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| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2025-03-26 |
| 英訳名、表紙 | Solasia Pharma K.K. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長 荒井 好裕 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 東京都港区芝公園二丁目11番1号 |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 03-5843-8046 |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | IFRS |
| 連結決算の有無、DEI | true |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２【沿革】 2006年12月当社医薬品開発事業の準備拠点として、JapanBridge Inc.を米国に設立2007年１月バジャカラ株式会社（現当社）設立2008年４月JapanBridge Inc.が当社を買収し、JapanBridge Inc.より医薬品開発事業を承継ジャパンブリッジ株式会社（現当社）に商号を変更2008年５月開発品SP-01 Sancuso®の日本、台湾、シンガポール、マレーシア、中国（香港、マカオ含む）での独占的開発販売権をStrakan International Ltd.（現Kyowa Kirin Services Limited）（英国）より導入。 日本での独占的開発販売権は2011年１月にStrakan International Ltd.に返還。 なお、2023年7月に契約相手先がKyowa Kirin International UK NewCo Limitedへ変更。 2008年９月ソレイジア・ファーマ株式会社に商号を変更2011年３月開発品SP-02 darinaparsinのアジア太平洋地域での独占的開発販売権をZIOPHARM Oncology, Inc.（現Alaunos Therapeutics, Inc.)（米国）より導入2014年７月開発品SP-02 darinaparsinの米国、欧州諸国の独占的開発販売権をZIOPHARM Oncology, Inc.（現Alaunos Therapeutics, Inc.)(米国)より導入2014年12月中国上海に、当社製品の医薬情報提供を行うための子会社（Solasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd.）を設立2015年３月開発品SP-03 episil®の日本、中国の独占的開発販売権をCamurus AB（スウェーデン）より導入2015年11月開発品SP-01 Sancuso®の中国（北京、上海、広州、香港、マカオを除く）での独占的販売権をLee's Pharmaceutical (HK) Limitedに導出2016年11月開発品SP-03 episil®の日本での独占的販売権をMeiji Seika ファルマ株式会社に導出2017年２月開発品SP-03 episil®の中国（北京、上海、広州を除く）での独占的販売権をLee's Pharmaceutical (HK) Limitedに導出2017年３月東京証券取引所マザーズ市場に上場2017年11月開発品SP-04 PledOx®の日本、中国、韓国、台湾及びマカオでの独占的開発販売権をPledPharma AB(現Egetis Therapeutics AB)（スウェーデン）より導入2018年５月開発品SP-03 episil®を日本で発売2018年８月2018年８月開発品SP-03 episil®の韓国での独占的開発販売権をCamurus ABより導入開発品SP-02 darinaparsinの南米8カ国独占的販売権をHB Human BioScience SAS（コロンビア）に導出2019年３月「Sancuso®」（開発品SP-01, 中国語製品名「善可舒®」）を中国で発売2019年７月「エピシル® 口腔用液」（開発品SP-03, 中国語製品名「益普舒®」）を中国で発売2019年12月開発品SP-04 PledOx®の日本での独占的販売権をマルホ株式会社に導出2020年１月開発品SP-03 episil®の韓国での独占的販売権をSynex社に導出2020年８月開発品SP-05 arfolitixorinの日本における独占的開発販売権をIsofol Medical ABより導入2020年９月開発品SP-03 episil®を韓国で発売2021年10月開発品SP-02 darinaparsinの日本での商業化等の権利を日本化薬株式会社に導出2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、マザーズ市場からグロース市場へ移行2022年６月開発品SP-02 darinaparsinの日本における承認を取得2022年７月開発品SP-03 episil®の全世界独占的製造販売権をCamurus ABより取得2022年８月開発品SP-01 Sancuso®、開発品SP-03 episil®の中国（北京、上海、広州）での独占的販売権をLee's Pharmaceutical (HK)に導出2022年８月開発品SP-02 darinaparsinを日本で発売2024年２月「Sancuso®」の中国等独占的開発販売権をKyowa Kirin International UK NewCo Limitedから取得2024年12月開発品SP-03 episil®の中国での独占的販売権をGenSci Singapore Pte.Ltd.(Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.の子会社）及びそのグループ会社に導出 |
| 事業の内容 | ３【事業の内容】 当社グループは、当社と連結子会社であるSolasia Medical Information Consulting （Shanghai） Co. Ltd.及び持分法適用関連会社の１社で構成されており、日本及び中国・韓国を中心としたアジア諸国におけるがん領域の革新的医薬品の開発及び販売を目的として設立されたスペシャリティファーマであり、医薬品及び医療機器の製品開発品ポートフォリオを有しています。 当社グループの事業系統図は下記のとおりです。 なお、医薬候補品等の導入、導出契約における経済条件（支払条件）は、主に以下の形態の取引によって構成されます。 ・契約一時金 ：導入導出契約を契機として導入側が支払う一時金・開発マイルストン：開発の一定の進捗を契機として導入側が支払う一時金・販売マイルストン：導入側乃至そのサブライセンス先等の、一定の製品販売金額への到達を契機として、導入側が支払う一時金・ロイヤリティ ：導入側乃至そのサブライセンス先等の製品販売金額等に応じて導入側が支払う使用料 ＜事業系統図＞ (1) 当社グループの事業領域現在、日本及び中国では悪性腫瘍（一般に悪性新生物又はがんという。 以下同じ）が死因の第一位を占めており、その他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。 当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。 また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象（副作用等）を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ（QOL）向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。 (2) 製薬バリュー・チェーン（初期研究活動から事業化までの機能連鎖）での位置づけ 標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の販売、マーケティング、製造販売後調査※、製造の各機能により構成されます。 当社グループは開発候補品の導入から薬事承認を取得するまでの臨床開発機能及び承認申請を含む当局対応機能等を中心とした事業を推進しています。 ※ 製造販売後調査：医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令において、医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者が、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験をいう。 (3) 事業内容① 医薬品又は医療機器候補物質（以下、医薬品等候補という。 ）の権利導入近年、多くの疾患原因の特定が遺伝子レベルの解析によって行われつつあることに伴い、基礎研究及び製剤研究は、より複雑化又は多様化する傾向にあります。 大学や病院等の研究機関による成果、この研究を土台とするベンチャー企業の創薬技術や製剤化技術、あるいは国際的な大手製薬企業による研究を通じて、多くの医薬品等候補が産み出されています。 当社グループは、一定の開発段階に至った医薬品等候補の権利を導入し、日本や中国等で臨床開発等を通じて当該医薬品等候補を販売可能な状況に導き、これの販売又は導出を通じて収益を得る事業を行っています。 基礎研究や製剤技術の他社への提供による収益化を行うものではありません。 当社グループでは、臨床試験開始前から第Ⅰ相臨床試験※終了までの早期開発ステージ、又は有効性のproof of concept※が確認される第Ⅱ相臨床試験※から承認までの臨床後期ステージにある医薬品等候補を導入検討の対象としています。 また、基礎研究、製剤研究、非臨床開発等の進捗状況の観点からは、少なくとも当社グループの主たる事業エリアである日本及びアジア諸国において科学面及び薬事行政面でも臨床開発が実施可能なレベルで基礎情報が整備されていることを導入の要件としています。 当社グループは、上記要件を満たす医薬品等候補について、当該医薬品等候補が対象とする適応症、非臨床・臨床データ、市場規模、競合品の開発及び販売状況等を検討し、経済条件及び特許権等の知的財産の扱い等について契約相手方と合意を得られた後、導入を決定しています。 ※ 第Ⅰ相臨床試験：実施する国において初めて対象となる医薬品候補品（治験薬）を使用する臨床試験で、健康成人がボランティアとして参加することが多い。 第Ⅰ相臨床試験の主たる目的は、治験薬の安全性並びに忍容性（薬剤投与によって発現する副作用について、患者が治療を継続できる許容程度）の評価・確認及び薬物動態（生体に投与した薬物の体内動態）の検討である。 ※ proof of concept：医療の領域においては、期待あるいは想定される作用（一般には有効性）を初期臨床試験において確認すること。 ※ 第Ⅱ相臨床試験：対象となる疾病に罹患している少数の患者群に対し、医薬品候補品を投与して、その有効性及び安全性（副作用の発現等）の予備的評価、将来の実際の臨床現場で使用する投与量や用法の評価を主たる目的とした臨床試験。 ② 医薬品等候補の開発当社グループは、医薬品等候補の導入後、自社の臨床開発機能を中心として、日本を含むアジア各地域の外部委託機関（Contract Research Organization：CRO※）と開発チームを構成し、アジア各地域における臨床試験（当該国の製造販売承認に必要な一部の追加非臨床試験を含む）又はアジア各地域を中心とした国際共同治験※を計画し、実施します。 医薬品等候補開発の最終的な目標は、質の高い医薬品等を、早期に医療現場に提供することにあります。 そのためには、有望な医薬品等候補の将来性及び可能性を活かして厳格な臨床試験を効率的に計画・実施し、不要な失敗を回避して成功確率を高めることが重要であると考えています。 これらを実現するための当社グループにおける医薬品等の開発体制は以下のとおりです。 ※ Contract Research Organization, CRO：医薬品等開発の一部の工程を依頼者との契約を以て受託し、実施する企業又はグループの総称。 ※ 国際共同治験：共通の実施計画書に基づき、複数の国が参加して実施される臨床試験。 ａ 当社グループの開発機能医薬品等開発、臨床試験は、対象となる治療領域における問題点や改善点の評価、具体的な対象疾患及び患者の選択、最適投与量や用法の設計、有効性の評価項目の設定等の試験計画に始まり、実施に当たっては、対象疾患の専門医の選択と当該医師との臨床試験内容の協議、臨床試験実施地域や実施医療施設の評価と選択の過程を経て、実際の投薬及び試験モニタリング、さらに有効性と安全性のデータの収集、解析、評価等の複雑かつ多くのプロセスと諸活動により構成されます。 これらの医薬品等開発のプロセスは、薬事行政規制等に基づいて進められるとともに、常にデータや理論に基づく科学的判断が求められることから、最適な判断のためには、医薬品等や臨床開発全般に対する科学的見識と経験の裏付けが必要不可欠です。 当社グループの開発部門は、採用に際してこれらの要素を最重要視して選考を行っており、悪性腫瘍治療薬の臨床開発について、国際的製薬企業等における経験を有する人材、日本国内や中国をはじめとするアジア諸国、さらには国際共同治験の経験を有する人材、あるいは薬事面では各規制当局と密な情報交換が可能な人材等を中心として構成し、少人数であっても医薬品等開発諸活動を円滑に支障なく運営し得る開発体制を構築することに努めています。 ｂ 開発における外部機関の活用近年、製薬企業における臨床試験実施は、その一部を外部委託機関に外注する傾向にあります。 当社グループの開発部門は、臨床開発計画、試験設計、運営、評価及び医薬品等開発に関わる薬事行政対応を基本機能としており、試験実施に際しては、業務効率の向上並びに固定費削減を図るため、この外部委託機関（開発業務委託機関等）等を活用しています。 これら外部委託機関の活用においては、当社グループが指示する臨床試験の方針や計画・設計を、正確に理解し実現し得る外部機関を選定することが重要です。 そして外部委託機関が計画どおりの成果を果たすために、双方向で詳細な最新情報を共有するとともに、当社グループが随時指示の徹底を図り、管理監督の厳格な実施に努めています。 ③ 医薬品等候補の収益化当社グループが医薬品等候補の開発に成功して製造販売承認を取得し、上市できることになった場合には、他社への販売権導出を通じて、製品販売収益、マイルストン収入及びロイヤリティ収入による収益確保を図ります。 また上市に先立ち契約一時金、マイルストン収入を得る場合もあります。 (4) 当社グループの製品開発品ポートフォリオ（2025年２月末現在） |
| 関係会社の状況 | ４【関係会社の状況】 名称住所資本金主要な事業の内容議決権の所有割合又は被所有割合(％)関係内容（連結子会社） Solasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd. 中華人民共和国上海市 30百万円当社製品のマーケティング支援所有直接 100.0役員の兼任（持分法適用関連会社） その他1社 |
| 従業員の状況 | ５【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況2024年12月31日現在従業員数（人）23（－）（注）１．従業員数は就業人員（社外から当社への出向者を含む。 ）であり、パート及び嘱託社員は（ ）内に年間の平均人員を外数で記載しています。 ２．当社グループは単一セグメントであるため、セグメント情報との関連は記載していません。 (2) 提出会社の状況 2024年12月31日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（百万円）18(－)55.16.813.1（注）１．従業員数は就業人員（社外から当社への出向者を含む。 ）であり、パート及び嘱託社員は（ ）内に年間の平均人員を外数で記載しています。 ２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでいます。 ３．当社は単一セグメントであるため、セグメント情報との関連は記載していません。 (3) 労働組合の状況労働組合は結成されていませんが、労使関係は円満に推移しています。 (4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において当社グループが判断したものです。 （１）会社の経営の基本方針当社グループは、日本及びアジア諸国の医療に貢献するため、海外又は国内の製薬企業又はバイオベンチャー企業から有望な新薬候補品を導入し、日本及びアジア諸国における臨床開発を中心とした開発活動を通じ、製品を医薬品市場に供給することを経営基本方針としています。 （２）目標とする経営指標現在の当社グループが目標とする経営指標は、開発品の価値向上にあります。 将来収益の源泉となる開発品価値は、臨床開発を推進することにより増大します。 当社グループはこれを目標とするため、①成功確率を重視した新規開発品の導入、②短期的な上市を可能とするための効率的な臨床開発を実践しています。 （３）中長期的な会社の経営戦略① 当社グループの事業領域現在、日本及び中国では悪性腫瘍（一般に悪性新生物又はがんという。 以下同じ）が死因の第一位を占めており、その他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。 当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。 また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象（副作用等）を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ（QOL）向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。 ② 製薬バリュー・チェーン（初期研究活動から事業化までの機能連鎖）での位置づけ標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の製造、マーケティング、販売の各機能により構成されます。 当社グループは開発候補品の導入から薬事承認を取得するまでの臨床開発機能及び承認申請を含む当局対応機能等を中心とした事業を推進しています。 （４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題① 既存開発パイプライン／技術の進捗当社グループの将来の収益基盤は開発パイプラインの成功にかかっており、既存開発パイプラインの臨床試験を中心とした製品開発推進、承認取得が企業価値向上には必要不可欠であると認識しております。 また医薬品関連技術の進捗も企業価値向上の重要手段と認識しております。 ② 新規開発パイプライン／技術の拡充 当社グループにおいて、開発パイプラインの充実は企業価値向上に直結し、将来の収益に大きく影響します。 当社グループのビジネスモデルは、臨床試験の計画及び実施等の開発行為によって付加価値を高めた製品の導出又は販売であり、当社グループの特徴である製品開発機能を最大限活かすために、臨床試験移行段階の開発早期ステージから承認直前の後期ステージにある開発候補品までをバランスよく導入することを目指してまいります。 また、当社グループは、経営資源を主にがん治療薬及びがん支持療法薬又は医療機器に集約し、がん治療全般に貢献し得る新薬や新医療機器の開発候補品を積極的に探索してまいります。 このほか、当社開発パイプラインの拡充に資する新規技術の探索導入も継続的に推進してまいります。 ③ 強固な販売パートナーシップの構築 当社グループの収益確保のビジネスモデルは、当社グループにより開発が完了した製品の権利導出又は販売によって実現いたします。 そのため、各地域で確立された販売網を持つ強力かつ信頼できるパートナー企業への販売権導出を通じてのパートナーシップが極めて重要になります。 当社グループは、これらの収益化の構築及び強化のため、各事業領域において一定の実績を有するパートナー企業との連携を積極的に推進してまいります。 ④ 組織の強化 当社グループでは、いずれの部門も、専門領域の知識及び経験並びにマネジメント能力を有するスタッフを採用し、配置することに努めていますが、開発パイプライン拡充による製品開発活動量の増加、製品の品質確保、製品製造及び販売等に要する信頼性保証等に対応するためには、適切な人員増加と効率的な組織編制が重要になってまいります。 また、当社グループが継続的に株主の期待に応えられる企業であるためには、年齢、性別を問わずバランスの良い人材配置と蓄積された知識・経験の次世代への伝達が不可欠であると考えられます。 当社グループでは、組織の規模を追うことなく、少数の専門スタッフを最大限に活用する組織構築を念頭に、中長期の視点による必要人員の確保、育成及び組織強化に積極的に取り組んでまいります。 また、当社グループのビジネスモデルの実践に際しては、当社グループのスタッフと外部専門家及び外部委託機関との連携が不可欠です。 今後も、専門性の高い外部専門家及び外部委託機関と対等の協力関係を築くことを重視し、当社グループ人材を中心とする最適なチームを構築してまいります。 ⑤ 内部統制の強化 当社グループは、当社グループのビジネスモデルの実現及び継続のため、事業及び企業規模に応じて、業務執行の妥当性、効率性、企業倫理、法令遵守に留意するとともに、継続的にステークホルダーの期待に応えられる企業となるべく、リスク管理及びコンプライアンス管理等の内部統制の徹底を図ってまいります。 ⑥ 資金調達の実施 上記のとおり、企業価値の向上を図るためには開発パイプラインの強化が必要ですが、一方で臨床試験等遂行のための開発費支出やライセンス導入費等の支払いが先行するため、これらへの一定の資金需要が存在しております。 当社グループは、これまでの製品販売、製薬企業への開発品導出、新株発行、社債発行、新株予約権発行を通じて資金を調達してまいりました。 事業基盤強化のための資金調達の可能性は今後も継続して検討し、企業価値向上に資する事業活動に支障が生じないように努めてまいります。 |
| サステナビリティに関する考え方及び取組 | ２【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりです。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。 (1）ガバナンス 当社グループではサステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他の経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。 詳細は、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 （１） コーポレート・ガバナンスの概要 ②会社の機関の内容及び内部統制システムの整備の状況等 a 取締役会」をご参照ください。 (2）戦略 当社グループが継続的に株主の期待に応えられる企業であるためには、年齢、性別を問わず多様な人材の確保育成、バランスの良い人材配置と蓄積された知識・経験の次世代への伝達が不可欠であると考えられます。 当社グループでは、組織の規模を追うことなく、少数の専門スタッフを最大限に活用する組織構築を念頭に、中長期の視点による必要人員の確保、育成及び組織強化に積極的に取り組んでまいります。 具体的には、フレックスタイム制度等、社員がワークライフバランスを実現しやすい制度、取締役及び社員を対象としたインセンティブ制度等、人材確保のための各種制度の整備並びに社内外の機会を捉えた社員教育を行っております。 上記の点以外に現状重要性の高いサステナビリティ関連リスク及び機会を認識していないため、その他の戦略については記載を省略しております。 (3）リスク管理 当社グループではサステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。 詳細は「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 （１） コーポレート・ガバナンスの概要 ⑤ リスク管理体制の整備の状況」をご参照ください。 (4）指標及び目標 上記(2）戦略で記載した、多様な人材の確保及び育成について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりませんが、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。 上記の点以外に現状重要性の高いサステナビリティ関連リスク及び機会を認識していないため、その他の指標及び目標については記載を省略しております。 |
| 戦略 | (2）戦略 当社グループが継続的に株主の期待に応えられる企業であるためには、年齢、性別を問わず多様な人材の確保育成、バランスの良い人材配置と蓄積された知識・経験の次世代への伝達が不可欠であると考えられます。 当社グループでは、組織の規模を追うことなく、少数の専門スタッフを最大限に活用する組織構築を念頭に、中長期の視点による必要人員の確保、育成及び組織強化に積極的に取り組んでまいります。 具体的には、フレックスタイム制度等、社員がワークライフバランスを実現しやすい制度、取締役及び社員を対象としたインセンティブ制度等、人材確保のための各種制度の整備並びに社内外の機会を捉えた社員教育を行っております。 上記の点以外に現状重要性の高いサステナビリティ関連リスク及び機会を認識していないため、その他の戦略については記載を省略しております。 |
| 指標及び目標 | (4）指標及び目標 上記(2）戦略で記載した、多様な人材の確保及び育成について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりませんが、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。 上記の点以外に現状重要性の高いサステナビリティ関連リスク及び機会を認識していないため、その他の指標及び目標については記載を省略しております。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 | 当社グループが継続的に株主の期待に応えられる企業であるためには、年齢、性別を問わず多様な人材の確保育成、バランスの良い人材配置と蓄積された知識・経験の次世代への伝達が不可欠であると考えられます。 当社グループでは、組織の規模を追うことなく、少数の専門スタッフを最大限に活用する組織構築を念頭に、中長期の視点による必要人員の確保、育成及び組織強化に積極的に取り組んでまいります。 具体的には、フレックスタイム制度等、社員がワークライフバランスを実現しやすい制度、取締役及び社員を対象としたインセンティブ制度等、人材確保のための各種制度の整備並びに社内外の機会を捉えた社員教育を行っております。 上記の点以外に現状重要性の高いサステナビリティ関連リスク及び機会を認識していないため、その他の戦略については記載を省略しております。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 | (4）指標及び目標 上記(2）戦略で記載した、多様な人材の確保及び育成について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりませんが、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。 上記の点以外に現状重要性の高いサステナビリティ関連リスク及び機会を認識していないため、その他の指標及び目標については記載を省略しております。 |
| 事業等のリスク | ３【事業等のリスク】 当社グループの財政状況及び経営成績に関する事項のうち、投資家の判断にリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。 また、必ずしも事業上のリスク要因に該当しないと考えられる事項についても、投資判家の判断において重要と考えられる事項は、積極的な情報開示の観点から記載しています。 当社グループは、これら事業等のリスクを認識した上で、発生の回数及び発生した場合の対応を図り事業活動を行っていますが、このような諸策の成否には不確実性が存在します。 また、当社グループの事業はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、下記の記載はリスクを網羅するものではありません。 当社グループは、医薬品等の開発を行っていますが、医薬品等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、すべての開発が成功するとは限りません。 特に販売開始前の研究開発段階のパイプラインを有する製品開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、一般投資者の投資対象として供するには相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。 なお、文中における将来に関する事項は本書提出日現在において当社グループが判断したものです。 (1) 研究開発の失敗に関する事項当社グループの開発品は、既に販売開始となったもの、当局により承認を取得したもの、臨床試験の最終段階にあるものもあります。 これら開発品には、今後の開発活動等において主に下記のとおりのリスクが付帯しています。 ・医薬品等の有効性若しくは安全性に対する、臨床試験等の結果の不確実性・臨床試験等の開発活動運営の不確実性・開発活動への投資額や所要期間の不確実性・法令や規制、規制当局指導の不確実性・開発品の競合関係の不確実性・導入や導出、開発委託等の提携関係の不確実性・開発主体である当社組織の不確実性・特許侵害等の知的財産権の不確実性 これらリスクが顕在化した場合には、当該開発品の開発方針の変更、開発延期、延長又は中止という事態（以下「開発品の中止等」という。 ）が生じる可能性があります。 開発品の中止等が生じた場合には、当該開発品に対して計画していた将来収益を失うほか、主に以下の事象を生じせしめ、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼすこととなります。 但し、開発品の中止等に起因する下記事象は、それを網羅するものではありません。 以下は、これら事象により影響を受けると考えられる勘定科目の、過去の連結財政状態計算書の数値です。 （単位：百万円）第16期2023年12月期連結会計年度第17期2024年12月期連結会計年度決算年月2023年12月31日2024年12月31日棚卸資産122128無形資産1,117－負債合計354206資本金1,5962,211資本剰余金1,6572,255利益剰余金△1,336△3,277資本合計1,8751,156 ① 棚卸資産の評価損開発品の中止等が生じた場合、かかる開発品の棚卸資産の一部若しくは全部が評価減されることとなり、連結損益計算書上で評価損が計上され、同額だけ連結財政状態計算書上の利益剰余金及び資本合計が減少することとなります。 ② 無形資産の減損当社グループは、採用する国際会計基準（IFRS）に基づき、開発品への投資のうち資産性を有すると認識される開発費用、導入費用及びかかる資金コストにつき、これを連結財政状態計算書上の無形資産として計上する会計処理を行っています。 開発品の中止等が生じた場合、かかる開発品に対して計上された無形資産の一部若しくは全部が減損されることとなり、連結損益計算書上で減損損失が計上され、同額だけ連結財政状態計算書上の利益剰余金及び資本合計が減少することとなります。 (2) 医薬品等の研究開発事業一般に関する事項① 研究開発の不確実性に関する事項当社グループは医薬品等の開発を主業務としています。 近年の診断理論及び技術、また遺伝子レベルでの病因解析に基づいた新薬の効果安全性を予見する技術の向上にもかかわらず、最終的な効果及び安全性は臨床試験での検討あるいは検証を要することから、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされています。 これらのことから、一般的に、医薬品等の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられています。 医薬品等の開発過程においては、臨床試験結果等に起因して、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止となる場合があります。 このことから、研究開発活動の将来性は不確実性を伴っています。 医薬品等の開発は、主に開発を計画して運営する製薬企業、臨床試験を実施する医師及び医療施設、さらに開発プロセスの監督及び承認権限を有する規制当局の三者によって実施されます。 製薬企業が科学的根拠に基づき作成した開発計画あるいは臨床試験計画についても、臨床試験を実施する医師の見解あるいは医療施設側において計画どおりに試験が実施できる可能性等によって計画変更を余儀なくされる場合があります。 また、規制当局からの要望又は指導等により、当社グループの方針にかかわらず計画の変更を余儀なくされる場合があります。 また、医薬品等業界は規制業種であり、開発をはじめとする医薬品等事業全般には、医薬品医療機器等法や他の法令に基づいて計画・実施することが求められます。 法令は定期的又は不定期に変更・改訂される場合があります。 これらの要因により、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止を招く場合があり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 導入活動の不確実性に関する事項当社グループは、開発パイプラインの拡充にあたっては導入の手法を活用しています。 近年、世界的に新薬や新医療機器の開発候補品が限られてきており、大手製薬企業等も自らの基礎研究から輩出される新薬や新医療機器の開発候補品に加えて、積極的な候補品導入活動を行っていることから、当社グループの目指す疾患領域であるがん領域における有望な開発候補品獲得において、これら世界的製薬企業等との厳しい競合も想定されます。 導入における他社との競合に起因する製品候補品導入の不確実性は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ③ 医薬品等業界の競合関係に関する事項当社グループの属する医薬品等業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の多くの企業や研究機関等が、研究、開発、製造及び販売の各分野で激しい競争を繰り広げている状況にあります。 当社グループの開発パイプラインには、同業他社が同じ適応症で開発を進めている競合品が存在するため、競合品の開発進捗状況やその結果によっては、当社グループの製品の優位性を示せない可能性があります。 このことは、将来の開発品についても同様です。 従って、これら競合相手との研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果によっては、当社グループの製品開発や販売が計画どおりに進展しない場合があり、それにより財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ④ 副作用、製造物責任に関する事項通常、医薬品は本来期待する治療効果とともに、期待されない副作用の両面を併せ持っています。 医薬品の安全性は、動物を用いた非臨床試験の中で十分に検討されますが、ヒトに使用した場合、種の違いによる予期できない副作用が発現する可能性は否定できません。 また少数例での臨床試験では検出されなかった発現頻度の低い副作用が、当該医薬品の上市後、より多く使用される段階で検出される可能性もあります。 当社グループでは、これら臨床試験中又は市販後の副作用発生による補償又は賠償に対応するために、想定し得る範囲で治験保険あるいは製造物責任保険に加入していますが、補償範囲外の賠償責任を問われる可能性は否定できません。 また、重篤な副作用や死亡例の発現は、製品及び企業イメージを大きく損ねることとなり、当該製品以外の事業への影響も考えられます。 重篤な副作用の発現等により、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起、製造物責任賠償等が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑤ 医薬品医療機器等法その他の規制に関する事項当社グループの属する医薬品等業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の医薬品医療機器等法、薬事行政指導、医療保険制度及びその他関係法令等により、様々な規制を受けています。 医薬品等は基礎研究から製造販売承認を取得するまでには、多大な開発コストと長い年月を必要とします。 品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品等としての有用性を規制当局が認めない場合には、承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。 これは開発品を他社に導出する場合も同様であり、当初計画した条件での導出が行えない可能性、導出そのものが困難になる可能性、導出した場合にその契約内容が変更になる可能性若しくは導出契約が解消される可能性があります。 また、当社開発品への承認を取得できた際にも、健康保険の対象として保険収載されない場合や、計画どおりの保険価格が付されない可能性があります。 このような事象が生じた場合、また、将来各国の医薬品医療機器等法等の諸規制に大きな変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (3) 当社グループの事業活動に関する事項① 導出に関する事項当社グループは、開発品の収益化について、開発品を開発の途中段階で他社に導出し、一時金や導出先の販売高に連動して収益を受領する導出モデルを採用しております。 しかしながら、開発の遅延その他の理由により計画どおりの時期に導出ができない場合、導出を行った場合において想定できない状況により導出契約の内容が変更となる場合若しくは導出契約が解消される場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 また、導出を予定している開発品に関して、導出そのものが困難になった場合にも、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ② 提携関係に関する事項当社グループは、開発品の導入や導出のほか、研究開発の各段階において広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避しつつ最先端技術の取込みを図っています。 特に臨床開発部門では、組織の規模拡大を一義とせず、自社では専門性を有する少数の人材を確保するに留め、外部専門家及び外部委託機関との協力・協業によって企業活動を遂行しています。 当社グループは、自社の研究開発人員とこれらの提携関係をもって研究開発体制を構築しています。 同様に固定費増加の回避等を目的として、将来自社で販売を計画している開発品の販売体制や製品製造・調達体制においても、様々な提携関係を構築しています。 これら提携関係のうち、特に重要と考えられる契約は、「５ 経営上の重要な契約等」に記載のとおりです。 今後も事業基盤の強化、効率的な経営の実現に向けて、広範な提携関係構築を検討してまいりますが、期待どおりに提携関係が構築できない場合、提携関係に想定し得ない変化が生じた場合、提携の効果が当初の期待を下回る場合、若しくは提携関係が当社グループの意図に反して解消された場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ③ 会社組織に関する事項ａ 業歴に関する事項当社は、2006年に創業し、連結子会社である中国法人は2014年に設立されています。 当社グループでは、医薬品等業界又はその他専門分野での経験を有する人材の登用と維持に努めていますが、企業体としての経験はいまだ浅く、今後予測できない事業上の問題等が発生し、これに対応する人材の確保もしくは維持ができない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ｂ 小規模組織に関する事項当社グループは、医薬品等を取り扱う企業としては小規模組織であるために、役職員一人一人が担当する業務及び責任範囲は相対的に広範となる場合が多く、退職あるいは休職等に対応する補充要員が十分でない環境にあります。 今後の事業拡大に伴い、必要な人員増加を図ってまいりますが、多くの人材流出等があった場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ｃ 人材の確保及び育成に関する事項当社グループの事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に強く依存しています。 そのため、常に必要とされる人材の確保と育成に努めていますが、このような人材確保又は育成が計画どおりに行えない場合は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ④ 事業地域に関する事項ａ 中国固有のカントリー・リスクに関する事項当社グループ事業は主にアジアを対象としており、その中心は日本及び中国です。 中国の医薬品等産業は中国政府の厳しい監督管理下での規制を受けており、政策、規制、法律等に変化が生じた場合には、当社グループの経営戦略や事業活動の制約要因となり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ｂ 中国での雇用に関する事項当社グループは、中国での事業活動に際し、中国人従業員を採用しています。 中国の労働環境は、社会制度の違いにより日本に比べて企業による管理が困難な場合があり、従業員の採用、解雇、退職などに関わる人事問題、また、賃金、残業等に関わる給与問題、不正行為等について、対応が困難な局面が生じる可能性があると考えています。 当社グループでは、これら労務管理上の諸問題を事前に回避すべく最大限努力する所存ですが、当該事象が顕在化し解決までに長期間を要す場合、又は多額の費用が発生した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ｃ 中国の開発活動に関する事項当社が現在保有している開発品は、中国で開発販売権を有しており、そのうち、SP-01は2018年７月に、SP-03は2019年２月に、中国当局の承認を受けております。 一方で、SP-02とSP-04においては、今後も中国での開発活動を推進する可能性があります。 医薬品等の開発活動は、前掲「医薬品医療機器等法その他の規制に関する事項」のとおり様々な規制のもとで推進することが必要ですが、中国の規制が日本等の他の国との規制が相違する場合、中国での開発活動がその影響を受けることは否定できません。 ⑤ 訴訟等に関する事項当社グループは、本書提出日現在において提起されている訴訟はありません。 しかしながら、将来何らかの事由の発生により、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、このような事態が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑥ 知的財産権に関する事項当社グループは研究開発活動等において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社グループが所有する権利であるか、または適法に使用許諾を受けた権利であると認識しています。 しかしながら、出願中の特許が登録に至らない、もしくは特許の一部のみが登録に至る可能性があります。 また、当社グループが所有または使用許諾を受けた知的財産権に優位する知的財産権が第三者によって生み出される可能性や、第三者の知的財産権の侵害に基づく将来の係争を完全に回避することは困難です。 こうした結果、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑦ 情報管理に関する事項当社グループは、事業の過程において技術、営業に関しての機密情報を保持し、また一定の個人情報を有しています。 これらの情報の外部への不正な流出を防止するため、セキュリティシステムの継続的な改善を図るとともに、情報の取り扱いに関する社員教育や、情報へのアクセス管理等、内部管理体制についても強化しています。 しかしながら、予期せぬ事態により情報が流出する可能性は存在し、このような事態が生じた場合、社会的信用の失墜を招き、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (4) 業績、財務及び資本政策等に関する事項① 財務状況について当社グループは、医薬品等の研究開発とその販売を業としています。 医薬品等の研究開発は多額の先行投資を要し、かつその期間は中長期に亘ることから、収益確保、投資資金回収には相当程度の期間を要するものとなります。 2018年５月、2019年３月、2019年７月、2022年８月に当社製品の上市を達成しましたが、いずれも現時点で市場浸透度は充分ではありません。 このことから、事業全体としても先行投資の段階にあり、研究開発活動の失敗を原因としない損益計算上の損失計上、収支計算上の営業キャッシュ・フローマイナスの計上という状況が継続的に生じています。 これまでの先行投資の結果として、当局承認を経て上市に到達した開発品、医薬品等の事業化プロセスの後期段階にある開発品ポートフォリオを保持するに至り、今後も製品開発、承認獲得及び製品上市を通じ、更なる企業価値向上と中長期視点に基づく財務状況改善を図る計画にあります。 このうち、当社開発品SP-03（国内販売名：「エピシル® 口腔用液」）の日本事業化においては2018年５月に、当社開発品SP-01及び当社開発品SP-03の中国事業化では2019年３月、2019年７月に、当社開発品SP-02の日本事業化においては2022年８月にそれぞれ製品上市を達成しております。 このことは、これまでの先行投資一辺倒であった財務状況から、一定の経常的な収益を計上しうる事業構造への転換点に到達したものと見込まれ、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象は現時点で存在せず、またそのような状況に現時点で該当しないと判断しております。 但し、承認獲得及び製品上市には不確実性を有し、当社グループの計画どおりに製品開発と事業化が進捗しない場合には、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 過年度の業績推移等に関する事項当社グループは医薬品等の開発を主たる事業としています。 既に３製品の上市を達成しましたが、いずれも現時点で市場浸透度は充分ではありません。 また、積極的に研究開発活動に経営資源を投入していることから、下表のとおり、最近5事業年度の損益（単体）はマイナスとなる傾向が続いています。 一方で、今後の一定時点において、開発の成功を契機として投下した研究開発費の回収を図り、また損益がプラスに転じる可能性があります。 そのため、過年度の財務経営指標は、期間業績比較、今後の当社グループ業績を予測する材料としては不十分な面があります。 回次第13期第14期第15期第16期第17期（単位：百万円） 決算年月2020年12月2021年12月2022年12月2023年12月2024年12月日本基準単体 売上高4545591,092617316経常利益（△損失）△3,090△2,228△1,772△678△869当期純利益（△損失）△3,091△2,232△2,084△679△868利益剰余金△5,296△7,529△2,084△2,764△3,633現金及び預金2,909668793719875国際会計基準連結 売上収益4545591,092617316税引前当期利益（△損失）△4,159△2,442△2,492△1,135△1,961当期利益（△損失）△4,127△2,478△2,548△1,112△1,941利益剰余金△2,726△5,204△223△1,336△3,277現金及び現金同等物2,964714803728886 ③ 契約に基づく支払義務の負担に関する事項当社グループは、開発パイプラインに関する提携企業との契約において、販売に至る前の開発段階及び販売開始後に提携先に対する支払義務を負っている場合があります。 また、開発費の共同負担や、販売開始後一定額の販売活動経費の投入を行う義務を負う場合もあります。 これらの対価の支払形態は、当社グループのような製薬企業の事業の性質上当然のものと認識していますが、当社グループの資本力に比べ金額が高額となる可能性は否定できず、支払時期等の観点から当社グループにとって資金負担が大きくなる可能性もあります。 何らかの理由により当社グループがかかる支払義務を履行できない事態が生じた場合は、当社グループは対象となる契約の解除や損害賠償請求等を受ける可能性もあり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ④ 外国為替変動に関する事項当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外企業とのライセンスや、海外からの製品仕入、海外での研究開発活動等においては、外貨建て取引を行い、債権債務が存在しています。 当社グループでは、為替変動に対しては想定し得る範囲でヘッジ手段を講じていますが、急激な為替変動によって当該リスクが顕在化した場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑤ 無形資産に関する事項当社グループは、採用する国際会計基準（IFRS）に基づき、開発品への投資のうち資産性を有すると認識される開発費用、導入費用及びかかる資金コストにつき、これを連結財政状態計算書上の無形資産として計上する会計処理を行っています。 開発品において、「 (2) 医薬品等の研究開発事業一般に関する事項」「(3) 当社グループの事業活動に関する事項」に記載のとおりのリスクが顕在化し、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止が生じた場合、また当該開発品に対して想定している売上収益と利益を計上できない場合には、資産化された無形資産の全部又は一部を減損する可能性があります。 なお、無形資産の残高の総額は、第16期連結会計年度末においては1,117百万円、第17期連結会計年度末においては残高はありません。 ⑥ 業績予想に関する事項当社グループは、連結会計年度毎に業績予想を公表しています。 しかし、事業や経済環境の変化及び不確実性等の予測不可能な要因により、これら業績予想や目標を期限内に達成することや、目標を維持することが困難になる可能性があります。 ⑦ 公募増資等の資金使途に関する事項当社グループが2018年９月に実施した公募増資による調達資金は、SP-04(がん化学療法に伴う末梢神経障害への適応）の臨床試験を中心とした開発費及び権利導入元へのマイルストン費用に充当致しました。 当社グループが2019年12月に実施した第三者割当増資により調達した資金は、2020年８月に導入したSP-05への投資に充当致しました。 当社グループが2020年８月に実施した普通社債発行及び新株予約権発行による資金調達はSP-05第Ⅲ相臨床試験費用等、SP-02適応拡大非臨床試験費用等、当局申請準備費用等、SP-04非臨床試験費用等、第Ⅲ相臨床試験費用等へ充当致しました。 当社グループが2022年３月に実施した普通社債発行及び新株予約権発行による資金調達と2022年７月に実施した第三者割当増資による資金調達で得た資金は、SP-02適応拡大検討費用、株式会社HikariQ Healthへの出資等による新規開発品探索費用、開発費用、その他開発体制維持費用等に充当いたしました。 当社グループが2024年3月に実施した普通社債発行及び新株予約権発行による資金調達はSP-02中国開発費用等に充当する予定です。 しかしながら、経営環境の変化に対応するため、あるいは開発品の中止等が生じた場合、調達資金を計画以外の使途に充当する可能性があり、その場合は速やかに資金使途の変更について開示を行う予定です。 また、計画どおりの投資が行われても想定どおりの効果が得ることができない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑧ 資金繰りに関する事項当社グループは医薬品等の開発を進めるため、多額の研究開発費を必要とします、開発パイプラインの事業化が計画どおりに進展せず、資金不足が生じた場合、新たな提携契約の獲得、既存提携先との契約内容の見直し、新株発行等の方法により資金の確保に努めますが、資金確保のタイミング次第では、医薬品等の開発の継続が困難となり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑨ 資金調達に関する事項医薬品等事業においては、多額の研究開発費を要し、その額は研究開発の進捗に応じて増加する傾向にあり、当社グループに資金需要が生じた場合には、増資を中心とした資金調達の実施を検討してまいります。 その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。 また、市場における需給環境の悪化等により機動的な資金調達を行うことができなかった場合には、当社グループの研究開発に係る体制及び計画の見直しを余儀なくされるなど、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑩ 無配継続等の配当政策に関する事項当社グループは、創業以来配当を実施していません。 また、上記「② 過年度の業績推移等に関する事項」の表記のとおり日本基準の貸借対照表（単体）において利益剰余金のマイナスが継続しており、当連結会計年度末においても、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。 将来財政状態が好転した場合、株主への利益還元を重要な経営課題として、その時点における財政状態及び経営成績を勘案しつつ利益配当を検討する所存です。 ⑪ 新株予約権等に関する事項当社は、資金調達を目的として新株予約権を発行しております。 また、当社はインセンティブ目的としてのストックオプション制度を採用しており、会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき当社グループ取締役、監査役、従業員及びアドバイザー等に対して新株予約権を発行しております。 これらの新株予約権等の目的となる株式数は2024年12月31日現在で2,601,999株であり、これらの新株予約権等の行使が行われた場合には、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。 そして、今後インセンティブ目的等で新株予約権等を新たに発行しその行使が行われた場合、同様に当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1)経営業績等の状況の概要① 経営成績の状況当社グループは、がん領域を対象とする製品の開発事業化に特化するスペシャリティファーマであり、バイオベンチャー企業の一種です。 医薬品等の研究開発は臨床試験等を実施するために多額の先行投資を要し、かつその期間は中長期に亘ることから、収益確保、投資資金回収には相当程度の期間を要するものとなります。 これまでの先行投資の結果として、3つの開発品について開発に成功し、販売開始に至りました。 製品の販売開始により、投資資金回収の端緒に就いたものと認識しておりますが、医薬品等の研究開発過程において最大の投資が必要とされる最終段階の開発を複数行ってきたことから、事業全般においては未だ先行投資を継続している状況にあります。 バイオベンチャー企業の成功事例を多数有する米国において、その大半の企業の単年度損益は赤字です（米国ナスダックバイオインデックス構成企業のうち、株式時価総額1,000億円超の企業は164社あり、うち営業赤字計上の企業は113社。 本年1月9日現在。 当社調べ）。 これは、当該企業の単年度損益への評価に比して、有望な医薬品開発への先行投資を積極的に図る事業戦略への評価が金融市場においてより重要視されていることによるものと考えられます。 当社グループは、現時点において同様の事業戦略によって運営されております。 当連結会計年度は、主に、以下の各開発品等の事業活動に努めてまいりました。 ［開発完了した販売開始済製品］■Sancuso® (効能・効果：がん化学療法に伴う悪心・嘔吐)■エピシル®(使用目的：がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和)・中国販売を中心とするSancuso®(SP-01)及びエピシル®(SP-03)は、原価低減目的による製造所変更による影響により製品出荷に制約が生じ、前年度を大幅に下回る水準となりました。 なお、Sancuso®は中国における製造所変更に関わる薬事上の諸手続きは完了しており、エピシル®は日本において製造所変更の薬事承認を2024年８月に取得し、本日現在対応する韓国及び中国での薬事承認も取得しております。 また、エピシル®の販売数量向上を図るため、2024年12月に中国販売パートナーをLee’s Pharmaceutical （HK) LimitedからChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.へ変更する契約を締結致しました。 ■ダルビアス® (効能・効果：再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫)・2022年に日本で承認され、販売が開始されています。 ・現在、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫に続く、他のがん種への適応拡大の可能性を評価するための非臨床試験を行っております。 また本製品の海外権利導出活動を継続しております。 ［非臨床試験段階の開発品］■SP-04(予定する効能・効果：がん化学療法に伴う末梢神経障害)・大腸がん患者におけるオキサリプラチンを含む多剤化学療法に起因する末梢神経障害を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験（POLAR-A試験及びPOLAR-M試験）の結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤に起因する末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため追加の動物試験を実施しております。 これまでの動物試験結果で得られた情報をもとに導入元Egetis社と協力して本邦で実施した新たな動物試験において、試験動物の末梢神経障害痛及び神経細胞の病理学的評価においてポジティブな結果が得られたことから、将来の臨床試験も見据え、これらの結果を補強するための新たな動物試験を開始しております。 ■SP-05(予定する効能・効果：フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強)・大腸がん患者を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験（AGENT試験）の最終結果として、主要評価項目及び重要な副次評価項目で統計学的に有意な結果を示さなかったことが2022年に判明し、当社は開発を停止しておりました。 ・本開発品の権利導入元であるIsofol社は、SP-05の臨床開発再開を念頭に、2023年より外部専門家によるAGENT試験結果の詳細な事後解析を行うと共に、新たな非臨床試験を実施しており、これらの全般的な評価は、SP-05がAGENT試験で使用されたものと異なる用法・用量で臨床効果が認められる可能性を示していると結論付けました。 ・この結論を受け、Isofol社は2024年2月に同社取締役会において、SP-05の新たな臨床開発プログラムを準備し、可能な限り早期に新たな臨床試験を開始することを決定いたしました。 また本決定と合わせて、新用法・用量を用いたSP-05の安全性と臨床効果を評価するために、まず時間とコスト効率の良い方法で小規模臨床試験の実施を計画していることを発表いたしました。 ・当社は、SP-05の開発を一旦停止した後も、Isofol社と定期的な情報交換を継続してまいりました。 Isofol社がSP-05の開発再開を決定し、小規模の臨床試験実施を計画している状況を踏まえ、引き続き同社と情報交換を継続すると共に、新たな非臨床試験結果並びに臨床試験計画の内容も評価して、日本における開発再開並びにIsofol社が計画中の新臨床開発プログラム参画についての方針を決定しております。 ・2024年7月にIsofol社は、外部専門家によるAGENT試験の事後解析結果とSP-05用量反応性に関する非臨床試験結果を公表いたしました。 至適ではなかったと考えられるSP-05の用量が投与されたAGENT 試験においても、SP-05投与群が対照のロイコボリン投与群に比べて数値的には優位であったという解析結果であり、またAGENT試験に比して高い用量、すなわちSP-05の新たに期待する至適用法・用量で今後の臨床試験を実施するという戦略を支持する内容です。 ・本年1月に米国で開催された米国臨床腫瘍学会の消化器がんシンポジウムにおいて、AGENT試験の事後解析結果の詳細が報告され、試験実施計画書を厳格に遂行した患者群のみを解析対象とした場合、SP-05投与群が対照のロイコボリン投与群に比べて高い有効性が示されたことが報告されております。 これは、本年上半期に開始予定の再度の臨床試験においてポジティブなデータが得られる可能性をさらに高めると考えられます。 上記のとおり製品開発品価値向上に努め、また損益改善を念頭とした一昨年来の構造改革のほか中長期観点での企業価値向上を図りましたが、短期的損益面においては、在庫調整により製品販売が伸び悩んでいるため、製品販売利益を超過する医薬品開発先行投資等を継続している状況にあります。 このため、当連結会計年度の単年度損益業績は次のとおりとなりました 売上収益は、製品販売に関する新施設での製造品へ移行する空白期間中の市場での欠品防止のために旧施設製造品の在庫を当社販売パートナーが昨年度に積み増したことから、本年度の新施設製造品の出荷量の低減が生じており、結果ダルビアス®(SP-02)製品販売収益等及びエピシル®(SP-03)中国の販売パートナー変更契約によるライセンスアウト収益発生により316百万円生じ、また、売上総利益は185百万円となりました。 研究開発費は414百万円発生いたしました。 これは主に製品原価削減に資する製造所変更への投資、ダルビアス®(SP-02)の適応拡大及び中国臨床開発の検討、SP-04動物実験、新規開発品候補への投資によるものです。 販売費及び一般管理費は、前連結会計年度と比べ648百万円増加し、1,721百万円となりました。 ダルビアス®(SP-02)の中国権利導出遅延に起因する無形資産減損損失959百万円の計上が主な増加要因です。 売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は1,951百万円の損失となり、当期損益は1,941百万円の損失となりました。 無形資産については、当連結会計年度において、開発パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用等はありません。 当連結会計年度の開発パイプラインへの投資は、研究開発費414百万円となります。 また、Sancuso®(SP-01)及びダルビアス®(SP-02)の無形資産償却により、当連結会計年度において158百万円の償却が発生しました。 また、前掲のとおりダルビアス®(SP-02)の無形資産959百万円の減損処理を行いました。 これらの結果、無形資産残高は無くなりました。 ② 財政状態およびキャッシュ・フローの状況キャッシュ・フローについては、「 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容」に記載のとおりです。 ③生産、受注及び販売の実績a. 生産実績当社グループは生産活動を行っていませんので、該当事項はありません。 b. 受注実績当社グループは受注生産を行っていませんので、該当事項はありません。 c. 販売実績当連結会計年度の販売実績は、次のとおりです。 セグメントの名称当連結会計年度（自 2024年１月１日至 2024年12月31日）金額（百万円）前年同期比（％）医薬品事業（百万円）316100％（注）１．当社グループは、医薬品事業の単一セグメントです。 ２．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりです。 相手先前連結会計年度（自 2023年１月１日至 2023年12月31日）当連結会計年度（自 2024年１月１日至 2024年12月31日）金額（百万円）割合（％）金額（百万円）割合（％）GenSci Singapore Pte.Ltd.－－15849.9日本化薬株式会社386.38226.1Meiji Seikaファルマ㈱396.44714.9Lee’s Pharmaceuticals Holdings Ltd.49880.8278.7 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものです。 ① 重要性がある会計方針及び見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの重要性がある会計方針及び見積りにつきましては、「第５ 経理の状況 １連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項３．重要性がある会計方針、注記事項４．重要な会計上の判断、見積り及び仮定」に記載のとおりです。 ② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容当連結会計年度の経営成績及び分析は以下のとおりです。 経営成績 前連結会計年度（百万円）当連結会計年度（百万円）前期比（百万円）売上収益617316△300売上総利益337185△151営業利益（△損失）△1,139△1,951△811当期利益（△損失）△1,112△1,941△828当社グループは、販売開始済３製品を含むがん領域医薬品パイプラインの拡充育成を中心に事業運営を図っており、当期は主に上記「（1)経営業績等の状況の概要①経営成績の状況」に記載の通り、事業活動に務めてまいりました。 上記のとおり製品開発品価値向上に努め、また損益改善を念頭とした一昨年の構造改革の成果が生じはじめ、中長期観点での企業価値向上を図りましたが、短期的損益面においては、競合品の影響や中国においては汚職撲滅キャンペインの影響もあり、製品販売が伸び悩んでいるため、製品販売利益を超過する医薬品開発先行投資等を継続している状況にあります。 このため、当連結会計年度の単年度損益業績は次のとおりとなりました。 （売上収益、売上総利益） 売上収益は、既報のとおり、製品販売に関する新施設での製造品へ移行する空白期間中の市場での欠品防止のために旧施設製造品の在庫を当社販売パートナーが昨年度に積み増したことから、本年度の新施設製造品の出荷量の低減が生じており、結果ダルビアス®(SP-02）製品販売収益等及びエピシル®(SP-03)中国の販売パートナー変更契約によるライセンスアウト収益発生により316百万円生じ、また、売上総利益は185百万円となりました。 研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳 前連結会計年度（百万円）当連結会計年度（百万円）前期比（百万円）研究開発費40341411販売費及び一般管理費1,0731,721648計1,4762,136660（内訳）人件費470422△48業務委託費41042817減価償却費、無形資産償却費及び減損損失5001,154653その他9413136（研究開発費、販売費及び一般管理費、営業損益、当期損益）研究開発費は414百万円発生いたしました。 これは主に製品原価削減に資する製造所変更への投資、ダルビアス®(SP-02)の適応拡大及び中国臨床開発の検討、SP-04動物実験、新規開発品候補への投資によるものです。 販売費及び一般管理費は、前連結会計年度と比べ648百万円増加し、1,721百万円となりました。 SP-02の中国権利導出遅延に起因する無形資産減損損失959百万円の計上が主な増加要因です。 売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は1,951百万円の損失となり、当期損益は1,941百万円の損失となりました。 （資産性費用の無形資産計上と償却）当連結会計年度において、開発パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用等はありません。 当連結会計年度の開発パイプラインへの投資は、研究開発費414百万円となります。 また、Sancuso®(SP-01）及びダルビアス®(SP-02）の無形資産償却により、当連結会計年度において158百万円の償却が発生しました。 また、前掲のとおりSP-02の無形資産959百万円の減損処理を行いました。 これらの結果、無形資産残高は無くなりました。 ③キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報 前連結会計年度（百万円）当連結会計年度（百万円）前期比（百万円）営業活動によるキャッシュ・フロー△359△1,033△674投資活動によるキャッシュ・フロー△0△0△0財務活動によるキャッシュ・フロー2751,180904 (資産）当連結会計年度末の資産は、前連結会計年度末と比べ867百万円減少し、1,362百万円となりました。 流動資産は1,266百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は886百万円、売掛金を中心とする営業債権及びその他の債権は232百万円です。 非流動資産は96百万円です。 （負債）当連結会計年度末の負債は、前連結会計年度末と比べ148百万円減少し、206百万円となりました。 流動負債は193百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は121百万円です。 非流動負債は12百万円です。 （資本）当連結会計年度末の資本は、前連結会計年度末と比べ786百万円減少し、1,875百万円となりました。 主な増加要因は新株予約権行使による新株発行318百万円であり、主な減少要因は当期損失1,112百万円です。 （営業活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは1,033百万円のマイナス（前連結会計年度は359百万円のマイナス）であり、税引前当期損失1,961百万円が主要因です。 （投資活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは０百万円のマイナス（前連結会計年度は234千円のマイナス）です。 （財務活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは1,180百万円のプラス（前連結会計年度は275百万円のプラス）であり、新株予約権行使による株式発行収入1,215百万円が主要因です。 ④ 経営戦略と見通し当社グループの事業は、医薬品開発パイプラインの強化と収益化を経営戦略の中心に据えて、事業展開を図っています。 当社グループはベンチャー企業であり、一般の製薬企業に対し相対的に経営資源に制約があることから、開発成功確率を高めることを最重要視し、体制構築、開発品選定、臨床試験戦略の策定と実行を図っています。 具体的な戦略は、「１.経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりの以下を遂行することにあります。 a. 既存開発パイプラインの進捗b. 新規開発パイプラインの拡充c. 強固な販売パートナーシップの構築d. 組織の強化e. 内部統制の強化f. 資金調達の実施上記諸戦略は、すべて戦略目標を中長期に亘り設定しており、当面は継続して推進する所存です。 (3) 経営者の問題認識と今後の方針について経営者の問題認識と今後の方針につきましては、「１.経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりです。 (4) 経営成績に重要な影響を与える要因について経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「３.事業等のリスク」に記載のとおりです。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５【経営上の重要な契約等】 （開発品コードＳＰ―０１）契約名称LICENSE AGREEMENT相手先の名称Kyowa Kirin International UK NewCo Limited国名UK契約対象SP-01：グラニセトロン経皮吸収型製剤（Sancuso®）契約締結日2008年５月23日（2008年10月31日、2009年１月５日、2010年７月19日、2015年９月17日、2023年７月11日改訂）契約期間契約締結日より当社にて本製剤を販売開始後10年が経過した日又は特許が満了する日のどちらか遅い日まで主な契約内容①Kyowa Kirin International UK NewCo Limitedは、当社に対し、中国等における本製剤の独占的開発販売権を付与する。 ②当社は、Kyowa Kirin International UK NewCo Limitedに対して契約一時金をはじめ、開発の進捗や売上高の目標達成に応じたマイルストン及び売上高に応じた一定率のロイヤリティを支払う。 （注）2024年2月5日付でKYOWA KIRIN INTERNATIONAL UK NEWCO LIMITEDより、上記契約が契約期間満了により終了する旨の通知を受領し、これにより開発品コードSP-01の中国等における権利は当社に帰属することになりました。 なお、中国規制上、今後一定期間KYOWA KIRIN INTERNATIONAL UK NEWCO LIMITEDのサービス提供が必要となるため、現在、同契約内容の一部の延長を含め協議を行っています。 契約名称Sancuso® License, Promotional and Supply Agreement相手先の名称Lee's Pharmaceutical (HK) Limited国名中国（香港）契約対象SP-01：グラニセトロン経皮吸収型製剤（Sancuso®）契約締結日2015年11月25日（2022年６月30日、2022年11月21日改訂）契約期間契約締結日より契約地域においてLee's Pharmaceutical (HK) Limitedが本製剤を販売開始後2026年12月31日まで主な契約内容①当社は、Lee's Pharmaceutical (HK) Limitedに対し、中国（香港、マカオを除く）における本製剤の独占的販売権を付与する。 ②Lee's Pharmaceutical (HK) Limitedは、当社に対し、契約一時金をはじめ、販売の開始等に応じたマイルストンを支払う。 （開発品コードＳＰ―０２）契約名称LICENSE AND COLLABORATION AGREEMENT相手先の名称ZIOPHARM Oncology, Inc.（現Alaunos Therapeutics, Inc.)国名米国契約対象SP-02：darinaparsin（ZINAPAR™, ZIO-101）及びそれに関連する有機ヒ素化合物群契約締結日2011年３月３日（2014年７月31日、2021年10月19日改訂）契約期間契約締結日より販売開始から10年目、特許が満了する日又は特許以外の規制上の保護期間が満了した時のいずれか遅い日が終了するまで主な契約内容①ZIOPHARM Oncology, Inc.（現Alaunos Therapeutics, Inc.)は、当社に対し、米国、欧州諸国を含む全世界において、本製剤の適応症を対象とするサブライセンス付与権付き独占的開発販売権を付与する。 ②当社は、ZIOPHARM Oncology, Inc.（現Alaunos Therapeutics, Inc.)に対して開発着手金をはじめ、開発の進捗や売上高の目標達成に応じたマイルストン及び売上高に応じた一定率のロイヤリティを支払う。 契約名称ライセンス契約書相手先の名称日本化薬株式会社国名日本契約対象SP-02：darinaparsin（ZINAPAR™, ZIO-101）及び関連する有機ヒ素化合物群契約締結日2021年10月26日契約期間契約締結日より契約締結日からSP-02関連特許の終了、若しくはSP-02製品の再審査期間満了のいずれか遅い時まであり、両者合意により一定期間更新される主な契約内容①当社は、日本化薬株式会社に対し、日本国内商業化等の権利（日本国内販売権は独占的権利)を付与する。 ②当社は同社に対して製品の供給を行い、また契約一時金のほか、今後の開発及び販売の進捗に応じたマイルストンの支払いを受けることによって収益を得る。 （開発品コードＳＰ―０３）契約名称ASSET PURCHASE AND LICENSE AGREEMENT相手先の名称Camurus AB国名スウェーデン契約対象SP-03：口腔用液状医療機器（episil®）契約締結日2015年３月25日（2018年８月17日、2019年３月14日改訂、2022年７月８日改訂）契約期間契約期間の定めなし主な契約内容①当社は、Camurus ABより本製品の全世界開発製造販売権を取得する。 ②当社は、Camurus ABに対して契約一時金をはじめ、製品販売の利益に応じた一定率のロイヤリティを支払う。 契約名称ライセンス契約書および販売締結契約書相手先の名称Meiji Seika ファルマ株式会社国名日本契約対象SP-03：口腔用液状医療機器（episil®）契約締結日2016年11月29日契約期間初回発売日より10年経過するまで主な契約内容①当社は、Meiji Seika ファルマ株式会社に対し、日本における独占的販売権を付与する。 ②Meiji Seika ファルマ株式会社は、当社に対し、契約一時金をはじめ、開発の進捗や売上高の目標達成に応じたマイルストン及び売上高に応じた一定率のロイヤリティを支払う。 契約名称episil® LICENSE, PROMOTIONAL AND SUPPLY AGREEMENT相手先の名称GenSci Singapore Pte.Ltd.(Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.の100％子会社）国名シンガポール（中国）契約対象SP-03：口腔用液状医療機器（episil®）契約締結日2024年12月30日契約期間契約締結日より、GenSci Singapore Pte.Ltd.、及びそのグループ会社若しくは指定されたディストリビューターへの製品の初回納入日、又はLee's Pharmaceutical (HK) Limitedからの業務引継ぎ完了日の遅い日から10年経過するまで主な契約内容①当社は、GenSci Singapore Pte.Ltd.及びそのグループ会社に対し、中国における本製品の独占的販売権を付与する。 ②当社は同社グループに製品供給を行い、契約一時金や売上に応じた一定率のロイヤリティを受け取る。 （開発品コードＳＰ―０４）契約名称LICENSE AGREEMENT相手先の名称PledPharma AB(現Egetis Therapeutics AB)国名スウェーデン契約対象SP-04：calmangafodipir（PledOx®）契約締結日2017年11月20日（2019年10月９日改訂）契約期間特定の期間を定めていない主な契約内容①PledPharma AB(現Egetis Therapeutics AB)は当社に対し、日本、中国（香港、マカオを含む）、韓国、台湾における本製剤の独占的開発販売権を付与する。 ②当社は、PledPharma AB(現Egetis Therapeutics AB)に対して契約一時金をはじめ、開発の進捗や売上高の目標達成に応じたマイルストン及び売上高に応じた一定率のロイヤリティを支払う。 契約名称販売ライセンス契約書相手先の名称マルホ株式会社国名日本契約対象SP-04：calmangafodipir（PledOx®）契約締結日2019年12月10日契約期間契約締結日より本件特許の終了又は本製品の上市後８年間が経過した時のいずれか遅い時まで主な契約内容①当社は、マルホ株式会社に対し、日本における独占的販売権を付与する。 ②マルホ株式会社は、当社に対し、契約一時金をはじめ、今後の開発及び販売の進捗に応じたマイルストンを支払う。 ③当社は、マルホ株式会社に対して、独占的に本製品の販売を行う。 （開発品コードＳＰ―０５）契約名称LICENSE AGREEMENT相手先の名称Isofol Medical AB国名スウェーデン契約対象SP-05：arfolitixorin契約締結日2020年８月13日契約期間契約締結日より本件特許の終了又は第三者が日本においてジェネリックの販売承認を得る時のいずれか早い時まで主な契約内容①Isofol Medical ABは、当社に対し、日本における本製品の独占的開発販売権を付与する。 ②当社は、Isofol Medical ABに対して契約一時金をはじめ、開発の進捗と開発成功後の売上高達成に応じたマイルストンを支払う。 |
| 研究開発活動 | ６【研究開発活動】 当社グループは、製品開発型のバイオ医薬品企業として、経営資源を医薬品の研究開発活動に集中しています。 研究開発費は、当社グループが保有する開発品の臨床試験費用や製剤開発費用等により構成されています。 当連結会計年度における研究開発費の金額は414百万円となりました。 研究開発活動の具体的な内容は、「４.経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析(１)経営成績等の状況の概要①経営成績の状況」に記載のとおりです。 今後も、財務状況を勘案しながら研究開発投資を継続し、企業価値の一層の向上に努めてまいります。 |
| 設備投資等の概要 | １【設備投資等の概要】 当連結会計年度の重要な設備投資はありません。 なお、当連結会計年度において重要な設備の除却、売却等はありません。 |
| 主要な設備の状況 | ２【主要な設備の状況】 当社グループにおける主要な設備は、次のとおりです。 (1) 提出会社 2024年12月31日現在事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額（百万円）従業員数(人)建物工具、器具及び備品使用権資産合計本社(東京都港区)医薬品事業本社事務所162284718（注）１．上記の金額には消費税等は含まれていません。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３【設備の新設、除却等の計画】 (1) 重要な設備の新設該当事項はありません。 (2) 重要な改修該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 414,000,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 55 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 7 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 13,100,000 |
Investment
| 株式の保有状況 | （５）【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方 当社は、保有目的が純投資目的の株式及び純投資目的以外の目的の株式のいずれも保有しておりません。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式該当事項はありません。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。 |
Shareholders
| 大株主の状況 | （６）【大株主の状況】 2024年12月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数（株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％） 日本化薬株式会社東京都千代田区丸の内二丁目１番１号12,000,0005.49 マルホ株式会社大阪府大阪市北区中津一丁目５番22号11,324,0005.18 BNYM SA/NV FOR BNYM FOR BNY GCM CLIENT ACCOUNTS M LSCB RDONE CHURCHILL PLACE,LONDON, E14 5HP UNITED KINGDOM2,430,8601.11 松井証券株式会社東京都千代田区麴町一丁目４番地2,029,1000.92 荒井好裕東京都世田谷区1,484,5450.67 株式会社ＳＢＩ証券東京都港区六本木一丁目６番１号1,371,0480.62 前川冨造大阪府東大阪市1,300,0000.59 今村均千葉県東金市1,157,9000.53 MSIP CLIENT SECURITIES25 Cabot Square, Canary Wharf,London E14 4QA, U.K.1,062,5220.48 西本誠治福岡県小郡市1,030,0000.47計－35,189,97516.10 |
| 株主数－金融機関 | 3 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 27 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 177 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 27 |
| 株主数－個人その他 | 39,430 |
| 株主数－その他の法人 | 121 |
| 株主数－計 | 39,785 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | 西本誠治 |
| 株主総利回り | 0 |
| 株主総会決議による取得の状況 | （１）【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | （３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 区分株式数（株）価額の総額（千円）当事業年度における取得自己株式－－当期間における取得自己株式331 （注）当期間における取得自己株式数には、2025年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取による株式は含まれておりません。 |
Audit
| 監査法人１、連結 | 三優監査法人 |
| 独立監査人の報告書、連結 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2025年３月26日ソレイジア・ファーマ株式会社 取締役会 御中 三優監査法人 東京事務所 指定社員業務執行社員 公認会計士河合 秀敏 指定社員業務執行社員 公認会計士工藤 博靖 ＜連結財務諸表監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているソレイジア・ファーマ株式会社の2024年１月１日から2024年12月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結財政状態計算書、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結持分変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書及び連結財務諸表注記について監査を行った。 当監査法人は、上記の連結財務諸表が、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第312条により規定された国際会計基準に準拠して、ソレイジア・ファーマ株式会社及び連結子会社の2024年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 固定資産の減損損失の認識及び測定に関する見積りの合理性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、2024 年12 月末時点の連結財政状態計算書において、有形固定資産19 百万円及び使用権資産28 百万円を計上しており、また、連結財務諸表注記「10．無形資産」に記載のとおり、IAS 第36 号「資産の減損」に従って減損の判定を行った結果、会社の販売中の開発品であるSP-02 に関連する製品関連無形資産について、回収可能価額を零として959 百万円の減損損失を計上している。 会社は、各開発品パイプラインを他の資産又は資産グループからのキャッシュ・インフローとはおおむね独立したキャッシュ・インフローを生成する最小の識別可能な資産グループ（資金生成単位）として識別するとともに、本社オフィス関連の資産を全社資産として識別し、これらの資金生成単位ごとの損益の状況や事業計画に対する進捗により減損の兆候の有無を判定している。 当連結会計年度において会社は、主要開発品であるSP-02 の中国における権利導出が事業計画どおりに達成できなかったことに伴い同開発品の収益性が低下したとし、SP-02 に関連する資産グループ及び全社資産に係る減損の兆候を認識した。 減損損失の認識・測定において会社は、回収可能価額を使用価値により測定しており、使用価値は、経営者が承認した事業計画を基礎とする将来キャッシュ・フローの見積り額を、加重平均資本コストを基礎とした割引率により現在価値に割り引くことで算定している。 当該使用価値の算定に用いられた事業計画には、各開発品の見込販売数量や販売価額、新たな地域での権利導出の実現可能性やそれに伴うライセンス収入の金額など、経営者による重要な仮定を複数含んでいる。 これらの仮定は、市場における需要や競合品の動向、権利導出先との交渉状況等の影響を受け、多くの不確実性を伴うものであり、財務諸表監査において特に重要であることから、当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 当監査法人は、会社の有形固定資産、使用権資産及び製品関連無形資産の減損テストが、IAS 第36 号「資産の減損」に準拠して適切に実施されているかどうかを検討するにあたり、関連する内部統制の理解を行い、整備状況の有効性を評価するとともに、主として以下の監査手続を実施した。 ・使用価値の算定に用いられた事業計画が、取締役会で承認された事業計画と整合するものであることを確認した。 ・資金生成単位に含まれる主要資産の残存耐用年数と将来キャッシュ・フローの見積り期間が整合していることを確認した。 ・開発品の新規権利導出の可能性について、権利導出を見込む国又は地域における医薬品の製造販売許認可に係る制度を理解するとともに、権利導出候補先との交渉状況について経営者への質問を実施し、権利導出の実現可能性に関する経営者の判断の合理性を検証した。 ・開発品の販売見込数量について、権利導出候補先から提出された販売見込数量の閲覧、経営者が作成した外部公表データに基づく需要予測等の閲覧を行い、経営者の見積りが市場における潜在的需要に比して合理的な範囲内で行われていることを確認した。 ・販売価格及び製品原価について、過去の販売実績や調達実績との比較を行い、合理的に見積もられていることを確認した。 ・権利導出に伴うライセンス収入について、過去に締結した契約におけるライセンス収入との比較、及び関連する開発品の市場規模を考慮して、合理的な金額の範囲内で見積もられていることを確認した。 ・上記の手続を通じて入手した情報及び各開発品に係る市場での需要や過去の販売実績等を勘案し、監査人が独自に算出した売上予測、その他研究開発費用等の予測を織り込んだ将来キャッシュ・フローに基づき減損損失の測定を行い、経営者による減損損失の認識・測定と結果が同一になることを確認した。 ・割引率について、経営者が行った計算過程を入手し、割引率の計算手法が会計基準の要求事項を踏まえて適切であることを確認するとともに、用いられたインプットデータを外部機関が公表しているデータと照合することにより検証した。 ・割引後将来キャッシュ・フローの計算が正確に行われていることを再計算により検証した。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する評価の妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、がん領域を対象とする医薬品の開発事業化を主たる事業とするバイオベンチャー企業である。 医薬品候補の導入には多額の資金を要し、導入後も開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続くことから、会社は継続して営業損失を計上し、かつ営業キャッシュ・フローは継続してマイナスの状況であり、当連結会計年度末における現金及び現金同等物残高は886 百万円となっている。 また、開発品の一つであるSP-02 の中国権利導出を目指し導出候補先企業との交渉を続けていたが、未だ契約締結には至らず、連結財務諸表注記「10．無形資産」に記載のとおり、SP-02 に関連する製品関連無形資産について、回収可能価額を零として959 百万円の減損損失を計上している。 このような状況下において、経営者は、当連結会計年度中に新たに締結した開発品パイプラインの一つであるSP-03 の権利導出契約に伴うキャッシュ・インフローが見込まれていること、また、新たな権利導出に向けて複数の候補先企業との交渉を継続中であり、その実現可能性が高いと見込んでいる。 また、開発品パイプラインの一つであるSP-05 については、過去の臨床試験において評価項目未達の結果となったことにより開発を停止していたが、権利導出元企業が事後解析の結果を受けて開発の再開を決定しており、会社も日本における開発再開並びに権利導出元企業が計画中の新臨床開発プログラム参画についての方針を決定している。 これに伴い、SP-05 の開発資金の調達を目的として、期末日後にマッコーリー・バンク・リミテッドを割当先とする新株予約権の発行の準備を進めており、資金調達については実行可能なものと判断している。 これらのことから経営者は、将来収益は改善傾向にあり、資金調達により当面の運用資金が確保できることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は存在していないと評価している。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の有無を評価するに際しては、当連結会計年度末における事業の状況に加え、開発品パイプラインの新たな権利導出の可能性や資金調達の実行可能性等の重要な仮定が用いられ、経営者の主観的な判断が反映されている。 そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する経営者の評価については、監査人として慎重な検討が必要なため、当監査法人は当該事項が監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 当監査法人は、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する経営者の評価の妥当性を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。 ・当連結会計年度中に新たに締結した開発品の権利導出に係る契約書を閲覧し、入金期日が翌連結会計年度中となっていることを確認するとともに、期末日後の入金の事実を確認した。 ・開発品の新規権利導出の可能性について、権利導出を見込む国又は地域における医薬品の製造販売許認可に係る制度を理解するとともに、権利導出候補先との交渉状況について経営者への質問を実施し、権利導出の実現可能性に関する経営者の判断の合理性を検証した。 ・SP-05 の開発再開について、経営者に対する質問を実施するとともに、権利導出元企業が開示したプレスリリースを確認し、開発再開の事実を確認した。 ・経営者が作成した事業計画が、取締役会で承認されたものであることを確認した。 また、事業計画に含まれる経営者の重要な仮定及びデータの理解と検討を行い、それに基づき監査人独自の見積りを作成し、経営者の作成した事業計画との比較を行うことで、将来収益が改善傾向にあるとする経営者の評価の合理性を確認した。 ・資金調達の実行可能性について、新株予約権の引受候補先であるマッコーリー・バンク・リミテッドとの交渉状況を質問するとともに、同社の担当責任者に対して、新株予約権の引受の可否、資金調達見込み及び実行の時期について質問を行い、経営者による回答との整合性を確認した。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、国際会計基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 連結財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・ 連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・ 経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・ 連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 ・ 連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。 監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。 監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、ソレイジア・ファーマ株式会社の2024年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。 当監査法人は、ソレイジア・ファーマ株式会社が2024年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。 財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。 なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。 内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。 ・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。 監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。 監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞ 当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、当連結会計年度の会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬の額は17百万円であり、非監査業務に基づく報酬はない。 利害関係会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 （注）１．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 固定資産の減損損失の認識及び測定に関する見積りの合理性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、2024 年12 月末時点の連結財政状態計算書において、有形固定資産19 百万円及び使用権資産28 百万円を計上しており、また、連結財務諸表注記「10．無形資産」に記載のとおり、IAS 第36 号「資産の減損」に従って減損の判定を行った結果、会社の販売中の開発品であるSP-02 に関連する製品関連無形資産について、回収可能価額を零として959 百万円の減損損失を計上している。 会社は、各開発品パイプラインを他の資産又は資産グループからのキャッシュ・インフローとはおおむね独立したキャッシュ・インフローを生成する最小の識別可能な資産グループ（資金生成単位）として識別するとともに、本社オフィス関連の資産を全社資産として識別し、これらの資金生成単位ごとの損益の状況や事業計画に対する進捗により減損の兆候の有無を判定している。 当連結会計年度において会社は、主要開発品であるSP-02 の中国における権利導出が事業計画どおりに達成できなかったことに伴い同開発品の収益性が低下したとし、SP-02 に関連する資産グループ及び全社資産に係る減損の兆候を認識した。 減損損失の認識・測定において会社は、回収可能価額を使用価値により測定しており、使用価値は、経営者が承認した事業計画を基礎とする将来キャッシュ・フローの見積り額を、加重平均資本コストを基礎とした割引率により現在価値に割り引くことで算定している。 当該使用価値の算定に用いられた事業計画には、各開発品の見込販売数量や販売価額、新たな地域での権利導出の実現可能性やそれに伴うライセンス収入の金額など、経営者による重要な仮定を複数含んでいる。 これらの仮定は、市場における需要や競合品の動向、権利導出先との交渉状況等の影響を受け、多くの不確実性を伴うものであり、財務諸表監査において特に重要であることから、当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 当監査法人は、会社の有形固定資産、使用権資産及び製品関連無形資産の減損テストが、IAS 第36 号「資産の減損」に準拠して適切に実施されているかどうかを検討するにあたり、関連する内部統制の理解を行い、整備状況の有効性を評価するとともに、主として以下の監査手続を実施した。 ・使用価値の算定に用いられた事業計画が、取締役会で承認された事業計画と整合するものであることを確認した。 ・資金生成単位に含まれる主要資産の残存耐用年数と将来キャッシュ・フローの見積り期間が整合していることを確認した。 ・開発品の新規権利導出の可能性について、権利導出を見込む国又は地域における医薬品の製造販売許認可に係る制度を理解するとともに、権利導出候補先との交渉状況について経営者への質問を実施し、権利導出の実現可能性に関する経営者の判断の合理性を検証した。 ・開発品の販売見込数量について、権利導出候補先から提出された販売見込数量の閲覧、経営者が作成した外部公表データに基づく需要予測等の閲覧を行い、経営者の見積りが市場における潜在的需要に比して合理的な範囲内で行われていることを確認した。 ・販売価格及び製品原価について、過去の販売実績や調達実績との比較を行い、合理的に見積もられていることを確認した。 ・権利導出に伴うライセンス収入について、過去に締結した契約におけるライセンス収入との比較、及び関連する開発品の市場規模を考慮して、合理的な金額の範囲内で見積もられていることを確認した。 ・上記の手続を通じて入手した情報及び各開発品に係る市場での需要や過去の販売実績等を勘案し、監査人が独自に算出した売上予測、その他研究開発費用等の予測を織り込んだ将来キャッシュ・フローに基づき減損損失の測定を行い、経営者による減損損失の認識・測定と結果が同一になることを確認した。 ・割引率について、経営者が行った計算過程を入手し、割引率の計算手法が会計基準の要求事項を踏まえて適切であることを確認するとともに、用いられたインプットデータを外部機関が公表しているデータと照合することにより検証した。 ・割引後将来キャッシュ・フローの計算が正確に行われていることを再計算により検証した。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する評価の妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、がん領域を対象とする医薬品の開発事業化を主たる事業とするバイオベンチャー企業である。 医薬品候補の導入には多額の資金を要し、導入後も開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続くことから、会社は継続して営業損失を計上し、かつ営業キャッシュ・フローは継続してマイナスの状況であり、当連結会計年度末における現金及び現金同等物残高は886 百万円となっている。 また、開発品の一つであるSP-02 の中国権利導出を目指し導出候補先企業との交渉を続けていたが、未だ契約締結には至らず、連結財務諸表注記「10．無形資産」に記載のとおり、SP-02 に関連する製品関連無形資産について、回収可能価額を零として959 百万円の減損損失を計上している。 このような状況下において、経営者は、当連結会計年度中に新たに締結した開発品パイプラインの一つであるSP-03 の権利導出契約に伴うキャッシュ・インフローが見込まれていること、また、新たな権利導出に向けて複数の候補先企業との交渉を継続中であり、その実現可能性が高いと見込んでいる。 また、開発品パイプラインの一つであるSP-05 については、過去の臨床試験において評価項目未達の結果となったことにより開発を停止していたが、権利導出元企業が事後解析の結果を受けて開発の再開を決定しており、会社も日本における開発再開並びに権利導出元企業が計画中の新臨床開発プログラム参画についての方針を決定している。 これに伴い、SP-05 の開発資金の調達を目的として、期末日後にマッコーリー・バンク・リミテッドを割当先とする新株予約権の発行の準備を進めており、資金調達については実行可能なものと判断している。 これらのことから経営者は、将来収益は改善傾向にあり、資金調達により当面の運用資金が確保できることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は存在していないと評価している。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の有無を評価するに際しては、当連結会計年度末における事業の状況に加え、開発品パイプラインの新たな権利導出の可能性や資金調達の実行可能性等の重要な仮定が用いられ、経営者の主観的な判断が反映されている。 そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する経営者の評価については、監査人として慎重な検討が必要なため、当監査法人は当該事項が監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 当監査法人は、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する経営者の評価の妥当性を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。 ・当連結会計年度中に新たに締結した開発品の権利導出に係る契約書を閲覧し、入金期日が翌連結会計年度中となっていることを確認するとともに、期末日後の入金の事実を確認した。 ・開発品の新規権利導出の可能性について、権利導出を見込む国又は地域における医薬品の製造販売許認可に係る制度を理解するとともに、権利導出候補先との交渉状況について経営者への質問を実施し、権利導出の実現可能性に関する経営者の判断の合理性を検証した。 ・SP-05 の開発再開について、経営者に対する質問を実施するとともに、権利導出元企業が開示したプレスリリースを確認し、開発再開の事実を確認した。 ・経営者が作成した事業計画が、取締役会で承認されたものであることを確認した。 また、事業計画に含まれる経営者の重要な仮定及びデータの理解と検討を行い、それに基づき監査人独自の見積りを作成し、経営者の作成した事業計画との比較を行うことで、将来収益が改善傾向にあるとする経営者の評価の合理性を確認した。 ・資金調達の実行可能性について、新株予約権の引受候補先であるマッコーリー・バンク・リミテッドとの交渉状況を質問するとともに、同社の担当責任者に対して、新株予約権の引受の可否、資金調達見込み及び実行の時期について質問を行い、経営者による回答との整合性を確認した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、連結 | 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する評価の妥当性 |
| 内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 | 会社は、がん領域を対象とする医薬品の開発事業化を主たる事業とするバイオベンチャー企業である。 医薬品候補の導入には多額の資金を要し、導入後も開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続くことから、会社は継続して営業損失を計上し、かつ営業キャッシュ・フローは継続してマイナスの状況であり、当連結会計年度末における現金及び現金同等物残高は886 百万円となっている。 また、開発品の一つであるSP-02 の中国権利導出を目指し導出候補先企業との交渉を続けていたが、未だ契約締結には至らず、連結財務諸表注記「10．無形資産」に記載のとおり、SP-02 に関連する製品関連無形資産について、回収可能価額を零として959 百万円の減損損失を計上している。 このような状況下において、経営者は、当連結会計年度中に新たに締結した開発品パイプラインの一つであるSP-03 の権利導出契約に伴うキャッシュ・インフローが見込まれていること、また、新たな権利導出に向けて複数の候補先企業との交渉を継続中であり、その実現可能性が高いと見込んでいる。 また、開発品パイプラインの一つであるSP-05 については、過去の臨床試験において評価項目未達の結果となったことにより開発を停止していたが、権利導出元企業が事後解析の結果を受けて開発の再開を決定しており、会社も日本における開発再開並びに権利導出元企業が計画中の新臨床開発プログラム参画についての方針を決定している。 これに伴い、SP-05 の開発資金の調達を目的として、期末日後にマッコーリー・バンク・リミテッドを割当先とする新株予約権の発行の準備を進めており、資金調達については実行可能なものと判断している。 これらのことから経営者は、将来収益は改善傾向にあり、資金調達により当面の運用資金が確保できることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は存在していないと評価している。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の有無を評価するに際しては、当連結会計年度末における事業の状況に加え、開発品パイプラインの新たな権利導出の可能性や資金調達の実行可能性等の重要な仮定が用いられ、経営者の主観的な判断が反映されている。 そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する経営者の評価については、監査人として慎重な検討が必要なため、当監査法人は当該事項が監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 |
| 開示への参照、監査上の主要な検討事項、連結 | 連結財務諸表注記「10．無形資産」 |
| 監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 | 当監査法人は、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する経営者の評価の妥当性を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。 ・当連結会計年度中に新たに締結した開発品の権利導出に係る契約書を閲覧し、入金期日が翌連結会計年度中となっていることを確認するとともに、期末日後の入金の事実を確認した。 ・開発品の新規権利導出の可能性について、権利導出を見込む国又は地域における医薬品の製造販売許認可に係る制度を理解するとともに、権利導出候補先との交渉状況について経営者への質問を実施し、権利導出の実現可能性に関する経営者の判断の合理性を検証した。 ・SP-05 の開発再開について、経営者に対する質問を実施するとともに、権利導出元企業が開示したプレスリリースを確認し、開発再開の事実を確認した。 ・経営者が作成した事業計画が、取締役会で承認されたものであることを確認した。 また、事業計画に含まれる経営者の重要な仮定及びデータの理解と検討を行い、それに基づき監査人独自の見積りを作成し、経営者の作成した事業計画との比較を行うことで、将来収益が改善傾向にあるとする経営者の評価の合理性を確認した。 ・資金調達の実行可能性について、新株予約権の引受候補先であるマッコーリー・バンク・リミテッドとの交渉状況を質問するとともに、同社の担当責任者に対して、新株予約権の引受の可否、資金調達見込み及び実行の時期について質問を行い、経営者による回答との整合性を確認した。 |
| その他の記載内容、連結 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、連結 | ＜報酬関連情報＞ 当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、当連結会計年度の会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬の額は17百万円であり、非監査業務に基づく報酬はない。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | 三優監査法人 |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書 2025年３月26日ソレイジア・ファーマ株式会社 取締役会 御中 三優監査法人 東京事務所 指定社員業務執行社員 公認会計士河合 秀敏 指定社員業務執行社員 公認会計士工藤 博靖 ＜財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているソレイジア・ファーマ株式会社の2024年１月１日から2024年12月31日までの第17期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、ソレイジア・ファーマ株式会社の2024年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する評価の妥当性連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する評価の妥当性）と実質的に同一内容であるため、記載を省略している。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜報酬関連情報＞ 報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 （注）１．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する評価の妥当性連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する評価の妥当性）と実質的に同一内容であるため、記載を省略している。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する評価の妥当性 |
| 連結と同一内容である旨、監査上の主要な検討事項、個別 | 連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する評価の妥当性）と実質的に同一内容であるため、記載を省略している。 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、個別 | ＜報酬関連情報＞ 報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 |
BS資産
| 仕掛品 | 63,000,000 |
| その他、流動資産 | 42,000,000 |
| 工具、器具及び備品（純額） | 2,000,000 |
| リース資産（純額）、有形固定資産 | 1,000,000 |
| 有形固定資産 | 20,000,000 |
| 投資その他の資産 | 87,000,000 |
BS負債、資本
| 未払金 | 250,000,000 |
| 未払法人税等 | 16,000,000 |
| 資本剰余金 | 2,522,000,000 |
| 利益剰余金 | -3,633,000,000 |
| 株主資本 | 1,035,000,000 |
| 負債純資産 | 1,356,000,000 |
PL
| 売上原価 | 131,000,000 |
| 販売費及び一般管理費 | 1,026,000,000 |
| 営業利益又は営業損失 | -840,000,000 |
| 受取利息、営業外収益 | 0 |
| 営業外収益 | 0 |
| 支払利息、営業外費用 | 0 |
| 営業外費用 | 28,000,000 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 0 |
PL2
| 当期変動額合計 | 362,000,000 |
FS_ALL
| 売掛金 | 203,000,000 |
| 研究開発費、販売費及び一般管理費 | 113,000,000 |
概要や注記
| その他、連結財務諸表等 | （２）【その他】 当連結会計年度における半期情報等 中間連結会計期間当連結会計年度売上収益（百万円）72316税引前中間(当期）利益(△損失)（百万円）△627△1,961親会社の所有者に帰属する中間（当期）利益（△損失）（百万円）△611△1,941基本的１株当たり中間（当期）利益（△損失）（円）△3.35△9.77 |
| 貸借対照表 | ①【貸借対照表】 （単位：百万円） 前事業年度（2023年12月31日）当事業年度（2024年12月31日）資産の部 流動資産 現金及び預金719875売掛金36203商品54仕掛品1663原材料10060その他7842流動資産合計9571,249固定資産 有形固定資産 建物1816工具、器具及び備品32リース資産01有形固定資産合計2220投資その他の資産 関係会社株式1414関係会社出資金3030敷金及び保証金4242投資その他の資産合計8787固定資産合計109107資産合計1,0661,356負債の部 流動負債 買掛金248未払金※ 306※ 250未払法人税等1016預り金86流動負債合計350281固定負債 従業員株式給付引当金3027その他1312固定負債合計4340負債合計394321純資産の部 株主資本 資本金1,5962,211資本剰余金 資本準備金1,9072,522資本剰余金合計1,9072,522利益剰余金 その他利益剰余金 繰越利益剰余金△2,764△3,633利益剰余金合計△2,764△3,633自己株式△69△65株主資本合計6701,035新株予約権1－純資産合計6721,035負債純資産合計1,0661,356 |
| 損益計算書 | ②【損益計算書】 （単位：百万円） 前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) 当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)売上高617316売上原価280131売上総利益337185販売費及び一般管理費 研究開発費136113人件費391350業務委託費※ 371※ 405その他125156販売費及び一般管理費合計1,0251,026営業損失（△）△688△840営業外収益 受取利息00為替差益10－その他0－営業外収益合計100営業外費用 支払利息00株式交付費114為替差損－13その他－0営業外費用合計128経常損失（△）△678△869税引前当期純損失（△）△678△869法人税、住民税及び事業税0△0当期純損失（△）△679△868 |
| 株主資本等変動計算書 | ③【株主資本等変動計算書】 前事業年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日） （単位：百万円） 株主資本新株予約権純資産合計 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計 資本準備金その他利益剰余金 繰越利益剰余金当期首残高1,4361,746△2,084△701,02731,031当期変動額 新株予約権の行使160160－－321△1319自己株式の処分－－－00－0当期純損失（△）－－△679－△679－△679当期変動額合計160160△6790△357△1△358当期末残高1,5961,907△2,764△696701672 当事業年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日） （単位：百万円） 株主資本新株予約権純資産合計 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計 資本準備金その他利益剰余金 繰越利益剰余金当期首残高1,5961,907△2,764△696701672当期変動額 新株予約権の行使614614－－1,229△41,225新株予約権の発行－－－－－44新株予約権の消却－－－－－△1△1自己株式の処分－－－33－3当期純損失（△）－－△868－△868－△868当期変動額合計614614△8683364△1362当期末残高2,2112,522△3,633△651,035－1,035 |
| 重要な会計方針、財務諸表 | （重要な会計方針）１．資産の評価基準及び評価方法(1) 有価証券の評価基準及び評価方法関係会社株式及び関係会社出資金 ：移動平均法による原価法 (2) 棚卸資産の評価基準及び評価方法商品・原材料・仕掛品：主として先入先出法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下による簿価 切下げの方法により算出） ２．固定資産の減価償却の方法有形固定資産（リース資産を除く）：定額法主な耐用年数は以下のとおりです。 建物 ：８～22年工具、器具及び備品：４～８年リース資産：定額法所有権移転外ファイナンス・リース取引に係るリース資産は、リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法を採用しています。 ３．繰延資産の処理方法株式交付費：発生時に全額費用として処理しています。 ４．引当金の計上基準従業員株式給付引当金当社及び当社子会社の従業員に対する当社株式等の給付に備えるため、当事業年度末における株式給付債務の見込額に基づき計上しています。 ５．収益及び費用の計上基準当社は、以下の５ステップアプローチに基づき、顧客との契約から生じる収益を認識しています。 ステップ１：顧客との契約を識別する。 ステップ２：契約における履行義務を識別する。 ステップ３：取引価格を算定する。 ステップ４：取引価格を契約における履行義務に配分する。 ステップ５：履行義務の充足時に（又は充足するにつれて）収益を認識する。 ① 物品の販売物品の販売による収益は、物品の引渡時点において顧客が当該物品に対する支配を獲得することから、履行義務が充足されると判断されており、通常、物品が顧客に引き渡された時点で認識しています。 値引、割引、割戻及び返品の見積額は、基礎となる収益を認識した期間に、収益の減額として認識しており、重大な戻入れが生じない可能性が非常に高い範囲でのみ収益を認識しています。 ② ライセンス収入ライセンス収入は、主に当社が第三者との間で締結した製品の販売権に関するライセンス契約等に基づいて受領した契約一時金、マイルストンによる収入です。 ライセンス契約等において、履行義務が一時点で充足される場合には、販売権を付与した時点で契約一時金を売上収益として認識し、契約上定められたマイルストンが達成された時点でマイルストンによる収入を売上収益として認識しております。 |
| 重要な会計上の見積り、財務諸表 | （重要な会計上の見積り）該当事項はありません。 |
| 関係会社に関する資産・負債の注記 | ※ 関係会社に対する金銭債務には区分掲記されたもののほか次のものがあります。 前事業年度（2023年12月31日）当事業年度（2024年12月31日）短期金銭債務153百万円155百万円 |
| 関係会社との営業取引による取引高の総額及び営業取引以外の取引による取引高の総額の注記 | ※ 関係会社との取引に係るものが次のとおり含まれています。 前事業年度（自 2023年１月１日至 2023年12月31日）当事業年度（自 2024年１月１日至 2024年12月31日）営業取引による取引高 業務委託費177百万円159百万円 |
| 有価証券関係、財務諸表 | （有価証券関係）前事業年度(2023年12月31日)子会社出資金及び関連会社株式（貸借対照表計上額は子会社出資金30百万円、関連会社株式14百万円)は市場価格がない株式等のため、時価を記載していません。 当事業年度(2024年12月31日)子会社出資金及び関連会社株式（貸借対照表計上額は子会社出資金30百万円、関連会社株式14百万円)は市場価格がない株式等のため、時価を記載していません。 |
| 税効果会計関係、財務諸表 | （税効果会計関係）１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳 前事業年度（2023年12月31日）当事業年度（2024年12月31日）繰延税金資産 長期前払費用181 百万円148 百万円未払金3665従業員株式給付引当金98税務上の繰越欠損金4,9214,861その他98繰延税金資産小計5,1575,092税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額△4,921△4,861将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額△236△230評価性引当額小計△5,157△5,092繰延税金資産合計－－繰延税金負債 資産除去債務に対応する除去費用△2△0繰延税金負債合計△2△0繰延税金負債純額△2△0 ２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳税引前当期純損失を計上しているため、記載を省略しています。 |
| 重要な後発事象、財務諸表 | （重要な後発事象）「連結財務諸表注記 27．後発事象」に記載した内容と同一です。 |
| 有形固定資産等明細表 | 【有形固定資産等明細表】 （単位：百万円）区分資産の種類当期首残高当期増加額当期減少額当期償却額当期末残高減価償却累計額有形固定資産建物18－－11613 工具、器具及び備品30－1217 リース資産010010 計222042031 |
| 引当金明細表 | 【引当金明細表】 （単位：百万円）科目当期首残高当期増加額当期減少額当期末残高従業員株式給付引当金30－227 |
| 主な資産及び負債の内容 | （２）【主な資産及び負債の内容】 連結財務諸表を作成しているため、記載を省略しています。 |
| その他、財務諸表等 | （３）【その他】 該当事項はありません。 |
| 提出会社の株式事務の概要 | 第６【提出会社の株式事務の概要】 事業年度毎年１月１日から同年12月31日までの１年定時株主総会毎事業年度の末日から３か月以内基準日毎年12月31日剰余金の配当の基準日毎年６月30日毎年12月31日１単元の株式数100株単元未満株式の買取り 取扱場所東京都千代田区丸の内一丁目４番５号 三菱UFJ信託銀行株式会社証券代行部株主名簿管理人東京都千代田区丸の内一丁目４番５号 三菱UFJ信託銀行株式会社買取手数料無料公告掲載方法電子公告とする。 ただし、事故その他やむを得ない事由により電子公告による公告をすることができない場合は、日本経済新聞に掲載して行う。 公告掲載URLhttps://www.solasia.co.jp株主に対する特典該当事項はありません。 (注）当会社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができない旨、定款に定めています。 (1) 会社法第189条第２項各号に掲げる権利 (2) 会社法第166条第１項に規定する請求をする権利(3) 株主の有する株式数に応じて募集株式の割当て及び募集新株予約権の割当てを受ける権利 |
| 提出会社の親会社等の情報 | １【提出会社の親会社等の情報】 当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。 |
| その他の参考情報 | ２【その他の参考情報】 当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しています。 (1) 有価証券報告書及び添付書類並びに確認書事業年度（第16期）(自 2023年１月１日 至2023年12月31日）2024年３月22日関東財務局長に提出。 (2）内部統制報告書及びその添付書類 2024年３月22日 関東財務局長に提出。 (3) 四半期報告書及び確認書（第17期第１四半期）(自 2024年１月１日 至2024年３月31日）2024年５月15日関東財務局長に提出。 (4) 半期報告書及び確認書（第17期中）(自 2024年１月１日 至2024年６月30日）2024年８月14日関東財務局長に提出。 (5) 臨時報告書2024年３月26日関東財務局長に提出企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２（株主総会における議決権行使の結果）に基づく臨時報告書です。 2025年３月10日関東財務局長に提出企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第19号に基づく臨時報告書です。 (6) 有価証券届出書（第15回新株予約権）及びその添付書類2025年３月24日関東財務局長に提出。 |
| 提出会社の保証会社等の情報 | 第二部【提出会社の保証会社等の情報】 該当事項はありません。 |
| 連結経営指標等 | (1) 連結経営指標等回次国際会計基準第13期第14期第15期第16期第17期決算年月2020年12月2021年12月2022年12月2023年12月2024年12月売上収益(百万円)4545591,092617316税引前当期利益（△損失）(百万円)△4,159△2,442△2,492△1,135△1,961親会社の所有者に帰属する当期利益（△損失）(百万円)△4,127△2,478△2,548△1,112△1,941親会社の所有者に帰属する当期包括利益(百万円)△4,129△2,461△2,543△1,103△1,933親会社の所有者に帰属する持分(百万円)3,6522,5872,6621,8751,156総資産額(百万円)5,7753,1443,1342,2291,362１株当たり親会社の所有者帰属持分(円)29.7819.3815.8510.785.30基本的１株当たり当期利益（△損失）(円)△35.16△19.04△16.77△6.62△9.77希薄化後１株当たり当期利益（△損失）(円)△35.16△19.04△16.77△6.62△9.77親会社所有者帰属持分比率(％)63.282.384.984.184.9親会社所有者帰属持分当期利益率(％)－－－－－株価収益率(倍)－－－－－営業活動によるキャッシュ・フロー(百万円)△2,789△2,473△2,074△359△1,033投資活動によるキャッシュ・フロー(百万円)△171△164△418△0△0財務活動によるキャッシュ・フロー(百万円)1,8293612,5712751,180現金及び現金同等物の期末残高(百万円)2,964714803728886従業員数(人)7777272423（外、平均臨時雇用者数）(1)(1)(－)(－)(－)（注）１．上記指標は、国際会計基準（以下「IFRS」）により作成された連結財務諸表に基づいています。 ２．第11期より、株式給付信託制度（J-ESOP)を導入し、信託が保有する当社株式を連結財務諸表において自己株式として計上しております。 これに伴い、当該信託が保有する当社株式を、１株当たり親会社の所有者帰属持分の算定上、期末発行済株式総数の計算において控除する自己株式に含めており、また、基本的１株当たり当期利益（△損失）及び希薄化後１株当たり当期利益（△損失）の算定上、期中平均株式数の計算において控除する自己株式に含めております。 ３．希薄化後１株当たり当期利益（△損失）は、ストックオプション、転換社債型新株予約権付社債及び株式給付信託が逆希薄化効果を有するため、基本的１株当たり当期利益（△損失）と同額にて表示しています。 ４．親会社所有者帰属持分当期利益率は、親会社の所有者に帰属する当期損益が損失であるため、記載していません。 ５．株価収益率は、基本的１株当たり当期損失であるため、記載していません。 ６．従業員数は就業人員です。 |
| 提出会社の経営指標等 | (2) 提出会社の経営指標等回次日本基準第13期第14期第15期第16期第17期決算年月2020年12月2021年12月2022年12月2023年12月2024年12月売上高(百万円)4545591,092617316経常利益（△損失）(百万円)△3,090△2,228△1,772△678△869当期純利益（△損失）(百万円)△3,091△2,232△2,084△679△868資本金(百万円)1,4022,1101,4361,5962,211発行済株式総数(株) 普通株式123,081,210133,946,210168,402,310174,373,910218,458,910純資産額(百万円)1,2674431,0316721,035総資産額(百万円)3,2869221,5131,0661,356１株当たり純資産額(円)10.333.306.123.864.75１株当たり配当額(円)－－－－－（うち１株当たり中間配当額）(－)(－)(－)(－)(－)１株当たり当期純利益（△損失）(円)△26.34△17.15△13.72△4.04△4.37潜在株式調整後１株当たり当期純利益(円)－－－－－自己資本比率(％)38.347.767.962.976.3自己資本利益率(％)－－－－－株価収益率(倍)－－－－－配当性向(％)－－－－－従業員数(人)2121211918（外、平均臨時雇用者数）(1)(1)(-)(－)(－)株主総利回り(％)63.058.226.624.519.6（比較指標：TOPIX）(％)(104.8)(115.7)(109.9)(137.5)(161.8)最高株価(円)2671821347170最低株価(円)9697443723（注）１．第11期より、株式給付信託制度（J-ESOP)を導入し、信託が保有する当社株式を財務諸表において自己株式として計上しております。 これに伴い、当該信託が保有する当社株式を、１株当たり純資産額の算定上、期末発行済株式総数の計算において控除する自己株式に含めており、また、１株当たり当期純損失（△）及び潜在株式調整後１株当たり当期純利益の算定上、期中平均株式数の計算において控除する自己株式に含めております。 ２．１株当たり配当額は、配当を実施していないため、記載していません。 ３．潜在株式調整後１株当たり当期純利益は、１株当たり当期純損失であるため、記載していません。 ４．自己資本利益率は、当期純損益が損失であるため、記載していません。 ５．株価収益率は、１株当たり当期純損失であるため、記載していません。 ６．配当性向は、配当を実施していないため、記載していません。 ７．従業員数は就業人員です。 ８．最高株価及び最低株価は、2022年４月４日より東京証券取引所（グロース市場）におけるものであり、それ以前は東京証券取引所（マザーズ市場）におけるものです。 ９．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第15期の期首から適用しており、第15期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっています。 |