薬、免疫学的検査薬（血清検査薬、呼吸器系感染症検査薬、消化器系尿糞便等検査薬）、微生物学的検査薬、遺伝子検査薬、血液学的検査薬や病理学的検査薬などの検査薬に分類されます。 当社の主力製品は、設立時は生化学的検査薬でしたが（2023年に製造販売を終了）、現在は診断分野の中でも最も市場規模が大きい感染症免疫学的検査薬となっております。 感染症免疫学的検査薬の中でも、POCTとして患者に近い医療現場で使用されるインフルエンザウイルスやアデノウイルス※４などの迅速抗原検査薬は、中小病院や開業医を中心に市場が拡大し、新型コロナウイルスの発生によりさらに需要が増大しており、迅速で簡易な検査技術であるイムノクロマト法を用いた製品を数多く品揃えして販売しております。 これに加え、感染症の確定診断となる遺伝子検査において、当社独自の検出技術により１ステップで測定可能とした遺伝子POCT検査システム機器・試薬を開発し、2018年10月よりマイコプラズマ・ニューモニエ遺伝子を簡易・迅速に検出するキットの販売を開始し、2020年８月には新たに流行し始めた新型コロナウイルス遺伝子を１時間程度で検出可能なキットの販売を開始いたしました。 イ．感染症免疫学的検査薬POCT当社は、それまで妊娠検査薬など尿中ホルモンの分野でしか用いられていなかったイムノクロマト法を、国内で初めて感染症の検査薬に応用し、血中ウイルス検査薬としてB型肝炎ウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー HBsAg」を製品化いたしました。 本製品は、テストプレートのみで１検体ずつ簡易迅速に判定が行えることから、専用検査機器を所有していない中小医療機関に広く普及いたしました。 その後も、感染症分野での製品開発に継続して取り組んでおり、血中ウイルス検査薬として、C型肝炎や梅毒の検査薬の製品化を実現いたしました。 現在主力となっている呼吸器感染症検査薬としては、鼻咽頭分泌液を検査対象としたインフルエンザウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Flu A,B」、アデノウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Adeno」、A群β溶血連鎖球菌検出用キット「クイックチェイサー Strep A※５」、マイコプラズマ抗原検出用キット「クイックチェイサー Myco」、その他RSウイルスやヒトメタニューモウイルスを検査項目とした検査キット等を続々と製品化し、新型コロナウイルスの感染拡大期においては、検査体制の拡充に貢献するべく、新型コロナウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー SARS-CoV-2」、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」の製品化を実現いたしました。 また、消化器感染症検査薬として、ヘリコバクター・ピロリ抗原検出用キット「クイックチェイサー H.ピロリ」、クロストリジウム（クロストリディオイデス）ディフィシル抗原検出用キット「クイックチェイサー CD GDH/TOX」、その他ノロウイルスやロタウイルスを検査項目とした検査キット等の製品化を実現し、簡易迅速検査キットであるクイックチェイサーシリーズとして、品揃えを充実させております。 2021年４月、これら簡易迅速検査キットについて、小型で持ち運びのできる機器の使用により機能の強化を図った、デンシトメトリー分析装置「スマート QC リーダー」を発売し、本装置の適応キットを順次拡大いたしました。 本装置は、検査結果を自動で判定し、その結果をモニター表示及びプリントアウトするため、測定環境や判定者に依存しない客観的かつ安定した診断結果の提供が可能となります。 このほか、富士フイルム株式会社との共同開発により、競合するPOCT検査薬企業に先駆けて、銀増幅イムノクロマト法を用いた機器試薬システム※６の製品化を実現いたしました。 当該機器試薬システムは、感染症診断では最も重要な性能である高感度を実現しているため、感染初期においても判定が可能であり、また、自動検出と判定結果のプリントアウト機能を備えているため、迅速かつ客観的な判定が可能なものとなっております。 このシステムの機器として「クイックチェイサー Immuno Reader」及びその後継機である「クイックチェイサーImmuno ReaderⅡ」を販売しており、試薬はクイックチェイサーAutoシリーズとして、呼吸器感染症を中心に、インフルエンザウイルス、アデノウイルス、A群β溶血連鎖球菌、RSウイルス及びマイコプラズマ・ニューモニエを検査項目とした検査キットを続々と販売開始しております。 新型コロナウイルスの感染拡大期においては、検査体制の拡充に貢献するべく、より高感度かつ客観的な判定結果が得られる、新型コロナウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」、新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」を製品化し、さらに品揃えが充実いたしました。 なお、本システムに用いる機器は富士フイルム株式会社から当社へ供給され、試薬は当社から富士フイルム株式会社へ供給されており、機器試薬システムとしてそれぞれのブランドで販売されております。 ロ．尿糞便等検査薬尿糞便等検査薬は、一般検査では尿中のタンパクや糖、大腸がん検診では便中のヘモグロビン（下部消化管出血マーカー）を検出する検査などに用いられています。 当社は、消化器内科向けに、便中のヘモグロビンとトランスフェリン（上部消化管出血マーカー）を同時に検出する当社独自の迅速検査薬「クイックチェイサー 便潜血」を販売しております。 また、産婦人科向けに、尿中hCGを迅速に測定する妊娠検査薬「HCG クイックチェッカー Dip」や、当社の特許技術により妊娠しやすい排卵時期を予測する排卵日検査薬「LHクイックチェッカー・S」を販売しております。 ハ．遺伝子検査薬POCT遺伝子検査薬は、感染症における適切な抗菌薬の選択を目的として原因微生物の検出や薬剤耐性の鑑別に用いられています。 これまでの微生物検査では、採取した検体を数日間分離培養し原因微生物を同定する検査、また、薬剤耐性の鑑別には培養後のコロニーを用いて各種薬剤が実際に抗菌作用を示すかを検査する感受性試験が主流でした。 しかし、これら増菌培養を要する方法は、菌が増殖するまでに数日の期間を要することや、培養や菌の同定には技術や知識・経験を要することから、微生物検査専門の設備や技師による検査が必要でした。 感染症に対する治療は、早期に適切な抗菌薬を投与する必要があることからも、より迅速かつ確実に診療の場で原因微生物を捕えることができるPOCT遺伝子検査が注目されております。 さらに、近年の技術革新により抗菌薬に対する遺伝子の耐性変異を検出することが可能となることから、抗菌薬の選定に貢献することも期待されています。 このようななか、当社は、かねてより研究開発に取り組んでおりました遺伝子POCT検査の国内製造販売承認を2018年２月に取得し、同年10月に遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」の発売を開始いたしました。 2020年８月には、感染拡大が続いていた新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充に寄与し感染拡大防止に貢献するべく、早期開発に取り組み、公的医療保険適用の研究用試薬として、新型コロナウイルス遺伝子POCT検査用キット「スマートジーン 新型コロナウイルス検出試薬」の発売を開始いたしました。 2021年４月、体外診断用医薬品として許認可を取得した「スマートジーン SARS-CoV-2」の販売へ切り替えております。 このほか、スマートジーンシリーズの新たな検査項目として、2022年１月、インフルエンザウイルス核酸キット「スマートジーン Flu A,B」、同年２月、クロストリジウム・ディフィシル核酸キット「スマートジーン CD トキシンB」の発売を開始いたしました。 また、2021年12月に製造販売承認を取得したヘリコバクター・ピロリ核酸キット「スマートジーン H.pylori G」については、2022年11月に国内で初めて「ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出」として新たに保険収載され、同年12月に発売開始いたしました。 本装置及びこれらのキットは、当社独自の遺伝子抽出技術とPCR増幅産物をリアルタイムに検出する技術を原理とし、小型の装置を用いて、遺伝子の抽出・増幅・検出の全ての工程を１つのカートリッジ内で１ステップかつ短時間（判定時間：30～60分）で行うことを可能とした、遺伝子POCT検査システムです。 基幹病院のみならず開業医・診療所など患者に近い診療現場において、簡易迅速かつ高感度に実施することができるため、早期の確定診断が可能となり、投薬や治療方針の決定、院内感染の予防等に大いに貢献するものと期待しております。 今後も、本装置を用いる各種感染症検査キットの開発に取り組み、スマートジーンシリーズとして検査項目のさらなる充実を図ってまいります。 ② OTC・その他分野一般用医薬品として薬局・薬店で販売されているOTC検査薬は、ドラッグストアでの販売が始まった2003年頃から市場規模が拡大し、特に妊娠検査薬は妊娠の早期判定の補助として広く普及しております。 また、妊娠しやすい時期がわかる排卵日検査薬とともに、全国の薬局・薬店、ドラッグストア等に販売しており、昨今の少子化対策に貢献しております。 イ．一般用医薬品当社は、1992年に一般用医薬品としての販売が解禁されると同時に妊娠検査薬の製造を開始し、製薬メーカーを通じて全国の薬局・薬店への販売を開始しました。 その後、1997年に、当社から直接全国の薬局・薬店への販売を開始し、現在では、妊娠検査薬「P-チェック・S」を自社ブランド製品として販売するとともに、チェーン展開を行うドラッグストアのプライベートブランド製品としても「S-チェッカー※７」や「プレセルフ※８」などの製品名で販売しております。 排卵日検査薬については、政府による規制緩和方針に基づき、2016年に一般用検査薬としての承認申請及び審査体制が構築され、当社は、同年に製造販売承認を取得いたしました。 現在では、OTC市場において販売提携を行ったアリナミン製薬株式会社（旧社名 武田コンシューマーヘルスケア株式会社）を通じて、排卵日予測検査薬「ハイテスター※９H」及び妊娠検査薬「ハイテスターN」を「ハイテスター」シリーズとして販売しております。 ロ．薬局における排卵日検査薬薬局でのみ取り扱うことができる排卵日検査薬「P-チェック・LH」につきましても、引き続き販売を継続しております。 当社の病院・開業医分野における主な製品は、以下のとおりであります。 製品名一般的名称使用目的クイックチェイサー Flu A,Bインフルエンザウイルスキット鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液又は鼻汁鼻かみ液中のインフルエンザAウイルス抗原及びインフルエンザBウイルス抗原の検出（インフルエンザウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー Adenoアデノウイルスキット咽頭粘膜上皮細胞、鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出（アデノウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサーAdeno 眼アデノウイルスキット結膜滲出液を含む涙液、又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出（アデノウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー Strep AA群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出（A群連鎖球菌感染の診断の補助）クイックチェイサー 肺炎球菌/レジオネラ脳脊髄膜炎起炎菌莢膜多糖抗原キット・レジオネラキット尿中又は髄液中の肺炎球菌莢膜抗原の検出（肺炎球菌感染の診断の補助）尿中のレジオネラニューモフィラ血清型1LPS抗原の検出（レジオネラ症の診断の補助）クイックチェイサー RSV/hMPVRSウイルスキット・ヒトメタニューモウイルスキット鼻腔ぬぐい液又は鼻腔吸引液中のRSウイルス抗原の検出（RSウイルス感染の診断の補助）鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は咽頭ぬぐい液中のヒトメタニューモウイルス抗原の検出（ヒトメタニューモウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー Mycoマイコプラズマ抗原キット咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原の検出（マイコプラズマ感染の診断の補助）クイックチェイサーSARS-CoV-2SARSコロナウイルス抗原キット鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)SARSコロナウイルス抗原キット・インフルエンザウイルスキット鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原，A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の検出（SARS-CoV-2感染又はインフルエンザウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサーSARS-CoV-2/RSVSARSコロナウイルス抗原キット・RSウイルスキット鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原及びRSウイルス抗原の検出（SARS-CoV-2感染又はRSウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー AutoFlu A,Bインフルエンザウイルスキット鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液又は鼻汁鼻かみ液中のインフルエンザAウイルス抗原及びインフルエンザBウイルス抗原の検出（インフルエンザウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー AutoAdenoアデノウイルスキット咽頭粘膜上皮細胞又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出（アデノウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー AutoAdeno 眼アデノウイルスキット結膜滲出液を含む涙液、又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出（アデノウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー AutoStrep AA群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出（A群連鎖球菌感染の診断の補助）クイックチェイサー AutoRSV/AdenoRSウイルスキットアデノウイルスキット鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は咽頭ぬぐい液中のRSウイルス抗原及びアデノウイルス抗原の検出（RSウイルス感染及びアデノウイルス感染症の診断の補助）クイックチェイサー AutoMycoマイコプラズマ抗原キット咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原の検出（マイコプラズマ感染の診断の補助）クイックチェイサー AutoSARS-CoV-2SARSコロナウイルス抗原キット鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液又は唾液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）クイックチェイサー AutoSARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)SARSコロナウイルス抗原キット・インフルエンザウイルスキット鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原・A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の検出（SARS-CoV-2感染又はインフルエンザウイルス感染の診断の補助） 製品名一般的名称使用目的クイックチェイサー Noroノロウイルス抗原キット糞便中のノロウイルス抗原の検出（ノロウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー Rota/Adenoロタウイルスキットアデノウイルスキット糞便中のロタウイルス抗原及びアデノウイルス抗原の検出（ロタウイルス感染及びアデノウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー 便潜血ヘモグロビン/トランスフェリンキット糞便中ヒトヘモグロビン、ヒトトランスフェリンの検出クイックチェイサーH.ピロリヘリコバクター・ピロリ抗原キット糞便中のヘリコバクター・ピロリ抗原の検出（ヘリコバクター・ピロリ感染の診断の補助）クイックチェイサーCD GDH/TOXクロストリジウムディフィシルキット糞便中のクロストリディオイデス(クロストリジウム)・ディフィシル抗原及びトキシン(トキシンA及びトキシンB)の検出（クロストリディオイデス(クロストリジウム)・ディフィシル感染の診断の補助）スマートジーン Mycoマイコプラズマ核酸キット咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエDNAの検出（マイコプラズマ感染の診断の補助）スマートジーン SARS-CoV-2SARSコロナウイルス核酸キット生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）スマートジーン Flu A,Bインフルエンザウイルス核酸キット鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のA型及びB型インフルエンザウイルスRNAの検出（インフルエンザウイルス感染の診断の補助）スマートジーン CD トキシンBクロストリジウム・ディフィシル核酸キット糞便中のクロストリディオイデス・ディフィシル トキシンBのDNAの検出（クロストリディオイデス・ディフィシル感染の診断の補助）スマートジーンH.pylori Gヘリコバクターピロリ核酸キット胃内視鏡廃液中のヘリコバクター・ピロリDNA及び23S rRNA遺伝子ドメインV領域の変異の検出（ヘリコバクター・ピロリ感染及びクラリスロマイシン低感受性のヘリコバクター・ピロリ感染の診断補助）HCG クイックチェッカー Dipヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）の検出LH クイックチェッカー・S自己検査用黄体形成ホルモンキット尿中の黄体形成ホルモン（LH）の検出 当社のOTC・その他分野における主な製品は、以下のとおりであります。 製品名一般的名称使用目的P-チェック・S一般用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）の検出（妊娠の検査）P-チェック・LH自己検査用黄体形成ホルモンキット尿中の黄体形成ホルモン（LH）の検出ハイテスターN一般用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）の検出（妊娠の検査）ハイテスターH一般用黄体形成ホルモンキット尿中の黄体形成ホルモン（LH）の検出（排卵日予測の補助） (3) 当社の販売形態当社は体外診断用医薬品の原材料を国内外から仕入れ、当社で製造を行い、国内外の医薬品卸、代理店を通じて販売しております。 当社の事業を事業系統図として示すと下記のとおりであります。 ［事業系統図］ [用語集]※１ 免疫とは、外部から侵入してくる細菌やウイルスに対して体内が抵抗する働きのことで、この免疫反応が引き起こされると作られる抵抗物質が抗体です。 感染症免疫学的検査薬は、この抗体を用いて細菌、ウイルスの有無や量を調べる検査薬で、インフルエンザやコロナウイルスをはじめ広くウイルスや細菌による感染症の診断に使用されます。 ※２ 微生物を対象とした遺伝子検査薬とは、検体から検査対象となる微生物の遺伝子を増幅・検出することで感染微生物の特定や薬剤に対する耐性変異遺伝子の検出を自動化機器により実施する検査です。 感染症を引き起こす微生物には、細菌，真菌やウイルスなどがあります。 微生物の検査においては、原因微生物の推定には塗抹検査や培養が行われ、さらに培養後のコロニーを用いた同定検査と薬剤感受性検査にて微生物の菌名の確定と効能がある薬の選定が行われていますが、染色や培養した菌の観察など特殊な技能を有し、また培養や感受性試験については、１週間程度の時間を要します。 遺伝子検査は当日中にそれらの結果が得られ、感染症の診断と治療を迅速に実施することができます。 ※３ 一般用医薬品とは、「一般の人が、薬剤師などから提供された適切な情報に基づき、自らの判断で購入し、自らの責任で使用する医薬品であって、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病などの疾病に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生を目的とするもの」と定義されています。 十分な説明や情報を示した上で、消費者が自ら簡単な治療を行うというセルフメディケーションが推進されており、厚生労働省が認可を与えた医薬品のみ薬局やドラッグストアにおいて販売されています。 ※４ アデノウイルスとは、扁桃腺やリンパ節で増殖するウイルスです。 アデノウイルスに感染すると、軽い風邪程度から重症の扁桃腺炎や肺炎を発症します。 ※５ Strep A（A群β溶血連鎖球菌）とは、のどや皮膚にみられる細菌です。 一般に、咽頭炎や扁桃炎を発症し、気管支炎を起こすことも多い細菌です。 ※６ 装置を用いて検査を行う試薬は、複数の機器メーカーが販売する汎用の装置に適用する検査薬と、専用の機器でのみ使用可能な検査薬に分類されます。 機器試薬システムは後者をいい、１つのメーカーが装置と検査薬をセットで販売し、かつ、同じ装置に適用できる各種測定項目の検査薬を供給する販売形態です。 ※７ 「S-チェッカー」は、ドラッグストアや薬局など営む法人または個人を加盟社として構成したチェーン組織である日本ドラッグチェーン会（株式会社ニッド）のプライベートブランド商品の名称です。 ※８ 「プレセルフ」は、株式会社マツモトキヨシのプライベートブランド商品の名称です。 ※９ 「ハイテスター」は、アリナミン製薬株式会社の登録商標です。 |
| 関係会社の状況 | ４ 【関係会社の状況】 名称住所資本金（百万円）主要な事業の内容議決権の所有（又は被所有）割合（％）関係内容（関連会社） 販売促進業務の委託役員の兼任１名株式会社AMBiS沖縄県宜野湾市50臨床検査薬販売促進事業28.6 （注）有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。 |
| 従業員の状況 | ５ 【従業員の状況】 (1) 提出会社の状況2024年12月31日現在従業員数(名)平均年齢(歳)平均勤続年数(年)平均年間給与(千円)187(49)43.511.68,247 (注) １．従業員数は就業人員(契約社員を含む。 )であり、臨時雇用者数(パートタイマー)は、年間の平均人員を( )外数で記載しております。 ２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。 ３．当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (2) 労働組合の状況労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円滑に推移しております。 (3) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異当事業年度管理職に占める女性労働者の割合(％) (注)１男性労働者の育児休業取得率(％) (注)２労働者の男女の賃金の差異(％) (注)１、３全労働者正規雇用労働者パート・有期労働者 (注)４16.040.055.183.158.6 （注）１．「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。 ２．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の４第１号における育児休業等の取得割合を算出したものであります。 ３．同一の職種・職務において、性別による差異はなく同一の基準を適用しております。 「正規雇用労働者」については、管理職及び営業手当・勤務地手当の支給対象者において、女性より男性が占める割合が高いため賃金の差が生じております。 「パート・有期労働者」については、女性は短時間勤務であるパートタイマーの割合が高く、男性は定年後再雇用者の割合が高いため賃金の差が生じております。 ４．パート・有期労働者は、契約社員を含み、アルバイトを除いております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において、当社が判断したものであります。 (1) 会社の経営の基本方針当社は「もっと人のために」を経営理念としております。 体外診断用医薬品分野において、この理念を実現すべく、医療検査の要請に応じて技術革新にあくなき探求を続け、お客様に満足いただける品質の高い製品を供給するという運営基本方針を定めております。 この方針に従い、ISO13485品質マネジメントに基づいた、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強みを生かし、独自の研究開発を基本とした品質の高い製品を提供し続けることで、企業価値の向上に努め、ステークホルダーの期待に応えてまいります。 (2) 目標とする経営指標当社は、中長期的な事業拡大と収益性を重視しており、売上高増加率及び売上高経常利益率を重要な経営指標として経営を行っております。 (3) 中長期的な会社の経営戦略当社は、企画開発、製造、販売の自社一貫体制のもと、体外診断用医薬品における革新的技術を構築することにより、病院・開業医分野及びOTC・その他分野において、以下の事項を成長戦略として位置づけ、実践してまいります。 ① 病院・開業医分野・遺伝子POCT機器・試薬の製品開発を推進するとともに売上拡大を図り、簡易迅速な確定診断製品として新たな市場創出に取り組みます。 ・感染症POCT免疫検査薬の製品群を拡大することにより、ウイルス・細菌分野における市場開拓に取り組みます。 ② OTC・その他分野・スイッチOTC製品の先発品の上市準備に取り組むとともに、OTC医薬品の大手企業であるアリナミン製薬株式会社（旧社名 武田コンシューマーヘルスケア株式会社）との販売提携のもとOTC市場でのシェアの拡大を図ります。 (4) 経営環境及び優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題体外診断用医薬品業界におきましては、近年において様々な感染症の集団発生を背景に、感染症の早期診断に対する国民の意識が高まり、医療への期待は「治療」から「予防」へとシフトしてきております。 診療の現場におきましても、適切な医療をより効果的かつ効率的に提供するための体制構築が迫られ、また、感染拡大防止や院内感染の予防対策として、感染症の早期診断及び早期治療の重要性の認識はさらに高まっており、遺伝子検査などの早期診断に有用な診断技術への期待も大きくなっております。 このようななか、2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症の世界的な感染拡大は、その後４年以上にわたり感染拡大を繰り返し、わが国においても国民の社会経済活動に大きな影響を及ぼしました。 当業界におきましても、遺伝子検査や抗原検査などの新型コロナウイルス感染症の検査需要が急激に高まる一方で、感染防御の効果の波及や受診控えによる外来患者の減少により、既存の感染症全般の検査需要が減少するという影響を受けました。 当社は新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充に寄与し、感染拡大防止に貢献するべく、「全自動遺伝子解析装置Smart Gene」を用いた新型コロナウイルス検出試薬の早期開発に取り組み、2020年８月より同試薬の発売を開始しました。 また、急速に高まる需要に応えるため、設備投資によって増産体制を構築し、安定供給の維持に尽力いたしました。 一方では、検査体制のさらなる拡充に貢献するべく、各種抗原キットの新製品の開発・発売にも注力し、５類移行後、急増する抗原キットの需要に対応するための設備投資を推進し、増産に尽力いたしました。 当事業年度におきましては、新型コロナウイルス感染症は、感染力が高いオミクロン変異株により感染拡大を繰り返しているものの、重症化リスクの低減を背景に2023年５月には感染症法上の分類が５類へ移行され、社会経済活動の正常化はさらに加速しました。 これに伴い、それまで抑えられていたインフルエンザをはじめとした既存の感染症全般が急増しております。 今後、様々な感染症の検査需要は、コロナ禍前の状態に戻っていくものと見込まれ、その過程において、引き続き競合他社との技術及び価格競争など厳しい状況が続くことが予想されます。 当社は、「もっと人のために」という経営理念のもと、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強みを生かし、医療機関や患者のニーズに応える数多くの優れた製品を提供するため、新型コロナウイルス感染症との共生期や終息後の経営環境も見据えながら、以下の課題に取り組み、事業の継続的な成長と企業価値の向上に努めてまいります。 ① 遺伝子POCT検査機器試薬システムの検査項目の拡充及び次世代システムの開発検査薬市場においては、世界的にもPOCT市場向けの機器試薬システムの技術開発が加速しており、感染症、循環器、糖尿病など各々の疾患を早期に診断、治療を行うための新たなPOCT機器試薬システムが開発されております。 当社は、主力とする感染症分野におきまして、これまでのイムノクロマト法に代わる革新的診断技術として、各種シーズ技術のスクリーニングを経たのち、遺伝子診断技術の開発に注力を続け、この成果として、2018年に業界では先発となる遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」を発売いたしました。 さらに、2020年には新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充・感染拡大の防止に貢献するべく、同ウイルス検出試薬の早期開発に取り組み、「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬（現 スマートジーン SARS-CoV-2）」を発売いたしました。 遺伝子POCT検査薬機器試薬システムは、診療の現場において短時間で確定診断が可能なことから、新型コロナウイルス感染症が拡大するなか、感染拡大防止や早期診断に有用であることが広く認知されることとなり、その期待の高まりを背景に将来の遺伝子POCT検査市場の拡大が見込まれています。 また、当社の遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」の普及が急速に進み、将来における各専用試薬の需要の基盤が確立しつつあることから、新たな検査項目の拡充や性能の改善が喫緊の課題となっております。 この課題に対応すべく、同装置を用いる新たな遺伝子POCT検査項目の開発・製品化を進め、2022年度においては、インフルエンザウイルス核酸キット「スマートジーン Flu A,B」、院内感染による下痢症の感染防御に貢献するCDトキシン核酸キット「スマートジーン CD トキシンB」、胃がん発症の原因となるヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出キット「スマートジーン H.Pylori G」の発売を開始し、性能の改善に努めております。 今後につきましても、呼吸器感染症、消化器感染症、泌尿器感染症及び婦人科感染症項目並びに薬剤耐性菌項目など、さらなるラインナップの拡充を図るとともに、性能の改善に向けた開発にも注力し、簡便操作、迅速判定、コンパクトかつ低コストという特長を持つ遺伝子POCT機器試薬システムとして、病院や診療所へのさらなる普及に向け尽力してまいります。 これらに加え、今後さらなる市場拡大のため、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や複数検体・複数項目同時検出をコンセプトとした遺伝子マルチ検査システムの開発を一層推進してまいります。 ② 高感度POCT機器試薬システムの検査項目の拡充POCT検査は治療に直結する検査であることから、各種検査項目について、より高感度、短時間判定かつ客観性の高い検査を実施できる機器試薬システムの開発が課題となっております。 この課題に対応すべく、当社は、富士フイルム株式会社との共同開発に取り組み、他社に先駆け、発症初期の診断精度や客観性を向上させた高感度感染症迅速診断システム（銀増幅イムノクロマト法）として、デンシトメトリー分析装置「クイックチェイサー Immuno Reader」及び高感度インフルエンザ抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto Flu A,B」の開発に成功し、販売を開始いたしました。 その後も、検査キットにつきましては、A群β溶血連鎖球菌、アデノウイルス、RSウイルス、マイコプラズマ抗原及び新型コロナウイルス抗原を検査項目として逐次追加し、ラインナップの拡充を図りました。 さらに、新型コロナウイルスとインフルエンザの同時流行が懸念されるなか、両ウイルスを同時に検出する「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」を発売し、これに続き、インフルエンザのA型とB型を判別できる「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu A,B」を発売開始（2025年２月）するなど、クイックチェイサーAutoシリーズとして品揃えをさらに充実させております。 また、機器につきましても、タッチパネルの採用やオンライン化対応等により実用性をさらに向上させた後継機を発売するなど、機器試薬システムとして、競合他社の製品との差別化を実現しております。 今後も、さらなる検査項目の追加、性能の改善のための開発を継続することにより、市場及びシェアの拡大に努めてまいります。 ③ POCT迅速診断検査薬の項目開発及び性能向上小児科など医療現場においては、特に迅速な治療が必要とされる感染症のPOCT検査薬の項目開発及び性能向上が求められており、加えて院内感染防御※１における迅速な検査体制の強化が課題となっております。 この課題に対応すべく、当社は、簡易・迅速に検査が実施できるイムノクロマト製品のさらなる性能向上のため、モノクローナル抗体※２の新規開発や機器の使用による機能強化といった研究開発を継続的に進めており、また、新たなPOCT検査薬項目の開発や薬剤耐性因子※３を検出する検査薬の創出において、専門機関との共同開発に取り組んでおります。 機器の使用による機能強化として、2021年４月、検査結果を自動判定し、その結果をモニター表示及びプリントアウトできるデンシトメトリー分析装置「スマート QC リーダー」を発売いたしました。 迅速診断キットと組み合わせて使用することにより、測定環境や判定者に依存しない客観的かつ安定した精度の高い判定結果を得られます。 今後につきましては、同装置の普及に尽力するとともに、適応する検査項目の拡充にも努め、簡易・迅速性が特に求められる検査ニーズにも応えてまいります。 ④ 遺伝子POCT検査技術を応用した新たな事業展開企業価値を一層高めていくためには、事業の拡大や多角化は重要な経営施策の一つであると認識しております。 イムノクロマト法及び当社の遺伝子POCT検査技術は、医療だけではなく、環境・食品検査分野にも応用できるものであります。 今後の事業拡大の施策の一つとして、環境・食品検査分野への進出が課題となっております。 この課題に対応すべく、当社は、独自の遺伝子POCT検査技術を基盤として、環境・食品検査分野への応用開発に取り組んでおります。 ⑤ 開発人員の強化・育成当社の研究開発は、体外診断用医薬品業界における豊富な経験を有する研究開発人員により行われているものの、新技術や新分野での診断項目の開発においては、各開発グループの責任者及び一部の研究開発人員に強く依存しているところがあります。 当社は、継続的な成長を果たすためには、開発部門の人的強化が欠かせないと認識しており、既存開発人員に対する教育や各種学会への参加による育成を行うとともに、優秀な人材の採用に努めております。 ⑥ 製造能力の増強及び生産工程の合理化検査需要の増加に伴う生産量の増大やPOCT検査薬の項目数の拡充に伴い、製造能力の増強とともに生産工程の合理化が課題となっております。 この課題に対応すべく、遺伝子POCT検査キット及びクイックチェイサーAutoシリーズの量産及び安定供給を行うため、2019年に福岡県久留米市に新規製造工場を建設し、新型コロナウイルス核酸キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の需要増加を見込んだ設備投資を行い、月あたり約40万テスト以上の増産体制を整備いたしました。 また、新型コロナウイルス感染症の５類移行以来、需要が急増している抗原キットの増産のため、生産ラインを新設し稼働を開始するなど、月産の製造能力を大幅に増強しております。 今後もさらなる増産や安定した多項目生産に向け、生産設備の導入及び自動化により生産工程の合理化を図り、高品質の製品供給を維持する生産体制の構築に取り組んでまいります。 ［用語集］※１ 院内感染防御とは、病院や医療機関内で新たに細菌やウイルスなどの病原体に感染する院内感染において、免疫力の低い多くの患者が同時に感染するリスクがあることから、院内の環境改善や集団感染時の対策マニュアルなどを講じ、薬剤耐性菌の蔓延を防止するための抗生剤や消毒薬の使用について組織的な防御を整えることをいいます。 ※２ ウイルスなど抗原が生体に侵入した場合、そのウイルスの一部（抗原）に対する抗体が産生されます。 抗体は、そのウイルスの抗原部位に結合しウイルスを失活させる機能を持っています。 これらの抗体には抗原のいろいろな箇所に結合する複数種類の抗体が混在しており、ポリクローナル抗体と呼ばれています。 モノクローナル抗体とは、単一の抗体産生細胞に由来するクローンから得られた抗体であり、反応性が多様なポリクローナル抗体に比べて的確にウイルスと結合することができます。 また、クローンに由来するため、安定した品質の抗体を生産することができます。 ※３ 細菌などの微生物が、抗生物質などの薬剤に接触することで抵抗力を獲得し、薬剤の効果が低下することを薬剤耐性といいます。 これは、細菌が自ら耐性遺伝子を作り出したり、既に耐性化した他の細菌からそのような遺伝子を獲得したりするものであります。 薬剤耐性因子とは、そのような耐性遺伝子のことをいいます。 |
| サステナビリティに関する考え方及び取組 | ２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 当社は、「もっと人のために」の経営理念のもと、「新たな価値の創造」の実現を通じて、感染症の感染拡大防止や早期診断・早期治療に役立ち、お客様から信頼される質の高い製品を安定的に供給し、医療検査体制の拡充に寄与することで、中長期的な企業価値の向上並びに社会的責任を果たしてまいります。 (1) ガバナンス 当社では、サステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。 取締役会の責任の下、内部統制システムを整備し、当社の事業を取り巻く様々なリスクに対して的確な管理・実践するため「リスク管理規程」を定め、全社的なリスク管理推進に関わる課題・対応策を協議・承認する組織としてリスク管理委員会を設置し、また、コンプライアンスの徹底や社会的信用の向上を図るため「コンプライアンス規程」を定め、その活動の推進及び個別課題の協議・決定を行う組織としてコンプライアンス委員会を設置しております。 詳細は、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等」をご参照ください。 (2) 戦略人材の育成方針当社は、事業に付随する業務のいずれかに密接な関連のある専門性の高い知識・スキルを身に付け、新たな診断技術の創出や新規診断項目の開発などといった、持続的成長戦略を推進することができ、新たなイノベーションの担い手となる多様で優秀な人材を確保・育成し、定着を図ることを目指して、以下のことに取り組みます。 ① 高い専門性を持ち、社会やニーズに敏感に対応でき、知識・スキルを追求し続ける人材を育成するため、OJTによる実務研修を中心に取り組んでおり、現場での経験を数多く積むことを通じて、実務に必要な専門的な知識やスキルの取得・向上を推し進めております。 ② 専門的な知識・スキルの取得・向上のため、社外で開催される各種セミナーや研修への参加、eラーニング等の活用を推進し、キャリア形成の支援に取り組みます。 ③ 組織の多様性を確保し、社員の成長を促すため、採用や人事考課にあたっては、性別、国籍、中途採用か否かに関わらず、能力・成果に応じた公正な評価を行います。 社内環境整備方針当社は、社員の一人ひとりが業務に対して誇りを持ち、「やりがい」や「幸福度」を感じることができる社内環境を実現し、上記の新たなイノベーションの担い手となる人材の確保・定着を目指し、以下のことに取り組みます。 ① 仕事と家庭の両立（ワークライフバランス）支援制度の利用しやすい社内環境を作るために、人事労務に関連する就業規則等を整備し、36協定の締結及び協定遵守により時間外労働の削減に取り組みます。 また、心身ともに健康を保つためのリフレッシュの機会としての年次有給休暇（１日、半日、時間）の取得率向上に取り組みます。 ② 社員の健康・安全衛生管理を推進するための安全衛生委員会を毎月１回開催します。 また、業務内容や作業環境が社員に有害な影響を与えるおそれがないかを確認するために、産業医の職場巡視を月１回実施するほか、定期健康診断を年１回実施します。 ③ 年３回の上司との個別面談において「人事考課」（実績評価２回、能力評価１回）を実施し、社員個人の実績・能力を公正に評価します。 ④ 年１回の「自己申告制度」を活用して社員の担当業務に対する意識、満足度やスキル、要望等を確認することにより、効果的で公正かつ公平な人事管理や組織運営の実現に反映させます。 また、社内の「提案制度」を活用して社員の経営参画意識の醸成を図り、社内業務の効率化、活性化を図ります。 ⑤ 会社の業務範囲に属する事項に関して行った発明考案についての取り扱いを定め、発明者の権利を補償し、発明考案から生ずる特許権の管理及び実施の合理的な運用を図るための規程を整備しております。 社員の発明考案が適切に評価され、報いられることを保障することにより、社員の発明考案のインセンティブを喚起しております。 ⑥ 業務の効率化・省力化を推進するべく、ITを積極的に活用することによって労働環境の改善を図るとともに、IT人材の育成にも取り組みます。 (3) リスク管理当社は、事業を取り巻く様々な「リスク（災害・情報・雇用人事・社内不正・法令違反・環境等）」に対して的確な管理・実践が可能となるよう「リスク管理規程」を定めており、事業の継続・安定的発展の確保、製品・サービスの品質と安全性の確保を最優先としたステークホルダーの利益阻害要因の除去・軽減、製品・サービスの安定的供給を社会的使命とすること等を基本方針としております。 当該リスク管理の推進により、事業に相当程度影響を与えるすべてのリスクの経営レベルでの早期発見・特定、対応の優先順位や主管する組織の明確化、対応策の整備等を図っております。 全社的なリスク管理推進に関わる課題・対応策を協議・承認する組織として、取締役会の下に「リスク管理委員会」を設置しており、その構成員は、代表取締役を委員長とし、常勤取締役（リスク管理担当役員を含む）及び事務局（総務部）であります。 原則として年２回（上期・下期）定例で同委員会を開催し、委員会においては、各部門からの「リスクの洗い出し報告書」の提出に基づき、新たなリスクの発生またはリスク増大の有無を確認しております。 また、リスクに関する発生・対応状況等によって、必要に応じて臨時の委員会を開催することにしております。 (4) 指標及び目標当社では、上記「 (2) 戦略」において記載した人材の育成方針及び社内環境整備方針について、新たなイノベーションの担い手となる多様で優秀な人材の確保・定着を図るうえで、次の指標を用いており、当該指標に関する実績及び目標は次のとおりであります。 指標実績（2024年12月期） 目標女性従業員の育児休業取得率100％100％男性従業員の育児休業取得率40％50％以上有給休暇取得率81.3％85％以上有給休暇取得日数13.4日14日以上定着率84.0％85％以上 |
| 戦略 | (2) 戦略人材の育成方針当社は、事業に付随する業務のいずれかに密接な関連のある専門性の高い知識・スキルを身に付け、新たな診断技術の創出や新規診断項目の開発などといった、持続的成長戦略を推進することができ、新たなイノベーションの担い手となる多様で優秀な人材を確保・育成し、定着を図ることを目指して、以下のことに取り組みます。 ① 高い専門性を持ち、社会やニーズに敏感に対応でき、知識・スキルを追求し続ける人材を育成するため、OJTによる実務研修を中心に取り組んでおり、現場での経験を数多く積むことを通じて、実務に必要な専門的な知識やスキルの取得・向上を推し進めております。 ② 専門的な知識・スキルの取得・向上のため、社外で開催される各種セミナーや研修への参加、eラーニング等の活用を推進し、キャリア形成の支援に取り組みます。 ③ 組織の多様性を確保し、社員の成長を促すため、採用や人事考課にあたっては、性別、国籍、中途採用か否かに関わらず、能力・成果に応じた公正な評価を行います。 社内環境整備方針当社は、社員の一人ひとりが業務に対して誇りを持ち、「やりがい」や「幸福度」を感じることができる社内環境を実現し、上記の新たなイノベーションの担い手となる人材の確保・定着を目指し、以下のことに取り組みます。 ① 仕事と家庭の両立（ワークライフバランス）支援制度の利用しやすい社内環境を作るために、人事労務に関連する就業規則等を整備し、36協定の締結及び協定遵守により時間外労働の削減に取り組みます。 また、心身ともに健康を保つためのリフレッシュの機会としての年次有給休暇（１日、半日、時間）の取得率向上に取り組みます。 ② 社員の健康・安全衛生管理を推進するための安全衛生委員会を毎月１回開催します。 また、業務内容や作業環境が社員に有害な影響を与えるおそれがないかを確認するために、産業医の職場巡視を月１回実施するほか、定期健康診断を年１回実施します。 ③ 年３回の上司との個別面談において「人事考課」（実績評価２回、能力評価１回）を実施し、社員個人の実績・能力を公正に評価します。 ④ 年１回の「自己申告制度」を活用して社員の担当業務に対する意識、満足度やスキル、要望等を確認することにより、効果的で公正かつ公平な人事管理や組織運営の実現に反映させます。 また、社内の「提案制度」を活用して社員の経営参画意識の醸成を図り、社内業務の効率化、活性化を図ります。 ⑤ 会社の業務範囲に属する事項に関して行った発明考案についての取り扱いを定め、発明者の権利を補償し、発明考案から生ずる特許権の管理及び実施の合理的な運用を図るための規程を整備しております。 社員の発明考案が適切に評価され、報いられることを保障することにより、社員の発明考案のインセンティブを喚起しております。 ⑥ 業務の効率化・省力化を推進するべく、ITを積極的に活用することによって労働環境の改善を図るとともに、IT人材の育成にも取り組みます。 |
| 指標及び目標 | (4) 指標及び目標当社では、上記「 (2) 戦略」において記載した人材の育成方針及び社内環境整備方針について、新たなイノベーションの担い手となる多様で優秀な人材の確保・定着を図るうえで、次の指標を用いており、当該指標に関する実績及び目標は次のとおりであります。 指標実績（2024年12月期） 目標女性従業員の育児休業取得率100％100％男性従業員の育児休業取得率40％50％以上有給休暇取得率81.3％85％以上有給休暇取得日数13.4日14日以上定着率84.0％85％以上 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 | 人材の育成方針当社は、事業に付随する業務のいずれかに密接な関連のある専門性の高い知識・スキルを身に付け、新たな診断技術の創出や新規診断項目の開発などといった、持続的成長戦略を推進することができ、新たなイノベーションの担い手となる多様で優秀な人材を確保・育成し、定着を図ることを目指して、以下のことに取り組みます。 ① 高い専門性を持ち、社会やニーズに敏感に対応でき、知識・スキルを追求し続ける人材を育成するため、OJTによる実務研修を中心に取り組んでおり、現場での経験を数多く積むことを通じて、実務に必要な専門的な知識やスキルの取得・向上を推し進めております。 ② 専門的な知識・スキルの取得・向上のため、社外で開催される各種セミナーや研修への参加、eラーニング等の活用を推進し、キャリア形成の支援に取り組みます。 ③ 組織の多様性を確保し、社員の成長を促すため、採用や人事考課にあたっては、性別、国籍、中途採用か否かに関わらず、能力・成果に応じた公正な評価を行います。 社内環境整備方針当社は、社員の一人ひとりが業務に対して誇りを持ち、「やりがい」や「幸福度」を感じることができる社内環境を実現し、上記の新たなイノベーションの担い手となる人材の確保・定着を目指し、以下のことに取り組みます。 ① 仕事と家庭の両立（ワークライフバランス）支援制度の利用しやすい社内環境を作るために、人事労務に関連する就業規則等を整備し、36協定の締結及び協定遵守により時間外労働の削減に取り組みます。 また、心身ともに健康を保つためのリフレッシュの機会としての年次有給休暇（１日、半日、時間）の取得率向上に取り組みます。 ② 社員の健康・安全衛生管理を推進するための安全衛生委員会を毎月１回開催します。 また、業務内容や作業環境が社員に有害な影響を与えるおそれがないかを確認するために、産業医の職場巡視を月１回実施するほか、定期健康診断を年１回実施します。 ③ 年３回の上司との個別面談において「人事考課」（実績評価２回、能力評価１回）を実施し、社員個人の実績・能力を公正に評価します。 ④ 年１回の「自己申告制度」を活用して社員の担当業務に対する意識、満足度やスキル、要望等を確認することにより、効果的で公正かつ公平な人事管理や組織運営の実現に反映させます。 また、社内の「提案制度」を活用して社員の経営参画意識の醸成を図り、社内業務の効率化、活性化を図ります。 ⑤ 会社の業務範囲に属する事項に関して行った発明考案についての取り扱いを定め、発明者の権利を補償し、発明考案から生ずる特許権の管理及び実施の合理的な運用を図るための規程を整備しております。 社員の発明考案が適切に評価され、報いられることを保障することにより、社員の発明考案のインセンティブを喚起しております。 ⑥ 業務の効率化・省力化を推進するべく、ITを積極的に活用することによって労働環境の改善を図るとともに、IT人材の育成にも取り組みます。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 | 当社では、上記「 (2) 戦略」において記載した人材の育成方針及び社内環境整備方針について、新たなイノベーションの担い手となる多様で優秀な人材の確保・定着を図るうえで、次の指標を用いており、当該指標に関する実績及び目標は次のとおりであります。 指標実績（2024年12月期） 目標女性従業員の育児休業取得率100％100％男性従業員の育児休業取得率40％50％以上有給休暇取得率81.3％85％以上有給休暇取得日数13.4日14日以上定着率84.0％85％以上 |
| 事業等のリスク | ３ 【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、下記におけるリスクの項目は、すべてのリスクを網羅したものではありません。 また、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1) 新型コロナウイルス感染症の拡大の影響と特定製品への依存過去７年（2013年～2019年）ほどにわたり、インフルエンザ検査薬は、当社の売上高（通期）の約50％を維持しながら、その他の感染症検査項目とともに売上を伸ばしてきた主力製品であります。 インフルエンザの流行時期は冬季であることから、第１四半期会計期間（１～３月）及び第４四半期会計期間（10～12月）に売上高及び営業利益が集中するといった季節変動、また、その年の業績が流行の開始時期や大きさに影響を受けやすいという傾向がありました。 2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症の世界的な感染拡大は、その後４年以上に渡り感染拡大を繰り返し、わが国においても国民の社会経済活動に大きな影響を及ぼしました。 体外診断用医薬品業界におきましては、新型コロナウイルスの遺伝子検査や抗原検査の需要が急激に高まるなか、当社は、遺伝子検査として、2020年８月に「スマートジーン SARS-CoV-2」の発売を開始し、これに続き、抗原検査として、クイックチェイサー Immuno ReaderⅡ等を用いる高感度検出キット（銀増幅イムノクロマト法）、スマートQCリーダーを用いる抗原キット、さらに新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検出キットの発売を開始し、これらの新型コロナウイルスに係る各種検査キットの売上高が急激に増加しました。 一方では、新型コロナウイルスに対する感染防御の効果の波及や受診控えの影響により、インフルエンザをはじめ既存の感染症の検査需要が大幅に減少するという影響を受けました。 結果として、2020年以降はインフルエンザ検査薬への依存度が低下し、新型コロナウイルス検査薬への依存度が急激に高まることとなりました。 2023年５月に新型コロナウイルス感染症は感染症法上の分類が５類へ移行され、社会経済活動の正常化はさらに加速し、それまで抑えられていた様々な既存の感染症が同時多発的に流行しました。 同年、インフルエンザは異例の夏場の流行後も流行拡大が継続し、2024年前半はB型の流行も長引きました。 また、12月には異例の速さで流行拡大し患者数は過去10年最多を記録するなど、新型コロナウイルスとの同時流行を背景に、新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検査キットの需要が急増する結果となりました。 今後につきましては、新型コロナウイルス検査薬は、今後の感染拡大の動向や医療・検査体制の変化などによって、これらの検査キットの需要や売上高が大きく左右される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 また、新型コロナウイルスやインフルエンザの流行の時期や規模によって、新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルスの各単独検査キットあるいは同時検査キットの需要が大きく変動する可能性があり、これらの状況の変化に伴い特定製品への依存度がさらに変化する可能性があります。 さらに、将来、新型コロナウイルス感染症のような大規模な感染症が新たに発生し、それに伴い政府・自治体による感染拡大防止策（緊急事態宣言等）が同様に講じられた場合、医療機関への受診控えによる外来患者数の減少や新たな感染症に対する感染防御の効果の波及などにより、既存の感染症項目の検査薬の売上高が大幅に減少する可能性があります。 また、新たな感染症とそれに対する当社の対応状況（当該感染症の検査需要と当該検査薬の開発・量産状況等）によって、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 当事業年度（2024年12月期）の各四半期会計期間の売上高の内訳及び直近５事業年度の売上高の内訳は、以下のとおりであります。 2024年12月期の各四半期会計期間の売上高の内訳 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期合計売上高2,7421,9263,3213,43911,429 新型コロナウイルス検査薬1,6639932,3551,8686,881 （内 CoV/Flu同時検査薬）（1,056）（233）（1,130）（1,310）（3,730） インフルエンザ単独検査薬356101104414977 その他の検査薬及び機器6357397541,0583,187 OTC・その他869110698382 直近５事業年度の売上高の内訳 （単位：百万円） 2019年 12月期2020年 12月期2021年 12月期2022年 12月期2023年 12月期売上高6,4274,20513,13717,58110,989 新型コロナウイルス検査薬―1,2709,79415,1797,617 （内 CoV/Flu同時検査薬）（―）（―）（34）（2,206）（3,324） インフルエンザ単独検査薬3,196750239416949 その他の検査薬及び機器2,7921,7732,6891,6402,070 OTC・その他438411414345352 (2) 品質問題当社は、医薬品医療機器等法及び関連法令並びに品質マネジメントシステムに基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおります。 しかしながら、万が一製品に重大な品質問題が発生した場合には、速やかに調査、回収、情報提供等の措置を取る必要があり、売上高の減少やコストの増加などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 原材料の調達当社は、様々な原材料を国内外より調達し製造活動を行っておりますが、調達にあたっては、仕入先との協力関係の維持強化、重要性及び調達リスクに応じた安全在庫の確保、一部の重要な原材料の自製化などにより調達リスクの低減に努めております。 しかしながら、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生、あるいは国際情勢の変化や政情不安等によって、原材料の入手が長期的に困難になることにより、製品を製造・販売することができなくなった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 製品供給の遅延または休止当社は、製品の安定供給を目指し、複数の製造拠点（佐賀県鳥栖市及び福岡県久留米市）を有しており、風水害、地震、火災等の災害発生時のリスク分散・軽減を図っております。 しかしながら、当社の製造拠点や当社の原材料等の調達先の製造施設・倉庫等において、甚大な風水害や地震等の自然災害や火災の発生あるいは技術上や規制上の問題により、操業が停止または混乱が生じた場合、製品の供給が遅延または休止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 開発人員の強化・育成について 当社は、今後の事業拡大や市場に対し付加価値の高い製品を提供するため、新たな診断技術の創出や新分野での診断項目に対する研究開発といった活動に日々邁進しており、これに不可欠である研究開発人員を継続的に確保し、強化・育成するよう努めております。 しかしながら、今後様々な市場ニーズへの対応や他社の開発技術と競合するなか、これに対応できる独創性や高度な開発技術を有する人材の確保及び強化・育成が計画通りに進まない場合、これら新たな診断技術の創出等の研究開発活動に支障が生じ、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (6) 知的財産権当社の製品は、特許及び実用新案等により一定期間保護されています。 当社は、知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行っております。 しかしながら、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。 また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 研究開発体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。 このため、研究開発が計画通りに進行しない、許認可取得に時間を要する、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示さない等の事由により、開発期間の延長や開発の中止を余儀なくされることがあります。 これらにより、多額の追加投資が必要となった場合や、それまでに投下した研究開発投資の回収見込みがなくなった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (8) 競合他社との競争当社は、市場ニーズを先取りした新製品開発及び性能改善を行っておりますが、体外診断用医薬品業界は技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。 技術競争の結果、競合他社が当社より先に新製品や性能改善品を上市した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 市場環境の変化病院・開業医分野では、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、価格競争は激化しております。 また、OTC・その他分野でも薬局・薬店業界の再編や新規参入など市場環境は日々変化しております。 そのため、市場環境の変化への対応が遅れた場合、病院・開業医分野では、主要製品の需要減少、販売価格の低下、OTC・その他分野では、既存シェアの変化などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10)法的規制等当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」、また、医療機器の製造販売を行うために「医療機器製造販売業許可」及び「医療機器製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。 当社は、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃または新たな法的規制が設けられた際に、仮にこれらの法規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。 許認可等の名称 許可番号有効期限取消事由体外診断用医薬品製造販売業許可佐賀県知事許可41E1X800132030年３月30日医薬品医療機器等法第二十三条の二第１項体外診断用医薬品製造業登録佐賀県知事許可41EZ2800712030年３月30日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項第二種医療機器製造販売業許可佐賀県知事許可41B2X100012026年４月26日医薬品医療機器等法第二十三条の二第１項医療機器製造業登録佐賀県知事許可41BZ2000032026年４月26日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項体外診断用医薬品製造業登録福岡県知事許可40EZ2000012029年６月12日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項 (11)訴訟の提起当社は、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。 これらの訴訟の結果によっては、損害賠償を請求される等、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (12)ITセキュリティ及び情報管理当社は、各種の情報システム・IT機器を利用して業務を遂行しており、また、業務の遂行を通じて、開発・営業その他経営に関する機密情報や従業員の個人情報等を保有しております。 これらの情報システム及び情報の保護等に関しては、情報システム運用管理規程や情報セキュリティポリシー等の制定及びその遵守・周知徹底により、業務の円滑化、適切な運用、セキュリティの強化等に努めております。 しかしながら、サイバー攻撃等によるシステム障害、コンピューターウイルスの感染及びその他災害等が発生した場合、業務が阻害され、機会損失の発生等追加的なコストが発生し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 また、それら外部要因を含めた不測の事態により情報の流出や漏えいが発生した場合には、社会的信用を大きく失うこととなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (13)創業者への依存について当社の創業者は、代表取締役会長兼社長である唐川文成であります。 同氏は、当社設立以来の最高経営責任者であり、経営方針や経営戦略の決定、営業や研究開発などの事業運営において重要な役割を果たしております。 当社では、全ての部署に担当取締役を配置し、さらに各部門長には執行役員もしくは部長を配置しております。 各々が参加する定期的な会議体にて、意見等の吸い上げや情報共有などを積極的に進めており、また、適宜権限の委譲も行うことで、同氏に依存しない経営体制の整備を進めております。 しかしながら、何らかの理由により同氏が業務執行を継続することが困難になった場合には、当社の業績及び事業展開に影響を及ぼす可能性があります。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。 ）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況当事業年度（2024年１月１日～2024年12月31日）におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症による行動制限や入国制限等の解除を背景に社会経済活動の正常化が進み、雇用・所得環境の改善など、景気は緩やかな回復基調で推移しました。 一方、欧米における高い金利水準の継続に伴う影響や中国経済活動の停滞など、海外景気の下振れが懸念される状況となっております。 また、アメリカの今後の政策動向や中東地域をめぐる情勢等の影響を注視する必要があり、先行きは依然として不透明な状況が続くことが予想されます。 体外診断用医薬品業界におきましては、2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症は、その後４年以上にわたり新たな変異株による感染拡大を繰り返すなか、感染拡大防止を目的とした遺伝子検査や抗原検査等の検査需要が急激に高まりました。 一方、インフルエンザをはじめとした既存の感染症は、新型コロナウイルス感染症対策の効果の波及や受診控え等により、検査需要が減少するという影響を受けました。 重症化リスクが低減しているといわれるオミクロン変異株が主流となるに従い、行動制限が緩和され、社会経済活動は正常化に向かい、2023年５月には新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置付けが５類へ移行されました。 この大きな社会環境の変化に伴い、過去４年程の間に免疫獲得の機会を十分に持てなかった様々な既存の感染症は、反動的な急拡大を伴いながらコロナ禍前の状況に戻りつつあります。 新型コロナウイルス感染症につきましても、足元では患者報告数は増加傾向が継続しており再拡大も懸念されるなど、感染症全般にわたり今後の動向を注視する必要があります。 このようななか、当社は、新型コロナウイルス検査薬（遺伝子検査キット及び抗原キット）をはじめ、流行が急拡大したインフルエンザ検査薬や様々なその他感染症項目の検査薬の増産に取り組み、安定供給の維持に尽力いたしました。 他方では、2024年４月に新型コロナウイルス抗原及びRSウイルス抗原を同時に検出する「クイックチェイサー SARS-CoV-2/RSV」を発売するなど、クイックチェイサーシリーズの検査項目の拡充を図りました。 また、遺伝子POCT検査機器試薬システムにつきましては、スマートジーンシリーズの新たな検査項目の開発に注力するとともに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や遺伝子マルチ検査システムの開発にも取り組んでおります。 このような環境下におきまして、当事業年度の売上高は、114億29百万円（前期比4.0％増）となりました。 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントでありますが、市場分野別の売上高は、以下のとおりであります。 （単位：百万円、％） 市場分野の名称2024年12月期2023年12月期 対売上高構成比対前期増減率 対売上高構成比病院・開業医分野11,04696.73.910,63696.8OTC・その他分野3823.38.53523.2合計11,429100.04.010,989100.0 病院・開業医分野におきましては、新型コロナウイルス感染症は、2023年５月以降、感染症法上の位置づけが５類に移行した影響により、遺伝子検査キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の出荷数は、約32万テスト（前期は66万テスト）と大幅に減少しました。 一方、新型コロナウイルス抗原キット（銀増幅イムノクロマト法による抗原キット含む）につきましては、インフルエンザとの同時流行を背景として、主に新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原同時検出キットの需要が増加し、出荷数は約708万テスト（前期は445万テスト）と大幅な増加となり、遺伝子検査キットの減収分を補いました。 これらの結果、新型コロナウイルス検査薬全体の売上高は、68億81百万円（前期比9.7％減）となりました。 インフルエンザ検査薬につきましては、2024/2025シーズンのインフルエンザの流行は、12月には警報レベルを超えるなど異例の速さで感染が急拡大しました。 しかし、同時に新型コロナウイルス感染症も増加傾向に転じたことから新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検出キットの需要が急増したため、インフルエンザ単独検査薬全体の売上高としては、９億77百万円（前期比3.0％増）と微増にとどまりました。 その他感染症項目の検査薬につきましては、新型コロナウイルス感染症の５類移行という社会環境の変化に伴い、多くの感染症が増加傾向を示し、マイコプラズマをはじめ、アデノウイルス（咽頭結膜熱）、A群β溶血連鎖球菌(Strep A)、肺炎球菌/レジオネラ及びアデノ眼（流行性角結膜炎）など、多くの項目において前期比で増収となりました。 これらの結果、その他感染症項目の検査薬を含むその他の検査薬及び機器全体の売上高は、その他感染症項目の需要回復に伴い、31億87百万円（前期比54.0％増）と大幅な増加になりました。 以上により、病院・開業医分野全体の売上高は、110億46百万円（前期比3.9％増）となりました。 OTC・その他分野におきましては、妊娠検査薬及び排卵日検査薬は、新型コロナウイルス感染症の影響がほぼ一掃され、OTC・その他分野全体の売上高は、３億82百万円（前期比8.5％増）となりました。 利益面につきましては、主に新型コロナウイルス遺伝子検査キットの減収に伴う売上構成比の変化により、売上原価率が上昇したことに加え、研究開発費及び人件費の増加により、営業利益は49億17百万円（前期比4.6％減）となりました。 なお、外国為替相場の急激な変動に伴い、為替差益１億67百万円を営業外収益に計上しております。 これは主に当社が保有する外貨建資産を期末為替レートで換算したことにより発生したものであります。 これらの結果、経常利益は51億67百万円（前期比2.4％減）、当期純利益は37億73百万円（前期比0.0％減）となりました。 当事業年度末の財政状態につきましては、以下のとおりであります。 当事業年度末における資産の残高は、前事業年度末に比べ17億81百万円増加し、207億29百万円となりました。 これは主に、現金及び預金の増加11億11百万円及び棚卸資産の増加４億51百万円があったことによるものであります。 当事業年度末における負債の残高は、前事業年度末に比べ１億２百万円増加し、33億75百万円となりました。 これは主に、未払法人税等の減少93百万円があったものの、役員退職慰労引当金の増加84百万円及び未払消費税等の増加67百万円があったことによるものであります。 当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末に比べ16億78百万円増加し、173億54百万円となりました。 これは主に、利益剰余金の増加16億78百万円によるものであります。 ② キャッシュ・フローの状況当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。 ）は、前事業年度末に比べ９億48百万円増加し、96億64百万円となりました。 当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー）当事業年度における営業活動により増加した資金は、33億48百万円（前期は39億91百万円の増加）となりました。 これは主に、法人税等の支払15億26百万円、棚卸資産の増加４億51百万円、為替差損益１億65百万円及び売上債権の増加１億44百万円によるキャッシュ・フローの減少があったものの、税引前当期純利益51億67百万円及び減価償却費２億28百万円によるキャッシュ・フローの増加があったことによるものであります。 （投資活動によるキャッシュ・フロー）当事業年度における投資活動により減少した資金は、３億７百万円（前期は２億70百万円の減少）となりました。 これは主に、定期預金の払戻30億40百万円によるキャッシュ・フローの増加があったものの、定期預金の預入30億40百万円及び有形固定資産の取得２億99百万円によるキャッシュ・フローの減少があったことによるものであります。 （財務活動によるキャッシュ・フロー）当事業年度における財務活動により減少した資金は、20億94百万円（前期は23億81百万円の減少）となりました。 これは主に、配当金の支払20億94百万円によるキャッシュ・フローの減少があったことによるものであります。 ③ 生産、受注及び販売の状況当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、生産、受注及び販売の状況については市場分野別に記載しております。 イ．生産実績当事業年度の生産実績を市場分野別に示すと、次のとおりであります。 市場分野の名称生産高（百万円）前年同期比（％）病院・開業医分野11,754100.3OTC・その他分野446115.8合計12,201100.8 (注) 金額は販売価格によっております。 ロ．受注状況当社は見込み生産を行っているため、該当事項はありません。 ハ．販売実績当事業年度の販売実績を市場分野別に示すと、次のとおりであります。 市場分野の名称販売高（百万円）前年同期比（％）病院・開業医分野11,046103.9OTC・その他分野382108.5合計11,429104.0 （注）主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合相手先前事業年度（自 2023年１月１日至 2023年12月31日）当事業年度（自 2024年１月１日至 2024年12月31日）販売高(百万円)割合(％)販売高(百万円)割合(％)株式会社メディセオ1,95817.82,04617.9東邦薬品株式会社1,49513.61,68214.7株式会社スズケン1,22611.21,17510.3 (2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 ① 当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容イ．経営成績の分析（売上高）売上高は、114億29百万円（前期比4.0％増）となりました。 市場分野別の売上高の状況の認識及び分析等は以下のとおりであります。 病院・開業医分野におきましては、新型コロナウイルス感染症は、2023年５月以降、感染症法上の位置づけが５類に移行した影響により、遺伝子検査キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の出荷数は、約32万テスト（前期は66万テスト）と大幅に減少しました。 一方、新型コロナウイルス抗原キット（銀増幅イムノクロマト法による抗原キット含む）につきましては、インフルエンザとの同時流行を背景として、主に新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原同時検出キットの需要が増加し、出荷数は約708万テスト（前期は445万テスト）と大幅な増加となり、遺伝子検査キットの減収分を補いました。 これらの結果、新型コロナウイルス検査薬全体の売上高は、68億81百万円（前期比9.7％減）となりました。 インフルエンザ検査薬につきましては、2024/2025シーズンのインフルエンザの流行は、12月には警報レベルを超えるなど異例の速さで感染が急拡大しました。 しかし、同時に新型コロナウイルス感染症も増加傾向に転じたことから新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検出キットの需要が急増したため、インフルエンザ単独検査薬全体の売上高としては、９億77百万円（前期比3.0％増）と微増にとどまりました。 その他感染症項目の検査薬につきましては、新型コロナウイルス感染症の５類移行という社会環境の変化に伴い、多くの感染症が増加傾向を示し、マイコプラズマをはじめ、アデノウイルス（咽頭結膜熱）、A群β溶血連鎖球菌(Strep A)、肺炎球菌/レジオネラ及びアデノ眼（流行性角結膜炎）など、多くの項目において前期比で増収となりました。 これらの結果、その他感染症項目の検査薬を含むその他の検査薬及び機器全体の売上高は、その他感染症項目の需要回復に伴い、31億87百万円（前期比54.0％増）と大幅な増加になりました。 以上により、病院・開業医分野全体の売上高は、110億46百万円（前期比3.9％増）となりました。 OTC・その他分野におきましては、妊娠検査薬及び排卵日検査薬は、新型コロナウイルス感染症の影響がほぼ一掃され、OTC・その他分野全体の売上高は、３億82百万円（前期比8.5％増）となりました。 （売上原価、販売費及び一般管理費）売上原価は、33億45百万円（前期比14.8％増）、売上原価率は29.3％（前期から2.7ポイント上昇）となりました。 これは主に、売上構成比が変化したことによるものであります。 販売費及び一般管理費は、31億66百万円（前期比8.4％増）となりました。 これは主に、遺伝子POCTをはじめとした新製品に係る研究開発費の増加や人件費の増加によるものであります。 （営業利益）営業利益は、前事業年度に比べ２億34百万円減少して49億17百万円となりました。 （営業外収益、営業外費用）営業外収益は、前事業年度に比べ１億９百万円増加して２億50百万円となりました。 これは主に、外国為替相場の急激な変動のなか、当社が保有する外貨建資産を期末為替レートで評価替えしたことにより発生した為替差益１億67百万円並びに受取利息及び配当金の増加によるものであります。 営業外費用の計上はありませんでした。 （経常利益）経常利益は、前事業年度に比べ１億24百万円減少して51億67百万円となりました。 また、売上高経常利益率は45.2％となり、前事業年度に比べ2.9ポイント低下し、収益性は低下しております。 （特別利益、特別損失）特別利益及び特別損失の計上はありませんでした。 （当期純利益）当期純利益は、前事業年度に比べ0百万円減少して37億73百万円となりました。 インフルエンザ検査薬は、過去７年（2013年～2019年）ほどにわたり、当社の売上高の約50％を占める主力製品でありましたが、2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響により、インフルエンザの流行は著しく低い水準に抑えられ、2020年よりインフルエンザ検査薬の売上高は大幅に減少しました。 一方、新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、遺伝子検査や抗原検査の需要が急激に高まるなか、2020年より遺伝子検査キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の発売を開始し、これに続き発売を開始した各種抗原キットの売上高が大幅に増加したことから、新型コロナウイルス検査薬への依存度が急激に高まる結果となりました。 2023年５月に新型コロナウイルス感染症は感染症法上の分類が５類へ移行され、社会経済活動の正常化はさらに加速し、それまで抑えられていた様々な既存の感染症が同時多発的に流行しました。 同年、インフルエンザは異例の夏場の流行後も流行拡大が継続し、2024年前半はB型の流行も長引きました。 また、12月には異例の速さで流行拡大し患者数は過去10年最多を記録するなど、新型コロナウイルスとの同時流行を背景に、新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検査キットの需要が急増する結果となりました。 今後につきましては、新型コロナウイルス検査薬は、感染拡大の動向や医療・検査体制の変化などによって、本検査薬の需要や売上高は大きく左右される可能性があります。 また、新型コロナウイルスやインフルエンザの流行の時期や規模によって、新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルスの同時検査キットあるいは各単独検査キットの需要が大きく変動する可能性があり、これらの状況の変化に伴い特定製品への依存度が変化する可能性があります。 当事業年度（2024年12月期）の各四半期会計期間の売上高の内訳及び直近５事業年度の売上高の内訳は、以下のとおりであります。 2024年12月期の各四半期会計期間の売上高の内訳 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期合計売上高2,7421,9263,3213,43911,429 新型コロナウイルス検査薬1,6639932,3551,8686,881 （内 CoV/Flu同時検査薬）（1,056）（233）（1,130）（1,310）（3,730） インフルエンザ単独検査薬356101104414977 その他の検査薬及び機器6357397541,0583,187 OTC・その他869110698382 直近５事業年度の売上高の内訳 （単位：百万円） 2019年 12月期2020年 12月期2021年 12月期2022年 12月期2023年 12月期売上高6,4274,20513,13717,58110,989 新型コロナウイルス検査薬―1,2709,79415,1797,617 （内 CoV/Flu同時検査薬）（―）（―）（34）（2,206）（3,324） インフルエンザ単独検査薬3,196750239416949 その他の検査薬及び機器2,7921,7732,6891,6402,070 OTC・その他438411414345352 ロ．財政状態の分析当事業年度末における資産の残高は、前事業年度末に比べ17億81百万円増加し、207億29百万円となりました。 これは主に、現金及び預金の増加11億11百万円及び棚卸資産の増加４億51百万円があったことによるものであります。 当事業年度末における負債の残高は、前事業年度末に比べ１億２百万円増加し、33億75百万円となりました。 これは主に、未払法人税等の減少93百万円があったものの、役員退職慰労引当金の増加84百万円及び未払消費税等の増加67百万円があったことによるものであります。 当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末に比べ16億78百万円増加し、173億54百万円となりました。 これは主に、利益剰余金の増加16億78百万円によるものであります。 ② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報キャッシュ・フローの分析につきましては「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。 当社の資金需要につきまして、運転資金として主なものは、原材料購入等の製造費用、商品の仕入のほか、研究開発費や人件費を含む販売費及び一般管理費等の営業費用であります。 また、設備資金として主なものは、製造または研究開発のための設備の新設または更新であります。 運転資金及び設備資金につきましては、営業活動によるキャッシュ・フローからの充当を基本とし、手元資金、回収期間及びリスク等を勘案したうえで、必要に応じて金融機関からの短期借入または長期借入による調達を行う方針であります。 また、機動的かつ安定的に資金の調達が行えるよう、取引銀行と当座貸越契約（総額16億円）を締結しており、緊急の資金需要や不測の事態にも備えております。 株主の皆様への利益還元につきましては、当社は、業績に対応した配当を行うことを基本としつつ、配当性向、企業体質の一層の強化及び今後の事業展開に備えるための内部留保の充実などを総合的に勘案して決定する方針を採っております。 この方針に基づき、配当性向50％を目標として配当を実施するよう努めてまいります。 ③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。 この財務諸表の作成にあたっては、過去の実績や会社の状況・経営環境等に応じ、合理的だと想定される様々な仮定に基づき、見積り及び判断を行っておりますが、将来の不確実性により、最善の見積りを行った結果としての見積られた金額と事後的な結果との間に乖離が生じる可能性があります。 会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものは「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 注記事項 （重要な会計上の見積り）」に記載のとおり、該当事項はありません。 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| 経営上の重要な契約等 | ５ 【経営上の重要な契約等】 (1) 主要な技術導入契約 相手先の名称契約内容契約締結日契約期間富士フイルム株式会社「感度増幅技術」の特許に関わるライセンス契約2011年４月26日2011年４月26日から2030年１月21日まで（以降１年毎の自動更新） (2) 主要な販売契約 相手先の名称契約内容契約締結日契約期間株式会社メディセオ当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約2005年３月31日2005年４月１日から2006年３月31日まで（以降１年毎の自動更新）東邦薬品株式会社当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約1994年８月１日1994年８月１日から1995年７月31日まで（以降１年毎の自動更新）株式会社スズケン当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約2009年10月１日2009年10月１日から2010年９月30日まで（以降１年毎の自動更新）アルフレッサ株式会社当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約2005年３月１日2005年４月１日から2006年３月31日まで（以降１年毎の自動更新）株式会社アステム当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約1999年９月22日1999年10月１日から2000年９月30日まで（以降１年毎の自動更新） |
| 研究開発活動 | ６ 【研究開発活動】 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (1) 研究開発への取り組み当社は、体外診断用医薬品において免疫化学発光法や核酸増幅法などの技術が普及し、検査薬市場が飽和傾向にあるなか、診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療が行われる医療体制の確立並びに患者サービスの効率化を実現するため、商品価値の向上につながるPOCT検査薬の技術革新、新製品開発及び性能改善などの研究開発を行っております。 また、次世代技術の創出を目的とし、免疫分野及び遺伝子分野における新規ターゲットの調査や要素技術の開発活動も行っております。 (2) 研究開発体制研究開発については、開発企画部が開発計画を統括し、開発部にて研究開発活動及び生産移管を実施しております。 開発企画部では、テーマ探索、新製品開発及び改良改善におけるテーマ企画、開発品の製品像となる顧客ニーズと差別化を重点とした設計開発仕様の設定並びに完成した開発品の外部評価を基本とした妥当性確認の実施など、インプット及びアウトプットの両面を担っております。 本社に組織を置き、４名体制で対応しております。 開発部は、本社と久留米の研究開発拠点を合わせて37名体制で組織されており、呼吸器と消化器を主とした感染症診断薬及び測定装置の開発を行っております。 免疫試薬についてはイムノクロマト法、遺伝子試薬についてはPCR法を原理とし、新製品の早期開発及び改善改良を行っております。 また、POCTシステムに求められる機器の開発並びに操作性を向上させるためのデバイスや付属品の開発・製造につきましても、積極的に外部へアウトソーシングすることで、スピーディーかつ低コストの開発を実現しております。 なお、全ての検査薬、医療機器の開発において、ISO13485に基づく設計開発システムによる製品開発並びに製品の量産化活動を行っております。 (3) 主な研究開発活動とその成果当事業年度における主な研究開発活動とその成果は、以下のとおりであります。 免疫試薬開発においては、富士フイルム株式会社と共同開発に着手しておりました銀増幅イムノクロマト法を用いた高感度POCT機器試薬システムについて、2025年２月、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時検出でき、さらにインフルエンザA型、B型の判別が可能となった、高感度POCT検査試薬「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu A,B」の開発を終了し、販売を開始いたしました。 イムノクロマト法POCT検査薬については、2024年４月、新型コロナウイルス抗原及びRSウイルス抗原を同時に検出する検査キット「クイック チェイサー SARS-CoV-2/RSV」の開発を終了し、販売を開始いたしました。 遺伝子試薬開発においては、POCT遺伝子検出技術の研究開発に取り組み、１つのカートリッジと小型の専用装置により、遺伝子の抽出・増幅・検出を１ステップで行うことができる独自の技術で特許を出願し、遺伝子POCT検査システムの開発を推進しております。 2018年10月に、業界では先発となるPOCT遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」を発売いたしました。 その後、2020年新たに発生し、急激に感染が拡大した新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充等に貢献するべく、同ウイルスの遺伝子検査薬の早期開発に取り組んだ結果、同年８月に公的保険適用を受け、「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」（現「スマートジーン SARS-CoV-2」）を発売することができました。 また、同年12月、胃内視鏡検査において得られる胃内視鏡廃液を検体として慢性胃炎や十二指腸潰瘍の原因となるヘリコバクター・ピロリの菌感染判断のためのヘリコバクター・ピロリ核酸の検出、さらには多くのヘリコバクター・ピロリ菌が有するクラリスロマイシンの耐性に関与する遺伝子変異も同時に検出するキット「スマートジーンH.pylori G」の許認可を取得し、2022年11月には新規の保険収載となり、同年12月に販売を開始いたしました。 当事業年度におきましては、本装置及びこれらのキットの評価・改善を継続したほか、新たな検査項目として、呼吸器感染症項目、消化器感染症項目、泌尿器感染症・婦人科感染症項目及び薬剤耐性菌項目を選定し、医療現場のニーズにお応えできる検査キットの創出に尽力しております。 さらに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や多項目を同時に検出できる遺伝子マルチ検査システムの開発にも注力しております。 (4) 研究開発活動の総額当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の21.9％に相当する41名のスタッフが各グループに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は783百万円であります。 |
| 設備投資等の概要 | １ 【設備投資等の概要】 当社は、高品質な体外診断用医薬品を安定して供給できる生産設備の拡充等を目的とした設備投資を実施しております。 なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。 当事業年度における設備投資の総額は244百万円であります。 その主な内容は、抗原検査キット及び遺伝子POCT検査キットの増産対応として、抽出容器自動充填・トレー整列装置一式39百万円、1way2wayタイプ自動アッセンブリ機38百万円、ピロー包装機ライン一式22百万円、各種検査キット樹脂部品・抽出容器の金型35百万円並びに研究開発用に導入した3D形状測定機10百万円であります。 当事業年度において、重要な設備の除却、売却等はありません。 |
| 主要な設備の状況 | ２ 【主要な設備の状況】 当社における主要な設備は、以下のとおりであります。 なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。 2024年12月31日現在事業所名(所在地)設備の内容帳簿価額（百万円）従業員数（名）建物機械及び装置工具、器具及び備品土地(面積㎡)その他合計本社・本社工場(佐賀県鳥栖市)管理設備製造設備研究開発設備15410765466(16,423.94)2796106(36)久留米工場・遺伝子研究所(福岡県久留米市)管理設備製造設備研究開発設備61438849282(10,009.9)371,37232(13) (注) １．現在休止中の主要な設備はありません。 ２．従業員数は就業人員であり、（ ）内には、臨時雇用者の年間平均雇用人員を外数で記載しております。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３ 【設備の新設、除却等の計画】 (1) 重要な設備の新設等該当事項はありません。 (2) 重要な設備の除却等該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 783,000,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 244,000,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 44 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 12 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 8,247,000 |
| 管理職に占める女性労働者の割合、提出会社の指標 | 0 |
| 全労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標 | 1 |
| 正規雇用労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標 | 1 |
| 非正規雇用労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標 | 1 |
Investment
| 株式の保有状況 | (5) 【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、専ら株式の価値の変動または株式の配当によって利益を受けることを目的とする投資株式を純投資目的の投資株式とし、事業機会の創出や取引関係の構築・維持・強化を通じて当社の中長期的な企業価値の向上に繋げることを目的とする投資株式を純投資目的以外の目的である投資株式として区分しております。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式イ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容当社は、取引関係の安定・強化、営業活動の円滑な推進などを目的とし、中長期的な経済合理性や将来見通しを総合的に勘案のうえ、必要と判断した場合にのみ保有することとしております。 保有の合理性の検証につきましては、毎年取締役会において、配当金・時価の変動・取引上の便益等といった保有に伴う便益やリスクが、当社の資本コストに見合っているかを、中長期的な視点も踏まえ、定量面・定性面で検証しており、総合的に保有の適否を判断しております。 ロ．銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数(銘柄)貸借対照表計上額の合計額(百万円)非上場株式37非上場株式以外の株式11 （当事業年度において株式数が増加した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額(百万円)株式数の増加の理由非上場株式―――非上場株式以外の株式――― （当事業年度において株式数が減少した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の減少に係る売却価額の合計額(百万円)非上場株式――非上場株式以外の株式―― ハ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報（特定投資株式）銘柄当事業年度前事業年度保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由当社の株式の保有の有無株式数(株)株式数(株)貸借対照表計上額(百万円)貸借対照表計上額(百万円)株式会社バイタルケーエスケー・ホールディングス1,0001,000体外診断用医薬品事業における機器・試薬の販売先として、取引関係の維持・強化のため保有しております。 定量的な保有効果につきましては、測定が困難であるため記載しておりませんが、資本コストを踏まえ、取引状況等を検証した結果、保有の合理性はあると判断いたしました。 無11 （みなし保有株式）該当事項はありません。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。 ④ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的から純投資目的以外の目的に変更したもの該当事項はありません。 ⑤ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの該当事項はありません。 |
| 銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 3 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 7,000,000 |
| 銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 1 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 1,000,000 |
| 株式数、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 1,000 |
| 貸借対照表計上額、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 1,000,000 |
| 銘柄、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 株式会社バイタルケーエスケー・ホールディングス |
| 保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 体外診断用医薬品事業における機器・試薬の販売先として、取引関係の維持・強化のため保有しております。 定量的な保有効果につきましては、測定が困難であるため記載しておりませんが、資本コストを踏まえ、取引状況等を検証した結果、保有の合理性はあると判断いたしました。 |
| 当該株式の発行者による提出会社の株式の保有の有無、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 無 |
Shareholders
| 大株主の状況 | (6) 【大株主の状況】 2024年12月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数(千株)発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(％) 唐川 文成福岡県久留米市3,91420.54 ミズホメディー社員持株会佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４5202.73 株式会社西日本シティ銀行福岡県福岡市博多区博多駅前三丁目１番１号4002.09 立石 貞則佐賀県鳥栖市 3801.99 山口 和也大阪府藤井寺市2121.11 村田 淳一福岡県春日市2081.09 渡邉 亀四郎福岡県福岡市東区2021.06 唐川 則康福岡県福岡市中央区2001.04 NOMURA PB NOMINEES LIMITED OMNIBUS-MARGIN (CASHPB)（常任代理人 野村證券株式会社）1 ANGEL LANE, LONDON, EC4R 3AB, UNITED KINGDOM（東京都中央区日本橋一丁目13番１号）1951.02 BNYM SA/NV FOR BNYM FOR BNYM GCM CLIENT ACCTS M ILM FE（常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行）2 KING EDWARD STREET, LONDON EC1A 1H Q UNITED KINGDOM（東京都千代田区丸の内一丁目４番５号）1750.92 計―6,40833.64 |
| 株主数－金融機関 | 6 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 25 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 35 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 60 |
| 株主数－個人その他 | 16,362 |
| 株主数－その他の法人 | 137 |
| 株主数－計 | 16,625 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | BNYM SA/NV FOR BNYM FOR BNYM GCM CLIENT ACCTS M ILM FE（常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行） |
| 株主総利回り | 1 |
| 株主総会決議による取得の状況 | (1) 【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | (3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 会社法第192条第１項の規定に基づく単元未満株式の買取請求による取得区分株式数（株）価額の総額（円）当事業年度における取得自己株式114194,058当期間における取得自己株式―― (注) １．2024年７月１日付で普通株式１株につき２株の割合で株式分割を行っております。 当事業年度における取得自己株式数は、当該株式分割による調整後の株式数を記載しております。 ２．当期間における取得自己株式には、2025年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含まれておりません。 |
Shareholders2
| 自己株式の取得 | 0 |
| 自己株式の取得による支出、財務活動によるキャッシュ・フロー | 0 |
| 発行済株式及び自己株式に関する注記 | １．発行済株式数に関する事項株式の種類当事業年度期首増加減少当事業年度末普通株式(株)9,525,6009,525,600―19,051,200 （変動事由の概要）普通株式の増加数の内訳は、次のとおりであります。 2024年７月１日付の株式分割（１：２）による増加9,525,600株 ２．自己株式に関する事項株式の種類当事業年度期首増加減少当事業年度末普通株式(株)1,2031,317―2,520 （変動事由の概要）普通株式の増加数の内訳は、次のとおりであります。 単元未満株式の買取による増加86株2024年７月１日付の株式分割（１：２）による増加1,231株 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | 有限責任監査法人トーマツ |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2025年3月28日 株式会社ミズホメディー 取締役会御 中 有限責任監査法人トーマツ 福岡事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士荒牧秀樹 ＜財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社ミズホメディーの2024年1月1日から2024年12月31日までの第48期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社ミズホメディーの2024年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 期末日までに回収期限が到来しない売上高の発生監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応株式会社ミズホメディー（以下「会社」という。 ）は、体外診断用医薬品の製造を行い、国内外に販売している。 財務諸表注記（収益認識関係）に記載のとおり、新型コロナウイルス検査薬の売上高（6,881百万円）が売上高全体（11,429百万円）の約60%を占めており、会社の主力製品となっている。 なお、新型コロナウイルス検査薬の売上高には、新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検出キットの売上高が含まれる。 会社の売上高は、その年における感染症流行の程度や、厚生労働省による診療報酬改定・感染症法改正等の影響を受ける。 2024年12月期の売上高は、第3四半期末時点では、前年同期である2023年12月期の第3四半期累計期間の売上高と同程度であった。 しかし、2024年12月期は、12月にインフルエンザの流行が急速に拡大したため、会社の新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検出キットの売上高が大きく増加し、年間の売上高は、2023年12月期は10,989百万円、2024年12月期は11,429百万円（前期比+3.9％）と前期比で増加となった。 会社の売掛金は、回収までの期間が3か月以上となる得意先が多いため、売上高が過大計上された場合、得意先から売掛金の入金があるまで誤りを把握できないおそれがあり、期末日までに回収期限が到来していない売上高については、その発生にリスクがある。 特に、2024年12月期は、12月の売上高が大きく伸びているため、売上高の発生について慎重な対応が必要となる。 以上より、当監査法人は、期末日までに回収期限が到来しない売上高の発生が、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当該監査上の主要な検討事項に対して、当監査法人が実施した主要な監査手続は、以下のとおりである。 ・売上高の計上に関する内部統制の整備・運用状況の有効性を評価した。 評価にあたっては、特に、出荷、売上高の計上、入金処理に係る内部統制に焦点を当てた。 ・リスク評価手続として、①製商品別の売上高の月次推移分析、②売上高に金額的重要性がある製品について、生産数量・在庫数量と出荷数量の比較や、販売単価・粗利率の推移分析、③得意先別の売上高の推移分析等を実施した。 ・期末日を基準日として売掛金の残高確認を実施した。 残高確認の発送の対象は、2024年10月以降において、多額の日次売上高が計上されている得意先など、監査人の企業及び企業環境の理解と相違する得意先をサンプルとして抽出した。 ・当期の売上高が翌期において修正されていないか検証するため、決算月の翌月における売上高のマイナスについて、根拠証憑の閲覧を実施した。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第2項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社ミズホメディーの2024年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。 当監査法人は、株式会社ミズホメディーが2024年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。 財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。 なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。 内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。 ・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。 監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等(3)【監査の状況】 に記載されている。 利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 (注) １．上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 期末日までに回収期限が到来しない売上高の発生監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応株式会社ミズホメディー（以下「会社」という。 ）は、体外診断用医薬品の製造を行い、国内外に販売している。 財務諸表注記（収益認識関係）に記載のとおり、新型コロナウイルス検査薬の売上高（6,881百万円）が売上高全体（11,429百万円）の約60%を占めており、会社の主力製品となっている。 なお、新型コロナウイルス検査薬の売上高には、新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検出キットの売上高が含まれる。 会社の売上高は、その年における感染症流行の程度や、厚生労働省による診療報酬改定・感染症法改正等の影響を受ける。 2024年12月期の売上高は、第3四半期末時点では、前年同期である2023年12月期の第3四半期累計期間の売上高と同程度であった。 しかし、2024年12月期は、12月にインフルエンザの流行が急速に拡大したため、会社の新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検出キットの売上高が大きく増加し、年間の売上高は、2023年12月期は10,989百万円、2024年12月期は11,429百万円（前期比+3.9％）と前期比で増加となった。 会社の売掛金は、回収までの期間が3か月以上となる得意先が多いため、売上高が過大計上された場合、得意先から売掛金の入金があるまで誤りを把握できないおそれがあり、期末日までに回収期限が到来していない売上高については、その発生にリスクがある。 特に、2024年12月期は、12月の売上高が大きく伸びているため、売上高の発生について慎重な対応が必要となる。 以上より、当監査法人は、期末日までに回収期限が到来しない売上高の発生が、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当該監査上の主要な検討事項に対して、当監査法人が実施した主要な監査手続は、以下のとおりである。 ・売上高の計上に関する内部統制の整備・運用状況の有効性を評価した。 評価にあたっては、特に、出荷、売上高の計上、入金処理に係る内部統制に焦点を当てた。 ・リスク評価手続として、①製商品別の売上高の月次推移分析、②売上高に金額的重要性がある製品について、生産数量・在庫数量と出荷数量の比較や、販売単価・粗利率の推移分析、③得意先別の売上高の推移分析等を実施した。 ・期末日を基準日として売掛金の残高確認を実施した。 残高確認の発送の対象は、2024年10月以降において、多額の日次売上高が計上されている得意先など、監査人の企業及び企業環境の理解と相違する得意先をサンプルとして抽出した。 ・当期の売上高が翌期において修正されていないか検証するため、決算月の翌月における売上高のマイナスについて、根拠証憑の閲覧を実施した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | 期末日までに回収期限が到来しない売上高の発生 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、個別 | ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等(3)【監査の状況】 に記載されている。 |
BS資産
| 電子記録債権、流動資産 | 582,000,000 |
| 商品及び製品 | 566,000,000 |
| 仕掛品 | 565,000,000 |
| その他、流動資産 | 160,000,000 |
| 工具、器具及び備品（純額） | 152,000,000 |
| 土地 | 749,000,000 |
| 建設仮勘定 | 54,000,000 |
| 有形固定資産 | 2,271,000,000 |
| ソフトウエア | 3,000,000 |
| 無形固定資産 | 10,000,000 |
| 投資有価証券 | 8,000,000 |
| 長期前払費用 | 13,000,000 |
| 繰延税金資産 | 419,000,000 |
| 投資その他の資産 | 448,000,000 |
BS負債、資本
| 未払金 | 321,000,000 |
| 未払法人税等 | 875,000,000 |
| 未払費用 | 74,000,000 |
| 賞与引当金 | 83,000,000 |
| 資本剰余金 | 274,000,000 |
| 利益剰余金 | 16,616,000,000 |
| 株主資本 | 17,353,000,000 |
| その他有価証券評価差額金 | 0 |
| 評価・換算差額等 | 0 |
| 負債純資産 | 20,729,000,000 |
PL
| 販売費及び一般管理費 | 3,166,000,000 |
| 営業利益又は営業損失 | 4,917,000,000 |
| 為替差益、営業外収益 | 167,000,000 |
| 営業外収益 | 250,000,000 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 1,434,000,000 |
| 法人税等調整額 | -40,000,000 |
| 法人税等 | 1,393,000,000 |
PL2
| 剰余金の配当 | -2,095,000,000 |
| 株主資本以外の項目の当期変動額（純額） | 0 |
| 当期変動額合計 | 1,678,000,000 |
FS_ALL
| 現金及び現金同等物の残高 | 9,664,000,000 |
| 減価償却累計額、有形固定資産、一括控除 | -2,018,000,000 |
| 売掛金 | 3,962,000,000 |
| 契約負債 | 9,000,000 |
| 役員報酬、販売費及び一般管理費 | 113,000,000 |
| 退職給付費用、販売費及び一般管理費 | 31,000,000 |
| 減価償却費、販売費及び一般管理費 | 45,000,000 |
| 現金及び現金同等物に係る換算差額 | 1,000,000 |
| 現金及び現金同等物の増減額 | 948,000,000 |
| 研究開発費、販売費及び一般管理費 | 783,000,000 |
営業活動によるキャッシュ・フロー
| 減価償却費、営業活動によるキャッシュ・フロー | 228,000,000 |
| 賞与引当金の増減額、営業活動によるキャッシュ・フロー | 23,000,000 |
| 受取利息及び受取配当金、営業活動によるキャッシュ・フロー | -75,000,000 |
| 為替差損益（△は益）、営業活動によるキャッシュ・フロー | -165,000,000 |
| 補助金収入、営業活動によるキャッシュ・フロー | -3,000,000 |
| 棚卸資産の増減額（△は増加）、営業活動によるキャッシュ・フロー | -451,000,000 |
| 仕入債務の増減額、営業活動によるキャッシュ・フロー | 6,000,000 |
| 未払消費税等の増減額、営業活動によるキャッシュ・フロー | 67,000,000 |
| その他、営業活動によるキャッシュ・フロー | 65,000,000 |
| 小計、営業活動によるキャッシュ・フロー | 4,813,000,000 |
| 利息及び配当金の受取額、営業活動によるキャッシュ・フロー又は投資活動によるキャッシュ・フロー | 59,000,000 |
| 補助金の受取額、営業活動によるキャッシュ・フロー | 3,000,000 |
| 法人税等の支払額、営業活動によるキャッシュ・フロー | -1,526,000,000 |
財務活動によるキャッシュ・フロー
| 配当金の支払額、財務活動によるキャッシュ・フロー | -2,094,000,000 |
投資活動によるキャッシュ・フロー
| 有形固定資産の取得による支出、投資活動によるキャッシュ・フロー | -299,000,000 |
| その他、投資活動によるキャッシュ・フロー | -7,000,000 |
概要や注記
| 連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組み、経理の状況 | 当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。 具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、また、会計基準等の変更について的確に対応することができる体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、同機構や監査法人等が主催するセミナーへの参加及び会計専門誌等の定期購読を行っております。 |
| 有形固定資産の減価償却累計額の注記 | ※２ 有形固定資産の減価償却累計額 前事業年度(2023年12月31日)当事業年度(2024年12月31日)有形固定資産の減価償却累計額1,795百万円2,018百万円 |
| 期末日満期手形の会計処理 | ※１ 期末日満期電子記録債権期末日満期電子記録債権の会計処理については、決済日をもって決済処理しております。 なお、前事業年度末日及び当事業年度末日が金融機関の休日であったため、次の期末日満期電子記録債権が、期末残高に含まれております。 前事業年度(2023年12月31日)当事業年度(2024年12月31日)電子記録債権157百万円127百万円 |
| 一般管理費及び当期製造費用に含まれる研究開発費 | ※２ 一般管理費に含まれる研究開発費の総額 前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)一般管理費669百万円783百万円 |
| 新株予約権等に関する注記 | ３．新株予約権等に関する事項該当事項はありません。 |
| 配当に関する注記 | ４．配当に関する事項(1) 配当金支払額決議株式の種類配当金の総額(百万円)１株当たり配当額(円)基準日効力発生日2024年３月28日定時株主総会普通株式1,3331402023年12月31日2024年３月29日2024年８月９日取締役会普通株式761802024年６月30日2024年９月11日 （注）2024年７月１日付で普通株式１株につき２株の割合で株式分割を行っております。 配当基準日が株式分割前のため、１株当たり配当額については、当該株式分割前の実際の配当金額を記載しております。 (2) 基準日が当事業年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌事業年度となるもの決議株式の種類配当の原資配当金の総額（百万円）１株当たり配当額(円)基準日効力発生日2025年３月28日定時株主総会普通株式利益剰余金1,142602024年12月31日2025年３月31日 |
| 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係 | ※ 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係 前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)現金及び預金勘定10,134百万円11,246百万円預入期間が３ヶ月を超える定期預金△1,418百万円△1,581百万円現金及び現金同等物8,716百万円9,664百万円 |
| 製品及びサービスごとの情報 | １．製品及びサービスごとの情報 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 |
| 売上高、地域ごとの情報 | (1) 売上高本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。 |
| 有形固定資産、地域ごとの情報 | (2) 有形固定資産本邦に所在している有形固定資産の金額が貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。 |
| 主要な顧客ごとの情報 | ３．主要な顧客ごとの情報 (単位：百万円)顧客の名称又は氏名売上高株式会社メディセオ2,046東邦薬品株式会社1,682株式会社スズケン1,175 (注) 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、関連するセグメント名の記載を省略しております。 |
| 報告セグメントごとの負ののれん発生益を認識する要因となった事象の概要 | 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】 前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 |
| 貸借対照表 | ① 【貸借対照表】 (単位：百万円) 前事業年度(2023年12月31日)当事業年度(2024年12月31日)資産の部 流動資産 現金及び預金10,13411,246 電子記録債権※１ 645※１ 582 売掛金3,7553,962 商品及び製品421566 仕掛品409565 原材料765916 その他159160 貸倒引当金△1△1 流動資産合計16,28917,998 固定資産 有形固定資産 建物（純額）※３ 817※３ 769 構築物（純額）4540 機械及び装置（純額）474506 工具、器具及び備品（純額）155152 土地※３ 749※３ 749 建設仮勘定954 有形固定資産合計※２ 2,251※２ 2,271 無形固定資産 ソフトウエア33 その他76 無形固定資産合計1110 投資その他の資産 投資有価証券88 関係会社株式00 長期前払費用013 繰延税金資産379419 その他77 投資その他の資産合計395448 固定資産合計2,6582,730 資産合計18,94820,729 (単位：百万円) 前事業年度(2023年12月31日)当事業年度(2024年12月31日)負債の部 流動負債 電子記録債務161177 買掛金351341 未払金287321 未払費用6674 未払法人税等968875 未払消費税等169237 契約負債129 預り金90105 賞与引当金5983 その他11162 流動負債合計2,2792,287 固定負債 退職給付引当金275286 役員退職慰労引当金717801 固定負債合計9921,087 負債合計3,2723,375純資産の部 株主資本 資本金464464 資本剰余金 資本準備金274274 資本剰余金合計274274 利益剰余金 利益準備金3131 その他利益剰余金 別途積立金190190 繰越利益剰余金14,71716,395 利益剰余金合計14,93816,616 自己株式△2△2 株主資本合計15,67517,353 評価・換算差額等 その他有価証券評価差額金00 評価・換算差額等合計00 純資産合計15,67517,354負債純資産合計18,94820,729 |
| 損益計算書 | ② 【損益計算書】 (単位：百万円) 前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)売上高10,98911,429売上原価 商品及び製品期首棚卸高301421 当期製品製造原価2,7963,387 当期商品仕入高237168 他勘定受入高5523 合計3,3894,001 他勘定振替高※１ 264※１ 157 商品及び製品期末棚卸高421566 棚卸資産廃棄損20552 棚卸資産評価損616 商品及び製品売上原価2,9153,345売上総利益8,0748,083販売費及び一般管理費 支払手数料342332 役員報酬111113 給料手当及び賞与789880 賞与引当金繰入額3346 役員退職慰労引当金繰入額6869 退職給付費用3031 福利厚生費137148 旅費及び交通費7678 貸倒引当金繰入額△0△0 減価償却費4845 研究開発費※２ 669※２ 783 その他615636 販売費及び一般管理費合計2,9223,166営業利益5,1514,917 (単位：百万円) 前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)営業外収益 受取利息及び配当金4175 為替差益91167 受取補償金02 補助金収入53 その他12 営業外収益合計140250経常利益5,2925,167税引前当期純利益5,2925,167法人税、住民税及び事業税1,4791,434法人税等調整額38△40法人税等合計1,5181,393当期純利益3,7743,773 |
| 株主資本等変動計算書 | ③ 【株主資本等変動計算書】 前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) (単位：百万円) 株主資本資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計資本準備金資本剰余金合計利益準備金その他利益剰余金利益剰余金合計別途積立金繰越利益剰余金当期首残高4642742743119013,32413,545△114,282当期変動額 剰余金の配当 △2,381△2,381 △2,381当期純利益 3,7743,774 3,774自己株式の取得 △0△0株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計―――――1,3931,393△01,392当期末残高4642742743119014,71714,938△215,675 評価・換算差額等純資産合計その他有価証券評価差額金評価・換算差額等合計当期首残高0014,282当期変動額 剰余金の配当 △2,381当期純利益 3,774自己株式の取得 △0株主資本以外の項目の当期変動額（純額）000当期変動額合計001,393当期末残高0015,675 当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日) (単位：百万円) 株主資本資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計資本準備金資本剰余金合計利益準備金その他利益剰余金利益剰余金合計別途積立金繰越利益剰余金当期首残高4642742743119014,71714,938△215,675当期変動額 剰余金の配当 △2,095△2,095 △2,095当期純利益 3,7733,773 3,773自己株式の取得 △0△0株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計―――――1,6781,678△01,678当期末残高4642742743119016,39516,616△217,353 評価・換算差額等純資産合計その他有価証券評価差額金評価・換算差額等合計当期首残高0015,675当期変動額 剰余金の配当 △2,095当期純利益 3,773自己株式の取得 △0株主資本以外の項目の当期変動額（純額）000当期変動額合計001,678当期末残高0017,354 |
| 重要な会計方針、財務諸表 | (重要な会計方針)１．有価証券の評価基準及び評価方法(1) 関係会社株式総平均法による原価法を採用しております。 (2) その他有価証券市場価格のない株式等以外のもの時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は総平均法にて算定）を採用しております。 市場価格のない株式等総平均法による原価法を採用しております。 ２．棚卸資産の評価基準及び評価方法移動平均法による原価法(貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定)を採用しております。 ３．固定資産の減価償却の方法(1) 有形固定資産定額法を採用しております。 なお、主な耐用年数は次のとおりであります。 建物 ８～38年構築物 ７～39年機械及び装置 ３～８年工具、器具及び備品 ２～10年 (2) 無形固定資産定額法を採用しております。 なお、主な耐用年数は次のとおりであります。 ソフトウエア(自社利用) ３～５年（社内における利用可能期間） ４．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。 ５．引当金の計上基準(1) 貸倒引当金債権の貸倒れによる損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しております。 (2) 賞与引当金従業員の賞与支払に充てるため、支給見込額に基づき当事業年度に見合う分を計上しております。 (3) 退職給付引当金従業員の退職給付に備えるため、当事業年度末における退職給付債務の見込額に基づき計上しております。 なお、退職給付債務の算定は、簡便法によっております。 (4) 役員退職慰労引当金役員の退職慰労金の支出に備えるため、役員退職慰労金規程に基づく期末要支給額を計上しております。 ６．収益及び費用の計上基準当社の顧客との契約から生じる収益に関する主要な事業における主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下のとおりであります。 商品及び製品の販売当社は、体外診断用医薬品事業において、当該試薬の製造・販売及び機器試薬システムの機器の販売を行っております。 顧客との契約に基づき、商品または製品を引き渡す義務を負っており、これらの履行義務を充足する時点は、通常、商品または製品の引渡時であります。 ただし、国内取引においては商品または製品の出荷時から支配が顧客に移転される時までの期間が通常の期間であるため、「収益認識に関する会計基準の適用指針」第98項の出荷基準等の取扱いを適用し、出荷時に収益を認識しております。 ７．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。 |
| 有価証券関係、財務諸表 | (有価証券関係)前事業年度（2023年12月31日）１．関連会社株式重要性が乏しいため、記載を省略しております。 ２．その他有価証券 重要性が乏しいため、記載を省略しております。 当事業年度（2024年12月31日）１．関連会社株式重要性が乏しいため、記載を省略しております。 ２．その他有価証券 重要性が乏しいため、記載を省略しております。 |
| 税効果会計関係、財務諸表 | (税効果会計関係)１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳 前事業年度(2023年12月31日) 当事業年度(2024年12月31日)繰延税金資産 未払費用3百万円 4百万円未払事業税48 48 賞与引当金18 25 退職給付引当金83 87 役員退職慰労引当金218 244 棚卸資産評価損2 5 関係会社株式評価損4 4 その他4 5 繰延税金資産小計383 424 評価性引当額△4 △4 繰延税金資産合計379 420 繰延税金負債 その他有価証券評価差額金△0 △0 繰延税金負債合計△0 △0 繰延税金資産の純額379 419 ２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳 前事業年度(2023年12月31日) 当事業年度(2024年12月31日) 法定実効税率30.5％ 30.5％ （調整） 交際費等永久に損金に算入されない項目0.0 0.0 住民税均等割等0.0 0.0 試験研究費等の税額控除△1.8 △3.5 その他0.0 0.0 税効果会計適用後の法人税等の負担率28.7 27.0 |
| 収益認識関係、財務諸表 | (収益認識関係)１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) (単位：百万円) 体外診断用医薬品事業 病院・開業医分野 新型コロナウイルス検査薬7,617 インフルエンザ検査薬949 その他検査薬及び機器2,070 病院・開業医分野 計10,636 OTC・その他分野352顧客との契約から生じる収益10,989外部顧客への売上高10,989 当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日) (単位：百万円) 体外診断用医薬品事業 病院・開業医分野 新型コロナウイルス検査薬6,881 インフルエンザ検査薬977 その他検査薬及び機器3,187 病院・開業医分野 計11,046 OTC・その他分野382顧客との契約から生じる収益11,429外部顧客への売上高11,429 ２．顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報「重要な会計方針 ６．収益及び費用の計上基準」に記載のとおりであります。 ３．当事業年度及び翌事業年度の収益の金額を理解するための情報(1) 契約資産及び契約負債の残高等契約負債については、残高に重要性が乏しく、重要な変動も発生していないため、記載を省略しております。 また、過去の期間に充足（または部分的充足）した履行義務から、当事業年度に認識した収益に重要性はありません。 (2) 残存履行義務に配分した取引額当社では、残存履行義務に配分した取引価格については、当初に予定される契約期間が１年を超える重要な契約がないため、実務上の便法を適用し、記載を省略しております。 また、顧客との契約から生じる対価の中に、取引価格に含まれていない重要な金額はありません。 |
| 重要な後発事象、財務諸表 | (重要な後発事象) 該当事項はありません。 |
| 有形固定資産等明細表 | 【有形固定資産等明細表】 資産の種類当期首残高(百万円)当期増加額(百万円)当期減少額(百万円)当期末残高(百万円)当期末減価償却累計額又は償却累計額(百万円)当期償却額(百万円)差引当期末残高(百万円)有形固定資産 建物1,6802―1,68291351769構築物1260―12787640機械及び装置860128098848196506工具、器具及び備品62166168753569152土地749――749――749建設仮勘定954954――54有形固定資産計4,047253104,2902,0182242,271無形固定資産 ソフトウエア―――9513その他―――9216無形固定資産計―――187310長期前払費用6142163213 （注）１．当期増加額のうち主なものは、次のとおりであります。 機械及び装置抽出容器自動充填・トレー整列装置一式39百万円機械及び装置1way2wayタイプ自動アッセンブリ機38百万円機械及び装置ピロー包装機ライン一式 S-5000X-BX 他 22百万円工具、器具及び備品遺伝子検査キット樹脂部品製造用金型14百万円工具、器具及び備品抗原検査キット樹脂部品製造用金型11百万円工具、器具及び備品ワンショット3D形状測定機 VR-6000 一式10百万円工具、器具及び備品検査キット抽出容器製造用金型9百万円 ２．無形固定資産の金額が資産総額の１％以下であるため「当期首残高」「当期増加額」及び「当期減少額」の記載を省略しております。 |
| 引当金明細表 | 【引当金明細表】 区分当期首残高(百万円)当期増加額(百万円)当期減少額(目的使用)(百万円)当期減少額(その他)(百万円)当期末残高(百万円)貸倒引当金11―11賞与引当金598359―83役員退職慰労引当金71784――801 （注）貸倒引当金の「当期減少額(その他)」 は、一般債権の貸倒実績率による洗替額であります。 |
| 主な資産及び負債の内容 | (2) 【主な資産及び負債の内容】 ① 流動資産イ．現金及び預金区分金額(百万円)預金 当座預金5普通預金9,654別段預金2外貨預金1,584合計11,246 ロ．電子記録債権相手先別内訳相手先金額(百万円)株式会社スズケン325富士フイルム株式会社219株式会社ニッド8宝来メデック株式会社8株式会社ムトウ6その他14合計582 期日別内訳期日金額(百万円)2025年１月（注）238２月296３月48合計582 (注) 当事業年度末が金融機関の休日であったため、支払期日が2025年１月となったものが127百万円含まれております。 ハ．売掛金相手先別内訳相手先金額(百万円)株式会社メディセオ1,120東邦薬品株式会社501アルフレッサ株式会社493株式会社バイタルネット273株式会社アステム196その他1,377合計3,962 売掛金の発生及び回収並びに滞留状況当期首残高(百万円) (Ａ)当期発生高(百万円) (Ｂ)当期回収高(百万円) (Ｃ)当期末残高(百万円) (Ｄ)回収率(％) (Ｃ)×100(Ａ) ＋ (Ｂ) 滞留期間(日)(Ａ)＋(Ｄ)２(Ｂ)366 3,75513,07312,8663,96276.5107.7 ニ．商品及び製品品目金額(百万円)全自動遺伝子解析装置 Smart Gene145新型コロナウイルス検査薬（抗原検査キット）86インフルエンザ検査薬（抗原検査キット）64スマートQCリーダー51妊娠検査薬48その他171合計566 ホ．仕掛品品目金額(百万円)クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu137Auto Flu64クイックチェイサー SARS-CoV-252クイックチェイサー Flu46妊娠検査薬41その他221合計565 ヘ．原材料品目金額(百万円)スマートジーン専用原材料218インフルエンザ検査薬（抗原検査キット）専用原材料206クイックチェイサー用資材155クイックチェイサー用抗原・抗体原料125妊娠検査薬専用原材料88その他121合計916 ② 流動負債イ．電子記録債務相手先別内訳相手先金額(百万円)アドバンテック東洋株式会社31TOPPAN株式会社26三菱ガス化学トレーディング株式会社14株式会社丸信14スぺイシーケミカル株式会社13その他76合計177 期日別内訳期日金額(百万円)2025年１月70２月56３月50合計177 ロ．買掛金相手先別内訳相手先金額(百万円)ニプロ株式会社127Immunology Consultants Laboratory,Inc.33ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社14グローバルライフサイエンステクノロジーズジャパン株式会社14鳥栖倉庫株式会社13その他138合計341 ハ．未払法人税等区分金額(百万円)法人税642住民税74事業税158合計875 ③ 固定負債イ．退職給付引当金退職給付引当金は、286百万円であり、その内容については、「１ 財務諸表等 (1) 財務諸表 注記事項 (退職給付関係)」に記載しております。 |
| その他、財務諸表等 | (3) 【その他】 当事業年度における半期情報等 第１四半期 累計期間中間会計期間第３四半期 累計期間当事業年度売上高(百万円)2,7424,6687,98911,429税引前中間(四半期)(当期)純利益(百万円)1,3722,0813,5585,167中間(四半期)(当期)純利益(百万円)9701,4892,5503,773１株当たり中間(四半期)(当期)純利益(円)50.9778.22133.91198.12 第１四半期 会計期間第２四半期 会計期間第３四半期 会計期間第４四半期 会計期間１株当たり四半期純利益(円)50.9727.2555.6964.21 （注）１．第１四半期については、旧金融商品取引法第24条の４の７第１項の規定による四半期報告書を提出しております。 ２．第３四半期に係る四半期報告書は提出しておりませんが、第３四半期に係る各数値については金融商品取引所の定める規則により作成した四半期情報を記載しており、期中レビューを受けております。 ３．当社は、2024年７月１日付で普通株式１株につき２株の割合で株式分割を行っております。 当事業年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して、１株当たり中間(四半期)(当期)純利益を算定しております。 |
| 提出会社の株式事務の概要 | 第６ 【提出会社の株式事務の概要】 事業年度毎年１月１日から同年12月31日まで定時株主総会毎事業年度末日の翌日から３ヶ月以内基準日毎年12月31日剰余金の配当の基準日毎年12月31日 毎年６月30日１単元の株式数100株単元未満株式の買取り 取扱場所（特別口座）東京都千代田区丸の内一丁目４番５号三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社 証券代行部株主名簿管理人（特別口座）東京都千代田区丸の内一丁目４番５号三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社取次所―買取手数料株式の売買の委託に係る手数料相当額として別途定める金額公告掲載方法当社の公告は、電子公告により行います。 やむを得ない事由により、電子公告によることができない場合は、日本経済新聞に掲載する方法により行います。 当社の公告掲載ＵＲＬは、次のとおりであります。 https://www.mizuho-m.co.jp/株主に対する特典該当事項はありません。 （注） 当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができない旨、定款に定めております。 （1）会社法第189条第２項各号に掲げる権利 （2）取得請求権付株式の取得を請求する権利 （3）募集株式又は募集新株予約権の割当てを受ける権利 |
| 提出会社の親会社等の情報 | １ 【提出会社の親会社等の情報】 当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。 |
| その他の参考情報 | ２ 【その他の参考情報】 当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。 (1) 有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書事業年度 第47期(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) 2024年３月29日福岡財務支局長に提出。 (2) 内部統制報告書及びその添付書類2024年３月29日福岡財務支局長に提出。 (3) 四半期報告書及び確認書第48期第１四半期(自 2024年１月１日 至 2024年３月31日) 2024年５月10日福岡財務支局長に提出。 (4) 半期報告書及び確認書第48期中(自 2024年１月１日 至 2024年６月30日) 2024年８月９日福岡財務支局長に提出。 (5) 臨時報告書企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２(株主総会における議決権行使の結果)の規定に基づく臨時報告書 2024年４月１日福岡財務支局長に提出。 |
| 提出会社の保証会社等の情報 | 第二部 【提出会社の保証会社等の情報】 該当事項はありません。 |
| 提出会社の経営指標等 | 回次第44期第45期第46期第47期第48期決算年月2020年12月2021年12月2022年12月2023年12月2024年12月売上高(百万円)4,20513,13717,58110,98911,429経常利益(百万円)4156,70011,0705,2925,167当期純利益(百万円)3064,8167,8383,7743,773持分法を適用した場合の投資利益(百万円)―――――資本金(百万円)464464464464464発行済株式総数(千株)9,5259,5259,5259,52519,051純資産額(百万円)3,7838,02814,28215,67517,354総資産額(百万円)6,05112,19219,10218,94820,729１株当たり純資産額(円)198.62421.47749.79822.93911.05１株当たり配当額(１株当たり中間配当額)(円)10(―)155(50)250(60)200(60)140(80)１株当たり当期純利益(円)16.08252.86411.47198.13198.12潜在株式調整後１株当たり当期純利益(円)―――――自己資本比率(％)62.565.874.882.783.7自己資本利益率(％)8.181.670.325.222.9株価収益率(倍)40.04.74.67.97.6配当性向(％)31.130.630.450.550.5営業活動によるキャッシュ・フロー(百万円)2955,5966,1723,9913,348投資活動によるキャッシュ・フロー(百万円)△97△159△1,553△270△307財務活動によるキャッシュ・フロー(百万円)△361△1,164△1,570△2,381△2,094現金及び現金同等物の期末残高(百万円)544,3267,3758,7169,664従業員数(ほか、平均臨時雇用人員)(名)175(49)173(46)175(41)180(45)187(49)株主総利回り(％)46.189.8148.2133.6135.8(比較指標：配当込みTOPIX)(％)(107.4)(121.1)(118.1)(151.5)(182.5)最高株価(円)2,9624,1654,2753,8901,824 (3,820)最低株価(円)1,0241,2551,7742,0101,460 (3,105) (注) １．当社は連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。 ２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社は存在しますが、損益及び利益剰余金等からみて重要性が乏しいため記載しておりません。 ３．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。 ４．当社は、2024年７月１日付で普通株式１株につき２株の割合で株式分割を行っております。 第44期の期首に当該株式分割が行われたと仮定して、１株当たり純資産額及び１株当たり当期純利益を算定しております。 なお、１株当たり配当額については、実際の配当額を記載しており、第48期の１株当たり配当額は、当該株式分割前の中間配当額80円及び当該株式分割後の期末配当額60円を合算しております。 株式分割前の基準で換算した年間の１株当たり配当額は200円となります。 ５．最高・最低株価は、2022年４月４日以降は東京証券取引所スタンダード市場、2022年４月３日以前は東京証券取引所市場第二部におけるものであります。 なお、第48期の株価については、株式分割後の最高株価・最低株価を記載しており、株式分割前の最高株価・最低株価を括弧内に記載しております。 ６．「収益認識に関する会計基準」(企業会計基準第29号 2020年３月31日)等を第46期の期首から適用しており、第46期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。 ７．第48期より金額の表示単位を千円単位から百万円単位に変更しております。 なお、比較を容易にするため、第44期から第47期についても、金額の表示単位を千円単位から百万円単位に変更しております。 |