CoverPage
| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2025-06-27 |
| 英訳名、表紙 | Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ, Ｉｎｃ． |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長 江島 淸 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 徳島県徳島市川内町宮島錦野37番地の５ |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 088－637－1055(代表) |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | Japan GAAP |
| 連結決算の有無、DEI | false |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２ 【沿革】 年月事項2010年12月「安心して家族のがん患者に勧められる治療法の提供」を目的として、徳島県徳島市にＤｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ㈱を設立2012年４月東京都千代田区に東京事務所を開設2012年10月抗がん剤候補化合物DFP-10917の米国での第１相試験(対象：再発・難治性急性骨髄性白血病)を開始2013年４月㈱ヤクルト本社に対し、当社が保有する抗がん剤候補化合物の日本国内における開発商業化権に関するオプション権付与契約を締結2014年７月抗がん剤候補化合物DFP-11207の米国での第１相試験(対象：固形がん)を開始2015年２月DFP-10917の米国での第２相試験(対象：再発・難治性急性骨髄性白血病)を開始2016年５月東京都中央区に東京事務所を移転2017年３月日本新薬㈱との間で、抗がん剤候補化合物DFP-10917の日本における独占的ライセンス契約を締結2018年３月三洋化成工業㈱との間で、ドラッグデリバリーシステムを用いた新規抗がん剤における共同研究開発契約を締結2018年10月東京証券取引所マザーズに株式を上場2020年３月日本ケミファ㈱との間で、抗がん剤候補化合物DFP-17729の日本における独占的ライセンス契約を締結2022年３月日本ケミファ㈱との間で、抗がん剤候補化合物DFP-14323の日本における独占的ライセンス契約を締結2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しによりマザーズ市場からグロース市場へ移行 |
| 事業の内容 | ３ 【事業の内容】 (1) 企業理念当社の企業理念は、“「がん」だけを見ることなく、「がん患者」の全体を診ることにより、安心して家族のがん患者に勧められる治療法を提供すること”です。 (2) 創薬方法の特徴１) 医薬品の研究開発プロセス一般的な医薬品の研究開発プロセスには、新しい開発化合物を探索する「基礎研究」、実験動物等を用い開発化合物の有効性及び安全性を確認する「前臨床試験」、患者への投与により有効性及び安全性を確認する「臨床試験」の段階があります。 また、開発の進捗にあわせた製造規模と品質確保のため、原薬・製剤にかかる製造法開発も随時行う必要があります。 医薬品の販売承認を取得するには、これらの品質、有効性及び安全性にかかる膨大な試験データに基づき、各国の規制当局に対し承認申請を行い、審査を受ける必要があります。 この結果、一つの医薬品を開発するためには、約10～15年に亘る長い期間と数十億円～数百億円に至る大規模な資金が必要になります。 それにも拘らず、医薬品開発は、承認に至るまでの各段階において、試験データや事業環境の変化等から開発中止に至るリスクが大きく、世界の製薬会社や創薬ベンチャー企業にとっては、研究開発プロセスの効率化と開発リスク低減が大きな課題となっております。 ＜一般的な医薬品の開発プロセス＞ プロセス期間主な内容(一般的な抗がん剤開発の場合)基礎研究２～３年新薬候補化合物の探索(合成及び絞込み等)研究前臨床試験３～５年実験動物等を用い、有効性及び安全性等を確認する試験臨床試験３～７年第１相少数の健康な人(ただし、抗がん剤の場合は患者)を対象に、安全性等を確認する試験第２相少数の患者を対象に、有効性及び安全性を探索的に確認する試験第３相多数の患者を対象に、有効性と安全性を検証的に確認する試験申請・承認１～２年各国の規制当局による審査 ２) 当社創薬方法「モジュール創薬」－患者にやさしい抗がん剤を世界に向けて開発－当社の創薬方法は、既存の抗がん活性物質等を「モジュール」(構成単位)として利用し、創意工夫(用法用量・結合様式等)を加えて「アセンブリ」(組み立て)することで臨床上の有効性と安全性のバランスを向上させた新規抗がん剤を創製する「モジュール創薬」です。 一般的な抗がん剤の創薬は、基礎の探索研究からがんに特異的な部分に作用する化合物をスクリーニングし、可能性のある化合物を抗がん剤候補とする方法ですが、その場合は臨床段階で作用を確認し、臨床試験で有効性と安全性を実証する必要があり、長い期間を要します。 それに対して、抗がん剤のモジュール創薬は、医薬品になっている抗がん剤の活性物質を利用して組み合わせる方法ですので、基礎の探索研究がほとんど不要であり、臨床での有効性と安全性の予測が可能となることから、着手して１～２年後には臨床試験を開始できていることなど、一般的な抗がん剤よりも研究開発の効率が高く、その期間も短く、臨床試験で失敗する等の開発リスクが低減されています。 また、特許切れの医薬品を、がん患者の治療で問題になっている点に注目して、抗がん剤の知識とノウハウを駆使して組み合わせれば、新規の抗がん剤としての特許化が可能であり、抗がん剤の問題点を解決しようとする限り、新規の抗がん剤を生み出せることから、新たな創薬手法の大きなイノベーションになり得ると確信しております。 (3) 当社の開発品当社の開発パイプラインは以下のとおりです。 開発品(投与方法)作用機序対象疾患開発段階(開発地域)提携会社DFP-10917(持続静注)がん細胞周期調節作用(細胞周期Ｇ２／Ｍ期＊１停止)再発・難治性急性骨髄性白血病第３相試験中(米国)―ベネトクラクスとの併用療法第１/２相試験中（米国） ―第１相試験中(日本)日本新薬㈱DFP-14323(経口)がん免疫機能調整作用(抗腫瘍免疫能活性化)肺がん等第３相試験中(日本)日本ケミファ㈱DFP-11207(経口)がん細胞代謝調節作用(チミジル酸シンターゼ＊２阻害)固形がん(膵がん等)第２相試験準備中(米国)―DFP-14927(静注)抗がん剤高分子デリバリー固形がん(血液がん)拡大第１相試験中(米国)―DFP-17729(経口)がん微小環境改善剤(Na+/H+交換輸送体阻害)固形がん(膵がん他)第２/３相試験中(日本)日本ケミファ㈱DFP-10825(腹腔内)核酸医薬デリバリー(チミジル酸シンターゼ産生阻害)腹膜播種転移がん(胃がん・卵巣がん) 第１相試験準備(－)― １) 抗がん剤候補化合物DFP-10917① 特徴抗がん剤候補化合物DFP-10917は、今までの化学療法で用いられてきた投与を見直し(モジュールの改良)、低用量で長時間持続点滴投与することにより、従来使用されてきている核酸誘導体(シタラビンやゲムシタビンなど)とは異なる作用を引き起こし、既存の化学療法が無効な患者に対しても、薬効を期待できることが特徴です。 それにより、標準療法が無効な再発・難治性の急性骨髄性白血病のがん患者に対しても、効果が期待されます。 ② 作用機序従来の核酸誘導体は、核酸の生合成阻害に基づく細胞毒性の抗がん剤であり、核酸代謝拮抗剤とも呼ばれ、核酸代謝酵素等の標的分子に結合することにより、その酵素反応を阻害したり、ＤＮＡあるいはＲＮＡ合成酵素の基質となり、ＤＮＡ鎖やＲＮＡ鎖に取り込まれた後にＤＮＡ鎖やＲＮＡ鎖の伸長を阻害したりして、抗がん活性を発揮します。 DFP-10917は、低用量で長時間持続点滴投与をすると、ＤＮＡ鎖に取り込まれ、β脱離反応＊３によってＤＮＡ鎖を自己切断して細胞周期調節作用(Ｇ２／Ｍ期停止)を引き起こし、アポトーシス＊４(がん細胞死)を誘導することにより、抗がん活性を発現します。 作用機序を図示すると、次のとおりとなります。 ③ 開発状況DFP-10917は、2012年10月から再発・難治性の急性骨髄性白血病の患者を対象に臨床第１／２相試験を米国治験施設であるM. D. Anderson Cancer Centerにおいて実施しました。 この試験の第１相部分では、７日間持続点滴投与から開始し、その後14日間持続点滴投与に移行して、安全性の確認と至適投与量の決定を行い、その際に14日間持続点滴の低用量投与で70％(７／10例)の患者で奏効する臨床効果が認められ、基礎及び動物の試験で示されていた低用量・長期間持続点滴の投与方法の有用性が、ヒトを対象とする臨床試験でも確認されました。 また、第２相部分においても再発・難治性の急性骨髄性白血病患者を対象に低用量・長期間点滴投与によるDFP-10917の有効性及び安全性の確認を行い、48％(14／29例)の患者で奏効している結果が得られ、高い有用性が示唆されました。 当事業年度末現在、米国の主要ながんセンターにおいて、中間解析のためのデータクリーニング処理が完了に近づき、2025年にデータカットオフの準備を進めております。 また、昨年９月より開始しておりますベネトクラクス治療前歴のある急性骨髄性白血病の患者を対象に、米国においてDFP-10917とベネトクラクスの併用療法による臨床第１／２相試験は、第１相部分（容量設定）の全６症例の忍容性が確認され、有効性を確認する第２相部分の症例登録中であります。 ④ 対象疾患急性骨髄性白血病(acute myeloid leukemia：ＡＭＬ)は、骨髄で造血幹細胞から白血球などの血液細胞に成熟する過程で「がん化」する疾患の一つで、幼若な血液細胞である芽球が異常に増殖して、正常な血液細胞が極端に少なくなり、感染や貧血などを引き起したり、体内に広がったりして、早期に死に至る疾患です。 治療法としては、抗がん剤などを用いてがん細胞を殺すか、または細胞分裂を停止させてがん細胞の増殖を抑える化学療法と、正常の造血幹細胞を注入して置き換える造血幹細胞移植などがあります。 初回治療の標準的な化学療法では８割以上の患者に効果を示しますが、治癒に至るケースは３割程度に留まっており、それ以外は再発・難治性となり、二次または三次治療の化学療法が実施されてもほとんど効果を示しません。 DFP-10917はこの二次または三次治療の化学療法が対象となる急性骨髄性白血病の患者に絞って開発を進めております。 ⑤ ライセンスの状況2017年３月に、再発・難治性の急性骨髄性白血病患者を適応として、日本新薬㈱との間で日本における独占的ライセンス契約を締結しました。 一方、グローバルでのライセンスの提携先は決まっていません。 当事業年度末現在、米欧並びにアジアの提携パートナーと協議を開始し、日本以外のライセンス先の確保に向けて活動を続けている状況です。 ２) 抗がん剤候補化合物DFP-14323① 特徴DFP-14323は、医薬品として承認・販売されているウベニメクスの適応追加を目的とした開発品で、ウベニメクスの抗腫瘍免疫能の活性化作用と癌幹細胞の抑制作用に着目し、常量よりも低い用量で単剤または抗がん剤及び分子標的治療薬＊５などとの併用により、がん患者の免疫機能を改善し、末期または高齢の肺がん等患者の治療が期待できることが特徴です。 ② 作用機序DFP-14323は、宿主の免疫担当細胞に作用し、がん患者の免疫機能を高めることにより、抗腫瘍効果を発揮するものと考えられています。 ③ 開発状況ウベニメクスは「成人急性非リンパ性白血病に対する完全寛解導入後の維持強化化学療法剤との併用による生存期間の延長」の効能・効果で承認済みであり、がん患者に対する安全性や免疫機能を改善することが明らかになっていることを踏まえ、DFP-14323では新規の効能・効果として、固形がんの一つである肺がんに対する臨床第２相試験を、2018年１月から日本国内で開始しました。 関西地区の主要基幹病院９施設において臨床第２相試験の予定症例登録を2020年３月に完了し、無増悪生存期間と全生存期間を明らかにするための経過観察を2022年１月に終了しました。 DFP-14323の有効性及び安全性の確認を行い、無増悪生存期間の中央値で23.1ヶ月の結果が得られ、高い有用性が示唆されました。 当事業年度末現在、臨床第３相試験の症例登録を進めております。 ④ 対象疾患末期または高齢のがん患者は免疫機能が低下傾向にあり、標準的な化学療法による治療効果は不十分であることから、効果と安全性のバランスに優れた治療薬の開発が望まれています。 DFP-14323はがん患者の免疫機能を高めて抗腫瘍効果を発揮することから、末期または高齢の肺がん患者を対象として、国内での臨床第２相試験が完了し、次試験である臨床第３相試験を開始しております。 ⑤ ライセンスの状況2022年３月に、日本ケミファ㈱との間で日本における独占的ライセンス契約を締結しました。 一方、グローバルでのライセンスの提携先は決まっていません。 当事業年度末現在、米欧並びにアジアの提携パートナーと協議を開始し、日本以外のライセンス先の確保に向けて活動を続けている状況です。 ３) 抗がん剤候補化合物DFP-11207① 特徴抗がん剤候補化合物DFP-11207は、抗がん作用を有する５－フルオロウラシル(5-FU)を徐放・阻害・失活させて薬物動態をコントロールする３つのモジュール化された活性物質(モジュールⅠ、Ⅱ、Ⅲ)をアセンブリ(結合)した化合物であり、既存の5-FU系抗がん剤と比較して、有効性と安全性のバランスを改善していることが特徴です。 それにより、がん患者の生存期間の延長やＱＯＬ(Quality Of Life：生活の質)の改善に寄与することが期待されます。 ② 作用機序DFP-11207は、5-FUを徐放するプロドラックのエトキシメチルフルオロウラシル(ＥＭＦＵ：モジュールⅠ)と、5-FUを分解する酵素ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(ＤＰＤ)を阻害するギメラシル(ＣＤＨＰ：モジュールⅡ)と、5-FUによる消化管障害を局所で阻害するシトラジン酸(ＣＴＡ：モジュールⅢ)の３つの成分を結合して、抗がん作用を有する5-FUの効果と毒性のバランスを最適化した化合物です。 DFP-11207は体内で速やかに各成分に分かれて効果を発揮しますが、３つの成分を配合するよりも結合することにより、血中の5-FU濃度が低く長く維持され、従来の5-FU系抗がん剤で発現していた血小板減少を含む血液毒性も回避することができ、継続して治療することが可能となります。 ③ 開発状況DFP-11207は、2014年７月から固形がん(膵がん等)を対象に米国の治験施設であるM. D. Anderson Cancer Centerで臨床第１相用量漸増試験(用量を順次上げながら、新薬候補化合物の安全性を確認する試験)を進めました。 その結果、推奨用量が決定され、抗がん活性成分の5-FUが血中で低い濃度を長く維持していることを確認するとともに、従来の5-FU系抗がん剤で発現していた血小板減少の副作用がないことを確認しました。 また、すでに標準的治療が終了したがん患者にもかかわらず、３例に腫瘍増殖の抑制(RECIST判定＊６でStable disease：安定)が認められ、その内の１例は１年近く増悪することなく投与が継続されるなど、薬理効果が相応に確認されました。 当事業年度末現在、日本及び米国を実施候補国として臨床第２相試験に向けた検討を継続しております。 ④ 対象疾患対象とする疾患は、膵がん、胃がん、大腸がんなどの消化器がんです。 特に膵がんは、その臓器が体の深部に位置し、早い段階では特徴的な症状もなく、内外分泌の異常などから膵がんと分かったときにはすでに進行していることが多く、罹患数と死亡数がほぼ等しい疾患です。 再発膵がんの治療は、5-FU系抗がん剤またはゲムシタビンが汎用されていますが、単剤や併用療法で骨髄毒性や下痢等の消化管毒性が発現しやすく、特に血小板減少の毒性は、投薬を中止し、血小板輸血を複数回繰り返す過程で出血して、死亡に至るケースが少なくありません。 こうした膵がん治療の現状から、血小板減少のないDFP-11207が患者から待ち望まれていると考え、開発を進めております。 ⑤ ライセンスの状況当事業年度末現在、日本及びグローバルでのライセンスの提携先は決まっていませんが、日米欧並びにアジアにおける提携パートナーの確保に向けて、活動を続けている状況です。 ４) 抗がん剤候補化合物DFP-14927① 特徴抗がん剤候補物質DFP-14927は、DFP-10917の高分子デリバリーに係る物質であり、がん組織へ選択的に集まり、がん細胞内で効果的にDFP-10917を放出することを可能としたことが特徴です。 動物を用いた薬効試験では、膵がん等の固形がんに対して、１週間に１回だけの投与で、有効性と安全性が示されていることから、DFP-14927の固形がん患者への治療に貢献することが期待されます。 ② 作用機序DFP-14927は、DFP-10917に４本鎖のポリエチレングリコール(4-arm-PEG、分子量４万の高分子)を結合させた物質であり、血中分解と腎排泄を受け難くしてがん組織へ選択的に送達し、がん細胞内でDFP-10917を徐放して作用を発揮します。 それにより、血中での影響が少なくなり、固形がんに対してもDFP-10917と同様にＤＮＡ鎖に取り込まれ、β脱離反応によってＤＮＡ鎖を自己切断して細胞周期調節作用(Ｇ２／Ｍ期停止)を引き起こし、アポトーシス(がん細胞死)を誘導することにより、抗がん活性を発現します。 ③ 開発状況DFP-14927は、前臨床試験のデータから、週１回投与で血液中濃度が長時間安定であることを確認しており、固形がんに対する抗腫瘍効果を認めています。 2018年３月に三洋化成工業㈱と共同開発契約を締結し、当事業年度末現在、米国での臨床第１相試験を完了しております。 米国の治験施設で前期第２相試験に相当する臨床第１相試験の拡大試験の症例登録を進めております。 ④ 対象疾患DFP-14927はDFP-10917で効果が認められたAMLの前がん病変である骨髄異形成症候群(myelodysplastic syndromes ：MDS)、また、MDS以外で前臨床試験において効果が認められた固形がんを対象とし、臨床第１相試験を進めています。 次試験として拡大試験では、特に膵がんを対象に実施する予定です。 ⑤ ライセンスの状況当事業年度末現在、日本及びグローバルでのライセンスの提携先は決まっていません。 現在、ライセンス先の確保に向けて活動を続けている状況です。 ５) 抗がん剤候補化合物DFP-17729① 特徴正常細胞では細胞内と比べて細胞外でアルカリ性となっていますが、がん細胞の細胞外は酸性となっています。 これは、がん細胞の増殖により解糖系が亢進し、乳酸や水素イオンが産生され、それを積極的に細胞外へ排出しているからです。 DFP-17729は、がん細胞の細胞外をアルカリ化することにより、がんの増殖を抑えるのが特徴の薬剤です。 ② 作用機序DFP-17729は、がんの増殖に関与するNa+/H+交換輸送体を阻害する作用があり、腫瘍微細小環境(TME：Tumor microenvironment)をアルカリ化することにより制御し、がん細胞の増殖を抑えます。 また、免疫チェックポイント阻害薬にDFP-17729を併用させると、TMEがアルカリ化し、免疫チェックポイント阻害薬単独療法に比べて効果を増強することが動物実験で確認されています。 ③ 開発状況DFP-17729は、医薬品として承認・販売されている尿アルカリ化剤を腫瘍の微小環境改善剤として、固形がんの一つである末期の膵臓がんに対する新薬での臨床第１／２相試験を2020年７月から日本国内で開始しました。 当事業年度末現在、関東地区の主要基幹病院６施設において臨床第２相部分の症例登録を完了しております。 その結果に基づいて効果と安全性を評価し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）と次試験に向けた相談を約９か月に亘り行ってまいりました。 また、日本における独占的販売のライセンス契約を締結している日本ケミファ㈱からの協力等を得て、臨床第２／３相試験を開始いたしました。 ④ 対象疾患DFP-17729は、抗がん剤や免疫チェックポイント阻害剤との併用により、膵がんなどの固形がんを対象に国内で適応追加の開発を進める予定です。 ⑤ ライセンスの状況当事業年度末現在、日本ケミファ㈱と日本における独占的ライセンス契約を締結し、国内での臨床第１／２相試験を進めております。 ６) 抗がん剤候補化合物DFP-10825① 特徴抗がん剤候補物質DFP-10825は、ＲＮＡ干渉＊７を利用した核酸医薬であり、がんの増殖に多大な影響を与える因子をＲＮＡ干渉で特異的に阻害させるために、腹腔内投与で効果を発揮できるように工夫していることが特徴です。 卵巣がんや胃がん等の患者は、終末期になると胸水や腹水などの体液貯留(腹膜播種転移)が認められ、つらい状態になりますが、腹腔内に直接注入して効果を発揮することにより、腹水をコントロールして苦しさを和らげ、延命につながることが期待されます。 ② 作用機序DFP-10825は、がんの増殖に多大な影響を与えるチミジル酸合成酵素(ＴＳ)をコードしているＤＮＡに対して、ＲＮＡ干渉によりブロックするショートへアピンＲＮＡ(TS-shRNAi)を、リン脂質から成る微粒子の表面に付着させてがん細胞に取り込ませ、ＴＳの産生を阻害して、がんの増殖を抑制します。 ③ 開発状況DFP-10825は、治験用原薬の製造を完了し、当事業年度末現在、臨床第１相試験開始に向けた準備を検討しております。 ④ 対象疾患DFP-10825は、腹水などの体液貯留をコントロールして延命につなげることを考えており、特に腹水が多く認められる卵巣がん、胃がんの腹膜播種転移のがん患者を対象に開発を進める予定です。 ⑤ ライセンスの状況当事業年度末現在、日本及びグローバルでのライセンスの提携パートナーの確保に向けて、活動を続けている状況です。 (4) 当社の事業戦略１) 事業領域① 抗がん剤開発への特化がんは全世界において主要な死因の一つであり、患者や家族、社会にとって大きな問題となっています。 新しい治療法や新規抗がん剤により、生存予後が改善する傾向がみられており、がん患者であっても社会生活を営むことができるようになってきております。 その一方で、がんが進行した状態では、抗がん剤の治療効果は限定的であり、また、その抗がん剤の多くは様々な副作用を伴い、がん患者のＱＯＬに十分寄与しているとは言い難い状況です。 当社は、その現状を少しでも打破したいと考えた抗がん剤開発の経験豊富なメンバーによって設立されました。 過去の経験とノウハウから、医薬品になっている抗がん剤の問題点に着目すると、種々の工夫や組み合わせで副作用を少なくして、治療効果を改善できる可能性が極めて高い領域と考えられたためです。 このがん領域は、まさに当社が得意とする「モジュール創薬」の宝庫であり、当社が強みを発揮し、安心して家族のがん患者にも勧められる治療法を提供する企業として、事業領域を抗がん剤開発に特化しております。 ② 外部資源の有効活用当社は、組織の効率的運営のため、外部機関と積極的な連携を図りながら、研究開発を進めております。 当社は、研究開発のマネジメント業務に集中し、具体的な業務については、外部の研究開発受託会社や製造受託会社に委託する形で研究開発を進めております。 ③ 製薬会社等との提携当社は、独自のモジュール創薬により新規抗がん剤候補物質を探索し、前臨床試験及び臨床試験を実施し、製薬会社に対し、医薬品の開発権及び販売権等を許諾して提携関係を構築し、事業を推進する方針です。 ＜当社の事業領域と役割＞ ２) 収入形態(ビジネスモデル)当社が得る収入は、当面の間は、提携製薬会社からの収入です。 一般的に、研究開発の段階においては、「契約一時金」、「マイルストーン」及び「開発協力金」を受け取ります。 さらに、将来、提携対象の製品が上市に至った場合には、売上高に応じた「ロイヤリティ」の収入を受けるビジネスモデルです。 今後、開発が順調に進み、申請・承認されれば、マイルストーンやロイヤリティの収入を受け取ることになります。 ＜提携製薬会社からの受け取る主な収入＞ ＜主な収入の内容＞ 収益名内容契約一時金契約締結時に一時金として受け取る収入マイルストーン研究開発の進捗に応じて、契約上定められたマイルストーンを達成した際に受け取る収入開発協力金研究開発費用に応じ、提携会社が負担する分の収入ロイヤリティ医薬品販売後に売上高に応じて受け取る収入 ［用語解説］＊１ 細胞周期Ｇ２／Ｍ期細胞周期は一つの細胞が二つの細胞に分裂する一連の現象で、細胞が分裂する「Ｍ期」とその次のＭ期の間の間期に分けられます。 間期は、ＤＮＡ合成の準備の「Ｇ１期」、ＤＮＡ複製の「Ｓ期」、細胞成長の「Ｇ２期」に分けられます。 Ｇ２期では細胞分裂に必要なタンパク質合成が行われ、Ｍ期に進めるかどうかを判断しています。 この過程がＧ２／Ｍ期となります。 ＊２ チミジル酸シンターゼがん細胞は増殖するために活発なＤＮＡ合成を行っていますが、このＤＮＡ合成に必要な材料としては核酸(プリン塩基、ピリミジン塩基)や葉酸などがあります。 チミジル酸は核酸の構造を持つ有機化合物の一種で、ＤＮＡの部分構造となっており、それを合成するための酵素の一つがチミジル酸シンターゼです。 チミジル酸シンターゼを阻害するとチミジル酸の合成が止まってしまい、最終的にはがん細胞死となります。 ＊３ β脱離反応化学反応の一種で、炭素－炭素の結合が二重結合を生成する過程で、炭素(α)に結合している水素が離れる際に、その隣の炭素(β)に結合している分子が電子を持ち去りながら離脱する反応で、種々の条件下で起こる反応機構です。 ＊４ アポトーシス細胞の死に方の一形態で、生物の発生や恒常性の維持に必要不可欠な機能です。 ヒトの細胞が生体内で死ぬ場合、ほとんどがアポトーシスであり、個体維持の過程で積極的に引き起こされるプログラムされた細胞死です。 細胞の内容物を周囲に漏らすことなく、最終的にマクロファージなどの食細胞が除去するので、痕跡は残りません。 ＊５ 分子標的治療薬分子標的治療薬は、がん細胞などの病気の細胞の表面にあるたんぱく質や遺伝子を標的として、効率よく攻撃する薬の総称です。 がん細胞の増殖や転移を起こす特定の分子だけを狙い撃ちにするので、従来の抗がん剤よりも正常な細胞へのダメージが少ないはずですが、今までになかったタイプの副作用が現れるケースも増えています。 ＊６ RECIST判定固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(response evaluation criteria in solid tumours)のことで、抗がん剤の有効性を判定する基準です。 完全奏効(ＣＲ)、部分奏効(ＰＲ)、安定(ＳＤ)、進行(ＰＤ)、評価不能(ＮＥ)の５段階で評価されます。 ＊７ ＲＮＡ干渉ＲＮＡ干渉(RNA interference；ＲＮＡｉ)は、標的遺伝子と同じ配列を持つ２本鎖のＲＮＡを導入すると、ｍＲＮＡが分解され、遺伝子の発現が抑制される現象です。 標的ｍＲＮＡを分解させることができるため，がんやエイズ、遺伝病の治療など、医学分野への応用が期待されております。 |
| 関係会社の状況 | ４ 【関係会社の状況】 該当事項はありません。 |
| 従業員の状況 | ５ 【従業員の状況】 (1) 提出会社の状況2025年３月31日現在従業員数(人)平均年齢(歳)平均勤続年数(年)平均年間給与(千円)13(－)52.08.15,757 (注) １．従業員数は就業人員であり、パート及び嘱託社員は( )内に、年間の平均人員を外数で記載しております。 ２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。 ３．当社の事業セグメントは医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の従業員数の記載はしておりません。 (2) 労働組合の状況当社の労働組合は結成されておりませんが、労使関係は安定しております。 (3) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異当社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律（平成27年法律第64号）」及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律（平成３年法律第76号）」の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において、当社が判断したものであります。 (1) 会社の経営の基本方針当社は、“「がん」だけを見ることなく、「がん患者」の全体を診ることにより、安心して家族のがん患者に勧められる治療法を提供すること”を企業理念としております。 この企業理念の実現のため、当社は、独自の「モジュール創薬」に基づく、抗がん剤の研究開発を行います。 モジュール創薬は、既存の抗がん剤等を「モジュール」(構成単位)として利用し、創意工夫(用法用量・結合様式等)を加えて「アセンブリ」(組み立て)することで臨床上の有効性と安全性のバランスを向上させた新規抗がん剤を創製する方法です。 当社は、「モジュール創薬」に基づき創製した新規抗がん剤の上市により、がん患者のＱＯＬ(Quality Of Life)向上に寄与することを目指しております。 (2) 目標とする経営指標当社は、新規抗がん剤の上市を目指して研究開発を先行して行う創薬ベンチャー企業であり、現時点における主な収入はライセンス契約締結による契約一時金やマイルストーンによるものであり、製品売上により利益を安定的に計上するステージにはありません。 当面の経営管理上の課題は、抗がん剤の早期上市に向けて、開発パイプラインを計画どおり推進すること、新規開発化合物の探索により開発パイプラインを充実すること、そして保有する各パイプラインについて提携パートナーを開拓してライセンス契約を締結することです。 従いまして、当社は、ＲＯＡやＲＯＥといった経営指標を目標とはせず、開発パイプラインの進捗に応じた収入に目標をおいて事業活動を推進しております。 (3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題当社の中長期における最重要課題は、新規抗がん剤の研究開発を着実に推進すると共に、提携パートナーを開拓してライセンス契約を締結し、承認を取得して製品販売による安定的な収益源を確保することです。 当社の開発パイプラインは、DFP-10917、DFP-10917＋ベネトクラクス、DFP-14323、DFP-17729及びDFP-14927が臨床試験段階にあり、また、DFP-11207は臨床第２相試験に向けた準備を進め、DFP-10825も臨床試験に向けた準備の検討を進めておりますので、日本国内やアジア、欧米などの各地域での提携パートナーとライセンス契約を締結し、それぞれの地域において承認を取得していく予定です。 世界的な情勢不安や地政学的リスクの長期化など、日米で進行及び計画中の臨床試験に影響が及ぶ場合は、日米における治験施設の状況を踏まえ、実行可能性の高い地域での臨床試験を検討して対応してまいります。 また、開発パイプラインの充実に向けた探索研究も継続的に実施してまいります。 創薬ベンチャーである当社にとっては、これらの研究開発を並行して行っていくために、研究開発体制の強化と研究開発資金の調達が不可欠であります。 従いまして、当社は、日本の提携先に留まらず、グローバルの製薬会社等とのライセンス契約締結による契約一時金及びマイルストーンによる収入とともに、必要に応じて、株式市場等からの資金調達を行いながら、研究開発を推進していく方針です。 (4) 会社の対処すべき課題当社は、「モジュール創薬」により、安心して家族のがん患者に勧められる治療法を提供することを目指しています。 このような背景の下で、当社は、次の対処すべき課題に取り組んでまいります。 ① DFP-10917の開発推進再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤のDFP-10917は、米国における臨床第３相試験の症例登録を2023年５月中旬に中間解析目標の150症例の登録が完了し、中間解析のためのデータクリーニング処理が完了に近づき、2025年にデータカットオフの準備を進めております。 また、新たにベネトクラクス治療前歴のある急性骨髄性白血病の患者を対象に、米国においてDFP-10917とベネトクラクスの併用療法の臨床第１／２相試験は、第１相部分（容量設定）の全６症例の忍容性が確認され、有効性を確認する第２相部分の症例登録中であります。 日本における独占的開発及び販売のライセンス契約を締結している日本新薬㈱に対しては、国内での臨床第１相試験が円滑に進むように、継続して支援してまいります。 なお、日本以外のテリトリーについては、米欧並びにアジアの提携パートナーと協議を進めており、再発・難治性急性骨髄性白血病の治療においてグローバル展開を目指してまいります。 ② DFP-14323の開発推進がん免疫機能調整剤のDFP-14323は、日本国内における臨床第２相試験の症例登録を完了し、無増悪生存期間や全生存期間を明らかにするための経過観察を終了しました。 この臨床試験データに基づいて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への医薬品相談を進めた結果、臨床第３相試験（大規模比較試験）を進めるとともに、日本における独占的販売のライセンス契約を締結している日本ケミファ㈱やこのデータに高い関心を示している海外の製薬企業の協力とともに、臨床第３相試験の加速を目指してまいります。 ③ DFP-17729の開発推進がん微小環境改善剤のDFP-17729は、国内における臨床第１／２相試験の第２相試験部分の症例登録の完了まで進めました。 その結果に基づいて効果と安全性を評価し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と次試験に向けた相談を約９か月に亘り行ってまいりました。 また、日本における独占的販売のライセンス契約を締結している日本ケミファ㈱からの協力等を得て、臨床第２／３相試験を開始し、症例登録を進めてまいります。 ④ その他の開発推進当社は、DFP-11207、DFP-14927及びDFP-10825などの複数の開発品を保有しています。 がん細胞代謝調節剤のDFP-11207については、日本での臨床第２相試験の実施に向けて検討を継続しており、日米欧並びにアジアにおける提携パートナーの確保を目指してまいります。 抗がん剤高分子デリバリーのDFP-14927については、米国において臨床第１相試験における推奨投与量を確定しました。 前期第２相試験に相当する臨床第１相試験の拡大試験を推進してまいります。 核酸医薬デリバリーのDFP-10825については前臨床試験を完了し、臨床第１相試験の開始に向けた検討・準備を進め、国内外の会社から支援を受けながら、さらに開発を進めてまいります。 これら複数の開発品を世界の主要国において承認を取得するためには、臨床試験を実施するための開発体制の強化と開発資金の確保が課題となります。 このため、当社は提携パートナーの獲得を目指しながら、公募増資や新株予約権の行使で調達した資金を計画的に投入して開発の推進を図ってまいります。 ⑤ 開発パイプラインの充実当社は、「モジュール創薬」により新しい抗がん剤候補化合物の探索研究を行っており、これらの候補化合物を開発パイプライン段階まで推進するためには、開発資金の確保が課題となります。 ⑥ 財務体質の強化当社は、多額の研究開発費用が先行して必要となるため、継続的な営業損失が発生するとともに営業キャッシュ・フローもマイナスとなる傾向があり、そのため、財務体質の強化が課題となります。 今後は、ライセンス契約の締結を始めとした国内外のパートナーとの提携、研究開発活動の適切なコントロールに加え、株式市場や金融機関からの資金調達等により、更なる財務体質の強化に努める方針です。 ⑦ 人材の獲得当社は、研究開発のマネジメント業務に特化し、外部の人材紹介企業を有効活用することにより、小規模な組織で効率的な運営を行っております。 しかしながら、上記のとおり、今後開発品の増加が見込まれるため、適切な人材確保を図っていく方針です。 |
| サステナビリティに関する考え方及び取組 | ２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において、当社が判断したものであります。 当社は、“「がん」だけを見ることなく、「がん患者」の全体を診ることにより、安心して家族のがん患者に勧められる治療法を提供すること”を通じて持続可能で豊かな社会の実現に貢献するという経営基本方針に基づき、サステナビリティに関する諸課題に対処してまいります。 この経営基本方針の実現のため、当社は、独自の「モジュール創薬」に基づく、抗がん剤の研究開発を行い、新規抗がん剤の上市により、がん患者のＱＯＬ(Quality Of Life)向上に寄与することをマテリアリティ（重要課題）として認識しております。 また、経営基本方針に示されるとおり、ステークホルダーの皆様から信頼される企業として、私たちの事業活動を通じ様々な社会の課題解決に努めてまいります。 私たちが目指す持続可能で豊かな社会とは、当社が提供する新規抗がん剤をとおして一人でも多くの人が「楽しく」、「安心して」、「健康的な」生活を営むことができる社会であります。 当社は、この考え方に基づいて、これからも地球環境、社会貢献、ガバナンス等に真摯に取り組んでまいります。 (1)ガバナンス当社では、サステナビリティに関する活動を取締役会が全社的な視点から統括し、サステナビリティを巡る課題に取り組む体制としております。 取締役会において、地域社会・環境問題に関する対応方針や諸施策の立案、各種施策の進捗・実績管理等のリスクマネジメントと情報開示などについて検討・協議・報告をしております。 また、取締役会は報告・提案された内容について審議・監督を行っております。 上記の詳細は、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等（１）コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照ください。 (2)戦略 当社における特定したマテリアリティ（重要課題）は、以下のとおりです。 ≪事業活動に関する方針≫ 社会の動向や当社にとって関係の深い社会的課題を「当社にとっての影響度」「ステークホルダーにとっての影響度」の2つの視点で評価し、重要度の高い課題を抽出することにしております。 それらの課題について取締役会を含む社内会議で討議を行い、特に重要度の高い課題をマテリアリティとして特定し、解決策を実行し、当社が目指す持続可能な社会の実現と企業価値の向上に取り組んでおります。 ≪人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略≫当社は、全ての従業員が持てる力を発揮することができるとともに、多様な人材が活躍し、従業員がやりがいを持って働くことのできる会社をめざしております。 ①採用方針当社の経営方針を共有できる有能な人材確保のため、国内外に関わらず研究開発のマネジメントなど様々な経験・スキル等を有し、即戦力となる中途採用を中心に行い、多様性のある小規模な組織集団を目指しております。 ②多様性の確保についての考え方当社は、国籍、年齢、性別等の多様性が確保され、全ての従業員が持つ能力・知識が発揮できる環境を備えた会社の実現を目指し取り組んでおります。 また、即戦力となる中途人材の採用については、積極的に実施しております。 具体的には、国内外に拘わらず製薬企業での研究開発、事業開発等の経験者、薬剤師等の資格取得者等の専門能力を有する多様な人材を、年齢、性別等に関係なく採用しております。 また、勤務開始時間の選択制度などの従業員がワークライフバランスを実現しやすい制度やインセンティブ制度等の人材確保のための各種制度の整備並びに社内外の機会を捉えた社員教育を行っております。 今後も人材の育成に努めるとともに、より働きやすい環境の実現や社内制度の改善に向けての取り組みも推進してまいります。 ③社内環境整備当社は、国籍、年齢、性別の有無等に関係なく、全ての従業員が持てる能力を発揮し、活躍できる職場環境の構築を目指しております。 従業員の健康を重要な経営資源と捉え、健康管理、安全管理に重点を置いた取り組みを推進し、健康維持増進につなげます。 具体的には、定期健診でのストレスチェックの実施による体調管理、メンタル不調の未然防止、国内・海外の従業員がどこでも仕事ができるテレワーク環境の提供などを進めております。 (3)リスク管理当社では取締役会において、リスクマネジメントを行っております。 各部門が各種リスクに関する情報・データを収集し、事業活動項目に伴うリスクを抽出しており、取締役会において抽出したリスクの中から、当社にとって重要なリスクを特定し、主に「発生可能性」と、「財務への影響度」の2つの評価軸を中心に、その重要性を評価します。 なお、当社におけるリスクマネジメントの取組み内容については「３ 事業等のリスク」に記載しております。 (4)指標及び目標①事業活動に関する方針に係る指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績当社では、現時点における主な収入の源泉はライセンス契約締結による契約一時金やマイルストーンによるものであり、製品売上により利益を安定的に計上するステージにはありません。 当面の経営管理上の課題は、抗がん剤の早期上市に向けて、開発パイプラインを計画どおり推進すること、新規開発化合物の探索により開発パイプラインを充実すること、そして保有する各パイプラインについて提携パートナーを開拓してライセンス契約を締結することを目標としております。 今後、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。 ②人材の育成及び社内環境整備に関する方針に係る指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績当社では、多様な人材の確保及び育成並びに社内環境整備について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりません。 今後、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。 また、当社は、部門担当役員が従業員と定期的に面接を実施し、各社員が日常業務の中で感じていることのヒアリングを行うとともに、人材獲得、育成方針、労働環境等について意見交換を実施し、より働きやすい環境の実現や社内制度の改善に向けての取り組みも推進しております。 |
| 戦略 | (2)戦略 当社における特定したマテリアリティ（重要課題）は、以下のとおりです。 ≪事業活動に関する方針≫ 社会の動向や当社にとって関係の深い社会的課題を「当社にとっての影響度」「ステークホルダーにとっての影響度」の2つの視点で評価し、重要度の高い課題を抽出することにしております。 それらの課題について取締役会を含む社内会議で討議を行い、特に重要度の高い課題をマテリアリティとして特定し、解決策を実行し、当社が目指す持続可能な社会の実現と企業価値の向上に取り組んでおります。 ≪人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略≫当社は、全ての従業員が持てる力を発揮することができるとともに、多様な人材が活躍し、従業員がやりがいを持って働くことのできる会社をめざしております。 ①採用方針当社の経営方針を共有できる有能な人材確保のため、国内外に関わらず研究開発のマネジメントなど様々な経験・スキル等を有し、即戦力となる中途採用を中心に行い、多様性のある小規模な組織集団を目指しております。 ②多様性の確保についての考え方当社は、国籍、年齢、性別等の多様性が確保され、全ての従業員が持つ能力・知識が発揮できる環境を備えた会社の実現を目指し取り組んでおります。 また、即戦力となる中途人材の採用については、積極的に実施しております。 具体的には、国内外に拘わらず製薬企業での研究開発、事業開発等の経験者、薬剤師等の資格取得者等の専門能力を有する多様な人材を、年齢、性別等に関係なく採用しております。 また、勤務開始時間の選択制度などの従業員がワークライフバランスを実現しやすい制度やインセンティブ制度等の人材確保のための各種制度の整備並びに社内外の機会を捉えた社員教育を行っております。 今後も人材の育成に努めるとともに、より働きやすい環境の実現や社内制度の改善に向けての取り組みも推進してまいります。 ③社内環境整備当社は、国籍、年齢、性別の有無等に関係なく、全ての従業員が持てる能力を発揮し、活躍できる職場環境の構築を目指しております。 従業員の健康を重要な経営資源と捉え、健康管理、安全管理に重点を置いた取り組みを推進し、健康維持増進につなげます。 具体的には、定期健診でのストレスチェックの実施による体調管理、メンタル不調の未然防止、国内・海外の従業員がどこでも仕事ができるテレワーク環境の提供などを進めております。 |
| 指標及び目標 | (4)指標及び目標①事業活動に関する方針に係る指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績当社では、現時点における主な収入の源泉はライセンス契約締結による契約一時金やマイルストーンによるものであり、製品売上により利益を安定的に計上するステージにはありません。 当面の経営管理上の課題は、抗がん剤の早期上市に向けて、開発パイプラインを計画どおり推進すること、新規開発化合物の探索により開発パイプラインを充実すること、そして保有する各パイプラインについて提携パートナーを開拓してライセンス契約を締結することを目標としております。 今後、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。 ②人材の育成及び社内環境整備に関する方針に係る指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績当社では、多様な人材の確保及び育成並びに社内環境整備について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりません。 今後、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。 また、当社は、部門担当役員が従業員と定期的に面接を実施し、各社員が日常業務の中で感じていることのヒアリングを行うとともに、人材獲得、育成方針、労働環境等について意見交換を実施し、より働きやすい環境の実現や社内制度の改善に向けての取り組みも推進しております。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 | ≪人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略≫当社は、全ての従業員が持てる力を発揮することができるとともに、多様な人材が活躍し、従業員がやりがいを持って働くことのできる会社をめざしております。 ①採用方針当社の経営方針を共有できる有能な人材確保のため、国内外に関わらず研究開発のマネジメントなど様々な経験・スキル等を有し、即戦力となる中途採用を中心に行い、多様性のある小規模な組織集団を目指しております。 ②多様性の確保についての考え方当社は、国籍、年齢、性別等の多様性が確保され、全ての従業員が持つ能力・知識が発揮できる環境を備えた会社の実現を目指し取り組んでおります。 また、即戦力となる中途人材の採用については、積極的に実施しております。 具体的には、国内外に拘わらず製薬企業での研究開発、事業開発等の経験者、薬剤師等の資格取得者等の専門能力を有する多様な人材を、年齢、性別等に関係なく採用しております。 また、勤務開始時間の選択制度などの従業員がワークライフバランスを実現しやすい制度やインセンティブ制度等の人材確保のための各種制度の整備並びに社内外の機会を捉えた社員教育を行っております。 今後も人材の育成に努めるとともに、より働きやすい環境の実現や社内制度の改善に向けての取り組みも推進してまいります。 ③社内環境整備当社は、国籍、年齢、性別の有無等に関係なく、全ての従業員が持てる能力を発揮し、活躍できる職場環境の構築を目指しております。 従業員の健康を重要な経営資源と捉え、健康管理、安全管理に重点を置いた取り組みを推進し、健康維持増進につなげます。 具体的には、定期健診でのストレスチェックの実施による体調管理、メンタル不調の未然防止、国内・海外の従業員がどこでも仕事ができるテレワーク環境の提供などを進めております。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 | ②人材の育成及び社内環境整備に関する方針に係る指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績当社では、多様な人材の確保及び育成並びに社内環境整備について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりません。 今後、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。 また、当社は、部門担当役員が従業員と定期的に面接を実施し、各社員が日常業務の中で感じていることのヒアリングを行うとともに、人材獲得、育成方針、労働環境等について意見交換を実施し、より働きやすい環境の実現や社内制度の改善に向けての取り組みも推進しております。 |
| 事業等のリスク | ３ 【事業等のリスク】 事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 当社はこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。 また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、更にこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意頂く必要があると考えます。 当社は、医薬品等の開発を行っていますが、医薬品等の開発には長い期間と多額の研究開発費を要し、全ての開発が成功するとは限りません。 特に販売開始前の研究開発段階のパイプラインを有する製造開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、一般投資者の投資対象として供するには相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。 なお、文中の将来に関する記載は、当事業年度末現在において、当社が判断したものであります。 Ⅰ．医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスク(1) 新薬開発の不確実性医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い期間を要し、臨床試験で有用な効果を確認できないこと等により研究開発が予定どおりに進行しないため、開発の延長や中止の判断を行うことなど、以下のような不確実性を認識しています。 ① 世界の主要国において新薬を製造及び販売するためには、各国の薬事関連法規等の法的規制の下、各国別に厳格な審査を受ける必要があります。 この審査に耐えうる有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られない場合は追加試験等が必要となり、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念する可能性があります。 ② 当社が権利を保有する新薬候補化合物の開発が遅れた場合や追加試験が必要となる場合は、計画外の追加資金が必要となります。 そのような場合には、追加資金確保のために新たな資金調達が必要となる可能性があります。 ③ 提携パートナーとのライセンス契約には、契約の存続期間が特許権の有効期間が終了するまでの期間とされているため、ライセンス契約中にマイルストーンが達成できずに、当初想定した投資回収額を回収できない可能性があります。 ④ 新薬の承認申請が世界の主要国規制当局から承認されなかった場合には、当初想定していた投資回収額を回収できなくなり、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (2) 副作用発現、製造物責任医薬品には、臨床試験段階から更には上市後以降において、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。 当社は、こうした事態に備えて、製造物責任を含めた各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しておりますが、最終的に当社が負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。 また、当社に対する損害賠償の請求が認められなかったとしても、製造物責任の請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、当社及び当社の製品に対する信頼に悪影響が生じる可能性があります。 この結果、当社の業績及び財政状態に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (3) 競合医薬品の研究開発は、国内外の製薬会社や創薬ベンチャー企業により、激しい競争環境の下で行われており、以下のような不確実性を認識しております。 ① 当社開発品と同じ疾患領域において、競合他社が早期に医薬品を市場導入したり、当社開発品と同じ疾患領域で優位性を持つ医薬品の開発に成功したりした場合には、当社の事業の優位性は低下する可能性があります。 ② 新規の競合品の登場により、当社開発品の臨床試験が被験者登録の遅延や目標被験者数の未達となる可能性があり、その場合には当初の計画以上の開発資金が必要になったり、または開発中止に追い込まれたりして、当社の事業計画や経営等に甚大な影響を及ぼす可能性があります。 ③ 新規の競合品の開発が先行、または上市した場合は、ライセンスを提携している製薬企業が、事業を毀損すると判断してライセンス契約を解消する可能性があります。 ④ 当社開発品が上市に至った場合でも、他社が当社の製品よりも有意差のある有効性と安全性の製品を販売すると、想定したロイヤリティが得られない等により、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (4) ライセンス活動の不確実性当社はパイプラインの開発段階に応じて、国内外の製薬会社とライセンス契約を締結して「契約一時金」、「マイルストーン」及び「開発協力金」を受け取りますが、ライセンス契約の締結には、相手先の抗がん剤候補化合物に対する評価や経営判断などを伴うことから、当社が想定するタイミングで提携できない可能性があり、ライセンス契約の締結に至らない場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (5) 薬事関連法規、医療保険制度による規制当社は研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事関連法規、医療保険制度及びその他関係法令等により、様々な規制を受けております。 医薬品の開発には、多大な開発コストと長い年月を必要としますが、規制当局が当社開発品の有用性を認めない場合には、承認を計画どおり取得できずに上市が困難になる可能性があります。 また、当社が臨床試験を実施している米国において、2010年３月に改定された医療保険改革法案等による先発医薬品への価格引下げ圧力のほか、低価格の後発医薬品の使用促進が進められています。 また、日本国内においても、政府は医療費抑制のため定期的に薬価引き下げや後発医薬品の使用促進策の導入、更に高額な新薬に対しては市場拡大再算定による特例的な薬価引き下げが実施されております。 今後の薬事関連法規、医療保険制度及びその他関係法令等の動向が、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 Ⅱ．事業遂行上のリスク(1) 特定の提携契約への依存及び収益の不確実性当社は、DFP-10917に関して日本新薬㈱との間で、DFP-17729及びDFP-14323に関しては日本ケミファ㈱との間で、日本国内の独占的ライセンス契約を締結しております。 これらの提携契約に基づく収益のマイルストーンは、開発の進捗に依存したものであり、開発の遅延が生じた場合や、提携先の経営方針の変更など当社が制御し得ない要因により開発を中断あるいは中止した場合、または提携先が契約条件の履行や各種規制等の遵守をできない場合は、提携契約の解除・終了や契約条件の変更等が生じ、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、当社では今後、国内外の製薬企業との新しいライセンス契約により、現状の提携契約に基づく収益への依存度を低減していく方針ですが、ライセンス契約の締結には、提携パートナー候補の抗がん剤候補化合物に対する評価や経営判断などを伴うことから、当社が想定するタイミングで提携できない可能性があり、ライセンス契約の締結に至らない場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 更に、当社ではパイプラインの増加を図り、特定の提携パートナーへの依存度を低減させていく方針ですが、新たなライセンス契約を締結するまでには長期間を要するため、当面の事業収益が特定の提携先に大きく依存する状況にあり、また、新たな提携パートナーとのライセンス契約を締結できる保証もない状況にあります。 (2) 知的財産権当社では研究開発をはじめとする事業展開において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しております。 下表に臨床試験段階にある当社の抗がん剤候補化合物に関する重要な特許の状況について記載します。 ＜開発パイプライン(臨床試験段階)に関連する主な特許の状況＞ 2025年３月31日現在開発コード発明の名称出願番号登録状況権利者・出願人権利許諾の状況DFP-10917デオキシシチジン誘導体を含有する抗腫瘍剤を投与する方法PCT/JP2009/058725日本、米国、欧州主要国、豪州で成立当社日本新薬㈱に対し、日本における独占的開発・商業化権の許諾1-(2’-シアノ‐2’-デオキシ‐β-D-アラビノフラノシル)シトシン・一塩酸塩の新規安定形結晶PCT/JP2010/003261日本(Ⅰ型、Ⅱ型結晶)。 米国、欧州主要国、中国、韓国、ロシアで成立(Ⅱ型結晶)当社DFP-14323高齢または末期の癌患者を治療または寛解するための医薬組成物PCT/JP2014/255403日本、米国、欧州主要国、豪州、ロシア、韓国、台湾、シンガポールで成立当社日本ケミファ㈱に対し、日本における独占的販売権の許諾DFP-11207新規５－フルオロウラシル誘導体PCT/JP2010/068895日本、米国、欧州主要国、中国、豪州、韓国、ロシア、台湾、香港等で成立当社未許諾DFP-14927新規ＰＥＧ誘導体新規ＰＥＧ誘導体PCT/JP2015/084068日本、米国、欧州主要国、中国、豪州、ロシア、韓国、香港で成立当社未承諾DFP-17729がん細胞の代謝の特異性に基づく新規抗悪性腫瘍剤PCT/JP2017/026372日本、韓国、台湾で成立。 その他の国に対して出願中当社日本ケミファ㈱に対し、日本における独占的販売・製造権の許諾DFP-10825局所投与用リポソーム及びその用途並びに局所投与用リポプレックスの新規製造方法及び該リポプレックスを使用する抗腫瘍剤PCT/JP2013/080367PCT/JP2015/080316日本、米国、欧州主要国、中国、豪州、韓国、ロシア、台湾、香港で成立当社未承諾 なお、当社が保有している現在出願中の特許が全て成立する保証はありません。 また、特許が成立した場合でも、当社の研究開発を超える優れた研究開発により、当社の特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しています。 当社の特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 一方、特許の出願は、特許の内容、対象国などについて費用対効果を考慮して行っていますが、出願費用や維持費用等の経費を回収できない可能性があります。 また、当社では他社の特許権の侵害を未然に防止するため特許の調査を実施しており、これまでに、当社の開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権について第三者との間で訴訟が発生した事実はありません。 しかし、当社のような研究開発型企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難です。 また、当社が譲り受けた特許に係る関連化合物及び製剤の開発等に関し、第三者が権利主張や異議を述べてくる可能性も否定できません。 これらに関し、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 更に、職務発明について、役員や従業員等の発明者から特許等を譲り受ける場合、当社は特許法に基づき相当の対価を支払わなければなりません。 当社では社内ルールを設けておりますが、これまで発明者との間で問題は生じておりません。 しかしながら、将来、発明者との間で対価の支払請求等について問題が起こらない保証はなく、紛争が生じた場合には、当社の業績及び財務状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (3) パイプライン各開発品は、前述の「医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスク」を伴いますが、ここでは各開発品に特異な業務遂行上のリスク要因を挙げます。 ① DFP-10917DFP-10917は日本新薬㈱に対して日本のテリトリーをライセンスアウトしており、日本国内における臨床試験は同社により行われ、現在、臨床第１相試験が実施されておりますが、日本新薬㈱の経営方針の変更等により、臨床試験が中止される可能性があります。 一方で、研究開発が先行している米国において臨床第３相比較試験及びベネトクラクスとの併用療法による臨床第１／２相試験を実施しております。 グローバルの提携先確保のためにライセンス活動を推進しており、臨床第３相比較試験の経過観察並びにベネトクラクスとの併用療法による臨床第１／２相試験については、新株予約権の権利行使資金で開発を進める方針です。 現状、グローバルのライセンスの提携先は未確定であり、ライセンス契約の締結には、相手先の抗がん剤候補化合物に対する評価や経営判断などが伴うことから、当社が想定するタイミングで提携できない可能性があり、ライセンス契約の締結に至らない場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、臨床第３相比較試験及びベネトクラクスとの併用療法による臨床第１／２相試験において、競合する新薬の臨床試験により被験者が獲得できない場合、DFP-10917の安全性等に起因して規制当局から試験の中断や中止命令が出された場合は、臨床試験が計画どおりに進められない可能性があります。 臨床試験の遅延は想定以上の研究開発費を必要とするため、開発資金が不足すると判断した場合には、一時的に臨床試験を中断するなどの対応を迫られる可能性があり、この場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② DFP-14323DFP-14323は日本国内の臨床第３相比較試験は日本で開始する予定であり、この費用は新株予約権の権利行使で確保した自己資金や日本国内においては日本ケミファ㈱とのライセンス契約に基づくことから、ライセンス契約の締結可否や契約締結後の不履行などにより資金が確保できなくなることもあり、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、次の臨床試験は医療機関が未確定であり、臨床試験への取り組み方に医療機関または医師個人で違いがあるなど、計画どおりに進まない可能性があります。 ③ DFP-11207DFP-11207は臨床第２相試験の準備を進めるとともに、国内外で提携先確保のためにライセンス活動を推進しておりますが、次の臨床第２相試験及びその次の臨床第３相比較試験については、提携先とのライセンス契約を前提に開始する方針です。 現状、ライセンスの提携先は未確定であり、ライセンス契約の締結には、相手先の抗がん剤候補化合物に対する評価や経営判断などが伴うことから、当社が想定するタイミングで提携できない可能性があり、ライセンス契約の締結に至らない場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ④ DFP-14927DFP-14927については、三洋化成工業㈱との共同開発契約に基づき、米国で臨床第１相試験を完了し、臨床第１相試験の拡大試験を開始しましたが、その結果に基づき、新たな提携先確保のためにライセンス活動を進める予定です。 現状、ライセンスの提携先は未確定であり、次の臨床試験の開始前までに提携できない場合は、開発が計画どおりに進まない可能性があります。 ⑤ DFP-17729DFP-17729については、日本ケミファ㈱とのライセンス契約に基づき、国内での臨床第１／２相試験の症例登録完了・解析を完了し、その結果に基づいて効果と安全性を評価し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と次試験に向けた相談を約９か月に亘り行ってまいりました。 また、日本における独占的販売のライセンス契約を締結している日本ケミファ㈱からの協力等を得て、臨床第２／３相試験を開始いたしました。 この費用は新株予約権の権利行使で確保した自己資金や日本ケミファ㈱とのライセンス契約による契約一時金及びマイルストーンによる収入で進める方針ですが、ライセンス契約の不履行などにより資金が確保できなくなることもあり、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ⑥ DFP-10825DFP-10825は臨床試験に向けた前臨床を完了しておりますが、現状、ライセンスの提携パートナーは未確定であり、次の臨床試験の開始前までに提携できない場合は、開発が計画どおりに進まない可能性があります。 (4) 外部委託先との連携について当社は、経営の機動性・効率性の観点、経費の低減や高い専門性の分野における協業などの観点から、全ての開発品を以下の業務の一部を専門機関に委託しております。 ・原薬・製剤(治験薬)の製造・評価試験・薬理効果試験・毒性試験等の前臨床試験・臨床試験のモニタリング・データマネジメント・統計解析その中でも、特に治験に関する業務の委託は重要性が高いものとなっております。 当社は、治験等の業務委託先の選定及び業務委託先との関係の構築について慎重に対応しておりますが、不測の理由により、治験等の重要な業務の委託先との契約が終了したり、業務委託先での業務の遂行に支障が生じたりした場合には、当社の事業活動に支障が生じ、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 上記の委託先及び上記以外の業務に関する委託において、当社にとって不利な契約改定が行われた場合、または予期せぬ事情により契約が終了した場合は、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 委託先とは、今後も継続して委託をしていきますが、委託先における地震、水害等の自然災害・治安不安などの不測の事態等により、設備・インフラ・従業員などに支障をきたし、稼働できない状況などが一時的に発生し、または長期間業務が停止し、適時なサービス業務を受けられなくなる可能性がないとは言えません。 この場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、外部委託先は、国内外の企業・医療機関に委託しておりますが、今後も国内外を問わず、開発に対して最善の企業・医療機関等に業務の委託を行う予定です。 (5) 経営上の重要な契約等当社の経営上の重要な契約等は、「第２ 事業の状況 ５ 重要な契約等」に記載のとおりです。 事業環境の変化、契約の相手方の方針の変更その他、不測の理由で契約が終了したり、契約の履行に支障が生じたりした場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (6) 人材の採用、育成当社は常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、並びに人材の流出が生じた場合には、当社の事業活動に支障が生じ、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 Ⅲ．業績等に関するリスク(1) 資金繰り当社は、研究開発費の負担により長期に亘って先行投資の期間が続きます。 この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローもマイナスとなる傾向があります。 このため、当社製品が上市され、安定的な収益源が確保されるまでの期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務基盤の強化を図る方針ですが、必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は、当社事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。 (2) 収益が大きく変動する傾向当社の事業収益は、開発品に対するライセンス契約等に基づく契約一時金、開発進捗に伴うマイルストーン及び開発協力金に依存しているため、過年度の事業収益、当期純利益(損失)は不安定に推移しています。 また、当社は、医薬品の研究開発を行う創薬系バイオベンチャー企業です。 医薬品の研究開発には多額の先行投資を要し、その投資回収にかかる期間も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、創薬系バイオベンチャー企業が当該事業に取り組む場合は、一般的に期間損益のマイナスが先行する傾向にあります。 この傾向は、当社の開発品が上市され安定的な収益基盤が確立するまで続くと見込まれます。 (3) 新株発行による資金調達当社は医薬品の研究開発型企業であり、将来の研究開発活動の拡大に伴い、増資等の新株発行を伴う資金調達を機動的に実施していく可能性があります。 その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。 (4) 配当政策医薬品の研究開発には多額の先行投資が必要であり、その投資回収までの期間も長期に及ぶ傾向にあり、創業以来、繰越利益剰余金がマイナスとなっています。 このような状況下においては、積極的な開発推進によって企業価値を高めることこそが、株主利益の最大化に繋がると考えています。 当事業年度においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありませんが、株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、現在開発中の新薬が上市され、その販売によって当期純利益が計上される時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、配当による利益還元の実施を検討したいと考えております。 (5) 為替変動リスク医薬品の研究開発においては海外の委託先を使用しており、外貨建の取引を行っていること等、当社の取引には、為替変動リスクに晒されているものが存在します。 そのため、当社の想定以上に為替相場の変動が生じた場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。 )の状況の概要は、次のとおりであります。 ① 経営成績の状況当事業年度におけるわが国経済は、雇用・所得環境の改善や各種政策の効果や、インバウンド需要の増加等により緩やかな回復が続くことが期待される一方で、継続するエネルギー価格、原材料費の高騰、為替変動及び米国の関税政策等による景気への影響が懸念されるなど、依然として先行きが不透明な状況が継続しております。 当社では、がん患者の高齢化による治療への懸念や新薬の高額化による費用負担増加への不安が進む中、経済的にも安心して家族のがん患者にも勧められる治療法を提供することを目指して、「モジュール創薬」に基づく研究開発に取り組み、各パイプラインの臨床開発を前進させました。 抗がん剤候補化合物DFP-10917単剤の米国における臨床第３相比較試験は、中間解析のためのデータクリーニング処理が完了に近づき、2025年にデータカットオフの準備を進めております。 また、2024年９月より開始しておりますベネトクラクス治療前歴のある急性骨髄性白血病の患者を対象に、米国においてDFP-10917とベネトクラクスの併用療法による臨床第１／２相試験は、第１相部分（容量設定）の全６症例の忍容性が確認され、有効性を確認する第２相部分の症例登録中であります。 日本におけるライセンスパートナーの日本新薬㈱が国内の臨床第１相試験の症例登録を進めております。 抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における主要基幹病院約30施設で臨床第３相試験の症例登録を継続しております。 抗がん剤候補化合物DFP-17729は国内における臨床第２／３相試験を開始いたしました。 抗がん剤候補化合物DFP-11207は治験薬の製造を行い、次試験の開始に向けて日本での実施の検討を継続しております。 抗がん剤候補化合物DFP-14927は、米国において臨床第１相拡大試験を継続しております。 また、抗がん剤候補化合物DFP-10825は前臨床試験を完了し、臨床第１相試験の開始に向けた検討・準備をしております。 以上の結果、当事業年度におけるマイルストーン収入等はなく、事業収益はありませんでした(前事業年度もなし)。 事業費用につきましては、開発パイプラインの臨床試験における医療機関並びに症例数の増加、次試験に向けた治験薬となる原薬や製剤の製造などを進めたことなどに伴い、1,708百万円(前事業年度比21.7％増)となりました。 この結果、営業損失は1,708百万円(前事業年度は1,403百万円の損失)、経常損失は1,718百万円(前事業年度は1,426百万円の損失)、当期純損失は1,721百万円(前事業年度は1,429百万円の損失)となりました。 なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。 ② キャッシュ・フローの状況当事業年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。 )は、新株予約権の行使による株式の発行による収入等により、前事業年度末比1,078百万円減少し、338百万円となりました。 当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。 (営業活動によるキャッシュ・フロー)当事業年度において営業活動に使用した資金は1,834百万円(前事業年度は1,279百万円の支出)となりました。 これは主に、税引前当期純損失1,718百万円の計上によるものであります。 (投資活動によるキャッシュ・フロー)当事業年度において投資活動に使用した資金は０百万円（前事業年度は０百万円の収入）となりました。 (財務活動によるキャッシュ・フロー)当事業年度において財務活動の結果得られた資金は756百万円(前事業年度は1,853百万円の収入)となりました。 これは主に、新株予約権の行使による株式の発行による収入754百万円によるものであります。 ③ 生産、受注及び販売の実績ａ．生産実績該当事項はありません。 ｂ．受注実績該当事項はありません。 ｃ．販売実績該当事項はありません。 (2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は、次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容当社の財政状態は、以下のとおりであります。 ａ．資産当事業年度末の資産合計は、前事業年度末比1,039百万円減少し、434百万円となりました。 これは主に、現金及び預金が1,078百万円減少したことによるものであります。 ｂ．負債当事業年度末の負債合計は、前事業年度末比84百万円減少し、156百万円となりました。 これは主に、未払金が82百万円減少したことによるものであります。 ｃ．純資産当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末比954百万円減少し、277百万円となりました。 これは主に、新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ382百万円増加したものの、当期純損失の計上により利益剰余金が1,721百万円減少したことによるものであります。 当社の経営成績は、以下のとおりであります。 ａ．事業収益当事業年度におけるマイルストーン収入等はなく、事業収益はありませんでした(前事業年度比－％)。 ｂ．事業費用、営業損益当事業年度における事業費用は1,708百万円(前事業年度比21.7％増)となりました。 これは主に、開発パイプラインの臨床試験における医療機関並びに症例数の増加、次試験に向けた治験薬となる原薬や製剤の製造などを進めたことなどに伴い、研究開発費が1,437百万円(前事業年度比28.5％増)となったことによるものであります。 この結果、営業損失は1,708百万円(前事業年度は営業損失1,403百万円)となりました。 ｃ．経常損益主に為替差損１百万円及び株式交付費９百万円を計上したことにより、当事業年度における経常損失は1,718百万円(前事業年度は経常損失1,426百万円)となりました。 ｄ．当期純損益当事業年度における当期純損失は1,721百万円(前事業年度は当期純損失1,429百万円)となりました。 経営成績に重要な影響を与える要因については、「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク」をご参照ください。 ② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報キャッシュ・フローの状況については、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。 当事業年度末における現金及び現金同等物は338百万円であり、当社の運転資金については、主に自己資金及び新株予約権の発行による資金調達により充当しています。 ③ 経営戦略の現状と見通し当社の中長期における最重要課題は、新規抗がん剤の研究開発を着実に推進すると共に、新たな提携パートナーを開拓してライセンス契約を締結し、承認を取得して製品販売による安定的な収益源を確保することです。 当事業年度では、DFP-10917、DFP-10917＋ベネトクラクス、DFP-14323、DFP-17729及びDFP-14927の臨床試験が概ね順調に進んでおります。 DFP-11207は臨床第２相試験の準備を進め、DFP-10825も臨床試験の開始に向けた準備を進めてまいります。 今後も開発パイプラインを着実に進捗させ、抗がん剤の早期上市を実現できるよう、当社は提携パートナーの製薬会社との連携を模索しながら、経営資源を結集して開発に取り組んでまいります。 ④ 経営者の問題意識と今後の方針経営者の問題意識と今後の方針は、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」をご参照ください。 ⑤ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 (1) 財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)に記載のとおりであります。 |
| 研究開発活動 | ６ 【研究開発活動】 (1) 研究開発体制当社は、抗がん剤開発経験が豊富な少人数の専門家集団であり、研究開発のマネジメント機能に特化しております。 当社は、研究所や製造施設を保有せず、研究開発受託企業及び製造受託企業を積極的に活用し、効率的な研究開発体制を構築しております。 (2) 開発品の状況開発品に関する詳細は、「第１ 企業の概況 ３ 事業の内容」に記載していますのでご参照ください。 当事業年度における当社の研究開発費の総額は1,437百万円となりました。 研究開発費の主な内容は、開発品の臨床試験費用及び前臨床試験費用に関わる外部委託費であります。 当事業年度は、DFP-10917の米国での臨床第３相比較試験、DFP-10917とベネトクラクスとの併用療法による米国での臨床第１／２相試験、DFP-14927の米国での拡大臨床第１相試験、DFP-14323の日本国内での臨床第３相比較試験、DFP-17729の日本国内での臨床第１／２相試験後のデータ解析を終え、臨床第２／３相試験を進めております。 また、DFP-11207については臨床第２相試験の準備を継続し、DFP-10825については、臨床試験の開始に向けた検討を進めました。 |
| 設備投資等の概要 | １ 【設備投資等の概要】 当事業年度において、重要な設備投資はありません。 |
| 主要な設備の状況 | ２ 【主要な設備の状況】 2025年３月31日現在事業所名(所在地)設備の内容帳簿価額従業員数(人)建物及び構築物(千円)工具、器具及び備品(千円)土地(千円)合計(千円)本社(徳島県徳島市)本社設備19,72965815,43235,8209(−)東京事務所(東京都中央区)事務所設備728221−9494(−) (注) １．当社は子会社を有していないため、上記は当社について記載しております。 また、当社の事業セグメントは医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。 ２．従業員数は就業人員であり、パート及び嘱託社員は()内に、年間の平均人員を外数で記載しております。 ３．上記の他、他の者から賃借している設備の内容は、以下のとおりであります。 事業所名(所在地)設備の内容年間賃借料(千円)東京事務所(東京都中央区)事務所設備8,253 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３ 【設備の新設、除却等の計画】 該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 1,437,000,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 52 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 8 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 5,757,000 |
Investment
| 株式の保有状況 | (5) 【株式の保有状況】 該当事項はありません。 |
Shareholders
| 大株主の状況 | (6) 【大株主の状況】 2025年３月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数(株)発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(％) 江島 淸徳島県徳島市832,0008.55 日本ケミファ株式会社東京都千代田区岩本町２丁目２番３号430,3004.42 モルガン・スタンレーＭＵＦＧ証券株式会社千代田区大手町１丁目９番７号341,3003.51 宮崎 羅貴東京都目黒区190,5001.96 東京短資株式会社東京都中央区日本橋室町４丁目４－１０190,0001.95 三洋化成工業株式会社京都府京都市東山区一橋野本町１１－１150,0001.54 江平 文茂東京都荒川区150,0001.54 南方 俊祐大阪市浪速区95,5000.98 田鍋 隆福岡県筑紫野市91,9000.94 飯塚 健蔵さいたま市南区85,0000.87 計―2,556,50026.28 (注) １．発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合は、小数点第３位を四捨五入しております。 ２．前事業年度末現在主要株主であった江島淸氏は、当事業年度末現在主要株主でなくなっております。 |
| 株主数－金融機関 | 2 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 19 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 26 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 27 |
| 株主数－個人その他 | 5,736 |
| 株主数－その他の法人 | 37 |
| 株主数－計 | 5,847 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | 飯塚 健蔵 |
| 株主総利回り | 1 |
| 株主総会決議による取得の状況 | (1) 【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | (3) 【株主総会決議または取締役会決議に基づかないものの内容】 該当事項はありません。 |
Shareholders2
| 発行済株式及び自己株式に関する注記 | １．発行済株式及び自己株式に関する事項株式の種類当事業年度期首増加減少当事業年度末発行済株式 普通株式(株) (注)8,229,9001,500,000－9,729,900合計8,229,9001,500,000－9,729,900自己株式 普通株式(株)198－－198合計198－－198 (注) 普通株式の発行済株式総数の増加1,500,000株は、行使価額修正条項付新株予約権の権利行使によるものであ ります。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | 三優監査法人 |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2025年６月27日Delta-Fly Pharma株式会社取締役会 御中 三優監査法人 大阪事務所 指定社員業務執行社員 公認会計士鳥居 陽 指定社員業務執行社員 公認会計士西川 賢治 ＜財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているDelta-Fly Pharma株式会社の2024年４月１日から2025年３月31日までの第15期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、Delta-Fly Pharma株式会社の2025年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 強調事項１．重要な後発事象（第三者割当による第10回新株予約権及び第２回無担保社債の発行）に記載されているとおり、2025年４月30日付で当該新株予約権と社債の払込が完了している。 ２．重要な後発事象（新株予約権の行使）に記載されているとおり、2025年５月１日から第10回新株予約権の一部について行使が行われている。 ３．重要な後発事象（第２回無担保社債の繰上償還）に記載されているとおり、2025年６月４日までに当該社債について全額繰上償還が行われている。 当該事項は、当監査法人の意見に影響を及ぼすものではない。 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 有形固定資産の減損監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応注記事項(重要な会計上の見積り)に記載されているとおり、会社は、2025年3月31日現在、有形固定資産36,769千円を計上している。 会社は、創薬ビジネスを営み、現状、医薬品の研究開発プロセスにあるため計画的な営業赤字が続いていることから、固定資産の減損の兆候を識別し、減損の要否の判定手続を実施している。 会社は、減損の要否の判定手続を、事業計画により見積もられた将来キャッシュ・フローを基礎に行っている。 当該将来キャッシュ・フローについては、将来の経済情勢や経営環境の変化のほかに主として創薬の研究開発計画、上市・販売計画の予測の影響を受けている。 このため、当該将来キャッシュ・フローについては、その作成過程において経営者の主観的判断を伴い、不確実性の要素が高いことから、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 当監査法人は、有形固定資産の減損を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。 (1)内部統制の理解・会社の将来キャッシュ・フローの作成に係わる内部統制を理解した。 ・会社の事業戦略、研究開発戦略、及び将来キャッシュ・フローの見積りの不確実性に関する経営者の評価について質問をし、経営者がどのように会計上の見積りを行ったかを理解した。 ・有形固定資産の使用価値の算定における見積手法、重要な仮定及びデータを検討した。 (2)将来キャッシュ・フローの見積りの合理性の評価・将来キャッシュ・フローについては、その基礎となった計画との整合性を検証するとともに、過年度における計画とその実績、差異分析を検討した。 ・将来キャッシュ・フローの見積りに含まれる創薬の研究開発計画、上市・販売計画については、各種関連外部情報を入手分析した上で、経営者、開発担当者と議論するとともに、過去実績、開発開始からの趨勢分析を実施した。 ・経営者の作成した複数シナリオに基づく計画及び会計上の見積りに関する注記事項を検討することで、経営者が見積りの不確実性に関して適切に理解し対処していることを確認した。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、Delta-Fly Pharma株式会社の2025年３月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。 当監査法人は、Delta-Fly Pharma株式会社が2025年３月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。 財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。 なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。 内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。 ・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手するために、内部統制の監査を計画し実施する。 監査人は、内部統制報告書の監査に関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。 監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、当事業年度の会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (3)【監査の状況】 に記載されている。 利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 (注) １．上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 有形固定資産の減損監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応注記事項(重要な会計上の見積り)に記載されているとおり、会社は、2025年3月31日現在、有形固定資産36,769千円を計上している。 会社は、創薬ビジネスを営み、現状、医薬品の研究開発プロセスにあるため計画的な営業赤字が続いていることから、固定資産の減損の兆候を識別し、減損の要否の判定手続を実施している。 会社は、減損の要否の判定手続を、事業計画により見積もられた将来キャッシュ・フローを基礎に行っている。 当該将来キャッシュ・フローについては、将来の経済情勢や経営環境の変化のほかに主として創薬の研究開発計画、上市・販売計画の予測の影響を受けている。 このため、当該将来キャッシュ・フローについては、その作成過程において経営者の主観的判断を伴い、不確実性の要素が高いことから、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 当監査法人は、有形固定資産の減損を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。 (1)内部統制の理解・会社の将来キャッシュ・フローの作成に係わる内部統制を理解した。 ・会社の事業戦略、研究開発戦略、及び将来キャッシュ・フローの見積りの不確実性に関する経営者の評価について質問をし、経営者がどのように会計上の見積りを行ったかを理解した。 ・有形固定資産の使用価値の算定における見積手法、重要な仮定及びデータを検討した。 (2)将来キャッシュ・フローの見積りの合理性の評価・将来キャッシュ・フローについては、その基礎となった計画との整合性を検証するとともに、過年度における計画とその実績、差異分析を検討した。 ・将来キャッシュ・フローの見積りに含まれる創薬の研究開発計画、上市・販売計画については、各種関連外部情報を入手分析した上で、経営者、開発担当者と議論するとともに、過去実績、開発開始からの趨勢分析を実施した。 ・経営者の作成した複数シナリオに基づく計画及び会計上の見積りに関する注記事項を検討することで、経営者が見積りの不確実性に関して適切に理解し対処していることを確認した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | 有形固定資産の減損 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、個別 | ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、当事業年度の会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (3)【監査の状況】 に記載されている。 |
BS資産
| その他、流動資産 | 1,628,000 |
| 工具、器具及び備品（純額） | 879,000 |
| 土地 | 15,432,000 |
| 有形固定資産 | 36,769,000 |
| 長期前払費用 | 820,000 |
| 投資その他の資産 | 2,888,000 |
BS負債、資本
| 未払金 | 124,588,000 |
| 未払法人税等 | 30,067,000 |
| 資本剰余金 | 5,093,757,000 |
| 利益剰余金 | -9,931,290,000 |
| 株主資本 | 275,886,000 |
| 負債純資産 | 434,334,000 |
PL
| 営業利益又は営業損失 | -1,708,224,000 |
| 受取利息、営業外収益 | 337,000 |
| 営業外収益 | 348,000 |
| 営業外費用 | 10,787,000 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 2,502,000 |
| 法人税等 | 2,502,000 |
PL2
| 株主資本以外の項目の当期変動額（純額） | 1,160,000 |
| 当期変動額合計 | -954,859,000 |
FS_ALL
| 現金及び現金同等物の残高 | 338,829,000 |
| 役員報酬、販売費及び一般管理費 | 73,800,000 |
| 現金及び現金同等物に係る換算差額 | -145,000 |
| 現金及び現金同等物の増減額 | -1,078,232,000 |
営業活動によるキャッシュ・フロー
| 減価償却費、営業活動によるキャッシュ・フロー | 1,588,000 |
| 為替差損益（△は益）、営業活動によるキャッシュ・フロー | 145,000 |
| その他、営業活動によるキャッシュ・フロー | -2,609,000 |
| 小計、営業活動によるキャッシュ・フロー | -1,832,363,000 |
投資活動によるキャッシュ・フロー
| 有形固定資産の取得による支出、投資活動によるキャッシュ・フロー | -116,000 |
概要や注記
| 連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組み、経理の状況 | 当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組を行っております。 具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、または会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備するため、専門的な情報を有する団体等が主催する研修等へ参加しております。 |
| 主要な販売費及び一般管理費 | ※３ 販売費に属する費用のおよその割合は前事業年度０％、当事業年度０％、一般管理費に属する費用のおよその割合は前事業年度100％、当事業年度100％であります。 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。 前事業年度(自 2023年４月１日至 2024年３月31日)当事業年度(自 2024年４月１日至 2025年３月31日)役員報酬77,149千円73,800千円給料及び手当26,690千円29,337千円支払報酬28,535千円27,792千円租税公課56,262千円59,074千円特許管理費37,079千円35,932千円 |
| 顧客との契約から生じる収益の金額の注記 | ※１ 顧客との契約から生じる収益売上高については、顧客との契約から生じる収益及びそれ以外の収益を区分して記載しておりません。 顧客との契約から生じる収益の金額は、財務諸表「注記事項（収益認識関係） １．顧客との契約から生じる収益を分解した情報」に記載しております。 |
| 新株予約権等に関する注記 | ３．新株予約権に関する事項区分新株予約権の内訳新株予約権の目的となる株式の種類新株予約権の目的となる株式の数(株)当事業年度末残高(千円)当事業年度期首当事業年度増加当事業年度減少当事業年度末提出会社第８回新株予約権（注）１普通株式－1,500,0001,500,000－－第９回新株予約権（注）２普通株式－500,000－500,0001,160ストック・オプションとしての新株予約権－－－－－750合計－－2,000,0001,500,000500,0001,910 (注) １．第８回新株予約権の当事業年度増加は新株予約権の発行によるものであり、当事業年度減少は新株予約権の行使によるものであります。 ２．第９回新株予約権の当事業年度増加は新株予約権の発行によるものであります。 |
| 配当に関する注記 | ２．配当に関する事項該当事項はありません。 |
| 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係 | ※ 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係 前事業年度(自 2023年４月１日至 2024年３月31日)当事業年度(自 2024年４月１日至 2025年３月31日)現金及び預金勘定1,417,062千円338,829千円現金及び現金同等物1,417,062千円338,829千円 |
| 製品及びサービスごとの情報 | １．製品及びサービスごとの情報該当事項はありません。 |
| 売上高、地域ごとの情報 | (1) 事業収益該当事項はありません。 |
| 有形固定資産、地域ごとの情報 | (2) 有形固定資産本邦に所在している有形固定資産の金額が貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。 |
| 主要な顧客ごとの情報 | ３．主要な顧客ごとの情報該当事項はありません。 |
| 報告セグメントごとの負ののれん発生益を認識する要因となった事象の概要 | 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】 該当事項はありません。 |
| 貸借対照表 | ① 【貸借対照表】 (単位：千円) 前事業年度(2024年３月31日)当事業年度(2025年３月31日)資産の部 流動資産 現金及び預金1,417,062338,829 前払費用2,6112,761 未収還付消費税等13,25551,456 その他21,628 流動資産合計1,432,931394,676 固定資産 有形固定資産 建物27,75827,758 減価償却累計額△7,007△7,898 建物（純額）20,75119,860 構築物1,7241,724 減価償却累計額△933△1,126 構築物（純額）791597 工具、器具及び備品4,6714,788 減価償却累計額△3,404△3,908 工具、器具及び備品（純額）1,267879 土地15,43215,432 有形固定資産合計38,24236,769 投資その他の資産 差入保証金1,9732,063 長期前払費用1,002820 その他55 投資その他の資産合計2,9802,888 固定資産合計41,22339,658 資産合計1,474,155434,334 (単位：千円) 前事業年度(2024年３月31日)当事業年度(2025年３月31日)負債の部 流動負債 未払金207,070124,588 未払法人税等31,13130,067 預り金3,2961,882 流動負債合計241,498156,538 負債合計241,498156,538純資産の部 株主資本 資本金4,731,1855,113,757 資本剰余金 資本準備金4,711,1855,093,757 資本剰余金合計4,711,1855,093,757 利益剰余金 その他利益剰余金 繰越利益剰余金△8,210,125△9,931,290 利益剰余金合計△8,210,125△9,931,290 自己株式△337△337 株主資本合計1,231,906275,886 新株予約権7501,910 純資産合計1,232,656277,796負債純資産合計1,474,155434,334 |
| 損益計算書 | ② 【損益計算書】 (単位：千円) 前事業年度(自 2023年４月１日 至 2024年３月31日)当事業年度(自 2024年４月１日 至 2025年３月31日)事業収益※１ －※１ －事業費用 研究開発費※２ 1,118,615※２ 1,437,958 その他の販売費及び一般管理費※３ 284,848※３ 270,265 事業費用合計1,403,4641,708,224営業損失（△）△1,403,464△1,708,224営業外収益 受取利息14337 その他111 営業外収益合計16348営業外費用 為替差損5,7861,179 株式交付費17,6569,608 営業外費用合計23,44310,787経常損失（△）△1,426,891△1,718,662税引前当期純損失（△）△1,426,891△1,718,662法人税、住民税及び事業税2,5022,502法人税等合計2,5022,502当期純損失（△）△1,429,393△1,721,164 |
| 株主資本等変動計算書 | ③ 【株主資本等変動計算書】 前事業年度(自 2023年４月１日 至 2024年３月31日) (単位：千円) 株主資本資本金資本剰余金利益剰余金資本準備金資本剰余金合計その他利益剰余金利益剰余金合計繰越利益剰余金当期首残高3,795,1463,775,1463,775,146△6,780,732△6,780,732当期変動額 新株の発行（新株予約権の行使）686,034686,034686,034 新株の発行（第三者割当増資）250,004250,004250,004 当期純損失（△） △1,429,393△1,429,393株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計936,038936,038936,038△1,429,393△1,429,393当期末残高4,731,1854,711,1854,711,185△8,210,125△8,210,125 株主資本新株予約権純資産合計自己株式株主資本合計当期首残高△337789,2231,975791,198当期変動額 新株の発行（新株予約権の行使） 1,372,068 1,372,068新株の発行（第三者割当増資） 500,008 500,008当期純損失（△） △1,429,393 △1,429,393株主資本以外の項目の当期変動額（純額） △1,225△1,225当期変動額合計－442,683△1,225441,458当期末残高△3371,231,9067501,232,656 当事業年度(自 2024年４月１日 至 2025年３月31日) (単位：千円) 株主資本資本金資本剰余金利益剰余金資本準備金資本剰余金合計その他利益剰余金利益剰余金合計繰越利益剰余金当期首残高4,731,1854,711,1854,711,185△8,210,125△8,210,125当期変動額 新株の発行（新株予約権の行使）382,572382,572382,572 当期純損失（△） △1,721,164△1,721,164株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計382,572382,572382,572△1,721,164△1,721,164当期末残高5,113,7575,093,7575,093,757△9,931,290△9,931,290 株主資本新株予約権純資産合計自己株式株主資本合計当期首残高△3371,231,9067501,232,656当期変動額 新株の発行（新株予約権の行使） 765,144 765,144当期純損失（△） △1,721,164 △1,721,164株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 1,1601,160当期変動額合計－△956,0191,160△954,859当期末残高△337275,8861,910277,796 |
| 重要な会計方針、財務諸表 | (重要な会計方針)１．固定資産の減価償却の方法有形固定資産定率法を採用しております。 ただし、建物(建物附属設備を除く)並びに2016年４月１日以降に取得した建物附属設備及び構築物については、定額法によっております。 主な耐用年数は次のとおりであります。 建物 ８年～34年構築物 ９年工具、器具及び備品 ４年～15年 ２．収益及び費用の計上基準当社は、医薬品の研究開発を行っており、ライセンス契約等に基づく契約一時金及びマイルストーン収入を得ております。 契約一時金は、履行義務が一時点で充足される場合にはライセンスを付与した時点で収益を認識しており、マイルストーン収入はマイルストーン達成時に収益を認識しております。 なお、マイルストーン収入は、事後に収益の重大な戻入が生じる可能性を考慮し、契約上定められたマイルストーンが達成された時点で収益として認識しております。 ３．繰延資産の処理方法株式交付費支出時に全額費用として処理しております。 ４．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。 ５．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲資金(現金及び現金同等物)は、手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資としております。 |
| 重要な会計上の見積り、財務諸表 | (重要な会計上の見積り)固定資産の減損(1) 当事業年度の財務諸表に計上した金額 （単位：千円） 前事業年度当事業年度有形固定資産38,24236,769減損損失－－ (2) 識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報減損の要否に係る判定単位である独立したキャッシュ・フローの生成単位については、単一事業であるため全社を一つの単位として資産のグルーピングを行っております。 固定資産に減損の兆候が存在する場合、その減損の要否の判定は、将来の事業計画により見積もられた将来キャッシュ・フローを基礎として行うことになります。 当該将来事業計画は、将来の経済情勢や経営環境の著しい変化、これらの各パイプラインへの影響などによる重要な不確実性を考慮に入れた一定の仮定のもとで策定しております。 これらの仮定は上記の重要な不確実性による影響を受けることにより翌事業年度に係る財務諸表に重要な影響を及ぼす可能性があります。 |
| 税効果会計関係、財務諸表 | (税効果会計関係)１．繰延税金資産及び繰延税金負債の主な発生原因別の内訳 前事業年度(2024年３月31日) 当事業年度(2025年３月31日)繰延税金資産 未払事業税8,720千円 8,396千円繰越欠損金 (注)２2,319,088千円 2,740,863千円繰延税金資産小計2,327,809千円 2,749,260千円税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額 (注)２△2,319,088千円 △2,740,863千円将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額△8,720千円 △8,396千円評価性引当額小計 (注)１△2,327,809千円 △2,749,260千円繰延税金資産合計－ － 繰延税金資産の純額－ － (注) １．評価性引当額が421,451千円増加しております。 この増加は、主に当事業年度に発生した繰越欠損金に係る評価性引当額を認識したこと、及び当事業年度に消滅した繰越欠損金に係る評価性引当額が減少したことに伴うものです。 (注) ２．税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額前事業年度(2024年３月31日) １年以内(千円)１年超２年以内(千円)２年超３年以内(千円)３年超４年以内(千円)４年超５年以内(千円)５年超(千円)合計(千円)税務上の繰越欠損金(※)180,579－76,601186,849485,3691,389,6882,319,088評価性引当額△180,579－△76,601△186,849△485,369△1,389,688△2,319,088繰延税金資産－－－－－－－ (※) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた金額であります。 当事業年度(2025年３月31日) １年以内(千円)１年超２年以内(千円)２年超３年以内(千円)３年超４年以内(千円)４年超５年以内(千円)５年超(千円)合計(千円)税務上の繰越欠損金(※)－78,864192,369－499,7101,969,9172,740,863評価性引当額－△78,864△192,369－△499,710△1,969,917△2,740,863繰延税金資産－－－－－－－ (※) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた金額であります。 ２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳税引前当期純損失を計上しているため注記を省略しております。 |
| 収益認識関係、財務諸表 | (収益認識関係)１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報前事業年度（自 2023年４月１日 至 2024年３月31日）該当事項はありません。 当事業年度（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日）該当事項はありません。 ２．顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報収益を理解するための基礎となる情報は「（重要な会計方針）２．収益及び費用の計上基準」に記載のとおりです。 ３．顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当事業年度末において存在する顧客との契約から翌事業年度以降に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関する情報該当事項はありません。 |
| 重要な後発事象、財務諸表 | (重要な後発事象) （第三者割当による第10回新株予約権及び第２回無担保社債の発行）当社は、2025年４月14日付の取締役会において、マッコーリー・バンク・リミテッドを割当先とする第三者割当の方法による第10回新株予約権及び第２回無担保社債（私募債）の発行を決議し、2025年４月30日付で当該新株予約権の2,551千円の払込と、当該社債の250,000千円の払込が完了しております。 ＜第10回新株予約権発行の概要＞割当日2025年４月30日新株予約権の総数24,300 個発行価額総額 2,551,500 円（１個当たり105 円）当該発行による潜在株式数2,430,000株（新株予約権１個につき 100 株）上限行使価額はありません。 本新株予約権の下限行使価額（以下に定義します。 ）は 244円ですが、下限行使価額においても潜在株式数は、2,430,000 株です。 資金調達の額1,091,191,500 円（差引手取概算額：1,071,191,500 円）（注）（内訳）新株予約権発行による調達額：2,551,500円 新株予約権行使による調達額：1,088,640,000円行使価額及び行使価額の修正条件 当初行使価額は448円です。 本新株予約権の行使価額は、各行使請求に係る通知を当社が受領した日（以下「修正日」といいます。 ）以降、各修正日の前取引日（以下に定義します。 ）の東京証券取引所（以下「取引所」といいます。 ）における当社普通株式の普通取引の終値（同日に終値がない場合には、その直前の終値）の92％に相当する金額の１円未満の端数を切り捨てた金額に修正されます。 本新株予約権の行使価額は、244円を下回らないこととします（以下「下限行使価額」といいます。 ）。 上記の計算による修正後の行使価額が下限行使価額を下回ることとなる場合、行使価額は下限行使価額とします。 「取引日」とは、取引所において売買立会が行われる日をいいます。 但し、取引所において当社普通株式に関して何らかの種類の取引停止処分又は取引制限があった場合（一時的な取引制限を含みます。 ）には、当該日は「取引日」にあたらないものとします。 また、本新株予約権の行使価額は、本新株予約権の発行要項に従って調整されることがあります。 行使期間2025年５月１日から2027年４月30日まで募集又は割当方法（割当先） マッコーリー・バンク・リミテッド（以下「新株予約権割当先」といいます。 ）に対する第三者割当その他当社は、割当先との間で、金融商品取引法に基づく届出の効力発生後に、本新株予約権に係る買取契約（以下「本買取契約」といいます。 ）を締結しております。 本買取契約においては、割当先が本新株予約権を譲渡する場合、割当先からの譲受人が本買取契約の割当先としての権利義務の一切を承継する旨が規定されております。 （注）本新株予約権に係る調達資金の額は、本新株予約権の発行価額の総額に、当初行使価額に基づき全ての本新株予約権が行使されたと仮定して算出した本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額の総額を合算した額から、本新株予約権の発行に係る諸費用の概算額（20,000,000円）を差し引いた金額です。 行使価額が修正又は調整された場合には、当該調達資金の額は変動いたします。 ＜第２回無担保社債の概要＞名称Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ株式会社第２回無担保社債社債の総額金 250,000,000 円但し、本社債の社債権者となろうとする者は、2025年４月23日から25日までの３取引日間の各日の当社の普通株式の取引所での普通取引の日次出来高加重平均価格（VWAP）が、2025年４月11日の当社の普通株式の取引所での普通取引の終値の75％相当額を超過している場合、金 250,000,000 円を払い込むものとし、上記条件が充足せず、上記３取引日間の各日の日次出来高加重平均価格（VWAP）が 50％相当額を超過している場合、金 125,000,000 円を払い込むものとします。 本社債の発行総額のうち、払込みが行われなかった金額に相当する募集社債については発行を打ち切るものとします。 各社債の金額 金 12,500,000 円 払込期日 2025年４月30日 償還期日 2027年４月30日 利率 年利 0.0％（ゼロクーポン） 発行価額 額面 100 円につき金 100 円 償還価額 額面 100 円につき金 100 円 償還方法満期一括償還本社債買取契約上、本社債権者は、各暦月の15日（営業日でない場合は翌営業日）及び最終営業日に当社に対して通知することにより、当該通知から５営業日以内に本社債の償還金額の累計額が本新株予約権の行使により割当先から当社に払い込まれた金額の累計額を超えない範囲内で（但し、2026年２月以後においては、残存している社債の一部又は全部の範囲内で）、額面100円につき金100円で本社債の元本の全部又は一部の期限前償還を求めることができるとされております。 当社は、自らの裁量によって、本社債権者に対する遅くとも10営業日前までの通知をすることで、いつでも、額面100円につき金100円で本社債の全部又は一部を期限前に償還することを本社債権者に対して請求することができます。 本社債権者は、(i)当社が有する担保の付されていない現金及び現金同等物の総額が、その時点で残存する本社債の額面総額の75％を下回った場合、又は(ii)当社が本社債以外の金融債務を有している場合、当社の財務諸表上、担保の付されていない当社の財務諸表上の現金及び現金同等物から６か月以内に支払期限が到来する金融債務（残存期間にかかわらず本社債を除きます。 ）の総額を控除した額が、その時点で残存する本社債の額面総額の100％を下回った場合には、その後いつでも（上記各事由が治癒したか否かを問いません。 ）、償還日の５営業日前までに通知することにより、その保有する本社債の全部又は一部を額面100円につき金100円で、繰上償還することを当社に対して請求することができます。 本新株予約権の発行要項に規定される取得事由が生じた場合や当社が割当先より本新株予約権の買取請求を受けた場合、本買取契約が解除された場合等には、当社はその時点で残存する本社債の元本の全部又は一部を期限前償還するものとされております。 総額引受人マッコーリー・バンク・リミテッドその他本社債買取契約においては、当社の誓約事項として、当社は、本社債が残存する限り、金融負債の調達又は資産の取得のための資金調達を行う場合に、法令の定めによる場合等の一定の場合を除き、当社の資産に対して担保権を設定してはならない旨等が規定されております。 また、本社債買取契約において、当社は、本社債が全て償還されたこと等、一定の条件を満たした場合には、本社債権者に対して上限発行額を、該当する社債の発行日の直前３取引日間の各日の当社普通株式の取引所での普通取引の日次出来高加重平均価格（VWAP）が、2025年４月11日の当社普通株式の取引所での普通取引の終値の75％相当額を超過している場合は、金250,000,000円とし、上記条件が充足せず、上記３取引日間の各日の日次出来高加重平均価格（VWAP）が50％相当額を超過している場合は、金125,000,000円とし、利率（年率）0.0％、償還期限を2027年４月30日とする１回号又は複数回号の新規の無担保社債（以下「追加社債」といいます。 ）を発行し、本社債権者に買い取らせることができるものとされております。 この場合、本社債権者が買い取る本社債及び追加社債の払込金額の累計額は500,000,000円を超えないものとします。 追加社債の発行条件は概ね本社債と同一となる予定であり、追加社債に係る買取契約においては、本社債買取契約と同様に、償還金額の累計額が本新株予約権の行使により割当先から当社に払い込まれた金額の累計額を超えない範囲でのみ、追加社債の一部又は全部の償還を請求することができるものとされる予定です。 追加社債が発行された場合、追加社債の発行による調達資金は本新株予約権の資金使途に充当され、本新株予約権の行使による払込金額は、追加社債の未償還額が残存する限り、概ね追加社債の償還に用いられる見込みです。 かかる追加社債の発行オプションによって、本社債の償還後においても、残存する本新株予約権の行使を待たずに一定の金額を速やかに調達することが可能となります。 ＜資金使途＞具体的な使途金額（百万円）支出予定時期① DFP-14323 の臨床第３相試験の研究開発費6502025年６月～2029年12月② DFP-17729 の臨床第２/３相試験の研究開発費2502026年12月～2029年12月③ DFP-10917 の臨床第３相試験の研究開発費 及び承認申請関連費用1002025年４月～2026年３月④ 開発体制・管理体制の強化（報酬・人件費等） 及び特許関連費用等（関連経費）712026年１月～2027年３月合計1,071－ （新株予約権の行使）当社が2025年４月30日に発行した第10回新株予約権（行使価額修正条項付）の一部について、2025年５月１日から６月26日までの期間において、以下の行使が行われております。 第10回新株予約権① 行使された新株予約権の個数 12,701個② 発行した株式の種類及び株式数 普通株式 1,270,100株③ 資本金増加額 298,646千円④ 資本準備金増加額 298,646千円 以上により、発行済株式総数は11,000,000株、資本金は5,412,404千円、資本準備金は5,392,404千円となっております。 （第２回無担保社債の繰上償還）当社が2025年４月30日に発行した第２回無担保社債について、社債権者より繰上償還請求に係る事前通知を受領し、社債の償還条項に基づき全額繰上償還いたしました。 概要は以下のとおりであります。 ① 繰上償還する銘柄 Delta-Fly Pharma株式会社 第２回無担保社債② 繰上償還日及び繰上償還額 2025年５月19日 175,000,000円 2025年６月４日 75,000,000円③ 繰上償還金額 各本社債の金額100円につき金100円④ 償還資金 第10回新株予約権の行使によって調達した資金 |
| 有形固定資産等明細表 | 【有形固定資産等明細表】 資産の種類当期首残高(千円)当期増加額(千円)当期減少額(千円)当期末残高(千円)当期末減価償却累計額又は償却累計額(千円)当期償却額(千円)差引当期末残高(千円)有形固定資産 建物27,758－－27,7587,89889119,860構築物1,724－－1,7241,126193597工具、器具及び備品4,671116－4,7883,908503879土地15,432－－15,432－－15,432有形固定資産計49,587116－49,70312,9331,58836,769長期前払費用1,002－182820－－820 (注) 長期前払費用は、費用の期間配分に係るものであり、減価償却とは性格が異なるため、「当期末減価償却累計額または償却累計額」及び「当期償却額」には含めておりません。 |
| 引当金明細表 | 【引当金明細表】 該当事項はありません。 |
| 主な資産及び負債の内容 | (2) 【主な資産及び負債の内容】 ① 現金及び預金 区分金額(千円)現金－預金 普通預金334,919外貨預金3,710別段預金200小計338,829合計338,829 ② 未収還付消費税等 区分金額(千円)消費税及び地方消費税51,456合計51,456 ③ 未払金相手先別内訳 相手先金額(千円)（一社）日本肝胆膵オンコロジーネットワーク30,075㈱インテリム26,639Medelis, Inc.23,583Theradex Systems, Inc.22,878㈱エスアールディー11,788その他9,623合計124,588 ④ 未払法人税等 区分金額(千円)法人税、住民税及び事業税30,067合計30,067 |
| その他、財務諸表等 | (3) 【その他】 当事業年度における半期情報等 第１四半期累計期間中間会計期間第３四半期累計期間当事業年度事業収益(千円)－－－－税引前中間（四半期）(当期)純損失(△)(千円)△499,585△915,896△1,305,896△1,718,662中間（四半期）(当期)純損失(△)(千円)△500,210△917,147△1,307,772△1,721,164１株当たり中間（四半期）(当期)純損失(△)(円)△60.78△111.44△153.93△195.58 第１四半期会計期間第２四半期会計期間第３四半期会計期間第４四半期会計期間１株当たり四半期純損失(△)(円)△60.78△50.66△43.28△42.49 （注）第１四半期累計期間及び第３四半期累計期間に係る財務諸表に対するレビュー ： 無 |
| 提出会社の株式事務の概要 | 第６ 【提出会社の株式事務の概要】 事業年度毎年４月１日から翌年３月31日まで定時株主総会毎年６月基準日毎年３月31日剰余金の配当の基準日毎年９月30日毎年３月31日１単元の株式数100株単元未満株式の買取り 取扱場所東京都千代田区丸の内一丁目４番１号三井住友信託銀行株式会社株主名簿管理人大阪市中央区北浜四丁目５番33号三井住友信託銀行株式会社 証券代行部取次所－買取手数料株式の売買の委託に係る手数料相当額として別途定める金額公告掲載方法当社の公告方法は、電子公告としております。 ただし、やむを得ない事由により、電子公告をすることができない場合は、日本経済新聞に掲載する方法により行います。 なお、当社の公告掲載ＵＲＬは以下のとおりであります。 https://www.delta-flypharma.co.jp株主に対する特典該当事項はありません。 (注)１．当会社の株主は、その有する単元未満株式について、会社法第189条第２項各号に掲げる権利、会社法第166条第１項の規定による請求をする権利、株主の有する株式数に応じて募集株式の割当て及び募集新株予約権の割当てを受ける権利以外の権利を行使することができない旨、定款に定めております。 |
| 提出会社の親会社等の情報 | １ 【提出会社の親会社等の情報】 当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。 |
| その他の参考情報 | ２ 【その他の参考情報】 当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。 (1) 有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書事業年度(第14期)(自 2023年４月１日 至 2024年３月31日)2024年６月28日 四国財務局長に提出 (2) 内部統制報告書及びその添付書類2024年６月28日 四国財務局長に提出(3) 半期報告書及び確認書(第15期中)(自 2024年４月１日 至 2024年９月30日)2024年11月14日 四国財務局長に提出(4) 臨時報告書2024年６月28日 四国財務局長に提出企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２(株主総会における議決権行使の結果)に基づく臨時報告書であります。 2024年９月11日 四国財務局長に提出企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第４号の規定に(主要株主の異動)に基づく臨時報告書であります。 2024年10月７日 四国財務局長に提出企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第４号の規定に(主要株主の異動)に基づく臨時報告書であります。 （5）有価証券届出書（第三者割当による行使価額修正条項付新株予約権の発行）及びその添付書類2024年９月20日 四国財務局長に提出有価証券届出書（第三者割当による行使価額修正条項付新株予約権の発行）及びその添付書類2025年４月14日 関東財務局長に提出 |
| 提出会社の保証会社等の情報 | 第二部 【提出会社の保証会社等の情報】 該当事項はありません。 |
| 提出会社の経営指標等 | 回次第11期第12期第13期第14期第15期決算年月2021年３月2022年３月2023年３月2024年３月2025年３月事業収益(千円)300,000300,000－－－経常損失(△)(千円)△859,372△964,064△1,325,760△1,426,891△1,718,662当期純損失(△)(千円)△862,585△967,302△1,328,788△1,429,393△1,721,164持分法を適用した場合の投資利益(千円)－－－－－資本金(千円)3,291,0423,352,3273,795,1464,731,1855,113,757発行済株式総数(株) 普通株式5,314,6005,419,6006,369,6008,229,9009,729,900純資産額(千円)2,078,7271,233,161791,1981,232,656277,796総資産額(千円)2,161,1921,324,352906,8171,474,155434,334１株当たり純資産額(円)390.87227.41123.91149.6928.36１株当たり配当額(円)－－－－－(うち１株当たり中間配当額)(－)(－)(－)(－)(－)１株当たり当期純損失(△)(円)△187.34△178.58△234.51△198.78△195.58潜在株式調整後１株当たり当期純利益(円)－－－－－自己資本比率(％)96.193.187.083.663.5自己資本利益率(％)－－－－－株価収益率(倍)－－－－－配当性向(％)－－－－－営業活動によるキャッシュ・フロー(千円)△726,649△940,399△1,303,049△1,279,615△1,834,577投資活動によるキャッシュ・フロー(千円)△505－△326207△206財務活動によるキャッシュ・フロー(千円)875,313119,857882,6171,853,195756,696現金及び現金同等物の期末残高(千円)2,088,6121,268,492844,3411,417,062338,829従業員数(人)1112111313(外、平均臨時雇用者数)(1)(－)(－)(－)(－)株主総利回り(％)177.3163.9131.9107.873.6(比較指標：東証グロース市場250指数)(％)(194.0)(127.4)(120.9)(120.4)(105.1)最高株価(円)2,7402,0851,5101,825856最低株価(円)6881,070749762445 (注) １．当社は連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。 ２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。 ３．１株当たり配当額及び配当性向については、配当を実施していないため、記載しておりません。 ４．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。 ５．自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。 ６．株価収益率については、当期純損失であるため記載しておりません。 ７．株主総利回り及び比較指標は、2020年３月期末を基準として算定しております。 ８．最高株価及び最低株価は、2022年４月３日以前は東京証券取引所マザーズ市場におけるものであり、2022年４月４日以降は東京証券取引所グロース市場におけるものであります。 |