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| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2025-06-26 |
| 英訳名、表紙 | Tsubota Laboratory Incorporated |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長 坪田 一男 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 東京都新宿区信濃町35番地 |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 03-6384-2866 |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | Japan GAAP |
| 連結決算の有無、DEI | false |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２ 【沿革】 年 月概 要2012年５月当社の前身となる、ドライアイ新規薬剤、ドライアイケアグッズの開発・製造等を目的として東京都港区に㈱ドライアイKT設立2014年６月近視予防物品及び近視予防セットに関する特許を出願（当社パイプラインTLG-001）2015年２月㈱ドライアイKTが㈱近視研究所、㈱老眼研究所を吸収合併し、㈱坪田ラボに商号変更2015年12月近視予防又は近視の進行を遅らせること等ができる身体装着用の照射装置に関する特許を出願（当社パイプラインTLG-001）2017年３月近視予防又は抑制剤、マウス近視誘導モデルの作製方法及び近視予防又は抑制医薬スクリーニング方法に関する特許を出願（当社パイプラインTLG-001）2017年５月近視予防用組成物及び機能性食品に関する特許を出願（当社パイプラインTLM-005）2019年２月坪田一男が当社代表取締役社長に就任2019年３月住友ファーマ㈱とバイオレットライトを用いたうつ病及び認知症に関する共同研究契約を締結（当社パイプラインTLG-005）2019年４月近視進行抑制を目指した医療機器TLG-001による探索治験を開始当社として慶應義塾大学信濃町キャンパス内総合医科学研究棟(リサーチパーク)４S７研究室を開設2019年５月㈱ジンズホールディングスとTLG-001(バイオレットライトを用いた近視予防を目的とした眼鏡型の医療機器)に関する実施許諾契約を締結2019年６月本社を慶應義塾大学信濃町キャンパス内２号棟５階へ移転2019年11月国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構の2019年度「研究開発型ベンチャー支援事業／シード期の研究開発型ベンチャーに対する事業化支援」の事業者に選出（当社パイプラインTLG-005）2020年６月本社を慶應義塾大学信濃町キャンパス内２号棟５階から東京都新宿区信濃町34番地トーシン信濃町駅前ビル304へ移転2020年10月 ロート製薬㈱と当社が保有する近視抑制点眼薬に関する知的財産権及び研究開発成果に関する実施許諾契約を締結（当社パイプラインTLM-003）ロート製薬㈱と近視抑制のメカニズム、リバウンド等の基礎研究に関する共同研究開発契約を締結（当社パイプラインTLM-003）2021年３月住友ファーマ㈱と脳活性化バイオレットライトメガネTLG-005を用いた、うつ病、軽度認知障害及びパーキンソン病についての共同研究契約を締結2021年４月マルホ㈱とマイボーム腺機能不全の処置剤に関する国内及びアメリカ、フランス、イギリス、ドイツ等への実施許諾契約を締結（当社パイプラインTLM-001）2021年９月ロート製薬㈱と2020年10月に締結した実施許諾契約の対象国に、台湾、ベトナム、インドネシアの３カ国を追加する覚書を締結2022年６月東京証券取引所グロース市場に株式を上場2022年11月Twenty Twenty Therapeutics社とTLG-001の北及び南アメリカ大陸を対象とした独占実施許諾契約を締結 年 月概 要2022年12月Laboratoires Théa社とTLM-003の米欧等を対象とした独占実施許諾契約を締結2023年６月日本スタートアップ大賞 審査委員会特別賞を受賞2023年９月「老齢犬の認知機能低下に対する認知機能改善機器の研究開発」が成長型中小企業等研究開発支援事業（Go-Tech 事業）として採択2023年10月近視進行抑制を目指した医療機器TLG-001 検証的臨床試験の被験者組み入れ完了2024年３月「網膜色素変性症に対する革新的医療機器の開発」がTOKYO 戦略的イノベーション促進事業における助成事業として採択2024年３月「光照射による月経不順治療機器の開発」が女性のためのフェムテック開発支援・普及促進事業における助成事業として採択2024年３月ロート製薬㈱と当社が保有する点眼薬に関する知的財産権及び研究開発成果に関する知的財産権実施許諾契約を締結2024年７月中国「Eye Valley」に日本企業で初めてオフィスを開設2024年８月慶應義塾大学のインキュベーション拠点「CRIK信濃町」へ本社を移転2024年９月中国大手眼科用医薬品メーカー「Shenyang Xingqi Pharmaceutical Co.,Ltd.」との独占的実施許諾契約締結2024年10月ロート製薬㈱と点眼薬に関する評価契約締結2024年10月Laboratoires Théaと非臨床試験データ及び一部臨床試験結果に関するライセンス契約締結2024年12月「Well-being ＆ Age-tech 2024 Award」にて優秀賞を受賞2025年３月中国「Beijing Yijie Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.」と中国におけるTLG-001に関するライセンス許諾契約を締結 |
| 事業の内容 | ３ 【事業の内容】 株式会社坪田ラボは「ビジョナリーイノベーションで未来をごきげんにする」をミッションに掲げ、近視(*1)・ドライアイ(*2)・老視(*3)・脳疾患を対象に、画期的な治療法の創出を目指す慶應義塾大学医学部発ベンチャー企業です。 当社は、慶應義塾大学医学部眼科学教室における研究成果を社会に届けること、並びに医療分野においてイノベーションを実現することを目的として、2012年５月に株式会社ドライアイKTとして設立されました。 近視、ドライアイ、老視は、いずれも超高齢社会における健康長寿の延伸およびQuality of Vision（視覚の質）の観点から重要な課題と認識されているものの、現在も根本的な治療法が確立されていない、いわゆるアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患領域(*4)であると認識しております。 世界的には、近視は約26億人、ドライアイは約7.5億人、老視は約18億人の患者が存在すると推定されています。 当社では、これら３つの疾患領域に加え、眼と同様に中枢神経系に属する脳疾患領域にも研究対象を拡大しており、提携大学等との連携のもと、先進的な研究を推進しております。 パートナー企業への導出、共同開発等を通じて、こうした研究成果を社会への新たな価値として提供することを目指しております。 なお、当社の事業は研究開発事業に特化しており、単一の事業セグメントで構成されています。 主な提携研究機関 ：学校法人慶應義塾主なパートナー企業：株式会社ジンズホールディングス、ロート製薬株式会社、わかもと製薬株式会社、 マルホ株式会社、Laboratoires Théa、Shenyang Xingqi Pharmaceutical Co., Ltd. *1 近視：無調節の状態で眼に入る平行光線が網膜の前方で結像する眼の屈折状態。 視力障害を伴うものは疾 患であり、進行抑制・治療の必要がある。 *2 ドライアイ：様々な要因により涙液層の安定性が低下する疾患であり、眼不快感や視機能異常を生じ、眼表面の障害を伴うことがある。 *3 老視：40歳前後からはじまる誰もがなる眼の老化で、水晶体の弾力性が弱まり、調節力が低下した結果、近いところが見えにくくなる症状のこと。 *4 アンメット・メディカル・ニーズ領域：いまだ有効な治療法がない疾患に対する医療ニーズがある領域 のこと。 (1) ビジネスモデル当社は、パートナー企業との共同研究開発契約や実施許諾契約による契約一時金、マイルストーン、さらにパイプラインの上市後に得られるロイヤリティ収入によって事業収益を確保し、その収益を新たな研究開発に再投資する循環型のイノベーションモデルを採用しています。 現時点においては、契約一時金およびマイルストーン収入が当社収益の中心を占めています。 大学では日々高度な研究が行われ、特許取得や論文発表に至るケースが多いものの、研究成果が実際に社会で活用される「社会実装」にまで至らないケースも少なくありません。 こうした状況を背景に、当社は慶應義塾大学医学部発のベンチャーとして、大学の優れた研究成果や知的財産（＝“サイエンス”）を事業化（＝“コマーシャリゼーション”）し、社会に革新（＝“イノベーション”）をもたらすことを使命としています。 当社の事業は、基礎研究から初期の臨床試験（治験）段階までを担い、その成果をもとにパートナー企業への導出を行い、パートナー企業による後期臨床試験を経て最終的に患者さんのもとへ製品が届く、BtoB（企業間取引）型のビジネスモデルを志向しています。 研究開発の実務は、高度な専門性を有する外部研究者（委託研究員）との連携により遂行されており、これにより効率性と柔軟性を両立しながら、多様な疾患領域に対応することが可能となっています。 医薬品や医療機器の開発・販売には長い期間を要することから、当社では一般市場向け製品（コンシューマー製品）の企画・研究開発・販売も並行して進めるデュアル戦略を採用しております。 加えて、コンサルティング業務等による安定的な収益基盤の確保にも取り組んでおり、現在までに数十社の企業と契約を締結しています。 また、当社では経営戦略の基本方針として、「深化」と「探索」の両軸から成るT型戦略の概念を取り入れております。 研究開発においては、全体の研究予算のうち約70％を「深化」（既存研究の深掘りや研究開発プロジェクト推進、知財の強化）に、約30％を「探索」（新領域における基礎研究や、基礎研究に基づく新規知財の創出など）に配分することで、短期的成果と中長期的成長の両立を図る、バランスの取れた研究体制を構築しています。 (2) 事業の概要a 近視領域近視は、網膜剥離・緑内障・黄斑変性など視覚障害を引き起こす失明原因の一つであり、有病率の急増は世界的な公衆衛生上の課題となっています。 世界保健機関（WHO）が発表した『The Impact of Myopia and High Myopia』によると、2020年時点で世界の近視人口は約26億人に達しており、2050年には約48億人、世界人口のほぼ半数に相当するとの予測が示されています。 また、近視は単なる屈折異常にとどまらず、進行すると強度近視となり、不可逆的な視機能障害を引き起こすことから、早期の介入と予防的治療法の確立が求められています。 2024年には、日本国内において低濃度アトロピン点眼液が小児の近視進行抑制薬として初めて承認され、近視治療に対する医療関係者・保護者・行政の関心が一層高まっています。 近視領域は、全世界で数兆円規模の市場が見込まれており、特に疾患進行を抑制する根本的治療法の不足という点において、極めて大きなアンメット・メディカル・ニーズを抱える研究領域です。 当社代表取締役社長・坪田一男が教授を務めていた慶應義塾大学医学部眼科教室において、2017年に波長360～400nmの可視光「バイオレットライト(*5)」が、近視の進行抑制に有効であることが発見されました。 その後の研究により、バイオレットライトが非視覚系光受容体(*6)であるOPN5（オプシン5）(*7)を刺激することで、脈絡膜(*8)を介して眼球内の血流を維持・増加させる作用を有することが明らかとなっています。 さらに、近視進行における虚血の役割、虚血が強膜へ及ぼす影響を踏まえたこれら一連の研究成果は、当社の中核技術として特許による保護を積極的に進めており、他社との差別化を図る独自の競争優位性の源泉となっています。 中でも「現代の生活環境において不足しているバイオレットライトを、効率的かつ安全に子どもたちへ提供することにより近視進行を抑制する」という技術概念は、当社の研究開発活動の根幹を成す理念となっています。 この考えに基づき、当社では以下に示すような多面的な研究アプローチを展開しております。 *5 バイオレットライト：波長360～400nmの光を指し、JIS Z 8120 「光学用語」により、この波長域の光は可視光波長域の短波長限界と定義されている。 *6 非視覚系光受容体：光受容体のなかで、「見るため」ではない目的で働く種類のものを指す。 OPN5は非視覚系光受容体の一種のこと。 *7 OPN5（オプシン5）：ヒトにおいて380nmにその吸収スペクトルのピークを持つ、非視覚系光受容体のこと。 *8 脈絡膜：網膜と強膜の間にあり、眼球壁を形成する膜のこと。 (a) TLG-001TLG-001は、バイオレットライト（波長360～400nm）を照度で照射することにより、子どもの近視進行を予防することを目的とした、メガネフレーム型の医療機器です。 本デバイスにおけるバイオレットライト照度は、東京における屋外の水平方向・東西南北方位の年間平均バイオレットライト放射照度に基づいて設定されており、現代の屋内中心の生活により不足しがちなバイオレットライトを適切に補うことを意図しています。 デバイスの安全性については、探索的治験により確認済みであり、2022年6月より、パートナー企業である株式会社ジンズホールディングス（以下、ジンズ社）が、医療機器製造販売承認の取得に向けた最終段階の検証治験(*9)を実施しております。 現在、すべての被験者が治療期間を終了し、観察期間に移行しています。 当社は、ジンズ社と日本国内における実施許諾契約を締結しており、近視進行抑制を目的とした医療機器としての製造販売承認の取得を目指し、ジンズ社が当局への承認申請を行い、承認取得後販売開始を計画しています。 本件におけるビジネスモデルは、契約一時金に加え、マイルストーン、ロイヤリティ収入を得る契約形態となっております。 *9 検証治験：医療機器開発における、医療機器承認を目指した、主に有効性を評価する臨床試験のこと。 (b) TLM-003TLM-003は、近視進行を抑制する新規メカニズムの点眼薬です。 TLG-001がバイオレットライトによって眼内血流を増大させることで眼軸伸長を抑制して近視を予防するのに対し、本点眼薬は近視の進行に伴う強膜の菲薄化を抑制し、強膜の伸展を防ぐことによって眼軸伸長を抑制する作用機序を有しています。 本剤は、すでに動物実験（近視モデルマウス）において有意な近視進行抑制効果を確認しており、その有効性の裏付けとなるデータをもとに、ロート製薬株式会社（以下、ロート社）と長期の開発契約を締結しております。 ロート社は、本事業年度において第1相臨床試験を終了しており、安全性が確認されており、2025年から第2相臨床試験を開始予定です。 (c) TLM-023 TLM-023は血流改善が期待される新規メカニズムの点眼薬です。 近視進行においては眼の虚血が大きな役割を担っていると考えられ、本剤はその虚血を改善することで近視を予防する新規薬剤です。 これまでに動物モデルでの有効性および安全性が確認されており、これらのデータをもとにヒトでの安全性を評価する臨床研究を開始予定です。 b ドライアイ領域現代の視覚情報化社会において、眼は酷使される状況が常態化しており、乾燥環境による涙液の蒸発増大や、現代社会におけるストレスの蓄積による涙液分泌の低下が、ドライアイを引き起こす一因となっています。 症状としては、眼が乾く、眼が疲れる、眼が重いといった不定愁訴（*10）が多く報告されており、日本国内だけでも約2,000万人の潜在的なドライアイ患者が存在すると考えられています（ドライアイ研究会ホームページより）。 ドライアイは、涙液層の不安定性を背景とする不定愁訴を主症状とした疾患であり、その病態には涙液および眼表面の慢性炎症が深く関与していることが近年明らかになってきています。 現代社会においてその有病率は急速に上昇しており、特に新型コロナウイルス感染症の影響により在宅勤務が広がったことで、ドライアイ症状を有する患者が急増していると考えられています。 涙液層の不安定化の主な要因は、涙液そのものの減少、ムチン層（*11）の減少や異常、そして油層（*11）の異常による涙液の過剰な蒸発に大別されます。 これらの要因はいずれも涙液層の恒常性破綻を引き起こし、それに伴って眼表面の炎症や神経異常が生じることが知られています。 さらに、この炎症や神経異常は涙液分泌のさらなる低下や構成成分の異常を招き、涙液層の不安定性を悪化させるという悪循環を形成します。 現在、ドライアイ治療法の開発が、世界中で精力的に進められています。 とりわけ、炎症を抑制しつつ涙液層の恒常性を回復させることを目指した新たな治療戦略が注目を集めており、ドライアイは依然として大きなアンメット・メディカル・ニーズを抱える領域であると位置づけられています。 当社においても、こうした複雑な病態に対応すべく、眼の周囲環境を整えるためのメガネ型デバイスの開発や、涙液分泌を内因性に促進する機能性サプリメントの研究開発を推進しています。 日常生活において無理なく取り入れられるこれらの新たなアプローチにより、ドライアイに伴う症状の軽減と視機能の質（Quality of Vision, QOV）の向上を図ることを目指しています。 *10 不定愁訴：頭痛や食欲不振など主観的な多岐にわたる自覚症状の訴えがあるものの、検査をしても客観的所見に乏しく、原因となる病気が見つからない状態。 *11 涙液層(水層)、油層、ムチン層：涙を構成する３層。 涙液(水)は上まぶたの涙腺から、ムチンという粘性成分は結膜から分泌される。 最表層である油層は、上下まぶた裏側にあるマイボーム腺から出て、水分の蒸発を防ぐ役割がある。 (a) TLM-001ドライアイは、上図に示すように油層・水層（涙液層）・ムチン層（*11）からなる3層構造の涙液層が不安定となり、眼表面に慢性的な炎症や不快感、さらには神経由来の慢性疼痛を引き起こす疾患です。 これら3層のいずれか一つに障害が生じた場合でも、涙液層全体の安定性は損なわれ、視機能やQOV（Quality of Vision）に深刻な影響を与えることがあります。 近年増加しているタイプのドライアイは、特に油層の機能不全に起因するものが多いとされており、この油層は、まぶたの縁に存在するマイボーム腺と呼ばれる脂腺から分泌される脂質によって構成されています。 加齢や慢性炎症などの影響によりマイボーム腺機能が低下すると、油層が不安定化し、涙液の蒸発が亢進することでドライアイが悪化することが知られています。 当社ではこの病態に着目し、ビタミンD関連物質がマイボーム腺機能を回復させることを、動物モデルおよび臨床研究により証明いたしました。 現在、ビタミンD関連物質を主成分とする眼軟膏の開発を進めており、マルホ株式会社と本剤の全世界における開発および商業化に関する契約を締結しております。 今後、本開発が進展することにより、マイルストーン収入を段階的に得るとともに、製品が上市された際にはロイヤリティ収入を受け取る契約スキームとなっており、当社のドライアイ領域における中核的なパイプラインの一つとして位置づけられています。 c 老視領域老視は、加齢に伴って水晶体が硬化し、その弾性が低下することで生じる調節力障害であり、40歳以降の多くの人に発症する加齢性眼疾患です。 最も顕著な症状として、近方視が困難になることが挙げられ、日常生活において読書やスマートフォンの操作などに支障をきたします。 これまで老視に対しては、多焦点メガネや眼内レンズ、リーディンググラスなどの光学的補正手段が中心でしたが、水晶体の加齢変化そのものに対して予防あるいは治療を行う医薬品は、いまだ開発されておりません。 老視の潜在患者数は、事実上40歳または50歳以上の全人類に相当するとされており、今後世界的に進行する超高齢化社会において、老視に起因する生活の質の低下は一層深刻化すると予測されます。 水晶体の老化は、眼におけるエイジング現象の代表的なものであり、細胞代謝や酸化ストレス、蛋白質架橋形成など複数の老化関連因子が関与していると考えられています。 当社では、この老化プロセスに着目し、代謝調節という新しい切り口から、医薬品や関連製品の研究開発を推進しております。 d 脳疾患領域(a) TLG-005眼が脳の神経組織の一部であることに着目し、当社では、バイオレットライトが眼のみならず脳にも血流促進効果をもたらす可能性に注目し、研究を重ねてまいりました。 その結果、バイオレットライトの照射により脳内血流の増加を実証し、この作用が中枢神経系疾患に対する新たな治療的可能性を持つことが示唆されています。 従来、バイオレットライトは近視予防に有効であることが知られてきましたが、近年ではそれに加え、うつ病や認知症などの脳疾患への応用可能性についても検討が進められており、当社ではうつ病、パーキンソン病、および軽度認知障害を対象とした特定臨床研究を実施しました。 いずれの研究においても、機器の安全性が確認されております。 うつ病に関しては、有効性を示す結果が得られ、パーキンソン病においても、一部の症状に対してバイオレットライトの照射が改善効果を示唆する結果が得られております。 軽度認知障害に関する研究では、当初設定した主要な有効性指標において統計的有意差を示すには至りませんでしたが、これまでに得られたデータを基に、現在さらなる詳細な解析を進めております。 e その他当社では、バイオレットライトの医療応用に関する研究を多角的に展開しています。 現在、バイオレットライトが脈絡膜の機能維持に寄与する可能性に着目し、後眼部疾患への応用に向けた基礎的・臨床的検討を進めています。 また、光による角膜コラーゲンのクロスリンク（*12）を用いた円錐角膜治療の臨床研究（TLG-003）から得られた知見を基に今後の開発方針を検討中です。 さらに、網膜に存在する非視覚系光受容体OPN5が、概日リズム（*13）を調節する上で重要な役割を果たすことが明らかとなっており、これを応用した新たな治療アプローチとして、女性の月経不順を対象としたバイオレットライト照射による臨床研究を実施中です（TLG-021）。 サーカディアンリズムの調整を通じた非薬物的かつ副作用の少ない治療手段の確立を目指しています。 また、ペット医療への展開も視野に入れ、老犬の体調管理を目的としたバイオレットライト照射の有用性を評価する研究を、公的支援のもとで実施中です（TLG-019）。 *12 クロスリンク：ドイツのSeilerらが開発した円錐角膜の手術方法のこと。 リボフラビンなどを点眼し、365nmの波長の光を照射すると、角膜のコラーゲン繊維が架橋(クロスリンキング)される。 *13 概日リズム：体内時計である約24時間周期のリズムを概日リズム(サーカディアンリズム)と呼ぶ。 (3) 当社のパイプライン以下の表は、当社の開発製品並びにその適応症、市場、開発段階及び本書提出日現在の進捗状況を示しております。 なお、製品の開発に際しては様々なリスクを伴います。 当社製品の開発リスクの概要については、「第２［事業の状況］ ３［事業等のリスク］」の通りであります。 |
| 関係会社の状況 | ４ 【関係会社の状況】 該当事項はありません。 |
| 従業員の状況 | ５ 【従業員の状況】 (1) 提出会社の状況 2025年３月31日現在従業員数(名)平均年齢(歳)平均勤続年数(年)平均年間給与(千円)1747.81.68,874 事業部門の名称従業員数(名)研究開発本部9事業開発本部4管理本部4合計17 (注) １．当社は単一セグメントであるため、事業部門別の従業員数を記載しております。 ２．臨時従業員数は、在籍していないため、人員を記載しておりません。 ３．当事業年度において、事業運営体制の強化に向けた採用活動を実施した結果、従業員数が10名増加しました。 (2) 労働組合の状況当社には、労働組合は組成されておりませんが、労使関係は良好に推移しております。 (3) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異当社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律（平成27年法律第64号）」及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律（平成３年法律第76号）」の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文章中における将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 (1) 会社の経営方針当社は「ビジョナリーイノベーションで未来をごきげんにする」をミッションに掲げ、近視、ドライアイ、老視、脳疾患などアンメット・メディカル・ニーズ（UMN）の高い疾患領域において、革新的なソリューションの創出を目指しております。 慶應義塾大学医学部発の研究開発型ベンチャーとして、世界的に拡大する近視人口、ドライアイによるQOL（生活の質）の低下、老視の予防・治療ニーズの高まり、ならびに中枢神経系疾患に対する医療的対応の必要性といった社会課題に真正面から取り組み、企業価値の向上を図っております。 (2) 経営戦略当社は、短期的な利益の最大化にとらわれるのではなく、社会課題の解決という本質的な目標に対し、長期的な視点から真摯に取り組むことを基本方針としています。 特許に繋がる独自の発明（Invention）と、パートナー企業との協働による社会実装（Implementation）を掛け合わせることで、確実なイノベーションの創出を目指しています。 この目標を達成するために、当社は社会課題の解決と企業の持続的成長の同時実現を目指すCSV経営(*1)の考え方に基づき、パートナー企業と連携し、社会課題の解決を企業活動の原動力とすることで新たな社会価値を創造し、持続可能なかたちで企業価値の最大化を図ってまいります。 *1 CSV（Creating Shared Value：共有価値の創造）とは、企業が強みを生かしながら本業を通じて社会課題の解決に貢献することで、社会的価値と経済的価値の双方を同時に創出し、持続可能な成長を実現する経営アプローチを指します。 従来のCSR（企業の社会的責任）とは異なり、社会貢献と事業成長を一体化させる点に特徴があります。 (3) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等当社は、各パイプラインの事業化（上市）を目指して共同研究または実施許諾を行うベンチャー企業であり、事業化後（上市後）のロイヤリティ収入を安定的に計上するステージにはまだありません。 従いまして、当社は、ROA(総資産利益率)やROE(自己資本利益率)といった経営指標を目的とせず、各パイプラインの進捗状況等を適時かつ正確に管理することを目標においた事業活動を推進してまいります。 (4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題① 基礎研究、知財発掘および管理の強化当社は、近視、ドライアイ、老視および脳疾患といったUMNの高い分野において、先進的な研究開発に取り組んでいます。 当社は創立初期より、契約一時金を含むライセンス収入を安定的に確保しながら、財務的な健全性を保ちつつ研究開発を推進してきました。 こうした取り組みを通じて、価値ある研究成果を継続的に創出し、パートナー企業との共同研究開発へとつなげるエコシステムを構築しております。 また、研究成果に基づく知的財産の戦略的な管理・活用を通じて、導出力（ライセンシング・パワー）の強化にも注力しております。 将来的には、これらの研究成果をもとに、パートナー企業との共同開発を通じて製品化を実現し、上市された製品からロイヤリティ収入を得るビジネスモデルの構築を目指しております。 得られた収益は、さらなる研究開発への再投資に活用し、新たな革新的ソリューションを次々と創出することで、UMNの高い領域における選択肢を拡げ、社会に貢献してまいります。 ② 国内・海外事業開発の強化当社のビジネスモデルは、独自の技術・知財を基盤に、国内外のパートナー企業と共同研究開発やライセンス契約を締結し、契約一時金、マイルストーン、上市後のロイヤリティによって収益を得るものです。 得られた収益は新たな研究開発に再投資し、継続的にパイプラインと企業価値を拡充する循環型モデルを構築しています。 当社のような小規模のバイオベンチャーにおいては、研究開発の質と臨床研究および臨床試験の効率的かつ迅速な実施を図る上でも、強固かつ効率的な共同研究開発体制の構築が極めて重要な課題です。 今後も国内外の有力な研究機関および企業との連携をさらに拡大・深化させるべく、適切なコミュニケーションを重ねながら、研究開発および事業開発機能の強化を進めてまいります。 ③ レギュラトリーサイエンス(*2)の強化研究開発の成果を、医薬品医療機器総合機構（PMDA）をはじめ、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、中国国家薬品監督管理局（NMPA）など、各国の規制当局からの承認取得へとつなげ、事業化を実現していくためには、レギュラトリーサイエンスへの対応力の強化が不可欠です。 当社では、研究開発本部を中心に社内の専門性を継続的に高めることにより、グローバルな開発・承認戦略にも対応できる体制の構築を進めております。 *2 レギュラトリーサイエンスとは、医療分野の研究開発の成果の実用化に際し、その品質、有効性及び安全性を科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する科学です。 ④ 企業体質の強化当社は、社会課題の解決と企業の持続的成長の同時実現を目指すCSV経営の考え方に基づき、社会課題の解決を企業成長の原動力とすることを基本方針としています。 その実行基盤として、米国の先進的スタートアップにおいても成果を上げているOKR(*3)を導入し、ビジョン・ミッションに直結した目標設定と進捗管理体制を構築しております。 OKRの導入により、個人と組織の目標をビジョン・ミッションと明確に結びつけ、戦略と現場の一体化、意思決定の迅速化、成果の可視化を図ることが可能となります。 当社はこの仕組みを通じて、企業体質を強化してまいります。 *3 OKR（Objective and Key Results）とは、企業が達成すべき目標を具体的な成果指標とともに設定し、組織全体での一貫した目標達成を目指すマネジメント手法です。 ⑤ 経営体制の強化a 人材の確保と育成大学発ベンチャーにおいては、卓越したサイエンスの成果を有しながらも、ビジネスの視点での評価や市場での信頼獲得が課題となるケースが多く見受けられます。 当社においても、技術力や研究開発力に加え、経営および事業推進の視点を備えた多様な人材の確保が、今後の成長を加速させる上で重要な経営課題であると認識しております。 こうした認識のもと、当社は上場企業としての信用力と社会的認知度を活かし、国内外から多様なバックグラウンドを持つ優れたビジネス人材の確保・登用を進めてまいります。 これにより、当社が有する知的財産権の価値最大化を牽引するとともに、事業環境の変化を踏まえて柔軟かつ機動的に対応し得る戦略的な経営体制の構築を通じて、持続的な企業価値の向上を実現してまいります。 b コーポレート・ガバナンスの強化当社は、持続的な成長と中長期的な企業価値の向上を実現するためには、経営の健全性・透明性の確保と、あらゆるステークホルダーとの信頼関係の構築が不可欠であると認識しております。 特に当社は、上場企業、医療機関、公的研究機関などとの共同研究開発・事業提携を通じて研究開発を推進しており、こうした取引関係を維持・拡大していくためにも、社会的信用の継続的な向上が重要な経営課題となっております。 このような認識のもと、当社は小規模な組織ながらも、実効性あるコーポレート・ガバナンス体制の整備を進めております。 具体的には、管理部門の人員体制および内部統制機能の強化に加え、内部監査人と監査役との連携を通じて、業務執行の適法性および妥当性の監視機能をたかめております。 また、財務報告に関わるリスクの提言と、経営における意思決定の質の向上を図ることで、健全かつ透明性の高い経営体制の構築を推進しております。 今後も、ガバナンス体制の継続的な見直しと改善に努め、法令遵守・情報開示・リスク管理の強化を通じて、社会的責任を果たす企業としての基盤を一層強固なものとしてまいります。 c 資金調達・財務基盤の強化当社は、上市までに長期の研究開発期間を要するバイオベンチャーであり、その過程において、臨床研究や臨床試験に多額の資金を必要とします。 こうした資金需要に対応するため、当社は外部からの資金調達手段の多様化を図りつつ、財務基盤の強化に取り組んでおります。 具体的には、必要に応じた株式市場からのエクイティファイナンスに加え、金融機関からの融資、各種助成金・補助金の活用を通じて、中長期的な成長を支える資金を安定的に確保してまいります。 また、運転資金確保の観点から、金融機関との間で、当座貸越契約（極度額10億円）を締結し、資金繰りの柔軟性向上を図っております。 ⑥ 慶應義塾大学および他大学との研究協力体制の構築当社は、慶應義塾大学をはじめとする国内外の大学・研究機関との共同研究を積極的に推進しております。 すでに複数の研究機関との連携を開始しており、今後もさらなる拡充を図ってまいります。 研究開発戦略の中核には、当社独自の助成制度であるT-SBIR(*4)を位置づけ、アカデミアとのネットワークを国内外に広く構築しています。 これにより、高度な専門性を有する研究者による先端的な研究テーマを早期に発掘・創成・強化し、適切なリスクを取りながら、研究開発の推進と早期の事業化を目指す体制を整えております。 持続的に価値ある研究開発を行ううえで、多様な知見と技術を有するアカデミアとの連携は極めて重要と考えており、このような認識のもと、共同研究契約等を通じて、大学・研究機関との信頼関係に基づく協力体制を今後も継続的に強化してまいります。 *4 T-SBIR（Tsubota Small Business Innovation Research）とは、米国の中小企業向け研究開発助成制度（SBIR）に着想を得て当社が設立した、大学や研究機関に対する独自の研究助成制度です。 革新的なアカデミアの研究活動を支援し、その成果の事業化を推進することを目的としています。 |
| サステナビリティに関する考え方及び取組 | ２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社は、「ビジョナリーイノベーションで未来をごきげんにする」というミッションのもと、慶應義塾大学医学部発のヘルスケア・ベンチャーとして、持続可能な社会の実現に貢献することを企業活動の中核に据えています。 近年、世界的に進行する近視人口の増加、ドライアイによるQOLの低下、加齢に伴う老視の進行に加え、うつ病やパーキンソン病などの中枢神経系疾患の患者数も増加の一途をたどっています。 現代社会が直面するこれらの医療課題に対して、独自の視点に基づく科学的アプローチと技術革新を強みに、イノベーションの創出に真摯に取り組んでいます。 これらの社会課題に挑むことは、単なる医療ビジネスにとどまらず、誰もが年齢や生活環境に左右されずに健やかに暮らせる社会を実現するためのサステナブルな挑戦です。 当社は、研究開発の推進に加え、パートナー企業やアカデミアとの連携を通じて、環境負荷の少ない医療技術やサービスの開発にも注力しています。 こうした取り組みの一つひとつが、社会全体のウェルビーイング向上に貢献し、同時に企業としての持続的な成長にもつながるものと確信しています。 当社は今後も、「科学で社会に貢献する企業」として、ステークホルダーの皆様とともにサステナブルな未来の実現を目指してまいります。 ①ガバナンスサステナビリティに関する方針を決定し活動を円滑に進めるため、当社では、原則として月1回定時取締役会を開催する他、必要に応じて臨時取締役会を開催しております。 経営に関する重要事項を柔軟かつ迅速に決定し、経営基盤の強化、拡充に注力するとともに、その過程で生じた課題や問題点の解決も図っています。 また経営及び業務執行に関する機動的な意思決定機関として経営会議を設置しており、毎月1回開催し、経営に関する重要事項の審議及び決議等を行っています。 また、持続可能な成長を目指し、大学の研究成果や知的財産を活用した商業化を通じて、社会実装を推進しています。 国連の持続可能な開発目標（SDGs）にも貢献し、特に「３すべての人に健康と福祉を」「４質の高い教育もみんなに」「９産業と技術革新の基礎をつくろう」の3つの目標に対して、事業を通じて積極的に取り組んでいます。 ②戦略 研究開発推進と新たなパイプライン創出アカデミア、研究機関といった共同研究先との継続的な研究開発と新規知財の発見、パートナー企業への知財の導出に注力しております。 また新たなパイプラインの創出に向けて、共同研究先との新規契約を締結する等、陣容の拡大を図っています。 人材の獲得医療やライフサイエンスの領域におけるイノベーションは、世界が直面している社会課題の解決に強く結びついており、その事業推進力の源泉は優秀な人材の確保にあります。 当社では自社のシーズ・パイプラインに関連する研究をしている研究者を国内外から招聘し、オープンイノベーションによって外部の技術・アイディアを取り入れることで、既存事業の深化と新規事業の探索を目指しており、基礎研究、知財、臨床研究等で知見を有する人材に対して、国籍、性別、バックグランド、年齢を問わず、幅広く門戸を広げています。 また当社は事業の深化と新規事業に向けた探索を同時に追求するＴ型戦略を実践していくことに努めておりますが、このことは企業だけではなく、個々人の生き方にも言えるとの考えから、社員一人一人が自身の専門性を更に深化させるとともに、それを軸として専門以外の分野にも幅広く関心を持ち、ネットワークを築き、知識を広げていくことができる取り組みを進めています。 同時に、女性活躍をはじめとするダイバーシティの推進も推進しています。 社内環境整備に関する方針当社では、在宅勤務やフレックス制度等、社員が個々の事情に合わせて働きやすい環境づくりに注力しており、今後も多様性の確保に向けた施策を推進してまいります。 ③リスク管理当社では、安定的に事業の継続を確保していくことを目的に、リスク・コンプライアンス委員会を原則として半期に1回開催し、当社のリスク管理体制の基盤となる「リスク管理規程」に基づき、経営における重大な損失、不利益等を最小限にくい止めるためリスクの把握、評価、対応を継続的に行っております。 当委員会は、代表取締役社長、常勤取締役、非常勤取締役、執行役員、本部長、常勤監査役及び非常勤監査役で構成されており、代表取締役社長が議長を務めています。 ④指標及び目標人材育成方針や社内環境整備方針に関する具体的な指標は設定しておりません。 しかしながら、経営陣が社員と定期的に面接を実施し、各社員が日常業務の中で感じていることのヒアリングを行うとともに、人材獲得や育成方針、また労働環境等について意見交換を実施し、より働きやすい環境の実現や社内制度の改善に向けての取り組みも推進しております。 |
| 戦略 | ②戦略 研究開発推進と新たなパイプライン創出アカデミア、研究機関といった共同研究先との継続的な研究開発と新規知財の発見、パートナー企業への知財の導出に注力しております。 また新たなパイプラインの創出に向けて、共同研究先との新規契約を締結する等、陣容の拡大を図っています。 人材の獲得医療やライフサイエンスの領域におけるイノベーションは、世界が直面している社会課題の解決に強く結びついており、その事業推進力の源泉は優秀な人材の確保にあります。 当社では自社のシーズ・パイプラインに関連する研究をしている研究者を国内外から招聘し、オープンイノベーションによって外部の技術・アイディアを取り入れることで、既存事業の深化と新規事業の探索を目指しており、基礎研究、知財、臨床研究等で知見を有する人材に対して、国籍、性別、バックグランド、年齢を問わず、幅広く門戸を広げています。 また当社は事業の深化と新規事業に向けた探索を同時に追求するＴ型戦略を実践していくことに努めておりますが、このことは企業だけではなく、個々人の生き方にも言えるとの考えから、社員一人一人が自身の専門性を更に深化させるとともに、それを軸として専門以外の分野にも幅広く関心を持ち、ネットワークを築き、知識を広げていくことができる取り組みを進めています。 同時に、女性活躍をはじめとするダイバーシティの推進も推進しています。 社内環境整備に関する方針当社では、在宅勤務やフレックス制度等、社員が個々の事情に合わせて働きやすい環境づくりに注力しており、今後も多様性の確保に向けた施策を推進してまいります。 |
| 指標及び目標 | ④指標及び目標人材育成方針や社内環境整備方針に関する具体的な指標は設定しておりません。 しかしながら、経営陣が社員と定期的に面接を実施し、各社員が日常業務の中で感じていることのヒアリングを行うとともに、人材獲得や育成方針、また労働環境等について意見交換を実施し、より働きやすい環境の実現や社内制度の改善に向けての取り組みも推進しております。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 | 人材の獲得医療やライフサイエンスの領域におけるイノベーションは、世界が直面している社会課題の解決に強く結びついており、その事業推進力の源泉は優秀な人材の確保にあります。 当社では自社のシーズ・パイプラインに関連する研究をしている研究者を国内外から招聘し、オープンイノベーションによって外部の技術・アイディアを取り入れることで、既存事業の深化と新規事業の探索を目指しており、基礎研究、知財、臨床研究等で知見を有する人材に対して、国籍、性別、バックグランド、年齢を問わず、幅広く門戸を広げています。 また当社は事業の深化と新規事業に向けた探索を同時に追求するＴ型戦略を実践していくことに努めておりますが、このことは企業だけではなく、個々人の生き方にも言えるとの考えから、社員一人一人が自身の専門性を更に深化させるとともに、それを軸として専門以外の分野にも幅広く関心を持ち、ネットワークを築き、知識を広げていくことができる取り組みを進めています。 同時に、女性活躍をはじめとするダイバーシティの推進も推進しています。 社内環境整備に関する方針当社では、在宅勤務やフレックス制度等、社員が個々の事情に合わせて働きやすい環境づくりに注力しており、今後も多様性の確保に向けた施策を推進してまいります。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 | しかしながら、経営陣が社員と定期的に面接を実施し、各社員が日常業務の中で感じていることのヒアリングを行うとともに、人材獲得や育成方針、また労働環境等について意見交換を実施し、より働きやすい環境の実現や社内制度の改善に向けての取り組みも推進しております。 |
| 事業等のリスク | ３ 【事業等のリスク】 当社の事業展開その他に関するリスク要因となる可能性がある主な事項を以下に記載しております。 また、当社として必ずしも重要なリスクと考えていない事項及び具体化する可能性が必ずしも高くないと想定される事項についても、投資判断の上で又は当社の事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から開示しております。 当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、リスクの発生をすべて回避できる保証はありません。 また、以下の記載内容は当社のリスクすべてを網羅するものではありませんのでご留意下さい。 当社は、医薬品、医療機器等の開発を行っていますが、医薬品、医療機器等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、各パイプラインの開発が必ずしも成功するとは限りません。 特に研究開発段階のパイプラインを有する製品開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、一般投資者の投資対象として供するには相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。 また、本項記載の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであり、不確実性を内包しているため、実際の結果とは異なる可能性があります。 ① 医薬品及び医療機器パイプラインの開発及びそれに伴う収益獲得の不確実性発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大医薬品及び医療機器の開発には多額の研究開発投資と長い年月を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により、研究開発が予定どおりに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。 また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法等の法的規制の適用を受けており、新薬等の製造及び販売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、有効性、安全性及び品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市できずに延期になる、又は上市を断念する可能性があります。 これは、当社のパイプラインを他社に導出した場合も同様であり、当社が研究開発を行った医薬品及び医療機器候補及び他社に導出した医薬品及び医療機器の候補の上市が延期又は中止された場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 ② 副作用発現発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大医薬品及び医療機器には、臨床試験段階からさらには上市以降において、予期せぬ副作用が発現する可能性があり、当社に対する信頼に悪影響が生じる可能性があります。 これら予期せぬ副作用が発現した場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 ③ 医薬品、医療機器等法その他の規制に関する事項発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大当社の属する医薬品及び医療機器業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の医薬品、医療機器等法、薬事行政指導、医療保険制度及びその他関係法令等により、様々な規制を受けております。 医薬品及び医療機器は基礎研究から製造販売承認を取得するまでには、多大な開発コストと長い年月が必要となります。 研究開発期間中に当初は見込んでいない法的規制の改定等により、医薬品及び医療機器として規制当局が認めない場合には、承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。 これは開発品を他社に導出する場合も同様であり、当初計画した条件での導出が行えない可能性、導出そのものが困難になる可能性、導出した場合にその契約内容が変更になる可能性若しくは導出契約が解消される可能性があります。 また、当社開発品への承認を取得できた際にも、健康保険の対象として保険収載されない場合や、計画どおりの保険価格が付されない可能性があります。 このような事象が生じた場合、また、将来各国の医薬品、医療機器等法等の諸規制に大きな変化が生じた場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 ④ 資源投入リスク発生可能性：小、発生する可能性のある時期：３年以内、影響度：中当社は、上場時の公募増資等により調達した資金を用いて、研究開発の強化及び研究員を拡充することとしております。 当該計画に基づき、研究開発力を核とした持続的成長を実現するための研究開発に、積極的に経営資源を投入する方針であり、2025年以降も引き続き、特定臨床研究費及び治験費への投入を計画しております。 しかしながら、研究開発の成果が目標から大きく乖離した場合には、業績等に影響を及ぼす可能性があります。 また、臨床試験の結果、予測していた有効性が証明できない、あるいは予測していない副作用が発現した等の理由で承認申請を断念しなければならない可能性があります。 ⑤ 競合について発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中医薬品及び医療機器業界は、国内外の製薬企業、バイオ関連企業、研究機関等が激しく競争しており、技術革新が急速に進む環境下にあります。 このため、これらの競合先との競争の結果により、当社が導出した開発品あるいは研究開発中の開発品が市場において優位性を失い、研究開発の中止を余儀なくされるおそれがあります。 また、当社の開発品がいち早く上市できた場合でも、これらの競合先が優位性のある製品を市場に投入し、当社の市場シェアが奪われる場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 ⑥ 海外市場について発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中当社は、事業拡大戦略の一環として、海外展開を行ってまいります。 進出にあたっては、現地の市場動向や関連法令の有無・内容等に関する調査を行い、慎重な判断を行っておりますが、今後、予期しない法規制の変更、政情不安等による社会的混乱等のリスクが顕在化し、当初の計画どおりに事業展開が進展しなかった場合には、当社の事業及び業績に影響を与える可能性があります。 ⑦ 技術革新について発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中当社が携わる研究開発領域は、技術の革新及び進歩が著しく速いバイオテクノロジー分野に属しております。 そのため、当社は、大学、公的研究機関及び大手製薬会社等との連携を通じ、最先端の研究成果・情報を速やかに導入できる体制を構築する予定であります。 しかしながら、急激な研究の進歩等により医薬品及び医療機器の研究開発において有効と思われる研究成果等への対応が困難となった場合、当社の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、必要な研究成果を常に追求するためには多額の費用と時間を要することから、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 ⑧ 共同研究型パイプラインについて発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大当社は、開発中の医薬品及び医療機器に関し、パートナーである有力企業又は製薬会社等と共同研究開発契約及び実施許諾契約を締結しており、パートナーと締結する共同研究開発契約による契約金並びに現在開発中のパイプラインの導出時の契約一時金、開発進捗に伴うマイルストーン・ペイメント及びロイヤリティ収入等による収入を元にした事業収益計画を有しております。 しかしながら、このような提携契約には、パートナーによる解除が可能である旨の条項が含まれていることがあるため、パートナーの経営方針の変更や経営環境の極端な悪化等の当社がコントロールし得ない何らかの事情により、期間満了前に終了する可能性があります。 現時点では現在のパイプラインに対してこれらの契約が終了となる状況は発生していませんが、本契約が期間満了前に終了した場合は、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 また、当社がパートナーに導出した医薬品及び医療機器候補は、パートナーが主体となって臨床試験及び承認申請を行うことになりますが、その進捗と結果が当社の事業戦略及び経営成績に大きな影響を及ぼします。 当社は、導出後もパートナーをサポートしますが、臨床試験及び承認申請はパートナーが行うものであり、当社でコントロールすることはできません。 したがって、臨床試験及び承認申請の進捗が当社の予期しない事由により遅滞が発生し得ること、臨床試験及び承認申請が断念されることによりマイルストーン・ペイメントやロイヤリティが得られず、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 なお、当社では今後、こうした開発中のパイプラインの中断や中止による経営成績や財政状態への影響を避けるため、パイプラインの複線化を行うとともに、早期より共同研究開発パートナーとの提携や導出することによって将来収益の一部を受けることと引き換えにリスクの低減を行ってまいります。 また、技術的問題が要因で開発が中断した際には、成功確率がより高いターゲットへ研究資源の再配分を実施いたします。 一方でパートナーの戦略的判断による中止の場合で当社が開発継続に合理性があると判断する場合は、自社又は別のパートナーとの共同研究によって開発を継続することを検討いたします。 その他、医薬品及び医療機器の研究開発には多額の資金が必要となることから、当業界においては組織再編やM&Aが盛んであり、パートナーの組織再編、競合他社による買収(競合他社から買収される)等、業界における競争の構図が短期間に塗り替えられる可能性があります。 こうした大規模な企業組織再編が当社のパートナーに生じた場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 ⑨ 特定の販売先への依存について発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中当社の販売先のうち、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 c. 販売実績」に記載のとおり、総販売実績に対する割合が10％を超える相手先がロート製薬株式会社及びBeijing Yijie Pharmaceutical Technology等の４社となっております。 当社といたしましては、特定顧客への依存度を引下げるため、大口新規顧客の開拓、既存顧客の深耕開拓に注力しておりますが、見込みどおりに顧客開拓が進まず、かつ、同社の業績が悪化した場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 ⑩ 重要な契約について発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中経営上重要と思われる契約の概要は、「第２ 事業の状況 ５ 重要な契約等」に記載のとおりであります。 現時点において、経営上の重要な契約の相手先とは、当該契約の遂行に支障をきたすような事象は発生しておりませんが、今後において、当該契約の期間満了、相手先の経営状態の悪化や経営方針の変更による契約解除その他の理由による終了、若しくは当社にとって不利な改定が行われた場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 ⑪ 提携関係に関する事項についてａ パートナー企業との提携関係について発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中当社は、開発品の導入や導出のほか、研究開発の各段階において広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避しつつ最先端技術の取込みを図っております。 特に研究開発本部では、組織の規模拡大を一義とせず、自社では専門性を有する少数の人材を確保するに留め、パートナー企業との協力・協業によって研究開発活動を遂行しております。 当社は、自社の研究開発人員とこれらの提携関係をもって研究開発体制を構築しております。 これら提携関係のうち、特に重要と考えられる契約は、「第２ 事業の状況 ５ 重要な契約等」に記載のとおりであります。 今後も事業基盤の強化、効率的な経営の実現に向けて、広範な提携関係の構築を推進してまいりますが、当社の計画どおりに提携関係が構築できない場合、提携関係に想定し得ない変化が生じた場合、提携の効果が当初の計画を下回る場合、若しくは提携関係が当社の意図に反して解消された場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 ｂ 外部委託研究員との提携関係について発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中当社の研究開発活動は、研究開発の各段階において外部委託研究員と広範な提携関係を構築し研究開発活動を行っており、研究開発活動において重要な役割を果たしております。 当社では、これらに外部委託研究員に過度に依存しない研究開発体制を築くために、研究開発体制の強化を図っております。 しかしながら、当面の間はこれら外部委託研究員への依存度が高い状態で推移するものと考えております。 このような状態において、これら外部委託研究員の研究開発活動への関与が何らかの理由により困難となった場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 ⑫ 収益計上について発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大当社の収益は、原則として(a)契約金に始まり順次、(b)成功報酬(マイルストーン・ペイメント)、(c)売上ロイヤリティで構成されております。 (a)契約金、(b)成功報酬(マイルストーン・ペイメント)は、当社の事業活動に依拠する部分が大きいものの、特に(b)について、パートナー企業における研究開発の進捗状況に大きく依存するものであり、研究開発結果により達成が困難となり共同研究開発が終了し、それ以降の収益が計上できなくなる可能性があります。 (c)売上ロイヤリティに至っては、パートナー企業における業務の進行状況に大きく依存するものであり、当社でのコントロールは困難な収益であります。 そのため、当社の計画に対してパートナー企業における販売スケジュールの遅れや販売計画に変更等があった場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 ⑬ 剰余金の分配について発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：小当社は、株主への利益還元については、重要な経営課題と認識しており、将来的には経営成績及び財政状態を勘案しつつ剰余金の分配を検討する所存でありますが、当面は、多額の先行投資を行う研究開発活動の継続的かつ計画的な実施に備えた資金の確保を優先するため、配当等の株主還元は行わない方針としております。 この点、収益計上額の大きな変動若しくは、収益計上の時期の変更等により、将来的な剰余金の分配について遅れる可能性があります。 ⑭ 会社組織に関する事項ａ 社歴に関する事項発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中当社では、医薬品等業界又はその他専門分野での経験を有する人材を登用することに努めておりますが、企業体としての経験はいまだ浅く、今後予測できない事業上の問題等が発生し、これに対応する人材を確保できない場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 ｂ 小規模組織に関する事項発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中当社は、医薬品等を取り扱う企業としては小規模組織であるために、役職員一人一人が担当する業務及び責任範囲は相対的に広範となる場合が多く、退職あるいは休職等に対応する補充要員が十分でない環境にあります。 今後の事業拡大に伴い、必要な人員増加を図ってまいりますが、多くの人材流出等があった場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 ｃ 人材の確保及び育成に関する事項発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：小当社の事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に強く依存しております。 そのため、常に必要とされる人材の確保と育成に努めておりますが、このような人材確保又は育成が計画どおりに行えない場合は、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 ⑮ 訴訟等に関する事項発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：小当社は、本書提出日現在において提起されている訴訟はありません。 しかしながら、将来何らかの事由の発生により、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、このような事態が生じた場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 ⑯ 知的財産権発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中当社では研究開発をはじめとする事業展開において知的財産を使用する場合があり、必要に応じて使用許諾を他社から受けてまいります。 また、当社が保有している現在出願中の特許が全て成立する保証はありません。 さらに、特許が成立した場合でも、当社の研究開発を超える優れた他社の研究開発により、当社の特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しております。 当社の特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が他社により開発された場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 また、当社では他社の特許権の侵害を未然に防止するため、当社として必要と考える特許の調査を実施しており、これまでに、当社の開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権について第三者との間で訴訟が発生した事実はありません。 しかし、当社のような研究開発型企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 ⑰ 職務発明について発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：小役員、従業員等の職務発明の発明者から特許等を譲り受ける場合、当社は特許法に基づき相当の対価を支払わなければなりません。 当社では「職務発明取扱規程」を設けておりますが、これまで発明者との間で問題は生じておりません。 しかしながら、将来、発明者との間で対価の支払請求等について問題が生じる可能性があります。 その場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 ⑱ 特定人物への依存について発生可能性：中、発生する可能性のある時期：15年以内、影響度：大当社はこれまで、慶應義塾大学医学部眼科学教室の教授を務めていた坪田一男が近視、ドライアイ、老視の医療機器、医薬品等の開発を目的に設立した企業であり、坪田一男を中心として、基礎研究・研究開発をはじめとする事業の全般を推進してまいりました。 当社設立は、坪田一男の研究成果の事業化を目的とするものであり、また、現在の当社と慶應義塾大学医学部眼科学教室との共同研究においても中心となっていることから、当社の研究開発活動において重要な位置付けを有しており、その依存度は極めて高いと考えられます。 また、坪田一男は、当社の筆頭株主であり、当社の経営基盤の安定のためにも、重要な位置づけを有しております。 当社は、今後においても坪田一男の当社への関与が重要であると考えており、何らかの理由により坪田一男の関与が困難となった場合等には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 ⑲ 慶應義塾大学医学部眼科学教室との関係について発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中当社は、自社での研究活動の他、慶應義塾大学医学部眼科学教室と共同研究を実施しており、特許権について共同保有する等しております。 外部委託研究員の多くが慶應義塾大学にも所属しております。 当社は同大学から、商業化を行う大型特許については、全て買取をしておりますが、まだ商業化を計画していない一部の特許については買取をしていないため、今後同大学との間で、共有特許について同大学から独占的実施権の許諾を受け、契約一時金及びかかる特許権を第三者に実施許諾したことによる収入(契約一時金、マイルストーン収入、ロイヤリティ収入)の一定料率に相当する金額を同大学に支払うこと等を定めた契約を締結した場合は、当該契約に基づき、上記に該当する収入を受け取った場合には、一定率の金額を慶應義塾大学に支払うことになります。 また、同大学との取引については、良好な関係を維持しつつも当社又は株主の利益を害することのないよう、法規制を遵守するとともに、取締役会の監視等を通じて十分留意しております。 しかしながら、このような留意にかかわらず、利益供与を疑われる等の事態が発生した場合や同大学との取引が継続できない事態が発生した場合は、当社の利益及び社会的評価を損ねる可能性があり、その結果として当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 ⑳ 情報管理に関する事項発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：小当社は、事業の過程において技術、営業に関しての機密情報を保持し、また一定の個人情報を有しております。 これらの情報の外部への不正な流出を防止するため、セキュリティシステムの継続的な改善を図るとともに、情報の取り扱いに関する社員教育や、情報へのアクセス管理等、内部管理体制についても強化しております。 しかしながら、予期せぬ事態により情報が流出する可能性は存在し、このような事態が生じた場合、社会的信用の失墜を招き、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります ㉑ 風評上の問題の発生について発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中当社は、開発における安全性の確保、法令遵守、知的財産権管理、個人情報管理等に努めております。 しかしながら、当社に関してマスコミ報道等において事実と異なる何らかの風評上の問題が発生した場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。 ㉒ 自然災害等の発生発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中当社は、東京都新宿区に本社及びラボを設置しており、事業活動や研究開発活動に関する設備及び人員が現所在地に集中しております。 このため、現所在地の周辺地域において、地震等の自然災害、大規模な事故、テロ等が発生し、当社設備の損壊、各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生した場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ㉓ 大株主について発生可能性：大、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中当社創業者かつ代表取締役社長である坪田一男の当事業年度末日現在での議決権所有割合は、直接所有分として47.00％であります。 また、坪田一男の資産管理会社である株式会社坪田及び二親等内血族の議決権を合算した所有割合は61.78％となっており、引き続き大株主となる見込みであります。 坪田一男は、安定株主として引き続き一定の議決権を保有し、その議決権行使にあたっては、株主共同の利益を追求するとともに、少数株主の利益にも配慮する方針を有しています。 坪田一男は、当社の創業者かつ代表取締役社長であるため、当社としても安定株主であると認識していますが、将来的に何らかの事情により当社株式が売却された場合には、当社株式の市場価格及び流通状況に影響を及ぼす可能性があります。 ㉔ 当社株式の流動性について発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中当社は、当社株式の流動性の確保に努めることとしておりますが、㈱東京証券取引所の定める流通株式比率は当事業年度末日現在において32.61％であります。 今後、何らかの事情により上場時よりも流動性が低下する場合には、当社株式の市場における売買が停滞する可能性があり、それにより当社株式の需給関係にも悪影響を及ぼす可能性があります。 今後は、大株主からの売出、当社の事業計画に沿った成長資金の公募増資による調達、ストック・オプションの行使による流通株式数の増加分を勘案し、これらの組み合わせにより、流動性の向上を図っていく方針でございます。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という)の状況の概要は次のとおりであります。 ① 経営成績の状況当事業年度（2024年４月１日～2025年３月31日）における日本経済は、賃金の伸び、インバウンド需要の回復、企業による積極的な設備投資を背景に、緩やかな回復基調で推移しました。 一方で、地政学的リスクに伴うエネルギー・原材料価格の上昇、欧米との金利差に起因する為替変動、海外情勢の不透明感、さらには米国の政権交代に伴う通商問題の再燃など、不確実性の高い経済環境が継続しております。 こうした状況下、当社は慶應義塾大学医学部発のベンチャー企業として、「ビジョナリーイノベーションで未来をごきげんにする」というミッションを掲げ、近視、ドライアイ、老視、脳疾患などアンメット・メディカル・ニーズの高い分野において革新的なソリューションの創出を目指し、事業の拡大と収益力の強化に取り組んでまいりました。 研究開発活動では、新たな知的財産の創出とパイプライン拡充を目的とした基礎研究に注力するとともに、共同研究先との連携を通じた開発体制の強化を進めました 近視領域では、バイオレットライト技術を用いた医療機器「TLG-001」が検証的臨床試験においてすべての被験者の治療期間を終了し、観察期間に移行しました。 また、点眼薬「TLM-003」は、ロート製薬株式会社との長期開発契約のもとで第Ⅰ相臨床試験を完了し、安全性が確認されています。 さらに、海外においても臨床試験の準備を進めております。 新たな薬理機序に基づく近視進行抑制薬「TLM-007」については、現在、特定臨床研究を実施中です。 ドライアイ領域においては、マイボーム腺機能不全を対象とした「TLM-001」について、マルホ株式会社が国内で臨床試験を進行中です。 脳疾患領域では、バイオレットライト技術を応用した医療機器「TLG-005」に関し、パーキンソン病、うつ病、軽度認知障害（MCI）を対象とする特定臨床研究を終了しました。 いずれの研究においても安全性が確認され、うつ病においては有効性が示唆され、パーキンソン病においては一部の症状に改善傾向が認められました。 その他の分野では、バイオレットライト技術を用いた女性の月経不順治療機器「TLG-021」の臨床研究を実施しており、サーカディアンリズム調整を通じた新たな治療法の確立を目指しています。 また、網膜色素変性症向け医療機器「TLG-020」については、特定臨床試験の準備を進めております。 加えて、老齢犬における認知機能改善を目的とした研究も公的支援のもとで進行中であり、動物医療分野への展開可能性も探っています。 事業開発面では、国内外のパートナー企業との間で4件の導出契約を締結しました。 海外では、中国の大手眼科医薬品メーカーであるShenyang Xingqi Pharmaceutical Co., Ltd.と特定特許に関する独占実施許諾契約を締結し、中国市場への本格展開に向けた基盤を確立しました。 また、Beijing Yijie Pharmaceutical Technology Co., Ltd.とはTLG-001に関する基本合意契約を経て、2025年3月に正式なライセンス契約を締結しました。 さらに、別の海外製薬企業とも非臨床・臨床データに関するライセンス契約を締結しています。 国内では、ロート製薬株式会社と開発中の点眼薬に関する独占評価契約を締結しました。 また、国際学会や展示会等への積極的な参加を通じ、当社の研究成果や知的財産の認知度向上とビジネス化を推進しました。 これらの活動の結果、当事業年度の経営成績は売上高、経常利益、当期純利益のいずれも4年ぶりに過去最高を更新するなど、着実な成長を遂げました。 なお、当社は研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント情報の記載は行っておりません。 （単位：千円） 売上高営業利益又は営業損失(△)経常利益又は経常損失(△)当期純利益又は当期純損失(△)１株当たり当期純利益又は１株当たり当期純損失（△）当事業年度1,357,133235,467281,499205,7668.04円前事業年度673,532△649,554△636,371△641,317△25.15円増減683,601885,021917,870847,08333.19円 ② 財政状態の状況 前事業年度当事業年度増減資産合計（千円）2,295,1592,503,123207,964負債合計（千円）927,927915,850△12,077純資産合計（千円）1,367,2311,587,272220,040自己資本比率（％）59.663.43.8１株当たり純資産（円）53.4561.918.46 （流動資産）当事業年度末の流動資産の残高は、2,445,308千円となり、前事業年度末に比べて221,611千円増加いたしました。 これは、売掛金が528,046千円、未収消費税等が62,187千円増加し、現金及び預金が344,547千円、未収還付法人税等が28,998千円減少したことが主な要因であります。 （固定資産）当事業年度末の固定資産の残高は、57,814千円となり、前事業年度末に比べて13,648千円減少いたしました。 これは、工具、器具及び備品が7,819千円、特許権が1,970千円が減少したことが主な要因であります。 （流動負債）当事業年度末の流動負債の残高は、846,636千円となり、前事業年度末に比べて9,088千円増加いたしました。 これは、買掛金が115,296千円、未払金が28,425千円、未払法人税等が81,241円増加し、契約負債が87,816千円、契約損失引当金が121,910千円減少したことが主な要因であります。 （固定負債）当事業年度末の固定負債の残高は、69,214千円となり、前事業年度末に比べて21,166千円減少いたしました。 これは、長期借入金が21,166千円減少したことが要因であります。 （純資産）当事業年度末の純資産合計は、1,587,272千円となり、前事業年度末に比べて220,040千円増加いたしました。 これは、新株予約権の行使により資本金及び資本準備金がそれぞれ7,137千円増加し、当期純利益205,766千円を計上したことが要因であります。 ③ キャッシュ・フローの状況当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。 ）の残高は、1,538,853千円となりました。 当事業年度期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動の結果使用した資金は317,754千円（前年同期は301,350千円の支出）となりました。 これは主に、税引前当期純利益281,049千円、仕入債務の増減額115,296千円、減価償却費28,754千円、法人税等の還付額27,575千円、未払金の増減額22,732千円の増加要因があった一方、売上債権の増減額528,046千円、契約損失引当金の増減額121,910千円、契約負債の増減額87,816千円、未収消費税等の増減額66,959千円の減少要因があったことによるものです。 （投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動の結果使用した資金は14,547千円（前年同期は12,001千円の支出）となりました。 これは、有形固定資産の取得による支出13,994千円の支出があったことによるものです。 （財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動の結果使用した資金は12,246千円（前年同期は35,736千円の収入）となりました。 これは、株式の発行による収入14,274千円の収入があった一方で、長期借入金の返済による支出26,520千円の支出があったことによるものです。 ④ 生産、受注、仕入及び販売の状況a. 生産実績当社は直接的な生産活動は行っておりませんが、製造原価の品目としては主に経費のみであることから、生産実績にはなじまないため、記載を省略しております。 b. 受注実績当社の事業による共同研究は受注形態をとっておりませんので、記載を省略しております。 c. 販売実績販売実績は、次のとおりであります。 なお、当社は、研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。 セグメントの名称販売高(千円)前期比(％)研究開発事業1,357,113201.5合計1,357,113201.5 (注) 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次の通りであります。 なお、前事業年度のLaboratoires Théa、Shenyang Xingqi Pharmaceutical Co., Ltd.、Beijing Yijie Pharmaceutical Technologyに対する販売実績はありません。 相手先前事業年度(自 2023年４月１日 至 2024年３月31日)当事業年度(自 2024年４月１日 至 2025年３月31日)販売高(千円)割合(％)販売高(千円)割合(％)ロート製薬㈱531,54878.9181,50113.4㈱ジンズホールディングス105,10715.69,3020.7Laboratoires Théa――521,68838.4Shenyang XingqiPharmaceutical Co., Ltd.――445,87032.9Beijing Yijie Pharmaceutical Technology――180,00013.3 (2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、提出日現在において判断したものであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容経営成績の分析当事業年度末の経営成績につきましては、「(1) 経営成績等の状況の概要 ① 経営成績の状況」に記載のとおりでありますが、主要な表示科目に沿った認識及び分析は次のとおりであります。 ・売上高当事業年度の売上高は1,357,133千円(前期比683,600千円増)となりました。 これは主に、国内外を対象としたTLG-001(*1)の実施許諾契約による、契約一時金280,000千円、TLM-003(*2)の実施許諾契約及び点眼薬に関する知的財産実施許諾契約により、契約一時金及びマイルストーン収入計1,047,558千円、合計1,327,558千円の計上によるものであります。 *1 バイオレットライト技術を用いた、近視進行抑制のための医療機器開発*2 近視進行抑制作用を発揮する点眼薬開発 ・売上原価、売上総利益当事業年度の売上原価は180,231千円(前期比471,921千円減)となりました。 これは主に、TLG-001の治験等における研究費の計上及び2026年3月期に終了予定であるTLG－001の検証的臨床試験およびその後に実施される統計解析（期間は１年を予定）に係る費用が契約一時金を超過する見込みとなり、前期に契約損失引当金として328,303千円を計上したことによるものであります。 その結果、売上総利益は1,176,901千円(前期比1,155,521千円増)となりました。 ・販売費及び一般管理費、営業利益当事業年度の販売費及び一般管理費は941,433千円(前期比270,499千円増)となりました。 これは主に、事業拡大による人件費255,989千円(前期比37,410千円増)、研究開発強化による研究開発費254,107千円(前期比48,810千円増)及び特許費用98,351千円(前期比44,781千円増)等の計上によるものであります。 その結果、営業利益は235,467千円(前期比885,021千円増)となりました。 ・営業外収益、営業外費用、経常利益当事業年度の営業外収益は47,118千円(前期比32,589千円増)となりました。 これは主に、為替差益38,170千円(前期比38,170千円増)、助成金収入4,024千円(前期比1,330千円減)及び償却債権取立益1,584千円(前期比5,966千円減)の計上によるものであります。 営業外費用は1,085千円(前期比258千円減)となりました。 これは、支払利息1,085千円(前期比80千円増)の計上によるものであります。 その結果、経常利益は281,499千円(前期比917,870千円増)となりました。 ・特別損失、法人税等合計、当期純利益当事業年度の特別利益の計上はありません。 特別損失は449千円(前期比449千円増)となりました。 これは主に固定資産売却損449千円(前期比449千円増)の計上によるものであります。 当事業年度の法人税等合計額は75,283千円(前期比70,337千円増)となりました。 これは、法人税、住民税及び事業税を75,283千円(前期比74,333千円増)を計上したことによるものであります。 これらの結果を受け、当事業年度の当期純利益は205,766千円(前期比847,083千円増)となりました。 ② 財政状態財政状態につきましては、「(1) 経営成績等の状況の概要 ② 財政状態の状況」に記載のとおりであります。 ③ キャッシュ・フローの状況の分析・検討キャッシュ・フローの分析につきましては、「(1) 経営成績等の状況の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。 ④ 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等の分析・検討内容当社は、「１ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (3) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等」に記載のとおり、各パイプラインの事業化（上市）を目指して実施許諾または共同研究開発を行うベンチャー企業であり、事業化後（上市後）のロイヤリティ収入を安定的に計上するステージにはまだありません。 従いまして、当社は、ROA(総資産利益率)やROE(自己資本利益率)といった経営指標を目的とせず、各パイプラインの進捗状況等を適時かつ正確に管理することを目標においた事業活動を推進してまいりました。 当事業年度の達成状況につきまして、売上高については、国内を対象としたTLG-001の実施許諾契約によるマイルストーンを達成、TLM-003の共同研究契約によるマイルストーンを達成及び当社が保有し、また今後保有する点眼薬に関する知的財産権及び研究開発成果に関し、知的財産実施許諾契約を締結したことによる契約一時金等により1,357,133千円となりました。 また、研究開発費については、254,107千円となりました。 当期の経営成績並びに研究開発活動の詳細につきましては「第２ 事業の状況 ４経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （1）経営成績等の状況の概要」並びに「第２ 事業の状況 ６研究開発活動」に記載のとおりであります。 今後もパートナー企業とともに共同研究開発を行うため、基礎研究の強化を図るとともに、国内に展開している各パイプラインを海外へと横展開を推進し、各パイプラインの進捗状況等を目標に努めてまいります。 なお、パイプラインの開発の進捗については、「第１ 企業の概況 ３ 事業の内容 (3) 当社のパイプライン」に記載しております。 ⑤ 資本の財源及び資金の流動性当社の資金の状況につきましては、「(1) 経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。 当社は、事業上必要な資金を手許資金で賄う方針でありますが、事業収益から得られる資金だけでなく、株式市場からの必要な資金の獲得や銀行からの融資、補助金等を通して、安定的に開発に必要な資金調達の多様化を図ってまいります。 資金の流動性については、資産効率を考慮しながら、現金及び現金同等物において確保を図っております。 資金需要としては、継続して企業価値を増加させるために、主に継続した研究開発や必要な設備投資資金となります。 ⑥ 重要な会計方針及び見積り当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。 この財務諸表の作成に当たりましては、資産、負債、収益及び費用に影響を与える見積り及び判断を必要としております。 当社は財務諸表の基礎となる見積り及び判断を過去の実績を参考に合理的と考えられる判断を行った上で計上しております。 しかしながら、これらの見積り及び判断は不確実性を伴うため、実際の結果と異なる場合があります。 詳細については、「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 (1) 財務諸表 注記事項 (重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。 また、会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、特に重要なものは次のとおりであります。 （仕掛品の評価）仕掛品の貸借対照表価額は、収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定しております。 当該収益性の見積りには、マイルストーンの達成などの将来の未確定事象に係る見積要素が含まれており、パートナー企業における研究開発の進捗状況に大きく依存するものであります。 そのため、翌事業年度において、研究開発結果によりマイルストーンの達成が困難となり共同研究開発が終了した場合には、損失が発生する可能性があります。 （TLG-001（国内）実施許諾契約に係る契約損失引当金の見積り）TLG-001（国内） 実施許諾契約に係る契約損失引当金は、実施許諾契約で定められているマイルストーン達成に必要な見積り総費用が、マイルストーン達成時に得られる収入を超過する額を見積り損失額として算定しています。 契約損失引当金の見積り要素として、マイルストーン達成までに要する期間とその費用が含まれております。 マイルストーン達成までに要する期間とは、実施許諾契約で定められている条項を達成するために要する期間であり、当初予見していなかった事象が生じた場合、その期間が延長されます。 その結果、翌事業年度において、マイルストーン達成までに要する期間が延長され、追加費用の見積りが必要になるため、見積りの不確実性は高まります。 ⑦ 経営成績に重要な影響を与える要因について経営成績に重要な影響を与える要因については、「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク」をご参照下さい。 ⑧ 経営者の問題認識と今後の方針にあたって当社は、“ビジョナリーイノベーションで未来をごきげんにする“をミッションに掲げ、「近視、ドライアイ、老視、脳疾患の治療に画期的なイノベーションを起こす」ということを経営方針としております。 この経営方針実現のために、「１ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題」に記載の課題に対して取り組んでまいります。 |
| 研究開発活動 | ６ 【研究開発活動】 当社では、近視、ドライアイ、老視、脳疾患領域に関する研究開発に注力しており、当事業年度における研究開発費は254,107千円であります。 なお、当社は研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。 各領域に関する研究開発活動は以下のとおりであります。 (a) 近視領域バイオレットライトによる近視進行抑制機器であるTLG-001は、日本国内において、2022年6月より医療機器製造販売承認の取得に向けた最終段階の検証治験を開始し、現在は全ての被験者の治療期間を終了し、観察期間に移行しております。 近視進行抑制薬TLM-003については、ロート製薬株式会社と長期の開発契約を締結しており、同社により第1相臨床試験が終了し、安全性が確認されています。 2025年より第2相臨床試験を開始する予定です。 また、2022年12月にはLaboratoires Théa社と米欧を中心とした地域における独占的実施許諾契約を締結し、欧州での臨床試験の準備を進めております。 TLM-007については、特定臨床研究を実施中であり、新たな薬理機序に基づく近視進行抑制薬として開発中です。 また、慶應義塾大学医学部眼科学教室との共同研究においては、近視進行の分子機序の解明およびバイオレットライトによる作用機構の解析を進めており、新たな治療標的の探索および革新的近視治療薬の創出を目指しています。 さらに、2024年9月にはShenyang Xingqi Pharmaceutical Co., Ltd.と中国における眼科用医薬品の独占的実施許諾契約を締結し、中国での臨床試験も準備中です。 (b) ドライアイ領域マイボーム腺機能不全に対する治療薬TLM-001については、マルホ株式会社と日本国内および米国、フランス、英国、ドイツなど複数地域における実施許諾契約および長期の開発契約を締結しており、同社により日本国内での臨床試験が進められています。 (c) 脳疾患領域バイオレットライトによる脳神経疾患治療機器であるTLG-005については、うつ病、パーキンソン病、および軽度認知障害を対象とした特定臨床研究を実施しました。 いずれの研究においても機器の安全性が確認されており、うつ病においては有効性を示す結果が得られました。 パーキンソン病においては、一部の症状に対して改善傾向が示唆される結果が得られており、更なる検討が期待されます。 軽度認知障害に関する研究では、主要な有効性指標において統計的有意差は確認されなかったものの、現在得られたデータを基に詳細な解析を進めております。 (d) その他領域その他の領域においては、以下の研究活動を公的研究助成も活用しながら実施しています。 円錐角膜治療機器TLG-003は、特定臨床研究が終了し、現在は今後の開発方針を検討中です。 バイオレットライト照射による女性の月経不順治療機器TLG-021に関しては、サーカディアンリズムの調整を通じた非薬物的かつ副作用の少ない治療手段の確立を目指し、現在臨床研究を実施中です。 網膜色素変性症に対する医療機器TLG-020については、特定臨床試験の準備を進めております。 また、老齢犬の認知機能改善を目的とした研究も公的支援のもとで実施しており、動物医療への応用可能性についても検討を進めています。 老齢犬の認知機能改善の試験を実施中です。 |
| 設備投資等の概要 | １ 【設備投資等の概要】 当事業年度中に実施した設備投資の総額は、19,688千円であり、主に研究に使用する工具、器具及び備品によるものです。 なお、有形固定資産のほか、無形固定資産への投資も含めて記載しております。 また、当事業年度において重要な設備の除却、売却等はありません。 |
| 主要な設備の状況 | ２ 【主要な設備の状況】 当社における主要な設備は、以下のとおりであります。 2025年３月31日現在事業所名 (所在地)設備の内容帳簿価額(千円) 従業員数 (名)建物及び構築物工具、器具及び備品特許権合計本社(東京都新宿区)事務所3,2574,9726,83115,06015研究室(東京都新宿区)他２拠点研究施設―35,747―35,7472 (注) １．現在休止中の主要な設備はありません。 ２．上記の他、本社は賃借しており、年額賃借料は、16,987千円であります。 ３．上記の他、研究室は賃借しており、年額賃借料は、15,272千円であります。 ４．当社は、研究開発事業の単一セグメントのため、セグメント別の記載を省略しております。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３ 【設備の新設、除却等の計画】 該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 254,107,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 19,688,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 48 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 2 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 8,874,000 |
Investment
| 株式の保有状況 | (5) 【株式の保有状況】 該当事項はありません。 |
Shareholders
| 大株主の状況 | (6) 【大株主の状況】 2025年３月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数(株)発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(％) 坪田 一男千葉県船橋市12,049,70047.00 株式会社坪田東京都千代田区飯田橋四丁目３番３号3,200,00012.48 大高 功静岡県静岡市葵区1,840,0007.18 ロート製薬株式会社大阪府大阪市生野区巽西一丁目８番１号640,0002.50 竹村 敬司愛媛県松山市406,6001.59 大和証券株式会社東京都千代田区丸の内一丁目９番１号258,5001.01 合同会社マーズ東京都千代田区神田錦町三丁目1番地250,0000.98 株式会社ジンズホールディングス群馬県前橋市川原町二丁目26番４号220,0000.86 原 裕栃木県大田原市219,8000.86 楽天証券株式会社東京都港区南青山二丁目６番21号199,9000.78計－19,284,50075.21 (注) 株式総数に対する所有株式数の割合は、小数点以下第３位を四捨五入しております。 |
| 株主数－金融機関 | 2 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 22 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 52 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 13 |
| 株主数－個人その他 | 6,497 |
| 株主数－その他の法人 | 36 |
| 株主数－計 | 6,622 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | 楽天証券株式会社 |
| 株主総利回り | 0 |
| 株主総会決議による取得の状況 | (1) 【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | (3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 該当事項はありません。 |
Shareholders2
| 発行済株式及び自己株式に関する注記 | １ 発行済株式に関する事項株式の種類当事業年度期首増加減少当事業年度末普通株式(株)25,577,50061,800―25,639,300 (変動事由の概要)新株予約権の行使による新株の発行により61,800株、発行済株式数が増加しております。 ２ 自己株式に関する事項該当事項はありません。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | 有限責任 あずさ監査法人 |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2025年６月26日株式会社坪田ラボ取締役会 御中 有限責任 あずさ監査法人 東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士小 出 健 治 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士瀧 浦 晶 平 監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社坪田ラボの2024年４月１日から2025年３月31日までの第13期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社坪田ラボの2025年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 ライセンス取引に係る売上高の期間帰属の適切性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は医薬品・医療機器とそれ以外のコンシューマー製品の開発・販売の権利（ライセンス）に関して他社との業務提携を行っている。 財務諸表の「【注記事項】 （収益認識関係）」に記載のとおり、当事業年度の売上高 1,357,133千円のうち、ライセンス取引に係る売上高は1,344,626千円であり、売上高全体の99.1％を占めている。 ライセンス取引に係る売上高には、契約一時金、マイルストーン・ペイメント、ロイヤリティといった複数の形態が組み込まれている場合がある。 「【注記事項】 （重要な会計方針） ５．収益及び費用の計上基準 」に記載のとおり、契約一時金は、実施許諾契約及び共同研究開発契約等の契約条項に基づいて、ライセンスを付与した時点で収益を認識し、マイルストーン・ペイメントは、実施許諾契約及び共同研究開発契約等の契約条項に基づいて、事後に収益の重要な戻入が生じる可能性を考慮し、当事者間で合意したマイルストーンが達成された時点で収益を認識している。 また、ロイヤリティは、実施許諾契約及び共同研究開発契約等の契約条項に基づき、基礎となる売上が発生した時点で収益を認識している。 ライセンス取引に係る売上高は、経営者及び財務諸表利用者が会社の業績・経営成績を判断する上で重視する指標の一つであるが、主に以下の理由から、売上高が不適切な会計期間に計上されるリスクが存在する。 ・契約内容や契約条件は各契約によって異なる性質上、会計処理は複雑かつ非定型的で重要な判断を伴うことがある。 ・ライセンス取引の中には、１件当たりの契約金額が多額となる契約が含まれており、会計処理の判断や計上時点を誤った場合には、期間損益に大きな影響を与える。 以上から、当監査法人は、ライセンス取引に係る売上高の期間帰属の適切性が当事業年度の財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、ライセンス取引に係る売上高の期間帰属の適切性を検証するため、主に以下の手続を実施した。 (1) 内部統制の評価ライセンス取引に係る売上高の計上プロセスに係る内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。 評価に当たっては、特に以下に焦点を当てた。 ・職務権限規程に沿って、契約金額に応じた決裁権限者が、契約の事実を確かめることができる契約書等の関連証憑を基に契約内容を確認する統制・事業開発本部の担当者が、マイルストーン・ペイメントの進捗を契約の相手先と確認する統制・事業部門とは独立した管理本部の財務・経理部長が、契約書と報告書等の日付及び金額を照合する統制 (2) 実証手続ライセンス取引に係る売上高の期間帰属の適切性を確認するため、以下の手続を実施した。 ライセンス取引に係る売上高のうち特定の基準により取引を抽出するとともに、売上計上日及び売上計上金額について、契約書や報告書等に記載の日付及び金額とそれぞれ照合し、入金について取引銀行の取引明細との照合を行った。 また、経営者が作成した契約の進捗に係る資料及び議事録と整合しているか否かを検討した。 TLG-001(国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金の見積 監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社の当事業年度の貸借対照表において、TLG- 001( 国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金206,392千円が計上されている。 財務諸表の【注記事項】 「（重要な会計方針）３.引当金の計上基準」 に記載されているとおり、契約案件に係る将来の損失に備えるため、当事業年度末において将来の損失が見込まれ、かつ、当該損失額を合理的に見積ることが可能なものについて、損失見積額を契約損失引当金として貸借対照表に計上している。 また、財務諸表の【注記事項】 「（重要な会計上の見積り）」 に記載されているとおり、TLG-001(国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金は、実施許諾契約にて定められているマイルストーン達成のために必要な見積総費用がマイルストーン達成による収入額を超過する額を損失見積額として算定している。 契約損失引当金の見積りにおける主要な仮定は、財務諸表の【注記事項】 「（重要な会計上の見積り）」に記載されているとおり、マイルストーン達成までに要する期間及び費用である。 マイルストーン達成までに要する期間とは、実施許諾契約に記載の項目を達成するために要する期間であり、それは経営者の重要な判断を伴う領域であることから、特に当初予見していなかった事象が生じた場合、期間が延長される。 期間が延長されることで費用を追加的に見積る必要があるため、見積りの不確実性は相対的に高まる。 以上から、当監査法人は、TLG-001(国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金の見積りが、当事業年度の財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、TLG-001(国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金の見積りにおける主要な仮定に関する会社の判断を検討するため、主に以下の手続を実施した。 (1) 内部統制の評価契約損失引当金の見積りプロセスに係る内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。 評価に当たっては、特に以下に焦点を当てた。 ・研究開発本部において会社作成の治験実施計画書のスケジュールと実績を比較し、マイルストーン達成までに要する期間を見直しする統制・研究開発本部において、見積総原価総額と実際発生額とのモニタリングを行い、適時・適切に見積原価総額を見直しする統制・管理本部において、財務・経理部長が、契約損失引当金計上額に関する資料と契約損失引当金計上額を照合する統制 (2) 契約損失引当金の見積りの合理性の評価契約損失引当金の見積りの合理性を評価するため、会社の担当取締役等に対して質問したほか、以下の手続を実施した。 ・マイルストーン達成までの期間について、治験実施計画書の閲覧及び外部機関が公表するデータとの比較を行い、その見積りの合理性を評価した。 ・検討対象の治験実施内容について、関連資料の閲覧や担当者への質問により取引内容を把握するとともに、関連資料と突合し、実施許諾契約の損失幅の合理性を評価した。 ・治験の進捗について研究開発担当者及び財務・経理部長に質問するとともに、契約損失引当金計上額に関する資料におけるスケジュールと治験委託先から入手したスケジュールとの整合性を確認し、将来発生費用の網羅性を検証した。 ・直近の見積費用と実績を比較し、実施許諾契約から生じる損益に係る会社の見積り方法の合理性を評価した。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社坪田ラボの2025年３月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。 当監査法人は、株式会社坪田ラボが2025年３月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。 財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。 なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。 内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。 ・財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。 ・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手するために、内部統制の監査を計画し実施する。 監査人は、内部統制報告書の監査に関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (３)【監査の状況】 に記載されている。 利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 (注) １ 上記の監査報告書の原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。 ２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 ライセンス取引に係る売上高の期間帰属の適切性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は医薬品・医療機器とそれ以外のコンシューマー製品の開発・販売の権利（ライセンス）に関して他社との業務提携を行っている。 財務諸表の「【注記事項】 （収益認識関係）」に記載のとおり、当事業年度の売上高 1,357,133千円のうち、ライセンス取引に係る売上高は1,344,626千円であり、売上高全体の99.1％を占めている。 ライセンス取引に係る売上高には、契約一時金、マイルストーン・ペイメント、ロイヤリティといった複数の形態が組み込まれている場合がある。 「【注記事項】 （重要な会計方針） ５．収益及び費用の計上基準 」に記載のとおり、契約一時金は、実施許諾契約及び共同研究開発契約等の契約条項に基づいて、ライセンスを付与した時点で収益を認識し、マイルストーン・ペイメントは、実施許諾契約及び共同研究開発契約等の契約条項に基づいて、事後に収益の重要な戻入が生じる可能性を考慮し、当事者間で合意したマイルストーンが達成された時点で収益を認識している。 また、ロイヤリティは、実施許諾契約及び共同研究開発契約等の契約条項に基づき、基礎となる売上が発生した時点で収益を認識している。 ライセンス取引に係る売上高は、経営者及び財務諸表利用者が会社の業績・経営成績を判断する上で重視する指標の一つであるが、主に以下の理由から、売上高が不適切な会計期間に計上されるリスクが存在する。 ・契約内容や契約条件は各契約によって異なる性質上、会計処理は複雑かつ非定型的で重要な判断を伴うことがある。 ・ライセンス取引の中には、１件当たりの契約金額が多額となる契約が含まれており、会計処理の判断や計上時点を誤った場合には、期間損益に大きな影響を与える。 以上から、当監査法人は、ライセンス取引に係る売上高の期間帰属の適切性が当事業年度の財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、ライセンス取引に係る売上高の期間帰属の適切性を検証するため、主に以下の手続を実施した。 (1) 内部統制の評価ライセンス取引に係る売上高の計上プロセスに係る内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。 評価に当たっては、特に以下に焦点を当てた。 ・職務権限規程に沿って、契約金額に応じた決裁権限者が、契約の事実を確かめることができる契約書等の関連証憑を基に契約内容を確認する統制・事業開発本部の担当者が、マイルストーン・ペイメントの進捗を契約の相手先と確認する統制・事業部門とは独立した管理本部の財務・経理部長が、契約書と報告書等の日付及び金額を照合する統制 (2) 実証手続ライセンス取引に係る売上高の期間帰属の適切性を確認するため、以下の手続を実施した。 ライセンス取引に係る売上高のうち特定の基準により取引を抽出するとともに、売上計上日及び売上計上金額について、契約書や報告書等に記載の日付及び金額とそれぞれ照合し、入金について取引銀行の取引明細との照合を行った。 また、経営者が作成した契約の進捗に係る資料及び議事録と整合しているか否かを検討した。 TLG-001(国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金の見積 監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社の当事業年度の貸借対照表において、TLG- 001( 国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金206,392千円が計上されている。 財務諸表の【注記事項】 「（重要な会計方針）３.引当金の計上基準」 に記載されているとおり、契約案件に係る将来の損失に備えるため、当事業年度末において将来の損失が見込まれ、かつ、当該損失額を合理的に見積ることが可能なものについて、損失見積額を契約損失引当金として貸借対照表に計上している。 また、財務諸表の【注記事項】 「（重要な会計上の見積り）」 に記載されているとおり、TLG-001(国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金は、実施許諾契約にて定められているマイルストーン達成のために必要な見積総費用がマイルストーン達成による収入額を超過する額を損失見積額として算定している。 契約損失引当金の見積りにおける主要な仮定は、財務諸表の【注記事項】 「（重要な会計上の見積り）」に記載されているとおり、マイルストーン達成までに要する期間及び費用である。 マイルストーン達成までに要する期間とは、実施許諾契約に記載の項目を達成するために要する期間であり、それは経営者の重要な判断を伴う領域であることから、特に当初予見していなかった事象が生じた場合、期間が延長される。 期間が延長されることで費用を追加的に見積る必要があるため、見積りの不確実性は相対的に高まる。 以上から、当監査法人は、TLG-001(国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金の見積りが、当事業年度の財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、TLG-001(国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金の見積りにおける主要な仮定に関する会社の判断を検討するため、主に以下の手続を実施した。 (1) 内部統制の評価契約損失引当金の見積りプロセスに係る内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。 評価に当たっては、特に以下に焦点を当てた。 ・研究開発本部において会社作成の治験実施計画書のスケジュールと実績を比較し、マイルストーン達成までに要する期間を見直しする統制・研究開発本部において、見積総原価総額と実際発生額とのモニタリングを行い、適時・適切に見積原価総額を見直しする統制・管理本部において、財務・経理部長が、契約損失引当金計上額に関する資料と契約損失引当金計上額を照合する統制 (2) 契約損失引当金の見積りの合理性の評価契約損失引当金の見積りの合理性を評価するため、会社の担当取締役等に対して質問したほか、以下の手続を実施した。 ・マイルストーン達成までの期間について、治験実施計画書の閲覧及び外部機関が公表するデータとの比較を行い、その見積りの合理性を評価した。 ・検討対象の治験実施内容について、関連資料の閲覧や担当者への質問により取引内容を把握するとともに、関連資料と突合し、実施許諾契約の損失幅の合理性を評価した。 ・治験の進捗について研究開発担当者及び財務・経理部長に質問するとともに、契約損失引当金計上額に関する資料におけるスケジュールと治験委託先から入手したスケジュールとの整合性を確認し、将来発生費用の網羅性を検証した。 ・直近の見積費用と実績を比較し、実施許諾契約から生じる損益に係る会社の見積り方法の合理性を評価した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | TLG-001(国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金の見積 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、個別 | ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (３)【監査の状況】 に記載されている。 |
BS資産
| 仕掛品 | 285,500,000 |
| その他、流動資産 | 6,134,000 |
| 建物及び構築物（純額） | 3,257,000 |
| 工具、器具及び備品（純額） | 40,719,000 |
| 有形固定資産 | 43,977,000 |
| 無形固定資産 | 6,831,000 |
| 長期前払費用 | 3,107,000 |
| 投資その他の資産 | 7,005,000 |
BS負債、資本
| １年内返済予定の長期借入金 | 21,166,000 |
| 未払金 | 72,493,000 |
| 未払法人税等 | 86,122,000 |
| 資本剰余金 | 809,197,000 |
| 利益剰余金 | -47,121,000 |
| 株主資本 | 1,587,272,000 |
| 負債純資産 | 2,503,123,000 |
PL
| 売上原価 | 180,231,000 |
| 販売費及び一般管理費 | 941,433,000 |
| 営業利益又は営業損失 | 235,467,000 |
| 受取利息、営業外収益 | 961,000 |
| 為替差益、営業外収益 | 38,170,000 |
| 営業外収益 | 47,118,000 |
| 支払利息、営業外費用 | 1,085,000 |
| 営業外費用 | 1,085,000 |
| 特別損失 | 449,000 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 75,283,000 |
| 法人税等 | 75,283,000 |
PL2
| 当期変動額合計 | 220,040,000 |
FS_ALL
| 現金及び現金同等物の残高 | 1,538,853,000 |
| 売掛金 | 545,979,000 |
| 契約負債 | 315,498,000 |
| 役員報酬、販売費及び一般管理費 | 105,967,000 |
| 減価償却費、販売費及び一般管理費 | 24,311,000 |
| 現金及び現金同等物の増減額 | -344,547,000 |
| 研究開発費、販売費及び一般管理費 | 254,107,000 |
営業活動によるキャッシュ・フロー
| 減価償却費、営業活動によるキャッシュ・フロー | 28,754,000 |
| 支払利息、営業活動によるキャッシュ・フロー | 1,085,000 |
| 有形固定資産売却損益（△は益）、営業活動によるキャッシュ・フロー | 449,000 |
| 仕入債務の増減額、営業活動によるキャッシュ・フロー | 115,296,000 |
| 未払消費税等の増減額、営業活動によるキャッシュ・フロー | -66,959,000 |
| その他、営業活動によるキャッシュ・フロー | 12,349,000 |
| 小計、営業活動によるキャッシュ・フロー | -348,607,000 |
| 利息の支払額、営業活動によるキャッシュ・フロー又は財務活動によるキャッシュ・フロー | -1,085,000 |
| 法人税等の支払額、営業活動によるキャッシュ・フロー | -622,000 |
財務活動によるキャッシュ・フロー
| 長期借入金の返済による支出、財務活動によるキャッシュ・フロー | -26,520,000 |
投資活動によるキャッシュ・フロー
| 有形固定資産の取得による支出、投資活動によるキャッシュ・フロー | -13,994,000 |
| 有形固定資産の売却による収入、投資活動によるキャッシュ・フロー | 1,100,000 |
概要や注記
| 連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組み、経理の状況 | 当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組を行っております。 具体的には会計基準等の内容を適切に把握し、会計基準等の変更等について的確に対応できる体制を整備するため、必要に応じ監査法人や顧問税理士との協議を実施し、積極的な専門知識の蓄積並びに情報収集活動に努めております。 |
| 主要な販売費及び一般管理費 | ※１ 販売費及び一般管理費のうち主要な費用及び金額並びにおおよその割合は、次のとおりです。 前事業年度(自 2023年４月１日至 2024年３月31日)当事業年度(自 2024年４月１日至 2025年３月31日)役員報酬108,349千円105,967千円給与手当89,755〃126,999〃研究開発費205,296〃254,107〃支払報酬105,785〃201,430〃減価償却費30,862〃24,311〃 おおよその割合販売費1％2％一般管理費99％98％ |
| 一般管理費及び当期製造費用に含まれる研究開発費 | ※２ 一般管理費に含まれている研究開発費の総額は、次のとおりです。 前事業年度(自 2023年４月１日至 2024年３月31日)当事業年度(自 2024年４月１日至 2025年３月31日)研究開発費の総額205,296千円254,107千円 |
| 新株予約権等に関する注記 | ３ 新株予約権等に関する事項内訳目的となる株式の種類目的となる株式の数(株)当事業年度末残高(千円)当事業年度期首増加減少当事業年度末ストック・オプションとしての新株予約権(第２回)(2019年10月21日決議)――――――ストック・オプションとしての新株予約権(第３回)(2019年10月21日決議)――――――ストック・オプションとしての新株予約権(第５回)(2020年12月17日決議)――――――ストック・オプションとしての新株予約権(第６回)(2020年12月17日決議)――――――ストック・オプションとしての新株予約権(第７回)(2020年12月17日決議)――――――合計――――― |
| 配当に関する注記 | ４ 配当に関する事項該当事項はありません。 |
| 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係 | ※ 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。 前事業年度(自 2023年４月１日至 2024年３月31日)当事業年度(自 2024年４月１日至 2025年３月31日)現金及び預金1,883,400千円1,538,853千円現金及び現金同等物1,883,400千円1,538,853千円 |
| 製品及びサービスごとの情報 | １ 製品及びサービスごとの情報(単位：千円) 近視領域ドライアイ領域老視領域脳領域その他合計外部顧客への売上高1,236,104106,045―3,00011,9821,357,133 |
| 売上高、地域ごとの情報 | (1) 売上高(単位：千円)日本中国フランス合計209,512625,931521,6881,357,133 売上高は顧客の所在地を基礎とし、国別に分類しております。 |
| 有形固定資産、地域ごとの情報 | (2) 有形固定資産本邦に所在している有形固定資産の金額が貸借対照表の有形固定資産の金額の100％であるため、記載を省略しております。 |
| 主要な顧客ごとの情報 | ３ 主要な顧客ごとの情報 (単位：千円)顧客の名称又は氏名売上高Laboratoires Théa521,688Shenyang Xingqi Pharmaceutical445,870ロート製薬株式会社181,501Beijing Yijie Pharmaceutical Technology180,000 (注) 当社は、単一セグメントであるため、関連するセグメント名は記載しておりません。 |
| 報告セグメントごとの負ののれん発生益を認識する要因となった事象の概要 | 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】 該当事項はありません。 |
| 貸借対照表 | ① 【貸借対照表】 (単位：千円) 前事業年度(2024年３月31日)当事業年度(2025年３月31日)資産の部 流動資産 現金及び預金1,883,4001,538,853 売掛金17,933545,979 仕掛品285,500285,500 前払費用7,3736,653 未収消費税等―62,187 未収還付法人税等28,998― その他4906,134 流動資産合計2,223,6962,445,308 固定資産 有形固定資産 建物及び構築物4,6793,410 減価償却累計額△550△152 建物及び構築物（純額）4,1283,257 工具、器具及び備品171,212143,476 減価償却累計額△122,673△102,756 工具、器具及び備品（純額）48,53840,719 有形固定資産合計52,66743,977 無形固定資産 特許権8,8016,831 ソフトウエア37― 無形固定資産合計8,8396,831 投資その他の資産 長期前払費用4,0663,107 その他5,8903,898 投資その他の資産合計9,9567,005 固定資産合計71,46357,814 資産合計2,295,1592,503,123 (単位：千円) 前事業年度(2024年３月31日)当事業年度(2025年３月31日)負債の部 流動負債 買掛金20,366135,663 １年内返済予定の長期借入金26,52021,166 未払金44,06872,493 未払法人税等4,88086,122 未払消費税等4,771― 契約負債403,315315,498 契約損失引当金328,303206,392 その他5,3219,299 流動負債合計837,547846,636 固定負債 長期借入金90,38069,214 固定負債合計90,38069,214 負債合計927,927915,850純資産の部 株主資本 資本金818,060825,197 資本剰余金 資本準備金802,060809,197 資本剰余金合計802,060809,197 利益剰余金 その他利益剰余金△252,888△47,121 繰越利益剰余金△252,888△47,121 利益剰余金合計△252,888△47,121 株主資本合計1,367,2311,587,272 純資産合計1,367,2311,587,272負債純資産合計2,295,1592,503,123 |
| 損益計算書 | ② 【損益計算書】 (単位：千円) 前事業年度(自 2023年４月１日 至 2024年３月31日)当事業年度(自 2024年４月１日 至 2025年３月31日)売上高673,5321,357,133売上原価652,153180,231売上総利益21,3791,176,901販売費及び一般管理費※１,※２ 670,934※１,※２ 941,433営業利益又は営業損失（△）△649,554235,467営業外収益 受取利息18961 為替差益―38,170 助成金収入5,3544,024 償却債権取立益7,5501,584 その他1,6062,378 営業外収益合計14,52847,118営業外費用 支払利息1,0051,085 為替差損339― 営業外費用合計1,3441,085経常利益又は経常損失（△）△636,371281,499特別損失 固定資産売却損―449 特別損失合計―449税引前当期純利益又は税引前当期純損失（△）△636,371281,049法人税、住民税及び事業税95075,283法人税等調整額3,996―法人税等合計4,94675,283当期純利益又は当期純損失（△）△641,317205,766 |
| 株主資本等変動計算書 | ③ 【株主資本等変動計算書】 前事業年度(自 2023年４月１日 至 2024年３月31日) (単位：千円) 株主資本純資産合計資本金資本剰余金利益剰余金株主資本合計資本準備金資本剰余金合計その他利益剰余金利益剰余金合計繰越利益剰余金当期首残高788,972772,972772,972388,429388,4291,950,3731,950,373当期変動額 新株の発行29,08829,08829,088 58,17658,176当期純損失(△) △641,317△641,317△641,317△641,317当期変動額合計29,08829,08829,088△641,317△641,317△583,141△583,141当期末残高818,060802,060802,060△252,888△252,8881,367,2311,367,231 当事業年度(自 2024年４月１日 至 2025年３月31日) (単位：千円) 株主資本純資産合計資本金資本剰余金利益剰余金株主資本合計資本準備金資本剰余金合計その他利益剰余金利益剰余金合計繰越利益剰余金当期首残高818,060802,060802,060△252,888△252,8881,367,2311,367,231当期変動額 新株の発行7,1377,1377,137 14,27414,274当期純利益 205,766205,766205,766205,766当期変動額合計7,1377,1377,137205,766205,766220,040220,040当期末残高825,197809,197809,197△47,121△47,1211,587,2721,587,272 |
| 重要な会計方針、財務諸表 | (重要な会計方針)１ 棚卸資産の評価基準及び評価方法仕掛品個別法による原価法(貸借対照表価額については収益性の低下に基づく簿価切下げの方法) ２ 固定資産の減価償却の方法(1) 有形固定資産主に、定率法を採用しております。 ただし、建物及び構築物については、定額法を採用しております。 なお、主な耐用年数は次のとおりであります。 建物及び構築物15年工具、器具及び備品 ３～５年 (2) 無形固定資産定額法を採用しております。 なお、自社利用のソフトウエアについては、社内における利用可能期間(５年)に基づいております。 ３ 引当金の計上基準契約損失引当金は、契約に係る将来の損失に備えるため、当事業年度末において将来の損失が見込まれ、かつ、当該損失額を合理的に見積ることが可能なものについて、見積り損失額を計上しています。 ４ キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期的な投資からなっております。 ５ 収益及び費用の計上基準当社の顧客との契約から生じる収益に関する主要な事業における主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下のとおりであります。 (1) 契約一時金実施許諾契約及び共同研究開発契約等の契約条項に基づき、ライセンスを付与した時点で収益を認識しております。 なお、一般的に、契約一時金は、契約に基づく権利の確定時点から、主に１年以内に受領しております。 また、重大な金融要素は含んでおりません。 (2) マイルストーン・ペイメント実施許諾契約及び共同研究開発契約等の契約条項に基づき、事後に収益の重大な戻入が生じる可能性を考慮し、当事者間で合意したマイルストーンが達成された時点で収益を認識しております。 なお、一般的に、マイルストーン・ペイメントは、契約に基づく権利の確定時点から、主に１年以内に受領しております。 また、重大な金融要素は含んでおりません。 (3) ロイヤリティ実施許諾契約及び共同研究開発契約等の契約条項に基づき、基礎となる売上が発生した時点で収益を認識しております。 なお、一般的に、ロイヤリティは、契約に基づく権利の確定時点から、主に１年以内に受領しております。 また、重大な金融要素は含んでおりません。 (4) コンサルティング業務委託契約の契約条項に基づき、サービスが提供されるに従い、収益を認識しております。 なお、一般的に、コンサルティングは、契約に基づく権利の確定時点から、主に１年以内に受領しております。 また、重大な金融要素は含んでおりません。 |
| 重要な会計上の見積り、財務諸表 | (重要な会計上の見積り)前事業年度(自 2023年４月１日 至 2024年３月31日)１．仕掛品の評価(1) 当事業年度の財務諸表に計上した金額 (千円) 当事業年度仕掛品285,500 (2) 識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報仕掛品の貸借対照表価額は、収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定しております。 当該収益性の見積りには、マイルストーンの達成などの将来の未確定事象に係る見積要素が含まれており、パートナー企業における研究開発の進捗状況に大きく依存するものであります。 そのため、翌事業年度において、研究開発結果によりマイルストーンの達成が困難となり共同研究開発が終了した場合には、損失が発生する可能性があります。 ２．TLG-001（国内）実施許諾契約に係る契約損失引当金の見積り(1) 当事業年度の財務諸表に計上した金額 (千円) 当事業年度契約損失引当金328,303 (2) 識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報TLG-001（国内） 実施許諾契約に係る契約損失引当金は、実施許諾契約で定められているマイルストーン達成に必要な見積り総費用が、マイルストーン達成時に得られる収入を超過する額を見積り損失額として算定しています。 契約損失引当金の見積要素には、マイルストーン達成までに要する期間とその費用が含まれております。 マイルストーン達成までに要する期間とは、実施許諾契約で定められている条項を達成するために要する期間であります。 当初予見していなかった事象が生じた場合、その期間が延長されます。 その結果、翌事業年度において、追加費用の見積りが必要になり、見積りの不確実性は高まります。 当事業年度(自 2024年４月１日 至 2025年３月31日)１．仕掛品の評価(1) 当事業年度の財務諸表に計上した金額 (千円) 当事業年度仕掛品285,500 (2) 識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報仕掛品の貸借対照表価額は、収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定しております。 当該収益性の見積りには、マイルストーンの達成などの将来の未確定事象に係る見積要素が含まれており、パートナー企業における研究開発の進捗状況に大きく依存するものであります。 そのため、翌事業年度において、研究開発結果によりマイルストーンの達成が困難となり共同研究開発が終了した場合には、損失が発生する可能性があります。 ２．TLG-001（国内）実施許諾契約に係る契約損失引当金の見積り(1) 当事業年度の財務諸表に計上した金額 (千円) 当事業年度契約損失引当金206,392 (2) 識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報TLG-001（国内） 実施許諾契約に係る契約損失引当金は、実施許諾契約で定められているマイルストーン達成に必要な見積り総費用が、マイルストーン達成時に得られる収入を超過する額を見積り損失額として算定しています。 契約損失引当金の見積要素には、マイルストーン達成までに要する期間とその費用が含まれております。 マイルストーン達成までに要する期間とは、実施許諾契約で定められている条項を達成するために要する期間であります。 当初予見していなかった事象が生じた場合、その期間が延長されます。 その結果、翌事業年度において、追加費用の見積りが必要になり、見積りの不確実性は高まります。 |
| 税効果会計関係、財務諸表 | (税効果会計関係)１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳 繰延税金資産前事業年度(2024年３月31日) 当事業年度(2025年３月31日) 未払事業税1,348千円 5,875千円 仕掛品65,595〃 116,641〃 契約損失引当金100,526〃 65,055〃 その他4,639〃 4,609〃 税務上の繰越欠損金（注）２34,351〃 ―〃繰延税金資産小計206,462千円 192,182千円 将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額△172,110〃 △192,182〃 税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額△34,351〃 ―〃評価性引当額小計（注）１△206,462千円 △192,182千円繰延税金資産合計―千円 ―千円 (注)１．評価性引当額が14,280千円減少しておりますが、この減少の主な内容は、税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額を34,351千円利用したことによるものであります。 ２．税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額前事業年度（2024年３月31日） １年以内１年超２年以内２年超３年以内３年超４年以内４年超５年以内５年超合計税務上の繰越欠損金(a)―――――34,35134,351千円評価性引当額―――――△34,351△34,351〃繰延税金資産―――――――〃 (a)税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。 当事業年度（2025年３月31日）該当事項はありません。 ２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳 前事業年度(2024年３月31日) 当事業年度(2025年３月31日)法定実効税率―％ 30.62％(調整) 交際費等永久に損金に算入されない項目―％ 0.37％住民税均等割等―％ 0.34％特別控除（試験研究費等）―％ △8.06％評価性引当額の増額―％ 7.14％繰越欠損金の利用―％ △12.22％留保金課税―％ 9.87％その他―％ △1.28％税効果会計適用後の法人税等の負担率―％ 26.78％ (注) 前事業年度は、税引前当期純損失であるため記載を省略しております。 ３．決算日後における法人税等の税率変更 「所得税法等の一部を改正する法律（令和7年法律第13号）」が2025年3月31日に国会で成立したことに伴い、 2026年4月1日以後開始する事業年度より、「防衛特別法人税」の課税が行われることになりました。 これに伴い、2027年３月１日以後開始する事業年度以降に解消が見込まれる一時差異等に係る繰延税金資産 および繰延税金負債については、法定実効税率が30.62％から31.52％に変更されます。 なお、この税率変更による当事業年度末における一時差異等を基礎として再計算した場合の影響額はありませ ん。 |
| 収益認識関係、財務諸表 | (収益認識関係)１ 顧客との契約から生じる収益を分解した情報前事業年度(自 2023年４月１日 至 2024年３月31日)（単位：千円） 近視領域ドライアイ領域老視領域脳領域その他合計契約一時金450,000――――450,000マイルストーン・ペイメント180,000546―25,200―205,746ロイヤリティ6,639132――2357,007コンサルティング――――10,77910,779顧客との契約から生じる収益636,639678―25,20011,014673,532外部顧客への売上高636,639678―25,20011,014673,532 当事業年度(自 2024年４月１日 至 2025年３月31日)（単位：千円） 近視領域ドライアイ領域老視領域脳領域その他合計契約一時金628,870100,000―3,000―731,870マイルストーン・ペイメント601,688――――601,688ロイヤリティ5,4845,583―――11,067コンサルティング61462――11,98212,506顧客との契約から生じる収益1,236,104106,045―3,00011,9821,357,133外部顧客への売上高1,236,104106,045―3,00011,9821,357,133 ２ 収益を理解するための基礎となる情報収益を理解するための基礎となる情報は、「（重要な会計方針）４. 収益及び費用の計上基準」に記載のとおりです。 ３ 顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当事業年度末において存在する顧客との契約から翌事業年度以降に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関する情報 (1) 契約資産及び契約負債の残高等 (単位：千円) 前事業年度当事業年度顧客との契約から生じた債権（期首残高）17,76017,933顧客との契約から生じた債権（期末残高）17,933545,979契約負債（期首残高）447,370403,315契約負債（期末残高）403,315315,498 契約負債は、主に、近視領域の共同研究開発にかかる契約先からの前受額であります。 契約負債は、収益の認識に伴い取り崩されます。 前事業年度に認識された収益の額のうち期首現在の契約負債残高に含まれていた額は、95,370千円であります。 当事業年度に認識された収益の額のうち期首現在の契約負債残高に含まれていた額は、88,000千円であります。 (2) 残存履行義務に配分した取引価格残存履行義務に配分した取引価格の総額及び収益の認識が見込まれる期間は、以下のとおりであります。 (単位：千円) 前事業年度当事業年度１年以内88,00088,183１年超２年以内128,315128,315２年超３年以内88,00088,000３年超99,00011,000合計403,315315,498 |
| 重要な後発事象、財務諸表 | (重要な後発事象)該当事項はありません。 |
| 有形固定資産等明細表 | 【有形固定資産等明細表】 資産の種類当期首残高(千円)当期増加額(千円)当期減少額(千円)当期末残高(千円)当期末減価償却累計額又は償却累計額(千円)当期償却額(千円)差引当期末残高(千円)有形固定資産 建物及び構築物4,6793,4104,6793,4101524,2803,257 工具、器具及び備品171,21216,27844,014143,476102,75622,46540,719有形固定資産計175,89119,68848,693146,886102,90926,74643,977無形固定資産 特許権20,636――20,63613,8051,9706,831 ソフトウエア754――75475437―無形固定資産計21,390――21,39014,5592,0076,831長期前払費用5,030―5804,4501,3436103,107 (注) 当期増加額のうち主なものは次のとおりであります。 工具、器具及び備品研究開発機器14,178千円 |
| 引当金明細表 | 【引当金明細表】 区分期首残高（千円）当期増加額（千円）当期減少額（千円）期末残高（千円）契約損失引当金328,30333,919155,830206,392 |
| 主な資産及び負債の内容 | (2) 【主な資産及び負債の内容】 ① 現金及び預金 区分金額(千円)現金― 預金 普通預金1,538,853計1,538,853合計1,538,853 ② 売掛金相手先別内訳 相手先金額(千円)Laboratoires Théa364,107Beijing Yijie Pharmaceutical Technology180,000㈱ジンズホールディングス1,383その他488合計545,979 売掛金の発生及び回収並びに滞留状況当期首残高(千円) (Ａ)当期発生高(千円) (Ｂ)当期回収高(千円) (Ｃ)当期末残高(千円) (Ｄ)回収率(％) (Ｃ)×100(Ａ)＋(Ｂ) 滞留期間(日)(Ａ)＋(Ｄ)２(Ｂ)365 17,9331,292,451764,404545,97958.379.6 ③ 仕掛品 品名金額(千円)TLG-001 (注)285,500合計285,500 (注) バイオレットライト技術を用いた近視進行抑制のための医療機器開発の治験等の研究費であります。 ④ 買掛金 相手先金額(千円)ロート製薬㈱122,080シミック㈱8,298㈱EPLink2,168ノイエス㈱1,157その他1,960合計135,663 ⑤ 契約負債 区分金額(千円)ロート製薬㈱264,000㈱ジンズホールディングス51,315その他183合計315,498 |
| その他、財務諸表等 | (3) 【その他】 当事業年度における四半期情報等(累計期間)第１四半期第２四半期第３四半期当事業年度売上高(千円)25,513486,712792,1791,357,133税引前四半期(当期)純利益又は税引前四半期純損失(△)(千円)△174,49164,636121,776281,049四半期(当期)純利益又は四半期純損失(△)(千円)△174,72844,84484,488205,766１株当たり四半期(当期)純利益又は１株当たり四半期純損失(△)(円)△6.831.753.308.04 (会計期間)第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期１株当たり四半期純利益又は１株当たり四半期純損失(△)(円)△6.838.581.554.73 |
| 提出会社の株式事務の概要 | 第６ 【提出会社の株式事務の概要】 事業年度毎年４月１日から翌年３月31日まで定時株主総会毎年６月基準日毎年３月31日剰余金の配当の基準日毎年３月31日毎年９月30日１単元の株式数100株単元未満株式の買取り 取扱場所東京都千代田区丸の内一丁目４番１号 三井住友信託銀行㈱ 証券代行部 株主名簿管理人東京都千代田区丸の内一丁目４番１号 三井住友信託銀行㈱ 取次所― 買取手数料株式の売買の委託に係る手数料相当額として別途定める金額公告掲載方法当社の公告方法は、電子公告としております。 公告掲載URL https://tsubota-lab.comただし事故その他のやむを得ない事由により電子公告をすることができないときは、日本経済新聞に掲載しております。 株主に対する特典該当事項はありません。 (注) 当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができない旨を定款に定めております。 ① 会社法第189条第２項各号に掲げる権利② 会社法第166条第１項の規定による請求をする権利③ 株主の有する株式数に応じて募集株式の割当および募集新株予約権の割当を受ける権利 |
| 提出会社の親会社等の情報 | １ 【提出会社の親会社等の情報】 当社には、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。 |
| その他の参考情報 | ２ 【その他の参考情報】 当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。 (1) 有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書事業年度 第12期(自 2023年４月１日 至 2024年３月31日) 2024年６月27日関東財務局長に提出。 (2) 内部統制報告書及びその添付書類2024年６月27日関東財務局長に提出。 (3) 半期報告書及び確認書事業年度 第13期中(自 2024年４月１日 至 2024年９月30日) 2024年11月14日関東財務局長に提出。 |
| 提出会社の保証会社等の情報 | 第二部 【提出会社の保証会社等の情報】 該当事項はありません。 |
| 提出会社の経営指標等 | 回次第９期第10期第11期第12期第13期決算年月2021年３月2022年３月2023年３月2024年３月2025年３月売上高(千円)687,502640,921954,693673,5321,357,133経常利益又は経常損失(△)(千円)255,838202,340144,221△636,371281,499当期純利益又は当期純損失(△)(千円)201,609153,31990,181△641,317205,766持分法を適用した場合の投資利益(千円)―――――資本金(千円)231,053231,053788,972818,060825,197発行済株式総数(株)226,32722,632,70025,306,80025,577,50025,639,300純資産額(千円)591,033744,3531,950,3731,367,2311,587,272総資産額(千円)1,078,5781,617,7952,672,9612,295,1592,503,123１株当たり純資産額(円)26.1132.8977.0753.4561.91１株当たり配当額(１株当たり中間配当額)(円)―――――１株当たり当期純利益又は１株当たり当期純損失(△)(円)8.976.773.66△25.158.04潜在株式調整後１株当たり当期純利益(円)――3.52―7.92自己資本比率(％)54.846.073.059.663.4自己資本利益率(％)43.7622.966.69―13.9株価収益率(倍)――226.3―49.0配当性向(％)―――――営業活動によるキャッシュ・フロー(千円)36,724654,91428,491△301,350△317,754投資活動によるキャッシュ・フロー(千円)△43,602△72,228△54,027△12,001△14,547財務活動によるキャッシュ・フロー(千円)236,972△18,5301,011,62335,736△12,246現金及び現金同等物の期末残高(千円)610,7731,174,9292,161,0161,883,4001,538,853従業員数〔ほか、平均臨時雇用人員〕(名)8910717〔－〕〔－〕〔－〕〔－〕〔－〕株主総利回り(％)―――42.747.5(比較指標：東証グロース指数)(％)(―)(―)(―)(97.3)(86.8)最高株価(円)――1,447847625最低株価(円)――661252318 (注) １．当社は連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。 ２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。 ３．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、第９期及び第10期は、当社株式は非上場であり、期中平均株価が把握できないため記載しておりません。 また、第12期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。 ４．当社は配当を行っておりませんので、１株当たり配当額及び配当性向につきましては、それぞれ記載しておりません。 ５．第９期及び第10期の株価収益率は当社株式が非上場であるため記載しておりません。 ６．第12期の自己資本利益率、株価収益率については、当期純損失であるため記載しておりません。 ７．臨時従業員数は、在籍していないため、人員を記載しておりません。 ８．2021年７月15日付けで普通株式１株につき普通株式100株の割合で株式分割を行っております。 第９期の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、１株当たり純資産額及び１株当たり当期純利益又は１株当たり当期純損失(△)を算定しております。 ９．第９期から第11期の株主総利回り及び比較指標は、2022年６月23日に東京証券取引所グロース市場に上場したため、記載しておりません。 第12期の株主総利回り及び比較指標は、2023年３月末を基準として算定しております。 10．最高株価及び最低株価は、東京証券取引所グロース市場におけるものであります。 ただし、当社株式は、2022年６月23日から東京証券取引所グロース市場に上場されており、それ以前の株価については該当事項がありません。 |