CoverPage
| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2025-03-26 |
| 英訳名、表紙 | Nxera Pharma Co., Ltd.（旧英訳名 Sosei Group Corporation） |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表執行役社長CEO クリストファー・カーギル |
| 本店の所在の場所、表紙 | 東京都港区赤坂九丁目７番２号 |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 03(5962)5718 (代表) |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | IFRS |
| 連結決算の有無、DEI | true |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２【沿革】 年月事項1990年６月バイオ医薬品の研究開発と技術移転事業を目的として、東京都文京区に株式会社そーせいを設立1999年３月DRP（ドラッグ・リプロファイリング・プラットフォーム）プロジェクトを発足し医薬品開発事業を本格的に開始2002年９月英国にロンドン事務所を開設2004年７月東京証券取引所マザーズ市場に株式を上場2005年６月「委員会等設置会社」（現「指名委員会等設置会社」）へ移行2005年８月Arakis Limited（Sosei R&D Ltd.、英国）を100％子会社化2006年10月持株会社体制へ移行し、商号をそーせいグループ株式会社に変更2009年７月本社を東京都千代田区麹町に移転2011年５月BioAlliance Pharma SA（現 Onxeo S.A.）とSO-1105（口腔咽頭カンジダ症治療薬）の導入に関する契約を締結2012年９月NVA237が製品名「シーブリ®吸入用カプセル50μg」で国内の製造販売承認を取得（COPD治療薬としてのグリコピロニウム臭化物の世界初の承認）2013年９月QVA149が製品名「ウルティブロ® ブリーズへラー®」で欧州の製造販売承認を取得（LAMA/LABA配合剤としては世界初の承認）2015年２月Heptares Therapeutics Ltd.（現 Nxera Pharma UK Limited）を100％子会社化2015年10月「Seebri®」（NVA237）, 「Breezhaler®」（QVA149）が米国において製造販売承認を取得2015年11月Pfizer Inc.と最大10種のGPCRターゲットに関する新規医薬品の戦略的提携契約を締結2016年11月子会社Heptares Therapeutics Ltd.（現 Nxera Pharma UK Limited）がG７ Therapeutics AG（現 Heptares Therapeutics Zurich AG）を100％子会社化2017年11月海外市場における新株式発行（払込金額21,286百万円）2018年11月Sosei R&D Ltd.の全事業をHeptares Therapeutics Ltd.（現 Nxera Pharma UK Limited）へ譲渡2019年７月Genentech, Inc.と複数の特定されたGPCRターゲットについて、全世界における開発・販売活動の実施権許諾契約を締結2020年６月AbbVie Ireland Unlimited Companyとグローバルな開発・販売を行うことの独占的ライセンスオプション許諾契約を締結2020年６月「エナジア® 吸入用カプセル中用量、高用量」の国内での製造販売承認を取得2020年７月「エナジア® ブリーズヘラー®」の欧州連合での製造販売承認を取得2020年７月海外市場における新株式発行（払込金額5,055百万円）、及び2025年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債発行（払込金額16,000百万円）2020年11月Tempero Bio, Inc.と代謝型グルタミン酸受容体５（mGlu5）NAMのポートフォリオに関するグローバルでの独占権許諾契約を締結2020年11月Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.と新規低分子 CGRP 受容体拮抗薬ポートフォリオの開発・製造及び販売に関するグローバルな独占権許諾契約を締結2021年７月2026年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債発行（払込金額30,000百万円）、及び2025年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債（2020年７月発行 払込金額16,000百万円）の買入消却の実施2021年11月Neurocrine Biosciences,Inc.と統合失調症及びその他の精神神経疾患を対象とした新規ムスカリン受容体作動薬のライセンス契約を締結2022年４月東京証券取引所の市場区分見直しに伴い、東京証券取引所マザーズからグロース市場に移行2022年８月AbbVie Inc.との神経疾患における複数のターゲットを対象にした研究開発及び製品化に関する新規契約を締結2022年12月Eli Lilly and Companyとの糖尿病及び代謝性疾患における研究開発・商業化に関する新規創薬提携契約を締結2023年３月東京証券取引所プライム市場への上場市場変更2023年７月イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社（現 ネクセラファーマジャパン株式会社）及びIdorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.（現 Nxera Pharma Korea Co., Ltd.）を100％子会社化、ピヴラッツ®及びクービビック®の日本及びAPACにおける販売権等の取得 年月事項2023年12月ピヴラッツ®点滴静注液 150mg（クラゾセンタンナトリウム）の韓国における製造販売承認を取得2023年12月2028年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債発行（払込金額32,000百万円）、2026年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債（2021年７月発行 払込金額30,000百万円）の買入消却の実施、海外募集による新株式の発行（2,053百万円）、及び第三者割当による新株式の発行（8,000百万円）2024年３月Boehringer Ingelheim International GmbHと統合失調症の全症状を治療対象とした新規グローバル提携及びライセンスの独占的オプション契約を締結2024年４月商号をネクセラファーマ株式会社に変更本社を東京都港区赤坂に移転2024年４月子会社 Nxera Pharma Korea Co., Ltd.がHandok Inc.とピヴラッツ®点滴静注液 150mgの独占的販売契約を締結2024年９月クービビック®錠について、厚生労働省より日本における製造販売承認を取得2024年９月塩野義製薬株式会社と不眠症治療薬クービビック®錠の日本における流通と販売に関する提携契約を締結2025年２月Viatris Inc.とcenerimodの日本、韓国及びAPAC(中国を除く)における開発及び商業化の権利に関する譲渡契約を締結2025年２月Holling Bio-Pharma Corp.と台湾におけるダリドレキサントにおけるライセンス、製造供給及び販売に関する契約を締結※シーブリ®、ウルティブロ®、シーブリ®ブリーズへラー®及びウルティブロ®ブリーズへラー®、Seebri®、Breezhaler®、エナジア®、エナジア® ブリーズヘラー®はNovartis International AGの登録商標です。 ※ピヴラッツ®はネクセラファーマ株式会社の登録商標です。 ※クービビック®はIdorsia Pharmaceuticals Ltd.の登録商標です。 |
| 事業の内容 | ３【事業の内容】 当社グループは、テクノロジーに立脚したバイオ医薬品企業であり、日本及び世界中のアンメットニーズにお応えし、患者さまの生活の質を向上させる新しいスペシャリティ医薬品をお届けすることを目指しています。 医薬品の研究（創薬）から開発、さらには販売までを中核事業として手掛けています。 創薬・トランスレーショナルメディシン、前臨床及び初期臨床開発は英国を拠点とする100％子会社のNxera Pharma UK Limited（旧Heptares Therapeutics Ltd.）が、日本及び韓国における臨床開発・販売は、将来的にはその他のAPAC（除く中国）への拡大を視野に、日本を拠点とする100％子会社のネクセラファーマジャパン株式会社（旧イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社、以下「NPJ」）と、韓国を拠点とするNxera Pharma Korea Co., Ltd.（旧Idorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.、以下「NPK」）が主にその役割を担っています。 当社グループは、当社(ネクセラファーマ株式会社)及び連結子会社６社(提出日において、Heptares Therapeutics Zurich AGについては清算手続き中)により構成されており、事業セグメントは、「医薬品事業」単一セグメントとしております。 当連結会計年度末における当社及び重要な連結子会社は以下のとおりです。 区分会社名事業内容全社(共通)ネクセラファーマ株式会社医薬品等の研究開発・輸出入・製造受託及び販売グループ経営戦略の企画立案子会社の管理部門業務受託医薬品事業ネクセラファーマジャパン株式会社医薬品の研究開発、輸出入、梱包及び販売Nxera Pharma UK LimitedGPCRの構造解析、初期のリード化合物の創出、独自開発のNxStaR™技術による候補品探索 (注) ⒈ 2024年４月１日付で、そーせいグループ株式会社はネクセラファーマ株式会社に社名変更しております。 ⒉ 2024年４月１日付で、イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社はネクセラファーマジャパン株式会社に社名変更しております。 ⒊ 2024年４月１日付で、ネクセラファーマジャパン株式会社を吸収合併存続会社、株式会社そーせいを吸収合併消滅会社とする吸収合併を行っております。 ⒋ 2024年４月１日付で、Heptares Therapeutics Ltd.はNxera Pharma UK Limitedに社名変更しております。 当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当します。 このため、インサイダー取引規制における重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。 当社グループの事業系統図は、次のとおりです。 |
| 関係会社の状況 | ４【関係会社の状況】 名称住所資本金(百万円)主要な事業の内容 (注)４議決権の所有割合(％)関係内容（連結子会社） ネクセラファーマジャパン株式会社（注）１、３、５，６東京都港区95医薬品事業100.0製品販売製品関連業務の委託資金の援助役員の兼任等Nxera Pharma UK Limited（注）２、５、６英国ケンブリッジ416千英ポンド医薬品事業100.0管理業務の受託役員の兼任等その他４社 （注）１．2024年４月１日付で、イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社はネクセラファーマジャパン株式会社に社名変更しております。 ２．2024年４月１日付で、Heptares Therapeutics Ltd.はNxera Pharma UK Limitedに社名変更しております。 ３．2024年４月１日付で、ネクセラファーマジャパン株式会社を吸収合併存続会社、株式会社そーせいを吸収合併消滅会社とする吸収合併を行っております。 ４. 「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しています。 ５．特定子会社に該当しております。 ６．ネクセラファーマジャパン株式会社及びNxera Pharma UK Limitedは、売上収益（連結会社相互間の内部売上収益を除く）の連結売上収益に占める割合が100分の10を超えています。 IFRSに基づく主要な損益情報は次のとおりです。 (単位：百万円) 主要な損益情報等売上収益税引前当期利益当期利益資本合計資産合計ネクセラファーマジャパン株式会社19,5388,0556,2134,04724,556Nxera Pharma UK Limited14,7771,6541,12334,20247,117 |
| 従業員の状況 | ５【従業員の状況】 （１） 連結会社の状況 2024年12月31日現在区分従業員数医薬品事業325名(60.5名)グループ管理部門49名(1.6名)合計374名(62.1名)（注）従業員数は就業人員です。 なお、臨時従業員数は（ ）内に年間の平均人員を外数で記載しています。 （２） 提出会社の状況 2024年12月31日現在従業員数平均年齢平均勤続年数平均年間給与58名(1.6名)45.5歳2.9年19,529,299円 区分従業員数医薬品事業9名(‐)グループ管理部門49名(1.6名)合計58名(1.6名)（注）１．従業員数は就業人員です。 なお、臨時従業員数は（ ）内に年間の平均人員を外数で記載しています。 ２．平均年間給与は、賞与、株式報酬及び時間外手当を含んでいます。 （３） 労働組合の状況労働組合は結成されていませんが、労使関係は円満に推移しています。 （４） 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 ①提出会社「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 ②連結子会社「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表項目としていない又は公表義務がないため、記載を省略しております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社グループが判断したものです。 （１）経営方針当社グループは、テクノロジーに立脚したバイオ医薬品企業であり、日本及び世界中のアンメットニーズにお応えし、患者さまの生活の質を向上させる新しいスペシャリティ医薬品をお届けすることを目指しています。 （２）経営環境医薬品開発は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等により激しい競争が行われている分野であり、開発には多額の先行投資と、長期に亘る開発期間が必要となりますが、成功確率は高くありません。 しかしながら、世界には、アンメットメディカルニーズが存在し、患者さまに価値をもたらす新薬が待ち望まれています。 （３）経営戦略等創薬においては、Gタンパク質共役受容体（以下「GPCR」）を標的とする新規の低分子、ペプチド並びに抗体医薬品など、重要なアンメットメディカルニーズに応える革新的な新薬の創製に注力しています。 独自のGPCR構造ベース創薬「NxWave™」プラットフォームにより、GPCRをターゲットとする新薬の設計における世界的リーダーとなり、神経疾患及び精神神経疾患、免疫疾患、炎症性疾患などの重要な治療領域をターゲットとした、自社開発あるいは提携中のプログラムを含めファーストインクラスあるいはベストインクラスとなり得る30品目を超える幅広いパイプラインを有しています。 後期開発・販売においては、日本及びAPAC（中国除く）でピヴラッツ®（一般名：クラゾセンタンナトリウム、脳血管攣縮発症抑制薬として日本では2022年に上市済、韓国では承認取得済、2025年もしくは2026年に上市見込み）及びクービビック®（一般名：ダリドレキサント、日本では2024年に不眠症治療薬として上市済）のライセンスと、Idorsia Pharmaceuticals Ltdが保有するフェーズ３段階にあるLucerastat（ファブリー病）の同地域でのライセンスの独占的オプション権を保有しています。 また上記に加えて、Novartis International AG（以下「ノバルティス社」）の呼吸器疾患製品シーブリ®、ウルティブロ®及びエナジア®のグローバルでの販売からのロイヤリティ収入を受領しています。 ロイヤリティ収入は、当社グループの重要かつ安定的な資本の源泉となっています。 2024年４月１日、社名をそーせいグループ株式会社からネクセラファーマ株式会社に変更したことに伴い、「NxWave™」プラットフォーム、保有するパイプライン及び創薬・開発・商業化の能力を活用し、自社開発及び外部から取得した候補化合物を日本及び世界の患者さまに複数の治療オプションとして提供することを目指し、戦略をさらに進化させ、ブラッシュアップしました。 この戦略では、以下の３つを戦略的な柱としました。 ① 日本の患者さまに向けて、革新的な医薬品をお届けするスリムでアジャイルかつ拡大可能なビジネスモデルを活用し、日本における幅広い臨床開発・商業化事業をテコに、規模が大きく成長している日本市場の患者さまに新薬をお届けするとともに、他のAPAC市場に進出するための基盤を構築する。 ② 創薬デザインで創出した価値の高いプログラムを推進患者さまの人生を変える可能性のある新薬の幅広いパイプラインを自社で、あるいは提携先と推進・強化し、日本及び世界中でアンメットメディカルニーズが高く急成長している治療領域をターゲットとした価値創造の機会を創出する。 ③ 最先端のサイエンスとテクノロジーを活用社内のイノベーションと提携を通じて、「NxWave™」プラットフォームの優位性を維持・強化 － 自社あるいは提携による開発のための新規プログラムの特定・選定を加速する。 （４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 ① 事業の進捗と戦略当社グループは、テクノロジーに立脚し、医薬品の研究（創薬）から開発、さらには販売までを手掛けるバイオ医薬品企業として、日本・全世界の事業を成長させる戦略を打ち出しています。 日本及びAPAC（中国除く）以外の地域では、創薬からトランスレーショナルメディシンを通じた初期臨床開発までの研究開発を自社で行い、その後はこれら自社品の主に日本及びAPAC（中国除く）以外の権利を提携先へ導出することを目指しています。 日本及びAPAC（中国除く）においては、外部から開発リスクの低い承認済あるいは後期臨床開発段階の開発品を導入するとともに、中長期的には自社品の開発によりパイプラインの拡充を図る方針です。 ② 当社グループの認識するリスクへの対応当社グループは、自らが事業を展開している製薬業界特有のさまざまなリスクを負っており、当社グループの事業、財政状態及び業績は、これらのリスクにより悪影響を受ける可能性があります。 当社グループは、「３．事業等のリスク」に記載のとおり、当社グループの財政状態及び経営成績に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項を認識しており、これらのリスクに対する必要な対策を講じています。 ③ 価値創造医薬品業界では、特許の失効、承認の負担増大、継続的なコストの増加など、大手企業は多くの困難に直面し、急速な変化が起こっています。 これにより、医薬品開発における財務上・商業上のリスクを取って研究開発を目指す事業者の数が減少しています。 業界全体を通じて、効率よく外部のイノベーションを確保することが新しい戦略として重視されています。 さらに、多くの先進国での高齢化の進行により、差別化されたより良い治療法の必要性が高まっています。 その結果、大手製薬・バイオ医薬品企業は、研究、創薬及び開発活動全体にわたり、技術に立脚した比較的小規模な企業との提携により、研究開発における課題への革新的ソリューションを見出そうとする傾向が強くなっており、当社グループは有利な立場にあります。 このように業界の状況が変化する中で、当社グループは、事業拡大と価値創造の機会を定期的に認識、評価し、持続的にビジネス機会を創出する資本効率の良いビジネスモデルを追求しています。 ④ コーポレート・ガバナンス当社グループは複数の地域において事業活動を行っており、コーポレート・ガバナンス体制の重要性を認識しています。 各国の規制に対応するため、体制やプロセス強化の方策について継続的に検討しています。 さらに、最高水準の透明性、完全性、説明責任にコミットする企業文化の強化に引き続き取り組みます。 当社の取締役会は、規範と説明責任を維持するために、経営の監督とリスク管理及びコンプライアンス活動に責任を有しており、取締役の過半数は独立社外取締役です。 執行役は、当社の長期的かつ持続可能な成長を達成し、株主価値を創出するために、取締役会との緊密な連携のもと、取締役会の委任を受けて取締役会が定める経営方針と戦略に沿った事業戦略と重要な業務執行について決定し、執行します。 |
| サステナビリティに関する考え方及び取組 | ２【サステナビリティに関する考え方及び取組】 本項においては、将来に関する事項が含まれておりますが、当該事項は提出日現在において判断したものであり、実際の結果とは異なる可能性があります。 （１）ガバナンス当社グループでは、ESG活動の豊富な知見と経験を持つ独立社外取締役を含む取締役会が、ESG活動に対する管理、指導及び監督を行っています。 取締役会は、ESG活動のパフォーマンス向上が、当社グループの長期的な成長と成功に不可欠だと確信しており、そのために、環境、社会、ガバナンスの観点での目標が当社の企業文化、バリューそして事業運営の基礎となるよう、当社グループのESGへの取り組みを組織全体へ浸透させるよう努めています。 ESGの取組は、当社取締役及び執行役にとって優先事項であり、取締役会のリーダーシップのもと、チャリティ・コミッティー、ソーシャル・コミッティー、環境サステナビリティ・グループ、ワーキング・グループを通じて、組織全体で推進・実行されています。 （２）戦略① 気候変動に関する戦略当社グループは、気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）提言に基づく気候変動のシナリオ分析を実施し、気候変動リスクと機会の特定、財務インパクトの評価を行い、その対応策を検討しました。 シナリオ分析では、国連気候変動に関する政府間パネル（IPCC）によるRCP2.6（２℃未満シナリオ）、RCP8.5（４℃シナリオ）（注）１、２、国際エネルギー機関（IEA）によるシナリオを参照し、主要なグローバル拠点である日本、英国、韓国等を総合してそのインパクトを分析しました。 シナリオ分析の結果、気候変動における自社事業における影響は、現時点では限定的ですが、評価・特定されたリスク対策については、取締役会がグループ全体の進捗管理を行なっていきます。 当社グループの気候変動に関するリスク及び機会が事業に及ぼす影響、ならびに当社グループの対応は以下の通りです。 （注）１ RCP（Representative Concentration Pathways）：代表的濃度経路 ２ RCPには、１つの厳しい緩和シナリオ（RCP2.6シナリオ）、２つの中間的シナリオ（RCP4.5シナリオ及びRCP6.0シナリオ）、１つの非常に高い温室効果ガス排出となるシナリオ（RCP8.5シナリオ）が含まれる。 排出を抑制する追加的努力のないシナリオ（「ベースラインシナリオ」）は、RCP6.0シナリオからRCP8.5シナリオの範囲にわたる経路となる。 RCP2.6シナリオは、工業化以前に対する世界平均の気温上昇を２℃未満に維持する可能性が高くなることを目指すシナリオを代表するものである。 シナリオ事象影響当社グループの対応物理的シナリオ（４℃）リスク急性極端な気象現象（台風や集中豪雨、洪水など）の増加と激化当社グループの拠点に直接的な物理的リスクが高い地域はありません。 しかし、急性的な水害等の被害リスクが大きくなり、創薬、研究開発、臨床試験、販売事業の一部の操業に影響を与える可能性があります。 本社及び各拠点の事業継続計画（BCP）を策定し、被害発生時の操業の影響を最小限に抑えます。 慢性年平均気温の上昇使用電力量の増加による電気コスト増加のリスクがあります。 各拠点の省エネ対策を徹底します。 水資源不足中長期的な水資源枯渇により、水の使用制限による操業の中断が発生するリスクがあります。 事業への影響を把握するため、世界資源研究所（World Resources Institute）が提供する「AQUEDUCT Water Risk Atlas」を使用し、水資源取得リスク調査を実施しています。 機会製品・サービス医薬品・創薬需要の拡大地球温暖化による疾病動向の変化による既存薬に対する需要の増加、あるいは新薬の開発・商業化により収益が増加する可能性があります。 開発パイプラインを継続的に強化し、地球温暖化に関連して、当社パイプラインが新たに貢献し得る疾患領域における医薬品の研究・開発の機会を模索します。 移行シナリオ（1.5℃）レジリエンスエネルギー効率向上脱炭素社会の実現推進により、エネルギー効率を向上させる製品やサービスが新たに開発されます。 環境性能が高いオフィスビルに入居することにより、エネルギー効率を高め、エネルギー消費量と温室効果ガス（GHG）排出量を減少させます。 リスク政策・法規制炭素税や二酸化炭素排出規制拠点がある日本やイギリス、韓国、アイルランド、米国、スイス等に、炭素価格メカニズムが導入され、特にエネルギー使用に対する規制が増える可能性があり、エネルギーコストの増加が見込まれますが、全社の操業コストに対する影響は限定的です。 本社及び各拠点のGHG排出量算定を実施し、炭素価格メカニズムが各市場で導入された場合の財務的影響を分析しました。 また、GHG排出量削減に向けた取組の検討を開始しています。 ② 人的資本に関する戦略当社グループが掲げる、世界をリードするサイエンスで、人生を変える医薬品を届けるというビジョンにおいて、ダイバーシティ＆インクルージョンの推進とコラボレーション型の職場環境は、当社の大きな柱となっています。 ダイバーシティとペイ・エクイティ当社グループは、多様でインクルーシブな組織づくりのために、ペイ・エクイティ（同一労働同一賃金）に取り組んでいます。 2021年から、各従業員の役割と経験に基づいた市場ベンチマークに照らして、毎年、グローバルでの従業員給与の精査を行っています。 また、組織全体で等級制度による各従業員の役割を明確にすることによって、評価と処遇の一貫性と公平性を確保しています。 当社グループはダイバーシティとペイ・エクイティの推進について、今後も全社で取り組みを進めていきます。 株式報酬当社グループでは、従業員が自社の株式を保有することで、会社に対する自らの貢献から利益を得ることができるという観点から、長期インセンティブ・プラン（LTIP）のもと、2022年４月以降、すべての社員が、毎年、事後交付型株式報酬（リストリクテッド・ストック・ユニット（RSU））制度に基づく当社株式割当の権利を有しています。 従業員に対する割当及び実際の株式付与は、LTIP制度に基づき適正に行われます。 株式報酬により、長期的に当社で活躍が期待できる優秀な人材を積極的に採用するため、また、従業員の業績と会社への貢献を評価する制度の一つとして、年次での割当を継続する方針です。 福利厚生、ワーク・ライフ・バランス当社グループは、従業員の健康や成長を軸にして福利厚生を整えています。 また、育児を行っている従業員の支援を行っております。 さらに、リモートワークの導入や、フレキシブルな勤務時間の設定等、業務状況と従業員の生活スタイルに合わせた柔軟な働き方ができるようサポートしています。 能力開発研修当社グループでは、従業員に成長と能力開発の機会を提供し、従業員が潜在能力を最大限に発揮できるよう様々な取り組みを行っています。 E-Learningや資格支援制度を導入しており、マイクロラーニングや専門分野での資格取得等をサポートしております。 様々なスキル開発の機会を提供することによって従業員の成長を促し、個々の能力と組織力の向上を図っております。 当社グループは、「従業員満足度調査」を毎年実施しています。 この調査結果をもとに、従業員満足度の向上や人財育成のための施策をさらに進めていく考えです。 （３）リスク管理2022年、当社グループはESGへの取り組み推進のための体制構築と、ESG目標を達成するための明確なロードマップ策定に注力しました。 当社グループがESGの課題にどう向き合うべきかを検討するところからスタートし、その後、取締役会・従業員・外部のステークホルダーとの対話を通じ、当社グループにとっての「重要課題」（マテリアリティ）の特定、マテリアリティに対応する取り組み及びその進捗を評価する重要業績評価指標（KPI）の設定を行いました。 特定したマテリアリティとKPI（以下に記載）は2023年３月の当社取締役会により承認され、今後数年間のESG活動でこれらを達成すべく取り組んでいます。 当社グループは、これらのESG目標を組織全体に浸透させ、社内外のステークホルダーと協力し、これらの優先事項が当社の企業文化、バリューそして事業運営の基礎となるよう努めてまいります。 （４）指標及び目標当社グループは、上記（３）の通り、マテリアリティとKPIが、長期的に企業価値を高めるという目標に合致していると認識しており、継続的な取り組みとしてこれらを定着させ実行してまいります。 気候変動に関しては、当社グループのScope 1及びScope 2の温室効果ガス（GHG）排出量は、2024年度実績で1,001.64 t-CO２（注）でした。 GHG排出量削減目標については、今後、協議を行う予定です。 人的資本に関しては、当社グループはグローバル企業として、取締役会の外国籍比率がCEOを含め33％となっています。 また、当社グループでの外国籍従業員比率は53％（日本人47％、英国人32％、その他の国21％）となっており、46％の女性従業員が在籍し、女性管理職比率は30％の実績となっています。 当社グループでは、国籍・性別を問わず多様な人財を採用しており、さらなる多様な人財を獲得することを目標とし、ダイバーシティ＆インクルージョンの推進とコラボレーション型の職場環境の構築に注力し取り組んでいきます。 （注） 2023年度実績は、NPJ/NPKの2023年７月20日以前のGHG排出量が入手可能になったことから、800.66 t-CO2から946.79 t-CO2に修正。 マテリアリティ取り組みKPIEnvironment（環境）環境マネジメントの推進英国の研究開発施設における環境マネジメントシステム（EMS）とエネルギー削減計画に基づき、排出量と廃棄物を適切に管理する。 英国の研究開発施設で５年以内にグリーンラボの認証を取得する。 Social（社会）ダイバーシティ、エクイティ、インクルージョン（DEI）ジェンダーギャップの解消に努める。 女性管理職比率 （グローバル）を中期的に30％以上に維持する。 患者さまのための革新的な医薬品の創出患者さまの人生を変える医薬品を生み出すため、研究開発の効率化を推進する。 研究開発の効率化の推進 － 自社開発パイプラインから今後３年間、前臨床候補化合物と臨床候補化合物をそれぞれ年間１品目平均的に創出する。 Governance（ガバナンス）全てのステークホルダーに対する公平性及び透明性株主との対話を強化・拡充する。 全ての株主が参加し、当社経営陣とオープンかつ率直に議論できる機会を提供する。 |
| 戦略 | （２）戦略① 気候変動に関する戦略当社グループは、気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）提言に基づく気候変動のシナリオ分析を実施し、気候変動リスクと機会の特定、財務インパクトの評価を行い、その対応策を検討しました。 シナリオ分析では、国連気候変動に関する政府間パネル（IPCC）によるRCP2.6（２℃未満シナリオ）、RCP8.5（４℃シナリオ）（注）１、２、国際エネルギー機関（IEA）によるシナリオを参照し、主要なグローバル拠点である日本、英国、韓国等を総合してそのインパクトを分析しました。 シナリオ分析の結果、気候変動における自社事業における影響は、現時点では限定的ですが、評価・特定されたリスク対策については、取締役会がグループ全体の進捗管理を行なっていきます。 当社グループの気候変動に関するリスク及び機会が事業に及ぼす影響、ならびに当社グループの対応は以下の通りです。 （注）１ RCP（Representative Concentration Pathways）：代表的濃度経路 ２ RCPには、１つの厳しい緩和シナリオ（RCP2.6シナリオ）、２つの中間的シナリオ（RCP4.5シナリオ及びRCP6.0シナリオ）、１つの非常に高い温室効果ガス排出となるシナリオ（RCP8.5シナリオ）が含まれる。 排出を抑制する追加的努力のないシナリオ（「ベースラインシナリオ」）は、RCP6.0シナリオからRCP8.5シナリオの範囲にわたる経路となる。 RCP2.6シナリオは、工業化以前に対する世界平均の気温上昇を２℃未満に維持する可能性が高くなることを目指すシナリオを代表するものである。 シナリオ事象影響当社グループの対応物理的シナリオ（４℃）リスク急性極端な気象現象（台風や集中豪雨、洪水など）の増加と激化当社グループの拠点に直接的な物理的リスクが高い地域はありません。 しかし、急性的な水害等の被害リスクが大きくなり、創薬、研究開発、臨床試験、販売事業の一部の操業に影響を与える可能性があります。 本社及び各拠点の事業継続計画（BCP）を策定し、被害発生時の操業の影響を最小限に抑えます。 慢性年平均気温の上昇使用電力量の増加による電気コスト増加のリスクがあります。 各拠点の省エネ対策を徹底します。 水資源不足中長期的な水資源枯渇により、水の使用制限による操業の中断が発生するリスクがあります。 事業への影響を把握するため、世界資源研究所（World Resources Institute）が提供する「AQUEDUCT Water Risk Atlas」を使用し、水資源取得リスク調査を実施しています。 機会製品・サービス医薬品・創薬需要の拡大地球温暖化による疾病動向の変化による既存薬に対する需要の増加、あるいは新薬の開発・商業化により収益が増加する可能性があります。 開発パイプラインを継続的に強化し、地球温暖化に関連して、当社パイプラインが新たに貢献し得る疾患領域における医薬品の研究・開発の機会を模索します。 移行シナリオ（1.5℃）レジリエンスエネルギー効率向上脱炭素社会の実現推進により、エネルギー効率を向上させる製品やサービスが新たに開発されます。 環境性能が高いオフィスビルに入居することにより、エネルギー効率を高め、エネルギー消費量と温室効果ガス（GHG）排出量を減少させます。 リスク政策・法規制炭素税や二酸化炭素排出規制拠点がある日本やイギリス、韓国、アイルランド、米国、スイス等に、炭素価格メカニズムが導入され、特にエネルギー使用に対する規制が増える可能性があり、エネルギーコストの増加が見込まれますが、全社の操業コストに対する影響は限定的です。 本社及び各拠点のGHG排出量算定を実施し、炭素価格メカニズムが各市場で導入された場合の財務的影響を分析しました。 また、GHG排出量削減に向けた取組の検討を開始しています。 ② 人的資本に関する戦略当社グループが掲げる、世界をリードするサイエンスで、人生を変える医薬品を届けるというビジョンにおいて、ダイバーシティ＆インクルージョンの推進とコラボレーション型の職場環境は、当社の大きな柱となっています。 ダイバーシティとペイ・エクイティ当社グループは、多様でインクルーシブな組織づくりのために、ペイ・エクイティ（同一労働同一賃金）に取り組んでいます。 2021年から、各従業員の役割と経験に基づいた市場ベンチマークに照らして、毎年、グローバルでの従業員給与の精査を行っています。 また、組織全体で等級制度による各従業員の役割を明確にすることによって、評価と処遇の一貫性と公平性を確保しています。 当社グループはダイバーシティとペイ・エクイティの推進について、今後も全社で取り組みを進めていきます。 株式報酬当社グループでは、従業員が自社の株式を保有することで、会社に対する自らの貢献から利益を得ることができるという観点から、長期インセンティブ・プラン（LTIP）のもと、2022年４月以降、すべての社員が、毎年、事後交付型株式報酬（リストリクテッド・ストック・ユニット（RSU））制度に基づく当社株式割当の権利を有しています。 従業員に対する割当及び実際の株式付与は、LTIP制度に基づき適正に行われます。 株式報酬により、長期的に当社で活躍が期待できる優秀な人材を積極的に採用するため、また、従業員の業績と会社への貢献を評価する制度の一つとして、年次での割当を継続する方針です。 福利厚生、ワーク・ライフ・バランス当社グループは、従業員の健康や成長を軸にして福利厚生を整えています。 また、育児を行っている従業員の支援を行っております。 さらに、リモートワークの導入や、フレキシブルな勤務時間の設定等、業務状況と従業員の生活スタイルに合わせた柔軟な働き方ができるようサポートしています。 能力開発研修当社グループでは、従業員に成長と能力開発の機会を提供し、従業員が潜在能力を最大限に発揮できるよう様々な取り組みを行っています。 E-Learningや資格支援制度を導入しており、マイクロラーニングや専門分野での資格取得等をサポートしております。 様々なスキル開発の機会を提供することによって従業員の成長を促し、個々の能力と組織力の向上を図っております。 当社グループは、「従業員満足度調査」を毎年実施しています。 この調査結果をもとに、従業員満足度の向上や人財育成のための施策をさらに進めていく考えです。 |
| 指標及び目標 | （４）指標及び目標当社グループは、上記（３）の通り、マテリアリティとKPIが、長期的に企業価値を高めるという目標に合致していると認識しており、継続的な取り組みとしてこれらを定着させ実行してまいります。 気候変動に関しては、当社グループのScope 1及びScope 2の温室効果ガス（GHG）排出量は、2024年度実績で1,001.64 t-CO２（注）でした。 GHG排出量削減目標については、今後、協議を行う予定です。 人的資本に関しては、当社グループはグローバル企業として、取締役会の外国籍比率がCEOを含め33％となっています。 また、当社グループでの外国籍従業員比率は53％（日本人47％、英国人32％、その他の国21％）となっており、46％の女性従業員が在籍し、女性管理職比率は30％の実績となっています。 当社グループでは、国籍・性別を問わず多様な人財を採用しており、さらなる多様な人財を獲得することを目標とし、ダイバーシティ＆インクルージョンの推進とコラボレーション型の職場環境の構築に注力し取り組んでいきます。 （注） 2023年度実績は、NPJ/NPKの2023年７月20日以前のGHG排出量が入手可能になったことから、800.66 t-CO2から946.79 t-CO2に修正。 マテリアリティ取り組みKPIEnvironment（環境）環境マネジメントの推進英国の研究開発施設における環境マネジメントシステム（EMS）とエネルギー削減計画に基づき、排出量と廃棄物を適切に管理する。 英国の研究開発施設で５年以内にグリーンラボの認証を取得する。 Social（社会）ダイバーシティ、エクイティ、インクルージョン（DEI）ジェンダーギャップの解消に努める。 女性管理職比率 （グローバル）を中期的に30％以上に維持する。 患者さまのための革新的な医薬品の創出患者さまの人生を変える医薬品を生み出すため、研究開発の効率化を推進する。 研究開発の効率化の推進 － 自社開発パイプラインから今後３年間、前臨床候補化合物と臨床候補化合物をそれぞれ年間１品目平均的に創出する。 Governance（ガバナンス）全てのステークホルダーに対する公平性及び透明性株主との対話を強化・拡充する。 全ての株主が参加し、当社経営陣とオープンかつ率直に議論できる機会を提供する。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 | ② 人的資本に関する戦略当社グループが掲げる、世界をリードするサイエンスで、人生を変える医薬品を届けるというビジョンにおいて、ダイバーシティ＆インクルージョンの推進とコラボレーション型の職場環境は、当社の大きな柱となっています。 ダイバーシティとペイ・エクイティ当社グループは、多様でインクルーシブな組織づくりのために、ペイ・エクイティ（同一労働同一賃金）に取り組んでいます。 2021年から、各従業員の役割と経験に基づいた市場ベンチマークに照らして、毎年、グローバルでの従業員給与の精査を行っています。 また、組織全体で等級制度による各従業員の役割を明確にすることによって、評価と処遇の一貫性と公平性を確保しています。 当社グループはダイバーシティとペイ・エクイティの推進について、今後も全社で取り組みを進めていきます。 株式報酬当社グループでは、従業員が自社の株式を保有することで、会社に対する自らの貢献から利益を得ることができるという観点から、長期インセンティブ・プラン（LTIP）のもと、2022年４月以降、すべての社員が、毎年、事後交付型株式報酬（リストリクテッド・ストック・ユニット（RSU））制度に基づく当社株式割当の権利を有しています。 従業員に対する割当及び実際の株式付与は、LTIP制度に基づき適正に行われます。 株式報酬により、長期的に当社で活躍が期待できる優秀な人材を積極的に採用するため、また、従業員の業績と会社への貢献を評価する制度の一つとして、年次での割当を継続する方針です。 福利厚生、ワーク・ライフ・バランス当社グループは、従業員の健康や成長を軸にして福利厚生を整えています。 また、育児を行っている従業員の支援を行っております。 さらに、リモートワークの導入や、フレキシブルな勤務時間の設定等、業務状況と従業員の生活スタイルに合わせた柔軟な働き方ができるようサポートしています。 能力開発研修当社グループでは、従業員に成長と能力開発の機会を提供し、従業員が潜在能力を最大限に発揮できるよう様々な取り組みを行っています。 E-Learningや資格支援制度を導入しており、マイクロラーニングや専門分野での資格取得等をサポートしております。 様々なスキル開発の機会を提供することによって従業員の成長を促し、個々の能力と組織力の向上を図っております。 当社グループは、「従業員満足度調査」を毎年実施しています。 この調査結果をもとに、従業員満足度の向上や人財育成のための施策をさらに進めていく考えです。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 | 人的資本に関しては、当社グループはグローバル企業として、取締役会の外国籍比率がCEOを含め33％となっています。 また、当社グループでの外国籍従業員比率は53％（日本人47％、英国人32％、その他の国21％）となっており、46％の女性従業員が在籍し、女性管理職比率は30％の実績となっています。 当社グループでは、国籍・性別を問わず多様な人財を採用しており、さらなる多様な人財を獲得することを目標とし、ダイバーシティ＆インクルージョンの推進とコラボレーション型の職場環境の構築に注力し取り組んでいきます。 |
| 事業等のリスク | ３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 当社グループの事業等はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、以下に記載したものがリスクのすべてではありません。 当社グループではCEO及びCAOがグループ全体のリスク管理を行っており、各部門の責任者から、主要なリスクを適宜報告される体制を整えています。 個別のリスクの程度と内容に応じた対応策に基づき、リスクの回避措置、リスクが顕在化した際の影響の低減措置を行っています。 なお、文中における将来に関する事項は提出日現在において当社グループが判断したものであります。 （１）医薬品の研究開発事業一般に関する事項① 研究開発の不確実性に関する事項・リスク当社グループは、医薬品の研究開発を主な業務としています。 一般的に、医薬品の研究開発は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、多額の投資が必要となる反面、その成功の可能性は、他産業に比べて極めて低いものです。 従って、研究開発活動は不確実性を伴っており、この不確実性は当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ・対応策当社グループは、比類のないプラットフォーム技術による複数の新規治療薬候補品を継続的に創出し、さらに臨床開発及び商業化を行うための費用の負担とリスクを引き受けることを前提に他の製薬会社との共同研究や開発品の導入も行うことで、開発パイプラインを拡充してきました。 多種多様な提携を通じて、開発資金を提供いただくパートナーの分散を図り、また、臨床開発という不確実なリスクのバランスをとることによって、業績への影響を最小限にしております。 ② 提携先の事業戦略見直しに関する事項・リスク医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による競争が激しい状態にあります。 また、その技術革新は急速に進歩しています。 そのため、大手製薬・バイオ医薬品企業は、業界での競争力を維持するために定期的に事業戦略の見直しを行っており、その見直しの影響により当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 また、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争相手との競争の結果、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ・対応策当社グループは、提携先との良好な関係を維持、発展させるとともに、適切な契約の締結に努める等、当該リスクの低減に努めております。 また、収益性のある品目を複数研究開発することで、提携関係の解消等があった場合の業績への影響を最小限にするようにしてまいります。 ③ 副作用等に関する事項・リスク医薬品は、臨床試験段階から市販後に至るまで、副作用等が発現するリスクがあります。 当社は発売後の医薬品について製造販売業としての医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）を行うことで患者様の健康被害リスクを最小化する活動を継続して実施し、これにより医薬品使用に関連するリスクの回避と受けうる影響の低減に最大限努めております。 副作用等が発現し、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起等に発展した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ・対応策当社グループでは、提携会社または販売委託会社等と連携し、国内外の安全管理情報（副作用情報等）を収集しております。 また、収集された安全管理情報は適切に評価・検討・分析し、各国・地域の規制に応じ適切に当局に報告するとともに、提携会社または販売委託会社等と連携して情報提供することで医薬品の適正使用を推進しております。 ④ 薬事法制その他の規制に関する事項・リスク医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法及び薬事行政指導その他関係法令等により、様々な規制を受けています。 医薬品は、創薬から製造販売承認を取得するまでに、多額の研究開発コストと長い年月を必要としますが、安全性及び有効性に関する期待したデータが得られず、医薬品としての安全性及び有用性を示すことができない場合には、規制当局の承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。 これは開発品を他社に導出する場合も同様であり、当初計画した条件での導出もしくは導出そのものが困難になる可能性があります。 このような事象が生じた場合又は将来各国の薬事法等の諸規制に大きな変化が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ・対応策当社グループは、提携先と協力しながら、薬事関連規制の改正動向を早期に把握し、対応の要否を分析する体制を取っております。 また、リスクを最小限にするための対応について、迅速に判断するガバナンス体制を取っております。 ⑤ 製造物責任に関する事項・リスク当社グループは、医薬品の臨床試験を含む開発、製造、販売を行っております。 それらの製品が必要な品質及び安全性の基準を満たしておらず、これを原因とした製造物責任を負う場合、当社グループの財政状態及び経営成績に深刻な影響を与える可能性があります。 ・対応策当社グループは、製品の安全、品質への取り組みを最優先事項としており、社内教育等を通じて、常に従業員の意識向上に努めております。 また、適切な保険に加入することで製造物責任によるリスクを軽減しております。 （２）当社グループの戦略に関する事項① 事業戦略の実行に関する事項・リスク当社グループは、新薬開発候補品を創製するための自社プラットフォームの活用と、新たな導出あるいは共同投資を可能にする重要な価値の転換を生み出すためのパイプラインの強化、ならびに日本及び一部のAPAC市場における自社開発・商業化の機会創出に注力しています。 さらに、日本及びAPAC市場における事業の構築に向け、外部から開発リスクの低い承認済あるいは後期臨床開発段階の開発品の導入に注力していますが、他の新薬開発を行う企業同様、開発が成功しない新薬開発候補品、または機能しないテクノロジーに対して投資が行われる可能性があります。 このような事象が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ・対応策当社グループは、投資の検討に当たっては、社内外の意見を集約し、研究開発プログラムや技術への投資機会を、その商業的実行可能性を含めて総合的に評価しております。 投資に対しては、リスクとリターンのバランスが適切なものになるようなアプローチを取っています。 ② 投資戦略に関する事項・リスク過去において、当社グループは、非常に有望ではあるものの、実証されていないテクノロジーを有する企業に出資を行ってきました。 これらの投資により、重要な価値の転換点への到達につながり、ビジネスモデルを加速できる可能性があります。 しかし、そのような出資は減損につながる可能性のある失敗のリスクを伴うため、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ・対応策当社グループにおいては、戦略的投資の評価に責任を有し、係る投資の承認に責任を負う当社の取締役会に対して助言を行う投資委員会を設置しています。 また過度な資本リスクに晒されないよう、投資に対しては、リスクとリターンのバランスが適切なものになるようなアプローチを取っています。 （３）当社グループの事業活動に関する事項① 提携関係に関する事項・リスク当社グループは、研究開発の各段階において最先端技術の取り込みを含めた広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加回避を図っています。 しかし、現在の提携関係に変化が生じた場合や今後の提携関係が期待どおりに構築できない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ・対応策当社グループは、契約締結においては、発生しうるリスクを想定し、これを低減するための戦略に関する協議と合意形成に努め、必要に応じてその内容を契約書に定めております。 さらに、提携先との間で様々な機能・階層を通じた強固なガバナンス体制を構築し、提携におけるリスクの把握と解決策の協議を密に行い、必要な打ち手を講じることで、業績への影響を最小化するよう努めております。 ② 人材の確保及び育成に関する事項・リスク当社グループの事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に依存しているところがあります。 そのため、常に適材適所に優秀な人材を確保することや、将来を見据えた人材育成に努めています。 労働市場の逼迫により人材確保や人材育成が計画どおりに行えない場合は、当社グループの事業活動や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ・対応策当社グループは、社員が会社の理念や目標を理解し、進むべき方向性を共有することで一体感を高めるとともに、会社に愛着を持ち安心して働けるように、働く環境の整備と社員教育の充実を図ることが人材リスクを回避するうえで重要と考えています。 そのため、快適なオフィス環境の維持、社員それぞれのライフスタイルに合わせた柔軟な働き方（スーパーフレックス制度の導入やリモートワーク等）、社内外のさまざまな分野の専門家との交流や研修の実施、健康維持を目的とした食育等を実施しています。 ③ 知的財産権に関する事項・リスク当社グループは、研究開発活動等において当社グループが所有し又は使用許諾を受けた様々な知的財産を使用しています。 当社グループの事業運営に必要な知的財産について継続して使用許諾を受けることができない場合や第三者の知的財産の侵害による係争が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ・対応策当社グループは、保有する知的財産の管理につき、専門弁護士・弁理士事務所を起用しながら、第三者侵害の有無を監視しながら、適切に管理する体制を整えております。 ④ 資金調達に関する事項・リスク医薬品事業においては、多額の研究開発費を要し、その額は研究開発の進捗に応じて増加する傾向にあります。 当社グループに資金需要が生じた場合に、市場環境の悪化等により機動的な資金調達を行うことができない可能性があり、その場合には、当社グループの研究開発に係る体制及び計画の見直しを余儀なくされるなど、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ・対応策当社グループは、適時資金繰り計画を作成・更新し、十分な手元流動性（当連結会計年度末の現金及び現金同等物残高32,268百万円）を維持することで当該リスクの低減に努めています。 また、新株発行、社債発行、コミットメントラインの設定、及び他の借り換え手段の選択肢を定期的に見直すことで、資金調達市場の状況に応じた資金確保を可能としています。 当社グループは、手元流動性は十分に確保しており当面の事業運営には影響ありません。 今後、営業キャッシュ・フローの収入に加え、上記の資金調達手段も検討し、安定したネットキャッシュの維持を進めます。 また、コミットメントラインの契約を締結しております（総額4,400百万円。 当連結会計年度末における借入実行残高なし）。 ⑤ 外国為替変動に関する事項・リスク当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外企業とのライセンス取引、海外での研究開発活動等において外貨建取引が存在します。 為替変動リスクはヘッジ活動によっても完全に取り除くことはできないため、急激な為替変動によって為替リスクが顕在化した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ・対応策当社グループは、通貨保有による外国為替変動リスクを定期的にモニタリングするために、毎月取締役会に通貨毎の預金残高や為替差損益の分析を報告しております。 さらに、決済通貨を適宜購入または為替予約を締結することで外国為替変動が軽減するよう管理しています。 ⑥ 契約に基づく支払義務の負担に関する事項・リスク当社グループは、開発パイプラインに関する提携企業との契約において、販売に至る前の開発段階及び販売開始後に提携先に対する支払義務を負っている場合があります。 また、開発費の共同負担や販売開始後一定額の販売活動経費の投入を行う義務を負う場合もあります。 これらの対価の支払形態は、製品開発型バイオベンチャーとしての事業の性質上当然のものと認識していますが、当社グループの資本力に比べ支払額が高額となる場合には、当社グループにとって大きな財務的負担となる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ・対応策当社グループは、契約締結においては、発生しうるリスクを想定し、これを低減するための協議と合意形成に努め、その内容を契約書に定めております。 さらに、提携中も提携先との間で様々な機能・階層を通じた強固なガバナンス体制を構築し、提携におけるリスクの把握と解決策の協議を密に行い、必要な打ち手を講じることで、業績への影響を最小化するよう努めております。 ⑦ 国内及び海外市場における販売体制の構築及び技術導出に関する事項（a）国内市場における自社製品の販売・リスク当社グループは、国内外において、医薬品製造販売業の許可を取得しております。 自社製品が医薬品製造販売承認を取得した場合、製造販売元として、製品の市場価値を最大化することを目標とし、自社に限らず販売提携先の締結など適切な販路を確保し、自社製品の安定供給を行います。 国内外において、適切な販路の確保が進まない場合、自然災害、火災等により当社又は委託先の製造・物流施設等の損壊又は事業活動の停滞等が生じた場合、原材料の仕入れが遅延又は停止した場合、品質問題が生じた場合、販売委託先による体制の不備などにより自社製品の販売成果が期待通り得られない場合、又は法令遵守等の問題が発生した場合は、自社製品の安定供給に支障が生じ、医薬品製造販売業としての信頼及び売上収益の低下により、当社グループの財政状態及び経営成績に影響が及ぶ可能性があります。 また、医療用医薬品という性質上、薬価改定による薬剤価格引き下げにより、売上収益の低下が発生する可能性があります。 ・対応策当社グループは、自社製品の品質及び安全性の確保のため、医薬品製造販売業として必要な社内体制を整備しており、法令遵守を最優先事項としております。 また、委託先に対しても、法令遵守状況の把握を含めた適切な能力評価を行い、健全な提携関係の維持と発展に努めております。 また、コンプライアンスを遵守した販売情報提供活動を遂行するため、コンプライアンス部門を設置し、コンプライアンスを推進する環境を整備し、また、当社および販売委託先においてコンプライアンスを遵守していることをモニタリングしております。 薬価引き下げリスクにあたっては、国内外の医療費に係る制策の分析、市場動向のモニタリングを実施しリスクの回避に努めます。 （b）自社又は子会社の開発品の技術導出・リスク開発品を開発の途中段階で他社に導出することにより、一時金や導出先の販売高に連動した収益を受領することが可能となります。 しかし、開発の遅延その他の理由により計画どおりの時期に技術導出ができない場合や技術導出を予定している開発品に関して導出そのものが困難になる場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ・対応策当社グループは、想定外の外部要因による遅延やその他の悪影響を及ぼす問題に対処してまいります。 開発の遅延リスクを回避するため、外部の専門家を適宜活用するとともに、社内の人材の能力及び専門性の育成にも努めております。 ⑧ M&A等（買収、合併、営業の譲渡・譲受、出資）による事業拡大に関する事項・リスク当社グループは、保有する経営資源の効率的運用と企業価値の最大化のため、M&A等を活用して事業規模の拡大を図ることを経営方針の一つとしています。 その施策により想定どおりの効果が得られない場合は、最大でのれん25,693百万円及び無形資産51,911百万円の減損損失の計上等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ・対応策当社グループは、M&Aの実施に際しては、外部専門家を起用しながら、詳細なデューディリジェンスを実施した上で、中期事業戦略との整合性、事業価値、シナジー等を総合的に検証しております。 ⑨ 取得事業の統合に関する事項・リスク当社グループは2023年７月にイドルシア社より同社の日本及びAPAC（中国を除く）地域における子会社を買収しました。 その結果、当社グループの事業活動の規模及び範囲が拡大し、新たな価値創造の機会がもたらされた一方で、当該新たな事業等に起因するリスクが発生する可能性を認識しております。 移行措置や統合活動及び当該子会社の事業計画の遂行に不具合が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ・対応策当社グループは、当社の執行役複数名を子会社の取締役に任命することにより、子会社管理体制を構築するとともに、当社取締役会や監査委員会による当該子会社の経営状況の定常的な監視、指導、助言を行うことにより、新たなリスクの監視、未然予防など管理を強化しております。 なお、当該取得事業の統合に関する活動は概ね完了しております。 ⑩ 重要な契約に関する事項・リスク「第一部 企業情報、第２ 事業の状況、５．経営上の重要な契約等」に記載した、当社グループの経営上の重要な契約が期間満了、解除その他の理由により終了した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ・対応策当社グループは、重要な契約作成時において、必要に応じ外部弁護士を活用し、適切な解除条項を設けるなどリスク低減措置を講じております。 また、経営戦略検討時に重要契約の終了時期を考慮するとともに、重要契約パートナーとの活動を注視し状況に応じた対応を実施するなどのリスク軽減策を講じております。 ⑪ 訴訟等に関する事項・リスク当社グループは、当連結会計年度において訴訟の提起を受けていませんが、訴訟その他の法的手続や当局による調査を受ける可能性があります。 多額の支払を命じられた場合や当社グループにとって不利益な決定がなされた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ・対応策当社グループは、コンプライアンス体制や品質マネジメントその他必要な社内体制の整備により問題発生の未然防止に努めるとともに、事業活動においては必要に応じて法務部門による審査や外部弁護士等の専門家の助言を得るなど、訴訟に関するリスクの低減に努めております。 ⑫ 内部統制の整備に関する事項・リスク当社グループは、金融商品取引法に基づく財務報告に係る内部統制の評価及び監査の基準並びに実施基準に準拠し、財務報告に係る有効な内部統制システムを整備し、その適正な運用に努めています。 内部統制が有効に機能せず、あるいは予期しない内部統制上の問題により、多額の損失が発生した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ・対応策当社グループは、財務報告に係る有効な内部統制システムの構築を行い、適切な運用に努めております。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社グループが判断したものです。 （１）財政状態及び経営成績の状況日本の患者さまに向けて、革新的な医薬品をお届けするという目標については重要な進展があり、不眠症治療薬クービビック®について、2024年９月に日本での製造販売承認を取得しました。 10月には、塩野義製薬株式会社（以下「塩野義製薬」）と同製品の日本における流通と販売に関する提携契約を締結し、12月に新発売したことを発表しました。 また、ダリドレキサントの韓国でのフェーズ３試験において最初の被験者の組み入れを行いました。 また、当期末以降に発生した事象として、自己免疫疾患治療薬候補cenerimodの日本及びAPAC（中国を除く）における権利をViatris Inc.に譲渡しました。 創薬デザインで創出した価値の高いプログラムの推進では、成功のための戦略として、「NxWave™」プラットフォームを活用して、自社で開発した個別の候補化合物やプログラム、あるいは提携先が選定したターゲットに対する候補化合物の創薬・開発に関して、世界的なバイオ医薬品企業と提携を行ってきました。 当社グループは、これらの提携の多くで、神経疾患及び精神神経疾患、代謝性疾患、免疫疾患、炎症性疾患など、医薬品市場で最も急成長している領域の開発プログラムに対する経済的権利を有しています。 提携プログラムでは、Neurocrine Biosciences Inc.（以下「ニューロクライン社」）との提携が引き続き大きく進展し、同社は業界最大級のムスカリン受容体作動薬候補のポートフォリオを保有しています。 ニューロクライン社は、統合失調症に対するNBI-1117568（ムスカリンM4受容体作動薬）のフェーズ２試験で良好な結果を達成したことに加えて、NBI-1117567（M1-preferring agonist）のフェーズ１試験を開始しました。 ニューロクライン社はNBI-1117569（M4-preferring agonist）及びNBI-1117570（選択的M1/M4デュアル受容体作動薬）のフェーズ１試験を実施中です。 さらに、NBI-1117568の統合失調症を対象としたフェーズ３試験を2025年前半に、双極性障害を対象としたフェーズ２試験を2025年後半に開始する予定です。 また、統合失調症を対象としたNBI-1117570のフェーズ２試験を2025年後半に開始する予定です。 さらに当社グループは、Boehringer Ingelheim International GmbH（以下「ベーリンガーインゲルハイム社」）と、統合失調症の治療薬候補であるGPR52受容体作動薬ポートフォリオの開発及び商業化を目的とした新規グローバル提携及びライセンスの独占的オプション契約を締結しました。 また、Centessa Pharmaceuticals Limitedが選択的経口オレキシン２受容体（OX2R）作動薬 ORX750のフェーズ１試験に関して、良好な中間結果を公表し、さらにナルコレプシー１型（NT1）、ナルコレプシー２型（NT2）、及び特発性過眠症の患者を対象としたフェーズ２試験を開始しました。 自社開発プログラムでは、炎症性腸疾患の治療薬候補であるEP4受容体作動薬（NXE0033744）のフェーズ１試験を開始しました。 最先端のサイエンスとテクノロジーの活用についても順調に進展し、PrecisionLife Limitedと2022年に締結した共同研究開発契約において、新規創薬ターゲットの同定を目的とした戦略的研究開発提携の対象を自己免疫疾患へ拡大しました。 また、Antiverse Ltdと、GPCRに対する抗体設計を目的とした複数のターゲットを対象にした新規提携及びライセンス契約を締結しました。 当社グループは、今後数年間で日本・全世界の事業を成長させることに注力します。 同時に、事業全体にわたって選択と集中を重視した投資戦略を維持し、あらゆる価値創造の機会に柔軟に対応する一方、引き続きコスト管理を強化してまいります。 2024年12月31日現在、当社グループの従業員数は374人（2023年12月31日時点比24名増）です。 以上の結果、当連結会計年度の業績は、売上収益28,835百万円（前連結会計年度比16,069百万円増加）、コア営業利益3,606百万円（前連結会計年度は3,076百万円の損失）、営業損失5,423百万円（前連結会計年度は9,526百万円の損失）、税引前損失4,662百万円（前連結会計年度は10,680百万円の損失）、当期損失4,838百万円（前連結会計年度は7,193百万円の損失）となりました。 (単位：百万円) 当連結会計年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日) 前連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)増減売上収益28,83512,76616,069売上原価△7,616△3,102△4,514研究開発費△11,816△10,075△1,741販売費及び一般管理費△16,015△9,965△6,050営業費用合計△35,447△23,142△12,305その他の収益及びその他の費用1,189850339営業損失(△)△5,423△9,5264,103金融収益及び金融費用761△1,1541,915税引前損失(△)△4,662△10,6806,018法人所得税費用△1763,487△3,663当期損失(△)△4,838△7,1932,355 代替業績評価指標 (コア営業損益） 営業損失(△)△5,423△9,5264,103調整額 有形固定資産の減価償却費1,613983630無形資産の償却費2,3711,495876株式報酬費用 (注)２1,396844552構造改革費用 (注)２2853△25売上原価調整額 (注)３2,4011,812589統合関連費用 (注)４1,220－1,220企業買収関連費用－1,263△1,263コア営業利益又は損失(△)3,606△3,0766,682 USD:JPY(期中平均為替レート)151.43140.5310.90GBP:JPY(期中平均為替レート)193.49174.8118.68 (注)１ コア営業損益は営業損益（IFRS）＋重要な非現金支出費用＋重要な一時的支出費用で定義され、事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を表しております。 ２ 構造改革に係る株式報酬費用の加速償却による影響額は構造改革費用に含まれております。 ３ 売上原価調整額は、2023年７月の企業結合により取得した棚卸資産のうち、当連結会計年度に販売した棚卸資産の売上原価に対応する非現金支出費用です。 第３四半期連結累計期間までに当該棚卸資産は払い出しが完了しました。 ４ 統合関連費用は、ITシステムの統合及び企業ブランド再構築を含む一次的支出費用です。 当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しています。 当連結会計年度の経営成績の分析は以下のとおりです。 （売上収益） (単位：百万円) 当連結会計年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日) 前連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)増減増減率(％)上市済製品16,24810,1776,07160ピヴラッツ®12,6516,1096,542107クービビック®1,3361,500△164△11呼吸器疾患2,1902,504△314△13その他7164711研究・開発12,5872,5899,998386契約一時金収入1,392－1,392－マイルストン収入8,5056087,8971,299前受収益取崩額（注）2,6581,73192754その他32250△218△87合計28,83512,76616,069126 (注) 第５ 経理の状況 21．売上収益 (4) 契約残高 ② 契約負債に含まれている前受収益より取り崩したものになります。 当連結会計年度の上市済製品に関する収益は、前連結会計年度に比べ6,071百万円増加し、16,248百万円となりました。 内訳は以下の通りです。 ピヴラッツ®日本において自社で販売する脳血管攣縮治療薬ピヴラッツ®の製品販売による収益を指します。 当連結会計年度は前連結会計年度に比べ107％増加しました。 これはピヴラッツ®の販売が好調に推移したこと、また前連結会計年度はNPJを連結範囲に含めた2023年７月以降の約５か月分が計上されたのに対し、当連結会計年度は12か月分が計上されたことによります。 クービビック®提携先の塩野義製薬から得ている、主に販売に応じたロイヤリティ及び製品供給による収益を指します。 当連結会計年度は前連結会計年度に比べ11％減少しました。 これは前連結会計年度に旧提携先の持田製薬からIdorsia Pharmaceuticals Ltd を通じて受領した一過性のマイルストンがあったのに対し、当連結会計年度は塩野義製薬からロイヤリティ、製品売上、契約一時金、マイルストン収入を受領したことによります。 呼吸器疾患提携先のノバルティス社から、ウルティブロ®、シーブリ®及びエナジア®（注）の売上に関連して得ている、ロイヤリティによる収益を指します。 当連結会計年度は前連結会計年度と比較して13％減少しました。 これはウルティブロ®及びシーブリ®が成熟期に入っていることによります。 （注） シーブリ®、ウルティブロ®及びエナジア®はノバルティス社の登録商標です。 当連結会計年度の研究・開発に関する収益は、前連結会計年度に比べ9,998百万円増加し、12,587百万円となりました。 内訳は以下の通りです。 契約一時金収入新規の提携先と研究・開発段階における契約開始時に受領し、かつ認識される収益を指します。 当連結会計年度は前連結会計年度と比較して1,392百万円増加しました。 これは前連結会計年度には新規契約が無かったのに対し、当連結会計年度はベーリンガーインゲルハイム社と新規グローバル提携及びライセンスの独占的オプション契約を締結したことによります。 マイルストン収入既存の提携先が研究・開発段階における一定の進捗を達成した時に受領し、かつ認識される収益を指します。 当連結会計年度は前連結会計年度と比較して7,897百万円増加しました。 これは前連結会計年度にマイルストンの達成が３件であったのに対し、当連結会計年度は５件であったことによるものです。 前受収益取崩額研究・開発段階において受領済の契約一時金及びマイルストンのうち、前受収益として受領し、研究開発計画の開始時から完了予定時までの総見積時間または費用に対する期末日までの実際発生時間または費用の割合に応じて、収益計上額を測定し同額の前受収益を取り崩して売上収益に振り替えた額を指します。 2024年12月末時点で、これらの前受収益の残高は6,916百万円であり、今後の研究開発の進捗に応じて前受収益取崩額として売上に計上される予定です。 （営業費用）売上原価当連結会計年度の売上原価は、前連結会計年度比4,514百万円増加し、7,616百万円となりました。 なお、NPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる影響を除く売上原価は、前連結会計年度比2,333百万円増加し、2,791百万円となりました。 これは主に、2024年３月に開始されたベーリンガーインゲルハイム社との臨床段階での提携に関連する費用が発生したことによるものです。 NPJを連結範囲に含めたことによるピヴラッツ®及びクービビック®の売上原価を4,825百万円計上しております。 研究開発費当連結会計年度の研究開発費は、前連結会計年度比1,741百万円増加し、11,816百万円となりました。 なお、NPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる影響を除く研究開発費は、前連結会計年度比1,139百万円増加し、10,333百万円となりました。 これは主に、研究開発への投資の増加、及び円安の影響によるものです。 NPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる研究開発費を1,483百万円計上しております。 当連結会計年度においては、研究開発費全体の87％は英国における活動によるものです。 販売費及び一般管理費当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、前連結会計年度比6,050百万円増加し、16,015百万円となりました。 なお、NPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる影響を除く販売費及び一般管理費は、前連結会計年度比833百万円増加し、7,043百万円となりました。 サプライチェーンマネジメントを含む組織力強化のための委託費及び人件費の増加、及びITシステム統合費用、並びに「ネクセラファーマ」ブランドでのグループ統一のための費用発生によるものです。 NPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる無形資産の償却費を含む販売費及び一般管理費を8,972百万円計上しております。 その他の収益及びその他の費用当連結会計年度のその他の収益及びその他の費用の純額は、前連結会計年度比339百万円増加し、1,189百万円の収益となりました。 これは主に、英国の研究開発税額控除です。 （営業損益）上記の結果、当連結会計年度の営業損益は、5,423百万円の損失（前連結会計年度は9,526百万円の損失）となりました。 金融収益及び金融費用当連結会計年度の金融収益及び金融費用の純額は、前連結会計年度比1,915百万円増加し、761百万円の収益となりました。 これは主に、英国において金利が大幅に上昇したことに伴う預金利息の増加、及び社債償却原価の減少によるものです。 （税引前当期損益）上記の結果、当連結会計年度の税引前当期損益は、4,662百万円の損失（前連結会計年度は10,680百万円の損失）となりました。 法人所得税費用 当連結会計年度の法人所得税費用は176百万円（前連結会計年度は△3,487百万円）となりました。 これは主に、当連結会計年度はNPU及びNPJにおいて課税所得に対し法人税等を計上した一方で、前連結会計年度は欠損金に関する繰延税金資産を計上したことによるものです。 （当期損益）上記の結果、当連結会計年度の当期損益は、4,838百万円の損失（前連結会計年度は7,193百万円の損失）となりました。 （代替業績評価指標：コア営業損益）コア営業損益は、中核事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を示すために、重要な非現金支出費用及び一時的な費用を調整した代替的な業績評価指標です。 当連結会計年度のコア営業損益は、3,606百万円の利益（前連結会計年度は3,076百万円の損失）となりました。 コア営業損益はIFRSの営業損益に対して以下の調整を行い算出しております。 ・ 有形固定資産の減価償却費1,613百万円（前連結会計年度比630百万円増加、うちNPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる増加額808百万円）・ 無形資産の償却費2,371百万円（前連結会計年度比876百万円増加、うちNPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる増加額1,428百万円）・ 株式報酬費用1,396百万円（前連結会計年度比552百万円増加）・ 構造改革費用28百万円（前連結会計年度比25百万円減少）うち０百万円（前連結会計年度は26百万円）は構造改革に係る株式報酬費用の加速償却の影響によるものです。 構造改革費用は子会社の執行体制の変更に伴う費用となります。 ・ 売上原価調整額2,401百万円（前連結会計年度比589百万円増加）売上原価調整額は2023年７月の企業結合により取得した棚卸資産の販売時に、売上原価に計上されるものです。 当連結会計年度に当該棚卸資産は払い出しが完了しました。 以後の調整は発生しません。 ・ 統合関連費用1,220百万円(前連結会計年度発生なし)統合関連費用は、グループ統合推進のための一時的支出費用であり、システム統合費用や「ネクセラファーマ」ブランドのもとでのブランド再構築費用を含んでいます。 ・ 企業買収関連費用(専門家アドバイザリー費用含む)当連結会計年度発生なし(前連結会計年度は1,263百万円) 当連結会計年度の財政状態の分析は以下のとおりです。 （資産）当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ5,700百万円減少し、151,498百万円となりました。 これは主に、借入金の返済をしたことにより、現金及び現金同等物が減少したことによるものです。 （負債）当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ7,408百万円減少し、82,980百万円となりました。 これは主に、借入金の返済をしたことによるものです。 （資本） 当連結会計年度末における資本合計は、前連結会計年度末に比べ1,708百万円増加し、68,518百万円となりました。 これは主に、在外営業活動体の為替換算差額の増加等によりその他の資本の構成要素が5,157百万円、及び事後交付型株式報酬(RSU)の費用計上に伴い資本剰余金が1,026百万円増加した一方で、当期損失4,838百万円により利益剰余金が減少したことによるものです。 なお、現金及び現金同等物並びに有利子負債の総資産に占める比率及び親会社所有者帰属持分比率は、それぞれ21.3％、44.8％、45.2％となります。 （２）キャッシュ・フローの状況当連結会計年度における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ16,797百万円減少し、当連結会計年度末は32,268百万円となりました。 当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、7,718百万円の支出となりました。 これは主に、クービビック®の販売増加が見込まれる中で安定供給を確保するべく、2024年第４四半期に5,937百万円の原薬（今後1年超の供給に相当）を購入したことで、棚卸資産が増加し、営業に関する現金支出が売上に関する現金収入を上回ったことによるものです。 （投資活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは、4,763百万円の支出となりました。 これは主に、無形資産の取得による支出、及び定期預金(３か月超６か月以内)の預入れによる支出です。 （財務活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは、6,854百万円の支出となりました。 これは主に、長期借入金の返済による支出によるものです。 （３）資本の財源及び資金の流動性当社グループは、製品販売及び、共同開発やライセンス契約に基づく提携パートナー企業からの契約一時金、マイルストン収入並びにロイヤリティ収入により事業を推進するための運転資金を創出しています。 また、持株会社である当社の新株発行、社債発行及び借入等により運転資金及び事業買収にかかる資金を調達しています。 当社グループは主に、導入品の販売及び、保有している候補薬の臨床開発や将来における自社開発パイプラインの研究開発を進めるための投資を継続していきます。 「第５ 経理の状況 １．連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 連結財務諸表注記 ８．金融商品 (1) 資本管理」に、資本管理に関する定量的情報を記載しております。 （４）生産、受注及び販売の実績 当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであります。 ① 生産実績 (a) 生産実績当連結会計年度における生産実績は以下のとおりです。 （単位：百万円) 当連結会計年度(自 2024年１月１日至 2024年12月31日)前連結会計年度(自 2023年１月１日至 2023年12月31日)増減率(％)生産実績10,996－－(注）１ 生産実績の金額は販売価格により算出したものであります。 ２ 当連結会計年度より、当社グループ内においてピブラッツ®及びクービビック®の生産を開始しております。 (b) 商品仕入実績当連結会計年度における商品仕入実績は以下のとおりです。 （単位：百万円) 当連結会計年度(自 2024年１月１日至 2024年12月31日)前連結会計年度(自 2023年１月１日至 2023年12月31日)増減率(％)商品仕入実績711111541.8(注）商品仕入実績の金額は仕入価格によっております。 ② 受注実績当連結会計年度における受注実績は以下のとおりです。 （単位：百万円)受注実績 前年同期比(％)受注残高 前年同期比(％)1,859－1,122－(注）１ 受注実績の金額は販売価格により算出したものであります。 ２ 当連結会計年度において、クービビック®の受注生産を開始しております。 ③ 販売実績当連結会計年度における販売実績は以下のとおりです。 (単位：百万円) 区分 当連結会計年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日) 前連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) 増減率 (％)上市後の医薬品16,24810,17759.7創薬12,5872,589386.2合計28,83512,766125.9 前連結会計年度及び当連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は以下のとおりです。 相手先 当連結会計年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日) 前連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)金額(百万円)割合(％)金額(百万円)割合(％)株式会社メディパルホールディングス7,58426.34,07031.9Neurocrine Biosciences Inc.7,33525.4210.2Novartis International AG2,1907.62,50419.6Idorsia Pharmaceuticals Ltd. (注)２－－1,50011.8(注）１ 上記には、顧客のグループ会社の金額も含めて記載しております。 ２ Idorsia Pharmaceuticals Ltd.への売上収益は、持田製薬株式会社からのマイルストン収益に関するものです。 （５） 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの重要性がある会計方針、会計上の見積りにつきましては、「第５ 経理の状況、１．連結財務諸表等、(1) 連結財務諸表、連結財務諸表注記 ３．重要性がある会計方針、４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断」に記載のとおりです。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５【経営上の重要な契約等】 当連結会計年度における当社グループの経営上の重要な契約は、以下のとおりです。 （１）ネクセラファーマ株式会社を当事者とする契約① 金銭消費貸借契約契約名金銭消費貸借契約書相手方株式会社みずほ銀行契約締結日2023年７月20日最終返済日2030年７月11日主な契約内容イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社（現ネクセラファーマジャパン株式会社）、及びIdorsia Pharmaceuticals Korea Co.,Ltd.（現Nxera Pharma Korea Co.,Ltd.）の発行済全株式並びに関連する知的財産権を取得する資金等に充当する目的で、400億円を借り入れる。 （２）Nxera Pharma UK Limitedを当事者とする契約① ライセンスに関する契約契約名License Agreement相手方Novartis International Pharmaceutical Ltd., Vectura Group Plc.契約締結日2005年４月12日契約期間契約締結日から①Nxera Pharma UK Limited（以下「NPU」）及び共同ライセンサーであるVectura Group Plc.が許諾した最後の特許が満了する日、又は②NPU又は実施権者により商業化された最後の商品の発売開始日から10年が経過した日のいずれか遅い日まで主な契約内容NPU及びVectura Group Plc.はNovartis International Pharmaceutical Ltd.に対し、NVA237及びQVA149の全世界における開発及び商業化の独占的権利を許諾 契約名Research Collaboration and License Agreement相手方Pfizer Inc.契約締結日2015年11月18日契約期間契約締結日から対象製品及び対象国ごとに、①対象特許権等の最終の特許期間満了日又は②市販開始から10年経過のいずれか遅い日まで主な契約内容複数の領域における最大 10 種の GPCR ターゲットに関する新規医薬品の独占的開発・製造販売権をPfizer Inc.に許諾し、これによりPfizer Inc.から開発・販売マイルストン及び売上高に応じたロイヤリティを受領 契約名Research Collaboration and License Agreement相手方Genentech, Inc.契約締結日2019年７月12日契約期間契約締結日から対象製品及び対象国ごとに、①対象特許権等の特許期間満了日又は②市販開始から10年経過のいずれか遅い日まで主な契約内容複数のGPCRターゲットを対象として共同開発を実施し、Genentech, Inc.に対し、特定された独占的ターゲットについて、全世界における独占的開発、製造販売権を許諾し、その対価として、契約一時金、マイルストン及びロイヤリティを受領 契約名Collaboration and Option to License Agreement相手方AbbVie Ireland Unlimited Company契約締結日2020年６月24日契約期間契約締結日から対象製品及び対象国ごとに、①対象特許権等の特許期間満了日、②市販開始から10年経過又は③法令上の独占期間の終了日のいずれか遅い日まで主な契約内容AbbVie Ireland Unlimited Companyと共同開発により新規医薬品候補を見出し、同社に対しグローバルな開発・販売を行うことの独占的ライセンスオプションを許諾。 その対価として、契約一時金と初期マイルストン、マイルストン及び販売高に応じた段階的ロイヤリティを受領。 AbbVie Ireland Unlimited Companyは合計で最大４種までターゲットを拡大できるオプションを保持 契約名Collaboration and License Agreement相手方Tempero Bio, Inc.契約締結日2020年11月２日契約期間契約締結日から対象製品及び対象国ごとに、①対象特許権等の特許期間満了日又は②市販開始から10年経過のいずれか遅い日まで主な契約内容Tempero Bio, Inc.に対し、開発候補品HTL0014242を含む、代謝型グルタミン酸受容体5（mGlu5）NAMのポートフォリオに関するグローバルでの独占的権利を許諾し、その対価として、契約一時金および戦略的株式持分としてTempero Bio, Inc.の株式、マイルストン及びロイヤルティを受領 契約名License, Assignment and Research Service Agreement (Amended and Restated)相手方Orexia Limited and Inexia Limited（Centessa Pharmaceuticals Limitedグループ）契約締結日2021年1月29日契約期間①ライセンス対象知的財産の特許期間満了、②ロイヤリティ期間の満了又は③契約発効日から15年経過のいずれか遅い日まで主な契約内容共同研究開発提携のもと、オレキシン受容体作動薬化合物の開発権を付与し、その対価として売上高に応じた株式受領権、マイルストン、ロイヤルティ等を受領。 株式受領権は、Centessa Pharmaceuticals Limited株式に交換された。 契約名Collaboration and License Agreement相手方Neurocrine Biosciences, Inc.契約締結日2021年11月22日契約期間契約締結日から対象製品及び対象国ごとに、①対象特許権等の特許期間満了日、②市販開始から10年経過又は③法令上の独占期間の終了日のいずれか遅い日まで主な契約内容アルツハイマー病等の神経系疾患を適応とする新規ムスカリン受容体サブタイプ選択的作動薬化合物群に関する独占的開発・製造販売権をNeurocrine Biosciences, Inc.に許諾し、その対価として、契約一時金、開発・販売マイルストン及び売上高に応じたロイヤリティを受領 契約名Amendment to Collaboration and Option to License Agreement相手方AbbVie Global Enterprises Ltd.契約締結日2022年８月１日契約期間契約締結日から対象製品及び対象国ごとに、①対象特許権等の特許期間満了日、②市販開始から10年経過又は③法令上の独占期間の終了日のいずれか遅い日まで主な契約内容AbbVie Global Enterprises Ltd.と共同開発により神経疾患におけるターゲットを対象とした新規医薬候補品を見出し、同社に対しグローバルな開発・販売を行うことの独占的ライセンスオプションを許諾。 その対価として、契約一時金、マイルストン及び販売高に応じた段階的ロイヤリティを受領 契約名Multi-Target Collaboration and License Agreement相手方Eli Lilly and Company契約締結日2022年12月15日契約期間契約締結日から対象製品及び対象国ごとに、①対象特許権等の特許期間満了日、②市販開始から10年経過又は③法令上の独占期間の終了日のいずれか遅い日まで主な契約内容Eli Lilly and Companyと共同開発により糖尿病・代謝性疾患における複数ターゲットを対象とした新規医薬候補品を見出し、同社に対し全世界における独占的開発、製造販売権を許諾し、その対価として、契約一時金、マイルストン及び段階的ロイヤリティを受領 契約名Collaboration and License Option Agreement相手方Boehringer Ingelheim International Gmbh契約締結日2024年３月８日契約期間契約締結日からロイヤルティ支払い義務期間終了まで主な契約内容BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBHと共同開発によりGPR52受容体作動薬ポートフォリオを開発し、同社に対しグローバルな開発・販売を行うことの独占的ライセンスオプションを許諾。 その対価として、契約一時金、オプション行使金、マイルストン及び段階的ロイヤリティを受領 （３）ネクセラファーマジャパン株式会社を当事者とする契約① ライセンスに関する契約契約名License Supply and Commercialization Agreement相手方 塩野義製薬株式会社契約締結日2024年９月17日契約期間契約締結日から①市販開始から10年経過又は①対象特許権等の満了に伴う後発品発売のいずれか遅い日まで主な契約内容塩野義製薬株式会社に対し日本におけるクービビック®の流通と販売の独占的権利を付与し、契約一時金及び売上高に応じたロイヤリティ等を受領。 また、日本市場においてクービビック®製剤を供給 |
| 研究開発活動 | ６【研究開発活動】 当社グループは、製品開発型のバイオ医薬品企業として、経営資源を医薬品の研究開発活動に集中しています。 研究開発費は、当社グループが保有する開発品の開発費、次期開発候補品の探索及び創薬基盤技術の研究に係る費用で構成されています。 当連結会計年度における、IFRSに基づく当社グループの研究開発費は11,816百万円となりました。 研究開発活動の具体的な内容は、以下のとおりです。 （１）創薬デザインで創出した価値の高いプログラムを推進 当社グループは、成功のための戦略として、「NxWave™」プラットフォームを活用して、自社で開発した個別の候補化合物やプログラム、あるいは提携先が選定したターゲットに対する候補化合物の創薬・開発に関して、世界的なバイオ医薬品企業と提携を行ってきました。 当社グループは、これらの提携の多くで、神経疾患及び精神神経疾患、代謝性疾患、免疫疾患、炎症性疾患など、医薬品市場で最も急成長している領域の開発プログラムに対する経済的権利を有しています。 この戦略目標におけるこのような実績は、当社グループのアプローチが業界で受け入れられていることの重要な証拠となるものであり、これまでに提携先からの契約一時金とマイルストンにより10億ドル近い収益を生み出しており、さらなるマイルストンの達成によって重要な継続的収益となる可能性があります。 同時に、当社グループは、社内の研究開発体制をプログラム重視型モデルに転換し、質の高い候補化合物の臨床開発段階への移行を加速させることを重要な目標としています。 これは、日本及びAPACでの一部の適応症において、自社で開発から販売まで行う機会と収益可能性の高い導出案件を創出することを目的としています。 提携プログラム2024年３月11日、当社グループは、Boehringer Ingelheim International GmbH（以下「ベーリンガーインゲルハイム社」）と新規グローバル提携及びライセンスの独占的オプション契約を締結したことを発表しました。 当社グループが創出したファーストインクラスの治療薬候補であるGPR52受容体作動薬ポートフォリオの開発及び商業化を両社共通の目的としています。 GPR52受容体作動薬は統合失調症の陽性症状、陰性症状及び認知機能障害を同時に改善し、患者さまの予後を向上できることが期待されています。 当社グループは、契約一時金として25百万ユーロ、オプション行使料として60百万ユーロをベーリンガーインゲルハイム社から受領する権利を有しています。 また、開発、申請・承認、販売の目標達成に応じ、最大670百万ユーロのマイルストンを受領する権利に加えて、段階的ロイヤリティを受領する権利を有しています。 本契約一時金は2024年３月に一括で受領していますが、その大半を2024年に、残りを2025年に売上として計上する予定です。 当社グループの収益は、IFRSの収益認識に関する会計基準に基づき、履行義務の充足に応じて認識しています。 ファーストインクラスのGPR52受容体作動薬であるNXE0048149で現在実施中の第Ⅰ相臨床試験と第Ⅰb相臨床試験などの必要なデータが揃った後、本契約に基づきベーリンガーインゲルハイム社は当社グループのGPR52作動薬ポートフォリオのライセンスに関する独占的オプション権を保有することになります。 2025年もしくは2026年に予定されている本オプション権行使まで、当社グループはこれらの臨床試験を引き続き主導し管理していきます。 ライセンスの対象となるポートフォリオには、NXE0048149に加え、複数の異なるバックアップ化合物が含まれます。 2024年４月16日、当社グループは、提携先であるNeurocrine Biosciences Inc.（以下「ニューロクライン社」）から、NBI-1117568の長期前臨床毒性試験の成功を通知されたことを発表しました。 NBI-1117568は経口投与可能なムスカリンM4受容体作動薬で、統合失調症及びその他の神経精神疾患治療薬候補として第Ⅱ相臨床試験を実施中（2024年４月時点）でした。 この長期前臨床毒性試験の成功に伴い、その後実施される臨床試験において、安全に長期投与を行うための米国食品医薬品局（以下「FDA」）の要件を満たしました。 この安全性に係る重要な進捗達成により、当社グループはニューロクライン社から15百万米ドルのマイルストンを受領しました。 ニューロクライン社と2021年に締結した提携契約のもと、主要な神経疾患の治療薬開発を目指して、サブタイプ選択的ムスカリンM4、M1及びM1/M4デュアル受容体作動薬の広範な新薬ポートフォリオを当社グループは創出してきました。 NBI-1117568は、そのポートフォリオの中で最も開発が進んでいる候補品です。 これらの候補品は、様々な神経疾患や神経精神疾患の治療薬となることが期待されており、以下の品目が含まれます。 NBI-1117568（M4作動薬）第Ⅲ相臨床試験を2025年前半に開始予定NBI-1117570（M1/M4デュアル作動薬）第Ⅰ相臨床試験実施中NBI-1117569（M4-preferring作動薬）第Ⅰ相臨床試験実施中NBI-1117567（M1-preferring作動薬）第Ⅰ相臨床試験実施中 2024年５月９日、当社グループは、ニューロクライン社が、NBI-1117567の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する、健常成人を対象とした第Ⅰ相臨床試験を開始したことを発表しました。 NBI-1117567は、当社グループが見出したムスカリンM1受容体作動薬（M1-preferring agonist）であり、神経・精神疾患の認知症状に対する経口治療薬となることが期待されています。 2024年５月30日、当社グループは、当社グループが設計し、協業先であるCentessa Pharmaceuticals Limited（以下「Centessa社」）が開発中の新規オレキシン2受容体（OX2R）作動薬ORX750に関するライセンス契約に基づき、Centessa社から4.6百万米ドルのマイルストンを受領することを発表し、当該マイルストンを2024年６月までに受領しています。 本マイルストンは、ORX750について、FDAに新薬臨床試験開始申請（IND）が受理され、第Ⅰ相臨床試験が開始されたことに伴うものです。 ORX750は、ナルコレプシー１型（NT1）におけるオレキシン産生ニューロンの脱落の基礎病理に直接作用するよう設計された選択的経口OX2R作動薬です。 また、ORX750はナルコレプシー２型（NT2）、特発性過眠症、その他のオレキシン値の減少を伴わない睡眠・覚醒障害にも応用できる可能性を持っています。 2024年６月27日、当社グループは、AbbVie Inc.（以下「アッヴィ社」）との神経疾患における複数のターゲットを対象とした創薬提携において研究段階における重要なマイルストンを達成したことを発表しました。 この成果により、当社グループは10百万米ドルを受領しています。 当社グループとアッヴィ社は、当社グループの「NxWave™」プラットフォームを活用し、神経疾患に関するGPCRをターゲットとした新薬の研究開発と商品化を目指し、2022年に本創薬提携及びライセンスのオプション契約を締結しています。 本契約に基づき、当社グループは、最大40百万米ドルの初期開発マイルストンを受領する権利を有しており、さらにオプション行使や開発・販売の目標達成に応じ、最大12億米ドルのマイルストンに加えて、グローバルでの販売高に応じた段階的ロイヤリティを受領する権利を有しています。 2024年８月28日、当社グループは、ニューロクライン社が、統合失調症の成人を対象としたNBI-1117568の第Ⅱ相臨床試験で良好な結果が得られたと公表したことを開示しました。 NBI-1117568-SCZ2028用量設定試験は、20 mg １日１回投与群で主要評価項目を達成しました。 ６週時点における統合失調症の陽性・陰性症状評価尺度（PANSS：Positive and Negative Syndrome Scale）合計スコアは、プラセボ投与群と比較し平均7.5ポイントの改善（ベースラインから18.2ポイントの改善）となり、臨床的に意味があり統計学的にも有意な改善（p=0.011、効果量0.61）が認められました。 また、20 mg １日１回投与群では、臨床全般印象度-重症度（CGI-S）スケール、Marder因子スコア（陽性症状）、Marder因子スコア（陰性症状）などの追加評価項目においても統計学的に有意な改善が認められました。 また、全ての投与量群においてNBI-1117568の安全性と忍容性は概ね良好でした。 有害事象による投与中止率はNBI-1117568投与群とプラセボ投与群で同程度でした。 最も高頻度で報告された有害事象は傾眠、めまい、頭痛でした。 吐き気や便秘などの消化器系の有害事象は発生頻度が低く、プラセボ投与群と同程度でした。 心血管関連の有害事象も発生頻度は低く、いずれの用量においても臨床的な関連性は認められませんでした。 プラセボ投与群と比較して、NBI-1117568投与群において体重増加との関連性は見られませんでした。 錐体外路症状の有害事象はほとんど報告されませんでした。 2024年９月２日、当社グループは、統合失調症の成人を対象としたNBI-1117568の第Ⅱ相臨床試験が良好な結果を達成し、事前に定められたマイルストン受領要件の全てが満たされたと確認されたことを受け、ニューロクライン社より35百万米ドルを受領することになったと発表しました。 本マイルストンは、2024年12月期第３四半期に一括で収益計上しています。 2024年９月11日、当社グループは、提携先であるCentessa社が、急性睡眠不足の健常人を対象としたORX750の第Ⅰ相臨床試験に関して、良好な中間結果を公表したことを開示しました。 ORX750の２用量（1.0 mgと2.5 mg）について、覚醒維持検査（MWT）においてプラセボと比較して臨床的に意味があり統計的に有意な平均睡眠潜時の改善を示しました。 2.5 mg投与群では平均睡眠潜時は32分となり、標準的な覚醒状態に回復することを示しました。 また、ORX750の安全性及び忍容性は良好であり、他のOX2R作動薬で頻繁に報告される標的由来の有害事象は観察されませんでした。 また、データカットオフ時点において、試験中に投与された３つの用量（1.0 mg、2.0 mg、2.5 mg）における肝毒性及び視覚障害は認められていません。 2024年11月13日、当社グループは、Centessa社が、NT1、NT2、及び特発性過眠症の患者を対象としたORX750の第Ⅱ相臨床試験を開始したことを発表しました。 自社開発プログラム2024年３月21日、当社グループは、炎症性腸疾患「以下（IBD）」の治療薬候補であるEP4受容体作動薬（NXE0033744）の第Ⅰ相臨床試験で、最初の被験者への投与を行ったことを発表しました。 IBDは世界中で数百万人を超える患者さまがおり、いまだ大きなアンメットニーズが存在する疾患です。 NXE0033744は、選択性が高く、消化管で局所作用するプロスタグランジンEP4受容体作動薬です。 有害事象を回避するために全身への影響を最小限に抑えながら、損傷した粘膜上皮の治癒を促進し、腸管の炎症亢進を抑制することで治療効果を発揮するように特別に設計されています。 このアプローチは、完全寛解を促進し、長期的な臨床結果も良好となることが広く認められています。 NXE0033744は、症状を十分にコントロールできていないIBDの患者さまの大きなアンメットニーズを満たすことを目標としています。 なお、現在のIBD治療薬の寛解率は通常25％未満であり、安全性プロファイルを理由に慎重なモニタリングが必要とされています。 本第Ⅰ相臨床試験は、NXE0033744の安全性や薬物動態に加え、薬力学的バイオマーカーへの影響を評価する、無作為化二重盲検単回及び反復投与量漸増試験です。 健常成人に加えクローン病患者も対象とし、バイオマーカー評価による作用機序の検証も行います。 本試験は英国で実施され、最初のデータリードアウトは2025年になる予定です。 2024年３月21日、当社グループは、IBDに対する新規治療薬候補として開発中の、ファーストインクラスの治療薬となる可能性のある選択的経口GPR35受容体作動薬NXE0027477（GSK4381406）について、GlaxoSmithKline plc.（以下「GSK社」）からの全権利再取得を完了したことを発表しました。 GPR35受容体はIBDと遺伝学的な関連性が検証済みのオーファンGPCRの一つです。 NXE0027477は「NxWave™」プラットフォームを用いて設計され、2020年にGSK社にライセンスされました。 以来、当社グループとGSK社による共同開発プログラムを通じて得られた基礎研究や前臨床試験及び安全性試験の結果により、潰瘍性大腸炎や過敏性腸症候群（IBS）などの消化器疾患において、GPR35受容体作動薬がバリア機能を改善し内臓痛の改善に効果がある可能性が示唆されました。 また、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、2023年半ばにNXE0027477の第Ⅰ相臨床試験実施を承認しました。 GSK社によるプログラムの優先順位の変更を受け、当社グループは、一時金を支払うことなく、NXE0027477の所有権、当社グループからGSK社に許諾した関連する全ての知的財産、及び提携から生み出された全ての前臨床データの権利を再取得しました。 当社グループは、本品目の今後の開発に向けて、自社開発や外部提携を含め最善の戦略を決定する予定です。 （２） 最先端のサイエンスとテクノロジーを活用 合理性の高い構造ベース創薬アプローチでGPCR構造を解明することができる当社グループの能力とリーダーシップは、業界全体で認知されています。 それにより、30品目を超える新薬候補とプログラムを創出しており、グローバルバイオ医薬品企業との提携あるいは社内で開発が進められています。 この強力かつ世界をリードするプラットフォームにより、当社グループの幅広いパイプラインに、新規ターゲットや候補化合物を前例のないレベルで追加することが可能になります。 当社グループは、産学界のグローバルテクノロジーリーダーとの協業に加え、AI（人工知能）や機械学習の幅広い応用などの絶え間ない社内イノベーションを通じて、プラットフォームの強化に注力しています。 現在、PrecisionLife Limited（以下「PrecisionLife社」）、Antiverse Ltd（以下「Antiverse社」）などと技術提携を行っています。 2024年５月30日、当社グループと、AIを活用したプレシジョンメディシン（精密医療）を目指すPrecisionLife社は、新規創薬ターゲットの同定を目的とした戦略的研究開発提携の対象を自己免疫疾患へ拡大したことを発表しました。 これは、当社グループとPrecisionLife社が2022年に締結した共同研究開発契約における最新の進捗です。 本提携では、自己免疫疾患において新規創薬ターゲットを同定したのち、PrecisionLife社が持つバイオマーカーにより患者さまを層別化し、各サブグループに適した治療薬の開発を行います。 PrecisionLife社は、疾患リスクや予防効果に関連する生物学的特徴の組み合わせを発見しています。 この組み合わせは、治療薬に効果がある患者さまを特定するためのバイオマーカーや、疾患の誘発因子に関する生物学的知見を提供し、当社グループが既存及び新規の創薬ターゲットがどの患者群に効果的かをより正確に特定する手助けとなる可能性があります。 2024年11月５日、当社グループは、創薬が困難な標的に対する抗体設計を手掛けるバイオ医薬品企業である Antiverse社と、GPCRに対する抗体設計を目的とした複数のターゲットを対象にした新規提携及びライセンス契約を締結したことを発表しました。 本提携により、機械学習を用いて作成したAntiverse社独自の「エピトープ特化型ライブラリー」を含む、生成AI を活用した抗体設計の専門知識と、GPCR ターゲットの選定、バリデーション、構造決定のための強力なツールである当社の「NxWave™」プラットフォームを活用します。 本提携では、アンメットニーズの高い複数の疾患に対する画期的な治療法の実現を目指しています。 最初のプロジェクトでは、創薬が困難なGPCRターゲットに対してアゴニストの機能を持つ抗体設計に取り組みます。 複数年にわたる本契約に基づき、Antiverse社は契約一時金及び研究資金を受領し、さらにマイルストンを受領する権利を有します。 当社は、抗体医薬候補品の開発及び商業化に関するグローバルな独占的権利を保有します。 |
| 設備投資等の概要 | １【設備投資等の概要】 当連結会計年度において実施した当社グループの設備投資の総額は、1,047百万円であり、その主なものは本社移転に伴うレイアウト変更によるものです。 なお、当連結会計年度において重要な設備の除却、売却等はありません。 |
| 主要な設備の状況 | ２【主要な設備の状況】 当連結会計年度末現在における当社グループの主要な設備は、以下のとおりです。 （１）提出会社該当事項はありません。 （２）国内子会社会社名事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額従業員数(人)建物及び構築物(百万円)機械装置(百万円)工具、器具及び備品(百万円)建設仮勘定(百万円)使用権資産(百万円)合計(百万円)ネクセラファーマジャパン株式会社本社(東京都港区)医薬品事業統括業務施設販売設備2135134271,9752,354104(15.8) (注)１．IFRSに基づく金額を記載しています。 ２．本社は賃借物件です。 ３．従業員数の( )内は、臨時雇用者数を外数で記載しています。 （３） 在外子会社会社名事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額従業員数(人)建物及び構築物(百万円)機械装置(百万円)工具、器具及び備品(百万円)使用権資産(百万円)合計(百万円)Nxera Pharma UK Limited本社(英国ケンブリッジ)医薬品事業研究設備1,7648031861,7884,541166(12.7) (注)１．IFRSに基づく金額を記載しています。 ２．本社は賃借物件です。 ３．従業員数の( )内は、臨時雇用者数を外数で記載しています。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３【設備の新設、除却等の計画】 （１）重要な設備の新設等該当事項はありません。 （２）重要な設備の除却等該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 11,816,000,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 1,047,000,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 46 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 3 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 19,529,299 |
Investment
| 株式の保有状況 | （５）【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方当社グループは、専ら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的として取得・保有している株式を純投資目的の投資株式とし、純投資以外の目的で取得・保有する株式を政策保有株式とし、区分しております。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式（a）保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容当社グループが導出したパイプラインの開発権や販売権の対価として株式を取得しています。 契約等で定められた譲渡制限期間経過後は、投資株式の期待収益と将来の見通し、株式市況、資金需要等を考慮して、個別銘柄保有の適否を定期的に評価しています。 保有株式については、その保有目的を毎年定期的に取締役会で検証し、中核事業との関連性がなく戦略的財務的に保有する合理性がないと判断した場合には保有を縮減する方針としております。 （b）提出会社における株式の保有状況該当事項はありません。 （c）当社及び連結子会社のうち、投資株式の貸借対照表計上額（投資株式計上額）が最も大きい会社（最大保有会社）における株式の保有状況最大保有会社であるNxera Pharma UK Limitedの株式の保有状況については以下のとおりです。 区分銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（百万円）非上場株式21,293非上場株式以外の株式12,441（注）IFRSに基づく金額を記載しております。 （当事業年度において株式数が増加した銘柄）該当事項はありません。 （当事業年度において株式数が減少した銘柄）該当事項はありません。 なお、株式数が増加減少した銘柄には、株式の併合、株式の分割、株式移転、株式交換、合併等による変動を含みません。 (d) 特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報（特定投資株式）銘柄当事業年度前事業年度保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由当社の株式の保有の有無株式数（株）株式数（株）貸借対照表計上額（百万円）貸借対照表計上額（百万円）Centassa Pharmaceuticals PLC929,353929,353オレキシン受容体のポジティブモジュレーター及び類縁薬に対するNxera Pharma UK Limitedが所有するノウハウ等の権利を許諾しております。 取得した対価の価値が当該開発進捗の成果を反映して最大化することを目的として保有しております。 無2,4411,043 (注)１．IFRSに基づく金額を記載しております。 ２．契約上の個別取引情報の秘密保持の観点から、定量的な保有効果は記載しておりません。 保有の合理性は②(a) に記載した方法で判断しております。 （みなし保有株式）該当事項はありません。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式(a) 提出会社における株式の保有状況当社の株式の保有状況については以下のとおりです。 区分当事業年度前事業年度銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（百万円）銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（百万円）非上場株式167195 区分当事業年度受取配当金の合計額（百万円）売却損益の合計額（百万円）評価損益の合計額（百万円）非上場株式－－△28 (注) 日本基準に基づく金額を記載しております。 (b) 最大保有会社における株式の保有状況区分当事業年度前事業年度銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（百万円）銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（百万円）非上場株式以外の株式1160－－ 区分当事業年度受取配当金の合計額（百万円）売却損益の合計額（百万円）評価損益の合計額（百万円）非上場株式以外の株式－－△20 (注) IFRSに基づく金額を記載しております。 ④ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの最大保有会社銘柄株式数（株）貸借対照表計上額（百万円）Biohaven Ltd.27,308160 |
Shareholders
| 大株主の状況 | （６）【大株主の状況】 2024年12月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数（株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％） 日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口）東京都港区赤坂１丁目８番１号 赤坂インターシティAIR9,991,00011.11 五味 大輔長野県松本市6,445,0007.17 JICVGIオポチュニティファンド１号投資事業有限責任組合東京都港区虎ノ門１丁目３－１5,610,0006.24 株式会社日本カストディ銀行（信託口）東京都中央区晴海１丁目８-122,607,6002.90 STATE STREET BANK AND TRUST COMPANY 505227（常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部）P.O. BOX 351 BOSTON MASSACHUSETTS 02101 U.S.A.東京都港区港南２丁目15-１ 品川インターシティA棟（常任代理人）2,497,4002.78 TAIYO FUND, L.P.（常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行）5300 CARILLON POINT KIRKLAND, WA 98033, USA東京都千代田区丸の内１丁目４番５号（常任代理人）2,453,6002.73 TAIYO HANEI FUND, L.P.（常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行）5300 CARILLON POINT KIRKLAND, WA 98033, USA東京都千代田区丸の内１丁目４番５号（常任代理人）1,889,1002.10 ファイザー株式会社東京都渋谷区代々木３丁目22-７1,885,1362.10 MACQUARIE BANK LIMITED DBU AC（常任代理人 シティバンク、エヌ・エイ東京支店）LEVEL ６, 50 MARTIN PLACE SYDNEY NSW 2000 AUSTRALIA東京都新宿区新宿６丁目27番30号（常任代理人）1,315,7001.46 株式会社SBI証券東京都港区六本木１丁目６番１号1,243,9021.38計－35,938,43839.98 (注) １．上記の所有株のうち、信託業務に係る株式数は、以下のとおりであります。 日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口） 9,991,000株 株式会社日本カストディ銀行（信託口） 2,607,600株２．2024年８月16日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、タイヨウ・パシフィック・パートナーズ・エルピーが2024年８月８日現在で以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2024年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。なお、その大量保有報告書の内容は次のとおりであります。大量保有者 タイヨウ・パシフィック・パートナーズ・エルピー住所 アメリカ合衆国、ワシントン州98033、カークランド、キャロリンポイント5300保有株券等の数 株式 7,296,400株株券等保有割合 8.12％ ３．2024年２月22日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、キャピタル・リサーチ・アンド・マネージメント・カンパニー及びその共同保有者４社が2024年２月15日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2024年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。 氏名又は名称住所保有株券等の数(株)株券等保有割合(％)キャピタル・リサーチ・アンド・マネージメント・カンパニー（Capital Research and Management Company）アメリカ合衆国カリフォルニア州、ロスアンジェルス、サウスホープ・ストリート3331,841,2002.06キャピタル・インターナショナル・インク（Capital International, Inc.）アメリカ合衆国カリフォルニア州90071、ロスアンジェルス、サウスホープ・ストリート333295,4000.33キャピタル・インターナショナル・エス・エイ・アール・エル（Capital International Sarl)スイス国、ジュネーヴ1201、プラス・デ・ベルグ３271,9220.30キャピタル・インターナショナル株式会社東京都千代田区丸の内三丁目２番３号 丸の内二重橋ビル1,347,7001.51キャピタル・グループ・インベストメント・マネージメント・ピーティーイー・リミテッド（Capital Group Investment Management Pte. Ltd.)シンガポール（048583）、ラッフルズ・キー1、43-00号129,4800.14合計3,885,7024.34 ４．2024年６月５日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、JPモルガン証券株式会社及びその共同保有者３社が2024年５月31日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2024年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。 氏名又は名称住所保有株券等の数(株)株券等保有割合(％)JPモルガン証券株式会社〒100-6432 東京都千代田区丸の内２丁目７番３号 東京ビルディング7,4000.01ジェー・ピー・モルガン・セキュリティーズ・ピーエルシー（J.P. Morgan Securities plc）英国、ロンドン E14 ５JP カナリー・ウォーフ、バンク・ストリート251,607,3871.76ジェー・ピー・モルガン・セキュリティーズ・エルエルシー（J.P. Morgan Securities LLC）アメリカ合衆国 ニューヨーク州 10179 ニューヨーク市 マディソン・アベニュー383番地2,303,3982.54ジェー・ピー・モルガン・プライム・インク（J.P. Morgan Prime Inc.）アメリカ合衆国 10179 ニューヨーク州 ニューヨーク マディソン・アベニュー383322,1080.36合計4,240,2934.58 ５．2024年６月７日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、みずほ証券株式会社及びその共同保有者２社が2024年５月31日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2024年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。 氏名又は名称住所保有株券等の数(株)株券等保有割合(％)みずほ証券株式会社東京都千代田区大手町１丁目５番１号2,860,7623.00アセットマネジメントOne株式会社東京都千代田区丸の内一丁目８番２号2,340,8002.45みずほインターナショナル（Mizuho International plc）30 Old Bailey, London, EC4M 7AU, United Kingdom00.00合計5,201,5625.45 ６．2024年８月６日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、野村證券株式会社及びその共同保有者２社が2024年７月31日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2024年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。 氏名又は名称住所保有株券等の数(株)株券等保有割合(％)野村證券株式会社東京都中央区日本橋一丁目13番１号81,7470.09ノムラ インターナショナル ピーエルシー（ＮＯＭＵＲＡ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＰＬＣ）1 Angel Lane, London EC4R 3AB, United Kingdom724,6840.80野村アセットマネジメント株式会社東京都江東区豊洲二丁目２番１号3,004,3003.34合計3,810,7314.20 |
| 株主数－金融機関 | 11 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 41 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 119 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 172 |
| 株主数－個人その他 | 23,533 |
| 株主数－その他の法人 | 206 |
| 株主数－計 | 24,082 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | 株式会社SBI証券 |
| 株主総利回り | 0 |
| 株主総会決議による取得の状況 | （１）【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | （３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 区分株式数（株）価格の総額（円）当事業年度における取得自己株式1,5802,443,750当期間における取得自己株式－－（注）当期間における取得自己株式には、2025年３月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式は含まれておりません。 |
Shareholders2
| 自己株式の取得 | -2,000,000 |
Audit
| 監査法人１、連結 | EY新日本有限責任監査法人 |
| 独立監査人の報告書、連結 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 ２０２５年３月２６日ネクセラファーマ株式会社 取締役会 御中 EY新日本有限責任監査法人 東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士田中 清人 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士中田 裕之 ＜連結財務諸表監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているネクセラファーマ株式会社（旧会社名 そーせいグループ株式会社）の２０２４年１月１日から２０２４年１２月３１日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結財政状態計算書、連結包括利益計算書、連結持分変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書及び連結財務諸表注記について監査を行った。 当監査法人は、上記の連結財務諸表が、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第３１２条により規定された国際会計基準に準拠して、ネクセラファーマ株式会社（旧会社名 そーせいグループ株式会社）及び連結子会社の２０２４年１２月３１日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を 果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 医薬品販売に係る資金生成単位グループののれん及び無形資産の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、【連結財務諸表注記】 10. のれん及び無形資産に記載のとおり、ピヴラッツ®及びクービビック®の販売（以下「医薬品販売」）を資金生成単位グループとして認識しており、当連結会計年度末において、連結財政状態計算書上、のれん8,018百万円を計上している。 また、ライセンスに係る製品関連の無形資産42,990百万円とのれんの合計額51,008百万円は、連結総資産の34%を占めている。 当該医薬品販売に係る資金生成単位グループは、年次又は減損の兆候があると判断される場合にはその都度、減損テストが実施される。 減損テストに当たっては、回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額が回収可能価額まで減額され、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。 当連結会計年度の年次減損テストにおいて会社は、回収可能価額として、使用価値を用いている。 使用価値の測定に用いられる将来キャッシュ・フローは、経営者が承認した医薬品販売の事業計画を基礎としている。 使用価値の見積りにおける重要な仮定は、関連する医薬品の市場規模や市場占有率の予測、関連費用である販売費及び研究開発費の予測、事業計画後の成長率及び割引率である。 事業計画や事業計画後の成長率の見積りには高い不確実性と経営者の主観を伴うため、これらの重要な仮定に関する経営者による判断が将来キャッシュ・フローの見積りに重要な影響を及ぼす。 また、使用価値の測定に用いる仮定である割引率の計算手法及びインプットデータの選択には、評価に関する高度な専門知識と経験を必要とする。 医薬品販売に係る資金生成単位グループののれん及び無形資産の連結財務諸表に対する金額的重要性、また使用価値の測定には高い不確実性と経営者の主観を伴い、高度な専門知識と経験を必要とすることから、当監査法人は医薬品販売に係る資金生成単位グループののれん及び無形資産の評価について、監査上の主要な検討事項と判断した。 当監査法人は、医薬品販売に係る資金生成単位グループののれん及び無形資産の評価について、主として以下の監査手続を実施した。 ・ 将来キャッシュ・フローの見積りに利用された事業計画と経営者によって承認された事業計画との整合性を検討した。 ・ 会社の事業計画の精度を検討するため、前期の将来キャッシュ・フローの見積りに利用された事業計画と実績の比較を行った。 ・ 事業計画の基礎となる重要な仮定について、以下の検討を行った。 ・ 関連する医薬品の市場規模予測について、経営者及び事業責任者に質問を行うとともに、利用可能な外部情報との比較に基づいて検討を行った。 ・ 市場占有率の予測について、経営者及び事業責任者に質問を行い、関連する医薬品の競争優位性についての見解を把握するとともに、販売施策の内容を理解し、会社の用いた仮定との整合性を検討した。 また、利用可能な外部情報との比較に基づいて検討を行った。 ・ 関連費用である販売費や研究開発費の予測について、会社の売上高等の予測計画及び事業計画後の成長率との整合性を検討した。 ・ 監査人の利用する専門家としてネットワーク・ファームの評価の専門家を利用し、評価モデル及び割引率、事業計画後の成長率について、経営者の仮定を評価した。 ・ 将来キャッシュ・フローの重要な仮定について、監査人独自の仮定を用いたストレステストを実施した。 創薬に係る資金生成単位ののれん及び基盤技術の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、【連結財務諸表注記】 10. のれん及び無形資産に記載のとおり、Gタンパク質共役受容体を標的とする医薬品の創薬（「創薬」）を1つの資金生成単位として認識しており、当連結会計年度末において、連結財政状態計算書上、のれん12,249百万円を計上している。 また、基盤技術8,365百万円とのれんの合計額20,614百万円は、連結総資産の14%を占めている。 当該創薬に係る資金生成単位は、年次又は減損の兆候があると判断される場合にはその都度、減損テストが実施される。 減損テストに当たっては、回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額が回収可能価額まで減額され、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。 当連結会計年度の年次減損テストにおいて会社は、回収可能価額として、処分コスト控除後の公正価値を用いている。 処分コスト控除後の公正価値の測定に用いられる将来キャッシュ・フローは、経営者が承認した創薬の事業計画を基礎としており、市場参加者が価格付けをする際に使用するであろう仮定が反映される。 処分コスト控除後の公正価値の見積における重要な仮定は、開発品の上市を含むマイルストンの達成時期や研究開発の成功確率、将来予想される医薬品売上高等を含む収益の予測計画及び割引率である。 事業計画や成功確率の見積りには高い不確実性と経営者の主観を伴うため、これらの重要な仮定に関する経営者による判断が将来キャッシュ・フローの見積りに重要な影響を及ぼす。 また、処分コスト控除後の公正価値の測定に用いる仮定である割引率の計算手法及びインプットデータの選択には、評価に関する高度な専門知識と経験を必要とする。 以上のことから処分コスト控除後の公正価値の測定には高い不確実性と経営者の主観を伴い、高度な専門知識と経験を必要とすることから当監査法人は創薬に係る資金生成単位ののれん及び基盤技術の評価について、監査上の主要な検討事項と判断した。 当監査法人は、創薬に係るのれん及び基盤技術の評価について、主として以下の監査手続を実施した。 ・将来キャッシュ・フローの見積りに利用された事業計画と経営者によって承認された事業計画との整合性を検討した。 ・ 会社の事業計画の精度を検討するため、前期の将来キャッシュ・フローの見積りに利用された事業計画と実績の比較を行った。 ・ 事業計画の基礎となる重要な仮定について、以下の検討を行った。 ・ 開発品の上市を含むマイルストンの達成時期や研究開発の成功確率について、研究開発担当のプロジェクトマネジャーへの質問及び関連する会議体の議事録の閲覧により検証した研究開発の進捗や利用可能な外部情報との比較に基づいて検討を行った。 ・ 販売マイルストンやロイヤリティ売上の計算基礎となる将来予想される医薬品売上高等を含む収益の予測計画について、契約書や利用可能な外部情報との比較及び再計算を実施した。 ・ 監査人の利用する専門家としてネットワーク・ファームの評価の専門家を利用し、割引率について、当該専門家が利用可能な外部情報等に基づき独自に見積った割引率との比較により、経営者の仮定を評価した。 ・ 将来キャッシュ・フローの重要な仮定について、監査人独自の仮定を用いたストレステストを実施した。 ライセンス契約に係る収益認識監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応【連結財務諸表注記】 21. 売上収益に記載のとおり、当連結会計年度において、連結包括利益計算書上、研究・開発に関する収益が12,587百万円計上されており、売上収益の44%を占めている。 当該収益は、第三者との間で締結した医薬品の開発品又は製品の開発・販売権などに関するライセンス契約を主要な収益源としている。 ライセンス契約は個別性が高く契約条件は多種多様であるが、ライセンス付与時に契約一時金を受領し、その後、開発の進展により契約で合意されたマイルストンを達成する都度、マイルストン収入の受領を基本としている。 また、【連結財務諸表注記】 ４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断（2）収益認識に記載されているとおり、研究開発受託に関して履行義務の充足前に対価を受領している場合には、契約負債を計上している。 当連結会計年度末において、連結財政状態計算書上、契約負債は6,916百万円計上されている。 上述したとおり、ライセンス契約の内容は、提携パートナー企業によって個別性が高く、契約条件によってはライセンスに加えて研究開発受託等の他の役務提供による複数の履行義務が含まれることもある。 収益認識は履行義務毎に行われることになるため、契約から複数の履行義務が識別される場合、収益認識の会計処理が複雑となり、IFRS第15号「顧客との契約から生じる収益」の適用にあたって、履行義務の識別などにおいて経営者の主観的な判断を要する場面がある。 さらに、契約負債は研究開発計画の総見積時間または費用に対する期末日までの実際発生時間または費用の割合に応じて収益認識するが、総見積時間または費用の算定には高い不確実性と経営者の主観を伴うため、経営者の判断が収益認識額に重要な影響を及ぼす。 以上より、ライセンス契約に係る収益認識は契約毎に経営者の主観的な判断が介在し、契約負債の取崩しには高い不確実性と経営者の主観を伴い、高度な専門知識と経験を必要とすることから、当監査法人はライセンス契約に係る収益認識について、監査上の主要な検討事項と判断した。 当監査法人は、ライセンス契約に係る収益認識について、主として以下の監査手続を実施した。 ・ 重要な新規契約の締結や契約変更が生じた場合、関連する契約書等を閲覧し、収益認識に影響する契約条件に基づいて会社が識別した履行義務の適切性を検討した。 ・ 経営者等への質問を実施し、ライセンス契約の経済的実態について検討した。 ・契約一時金及びマイルストン収入の実在性を検証するため、関連証憑との突合や入金チェックを実施した。 ・ 会社の収益認識に関する検討結果をまとめた資料を閲覧し、契約条件やライセンス契約の経済的実態等を基礎として、履行義務の識別や収益の認識時期などについて会計基準に準拠して判断されていることを検証した。 ・ 研究開発計画の総見積時間または費用の精度について、関連する契約書の閲覧や研究開発担当のプロジェクトマネジャーへの質問、また実際発生時間または費用との比較により検証した。 ・ 契約負債からの収益認識の適切性を検証するため、実際発生時間または費用との整合性を検討し、再計算を実施した。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 連結財務諸表に対する経営者及び監査委員会の責任経営者の責任は、国際会計基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、経営者が清算若しくは事業停止の意図があるか、又はそれ以外に現実的な代替案がない場合を除いて、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。 連結財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・ 連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・ 経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・ 連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 ・ 連結財務諸表に対する意見表明の基礎となる、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手するために、連結財務諸表の監査を計画し実施する。 監査人は、連結財務諸表の監査に関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。 監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査委員会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、ネクセラファーマ株式会社（旧会社名 そーせいグループ株式会社）の２０２４年１２月３１日現在の内部統制報告書について監査を行った。 当監査法人は、ネクセラファーマ株式会社（旧会社名 そーせいグループ株式会社）が２０２４年１２月３１日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。 財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者及び監査委員会の責任経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。 監査委員会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。 なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。 内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。 ・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手するために、内部統制の監査を計画し実施する。 監査人は、内部統制報告書の監査に関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。 監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査委員会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞ 当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等（3）【監査の状況】 に記載されている。 利害関係会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 ※１．上記は、監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 医薬品販売に係る資金生成単位グループののれん及び無形資産の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、【連結財務諸表注記】 10. のれん及び無形資産に記載のとおり、ピヴラッツ®及びクービビック®の販売（以下「医薬品販売」）を資金生成単位グループとして認識しており、当連結会計年度末において、連結財政状態計算書上、のれん8,018百万円を計上している。 また、ライセンスに係る製品関連の無形資産42,990百万円とのれんの合計額51,008百万円は、連結総資産の34%を占めている。 当該医薬品販売に係る資金生成単位グループは、年次又は減損の兆候があると判断される場合にはその都度、減損テストが実施される。 減損テストに当たっては、回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額が回収可能価額まで減額され、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。 当連結会計年度の年次減損テストにおいて会社は、回収可能価額として、使用価値を用いている。 使用価値の測定に用いられる将来キャッシュ・フローは、経営者が承認した医薬品販売の事業計画を基礎としている。 使用価値の見積りにおける重要な仮定は、関連する医薬品の市場規模や市場占有率の予測、関連費用である販売費及び研究開発費の予測、事業計画後の成長率及び割引率である。 事業計画や事業計画後の成長率の見積りには高い不確実性と経営者の主観を伴うため、これらの重要な仮定に関する経営者による判断が将来キャッシュ・フローの見積りに重要な影響を及ぼす。 また、使用価値の測定に用いる仮定である割引率の計算手法及びインプットデータの選択には、評価に関する高度な専門知識と経験を必要とする。 医薬品販売に係る資金生成単位グループののれん及び無形資産の連結財務諸表に対する金額的重要性、また使用価値の測定には高い不確実性と経営者の主観を伴い、高度な専門知識と経験を必要とすることから、当監査法人は医薬品販売に係る資金生成単位グループののれん及び無形資産の評価について、監査上の主要な検討事項と判断した。 当監査法人は、医薬品販売に係る資金生成単位グループののれん及び無形資産の評価について、主として以下の監査手続を実施した。 ・ 将来キャッシュ・フローの見積りに利用された事業計画と経営者によって承認された事業計画との整合性を検討した。 ・ 会社の事業計画の精度を検討するため、前期の将来キャッシュ・フローの見積りに利用された事業計画と実績の比較を行った。 ・ 事業計画の基礎となる重要な仮定について、以下の検討を行った。 ・ 関連する医薬品の市場規模予測について、経営者及び事業責任者に質問を行うとともに、利用可能な外部情報との比較に基づいて検討を行った。 ・ 市場占有率の予測について、経営者及び事業責任者に質問を行い、関連する医薬品の競争優位性についての見解を把握するとともに、販売施策の内容を理解し、会社の用いた仮定との整合性を検討した。 また、利用可能な外部情報との比較に基づいて検討を行った。 ・ 関連費用である販売費や研究開発費の予測について、会社の売上高等の予測計画及び事業計画後の成長率との整合性を検討した。 ・ 監査人の利用する専門家としてネットワーク・ファームの評価の専門家を利用し、評価モデル及び割引率、事業計画後の成長率について、経営者の仮定を評価した。 ・ 将来キャッシュ・フローの重要な仮定について、監査人独自の仮定を用いたストレステストを実施した。 創薬に係る資金生成単位ののれん及び基盤技術の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、【連結財務諸表注記】 10. のれん及び無形資産に記載のとおり、Gタンパク質共役受容体を標的とする医薬品の創薬（「創薬」）を1つの資金生成単位として認識しており、当連結会計年度末において、連結財政状態計算書上、のれん12,249百万円を計上している。 また、基盤技術8,365百万円とのれんの合計額20,614百万円は、連結総資産の14%を占めている。 当該創薬に係る資金生成単位は、年次又は減損の兆候があると判断される場合にはその都度、減損テストが実施される。 減損テストに当たっては、回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額が回収可能価額まで減額され、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。 当連結会計年度の年次減損テストにおいて会社は、回収可能価額として、処分コスト控除後の公正価値を用いている。 処分コスト控除後の公正価値の測定に用いられる将来キャッシュ・フローは、経営者が承認した創薬の事業計画を基礎としており、市場参加者が価格付けをする際に使用するであろう仮定が反映される。 処分コスト控除後の公正価値の見積における重要な仮定は、開発品の上市を含むマイルストンの達成時期や研究開発の成功確率、将来予想される医薬品売上高等を含む収益の予測計画及び割引率である。 事業計画や成功確率の見積りには高い不確実性と経営者の主観を伴うため、これらの重要な仮定に関する経営者による判断が将来キャッシュ・フローの見積りに重要な影響を及ぼす。 また、処分コスト控除後の公正価値の測定に用いる仮定である割引率の計算手法及びインプットデータの選択には、評価に関する高度な専門知識と経験を必要とする。 以上のことから処分コスト控除後の公正価値の測定には高い不確実性と経営者の主観を伴い、高度な専門知識と経験を必要とすることから当監査法人は創薬に係る資金生成単位ののれん及び基盤技術の評価について、監査上の主要な検討事項と判断した。 当監査法人は、創薬に係るのれん及び基盤技術の評価について、主として以下の監査手続を実施した。 ・将来キャッシュ・フローの見積りに利用された事業計画と経営者によって承認された事業計画との整合性を検討した。 ・ 会社の事業計画の精度を検討するため、前期の将来キャッシュ・フローの見積りに利用された事業計画と実績の比較を行った。 ・ 事業計画の基礎となる重要な仮定について、以下の検討を行った。 ・ 開発品の上市を含むマイルストンの達成時期や研究開発の成功確率について、研究開発担当のプロジェクトマネジャーへの質問及び関連する会議体の議事録の閲覧により検証した研究開発の進捗や利用可能な外部情報との比較に基づいて検討を行った。 ・ 販売マイルストンやロイヤリティ売上の計算基礎となる将来予想される医薬品売上高等を含む収益の予測計画について、契約書や利用可能な外部情報との比較及び再計算を実施した。 ・ 監査人の利用する専門家としてネットワーク・ファームの評価の専門家を利用し、割引率について、当該専門家が利用可能な外部情報等に基づき独自に見積った割引率との比較により、経営者の仮定を評価した。 ・ 将来キャッシュ・フローの重要な仮定について、監査人独自の仮定を用いたストレステストを実施した。 ライセンス契約に係る収益認識監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応【連結財務諸表注記】 21. 売上収益に記載のとおり、当連結会計年度において、連結包括利益計算書上、研究・開発に関する収益が12,587百万円計上されており、売上収益の44%を占めている。 当該収益は、第三者との間で締結した医薬品の開発品又は製品の開発・販売権などに関するライセンス契約を主要な収益源としている。 ライセンス契約は個別性が高く契約条件は多種多様であるが、ライセンス付与時に契約一時金を受領し、その後、開発の進展により契約で合意されたマイルストンを達成する都度、マイルストン収入の受領を基本としている。 また、【連結財務諸表注記】 ４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断（2）収益認識に記載されているとおり、研究開発受託に関して履行義務の充足前に対価を受領している場合には、契約負債を計上している。 当連結会計年度末において、連結財政状態計算書上、契約負債は6,916百万円計上されている。 上述したとおり、ライセンス契約の内容は、提携パートナー企業によって個別性が高く、契約条件によってはライセンスに加えて研究開発受託等の他の役務提供による複数の履行義務が含まれることもある。 収益認識は履行義務毎に行われることになるため、契約から複数の履行義務が識別される場合、収益認識の会計処理が複雑となり、IFRS第15号「顧客との契約から生じる収益」の適用にあたって、履行義務の識別などにおいて経営者の主観的な判断を要する場面がある。 さらに、契約負債は研究開発計画の総見積時間または費用に対する期末日までの実際発生時間または費用の割合に応じて収益認識するが、総見積時間または費用の算定には高い不確実性と経営者の主観を伴うため、経営者の判断が収益認識額に重要な影響を及ぼす。 以上より、ライセンス契約に係る収益認識は契約毎に経営者の主観的な判断が介在し、契約負債の取崩しには高い不確実性と経営者の主観を伴い、高度な専門知識と経験を必要とすることから、当監査法人はライセンス契約に係る収益認識について、監査上の主要な検討事項と判断した。 当監査法人は、ライセンス契約に係る収益認識について、主として以下の監査手続を実施した。 ・ 重要な新規契約の締結や契約変更が生じた場合、関連する契約書等を閲覧し、収益認識に影響する契約条件に基づいて会社が識別した履行義務の適切性を検討した。 ・ 経営者等への質問を実施し、ライセンス契約の経済的実態について検討した。 ・契約一時金及びマイルストン収入の実在性を検証するため、関連証憑との突合や入金チェックを実施した。 ・ 会社の収益認識に関する検討結果をまとめた資料を閲覧し、契約条件やライセンス契約の経済的実態等を基礎として、履行義務の識別や収益の認識時期などについて会計基準に準拠して判断されていることを検証した。 ・ 研究開発計画の総見積時間または費用の精度について、関連する契約書の閲覧や研究開発担当のプロジェクトマネジャーへの質問、また実際発生時間または費用との比較により検証した。 ・ 契約負債からの収益認識の適切性を検証するため、実際発生時間または費用との整合性を検討し、再計算を実施した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、連結 | ライセンス契約に係る収益認識 |
| 内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 | 【連結財務諸表注記】 21. 売上収益に記載のとおり、当連結会計年度において、連結包括利益計算書上、研究・開発に関する収益が12,587百万円計上されており、売上収益の44%を占めている。 当該収益は、第三者との間で締結した医薬品の開発品又は製品の開発・販売権などに関するライセンス契約を主要な収益源としている。 ライセンス契約は個別性が高く契約条件は多種多様であるが、ライセンス付与時に契約一時金を受領し、その後、開発の進展により契約で合意されたマイルストンを達成する都度、マイルストン収入の受領を基本としている。 また、【連結財務諸表注記】 ４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断（2）収益認識に記載されているとおり、研究開発受託に関して履行義務の充足前に対価を受領している場合には、契約負債を計上している。 当連結会計年度末において、連結財政状態計算書上、契約負債は6,916百万円計上されている。 上述したとおり、ライセンス契約の内容は、提携パートナー企業によって個別性が高く、契約条件によってはライセンスに加えて研究開発受託等の他の役務提供による複数の履行義務が含まれることもある。 収益認識は履行義務毎に行われることになるため、契約から複数の履行義務が識別される場合、収益認識の会計処理が複雑となり、IFRS第15号「顧客との契約から生じる収益」の適用にあたって、履行義務の識別などにおいて経営者の主観的な判断を要する場面がある。 さらに、契約負債は研究開発計画の総見積時間または費用に対する期末日までの実際発生時間または費用の割合に応じて収益認識するが、総見積時間または費用の算定には高い不確実性と経営者の主観を伴うため、経営者の判断が収益認識額に重要な影響を及ぼす。 以上より、ライセンス契約に係る収益認識は契約毎に経営者の主観的な判断が介在し、契約負債の取崩しには高い不確実性と経営者の主観を伴い、高度な専門知識と経験を必要とすることから、当監査法人はライセンス契約に係る収益認識について、監査上の主要な検討事項と判断した。 |
| 開示への参照、監査上の主要な検討事項、連結 | 【連結財務諸表注記】 21. 売上収益 |
| 開示への参照２、監査上の主要な検討事項、連結 | 【連結財務諸表注記】 ４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断（2）収益認識 |
| 監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 | 当監査法人は、ライセンス契約に係る収益認識について、主として以下の監査手続を実施した。 ・ 重要な新規契約の締結や契約変更が生じた場合、関連する契約書等を閲覧し、収益認識に影響する契約条件に基づいて会社が識別した履行義務の適切性を検討した。 ・ 経営者等への質問を実施し、ライセンス契約の経済的実態について検討した。 ・契約一時金及びマイルストン収入の実在性を検証するため、関連証憑との突合や入金チェックを実施した。 ・ 会社の収益認識に関する検討結果をまとめた資料を閲覧し、契約条件やライセンス契約の経済的実態等を基礎として、履行義務の識別や収益の認識時期などについて会計基準に準拠して判断されていることを検証した。 ・ 研究開発計画の総見積時間または費用の精度について、関連する契約書の閲覧や研究開発担当のプロジェクトマネジャーへの質問、また実際発生時間または費用との比較により検証した。 ・ 契約負債からの収益認識の適切性を検証するため、実際発生時間または費用との整合性を検討し、再計算を実施した。 |
| その他の記載内容、連結 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、連結 | ＜報酬関連情報＞ 当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等（3）【監査の状況】 に記載されている。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | EY新日本有限責任監査法人 |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書 ２０２５年３月２６日ネクセラファーマ株式会社 取締役会 御中 EY新日本有限責任監査法人 東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士田中 清人 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士中田 裕之 ＜財務諸表監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているネクセラファーマ株式会社（旧会社名 そーせいグループ株式会社）の２０２４年１月１日から２０２４年１２月３１日までの第３５期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、ネクセラファーマ株式会社（旧会社名 そーせいグループ株式会社）の２０２４年１２月３１日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 関係会社株式の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応【注記事項】 （重要な会計上の見積り）に記載のとおり、当事業年度末において貸借対照表に計上されている関係会社株式58,566百万円は主として非上場の100%子会社であるNxera Pharma UK Ltd.（以下、NPUK社）及びネクセラファーマジャパン株式会社（以下、NPJ社）に対する投資であり、総資産の43%を占めている。 非上場の子会社に対する投資等、市場価格のない株式は、当該株式の発行会社の財政状態の悪化により実質価額が著しく低下したときには、回復可能性が十分な証拠によって裏付けられる場合を除いて、評価損の認識が必要となる。 会社は、NPUK社及びNPJ社に対する投資の実質価額の算定に当たり、同社の財務諸表における純資産額を基礎に、子会社が保有する無形資産（基盤技術）の時価評価に基づく評価差額及び取得時の超過収益力を加味している。 【連結財務諸表注記】 10.のれん及び無形資産に記載のとおり、当連結会計年度末において連結財政状態計算書上、無形資産（基盤技術）及びのれんとしてそれぞれ8,365百万円及び25,693百万円を計上している。 そのため、連結財務諸表の監査報告書に係る監査上の主要な検討事項「医薬品販売に係る資金生成単位グループののれん及び無形資産の評価」「創薬に係る資金生成単位ののれん及び基盤技術の評価」に記載の減損に関する高い不確実性と経営者の判断が、実質価額の算定に重要な影響を及ぼす。 以上より、実質価額の算定には高い不確実性と経営者の判断を伴うことから、当監査法人は当該関係会社株式の評価を監査上の主要な検討事項と判断した。 当監査法人は、関係会社株式の評価について、主として以下の監査手続を実施した。 ・ 実質価額が、NPUK社及びNPJ社の財務諸表における純資産額を基礎として無形資産（基盤技術）の評価額及び取得時の超過収益力を加味して算定されていることを再計算により検証した。 ・ 実質価額を構成するNPUK社及びNPJ社の財務諸表における純資産額及び無形資産（基盤技術）評価額について、会社の連結財務諸表監査時に検証した数値との整合性を検討した。 ・ 関係会社株式の帳簿価額と実質価額との比較を実施した。 ・ 実質価額の算定に重要な影響を与えるのれん及び無形資産（基盤技術）の減損に関する判断について、連結財務諸表の監査報告書に係る監査上の主要な検討事項「医薬品販売に係る資金生成単位グループののれん及び無形資産の評価」「創薬に係る資金生成単位ののれん及び基盤技術の評価」に記載の監査上の対応を実施した。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者及び監査委員会の責任 経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 監査人は、監査委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査委員会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜報酬関連情報＞ 報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 利害関係 会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 ※１．上記は、監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 関係会社株式の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応【注記事項】 （重要な会計上の見積り）に記載のとおり、当事業年度末において貸借対照表に計上されている関係会社株式58,566百万円は主として非上場の100%子会社であるNxera Pharma UK Ltd.（以下、NPUK社）及びネクセラファーマジャパン株式会社（以下、NPJ社）に対する投資であり、総資産の43%を占めている。 非上場の子会社に対する投資等、市場価格のない株式は、当該株式の発行会社の財政状態の悪化により実質価額が著しく低下したときには、回復可能性が十分な証拠によって裏付けられる場合を除いて、評価損の認識が必要となる。 会社は、NPUK社及びNPJ社に対する投資の実質価額の算定に当たり、同社の財務諸表における純資産額を基礎に、子会社が保有する無形資産（基盤技術）の時価評価に基づく評価差額及び取得時の超過収益力を加味している。 【連結財務諸表注記】 10.のれん及び無形資産に記載のとおり、当連結会計年度末において連結財政状態計算書上、無形資産（基盤技術）及びのれんとしてそれぞれ8,365百万円及び25,693百万円を計上している。 そのため、連結財務諸表の監査報告書に係る監査上の主要な検討事項「医薬品販売に係る資金生成単位グループののれん及び無形資産の評価」「創薬に係る資金生成単位ののれん及び基盤技術の評価」に記載の減損に関する高い不確実性と経営者の判断が、実質価額の算定に重要な影響を及ぼす。 以上より、実質価額の算定には高い不確実性と経営者の判断を伴うことから、当監査法人は当該関係会社株式の評価を監査上の主要な検討事項と判断した。 当監査法人は、関係会社株式の評価について、主として以下の監査手続を実施した。 ・ 実質価額が、NPUK社及びNPJ社の財務諸表における純資産額を基礎として無形資産（基盤技術）の評価額及び取得時の超過収益力を加味して算定されていることを再計算により検証した。 ・ 実質価額を構成するNPUK社及びNPJ社の財務諸表における純資産額及び無形資産（基盤技術）評価額について、会社の連結財務諸表監査時に検証した数値との整合性を検討した。 ・ 関係会社株式の帳簿価額と実質価額との比較を実施した。 ・ 実質価額の算定に重要な影響を与えるのれん及び無形資産（基盤技術）の減損に関する判断について、連結財務諸表の監査報告書に係る監査上の主要な検討事項「医薬品販売に係る資金生成単位グループののれん及び無形資産の評価」「創薬に係る資金生成単位ののれん及び基盤技術の評価」に記載の監査上の対応を実施した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | 関係会社株式の評価 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、個別 | ＜報酬関連情報＞ 報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 |
BS資産
| その他、流動資産 | 1,277,000,000 |
| 工具、器具及び備品（純額） | 8,000,000 |
| 有形固定資産 | 8,000,000 |
| ソフトウエア | 12,000,000 |
| 無形固定資産 | 43,002,000,000 |
| 投資その他の資産 | 76,118,000,000 |
BS負債、資本
| １年内返済予定の長期借入金 | 5,800,000,000 |
| 未払金 | 1,252,000,000 |
| 未払法人税等 | 64,000,000 |
| 未払費用 | 102,000,000 |
| 賞与引当金 | 250,000,000 |
| 資本剰余金 | 35,289,000,000 |
| 利益剰余金 | -14,621,000,000 |
| 株主資本 | 67,837,000,000 |
| その他有価証券評価差額金 | -15,000,000 |
| 評価・換算差額等 | -15,000,000 |
| 負債純資産 | 136,127,000,000 |
PL
| 売上原価 | 2,284,000,000 |
| 営業利益又は営業損失 | -4,624,000,000 |
| 受取利息、営業外収益 | 361,000,000 |
| 為替差益、営業外収益 | 44,000,000 |
| 営業外収益 | 3,335,000,000 |
| 支払利息、営業外費用 | 215,000,000 |
| 営業外費用 | 256,000,000 |
| 特別利益 | 3,696,000,000 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 7,000,000 |
| 法人税等 | 7,000,000 |
PL2
| 株主資本以外の項目の当期変動額（純額） | -17,000,000 |
| 当期変動額合計 | 2,855,000,000 |
FS_ALL
| 減価償却費、販売費及び一般管理費 | 1,403,000,000 |
概要や注記
| 主要な販売費及び一般管理費 | ※２．一般管理費に属する費用の割合は前事業年度100％、当事業年度100％であります。 一般管理費の主な費目及び金額は以下のとおりです。 (単位：百万円) 前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) 当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)業務委託費1,9133,610人件費1,6332,617減価償却費6221,403 |
| その他、連結財務諸表等 | (2)【その他】 当連結会計年度における四半期情報等(累計期間)第１四半期中間連結会計期間第３四半期当連結会計年度売上収益(百万円)4,61112,72021,98328,835税引前四半期(当期)損失（△）(百万円)△2,796△3,158△2,293△4,662親会社の所有者に帰属する中間(当期)(四半期)損失（△）(百万円)△3,281△4,703△3,503△4,838基本的１株当たり中間(当期)(四半期)損失（△）(円)△36.68△52.51△39.50△53.92 (会計期間)第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期基本的１株当たり四半期損失(△)(円)△36.68△15.8613.35△14.85 |
| 貸借対照表 | ①【貸借対照表】 (単位：百万円) 前事業年度(2023年12月31日)当事業年度(2024年12月31日)資産の部 流動資産 現金及び預金21,9896,449関係会社売掛金4,094－関係会社未収入金8,891－棚卸資産※２ －※２ 8,362前払費用150297未収消費税等4,714614その他611,277流動資産合計39,89916,999固定資産 有形固定資産 建物29－工具、器具及び備品108有形固定資産合計398無形固定資産 販売権43,35242,990ソフトウエア1612その他0－無形固定資産合計43,36843,002投資その他の資産 関係会社株式58,48058,566関係会社長期貸付金3,39017,485出資金9567その他58－貸倒引当金△3,318－投資その他の資産合計58,70576,118固定資産合計102,112119,128資産合計142,011136,127 (単位：百万円) 前事業年度(2023年12月31日)当事業年度(2024年12月31日)負債の部 流動負債 買掛金112－未払金1,3021,252関係会社未払金3,000－未払費用183102未払法人税等7964１年内返済予定の長期借入金5,8005,800１年内償還予定の新株予約権付社債152－預り金4151役員賞与引当金－314賞与引当金－250株式報酬引当金380346その他1370流動負債合計11,0628,249固定負債 長期借入金32,75026,950新株予約権付社債32,79332,633資産除去債務18－株式報酬引当金188240固定負債合計65,74959,823負債合計76,81168,072純資産の部 株主資本 資本金46,80747,172資本剰余金 資本準備金34,92435,289資本剰余金合計34,92435,289利益剰余金 その他利益剰余金 繰越利益剰余金△16,765△14,621利益剰余金合計△16,765△14,621自己株式△1△3株主資本合計64,96567,837評価・換算差額等 その他有価証券評価差額金△0△15評価・換算差額等合計△0△15新株予約権235233純資産合計65,20068,055負債純資産合計142,011136,127 |
| 損益計算書 | ②【損益計算書】 (単位：百万円) 前事業年度(自 2023年 1月 1日 至 2023年12月31日)当事業年度(自 2024年 1月 1日 至 2024年12月31日)売上高※１ 5,015※１ 6,581売上原価6462,284売上総利益4,3694,297一般管理費※２ 4,704※２ 8,921営業損失（△）△335△4,624営業外収益 受取利息※１ 132※１ 361関係会社受取配当金－2,925為替差益－44雑収入05営業外収益合計1323,335営業外費用 支払利息74215支払手数料11615社債償還損1,056－社債発行費1,092－株式交付費71－関係会社貸倒引当金繰入額400－為替差損263－雑損失2626営業外費用合計3,098256経常損失（△）△3,301△1,545特別利益 事業分離による条件付対価実現益－375新株予約権戻入益73関係会社貸倒引当金戻入額－3,318特別利益合計73,696税引前当期純利益又は税引前当期純損失（△）△3,2942,151法人税、住民税及び事業税△97法人税等合計△97当期純利益又は当期純損失（△）△3,2852,144 |
| 株主資本等変動計算書 | ③【株主資本等変動計算書】 前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) (単位：百万円) 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計 資本準備金その他利益剰余金 繰越利益剰余金当期首残高41,33529,452△13,480△157,306当期変動額 新株の発行5,4725,472 10,944当期純利益 △3,285 △3,285自己株式の取得 △0△0株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計5,4725,472△3,285△07,659当期末残高46,80734,924△16,765△164,965 評価・換算差額等新株予約権純資産合計 その他有価証券評価差額金当期首残高△524357,544当期変動額 新株の発行 10,944当期純利益 △3,285自己株式の取得 △0株主資本以外の項目の当期変動額（純額）5△8△3当期変動額合計5△87,656当期末残高△023565,200 当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日) (単位：百万円) 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計 資本準備金その他利益剰余金 繰越利益剰余金当期首残高46,80734,924△16,765△164,965当期変動額 新株の発行365365 730当期純利益 2,144 2,144自己株式の取得 △2△2株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計3653652,144△22,872当期末残高47,17235,289△14,621△367,837 評価・換算差額等新株予約権純資産合計 その他有価証券評価差額金当期首残高△023565,200当期変動額 新株の発行 730当期純利益 2,144自己株式の取得 △2株主資本以外の項目の当期変動額（純額）△15△2△17当期変動額合計△15△22,855当期末残高△1523368,055 |
| 重要な会計方針、財務諸表 | (重要な会計方針)１．資産の評価基準及び評価方法(1) 有価証券 子会社株式及び関連会社株式 移動平均法による原価法を採用しております。 (2) 棚卸資産 原材料 先入先出法による原価法を採用しております。 （貸借対照表価額については収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定） 商品 先入先出法による原価法を採用しております。 ２．固定資産の減価償却の方法(1) 有形固定資産（リース資産除く）定率法を採用しております。 ただし、2016年４月１日以降に取得した建物附属設備については、定額法によっております。 主な耐用年数は以下のとおりです。 工具、器具及び備品 ６～18年 (2) 無形固定資産（リース資産除く）定額法を採用しております。 なお、自社利用のソフトウエアについては、社内における見込利用可能期間(５年)に基づく定額法を採用しております。 (3) リース資産所有権移転外ファイナンス・リース取引に係るリース資産リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法を採用しております。 ３．引当金の計上基準(1) 貸倒引当金売上債権等の貸倒損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しております。 (2) 賞与引当金従業員に対する賞与の支給に備え、その見込額のうち、当事業年度の費用とすべき額を見積計上しております。 (3) 役員賞与引当金役員に対する賞与の支給に備え、その見込額のうち、当事業年度の費用とすべき額を見積計上しております。 (4) 株式報酬引当金事後交付型株式報酬(RSU)制度に基づく当社グループの従業員等への株式発行の出資財産となる金銭債務見込額を計上しております。 ４．収益の計上基準(1) 製品供給収入製品供給収入は、販売先の検収時点で収益を認識しております。 (2) 契約一時金契約一時金は、ライセンスを付与した時点で収益を認識しております。 (3) マイルストン収入マイルストン収入は、契約上定められた条件が達成された時点で収益を認識しております。 (4) ロイヤリティ収入ロイヤリティ収入は、提携先の売上計上時点で収益を認識しております。 (5) 管理手数料収入管理手数料収入は、子会社への契約内容に応じた受託業務を提供することが履行義務であり、業務が実施された時点で当社の履行義務が充足されることから、当該時点で収益を認識しております。 ５．その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項(1) 繰延資産の処理方法社債発行費 支出時に全額費用として処理しております。 株式交付費 支出時に全額費用として処理しております。 (2) 外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。 |
| 重要な会計上の見積り、財務諸表 | (重要な会計上の見積り)関係会社株式の評価１．当事業年度の財務諸表に記載した金額 前事業年度末残高当事業年度末残高関係会社株式58,480百万円58,566百万円各事業年度末残高は主に、ネクセラファーマジャパン株式会社及びNxera Pharma UK Limitedに対する投資です。 ２．会計上の見積りの内容について財務諸表利用者の理解に資するその他の情報(1) 財務諸表に記載した金額の算出方法及び計算に用いた主要な仮定非上場の子会社に対する投資等、市場価格のない株式等は、当該株式の発行会社の財政状態の悪化等により実質価額が著しく低下したときには、回復可能性が十分な証拠によって裏付けられる場合を除いて投資についての評価損を認識しております。 減損判定に用いられる実質価額は、関係会社より入手した一般に公正妥当と認められる会計基準に準拠して作成した期末日までに入手し得る直近の決算書における純資産額等を基礎とし、取得時の超過収益力を加味して算定しています。 そのため、連結財務諸表注記における「４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断」の「(1)のれん及び無形資産の評価及び減損」に記載した会計上の見積りにおける主要な仮定が、実質価額の算定結果に重要な影響を及ぼします。 (2) 翌事業年度の財務諸表に与える影響将来の不確実な事象により、評価損の計上が必要になる可能性があります。 販売権の評価及び減損１．当事業年度の財務諸表に記載した金額 前事業年度末残高当事業年度末残高販売権43,352百万円42,990百万円 ２．会計上の見積りの内容について財務諸表利用者の理解に資するその他の情報 (1) 財務諸表に記載した金額の算出方法及び計算に用いた主要な仮定当社の販売権は概ね独立したキャッシュ・フローを生み出す最小の資金生成単位でグルーピングを行っております。 資産グループに減損の兆候がある場合は、資産グループから得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額と帳簿価額を比較し、減損損失の認識の要否を判断しております。 減損損失を認識すべきと判断された場合、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、その減少額が減損損失として計上されます。 減損の兆候には、営業活動から生ずる損益又はキャッシュ・フローが継続してマイナスである場合やマイナスとなる見込みである場合や経営環境が著しく悪化したか、悪化する見込みである場合などが含まれます。 (2) 翌事業年度の財務諸表に与える影響販売権の取得価額は関連する医薬品に係る事業計画を基礎に算定されていることから、実績が計画に対し大幅な未達となる場合には、減損の兆候が生じ、減損損失を計上する可能性があります。 |
| 関係会社との営業取引による取引高の総額及び営業取引以外の取引による取引高の総額の注記 | ※１．関係会社との取引に係るものが以下のとおり含まれております。 (単位：百万円) 前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) 当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)営業取引による取引高 売上高3,5155,983その他1,0711,963営業取引以外の取引高0274 |
| 有価証券関係、財務諸表 | (有価証券関係)市場価格のない株式等の貸借対照表計上額 (単位：百万円) 前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) 当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)子会社株式58,48058,566 |
| 税効果会計関係、財務諸表 | (税効果会計関係)１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳 (単位：百万円) 前事業年度(2023年12月31日)当事業年度(2024年12月31日)繰延税金資産 税務上の繰越欠損金3,0184,029関係会社株式3,1353,135貸倒引当金1,016－その他455576繰延税金資産小計7,6247,740税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額△3,018△4,029将来減算一時差異などの合計に係る評価性引当額△4,606△3,711評価性引当額小計△7,624△7,740繰延税金資産合計－－ ２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主な項目別の内訳 前事業年度(2023年12月31日)当事業年度(2024年12月31日)法定実効税率30.6％30.6％交際費等永久に損金に算入されない項目△2.25.0受取配当金益金不算入－△40.8タックスヘイブン税制△5.6－株式報酬費用0.7△2.5評価性引当額△22.95.4その他△0.32.6税効果会計適用後の法人税等の負担率0.30.3 |
| 収益認識関係、財務諸表 | (収益認識関係)収益を理解するための基礎となる情報は、「注記事項（重要な会計方針）４．収益の計上基準」に記載の通りであります。 |
| 重要な後発事象、財務諸表 | (重要な後発事象)資本準備金の額の減少及び剰余金の充当当社は、2025年2月20日開催の取締役会において、2025年3月26日開催予定の第35回定時株主総会に、資本準備金の額の減少および剰余金の処分（充当）を付議することを決議し、同株主総会において承認可決されました。 詳細につきましては、連結財務諸表「注記事項 33．重要な後発事象 資本準備金の額の減少及び剰余金の充当」をご参照ください。 Viatris Inc.へのcenerimodの権利譲渡当社は2025年２月28日、cenerimodに関するAPAC(中国を除く)での開発及び商業化の権利に関する譲渡契約を締結を発表しました。 詳細につきましては、連結財務諸表「注記事項 33．重要な後発事象 Viatris Inc.へのcenerimodの権利譲渡」をご参照ください。 |
| 有形固定資産等明細表 | 【有形固定資産等明細表】 (単位：百万円)区分資産の種類当期首残高当期増加額当期減少額当期末残高当期減価償却累計額当期償却額差引当期末残高有形固定資産建物50050－－29－工具、器具及び備品3783114678計87881146368無形固定資産販売権43,9631,000－44,9631,9731,36242,990ソフトウエア27110186512その他0－00－－－計43,9901,0011044,9811,9791,36743,002 (注)１．当期首残高及び当期末残高については取得価額により記載しております。 ２．販売権の当期増加額は、日本におけるクービビック®に関する販売権の追加取得によるものです。 |
| 引当金明細表 | 【引当金明細表】 (単位：百万円)科目当期首残高当期増加額当期減少額当期末残高貸倒引当金3,318－3,318－役員賞与引当金－314－314賞与引当金－250－250株式報酬引当金568477459586(注）貸倒引当金の当期減少額は、個別債権に対する回収可能額の見直しによる戻入額です。 |
| 主な資産及び負債の内容 | (2)【主な資産及び負債の内容】 連結財務諸表を作成しているため、記載を省略しております。 |
| その他、財務諸表等 | (3)【その他】 該当事項はありません。 |
| 提出会社の株式事務の概要 | 第６【提出会社の株式事務の概要】 事業年度１月１日から12月31日まで定時株主総会３月中基準日12月31日剰余金の配当の基準日６月30日、12月31日１単元の株式数100株単元未満株式の買取り 取扱場所 株主名簿管理人 買取手数料 (特別口座)東京都千代田区丸の内一丁目４番１号三井住友信託銀行株式会社 証券代行部 (特別口座)東京都千代田区丸の内一丁目４番１号三井住友信託銀行株式会社 無料 公告掲載方法電子公告により行います。 ただし、事故その他やむを得ない事由によって電子公告を行うことができない場合は、日本経済新聞に掲載して行います。 当社の公告掲載URLは次のとおりです。 https://www.nxera.life/jp株主に対する特典該当事項はありません。 (注)当会社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができません。 (1) 会社法第189条第２項各号に掲げる権利 (2) 募集株式又は募集新株予約権の割当てを受ける権利(3) 前条に規定する単元未満株式の売渡しを請求する権利 |
| 提出会社の親会社等の情報 | １【提出会社の親会社等の情報】 当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。 |
| その他の参考情報 | ２【その他の参考情報】 当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、以下の書類を提出しています。 (1)有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書2024年３月27日関東財務局長に提出 事業年度(第34期)(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) (2)内部統制報告書及びその添付書類2024年３月27日関東財務局長に提出 事業年度(第34期)(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)(3)四半期報告書及び確認書2024年５月９日関東財務局長に提出 第35期第１四半期(自 2024年１月１日 至 2024年３月31日)(4)半期報告書及び確認書2024年８月９日関東財務局長に提出 第35期中(自 2024年１月１日 至 2024年６月30日)(5)臨時報告書2024年３月27日関東財務局長に提出 (企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２(株主総会における決議)に基づく臨時報告書)(6)有価証券届出書（参照方式）2024年４月17日関東財務局長に提出 (その他の者に対する割当に係る有価証券届出書)2024年４月17日関東財務局長に提出 (その他の者に対する割当に係る有価証券届出書)2024年４月17日関東財務局長に提出 (その他の者に対する割当に係る有価証券届出書)(7)有価証券届出書（参照方式）の訂正届出書2024年５月９日関東財務局長に提出 (2024年４月17日提出の有価証券届出書（参照方式）の訂正届出書）2024年５月９日関東財務局長に提出 (2024年４月17日提出の有価証券届出書（参照方式）の訂正届出書）2024年５月９日関東財務局長に提出 (2024年４月17日提出の有価証券届出書（参照方式）の訂正届出書）2024年８月９日関東財務局長に提出 (2024年４月17日提出の有価証券届出書（参照方式）の訂正届出書）2024年８月９日関東財務局長に提出 (2024年４月17日提出の有価証券届出書（参照方式）の訂正届出書）2024年８月９日関東財務局長に提出 (2024年４月17日提出の有価証券届出書（参照方式）の訂正届出書）2025年２月14日関東財務局長に提出 (2024年４月17日提出の有価証券届出書（参照方式）の訂正届出書）2025年２月14日関東財務局長に提出 (2024年４月17日提出の有価証券届出書（参照方式）の訂正届出書）2025年２月14日関東財務局長に提出 (2024年４月17日提出の有価証券届出書（参照方式）の訂正届出書） |
| 提出会社の保証会社等の情報 | 第二部【提出会社の保証会社等の情報】 該当事項はありません。 |
| 連結経営指標等 | (1)連結経営指標等回次第31期第32期第33期第34期第35期決算年月2020年12月2021年12月2022年12月2023年12月2024年12月売上収益(百万円)8,84217,71215,56912,76628,835税引前当期利益(△損失)(百万円)1,6224331,078△10,680△4,662親会社の所有者に帰属する当期利益(△損失)(百万円)1,4791,017382△7,193△4,838親会社の所有者に帰属する当期包括利益(百万円)6615,623△255△1,121319親会社の所有者に帰属する持分(百万円)52,38157,46857,93666,81068,518総資産額(百万円)76,46596,98599,417157,198151,498１株当たり親会社所有者帰属持分(円)649.92704.97707.20746.92762.15基本的１株当たり当期利益(△損失)(円)18.7712.534.68△87.18△53.92希薄化後１株当たり当期利益(△損失)(円)18.5912.404.63△87.18△53.92親会社所有者帰属持分比率(％)68.559.358.342.545.2親会社所有者帰属持分当期利益率(％)3.01.90.7△11.5△7.2株価収益率(倍)95.90151.96456.84－－営業活動によるキャッシュ・フロー(百万円)4,6727,0959,952△5,273△7,718投資活動によるキャッシュ・フロー(百万円)△1502781,043△63,791△4,763財務活動によるキャッシュ・フロー(百万円)20,27811,123△4,88748,329△6,854現金及び現金同等物の期末残高(百万円)40,00860,08766,55749,06532,268従業員数(人)190198202350374(外、平均臨時雇用者数)(12.1)(10.8)(18.1)(69.9)(62.1) (注)１．国際会計基準(以下「IFRS」)に基づいて連結財務諸表を作成しています。 ２．第34期及び第35期においては、親会社の所有者に帰属する当期損失を計上しているため、株価収益率を記載していません。 ３．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。 )は、年間の平均人員を( )内に外数で記載しています。 ４．第34期の従業員数が148名、及び平均臨時雇用者数が51.8名増加しました。 これは主に、ネクセラファーマジャパン株式会社(旧イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社)及びNxera Pharma Korea Co., Ltd.(旧Idorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.)を連結範囲に含めたことによるものです。 |
| 提出会社の経営指標等 | (2)提出会社の経営指標等 回次第31期第32期第33期第34期第35期決算年月2020年12月2021年12月2022年12月2023年12月2024年12月売上高(百万円)4338231,1185,0156,581経常損失（△）(百万円)△1,430△4,720△1,586△3,301△1,545当期純利益又は当期純損失（△）(百万円)△1,308△4,260△1,497△3,2852,144資本金(百万円)40,22041,03641,33546,80747,172発行済株式総数(株)80,596,12881,518,31681,923,23089,446,77789,902,858純資産額(百万円)61,50458,47057,54465,20068,055総資産額(百万円)78,88694,34989,385142,011136,127１株当たり純資産額(円)754.79714.03699.45726.29754.41１株当たり配当額(円)－－－－－(うち１株当たり中間配当額)(－)(－)(－)(－)(－)１株当たり当期純利益又は１株当たり当期純損失（△）(円)△16.62△52.47△18.30△39.8123.89潜在株式調整後１株当たり当期純利益(円)－－－－19.63自己資本比率(％)77.161.764.145.749.8自己資本利益率(％)－－－－3.23株価収益率(倍)－－－－43.87配当性向(％)－－－－－従業員数(人)2330324158(外、平均臨時雇用者数)(2.7)(2.9)(4.2)(0.9)(1.6)株主総利回り(％)82.987.798.565.548.3（比較指標：TOPIX）(％)(104.8)(115.7)(109.9)(137.5)(161.8)最高株価(円)2,2172,4182,2943,1851,826最低株価(円)1,0511,4919911,2961,008 (注)１．日本基準に基づいて財務諸表を作成しています。 ２．第31期、第32期、第33期及び第34期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益は、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失を計上しているため記載していません。 ３．第31期、第32期、第33期及び第34期は当期純損失を計上しているため、自己資本利益率、株価収益率を記載していません。 ４．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む)は、年間の平均人員を( )内に外数で記載しています。 ５．当社は、2022年４月４日に市場区分見直しに伴い、東京証券取引所マザーズから東京証券取引所グロース市場に移行し、2023年３月15日に東京証券取引所プライム市場へ市場変更しました。 従いまして、株主総利回りの算定に使用した比較指標は、東証マザーズ指標からTOPIX（東証株価指数）に変更しております。 ６．最高株価及び最低株価は、2022年４月３日以前は東京証券取引所マザーズ市場、2023年３月14日以前は東京証券取引所グロース市場、2023年３月15日以降は東京証券取引所プライム市場におけるものであります。 |