財務諸表

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提出書類、表紙有価証券報告書
提出日、表紙2026-03-26
英訳名、表紙CellSeed Inc.
代表者の役職氏名、表紙代表取締役社長　橋本　せつ子
本店の所在の場所、表紙東京都江東区青海二丁目５番10号テレコムセンタービル
電話番号、本店の所在の場所、表紙03-6380-7490
様式、DEI第三号様式
会計基準、DEIJapan GAAP
連結決算の有無、DEIfalse
当会計期間の種類、DEIFY

corp

沿革 ２【沿革】
年月事項2001年５月細胞シート工学に基づく再生医療等製品・再生医療支援製品の研究開発を主な目的として、東京都新宿区市谷仲之町に株式会社セルシードを設立2001年７月東京都新宿区住吉町に本店を移転2002年７月東京都新宿区新宿六丁目に本店を移転2004年１月超低付着性細胞培養器材HydroCell、細胞回収用温度応答性細胞培養器材RepCellの販売を開始2005年１月東京都新宿区若松町に本店を移転2007年９月細胞シート回収用温度応答性細胞培養器材UpCellの国内販売を開始2008年10月連結子会社CellSeed Europe SARL（本社フランス・リヨン）を設立2010年３月ジャスダック証券取引所NEO（現　東京証券取引所JASDAQグロース）に株式上場2010年６月イギリス・ロンドンに連結子会社CellSeed Europe Ltd.を設立CellSeed Europe SARL（本社フランス・リヨン）の商号をCellSeed France SARLに変更2012年12月東京都新宿区原町に本店を移転2014年４月大日本印刷株式会社と細胞培養器材に関する製造委託基本契約を締結2015年５月2016年３月スウェーデンに連結子会社CellSeed Sweden AB（本社スウェーデン・ストックホルム）を設立東京都江東区青海（現所在地）に本店を移転2016年11月東京都江東区青海（現所在地）に細胞培養センターを設置2016年12月CellSeed France SARLを清算結了2016年12月CellSeed Europe Ltd.を休眠会社化2017年１月東海大学との軟骨再生シート開発に関する基本合意書を締結2017年３月細胞培養センターの「特定細胞加工物製造許可」を取得2017年４月台湾・三顧股份有限公司（MetaTech(AP) Inc.）との細胞シート再生医療事業に関する台湾での独占的事業提携契約を締結2018年10月「再生医療等製品製造業許可」を取得2018年11月再生医療受託サービスを開始2019年８月台湾・三顧股份有限公司（MetaTech(AP) Inc.）との合弁会社の設立に関する基本合意書を締結2020年１月台湾に合弁会社(日生細胞生技股份有限公司(Up Cell Biomedical Co.))を設立2021年９月細胞培養器材製品開発・製造施設「青海セルカルチャーイノベーションセンター」を設置2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所JASDAQ(グロース)からグロース市場に移行2023年12月台湾・三顧股份有限公司（MetaTech(AP) Inc.）との細胞シート再生医療事業に関する台湾での独占的事業提携契約を解消2024年２月幹細胞分画回収キットVIVANT-CELL®-Pot with UpCell® Plateの販売を開始2025年10月同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の第３相試験を開始し、第１例目の症例登録を完了
事業の内容 ３【事業の内容】
　当社は、日本発の「細胞シート工学」を基盤技術とし、本技術に基づき作製される「細胞シート」を用いた、従来の治療では治癒が困難であった疾患や障害に対する再生医療アプローチである「細胞シート再生医療」の世界的な普及を目指し、以下の２つの事業を展開しております。
(1) 「再生医療支援事業」　細胞シート再生医療の基盤ツールである「温度応答性細胞培養器材」及びその応用製品の研究開発・製造・販売、ならびに再生医療に関する総合的なサポートを通じて、再生医療の研究開発及び事業化を支援する事業
(2) 「細胞シート再生医療事業」　細胞シート再生医療等製品及びその応用製品の研究開発・製造・販売を通じて、細胞シート再生医療の普及を推進する事業 系統図は次のとおりであります。
①再生医療支援事業 「温度応答性細胞培養器材」及びその応用製品の研究開発・製造・販売 再生医療受託サービス ②細胞シート再生医療事業　細胞シート再生医療事業は、患者自身（自己細胞）または患者以外（同種細胞）から必要な細胞を少量採取し、当社が開発した温度応答性細胞培養器材を用いて培養することにより組織を作製し、これを患者に提供するものです。
　当該事業は現在、事業化準備段階にあります。
当社は、細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を目的として、他社との協力体制の構築等も視野に入れ、その実現を目指しております。
したがいまして、事業系統図については、今後の事業展開の具体化を踏まえて作成する予定であることから、現段階では記載しておりません。
関係会社の状況 ４【関係会社の状況】
　該当事項はありません。
従業員の状況 ５【従業員の状況】
(1）提出会社の状況 2025年12月31日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（円）3643.15.26,114,728 セグメントの名称従業員数（人）再生医療支援事業11細胞シート再生医療事業20全社（共通）5合計36（注）１　従業員数は、就業人員であります。
２　平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。
３　当社は事業種類別の経営組織体系を有しておらず、同一の従業員が複数種類の事業に従事することがあります。
４　全社（共通）は、総務及び経理等の管理部門の従業員であります。
(2）労働組合の状況　労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。
(3）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 当事業年度管理職に占める女性労働者の割合（％）　　　（注）１．男性労働者の育児休業取得率（％）　　　（注）２．労働者の男女の賃金の差異（％）（注）１．全労働者正規雇用労働者パート・有期労働者31.8100.086.690.784.8（注）１　「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」(平成27年法律第64号)の規定に基づき算出したものであります。
指標の計算式は以下のとおりです。
・管理職に占める女性労働者の割合：女性の管理職人数÷男性と女性の管理職人数・労働者の男女の賃金の差異：各区分による女性の平均年間賃金÷男性の平均年間賃金２　「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の６第１号における育児休業等の取得割合を算出したものです。
指標の計算式は以下のとおりです。
・男性労働者の育児休業取得率：育児休業を取得した男性労働者の数÷配偶者が出産した男性労働者の数
経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】
　当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。
(1)経営方針　経営理念として以下のとおり、ミッション及びビジョンを策定し、再生医療の発展に貢献してまいります。
「ミッション」：細胞の力で、世界に笑顔と希望を提供します。
「ビジョン」：私たちは細胞シート工学を基盤に新たな医療の未来を創造します。

(2)目標とする経営指標　当社は、再生医療支援事業及び細胞シート再生医療事業を展開しておりますが、現時点においては継続的な利益計上には至っておりません。
　再生医療支援事業においては、国内外の販売代理店網を活用し、細胞培養器材の販売拡大を図ることで、安定的な売上基盤の構築に努めております。
　また、細胞シート再生医療事業においては、主力パイプラインの研究開発を着実に推進し、早期の売上計上開始を目指すとともに、新規パイプライン候補の導入についても継続的に検討しております。
　当社は、これらの施策を通じて売上高の持続的な成長を実現し、早期の安定的な黒字化を達成することを中長期的な最重要経営課題としております。
(3)経営環境及び対処すべき課題 ①　再生医療支援事業に関する経営環境及び対処すべき課題　再生医療支援事業の最大の課題は、対象顧客層における当社細胞培養器材の認知度を高め、売上高の拡大に繋げることであります。
当社は、現在国内外の販売代理店及び自社による販促活動を通じて認知度向上に取り組んでおりますが、特に海外においては依然として市場拡大の余地が大きいと認識しております。
このため、海外における新規販売代理店の開拓は喫緊の課題として位置づけ、積極的に推進してまいります。
　また、顧客ニーズに即した製品ラインナップの拡充も重要な課題であります。
操作性の向上を目的とした新しい器材形態の開発や、培養する細胞の特性に応じた器材の培養表面の最適化など顧客から多様な要望が寄せられており、当社ではこれらを踏まえた具体的な製品開発を進めております。
　加えて、従来は研究開発用途を主としてきた製品構成を見直し、臨床研究段階や再生医療製品の製品化においても利用可能な製品の開発を重要課題として取り組んでおります。
　さらに、製造コストの引き下げ及び生産体制・生産能力の充実・拡大も重要な課題であります。
市販製品については大日本印刷株式会社への製造委託により安定供給を確保しつつ、研究用細胞の大量培養を目的とした新たな市場への対応や海外売上の拡大に備え、さらなる生産体制及び生産能力の強化を図ってまいります。
②　細胞シート再生医療事業に関する経営環境及び対処すべき課題(a)　細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化　当社の使命である、日本発・世界初の革新的な再生医療技術「細胞シート工学」を基盤とした細胞シート再生医療の世界的普及を実現するためには、当社細胞シート再生医療第１号製品を日本において早期に事業化することが不可欠であります。
　当社は、国内において細胞シート再生医療製品パイプラインの開発を自社主導で推進し、製造販売承認取得を目指しております。
現在、同種軟骨細胞シートの第３相試験である治験が開始されており、計画に沿って進行しております。
今後は、製造体制及び販売体制の確立を通じて事業化段階をさらに前進させるとともに、他社との提携も視野に入れ、細胞シート再生医療事業の拡大を図ってまいります。
(b)　細胞培養施設の運営　再生医療における細胞の培養には、バイオクリーンルームを備えた細胞培養施設が不可欠であります。
当社は2016年に当該施設（細胞培養センター）を設置し、2014年11月施行の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に準拠した設備運営を行っております。
現在は、安定的な維持管理を前提にしつつ、さらなる機能向上を目指した施設運営に取り組んでおります。
(c)　細胞シート培養技術者の育成　「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の施行により、企業による医療機関からの臨床用細胞の培養の受託が可能となりました。
これにより、細胞培養施設を所有していない、あるいは人的リソースの不足により十分に施設を活用できていない大学病院や医療機関などから臨床用細胞シートの製造を受託する機会が拡大しており、当社にとっては営業収益を拡大する機会となります。
　一方で、臨床用細胞シートの培養を適正かつ安全に行うには、十分な教育を受けた細胞培養技術者の確保・育成が必要不可欠であり、さらに高度な技能を有する技術者の育成は製品品質の向上にも直結します。
当社は、これまで培ってきた細胞シート培養の経験及びノウハウを基盤とし、加えて日本再生医療学会の臨床培養士制度に基づく臨床培養士資格の取得を積極的に推進することで、細胞シート培養技術者の育成を継続的に進めてまいります。
③　事業推進に必要な経営資源・インフラに関する経営環境及び対処すべき課題(a)　事業資金の確保　当社では、研究開発活動の進展に伴い、運転資金、研究開発投資及び設備投資等に係る資金需要の増加を見込んでおります。
これまで第三者割当増資や公募増資等を実施してまいりましたが、今後はエクイティ・ファイナンスに加え、事業提携の実現による開発中品目の上市前の収益化（一時金の獲得等）、国をはじめとする公的補助金の活用、金融機関からの借入など、多様な手段を組み合わせて資金需要に対応してまいります。
引き続き資金調達手段の多角化を通じて財務基盤の強化を図る方針であります。
(b)　人材の採用・育成　再生医療等製品の研究開発には高度かつ多様な専門性を有する人材が不可欠であります。
特に細胞シート再生医療は工学・細胞生物学・化学などの学際分野にまたがることから多様な専門人材の採用及び育成が重要な課題となります。
また、国内にとどまらず、グローバルに活躍できる人材の確保・育成にも注力してまいります。
　加えて組織規模の拡大及び多様化に対応したガバナンス体制の整備、従業員支援の充実、教育の質的向上にも継続的に取り組んでまいります。
(4)中長期的な経営戦略 　当社は、経営の基本方針のもと、使命の着実な遂行と持続的成長の実現を目指し、外部環境の変化に適切に対応しながら、以下の施策を推進してまいります。
●日本において、同種軟骨細胞シートの早期製造販売承認申請を目指す。
●日本発の細胞シート工学の世界展開を加速するため、事業提携を積極的に推進し、収益基盤の拡大を図る。
●再生医療支援製品の新製品開発を進めるとともに、研究用細胞の大量培養を目的とした新市場への製品供給及び海外売上拡大に対応するため、生産体制・生産能力の充実・強化を図る。
●受託製造及びコンサルティング事業を推進し、収益機会の多様化・拡大を図る。
サステナビリティに関する考え方及び取組 ２【サステナビリティに関する考え方及び取組】
　当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。
　当社は、経営理念であるミッション「細胞の力で、世界に笑顔と希望を提供します」、ビジョン「私たちは細胞シート工学を基盤に新たな医療の未来を創造します」の下、「技術革新と創造性を発揮し、質の高い優れた製品とサービスの提供を通じ、人々の健康と福祉に貢献する」ことを使命として再生医療支援事業及び細胞シート再生医療事業を展開しております。
　これらの事業は国連で定められたSDGs（持続可能な開発目標）「17の目標」「３ 全ての人に健康と福祉を」に通じるものです。
　気候変動をはじめとする環境問題は、社会・企業活動に様々な影響を与えており、これらの課題への対応を経営の重要事項として捉え、様々な側面から持続可能な社会の実現に向けて「気候変動関連課題」へ取り組んでいきます。
　本書提出日現在において、当社に影響を与えると考えられるリスク・機会のうち、サステナビリティ関連課題の特定や抽出は行っておらず、必要に応じて具体的な検討を行います。
(1）ガバナンス　当社は、経営会議においてリスクや重要課題に関する活動を検討・管理・推進し、環境問題等のサステナビリティに関する課題の特定、対応策の検討等について取り組んでいます。
　当社は、医療機関等との関係の透明性に関する指針に基づき、医療機関等への資金提供に関する情報を取りまとめ、公開しております。
(2）戦略　当社は、本書提出日現在においてはリスクの特定、機会への対処等を経営戦略として取り組んでおりませんが、今後、具体的な課題の特定、抽出を行い、必要に応じて対応策を取り組んでいきます。
　①人材育成方針　当社の持続的成長や事業価値の向上において、人材は最も重要な経営資源であると考えております。
再生医療等製品の研究開発には様々な専門スキルを有する人材が必要であり、特に細胞シート再生医療は工学・細胞生物学・化学などの学際分野に属することから、ジェンダーレスで多様性ある専門人材の採用・育成を積極的に行ってまいります。
また、日本国内のみならずグローバルで活躍できる人材の採用・育成にも注力する方針です。
今後も組織規模の拡大・多様化に対応した会社組織としてのガバナンス、従業員サポート、教育の質的向上にも尽力してまいります。
　②社内環境整備方針　当社はフレックスタイム制度や在宅勤務制度により、柔軟な働き方を推奨し、ワークライフバランスを実現しやすい社内環境を構築しております。
今後も継続して環境整備をはじめとした取組を推進してまいります。
(3）リスク管理　当社は、社内外の様々なリスクを包括的にかつ適切に管理・運営するための経営会議を設置し、定期的に開催しています。
　サステナビリティに関する項目についても、事務局を設置し推進していますが、本書提出日現在において重要課題となるリスクは取り上げておりません。
(4）指標及び目標　本書提出日現在において、人材育成方針や社内環境整備方針に関する具体的な指標及び目標は設定しておりませんが、管理職における女性比率や男性の育児休業取得率の向上等を含めた取組みを推進してまいります。
戦略 (2）戦略　当社は、本書提出日現在においてはリスクの特定、機会への対処等を経営戦略として取り組んでおりませんが、今後、具体的な課題の特定、抽出を行い、必要に応じて対応策を取り組んでいきます。
　①人材育成方針　当社の持続的成長や事業価値の向上において、人材は最も重要な経営資源であると考えております。
再生医療等製品の研究開発には様々な専門スキルを有する人材が必要であり、特に細胞シート再生医療は工学・細胞生物学・化学などの学際分野に属することから、ジェンダーレスで多様性ある専門人材の採用・育成を積極的に行ってまいります。
また、日本国内のみならずグローバルで活躍できる人材の採用・育成にも注力する方針です。
今後も組織規模の拡大・多様化に対応した会社組織としてのガバナンス、従業員サポート、教育の質的向上にも尽力してまいります。
　②社内環境整備方針　当社はフレックスタイム制度や在宅勤務制度により、柔軟な働き方を推奨し、ワークライフバランスを実現しやすい社内環境を構築しております。
今後も継続して環境整備をはじめとした取組を推進してまいります。
指標及び目標 (4）指標及び目標　本書提出日現在において、人材育成方針や社内環境整備方針に関する具体的な指標及び目標は設定しておりませんが、管理職における女性比率や男性の育児休業取得率の向上等を含めた取組みを推進してまいります。
人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 　①人材育成方針　当社の持続的成長や事業価値の向上において、人材は最も重要な経営資源であると考えております。
再生医療等製品の研究開発には様々な専門スキルを有する人材が必要であり、特に細胞シート再生医療は工学・細胞生物学・化学などの学際分野に属することから、ジェンダーレスで多様性ある専門人材の採用・育成を積極的に行ってまいります。
また、日本国内のみならずグローバルで活躍できる人材の採用・育成にも注力する方針です。
今後も組織規模の拡大・多様化に対応した会社組織としてのガバナンス、従業員サポート、教育の質的向上にも尽力してまいります。
　②社内環境整備方針　当社はフレックスタイム制度や在宅勤務制度により、柔軟な働き方を推奨し、ワークライフバランスを実現しやすい社内環境を構築しております。
今後も継続して環境整備をはじめとした取組を推進してまいります。
人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 　本書提出日現在において、人材育成方針や社内環境整備方針に関する具体的な指標及び目標は設定しておりませんが、管理職における女性比率や男性の育児休業取得率の向上等を含めた取組みを推進してまいります。
事業等のリスク ３【事業等のリスク】
　以下は、当社の事業展開その他に関連してリスク要因となり得る主な事項を記載しております。
当社は、これらのリスクを認識し、発生の回避及び発生時の適切な対応に努めておりますが、すべてのリスクを回避できる保証はありません。
また、以下の記載は当社に関連するすべてのリスクを網羅するものではありませんので、ご留意ください。
　なお、本項における将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。
①　再生医療支援事業・細胞シート再生医療事業の双方に共通するリスク(a)　知的財産権に関するリスク　当社は研究開発活動等に必要な各種知的財産権を保有し、または適法に実施許諾を受けているものと認識しております。
事業に必要な特許については、原則として自社での取得を基本方針としており、各再生医療パイプラインに関する基幹特許については当社を出願人として出願しております。
あわせて、周辺特許の出願を通じて特許網の拡充を進めております。
　しかしながら、出願中特許が登録に至らない可能性や、事業に必要な特許を確保できない可能性があります。
また、重要なノウハウについては秘密保持契約の締結等により管理しておりますが、第三者が同様または類似のノウハウを独自に開発・取得する可能性を排除することはできません。
　これらの事象が生じた場合、当社の事業戦略、経営成績、外部企業との提携関係、さらには財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
　なお、重要な知的財産権については、関連特許の出願状況等を定期的にモニタリングし、問題が顕在化する前に対応できる体制を整備しております。
また、継続的な新規特許の出願により、知的財産基盤の強化に努めております。
(b)　技術革新に伴う競合リスク　当社は、細胞シート工学を基盤技術として、細胞シート再生医療等製品及び再生医療支援製品の研究開発を推進しております。
現時点で再生医療分野へ本格参入している企業は限定的であるものの、研究開発を進めつつ参入を検討している潜在的競合企業は少なくないと認識しております。
　また、本分野は技術進歩のスピードが速く、後発製品が先発製品を上回る機能を有する可能性があり、今後競争が一層激化することが想定されます。
競合企業の中には、技術力、財務基盤、製品機能、販売力等において当社より優位にある企業が存在する可能性があります。
　このような競争環境の下、当社は早期の事業化及び収益化を目指しておりますが、競争の激化により、計画どおりの収益を確保できない可能性があります。
(c)　製造物責任に関するリスク　医薬品・医療機器及び再生医療等製品の設計、開発、製造ならびに販売には、製造物責任に基づく損害賠償リスクが存在しております。
当社は、細胞培養器材の一部について製造物責任保険を付保しておりますが、当社が最終的に負担すべき賠償額を全額補填できる保証はありません。
　当社製品の欠陥等に起因する事故、当社が開発した細胞シート再生医療等製品による健康被害、または治験、製造又は人道的使用に関する説明、営業・販売活動における不適切な対応が発生した場合、当社が製造物責任を負う可能性があり、事業及び財務状況に重大な影響を及ぼすおそれがあります。
　さらに、当社に過失が認められない場合であっても、損害賠償請求等の提起自体により、企業イメージや製品に対する信頼が毀損し、事業活動に影響を及ぼす可能性があります。
(d)　研究開発活動に由来するリスク　当社は研究開発型企業として、産学連携のもと大学との共同研究や治験を進めております。
また、細胞シート再生医療事業及び再生医療支援事業はいずれも新規性の高い事業であることから、社内の多くの部門が研究開発に関与しており、事業予算に占める研究開発費の割合は高水準にあります。
　しかしながら、研究開発が計画どおりに進展する保証はなく、期待する成果が得られない場合には、当社の事業戦略、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
　また、細胞シート再生医療事業及び再生医療支援事業は、製品化までに長期間を要するほか、細胞シート再生医療事業における治験承認や製造販売承認等の薬事承認プロセスには不確実性が伴います。
研究開発期間が想定を超えて長期化した場合や追加的な費用負担が発生した場合には、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(e)　ビジネスモデルに由来するリスクⅰ）大学及び研究機関等との関係に由来するリスク　当社は、東京女子医科大学及び東海大学をはじめとする大学・研究機関との連携を通じて、研究開発の推進及び事業基盤の強化を図っております。
具体的には、大学教員と顧問契約に基づく技術指導の受領や、大学・研究機関との共同研究等を実施しております。
　しかしながら、大学教員と企業との関係は法令や各大学の規程等の影響を受ける可能性があり、また、国立大学の独立行政法人化以降、大学における知的財産権の管理方針も変化しております。
その結果、当社の想定どおりに共同研究の実施や権利の譲受等が進まない可能性があります。
　これらが生じた場合には、当社の事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
ⅱ）提携に関するリスク　当社の事業計画には、外部企業との提携関係を前提とする事項が含まれております。
これらの提携には、既に契約を締結しているものに加え、今後締結を予定しているものが含まれます。
　既存の提携については、提携先の事情等により契約が終了または条件変更となる可能性があります。
また、将来の締結については、想定する時期または条件で契約を締結できない可能性があります。
　これらの事象が発生した場合には、当社の事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
②　再生医療支援事業に関するリスク　当社は現在、販売代理店を通じて国内外においてUpCellをはじめとする各種細胞培養器材を販売しております。
当社の再生医療支援事業に係る製品の多くは、これまでに例のない新規性の高い製品であり、高い付加価値を有する一方で、販売価格も相対的に高水準に設定しております。
　このため、市場環境や顧客動向等の影響により、販売数量が事業計画どおりに伸長しない可能性があります。
また、販売促進等を目的として価格引き下げを実施した場合には、収益性が低下する可能性があります。
　さらに、当社は温度応答性細胞培養器材の生産能力増強や製造コスト低減、新製品の研究開発に取り組んでおりますが、これらの施策が当社の事業計画及び経営成績に与える影響には不確実性を伴います。
これらの要因が顕在化した場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
③　細胞シート再生医療事業に関するリスク(a)　先端医療に関する事業であることに由来するリスク　再生医療は、世界的に見て未だ本格的な普及段階には至っておらず、特に国内においては、これまで特定の医師・医療機関を中心とした高度医療技術として限定的に臨床応用が行われてきた経緯があります。
　このような状況の背景には、最先端医療に特有の課題及び不確実性が存在します。
再生医療の基盤となる学問・技術は急速に進展しており、再生医療等製品に関する研究開発も加速度的に進んでいることから、安全性・有効性等に関する新たな知見が継続的に蓄積されています。
　当社の基盤技術である細胞シート工学は新規性の高い再生医療技術ですが、急速な技術革新により競合技術が優位性を有する場合や、想定していなかった副作用等が顕在化する可能性があります。
これらの事象が生じた場合には、当社の事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(b)　法規制改正・政府推進政策等の変化に由来するリスク　再生医療等製品に関連する法規制は、技術革新の進展や社会的要請の変化に応じて、今後追加、改正又は見直しが行われる可能性があります。
　例えば、法令や各種ガイドラインの改正により、従来使用が認められていた原材料が制限または禁止される可能性があります。
また、当社の想定どおりの内容で製造販売承認を取得できない、又は承認取得までに想定以上の期間を要する可能性があります。
　さらに、世界的な医療費抑制の動向等を背景として、当社が想定する水準を下回る薬価または保険償還価格が設定される可能性があります。
　これらの事象が生じた場合には、当社の事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(c)　事業基盤の整備・確立に係るリスク　細胞シート再生医療事業は、未だ十分に確立された事業基盤が存在しない分野であり、その構築過程において固有のリスクを伴います。
本事業を長期的に持続可能な事業構造とするためには、製造・販売・流通・情報提供体制等の整備に加え、関連法制度や業界全体のインフラ整備など、当社のみならず行政機関や関係企業等との連携を要する社会的基盤の拡充も必要となります。
　当社は再生医療等製品の製造企業として、安定的な製品供給体制の確立に向けた取り組みを進めておりますが、製造原価の低減による適切な利益水準の確保、医療機関に対する適切な情報提供を行うためのマーケティング・販売体制の構築、製造販売開始後の安全対策及びフォローアップ体制の整備など、多くの課題が存在します。
これらの取り組みには相当の時間及び資金を要します。
　また、市場の形成及び拡大が当社の想定どおりに進展する保証はありません。
当社は豊富な業界経験を有する人材を確保し、事業基盤の確立に努めておりますが、これらの基盤整備が計画どおりに進まない場合には、当社の事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(d)　ヒト又は動物由来の原材料の使用に関するリスク　再生医療等製品は、ヒト細胞及び組織を利用する特性上、これらに由来する感染症等のリスクを完全に排除することはできません。
　また、原材料や製造工程で使用する培地等に動物由来原料を用いる場合には、未知のウイルスその他病原体による影響が生じる可能性があります。
　このように、ヒト又は動物由来材料（その一部を含みます。
）を使用し、これらが患者の体内に移植されることに伴う安全性上のリスクが存在します。
これらの事象が生じた場合には、当社の事業及び財務状況に重大な影響を及ぼす可能性があります。
　さらに、当社に過失が認められない場合であっても、当該事象に起因する社会的評価の低下や業界全体に対する信頼の毀損が生じた場合には、当社製品の販売等に影響を及ぼす可能性があります。
④　財務状況に由来するリスク(a)　マイナスの利益剰余金を計上していることに由来するリスク　当社は研究開発活動を中心とする事業段階にあり、細胞シート再生医療等製品の本格的な販売開始までの間は、多額の研究開発費用が先行して発生する状況にあります。
その結果、当事業年度末において利益剰余金△1,104,101千円を計上しております。
　当社は、将来的な利益拡大を目指しておりますが、事業が想定どおりに進展せず、継続的に当期純利益を計上できない可能性があります。
その場合、利益剰余金が正の残高に転換するまでに相当の時間を要する可能性があり、財務体質の改善が遅延するリスクがあります。
(b)　税務上の繰越欠損金に関するリスク　当社は税務上の繰越欠損金を有しております。
今後、事業計画の進展に伴い課税所得が発生し、繰越欠損金の控除が行われなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税の負担が生じます。
　この結果、当期純利益又は当期純損失及びキャッシュ・フローに影響を及ぼす可能性があります。
(c)　資金繰り及び資金調達に関するリスク　当社は研究開発活動を推進していることから、営業キャッシュ・フローは継続してマイナスとなっております。
今後も事業の進展に伴い、運転資金、研究開発投資及び設備投資等に係る資金需要が発生する見込みです。
　当社は、これまで第三者割当増資や公募増資等により資金調達を実施してまいりました。
今後も、エクイティ・ファイナンスの活用、事業提携の推進による開発中品目の上市前収益（契約一時金等）の獲得、国をはじめとする公的助成金・補助金の活用など、多様な手段により必要資金の確保を図る方針です。
　しかしながら、これらの資金調達が想定どおりに実行できない場合や、売上収入、提携一時金及び公的助成金・補助金等を十分に確保できない場合には、資金繰りに支障が生じ、当社の事業活動及び財務状況に重大な影響を及ぼす可能性があります。
　また、将来エクイティ・ファイナンスを実施した場合には、発行済株式数の増加により１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。
(d)　配当政策に関するリスク　当社は設立以来、配当を実施しておりません。
　当社は研究開発活動を継続的に推進する必要があることから、当面は内部留保の充実を図り、研究開発資金の確保を優先する方針です。
　当社は株主への利益還元を重要な経営課題の一つと認識しており、今後の経営成績及び財政状態を総合的に勘案のうえ、配当の実施を検討してまいります。
しかしながら、事業の進捗状況等によっては、配当の実施までに相当の期間を要する可能性があります。
⑤　新株予約権の行使による株式価値の希薄化に関するリスク　当社はストック・オプション制度を導入しており、2017年８月10日開催の取締役会において会社法第236条、第238条及び第240条の規定に基づき新株予約権を付与しております。
これらの新株予約権が行使された場合には、発行済株式数の増加により１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。
　また、優秀な人材確保及び動機付けを目的として、今後も同様のインセンティブ制度を継続または新たに導入する可能性があります。
その場合にも、新株予約権の行使により１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。
⑥　人材及び組織に関するリスク(a)　特定の人材への依存に由来するリスク　当社は、特定の人材に過度に依存しない組織体制の構築を進めております。
しかしながら、重要な役職員が退任、長期離脱その他の事由により業務を継続できなくなった場合には、業務遂行や意思決定に支障が生じ、当社の事業展開及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(b)　人材の確保及び育成に関するリスク　当社の事業は、経営陣及び各部門の責任者・専門人材の能力に大きく依存しております。
そのため、優秀な人材の確保及び育成に努めておりますが、必要な人材を適時に確保できない場合や、計画どおりに育成が進まない場合には、事業推進力の低下等により、当社の事業展開及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(c)　小規模組織であることに由来するリスク　当社は比較的小規模な組織体制で事業を運営しており、内部管理体制も現状の規模に応じたものとなっております。
今後の事業拡大に伴い、組織体制及び内部管理体制の一層の強化を図る方針ですが、事業拡大に応じた適切な体制整備が遅れた場合には、業務効率の低下や内部統制上の課題が生じる可能性があります。
　また、人員増強に伴う人件費の増加が収益の伸長を上回った場合には、経営効率が低下し、業績に影響を及ぼす可能性があります。
⑦　訴訟について　当社は国内外において事業を展開しており、今後、訴訟その他の法的手続の当事者となる可能性があります。
重要な訴訟等が提起された場合や、これにより事業活動に制限が生じた場合、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
　なお、当社は2024年２月６日付で、三顧股份有限公司（MetaTech(AP)Inc.）より、契約上の地位確認等請求に係る訴訟を提起されております（訴状送達日、2024年３月７日）。
当社は、2023年12月18日付で三顧股份有限公司（MetaTech(AP)Inc.）に対し、独占的事業提携契約の条項に則り、締結済みの全ての契約関係を解消した旨を通知しておりますが、三顧股份有限公司（MetaTech(AP)Inc.）は、訴状において当該契約関係の解消の無効を主張し、契約当事者としての地位の確認を求めております。
　当社は、三顧股份有限公司（MetaTech(AP)Inc.）の主張とは法的見解を異にしており、当該訴訟において適切に対応してまいります。
現時点では本件が当社の財政状態及び経営成績に与える影響は軽微であると判断しておりますが、今後の訴訟の進展及び結果によっては、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
⑧　継続企業の前提に関する重要事象等　当社の当事業年度末の手元資金（現金及び預金）の残高は1,318,909千円となっておりますが、2025年11月20日開示「第三者割当による第25回新株予約権（行使価額修正条項付）」に係る発行及び行使が始まっており、2026年１月においては、402,805千円の資金調達を行っていること及び未行使新株予約権も相当数残っていることから、財務基盤については当面の資金繰りに支障はないものと判断しております。
　一方で、事業面においては細胞シート再生医療事業の重要課題である当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化に向けた具体的な道筋を示すまでには至っておらず、当社は、当事業年度末において、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると判断しております。
　当社は当該状況の解消を図るべく、以下の施策に取り組んでまいります。
当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化の実現及び事業提携の推進による収益機会の獲得　当社は、今後、同種軟骨細胞シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また、事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図ってまいります。
経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
(1)財政状態及び経営成績の概要①財政状態（資産）　当事業年度末の流動資産は、前事業年度末に比べて790,702千円減少し、1,521,516千円となりました。
これは、現金及び預金が815,389千円、売掛金が30,296千円減少したことなどによるものであります。
　当事業年度末の固定資産は、前事業年度末に比べて13,458千円増加し、134,323千円となりました。
これは、保証金の増加によりその他の資産が15,000千円増加したことなどによるものであります。
　この結果、当事業年度末の総資産は、前事業年度末に比べて777,244千円減少し、1,655,840千円となりました。
（負債）　当事業年度末の流動負債は、前事業年度末に比べて144,991千円増加し、248,136千円となりました。
これは、未払金が146,572千円増加したことなどによるものであります。
　当事業年度末の固定負債は、前事業年度末に比べて27,412千円減少し、139,323千円となりました。
これは、長期借入金が27,504千円減少したことなどによるものであります。
　この結果、当事業年度末の負債合計は、前事業年度末に比べて117,578千円増加し、387,459千円となりました。
（純資産）　当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末に比べて894,823千円減少し、1,268,381千円となりました。
これは、新株予約権の行使による株式の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ104,027千円増加した一方で、当期純損失を1,104,101千円計上したことなどによるものであります。
　なお、2025年３月25日開催の定時株主総会の決議により、2025年５月２日付で資本金667,087千円、資本準備金1,798,967千円をそれぞれ減少しその他資本剰余金に振替え、振替後のその他資本剰余金2,466,054千円の全額を繰越利益剰余金に振替えることにより欠損填補に充当しております。
②経営成績　当事業年度におけるわが国経済は、外需の関税コストによる悪影響の顕在化が見られたものの内需の人手不足を背景とした賃金上昇による個人消費の回復などの要因から、底堅さを維持し、緩やかな回復基調で推移しました。
一方で、国際情勢不安、関税の影響及び円安の進行による物価上昇など、景気動向については、いまだ予断を許さない状況が続いております。
　当社はこのような環境の下、コスト削減による財務体質の改善と安定的な財務基盤の確立を図りつつ、再生医療支援事業及び細胞シート再生医療事業における活動を推進いたしました。
　この結果、当事業年度における売上高は83,678千円（前事業年度比56.7％の減少）、営業損失は1,046,127千円（前事業年度比199,749千円の増加）、経常損失は1,051,813千円（前事業年度比204,137千円の増加）、当期純損失は1,104,101千円（前事業年度比244,260千円の増加）となりました。
　セグメントごとの経営成績は次のとおりであります。
(a)再生医療支援事業（細胞培養器材、製造受託など）　細胞培養器材事業では、国内市場への取り組みとして器材製品の拡販に向けた既存代理店との更なる協業強化を進め、プロモーション活動として日本再生医療学会、日本薬学会、日本毒性学会、日本培養食料学会に当社ブースを出展し、情報収集及び器材製品の積極的な販売促進活動を行いました。
また、海外市場においては米国における研究機関の予算が大幅に削減されるなど研究環境の急激な変化、ならびに欧州や中東などにおいて継続する地政学的な混乱などの影響により売上高は前事業年度比で大幅に減少いたしました。
引き続き主要販売代理店からの売上情報等の収集分析などにより、慎重な判断のもと積極的に既存製品の販売拡大を目指すとともに、顧客ニーズ、市場動向に合致した新製品開発のための研究開発にも注力し、新規の顧客を獲得できるよう努めてまいります。
　再生医療受託事業では、再生医療等安全性確保法に基づく特定細胞加工物製造許可及び薬機法に基づく再生医療等製品製造業許可を取得した細胞培養センター(CPC)において、主に細胞シートの製造を受託しております。
当事業年度においては、地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立多摩北部医療センター（以下、「多摩北部医療センター」という。
）が、再生医療の実施に必要な提供計画を厚生労働省に提出する際に、関連書類の作成支援など自由診療開始に必要な手続きの支援を行いました。
また、2025年８月に、株式会社NPT（以下、「NPT」という。
）とNPTが再生医療等製品として開発を進める、食道がんを対象とした個別化樹状細胞ワクチンの治験製品の製造受託に向けた技術開示等に係る契約を締結し、当該契約に係る売上を一部計上いたしました。
引き続き、医療機関や企業からの受託案件の獲得に注力するとともに、再生医療CDMO（開発・製造受託機関）としての活動を積極的にアピールすることで、新規の受託案件の獲得にも注力してまいります。
　以上のような結果、当事業年度における売上高は81,803千円（前事業年度比110,255千円の減少）、営業損失は104,789千円（前事業年度比84,253千円の増加）となりました。
(b)細胞シート再生医療事業　細胞シート再生医療事業では、同種軟骨細胞シートの再生医療等製品の自社開発を中心とする研究開発を継続して推進しております。
　同種軟骨細胞シートは、2023年９月20日に、同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の第３相試験の治験届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出し、治験審査委員会（IRB）を経て、各治験実施施設との契約を締結し、各治験実施施設において手術を行える体制を整えてまいりました。
その後、2024年９月25日開示「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の治験開始時期に関するお知らせ」のとおり、東海大学と治験の進展に応じたマイルストンの支払金額等について交渉を行った結果、2025年３月24日開示「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の治験開始に関するお知らせ」のとおり東海大学と合意し、2025年10月９日開示「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）第３相試験における症例登録に関するお知らせ」のとおり第１例目の症例が登録されました。
また、治験実施施設の追加を行い、2025年10月10日にjRCTにて情報を更新いたしました。
現在、当該第３相試験は計画に従い進行しております。
また、2025年11月28日には当社主催の「第４回細胞シート工学イノベーションフォーラム」を開催いたしました。
社外からの参加者は100名を超え、「細胞シート工学」の認知拡大につながる機会となり、盛況のうちに終了しました。
　事業提携活動については、事業化の加速、また将来の同種軟骨細胞シートの販売に向けて、引き続き複数の企業との提携に向けた協議を積極的に進めております。
　以上のような活動の結果、売上高は1,875千円（前事業年度比657千円の増加）、営業損失は722,979千円（前事業年度比127,457千円の増加）となりました。
③キャッシュ・フローの状況　当事業年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。
）の残高は、前事業年度末に比べて815,389千円減少し、1,318,909千円となりました。
当事業年度に係る区分ごとのキャッシュ・フローの状況は、以下のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）　当事業年度において営業活動に使用した資金は、988,976千円（前事業年度比122,872千円の支出増）となりました。
これは、税引前当期純損失を1,101,811千円計上したことなどによるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）　当事業年度において投資活動に使用した資金は、26,717千円（前事業年度比8,350千円の支出増）となりました。
これは、有形固定資産の取得による支出26,229千円などによるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）　当事業年度において財務活動の結果獲得した資金は、200,304千円（前事業年度比655,174千円の獲得減）となりました。
これは、長期借入金の返済による支出10,834千円、新株予約権の行使による株式の発行による収入207,698千円などによるものであります。
④重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定　当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成しています。
　この財務諸表を作成するに当たって、資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り及び仮定を用いていますが、これらの見積り及び仮定に基づく数値は、実際の結果と異なる可能性があります。
⑤生産、受注及び販売の実績(a)生産実績セグメント当事業年度（自 2025年１月１日　至 2025年12月31日）前年同期比（％）再生医療支援事業（千円）50,29965.8細胞シート再生医療事業(千円）4351,905.5合計(千円）50,73566.4 (b)受注実績　当社は受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。
(c)販売実績　当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
セグメント当事業年度（自 2025年１月１日　至 2025年12月31日）前年同期比（％）再生医療支援事業（千円）81,80342.6細胞シート再生医療事業(千円）1,875154.0合計(千円）83,67843.3（注）１　最近２事業年度の主要な輸出先及び輸出販売高ならびに割合は、次のとおりであります。
なお、（　）内は販売実績に対する輸出高の割合であります。
輸出先前事業年度当事業年度金額（千円）割合（％）金額（千円）割合（％）欧州146,73699.732,739100.0アジア3870.3－－合計147,123(76.1％)100.032,739(39.1％)100.0２　最近２事業年度の主要な販売先及び販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
相手先前事業年度当事業年度金額（千円）割合（％）金額（千円）割合（％）Thermo Fisher Scientific Inc.146,73675.932,73939.1フナコシ（株）30,12715.630,39636.3（株）NPT－－13,96416.7
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容　経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討の内容は、次のとおりであります。
なお、将来に関する事項は当事業年度末日現在において判断したものであり、リスクや不確実性を含んでいます。
将来の実際の結果は、これらと大きく異なる可能性がありますので、ご留意ください。
①財政状態の分析（資産）　当事業年度末の流動資産は、前事業年度末に比べて790,702千円減少し、1,521,516千円となりました。
これは、現金及び預金が815,389千円、売掛金が30,296千円減少したことなどによるものです。
　当事業年度末の固定資産は、前事業年度末に比べて13,458千円増加し、134,323千円となりました。
これは、保証金の増加により、その他の資産が15,000千円増加したことなどによるものです。
　この結果、当事業年度末の総資産は、前事業年度末に比べて777,244千円減少し、1,655,840千円となりました。
（負債）　当事業年度末の流動負債は、前事業年度末に比べて144,991千円増加し、248,136千円となりました。
これは、未払金が146,572千円増加したことなどによるものであります。
　当事業年度末の固定負債は、前事業年度末に比べて27,412千円減少し、139,323千円となりました。
これは、長期借入金が27,504千円減少したことなどによるものであります。
　この結果、当事業年度末の負債合計は、前事業年度末に比べて117,578千円増加し、387,459千円となりました。
（純資産）　当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末に比べて894,823千円減少し、1,268,381千円となりました。
これは、新株予約権の行使による株式発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ104,027千円増加した一方で、当期純損失を1,104,101千円計上したことなどによるものであります。
　なお、2025年３月25日開催の定時株主総会の決議により、2025年５月２日付で資本金667,087千円、資本準備金1,798,967千円をそれぞれ減少しその他資本剰余金に振替え、振替後のその他資本剰余金2,466,054千円の全額を繰越利益剰余金に振替えることにより欠損填補に充当しております。
②経営成績の分析　セグメントごとの経営成績は次のとおりであります。
　細胞培養器材事業では、国内市場への取り組みとして器材製品の拡販に向けた既存代理店との更なる協業強化を進め、プロモーション活動として日本再生医療学会、日本薬学会、日本毒性学会、日本培養食料学会に当社ブースを出展し、情報収集及び器材製品の積極的な販売促進活動を行いました。
また、海外市場においては米国における研究機関の予算が大幅に削減されるなど研究環境の急激な変化、ならびに欧州や中東などにおいて継続する地政学的な混乱などの影響により売上高は前事業年度比で大幅に減少いたしました。
引き続き主要販売代理店からの売上情報等の収集分析などにより、慎重な判断のもと、既存製品の販売拡大を図るとともに、顧客ニーズ、市場動向に合致した新製品開発のための研究開発にも注力し、新規の顧客を獲得できるよう努めてまいります。
　再生医療受託事業では、再生医療等安全性確保法に基づく特定細胞加工物製造許可及び薬機法に基づく再生医療等製品製造業許可を取得した細胞培養センター（CPC）において、主に細胞シートの製造を受託しております。
当事業年度においては、地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立多摩北部医療センター（以下、「多摩北部医療センター」という。
）が、再生医療の実施に必要な提供計画を厚生労働省に提出する際に、関連書類の作成支援など自由診療開始に必要な手続の支援を行いました。
また、2025年８月に、株式会社NPT（以下、「NPT」という。
）とNPTが再生医療等製品として開発を進める、食道がんを対象とした個別化樹状細胞ワクチンの治験製品の製造受託に向けた技術開示等に係る契約を締結し、当該契約に係る売上を一部計上いたしました。
引き続き、医療機関や企業からの受託案件の獲得に注力するとともに、再生医療CDMO（開発・製造受託機関）としての活動内容の周知を図ることで、新規の受託案件の獲得にも注力してまいります。
　以上のような結果、当事業年度における売上高は81,803千円（前事業年度比110,255千円の減少）、営業損失は104,789千円（前事業年度比84,253千円の増加）となりました。
　細胞シート再生医療事業では、同種軟骨細胞シートの再生医療等製品の自社開発を中心とする研究開発を継続して推進しております。
　同種軟骨細胞シートは、2023年９月20日に、同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の第３相試験の治験届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出し、治験審査委員会（IRB）を経て、各治験実施施設との契約を締結し、各治験実施施設において手術を行える体制を整えてきました。
その後、2024年９月25日開示「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の治験開始時期に関するお知らせ」のとおり、東海大学と治験の進展に応じたマイルストンの支払金額等について交渉を行った結果、2025年３月24日開示「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の治験開始に関するお知らせ」のとおり東海大学と合意し、2025年10月９日開示「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）第３相試験における症例登録に関するお知らせ」のとおり第１例目の症例が登録されました。
また、治験実施施設の追加を行い、2025年10月10日にjRCTにて情報を更新いたしました。
現在、当該第３相試験は計画に従い進行しております。
また、2025年11月28日には当社主催の「第４回細胞シート工学イノベーションフォーラム」を開催いたしました。
社外からの参加者は100名を超え、「細胞シート工学」の認知拡大につながる機会となり、盛況のうちに終了しました。
　事業提携活動については、事業化の加速、また将来の同種軟骨細胞シートの販売に向けて、引き続き複数の企業との提携に向けた協議を積極的に進めております。
　以上のような活動の結果、売上高は1,875千円（前事業年度比657千円の増加）、営業損失は722,979千円（前事業年度比127,457千円の増加）となりました。
③キャッシュ・フローの分析　当事業年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。
）の残高は、前事業年度末に比べて815,389千円減少し、1,318,909千円となりました。
当事業年度に係る区分ごとのキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）　当事業年度において営業活動に使用した資金は、988,976千円（前事業年度比122,872千円の支出増）となりました。
これは、税引前当期純損失を1,101,811千円計上したことなどによるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）　当事業年度において投資活動に使用した資金は、26,717千円（前事業年度比8,350千円の支出増）となりました。
これは、有形固定資産の取得による支出26,229千円などによるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）　当事業年度において財務活動の結果獲得した資金は、200,304千円（前事業年度比655,174千円の獲得減）となりました。
これは、長期借入金の返済による支出10,834千円、新株予約権の行使による株式の発行による収入207,698千円などによるものであります。
④資本の財源及び資金の流動性　当社は、細胞シート再生医療の実現に向けた研究開発投資を引き続き推進してまいります。
これに必要となる資金につきましては、現預金を充当するとともに、公的補助金の活用やエクイティ・ファイナンスを含む各種資金調達手段を適切に組み合わせ、機動的かつ安定的な資金確保に努める方針であります。
⑤経営成績に重要な影響を与える要因について　当社は、日本発の革新的再生医療技術である細胞シート工学を基盤として、各種細胞シート再生医療等製品の開発を進め、その世界的な普及を目指しております。
　細胞シート工学は、生体組織・臓器の基本単位となる「細胞シート」を生体外で作製することを可能とする再生医療基盤技術であります。
本技術を用いた細胞シート再生医療については、これまでに様々な組織再生を対象とした臨床研究が実施されており、ヒト患者治療における安全性及び有効性を示唆する科学的知見が蓄積されつつあります。
　また、「医薬品医療機器等法（旧薬事法）」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の施行により、日本における再生医療を取り巻く制度環境は大きく変化し、再生医療等製品の産業化が進展しております。
当社は、これらの外部環境の変化を踏まえ、事業計画の着実な推進に努めてまいります。
⑥経営戦略の現状・問題認識と今後の方針について　上述⑤のような状況の中、当社は、日本における再生医療を取り巻く制度環境の変化を事業機会と捉え、以下の施策を着実に推進してまいります。
●日本において、同種軟骨細胞シートの早期製造販売承認申請を目指す。
●日本発の細胞シート工学の世界展開を加速するため、事業提携を積極的に推進し、収益基盤の拡大を図る。
●再生医療支援製品の新製品開発を進めるとともに、研究用細胞の大量培養を目的とした新市場への製品供給及び海外売上拡大に対応するため、生産体制・生産能力の充実・強化を図る。
●受託製造及びコンサルティング事業を推進し、収益機会の多様化・拡大を図る。
研究開発活動 ６【研究開発活動】
　当事業年度における研究開発費は720,052千円（前事業年度比146,735千円増）となりました。
　セグメント別の研究開発活動の状況は、以下のとおりであります。
(1）再生医療支援事業　再生医療支援事業の細胞培養器材事業においては、事業基盤の強化を目的として、顧客ニーズを踏まえた新規器材及び特注製品の研究開発に取り組みました。
今後も、市場動向及び顧客要望に即した新製品の開発を推進してまいります。
　これらの結果、当事業年度における当セグメントの研究開発費は35,119千円となりました。
(2）細胞シート再生医療事業　細胞シート再生医療事業では、同種軟骨細胞シートの再生医療等製品化に向けた自社開発を中心に研究開発を継続しております。
　同種軟骨細胞シート（CLS2901C）については、2023年９月20日に第３相試験に係る治験計画届書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出し、治験審査委員会（IRB）の審査を経て、各治験実施施設との契約締結及び手術実施体制の整備を進めてまいりました。
　その後、2024年９月25日開示「同種軟骨細胞シートの治験開始時期に関するお知らせ」のとおり、東海大学との間で、治験の進展に応じたマイルストン支払金額について交渉を行った結果、2025年３月24日開示「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の治験開始に関するお知らせ」のとおり東海大学と合意し、2025年10月９日開示「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）第３相試験における症例登録に関するお知らせ」のとおり第１例目の症例が登録されました。
　また、事業化の加速及び将来的な販売体制構築を見据え、複数の企業との事業提携及び共同研究契約の締結に向けた協議を継続しております。
　これらの結果、当事業年度における当セグメントの研究開発費は684,933千円となりました。
設備投資等の概要 １【設備投資等の概要】
　当事業年度において実施した設備投資の総額は52,717千円であり、その主な内容は、再生医療支援事業における設備の取得52,000千円であります。
主要な設備の状況 ２【主要な設備の状況】
　当社における主要な設備は、以下のとおりであります。
2025年12月31日現在 事業所名（所在地）セグメントの名称設備の内容帳簿価額従業員数（名）建物（千円）機械及び装置（千円）工具、器具及び備品（千円）合計（千円）本社（東京都江東区）再生医療支援事業、細胞シート再生医療事業、全社共通統括業務施設他－－－－27青海セルカルチャーイノベーションセンター（東京都江東区）再生医療支援事業細胞培養器材製品の開発・製造施設－－－－9（注）１　リース契約による重要な賃借設備はありません。
２　上記の金額には建設仮勘定は含まれておりません。
３　上記の他、賃借している主要な賃借設備として、以下のものがあります。
事業所名（所在地）セグメントの名称設備の内容年間賃借料（千円）本社（東京都江東区）再生医療支援事業、細胞シート再生医療事業、全社共通事務所細胞培養施設40,601青海セルカルチャーイノベーションセンター（東京都江東区）再生医療支援事業細胞培養器材製品の開発・製造施設21,767
設備の新設、除却等の計画 ３【設備の新設、除却等の計画】
①　重要な設備の新設等該当事項はありません。
②　重要な設備の除却等該当事項はありません。
研究開発費、研究開発活動684,933,000
設備投資額、設備投資等の概要52,717,000

Employees

平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況43
平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況5
平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況6,114,728
管理職に占める女性労働者の割合、提出会社の指標0
全労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標1
正規雇用労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標1
非正規雇用労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標1

Investment

株式の保有状況 （５）【株式の保有状況】
①　投資株式の区分の基準及び考え方　当社は、投資株式について、株式の価値の変動または配当の受領により利益を得ることを主たる目的として保有する株式を「純投資目的である投資株式」とし、それ以外の株式を「純投資目的以外の目的である投資株式（政策保有株式）」に区分しております。
なお、当社は純投資目的の株式を保有しておりません。
②　保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式(a）保有方針及び保有の合理性を検証する方法ならびに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容　当社が保有する株式はすべて非上場株式であるため、記載を省略しております。
(b）銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額(千円）非上場株式121,396非上場株式以外の株式－－ （当事業年度において株式数が増加した銘柄）　該当事項はありません。
（当事業年度において株式数が減少した銘柄）　該当事項はありません。
(c）特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報　該当事項はありません。
③　保有目的が純投資目的である投資株式　該当事項はありません。
銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社1
貸借対照表計上額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社21,396,000

Shareholders

大株主の状況 （６）【大株主の状況】
2025年12月31日現在
氏名又は名称住所所有株式数（株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％）
ＪＰモルガン証券株式会社東京都千代田区丸の内２丁目７－３　東京ビルディング417,0381.17
モルガン・スタンレーＭＵＦＧ証券株式会社東京都千代田区大手町１丁目９番７号　大手町フィナンシャルシテイサウスタワー369,7001.03
NOMURA INTERNATIONAL PLC A/C JAPAN FLOW（常任代理人　
野村證券株式会社）1 ANGEL LANE, LONDON, EC4R 3AB, UNITED KINGDOM（東京都中央区日本橋１丁目１３－１）182,9350.51
野村證券株式会社東京都中央区日本橋１丁目１３－１162,4380.45
佐原　淳神奈川県相模原市南区150,0000.42
大日本印刷株式会社東京都新宿区市谷加賀町１丁目１番１号147,1000.41
小田川　環東京都府中市140,0000.39
阿良　満寿男奈良県桜井市134,1000.37MSCO CUSTOMER SECURITIES（常任代理人　
モルガン・スタンレーＭＵＦＧ証券株式会社）1585 Broadway New York, New York 10036, U.S.A.（東京都千代田区大手町１丁目９－７　大手町フィナンシャルシティ　サウスタワー）126,0000.35
BNYM SA/NV FOR BNYM FOR BNYM GCM CLIENT ACCTS M ILM FE（常任代理人　株式会社三菱ＵＦＪ銀行）2 KING EDWARD STREET, LONDON EC1A 1HQ UNITED KINGDOM（東京都千代田区丸の内１丁目４番５号）125,2190.35計－1,954,5305.49
株主数－金融機関2
株主数－金融商品取引業者33
株主数－外国法人等－個人99
株主数－外国法人等－個人以外45
株主数－個人その他23,884
株主数－その他の法人93
株主数－計24,156
氏名又は名称、大株主の状況BNYM SA/NV FOR BNYM FOR BNYM GCM CLIENT ACCTS M ILM FE（常任代理人　株式会社三菱ＵＦＪ銀行）
株主総利回り1
株主総会決議による取得の状況 （１）【株主総会決議による取得の状況】
　該当事項はありません。
株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 （３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】
　該当事項はありません。

Shareholders2

発行済株式及び自己株式に関する注記 １．発行済株式に関する事項株式の種類当事業年度期首（千株）増加（千株）減少（千株）当事業年度末（千株）普通株式（注）34,666891－35,557（注）増加数の内訳は、次のとおりです。
第25回新株予約権（8,913個）の行使による増加 891千株 ２．自己株式に関する事項株式の種類当事業年度期首（千株）増加（千株）減少（千株）当事業年度末（千株）普通株式0－－0

Audit1

監査法人１、個別けやき監査法人
独立監査人の報告書、個別 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2026年３月23日 株式会社セルシード 取締役会　御中 けやき監査法人 東京都中央区 指定社員業務執行社員 公認会計士宮　　下　　圭　　二 指定社員業務執行社員 公認会計士安　　田　　秀　　志 ＜財務諸表監査＞監査意見　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社セルシードの2025年１月１日から2025年12月31日までの第25期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。
　当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社セルシードの2025年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。
監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。
当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。
当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
監査上の主要な検討事項　監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
研究開発費の期間帰属の適切性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応　会社は、「細胞シート工学」を基盤技術とした再生医療製品の開発を行うバイオベンチャーであり、主要なパイプラインである同種軟骨細胞シート等の早期事業化に向けた研究開発活動を推進している。
　会社の当事業年度における研究開発費は720,052千円であり、販売費及び一般管理費合計1,088,877千円に占める割合は約66.1%と高くなっている。
　会社は、自社での研究開発活動に加え、臨床試験等にかかる多くの研究開発活動を開発業務受託機関や大学等の研究機関に委託している。
これらの業務委託契約は、個々の契約金額が大きく、かつ、単一の契約に支払条件や費用の発生パターンの異なる数多くの活動が内包されている。
　委託研究に係る費用は、委託したサービスの態様に応じた進捗状況を勘案し、役務の提供を受けたことが確定した時点等で費用として処理される。
これらのサービスを正確に会計処理へ反映するためには、進捗状況に基づき期間帰属を決定する必要があることから、不適切な会計期間に研究開発費が計上されるリスクが存在する。
　以上より、当監査法人は、外部委託に係る研究開発費の期間帰属が当事業年度の財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
　当監査法人は、研究開発費の期間帰属の適切性を検討するため、主として以下の監査手続を実施した。
・研究開発活動の進捗状況を理解するため、経営者へ質問を実施するとともに、取締役会議事録及び関連資料を閲覧した。
・開発業務受託機関や大学等との契約内容や契約条件を把握するため、関連する契約書を閲覧した。
・金額的に重要性のある研究開発費について、契約書等の外部証憑との照合を行い、計上期間と計上金額が適切であるかの検証を実施した。
・当期末日を基準日として、主要な開発業務委託先等に対して残高確認を実施し、会社が認識している債務額と委託先の債権額の一致を確認した。
その他の記載内容　その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。
経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。
また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
　当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。
　財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。
　当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。
　その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。
これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
　財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
　監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
財務諸表監査における監査人の責任　監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。
虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。
　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。
また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。
監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。
さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。
・財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。
・経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。
・経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。
継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。
監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。
　監査人は、監査等委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
　監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。
　監査人は、監査等委員会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。
ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。
＜内部統制監査＞監査意見　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社セルシードの2025年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。
　当監査法人は、株式会社セルシードが2025年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。
財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。
当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。
当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
内部統制報告書に対する経営者及び監査等委員会の責任　経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。
　監査等委員会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。
　なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。
内部統制監査における監査人の責任　監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。
　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。
内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。
・財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。
・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手するために、内部統制の監査を計画し実施する。
監査人は、内部統制報告書の監査に関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。
監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。
　監査人は、監査等委員会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
　監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。
＜報酬関連情報＞　当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (3)【監査の状況】
に記載されている。
利害関係　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以　上 ※１　上記の監査報告書の原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。
２　XBRLデータは監査の対象には含まれておりません。
監査上の主要な検討事項、個別 監査上の主要な検討事項　監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
研究開発費の期間帰属の適切性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応　会社は、「細胞シート工学」を基盤技術とした再生医療製品の開発を行うバイオベンチャーであり、主要なパイプラインである同種軟骨細胞シート等の早期事業化に向けた研究開発活動を推進している。
　会社の当事業年度における研究開発費は720,052千円であり、販売費及び一般管理費合計1,088,877千円に占める割合は約66.1%と高くなっている。
　会社は、自社での研究開発活動に加え、臨床試験等にかかる多くの研究開発活動を開発業務受託機関や大学等の研究機関に委託している。
これらの業務委託契約は、個々の契約金額が大きく、かつ、単一の契約に支払条件や費用の発生パターンの異なる数多くの活動が内包されている。
　委託研究に係る費用は、委託したサービスの態様に応じた進捗状況を勘案し、役務の提供を受けたことが確定した時点等で費用として処理される。
これらのサービスを正確に会計処理へ反映するためには、進捗状況に基づき期間帰属を決定する必要があることから、不適切な会計期間に研究開発費が計上されるリスクが存在する。
　以上より、当監査法人は、外部委託に係る研究開発費の期間帰属が当事業年度の財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
　当監査法人は、研究開発費の期間帰属の適切性を検討するため、主として以下の監査手続を実施した。
・研究開発活動の進捗状況を理解するため、経営者へ質問を実施するとともに、取締役会議事録及び関連資料を閲覧した。
・開発業務受託機関や大学等との契約内容や契約条件を把握するため、関連する契約書を閲覧した。
・金額的に重要性のある研究開発費について、契約書等の外部証憑との照合を行い、計上期間と計上金額が適切であるかの検証を実施した。
・当期末日を基準日として、主要な開発業務委託先等に対して残高確認を実施し、会社が認識している債務額と委託先の債権額の一致を確認した。
全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 　監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
見出し、監査上の主要な検討事項、個別研究開発費の期間帰属の適切性
その他の記載内容、個別 その他の記載内容　その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。
経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。
また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
　当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。
　財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。
　当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。
　その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
報酬関連情報、個別 ＜報酬関連情報＞　当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (3)【監査の状況】
に記載されている。

BS資産

商品及び製品23,207,000
仕掛品1,432,000
原材料及び貯蔵品54,134,000
その他、流動資産2,748,000
投資有価証券21,396,000
長期前払費用3,758,000
投資その他の資産134,323,000

BS負債、資本

１年内返済予定の長期借入金27,504,000
未払金190,260,000
未払法人税等2,135,000
未払費用11,011,000
賞与引当金4,394,000
資本剰余金104,027,000
利益剰余金-1,104,101,000
株主資本1,256,025,000
その他有価証券評価差額金1,607,000
評価・換算差額等1,607,000
負債純資産1,655,840,000

PL

売上原価40,929,000
販売費及び一般管理費1,088,877,000
営業利益又は営業損失-218,359,000
受取利息、営業外収益2,761,000
営業外収益3,207,000
支払利息、営業外費用1,945,000
営業外費用8,892,000
特別利益2,720,000
特別損失52,717,000