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| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2025-03-25 |
| 英訳名、表紙 | D.Western Therapeutics Institute, Inc. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長 日高 有一 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 名古屋市中区錦一丁目18番11号 |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 052－218－8785 |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | Japan GAAP |
| 連結決算の有無、DEI | true |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
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| 沿革 | ２【沿革】 年月概要1999年２月医薬品研究開発を目的とした、有限会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所を愛知県名古屋市に設立（資本金5,000千円）2002年９月興和株式会社とK-134（閉塞性動脈硬化症）の開発及び実施契約、K-115（緑内障・高眼圧症）の開発及び実施契約を締結2004年11月有限会社より株式会社へ組織変更（資本金10,000千円）2006年12月国立大学法人三重大学と産学官連携講座共同研究契約を締結し、同大学内に「臨床創薬研究学講座」を開設2009年10月ジャスダック証券取引所ＮＥＯ（現 東京証券取引所 グロース市場）に株式上場2013年３月わかもと製薬株式会社と日本におけるH-1129（緑内障・高眼圧症）の独占的実施権を許諾するライセンス契約を締結2013年10月K-115（緑内障・高眼圧症）の国内製造販売承認申請2014年12月グラナテック®点眼液0.4％（開発コード：K-115、一般名：リパスジル塩酸塩水和物）（緑内障・高眼圧症）の国内上市2015年６月眼科用治療剤の日本における独占的実施権を取得する導入契約を締結（開発コード：DW-1001）2015年11月日本革新創薬株式会社を連結子会社化2017年４月BBG250を含有する眼科手術補助剤にかかる事業の譲受（開発コード：DW-1002）2018年３月H-1337（緑内障・高眼圧症）の米国第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験開始2019年８月リパスジル塩酸塩水和物（フックス角膜内皮変性症）の米国第Ⅱ相臨床試験のIND申請（治験許可申請）（開発コード：K-321）2019年９月H-1129（緑内障・高眼圧症）の開発中止2019年12月ロート製薬株式会社とDW-1001の日本における独占的実施権を許諾するライセンス契約を締結2020年２月緑内障治療剤の配合剤（リパスジル塩酸塩水和物とブリモニジン酒石酸塩）の国内第Ⅲ相臨床試験開始（開発コード：K-232）2020年４月DW-1002（製品名：TissueBlue™）（内境界膜染色）の米国上市 株式会社メドレックスと神経疼痛治療薬 DW-5LBT の共同開発契約締結2020年８月DW-5LBT（帯状疱疹後の神経疼痛）の米国承認申請2021年11月K-232（緑内障・高眼圧症）の国内製造販売承認申請2022年３月DW-1001の国内第Ⅰ相臨床試験開始2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所JASDAQ(グロース)からグロース市場に移行2022年６月アクチュアライズ株式会社と再生医療用細胞製品DWR-2206（水疱性角膜症）の共同開発契約締結2022年８月K-321（フックス角膜内皮変性症）の米国第Ⅲ相臨床試験開始2022年12月 グラアルファ®配合点眼液（開発コード：K-232）（緑内障・高眼圧症）の国内上市H-1337（緑内障・高眼圧症）の米国後期第Ⅱ相臨床試験開始2023年３月K-321（フックス角膜内皮変性症）のグローバル第Ⅲ相臨床試験開始2024年３月DWR-2206（水疱性角膜症）の国内第Ⅱ相臨床試験開始 |
| 事業の内容 | ３【事業の内容】 当社グループは、当社及び連結子会社日本革新創薬株式会社（以下、「JIT」）の２社で構成されており、プロテインキナーゼ（＊）阻害剤（＊）を中心とした医薬品の研究開発を行い、開発品を製薬会社等にライセンスアウトすることによって収益を獲得する創薬事業を展開しております。 当社グループ事業の系統図は以下のとおりです。 (1）創薬事業について① 新薬開発の流れ 一般的に新薬の開発に際しては、基礎研究、非臨床試験、臨床試験、厚生労働省（あるいはアメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）等の各国の医薬品許認可審査機関）への製造（輸入）承認申請、医薬品としての承認取得、薬価申請・収載を経て販売が開始され、患者様へ提供することが可能となります。 このうち基礎研究活動は、新薬候補化合物の合成、スクリーニング（＊）、スクリーニング毒性（＊）の手続により実施されます。 前述の基礎研究活動が終了した後、人に対する臨床試験の前に医薬品として満たすべき条件を、実験動物を用いて副作用及び安全性、安定性の検証を行う非臨床試験によって検証します。 その後の臨床試験は、第Ⅰ相臨床試験、第Ⅱ相臨床試験、第Ⅲ相臨床試験の段階をもって実施されます。 （下図参照） ② 創薬事業の概要 通常、新薬の研究開発過程において、非臨床試験から臨床試験へと開発が進捗するにしたがって、開発コストは大幅に増加し、また一定規模以上の自社臨床開発体制が必要となります。 当社グループは、研究開発活動の結果として、比較的早期の開発段階において開発品を製薬会社等へライセンスアウトしておりますが、これにより、臨床開発の推進に強みを持つ製薬会社等が開発を行うこととなり、自社での開発を継続する場合に比べて、低コストでの開発体制を維持できます。 このように、当社グループの創薬事業の特徴は、一般的な医薬候補品を開発するベンチャー企業に比べ、比較的早期の研究開発段階においてライセンスアウトが達成される点にありますが、これは、当社グループが基礎研究推進における独自の技術力を有していることと、その技術を基礎研究段階において十分に活用することにより効率的な研究開発が行われていることが要因と考えております。 当社グループの売上高は、主にライセンスアウト時に受領するフロントマネー収入、臨床開発進行に伴いその節目毎に受領するマイルストーン収入、製品上市（＊）後販売額の一定比率を受領するロイヤリティ収入等によるものです。 既に「DW-1002」、「リパスジル塩酸塩水和物（グラナテックⓇ点眼液0.4％（以下、「グラナテック」）、グラアルファⓇ配合点眼液（以下、「グラアルファ」）及び「K-321」）」及び「DW-1001」はいずれも製薬会社にライセンスアウト済みであり、「DW-1002（欧州・米国等）」、「グラナテック」及び「グラアルファ」については、上市されております。 これらのフロントマネー収入、マイルストーン収入、ロイヤリティ収入等を新規開発プロジェクトに投入することによって、次なる新規開発品の開発を進めております。 当社グループの主な売上高は、以下のもので構成されております。 売上高内容フロントマネー収入ライセンスアウト時に受領する収入。 契約締結時に発生するため、契約一時金とも言う。 マイルストーン収入臨床開発進行に伴いその節目毎に受領する収入。 ロイヤリティ収入製品上市後販売額の一定比率を受領する収入。 特許を実施する際に得られる収入のため実施料、ライセンス料とも言う。 ③ 開発パイプラインについて 現在、当社グループが保有する開発パイプラインは以下のとおりです。 (イ）上市品製品名等対象疾患地域ライセンスアウト先DW-1002ブリリアントブルーGILM-BlueⓇ、TissueBlue™内境界膜染色欧州・米国等DORCブリリアントブルーG／トリパンブルーMembraneBlue-DualⓇ内境界膜、網膜上膜及び増殖硝子体網膜症における増殖膜染色欧州等リパスジル塩酸塩水和物グラナテックⓇ点眼液0.4％緑内障・高眼圧症（＊）日本、アジア（注）興和リパスジル塩酸塩水和物／ブリモニジン酒石酸塩グラアルファⓇ配合点眼液緑内障・高眼圧症日本（注）日本は2024年９月にロイヤリティ受領期間が終了いたしました。 アジアは一部地域についてロイヤリティを受領しております。 （ロ）開発パイプライン開発コード等対象疾患開発段階地域ライセンスアウト先K-321リパスジル塩酸塩水和物フックス角膜内皮変性症（＊）第Ⅲ相臨床試験米国、欧州等興和DW-1002ブリリアントブルーG内境界膜染色申請中国DORC第Ⅲ相臨床試験日本わかもと製薬水晶体前嚢染色第Ⅲ相臨床試験日本ブリリアントブルーG／トリパンブルー内境界膜及び網膜上膜染色申請準備中米国DORCDW-1001眼科用治療剤（非開示）第Ⅰ相臨床試験日本ロート製薬H-1337緑内障・高眼圧症後期第Ⅱ相臨床試験米国自社開発DW-5LBT帯状疱疹後の神経疼痛申請米国メドレックスと共同開発DWR-2206水疱性角膜症（＊）第Ⅱ相臨床試験日本アクチュアライズと共同開発 各開発パイプラインの詳細は以下のとおりです。 (イ）DW-1002（単剤の対象疾患：内境界膜染色、水晶体前嚢染色、配合剤の対象疾患：内境界膜、網膜上膜及び増殖硝子体網膜症における増殖膜染色） 本開発品は、国立大学法人九州大学の研究グループが発見したBBG250（Brilliant Blue G-250）という染色性の高い色素を主成分とした眼科手術補助剤について、独占的ライセンスに基づき開発している開発品で、眼内にある内境界膜又は水晶体を保護するカプセルを一時的に安全に染色し、硝子体・白内障（＊）の手術を行いやすくするものです。 当社は、2017年に本事業を譲受いたしました。 日本以外の全世界向けの独占的なサブライセンスをDutch Ophthalmic Research Center International B.V.（以下、「DORC」）に付与しており、DORCは2010年から欧州等において、硝子体手術時の内境界膜染色を対象とした単剤（ブリリアントブルーG）並びに硝子体手術時の内境界膜、網膜上膜及び増殖硝子体網膜症における増殖膜染色を対象とした配合剤（ブリリアントブルーG／トリパンブルー）を製造・販売しております。 2020年には米国においても単剤の販売を開始し、現在は、欧州・米国を含む世界76の国と地域で販売されております。 また、単剤は2023年５月に中国へ承認申請し、さらに、配合剤は７月に内境界膜及び網膜上膜染色を対象に米国でオーファンドラッグ指定を受けました。 国内については、わかもと製薬株式会社（以下、「わかもと製薬」）に独占的サブライセンスを付与しており、わかもと製薬は硝子体手術時の内境界膜染色、白内障手術時の水晶体前嚢染色を対象として、製造販売承認取得に向けて開発を進めております。 (ロ）リパスジル塩酸塩水和物(a）グラナテックⓇ点眼液0.4％（対象疾患：緑内障・高眼圧症） 本開発品は、プロテインキナーゼの一種であるRhoキナーゼ（＊）を選択的に阻害するイソキノリンスルホンアミド化合物（＊）であり、眼圧下降作用により緑内障・高眼圧症を治療する点眼剤です。 緑内障治療剤における世界初の作用機序（＊）を有しており、Rhoキナーゼを阻害することにより、線維柱帯－シュレム管を介する主流出路からの房水流出を促進することで眼圧を下降させます。 当社は、2002年に本開発品の全世界の権利を興和株式会社（以下、「興和」）にライセンスアウトいたしました。 その後は興和により臨床試験が進められ、2014年に緑内障・高眼圧症を適応症として国内上市されました。 さらに、海外展開も進められ、アジア一部地域において上市されております。 なお、日本については2024年９月にロイヤリティ受領期間が終了いたしました。 (b）K-321（対象疾患：フックス角膜内皮変性症） Rhoキナーゼ阻害剤であるグラナテックは、眼内にあるキナーゼに作用する可能性があることが示唆されており、他眼科疾患への適応可能性が検討されておりました。 適応拡大に向けた取り組みとして、2019年に米国第Ⅱ相臨床試験のIND申請（治験許可申請）がなされ、興和にてフックス角膜内皮変性症を適応症とした試験が行われました。 その後、2022年に米国第Ⅲ相臨床試験が開始され、2023年３月に米国を含めたグローバル第Ⅲ相臨床試験が開始されました。 フックス角膜内皮変性症は病態の進行にともない角膜内皮障害に至ります。 重度の視覚障害を有する角膜内皮疾患のこれまでの治療法は角膜移植であり、有効な治療薬の開発が望まれています。 (c）グラアルファⓇ配合点眼液（対象疾患：緑内障・高眼圧症） 本開発品は、リパスジル塩酸塩水和物とブリモニジン酒石酸塩を含有する世界で初めての組み合わせの配合点眼剤です。 2020年より、興和にて緑内障・高眼圧症を適応症として国内第Ⅲ相臨床試験が行われ、2022年に国内上市されました。 さらに、海外展開も進められ、アジア一部地域において承認取得されております。 緑内障の治療は、多剤併用が標準的な治療法となりつつあります。 本開発品により、アドヒアランスの向上が期待され、緑内障患者様の治療に貢献できるものと考えております。 (ハ）DW-1001（対象疾患：非開示） 本開発品は、2015年に英国企業から導入した眼科用治療剤です。 他の疾患を適応症として既に市販されている化合物を眼科適応への適応拡大を目指す、いわゆるリポジショニングの手法での開発を目指しており、開発のコスト並びにリスクは相対的に低くなることが期待されます。 2019年に日本における独占的実施権をロート製薬株式会社（以下、「ロート製薬」）にライセンスアウトいたしました。 ロート製薬では、非臨床試験を進め、2022年に国内第Ⅰ相臨床試験が良好な結果で終了いたしました。 (ニ）H-1337（対象疾患：緑内障・高眼圧症） 本開発品は、プロテインキナーゼ阻害剤を中心とする当社化合物ライブラリー（＊）のシード化合物を基にして最適化された、緑内障・高眼圧症を対象疾患とする開発品です。 当社初となる自社臨床開発を行っており、2018年に米国第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験を良好な結果で終了いたしました。 その後、2023年８月に米国後期第Ⅱ相臨床試験の投与を開始し、2024年８月に投与完了いたしました。 試験結果は良好で、本開発品の有効性が確認され、安全性に関して重篤な有害事象は認められませんでしたので、第Ⅲ相臨床試験に向けた準備並びにライセンスアウト活動を進めてまいります。 また、適応拡大の研究を進めており、滲出型加齢黄斑変性に対する治療効果、並びに肺高血圧に対する治療効果も動物試験において確認されております。 (ホ）DW-5LBT(対象疾患：帯状疱疹後の神経疼痛) 本開発品は、イオン液体を利用した株式会社メドレックス（以下、「メドレックス」）の独自技術ILTS（Ionic Liquid Transdermal System）を用いた新規のリドカイン（＊）テープ剤であり、リドカインパップ剤Lidodermの市場をターゲットとして開発が進められております。 メドレックスが帯状疱疹後の神経疼痛治療薬として開発を進めており、当社は2020年に共同開発を開始いたしました。 2020年に米国FDA（米国食品医薬品局）に承認申請いたしましたが、審査完了報告通知を受領いたしました。 その後、再申請及びFDAの指摘事項への対応を重ね、現在、2024年７月に受領した審査完了報告通知の対応を行っており、再申請を目指す方針です。 (ヘ）DWR-2206(対象疾患：水疱性角膜症) 本開発品は、水疱性角膜症を適応症とした再生医療用細胞製品で、培養ヒト角膜内皮細胞とROCK阻害剤を含有した懸濁液を前房内に注入し、角膜内皮の再生の治療に用いられます。 アクチュアライズ株式会社が開発を進めており、当社は2022年に共同開発を開始いたしました。 当社初となる再生医療品であり、2024年３月に国内第Ⅱ相臨床試験を開始し、12月に予定していた被験者への移植手術を全て完了いたしました。 現在、評価・観察を進めております。 ④ 研究プロジェクトについて 当社グループは、プロテインキナーゼ阻害剤を中心とした新薬候補化合物の創出を行っております。 プロテインキナーゼを対象とする疾患は様々ですが、特に眼科関連疾患に注力した研究を推進しております。 また、自社の創薬基盤技術を活かし、他社との提携を積極的に推進しております。 主なプロジェクトとしては、眼科関連疾患や神経系、呼吸器系疾患等を対象としたシグナル伝達阻害剤開発プロジェクトを当社開発研究所（国立大学法人三重大学の研究施設）において行っております。 また、大学等との共同研究においては、当社開発品の適応拡大や主に眼科関連疾患を対象に複数のプロジェクトを積極的に進めております。 ⑤ 創薬事業における当社グループ技術と研究開発の特徴について 創薬事業における当社グループ技術と研究開発の特徴は以下のとおりです。 (イ）プロテインキナーゼ阻害剤を中心とした新薬候補化合物の創製 当社グループは主にプロテインキナーゼ阻害剤を中心とした研究開発を進めております。 プロテインキナーゼは、細胞の分化、増殖等の細胞内情報伝達（＊）機能を担っている重要な酵素であるとされており、そのプロテインキナーゼに対し、有望な新薬候補品である阻害剤を投与することによって治療効果を高めるのが当社グループの開発の特徴であります。 当社は、有望な新薬候補品を創製するために、独自に開発した化合物ライブラリーを保有しており、これらの開発過程で蓄積したデータやノウハウを活用して、新薬候補化合物を合成しておりますが、これらの技術力が高いことから有効な新薬候補化合物が見つかる可能性が高いと考えております。 (ロ）当社独自の標的タンパク質（＊）の同定（＊）方法であるドラッグ・ウエスタン法（＊）の活用 当社は、ドラッグ・ウエスタン法という独自に開発した方法を使って、新薬候補化合物の標的タンパク質を同定しております。 生物学の分野では、標的タンパク質を同定するために様々な方法が利用されてきましたが、当社は、それらを踏まえて医薬品開発への応用を図り、ドラッグ・ウエスタン法を完成させました。 この方法の活用により、他の手法を活用した際に困難である新薬候補化合物の標的タンパク質の特定が容易になるほか、１回のスクリーニングで多数の標的タンパク質を同定することが可能です。 既存の方法に対して、生物材料や化合物の消費量が少ないこと、スクリーニングの操作が単純であり短時間で完了すること等の長所を持ちます。 ドラッグ・ウエスタン法を活用した際の効果は、以下のとおりと考えられます。 a. 有効性：高い有効性を持つ新薬候補化合物の開発の可能性が高まります。 新薬候補化合物の標的タンパク質を早期に同定することによって、その新薬候補化合物の作用機序が明らかになり、その結果から、有効な新薬候補化合物の開発へとつなげていくことが可能になると考えております。 b. 安全性：副作用や他の医薬品との相互作用の予測により、高い安全性を持つ新薬候補化合物の開発の可能性が高まります。 早期に標的タンパク質を同定することによって、副作用が起こるメカニズムの推測もしやすくなり、それにより、安全性の高い新薬候補化合物の開発が可能となります。 また、作用メカニズムが明らかになることにより、他の薬剤との併用の可能性の分析がしやすくなり、薬としての利用機会の拡大とリスクの低減につながりやすいと考えます。 (ハ）細胞内情報伝達研究に由来する分子薬理学（＊）に関する経験及びノウハウの活用 当社グループの創業者は、長年にわたって細胞内情報伝達の研究活動及び創薬活動に従事してきており、その研究・創薬活動の中で、これまでに製薬会社と共同で２つの上市薬の誕生に貢献しております。 当社グループは、こうした活動において獲得した経験とノウハウを基盤に、研究開発活動を行い、2014年には当社設立以来初の上市薬が誕生いたしました。 当社グループの新薬の開発は、この分子薬理学に関する経験及びノウハウを駆使し、新薬候補化合物を設計し、合成することによって開始されております。 ここで合成された新薬候補化合物の薬理学的傾向は、過去の分子薬理学に関する経験及びノウハウからある程度予測することが可能であるため、その予測を基に効率的な研究開発が可能になると考えております。 (ニ）提携関係を活用した研究開発体制 当社グループは、国立大学法人三重大学との産学官連携講座（後述「第一部 企業情報 第２ 事業の状況 ５ 経営上の重要な契約等」参照）による共同研究等の提携関係を構築し、技術の取り込みを図り研究活動を進めております。 また、研究開発の推進に向けては、業務受託企業等外部の企業を積極的に活用しております。 こうした企業外部との提携関係を活用することによって、効率的な研究開発体制を構築することが可能となっております。 当社グループと外部機関との関係図（研究開発体制） ＜用語解説＞（アルファベット、あいうえお順） ＊ Rhoキナーゼ タンパク質リン酸化（＊）酵素（プロテインキナーゼ）の一つであり、Rho-ROCK経路を介する多彩な細胞応答の制御機構に関与する酵素です。 ＊ イソキノリンスルホンアミド化合物 当社が開発している化合物の有する骨格（形）の名称です。 ＊ 化合物ライブラリー 当社が長年にわたり蓄積してきた新薬候補化合物のタネとなる化合物群です。 これらの化合物の一つ一つが特徴的な性質を有しており、基礎研究や新薬候補化合物発見に利用されます。 ＊ 細胞内情報伝達 神経刺激やホルモン等の細胞外からのシグナル（信号）を細胞内の必要な箇所へ伝えるシステムのことを言います。 細胞内シグナル伝達とも言います。 ＊ 作用機序 薬物が作用する仕組みのことを言います。 近年では薬物作用の明確化の重要性が高まっており、この作用機序の解明が新薬開発において注目されております。 ＊ 上市（じょうし） 新薬が承認され、実際に市場に出る（市販される）ことを言います。 ＊ 水疱性角膜症 角膜内皮細胞が障害を受け、角膜浮腫が起こり、角膜が白く濁って視力が著しく低下する病気。 フックス角膜内皮ジストロフィ、白内障や緑内障等の眼科手術により角膜内皮細胞が減少することが原因にあげられます。 治療法は角膜移植手術になります。 ＊ スクリーニング 新薬を開発するには、多数の候補化合物の中から、効果があり安全性が高いものを選び出すことが必要となります。 このような多数の化合物から新薬の候補を探す一連の流れをスクリーニングと言います。 ＊ スクリーニング毒性 細菌を用いる復帰突然変異試験（化学物質による、発癌性を含めた遺伝子に与える変化である変異原性を、細菌を用いてテストする試験）、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験（明確な染色体構造を持たない細菌においては、染色体異常を検出できないため、人為的に生体外で培養したほ乳動物の細胞を用いて、染色体に対する遺伝毒性がないかをテストする試験）及びほ乳類を用いる28日間の反復毒性試験（ラット等の動物に一定期間毎日反復投与したときに現れる生体機能及び形態の変化を観察する試験）によって検出される毒性を指します。 ＊ 阻害剤 生体内の様々な酵素分子に結合して、その酵素の活性を低下もしくは消失させる物質を指します。 化学物質が特定の酵素の活性を低下もしくは消失させることにより、病気の治療薬として利用されることがあります。 ＊ タンパク質リン酸化 タンパク質にリン酸基を移転する化学反応であり、タンパク質の働きを調節すると考えられております。 ＊ 同定 単離した化学物質等の標的が何であるかを決定することを指します。 ＊ ドラッグ・ウエスタン法 薬物の標的タンパク質の同定に用いられる手法で、当社がバイオテクノロジーを応用して発明し、特許を有しておりました。 煩雑なタンパク質精製プロセスを介さずに、薬物が結合する少量のタンパク質を検出し、その遺伝子を特定することにより標的タンパク質を同定することができる方法です。 ＊ 白内障 水晶体が白く濁り、視力障害を引き起こす病気です。 主な原因は加齢によるもので、症状が進行している場合には、濁った水晶体を取り除き、眼内レンズを挿入する手術が行われます。 日本では年間およそ120万件の手術が行われています。 ＊ 標的タンパク質 薬物が作用する対象となるタンパク質を標的タンパク質と呼びます。 生体においては多くのタンパク質が相互に作用することによって様々な機能を果たしており、多くの病気が特定のタンパク質の異常な働きによって引き起こされております。 これらの病気には、これらのタンパク質を標的タンパク質として、その異常な動きを抑制する薬剤が有効となりうると考えられております。 ＊ フックス角膜内皮変性症 角膜内皮細胞に障害がおき、角膜浮腫・混濁が生じ、視力が低下していく疾患です。 欧米で多くみられ、日本では患者数が少ないとされています。 これまでの治療法は角膜移植であり、有効な治療薬の開発が望まれています。 ＊ プロテインキナーゼ ATP（アデノシン三リン酸と言われ、体内で作られる高エネルギー化合物）等、生体においてエネルギーの元となる低分子物質等のリン酸基を、タンパク質分子に転移する（リン酸化）酵素です。 一般にリン酸化を触媒する酵素をキナーゼと呼び、特にタンパク質をリン酸化するキナーゼをプロテインキナーゼと言います。 ＊ 分子薬理学 薬理学とは、薬物が生体に対してどのような作用により、影響・効果を発揮しているかを調べたり、薬物を用いて生体の機能を明らかにしたりする学問のことです。 分子薬理学とは、その薬理学の調査の対象を生物の化学的性質を失わない最小の構成単位、つまり遺伝子のレベルで調べる学問です。 ＊ リドカイン 神経末端において痛みの信号を遮断することにより痛みを軽減させる、局所麻酔薬の一種です。 ＊ 緑内障・高眼圧症 緑内障とは、視神経と視野に特徴的変化を有し、通常、眼圧を十分に下降させることにより視神経障害を改善もしくは抑制しうる眼の機能的構造的異常を特徴とする疾患です。 適切に治療されずに放置すると視野狭窄から失明に至る疾患であり、日本の中途失明原因の第一位（2005年）となっております。 また、高眼圧症とは、視野狭窄が無いものの、眼圧が正常値を超えている病態です。 現在、緑内障のエビデンスに基づいた唯一確実な治療法は、「眼圧を下降すること」とされており、原発開放隅角緑内障（広義）に対する治療では、薬物治療が第１選択とされております。 |
| 関係会社の状況 | ４【関係会社の状況】 名称住所資本金（千円）主要な事業の内容議決権の所有割合又は被所有割合（％）関係内容（連結子会社）名古屋市中区100,000創薬事業77.9業務委受託資金の貸付役員の兼任あり日本革新創薬株式会社（注）１、２（注）１ 「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しております。 ２ 特定子会社に該当しております。 |
| 従業員の状況 | ５【従業員の状況】 (1）連結会社の状況2024年12月31日現在従業員数（名）21（注）１ 従業員数は就業人員であります。 ２ 当社グループの事業は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (2）提出会社の状況 2024年12月31日現在従業員数（名）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（千円）1950.811.16,683（注）１ 従業員数は就業人員であります。 ２ 平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。 ３ 当社の事業は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (3）労働組合の状況 当社グループには労働組合は組成されておりませんが、労使関係は良好であります。 (4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（2015年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（1991年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）経営方針 「日本発の画期的な新薬を世界へ」というビジョンのもとに設立された当社グループは、設立以降プロテインキナーゼ阻害剤研究の知見から得た独自の科学技術を基に医薬品の研究開発を行っております。 また、近年は他社からの開発パイプラインの導入を行い、従来に比してより有用な医薬品を早期に患者の皆様に提供することを目的に事業を推進しております。 当社グループは、新薬開発の上流である基礎研究から臨床開発までに経営資源を集中させ、創薬バイオベンチャーの先導企業を目指します。 (2）経営戦略 一般的に新薬が開発されて最終的に患者の皆様に届くまでには、10年以上の期間と多額の開発費用を要し、成功する確率も高くはありません。 このような中、当社グループは、自社技術を基とした研究型の事業を行うとともに、これらの研究の成果の価値を高めるため、研究のみではなく開発も行う研究・開発型へとシフトしております。 また、自社新薬の継続的な研究開発以外にも他社からのインライセンスを積極的に進めることによる開発パイプラインの拡充にも取り組むことにより、ライセンスアウトによる収入（すなわち、フロントマネー収入、マイルストーン収入、ロイヤリティ収入）の最大化を目指してまいります。 (3）経営環境 近年の新薬開発は、従来の低分子医薬品だけではなく、抗体医薬品や核酸医薬品、再生医療等を用いた新しいアプローチ方法によるバイオ医薬品の研究開発などが行われており、技術革新が進んでいます。 その結果、各社は新しい技術の特徴（治療の効果、副作用、費用対効果等）を把握し、最適な医薬品の開発を行うため、パイプライン拡充や他社との協業等、競争力強化に取り組んでおります。 このような状況の下、当社グループは新薬の継続的な創出と開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進しております。 (4）目標とする経営指標 当社グループの事業である医薬品の開発は、基礎研究から上市に至るまでの期間が長期間にわたり、また、先行投資型のビジネスモデルであるため、財務諸表などの一般的な経営指標の設定は適さないと考えております。 そのため、当社グループでは、開発パイプラインの進捗状況を経営指標として設定しております。 収益力の高い新薬候補化合物の創製やインライセンス、臨床開発の推進に取り組むことで、今後もこれら開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動に経営資源を投下する方針です。 (5）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社グループの優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題と施策は以下のように考えております。 ① 開発パイプラインの拡充と推進 新薬開発の成功確率は年々低下しており、保有する開発パイプラインが様々な理由で開発の遅延や中断、中止等になるリスクがあります。 そのリスクに対応するためには、開発パイプラインの拡充と推進を進めることが必要であると考えております。 基礎研究による新薬候補化合物の発見を一層推進するとともに、様々な開発ステージで構成された複数の開発パイプラインを保有するため、大学や企業等からのインライセンス活動を積極的に検討してまいります。 また、既存開発パイプラインの順調な臨床試験の推進もしくは推進を支援し、着実な開発を進めてまいります。 ② 事業領域の拡大 当社グループは、自社の財務状況を踏まえて、比較的早期のライセンスアウトを目指しておりますが、ライセンスアウト時の収益性の向上が重要であると考え、非臨床試験以降の自社開発の取り組みを進めております。 今後も、この事業領域の拡大に取り組み、企業価値の向上に努めてまいります。 ③ 基盤技術の応用 当社グループは、新薬候補品を創製できることが大きな強みであるバイオベンチャーです。 自社の強みを最大限に発揮するために、独自の基盤技術であるプロテインキナーゼ阻害剤の創製に注力するとともに、その技術を活かしつつ、他社との提携を積極的に進めております。 また、新薬候補品のポテンシャルを最大限活かすためにプロテインキナーゼ阻害剤が応用される領域での適応拡大の検討を進めてまいります。 ④ 財務基盤の充実 当社グループは、今後も付加価値の高い収益構造を生み出すことを目指し、保有する開発パイプラインのステージアップや開発パイプラインの拡充を図る予定であります。 そのために必要に応じて、金融・資本市場からの資金調達を実施することにより、当社グループの財務基盤の充実を図ってまいります。 |
| サステナビリティに関する考え方及び取組 | ２【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）ガバナンス 当社グループはビジョンである「日本発の画期的な新薬を世界へ」の実現に向けて事業活動を行っており、サステナビリティをめぐる課題への対応は重要な経営課題であると認識しております。 当社グループにおけるサステナビリティ関連のリスク及び機会は、その他の経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理を行っております。 詳細は、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 （１）コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照ください。 (2）戦略 当社グループは、ビジョンに基づいた事業推進により、新薬を開発・提供することが人々の健康な未来の実現と社会のサステナビリティの向上に貢献することそのものであると考えています。 そのため、世界中の患者の皆様に届く新薬開発に取り組むことで、持続可能な社会の実現に貢献すると共に、中長期的・持続的な企業価値の向上を目指しております。 人的資本については、従業員は事業の成長を支える重要な存在であることから、個人の人権と人格を尊重し、ビジョンである「日本発の画期的な新薬を世界へ」を実現するために、ワークライフバランスの充実、働きやすくやりがいのある職場環境を提供することで、従業員の成長を促すことを目指しております。 当社グループは平均年齢50.0歳と比較的高い専門性を有した人材が在籍しておりますが、このような人材が、有機的につながって年齢や性別に関わらず多様な人材が活躍できるよう、また、優秀な人材の定着を推進するため、在籍する人材にあわせて組織体制の見直し・強化も行っております。 さらに、各種相談窓口の設置やインフルエンザ予防接種の費用負担等、安全と健康に配慮した環境整備に努めております。 (3）リスク管理 当社グループにおけるサステナビリティ関連のリスク及び機会の監視及び管理は、その他の経営上のリスク及び機会と一体的に行っております。 また、その基盤となるコーポレート・ガバナンス体制が重要であるとの認識のもと、外部の弁護士が参加するコンプライアンス委員会を設置して、重要事項の検討、諮問を行っており、必要に応じて取締役会に報告しております。 詳細は、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 （１）コーポレート・ガバナンスの概要 ③ 企業統治に関するその他の事項 （ロ）リスク管理体制の整備の状況」をご参照ください。 (4）指標及び目標 当社グループは、年齢や性別・属性等に関わらず、ポジションに最適な人材を配置することを基本として人材の多様性の確保に取り組んでおります。 また、多様な人材が最大限に能力を発揮し組織に定着をさせるには、健全かつ安全な職場環境・企業風土の醸成が重要と考えているため、有休消化率を指標として設定しております。 指標目標（2024年12月期）実績（当連結会計年度）有休消化率80％61.3％ |
| 戦略 | (2）戦略 当社グループは、ビジョンに基づいた事業推進により、新薬を開発・提供することが人々の健康な未来の実現と社会のサステナビリティの向上に貢献することそのものであると考えています。 そのため、世界中の患者の皆様に届く新薬開発に取り組むことで、持続可能な社会の実現に貢献すると共に、中長期的・持続的な企業価値の向上を目指しております。 人的資本については、従業員は事業の成長を支える重要な存在であることから、個人の人権と人格を尊重し、ビジョンである「日本発の画期的な新薬を世界へ」を実現するために、ワークライフバランスの充実、働きやすくやりがいのある職場環境を提供することで、従業員の成長を促すことを目指しております。 当社グループは平均年齢50.0歳と比較的高い専門性を有した人材が在籍しておりますが、このような人材が、有機的につながって年齢や性別に関わらず多様な人材が活躍できるよう、また、優秀な人材の定着を推進するため、在籍する人材にあわせて組織体制の見直し・強化も行っております。 さらに、各種相談窓口の設置やインフルエンザ予防接種の費用負担等、安全と健康に配慮した環境整備に努めております。 |
| 指標及び目標 | (4）指標及び目標 当社グループは、年齢や性別・属性等に関わらず、ポジションに最適な人材を配置することを基本として人材の多様性の確保に取り組んでおります。 また、多様な人材が最大限に能力を発揮し組織に定着をさせるには、健全かつ安全な職場環境・企業風土の醸成が重要と考えているため、有休消化率を指標として設定しております。 指標目標（2024年12月期）実績（当連結会計年度）有休消化率80％61.3％ |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 | 人的資本については、従業員は事業の成長を支える重要な存在であることから、個人の人権と人格を尊重し、ビジョンである「日本発の画期的な新薬を世界へ」を実現するために、ワークライフバランスの充実、働きやすくやりがいのある職場環境を提供することで、従業員の成長を促すことを目指しております。 当社グループは平均年齢50.0歳と比較的高い専門性を有した人材が在籍しておりますが、このような人材が、有機的につながって年齢や性別に関わらず多様な人材が活躍できるよう、また、優秀な人材の定着を推進するため、在籍する人材にあわせて組織体制の見直し・強化も行っております。 さらに、各種相談窓口の設置やインフルエンザ予防接種の費用負担等、安全と健康に配慮した環境整備に努めております。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 | 当社グループは、年齢や性別・属性等に関わらず、ポジションに最適な人材を配置することを基本として人材の多様性の確保に取り組んでおります。 また、多様な人材が最大限に能力を発揮し組織に定着をさせるには、健全かつ安全な職場環境・企業風土の醸成が重要と考えているため、有休消化率を指標として設定しております。 指標目標（2024年12月期）実績（当連結会計年度）有休消化率80％61.3％ |
| 事業等のリスク | ３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項についても、投資者の投資判断上、重要であると考えられる事項については、積極的な情報開示の観点から記載しております。 なお、当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項記載以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。 対応策については、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (5)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題」も併せてご参照ください。 また、文中の将来に関する事項については、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）事業の内容について① 当社グループの医薬品の研究開発に関する事項(イ）研究開発の不確実性に関する事項 当社グループは医薬品開発を主業務としております。 一般的に、医薬品の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられております。 さらに、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされております。 従って、当社グループのライセンスアウト済パイプライン及び新規開発品にも、かかるリスクは付随しており、医薬品としての安全性・有効性が確認され上市に至るかどうかは不確定であり、新規開発品についても想定通りに開発が進められるとは限りません。 これらのライセンスアウト済パイプライン及び新規開発品の不確実性は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ロ）医薬品業界の競合関係に関する事項 当社グループが参画する医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による競争が激しい状態にあります。 また、その技術革新は急速に進んでいる状態にあります。 従って、これら競合相手との、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ハ）副作用に関する事項 医薬品は、臨床試験段階から上市後に至るまで、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。 これら予期せぬ副作用が発現した場合、信用力の失墜、訴訟の提起等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ニ）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」）その他の規制に関する事項 当社グループが参画する医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬機法及び薬事行政指導、その他関係法令等により、様々な規制を受けております。 医薬品は基礎研究から製造販売承認等を取得するに至るまでには、多大な開発コストと長い年月を必要としますが、品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない場合には、承認が計画通り取得できず、上市が困難になる可能性があります。 これは新規開発品を他社にライセンスアウトする場合も同様であり、薬機法その他の規制により、当初計画した条件でのライセンスアウトもしくはライセンスアウトそのものが困難になる可能性があります。 このような事象が生じた場合、また、将来各国の薬機法等の諸規制に大きな変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ホ）製造物責任に関する事項 医薬品事業においては、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において製造物責任を負う可能性があり、製造物責任にかかる多額の負担金の支払い等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ② 当社グループの事業活動に関する事項(イ）提携関係に関する事項 当社グループは研究開発の各段階において広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避しつつ専門性の高い技術の取込みを図っております。 当社グループは自社の研究開発人員とこれらの提携関係により、戦略的かつ柔軟な研究開発体制を構築しており、さらにその他の事業活動においても様々な提携関係等を構築しております。 これらの提携関係に変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 当社グループでは、今後も事業基盤の強化、効率的な新薬開発の実現に向けて、広範な提携関係の構築を検討してまいります。 しかしながら、期待通りに提携関係が構築できない可能性があります。 (ロ）大学との共同研究実施に関する事項 当社グループは、国立大学法人三重大学（以下、「三重大学」）との間で産学官連携講座共同研究契約に基づく共同研究を実施しております。 当該共同研究にかかる当社グループの費用負担については、三重大学との協議により、当社グループが共同研究に派遣する民間等共同研究員の人数に応じた研究料及び当該共同研究において必要と見込まれる直接経費について、共同研究費として三重大学に支払っております。 当該費用については、契約期間内に支払うことになっており、契約期間に対応して費用計上しております。 なお、共同研究における活動状況に応じて生じる追加費用等については、相互協議による契約変更の手続きにより追加支払いを行う場合もあります。 当社グループは、今後においても当社グループの事業基盤である共同研究を継続していく方針であり、相応の共同研究費を負担することになりますが、医薬品の研究開発活動は既述の通り不確実性が高い性質を有しており、現時点では収益基盤も不安定であるため、当該研究費を吸収するだけの収益が継続的に発生しなかった場合、もしくは予期せぬ研究開発活動中の事故、外的要因や自然災害による事故が発生し、当該共同研究実施が困難になった場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ハ）ライセンスアウトに関する事項 当社グループは、中期事業計画に基づき、開発品のライセンスアウトに伴うフロントマネー収入及びライセンスアウトした薬剤の開発工程で計上するマイルストーン収入、製品上市後販売額の一定比率を受領するロイヤリティ収入を収益基盤としております。 （a）ライセンスアウトに伴う収益計上時期にかかわるリスク ライセンスアウト後に当該開発品の開発スケジュールが変更となる等により、ライセンスアウトによる収入を受領する事業年度が当社グループ予想と異なる場合、又は、ライセンスアウトを予定している開発品に関して、ライセンスアウトを達成する時期が変更となったり、ライセンスアウトそのものが困難になった場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 （b）開発品の開発中断及び中止にかかわるリスク ライセンスアウト後に当該開発品の開発が中断及び中止等になり、それ以降のライセンスアウトによる収入が得られなくなる場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 （c）開発品の販売開始後の売上変動リスク 製造販売承認後の販売計画はライセンスアウト先に依存しており、ライセンスアウト先において、販売計画の変更や経営環境の悪化等により販売計画を達成できない等が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ニ）特定の契約先からの収入への依存に関する事項 当社グループのライセンス契約に基づく収入は、ライセンスアウト先への依存度が高いビジネスモデルとなっております。 ライセンスアウト先との契約は、「第２ 事業の状況 ５ 経営上の重要な契約等」に記載した契約期間において有効であります。 しかしながら、今後、当社グループがライセンスアウトした開発品をライセンスアウト先が当初計画通りに開発推進する保証はありません。 従いまして、当社グループがライセンスアウトした開発品について、ライセンスアウト先の研究開発活動に計画変更や停止が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ホ）契約に基づく支払義務の負担に関する事項 当社グループは開発パイプラインに関する提携企業等との契約において、販売に至る前の開発段階及び販売開始後に提携先等に対する支払義務を負っている場合があります。 これらの対価の支払形態は、創薬バイオベンチャー企業の事業の性質上当然のものと認識しておりますが、この結果として、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ヘ）子会社に関する事項 当社は、2015年より子会社を有しておりますが、子会社における事業活動が計画通りに進展しない場合、また事業展開に伴う開発費用の増加等が発生する場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 また、子会社に関して提携企業等と共同出資等の資本関係を有していることがありますが、提携企業等との関係に変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ト）小規模組織であることについての事項 当社グループは、当連結会計年度末において、従業員21名の小規模な組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっております。 今後においては、組織規模に応じた適切な水準を維持、強化するとともに、内部管理体制の一層の充実を図る方針であります。 (チ）人材の確保及び育成に関する事項 当社グループの事業活動は、経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に強く依存しております。 そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、このような人材確保又は育成が順調に進展しない場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (リ）資金調達に関する事項 当社グループは、医薬品開発のための継続した研究開発活動の実施に伴い、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していく方針であります。 その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。 また、資金調達の機動的な実施が困難な場合、当社グループの資金繰りや事業活動等に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ヌ）配当政策に関する事項 当社は創業以来配当を実施しておらず、また、当事業年度末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。 当面は内部留保に努め、研究開発活動の継続的実施に備えることを優先していく方針ですが、株主への利益還元を重要な経営課題として、その時点における経営成績及び財政状態を勘案しつつ利益配当を検討する所存であります。 しかしながら、今後も利益を安定的に計上できない場合には、配当による株主還元が困難となる可能性があります。 (ル）為替変動リスクに関する事項 当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外での研究開発活動や海外企業とのライセンス等において外貨建取引が存在しますが、特段の為替リスクヘッジは行っておりません。 そのため、大幅な為替変動が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ヲ）医療費抑制について 日本では医療費抑制策として、医療用医薬品の薬価引き下げや、ジェネリック医薬品の使用促進等の施策が行われております。 海外においても、先進国を中心として薬剤費の引き下げの圧力が高まっています。 今後の医療費政策の動向が当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (ワ）重要な契約に関する事項 「第２ 事業の状況 ５ 経営上の重要な契約等」に記載しております契約のうち、特に当社グループの研究開発体制の維持のためには三重大学との契約が重要であり、現パイプラインについては各ライセンスアウト先との契約が重要でありますが、三重大学及び各ライセンスアウト先とは契約の継続性に支障がない関係にあるものの、将来、契約内容の変更、期間満了、解除その他何らかの理由により契約の終了が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (カ）知的財産権に関する事項 当社グループは研究開発活動等において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社グループ所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しております。 なお、当連結会計年度末において当社グループが保有している特許権及び特許出願は全部で11種類あります。 しかしながら、当社グループが保有している出願中の特許が全て成立する保証はありません。 また、特許が成立した場合でも、当社グループの研究開発を超える優れた研究開発により、当社グループの特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しております。 当社グループの特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社グループ事業の継続、財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 また、当連結会計年度末において、当社グループの開発に関する特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生した事実はありません。 当社グループは、他者の特許権の侵害を未然に防止するため特許調査を実施しておりますが、当社グループのような研究開発型企業にとって知的財産権の問題を完全に回避するのは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社グループ事業の継続、財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ヨ）訴訟等に関する事項 当社グループは当連結会計年度末において訴訟は提起されておりませんが、将来何らかの事由の発生により、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、この結果、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (タ）情報管理に関する事項 当社グループは、事業の過程において技術、営業に関しての機密情報を保持し、また一定の個人情報を有しています。 これらの情報の流出リスクを低減するために、当社グループは、役職員、取引先等との間で、守秘義務等を定めた契約を締結する等、厳重な情報管理に努めております。 しかしながら、万一これらの情報が外部に漏えいした場合は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (レ）災害・感染症等に関する事項 当社グループの各事業所又は当社グループの取引先、関係する医療機関並びにその地域等について、地震や台風等の自然災害や火災等の事故の発生、感染症の蔓延等により、事業活動の停止・制約等が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (2）業績等に関する事項① 経営成績について 当社グループの売上高は、ライセンスアウト時に受領するフロントマネー収入、ライセンスアウトされた開発品の一定の進捗により受領するマイルストーン収入、上市によってもたらされるロイヤリティ収入等により得られます。 当社グループは複数の上市品を保有しているため、毎期継続的な収入が計上されると見込んでおりますが、ロイヤリティ収入はライセンスアウト先の売上高に依存するため、将来に期待していた収入が見込めない可能性があります。 また、フロントマネー収入、マイルストーン収入は、ライセンスアウト及び開発品の一定の進捗の有無により、毎期経常的に計上されているものではなく、不安定に推移しております。 従いまして、過年度の経営指標及び今後開示される業績は、期間業績比較を行うための材料として、さらに今後の当社グループ業績を予測する材料としては不十分な面があります。 当社グループは、医薬品の研究開発とライセンスアウトを推進することによって、将来の継続的な黒字化を目指しておりますが、保有する開発パイプラインの価値を向上させるため積極的な先行投資を実施することにより、業績は赤字の傾向があります。 従いまして、2019年12月期を除き、親会社株主に帰属する当期純利益、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスであり、将来において親会社株主に帰属する当期純利益、営業活動によるキャッシュ・フローがプラスにならない可能性もあります。 ② マイナスの利益剰余金が計上されていることについて 当社グループは創薬バイオベンチャー企業であり、ライセンスアウト済パイプラインが上市し、ロイヤリティ収入等の安定的な収入を確保し、その収入が研究開発費等の費用の合計を上回るまでは、連続して親会社株主に帰属する当期純損失を計上することになります。 当社グループは開発パイプラインの拡充、ライセンスアウトの実施、ライセンスアウトが完了した開発品の上市に向けた臨床開発支援活動を行うことにより、早期の利益確保を目指しておりますが、将来において計画通りに親会社株主に帰属する当期純利益を計上できない可能性もあります。 また、当社グループの事業が計画通りに進展せず、親会社株主に帰属する当期純利益を獲得できない場合には、マイナスの利益剰余金がプラスとなる時期が遅れる可能性があります。 ③ 業績予想に関する事項 当社グループは、連結会計年度毎に業績予想を公表しています。 しかし、事業や経済環境の変化及び不確実性等の予測不可能な要因により、これら業績予想や目標を期限内に達成することや、目標を維持することが困難になる可能性があります。 ④ 資金繰りについて 当社グループの事業計画が計画通りに進展しない等の理由から、想定したタイミングで資金を確保できなかった場合には資金不足となり、当社グループの資金繰りの状況によっては、事業存続に影響が及ぶ可能性があります。 ⑤ 有利子負債について 当社の借入金には、財務制限条項及びその他の遵守事項が設定されております。 当該条項に抵触した場合には、期限の利益の喪失により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 また、今後、金融情勢の変化や金利上昇等により資金調達コストが増加した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑥ 税務上の繰越欠損金について 当連結会計年度末において、当社グループは税務上の繰越欠損金を有しております。 そのため、当社グループの業績が順調に推移する等、繰越欠損金による課税所得の控除が受けられなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることになり、親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失及びキャッシュ・フローに影響が及ぶ可能性があります。 (3）その他① 調達資金の使途に関する事項 増資を中心とした調達資金の使途については、開発パイプラインの拡充をしていくための研究開発資金及び事業運転資金に充当する予定です。 但し、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が当社グループの収益に結び付くには長期間を要する一方で、研究開発にかかる成果が得られない場合もあるため、調達した資金が投資家の期待している収益に結び付かない可能性があります。 ② 新株予約権に関する事項 当社は2024年６月３日付で、Cantor Fitzgerald Europeを割当先とする第三者割当による行使価額修正条項付新株予約権の発行を行いました。 当該新株予約権の目的となる株式数は当連結会計年度末において合計3,650,000株となり、発行済株式総数の8.8％に相当します。 当該新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。 また、新株予約権の行使は、原則として新株予約権者の判断によるため、市場における当社株価の動向によりましては、当該新株予約権の全部又は一部が行使されない可能性があります。 そのため、予定された資金が調達されるまでに一定の時間を要する可能性や、予定された資金が調達できない可能性があります。 当該新株予約権の行使が進まず、当該新株予約権による資金調達が困難になった場合は、事業計画の見直しを行うとともに、別途資金調達方法の検討を進める可能性があります。 なお、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 注記事項（重要な後発事象）」に記載の通り、2025年２月７日までの間にCantor Fitzgerald Europeが保有する行使価額修正条項付新株予約権の権利行使が全て完了しております。 ③ 継続企業の前提に関する重要事象等 当社グループは、創薬研究及び臨床開発費用が収益に先行して発生する等の事業特性上の理由から継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。 このような状況の解消を図るべく、当社グループは保有する開発パイプラインの順調な開発進捗による早期上市、開発パイプラインの拡充による更なる収益機会の獲得を進め、さらに、現在実施している資金調達を進めることにより研究開発に必要な資金を確保するとともに、必要に応じて新たな資金調達等を実施することも検討してまいります。 資金面においては、継続的なロイヤリティ収入及び開発費用のコントロール並びに主力金融機関からの借入、第三者割当による新株予約権及び社債の発行等、適時に実施している資金調達により、当連結会計年度末において1,126百万円の現金及び預金残高を有し、翌連結会計年度の事業活動を展開するための資金は確保できております。 以上のことから、継続企業の前提に関する重要な不確実性はないと認識しております。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1)経営成績等の状況の概要① 経営成績の状況 当連結会計年度において、当社グループは新薬の継続的な創出と開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進いたしました。 上市品（眼科手術補助剤「DW-1002」（単剤及び配合剤）、緑内障治療剤「グラナテックⓇ点眼液0.4％（以下、「グラナテック」）」、緑内障治療剤「グラアルファⓇ配合点眼液」）については、ライセンスアウト先において順調に販売されております。 特に、「DW-1002」については、販売数量の増加並びに円安の影響を受け、大幅な増収で推移いたしました。 開発パイプラインについては、自社開発品である緑内障治療剤「H-1337」が８月に米国後期第Ⅱ相臨床試験の被験者への投与を完了し、11月にトップラインデータ結果を発表いたしました。 試験結果は良好で、有効性が確認され、安全性に関して重篤な有害事象は認められませんでしたので、第Ⅲ相臨床試験に向けた準備並びにライセンスアウト活動を進めてまいります。 共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」は１月に再申請を行いましたが、７月に審査完了報告通知を受領いたしました。 現在、FDA指摘事項に適切に応答すべく、対応を進めております。 また、再生医療用細胞製品「DWR-2206」は３月に国内第Ⅱ相臨床試験を開始し、７月に第一例目の被験者への移植を実施いたしました。 その後の経過観察により第二例目以降の治験の継続に必要な安全性評価が得られましたので、さらに本試験を進め、12月に予定していた被験者への移植手術を全て完了いたしました。 現在、評価・観察を進めております。 その他、ライセンスアウト済み開発品についてもそれぞれ開発を進めました。 研究プロジェクトについては、眼科関連疾患を中心に新薬候補化合物の探索のための研究開発活動及び大学等との共同研究を積極的に推進いたしました。 以上の結果、当連結会計年度においては、売上高は前期実績及び当初業績予想を上回って着地し、各開発パイプラインは順調に進捗いたしました。 売上高については、各上市品のロイヤリティ収入等により、合計471百万円（前期比10.1％増）を計上し、売上原価に46百万円（前期比27.8％増）を計上しました。 なお、「グラナテック」の日本については、９月にロイヤリティ受領期間が終了いたしました。 販売費及び一般管理費については、1,634百万円（前期比37.3％増）となりました。 その内訳は、研究開発費が「H-1337」及び「DWR-2206」の開発費用の増加等により1,367百万円（前期比47.0％増）、その他販売費及び一般管理費が266百万円（前期比2.6％増）となりました。 これらにより、営業損失は1,209百万円（前期営業損失798百万円）、経常損失は営業外費用に新株発行費８百万円を計上したこと等により1,228百万円（前期経常損失796百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失は特別損失に転換社債償還損60百万円を計上したこと等により1,290百万円（前期親会社株主に帰属する当期純損失812百万円）となりました。 ② 財政状態の状況 総資産は、前連結会計年度末から703百万円減少し、1,669百万円となりました。 流動資産は、前連結会計年度末から662百万円減少し、1,475百万円となりました。 固定資産は、前連結会計年度末から41百万円減少し、194百万円となりました。 負債は、前連結会計年度末から158百万円減少し、935百万円となりました。 流動負債は、前連結会計年度末から61百万円減少し、132百万円となりました。 固定負債は、前連結会計年度末から96百万円減少し、802百万円となりました。 純資産は、前連結会計年度末から545百万円減少し、733百万円となりました。 この結果、自己資本比率は43.9％となりました。 ③ キャッシュ・フローの状況 当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」）は、前連結会計年度末に比べ741百万円減少し、1,126百万円となりました。 なお、当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況と要因は次のとおりです。 （営業活動によるキャッシュ・フロー） 営業活動の結果使用した資金は1,299百万円（前期は586百万円の支出）となりました。 これは主に税金等調整前当期純損失1,288百万円があったこと等によるものです。 （投資活動によるキャッシュ・フロー） 投資活動の結果使用した資金は10百万円（前期は15百万円の支出）となりました。 これは主に有形固定資産の取得による支出９百万円があったこと等によるものです。 （財務活動によるキャッシュ・フロー） 財務活動の結果得られた資金は567百万円（前期は134百万円の収入）となりました。 これは主に転換社債の償還による支出666百万円及び社債の償還による支出357百万円があった一方で、新株予約権の行使による株式の発行による収入710百万円、社債の発行による収入660百万円及び長期借入れによる収入226百万円があったこと等によるものです。 ④ 生産、受注及び販売の実績(イ）生産実績 該当事項はありません。 (ロ）受注実績 該当事項はありません。 (ハ）販売実績 当連結会計年度における販売実績は、次のとおりです。 セグメントの名称当連結会計年度（自 2024年１月１日至 2024年12月31日）販売高（千円）前年同期比（％）創薬事業471,580110.1合計471,580110.1（注）１ 当連結会計年度の主な販売実績は、ロイヤリティ収入です。 ２ 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりです。 相手先前連結会計年度（自 2023年１月１日至 2023年12月31日）当連結会計年度（自 2024年１月１日至 2024年12月31日）販売高（千円）割合（％）販売高（千円）割合（％）Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.277,69864.8335,47671.1興和株式会社140,33632.8126,03626.7 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は下記のとおりであります。 なお、当社グループは、創薬事業の単一事業であるため、セグメント別の業績に関する記載を省略しております。 また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 財政状態の分析（イ）資産 総資産は、前連結会計年度末から703百万円減少し、1,669百万円となりました。 流動資産は、前連結会計年度末から662百万円減少し、1,475百万円となりました。 主な要因は、流動資産のその他が56百万円増加した一方で、現金及び預金が741百万円減少したこと等によるものです。 固定資産は、前連結会計年度末から41百万円減少し、194百万円となりました。 主な要因は、契約関連無形資産が41百万円減少したこと等によるものです。 当連結会計年度末における現金及び預金は1,126百万円であり、今後の現金及び預金の残高推移については十分に注視しつつ、研究開発活動を推進してまいります。 （ロ）負債 負債は、前連結会計年度末から158百万円減少し、935百万円となりました。 流動負債は、前連結会計年度末から61百万円減少し、132百万円となりました。 主な要因は、１年内返済予定の長期借入金が９百万円増加した一方で、未払金が76百万円減少したこと等によるものです。 固定負債は、前連結会計年度末から96百万円減少し、802百万円となりました。 この要因は、転換社債型新株予約権付社債が606百万円減少した一方で、社債が302百万円、長期借入金が206百万円増加したことによるものです。 当連結会計年度末における借入金の残高は495百万円であり、引き続き効率的な研究開発活動を推進してまいります。 （ハ）純資産 純資産は、前連結会計年度末から545百万円減少し、733百万円となりました。 主な要因は、新株予約権の行使等により資本金及び資本剰余金が各々371百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する当期純損失の計上により利益剰余金が1,290百万円減少したこと等によるものです。 この結果、自己資本比率は43.9％となりました。 ② 経営成績の分析（イ）売上高、売上原価 売上高は、「DW-1002（欧州・米国等）」、「グラナテック」、「グラアルファ」のロイヤリティ収入等により、合計471百万円（前期比10.1％増）を計上し、売上原価に46百万円（前期比27.8％増）を計上いたしました。 当連結会計年度は契約一時金及びマイルストーン収入はありませんでしたが、特に「DW-1002」は、販売数量の増加並びに円安の影響を受け、大幅な増収で推移いたしました。 （ロ）販売費及び一般管理費、営業利益(a)研究開発費 当社グループの研究開発費は、自社創製品を発明している基礎研究と保有する全ての開発品の開発を進める臨床開発で使われているものに大別されますが、臨床開発をどのステージまで行うか、どの程度の規模で行うかによって費用が大きく増減します。 当連結会計年度における研究開発費は、「H-1337」の米国後期第Ⅱ相臨床試験の費用、「DWR-2206」の開発費用、自社創製品の発明のための基礎研究並びに他社との共同研究を推進したこと等により、1,367百万円（前期比47.0％増）となりました。 なお、当社グループのライセンスアウト済みパイプラインの研究開発費は、「DW-1002（日本）」の一部を除いてライセンスアウト先の資金により賄われており、当社グループにおいて研究開発費負担は発生しておりません。 (b）その他販売費及び一般管理費 その他販売費及び一般管理費は、主に研究開発費以外の本社費用等となります。 当連結会計年度においては、266百万円（前期比2.6％増）となりました。 これらにより、営業損失は1,209百万円（前期営業損失798百万円）となりました。 （ハ）経常利益、親会社株主に帰属する当期純利益 経常損失は1,228百万円（前期経常損失796百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失は特別損失に転換社債償還損60百万円を計上したこと等により1,290百万円（前期親会社株主に帰属する当期純損失812百万円）となりました。 ③ キャッシュ・フローの分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報 当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの分析については、「(1)経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。 当社グループの資本の財源及び資金の流動性については、次のとおりであります。 当社グループは、事業活動の結果得られた資金（ライセンス契約に基づくフロントマネー収入、マイルストーン収入及びロイヤリティ収入等）、並びに金融機関からの借入、金融・資本市場からの資金調達により得た資金を主な財源とし、医薬品の研究開発を進めております。 新薬開発に関わる研究開発活動は長期間を要するため、資金需要の発生時に機動的に対応できるよう資金の流動性を確保しております。 当社グループの現在の財政状態及びキャッシュ・フローの展望を勘案し、自社研究施設は引き続き所有しない方針を継続します。 なお、当連結会計年度末における借入金の残高は495百万円であります。 また、当連結会計年度においては社債の発行及び新株予約権の行使による株式の発行による資金調達を行っており、現金及び現金同等物の残高は1,126百万円となっております。 ④ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。 この連結財務諸表の作成にあたっては、過去の実績やその時点での入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、見積りには不確実性が伴うため、実際の結果と相違する場合があります。 なお、連結財務諸表の作成にあたって採用している会計方針は、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」に記載しておりますが、特に、以下の重要な会計方針が連結財務諸表の作成において使用される見積りと判断に大きな影響を及ぼすと考えております。 （固定資産の減損） 当社グループは、固定資産のうち減損の兆候がある資産について、当該資産から得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失として計上することとしております。 減損の兆候の把握、減損損失の認識及び測定にあたっては慎重に検討しておりますが、事業計画や市場環境の変化により、その見積額の前提とした条件や仮定に変更が生じた場合、減損処理が必要となる可能性があります。 （投資有価証券及び関係会社株式の評価） 当社では、投資有価証券及び関係会社株式の実質価額の下落の有無を確認し、帳簿価額に対して著しく下落している場合は、回復の可能性が合理的に認められる場合を除いて評価損を計上することとしております。 回復の可能性は事業計画や市場環境等を踏まえて判断しておりますが、実質価額の下落が明らかになった場合、減損処理が必要となる可能性があります。 ⑤ 経営成績に重要な影響を与える要因について 経営成績に重要な影響を与える要因については、保有する開発パイプラインの変動であると考えております。 この変動とは、保有する開発パイプラインの新規のライセンスアウト、新規開発パイプラインの導入、開発パイプラインの臨床開発の中止・失敗・期間延長及びライセンス契約の解約等が想定されます。 これらの状況により当社グループの経営成績は大きく変動いたします。 なお、事業展開上のリスクについては、「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク」に記載のとおりであります。 ⑥ 経営者の問題認識と今後の方針について 現在、当社は複数の上市品を有しており、保有する開発パイプラインの開発も順調に進んでおります。 近年は、自社開発（共同開発含む）に力を入れており、「H-1337」の米国後期第Ⅱ相臨床試験は2023年８月から１年間かけて治験を実施し、良好な結果を得られました。 また、「DWR-2206」は2024年３月に国内第Ⅱ相臨床試験を開始、12月に被験者への移植手術を全て完了し、現在、評価・観察を進めております。 さらに、基礎研究においては自社創薬だけでなく、他社・他大学との共同研究を推進し、多様なモダリティを取り入れ、最適な治療の提供に取り組んでおります。 開発が順調であることは、当社の企業価値に影響するだけでなく、当社の保有する基盤技術の証明になるものと考えております。 このような中、経営者の問題認識としては、今後当業界において有益な開発パイプラインの創製もしくは保有することがより一層重要になると考えております。 このため、当社グループは「日本発の画期的な新薬を世界へ」のビジョンのもと、魅力ある開発パイプラインの創製、他社からの開発パイプラインの導入と自社による臨床開発を進め、患者の皆様に新薬をお届けしてまいります。 今後の方針としては、これまでの取り組みを継続して、当社グループの開発パイプラインの充実を図っていくと共に、保有する開発パイプラインが上市され、患者の皆様への満足度の高い治療の提供と当社収益額の向上を図ってまいります。 なお、経営環境及び対処すべき課題等については、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりであります。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５【経営上の重要な契約等】 (1) ライセンス契約及び共同開発契約開発コード契約先契約締結日契約期間主な契約内容リパスジル塩酸塩水和物（グラナテック、K-321、グラアルファ）興和株式会社2002年９月11日契約締結日から実施料の支払が満了する日まで① 全世界における開発、製造、使用及び販売の再実施許諾権付き独占的実施権を許諾する。 ② 実施権の対価として、フロントマネー、マイルストーン及びロイヤリティを受領する。 DW-1001英国企業2015年６月２日契約締結日から製品販売後10年、もしくは全ての特許満了のいずれか遅い時点まで① 日本における眼科領域の開発、製造、使用及び販売の再実施許諾権付き独占的実施権を取得する。 ② 実施権の対価として、フロントマネー、マイルストーン及びロイヤリティ等を支払う。 ロート製薬株式会社2019年12月12日契約締結日から製品販売後10年、もしくは全ての特許満了のいずれか遅い時点まで① 日本における眼科領域の開発、製造、使用及び販売の再実施許諾権付き独占的実施権を許諾する。 ② 実施権の対価として、フロントマネー、マイルストーン及びロイヤリティを受領する。 DW-1002株式会社ヘリオス2017年１月31日契約の期間の定めなし① 当社は、株式会社ヘリオスよりBBG250を含有する眼科手術補助剤にかかる事業を譲り受ける。 ② 本事業譲受の対価として、一時金のほか、開発や導出の進展等に伴い、マイルストーンの支払いが発生する可能性がある。 国立大学法人九州大学、株式会社ヘリオス2017年４月28日2017年４月30日から特許権の存続期間の満了日まで① 国立大学法人九州大学と株式会社ヘリオス間で締結していた包括実施許諾契約書における株式会社ヘリオスの地位を当社が承継し、国立大学法人九州大学からBBG250に関する特許権の再実施許諾権付独占的通常実施権を当社が許諾を受ける。 ② 許諾の対価として、当社は、国立大学法人九州大学に対して一定の実施料を支払う。 わかもと製薬株式会社2014年12月３日契約締結日から特許権の存続期間の満了日まで、以降一方当事者による終了の通知がなければ２年間毎の自動継続① 日本における内境界膜染色及び水晶体前嚢染色についてのBBG250を含有する医薬品の開発、使用、販売に関する独占的通常実施権を許諾する。 ② 許諾の対価として、一時金のほか、一定の実施料の支払いを受ける。 Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.2009年９月９日2009年９月４日から2025年12月６日まで① 日本以外の全世界におけるBBG250を含有する医薬品の開発、製造、製造委託、輸入、使用、市場取引、販売、流通に関する独占的実施権を許諾する。 ② 許諾の対価として、一定の実施料の支払いを受ける。 開発コード契約先契約締結日契約期間主な契約内容DW-5LBT株式会社メドレックス2020年４月16日契約締結日から成果分配金の支払が満了する日まで① 株式会社メドレックスと「DW-5LBT」の米国における開発を共同で行う。 ② 当社は、本契約締結後の事業化の進捗状況に応じて、マイルストーンを支払う。 ③ 製品の上市後、株式会社メドレックスは、当社に対し一定の成果分配金を支払う。 DWR-2206アクチュアライズ株式会社2022年６月30日契約締結日から全ての収益の分配が完了する日まで① アクチュアライズ株式会社と「DWR-2206」の日本における開発を共同で行う。 ② 当社は、日本における開発費用を負担する。 ③ 全世界における本製品に関連して得られる収益は、一定の割合で分配される。 (2) 共同研究契約先契約締結日契約期間主な契約内容国立大学法人三重大学2009年12月25日2010年１月１日から2026年12月31日教育研究活動の活性化、当社の研究開発業務の支援を目的として、産学官連携講座を設置する。 当該講座における共同研究により得られる知的財産権の帰属は、本契約に従い、当社、国立大学法人三重大学の各研究者が単独で発明したものはそれぞれの単独所有となり、両者共同で発明したものは協議の上貢献度を踏まえて両者間の共有となる。 (3) その他の契約契約書名契約先契約締結日契約期間主な契約内容株主間契約書ロート製薬株式会社2015年11月13日2015年11月13日から契約当事者いずれか一方が日本革新創薬株式会社の株式を保有しなくなるか契約当事者同士が契約書の終了を合意するまで① 当社とロート製薬株式会社は、日本革新創薬株式会社に共同で出資し、新たに発行する株式の60％を当社、40％をロート製薬株式会社が引き受けする。 ② ロート製薬株式会社は、一定の条件のもと保有する株式について当社に買取りを請求することができる。 限度貸付契約書株式会社みずほ銀行2020年４月16日返済期日：2029年９月30日① コミットメント期間付タームローン② 借入限度額200百万円③ 無担保・無保証④ 本借入においては、遵守事項や期限の利益の喪失事項が定められております。 限度貸付契約書株式会社みずほ銀行2022年６月30日返済期日：2030年６月30日① コミットメント期間付タームローン② 借入限度額440百万円③ 無担保・無保証④ 本借入においては、遵守事項や期限の利益の喪失事項が定められております。 |
| 研究開発活動 | ６【研究開発活動】 当社グループの研究開発活動はプロテインキナーゼ阻害剤を中心とした新薬候補化合物の研究開発を行っております。 基礎研究から臨床開発までに経営資源を集中させるほか、それを支える研究開発体制の整備に努めております。 当連結会計年度における研究開発費は1,367百万円となっており、以下に記載のとおり研究開発活動を実施いたしました。 (1）研究開発の特徴について① プロテインキナーゼ阻害剤を中心とした新薬候補化合物の創製 当社グループは主にプロテインキナーゼを中心とした阻害剤の研究開発を進めております。 プロテインキナーゼは、細胞の分化、増殖等の細胞内情報伝達機能を担っている重要な酵素であるとされており、そのプロテインキナーゼに対し、有望な新薬候補品である阻害剤を投与することによって治療効果を高めるのが当社グループの開発の特徴であります。 当社は、有望な新薬候補品を創製するために、独自に開発した化合物ライブラリーを保有しており、これらの開発過程で蓄積したデータやノウハウを活用して、新薬候補化合物を合成しておりますが、これらの技術力が高いことから有効な新薬候補化合物が見つかる可能性が高いと考えております。 ② 当社独自の標的タンパク質同定方法であるドラッグ・ウエスタン法の活用 当社は、ドラッグ・ウエスタン法という独自に開発した方法を使って、新薬候補化合物の標的タンパク質を同定しております。 生物学の分野では、標的タンパク質を同定するために様々な方法が利用されてきましたが、当社は、それらを踏まえて医薬品開発への応用を図り、ドラッグ・ウエスタン法を完成させました。 この方法の活用により、他の手法を活用した際に困難である新薬候補化合物の標的タンパク質の特定が容易になるほか、１回のスクリーニングで多数の標的タンパク質を同定することが可能です。 既存の方法に対して、生物材料や化合物の消費量が少ないこと、スクリーニングの操作が単純であり短時間で完了すること等の長所を持ちます。 ③ 細胞内情報伝達研究に由来する分子薬理学に関する経験及びノウハウの活用 当社創業者は、長年にわたって細胞内情報伝達の研究活動及び創薬活動に従事してきており、その研究・創薬活動の中で、これまでに製薬会社と共同で２つの上市薬の誕生に貢献しております。 当社グループは、こうした活動において獲得した経験とノウハウを基盤に、研究開発活動を行い、2014年には当社設立以来初の上市薬が誕生いたしました。 当社グループの新薬の開発は、この分子薬理学に関する経験及びノウハウを駆使し、新薬候補化合物を設計し、合成することによって開始されております。 ここで合成された新薬候補化合物の薬理学的傾向は、過去の分子薬理学に関する経験及びノウハウからある程度予測することが可能であるため、その予測を基に効率的な研究開発が可能になると考えております。 (2）当社グループ研究開発体制について 当社グループは、効率的な研究開発を可能とするための当社グループ体制と社外提携関係による研究開発協力体制を構築しております。 ① 当社グループ研究開発体制 当社グループの研究開発体制は、研究本部（生物科学、合成化学及び開発企画管理の各グループによって構成）において新薬候補化合物探索活動等を行うほか、開発本部が子会社JITと協力して製薬会社等との情報交換及びライセンスアウトに関する業務、事業開発及び臨床開発に関する業務を行っております。 ② 社外提携関係 当社グループは、国立大学法人三重大学との産学官連携講座による共同研究等の提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避しつつ、技術の取り込みを図っております。 また、基礎研究における原薬の製造や毒性試験等の実施だけでなく、自社開発の推進においても、業務受託企業を積極的に活用しております。 (3）研究開発活動について 自社開発品につきましては、８月に「H-1337」の米国後期第Ⅱ相臨床試験の被験者への投与が完了し、11月にトップラインデータ結果を発表いたしました。 試験結果は良好で、有効性が確認され、安全性に関して重篤な有害事象は認められませんでしたので、第Ⅲ相臨床試験に向けた準備並びにライセンスアウト活動を進めてまいります。 共同開発品である「DW-5LBT」は１月に再申請を行いましたが、７月に審査完了報告通知を受領いたしました。 現在、FDA指摘事項に適切に応答すべく、対応を進めております。 また、「DWR-2206」は３月に国内第Ⅱ相臨床試験を開始し、７月に第一例目の被験者への移植を実施いたしました。 その後の経過観察により第二例目以降の治験の継続に必要な安全性評価が得られましたので、さらに本試験を進め、12月に予定していた被験者への移植手術を全て完了いたしました。 現在、評価・観察を進めております。 創薬研究においては、新薬候補化合物の創製に向けて、シグナル伝達阻害剤開発プロジェクトを進め、眼科関連疾患を中心に研究活動を行いました。 また、他大学等との共同研究も積極的に推進しております。 ライセンスアウト済パイプラインにつきましては、各ライセンスアウト先において開発が進められました。 当社グループは、既にライセンスアウトされている開発品に対し、ライセンスアウト先の製薬会社との協力体制の下、順調な臨床試験の推進を支援し、当該開発品の早期上市を図るべく取り組んでおりますが、研究開発費（「DW-1002（日本）」の一部を除く）はライセンスアウト先の資金により賄われており、当社において研究開発費負担は発生しておりません。 各開発パイプラインに関する詳細は、「第１ 企業の概況 ３ 事業の内容」をご参照ください。 |
| 設備投資等の概要 | １【設備投資等の概要】 当連結会計年度において実施した重要な設備投資はありません。 |
| 主要な設備の状況 | ２【主要な設備の状況】 (1）提出会社2024年12月31日現在 事業所名（所在地）設備の内容帳簿価額（千円）従業員数（名）建物工具、器具及び備品ソフトウエア合計本社（名古屋市中区）本社業務3,2741,2623,2177,7546開発研究所（三重県津市）研究用施設06,655－6,65513（注）１ 本社は賃借しており、年間賃借料は7,143千円であります。 ２ 従業員数は、就業人員であります。 ３ 開発研究所は国立大学法人三重大学医学部内に設置しております。 (2）国内子会社2024年12月31日現在 会社名事業所名（所在地）設備の内容帳簿価額（千円）従業員数（名）建物工具、器具及び備品ソフトウエア合計日本革新創薬株式会社開発研究所他（京都府木津川市他）研究用施設他－－－－2（注）１ 各事業所は賃借しており、年間賃借料は1,800千円であります。 ２ 従業員数は、就業人員であります。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３【設備の新設、除却等の計画】 (1）重要な設備の新設等 該当事項はありません。 (2）重要な設備の除却等 該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 1,367,000,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 51 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 11 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 6,683,000 |
Investment
| 株式の保有状況 | （５）【株式の保有状況】 ①投資株式の区分の基準及び考え方 当社は、専ら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的としている株式を純投資目的である投資株式とし、それ以外の投資株式を純投資目的以外の目的である投資株式として区分しております。 ②保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式(イ）保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容当社は上場株式を保有しておりませんので、記載を省略しております。 (ロ）銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（千円）非上場株式3130,200非上場株式以外の株式－－ （当事業年度において株式数が増加した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額（千円）株式数の増加の理由非上場株式－－－非上場株式以外の株式－－－ （当事業年度において株式数が減少した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の減少に係る売却価額の合計額（千円）非上場株式－－非上場株式以外の株式－－ (ハ）特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報該当事項はありません。 ③保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。 |
| 銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 3 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 130,200,000 |
Shareholders
| 大株主の状況 | （６）【大株主の状況】 2024年12月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数（株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％） 日高 弘義愛知県名古屋市千種区3,128,8007.51 日高 有一愛知県名古屋市千種区3,041,8007.30 楽天証券株式会社東京都港区南青山二丁目６番21号877,5002.10 UBS AG LONDON ASIA EQUITIES（常任代理人 シティバンク、エヌ・エイ東京支店）5 BROADGATE LONDON EC2M 2QS UK（東京都新宿区新宿六丁目27番30号）743,7001.78 株式会社ミートプランニング群馬県高崎市倉賀野町3199-１592,0001.42 MSIP CLIENT SECURITIES（常任代理人 モルガン・スタンレーMUFG証券株式会社）25 CABOT SQUARE, CANARY WHARF, LONDON E14 4QA, U.K.（東京都千代田区大手町一丁目９番７号）509,9131.22 SMBC日興証券株式会社東京都千代田区丸の内三丁目３番１号409,1000.98 日高 邦江愛知県名古屋市千種区300,0000.72 NOMURA INTERNATIONAL PLC A/C JAPAN FLOW（常任代理人 野村證券株式会社）1 ANGEL LANE, LONDON, EC4R 3AB, UNITED KINGDOM（東京都中央区日本橋一丁目13番１号）271,4330.65 五十畑 輝夫栃木県栃木市260,2000.62計－10,134,44624.34（注）１ 発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合は、小数点第３位以下を切り捨てて表示しております。 ２ 2025年１月８日付及び2025年１月17日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書（変更報告書及び訂正報告書）において、日高弘義が2024年12月30日現在で以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2024年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。 なお、その大量保有報告書（変更報告書及び訂正報告書）の内容は次のとおりであります。 大量保有者 日高 弘義 住所 愛知県名古屋市千種区 保有株券等の数 株式 428,800株 株券等保有割合 1.03％ ３ 2025年１月８日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書（変更報告書）において、日高有一が2024年12月30日現在で以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2024年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。 なお、その大量保有報告書（変更報告書）の内容は次のとおりであります。 大量保有者 日高 有一 住所 愛知県名古屋市千種区 保有株券等の数 株式 5,041,800株 株券等保有割合 12.11％ |
| 株主数－金融機関 | 1 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 21 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 99 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 25 |
| 株主数－個人その他 | 18,486 |
| 株主数－その他の法人 | 69 |
| 株主数－計 | 18,701 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | 五十畑 輝夫 |
| 株主総利回り | 0 |
| 株主総会決議による取得の状況 | （１）【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | （３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 該当事項はありません。 |
Shareholders2
| 発行済株式及び自己株式に関する注記 | １．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項株式の種類当連結会計年度期首株式数（株）当連結会計年度増加株式数（株）当連結会計年度減少株式数（株）当連結会計年度末株式数（株）発行済株式 普通株式（注）32,128,0129,497,500－41,625,512合計32,128,0129,497,500－41,625,512自己株式 普通株式286－－286合計286－－286（注） 発行済株式の普通株式の株式数の増加9,497,500株は、新株予約権の行使による増加9,350,000株、譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行による増加147,500株であります。 |
Audit
| 監査法人１、連結 | 太陽有限責任監査法人 |
| 独立監査人の報告書、連結 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2025年３月25日 株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所 取締役会 御中 太陽有限責任監査法人 名古屋事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士古 田 賢 司 印 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士花 輪 大 資 印 ＜連結財務諸表監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所の2024年１月１日から2024年12月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所及び連結子会社の2024年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 強調事項 注記事項（重要な後発事象）に記載されているとおり、会社は、2025年２月18日開催の取締役会において、2025年３月25日開催の第27期定時株主総会に資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分の件を付議することを決議し、同株主総会にて承認可決されている。 当該事項は、当監査法人の意見に影響を及ぼすものではない。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に関する経営者の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、医薬品開発を主業務としており、研究開発費用が収益に先行して発生する等の事業特性上の理由から、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生している。 そのため、会社は、当連結会計年度末において、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況が存在していると判断している。 このような状況の解消を図るべく、会社は、保有する開発パイプラインの順調な開発進捗による早期上市、開発パイプラインの拡充による更なる収益機会の獲得を進め、さらに、現在実施している資金調達を進めることにより研究開発に必要な資金を確保するとともに、必要に応じて新たな資金調達等の実施を検討し、これらを反映した資金計画を策定している。 また、当連結会計年度における資金面では、継続的なロイヤリティ収入及び開発費用のコントロール並びに主力金融機関からの借入、第三者割当による新株予約権及び社債の発行等、適時に実施している資金調達により、当連結会計年度末において1,126百万円の現金及び預金残高を有している。 そのため、会社は、翌連結会計年度の事業活動を展開するための資金は確保できていると判断し、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断している。 医薬品開発は、想定通りに開発が進められるとは限らず、資金計画に含まれる将来のロイヤリティ収入や研究開発費用等の重要な仮定には経営者による判断を伴い、見積りの不確実性が含まれるため、当監査法人は、継続企業の前提に関する経営者の評価が監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、継続企業の前提に関する経営者の評価を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。 ・ 年度を通じて経営者との討議を実施し、予算と実績の分析、開発パイプラインの進捗状況、資金繰りの状況、翌連結会計年度の経営状況等について検討した。 ・ 取締役会で承認された資金計画と事業計画との整合性を検証した。 また、過年度の事業計画と実績との比較分析を行い、事業計画策定における見積りプロセスの有効性を評価した。 ・ 資金計画について、経営者に質問するとともに、以下の手続を実施した。 － 開発パイプライン別のロイヤリティ収入及び研究開発費用の実績と将来の発生見込みを比較し、資金計画に含まれるこれらの収益及び費用の見積りが妥当かどうかを検討した。 － 経営者が作成した資金計画に一定の不確実性を反映し、翌連結会計年度の事業活動を展開する資金が十分に確保できているかどうかを批判的に検討した。 － 期末日後の新株予約権行使による資金調達実績について、資金計画における資金調達見込みと比較するとともに、入金を確かめた。 ・ 期末日における預金残高について、残高確認により実在性を検討した。 ロイヤリティ収入の収益認識監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社の当連結会計年度における売上高は471,580千円であり、そのほとんどがロイヤリティ収入である。 ロイヤリティ収入は、上市後の自社創製品及び導入品について、ライセンスアウト先の企業の売上高の一定比率を受領する収入であり、ライセンスアウト先の企業との契約内容に基づいて、ライセンスアウト先の企業から報告される売上高に一定比率を乗じて算定され、手作業により会計システムに売上高として計上される。 「注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）３．会計方針に関する事項（５）重要な収益及び費用の計上基準」に記載されているとおり、会社は、ライセンスアウト先の企業において自社創製品及び導入品が販売された時点で収益を認識している。 また、一部のロイヤリティ収入については、ライセンスアウト先の企業の諸経費を売上高から控除して算定されるが、ライセンスアウト先の企業の諸経費の実績が適時に入手できないことから、過去の実績に基づく売上高に対する諸経費の概算割合を用いて見積諸経費を算定している。 ロイヤリティ収入は連結売上高に占める割合が高く、利害関係者が会社の業績を判断する際に重要な影響を及ぼす事項であるため、当監査法人は、ロイヤリティ収入の収益認識が監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、ロイヤリティ収入の収益認識を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。 ・ 収益認識プロセスに係る内部統制を理解し、その整備及び運用状況の有効性を評価した。 ・ 個々のロイヤリティ収入について、契約書等を閲覧して算定の基礎となる一定比率を確かめ、これがロイヤリティ収入の算定に適切に用いられているかどうかを検証した。 ・ ライセンスアウト先の企業からの報告を閲覧し、報告された売上高とロイヤリティ収入の算定に用いられた売上高を照合してロイヤリティ収入の正確性を確かめるとともに、ライセンスアウト先の企業の売上時期とロイヤリティ収入の計上時期が整合しているかどうかを検証した。 ・ 個々のロイヤリティ収入の計上額を再計算した。 外貨換算がある場合は、適用された換算レートが適切かどうかを検証した。 ・ 監査期間中に入金実績のあるロイヤリティ収入について、ロイヤリティ収入の計上額と入金実績額を照合した。 ・ ロイヤリティ収入に関する売掛金について、期末日を基準とした残高確認を実施し、売掛金残高とライセンスアウト先の企業からの回答情報との整合性を確かめた。 ・ 一部のロイヤリティ収入の算定に用いられる見積諸経費について、過去の実績に基づく諸経費の概算割合と、ライセンスアウト先の企業から報告された売上高と諸経費の直近の実績に基づく割合を比較することにより、見積諸経費の算定に関する経営者の見積りプロセスの有効性を評価した。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 連結財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任 経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 連結財務諸表監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・ 連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・ 経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・ 連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 ・ 連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。 監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。 監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査等委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査等委員会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所の2024年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。 当監査法人は、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所が2024年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。 財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者及び監査等委員会の責任 経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。 監査等委員会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。 なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。 内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。 ・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。 監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。 監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査等委員会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞ 当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等（３）【監査の状況】 に記載されている。 利害関係 会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 ※１．上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。 ２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に関する経営者の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、医薬品開発を主業務としており、研究開発費用が収益に先行して発生する等の事業特性上の理由から、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生している。 そのため、会社は、当連結会計年度末において、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況が存在していると判断している。 このような状況の解消を図るべく、会社は、保有する開発パイプラインの順調な開発進捗による早期上市、開発パイプラインの拡充による更なる収益機会の獲得を進め、さらに、現在実施している資金調達を進めることにより研究開発に必要な資金を確保するとともに、必要に応じて新たな資金調達等の実施を検討し、これらを反映した資金計画を策定している。 また、当連結会計年度における資金面では、継続的なロイヤリティ収入及び開発費用のコントロール並びに主力金融機関からの借入、第三者割当による新株予約権及び社債の発行等、適時に実施している資金調達により、当連結会計年度末において1,126百万円の現金及び預金残高を有している。 そのため、会社は、翌連結会計年度の事業活動を展開するための資金は確保できていると判断し、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断している。 医薬品開発は、想定通りに開発が進められるとは限らず、資金計画に含まれる将来のロイヤリティ収入や研究開発費用等の重要な仮定には経営者による判断を伴い、見積りの不確実性が含まれるため、当監査法人は、継続企業の前提に関する経営者の評価が監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、継続企業の前提に関する経営者の評価を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。 ・ 年度を通じて経営者との討議を実施し、予算と実績の分析、開発パイプラインの進捗状況、資金繰りの状況、翌連結会計年度の経営状況等について検討した。 ・ 取締役会で承認された資金計画と事業計画との整合性を検証した。 また、過年度の事業計画と実績との比較分析を行い、事業計画策定における見積りプロセスの有効性を評価した。 ・ 資金計画について、経営者に質問するとともに、以下の手続を実施した。 － 開発パイプライン別のロイヤリティ収入及び研究開発費用の実績と将来の発生見込みを比較し、資金計画に含まれるこれらの収益及び費用の見積りが妥当かどうかを検討した。 － 経営者が作成した資金計画に一定の不確実性を反映し、翌連結会計年度の事業活動を展開する資金が十分に確保できているかどうかを批判的に検討した。 － 期末日後の新株予約権行使による資金調達実績について、資金計画における資金調達見込みと比較するとともに、入金を確かめた。 ・ 期末日における預金残高について、残高確認により実在性を検討した。 ロイヤリティ収入の収益認識監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社の当連結会計年度における売上高は471,580千円であり、そのほとんどがロイヤリティ収入である。 ロイヤリティ収入は、上市後の自社創製品及び導入品について、ライセンスアウト先の企業の売上高の一定比率を受領する収入であり、ライセンスアウト先の企業との契約内容に基づいて、ライセンスアウト先の企業から報告される売上高に一定比率を乗じて算定され、手作業により会計システムに売上高として計上される。 「注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）３．会計方針に関する事項（５）重要な収益及び費用の計上基準」に記載されているとおり、会社は、ライセンスアウト先の企業において自社創製品及び導入品が販売された時点で収益を認識している。 また、一部のロイヤリティ収入については、ライセンスアウト先の企業の諸経費を売上高から控除して算定されるが、ライセンスアウト先の企業の諸経費の実績が適時に入手できないことから、過去の実績に基づく売上高に対する諸経費の概算割合を用いて見積諸経費を算定している。 ロイヤリティ収入は連結売上高に占める割合が高く、利害関係者が会社の業績を判断する際に重要な影響を及ぼす事項であるため、当監査法人は、ロイヤリティ収入の収益認識が監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、ロイヤリティ収入の収益認識を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。 ・ 収益認識プロセスに係る内部統制を理解し、その整備及び運用状況の有効性を評価した。 ・ 個々のロイヤリティ収入について、契約書等を閲覧して算定の基礎となる一定比率を確かめ、これがロイヤリティ収入の算定に適切に用いられているかどうかを検証した。 ・ ライセンスアウト先の企業からの報告を閲覧し、報告された売上高とロイヤリティ収入の算定に用いられた売上高を照合してロイヤリティ収入の正確性を確かめるとともに、ライセンスアウト先の企業の売上時期とロイヤリティ収入の計上時期が整合しているかどうかを検証した。 ・ 個々のロイヤリティ収入の計上額を再計算した。 外貨換算がある場合は、適用された換算レートが適切かどうかを検証した。 ・ 監査期間中に入金実績のあるロイヤリティ収入について、ロイヤリティ収入の計上額と入金実績額を照合した。 ・ ロイヤリティ収入に関する売掛金について、期末日を基準とした残高確認を実施し、売掛金残高とライセンスアウト先の企業からの回答情報との整合性を確かめた。 ・ 一部のロイヤリティ収入の算定に用いられる見積諸経費について、過去の実績に基づく諸経費の概算割合と、ライセンスアウト先の企業から報告された売上高と諸経費の直近の実績に基づく割合を比較することにより、見積諸経費の算定に関する経営者の見積りプロセスの有効性を評価した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、連結 | ロイヤリティ収入の収益認識 |
| 内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 | 会社の当連結会計年度における売上高は471,580千円であり、そのほとんどがロイヤリティ収入である。 ロイヤリティ収入は、上市後の自社創製品及び導入品について、ライセンスアウト先の企業の売上高の一定比率を受領する収入であり、ライセンスアウト先の企業との契約内容に基づいて、ライセンスアウト先の企業から報告される売上高に一定比率を乗じて算定され、手作業により会計システムに売上高として計上される。 「注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）３．会計方針に関する事項（５）重要な収益及び費用の計上基準」に記載されているとおり、会社は、ライセンスアウト先の企業において自社創製品及び導入品が販売された時点で収益を認識している。 また、一部のロイヤリティ収入については、ライセンスアウト先の企業の諸経費を売上高から控除して算定されるが、ライセンスアウト先の企業の諸経費の実績が適時に入手できないことから、過去の実績に基づく売上高に対する諸経費の概算割合を用いて見積諸経費を算定している。 ロイヤリティ収入は連結売上高に占める割合が高く、利害関係者が会社の業績を判断する際に重要な影響を及ぼす事項であるため、当監査法人は、ロイヤリティ収入の収益認識が監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 |
| 開示への参照、監査上の主要な検討事項、連結 | 「注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）３．会計方針に関する事項（５）重要な収益及び費用の計上基準」 |
| 監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 | 当監査法人は、ロイヤリティ収入の収益認識を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。 ・ 収益認識プロセスに係る内部統制を理解し、その整備及び運用状況の有効性を評価した。 ・ 個々のロイヤリティ収入について、契約書等を閲覧して算定の基礎となる一定比率を確かめ、これがロイヤリティ収入の算定に適切に用いられているかどうかを検証した。 ・ ライセンスアウト先の企業からの報告を閲覧し、報告された売上高とロイヤリティ収入の算定に用いられた売上高を照合してロイヤリティ収入の正確性を確かめるとともに、ライセンスアウト先の企業の売上時期とロイヤリティ収入の計上時期が整合しているかどうかを検証した。 ・ 個々のロイヤリティ収入の計上額を再計算した。 外貨換算がある場合は、適用された換算レートが適切かどうかを検証した。 ・ 監査期間中に入金実績のあるロイヤリティ収入について、ロイヤリティ収入の計上額と入金実績額を照合した。 ・ ロイヤリティ収入に関する売掛金について、期末日を基準とした残高確認を実施し、売掛金残高とライセンスアウト先の企業からの回答情報との整合性を確かめた。 ・ 一部のロイヤリティ収入の算定に用いられる見積諸経費について、過去の実績に基づく諸経費の概算割合と、ライセンスアウト先の企業から報告された売上高と諸経費の直近の実績に基づく割合を比較することにより、見積諸経費の算定に関する経営者の見積りプロセスの有効性を評価した。 |
| その他の記載内容、連結 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、連結 | ＜報酬関連情報＞ 当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等（３）【監査の状況】 に記載されている。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | 太陽有限責任監査法人 |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書 2025年３月25日 株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所 取締役会 御中 太陽有限責任監査法人 名古屋事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士古 田 賢 司 印 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士花 輪 大 資 印 ＜財務諸表監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所の2024年１月１日から2024年12月31日までの第27期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所の2024年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 強調事項 注記事項（重要な後発事象）に記載されているとおり、会社は、2025年２月18日開催の取締役会において、2025年３月25日開催の第27期定時株主総会に資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分の件を付議することを決議し、同株主総会にて承認可決されている。 当該事項は、当監査法人の意見に影響を及ぼすものではない。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に関する経営者の評価 連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（継続企業の前提に関する経営者の評価）と同一内容であるため、記載を省略している。 ロイヤリティ収入の収益認識 連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（ロイヤリティ収入の収益認識）と同一内容であるため、記載を省略している。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任 経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 監査人は、監査等委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査等委員会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜報酬関連情報＞ 報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 利害関係 会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 ※１．上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。 ２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に関する経営者の評価 連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（継続企業の前提に関する経営者の評価）と同一内容であるため、記載を省略している。 ロイヤリティ収入の収益認識 連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（ロイヤリティ収入の収益認識）と同一内容であるため、記載を省略している。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | ロイヤリティ収入の収益認識 |
| 連結と同一内容である旨、監査上の主要な検討事項、個別 | 連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（ロイヤリティ収入の収益認識）と同一内容であるため、記載を省略している。 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、個別 | ＜報酬関連情報＞ 報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 |
BS資産
| その他、流動資産 | 64,605,000 |
| 工具、器具及び備品（純額） | 7,917,000 |
| 有形固定資産 | 11,192,000 |
| ソフトウエア | 3,217,000 |
| 無形固定資産 | 44,432,000 |
| 投資有価証券 | 142,806,000 |
| 投資その他の資産 | 138,436,000 |
BS負債、資本
| １年内返済予定の長期借入金 | 19,048,000 |
| 未払金 | 84,533,000 |
| 未払法人税等 | 14,257,000 |
| 未払費用 | 4,591,000 |
| 資本剰余金 | 3,302,619,000 |
| 利益剰余金 | -3,821,200,000 |
| 株主資本 | 732,115,000 |
| その他有価証券評価差額金 | -34,000 |
| 評価・換算差額等 | -34,000 |
| 負債純資産 | 1,669,444,000 |
PL
| 売上原価 | 46,843,000 |
| 販売費及び一般管理費 | 1,634,335,000 |
| 営業利益又は営業損失 | -1,209,598,000 |
| 受取利息、営業外収益 | 76,000 |
| 為替差益、営業外収益 | 1,637,000 |
| 営業外収益 | 2,073,000 |
| 支払利息、営業外費用 | 5,210,000 |
| 営業外費用 | 20,571,000 |
| 特別損失 | 60,612,000 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 977,000 |
| 法人税等 | 977,000 |
PL2
| その他有価証券評価差額金（税引後）、その他の包括利益 | 1,000 |
| その他の包括利益 | 1,000 |
| 包括利益 | -1,290,303,000 |
| 親会社株主に係る包括利益、包括利益 | -1,290,303,000 |
| 株主資本以外の項目の当期変動額（純額） | 1,090,000 |
| 当期変動額合計 | -595,447,000 |
FS_ALL
| 親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失、経営指標等 | -1,290,305,000 |
| 現金及び現金同等物の残高 | 1,126,035,000 |
| 売掛金 | 124,941,000 |
| 役員報酬、販売費及び一般管理費 | 111,053,000 |
| 減価償却費、販売費及び一般管理費 | 2,295,000 |
| 現金及び現金同等物に係る換算差額 | 266,000 |
| 現金及び現金同等物の増減額 | -741,229,000 |
| 連結子会社の数 | 1 |
| 研究開発費、販売費及び一般管理費 | 1,367,769,000 |
営業活動によるキャッシュ・フロー
| 減価償却費、営業活動によるキャッシュ・フロー | 49,329,000 |
| 支払利息、営業活動によるキャッシュ・フロー | 5,210,000 |
| 為替差損益（△は益）、営業活動によるキャッシュ・フロー | -1,570,000 |
| 棚卸資産の増減額（△は増加）、営業活動によるキャッシュ・フロー | -14,098,000 |
| その他、営業活動によるキャッシュ・フロー | -50,059,000 |
| 小計、営業活動によるキャッシュ・フロー | -1,292,392,000 |
| 利息及び配当金の受取額、営業活動によるキャッシュ・フロー又は投資活動によるキャッシュ・フロー | 76,000 |
| 利息の支払額、営業活動によるキャッシュ・フロー又は財務活動によるキャッシュ・フロー | -5,197,000 |
| 法人税等の支払額、営業活動によるキャッシュ・フロー | -1,605,000 |
財務活動によるキャッシュ・フロー
| 長期借入金の返済による支出、財務活動によるキャッシュ・フロー | -9,524,000 |
投資活動によるキャッシュ・フロー
| 有形固定資産の取得による支出、投資活動によるキャッシュ・フロー | -9,025,000 |
概要や注記
| 連結財務諸表が基づく規則、経理の状況 | (1）当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（1976年大蔵省令第28号）に基づいて作成しております。 |
| 連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組み、経理の状況 | 当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。 具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入するとともに、監査法人等が主催する研修会への参加を行っております。 |
| 連結貸借対照表 | ①【連結貸借対照表】 （単位：千円） 前連結会計年度(2023年12月31日)当連結会計年度(2024年12月31日)資産の部 流動資産 現金及び預金1,867,2641,126,035売掛金117,144125,023貯蔵品87,863101,961その他65,687122,361流動資産合計2,137,9591,475,382固定資産 有形固定資産 建物8,7278,727減価償却累計額△5,210△5,453建物（純額）3,5163,274工具、器具及び備品102,666109,498減価償却累計額△96,172△101,580工具、器具及び備品（純額）6,4937,917有形固定資産合計10,01011,192無形固定資産 契約関連無形資産82,28541,142その他4,2243,290無形固定資産合計86,51044,432投資その他の資産 投資有価証券141,501142,806その他8,6908,236貸倒引当金△11,301△12,606投資その他の資産合計138,890138,436固定資産合計235,411194,061資産合計2,373,3711,669,444負債の部 流動負債 １年内返済予定の長期借入金※ 9,524※ 19,048未払金161,36284,904未払法人税等11,70814,876その他11,41213,818流動負債合計194,008132,646固定負債 長期借入金※ 269,476※ 476,428社債－302,500転換社債型新株予約権付社債606,122－その他24,00024,000固定負債合計899,598802,928負債合計1,093,606935,574 （単位：千円） 前連結会計年度(2023年12月31日)当連結会計年度(2024年12月31日)純資産の部 株主資本 資本金831,6171,203,277資本剰余金2,889,8573,261,516利益剰余金△2,442,372△3,732,678自己株式△0△0株主資本合計1,279,101732,115その他の包括利益累計額 その他有価証券評価差額金△36△34その他の包括利益累計額合計△36△34新株予約権6991,788純資産合計1,279,764733,869負債純資産合計2,373,3711,669,444 |
| 連結損益計算書 | 【連結損益計算書】 （単位：千円） 前連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) 当連結会計年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)売上高※１ 428,364※１ 471,580売上原価36,66646,843売上総利益391,697424,736販売費及び一般管理費 研究開発費※２ 930,506※２ 1,367,769その他※３ 259,749※３ 266,565販売費及び一般管理費合計1,190,2561,634,335営業損失（△）△798,558△1,209,598営業外収益 受取利息1076為替差益6,7131,637消費税差額0345その他1114営業外収益合計6,7352,073営業外費用 支払利息2,4905,210株式交付費1,3962,468新株発行費－8,686貯蔵品廃棄損－2,748その他6531,458営業外費用合計4,54020,571経常損失（△）△796,363△1,228,097特別損失 投資有価証券評価損※４ 12,992－貸倒引当金繰入額※５ 11,301－減損損失※７ 6,146－転換社債償還損－※６ 60,612特別損失合計30,43960,612税金等調整前当期純損失（△）△826,803△1,288,709法人税、住民税及び事業税1,5951,595法人税等合計1,5951,595当期純損失（△）△828,398△1,290,305非支配株主に帰属する当期純損失（△）△15,987－親会社株主に帰属する当期純損失（△）△812,411△1,290,305 |
| 連結包括利益計算書 | 【連結包括利益計算書】 （単位：千円） 前連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) 当連結会計年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)当期純損失（△）△828,398△1,290,305その他の包括利益 その他有価証券評価差額金1851その他の包括利益合計1851包括利益△828,212△1,290,303（内訳） 親会社株主に係る包括利益△812,225△1,290,303非支配株主に係る包括利益△15,987－ |
| 連結株主資本等変動計算書 | ③【連結株主資本等変動計算書】 前連結会計年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日） （単位：千円） 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計当期首残高714,2442,772,484△1,629,961－1,856,767当期変動額 新株の発行117,373117,373 234,746親会社株主に帰属する当期純損失（△） △812,411 △812,411自己株式の取得 △0△0株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計117,373117,373△812,411△0△577,665当期末残高831,6172,889,857△2,442,372△01,279,101 その他の包括利益累計額新株予約権非支配株主持分純資産合計 その他有価証券評価差額金その他の包括利益累計額合計当期首残高△222△22294315,9871,873,475当期変動額 新株の発行 234,746親会社株主に帰属する当期純損失（△） △812,411自己株式の取得 △0株主資本以外の項目の当期変動額（純額）185185△244△15,987△16,045当期変動額合計185185△244△15,987△593,711当期末残高△36△36699－1,279,764 当連結会計年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日） （単位：千円） 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計当期首残高831,6172,889,857△2,442,372△01,279,101当期変動額 新株の発行371,659371,659 743,319親会社株主に帰属する当期純損失（△） △1,290,305 △1,290,305株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計371,659371,659△1,290,305－△546,986当期末残高1,203,2773,261,516△3,732,678△0732,115 その他の包括利益累計額新株予約権純資産合計 その他有価証券評価差額金その他の包括利益累計額合計当期首残高△36△366991,279,764当期変動額 新株の発行 743,319親会社株主に帰属する当期純損失（△） △1,290,305株主資本以外の項目の当期変動額（純額）111,0891,090当期変動額合計111,089△545,895当期末残高△34△341,788733,869 |
| 連結キャッシュ・フロー計算書 | ④【連結キャッシュ・フロー計算書】 （単位：千円） 前連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) 当連結会計年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)営業活動によるキャッシュ・フロー 税金等調整前当期純損失（△）△826,803△1,288,709減価償却費48,72149,329減損損失6,146－貸倒引当金の増減額（△は減少）11,3011,305株式報酬費用15,56917,003転換社債償還損－60,612受取利息△10△76支払利息2,4905,210支払手数料483152為替差損益（△は益）△961△1,570株式交付費1,3962,468新株発行費－8,686投資有価証券評価損益（△は益）12,992－売上債権の増減額（△は増加）53,610△7,879棚卸資産の増減額（△は増加）22,594△14,098未払金の増減額（△は減少）95,242△74,766その他△25,855△50,059小計△583,081△1,292,392利息及び配当金の受取額1076利息の支払額△2,158△5,197法人税等の支払額△1,593△1,605営業活動によるキャッシュ・フロー△586,821△1,299,118投資活動によるキャッシュ・フロー 有形固定資産の取得による支出△12,026△9,025無形固定資産の取得による支出△2,912△1,100差入保証金の増減額（△は増加）△316120投資活動によるキャッシュ・フロー△15,254△10,005財務活動によるキャッシュ・フロー 長期借入れによる収入166,000226,000長期借入金の返済による支出△120,000△9,524社債の発行による収入－660,000社債の償還による支出－△357,500転換社債の償還による支出－△666,734新株予約権の発行による収入－6,370新株予約権の行使による株式の発行による収入88,994710,030自己株式の取得による支出△0－自己新株予約権の取得による支出－△699支払手数料の支払額△527△313財務活動によるキャッシュ・フロー134,466567,628現金及び現金同等物に係る換算差額205266現金及び現金同等物の増減額（△は減少）△467,404△741,229現金及び現金同等物の期首残高2,334,6681,867,264現金及び現金同等物の期末残高※１ 1,867,264※１ 1,126,035 |
| 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項 | （連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）１．連結の範囲に関する事項(1)連結子会社の状況 連結子会社の数 1社 連結子会社の名称 日本革新創薬株式会社 (2)非連結子会社はありません。 ２．連結子会社の事業年度等に関する事項 連結子会社の事業年度の末日は、連結決算日と一致しております。 ３．会計方針に関する事項(1)重要な資産の評価基準及び評価方法 イ．有価証券 その他有価証券 市場価格のない株式等以外のもの 時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移 動平均法により算定）を採用しております。 市場価格のない株式等 移動平均法による原価法を採用しております。 ロ．棚卸資産 貯蔵品 最終仕入原価法による原価法（収益性の低下による簿価切下げの方法）を採用しております。 (2)重要な減価償却資産の減価償却の方法 イ．有形固定資産 定率法によっております。 ただし、2016年４月１日以降に取得した （リース資産を除く） 建物附属設備については、定額法を採用しております。 なお、主な耐用年数は次のとおりであります。 建物 ８年～22年 工具、器具及び備品 ３年～15年 ロ．無形固定資産 定額法によっております。 （リース資産を除く） なお、自社利用目的のソフトウエアについては社内における見込利用可能期間（３～５年）、契約関連無形資産については契約期間に基づいております。 (3)重要な繰延資産の処理方法 株式交付費、新株発行費 支払時に全額費用処理しております。 (4)重要な引当金の計上基準 貸倒引当金 債権の貸倒損失の発生に備えるため、特定の債権について個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しております。 (5)重要な収益及び費用の計上基準 顧客との契約について、企業会計基準第29号第17項に基づき、収益を認識するための５つのステップに従い、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識しております。 事業収益は、主にライセンス許諾に係るロイヤリティ収入、契約一時金及びマイルストーン収入等が含まれます。 ロイヤリティ収入は、ライセンスアウト先の企業の売上高等に基づいて生じるものであり、ライセンスアウト先の企業において自社創製品及び導入品が販売された時点で収益を認識しております。 契約一時金は、顧客への開発権・販売権等の付与が履行義務であり、当該契約を締結した時点で履行義務が充足されることから、当該時点で収益を認識しております。 マイルストーン収入は、顧客との契約で定められた、規制当局への承認申請等を含む開発フェーズの進捗の条件の達成が履行義務であり、当該条件の達成により履行義務が充足されることから、当該時点で収益を認識しております。 取引の対価は履行義務を充足してから１年以内に受領しており、重要な金融要素は含まれておりません。 (6)外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準 外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、為替差額は損益として処理しております。 (7)連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲 手許資金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。 |
| 連結子会社の数及び主要な連結子会社の名称 | (1)連結子会社の状況 連結子会社の数 1社 連結子会社の名称 日本革新創薬株式会社 |
| 連結子会社の事業年度等に関する事項 | ２．連結子会社の事業年度等に関する事項 連結子会社の事業年度の末日は、連結決算日と一致しております。 |
| 会計方針に関する事項 | ３．会計方針に関する事項(1)重要な資産の評価基準及び評価方法 イ．有価証券 その他有価証券 市場価格のない株式等以外のもの 時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移 動平均法により算定）を採用しております。 市場価格のない株式等 移動平均法による原価法を採用しております。 ロ．棚卸資産 貯蔵品 最終仕入原価法による原価法（収益性の低下による簿価切下げの方法）を採用しております。 (2)重要な減価償却資産の減価償却の方法 イ．有形固定資産 定率法によっております。 ただし、2016年４月１日以降に取得した （リース資産を除く） 建物附属設備については、定額法を採用しております。 なお、主な耐用年数は次のとおりであります。 建物 ８年～22年 工具、器具及び備品 ３年～15年 ロ．無形固定資産 定額法によっております。 （リース資産を除く） なお、自社利用目的のソフトウエアについては社内における見込利用可能期間（３～５年）、契約関連無形資産については契約期間に基づいております。 (3)重要な繰延資産の処理方法 株式交付費、新株発行費 支払時に全額費用処理しております。 (4)重要な引当金の計上基準 貸倒引当金 債権の貸倒損失の発生に備えるため、特定の債権について個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しております。 (5)重要な収益及び費用の計上基準 顧客との契約について、企業会計基準第29号第17項に基づき、収益を認識するための５つのステップに従い、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識しております。 事業収益は、主にライセンス許諾に係るロイヤリティ収入、契約一時金及びマイルストーン収入等が含まれます。 ロイヤリティ収入は、ライセンスアウト先の企業の売上高等に基づいて生じるものであり、ライセンスアウト先の企業において自社創製品及び導入品が販売された時点で収益を認識しております。 契約一時金は、顧客への開発権・販売権等の付与が履行義務であり、当該契約を締結した時点で履行義務が充足されることから、当該時点で収益を認識しております。 マイルストーン収入は、顧客との契約で定められた、規制当局への承認申請等を含む開発フェーズの進捗の条件の達成が履行義務であり、当該条件の達成により履行義務が充足されることから、当該時点で収益を認識しております。 取引の対価は履行義務を充足してから１年以内に受領しており、重要な金融要素は含まれておりません。 (6)外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準 外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、為替差額は損益として処理しております。 (7)連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲 手許資金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。 |
| 重要な会計上の見積り、連結財務諸表 | （重要な会計上の見積り）（固定資産の減損）(1)当連結会計年度の連結財務諸表に計上した金額（単位：千円）区分前連結会計年度（2023年12月31日）当連結会計年度（2024年12月31日）有形固定資産10,01011,192無形固定資産86,51044,432減損損失6,146－ (2)識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報 当社グループは、固定資産の減損損失の見積りに際し、減損の兆候があると判定された資産又は資産グループについて減損損失の認識の判定を行っており、資産又は資産グループの帳簿価額と、それから得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額とを比較することにより、減損損失の認識を判定することとしております。 市場環境の変化により、減損の兆候があると判定され、減損損失を認識する必要が生じた場合には、減損損失の計上により翌連結会計年度の損益に重要な影響を与える可能性があります。 （投資有価証券の評価）(1)当連結会計年度の連結財務諸表に計上した金額（単位：千円）区分前連結会計年度（2023年12月31日）当連結会計年度（2024年12月31日）投資有価証券（非上場株式）130,200130,200投資有価証券評価損12,992－ (2)識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報 当社グループは、投資有価証券（非上場株式）の実質価額が著しく低下した場合、将来の回復可能性を加味したうえで減損処理の要否を検討しております。 将来の事業計画により実質価額が取得価額まで回復が見込まれなかった場合、投資有価証券評価損を認識することで当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 |
| 主要な販売費及び一般管理費 | ※３ 一般管理費に属する費用の割合は100％であります。 主要な費用及び金額は次のとおりであります。 前事業年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日）当事業年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日）役員報酬83,569千円88,307千円減価償却費2,493千円2,295千円 |
| 顧客との契約から生じる収益の金額の注記 | ※１ 顧客との契約から生じる収益 売上高については、顧客との契約から生じる収益及びそれ以外の収益を区分して記載しておりません。 顧客との契約から生じる収益の金額は、連結財務諸表「注記事項（収益認識関係）１.顧客との契約から生じる収益を分解した情報」に記載しております。 |
| 新株予約権等に関する注記 | ２．新株予約権に関する事項区分新株予約権の内訳新株予約権の目的となる株式の種類新株予約権の目的となる株式の数（株）当連結会計年度末残高（千円）当連結会計年度期首当連結会計年度増加当連結会計年度減少当連結会計年度末提出会社（親会社）第11回新株予約権（注）１普通株式1,399,000－1,399,000－－第12回新株予約権（注）２、３普通株式－13,000,0009,350,0003,650,0001,788第１回無担保転換社債型新株予約権付社債（注）４、５普通株式3,276,352－3,276,352－－合計4,675,35213,000,00014,025,3523,650,0001,788（注）１．第11回新株予約権の減少は、新株予約権の取得及び消却したことによるものであります。 ２．第12回新株予約権の増加は、第三者割当による発行をしたことによるものであります。 ３．第12回新株予約権の減少は、新株予約権の行使によるものであります。 ４．第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の減少は、繰上償還したことによるものであります。 ５．無担保転換社債型新株予約権付社債については、一括法によっております。 |
| 配当に関する注記 | ３．配当に関する事項 該当事項はありません。 |
| 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係 | ※１ 現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。 前連結会計年度（自 2023年１月１日至 2023年12月31日）当連結会計年度（自 2024年１月１日至 2024年12月31日）現金及び預金1,867,264千円1,126,035千円現金及び現金同等物1,867,264千円1,126,035千円 |
| 金融商品関係、連結財務諸表 | （金融商品関係）１．金融商品の状況に関する事項(1)金融商品に対する取組方針 当社グループは、事業運営上必要な資金以外の一時的な余資を流動性及び安全性の高い金融資産により運用しております。 銀行借入及び第三者割当による増資並びに社債発行により調達した資金の使途は共同開発中のパイプラインに係る費用及び研究開発資金、事業運営資金並びに第１回無担保転換社債型新株予約権付社債繰上償還資金であります。 (2)金融商品の内容及びリスク並びにリスク管理体制 営業債権である売掛金は、顧客の信用リスクに晒されております。 一部外貨建のものについては、為替変動のリスクに晒されております。 当該リスクについて、取引先ごとに期日管理及び残高管理を行っております。 投資有価証券は、業務上の関係を有する企業の株式であり、発行体の財務状況等を把握し、リスク軽減を図っております。 営業債務である未払金は、そのほとんどが１ヶ月以内の支払期日であり、流動性リスクは僅少でありますが、各部門からの報告に基づき、管理部門が月次で資金繰状況を管理するとともに、日次で資金の残高を確認するなどの方法により、手許流動性を一定水準以上維持することにより管理しております。 一部外貨建のものについては、為替変動のリスクに晒されております。 社債は流動性リスクに晒されておりますが、当社は適時に資金計画を作成・更新することで、想定される必要な手許流動性を維持すること等により、流動性リスクの管理を行っております。 借入金は金利の変動リスクに晒されております。 (3)金融商品の時価等に関する事項についての補足説明 金融商品の時価の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することがあります。 ２．金融商品の時価等に関する事項 連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。 前連結会計年度（2023年12月31日） 連結貸借対照表計上額（千円）時価（千円）差額（千円）(1)投資有価証券貸倒引当金（注２）11,301△11,301 資産計－－－(1)長期借入金（１年内返済予定の長期借入金を含む） (2)転換社債型新株予約権付社債279,000 606,122279,000 580,629－ △25,492負債計885,122859,629△25,492 当連結会計年度（2024年12月31日） 連結貸借対照表計上額（千円）時価（千円）差額（千円）(1)投資有価証券貸倒引当金（注２）12,606△12,606 資産計－－－(1)長期借入金（１年内返済予定の長期借入金を含む） (2)社債495,476 302,500495,476 286,023－ △16,476負債計797,976781,499△16,476(注１) 「現金及び預金」、「売掛金」、「未払金」、「未払法人税等」については、現金であること及び短期間で決済されるため時価が帳簿価額に近似するものであることから、記載を省略しております。 (注２) 投資有価証券に個別に計上している貸倒引当金を控除しております。 (注３) 市場価格のない株式等は、(1)投資有価証券には含まれておりません。 連結貸借対照表計上額は、以下のとおりであります。 （単位：千円） 区分前連結会計年度（2023年12月31日）当連結会計年度（2024年12月31日）非上場株式130,200130,200 ３．金銭債権の連結決算日後の償還予定額前連結会計年度（2023年12月31日） １年以内（千円）１年超５年以内（千円）５年超10年以内（千円）10年超（千円）現金及び預金1,867,264－－－売掛金117,144－－－合計1,984,408－－－ 当連結会計年度（2024年12月31日） １年以内（千円）１年超５年以内（千円）５年超10年以内（千円）10年超（千円）現金及び預金1,126,035－－－売掛金125,023－－－合計1,251,059－－－ ４. 転換社債型新株予約権付社債、長期借入金の連結決算日後の返済予定額前連結会計年度（2023年12月31日） １年以内（千円）１年超２年以内（千円）２年超３年以内（千円）３年超４年以内（千円）４年超５年以内（千円）５年超（千円）転換社債型新株予約権付社債－－－606,122－－長期借入金9,52419,04841,42363,79863,79881,409合計9,52419,04841,423669,92063,79881,409 当連結会計年度（2024年12月31日） １年以内（千円）１年超２年以内（千円）２年超３年以内（千円）３年超４年以内（千円）４年超５年以内（千円）５年超（千円）社債－－302,500－－－長期借入金19,04869,673120,298120,298115,53450,625合計19,04869,673422,798120,298115,53450,625（注）２年超３年以内の302,500千円については2025年２月12日に繰上償還しております。 詳細は「１ 連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 注記事項 （重要な後発事象）」に記載のとおりであります。 ５．金融商品の時価のレベルごとの内訳等に関する事項 金融商品の時価を、時価の算定に係るインプットの観察可能性及び重要性に応じて、以下の３つのレベルに分類しております。 レベル１の時価：観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、活発な市場において形成される当該時価の算定の対象となる資産又は負債に関する相場価格により算定した時価 レベル２の時価：観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、レベル１のインプット以外の時価の算定に係るインプットを用いて算定した時価 レベル３の時価：観察できない時価の算定に係るインプットを使用して算定した時価 時価の算定に重要な影響を与えるインプットを複数使用している場合には、それらのインプットがそれぞれ属するレベルのうち、時価の算定における優先順位が最も低いレベルに時価を分類しております。 (1)時価で連結貸借対照表に計上している金融商品前連結会計年度（2023年12月31日）区分時価（千円）レベル１レベル２レベル３合計投資有価証券－－－－資産計－－－－（注） 前連結会計年度の投資有価証券11,301千円に対して、貸倒引当金11,301千円計上しているため、貸倒引当金を控除して表示しております。 当連結会計年度（2024年12月31日）区分時価（千円）レベル１レベル２レベル３合計投資有価証券－－－－資産計－－－－（注） 当連結会計年度の投資有価証券12,606千円に対して、貸倒引当金12,606千円計上しているため、貸倒引当金を控除して表示しております。 (2)時価で連結貸借対照表に計上している金融商品以外の金融商品前連結会計年度（2023年12月31日）区分時価（千円）レベル１レベル２レベル３合計長期借入金（１年内返済予定の長期借入金を含む）－279,000－279,000転換社債型新株予約権付社債－580,629－580,629負債計－859,629－859,629 当連結会計年度（2024年12月31日）区分時価（千円）レベル１レベル２レベル３合計長期借入金（１年内返済予定の長期借入金を含む）－495,476－495,476社債－286,023－286,023負債計－781,499－781,499（注） 時価の算定に用いた評価技法及び時価の算定に係るインプットの説明 長期借入金（１年内返済予定の長期借入金を含む） 長期借入金のうち変動金利によるものは、短期間で市場金利を反映していることから、時価は帳簿価額と近似していると考えられるため、当該帳簿価額によっており、レベル２の時価に分類しております。 社債 元金の合計額と償還期限までの残存期間を当社の信用リスクを加味した利率による割引現在価値法により算定しており、レベル２の時価に分類しております。 |
| 有価証券関係、連結財務諸表 | （有価証券関係） 前連結会計年度（2023年12月31日）１．その他有価証券区分連結貸借対照表計上額（千円）取得原価（千円）差額（千円）連結貸借対照表計上額が取得原価を超えるもの債券 11,301 8,828 2,472小計11,3018,8282,472合計11,3018,8282,472 債券（非上場転換社債）11,301千円につきましては、貸倒引当金11,301千円を連結貸借対照表にて計上しております。 非上場株式は、市場価格のない株式等であることから、記載しておりません。 ２．減損処理を行った有価証券 当連結会計年度において、その他有価証券12,992千円減損処理を行っております。 なお、市場価格のない株式等の有価証券については、実質価額が著しく低下した場合、将来の回復可能性を加味したうえで減損処理を行っております。 当連結会計年度（2024年12月31日）１．その他有価証券区分連結貸借対照表計上額（千円）取得原価（千円）差額（千円）連結貸借対照表計上額が取得原価を超えるもの債券 12,606 8,828 3,777小計12,6068,8283,777合計12,6068,8283,777 債券（非上場転換社債）12,606千円につきましては、貸倒引当金12,606千円を連結貸借対照表にて計上しております。 非上場株式は、市場価格のない株式等であることから、記載しておりません。 |
| ストック・オプション等関係、連結財務諸表 | （ストック・オプション等関係） 該当事項はありません。 |
| 税効果会計関係、連結財務諸表 | （税効果会計関係）１．繰延税金資産の発生の主な原因別の内訳 前連結会計年度（2023年12月31日）当連結会計年度（2024年12月31日）繰延税金資産 繰越欠損金(注２)1,461,224千円1,777,444千円減価償却超過額10,710千円4,590千円貸倒引当金3,458千円3,857千円減損損失2,114千円1,049千円未払事業税3,094千円4,063千円株式報酬費用13,189千円13,625千円棚卸資産180千円3,213千円投資有価証券36,026千円35,627千円その他2,166千円1,230千円繰延税金資産小計1,532,164千円1,844,702千円税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額（注２)△1,461,224千円△1,777,444千円将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額△70,940千円△67,258千円評価性引当額小計(注１)△1,532,164千円△1,844,702千円繰延税金資産合計－千円－千円 (注１)評価性引当額の変動の主な内容は、税務上の繰越欠損金の増加及び減価償却超過額に係る評価性引当額の減少であります。 (注２)税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額前連結会計年度（2023年12月31日） １年以内（千円）１年超２年以内（千円）２年超３年以内（千円）３年超４年以内（千円）４年超５年以内（千円）５年超（千円）合計（千円）税務上の繰越欠損金(※)82,48394,674235,882333,90650,679663,5971,461,224評価性引当額△82,483△94,674△235,882△333,906△50,679△663,597△1,461,224繰延税金資産－－－－－－－(※) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。 当連結会計年度（2024年12月31日） １年以内（千円）１年超２年以内（千円）２年超３年以内（千円）３年超４年以内（千円）４年超５年以内（千円）５年超（千円）合計（千円）税務上の繰越欠損金(※)94,674235,882333,90650,679137,472924,8281,777,444評価性引当額△94,674△235,882△333,906△50,679△137,472△924,828△1,777,444繰延税金資産－－－－－－－(※) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。 ２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳 前連結会計年度及び当連結会計年度において、税金等調整前当期純損失を計上しているため、記載を省略しております。 |
| 収益認識関係、連結財務諸表 | （収益認識関係）１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報 当社グループは、創薬事業の単一セグメントであり、主要な顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、以下のとおりであります。 前連結会計年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日）（単位：千円）オランダ日本その他顧客との契約から生じる収益その他の収益外部顧客への売上高277,698150,64025428,364－428,364 当連結会計年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日）（単位：千円）オランダ日本その他顧客との契約から生じる収益その他の収益外部顧客への売上高335,476136,0975471,580－471,580 ２．顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報 顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報は、「注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）３.会計方針に関する事項(5)重要な収益及び費用の計上基準」に記載のとおりであります。 ３．顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当連結会計年度末において存在する顧客との契約から翌連結会計年度以降に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関する情報 (1)顧客との契約から生じた債権の残高 顧客との契約から生じた債権は、以下のとおりであります。 （単位：千円） 前連結会計年度当連結会計年度顧客との契約から生じた債権（期首）170,755117,144顧客との契約から生じた債権（期末）117,144125,023 (2)残存履行義務に配分した取引価格 当社グループにおいて、当初に予定される契約期間が１年を超える重要な取引がないため、実務上の便法を適応し、残存履行義務に関する情報の記載を省略しております。 また、顧客との契約から生じる対価の中に、取引価格に含まれていない重要な金額はありません。 |
| セグメント情報等、連結財務諸表 | （セグメント情報等）【セグメント情報】 当社グループは、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 【関連情報】 前連結会計年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日）１．製品及びサービスごとの情報 単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。 ２．地域ごとの情報(1)売上高（単位：千円） オランダ日本その他合計277,698150,64025428,364（注） 売上高は顧客の所在地を基礎とし、国に分類しております。 (2)有形固定資産 本邦以外に所在している有形固定資産がないため、記載を省略しております。 ３．主要な顧客ごとの情報（単位：千円）顧客の氏名又は名称売上高Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.277,698興和株式会社140,336（注） 当社は、単一セグメントであるため、関連するセグメント名は記載しておりません。 当連結会計年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日）１．製品及びサービスごとの情報 単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。 ２．地域ごとの情報(1)売上高（単位：千円） オランダ日本その他合計335,476136,0975471,580（注） 売上高は顧客の所在地を基礎とし、国に分類しております。 (2)有形固定資産 本邦以外に所在している有形固定資産がないため、記載を省略しております。 ３．主要な顧客ごとの情報（単位：千円）顧客の氏名又は名称売上高Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.335,476興和株式会社126,036（注） 当社は、単一セグメントであるため、関連するセグメント名は記載しておりません。 【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】 前連結会計年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日） 当社グループは、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 当連結会計年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日） 該当事項はありません。 【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】 該当事項はありません。 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】 該当事項はありません。 |
| 製品及びサービスごとの情報 | １．製品及びサービスごとの情報 単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。 |
| 売上高、地域ごとの情報 | (1)売上高（単位：千円） オランダ日本その他合計335,476136,0975471,580（注） 売上高は顧客の所在地を基礎とし、国に分類しております。 |
| 有形固定資産、地域ごとの情報 | (2)有形固定資産 本邦以外に所在している有形固定資産がないため、記載を省略しております。 |
| 主要な顧客ごとの情報 | ３．主要な顧客ごとの情報（単位：千円）顧客の氏名又は名称売上高Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.335,476興和株式会社126,036（注） 当社は、単一セグメントであるため、関連するセグメント名は記載しておりません。 |
| 関連当事者情報、連結財務諸表 | 【関連当事者情報】 関連当事者との取引連結財務諸表提出会社と関連当事者との取引役員及び個人主要株主等前連結会計年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日）種類会社等の名称又は氏名議決権等の所有（被所有）割合関連当事者との関係取引の内容取引の金額（千円）科目期末残高役員日高 有一（被所有）直接9.09％当社代表取締役社長金銭報酬債権の現物出資（注）12,402－－取引条件及び取引条件の決定方針等（注）譲渡制限付株式報酬制度に伴う、金銭報酬債権の現物出資によるものであります。 当連結会計年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日）種類会社等の名称又は氏名議決権等の所有（被所有）割合関連当事者との関係取引の内容取引の金額（千円）科目期末残高役員日高 有一（被所有）直接7.30％当社代表取締役社長金銭報酬債権の現物出資（注）14,244－－取引条件及び取引条件の決定方針等（注）譲渡制限付株式報酬制度に伴う、金銭報酬債権の現物出資によるものであります。 |
| １株当たり情報、連結財務諸表 | （１株当たり情報） 前連結会計年度（自 2023年１月１日至 2023年12月31日）当連結会計年度（自 2024年１月１日至 2024年12月31日）１株当たり純資産額39.81円17.59円１株当たり当期純損失（△）△25.56円△36.74円（注）１ 潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。 ２ １株当たり当期純損失の算定上の基礎は、以下のとおりであります。 前連結会計年度（自 2023年１月１日至 2023年12月31日）当連結会計年度（自 2024年１月１日至 2024年12月31日）親会社株主に帰属する当期純損失（△）（千円）△812,411△1,290,305普通株主に帰属しない金額（千円）－－普通株式に係る親会社株主に帰属する当期純損失（△）（千円）△812,411△1,290,305普通株式の期中平均株式数（株）31,780,06335,118,450希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり当期純利益の算定に含めなかった潜在株式の概要第１回無担保転換社債型新株予約権付社債新株予約権の数33個（普通株式 3,276,352株）第11回新株予約権新株予約権の数13,990個（普通株式 1,399,000株）第12回新株予約権新株予約権の数36,500個（普通株式 3,650,000株） |
| 重要な後発事象、連結財務諸表 | （重要な後発事象）（新株予約権行使による新株式の発行） 当社が2024年６月３日に発行いたしました第三者割当による第12回新株予約権（行使価額修正条項付）の一部について、2025年１月１日から2025年２月７日までの間に以下のとおり行使されております。 なお、第12回新株予約権（行使価額修正条項付）に関しましては、2025年２月７日にすべての行使が完了いたしました。 第12回新株予約権 １.新株予約権の行使個数 36,500個 ２.発行した株式の種類及び株式数 普通株式 3,650,000株 ３.資本金の増加額 209,744千円 ４.資本準備金の増加額 209,744千円 （社債の繰上償還） 当社は、2024年６月３日に発行いたしました第１回無担保社債に関して、社債権者より繰上償還請求に係る事前通知を受領し償還いたしました。 概要は以下のとおりであります。 １.繰上償還する銘柄 株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所 第１回無担保社債 ２.繰上償還日 2025年２月12日 ３.繰上償還額 302,500千円 ４.繰上償還資金 額面100円につき金100円 ５.繰上資金 自己資金より償還 ６.割当先 Cantor Fitzgerald Europe ７.繰上償還理由 社債権者から繰上償還請求に係る事前通知を受領したため。 （資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金処分） 当社は、2025年２月18日開催の取締役会において、2025年３月25日開催の第27期定時株主総会に資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分の件を付議することを決議し、同定時株主総会で承認可決されました。 １.資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分の目的 経営戦略の一環として、現在生じている繰越利益剰余金の欠損を填補し、財務体質の健全化を図ることを目的としております。 ２.資本金の額の減少の内容（１）減少する資本金の額 会社法第447条第１項の規定に基づき、2024年12月31日現在の資本金の額1,203,277,316円を1,173,277,316円減少して30,000,000円とし、減少する資本金の額の全額を、その他資本剰余金に振り替えます。 （２）資本金の額の減少の効力発生日2025年５月１日（予定） ３.資本準備金の額の減少の内容（１）減少する資本準備金の額 会社法第448条第１項の規定に基づき、2024年12月31日現在の資本準備金の額3,302,619,471円を2,647,923,505円減少して654,695,966円とし、減少する資本準備金の額の全額を、その他資本剰余金に振り替えます。 （２）資本準備金の額の減少の効力発生日2025年５月１日（予定） ４.剰余金の処分の内容 会社法第452条の規定に基づき、資本金及び資本準備金の額の減少の効力発生を条件に、資本金及び資本準備金より振り替えたその他資本剰余金の合計額3,821,200,821円全額を減少させて繰越利益剰余金に振り替え、欠損填補に充当します。 （１）減少する剰余金の項目及びその額その他資本剰余金 3,821,200,821円 （２）増加する剰余金の項目及びその額繰越利益剰余金 3,821,200,821円 ５.その他の重要な事項 資本金及び資本準備金の額の減少は、貸借対照表の純資産の部における勘定科目間の振替処理であり、当社の純資産額に変更はございません。 また、本件は、払い戻しを行わない無償減資であり、発行済株式総数の変更は行わず、所有株式数や１株当たり純資産額に影響を与えることはございません。 |
| 社債明細表、連結財務諸表 | 【社債明細表】 会社名銘柄発行年月日当期首残高（千円）当期末残高（千円）利率（％）担保償還期限㈱デ・ウエスタン・セラピテクス研究所第１回無担保転換社債型新株予約権付社債2022年７月19日606,122－－無担保2027年12月27日㈱デ・ウエスタン・セラピテクス研究所第１回無担保社債2024年６月３日－302,500－無担保2027年６月３日合計－－606,122302,500－－－（注）１．第１回無担保転換社債型新株予約権付社債は、当連結会計年度において全額繰上償還しております。 （注）２．第１回無担保社債は、2025年２月12日に繰上償還しております。 詳細は「１ 連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 注記事項 （重要な後発事象）」に記載のとおりであります。 （注）３．第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の内容発行すべき株式内容普通株式新株予約権の発行価額無償株式の発行価額（円）185発行価額の総額（千円）900,000新株予約権の行使により発行した株式の発行価額の総額（千円）293,877新株予約権の付与割合100新株予約権の行使期間2022年７月19日～2027年12月27日代用払込みに関する事項新株予約権の行使に際して出資される財産の内容は、当該新株予約権に係る本社債を出資するものであります。 （注）第１回無担保転換社債型新株予約権付社債は、当連結会計年度において全額繰上償還しております。 （注）４.連結決算日後５年以内における１年ごとの償還期日の総額１年以内（千円）１年超２年以内（千円）２年超３年以内（千円）３年超４年以内（千円）４年超５年以内（千円）－－302,500－－（注）２年超３年以内の302,500千円については2025年２月12日に繰上償還しております。 詳細は「１ 連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 注記事項 （重要な後発事象）」に記載のとおりであります。 |
| 借入金等明細表、連結財務諸表 | 【借入金等明細表】 区分当期首残高（千円）当期末残高（千円）平均利率（％）返済期限１年以内に返済予定の長期借入金9,52419,0481.23－長期借入金（１年以内に返済予定のものを除く。 ）269,476476,4281.232026年～2030年合計279,000495,476－－ (注)１．平均利率については、期末借入金残高に対する加重平均利率を記載しております。 ２．長期借入金（１年以内に返済予定のものを除く。 ）の連結決算日後５年間の返済予定額は以下のとおりであります。 １年超２年以内（千円）２年超３年以内（千円）３年超４年以内（千円）４年超５年以内（千円）長期借入金69,673120,298120,298115,534 |
| 資産除去債務明細表、連結財務諸表 | 【資産除去債務明細表】 該当事項はありません。 |
| その他、連結財務諸表等 | （２）【その他】 当連結会計年度における四半期情報等（累計期間）第１四半期中間連結会計期間第３四半期当連結会計年度売上高（千円）104,819223,522348,913471,580税金等調整前中間（当期）（四半期）純損失（△）（千円）△320,454△519,900△725,999△1,288,709親会社株主に帰属する中間（当期）（四半期）純損失（△）（千円）△320,853△520,697△727,196△1,290,305１株当たり中間（当期）（四半期）純損失（△）（円）△9.99△16.15△21.61△36.74 （会計期間）第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期１株当たり四半期純損失（△）（円）△9.99△6.18△5.67△14.25（注）1．第１四半期については、旧金融商品取引法第24条の４の７第１項の規定による四半期報告書を提出しております。 ２．第３四半期については、金融商品取引所の定める規則により四半期に係る財務情報を作成しておりますが、当該四半期に係る財務情報に対する期中レビューは受けておりません。 |
| 貸借対照表 | ①【貸借対照表】 （単位：千円） 前事業年度(2023年12月31日)当事業年度(2024年12月31日)資産の部 流動資産 現金及び預金1,754,4461,072,785売掛金117,144124,941貯蔵品85,107101,953前渡金※１ 33,29235,667前払費用17,26921,439関係会社短期貸付金※１ 100,000※１ 100,000その他※１ 29,087※１ 64,605貸倒引当金－※１ △100,000流動資産合計2,136,3471,421,393固定資産 有形固定資産 建物3,5163,274工具、器具及び備品6,4937,917有形固定資産合計10,01011,192無形固定資産 ソフトウエア4,1513,217契約関連無形資産82,28541,142その他7272無形固定資産合計86,51044,432投資その他の資産 投資有価証券141,501142,806関係会社株式00その他8,6908,236貸倒引当金△11,301△12,606投資その他の資産合計138,890138,436固定資産合計235,411194,061資産合計2,371,7581,615,455負債の部 流動負債 １年内返済予定の長期借入金※２ 9,524※２ 19,048未払金※１ 161,034※１ 84,533未払費用5,7864,591未払法人税等11,09014,257預り金2,8283,647流動負債合計190,263126,077固定負債 長期借入金※２ 269,476※２ 476,428社債－302,500転換社債型新株予約権付社債606,122－その他24,00024,000固定負債合計899,598802,928負債合計1,089,862929,005 （単位：千円） 前事業年度(2023年12月31日)当事業年度(2024年12月31日)純資産の部 株主資本 資本金831,6171,203,277資本剰余金 資本準備金2,930,9593,302,619資本剰余金合計2,930,9593,302,619利益剰余金 その他利益剰余金 繰越利益剰余金△2,481,343△3,821,200利益剰余金合計△2,481,343△3,821,200自己株式△0△0株主資本合計1,281,233684,695評価・換算差額等 その他有価証券評価差額金△36△34評価・換算差額等合計△36△34新株予約権6991,788純資産合計1,281,896686,449負債純資産合計2,371,7581,615,455 |
| 損益計算書 | ②【損益計算書】 （単位：千円） 前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)売上高427,968469,923売上原価36,66646,843売上総利益391,301423,080販売費及び一般管理費 研究開発費※１,※２ 895,142※１,※２ 1,351,067その他※３ 231,645※３ 239,118販売費及び一般管理費合計1,126,7871,590,185営業損失（△）△735,486△1,167,105営業外収益 受取利息※１ 1,009※１ 1,070為替差益6,7131,637受取手数料※１ 3,600※１ 3,600その他5352営業外収益合計11,3286,660営業外費用 支払利息2,4905,210株式交付費1,3962,468新株発行費－8,686その他6101,458営業外費用合計4,49717,823経常損失（△）△728,655△1,178,267特別損失 投資有価証券評価損※４ 12,992－貸倒引当金繰入額※５ 11,301※１,※５ 100,000転換社債償還損－※６ 60,612関係会社株式評価損※７ 99,278－特別損失合計123,572160,612税引前当期純損失（△）△852,228△1,338,880法人税、住民税及び事業税977977法人税等合計977977当期純損失（△）△853,205△1,339,857 |
| 株主資本等変動計算書 | ③【株主資本等変動計算書】 前事業年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日） (単位：千円) 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計 資本準備金資本剰余金合計その他利益剰余金利益剰余金合計 繰越利益剰余金当期首残高714,2442,813,5862,813,586△1,628,138△1,628,138－1,899,692当期変動額 新株の発行117,373117,373117,373 234,746当期純損失（△） △853,205△853,205 △853,205自己株式の取得 △0△0株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計117,373117,373117,373△853,205△853,205△0△618,459当期末残高831,6172,930,9592,930,959△2,481,343△2,481,343△01,281,233 評価・換算差額等新株予約権純資産合計 その他有価証券評価差額金評価・換算差額等合計当期首残高△222△2229431,900,413当期変動額 新株の発行 234,746当期純損失（△） △853,205自己株式の取得 △0株主資本以外の項目の当期変動額（純額）185185△244△58当期変動額合計185185△244△618,517当期末残高△36△366991,281,896 当事業年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日） (単位：千円) 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計 資本準備金資本剰余金合計その他利益剰余金利益剰余金合計 繰越利益剰余金当期首残高831,6172,930,9592,930,959△2,481,343△2,481,343△01,281,233当期変動額 新株の発行371,659371,659371,659 743,319当期純損失（△） △1,339,857△1,339,857 △1,339,857株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計371,659371,659371,659△1,339,857△1,339,857－△596,538当期末残高1,203,2773,302,6193,302,619△3,821,200△3,821,200△0684,695 評価・換算差額等新株予約権純資産合計 その他有価証券評価差額金評価・換算差額等合計当期首残高△36△366991,281,896当期変動額 新株の発行 743,319当期純損失（△） △1,339,857株主資本以外の項目の当期変動額（純額）111,0891,090当期変動額合計111,089△595,447当期末残高△34△341,788686,449 |
| 重要な会計方針、財務諸表 | （重要な会計方針）１．有価証券の評価基準及び評価方法(1)子会社株式 移動平均法による原価法を採用しております。 (2)その他有価証券 市場価格のない株式等以外のもの 時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定）を採用しております。 市場価格のない株式等 移動平均法による原価法を採用しております。 ２．棚卸資産の評価基準及び評価方法 貯蔵品 最終仕入原価法による原価法(収益性の低下による簿価切下げの方法)を採用しております。 ３．固定資産の減価償却の方法(1)有形固定資産(リース資産を除く) 定率法によっております。 ただし、2016年４月１日以降に取得した建物附属設備については、定額法を採用しております。 なお、主な耐用年数は次のとおりであります。 建物８年～22年工具、器具及び備品３年～15年 (2)無形固定資産(リース資産を除く) 定額法によっております。 なお、自社利用目的のソフトウエアについては社内における見込利用可能期間(３～５年)、契約関連無形資産については契約期間に基づいております。 ４．繰延資産の処理方法 株式交付費、新株発行費 支出時に全額費用処理しております。 ５．引当金の計上基準 貸倒引当金 債権の貸倒損失の発生に備えるため、特定の債権について個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しております。 ６．収益及び費用の計上基準 顧客との契約について、企業会計基準第29号第17項に基づき、収益を認識するための５つのステップに従い、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識しております。 事業収益は、主にライセンス許諾に係るロイヤリティ収入、契約一時金及びマイルストーン収入等が含まれます。 ロイヤリティ収入は、ライセンスアウト先の企業の売上高等に基づいて生じるものであり、ライセンスアウト先の企業において自社創製品及び導入品が販売された時点で収益を認識しております。 契約一時金は、顧客への開発権・販売権等の付与が履行義務であり、当該契約を締結した時点で履行義務が充足されることから、当該時点で収益を認識しております。 マイルストーン収入は、顧客との契約で定められた、規制当局への承認申請等を含む開発フェーズの進捗の条件の達成が履行義務であり、当該条件の達成により履行義務が充足されることから、当該時点で収益を認識しております。 取引の対価は履行義務を充足してから１年以内に受領しており、重要な金融要素は含まれておりません。 ７．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準 外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、為替差額は損益として処理しております。 |
| 重要な会計上の見積り、財務諸表 | （重要な会計上の見積り）（固定資産の減損）(1)当事業年度の財務諸表に計上した金額（単位：千円）区分前事業年度（2023年12月31日）当事業年度（2024年12月31日）有形固定資産10,01011,192無形固定資産86,51044,432 (2)識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報 当社は、固定資産の減損損失の見積りに際し、減損の兆候があると判定された資産又は資産グループについて減損損失の認識の判定を行っており、資産又は資産グループの帳簿価額と、それから得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額とを比較することにより、減損損失の認識を判定することとしております。 市場環境の変化により、減損の兆候があると判定され、減損損失を認識する必要が生じた場合には、減損損失の計上により翌事業年度の損益に重要な影響を与える可能性があります。 （投資有価証券及び関係会社株式並びに関係会社貸付金の評価）(1)当事業年度の財務諸表に計上した金額（単位：千円）区分前事業年度（2023年12月31日）当事業年度（2024年12月31日）投資有価証券(非上場株式)130,200130,200投資有価証券評価損12,992－関係会社株式00関係会社株式評価損99,278－関係会社短期貸付金100,000100,000貸倒引当金（流動）－100,000 (2)識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報 当社では、投資有価証券(非上場株式)及び関係会社株式の実質価額が著しく低下した場合、将来の回復可能性を加味したうえで減損処理の要否を検討しております。 将来の事業計画により実質価額が取得価額まで回復が見込まれなかった場合、投資有価証券評価損及び関係会社株式評価損を認識することで当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 また、関係会社への貸付金の評価にあたっては財務内容評価法に基づき評価しております。 財務内容評価法により経営状態、財政状態、事業計画の実現可能性を考慮した上で、支払能力を総合的に判断した結果、貸付金に対して貸倒引当金を計上しております。 翌事業年度以降、業績の影響等により関係会社短期貸付金の評価に重要な影響を及ぼす可能性があります。 |
| 関係会社に関する資産・負債の注記 | ※１ 関係会社に対する金銭債権及び金銭債務 前事業年度 （2023年12月31日）当事業年度 （2024年12月31日）短期金銭債権117,547千円101,048千円短期金銭債務2,662千円2,662千円 |
| 関係会社との営業取引による取引高の総額及び営業取引以外の取引による取引高の総額の注記 | ※１ 関係会社との取引高 前事業年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日）当事業年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日）営業取引による取引高29,266千円44,040千円営業取引以外による取引高4,600千円104,602千円 |
| 有価証券関係、財務諸表 | （有価証券関係）前事業年度（2023年12月31日） 関係会社株式（貸借対照表計上額は0千円）は、市場価格のない株式等のため、記載しておりません。 当事業年度（2024年12月31日） 関係会社株式（貸借対照表計上額は0千円）は、市場価格のない株式等のため、記載しておりません。 |
| 税効果会計関係、財務諸表 | （税効果会計関係）１．繰延税金資産の発生の主な原因別の内訳 前事業年度（2023年12月31日）当事業年度（2024年12月31日）繰延税金資産 繰越欠損金1,190,941千円1,494,452千円減価償却超過額10,710千円4,590千円貸倒引当金3,458千円34,457千円未払事業税3,094千円4,063千円株式報酬費用11,420千円11,817千円棚卸資産180千円3,213千円投資有価証券36,026千円35,627千円関係会社株式評価損185,068千円185,068千円その他1,653千円718千円繰延税金資産小計1,442,554千円1,774,009千円税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額△1,190,941千円△1,494,452千円将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額△251,612千円△279,556千円評価性引当額小計△1,442,554千円△1,774,009千円繰延税金資産合計－千円－千円 ２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳 前事業年度及び当事業年度において、税引前当期純損失を計上しているため、記載を省略しております。 |
| 収益認識関係、財務諸表 | （収益認識関係） 顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報は、連結財務諸表「注記事項（収益認識関係）」に同一の内容を記載しているため、注記を省略しております。 |
| 重要な後発事象、財務諸表 | （重要な後発事象） 連結財務諸表「注記事項（重要な後発事象）」に同一の内容を記載しているため、注記を省略しております。 |
| 有形固定資産等明細表 | 【有形固定資産等明細表】 (単位：千円)区分資産の種類当期首残高当期増加額当期減少額当期償却額当期末残高減価償却累計額有形固定資産建物3,516－－2423,2745,453工具、器具及び備品6,4938,43307,0097,91766,488計10,0108,43307,25111,19271,942無形固定資産ソフトウエア4,151－－9343,217－契約関連無形資産82,285－－41,14241,142－その他72－－－72－計86,510－－42,07744,432－ |
| 引当金明細表 | 【引当金明細表】 （単位：千円）科目当期首残高当期増加額当期減少額当期末残高貸倒引当金（流動）－100,000－100,000貸倒引当金（固定）11,3011,305－12,606 |
| 主な資産及び負債の内容 | （２）【主な資産及び負債の内容】 連結財務諸表を作成しているため、記載を省略しております。 |
| その他、財務諸表等 | （３）【その他】 該当事項はありません。 |
| 提出会社の株式事務の概要 | 第６【提出会社の株式事務の概要】 事業年度１月１日から12月31日まで定時株主総会毎年３月中基準日12月31日剰余金の配当の基準日６月30日12月31日１単元の株式数100株単元未満株式の買取り 取扱場所名古屋市中区栄三丁目15番33号 三井住友信託銀行株式会社 証券代行部株主名簿管理人東京都千代田区丸の内一丁目４番１号 三井住友信託銀行株式会社取次所－買取手数料無料公告掲載方法電子公告により行います。 ただし、事故その他やむを得ない事由によって電子公告による公告をすることができない場合は、日本経済新聞に掲載して行います。 なお、電子公告は当会社ウェブサイトに掲載しており、そのアドレスは次のとおりです。 https://www.dwti.co.jp/株主に対する特典該当事項はありません。 （注） 当会社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができないものと定款で定めております。 (1）会社法第189条第２項各号に掲げる権利 (2）会社法第166条第１項の規定による請求をする権利 (3）株主の有する株式数に応じて募集株式の割当て及び募集新株予約権の割当てを受ける権利 |
| 提出会社の親会社等の情報 | １【提出会社の親会社等の情報】 当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。 |
| その他の参考情報 | ２【その他の参考情報】 当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。 (1）有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書事業年度 第26期（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日） 2024年３月27日東海財務局長に提出 (2）内部統制報告書及びその添付書類 2024年３月27日東海財務局長に提出 (3）四半期報告書及び確認書第27期第１四半期（自 2024年１月１日 至 2024年３月31日） 2024年５月13日東海財務局長に提出 (4）半期報告書及び確認書第27期半期（自 2024年１月１日 至 2024年６月30日） 2024年８月９日東海財務局長に提出 (5）臨時報告書金融商品取引法第24条の５第４項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２（株主総会における議決権行使の結果）に基づく臨時報告書であります。 2024年３月28日東海財務局長に提出 金融商品取引法第24条の５第４項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第12号及び第19号（提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に著しい影響を与える事象）に基づく臨時報告書であります。 2024年６月７日東海財務局長に提出 金融商品取引法第24条の５第４項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第４号（主要株主の異動）に基づく臨時報告書であります。 2025年１月10日東海財務局長に提出 金融商品取引法第24条の５第４項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第12号（提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に著しい影響を与える事象）に基づく臨時報告書であります。 2025年１月16日東海財務局長に提出 |
| 提出会社の保証会社等の情報 | 第二部【提出会社の保証会社等の情報】 該当事項はありません。 |
| 連結経営指標等 | (1）連結経営指標等回次第23期第24期第25期第26期第27期決算年月2020年12月2021年12月2022年12月2023年12月2024年12月売上高(千円)355,586414,424448,100428,364471,580経常損失（△）(千円)△289,527△159,711△295,806△796,363△1,228,097親会社株主に帰属する当期純損失（△）(千円)△276,104△148,995△429,685△812,411△1,290,305包括利益(千円)△291,123△161,306△442,085△828,212△1,290,303純資産額(千円)2,163,9052,035,1381,873,4751,279,764733,869総資産額(千円)2,737,7112,462,8602,956,3762,373,3711,669,444１株当たり純資産額(円)73.8868.2760.1439.8117.59１株当たり当期純損失（△）(円)△10.16△5.08△14.50△25.56△36.74潜在株式調整後１株当たり当期純利益(円)－－－－－自己資本比率(％)78.981.462.853.943.9自己資本利益率(％)－－－－－株価収益率(倍)－－－－－営業活動によるキャッシュ・フロー(千円)△216,284△176,306△354,770△586,821△1,299,118投資活動によるキャッシュ・フロー(千円)△13,465△111,150△139,890△15,254△10,005財務活動によるキャッシュ・フロー(千円)1,004,126△104,459867,297134,466567,628現金及び現金同等物の期末残高(千円)2,308,2101,933,7432,334,6681,867,2641,126,035従業員数（名）1519202121〔外、平均臨時雇用者数〕〔－〕〔－〕〔－〕〔－〕〔－〕（注）１ 第23期から第27期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。 ２ 第23期から第27期の自己資本利益率については、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しているため記載しておりません。 ３ 第23期から第27期の株価収益率については、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しているため記載しておりません。 ４ 「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第25期の期首から適用しており、第25期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。 |
| 提出会社の経営指標等 | (2）提出会社の経営指標等回次第23期第24期第25期第26期第27期決算年月2020年12月2021年12月2022年12月2023年12月2024年12月売上高（千円）334,522412,121411,586427,968469,923経常損失（△）（千円）△200,950△39,043△241,322△728,655△1,178,267当期純損失（△）（千円）△201,927△240,741△386,760△853,205△1,339,857資本金（千円）556,856573,159714,244831,6171,203,277発行済株式総数（株）29,251,10029,358,60030,871,13832,128,01241,625,512純資産額（千円）2,215,1762,006,9741,900,4131,281,896686,449総資産額（千円）2,780,7562,427,2792,973,1592,371,7581,615,455１株当たり純資産額（円）75.6468.2761.5339.8816.45１株当たり配当額（円）－－－－－（内、１株当たり中間配当額）（－）（－）（－）（－）（－）１株当たり当期純損失（△）（円）△7.43△8.21△13.05△26.85△38.15潜在株式調整後１株当たり当期純利益（円）－－－－－自己資本比率（％）79.682.663.954.042.4自己資本利益率（％）－－－－－株価収益率（倍）－－－－－配当性向（％）－－－－－従業員数（名）1316171919〔外、平均臨時雇用者数〕〔－〕〔－〕〔－〕〔－〕〔－〕株主総利回り（％）44.533.340.421.731.0（比較指標：配当込みTOPIX）（％）(107.4)(121.1)(118.1)(151.5)(182.5)最高株価（円）642350357305254最低株価（円）26820018313360（注）１ 第23期から第27期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。 ２ 第23期から第27期の自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。 ３ 第23期から第27期の株価収益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。 ４ 最高株価及び最低株価は、2022年４月４日より東京証券取引所グロース市場におけるものであり、それ以前は東京証券取引所JASDAQグロースにおけるものであります。 ５ 「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第25期の期首から適用しており、第25期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。 |