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| 沿革 | ２【沿革】 年月概要1987年４月体外診断用医薬品※１、研究用試薬及び各種分析用試薬の研究開発、中間体の製造を事業として、(株)タウンズを静岡県沼津市に設立1991年３月(株)アルノホールディングスを設立1991年３月(株)ビーエルを設立1994年４月静岡県沼津市小諏訪に本社社屋を新築2001年２月静岡県沼津市小諏訪に診断薬工場「ぬまづ工場」を新築2001年６月結核菌群抗原検査キット※２「キャピリア®TB」を発売2001年10月インフルエンザウイルス抗原検査キット※３「キャピリア®Flu A、キャピリア®Flu B、キャピリア®Flu A+B」を発売2002年10月開発部門を(株)ビーエルに移転2003年６月アデノウイルス抗原検査キット※４「キャピリア®アデノ」を発売2007年２月白金―金コロイド粒子物質・製法特許取得（注）2007年８月静岡県沼津市双葉町に本社社屋を新築2008年６月白金-金コロイドを利用したアデノウイルス抗原検査キット「イムノエース® アデノ」を発売2008年９月インフルエンザウイルス抗原検査キット「イムノエース®Flu」を発売2011年８月肺MAC症抗体検査キット※５「キャピリア®MAC抗体 ELISA」を発売2012年５月静岡県伊豆の国市に「神島工場」を新設2012年７月静岡県伊豆の国市に本社を移転2012年７月ISO13485認証取得※６2012年10月RSウイルス抗原検査キット※７「イムノエース®RSV Neo」を発売2013年３月A群β溶血連鎖球菌抗原検査キット※８「イムノエース®Strep A」を発売2015年11月マイコプラズマ抗原検査キット※９「イムノエース® マイコプラズマ」を発売2016年１月ヒトメタニューモウイルス（hMPV）抗原検査キット※10「イムノエース®hMPV」を発売2016年４月(株)アルノジャパンを設立し、CITIC(現Trustar) Groupが資本参加2016年４月(株)アルノを設立2016年７月(株)アルノが(株)アルノホールディングスを吸収合併2016年７月(株)アルノ、(株)タウンズ、(株)ビーエルの３社が(株)アルノを存続会社とする合併を行い、社名を(株)タウンズに変更2016年７月(株)アルノジャパンが(株)タウンズ株式を取得し、完全子会社化2016年12月(株)アルノジャパンが社名を(株)タウンズホールディングスに変更2020年４月業容拡大に伴い静岡県駿東郡清水町に清水町事業所（R&Dセンター）を開設2020年10月新型コロナウイルス(SARS-CoV-2）抗原検査キット※11「イムノエース®SARS-CoV-2」を発売2020年11月ノロウイルス抗原検査キット※12「イムノエース® ノロ」を発売2021年７月(株)タウンズホールディングスが(株)タウンズを吸収合併し、社名を(株)タウンズに変更2021年11月新型コロナウイルス(SARS-CoV-2）抗原検査キット「イムノエース®SARS-CoV-2 Ⅱ」を発売2022年４月唾液を適用検体種とする新型コロナウイルス(SARS-CoV-2）抗原検査キット「イムノエース®SARS-CoV-2 Saliva」を発売2022年６月A群β溶血連鎖球菌抗原検査キット「イムノエース®Strep A Neo(Type A)」を発売2022年８月SARS-CoV-2抗原／インフルエンザウイルス抗原の同時検出キット「イムノエース®SARS-CoV-2/Flu」を発売2024年６月新型コロナウイルス(SARS-CoV-2）抗原検査キット「イムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ」を発売2024年６月東京証券取引所スタンダード市場に株式を上場2026年２月静岡県三島市に「富士山三島工場」を新設、稼働開始（注）本特許は、2024年２月をもって特許期間が満了しております。 ［用語集］※１ 体外診断用医薬品：人に由来する試料（血液、体液、尿、便等）を検体とし、検体中の物質等を検出又は測定することにより、疾病の診断を補助する検査薬であり、厚生労働省より認証や承認を受け、臨床的有用性が認められた製品として市場に販売できること、保険適用の対象となるものと定義されます。 一方、研究用試薬は厚生労働省より認証や承認を受けておらず、保険適用は非対象であり、研究を目的とした検査薬となります。 ※２ 結核菌群抗原検査キット：当社のキャピリア®TB Neoは、結核菌群が菌体外に分泌するタンパク質であるMPT64を検出する体外診断用医薬品であります。 患者より採取された喀痰を培養した後に、その培養液を用いて検査をします。 ※３ インフルエンザウイルス抗原検査キット：インフルエンザウイルスにより引き起こされる代表的な呼吸器疾患の１つであります。 ヒトに感染するインフルエンザウイルスはA型、B型、C型の３種類があり、重篤な呼吸器症状を表すのはA型とB型になります。 当社のイムノエース®Fluは、抗原検出用キットとして、鼻腔や咽頭からの分泌液中のインフルエンザウイルスのA型とB型の抗原を検出する体外診断用医薬品であります。 キット付属のスワブ（綿棒）により、患者から採取した検体を用いて検査します。 ※４ アデノウイルス抗原検査キット：アデノウイルスは、50以上の多くの血清型があることが知られ、咽頭結膜熱（プール熱）や流行性角結膜炎、感染性胃腸炎等に関与しているウイルスであります。 当社のイムノエース®アデノは、咽頭結膜熱や流行性角結膜炎の診断補助に役立てられており、呼吸器疾患だけでなく、眼科領域でも幅広く利用されております。 呼吸器症状を呈している場合は咽頭から、眼症状を呈している場合は角結膜から、キット付属のスワブ（綿棒）により採取された検体を用いて検査します。 ※５ 肺MAC症抗体検査キット：肺MAC症は、非結核性抗酸菌の１種であるMAC（Mycobacterium Avium Complex）菌により引き起こされる肺疾患であります。 結核症が減少傾向にあるなか、非結核性抗酸菌症は増加傾向にあります。 結核症と類似の症状を呈しますが、治療方法と感染症法上の扱いが異なるため、各種検査により結核菌との鑑別が必要になります。 当社のキャピリア®MAC抗体 ELISAは、患者より採取された血清を検体として、血中に存在するMAC菌に対する抗体（抗GPL-core抗体）を検出することにより、MAC菌の感染有無を検出する体外診断用医薬品であります。 ※６ ISO13485：医療機器や体外診断用医薬品の品質保証のための国際標準規格であります。 『Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes』(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)と題されております。 海外向け販売においては、製造販売元として当社に必ず求められる規格でもあります。 ※７ RSウイルス抗原検査キット：Respiratory syncytial virus（RSV）は年齢を問わず、生涯にわたり感染を起こしますが、特に乳幼児期において非常に重要な病原体であり、生後数週から数か月の期間に最も重篤な症状を引き起こします。 また、患者の多くは乳幼児、小児であり、症状はインフルエンザと類似しており、適切な治療と感染防止のためには必要な検査が求められます。 当社のイムノエース®RSV Neoは、鼻腔の分泌液中のRSV抗原を検出する体外診断用医薬品であります。 キット付属のスワブ（綿棒）により、患者から採取した検体を用いて検査します。 また鼻腔内に滞留する分泌液（鼻汁）を吸引して取得した鼻腔吸引液を検体として検査することもできます。 ※８ A群β溶血連鎖球菌抗原検査キット：A群β溶血連鎖球菌は、Strep Aとも呼ばれ、上気道炎や化膿性皮膚感染症等の原因菌として多彩な臨床症状を引き起こします。 一般的な疾患は咽頭炎であり、その患者の多くは小児でありますが、一方、劇症型溶血性連鎖球菌感染症は、咽頭炎に比べて患者数は圧倒的に少ないのでありますが、子供から大人まで広範囲の年齢層に発症します。 当社のイムノエース®Strep A Neoは、咽頭の分泌液中のStrep.A菌抗原を検出する体外診断用医薬品であります。 キット付属のスワブ（綿棒）により、上気道炎や咽頭炎を呈した患者から採取した検体を用いて検査します。 ※９ マイコプラズマ抗原検査キット：Mycoplasma pneumoniaeという微生物が原因で引き起こす呼吸器感染症であります。 他の呼吸器症状と類似することが多く、診断が遅延することでマイコプラズマ肺炎を引き起こすことがあります。 マイコプラズマ感染症には適切な抗菌薬の投与が必要であり、疑わしい場合は検査することが重要であります。 当社のイムノエース® マイコプラズマは、キット付属のスワブ（綿棒）により咽頭後壁を擦過した検体中のマイコプラズマニューモニエ抗原を検出する体外診断用医薬品であります。 ※10 ヒトメタニューモウイルス（hMPV）抗原検査キット：2001年に急性呼吸器感染症を引き起こす新しいウイルスとして発見されました。 患者の多くは小児であり、インフルエンザやRSウイルスと類似の症状を示すことが知られているため、適切な診療のために原因となる病気の鑑別が求められていました。 当社のイムノエース®hMPVは、鼻腔の分泌液中のhMPV抗原を検出する体外診断用医薬品であります。 キット付属のスワブ（綿棒）により、患者から採取した検体を用いて検査します。 また鼻腔内に滞留する分泌液（鼻汁）を吸引して取得した鼻腔吸引液を検体として検査することもできます。 ※11 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原検査キット：新型コロナウイルスは、2019年12月、中華人民共和国湖北省武漢市において確認され、2020年１月30日、世界保健機関（WHO）により「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（PHEIC）」を宣言され、同年３月11日にはパンデミック（世界的な大流行）の状態にあると表明されました。 SARS-CoV-2による新しいウイルス感染症であり、新型コロナウイルス感染症は、世界各地に広がった重篤な呼吸器疾患になることが知られる感染症であります。 現在は、遺伝子検査や抗原検査、抗体検査等幅広い検査試薬が流通しており、より精度の高い検査試薬が望まれております。 当社のイムノエース®SARS-CoV-2は、キット付属のスワブにより鼻腔からの擦過した検体を使用しており、体外診断用医薬品として2020年10月より抗原定性検査キットとして販売を開始しました。 ※12 ノロウイルス抗原検査キット：感染性胃腸炎を引き起こす原因となる代表的なウイルスの１つであります。 感染原因は食品だけでなく、看病している方等は糞口感染を引き押すことがあります。 少ないウイルスでも発症することが知られ、主に冬季を中心に流行するため、発症早期に検査をすることは、適切な治療や感染防止対策による二次感染や集団感染を引き起こすリスクを軽減することができます。 当社のイムノエース® ノロは患者の糞便や直腸から採取した検体を用いて抗原検出をする体外診断用医薬品であります。 |
| 事業の内容 | ３【事業の内容】 当社は感染症臨床検査用の抗原検査キットメーカーとして、創業以来30年以上の長きにわたり、様々な分析技術を応用した体外診断用医薬品等を製造し、国内を中心として海外にも販売しております。 高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、医薬品卸売販売業者を通じてエンドユーザーとして病院及び開業医のみならず、WHO等の国際機関、研究機関やバイオベンチャー企業等にも製品を提供し、事業活動を行っております。 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 当社主力製品は、イムノクロマト法※を利用することで、特別な装置を必要とせず患者のそばで迅速な診断を可能な抗原検査キットであります。 他の検査手法としては例えばPCR検査が挙げられますが、PCR検査は検出する対象が核酸であるため、イムノクロマト法を利用した抗原検査キットの検出対象であるウイルスタンパク質とは性質が異なり、また検査の特性・目的も異なります。 判定時間・手技の簡易さ・検査コスト等の観点から、当社は感染症検査のマーケットのニーズには、イムノクロマト法を利用した製品がより適していると考えております。 ※ イムノクロマト法：この方法を利用した代表的な検査薬としては、薬局等で広く販売されている妊娠診断薬が挙げられます。 この検査法のおおまかな原理は、以下のとおりになります。 ①テストプレートの試料滴下部に検体を滴下すると、検体はテストストリップへ浸透します。 検体中の標的抗原は、コロイド等に標識された標識抗体との反応が始まります。 この標識抗体は、標的抗原に対して特異的に結合する抗体を使用しております。 ②標的抗原と標識抗体を含む溶液はメンブレン内を毛細管現象により展開しながら、さらに標的抗原と標識抗体との反応が進みます。 ③標識抗体と反応した標的抗原の複合体は、メンブレン上に固定化された抗体（判定ライン）と標的抗原が反応し標識抗体と標的抗原の複合体が捕捉されます。 この結果、判定ライン上に標識物が集積しラインとして目視判定が可能となります。 ④標的抗原と反応しなかった標識抗体は、標識抗体認識抗体（コントロールライン）と反応し、標識物が集積しラインとして目視判定が可能となり、検査が正常に機能したことを示します。 陽性であれば２本のライン、陰性であれば１本のラインが出現、出現したラインを目視で確認するだけの簡便な検査法であります。 ＜イムノクロマト法の原理＞ ※ 各部の名称：テストストリップは標識抗体を含むパット部から吸収パッドまですべての部材を含むものを指しております。 ①検体滴下部では、滴下した標的抗原と抗体が結合する反応が起こります。 メンブレンは図中のとおり、検体と標識抗体が展開される部位を指します。 また、図の下段で示しているとおり、図①～④の一連の反応が起こるテストストリップはプラスチック製のカバーで覆われますが、これらを総合してテストプレートと呼びます。 当社の製品の特長としては、以下の事項が挙げられます。 検体抽出液の共通使用検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・SARS-CoV-2/Flu・Flu・アデノ・hMPV・RSV Neo・Flu/RSVで共通使用が可能 検体抽出液の共通化の大きなメリットは、１回の検体採取、１回の抽出操作で、複数項目を検査できる点にあります。 新型コロナウイルスやインフルエンザ等の感染症の診断においては鼻咽頭ぬぐい検体が使用されますが、検体採取において鼻咽頭部（鼻腔の最奥）までスワブを挿入する必要があり、軽微ながらも痛みを伴うことがあります。 検体採取を一度で完了させることができることは、被検者と医療従事者双方において検体採取における負担が軽減され、また業務効率の観点からも有益であると考えております。 ブラックライン独自開発のナノテクノロジー「白金-金コロイド」採用により判定ライン・コントロールラインを視認性の高いブラックラインで表示 他社イムノクロマト法製品においては、標識物が金コロイド粒子又はカラーラテックスが主流となっておりますが、当社は独自の白金―金コロイド粒子を用いております。 当社技術の白金―金コロイド粒子を用いると判定ラインは黒色となりますが、金コロイド粒子では赤紫色、カラーラテックスでは主に赤色と青色となります。 従来技術の色調と比較し、当該技術を用いた黒色のラインは背景となるメンブレンの白色とのコントラスト差が大きくなるため、判定ラインの視認性が高くなると考えております。 ユーザーからは、当社製品の使用感として、①独自のブラックラインを用いた判定ラインの見易さ（視認性）、②診断の正確性（感度・特異度）、③キットに同梱されている綿棒(コパン社製)の使いやすさと患者に対する侵襲性の低さ、④高感度を保ったうえでの判定時間の短さ、が主に評価され、これらの理由から当社製品を選択頂いているケースが多いものと認識しております。 当社の主な製品は、以下のとおりであります。 製品名一般的名称製品の特長イムノエース®Fluインフルエンザウイルス抗原検査キット・判定時間※は５分（陽性は３分から判定が可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用・検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・アデノ・hMPV・RSV Neoと共通使用が可能イムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ新型コロナウイルス抗原検査キット・判定時間は10分（陽性は10分より前でも判定部[T]及び[C]の両方にラインが認められた場合には判定可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用・検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®Flu・アデノ・hMPV・RSV Neo・Flu/RSVと共通使用が可能イムノエース®SARS-CoV-2 Saliva新型コロナウイルス抗原検査キット・唾液を検体とした抗原定性検査キット・判定時間は20分（陽性は20分より前でも判定部[T]及び[C]の両方にラインが認められた場合には判定可能）・判定ラインはブラックライン・スワブによる侵襲がなく、くしゃみによる飛沫発生もないイムノエース®SARS-CoV-2/Flu新型コロナウイルス抗原検査キットインフルエンザウイルス抗原検査キット・SARS-CoV-2とFluを同時に検査・判定時間は15分（陽性は15分より前でも判定部[T]又は[A]又は[B]及び[C]の両方にラインが認められた場合には判定可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用・検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース® アデノ・hMPV・RSV Neoと共通使用が可能イムノエース® アデノアデノウイルス抗原検査キット・判定時間は５分（陽性は３分から判定が可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み咽頭・角結膜用スワブを採用・検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・SARS-CoV-2/Flu・Flu・hMPV・RSV Neo・Flu/RSVと共通使用が可能イムノエース®Strep A NeoA群β溶血連鎖球菌抗原検査キット・判定時間は５分・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み咽頭・角結膜用スワブを採用イムノエース®hMPVヒトメタニューモウイルス抗原検査キット・判定時間は５分（陽性は３分から判定が可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用・検体抽出液は（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・SARS-CoV-2/Flu・Flu・アデノ・RSV Neo・Flu/RSVと共通使用が可能イムノエース® マイコプラズママイコプラズマ抗原検査キット・判定時間は15分（陽性は５分から判定が可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み咽頭・角結膜用スワブを採用・取り違い防止のため、アルミシールにMycoと印字し、紫に着色した検体抽出液容器（本体及びノズル）を採用イムノエース®RSV NeoRSウイルス抗原検査キット・判定時間は５分（陽性は３分から判定が可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用・検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・SARS-CoV-2/Flu・Flu・アデノ・hMPVと共通使用が可能イムノエース® ノロノロウイルス抗原検査キット・判定時間は10～15分・判定ラインはブラックライン・滅菌済みスポンジスワブを採用・検体抽出液容器の取り違い防止（検体抽出液容器・ノズルを淡橙に着色）を採用・スワブ輸送用チューブを付属※ 判定時間：各キットで定められた陽性・陰性判定を実施する時間のこと。 通常、抗原検査キットにおいては陰性であることを確認（判定）することで本検査を終了しております。 キットによっては判定時間まで待つことなく陽性判定を行うことができ、このような場合は判定時間に関わらず陽性判定できます。 ［事業系統図］ |
| 関係会社の状況 | ４【関係会社の状況】 当社は非連結子会社１社及び持分法非適用関連会社４社を有しておりますが、重要性が乏しいため記載を省略しております。 |
| 従業員の状況 | （２）【従業員の状況】 ①提出会社の状況 2026年６月30日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（円）平均年間給与の対前事業年度増減率（％）350(130)38.76.27,137,391△13.1 （注）１．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。 ）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。 ２．平均年間給与は、臨時雇用者を除く従業員の給与であり、賞与及び基準外賃金を含んでおります。 ３．当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 ４．従業員数が前事業年度末より34名増加しておりますが、その主な理由は事業拡大によるものであります。 ②労働組合の状況 当社において労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。 ③管理的地位にある労働者に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の額の差異当事業年度補足説明管理的地位にある労働者に占める女性労働者の割合（％） （注）１．男性労働者の育児休業取得率（％） （注）２．労働者の男女の賃金の額の差異（％）（注）１．全労働者正規雇用労働者パート・有期労働者18.2100.058.268.551.7－ （注）１．「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。 ２．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の６第１号における育児休業等の取得割合を算出したものであります。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において、当社が判断したものであります。 (1）経営方針 当社は、「私たちタウンズは、独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届けます。 そのために、技術・知識を集積し、新たな製品の開発、品質改善に取り組み続けます。 」を経営理念としており、より良い製品を世界に向けて発信し続けることを方針としております。 (2）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等 当社は、体外診断用医薬品の競争力を強化し、業績を向上させていくことが重要であると認識していることから、中期経営計画策定に当たり重視している経営指標は、売上高、営業利益、当期純利益、営業利益率、EBITDA及びROEとしております。 (3）経営戦略等 当社は、「診断技術で、安心な毎日を。 」をコーポレートスローガンとして、感染症POCT※１を中心として長年にわたりIVDの開発、製造及び販売に取り組み、幅広い製品ラインナップと製品供給能力、厳格な品質管理体制、医薬品卸・医療機関との良好な関係性を構築してまいりました。 当社は、中期経営計画において「診断技術とデータ・AIで、社会課題を解決する」というビジョンを掲げております。 今後も感染症POCTを重要な事業基盤と位置付け、その競争力を一層強化するとともに、受託検査、SaMD※２などの新たな検査プラットフォームを取り入れ、これらを支えるデータ・AI基盤を整備することで、次世代の検査技術を継続的に生み出す仕組みの構築を目指してまいります。 各検査プラットフォームを適切に組み合わせることで、病院、クリニック、在宅医療、ヘルスケアサービス等を含めた社会全体の診断フローの最適化に貢献するとともに、慢性疾患をはじめとする新たな疾患領域への事業展開を進め、事業基盤の強化を図ってまいります。 当社はこの方針のもと、以下の戦略を推進しております。 ① 感染症抗原検査の強化 当社は、簡易かつ迅速な抗原検査を引き続き感染症戦略の主軸として位置付けております。 新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルス等を同時に検査する「イムノエース®SARS-CoV-2/Flu」のローンチをはじめとした製品ラインアップの強化、キットの性能改善、販売体制の強化等を通じて、国内の呼吸器感染症POCT市場における更なるシェア拡大を目指してまいります。 また、富士山三島工場を中心とした抗原検査の生産体制強化、製造・検査ラインの自動化、データ・AI等を活用した生産計画の最適化を進めることで、生産性及び品質の向上を図るとともに、感染症の流行状況に伴う需要変動にも柔軟に対応できる安定的な供給体制の構築に取り組んでまいります。 ② 新たなPOCTの導入 当社は、感染症抗原検査で培った技術、事業インフラを活用し、D-IA(デジタルイムノアッセイ）※３を始め、抗原検査を補完する新たなPOCTの開発及び導入を進めております。 D-IAは、検体中のバイオマーカー※４を高精度かつ定量的に測定する次世代POCTとして開発を進めており、感染症のみならず認知症、糖尿病等の慢性疾患を含む幅広い疾患領域への応用可能性を検討しております。 また、核酸検出や画像AI等を活用した新たなPOCTを外部企業との連携を通じて導入することで、検査精度向上、多項目測定、低侵襲※５性等の面から、医療現場の課題解決に貢献するPOCTのラインアップ拡充を図ってまいります。 ③ 検査プラットフォームの拡張 当社は、主力のPOCTに加え、受託検査及びSaMDなど新たな検査プラットフォームを導入し、検査・診断事業の領域拡大を進めております。 受託検査については、自社保有の検査センターである「タウンズクリニカルラボ」に次世代シーケンサー（NGS)※６などの先進的な検査機器を導入し、全ゲノム解析※７等をはじめとする高度な受託検査サービスの提供を進めてまいります。 また、大学病院、健診事業者、自治体その他の外部機関等との連携を通じて検体や医療データを収集・活用する新たなサービスの創出を進めております。 SaMDについては、AI等を用いて医療画像や検査データ等を解析し、疾病の診断や医療従事者の意思決定を支援する製品・サービスの導入及び開発を進めております。 POCTに加えて、受託検査、SaMDという複数の検査プラットフォームを疾患や診断フローに応じて適切に組み合わせることにより、リスク評価、スクリーニング、確定診断、治療方針策定及びモニタリング等のより広範な医療ニーズへの対応を目指してまいります。 ④ データ・AI基盤の整備 当社は、次世代の検査技術を継続的に生み出すため、研究開発を支えるデータ・AI基盤の整備を進めております。 具体的には、バイオバンク※８検体、検査データ、医療画像データ等を含む多様な医療データについて、関連法令等を遵守し適切な管理のもとで利活用可能な形で集積するとともに、AI解析等に必要となる計算資源、アルゴリズム及びデータ運用環境等の整備を進めてまいります。 これらのデータ・AI基盤と当社が強みとする検査技術を組み合わせることで、新たなバイオマーカーの探索、検査・診断精度の向上、AIを活用したSaMD等の開発につなげることを目指しております。 ⑤ 海外事業の拡大 当社は、海外事業を中長期的な成長を実現するための重要な事業領域と位置付けております。 アジアを中心として抗原検査製品のシェア拡大を目指すとともに、中南米等の新たな市場においても販売パートナーの開拓等を通じて事業拡大を図ってまいります。 D-IAについては、結核をはじめとするグローバルな医療課題への活用を目指し、国際機関等との連携に向けた取組みを進めてまいります。 将来的には、慢性疾患分野でのグローバル市場への展開を検討してまいります。 ⑥ AIX（AIトランスフォーメーション）及び人的資本戦略 当社は、AIの活用を前提として業務、組織及び人財を変革するAIX（AIトランスフォーメーション）を推進し、全社的な生産性の向上と新たな事業領域への経営資源の再配分を進めてまいります。 研究開発、生産、薬事・品質保証、営業、経営管理等の幅広い業務領域にAIを導入し、情報収集・分析、資料作成その他の定型・間接業務の効率化に加えて、業務品質の高度化にもAIを活用してまいります。 また、AIXによる業務効率化を通じて経営資源の有効活用を図るとともに、新規事業を含む成長領域への人財配置及び全社的なリスキリングを進めてまいります。 さらに、事業環境の変化に対応し、複数の領域で強みを発揮できる人財の育成、適切な評価・育成制度の構築及び組織の活性化を進めることで、既存事業の生産性向上と新たな事業領域への進出を両立できる組織基盤の構築を目指してまいります。 以上の戦略を通じて、当社は、感染症抗原検査を中心とする既存事業の競争力及び収益力を強化するとともに、新たなPOCT、受託検査及びSaMDへ検査プラットフォームを拡張し、データ・AIを組み合わせることで次世代の検査技術を継続的に生み出す仕組みを構築し、「診断技術とデータ・AIで、社会課題を解決する」というビジョンの実現と、持続的な企業価値の向上を目指してまいります。 ※１ POCT：Point Of Care Testingの略になります。 日本医療検査学会（旧：日本臨床検査自動化学会）POCTガイドラインによると、「臨床現場即時検査」として定義され、被検者の傍らで医療従事者が行う検査であり、検査時間の短縮及び被検者が検査を身近に感ずるという利点を活かし、迅速かつ適切な診療、看護・疾病の予防、健康増進に寄与し、ひいては医療の質、被検者のQOL(Quality of Lifeの略。 生活の質の向上)及び満足度の向上に資する検査としております。 当社の製品群であれば、イムノクロマト法を原理とするインフルエンザやSARS-CoV-2等の抗原検査キットが該当しております。 ※２ SaMD：Software as a Medical Deviceの略になります。 医療データをAIなどで解析し、医療判断を支援するソフトウェアであります。 ※３ D-IA(デジタルイムノアッセイ）：デジタルイムノアッセイ（digital immunoassay）の略称であり造語であります。 新規検出原理として研究開発を進めている検出プラットフォームの１つであります。 金コロイド標識抗体を使用し、抗体抗原反応の後、専用チップ内の反応部位に金コロイド標識抗体と抗原の複合体を捕捉し、その後標識物である金コロイド粒子のみ科学的に遊離させます。 遊離させた金コロイドのみ移動させ光学的に検出します。 金コロイド標識抗体等の移動は専用チップを回転させることにより生じる遠心力を利用しております。 従来の金コロイド粒子の検出方法は、イムノクロマト法に代表されるように金コロイド粒子の集積により生じる赤紫色の呈色を検出するものでありますが、D-IAにおいてはレーザーを照射し金コロイド１粒子からそれぞれ生じる散乱光を検出します。 １粒子カウントを可能とすることから「デジタル」検出が可能となり、本検出原理名称の由来ともなっております。 金コロイド粒子そのものを１粒子カウントすることで、抗原低濃度領域における高感度検出が可能となり、また粒子カウントによる定量検出も可能となります。 ※４ バイオマーカー：病気の進行や薬の効果などを体内の分子によって定量的に評価するための指標であります。 ※５ 低侵襲：医療行為において、採血で静脈に針を刺す行為や胸部X線撮影において放射線で被曝させること、また手術で開腹するために切開すること、これはすべて侵襲性のある行為となります。 これらの医療行為においては痛みや身体的負担を生じ、医療行為によりその程度は異なります。 医療行為により侵襲性は異なり、身体へ与える影響が少ないものを低侵襲性又は非侵襲性と称しております。 一般的に採血等の行為は最低限の侵襲性に留まっており、低侵襲性であるとされております。 検体採取において無痛針を利用することで採血時の痛みを低減又は無痛にする等、より侵襲性の低い検体採取法の開発も進んでおります。 ※６ 次世代シーケンサー（NGS)：Next Generation Sequencingの略称であり、大量のDNA/RNA配列を同時並行で解析する技術であります。 ※７ 全ゲノム解析：ゲノム全域を対象に遺伝子情報を解析する手法であります。 ※８ バイオバンク：血液などの検体と、それに紐づく各種医療データを保管し、研究開発に活用する仕組みであります。 (4）経営環境並びに優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 体外診断用医薬品業界においては、新型コロナウイルス感染症の拡大を契機として、医療現場におけるPOCT（臨床即時検査）の有用性が広く認識されました。 また、高齢化の進展に伴う慢性疾患患者の増加や医療の高度化が進むなか、医療従事者をはじめとする医療リソースの不足が深刻化しており、限られた資源で質の高い医療を提供するための診断技術の重要性が一層高まっています。 このような事業環境のもと、当社は、POCT、受託検査、SaMD（プログラム医療機器）等の検査プラットフォームを適切に組み合わせることで、病院、クリニック、在宅医療及びヘルスケアサービスを含む社会全体の診断フローの最適化に貢献することを目指しております。 さらに、診断技術とデータ・AIを融合し、次世代の検査技術を継続的に創出する仕組みの構築を推進しております。 こうした事業環境の変化を成長機会と捉え、当社は「診断技術で、安心な毎日を。 」というコーポレートスローガンのもと、自社一貫体制による開発・製造・販売の強みを活かしながら、社会全体の診断フローの最適化に貢献する製品・サービスの提供を推進しております。 今後も持続的な成長と企業価値の向上の実現に向け、以下の課題に取り組んでまいります。 ① 特定製品・分野への売上依存 当社の売上は、感染症関連製品、とりわけ新型コロナウイルス感染症関連製品への依存度が高く、感染症の流行状況によって業績が大きく変動する状況にあります。 このため、当社は次世代検査技術及び新製品の継続的な開発に加え、新たな市場の開拓を進めることで、感染症関連製品以外の売上拡大に取り組んでおります。 また、新製品の早期市場投入に向けて、薬事申請を含む規制対応体制の強化や量産体制への移行プロセスの最適化を推進しております。 これらの取り組みを通じて収益源の多様化を図り、特定製品・分野への依存度低減に努めてまいります。 ② 新たなコア技術の開発と新領域への進出 当社は、「次世代の検査技術を継続的に生み出す仕組みの構築」を成長戦略の中核に据え、主力のPOCTに加え、次世代POCTであるD-IA（デジタルイムノアッセイ。 高精度に抗原・バイオマーカー等を定量検出する当社独自の次世代POCT技術）、受託検査及びSaMD等、新たな検査プラットフォームの構築を推進しております。 また、これらを支えるデータ・AI基盤の整備を進めるとともに、慢性疾患領域への進出に向けた取り組みを具体化しております。 さらに、当社単独で事業展開を行うのではなく、各分野に強みを有する企業との業務提携や協業を積極的に推進することで、研究開発力や事業基盤の強化を図り、持続的な成長の実現を目指しております。 ③ 国内外の営業戦略の強化・拡充 国内市場においては、営業体制の更なる拡充と適切な人員配置を進めることで、新規及び既存の医療機関との関係強化を図り、呼吸器感染症POCTのシェア拡大並びに新規領域における売上拡大を推進してまいります。 また、現状では十分にアプローチできていない医療機関も存在することから、当社製品を取扱う主要卸売業者との連携強化に加え、製薬会社との共同販売を推進し、営業チャネルの拡大に取り組んでおります。 さらに、大手検査センターとの提携を通じて、新たな検査の普及促進を進めてまいります。 海外市場においては、各地域の販売代理店を通じて事業を展開しておりますが、更なる成長に向けて、抗原検査分野ではアジア市場を中心とした販売拡大に加え、中南米及びアフリカ市場の開拓を進めてまいります。 また、D-IA及びSaMDを活用した新たな結核対策製品の投入を進めるとともに、D-IAの慢性疾患領域への展開を通じてグローバルな事業拡大を図り、営業チャネルの更なる拡充に取り組んでまいります。 ④ AIの活用と人員・組織体制の強化 当社は、全社的なAI活用を推進し、業務の効率化及び生産性の向上に取り組んでまいります。 営業、マーケティング、研究開発、品質管理、管理部門等幅広い領域においてAIを活用することで、情報収集・分析、資料作成、データ処理等の定型業務の効率化を図り、業務品質の向上と意思決定の迅速化を実現してまいります。 また、AI活用により創出された人的リソースについては、新規事業の企画・推進、製品開発、市場開拓、顧客対応等の高付加価値業務へ重点的に再配分し、事業成長を支える人員・組織体制の強化を進めてまいります。 あわせて、AIを効果的に活用できる組織基盤の構築に向け、社員のデジタルリテラシー向上や専門スキルの習得を目的とした教育・研修体制の充実を図るとともに、事業拡大や技術革新を担う専門人材の積極的な採用を継続してまいります。 |
| サステナビリティに関する考え方及び取組 | ２【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社は、「診断技術で、安心な毎日を。 」をコーポレートスローガンに掲げ、事業活動全体を通じて、独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届け、持続可能な社会の実現に貢献することを目指しております。 当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。 なお、本文中における将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 (1）サステナビリティ全般① ガバナンス及びリスク管理 当社は株主、顧客、従業員をはじめとする利害関係者に対し、経営責任と説明責任の明確化を図り、経営の効率化、健全性、透明性を高めることにより、継続的に株主価値を向上させる企業経営の推進が経営上の重要課題と認識しております。 このような取り組みを進めていくなかで、企業倫理と法令遵守の徹底、経営環境の変化に迅速に対応できる組織体制と組織内部のチェック体制、リスク管理体制の強化を行い、コーポレート・ガバナンスの一層の充実に取り組んでまいります。 当社は、コンプライアンス及びリスク管理の統括を目的として、代表取締役社長が委員長となり、代表取締役社長の指名に基づき選任された者を委員として構成されるリスク・コンプライアンス委員会を設置し、リスク全般の状況の把握及び分析並びにリスク管理に関する教育・啓蒙等を行っております。 リスク・コンプライアンス委員会は原則四半期に１回以上開催の定例リスク・コンプライアンス委員会に加え、必要に応じて臨時リスク・コンプライアンス委員会を開催することとしております。 詳細は、「第４ 提出会社の状況 ４．コーポレート・ガバナンスの状況等 （１）コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照ください。 ② 戦略 2020年から始まった新型コロナウイルスのパンデミックにより、世界各地で医療体制がひっ迫し、人々の生活や経済全体に大きな影響を与え、診断技術の重要性が改めて明らかになりました。 また、昨今では老年人口の増加による慢性疾患の検査需要が拡大しており、国策としての社会保障費の削減要請等を背景にした予防・未病医療の進展が待ち望まれております。 他方で、今後地域医療構想※による病院の再編が見込まれるなかでは、病院の減少に伴いクリニックの役割が拡大し、クリニックで完結する検査の領域拡張が求められると考えております。 当社は、このような社会的課題への問題意識を常に持ち、事業活動を通じてその解決に全力で挑みます。 持続可能な社会の実現及び当社の持続的な成長に向けて、感染症診断の拡充に加え、感染症以外の診断領域への展開を進め、総合的な診断薬企業を目指すべく、以下のプロセスを経て、優先的に取り組むべき課題（マテリアリティ）を特定しました。 ※地域医療構想：団塊世代が75歳以上となる『2025年問題』を見据えて、各地域における医療需要と病床の必要量を医療機能(高度急性期・急性期・回復期・慢性期)ごとに推計し、病床の機能分化・連携を促進していく取り組みであります。 STEP1. マテリアリティ候補となる社会課題の抽出 国際的なガイドラインの要請事項、社会的責任投資(SRI)の評価項目等※を参考に、当社が検討すべき社会課題を抽出。 ※SDGs、GRI、SASB、ISO26000、DJSI、FTSE4Good、MSCI等 STEP2. 抽出した社会課題の優先順位付け 「ステークホルダーにとっての重要度」と「タウンズにとっての重要度」の２軸で課題を抽出・整理。 STEP3. 社内各部門におけるヒアリング 作成したマテリアリティ案について、社内各部門及び執行役員にヒアリングを行い、妥当性を確認。 STEP4. マテリアリティの特定指標・目標 取締役会での審議及び決議を経て特定。 ③ 指標の内容と実績マテリアリティ指標実績環境への配慮会社使用車のハイブリッド車比率95.6％（2026年８月末現在）グローバルヘルスへの貢献海外代理店設置国数32ヵ国（2026年８月末現在）責任ある製品・品質とサービスの提供規制当局からの重大な指摘事項の件数２件（2026年６月期）社会貢献地域社会との関わり件数（本社及び事業所所在地で開催される催事への協賛等）９件（2025年７月～2026年６月）ガバナンス強化取締役会の実効性評価毎年実施（2026年６月期実施済）コンプライアンス研修毎年実施（2026年６月期実施済）会社経営の継続に重大な影響を与える事業遂行上の業法等の法令違反ゼロ（2026年６月期）リスク・コンプライアンス委員会開催４回／年（2026年６月期） (2）人的資本 企業が継続的に成長するために、人財の確保は不可欠であり、それを実現するにはダイバーシティ＆インクルージョン（多様性と包摂）の推進や、働きやすく働きがいのある職場環境の整備が必要であります。 また、2015年９月の国連サミットで採択された「持続可能な開発目標（SDGs：Sustainable Development Goals）」においても、ジェンダーの平等や働きがい、不平等の是正、公正な社会等の目標が掲げられております。 当社は、社員の活躍を支援する取り組みや魅力ある職場環境の整備を推進し、個を尊重するとともに、多様な価値観・考え・能力・経験をもった人財が活躍できるよう、社員と当社間で双方向にかつ複数のチャンネルでコミュニケーションが図れるように取り組んでおります。 また、研修や資格取得支援を充実させ、社員の成長の場と機会の提供にも積極的に努めております。 マテリアリティ：魅力ある職場環境の構築 目標値を設定している指標指標目標値実績男性の育児休業取得率50％以上100％（2025年７月～2026年６月）年次有給休暇と会社独自のリフレッシュ休暇の合計取得日数7日以上15.2日（2025年４月～2026年３月） 指標の内容と実績取り組み指標実績ダイバーシティ＆インクルージョンの推進女性管理職比率18.2％（2026年６月末現在）正社員に占める女性比率41.4％（2026年６月末現在）安全衛生・健康・メンタルヘルスの推進健康診断受診率100％（2026年７月～９月）ストレスチェック受検率99.0％（2026年７月） |
| 戦略 | ② 戦略 2020年から始まった新型コロナウイルスのパンデミックにより、世界各地で医療体制がひっ迫し、人々の生活や経済全体に大きな影響を与え、診断技術の重要性が改めて明らかになりました。 また、昨今では老年人口の増加による慢性疾患の検査需要が拡大しており、国策としての社会保障費の削減要請等を背景にした予防・未病医療の進展が待ち望まれております。 他方で、今後地域医療構想※による病院の再編が見込まれるなかでは、病院の減少に伴いクリニックの役割が拡大し、クリニックで完結する検査の領域拡張が求められると考えております。 当社は、このような社会的課題への問題意識を常に持ち、事業活動を通じてその解決に全力で挑みます。 持続可能な社会の実現及び当社の持続的な成長に向けて、感染症診断の拡充に加え、感染症以外の診断領域への展開を進め、総合的な診断薬企業を目指すべく、以下のプロセスを経て、優先的に取り組むべき課題（マテリアリティ）を特定しました。 ※地域医療構想：団塊世代が75歳以上となる『2025年問題』を見据えて、各地域における医療需要と病床の必要量を医療機能(高度急性期・急性期・回復期・慢性期)ごとに推計し、病床の機能分化・連携を促進していく取り組みであります。 STEP1. マテリアリティ候補となる社会課題の抽出 国際的なガイドラインの要請事項、社会的責任投資(SRI)の評価項目等※を参考に、当社が検討すべき社会課題を抽出。 ※SDGs、GRI、SASB、ISO26000、DJSI、FTSE4Good、MSCI等 STEP2. 抽出した社会課題の優先順位付け 「ステークホルダーにとっての重要度」と「タウンズにとっての重要度」の２軸で課題を抽出・整理。 STEP3. 社内各部門におけるヒアリング 作成したマテリアリティ案について、社内各部門及び執行役員にヒアリングを行い、妥当性を確認。 STEP4. マテリアリティの特定指標・目標 取締役会での審議及び決議を経て特定。 |
| 指標及び目標 | ③ 指標の内容と実績マテリアリティ指標実績環境への配慮会社使用車のハイブリッド車比率95.6％（2026年８月末現在）グローバルヘルスへの貢献海外代理店設置国数32ヵ国（2026年８月末現在）責任ある製品・品質とサービスの提供規制当局からの重大な指摘事項の件数２件（2026年６月期）社会貢献地域社会との関わり件数（本社及び事業所所在地で開催される催事への協賛等）９件（2025年７月～2026年６月）ガバナンス強化取締役会の実効性評価毎年実施（2026年６月期実施済）コンプライアンス研修毎年実施（2026年６月期実施済）会社経営の継続に重大な影響を与える事業遂行上の業法等の法令違反ゼロ（2026年６月期）リスク・コンプライアンス委員会開催４回／年（2026年６月期） |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 | (2）人的資本 企業が継続的に成長するために、人財の確保は不可欠であり、それを実現するにはダイバーシティ＆インクルージョン（多様性と包摂）の推進や、働きやすく働きがいのある職場環境の整備が必要であります。 また、2015年９月の国連サミットで採択された「持続可能な開発目標（SDGs：Sustainable Development Goals）」においても、ジェンダーの平等や働きがい、不平等の是正、公正な社会等の目標が掲げられております。 当社は、社員の活躍を支援する取り組みや魅力ある職場環境の整備を推進し、個を尊重するとともに、多様な価値観・考え・能力・経験をもった人財が活躍できるよう、社員と当社間で双方向にかつ複数のチャンネルでコミュニケーションが図れるように取り組んでおります。 また、研修や資格取得支援を充実させ、社員の成長の場と機会の提供にも積極的に努めております。 マテリアリティ：魅力ある職場環境の構築 目標値を設定している指標指標目標値実績男性の育児休業取得率50％以上100％（2025年７月～2026年６月）年次有給休暇と会社独自のリフレッシュ休暇の合計取得日数7日以上15.2日（2025年４月～2026年３月） 指標の内容と実績取り組み指標実績ダイバーシティ＆インクルージョンの推進女性管理職比率18.2％（2026年６月末現在）正社員に占める女性比率41.4％（2026年６月末現在）安全衛生・健康・メンタルヘルスの推進健康診断受診率100％（2026年７月～９月）ストレスチェック受検率99.0％（2026年７月） |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 | (2）人的資本 企業が継続的に成長するために、人財の確保は不可欠であり、それを実現するにはダイバーシティ＆インクルージョン（多様性と包摂）の推進や、働きやすく働きがいのある職場環境の整備が必要であります。 また、2015年９月の国連サミットで採択された「持続可能な開発目標（SDGs：Sustainable Development Goals）」においても、ジェンダーの平等や働きがい、不平等の是正、公正な社会等の目標が掲げられております。 当社は、社員の活躍を支援する取り組みや魅力ある職場環境の整備を推進し、個を尊重するとともに、多様な価値観・考え・能力・経験をもった人財が活躍できるよう、社員と当社間で双方向にかつ複数のチャンネルでコミュニケーションが図れるように取り組んでおります。 また、研修や資格取得支援を充実させ、社員の成長の場と機会の提供にも積極的に努めております。 マテリアリティ：魅力ある職場環境の構築 目標値を設定している指標指標目標値実績男性の育児休業取得率50％以上100％（2025年７月～2026年６月）年次有給休暇と会社独自のリフレッシュ休暇の合計取得日数7日以上15.2日（2025年４月～2026年３月） 指標の内容と実績取り組み指標実績ダイバーシティ＆インクルージョンの推進女性管理職比率18.2％（2026年６月末現在）正社員に占める女性比率41.4％（2026年６月末現在）安全衛生・健康・メンタルヘルスの推進健康診断受診率100％（2026年７月～９月）ストレスチェック受検率99.0％（2026年７月） |
| 事業等のリスク | ３【事業等のリスク】 当社の事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、リスク要因となる可能性があると考えられる主な事項及びその他投資者の判断に重要な影響を及ぼすと考えられる事項を以下のとおり記載しております。 また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項につきましても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項につきましては、投資家に対する積極的な情報開示の観点から以下に開示しております。 当社は、これらのリスク発生の可能性を十分に認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に取り組む方針ではありますが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項以外の記載事項を慎重に検討したうえで行われる必要があると考えております。 なお、本項記載のうち将来に関する事項は、将来において発生の可能性があるすべてのリスクを網羅するものではなく、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 以下の各事項において、当該リスクが顕在化する可能性の程度や時期、当該リスクが顕在化したときに当社の経営成績等の状況に与える影響について合理的に予見することが困難な場合には、その可能性の程度や時期・影響についての記述は行っておりません。 (1）法的規制等に関するリスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：大） 当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」という。 ）等の関連法令をはじめ、様々なガイドラインに従い、適正に運用しております。 当社は、体外診断用医薬品及び医療機器の製造販売をするために、「体外診断用医薬品製造販売業許可」、「体外診断用医薬品製造業登録」及び「医薬品販売業許可」、また、医療機器の製造販売を行うために「第三種医療機器製造販売業許可」、「医療機器製造業登録」及び「高度管理医療機器等販売業許可」を取得する必要があり、これら業許可を適切に取得し、法令遵守に努めております。 現状においては当該許認可が取消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法令の改廃、変更又は新たな法規制の導入がなされた場合、当社がこれらの法令等に適切に対応できないときは、許認可の取消し等の行政処分を受け、これにより事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招く可能性があると共に、これらの法令等を遵守するための対応に伴い、当社の事業活動が制約を受ける場合には、当社の事業及び業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生又は増加し、利益率の低下につながる可能性があることに加えて、当社の業績は保険点数・条件等の影響を受ける可能性があり、これらの変更により、当社の収益を左右する可能性があります。 さらに、海外販売にあたっては国内法令以外に、販売国の法令を遵守するために現地代理人と連携し薬事承認を目指しますが、当社の想定どおりに薬事承認を得ることができない又は薬事承認取得後に販売国の薬事法令が切り替わることにより事業活動の制限を受ける可能性があります。 特に欧州においては新しい薬事規制・欧州体外診断用医療機器規制(IVDR)が2022年５月から適用開始となりましたが、欧州での販売の混乱を防ぐ目的で現在は旧指令(IVDD)と新規制が混在されて運用されております。 当社製品では結核検査のCapilia TB-NeoはIVDR承認を取得しておりますが、その他はIVDD登録であります。 当社製品のCapilia Flu Neo, Capilia Adeno Neo, Capilia RSV NeoはIVDR登録のために2027年5月26日までに認証機関であるTÜV SÜDよりConfirmation Letterを発行してもらい、2029年12月31日まで欧州での販売が可能です。 2029年12月31日までにIVDR承認を取得する予定です。 その他のCapiliaシリーズの製品はIVDR取得を一旦見送ることにより販売先が減少することになります。 さらに、将来的に進出を検討している米国市場においては、2024年２月にQSR（Quality System Regulation）改正法案が発出され、2026年２月22日にQMSR（Quality Management System Regulation）が発効されました。 今後、米国進出を実施するときにはQMSRに準じた規定文書などの改訂手続きを実施する予定です。 当社はこれら国内外の法規制等の改正動向につき、常時積極的な情報収集に努めるとともに、関係部署には情報共有を行いながら適時対応策の検討を行っております。 以下に、国内における薬事の業許可を示します。 許認可等の名称許可番号有効期限取消事由体外診断用医薬品製造販売業許可静岡県知事22E1X000022031年６月30日薬機法第七十五条の一体外診断用医薬品製造業登録（神島工場）静岡県知事22EZ20000062031年６月30日薬機法第七十五条の二医薬品販売業許可（神島工場）静岡県東部保健所東保A第22-94号2027年６月30日薬機法第七十五条の一第三種医療機器製造販売業許可静岡県知事22B3X100212031年６月30日薬機法第七十五条の一医療機器製造業登録（神島工場）静岡県知事22BZ2001502031年６月30日薬機法第七十五条の二高度管理医療機器等販売業許可（神島工場）静岡県東部保健所東保A第11-554号2027年６月30日薬機法第七十五条の一体外診断用医薬品製造業登録（富士山三島工場）静岡県知事22EZ20000102030年６月23日薬機法第七十五条の二医療機器製造業登録（富士山三島工場）静岡県知事22BZ2001802030年６月23日薬機法第七十五条の二医薬品販売業許可（富士山三島工場）静岡県東部保健所東保A第22-104号2031年８月31日薬機法第七十五条の一高度管理医療機器等販売業許可（富士山三島工場）静岡県東部保健所東保A第11-695号2031年８月31日薬機法第七十五条の一医薬品販売業許可（埼玉物流センター）埼玉県加須保健所長第310942号2030年５月８日薬機法第七十五条の一医薬品販売業許可（東日本物流センター）埼玉県幸手保健所長第310810号2027年６月30日薬機法第七十五条の一医薬品販売業許可（大阪物流センター）大阪府知事第B14869号2030年７月11日薬機法第七十五条の一 (2）製品品質に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中） 当社では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（以下、「ＱＭＳ」という。 ）等に基づき、重大な品質問題が発生しないように製品毎にリスクマネジメントを実施し、リスクの低減を行っております。 また、海外販売においてはISO13485:2016(医療機器における品質マネジメントシステム)の適用を欧州の第三者認証機関を通じて認証を受け、開発から製造、品管、販売までのリスク低減に向けた取り組みを実施しております。 また、当社では、ＱＭＳ及びISO13485:2016のルールに則り品質マニュアルを定め、製品毎のリスクマネジメント及び教育、社内外の監査、苦情処理、是正措置、購買先管理等の規定文書を定めており、さらに、監査による問題の洗い出しや、厚生労働省及び海外薬事規制当局、第三者認証機関における監査を受け、適時、改善を継続的に実施し、且つ市販後調査等により重大な品質問題が発生するリスクの軽減に努めております。 このように、当社は、薬機法及び関連法令、ガイドライン等に基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおりますが、製品に重大な品質問題が発生した場合には、当社レピュテーションへのダメージは勿論のこと、売上高の減少やコストの増加、法令上の制裁に伴う事業活動の制限等により、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。 (3）訴訟・係争リスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：特定不能） 当社は、本書提出日現在係争中の訴訟事案はありませんが、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。 このようなリスクを事前に予防するため又は仮に訴訟に発展した場合にも業績への影響が限定的となるよう社内の法令遵守体制を徹底するため、社内に複数の法律又は会計等の専門家を配置しておりますが、これらの訴訟の結果によっては、損害賠償を請求される、社会的信用の低下、レピュテーションへのダメージ等、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。 (4）新製品開発力に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中） 当社は、2026年７月に新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)/インフルエンザウイルス抗原検査キット「イムノエース®SARS-CoV-2/Flu Ⅱ」の製造販売承認を取得する等、新規の感染症向け製品、既存製品の性能向上等、継続的に新たな収益基盤として期待される新製品の開発に注力しております。 体外診断用医薬品は、国内では所轄官庁の承認、海外では承認や認証を得てはじめて上市可能となります。 また、体外診断用医薬品業界は、技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。 このため、研究開発の遅延や中断により研究開発投資の回収が困難になり、将来にわたり業績に影響を与える可能性があります。 また、他社の革新的技術により当社製品の優位性が低下した場合、製品売上が減少する可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社は、事業企画部門、研究開発部門及び営業部門が連携することで課題の共有を密に図る他、規制当局及び関連学会等の動向を常時積極的、且つ継続的に情報収集し、大学等公的研究機関や医療機関と共同研究等による連携も行いながら、業界と市場の変化及び顧客ニーズをタイムリーに把握するよう努めております。 また、開発された製品は薬事申請が必要となることから、生産部門、品質管理部門と連携しながら医療機関において臨床評価試験も行います。 製品化においては、ＱＭＳに則り、開発計画から薬事承認まで、事業企画部門、研究開発部門、生産部門、品質管理部門との連携により遂行しております。 また、外部からの技術導入や外部との連携を進め、並行して人的リソースの拡充も含め開発力の更なる強化に取り組むとともに、開発に係るマネジメント体制の強化にも努め、且つ市場環境の変化を考慮しながら開発案件の優先順位等を判断し、業界と市場の変化及び顧客ニーズを踏まえて注力すべきと考えられる新製品に開発力を集中できる体制を整備しております。 (5）感染症の動向による業績への影響（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中） 当社の売上高においては、新型コロナウイルス検査キット、新型コロナウイルス／インフルエンザコンボ検査キット及びインフルエンザ検査キット等の感染症関連製品が大きな割合を占めております。 当社は、新たな感染症に対応する製品の開発や既存の感染症領域における新製品の開発等により感染症領域における競争力の強化を図るとともに、感染症以外の領域での事業基盤の強化を図ることで、特定の製品への売上げの依存度を減少させることを目指しておりますが、上記の主要製品に係る感染症の流行が当初の想定より小規模であった場合、又は予期せぬ事由により当該製品の売上高が大幅に減少した場合、在庫の評価減、廃棄損も含め、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。 (6）原料、商品等の調達に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中） 製品の製造に使用している原料の中には、海外からの輸入原料もあるため、輸入原料や特殊な原料、商品等につきましては、個別にリスク管理を行い適切な在庫となるよう管理するとともに、極力複数社からの調達体制を構築し、国際情勢等の変化に柔軟に対応できるよう努めております。 また、入手困難な原料が生じた場合は、代替原料の調査及び評価を行い、製品供給が滞らないよう努めております。 しかしながら、国際情勢の変化、地政学的リスクの高まり、物流網の混乱等により、原料並びに商品等の品質の変化、製造停止若しくは供給停止、輸入経路の寸断等が発生した場合には、調達に支障が生じる可能性があります。 また、原材料価格の上昇、エネルギーコストの増加、物流費の上昇や急激な為替変動等により調達コストが増加した場合には、製造原価が上昇し、当社の収益性に影響を及ぼす可能性があります。 これらの事象が発生した場合には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。 (7）外注先に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：小） 当社は、体外診断用医薬品等の製造の一部並びにこれに付随する保管、在庫管理、荷造り及び納入業務の一部を外部委託しております。 当社は、外注先との関係強化及び維持に努めるとともに、複数の外注先を確保することでリスクの分散を図っております。 また、外注先に対する定期的な品質監査及び評価を実施し、品質及び供給体制の維持・向上に努めております。 しかしながら、外注先において品質問題、製造能力の低下、人員不足、災害、事故、事業撤退その他の事由が発生した場合や、代替先の確保に時間を要した場合には、製品の製造又は供給に支障が生じる可能性があります。 また、原材料費や人件費等の上昇に伴い委託費用が増加した場合には、当社の収益性に影響を及ぼす可能性があります。 これらの事象が発生した場合には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。 (8）知的財産権に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中） 当社は、新規性あるいは進歩性のある技術を特許化し、その複数の特許は一定期間保護されております。 しかし、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があり、侵害を受けた場合は損害賠償請求を進める等の措置をとりますが、それでも当社が被った損害について十分な賠償を受けることができない可能性があります。 また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。 これらのリスクに対し、当社は、特許権、実用新案権、意匠権及び商標権の「産業財産権」を含む知的財産権を適正に管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行うとともに、当該情報を当社内の関連部門間で共有することによって管理体制の強化を図っております。 また、海外に向けても知的財産権を行使していることから、国内外の特許法の遵守に努めております。 (9）市場環境の変化に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中） 医療制度改革や診療報酬の改定が行われている中、国内の人口減少が続いており、当社の事業環境は、市場における他社との競合等も加わり、一段と厳しさを増しておりますが、新たな感染症対応製品の開発・販売開始等、市場環境は日々変化しております。 足元では海外メーカーや国内後発メーカー等により、価格を重視した製品の市場投入が散見されております。 IMARC Group『Point of Care Molecular Diagnostics Market Report 2026-2034』』によると、当社のターゲット市場である臨床現場即時検査(POCT)の世界市場については、2026年から2034年までにCAGR8.09%の成長が予測されております。 国際的な視点では、体外診断用医薬品市場は拡大傾向にあるとされ、海外市場への積極的な展開をすることで市場環境のリスク分散も進めております。 ただし、遺伝子検査としてのPOC分子診断システムの普及と増加が見込まれ、当社としても導入に向けた準備を進めております。 また、必ずしもPOCTに限らない臨床検査サービス全体でみれば、Global Market Insights『臨床検査サービス市場 世界予測（2023年～2032年）』によると、2032年に4,099億ドルとさらに巨大な臨床検査サービス市場を見込んでおり、今後の当社としてもPOCT以外の市場へのアクセス強化を図っております。 当社では、市場及び競合動向の情報収集及び分析評価を継続的に行い、既存ビジネスの競争力維持・強化等のための施策や、新規分野への展開等に活用しております。 また、市場環境の変化に柔軟に対応するべく、新製品開発力の維持・強化等に努めております。 以上のような取り組みにもかかわらず、当社の市場環境の変化への対応が遅れた場合には、主要製品の需要減少、販売価格の低下、既存シェアの喪失等により、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10）海外事業展開に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：中期～長期、影響度：中） 当社は、日本国内の他、欧州・アジア及びその他の地域における事業活動を展開しております。 また、今後については、当社の海外売上比率を高めることを企図しております。 これらの海外事業展開に関しては、カントリーリスクを初め、為替リスク、法規制・薬事ガイドライン、商習慣の相違等に起因するリスク、更には地政学的リスク等、海外ならではの付加的なリスクに晒されております。 これに対し当社は、各国の状況に精通した現地代理店を通じて規制当局への薬事承認を取得し、販売を通じて法規制の遵守以外に当該国での医療事情の情報収集を行い、販売業績へのリスク低減に努め、またカントリーリスク及び個社の信用力等に基づく信用リスク管理も行うことにより、リスクのコントロールを図っておりますが、上記のリスクが顕在化した場合には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。 (11）特定の販売先への依存によるリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：短期～中期、影響度：中） 当社は、2026年６月期において、主要顧客であるスズケングループへの売上が69.7％を占め、特定の販売先に対する依存度が高い状況にあり、販売先の集中による信用管理リスクも高くなっております。 また、株式会社スズケンの経営方針等の変更により取引が打ち切りになった場合や取引金額が引き下げられた場合には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。 そのため、当社は特定の販売先に対する集中を緩和するために、依存度が高い販売先以外の販売先との関係強化、新規販売先の開拓、及び海外売上の拡大に努めており取引先の分散化を図っております。 信用管理の面では、販売先全社に対して信用力に基づく与信限度額を設定する等、信用リスク管理に努めておりますが、これらの取組みにもかかわらず当社がスズケングループに対する信用リスク管理を適切に行うことができない場合には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。 (12）人財の確保と育成に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：大） 当社では、海外事業展開を含めた中長期における当社の経営計画達成のために、新製品の企画、開発能力のある人財、海外国内を問わず活躍できるグローバル人財やプロフェッショナル人財、全ての局面で自律・自立して成果をあげる人財の確保と育成が必要であると考えております。 当社では、このような人財の確保のため国内に限らず、多様な人財確保を目指し、雇用した多様な人財が、多様な価値観を尊重しつつ健康に働ける環境を整える努力をしております。 人財の確保は、通年で計画的に、経営や事業関連のスキルを持つ経験者や新卒者の採用を国籍に関係なく行い、人財の育成には企業倫理の育成から始まりキャリアプランに応じた成長教育の強化に取り組んでおります。 しかしながら、当社の持続的な成長に必要な人財の確保が達成できなかった場合、また、達成のために人件費等増加が生じた場合には、当社の事業及び業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 (13）労務に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中） 当社は、法令に基づく適正な労務管理等により、全社的に労務関連リスクの低減に取り組んでおります。 具体的には、当社は、日常的に労働災害が発生する可能性のある現場では災害を未然に防ぐための努力を行っております。 災害が発生した場合には安全衛生委員会にて発生現場部署と連携し発生原因の特定から再発防止策の実施までを行い労働災害の再発防止に努めております。 長時間労働については、当社の事業拡大に沿った人員計画に基づき採用を行うことや業務効率化を図ることで長時間労働が発生しないように人員体制を強化しております。 また、勤怠管理システム上で時間外勤務時間が多くなるとアラートを出す設定をして、過度な長時間労働を未然に予防するようにしております。 また日頃より36協定を遵守するための啓蒙活動の一環として管理本部や人事部からの警告と注意喚起を毎月行い、長時間労働をなくす努力をしております。 長時間労働が発生してしまった場合には、必要に応じて対象者の産業医面談を行うとともに所属本部から改善策を提出させて、再発防止に努めております。 ハラスメントに関してはハラスメント防止規程を設定し、社内掲示板にはハラスメント禁止を明示し、定期的にハラスメント防止のための研修受講を義務付けております。 また、全従業員、役員が相談・通報できる社内・社外（弁護士直通）の「コンプライアンスに関する通報・相談窓口」を設置、個別に対応するようにしております。 メンタルヘルスについては、事前予防策としてエンゲージメントサーベイを定期的に実施しメンタルヘルスの異変を事前に察知できるようにすることや、株式会社Smart相談室の提供する法人向けオンライン相談サービスの「スマート相談室」を利用し、従業員のメンタルヘルス改善に資する幅広い相談に応じており、問題を小さな芽のうちに解決するようにしております。 また、産業医とも連携し人事部を中心に面談の実施等の対応もしております。 以上のような取り組みにもかかわらず、労務関連のコンプライアンス違反（労働災害、長時間労働、ハラスメント等）が発生した場合、争訟の発生、社会的信用の低下及びレピュテーションへのダメージ等により、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。 (14）情報の取扱い及び情報セキュリティに関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中） 当社は、事業上の営業秘密及び開発関連情報、薬事申請関連書類、規定文書、手順書、製造関係書類、品質管理書類、倫理関連書類、事業活動の過程で入手した個人情報や取引先等の多岐にわたる機密情報を保有しております。 当社では当該情報の盗難・紛失等を通じて第三者に不正に情報が流出することを防ぐため、文書管理の徹底、社員及び委託先の情報リテラシー及びモラル向上、及びセキュリティガバナンスの強化に取り組んでおります。 また、社内情報システムへの外部からの侵入防止対策も講じておりますが、当該情報の流出や漏洩が発生した場合には、社会的信用の低下、レピュテーションへのダメージ、訴訟や損害賠償に伴う金銭的負担・対応のための負担の増大、情報セキュリティ体制の見直し、強化等におけるコストの増加等、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。 (15）システム障害に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中） 当社は各種情報システムを活用して業務を遂行しており、大規模な自然災害、社会インフラ（クラウドサービスやネットワーク回線、流通・供給網等）の遮断・混乱、想定を超えたサイバー攻撃等により、システムの長時間停止のみならず事業活動における重要情報、顧客・従業員等の個人情報等の機密情報の漏洩、改ざん、消失等が発生する可能性があります。 これらのリスクに対応するため当社では、絶えずシステム強化やセキュリティ対策をハード面から行うとともに、従業員のセキュリティ管理教育等のソフト面も徹底しております。 万が一そのようなリスクが顕在化してしまった場合、社会的信用の低下、レピュテーションへのダメージ、損害賠償請求に伴う金銭的負担、事業活動の停滞、事業戦略の見直しの必要等が発生するおそれがあり、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。 (16）投資有価証券・関係会社株式・関係会社社債・その他の関係会社有価証券の減損に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中） 当社は、ビジネス上のパートナーシップを強化するため、投資有価証券を保有しております。 取得前には投資委員会においてビジネス、財務経理、法務等々の観点から十分な検討を行い、投資額の重要性に基づき取締役会で決議ないしは報告がなされてから投資が実行されるようになっております。 投資有価証券の継続的な保有の合理性についても、取引額、将来的なビジネスの可能性、保有に伴う便益やリスク、資本コストとの見合い等の観点から少なくとも年に一度投資委員会に諮問した内容を取締役会にて報告・協議しており、その結果、保有の合理性が低い株式については、市場環境等を考慮しつつ、売却を行うことを基本方針としております。 以上のように、取得後もリスクに見合ったリターンが得られているか、定量面・定性面での情報収集及び収集された情報の検証を含めリスク管理を徹底しておりますが、収益性の悪化等により投資先会社の純資産価値が毀損した場合や事業計画に大きな下振れが生じた場合等、当該投資有価証券・関係会社株式・関係会社社債・その他の関係会社有価証券の減損処理を実施することで、当社の業績に影響が及ぶ可能性があります。 (17）固定資産の減損リスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：小） 当社は、工場、機械設備等多くの有形固定資産や顧客関連資産、技術関連資産等の無形固定資産を有しておりますが、投資に対する回収が不可能になることを示す兆候を認識した場合には、将来キャッシュ・フローの算定等により減損の有無を判定しております。 その結果、減損損失の計上が必要になることも考えられ、その場合は、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (18）金利変動と財務制限条項に関するリスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：大） 当社では、金融機関からの借入によって製造設備、運転資金その他必要な資金を調達しておりますが、有利子負債の金額は売上高に比して多額なものであると認識しております。 今後、市場において金利が上昇した場合には当社の借入金利も上昇することが予想され、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 なお、当社の借入金には財務制限条項が付されている契約があり、具体的には純資産の減少及び経常損失の計上に関する財務制限条項が付されております。 万一、当社の業績が悪化し、財務制限条項に抵触した場合には、当該契約による借入金の返済を求められる結果、当社の財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。 (19）災害、事故、感染症等に関するリスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：大） 大規模な地震、風水害等の自然災害や火災、事故、感染症の流行等により、販売等事業活動への影響及び生産設備等で発生する操業中断の影響を完全に防止することができない事態が想定されます。 また、当社の生産拠点は神島工場及び富士山三島工場の２ヵ所でいずれも静岡県東部にあるため、この地域において大規模災害の発生や事故等により、操業中断に追い込まれる事態になった場合には、製品の生産、供給能力が著しく低下し、当社の事業及び業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社では、BCPを策定し、大規模な災害が発生した場合も事業を継続できるよう災害発生時の対応能力の継続的向上に取り組んでまいりました。 神島工場と2026年２月に稼働した富士山三島工場の２拠点による生産体制となったことや、恒常的に２～３か月程度の製品在庫を本社所在地以外に位置する複数の外部倉庫で保管していること、また、各拠点において事業が中断に追い込まれるリスクを極小化するため、あるいは事業中断による影響を極小化するため、日常的、定期的に検査、整備等を行っております。 (20）CITIC(現Trustar) Groupとの関係（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：短期～中期、影響度：小） 当社は、グローバルプライベート・エクイティファームである、CITIC(現Trustar) Groupに属するCITIC Capital Japan Partners Ⅲ, L.P.及びCCJP Ⅲ Co-Investment, L.P.からの出資を受けており、本書提出日現在において、合計で当社発行済株式総数の39.30％を保有しております。 また、伊藤政宏氏が当社取締役としてCITIC(現Trustar) Groupから派遣されております。 当社株主の今後の当社株式の保有方針及び処分方針によっては、当社株式の流動性や市場価格等に影響を及ぼす可能性があります。 また、CITIC(現Trustar) Groupが相当数の当社株式を保有し続けたり、又は当社株式を買い増したりする場合には、当社の役員の選解任、他社との合併等の組織再編、減資、定款の変更等の当社の株主総会決議の結果に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (21）資金調達に関するリスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中） 当社は、既存事業の強化並びに新規事業領域への進出により成長を目指しており、今後の資金調達が必要になる可能性があります。 そのため、短期資金、長期資金のバランスを勘案し資金調達することで、借り換えリスクの低減を図っており、また、必要運転資金の最適化を図り、資金需要を抑制することでリスクの軽減に努めておりますが、金融市場の混乱、あるいは金融機関の融資方針の変更は、当社の資金調達に制約を課すとともに、調達コストを増大させ、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。 (22）新株予約権の行使による株式価値の希薄化について（顕在化の可能性：高、顕在化の時期：短期～中期、影響度：小） 当社は、役員及び従業員に対して、業績向上に対する貢献意欲及び士気を高めるため、新株予約権を付与しております。 これらの新株予約権の権利が行使された場合には、当社株式が新たに発行され、既存の株主が有する株式の価値及び議決権の割合が希薄化する可能性があります。 なお、本書提出日現在、これらの新株予約権による潜在株式数は1,088,259株であり、発行済株式総数106,813,093株の1.02％であります。 (23）配当政策について（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中） 当社は、株主への利益還元を重要な経営課題の１つとして位置づけております。 配当につきましては、企業体質の強化及び将来の成長戦略に必要な投資を勘案したうえで、今後の中長期的な成長に鑑み、2027年６月期から2031年６月期までの中期経営計画期間において、株主に対して29円を起点とした累進配当を行うことで安定的かつ継続的な利益還元を実施する方針であります。 なお、内部留保資金につきましては、今後の研究開発や製造体制の強化等の成長投資として有効に使用してまいりたいと考えております。 上記方針のもと、累進配当を行うことで安定的かつ継続的な利益還元を実施していくことを目指しておりますが、事業環境の急激な変化等により、方針に基づく配当をできなくなる可能性があります。 (24）当社株式の流動性について（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：中期、影響度：中） 当社は、当社株式の流動性の確保に可能な限り努めることとしておりますが、株式会社東京証券取引所の定める流通株式比率は当事業年度末時点において31.4％にとどまっております。 今後は、当社の事業計画に沿った成長資金の公募増資による調達、当社代表取締役社長野中雅貴を含む主要株主への一部売出しの要請、ストック・オプションの行使による流通株式数の増加分等を勘案のうえ、これらの組み合わせにより流動性の向上を図っていく方針ではありますが、当事業年度末日現在よりも何らかの事情により流動性が低下する場合には、当社株式の市場における売買が停滞する可能性があり、それにより当社株式の需給関係にも悪影響を及ぼす可能性があります。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1）経営成績等の状況の概要 当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。 ）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態の状況（資産） 当事業年度末における資産合計は前事業年度末に比べ8,105百万円増加し、44,620百万円となりました。 流動資産は、前事業年度末と比べ3,787百万円増加し、19,264百万円となりました。 これは主に、未収入金が3,919百万円増加、未収消費税等が1,144百万円増加したこと等によるものであります。 固定資産は、前事業年度末と比べ4,317百万円増加し、25,355百万円となりました。 これは主に、新工場建設に伴う有形固定資産が2,968百万円増加、無形固定資産が245百万円減少、投資有価証券の取得により投資その他の資産が1,594百万円増加したことによるものであります。 （負債） 当事業年度末における負債合計は前事業年度末に比べ6,102百万円増加し、25,200百万円となりました。 流動負債は、前事業年度末と比べ5,723百万円増加し、15,253百万円となりました。 これは主に、１年内返済予定の長期借入金が4,617百万円増加、短期借入金が3,000百万円増加したこと等によるものであります。 固定負債は、前事業年度末と比べ378百万円増加し、9,946百万円となりました。 これは主に、繰延税金負債が1,135百万円増加、長期借入金が782百万円減少したこと等によるものであります。 （純資産） 当事業年度末における純資産合計は前事業年度末に比べ2,002百万円増加し、19,420百万円となりました。 これは主に、国庫補助金に伴う固定資産圧縮積立金が増加したことによるものであります。 ② 経営成績の状況 当事業年度（2025年７月１日～2026年６月30日）における体外診断用医薬品業界の事業環境につきましては、例年より早い９月下旬からインフルエンザの流行期入りし、長期間にわたり流行が継続した一方で、新型コロナウイルス感染症の流行規模は前期を大幅に下回る水準で推移いたしました。 この結果、当事業年度の売上高は14,369百万円（前期比22.9％減）、営業利益は4,200百万円（同49.2％減）、経常利益は3,952百万円（同51.9％減）となりました。 また、特別利益として国庫補助金4,363百万円を計上したことにより、当期純利益は5,495百万円（同13.0％減）となりました。 なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。 ＜四半期売上高推移＞（百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期合計24年６月期6,9434,6734,7542,06318,43425年６月期6,4195,5615,6261,02018,62726年６月期2,3685,9082,3863,70514,369 四半期売上高の推移につきましては、前第４四半期会計期間は市中在庫の調整の影響を受けて売上高が低迷していたのに対して、当第４四半期会計期間の売上高は3,705百万円（前年同期比263.3％増）となりました。 ＜事業年度別 P/L比較＞（百万円） 24年６月期25年６月期26年６月期前年同期比売上高18,43418,62714,369△22.9％（内、自治体向け売上）159－－－売上総利益12,49812,7748,821△30.9％売上総利益率（％）67.8％68.6％61.4％△7.2％営業利益8,0308,2654,200△49.2％営業利益率（％）43.6％44.4％29.2％△15.2％経常利益7,8408,2193,952△51.9％経常利益率（％）42.5％44.1％27.5△16.6％当期純利益5,7746,3155,495△13.0％当期純利益率（％）31.3％33.9％38.2％4.3％ 当事業年度における損益につきましては、売上高の減少の影響により、営業利益、経常利益及び当期純利益は、それぞれ前期を下回りました。 ＜第４四半期会計期間 P/L比較＞（百万円） 24年６月期25年６月期26年６月期前年同期比売上高2,0631,0203,705263.3％（内、自治体向け売上）－－－－売上総利益1,188891,779－売上総利益率（％）57.6％8.8％48.0％39.2％営業損益△195△1,065690－営業損益率（％）△9.5％△104.5％18.6％－経常損益△408△1,076608－経常損益率（％）△19.8％△105.5％16.4％－四半期純損益△132△3303,051－四半期純損益率（％）△6.4％△32.4％82.3％－ 当第４四半期会計期間における損益につきましては、前第４四半期にみられた市中在庫調整の影響が解消したことから、売上高は前年同期を大幅に上回りました。 これに伴い、営業利益及び経常利益は黒字となりました。 また、特別利益として国庫補助金4,363百万円を計上したことにより、四半期純利益は3,051百万円となりました。 ＜事業年度別 主要製品別売上高 ＞（百万円）主要製品別売上高24年６月期25年６月期26年６月期前年同期比新型コロナ単品検査キット4,7124,8543,460△28.7％新型コロナ/インフルエンザコンボ検査キット6,3757,9215,529△30.2％インフルエンザ検査キット4,0873,3142,697△18.6％その他3,2592,5372,6825.7％合計18,43418,62714,369△22.9％ 当事業年度における主要製品別の売上高につきましては、新型コロナウイルス感染症の流行規模が前期を大幅に下回る水準で推移したことなどにより、主要製品の売上高はいずれも前期を下回りました。 ＜第４四半期会計期間 主要製品別売上高＞（百万円）主要製品別売上高24年６月期25年６月期26年６月期前年同期比新型コロナ単品検査キット755183863371.2％新型コロナ/インフルエンザコンボ検査キット3331921,356602.8％インフルエンザ検査キット22061457645.8％その他7535821,02876.5％合計2,0631,0203,705263.3％ 当第４四半期会計期間における主要製品別の売上高につきましては、前第４四半期会計期間における市中在庫調整の影響が解消したことなどから、主要製品の売上高はいずれも前年同期を大幅に上回りました。 ③ キャッシュ・フローの状況 当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。 ）の残高は、前事業年度末に比べ5,703百万円減少し、3,563百万円となりました。 （営業活動によるキャッシュ・フロー） 営業活動によるキャッシュ・フローは、前事業年度に比べ9,643百万円少ない、2,825百万円の支出となりました。 これは主に、売上債権の増加や消費税還付に伴う未収消費税等が増加したことに加え、仕入債務が減少したことによるものであります。 （投資活動によるキャッシュ・フロー） 投資活動によるキャッシュ・フローは、前事業年度に比べ3,082百万円少ない、6,175百万円の支出となりました。 これは主に、有形固定資産の取得による支出及び投資有価証券の取得による支出によるものであります。 （財務活動によるキャッシュ・フロー） 財務活動によるキャッシュ・フローは、前事業年度に比べ1,016百万円多い、3,297百万円の収入となりました。 これは主に、新工場建設に伴う長期借入れによる収入及び配当金の支払額によるものであります。 ④ 生産、受注及び販売の実績ａ．生産実績 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 事業区分の名称当事業年度（自 2025年７月１日 至 2026年６月30日）生産高（千円）前年同期比（％）体外診断用医薬品事業（注２）14,082,15865.2合計14,082,15865.2 （注）１．金額は販売価格によっております。 ２．当事業年度において、生産実績に著しい変動がありました。 これは、新型コロナウィルス感染症の流行の縮小により、生産実績が大幅に減少したことによるものです。 ｂ．受注実績 当社は見込み生産を行っているため、該当事項はありません。 ｃ．販売実績 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 事業区分の名称当事業年度（自 2025年７月１日 至 2026年６月30日）売上高（千円）前年同期比（％）体外診断用医薬品事業14,369,22077.1合計14,369,22077.1（注）最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。 相手先前事業年度（自 2024年７月１日至 2025年６月30日）当事業年度（自 2025年７月１日至 2026年６月30日）金額（千円）割合（％）金額（千円）割合（％）スズケングループ11,058,57959.410,014,92869.7 (2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。 ① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。 なお、採用している重要な会計方針及び見積りに関しましては、「第５ 経理の状況」に記載のとおりであります。 ② 経営成績等の分析 当事業年度（2025年７月１日～2026年６月30日）における体外診断用医薬品業界の事業環境につきましては、例年より早い９月下旬からインフルエンザの流行期入りし、長期間にわたり流行が継続した一方で、新型コロナウイルス感染症の流行規模は前期を大幅に下回る水準で推移いたしました。 これらの結果として、当事業年度の売上高、各段階利益は前期比で減収減益となって着地しました。 ａ．売上高 当事業年度における売上高は14,369百万円となり、前事業年度に比べ4,258百万円減少（対前期比22.9％減）いたしました。 これは主に、当事業年度にて新型コロナウイルス感染症の流行規模が縮小した影響を受けたものの、インフルエンザキット及びコンボキットの販売は引き続き堅調に推移し、国内売上を13,890百万円計上、輸出売上を478百万円計上したこと等によるものであります。 ｂ．売上原価、売上総利益 当事業年度における売上原価は5,547百万円となり、前事業年度に比べ305百万円減少（対前期比5.2％減）いたしました。 これは主に、製品売上減少に伴い材料費が753百万円減少（対前期比23.8％減）、労務費が90百万円増加（対前期比9.2％増）、製造経費が16百万円減少（対前期比0.6％減）したことによるものであります。 この結果、当事業年度における売上総利益は8,821百万円となり、前事業年度に比べ3,953百万円減少（対前期比30.9％減）いたしました。 ｃ．販売費及び一般管理費、営業損益 当事業年度における販売費及び一般管理費は4,621百万円となり、前事業年度に比べ111百万円増加（対前期比2.5％増）いたしました。 これは主に、人件費総額が38百万円増加（対前期比2.7％増）に加え、その他の項目で73百万円増加（対前期比2.4％増）したこと等によるものであります。 この結果、当事業年度における営業利益は4,200百万円となり、前事業年度に比べ4,064百万円減少（対前期比49.2％減）いたしました。 ｄ．営業外収益、営業外費用、経常損益 当事業年度において、営業外収益が24百万円発生いたしました。 主な要因は、受取利息を14百万円、受取配当金7百万円計上したこと等によるものであります。 また、営業外費用が272百万円発生いたしました。 主な要因は、借入に伴い発生する支払利息を264百万円計上したこと等によるものであります。 この結果、当事業年度における経常利益は3,952百万円となり、前事業年度に比べ4,267百万円減少（対前期比51.9％減）いたしました。 ｅ．特別損益、法人税、住民税及び事業税、法人税等調整額、当期純損益 当事業年度において、特別利益が4,365百万円発生いたしました。 主な要因は、国庫補助金が4,363百万円発生したことによるものであります。 また、特別損失が422百万円発生しました。 主な要因は、関係会社株式評価損が391百万円発生したこと等によるものであります。 法人税、住民税及び事業税が1,288百万円、法人税等調整額が1,112百万円発生いたしました。 この結果、当事業年度における当期純利益は5,495百万円となり、前事業年度に比べ820百万円減少（対前期比13.0％減）いたしました。 ③ 財政状態の分析 当社は、運転資金及び設備資金につきましては、内部資金又は金融機関からの借入により資金調達することとしております。 また、当社は、資金の効率的な活用と借入金利息の削減を目的として、月次での資金計画等により資金管理を行っております。 なお、財政状態の分析は、「(1）経営成績等の状況の概要 ①財政状態の状況」に記載のとおりであります。 ④ キャッシュ・フローの状況の分析 当社のキャッシュ・フローの状況の分析については、「(1）経営成績等の状況の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。 ⑤ 資本の財源及び資金の流動性についての分析ａ．資本の財源 当社の資金需要については、人件費や外注費、支払手数料、広告宣伝費等の販売費及び一般管理費等の営業活動に必要な運転資金が主なものであります。 これらの資金需要に対する資本の財源は、手許資金、営業キャッシュ・フロー及び金融機関からの借入により必要とする資金を調達しております。 なお、当面の資金繰りのための資金は十分に確保していると判断しております。 ｂ．資金の流動性に関する分析 月次での資金計画等により資金管理に努めており、また、当座貸越契約により、必要に応じて資金調達ができる体制を整えることで十分な流動性を確保しております。 ⑥ 経営成績に重要な影響を与える要因について 当社の経営成績に重要な影響を与える要因について、「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク」に記載のとおりであります。 ⑦ 経営戦略の現状と見通し 当社の経営戦略の現状と見通しについては、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりであります。 （参考情報） 当社は経営成績の推移を把握するために、以下の算式により算出されたEBITDA及びEBITDAマージンを重要な経営指標として位置づけており、過去の推移は以下のとおりであります。 ・EBITDA及びEBITDAマージン（単位：千円） 当社（単体） 第７期第８期第９期第10期第11期決算期2022年６月期2023年６月期2024年６月期2025年６月期2026年６月期売上高17,456,98715,673,09918,434,86318,627,99014,369,220うち、厚生労働省との買取取引に係る売上高8,411,808－－－－厚生労働省との買取取引分を除く売上高9,045,179－－－－売上総利益14,682,3089,199,91312,498,33212,774,9978,821,472うち、厚生労働省との買取取引に係る売上総利益7,762,670－－－－厚生労働省との買取取引分を除く売上総利益6,919,637－－－－営業利益又は営業損失11,189,5564,967,2758,030,0948,265,0254,200,408厚生労働省との買取取引分を除く営業利益3,426,885－－－－＋減価償却費567,260639,973676,163715,4261,125,023＋特許権償却費－－－－－＋のれん償却費－－－－－EBITDA11,756,8165,607,2498,706,2588,980,4525,325,431厚生労働省との買取取引分を除くEBITDA3,994,146－－－－EBITDAマージン67.3%35.8%47.2%48.2%37.1%厚生労働省との買取取引分を除くEBITDAマージン44.2%－－－－ （注）１．EBITDA＝営業利益又は営業損失＋減価償却費＋特許権償却費＋のれん償却費２．EBITDAマージン＝EBITDA÷売上高３．厚生労働省との買取取引分を除く営業利益＝営業利益－厚生労働省との買取取引に係る売上総利益４．厚生労働省との買取取引分を除くEBITDA＝厚生労働省との買取取引分を除く営業利益+減価償却費＋特許権償却費＋のれん償却費５．厚生労働省との買取取引分を除くEBITDAマージン＝厚生労働省との買取取引分を除くEBITDA÷厚生労働省との買取取引分を除く売上高 |
| 研究開発活動 | ６【研究開発活動】 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (1）研究開発への取り組み 体外診断用医薬品において化学発光法や核酸増幅法等の技術が普及し、市場における競争が激化するなか、当社は迅速かつ正確な検査を通した医療機関と患者双方への更なる価値提供を目指して、POCTの技術革新、新製品開発及び既存製品の性能改善等の研究開発を行っております。 また、新たなコア技術の開発を目的とし、デジタルイムノアッセイや免疫電気化学技術、簡易核酸検出技術等、POCT検査システムに関する技術開発活動を行っております。 並行して各製品に使用する抗体等、原料の創出に係る研究開発にも注力しております。 (2）研究開発体制 研究開発については、開発本部が開発計画を統括し、担当検査分野・担当技術分野ごとにアサインした5つの研究開発グループにより研究開発活動を実施しております。 研究開発グループに所属する正社員の多くが、博士・修士の学位を有しております。 加えて、開発本部の各マネージャークラスの社員は化学反応、抗体反応、酵素反応、知的財産等の各技術分野において、豊富な業務経験、関連技術に係る専門資格を有しており、高度かつ多様な専門性を有する研究開発体制を構築しております。 また社内に不足する知見を補うために、高い専門性を有する外部顧問を招聘し、一定の頻度で社内勉強会等を開催しております。 研究員は、担当技術分野ごとに、５つの研究開発グループに所属しております。 研究開発活動においては、社内の開発案件会議で討議され承認された研究開発テーマを、検査分野・技術分野を担当する研究開発グループにてプロジェクトチームが組成され、研究開発活動に取り組んでおります。 また、臨床検査部では臨床検査受託（サービス）を開始しております。 また研究開発グループと連携し新規技術の導入を進め、受託検査を通して独自の検査サービスを提供する他、臨床現場の課題やニーズをより深く把握し、研究開発に活用してまいります。 (3）主な研究開発活動とその成果 当事業年度における主な研究開発活動は、以下のとおりであります。 2023年11月に、業務提携先であるiBody(株)のEcobody技術により開発した抗SARS-CoV-2ウサギモノクローナル抗体を適用した、新たな新型コロナウイルス抗原検査キットが承認され、鼻腔及び鼻咽頭検体を使用する製品、また唾液を検体とする製品、双方に当該新抗体は適用されており、従来製品よりも更に性能が向上されました。 新型コロナウイルス抗原検査キットについては、更なる性能向上を目的とした改良・改善を継続しております。 またデジタルイムノアッセイ他、新たなコア技術を活用したPOCTの開発に向け、研究開発に取り組んでおり、感染症領域のみならず、慢性疾患領域における研究開発にも着手しております。 引き続き、慢性疾患やヘルスケア分野における新製品の実現に向け、研究開発に取り組んでおります。 (4）研究開発活動の総額 当事業年度における研究開発費の総額は1,126,102千円であります。 |
| 設備投資等の概要 | １【設備投資等の概要】 当社は、新製品の迅速な市場展開や新たなコア技術開発のための研究開発設備、高品質な体外診断用医薬品を安定して供給できる生産設備の拡充を目的とした設備投資を実施しております。 なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。 当事業年度における設備投資の総額は4,480,450千円であります。 その主な内容は、富士山三島工場建設に伴う工場建物2,899,931千円及び生産設備等1,235,283千円並びにERPシステム163,125千円であります。 なお、当事業年度において重要な設備の除却、売却等はありません。 |
| 主要な設備の状況 | ２【主要な設備の状況】 当社は、神島本社・工場、清水町事業所及び富士山三島工場を設けております。 2026年６月30日現在 事業所名(所在地)設備の内容帳簿価額従業員数（人）建物及び構築物（千円）機械及び装置（千円）工具、器具及び備品（千円）土地（千円）（面積㎡）その他（千円）合計（千円）神島本社・工場(静岡県伊豆の国市)工場・事務所設備495,125867,962149,242114,634(8,730.44)720,9392,347,902136(64)清水町事業所(静岡県駿東郡清水町)事務所設備258,0805,394169,713－9,273442,46159(4)富士山三島工場(静岡県三島市)新工場建設用地8,273,4272,653,104292,0781,620,000(34,081.28)150,67412,989,28497(50) （注）１．帳簿価額のうち「その他」は、車両運搬具、特許権、ソフトウエア、建設仮勘定を含んでおります。 ２．現在休止中の設備はありません。 ３．従業員数の（ ）は、臨時雇用者数を外書しております。 ４．当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３【設備の新設、除却等の計画】 当社の設備投資については、景気予測、業界動向、投資効率等を総合的に勘案して策定しております。 なお、当事業年度末現在における重要な設備の新設、改修計画は次のとおりであります。 (1）重要な設備の新設事業所名（所在地）設備の内容投資予定金額資金調達方法着手及び完了予定年月完成後の増加能力総額（千円）既支払額（千円）着手完了富士山三島工場（静岡県三島市）生産設備548,026－自己資金2026年７月2027年６月（注）１神島本社・工場（静岡県伊豆の国市）生産設備154,735－自己資金2026年７月2027年６月（注）１清水町事業所（静岡県駿東郡清水町）事業所設備100,460－自己資金2026年７月2027年６月（注）１ （注）１．完成後の増加能力は計数的把握が困難であるため、記載を省略しております。 ２．当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (2）重要な改修事業所名（所在地）設備の内容投資予定金額資金調達方法着手及び完了予定年月完成後の増加能力総額（千円）既支払額（千円）着手完了富士山三島工場（静岡県三島市）生産設備324,844－自己資金2026年７月2027年６月（注）１神島本社・工場（静岡県伊豆の国市）生産設備107,432－自己資金2026年７月2027年６月（注）１清水町事業所（静岡県駿東郡清水町）事業所設備63,650－自己資金2026年７月2027年６月（注）１ （注）１．完成後の増加能力は計数的把握が困難であるため、記載を省略しております。 ２．当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 1,126,102,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 4,480,450,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 39 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 6 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 7,137,391 |
| 管理職に占める女性労働者の割合、提出会社の指標 | 0 |
| 全労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標 | 1 |
| 正規雇用労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標 | 1 |
| 非正規雇用労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標 | 1 |
Investment
| 株式の保有状況 | （５）【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方 当社は、株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする株式を純投資目的の投資株式とし、それ以外の株式を純投資目的以外の投資株式と区分しております。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式ａ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容 当社は、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式について、取引先との良好な信頼関係を構築することで、事業基盤や取引関係を強化し、当社の持続的な企業価値の向上に資すると判断した場合において、当該株式を保有していく方針としております。 また、当該保有株式の継続的な保有の合理性については、取締役会等において、取引額、将来的なビジネスの可能性、保有に伴う便益やリスク、資本コストとの見合い等を勘案したうえで総合的に検証し、その結果、保有の合理性が低い株式については、市場環境等を考慮しつつ、売却を行うことを基本方針としております。 ｂ．銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（千円）非上場株式125,964,380非上場株式以外の株式112,802 （当事業年度において株式数が増加した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額（千円）株式数の増加の理由非上場株式41,874,488事業提携のため非上場株式以外の株式11,306取引先持株会を通じた取得 （当事業年度において株式数が減少した銘柄） 該当事項はありません。 ｃ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報特定投資株式銘柄当事業年度前事業年度保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由当社の株式の保有の有無株式数（株）株式数（株）貸借対照表計上額（千円）貸借対照表計上額（千円）わかもと製薬(株)47,59243,344（保有目的・業務提携等の概要）当社製品の販売先であり、取引関係の維持・強化（定量的な保有効果）定量的な保有効果の記載は困難でありますが、保有効果の経済的合理性については、長期的な取引関係の継続による売上高の推移及び配当金等を検証し、取締役会で保有の適否を判断しております。 （株式が増加した理由）取引先持株会を通じた株式の取得無12,81713,393 みなし保有株式 該当事項はありません。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式 該当事項はありません。 |
| 株式数が増加した銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 4 |
| 株式数が増加した銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 1 |
| 銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 12 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 5,964,380,000 |
| 銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 1 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 12,802,000 |
| 株式数の増加に係る取得価額の合計額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 1,874,488,000 |
| 株式数の増加に係る取得価額の合計額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 1,306,000 |
| 株式数、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 47,592 |
| 貸借対照表計上額、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 12,817,000 |
| 株式数が増加した理由、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 事業提携のため |
| 株式数が増加した理由、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 取引先持株会を通じた取得 |
| 銘柄、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | わかもと製薬(株) |
| 保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | （保有目的・業務提携等の概要）当社製品の販売先であり、取引関係の維持・強化（定量的な保有効果）定量的な保有効果の記載は困難でありますが、保有効果の経済的合理性については、長期的な取引関係の継続による売上高の推移及び配当金等を検証し、取締役会で保有の適否を判断しております。 （株式が増加した理由）取引先持株会を通じた株式の取得 |
| 当該株式の発行者による提出会社の株式の保有の有無、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 無 |
Shareholders
| 大株主の状況 | （６）【大株主の状況】 2026年６月30日現在 氏名又は名称住所所有株式数（株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％） CITIC CAPITAL JAPAN PARTNERS Ⅲ, L.P.(常任代理人 大和証券株式会社)WALKERS CORPORATE LIMITED 190 ELGIN AVE. GEORGETOWN, GRAND CAYMAN, KY1-9008 C.I.(東京都千代田区丸の内１丁目９番１号)41,707,85639.09 野中 雅貴静岡県沼津市31,232,21729.27 野村信託銀行株式会社（投信口）東京都千代田区大手町２丁目２番２号889,5000.83 株式会社メディカル・コンシェルジュ東京都渋谷区恵比寿南１丁目５番５号700,0000.65 日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口）東京都港区赤坂１丁目８番１号345,1000.32 坂本 幸一郎神奈川県横浜市港北区343,5000.32 CCJP Ⅲ CO-INVESTMENT, L.P.(常任代理人 大和証券株式会社)WALKERS CORPORATE LIMITED 190 ELGIN AVE. GEORGETOWN, GRAND CAYMAN, KY1-9008 C.I.(東京都千代田区丸の内１丁目９番１号)256,9570.24 株式会社日本カストディ銀行（信託口）東京都中央区晴海１丁目８番12号222,9000.20 倉 剛進東京都渋谷区213,4000.20 山本 硬千葉県八千代市162,8000.15計－76,074,23071.30 |
| 株主数－金融機関 | 4 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 17 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 194 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 32 |
| 株主数－個人その他 | 38,639 |
| 株主数－その他の法人 | 173 |
| 株主数－計 | 39,059 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | 倉 剛進 |
| 株主総利回り | 1 |
| 株主総会決議による取得の状況 | （１）【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | （３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 該当事項はありません。 |
Shareholders2
| 発行済株式及び自己株式に関する注記 | １．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項 当事業年度期首株式数（株）当事業年度増加株式数（株）当事業年度減少株式数（株）当事業年度末株式数（株）発行済株式 普通株式102,992,3703,699,316－106,691,686合計102,992,3703,699,316－106,691,686自己株式 普通株式－－－－合計－－－－（注）発行済株式数の増加3,699,316株は、新株予約権行使によるものであります。 |