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| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2024-12-18 |
| 英訳名、表紙 | MEDINET Co., Ltd. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長 久布白 兼直 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 東京都品川区勝島一丁目５番21号（同所は登記上の本店所在地であり、実際の業務は「最寄りの連絡場所」で行っております。 ） |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 該当事項はありません。 |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | Japan GAAP |
| 連結決算の有無、DEI | false |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２【沿革】 年月事項1995年10月予防医学に基づく新たな医療サービスの提供を目的として、東京都港区に株式会社メディネット（資本金1,000万円）を設立1999年４月東京都世田谷区に分子免疫学研究所を開設、契約医療機関向けに細胞培養加工施設を設置し、免疫細胞療法総合支援サービスを開始2000年12月東京都港区に本社を移転2001年８月厚生労働省による新事業創出促進法に基づく「新事業分野開拓の実施に関する計画」の認定10月神奈川県横浜市港北区に本社を移転、契約医療機関向けに細胞培養加工施設（新横浜ＣＰＣ１）を設置し、免疫細胞療法総合支援サービスを開始2002年４月神奈川県横浜市港北区に先端医学研究所を開設７月契約医療機関向けに細胞培養加工施設（新横浜ＣＰＣ２）を増設2003年５月 東京都世田谷区に研究開発センターを新設、分子免疫学研究所と先端医学研究所を同センター内に移転すると共に、先端医学研究所を「分子遺伝学研究所」に改称６月大阪府吹田市に大阪事業所を開設、契約医療機関向けに細胞培養加工施設（大阪ＣＰＣ）を設置し、免疫細胞療法総合支援サービスを開始10月福岡県福岡市博多区に福岡事業所を開設、契約医療機関向けに細胞培養加工施設（福岡ＣＰＣ）を設置し、免疫細胞療法総合支援サービスを開始 東京証券取引所マザーズ市場へ株式を上場（2003年10月8日付）2004年３月細胞医療支援事業においてISO9001の認証を取得５月「分子免疫学研究所」と「分子遺伝学研究所」を統合し、研究開発センターの名称を「先端医科学研究所」に改称８月日本初の治療用がん組織保管サービスである「自己がん組織バンク」サービスを開始2007年２月 東京大学医学部附属病院の22世紀医療センター内に開設された「免疫細胞治療学講座（免疫細胞治療部門）」向けに細胞培養加工施設（東大22世紀医療センターＣＰＣ）を設置し、免疫細胞療法総合支援サービスを開始６月独立行政法人国立病院機構大阪医療センターと同センターにおける免疫細胞療法の実施に対する技術支援を行うライセンス契約を締結11月研究開発施設を東京都世田谷区の先端医科学研究所に統合し、名称を「研究開発センター」に改称2008年１月100％子会社として株式会社医業経営研究所を設立2011年７月九州大学先端医療イノベーションセンター向けに免疫細胞療法総合支援サービスを開始2013年12月100％子会社として株式会社メドセルを設立2015年５月細胞加工事業の拡大を目指して、東京都品川区に再生・細胞医療用の細胞培養加工施設（品川ＣＰＦ）を建設し、特定細胞加工物製造許可を取得2016年６月研究開発部門（研究開発センター）を本社に移転2017年８月福岡細胞培養加工施設（福岡ＣＰＣ）を新横浜細胞培養加工施設（新横浜ＣＰＣ）に統合10月新横浜細胞培養加工施設（新横浜ＣＰＣ）及び大阪細胞培養加工施設（大阪ＣＰＣ）の特定細胞加工物製造許可を取得2018年８月大阪細胞培養加工施設（大阪ＣＰＣ）を新横浜細胞培養加工施設（新横浜ＣＰＣ）に統合 100％子会社であった株式会社医業経営研究所及び株式会社メドセルと吸収合併契約を締結（2018年10月１日合併効力発生）2019年４月新横浜細胞培養加工施設（新横浜ＣＰＣ）を品川細胞培養加工施設（品川ＣＰＦ）に統合６月本社を東京都大田区に移転2020年１月2022年４月品川細胞培養加工施設（品川ＣＰＦ）の再生医療等製品製造業許可を取得東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所マザーズ市場からグロース市場に移行 |
| 事業の内容 | ３【事業の内容】 当社は、「常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造する」という経営理念の下、「次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供し続ける」ことにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として、細胞加工業及び再生医療等製品事業を展開しております。 当社の当事業年度末における事業内容は次のとおりであります。 なお、次の２部門は「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 （１）財務諸表 注記事項(セグメント情報等)」に掲げるセグメントの区分と同一であります。 ① 細胞加工業 細胞加工業では、医療機関向けの特定細胞加工物の製造（特定細胞加工物製造業）をはじめ、企業、大学、医療機関/研究機関等から、臨床用の細胞加工及び治験用の細胞加工物製造の受託（CDMO事業）や、再生・細胞医療のバリューチェーンを収益化し、細胞培養加工施設の運営管理、細胞加工技術者の派遣・教育システムの提供等（バリューチェーン事業）を行っております。 細胞加工業のビジネスモデルを図示すると、以下のとおりであります。 ⅰ）特定細胞加工物製造業 ⅱ）CDMO事業 ⅲ）バリューチェーン事業 ② 再生医療等製品事業再生医療等製品事業では、当社で行う研究開発のみならず、これまで継続的に行ってきた大学等との共同研究を通じて、再生医療等製品の製造販売承認を取得してまいります。 同時に、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、国内外の有望な技術・物資等を持つ企業等とのアライアンスにより、パイプラインの拡充を視野に入れた活動も行っております。 再生医療等製品事業のビジネスモデルを図示すると、以下のとおりであります。 再生医療等製品事業※「再生医療等製品事業」は再生医療等製品の開発段階にあるため、事業収益は発生しておりません。 |
| 関係会社の状況 | ４【関係会社の状況】 該当事項はありません。 |
| 従業員の状況 | ５【従業員の状況】 (1）提出会社の状況 2024年９月30日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（円）112（16）39.48.35,551,377 セグメントの名称従業員数（人）細胞加工業78(9)再生医療等製品事業18(3)全社（共通）16(4)合計112(16)（注）１．臨時雇用者数は（ ）内に年間の平均人員を外数で記載しております。 ２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含めております。 ３．全社（共通）として記載されている従業員数は、特定のセグメントに区分できない管理部門等に所属しているものであります。 (2）労働組合の状況 労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。 (3）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 当社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表を行っていないため、記載を省略しております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1）経営方針 当社は、常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造するという経営理念の下、次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供することにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として事業を展開しており、独自の研究開発、技術開発はもとより、国内外の医療機関や研究機関、企業その他との広範で柔軟なコラボレーションを積極的に推進することにより、事業の成長スピードを早め、より大きな事業機会の創出を図ることを経営の基本方針とします。 (2）経営環境 2014年11月に再生・細胞医療を、より安全により早く患者に届けることができる、新たな２つの法的枠組みが設けられました。 １つは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性確保法」）で、これまでは医療機関のみが許されていた治療に用いる細胞加工について、特定細胞加工物製造許可を取得した企業が細胞加工を受託できるようになりました。 もう１つは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」）で、従来の医薬品、医療機器とは別に「再生医療等製品」という新たなカテゴリーが設けられ、安全性が確保され効果が推定されれば、条件・期限付きで早期に承認される仕組みが導入されました。 これらの新たな法的枠組みの下、当社は、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めております。 当社は、1999年から免疫細胞治療に用いる細胞の加工のほか、免疫細胞治療を実施する際に必要となる細胞培養加工施設の設置・運営管理を始め、細胞加工技術者、信頼性保証、技術開発などを医療機関に対して提供してまいりました。 これまで経験してきた細胞加工件数は約19.7万件に及びます。 また、国家戦略特区に位置する羽田空港近隣に細胞培養加工施設（以下、「品川ＣＰＦ」）を保有しております。 品川ＣＰＦは、2015年５月に特定細胞加工物製造許可を取得し、続いて2020年１月には再生医療等製品製造業許可を取得したことにより、特定細胞加工物の開発・製造受託と再生医療等製品の開発から商業生産まで、様々な細胞や組織の加工を行うことが可能な施設となっております。 当社は、これらを当社の競合他社に対する競争優位性と考えております。 現在はこれらの当社の強みを生かすことができる主力事業の特定細胞加工物の製造受託において、主に医療機関等から免疫細胞治療に用いる細胞の加工を受託しております。 今後はさらに、体細胞や体性幹細胞を用いた細胞などの加工を受託するとともに、バリューチェーン事業において、研究から開発、製造、マーケティングといった再生・細胞医療のバリューチェーンをワンストップで実現するトータルソリューションを提供することで、お客様がスムーズに再生・細胞医療を実施できるよう、様々な支援を行ってまいります。 これらに加えて、ＣＤＭＯ事業において、企業から再生医療等製品や治験製品の開発・製造受託を図ってまいります。 当社を取り巻く経営環境は、緩やかな回復が続くと期待されておりますが、不安定な国際情勢や円安の進行に伴う物価の上昇等により、依然として先行きは不透明な状況が続くものと想定されます。 (3）中長期的な会社の経営戦略 当社は、「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」による新たな規制環境の変化を捉え、これまで事業の中核をなしていた医療機関向けの特定細胞加工物の製造に加えて、企業等に向けた細胞加工業への展開等、新たなビジネス領域を拡大することで、早期の黒字化を目指してまいります。 さらに、再生医療等製品の開発を加速させ、製造販売承認を取得することで、飛躍的な成長を目指してまいります。 中長期的には、当社は、「VISION2030」をビジョンに掲げ、その達成のための経営方針に基づき、事業を推し進めてまいります。 VISION2030メディネットは、病気やけがを治すとともに、健康維持・改善に寄与することにより、Well-Being社会（“身体的・精神的・社会的に良好な状態にある社会“）に貢献するHealthcare Innovating Companyを目指す。 「VISION2030」を達成するための経営方針１．メディネットの強み・経験を最大限に活かした成長２．環境の変化に対応し、継続的成長に向けた変革の推進３．会社基盤の強化 (4）優先的に対処すべき会社の課題 「(3）中長期的な会社の経営戦略」を踏まえ、当社が対処すべき特に重要な課題は、以下のとおりであります。 １．経営方針「メディネットの強み・経験を最大限に活かした成長」における課題①特定細胞加工物製造受託の拡大②CDMO事業の基盤強化③再生医療等製品の開発の加速化と新規シーズの育成 ２．経営方針「環境の変化に対応し、継続的成長に向けた変革の推進」における課題①当社事業の収益性及び生産性の向上②当社事業へのシナジー効果、VISIONに合致する新規事業の育成 ３．経営方針「会社基盤の強化」における課題①「先を見据え、自ら一歩先の考動ができる」人財への活性化②ＤＸ実現に向けた社内環境整備の加速化 |
| サステナビリティに関する考え方及び取組 | ２【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1）ガバナンス当社は、「常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造する」という経営理念の下、「次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供し続ける」ことにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として、細胞加工業及び再生医療等製品事業を展開しております。 これらの活動が法令及び定款等に適合する活動であることの確認と事業活動の潜在する様々な内外のリスクを全社的かつ適切に管理する機関として、取締役会の下に代表取締役社長を委員長とするコンプライアンス委員会及びリスク管理委員会を設置しており、各委員会の活動については取締役会に報告・共有されています。 (2）戦略人財の多様性の確保を含む人財育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針は次のとおりであります。 ①人財の育成に関する方針当社では、当社の持続的な成長・発展のために人財は最も重要な経営資源であると認識しております。 「先を見据え、自ら考え一歩先の考動ができる」人財の育成・活性化の推進のため、社内外の環境変化に応じて人事関連制度を見直すことや、必要な研修などの人的資本への投資を積極的に行ってまいります。 （具体的な取り組み例）・eラーニングの導入による基本メニューと学習機会の提供・コンプライアンス強化に向けたセミナーの実施 ②社内環境整備に関する方針当社では、性別・年齢・国籍・学歴などにとらわれず多様な人財を採用ならびに登用し、社員個々のワーク・ライフ・バランスや多様な働きかたを尊重することを通じて、従業員一人ひとりが活躍でき、働きやすい職場を目指します。 当社は、働きやすい職場づくりの一環として次のような制度を導入しており、柔軟な働き方を推進しております。 ・育児休職・・・最長子が２歳に達する月末まで・介護休職・・・最大93日・子の看護休暇・・・５日／年・人まで、時間単位で取得可・介護休暇・・・５日／年・人まで・育児短時間勤務制度・・・所定労働時間を２時間の範囲で短縮可能、子が小学校一年生修了まで ※子が３歳までは短縮時間の内１時間を限度とし有給・特別育児短時間勤務制度・・・所定労働時間を２時間の範囲で短縮可能、子が小学校六年生修了まで・介護短時間勤務制度・・・所定労働時間を２時間の範囲で短縮可能 ※短縮時間の内１時間を限度とし有給 (3）リスク管理当社は、サステナビリティを含む様々な内外のリスクを全社的かつ適切に管理するため、リスク管理基本方針をリスク管理規程に定めるとともに、取締役の下に代表取締役社長を委員長とするリスク管理委員会を設置しております。 リスク管理委員会においては、社内各部門の業務に関連するリスクの抽出と評価を行ったうえで優先的に管理をするリスクの特定を行い、社内各部門に対してリスクの予防、軽減、移転及び回避対策を講じるなどのリスク管理活動を推進しております。 また、企業経営及び日常業務に関して、その内容に応じた各分野の専門家から適宜助言を受けられる体制をとり、戦略及び法務リスクの管理強化を図っております。 (4）指標及び目標当社では、上記「（2）戦略」において記載した、人財の多様性の確保を含む人財育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針について、次の指標を用いております。 当該指標に関する目標及び実績は、次のとおりであります。 指標目標実績（2024年３月末時点）有給休暇取得率2026年９月期までに70.0％以上75.8％ |
| 戦略 | (2）戦略人財の多様性の確保を含む人財育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針は次のとおりであります。 ①人財の育成に関する方針当社では、当社の持続的な成長・発展のために人財は最も重要な経営資源であると認識しております。 「先を見据え、自ら考え一歩先の考動ができる」人財の育成・活性化の推進のため、社内外の環境変化に応じて人事関連制度を見直すことや、必要な研修などの人的資本への投資を積極的に行ってまいります。 （具体的な取り組み例）・eラーニングの導入による基本メニューと学習機会の提供・コンプライアンス強化に向けたセミナーの実施 ②社内環境整備に関する方針当社では、性別・年齢・国籍・学歴などにとらわれず多様な人財を採用ならびに登用し、社員個々のワーク・ライフ・バランスや多様な働きかたを尊重することを通じて、従業員一人ひとりが活躍でき、働きやすい職場を目指します。 当社は、働きやすい職場づくりの一環として次のような制度を導入しており、柔軟な働き方を推進しております。 ・育児休職・・・最長子が２歳に達する月末まで・介護休職・・・最大93日・子の看護休暇・・・５日／年・人まで、時間単位で取得可・介護休暇・・・５日／年・人まで・育児短時間勤務制度・・・所定労働時間を２時間の範囲で短縮可能、子が小学校一年生修了まで ※子が３歳までは短縮時間の内１時間を限度とし有給・特別育児短時間勤務制度・・・所定労働時間を２時間の範囲で短縮可能、子が小学校六年生修了まで・介護短時間勤務制度・・・所定労働時間を２時間の範囲で短縮可能 ※短縮時間の内１時間を限度とし有給 |
| 指標及び目標 | (4）指標及び目標当社では、上記「（2）戦略」において記載した、人財の多様性の確保を含む人財育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針について、次の指標を用いております。 当該指標に関する目標及び実績は、次のとおりであります。 指標目標実績（2024年３月末時点）有給休暇取得率2026年９月期までに70.0％以上75.8％ |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 | 人財の多様性の確保を含む人財育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針は次のとおりであります。 ①人財の育成に関する方針当社では、当社の持続的な成長・発展のために人財は最も重要な経営資源であると認識しております。 「先を見据え、自ら考え一歩先の考動ができる」人財の育成・活性化の推進のため、社内外の環境変化に応じて人事関連制度を見直すことや、必要な研修などの人的資本への投資を積極的に行ってまいります。 （具体的な取り組み例）・eラーニングの導入による基本メニューと学習機会の提供・コンプライアンス強化に向けたセミナーの実施 ②社内環境整備に関する方針当社では、性別・年齢・国籍・学歴などにとらわれず多様な人財を採用ならびに登用し、社員個々のワーク・ライフ・バランスや多様な働きかたを尊重することを通じて、従業員一人ひとりが活躍でき、働きやすい職場を目指します。 当社は、働きやすい職場づくりの一環として次のような制度を導入しており、柔軟な働き方を推進しております。 ・育児休職・・・最長子が２歳に達する月末まで・介護休職・・・最大93日・子の看護休暇・・・５日／年・人まで、時間単位で取得可・介護休暇・・・５日／年・人まで・育児短時間勤務制度・・・所定労働時間を２時間の範囲で短縮可能、子が小学校一年生修了まで ※子が３歳までは短縮時間の内１時間を限度とし有給・特別育児短時間勤務制度・・・所定労働時間を２時間の範囲で短縮可能、子が小学校六年生修了まで・介護短時間勤務制度・・・所定労働時間を２時間の範囲で短縮可能 ※短縮時間の内１時間を限度とし有給 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 | 当社では、上記「（2）戦略」において記載した、人財の多様性の確保を含む人財育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針について、次の指標を用いております。 当該指標に関する目標及び実績は、次のとおりであります。 指標目標実績（2024年３月末時点）有給休暇取得率2026年９月期までに70.0％以上75.8％ |
| 事業等のリスク | ３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 また、当社は必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する情報開示の観点から積極的に開示しております。 なお、当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応等に努める方針でありますが、投資判断は、以下の記載事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があります。 以下の記載は、当社に関連するリスクを全て網羅するものではないことにご留意ください。 なお、文中の将来に関する事項は、当有価証券報告書提出日現在において当社が判断したものであります。 ① 価格に係るリスク免疫細胞治療は先進的な医療技術であるため、一般的な治療として行われている外科療法、放射線療法、化学療法（抗がん剤治療等）等のように、現時点では保険診療の対象とはなっておらず、当社契約医療機関における免疫細胞治療１クールの治療費総額は、医師が適切と判断する治療の種類等にもよりますが、およそ200万円であります。 当社は、免疫細胞治療に用いる細胞加工物の製造の対価として細胞加工の種類と回数に基づく変動課金制による加工料を頂いておりますが、その金額は当該契約医療機関の患者が負担する治療費に依存します。 また、免疫細胞治療は先端医療であるがゆえに、医師の治療方法に対する考え方に相違があること、関連技術が急速な進歩過程にあること等の理由により、標準的な価格水準が定まっていません。 今後、免疫細胞治療の治療費水準の変化等に伴い、加工料の見直しがなされた場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 2014年11月に「再生医療等安全性確保法」が施行され、免疫細胞治療は医療機関により適切に提供されることになりましたが、今後、本法令を遵守した運用の中で新たな対応策が求められる可能性も考えられることから、細胞加工物の製造の対価そのものの形態が変更される可能性があります。 今後、再生医療分野の産業化に向けた環境が整備され、多くの新規企業による市場参入及び競争激化に伴い、特定細胞加工物の製造の対価及び新たなビジネスの価格競争が生じた場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ② 市場動向に関するリスク再生医療は、未だ日進月歩の新技術であるため、大学や研究機関並びに製薬会社等多くの医療関係者により、様々な技術や治療方法が開発、発表されております。 その中には、不治の病を改善する画期的な新薬もありますが、新技術であるがゆえに、想定しえない甚大な副作用を起こすリスクもあります。 甚大な副作用等の損害が発生した場合、再生医療という新技術に対してイメージの悪化による患者の減少が見込まれます。 業界イメージの悪化による患者数の減少は当社の業績に影響を与える可能性があります。 ③ 競合及び競合他社に係るリスク(1）再生医療に係る分野への企業参入状況「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」により再生医療に関して、明確な法的枠組みが整い、複数の企業が、当社のビジネスと類似したモデルで免疫細胞治療を含む再生医療に係る分野に参入しております。 再生医療に関連する画期的な新技術や技術革新の進展により、再生医療市場の拡大が見込まれております。 競争が激化して、当社の競争優位が保てなくなる場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2）バイオテクノロジーの進歩に伴う競合当社の属するバイオテクノロジー業界は急速に変化・拡大しておりますが、特にがん治療分野では新しい治療薬の研究開発が進んでおります。 大手製薬企業が、がんをターゲットとして開発を進める免疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬、遺伝子治療薬等、保険適用される画期的な新薬が開発、販売されております。 仮に免疫細胞治療との併用とは関連なく、治療効果の高い医薬品が開発された場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 また、当社においては、積極的な研究開発投資により、常に最先端の技術への対応、業界に先駆けた新技術の開発等に注力しておりますが、当該技術革新への対応が遅れた場合、あるいは、現在の主力事業の対象となっている免疫細胞治療に代わる画期的な治療法が開発された場合等には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ④ 品質管理体制に係るリスク当社は、「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」の下、これまで培った経験・知見、再生医療分野の事業ノウハウを用いて効率的に適合させ、信頼ある細胞加工業・再生医療等製品事業を推進しております。 現在、当社では以下のような品質管理体制を整備・運用しております。 (1）細胞培養加工施設当社の品川ＣＰＦは、「再生医療等安全性確保法」に基づく特定細胞加工物製造事業者許可、並びに「医薬品医療機器等法」に基づく再生医療等製品製造業許可を取得しており、医療機関、企業等からの細胞加工を受託する体制を整備しております。 しかしながら、人材の流出や人為的過失が発生し、正しく運用できなくなった場合、これらの許可が取り消される可能性があり、許可が取り消された場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2）細胞加工技術者の育成・確保当社では、これまでの経験に裏付けられた細胞加工を適正かつ安全に行うための細胞加工技術者の育成システムを有しており、技術者の育成及び優秀な人材の確保に努めております。 しかしながら、新規参入が相次ぎ、業界内で人材の争奪戦が発生した場合、優秀な人材の確保が困難になる可能性があります。 人材の流出や確保が難しくなった場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (3）製造管理細胞加工の工程においては、標準業務手順書（SOP）に基づいて実施することにより品質確保に努めておりますが、人的な過失、予期せぬ装置の故障等により品質基準を満たしていない加工物を出荷した場合、当社の信用失墜に繋がる可能性があります。 当社は、今後とも常に品質管理体制の強化に努めてまいりますが、人材流出、培地や試薬の不良品の混入、劣化、細胞加工の過程における人為的な過失、地震や火災の災害等が発生した場合には、重大な事故に繋がる恐れもあり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑤ 法的規制の影響に関係するリスク当社は、事業の遂行にあたって、関連法令を含めた法令を遵守しております。 主には、次に挙げる法的規制の適用を受けています。 しかしながら、新たな法律や規制ができた場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (1)「再生医療等安全性確保法」との関連「再生医療等安全性確保法」は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮や医療機関が再生医療技術を用いた治療を行う場合に講じるべき措置、治療に用いる細胞組織の加工を医療機関以外が実施する場合の細胞加工物の製造の許可等の制度を定めた法律です。 治療に用いる細胞加工を行う場合には、細胞培養加工施設ごとに「特定細胞加工物製造業許可」を取得する必要があります。 医療機関が再生医療を行おうとする場合には、再生医療等提供計画の作成、認定再生医療等委員会における審議、厚生労働省への計画書等の提出が義務付けられています。 当社は、特定細胞加工物製造事業者許可を取得しており当社が保有する細胞培養加工施設で医療機関からの細胞加工を受託しておりますが、関係官庁の動向や当社が想定し得ない規制強化が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2)「医薬品医療機器等法」との関連「医薬品医療機器等法」は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とした法律です。 当社は、再生医療等製品製造業許可を取得しておりますが、関係官庁の動向や当社が想定し得ない規制強化が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑥ 研究開発の不確実性に関わるリスク当社が事業展開する再生医療分野は、日進月歩に進化するがゆえに、継続的な研究開発活動は持続的成長にとって大変重要な役割を担っております。 当社では、研究開発を通して将来に渡る企業価値向上を図るべく、研究開発を戦略的に遂行していくための体制を構築し、積極的な活動を行っております。 今後は、再生医療等製品製造販売承認を取得することにより、再生医療等製品事業を細胞加工業に続く新たな収益の柱とすることを目指してまいります。 これらに必要な研究開発費は、2021年９月期325,718千円（売上高に対する比率47.7％）、2022年９月期565,224千円（同比率89.2％）、2023年９月期 496,674千円（同比率75.1％）、2024年９月期 452,775千円（同比率58.9％）となっており、将来に渡る企業価値向上を図るための先行投資と認識しております。 しかしながら、研究開発投資に見合うだけの事業化等による研究成果が得られなかった場合や、再生医療等製品の臨床試験において必ずしも当社の期待したとおりの結果が得られるとは限らず、結果として再生医療等製品の製造販売承認が得られなかった場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑦ 知的財産権に係るリスク医療技術や細胞加工に密接に関わる重要な（周辺）技術については、積極的に知的財産権の出願を行い、当社の技術を適切に保護しております。 また、これら先端医療技術の中には、特許として知的財産権を獲得するよりも、ノウハウとして保有する方が事業戦略上優位であると考えられるものも少なからずあり、ノウハウについては、取引先あるいは共同研究先との秘密保持契約等で守ることにより、外部に流出しないよう厳しく管理しております。 しかしながら、以上のような対応している中においても、出願した案件が権利化できないという可能性もあり、また、権利化できた場合でも、実際にその権利を行使できない可能性や、第三者の権利に抵触している可能性もあります。 ⑧ 特定の取引先への依存2024年９月期の売上高768,501千円のうち、医療法人社団滉志会に対する売上は、459,697千円（売上高に占める割合59.8％）と、現時点では同医療法人に対する依存度が高い状態にあります。 医療法人社団滉志会は、当社と緊密かつ安定的な関係にありますが、今後両者の関係が悪化した場合や、万が一同医療法人において受診患者数の減少、閉鎖等の事態に至った場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑨ 資金調達に関する事項当社は、2020年９月及び2021年９月に第17回及び第18回並びに2023年３月に第19回新株予約権の発行による資金調達を実施したこともあり、当事業年度末の手元資金（現金及び預金）残高は4,651,181千円となり財政基盤は安定しております。 しかしながら当事業年度においては営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスであり、今後の当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況、また金融市場の状況等によっては、資金調達が困難になる可能性があります。 その場合には、再生医療等製品の開発や細胞培養加工施設等への設備投資等が計画通りに進められず、当社の事業の推進に影響が及ぶ可能性があります。 ⑩ 継続企業の前提に関する重要事象等当社は、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減後、回復が十分でないことに加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。 しかしながら、当社は、2018年４月に開始した事業構造改革を着実に実行し、細胞加工業セグメントにおいては、細胞加工施設の統廃合等を通じて製造体制の適正化を図り、同セグメントのセグメント利益の早期黒字回復を目指しております。 また、再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに、再生医療等製品の開発費等については資金状況を勘案の上、機動的に資金調達を実施してまいります。 現状では、構造改革の着実な実行を通じた資金の確保、さらに2019年６月の第14回及び第15回、2020年７月の第16回、2020年９月の第17回、2021年９月の第18回並びに2023年３月の第19回新株予約権の発行による再生医療等製品開発費等の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断しております。 これらに加えて、当社における当事業年度末の資金残高の状況を総合的に検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。 ⑪ 情報システムに関わるリスク(1）サイバー攻撃に関するリスク当社は、業務上、各種ITシステムを利用しておりますが、悪意をもった第三者による攻撃（サイバーアタック）により社内ネットワークやシステムの運用停止といった問題が発生する可能性があります。 これらのリスクを低減するためサイバー攻撃・ウイルス感染の検知機能・監視体制や情報セキュリティインシデント対応体制の強化を図っておりますが完全に防げるとは限りません。 社内ネットワークやシステムの運用停止が発生した場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2）情報漏洩に関するリスク当社は、従業員の個人情報に加え、取引先等の情報を含む技術・営業・その他事業に関わる機密情報を保持しております。 それらの情報の保護については、社内規程の制定、従業員への教育、情報インフラの整備、業務委託先も含めた指導等の対策を実施しておりますが、情報漏洩を完全に防げるとは限りません。 万が一、情報漏洩が起きた場合、当社の信用は低下し、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑫ 大規模災害等の影響地震、火災、台風等に加え、洪水、津波等の自然災害により、当社の事業所に大規模な損害が発生した場合、もしくは新型コロナ感染症等、感染症の拡大によるパンデミックが発生し、事業継続に支障が発生した場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 当社は、事業継続への影響を最小化するため、従業員の安全を確保するとともに、事業継続計画(BCP)を作成し、訓練を実施しております。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1）経営成績等の状況の概要① 財政状態及び経営成績の状況当事業年度（2023年10月1日から2024年９月30日まで）においては、雇用・所得環境の改善やインバウンド需要の拡大等により、景気は緩やかな回復基調となりましたが、一方では不安定な国際情勢や円安の進行に伴う物価の上昇等により、依然として先行きは不透明な状況が続いております。 こうした状況の中、当社は引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善に注力しております。 当社を取り巻く事業環境は依然として厳しさが続いておりますが、特定細胞加工物の受託拡大やＣＤＭＯ事業の基盤強化に注力しております。 当事業年度においては、前事業年度と比べ特定細胞加工物製造業やＣＤＭＯ事業の売上が増加したことにより、売上高は768百万円（前期比16.2％増）となりました。 損益面につきましては、売上高の増加等により、売上総利益は112百万円（前期比14.7％増）、研究開発費の減少により販売費及び一般管理費は1,497百万円（前期比1.8％減）となり、営業損失は1,384百万円（前期は営業損失1,425百万円）となりました。 また、加工中断収入10百万円（前期比13.1％減）、投資事業組合運用益73百万円（前期は投資事業組合運用損10百万円）、貸倒引当金戻入額37百万円（前期比500.0％増）等の営業外損益により、経常損失は1,261百万円（前期は経常損失1,419百万円）となり、投資有価証券評価損10百万円を特別損失に計上したこと等により、当期純損失は1,276百万円（前期は当期純損失1,437百万円）となりました。 報告セグメント別の業績の概況は、以下のとおりであります。 Ⅰ 細胞加工業細胞加工業については、細胞加工業の３つのビジネス領域（「特定細胞加工物製造業」・「ＣＤＭＯ事業」・「バリューチェーン事業」）の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。 当事業年度においては、「特定細胞加工物製造業」では、一部取引先との価格改定、製造受託に向けた技術移転による一時金等により、「ＣＤＭＯ事業」では製造受託料の価格改定を伴う安定受注等により、売上高が増加しております。 その結果、売上高は768百万円（前期比16.2％増）となりましたが、細胞加工受託の拡大に向けた体制整備に係る先行投資や販売費等が増加したことにより、セグメント損失は373百万円（前期はセグメント損失346百万円）となりました。 Ⅱ 再生医療等製品事業再生医療等製品事業については、再生医療等製品の早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。 当事業年度においては、売上高は０百万円（前期比47.5％減）、研究開発費の減少等によりセグメント損失は434百万円（前期はセグメント損失496百万円）となりました。 （資産）当事業年度末の総資産は、前事業年度末に比べて65百万円増加し、5,700百万円となりました。 流動資産は5,013百万円と前事業年度末に比べ244百万円増加しており、主な要因は現金及び預金の増加254百万円、売掛金の増加10百万円によるものです。 固定資産は686百万円と前事業年度末に比べ178百万円減少しており、主な要因は、投資有価証券の減少110百万円、建物（純額）の減少64百万円によるものです。 （負債）当事業年度末の負債は、前事業年度末に比べて80百万円減少し、509百万円となりました。 流動負債は268百万円で前事業年度末に比べて77百万円減少しており、主な要因は、契約負債の減少57百万円によるものです。 固定負債は240百万円と前事業年度末に比べて３百万円減少しており、主な要因は、株式報酬引当金の増加24百万円、繰延税金負債の減少28百万円によるものです。 （純資産）当事業年度末の純資産は、前事業年度末に比べて146百万円増加し、5,190百万円となりました。 主な要因は、新株予約権の行使等による資本金749百万円及び資本剰余金749百万円の増加、並びに当期純損失計上に伴う利益剰余金1,276百万円の減少、その他有価証券評価差額金54百万円の減少、新株予約権20百万円の減少等によるものです。 以上の結果、自己資本比率は、前事業年度末の89.2％から91.1％となりました。 ②キャッシュ・フローの状況 当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。 ）は、前事業年度末に比べ254百万円増加し、当事業年度末には4,651百万円となりました。 当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー） 営業活動に使用した資金は1,271百万円（前期は1,263百万円の使用）となりました。 主な増加は、減価償却費114百万円であり、主な減少は、税引前当期純損失1,273百万円、投資事業組合運用益73百万円、貸倒引当金の減少額40百万円です。 （投資活動によるキャッシュ・フロー） 投資活動によって獲得した資金は65百万円（前期は３百万円の獲得）となりました。 主な収入は、投資事業組合からの分配金による収入77百万円、長期貸付金の回収による収入36百万円、主な支出は、有形固定資産の取得による支出53百万円です。 （財務活動によるキャッシュ・フロー） 財務活動によって獲得した資金は1,460百万円（前期は1,157百万円の獲得）となりました。 収入は、株式の発行による収入1,462百万円、支出は、リース債務の返済による支出１百万円です。 ③ 生産、受注及び販売の実績a. 生産実績該当事項はありません。 b. 受注実績該当事項はありません。 c. 販売実績当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。 セグメントの名称当事業年度（自 2023年10月１日至 2024年９月30日）前期比（％）細胞加工業（千円）768,255116.2再生医療等製品事業（千円）24552.5合計（千円）768,501116.2（注）１．最近２事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。 相手先前事業年度（自 2022年10月１日至 2023年９月30日）当事業年度（自 2023年10月１日至 2024年９月30日）金額（千円）割合（％）金額（千円）割合（％）医療法人社団滉志会398,84560.3459,69759.8ヤンセンファーマ株式会社69,64210.5100,32813.1株式会社資生堂－－84,90911.0２．前事業年度の株式会社資生堂の販売実績については、当該販売実績の総販売実績に対する割合が100分の10未満であるため、記載を省略しております。 (2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容（経営成績の分析） 当社の当事業年度の売上高は768百万円（前期比106百万円増、16.2％増）となりました。 （細胞加工業） 細胞加工業の売上高は、768百万円（前期比107百万円増、16.2％増）となりました。 当事業年度の売上高の増加は、特定細胞加工物製造業での価格改定、技術移転による一時金に加え、ＣＤＭＯ事業の製造受託料の価格改定や安定受注等が主な要因であります。 今後も引き続き、既存の細胞加工に加え、新たな細胞加工の拡充やＣＤＭＯの展開等に注力し、収益の拡大を図ってまいります。 （再生医療等製品事業） 再生医療等製品事業の売上高は、０百万円（前期比47.5％減）となりました。 再生医療等製品事業の売上高は、現時点では上市できている再生医療等製品がないため、ライセンス収入に留まっており、再生医療等製品の製造販売に向けて、研究開発投資が先行している状況にあります。 当事業年度の営業損失は1,384百万円（前期は営業損失1,425百万円）となり、前期に比べて41百万円損失が減少しました。 これは、売上高の増加の一方、原材料・労務費等の高騰に加え、細胞加工受託の新規案件の受託に向け、細胞加工技術者を先行して獲得したことによる一時的な原価率の増加等により、売上総利益は112百万円（前期比14百万円増、14.7％増）となったことに対して、販売費及び一般管理費は、研究開発費の支出時期の遅れによる支払手数料の減少等により、1,497百万円（前期比26百万円減、1.8％減）となったことによるものです。 その内訳は、研究開発費は452百万円（前期比43百万円減、8.8％減）、販売費は174百万円（前期比6百万円増、3.6％増）、一般管理費は870百万円（前期比11百万円増、1.3％増）となりました。 （細胞加工業） 当事業年度においては、前事業年度に引き続き、セグメント利益の計上を目指してまいりましたが、特定細胞加工物製造業やＣＤＭＯ事業の売上が増加したこと等により、売上高は増加となった一方、原材料・労務費等の高騰に加え、細胞加工技術者を先行して獲得したこと等により、セグメント損失373百万円（前期はセグメント損失346百万円）となりました。 今後は、多種多様な細胞の培養・加工に対応する製造体制の強化を図り、事業の拡大を図ることにより、早期の黒字回復を目指してまいります。 （再生医療等製品事業） 当事業年度においては、研究開発費の支出時期の遅れによる支払手数料の減少等により、セグメント損失は434百万円（前期はセグメント損失496百万円）となりました。 今後は、現在進めている再生医療等製品の開発を加速し、早期の製造販売承認の獲得を目指してまいります。 （財政状態の分析） 当事業年度末の総資産は、前事業年度末に比べて65百万円増加し、5,700百万円となりました。 これは主に現金及び預金の増加254百万円、投資有価証券の減少110百万円、建物（純額）の減少64百万円によるものです。 当事業年度末の負債は、前事業年度末に比べて80百万円減少し、509百万円となりました。 これは主に契約負債の減少57百万円、株式報酬引当金の増加24百万円、繰延税金負債の減少28百万円によるものです。 当事業年度末の純資産は、前事業年度末に比べて146百万円増加し、5,190百万円となりました。 主な要因は新株予約権の行使等による資本金749百万円及び資本剰余金749百万円の増加、新株予約権20百万円の減少、並びに当期純損失計上に伴う利益剰余金1,276百万円の減少、その他有価証券評価差額金54百万円の減少等によるものです。 ② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報（資金の需要） 当社の資金需要の主なものは、製造費用や販売費及び一般管理費等の営業費用による運転資金と品川ＣＰＦ等への設備投資及び再生医療等製品の研究開発投資等によるものであります。 （資金の源泉及び資金の流動性） 当社の資金の源泉の主なものは、運転資金については自己資金と金融機関からの借入により、設備投資や研究開発投資については、新株予約権の発行による資金調達であります。 当事業年度末におけるリース債務による有利子負債残高は０百万円となっております。 また、当事業年度末における現金及び現金同等物の残高は4,651百万円となっております。 資金の流動性については、当事業年度においては、第19回の新株予約権の行使により資金を調達しております。 今後も細胞加工の新規顧客の獲得や研究開発の効率化等によりキャッシュ・フローの改善を図り、資金の流動性の確保に努めてまいります。 なお、当面の資金繰りのための資金は十分に確保していると判断しております。 ③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社の財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。 この財務諸表の作成にあたっては、当事業年度における財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に影響を与えるような見積り、予測を必要としております。 当社は、過去の実績値や状況を踏まえ合理的と判断される前提に基づき、継続的に見積り、予測を行っております。 そのため実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。 当社の財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等（１）財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５【経営上の重要な契約等】 （1）特定細胞加工物製造委受託契約契約先契約期間契約の概要医療法人社団滉志会2017年10月２日から2022年10月１日まで（双方から契約終了の申し出がない場合には、１年間延長し、以後同様。 ）当社は、本契約に基づき、特定細胞加工物の製造を受託し、その対価を受け取るものであります。 （2）技術ライセンスを受けている契約該当事項はありません。 （3）開発・販売ライセンスを受ける契約契約先契約期間契約の概要Ocugen,Inc.（アメリカ）上市後10年または重要特許の期間満了までのどちらか長い期間日本における自家細胞培養軟骨「NeoCartⓇ」に係るライセンス契約 |
| 研究開発活動 | ６【研究開発活動】 当社は、がん免疫療法及び難治性疾患治療のための再生医療等製品についての基礎研究、商業化を目指した技術開発からその臨床応用まで、幅広い研究開発活動を推進しており、マイルストーンに沿った進捗が得られるように管理、運営を図っております。 各事業における研究内容は次のとおりであります。 なお、当事業年度における研究開発費は452,775千円であり、2024年９月末日現在、研究開発部門スタッフは総計21名おり、これは総従業員の約16％に当たります。 （1）細胞加工業当事業では、細胞加工に関する技術の改良や様々な再生・細胞医療技術の開発を行っております。 当事業年度においては、再生医療等製品の開発を目的とした製造工程の検討等を実施しました。 なお、当事業年度における細胞加工業に係る研究開発費は78,072千円であります。 （2）再生医療等製品事業当事業では、当社が行っている再生医療等製品の製造販売承認に向けた研究開発・技術開発に加え、国内外の有望な技術等を持つアカデミア等とのアライアンスを推進し、再生医療等製品の開発を加速し、製造販売承認の早期実現を目指しております。 九州大学と慢性心不全の治療に用いる再生医療等製品（α-GalCer/DC）の実用化を目指して共同で実施しておりました医師主導第Ⅱb試験（以下「PⅡb試験」）については、九州大学病院を含む５医療機関において、予定症例登録期間である2023年９月末までに30症例を登録することを目標に被験者募集を進めておりましたが、PⅡb試験において発生した有害事象等の影響により症例登録に遅延が生じ目標症例数には到達せず、予定登録症例期間満了をもって、症例登録の募集を終了いたしました。 その後、被験者の観察期間を経て、現在九州大学においてPⅡb試験のデータ解析が行われており、その結果が得られた後、九州大学とも協議を行い今後の開発方針を決定する予定です。 自家細胞培養軟骨「MDNT-01」（米国製品名NeoCart®）の開発に関して、当社においてはOcugen社がFDAと合意した米国で実施予定のPhaseⅢ試験プロトコルを参考に国内臨床試験デザインについてPMDAと協議を行っています。 一方、NeoCart®の資産を保有しておりますOcugen社（所在地：米国ペンシルベニア州モルバーン市）は、米国での治験開始に向け治験製品製造体制確立等の準備を行っておりましたが、製造体制確立が遅延しており、2024年中に米国でのPhaseⅢ試験の開始が困難な状況です。 これにともない、当社においても国内開発方針を今期中に決定することができませんでした。 今後、国内試験デザインについてのPMDAとの協議結果を考慮し、Ocugen社での治験製品製造体制が確立された後、国内における自家細胞培養軟骨「MDNT-01」の開発方針を決定する予定です。 2019年10月に国立がん研究センターと締結いたしました、がん抗原タンパク質の１つであるHeat Shock Protein 105 (HSP105)に関連した新たながん免疫療法の実用化に向けた共同研究契約に基づき、研究員を国立がん研究センターに派遣し共同研究を推進しております。 これまでの共同研究の結果、HSP105特異的TCR遺伝子を導入したTCR-T細胞の作製に成功し、HSP105発現がん細胞に対して細胞傷害活性効果を示すことを確認し、特許出願いたしました。 今後、担がんマウスを用いた薬効試験を行い、インビボでの抗腫瘍効果を確認する予定です2020年12月に滉志会瀬田クリニックと、先制医療（病気の発生を未然に防ぐことを目的に、様々な背景因子等による予測・診断を踏まえ、症状や障害が起こる以前の段階から実施する医療）としての免疫細胞治療の有用性を評価するために、免疫細胞投与前後で種々の免疫パラメーターがどのように変化するかを検討する臨床研究を実施しておりました。 その結果、免疫細胞治療前後で、割合が有意に増加した免疫パラメーター及び有意に減少した免疫パラメーターを同定することができ、これらの変動の意義を明らかにするため追加の臨床研究を開始しました。 さらに、滉志会瀬田クリニックとは「免疫チェックポイント阻害薬治療後のがん患者を対象としたαβT細胞療法の忍容性と有効性を確認する臨床研究」を行っております。 これは、免疫チェックポイント阻害薬治療後のがん患者において、免疫チェックポイント阻害薬と免疫細胞治療の併用効果が得られるのではないかと推察し、この臨床研究を進めております。 岡山大学大学院ヘルスシステム統合科学研究科二見教授が開発された血液中の自己抗体を高感度で検出できる技術、MUSCAT assay (Multiple S-cationized antigen beads array assay)に関して、共同で腫瘍免疫学分野、例えばがん免疫療法の効果予測や効果判定の診断薬等への応用を検討しております。 その一つとして、健康人と肺がん患者の自己抗体測定結果を機械学習で解析した結果、きわめて高い精度で健康人とがん患者の識別が可能であることが明らかになりました。 これらの知見をもとに診断薬及びリスク検査法としての実用化を目指して研究を推進いたします。 なお、当事業年度における再生医療等製品事業に係る研究開発費は374,702千円であります。 |
| 設備投資等の概要 | １【設備投資等の概要】 当社は、当事業年度において46,446千円の設備投資を行いました。 細胞加工業におきましては、細胞加工用機器、細胞加工用システムの開発等の投資を行っており、設備投資額は23,014千円であります。 再生医療等製品事業におきましては、研究開発設備等の投資を行っており、設備投資額は20,997千円であります。 その他、情報システム機器、業務システムの改修等のセグメントに区分できない設備投資額は2,434千円であります。 なお、当事業年度において重要な設備の除却、売却等はありません。 |
| 主要な設備の状況 | ２【主要な設備の状況】 当社における主要な設備は、次のとおりであります。 2024年９月30日現在 事業所名（所在地）セグメントの名称設備の内容帳簿価額（千円）従業員数（人）建物及び構築物リース資産その他無形固定資産合計品川ＣＰＦ（東京都品川区）細胞加工業再生医療等製品事業全社（共通）細胞加工施設及び研究施設、事業施設 333,976 4,464 73,315 14,791 426,54788(11)本社（東京都大田区）全社（共通）統括事業施設 6,634 614 3,679 85,969 96,89724(5)（注）１．帳簿価額のうち「その他」は工具、器具及び備品と建設仮勘定、「無形固定資産」は特許権、ソフトウエアとソフトウエア仮勘定であります。 ２．従業員数には、契約医療機関への出向者を含めております。 臨時雇用者数は（ ）内に年間の平均人員を外数で記載しております。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３【設備の新設、除却等の計画】 (1)重要な設備の新設事業所名（所在地）セグメントの名称設備の内容投資予定金額資金調達方法着手及び完了予定年月完成後の増加能力総額(百万円)既支払額(百万円)着手完了品川ＣＰＦ（東京都品川区）細胞加工業再生医療等製品事業再生・細胞医療用細胞培養加工施設2,6901,855増資資金及び自己資金2014年１月未定未定（注）計画の見直しを行っているため完成予定時期は未定であります。 (2)重要な設備の除却等該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 374,702,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 20,997,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 39 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 8 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 5,551,377 |
Investment
| 株式の保有状況 | （５）【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方 当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式について、以下のとおり区分して管理しています。 ａ．保有目的が純投資目的である投資株式 株式の価値の変動または株式に係る配当によって利益を受けることを目的としています。 ｂ．保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式 当社が投資先企業との取引関係等の強化を図り、当社の企業価値を高めることを目的としています。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式ａ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容 当社は、投資先との関係維持・強化、取引円滑化及び当該純投資目的以外の目的である投資によって得られる当社の利益と投資額や保有に伴うリスク等を総合的に勘案して、その投資の可否を判断しております。 保有の可否及び保有数の適否について、取締役会等で検証を行い、保有状況に合理性が認められない場合は、適宜売却を行っております。 ｂ．銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（千円）非上場株式20非上場株式以外の株式110,250 （当事業年度において株式数が増加した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額（千円）株式数の増加の理由非上場株式－－－非上場株式以外の株式110,250非上場株式の上場 （当事業年度において株式数が減少した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の減少に係る売却価額の合計額（千円）非上場株式210,692非上場株式以外の株式－－ ｃ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報特定投資株式銘柄当事業年度前事業年度保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由当社の株式の保有の有無株式数（株）株式数（株）貸借対照表計上額（千円）貸借対照表計上額（千円）㈱ＰＲＩＳＭ ＢｉｏＬａｂ25,000－（保有目的） 当社事業における関係維持のための投資（業務提携等の概要） 該当事項はありません。 （定量的な保有効果） 記載が困難であるため記載しておりません。 （株式数が増加した理由） 非上場株式の上場無10,250－ ③ 保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。 |
| 株式数が増加した銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 1 |
| 銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 2 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 0 |
| 銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 1 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 10,250,000 |
| 株式数の増加に係る取得価額の合計額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 10,250,000 |
| 株式数、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 25,000 |
| 貸借対照表計上額、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 10,250,000 |
| 株式数が増加した理由、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 非上場株式の上場 |
| 銘柄、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | ㈱ＰＲＩＳＭ ＢｉｏＬａｂ |
| 保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | （保有目的） 当社事業における関係維持のための投資（業務提携等の概要） 該当事項はありません。 （定量的な保有効果） 記載が困難であるため記載しておりません。 （株式数が増加した理由） 非上場株式の上場 |
| 当該株式の発行者による提出会社の株式の保有の有無、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 無 |
Shareholders
| 大株主の状況 | （６）【大株主の状況】 2024年９月30日現在 氏名又は名称住所所有株式数（株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％） 木村 佳司千葉県浦安市7,834,9222.96 楽天証券株式会社東京都港区南青山2-6-216,902,6002.60 株式会社ＳＢＩ証券東京都港区六本木1-6-13,396,6931.28 日本証券金融株式会社東京都中央区日本橋茅場町1-2-102,996,1001.13 ＪＰモルガン証券株式会社東京都千代田区丸の内2-7-31,571,2630.59 廣瀨 成留東京都国分寺市1,500,0000.56 森部 鐘弘愛知県名古屋市東区1,400,0000.52 松井証券株式会社東京都千代田区麹町1-41,264,8000.47 西尾 徳成兵庫県神戸市中央区1,205,4000.45 中埜 昌美愛知県半田市1,200,0000.45計－29,271,77811.06 |
| 株主数－金融機関 | 2 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 28 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 142 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 31 |
| 株主数－個人その他 | 52,506 |
| 株主数－その他の法人 | 160 |
| 株主数－計 | 52,869 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | 中埜 昌美 |
| 株主総利回り | 1 |
| 株主総会決議による取得の状況 | （１）【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | （３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 該当事項はありません。 |
Shareholders2
| 発行済株式及び自己株式に関する注記 | １．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項 当事業年度期首株式数（株）当事業年度増加株式数（株）当事業年度減少株式数（株）当事業年度末株式数（株）発行済株式 普通株式（注）232,160,75732,354,549－264,515,306合計232,160,75732,354,549－264,515,306自己株式 普通株式64－－64合計64－－64（注）普通株式の株式数の増加は、第19回新株予約権の行使及び譲渡制限付株式報酬（ＲＳ）の付与によるものであります。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | 普 賢 監 査 法 人 |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2024年12月18日株式会社メディネット 取締役会 御中 普 賢 監 査 法 人 東 京 都 千 代 田 区 指定社員業務執行社員 公認会計士佐藤 功一 指定社員業務執行社員 公認会計士髙橋 弘 ＜財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社メディネットの2023年10月１日から2024年９月30日までの第29期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社メディネットの2024年９月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応 会社は、過年度より重要な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスが継続しており、翌事業年度も重要な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上する可能性が高いことから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在している。 会社は、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況を識別しているものの、事業構造改革の着実な実行を通じた資金の確保と、新株予約権の発行による資金調達等により安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断し、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断している。 期末日の翌日から１年間における資金計画及びその前提となる年度予算の策定には、新株予約権に係る収入は反映されていない。 ここで、年度予算に基づく資金計画における重要な仮定は、主要顧客への売上予測である。 資金計画における重要な仮定は不確実性を伴い経営者による判断を必要とすることから、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項と判断した。 当監査法人は、継続企業の前提に関する重要な不確実性の有無についての経営者による判断の妥当性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。 ・ 過年度の予算及び資金計画について、実績との乖離要因を分析し、予算及び資金計画の信頼性を検討した。 ・ 契約書等との突合、経営者等への年度を通じた質問、取締役会議事録及び経営執行会議議事録の閲覧を実施し、売上予測が確度の高い取引を前提としているかについて検討した。 ・ 売上予測について、直近月次までの実績と資金計画で見込まれている売上を比較し、売上予測の達成可能性を検討した。 ・ 主要顧客について、経営者等へ年度を通じて質問し、翌事業年度の経営状況等について検討を行った。 ・ 会社の期末日における預金残高について、残高確認により実在性を検討した。 ・ 期末日後１ヶ月の現預金残高について、実績と資金計画における予測残高とを比較し、資金計画の信頼性を検討した。 ・上記手続の検討結果を踏まえ、経営者が作成した資金計画に一定の不確実性を織り込んだ資金繰りを独自に見積り、不確実性を踏まえた上で継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められるか否かについて検討した。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社メディネットの2024年９月30日現在の内部統制報告書について監査を行った。 当監査法人は、株式会社メディネットが2024年９月30日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。 財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。 なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。 内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。 ・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。 監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。 監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞ 当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、当事業年度の会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 （３）【監査の状況】 に記載されている。 利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 （※）１．上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応 会社は、過年度より重要な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスが継続しており、翌事業年度も重要な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上する可能性が高いことから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在している。 会社は、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況を識別しているものの、事業構造改革の着実な実行を通じた資金の確保と、新株予約権の発行による資金調達等により安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断し、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断している。 期末日の翌日から１年間における資金計画及びその前提となる年度予算の策定には、新株予約権に係る収入は反映されていない。 ここで、年度予算に基づく資金計画における重要な仮定は、主要顧客への売上予測である。 資金計画における重要な仮定は不確実性を伴い経営者による判断を必要とすることから、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項と判断した。 当監査法人は、継続企業の前提に関する重要な不確実性の有無についての経営者による判断の妥当性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。 ・ 過年度の予算及び資金計画について、実績との乖離要因を分析し、予算及び資金計画の信頼性を検討した。 ・ 契約書等との突合、経営者等への年度を通じた質問、取締役会議事録及び経営執行会議議事録の閲覧を実施し、売上予測が確度の高い取引を前提としているかについて検討した。 ・ 売上予測について、直近月次までの実績と資金計画で見込まれている売上を比較し、売上予測の達成可能性を検討した。 ・ 主要顧客について、経営者等へ年度を通じて質問し、翌事業年度の経営状況等について検討を行った。 ・ 会社の期末日における預金残高について、残高確認により実在性を検討した。 ・ 期末日後１ヶ月の現預金残高について、実績と資金計画における予測残高とを比較し、資金計画の信頼性を検討した。 ・上記手続の検討結果を踏まえ、経営者が作成した資金計画に一定の不確実性を織り込んだ資金繰りを独自に見積り、不確実性を踏まえた上で継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められるか否かについて検討した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | 継続企業の前提 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、個別 | ＜報酬関連情報＞ 当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、当事業年度の会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 （３）【監査の状況】 に記載されている。 |
BS資産
| 仕掛品 | 18,684,000 |
| 原材料及び貯蔵品 | 31,473,000 |
| その他、流動資産 | 30,597,000 |
| 工具、器具及び備品（純額） | 55,511,000 |
| リース資産（純額）、有形固定資産 | 5,079,000 |
| 建設仮勘定 | 21,482,000 |
| 有形固定資産 | 422,683,000 |
| ソフトウエア | 45,661,000 |
| 無形固定資産 | 100,761,000 |
| 投資有価証券 | 101,522,000 |
| 投資その他の資産 | 163,509,000 |
BS負債、資本
| 未払金 | 97,284,000 |
| 未払法人税等 | 28,654,000 |
| 未払費用 | 9,882,000 |
| リース債務、流動負債 | 781,000 |
| 賞与引当金 | 67,604,000 |
| 繰延税金負債 | 36,319,000 |
| 資本剰余金 | 1,327,182,000 |
| 利益剰余金 | -2,714,945,000 |
| 株主資本 | 5,098,395,000 |
| その他有価証券評価差額金 | 92,370,000 |
| 評価・換算差額等 | 92,370,000 |
| 負債純資産 | 5,700,031,000 |
PL
| 売上原価 | 655,808,000 |
| 販売費及び一般管理費 | 1,497,483,000 |
| 営業利益又は営業損失 | -1,384,790,000 |
| 受取利息、営業外収益 | 7,026,000 |
| 営業外収益 | 130,460,000 |
| 支払利息、営業外費用 | 27,000 |
| 営業外費用 | 7,253,000 |
| 特別損失 | 11,597,000 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 4,210,000 |
| 法人税等調整額 | -397,000 |
| 法人税等 | 3,813,000 |
PL2
| 株主資本以外の項目の当期変動額（純額） | -74,928,000 |
| 当期変動額合計 | 146,824,000 |
FS_ALL
| 現金及び現金同等物の残高 | 4,651,181,000 |
| 減価償却累計額、有形固定資産、一括控除 | -1,460,512,000 |
| 売掛金 | 227,801,000 |
| 減価償却費、販売費及び一般管理費 | 30,023,000 |
| 現金及び現金同等物の増減額 | 254,847,000 |
| 外部顧客への売上高 | 768,501,000 |
| 減価償却費、セグメント情報 | 114,651,000 |
| 有形固定資産及び無形固定資産の増加額 | 46,446,000 |
| 研究開発費、販売費及び一般管理費 | 452,775,000 |
営業活動によるキャッシュ・フロー
| 減価償却費、営業活動によるキャッシュ・フロー | 114,651,000 |
| 賞与引当金の増減額、営業活動によるキャッシュ・フロー | 5,881,000 |
| 受取利息及び受取配当金、営業活動によるキャッシュ・フロー | -7,026,000 |
| 支払利息、営業活動によるキャッシュ・フロー | 27,000 |
| 投資有価証券売却損益（△は益）、営業活動によるキャッシュ・フロー | 1,107,000 |
| 棚卸資産の増減額（△は増加）、営業活動によるキャッシュ・フロー | 17,324,000 |
| 仕入債務の増減額、営業活動によるキャッシュ・フロー | 2,285,000 |
| その他、営業活動によるキャッシュ・フロー | -55,152,000 |
| 小計、営業活動によるキャッシュ・フロー | -1,274,001,000 |
| 利息及び配当金の受取額、営業活動によるキャッシュ・フロー又は投資活動によるキャッシュ・フロー | 7,037,000 |
| 利息の支払額、営業活動によるキャッシュ・フロー又は財務活動によるキャッシュ・フロー | -27,000 |
| 法人税等の支払額、営業活動によるキャッシュ・フロー | -4,203,000 |
財務活動によるキャッシュ・フロー
| リース債務の返済による支出、財務活動によるキャッシュ・フロー | -1,526,000 |
投資活動によるキャッシュ・フロー
| 有形固定資産の取得による支出、投資活動によるキャッシュ・フロー | -53,586,000 |
概要や注記
| 連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組み、経理の状況 | 当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。 具体的には、会計基準等の内容を適切に把握する体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、また、定期的に監査法人等の主催するセミナーに参加する等により、会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備しております。 |
| 有形固定資産の減価償却累計額の注記 | ※２．有形固定資産の減価償却累計額 前事業年度（2023年９月30日）当事業年度（2024年９月30日）有形固定資産の減価償却累計額1,368,938千円1,460,512千円 |
| 受取手形、売掛金及び契約資産の金額の注記 | ※１．売掛金のうち、顧客との契約から生じた債権の金額は、次のとおりであります。 前事業年度（2023年９月30日）当事業年度（2024年９月30日）売掛金217,624千円227,801千円 |
| 主要な販売費及び一般管理費 | ※２ 販売費に属する費用のおおよその割合は、前事業年度、当事業年度とも11％であり、一般管理費に属する費用のおおよその割合は前事業年度、当事業年度とも89％であります。 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。 前事業年度（自 2022年10月１日 至 2023年９月30日）当事業年度（自 2023年10月１日 至 2024年９月30日）給与手当228,884千円250,892千円賞与引当金繰入額28,35430,624株式報酬引当金繰入額8,02711,141減価償却費33,04530,023研究開発費496,674452,775支払手数料234,345212,233貸倒引当金繰入額3,755△828 |
| 固定資産除却損の注記 | ※４ 固定資産除却損の内容は次のとおりであります。 前事業年度（自 2022年10月１日至 2023年９月30日）当事業年度（自 2023年10月１日至 2024年９月30日）ソフトウエア4,829 千円 －千円 |
| 一般管理費及び当期製造費用に含まれる研究開発費 | ※３ 一般管理費に含まれる研究開発費の総額は次のとおりであります。 前事業年度（自 2022年10月１日 至 2023年９月30日）当事業年度（自 2023年10月１日 至 2024年９月30日）496,674千円452,775千円 |
| 顧客との契約から生じる収益の金額の注記 | ※１ 顧客との契約から生じる収益売上高については、顧客との契約から生じる収益及びそれ以外の収益を区分して記載しておりません。 顧客との契約から生じる収益の金額は、次のとおりであります。 前事業年度（自 2022年10月１日 至 2023年９月30日）当事業年度（自 2023年10月１日 至 2024年９月30日）顧客との契約から生じる収益661,543千円768,501千円 |
| 新株予約権等に関する注記 | ２．新株予約権に関する事項区分新株予約権の内訳新株予約権の目的となる株式の種類新株予約権の目的となる株式の数（株）当事業年度末残高（千円）当事業年度期首当事業年度増加当事業年度減少当事業年度末第19回新株予約権（注）普通株式32,175,000－32,175,000－－ストックオプションとしての新株予約権－－－－－－合計－32,175,000－32,175,000－－（注）第19回新株予約権の当事業年度減少は、新株予約権の行使によるものであります。 |
| 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係 | ※ 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係 前事業年度（自 2022年10月１日至 2023年９月30日）当事業年度（自 2023年10月１日至 2024年９月30日）現金及び預金勘定4,396,333千円4,651,181千円現金及び現金同等物4,396,3334,651,181 |
| 報告セグメントの概要 | １．報告セグメントの概要 当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。 当社は、カテゴリーごとの区分管理をしており、「細胞加工業」及び「再生医療等製品事業」の２つを報告セグメントとしております。 「細胞加工業」は、医療機関向けの特定細胞加工物の製造をはじめ、企業、大学、研究機関等からの臨床用、治験用の細胞加工の受託及び細胞培養加工施設の運営受託を含めたそれらの関連サービスを主に行っております。 「再生医療等製品事業」は、再生医療等製品の製造・販売承認の取得のための研究開発を主に行っております。 |
| 報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法 | ２．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法 報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「（重要な会計方針）」における記載と概ね同一であります。 報告セグメントの利益は、営業利益ベースの数値であります。 |
| セグメント表の脚注 | (注）１．調整額は、以下のとおりであります。 (1）セグメント損失（△）の調整額△576,529千円は、全社費用であります。 全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。 (2）セグメント資産の調整額4,917,135千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。 (3）減価償却費の調整額17,694千円は、全社費用であります。 全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。 (4）有形固定資産及び無形固定資産の増加額の調整額2,434千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。 ２．セグメント損失（△）は、財務諸表の営業損失と調整を行っております。 |
| 製品及びサービスごとの情報 | １．製品及びサービスごとの情報 単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。 |
| 売上高、地域ごとの情報 | (1）売上高 本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。 |
| 有形固定資産、地域ごとの情報 | (2）有形固定資産 本邦以外に所在している有形固定資産がないため、該当事項はありません。 |
| 主要な顧客ごとの情報 | ３．主要な顧客ごとの情報（単位：千円） 顧客の氏名又は名称売上高関連するセグメント名医療法人社団滉志会459,697細胞加工業ヤンセンファーマ株式会社100,328細胞加工業株式会社資生堂84,909細胞加工業 |
| 貸借対照表 | ①【貸借対照表】 (単位：千円) 前事業年度(2023年９月30日)当事業年度(2024年９月30日)資産の部 流動資産 現金及び預金4,396,3334,651,181売掛金※１ 217,624※１ 227,801仕掛品33,74118,684原材料及び貯蔵品33,74031,473前渡金9014,360前払費用39,10148,977その他48,21430,597貸倒引当金△828－流動資産合計4,768,8285,013,076固定資産 有形固定資産 建物（純額）404,826340,610工具、器具及び備品（純額）32,91155,511リース資産（純額）7,2885,079建設仮勘定33,37621,482有形固定資産合計※２ 478,402※２ 422,683無形固定資産 特許権17,29114,791ソフトウエア36,06045,661ソフトウエア仮勘定59,89640,308無形固定資産合計113,248100,761投資その他の資産 投資有価証券211,666101,522長期貸付金531,250495,250破産更生債権等28,60524,478差入保証金61,99961,987貸倒引当金△559,855△519,728投資その他の資産合計273,666163,509固定資産合計865,316686,955資産合計5,634,1455,700,031 (単位：千円) 前事業年度(2023年９月30日)当事業年度(2024年９月30日)負債の部 流動負債 買掛金55,21757,502リース債務1,526781未払金137,26497,284未払費用8,9289,882未払法人税等18,32328,654契約負債57,227－預り金6,6267,212賞与引当金61,72367,604流動負債合計346,838268,922固定負債 リース債務781－繰延税金負債65,22536,319資産除去債務158,146160,157株式報酬引当金19,13343,865その他78－固定負債合計243,365240,342負債合計590,203509,264純資産の部 株主資本 資本金5,736,7886,486,162資本剰余金 資本準備金577,8081,327,182資本剰余金合計577,8081,327,182利益剰余金 その他利益剰余金 繰越利益剰余金△1,437,950△2,714,945利益剰余金合計△1,437,950△2,714,945自己株式△4△4株主資本合計4,876,6415,098,395評価・換算差額等 その他有価証券評価差額金147,02992,370評価・換算差額等合計147,02992,370新株予約権20,270－純資産合計5,043,9415,190,766負債純資産合計5,634,1455,700,031 |
| 損益計算書 | ②【損益計算書】 (単位：千円) 前事業年度(自 2022年10月１日 至 2023年９月30日)当事業年度(自 2023年10月１日 至 2024年９月30日)売上高※１ 661,543※１ 768,501売上原価563,291655,808売上総利益98,252112,692販売費及び一般管理費※２,※３ 1,524,204※２,※３ 1,497,483営業損失（△）△1,425,952△1,384,790営業外収益 受取利息6,8837,026為替差益335－投資事業組合運用益－73,196貸倒引当金戻入額6,20037,200加工中断収入11,55710,042その他1,4492,995営業外収益合計26,425130,460営業外費用 支払利息5727株式交付費3,8957,114社債発行費等5,696－為替差損－111投資事業組合運用損10,006－営業外費用合計19,6557,253経常損失（△）△1,419,182△1,261,583特別利益 投資有価証券売却益6,448－特別利益合計6,448－特別損失 固定資産除却損※４ 4,829－投資有価証券売却損－1,107投資有価証券評価損－10,489保険解約損16,229－特別損失合計21,05811,597税引前当期純損失（△）△1,433,792△1,273,181法人税、住民税及び事業税4,2104,210法人税等調整額△52△397法人税等合計4,1583,813当期純損失（△）△1,437,950△1,276,994 |
| 株主資本等変動計算書 | ③【株主資本等変動計算書】 前事業年度（自 2022年10月１日 至 2023年９月30日） (単位：千円) 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計 資本準備金資本剰余金合計その他利益剰余金利益剰余金合計 繰越利益剰余金当期首残高5,892,0201,360,5931,360,593△2,093,633△2,093,633△25,158,978当期変動額 新株の発行573,858573,858573,858 1,147,716譲渡制限付株式報酬3,9503,9503,950 7,900当期純損失（△） △1,437,950△1,437,950 △1,437,950欠損填補△733,040△1,360,593△1,360,5932,093,6332,093,633 －自己株式の取得 △2△2株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計△155,231△782,784△782,784655,682655,682△2△282,336当期末残高5,736,788577,808577,808△1,437,950△1,437,950△44,876,641 評価・換算差額等新株予約権純資産合計 その他有価証券評価差額金評価・換算差額等合計当期首残高352,946352,946－5,511,924当期変動額 新株の発行 1,147,716譲渡制限付株式報酬 7,900当期純損失（△） △1,437,950欠損填補 －自己株式の取得 △2株主資本以外の項目の当期変動額（純額）△205,916△205,91620,270△185,646当期変動額合計△205,916△205,91620,270△467,983当期末残高147,029147,02920,2705,043,941 当事業年度（自 2023年10月１日 至 2024年９月30日） (単位：千円) 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計 資本準備金資本剰余金合計その他利益剰余金利益剰余金合計 繰越利益剰余金当期首残高5,736,788577,808577,808△1,437,950△1,437,950△44,876,641当期変動額 新株の発行745,423745,423745,423 1,490,847譲渡制限付株式報酬3,9503,9503,950 7,900当期純損失（△） △1,276,994△1,276,994 △1,276,994株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計749,373749,373749,373△1,276,994△1,276,994－221,753当期末残高6,486,1621,327,1821,327,182△2,714,945△2,714,945△45,098,395 評価・換算差額等新株予約権純資産合計 その他有価証券評価差額金評価・換算差額等合計当期首残高147,029147,02920,2705,043,941当期変動額 新株の発行 1,490,847譲渡制限付株式報酬 7,900当期純損失（△） △1,276,994株主資本以外の項目の当期変動額（純額）△54,658△54,658△20,270△74,928当期変動額合計△54,658△54,658△20,270146,824当期末残高92,37092,370－5,190,766 |
| 重要な会計方針、財務諸表 | （重要な会計方針）１．有価証券の評価基準及び評価方法その他有価証券 市場価格のない株式等以外のもの 時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定） 市場価格のない株式等 移動平均法による原価法を採用しております。 なお、投資事業有限責任組合及びそれに類する組合の出資（金融商品取引法第２条第２項により有価証券とみなされるもの）については、組合契約に規定される決算報告日に応じて入手可能な最近の決算書等を基礎とし、その持分相当額を純額で取り込む方法によっております。 ２．棚卸資産の評価基準及び評価方法(1）商品 移動平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）を採用しております。 (2）原材料 移動平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）を採用しております。 (3）仕掛品 個別法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）を採用しております。 ３．固定資産の減価償却の方法(1）有形固定資産（リース資産を除く) 定率法 ただし、1998年４月１日以降に取得した建物（建物附属設備を除く）並びに2016年４月１日以後に取得した建物附属設備については定額法を採用しております。 なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。 建物 ８～18年工具、器具及び備品 ４～15年(2）無形固定資産(リース資産を除く) 定額法 なお、自社利用のソフトウエアについては、社内における利用可能期間（５年）に基づいております。 (3）リース資産 所有権移転ファイナンス・リース取引に係るリース資産 自己所有の固定資産に適用する減価償却方法と同一の方法を採用しております。 所有権移転外ファイナンス・リース取引に係るリース資産 リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法４．繰延資産の処理方法株式交付費支出時に全額費用として処理しております。 ５．引当金の計上基準(1）貸倒引当金 債権等の貸倒損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しております。 (2）賞与引当金 従業員の賞与の支払に備えて、支給見込額の当期負担額を計上しております。 (3）株式報酬引当金 事後交付型株式報酬(RSU)制度に基づく従業員への株式付与の出資財産となる金銭債務見込額を計上しております。 ６．収益及び費用の計上基準当社の顧客との契約から生じる収益に関する主要な事業における主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下のとおりであります。 ① 細胞加工業細胞加工業においては、医療機関で採取された患者様の細胞から、医療機関の委託に基づき、再生・細胞医療で用いる治療用の細胞(特定細胞加工物)の製造を行っております。 この特定細胞加工物の出荷が可能と判定された時点で顧客が便益を享受すると考えられるため、特定細胞加工物の出荷可能時点で収益を認識しております。 ② 再生医療等製品事業再生医療等製品事業においては、当社の知的財産に関するライセンスを実施許諾することによりロイヤルティ収入が生じております。 ロイヤルティ収入は、ライセンス先の企業の売上高に基づいて生じるものであり、ライセンス先の企業から実施報告書を受領した時点で収益を認識しております。 ７．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。 |
| 重要な会計上の見積り、財務諸表 | （重要な会計上の見積り）固定資産の減損(1）当事業年度の財務諸表に計上した金額（単位：千円） 前事業年度当事業年度有形固定資産478,402422,683無形固定資産113,248100,761 (2）識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報① 算出方法 当社は、原則として、報告セグメントごとに資産のグルーピングを行っており、遊休資産等については個別資産ごとにグルーピングを行っております。 これらの資産グループに減損の兆候があり、回収可能価額が帳簿価額を下回った場合、資産の帳簿価額を回収可能価額まで減額し、減損損失を計上いたします。 回収可能価額は正味売却価額により評価しております。 正味売却価額は、外部の専門家による評価に基づき、対象資産の売却を前提とした公正価値から売却に要する費用を控除して算定された価額としております。 当事業年度末は、回収可能価額が資産の帳簿価額を上回っているため、固定資産の減損損失の計上は不要と判断いたしました。 ② 主要な仮定 正味売却価額の算出に用いた主要な仮定は、比較する取引事例、資産の個別性を反映するための補正等、及び、売却に要する費用の見込額であります。 ③ 翌事業年度の財務諸表に与える影響 減損の兆候の把握、減損損失の認識及び測定にあたっては慎重に検討を行っておりますが、専門家評価による正味売却価額が低下するなど回収可能価額が変動した場合、減損損失の計上が必要となる可能性があります。 |
| 有価証券関係、財務諸表 | （有価証券関係）１．その他有価証券前事業年度（2023年９月30日）非上場株式（貸借対照表計上額 22,289千円）及び投資事業組合出資金（貸借対照表計上額 189,377千円）については、市場価格のない株式等であるため、記載しておりません。 当事業年度（2024年９月30日） 種類貸借対照表計上額（千円）取得原価（千円）差額（千円）貸借対照表計上額が取得原価を超えるもの株式10,250010,249貸借対照表計上額が取得原価を超えないもの株式－－－合計10,250010,249非上場株式（貸借対照表計上額 ０千円）及び投資事業組合出資金（貸借対照表計上額 91,272千円）については、市場価格のない株式等であるため、記載しておりません。 ２．売却したその他有価証券前事業年度（2023年９月30日） 該当事項はありません。 当事業年度（2024年９月30日）種類売却額（千円）売却益の合計額（千円）売却損の合計額（千円）株式10,692－1,107 ３．減損処理を行った有価証券前事業年度（自 2022年10月１日 至 2023年９月30日）該当事項はありません。 当事業年度（自 2023年10月１日 至 2024年９月30日）当事業年度において、投資有価証券（その他有価証券で市場価格のない株式等）について10,489千円減損処理を行っております。 なお、減損処理にあたっては、期末における時価が取得原価に比べ50％以上下落した場合には全て減損処理を行い、30～50％程度下落した場合には、回復可能性等を考慮して必要と認められた額について減損処理を行っております。 また、非上場株式については、期末における実質価格が取得原価に比べ50％以上下落した場合には全て減損処理を行い、30～50％程度下落した場合には、回復可能性等を考慮して必要と認められた額について減損処理を行っております。 |
| 税効果会計関係、財務諸表 | （税効果会計関係）１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳 前事業年度（2023年９月30日） 当事業年度（2024年９月30日）繰延税金資産 賞与引当金損金算入限度超過額18,887千円 20,687千円貸倒引当金損金算入限度超過額171,569 159,036減価償却損金算入限度超過額152,187 105,773減損損失3,142 2,955一括償却資産損金算入限度超過額914 572繰延資産損金算入限度超過額729 337未払事業税4,318 7,479未払事業所税1,206 1,226棚卸資産評価損3,320 2,499有価証券評価損10,295 6,120資産除去債務48,393 49,008株式報酬費用否認5,854 17,653税務上の繰越欠損金（注）２4,195,651 4,094,744その他151 174繰延税金資産小計4,616,622 4,468,269税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額（注）２△4,195,651 △4,094,744将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額△420,574 △372,834評価性引当額小計（注）１△4,616,225 △4,467,579繰延税金資産合計397 690繰延税金負債 建物（資産除去費用）△794 △690その他有価証券評価差額金△64,828 △36,319繰延税金負債合計△65,622 △37,009繰延税金資産（△負債）の純額△65,225 △36,319（注）１．評価性引当額の変動の主な内容は、株式報酬費用の増加、税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額、減価償却超過額及び貸倒引当金の減少であります。 ２．税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額 前事業年度（2023年９月30日） １年以内（千円）１年超２年以内（千円）２年超３年以内（千円）３年超４年以内（千円）４年超５年以内（千円）５年超（千円）合計（千円）税務上の繰越欠損金(※)538,958431,402557,524513,230－2,154,5354,195,651評価性引当額△538,958△431,402△557,524△513,230－△2,154,535△4,195,651繰延税金資産－－－－－－－(※）税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。 当事業年度（2024年９月30日） １年以内（千円）１年超２年以内（千円）２年超３年以内（千円）３年超４年以内（千円）４年超５年以内（千円）５年超（千円）合計（千円）税務上の繰越欠損金(※)431,402557,524513,230－565,8252,026,7614,094,744評価性引当額△431,402△557,524△513,230－△565,825△2,026,761△4,094,744繰延税金資産－－－－－－－(※）税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。 ２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳前事業年度及び当事業年度は、税引前当期純損失を計上しているため、記載を省略しております。 |
| 収益認識関係、財務諸表 | （収益認識関係）１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、「（セグメント情報等）セグメント情報 ３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産その他の項目の金額に関する情報及び収益の分解情報」に記載のとおりであります。 ２．顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報「（重要な会計方針） ６．収益及び費用の計上基準」に記載のとおりであります。 ３．顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当事業年度末において存在する顧客との契約から翌事業年度以降に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関する情報①契約資産及び契約負債の残高等 前事業年度（千円）当事業年度（千円）顧客との契約から生じた債権(期首残高)170,996217,624顧客との契約から生じた債権(期末残高)217,624227,801契約負債(期首残高)－57,227契約負債(期末残高)57,227－契約負債は、顧客から受け取った前受金であります。 契約負債は、収益の認識に伴い取り崩されます。 ② 残存履行義務に配分した取引価格当社は、当初に予定される顧客との契約期間が１年以内であるため、残存履行義務に配分した取引価格の総額及び収益の認識が見込まれる期間の記載を省略しております。 |
| 重要な後発事象、財務諸表 | （重要な後発事象）（資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分） 当社は、2024年12月18日開催の第29回定時株主総会において、2025年１月31日を効力発生日として、資本金の額の減少及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分を行うことを決議いたしました。 １．資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分の目的 当社は、過年度及び第29期事業年度において当期純損失を計上し、2,714,945,078円の繰越利益剰余金の欠損を計上するに至っております。 つきましては、現在生じております利益剰余金欠損額を解消し、財務体質の健全化を図ることを目的として、会社法第447条第１項及び第448条第１項の規定に基づく資本金及び資本準備金の額の減少並びに会社法第452条の規定に基づく剰余金の処分を行うこととしました。 ２．資本金及び資本準備金の額の減少の内容(1）減少する資本金の額 資本金の額6,486,162,926円のうち、1,387,762,825円を減少し、5,098,400,101円とし、減少する資本金の額の全額を、その他資本剰余金に振り替えます。 (2）減少する資本準備金の額 資本準備金の額1,327,182,253円を全額減少し、減少後の資本準備金の額を０円とし、減少する資本準備金の額の全額を、その他資本剰余金に振り替えます。 ３．資本金及び資本準備金の額の減少の方法 払戻を行わない無償減資とし、発行済株式総数の変更は行わず、資本金及び資本準備金の額のみを減少いたします。 資本金及び資本準備金の額を減少し、全額をその他資本剰余金へ振り替えます。 ４．剰余金の処分の内容 会社法第452条の規定に基づき、上記の効力が生じた後のその他資本剰余金2,714,945,078円全額を繰越利益剰余金に振り替え、欠損填補に充当いたします。 これにより繰越利益剰余金の額は０円となります。 (1）減少する剰余金の項目及びその額 その他資本剰余金 2,714,945,078円(2）増加する剰余金の項目及びその額 繰越利益剰余金 2,714,945,078円 ５．日程(1）取締役会決議日2024年11月22日(2）株主総会決議日2024年12月18日(3）債権者異議申述公告日2024年12月19日（予定）(4）債権者異議申述最終期日2025年１月20日（予定）(5）効力発生日2025年１月31日（予定） ６．その他の重要な事項 本件は、「純資産の部」における科目間の振り替えであり、当社の純資産の額の変動はなく、業績に与える影響はありません。 |
| 有形固定資産等明細表 | 【有形固定資産等明細表】 資産の種類当期首残高（千円）当期増加額（千円）当期減少額（千円）当期末残高（千円）当期末減価償却累計額又は償却累計額（千円）当期償却額（千円）差引当期末残高（千円）有形固定資産 建物1,356,685 －－1,356,6851,016,07564,216 340,610機械及び装置 56,981 － － 56,981 56,981 － －工具、器具及び備品 377,22554,567 1,061430,731375,22031,96755,511リース資産 23,071 － 5,75717,314 12,235 2,209 5,079建設仮勘定 33,376－11,89321,482 － －21,482有形固定資産計1,847,340 54,567 18,7121,883,1951,460,512 98,392422,683無形固定資産 特許権 27,541 － － 27,541 12,750 2,500 14,791商標権 625 － － 625 625 － －ソフトウエア 735,734 23,360 －759,094 713,433 13,759 45,661ソフトウエア仮勘定 59,8963,772 23,36040,308 － － 40,308無形固定資産計 823,797 27,132 23,360 827,570 726,808 16,259100,761（注）当期増加額のうち主なものは次のとおりであります。 工具、器具及び備品フローサイトメーター11,893千円ソフトウエア電子カルテマイグレーション19,750千円 |
| 引当金明細表 | 【引当金明細表】 区分当期首残高（千円）当期増加額（千円）当期減少額（目的使用）（千円）当期減少額（その他）（千円）当期末残高（千円）貸倒引当金560,684－2,92638,028519,728賞与引当金61,72367,60461,723－67,604株式報酬引当金19,13327,178－2,44643,865（注）１．貸倒引当金の「当期減少額（その他）」は、売掛金の回収によるもの828千円、破産更生債権等の回収によるもの1,200千円、長期貸付金の回収によるもの36,000千円であります。 ２．株式報酬引当金の「当期減少額（その他）」は、従業員の退職に伴う譲渡制限付株式ユニット（RSU）の失効によるものであります。 |
| 主な資産及び負債の内容 | （２）【主な資産及び負債の内容】 ① 資産の部イ．現金及び預金区分金額（千円）現金80預金 普通預金4,651,101小計4,651,101合計4,651,181 ロ．売掛金(イ）相手先別内訳相手先金額（千円）医療法人社団滉志会175,682ヤンセンファーマ株式会社17,477国立大学法人金沢大学16,219株式会社資生堂11,677一般社団法人健康医学協会2,112その他4,632合計227,801 (ロ）売掛金の発生及び回収並びに滞留状況当期首残高（千円）当期発生高（千円）当期回収高（千円）当期末残高（千円）回収率（％）滞留期間（日）(A)(B)(C)(D) (C)× 100(A) ＋ (B) (A) ＋ (D) ２ (B) 366 217,624845,999835,822227,80178.696.4 ハ．仕掛品品目金額（千円）細胞加工物18,684合計18,684 ニ．原材料及び貯蔵品品目金額（千円）原材料 ＣＰ材料31,473合計31,473 ホ．長期貸付金相手先金額（千円）医療法人社団滉志会495,250合計495,250 ② 負債の部イ．買掛金相手先金額（千円）株式会社日本バイオセラピー研究所10,501株式会社池田理化8,844ニプロ株式会社8,764岩井化学薬品株式会社3,509株式会社バイオテック・ラボ3,454その他22,429合計57,502 |
| その他、財務諸表等 | （３）【その他】 当事業年度における四半期情報等（累計期間）第１四半期第２四半期第３四半期当事業年度売上高（千円）248,236399,694589,485768,501税引前四半期（当期）純損失（△）（千円）△291,981△632,528△948,656△1,273,181四半期（当期）純損失（△）（千円）△292,637△634,236△951,417△1,276,994１株当たり四半期（当期）純損失（△）（円）△1.20△2.55△3.78△5.04 （会計期間）第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期１株当たり四半期純損失（△）（円）△1.20△1.34△1.24△1.26（注）第３四半期に係る四半期報告書は提出しておりませんが、第３四半期に係る各数値については金融商品取引所の定める規則により作成した四半期情報を記載しており、期中レビューは受けておりません。 |
| 提出会社の株式事務の概要 | 第６【提出会社の株式事務の概要】 事業年度10月１日から９月30日まで定時株主総会12月中基準日９月30日剰余金の配当の基準日３月31日９月30日１単元の株式数100株単元未満株式の買取り 取扱場所（特別口座）東京都千代田区霞が関三丁目２番５号株式会社アイ・アール ジャパン 証券代行部 株主名簿管理人（特別口座）東京都千代田区霞が関三丁目２番５号株式会社アイ・アール ジャパン 取次所－買取手数料当会社の株式及び新株予約権の取り扱いに関する手数料は、無料とする。 株主が証券会社等または機構に対して支払う手数料は、株主の負担とする。 公告掲載方法電子公告とする。 ただし、事故その他やむを得ない事由によって電子公告による公告をすることができない場合は、日本経済新聞に掲載して行う。 公告掲載URLhttps://www.medinet-inc.co.jp/株主に対する特典該当事項はありません。 （注）当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することはできない旨、定款に定めております。 (1) 会社法第189条第２項各号に掲げる権利 (2) 会社法第166条第１項の規定による請求をする権利(3) 株主の有する株式数に応じて募集株式の割当及び募集新株予約権の割当を受ける権利 |
| 提出会社の親会社等の情報 | １【提出会社の親会社等の情報】 当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。 |
| その他の参考情報 | ２【その他の参考情報】 当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。 (1）有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書事業年度（第28期）（自 2022年10月１日 至 2023年９月30日） 2023年12月21日関東財務局長に提出 (2）内部統制報告書及びその添付書類事業年度（第28期）（自 2022年10月１日 至 2023年９月30日） 2023年12月21日関東財務局長に提出 (3）四半期報告書及び確認書（第29期第１四半期）（自 2023年10月１日 至 2023年12月31日） 2024年２月13日関東財務局長に提出（第29期第２四半期）（自 2024年１月１日 至 2024年３月31日） 2024年５月14日関東財務局長に提出 |
| 提出会社の保証会社等の情報 | 第二部【提出会社の保証会社等の情報】 該当事項はありません。 |
| 提出会社の経営指標等 | 提出会社の経営指標等回次第25期第26期第27期第28期第29期決算年月2020年９月2021年９月2022年９月2023年９月2024年９月売上高（千円）783,035683,033633,672661,543768,501経常損失（△）（千円）△836,659△870,726△1,314,262△1,419,182△1,261,583当期純損失（△）（千円）△842,013△843,396△1,254,092△1,437,950△1,276,994持分法を適用した場合の投資利益（千円）－－－－－資本金（千円）8,849,6775,082,0735,892,0205,736,7886,486,162発行済株式総数（株）160,830,423178,750,423211,730,423232,160,757264,515,306純資産額（千円）4,806,5764,902,7265,511,9245,043,9415,190,766総資産額（千円）5,249,5635,377,6726,078,0615,634,1455,700,031１株当たり純資産額（円）29.6027.3126.0321.6419.62１株当たり配当額（円）－－－－－（うち１株当たり中間配当額）(－)(－)(－)(－)(－)１株当たり当期純損失（△）（円）△6.19△4.88△6.33△6.65△5.04潜在株式調整後１株当たり当期純利益（円）－－－－－自己資本比率（％）90.790.890.789.291.1自己資本利益率（％）△23.0△17.5△24.1△27.3△25.0株価収益率（倍）－－－－－配当性向（％）－－－－－営業活動によるキャッシュ・フロー（千円）△632,923△974,695△1,161,202△1,263,723△1,271,195投資活動によるキャッシュ・フロー（千円）86,200344,245△20,2273,26765,143財務活動によるキャッシュ・フロー（千円）2,786,8201,082,3241,584,8351,157,6931,460,899現金及び現金同等物の期末残高（千円）3,643,8144,095,6894,499,0954,396,3334,651,181従業員数（人）78839698112（外、平均臨時雇用者数）(17)(19)(18)(18)(16)株主総利回り（％）145.9114.8160.782.075.4（比較指標：配当込みTOPIX）（％）(104.9)(133.7)(124.2)(161.2)(187.9)最高株価（円）17912711010760最低株価（円）3351394637 （注）１．持分法を適用した場合の投資利益については、関係会社がないため記載しておりません。 ２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。 ３．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第27期の期首から適用しており、第27期以降の各期に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。 ４．株価収益率については、当期純損失であるため記載しておりません。 ５．従業員数には、契約医療機関への出向者を含めております。 ６．最高・最低株価は、2022年４月１日までは東京証券取引所マザーズ、2022年４月４日以降は東京証券取引所グロース市場における株価を記載しております。 |