【EDINET:S100U1YZ】四半期報告書-第21期第1四半期(2024/03/01-2024/05/31)

CoverPage

提出書類、表紙四半期報告書
提出日、表紙2024-07-12
英訳名、表紙TMS Co., Ltd.
代表者の役職氏名、表紙代表取締役社長  若林 拓朗
本店の所在の場所、表紙東京都府中市府中町一丁目9番地
電話番号、本店の所在の場所、表紙042-307-7480(代表)
様式、DEI第四号の三様式
会計基準、DEIJapan GAAP
連結決算の有無、DEIfalse
当会計期間の種類、DEIQ1

corp

事業の内容 2【事業の内容】
 当第1四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。
また、主要な関係会社における異動もありません。
事業等のリスク 1【事業等のリスク】
当第1四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。
経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 2【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
 文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1)財政状態及び経営成績の状況(経営成績)当社は、前事業年度に臨床パイプラインが1本から3本に増加いたしました。
当第1四半期累計期間(2024年3月1日~2024年5月31日)においては、パイプラインの着実な開発進展と、社内・社外両方のソースによるパイプラインの更なる拡大に取り組んでまいりました。
各パイプラインの概況は次のとおりです。
①TMS-007関連の活動急性期脳梗塞を適応症とするTMS-007(JX10)は、SMTP化合物ファミリーの中でもプラスミノーゲンを介した血栓溶解による血流再開と、sEH阻害を機序とした抗炎症の両方のメカニズムを併せ持っており、単剤で「血流再開」と「抗炎症」の両方の治療戦略に対応することが可能な薬剤候補です。
「血流再開」と「抗炎症」の効果を併せ持った化合物はほとんど知られていないことなどから、他の薬剤及び薬剤候補物質に対する優位性があると考えられます。
当社が日本国内で実施した前期第Ⅱ相臨床試験において、TMS-007は良好な結果を得ております。
既存薬(t-PA)の投与可能時間が発症後4.5時間以内であるのに対し、発症後12時間以内(TMS-007群の平均9.5時間)の被験者を組み入れました。
その中で安全性においては、米国国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)4以上の悪化を伴う症候性頭蓋内出血の症例がTMS-007群では報告されず(プラセボ群における発症率2.6%)、有効性においては、生活自立度を評価するモディファイド・ランキン・スケール(mRS)のスコアのゼロ又は1への転帰率において、TMS-007は統計的な有意差を伴う有効性を示し、急性期脳梗塞のゴールド・スタンダード・エンドポイントを達成しております。
なお、現在当社は、TMS-007の日本における独占的な開発販売権と、Ji Xing Pharmaceuticals (Hong Kong) Limited(以下「JIXING」)から、日本を除く全世界における開発・販売に対するマイルストーン一時金及びロイヤリティを受領する権利を有しています。
当第1四半期においては、JIXINGを主体として実施されている、次相臨床試験開始準備に協力してまいりました。
なお、SMTP化合物関連の特許として、「脳出血を治療又は予防するための薬剤及び該薬剤を用いて脳出血を治療又は予防する方法」についての特許が、2024年5月に日本で成立しました(米国では2021年5月に特許成立)。
②JX09関連の活動JX09は、治療抵抗性又はコントロール不良の高血圧患者さんの治療を適応とした、経口の低分子アルドステロン合成阻害剤です。
アルドステロン合成酵素阻害剤においては、アルドステロン合成酵素であるCYP11B2のみを選択的に阻害し、類似した構造を持つCYP11B1(コルチゾール合成酵素)を阻害しないことが重要と考えられていますが、JX09はCYP11B2に対する高い選択性を示しており、ベスト・イン・クラスの可能性があると考えられます。
JX09について、当社は、JIXINGより日本における独占的な開発販売権を許諾されています。
現在、JIXINGによりオーストラリアにおいて第Ⅰ相臨床試験が実施されており、当社は、今後日本での臨床試験を実施することにより、グローバル治験の一翼を担う計画を検討しています。
③TMS-008関連の活動急性腎障害及びがん悪液質を適応症と想定し開発を進めているTMS-008については、血栓溶解作用をほとんど持たず、sEH阻害による抗炎症作用を有するSMTP化合物です。
炎症性疾患を標的として広範な適応症が期待できると考えられます。
当社は、JIXINGよりTMS-008における特定の適応に関して、全世界における独占的な開発販売権の許諾を得ています。
当第1四半期累計期間においては、当社は第Ⅰ相臨床試験の投与開始に向けた準備を進めました。
本治験は、TMS-008のFirst in Human試験として、薬物動態・薬物力学・安全性等を評価する目的で、健康な成人男性を対象としてTMS-008を漸増的に投与するものです。
なお、当第1四半期累計期間終了後に、1例目の投与が完了しております。
④パイプラインの拡充に関する活動当社は、当第1四半期累計期間において、社内プログラム及び社外プログラムの2つの軸において、パイプラインの拡充を図るための研究開発活動を積極的に推進しました。
社内プログラムにおいては、当社がこれまでSMTP化合物の研究開発によって培った可溶性エポキシドハイドロラーゼ(sEH)阻害に関する知識と経験を活かし、AIを活用した化合物生成による創薬の最適化や天然物ライブラリーのスクリーニングを含む複数のアプローチを活用し、新たなsEH阻害剤の候補となる化合物の探索を行いました。
その中から有望な候補化合物を取得し、当該化合物の評価を進めました。
また、TMS-008の開発対象となる適応の追加についても検討を進めました。
社外プログラムにおいては、アカデミア等の研究機関や創薬企業等の早期研究開発段階にあるプログラムの探索及び評価を継続しました。
独占評価を実施中の北海道大学の2件のシーズについては、様々な観点からの評価活動を着実に実施しました。
なお、このうち、2022年7月に同大学とオプション契約を締結して評価を行ってきたシーズについては、当第1四半期累計期間終了後の2024年7月3日にライセンス契約を締結し、脊髄損傷治療薬候補(TMS-010)として、当社は全世界における独占的ライセンスを取得しました。
以上の活動の結果、当第1四半期累計期間における営業費用は、TMS-008をはじめとする研究開発費として154,173千円を、その他の販売費及び一般管理費として69,077千円を計上したことから、合計では223,250千円となりました。
これらの結果、営業損失は223,250千円(前年同四半期は営業損失151,762千円)、経常損失は223,808千円(前年同四半期は経常損失148,619千円)、四半期純損失は247,670千円(前年同四半期は四半期純損失148,856千円)となりました。
なお、当社は医療品開発事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績については記載を省略しております。
  (財政状態)(資産)当第1四半期会計期間末の資産合計は、前事業年度末に比べ228,493千円減少し、3,326,260千円となりました。
これは主に、営業費用等の支出により、現金及び預金が190,597千円減少したことによるものであります。
(負債)当第1四半期会計期間末の負債合計は、前事業年度末に比べ15,526千円増加し、113,216千円となりました。
これは主に、研究開発費の増加に伴い委託先等への未払金が17,014千円増加したことよるものであります。
(純資産)当第1四半期会計期間末の純資産は、前事業年度末に比べ244,020千円減少し、3,213,044千円となりました。
これは主に、四半期純損失247,670千円を計上したことに伴う利益剰余金の減少によるものであります。
(2)会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。
(3)経営方針・経営戦略等当第1四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題当第1四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はあり ません。
(5)研究開発活動当第1四半期累計期間における研究開発費の総額は154,173千円であります。
 なお、当第1四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(6)経営成績に重要な影響を与える要因当社の経営成績に重要な影響を与える要因については、「第2 事業の状況 1 事業等のリスク」を参照ください。
(7)資本の財源及び資金の流動性についての分析当社は、運転資金及び設備資金につきましては、内部資金または増資により資金調達しております。
当第1四半期累計期間中に、重要な資金調達は行っておりません。
経営上の重要な契約等 3【経営上の重要な契約等】
 当第1四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

Shareholders

大株主の状況 (5)【大株主の状況】
 当四半期会計期間は第1四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

Audit1

監査法人1、個別仰星監査法人
独立監査人の報告書、個別 独立監査人の四半期レビュー報告書 2024年7月12日株式会社ティムス取締役会 御中 仰星監査法人 東京事務所 指定社員業務執行社員 公認会計士福田 日武 指定社員業務執行社員 公認会計士小川 聡監査人の結論当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社ティムスの2024年3月1日から2025年2月28日までの第21期事業年度の第1四半期会計期間(2024年3月1日から2024年5月31日まで)及び第1四半期累計期間(2024年3月1日から2024年5月31日まで)に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。
当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社ティムスの2024年5月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第1四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。
監査人の結論の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。
四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。
当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。
当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。
四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。
これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。
四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
・ 継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。
また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。
監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・ 四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。
利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以上  (注)1.上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(四半期報告書提出会社)が別途保管しております。
    2.XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。

BS資産

その他、流動資産15,000
有形固定資産0
投資その他の資産3,172,000

BS負債、資本

未払金49,867,000
未払法人税等5,844,000
未払費用42,915,000
賞与引当金12,019,000
資本剰余金2,682,793,000
利益剰余金-991,777,000
株主資本3,197,664,000
負債純資産3,326,260,000

PL

営業外収益40,000
営業外費用598,000
特別損失23,624,000
法人税等237,000

FS_ALL

研究開発費、販売費及び一般管理費154,173,000

概要や注記

配当に関する注記 1.配当金支払額該当事項はありません。
2.基準日が当第1四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第1四半期会計期間の末日後となるもの該当事項はありません。
その他、財務諸表等 2【その他】
 該当事項はありません。
提出会社の保証会社等の情報 第二部【提出会社の保証会社等の情報】
 該当事項はありません。
提出会社の経営指標等 回次第20期第1四半期累計期間第21期第1四半期累計期間第20期会計期間自 2023年3月1日至 2023年5月31日自 2024年3月1日至 2024年5月31日自 2023年3月1日至 2024年2月29日営業収益(千円)---経常損失(△)(千円)△148,619△223,808△943,395四半期(当期)純損失(△)(千円)△148,856△247,670△960,040持分法を適用した場合の投資利益(千円)---資本金(千円)1,160,9881,506,6501,506,650発行済株式総数(株)36,574,88040,304,36740,304,367純資産額(千円)3,565,1963,213,0443,457,065総資産額(千円)3,635,8823,326,2603,554,7541株当たり四半期(当期)純損失(△)(円)△4.07△6.15△26.02潜在株式調整後1株当たり四半期(当期)純利益(円)---1株当たり配当額(円)---自己資本比率(%)98.196.196.9 (注)1.当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
2.持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社が存在しないため記載しておりません。
3.潜在株式調整後1株当たり四半期(当期)純利益については、潜在株式は存在するものの、1株当たり四半期(当期)純損失であるため記載しておりません。