財務諸表

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提出書類、表紙	有価証券報告書
提出日、表紙	2025-07-24
英訳名、表紙	3-D Matrix,Ltd.
代表者の役職氏名、表紙	代表取締役社長岡田　淳
本店の所在の場所、表紙	東京都千代田区麹町三丁目２番４号
電話番号、本店の所在の場所、表紙	03-3511-3440
様式、DEI	第三号様式
会計基準、DEI	Japan GAAP
連結決算の有無、DEI	true
当会計期間の種類、DEI	FY

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沿革	２【沿革】当社は、米国Massachusetts Institute of Technology（マサチューセッツ工科大学、以下「MIT」という。）の研究者の発明による自己組織化ペプチド技術を基にした医療製品の開発・製造・販売を目的として、2004年５月に設立されました。それに先立って、米国3-D Matrix,Inc.（現連結子会社）が、MIT発のバイオベンチャーとして2001年に設立され、本技術の事業化を目指してMITから本技術に関する特許の独占的実施権の許諾を受けております。当社は、設立後の2004年10月に米国3-D Matrix,Inc.との間でLICENSE AND SUPPLY AGREEMENTを締結し、本技術に関する特許の実施権の再許諾を受けております。その後、2007年10月に米国3-D Matrix,Inc.を当社の完全子会社としております。また、当社は本技術を基盤技術として、外科領域等において医療製品の研究開発を行ってまいりましたが、止血材をはじめとした製品化に至っております。なお、以下本報告書において使用される専門用語につきましては、（＊）印を付けて「第１企業の概況３事業の内容」の末尾に用語解説をしております。年月事項2001年５月MIT発のバイオベンチャーとして米国において3-D Matrix,Inc.（現連結子会社）設立2003年４月米国3-D Matrix,Inc.が、MITとの間で自己組織化ペプチド（＊）技術に係るライセンス契約を締結2004年５月自己組織化ペプチド技術の日本における事業化を目的として㈱スリー・ディー・マトリックス・ジャパンを設立2007年10月米国3-D Matrix,Inc.を子会社化2008年３月商号を㈱スリー・ディー・マトリックスに変更2010年８月第一種医療機器製造販売業許可を取得2011年10月大阪証券取引所（現東京証券取引所）JASDAQ（グロース）に株式を上場2012年４月フランスに、当社100％出資の子会社として3-D Matrix Europe SAS.を設立　　　10月医療機器の品質マネジメントシステムのための国際標準規格「ISO13485」を取得2014年１月欧州において吸収性局所止血材のCEマーキング指令適合認証を取得2015年２月米国において創傷治癒材の市販前届出510(k)（＊）承認を取得2016年１月オーストラリアにおける吸収性局所止血材の医療機器製品登録承認を取得2017年４月中国でのライセンス許諾契約を締結2018年10月欧州における吸収性局所止血材の後出血予防材の適応追加の承認の取得2019年４月米国における耳鼻咽喉科領域の癒着防止材兼止血材の製造販売承認を取得　　　６月FUJIFILM Europe B.V.と消化器内視鏡分野において吸収性局所止血材の欧州全域における独占販売契約を締結　　　９月オーストラリアにおける吸収性局所止血材の後出血予防材の適応追加の承認の取得2020年７月日本における吸収性局所止血材の製造販売承認を取得　　　９月医薬品販売業許可を取得2021年３月高度管理医療機器販売業・貸与業許可を取得　　　５月日本における粘膜隆起材の製造販売承認を取得　　　６月米国における吸収性局所止血材の市販前届出510(k)承認を取得2022年４月米国における粘膜炎の創傷治癒材の市販前届出510(k)承認を取得東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所JASDAQ（グロース）からグロース市場に移行2024年５月欧州における次世代止血材の製造販売承認を申請
事業の内容	３【事業の内容】当社グループは、当社及び連結子会社７社で構成され、MITより自己組織化ペプチド技術に係る特許の独占的実施権の許諾を受けて、同技術を基盤技術とした製品の研究開発・製造・販売を実施することを目的とした医療製品事業を行っております。当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであり、医療製品開発・販売で構成されております。その内容は以下のとおりです。 (医療製品事業の構成）区分内容医療製品開発・販売自己組織化ペプチド技術を基盤技術として外科領域・組織再生領域・DDS領域において医療機器及び医薬品の研究開発を行う事業です。主要な開発パイプラインとしては、外科領域では吸収性局所止血材、粘膜隆起材、後出血予防材、癒着防止材を有しており、組織再生領域では創傷治癒材、歯槽骨再建材、DDS領域では核酸医薬等のためのDDSを有しています。（1）自己組織化ペプチド技術の特徴当社グループの基盤技術となっている自己組織化ペプチド（＊）のうち最も開発が先行し複数の製品を上市しているペプチドRADA16は、体を構成するアミノ酸（＊）であるアルギニン(R)（＊）、アラニン(A)（＊）、アスパラギン酸(D)（＊）からなる（RADA）の繰り返し配列である16残基のペプチド（＊）であり、このペプチドを溶解した水溶液はpH（＊）が酸性から中性になると速やかにゲル化（＊）する性質を有しています。具体的には、分子同士が繊維状に結合（自己組織化）してナノファイバーを形成し、そのナノファイバーが絡み合うことでゲル化します。形成されたゲルは生体内で細胞が培養される環境に近く、コラーゲン等の細胞外マトリックス（＊）に似た網目構造をしています。自己組織化ペプチドは、生物由来の原材料を含まず化学合成により生産されることから、生物由来の原材料から生じるウイルス等の感染や未知の成分の混入の可能性がないため安全性が高く、ほぼ均一の品質で大量生産が可能な点が特長として挙げられます。自己組織化ペプチドは、これまでに実施したADME試験（＊）において、特定の臓器に蓄積されることなく、生体内のタンパク質と同様にタンパク質分解酵素（＊）により分解され、30日程度で体外に排出されることが確認されています。（2）医療製品開発医療製品開発は、自己組織化ペプチド技術を基盤技術として外科領域、組織再生領域、DDS（＊）領域において医療機器及び医薬品の開発を行う事業です。主要な開発パイプラインのうち、外科領域では吸収性局所止血材・粘膜隆起材・癒着防止材、組織再生領域では歯槽骨再建材・創傷治癒材についてはそのいずれについても、医療機器として自ら開発し製造販売承認を取得する方針ですが、地域によっては薬事規制、市場動向、当社グループのリソース等を勘案して現地企業等と提携することでの製品化も実施していく方針です。販売についても製品、地域に応じて、代理店を通じての直接販売及び販売パートナーに対する販売権許諾の双方の戦略を適切に選択しあるいは組み合わせていく方針です。 DDS領域では、自己組織化ペプチドを薬剤の担体（＊）とし、各薬剤と組み合わせた製品化に向け取組んでおりますが、医薬品として開発することとなる可能性が高く当社独自で薬剤や治療物質について技術を取得するには時間を要することからも、製薬会社等に技術供与（ライセンス）を行うことによりロイヤリティー等のライセンス収入の獲得を目指してまいります。その他当社グループでは、大学等の研究機関とのMTA契約（＊）及び共同研究契約に基づく共同研究によって、自己組織化ペプチドを基盤とした応用技術の獲得に取組んでいます。Ａ各領域及び各パイプラインの概要（Ａ）外科領域当社は、外科領域において、吸収性局所止血材、粘膜隆起材、癒着防止材の開発パイプラインを有しています。ａ）吸収性局所止血材当社は、自己組織化ペプチドであるRADA16を基に、出血部に塗布して用いる外科手術用の吸収性局所止血材（開発コード：TDM-621）（以下「TDM-621」という。）の開発を進めています。 RADA16の水溶液は、血液等の体液と接触するとpHが中性化され、自己組織化してナノファイバーを形成しゲル化します。ゲルは体組織との接触面を隙間なく被覆し、被膜が形成されて表面皮膜及び血管浅部を物理的に閉鎖し、血管深部では血液凝固が生じることで止血されます。＜自己組織化ペプチドのゲル化形成＞自己組織化前のペプチド分子＜止血方法概略図＞ TDM-621は、RADA16の水溶液をシリンジに無菌充填したプレフィルドシリンジ（＊）形態で、ブリスター包装（＊）された製品であるため、手術現場では、パックを開封してすぐに使用することが可能であること、使用前の調製の必要がない等、適用量が調整しやすく操作性に優れていることといった特長を有しています。また、澄明な液体形状であることから術野を妨げることがなく、カテーテルや組織の狭部への適用も容易です。既存の止血剤製品群（＊）は、糊状・シート状・粉末状等の形状がありますが、主として糊のように機能して接着することにより止血効果を得るものであるのに対し、TDM-621は物理的に表面皮膜及び血管浅部を閉鎖して止血するものであるため、既存製品と異なり接着による待ち時間、圧迫による圧着時間を短縮することが可能です。また、既存製品は、一度組織に接着すると除去が困難であるのに対し、TDM-621は、余剰部分を生理食塩水により洗い流すことで容易に除去することができます。既存製品の多くは、フィブリノゲン（＊）等の人や動物の血液から生成又は動物の皮膚から生成したコラーゲン等を原材料としており、これらの原材料から生じるウイルス感染等のリスクは完全には否定できないことから、生物由来製品又は特定生物由来製品として指定されており、医療現場においては、① 患者（又はその家族）への適切な説明、② 使用記録の作成と保管、③ 感染症等情報の報告等における管理体制の厳格化が要請されます。これに対してTDM-621は、生体内に存在するアミノ酸を化学的に合成したもので生物由来の細胞、組織等を原材料として含まないため、これらの原材料から生じるウイルス等の感染や未知の成分の混入によるリスクがありません。また、生物由来製品又は特定生物由来製品に求められるプロセスが不要なため、TDM-621は患者と医療従事者の負担の軽減にも貢献できるものと考えられます。ｂ）粘膜隆起材当社は、自己組織化ペプチドを基に、消化器内視鏡治療による胃癌や食道癌等の粘膜切除術や粘膜下層剥離術（＊）において、腫瘍部位の粘膜隆起を形成する内視鏡用粘膜下注入材（＊）（開発コード： TDM-644）（以下「TDM-644」という。）の開発を進めています。胃や食道等の早期癌治療において行われる内視鏡による粘膜切除術や粘膜下層剥離術では、粘膜下層に生理食塩水や内視鏡用粘膜下注入材を病変部の粘膜下層に注入し、病変部を隆起させ、隆起させた根元部分に細いワイヤーをかけて締めた上で高周波を流して焼き切り（内視鏡的粘膜切除術）又は隆起させた病変部を粘膜下層の深さで電気メスにより引き剥がし（内視鏡的粘膜下層剥離術）、病変部を取り除きます。この病変部を隆起させるために用いられる内視鏡用粘膜下注入材として開発しているのがTDM-644であり、血液等の体液と接触することで中性化しゲル化する特徴から、必要な隆起を形成するとともに、副次的には止血効果も有することが動物実験により確認されています。＜粘膜隆起方法概略図＞ｃ）後出血予防材当社グループにおいては、TDM-621について治療後に起こる後出血について医療機器としての承認を得るべく開発を進めています。治療時に後出血が生じると、再手術が必要となることから患者及び医療機関双方の負担が大きく、強いニーズがあります。消化器内視鏡治療における出血はおおよそ５％程度であるのに対し、治療後に後出血が懸念されるリスクの高い患者・手技はおおよそ30％あるとされており、本適応の追加により当社製品が獲得可能な市場は数倍に拡大する可能性があります。ｄ）次世代止血材RADA16とは異なる、当社が独自に開発した新規ペプチド配列を用いた開発品です。現在の止血材より止血効果に優れ、原価を大幅に削減できる等の優位性があることから、将来的に主力製品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。 e ）癒着防止材RADA16について、止血材だけではなく、癒着防止材、創傷治癒材としての開発も進めております。米国においては、耳鼻咽喉科領域において既に販売を開始しておりますが、今後、はるかに大きな市場が存在する産婦人科等の領域に適応拡大をすべく、日本と欧州双方で医師主導治験の準備を進めております。（Ｂ）組織再生領域自己組織化ペプチドは、細胞の増殖を支える細胞外マトリックスに似た物理構造を有することから、当社グループでは、組織再生領域において創傷治癒材、歯槽骨再建材を開発パイプラインとして有しております。また、当社グループは、当該パイプライン以外に、歯槽骨以外の骨の再建、軟骨・腱の再生、心筋の再生等に関する研究を行っております。ａ）消化管の創傷治癒材当社グループは、直腸における粘膜炎により損傷した粘膜組織に塗布することで粘膜組織上に保護膜を形成し、二次炎症の防止や痛みの軽減に加え創傷治癒に最適な湿潤環境を維持する創傷治癒材を開発しております。ｂ）皮膚における創傷治癒材当社グループは、皮膚（表皮、表皮・真皮）からの出血を迅速に止血する局所止血材、皮膚の創傷部の創傷治癒に適切な湿潤環境を維持する、創傷治癒材（開発コード：TDM-511）（以下「TDM-511」という。）を開発しております。ｃ）歯槽骨再建材当社グループは、歯周病による歯槽骨の退行で歯が脱落した場合等に、インプラント術前にインプラント固定に充分な骨量を確保するために行う歯槽骨再建術において、骨再生のための足場材（＊）となる製品（開発コード：TDM-711）（以下「TDM-711」という。）の開発を行っています。ゲル化された自己組織化ペプチドは、ナノファイバーによる３次元構造が維持され、生体内で細胞が増殖する環境に近く、生体組織の再生をサポートする特性を有しています。 TDM-711は、骨量不足箇所に充填されると、かかる特性により足場材として骨再生を促進します。米国でのインプラント治療における歯槽骨再建術では、代替骨を用いる施術も少なくなく、自家骨（＊）や他家骨（＊）、人工骨を用いた再建術が行われていますが、当社グループは、他家骨や人工骨を用いた再建術において、その生着を高めるためにTDM-711を用いることの開発を進めております。（Ｃ） DDS領域当社は、DDS領域において、自己組織化ペプチドをDDSにおける薬剤や治療物質のキャリア担体として活用するための研究開発を行っており、bFGF（＊）・PDGF（＊）等のタンパク質の徐放においても複数の有効性試験を実施しております。中でも、ハイドロゲルを形成する自己組織化ペプチドとは異なり界面活性（＊）作用を持つペプチド（A6K（＊））については、溶液中でナノチューブを形成する性質を有するため、当社は、癌細胞へのsiRNA（＊）の導入試験において、かかる性質を活かし、ナノチューブに内包された形で癌細胞膜透過性をもたらし、導入効率を高めていく研究を行っております。Ｂ医療製品の開発プロセス当社グループが自社による開発や製造販売承認取得を目指している医療製品の多くは、医療機器に分類されます。新たに医療機器や医薬品を開発する場合、その開発プロセスは、基礎研究、前臨床試験、臨床試験、製造販売承認申請という基本的な流れは共通ですが、医薬品の場合には臨床試験が多段階に設定されており、一般に試験を行うことが要求される対象例や症例数が多く、医薬品の開発プロセスは長期にわたります。医薬品の開発プロセスでは、臨床試験の試験相が第Ⅲ相まで（第Ⅰ相・第Ⅱ相で少数の健常人や患者に対して投与し安全性や有効性の評価を行い、第Ⅲ相で多数の患者に投与し、安全性や有効性の確認・実証を行う）に分かれるのに対し、当社グループが開発している医療機器では１つの相で比較的短期間に臨床試験が実施されます。当社グループでは、現在、外科領域における吸収性局所止血材・粘膜隆起材・癒着防止材、組織再生領域における創傷治癒材・歯槽骨再建材を医療機器として開発し、当社グループ自ら製造販売承認を取得しています。なお、DDS領域における自己組織化ペプチド薬剤の担体については、医薬品としての開発となる可能性が高いこと、また、当社独自で薬剤や治療物質についての技術を取得するには時間を要すること等から、主に大手製薬企業への技術供与（ライセンス）を行うことでロイヤリティー等のライセンス収入の獲得を目指します。当社の医療機器の研究開発プロセスの概要は以下のとおりです。　各プロセス内容①基礎研究当社技術が適用可能で医療機器として開発可能なアプリケーションの探索及び製品スペックの最適化を行う。 ②前臨床試験医療機器としての条件を満たす安全性、有効性を動物実験により検証を行う。 ③臨床試験患者に対する医療機器の安全性、有効性について検証を行う。 ④製造販売承認申請厚生労働省／PMDA、米国のFDA等の各国の許認可審査機関へ製造販売承認の申請を行う。 ⑤製造販売承認取得厚生労働省／PMDAや各国の許認可審査機関から製造販売承認を得る。 ⑥保険収載各健康保険の適用が可能な償還価格（＊）を得る。 ⑦上市医療機器製品として製造及び販売を行う。Ｃ医療製品開発の事業体制当社グループでは、小規模・少人数の組織体制で医療製品開発を効率的に進めるため、外部機関を有効に活用して事業を遂行しています。研究開発においては、当社グループがMITから独占的実施権を得ている自己組織化ペプチド技術を基盤技術として、大学・研究機関等とMTA契約又は共同研究契約を締結し共同研究等によって応用技術の獲得に取組んでいます。当社グループにおける基本的な医療製品事業の流れは以下のとおりです。（注）１契約一時金は提携契約締結時に収益となるものであり、マイルストーンペイメントは開発過程において提携契約に定める一定の段階を達成した場合に収益となるものです。２業務委託先とは受託臨床試験機関（以下「CRO」という。）や薬事アドバイザー等です。３連結子会社である3-D Matrix,Inc.であります。Ｄ MITとのライセンス契約について当社が開発・販売している製品の基盤となる自己組織化ペプチド技術は、MITの研究者の発明によるものであり、MITは、かかる技術に関連する技術を多数有しています。当社子会社は2003年４月にMITとの間でExclusive Patent License Agreementを締結し、MITから、全世界における医療・生命科学・美容の分野にかかる同特許の独占的実施権（再許諾権付）の許諾を受け、また、当社は2004年10月に当社子会社との間でLicense and Supply Agreementを締結し、当社子会社からアジア地域における同分野にかかる同特許の実施権の再許諾を受けています（なお、2007年10月の米国3-D Matrix,Inc.の当社子会社化に伴い、当社及び当社子会社は2009年４月に同契約について必要な改訂を行っております。）。なお、MITからライセンスを受けている特許以外にも、当社は、次世代の自己組織化ペプチドを独自に開発して、また、当社グループ独自に又は共同研究パートナーと共同で開発した自己組織化ペプチド技術を基盤とした応用技術に関し、当社グループ単独又は共同研究パートナーと共同で特許出願を行い、その中のいくつかについて特許登録を受けております。 (3) 製造吸収性局所止血材の製造に関して、扶桑薬品工業株式会社との間での従前の製造受委託契約は一旦解消されましたが、改めて製造受委託契約を締結して継続して製造を委託しており、さらにドイツのPharmpure社との間で製造委受託契約を締結し、同社における製造も開始しております。 (4) 販売欧州においては、2019年にFUJIFILM Europe B.V.（以下「FUJIFILM」という。）と止血材の消化器内視鏡領域にかかる独占販売契約を締結し、同社において販売を開始しております。その他の領域については主に直販体制による販売を行っております。米国、日本、オーストラリアにおいては、直販体制による販売を行っております。（用語解説）用語意味・内容自己組織化ペプチド生理的条件下（中性pH、塩の存在）に置くと、ペプチド分子同士が規則的に集合し、ナノファイバーを形成するペプチド群。 510(k)既存の医療機器と同等の機能を有する医療機器の登録制度。アミノ酸同一分子内にカルボキシル基(-COOH)とアミノ基(NH2)を有する化合物。アルギニン(R)タンパク質を構成する塩基性アミノ酸の一種。ヒトの非必須アミノ酸であり、天然に存在し食物では肉類・大豆・牛乳に多く含まれる。略号はＲ又はArgで表記される。アラニン(A)タンパク質を構成する中性アミノ酸の一種。ヒトの非必須アミノ酸であり、天然に存在し食物では肉類・大豆・牛乳に多く含まれる。略号はＡ又はAlaで表記される。アスパラギン酸(D)タンパク質を構成する酸性アミノ酸の一種。ヒトの非必須アミノ酸であり、天然に存在し食物では肉類・大豆・牛乳に多く含まれる。略号はＤ又はAspで表記される。ペプチドアミノ酸が２個以上結合した化学物質（結合するアミノ酸の数によってジペプチド、ポリペプチド等とも呼ばれる）。 pH酸性、アルカリ性を表す指標（水素イオン濃度）。ゲル化液体的な柔軟性を持ちつつ、個体のような弾力性を有する吸収性高分子素材であるゲルを生成すること。細胞外マトリックス細胞の外側にあるコラーゲン等の構造タンパク質、細胞の生着・増殖等を支える足場（Scaffold）材。 ADME試験ADMEとはAbsorption（吸収）・Distribution（分布）・Metabolism（代謝）・Excretion（排泄）の頭文字をとった名称で、医薬品等が体内に服用されてから体外に排泄されるまでの経過のこと。 ADME試験とは、体内にある薬又は同等物の体内での存在期間、排出過程を時間単位で追跡していく薬物の動態試験。タンパク質分解酵素タンパク質又はペプチドのペプチド結合を加水分解して、複数個のアミノ酸又はペプチドを生成する酵素であり、プロテアーゼ・ぺプチダーゼともいう。 DDS必要な薬物を必要な部位で必要な長さの時間、作用させるための薬物送達システム（工夫や技術）。 Drug Delivery Systemの略称。担体吸着や触媒活性を示す物質を固定する土台となる物質。 MTA契約研究試料供給契約をいう。研究試料（試薬、遺伝子や細胞、実験動物等）の提供を行うための契約で、その試料の取扱や権利、免責等について規定する。プレフィルドシリンジ治療等に必要である医薬品が注射器（シリンジ）にあらかじめ充填され、すぐに使用できる状態のもの。ブリスター包装片面に比較的堅い材質の板状のものを使う薬の包装や厚紙を台紙とし商品名等を印刷し、板状のプラスチックをバキュームフォーム等で成型し商品を囲み込み台紙に接着した又はスライド式着脱可能な包装のこと。止血剤製品群外科手術等で生じた比較的狭い範囲での出血を止めるために使用されるもので、外科手術等において止血用途で使用される止血剤や組織接着剤等を含めた広義の製品群。フィブリノゲン血液凝固因子の一つで、線維素性の血漿蛋白原。粘膜下層剥離術癌の周囲にヒアルロン酸等の薬液を注射し、十分な粘膜下膨隆を作った上で、さまざまな電気メスを用いて癌を少しずつ切りはがしていく早期胃癌や早期食道癌に対する比較的新しい手術方法。電気メスを用いて切り取るため、内視鏡的粘膜切除術とは異なり、切除する組織の大きさに制限がなく大きい病変を一括して切除することが可能。用語意味・内容内視鏡用粘膜下注入材内視鏡的粘膜切除術や内視鏡的粘膜下層剥離術を実施する際に、病巣部を取りやすくするために、病巣部を隆起させるために使用する生理食塩液やヒアルロン酸等のもの。足場材体内にあるコラーゲン等の細胞間マトリックスであり、細胞増殖のための足場となるもの。自家骨自分自身の骨。他家骨他人の骨。 bFGF塩基性線維芽細胞成長因子。創傷時における線維芽細胞増殖や血管新生に関与する。 PDGF血小板由来成長因子。主に間葉系細胞（線維芽細胞、平滑筋細胞、グリア細胞等）の遊走及び増殖等の調節に関与する。界面活性少量で液体の表面張力を低下させる物質。 A6K自己組織化ペプチドの一種で、アミノ酸配列AAAAAAKであるもの。水溶液中で粒子径が約50－100nmのナノチューブを形成する。 siRNA21－23塩基対から成る低分子二本鎖RNA。 siRNAはRNA干渉（RNAi）と呼ばれる現象に関与しており、伝令RNA（mRNA）を分解することによって配列特異的に遺伝子の発現を抑制する。償還価格健康保険の給付対象となる医療機器等について、厚生労働省が定めた価格。
関係会社の状況	４【関係会社の状況】名称住所資本金又は出資金主要な事業の内容議決権の所有割合(％)関係内容(連結子会社) 3-D Ｍatrix,Inc.米国マサチューセッツ州1,932千USドル医療製品事業100.0製品の販売研究開発業務資金の貸付役員の兼任３名3-D Matrix Europe SAS.フランス共和国リヨン市3,060千ユーロ医療製品事業100.0製品の販売製品の仕入研究開発等の委託資金の貸付役員の兼任２名3-D Matrix Asia Pte.Ltd.シンガポール共和国500千SGドル医療製品事業100.0資金の貸付役員の兼任２名3-D Matrix Medical　Technology Pty Ltdオーストラリア連邦ビクトリア州0.1千豪ドル医療製品事業100.0（100.0）製品の販売役員の兼任１名3-D Matrix EMEA B.V.オランダ王国ホーフドルプ市300千ユーロ医療製品事業100.0資金の貸付役員の兼任２名3-D Matrix UK Limitedグレートブリテン及び北アイルランド連合王国ロンドン市10千ポンド医療製品事業100.0（100.0）資金の貸付役員の兼任１名 (注) １「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しております。２「議決権の所有割合」欄の（）内の数字は、間接所有比率であります。３当社の連結子会社であった3-D Matrix (Beijing) Biotechnology Co.,Ltd は、清算結了いたしました。４当社の連結子会社である3-D Matrix Medical Technology Limited は、2025年３月26日開催の取締役会において解散を決議し、2025年４月30日現在において清算手続中であります。５　3-D Ｍatrix,Inc.及び3-D Matrix Europe SAS.は、特定子会社であります。６　事業収益（連結相互間の内部事業収益を除く）の連結事業収益に占める割合が10％を超えている会社は次のとおりです。 3-D Ｍatrix,Inc.① 事業収益 3,284,667千円② 経常利益54,656〃③ 当期純利益48,240〃④ 純資産額 △4,682,191〃⑤ 総資産額 1,829,190〃 3-D Matrix Europe SAS.① 事業収益 1,961,913千円② 経常損失（△）△951,355〃③ 当期純損失（△）△953,277〃④ 純資産額 △9,372,355〃⑤ 総資産額 1,998,011〃７　連結財務諸表に重要な影響を与えている債務超過の会社は次のとおりです。 3-D Matrix Asia Pte.Ltd.　純資産額 △2,650,754千円
従業員の状況	５【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を省略しております。 2025年４月30日現在セグメントの名称従業員数（名）医療製品事業114 (注) 従業員数は就業人員であります。 (2) 提出会社の状況当社は、医療製品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を省略しております。 2025年４月30日現在従業員数(名)平均年齢(歳)平均勤続年数(年)平均年間給与(千円)1946.03.19,567 (注) １従業員数は就業人員であります。２平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。 (3) 労働組合の状況当社グループにおいて労働組合は組織されておりませんが、労使関係は良好であります。
経営方針、経営環境及び対処すべき課題等	１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。（１）経営方針当社グループは、「バイオマテリアルによって医療の進展に貢献する」を企業理念とし、外科領域、組織再生領域等において製品開発を続け、グローバルな競争力を獲得することに努めてまいります。（２）経営戦略等当社は、医療機器の開発企業として、製造販売承認を取得予定の製品の安定供給体制・販売体制の構築及び製品のグローバル展開を目指しており、国内外の適応拡大に向け経営資源を配置いたします。さらに、その他の各パイプラインや現在国内外の研究機関で応用研究が進んでいる次のパイプライン候補の事業化に注力いたします。（３）目標とする経営指標当社グループは、医療機器や医薬品の研究開発投資を行う先行投資型企業であります。外科領域では吸収性局所止血材、後出血予防材、粘膜隆起材、癒着防止材等を開発しており、組織再生領域では歯槽骨再建材、創傷治癒材等の開発をしております。このパイプライン群を早期に製品化し、製品販売での収益確保が安定的な企業運営に繋がることから、事業収益を主要な経営指標に位置付けております（2026年４月期の製品販売による事業収益の計画は9,283百万円）。また、そのためには当社グループ内の基礎研究の共有や効率化を実施し、臨床開発等の研究開発費を効率よく管理していく必要があり、その観点からは研究開発費も重要な経営指標に位置付けております（2026年４月期における研究開発費の計画は951百万円）。（４）対処すべき課題当社グループは、医療分野を取り巻く現状を分析し、それらを踏まえた最善の事業戦略の策定及び推進実行に向けて、具体的には以下のような点が事業運営上の課題と認識しております。 ①事業収益拡大とコスト削減当社グループは、主力製品である止血材について、欧州及びオーストラリアに続き、内視鏡先進国である日本及び世界最大の市場を有する米国においても、本格的に製品販売を開始しております。売上成長を最大化するために、各極において営業体制を確立・拡大し、相応の営業費用を投じてまいりましたが、短期的には奏功せず当連結会計年度も営業損失が継続する結果となりました。今後一時的には、当社止血材の優位性が高く、売上成長が確実に見込まれる消化器内視鏡領域に事業領域を絞り込み、他領域の営業体制は利益貢献が確実に見込まれる範囲内での活動に留めることで、マーケティング費用を含む営業経費を削減し、収益確保を最優先に進めてまいります。研究開発に関しては、次世代止血材や粘膜炎の創傷治癒等の注力分野を除き、新規開発を一時的に中断し、注力分野においても、臨床試験を必要としない又は最小規模で実施できる等、グローバルで見て最も有利な市場を選びながらコストと時間の最小化に努めております。 ②資金調達当社グループの事業運営及び研究開発を進めるための十分な資金確保に向けて、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対し、2024年４月に第39回新株予約権を発行いたしました。これにより、当連結会計年度において、第39回新株予約権の権利行使により2,628,560千円を調達することができました。一方で、既発行の社債について早期償還条項の適用による一部償還により、2024年９月に第７回無担保転換社債型新株予約権付社債のうち62,500千円を、2024年10月に第６回無担保転換社債型新株予約権付社債のうち256,250千円を、2024年11月に第５回無担保転換社債型新株予約権付社債のうち220,636千円を償還しております。また、株式会社りそな銀行とコミットメントライン契約を締結しており、安定的な事業資金の確保に取り組んでおります。今後も引き続き、金融機関からの借入を含む様々な資金調達を検討し、継続的な財務基盤の強化に努めてまいります。 ③研究開発体制及び経営管理体制の強化当社グループは、パイプラインの進展及び事業のグローバル展開に対応するため多様化するリスクを把握し、これに対処するための研究開発体制や経営管理体制の強化を経営課題と認識しております。当社グループは、研究開発において小規模の体制で各規制当局の定める基準に準拠した体制を構築し、複数の製品開発を実施しております。今後、研究開発活動がさらに拡大、グローバル化した際にも必要な情報の収集を行い、社内規程の改訂や継続的社員教育等を通して、法令や規則の遵守のための活動を継続して行ってまいります。また、当社グループは小規模組織ですがグローバルに拠点を展開しております。そのため、グループ全体での内部統制体制を確立することを目指し、統制項目や業務プロセスを検証し、リスクを洗い出し、それを最小化する取組を実施しております。今後も組織的な内部統制の構築を進めるとともに、組織間の牽制機能の強化やコンプライアンス体制の強化に向け取組んでまいります。また今後も、上市製品の増大、事業展開エリアの拡大等、事業ステージに合わせて、充分な体制を維持すべく、事業計画に合わせた人員計画により、高度な専門知識・経験を有する国内外の人材確保や育成、外部リソースの積極活用に努めてまいります。
サステナビリティに関する考え方及び取組	２【サステナビリティに関する考え方及び取組】当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において当社グループが判断したものであります。ガバナンス当社グループでは、現状、サステナビリティに係る基本方針を定めておらず、サステナビリティ関連のリスク及び機会を監視し、管理するためのガバナンスの過程、統制及び手続等の体制をその他のコーポレート・ガバナンスの体制と区別しておりませんが、当社グループが置かれている経営環境を踏まえ、サステナビリティに関連するリスク及び機会について、重要性に応じて識別・監視し、取締役会、監査役等に報告を行う体制としております。詳細は、「第4提出会社の状況４．コーポレート・ガバナンスの状況等（１）コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照ください。本概要に基づきサステナビリティ関連のリスクの識別・監視をいたします。戦略当社グループでは、現状、サステナビリティに係る基本方針を定めていないことから、サステナビリティ関連の戦略における、リスク及び機会に対処するための重要な取組は検討中であります。持続的な成長や企業価値向上のためには、人材が最も重要な経営資源であると認識しており、性別や国籍、人種等の区別なく優秀な人材を確保していくこと、社員への学びの機会の提供、新たなチャレンジを後押しする体制の整備に加え、社員の家庭環境等を考慮した働き方をサポートする体制づくり等を進めてまいります。リスク管理当社グループでは、現状、サステナビリティに係る基本方針を定めていないことから、サステナビリティ関連のリスク管理における記載はいたしませんが、現状のリスク管理はリスク管理基本方針を定めており、管理体制を構築しております。詳細は、「第4提出会社の状況４．コーポレート・ガバナンスの状況等（１）コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照ください。本概要に基づきサステナビリティ関連のリスクの識別・監視をいたします。指標及び目標当社グループでは、現状、サステナビリティに係る基本方針を定めていないことから、サステナビリティ関連の指標及び目標の記載はいたしません。今後、現状把握を行った上で適切な指標の定義と目標設定を行い、その進捗管理に努めることで改善に取組んでまいります。
戦略	戦略当社グループでは、現状、サステナビリティに係る基本方針を定めていないことから、サステナビリティ関連の戦略における、リスク及び機会に対処するための重要な取組は検討中であります。持続的な成長や企業価値向上のためには、人材が最も重要な経営資源であると認識しており、性別や国籍、人種等の区別なく優秀な人材を確保していくこと、社員への学びの機会の提供、新たなチャレンジを後押しする体制の整備に加え、社員の家庭環境等を考慮した働き方をサポートする体制づくり等を進めてまいります。
指標及び目標	指標及び目標当社グループでは、現状、サステナビリティに係る基本方針を定めていないことから、サステナビリティ関連の指標及び目標の記載はいたしません。今後、現状把握を行った上で適切な指標の定義と目標設定を行い、その進捗管理に努めることで改善に取組んでまいります。
事業等のリスク	３【事業等のリスク】以下において、当社グループの事業展開その他に関してリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。当社グループとしては、必ずしも事業展開上のリスク要因に値しないと考えられる事項についても、投資判断上、重要と考えられるものについては、投資者への積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、これらのリスクを認識した上で、その回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、当社株式への投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。また、以下の記載は当社グループに関連するリスクの全部を網羅したものではないことにご留意いただく必要があります。なお、本文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社グループが判断したものであります。 ① 医療製品事業に関するリスクＡ医薬品医療機器等法等の法的規制に関する事項当社グループが開発、販売している医療機器を含む医療製品については、研究、開発、製造、販売といった事業活動に対して各国において薬事に関する法令及び行政指導等並びに諸関連法令等による種々の規制（以下「薬事関連規制」という。）がなされております。当社グループでは、薬事関連規制の遵守に努め、事業の進捗に合わせて社内の体制の整備に取組んでおり、今後もこのような体制を維持・継続してまいりますが、薬事関連規制に変更があった場合等は、既に製造販売承認を受けて上市している止血材（以下においては止血以外の創傷治癒、癒着防止及び後出血予防の機能を合わせて有し又はこれらの機能を主なる機能とする医療機器も含め当社グループが製造販売承認を受けている医療機器を「本止血材」ということがある。）を含め、当社グループの医療製品の開発、販売に影響を与える可能性があります。また、本止血材については、上市した各国において製造販売に関する承認を得ておりますが、承認の申請に係る効能、効果又は性能が認められない等の事情が認められて、製造販売承認が取り消され、販売ができなくなることとなる可能性は否定できません。これらの事態が生じた場合、当社グループの医療製品の開発、販売に影響を与え、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。Ｂ収益の不確実性に関する事項本止血材は外科手術や消化器内視鏡領域において幅広く使用されて止血性能について高い評価を得、手術件数や適応症例数も安定的に推移しており、今後も安定した需要が見込まれます。また、生物由来品である既存製品と異なり、人工合成物であり安全性が高い本止血材は、既存製品と十分差別化できるものと考えております。しかしながら、医療製品業界においては、激しい競争状況の下、国際的な巨大企業を含む多くの企業、研究機関等により、開発が行われ、技術は常に進歩しています。従って、外科手術や消化器内視鏡領域をめぐる技術の大幅な変化や、当社グループの医療製品の性能を上回る性能の競合製品が市場に登場する等により、当社グループの医療製品の売上が減少する可能性は否定できません。この場合、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。Ｃ保険制度の変化による収益の不確実性に関する事項本止血材は、複数の国において保険収載されております。しかし、今後、保険制度の変更がなされたり又は本止血材について保険収載が取り消されたりもしくは保険償還価格の変更がなされる可能性は否定できません。これらの事態が生じた場合、本止血材を含む当社グループの医療製品の販売に影響が与えられ、ひいては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼすこととなる可能性があります。Ｄ開発のプロセスに関する事項医療製品の開発は長期間にわたり相当な費用が必要であるのに対して、その成功の比率は高いものではありません。現在開発を行っている製品を含め、当社グループが開発する医療製品の開発が成功しなかった場合には、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。Ｅ特定の契約先からの事業収益への依存に関する事項欧州での本止血材の販売についてはFUJIFILMへの依存度が高くなっております。今後、FUJIFILMとの契約が解除その他の理由で終了した場合には、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼすこととなります。Ｆ重要な契約に関する事項当社グループの事業展開上、重要な契約が解除された場合、不利な契約改定が行われた場合や契約期間満了後に契約が継続されない場合は、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。Ｇ製造・販売・在庫に関する事項当社グループは、主要原材料であるペプチドを十分な品質を担保して調達すべく、複数社に対し製造を委託しています。また、本止血材の製造に関しては、扶桑薬品工業株式会社に加え、ドイツのPharmpur社との間でも製造委受託契約を締結し、複数の製造拠点に基づく安定した製品供給体制を構築しております。このように、当社グループでは、本止血材の製品供給体制を強化するため、バックアップ体制の構築に取組んでおりますが、本止血材を含め、当社グループの医療製品について、想定外の事故等も含めペプチドを含む原材料及び各種構成部品の供給、委託製造の遅れが生じる事態になった場合には、当社グループの財政状況や経営成績に重大な影響を与える可能性があります。また、製品販売が計画どおりに進まず、過剰な原材料を保有することになった場合には、原材料等の評価損計上等当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を与える可能性があります。Ｈ製造物責任等に関する事項医療製品の設計、開発、製造及び販売には、予期せぬ副作用による健康被害のリスク及び製造物責任のリスクが内在しております。当社グループにおいては、製品の基礎となる自己組織化ペプチド技術を利用した本止血材について、ヒトでの臨床試験を各国において実施済であり、因果関係を否定できない重篤な不具合及び副作用等の有害事象は検出されておりません。また、当社グループが各国において販売を行っている本止血材について、有害事象の報告はありません。しかしながら、今後、本止血材を含め、当社グループが開発した医療製品の予期せぬ副作用により患者に健康被害を引き起こす可能性は否定できません。また、副作用による健康被害以外に設計、開発、製造、販売において不適当な点が発見された場合には、当社グループが製造物責任を負う可能性があることは否定できません。当社は、全世界を対象地域とする製造物責任賠償保険に加入しておりますが、これらの事態が生じた場合には、販売中止、製品回収、損害賠償責任の負担等により当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、このような事例において製造物責任等に基づく損害賠償請求がなされた場合、結果として当社グループの責任が否定されたとしても、損害賠償請求への対応について相当の費用、労力及び時間がかかる可能性があり、さらに、損害賠償請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、製品に対する信頼、ひいては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。Ｉ大規模災害等に関する事項当社グループは、グローバルで事業展開をしておりますが、地震、火山噴火、津波等の大規模災害、COVID-19やその他感染病によるパンデミックといった大規模災害が、当社グループの業績及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。このため、大規模災害を想定した訓練及び必要な対策を継続実施するとともに、当社の事業活動の継続や従業員の衛生・健康・安全の確保のために必要な対応を適時適切に行うこととしております。特に、COVID-19の大規模感染により、医療機関への訪問の制限、移動制限等による営業活動の抑制、本止血材を使用する手術の延期等により本止血材の販売に対して相当の影響を受けました。現時点の感染状況下ではかかる影響はほぼ見られないようになっておりますが、新たな株の発生等により再度感染状況が悪化した場合には、本止血材の販売が影響を受ける可能性があります。今後も当社グループが事業を展開する各国の医療業界の影響を注視し、万が一当社グループが事業を営む地域において甚大な影響がある場合は、必要な対応を図ってまいりますが、これらの事態の状況によっては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 知的財産権・訴訟等に関するリスクＡ特許の取得状況等に関する事項当社グループは、自己組織化ペプチド技術にかかる物質特許及び当該物質特許を利用した基本的な用途特許（以下、これらを併せて「基本特許群」という。）につき、当社子会社がマサチューセッツ工科大学（以下「MIT」という。）より独占的実施権（再許諾権付）の許諾を受け、当社が当社子会社より実施権の再許諾を受けており、また、当社グループにて特許出願しております。当社は、MITを権利者とする自己組織化ペプチド特許（出願国：米国）について、自己組織化ペプチド応用技術に係るMIT出身の研究者により設立されたバイオベンチャー企業であるARCH Therapeutics, Inc.社（以下「Arch社」という。）との間で非独占的なサブライセンス契約を締結しておりました。しかしながら、Arch社の現在の事業展開の進展状況より、現時点において当社グループと競合するおそれは低いものと考えておりますが、将来的な競合の可能性は否定できません。また、Arch社は、止血材を用途とする一部の自己組織化ペプチド（主に当社も用いているRADA配列）に関する特許について、MITから独占的実施権の許諾を受けております。当社の独占的実施権との間で調整が必要となる可能性がありますが、従前、Arch社からかかる権利に関して当社に対して働きかけ等があったことはありません。 MITのライセンス方針は技術の広がりを目的としており、MITはライセンシー同士の争いは好まないため、当社は、かかる調整の必要が生じた場合には、MITから何等かの支援が得られるものと従前理解しており、現在もそのとおり理解しております。しかし、かかる調整をMIT自ら行うことについて書面で確約することについては消極的な姿勢が示されたことから、今後、当社自らかかる調整を行う必要が生じる可能性は否定できません。基本特許群は、自己組織化を起こしハイドロゲルを形成する主なペプチド群をカバーしており、国、地域によりばらつきはあるものの、日本においては既に登録済となっております。しかしながら、基本特許群のうち、現在登録に至っていないものについては、最終的に登録に至らない可能性があり、その場合には当社グループの将来の事業を完全に保護することができない可能性があります。また、当社グループの事業を包含するバイオマテリアル関連産業においては、日々研究開発活動が繰り広げられており、当社グループの技術を超える優れた技術が開発されることにより、基本特許群の技術が淘汰される可能性は否定できません。また、当社グループは基本特許群を用いて多数の研究機関と応用技術にかかる共同研究を行っており、主要なパイプラインに関するもの以外についても既に複数の用途特許について共同出願しておりますが、全ての特許について登録に至るとは限りません。これらの特許が成立しなかった場合、当社グループの将来の事業を完全に保護することができない可能性があります。Ｂ訴訟等に関する事項当社グループは、第三者の知的財産権に関する調査を随時行っており、自己組織化ペプチド技術を用いた製品開発を行う限りにおいて、当社グループに対して上記のArch社のMITの特許由来の権利に関連する事例以外は、第三者の特許権等の知的財産権侵害を理由とする訴訟が提起される可能性は極めて低いと考えております。また、本報告書提出日現在において、当社グループと第三者との間で訴訟が発生し又は第三者から知的財産権侵害の主張を受けたという事実もありません。しかし、当社グループは、今後多岐に渡る事業展開を考えていることから、かかる知的財産権侵害の問題を完全に回避できない可能性があります。将来、当社グループの事業活動が第三者の知的財産権を侵害しているとして損害賠償請求等の訴訟を提起された場合には、損害賠償責任を負う可能性があることに加え、解決に多大な時間及び費用を要するおそれがあり、当社グループの事業戦略、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、知的財産権以外にも事業活動に付随するその他の訴訟を提起される可能性があり、訴訟等の内容及び結果によっては、当社グループの業績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。また、このような事例において結果として当社グループの責任が否定されたとしても、知的財産権侵害等に基づく損害賠償請求がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、製品又は当社グループに対する信頼に影響が生じ、ひいては事業活動に影響を与え、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ③経営成績、財務状況等に関するリスクＡ業績の推移に関する事項当社グループの主な事業収益は、本止血材の上市以前は販売提携契約に基づくマイルストーン収益であり、上市後は本止血材の製品売上に基づく収益です。過去には本止血材の研究開発費用が先行して計上されてきたことに加え、現時点でも本止血材の営業体制確立等のために相当額の先行費用を計上しているため、2012年４月期を除き費用計上が事業収益を上回り、営業損失及び当期純損失を計上しております。このため、過年度の財務経営指標は、当社の業績期間比較及び将来の業績を予測する材料としては不十分な面があります。Ｂマイナスの利益剰余金を計上していることに関する事項当社グループは、2025年４月期連結会計年度末においてマイナスの利益剰余金を計上しております。現時点において、本止血材の販売拡大に基づく早期の黒字化を計画しており、また今後の開発製品についても、医療機器として製造承認の取得を目指しており、医薬品と比べて開発に要する費用と期間は格段に少ないことを前提として早期の利益確保を目指しております。しかしながら将来において、事業計画どおりに事業が進展せず、当期純利益を獲得できない可能性及び利益剰余金がプラスとなる時期が遅れる可能性があります。Ｃ重要事象等に関する事項当社グループは、継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。これにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。当該状況を解消又は改善するための対応策を講じておりますが、継続企業の前提に重要な不確実性は存在するものと判断しており、これに伴い今後の資金調達がより困難になる可能性があります。当該状況を解消又は改善するための対応策は、「１.経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」の「(４）対処すべき課題」に記載しております。Ｄ税務上の繰越欠損金に関する事項当社グループには、提出日現在において多額の税務上の繰越欠損金が存在しております。そのため繰越欠損金の期限が切れた場合には、課税所得の控除が受けられなくなります。そうした場合、通常の法人税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることとなり、当期純利益及びキャッシュ・フローに影響を与える可能性があります。Ｅ資金繰りに関する事項当社グループでは、今後もパイプラインの開発費用が先行して発生します。本止血材の販売拡大に基づく早期の黒字化に加え、事業提携やライセンスアウト等の契約の獲得、多様な資金調達等による資金確保に努めますが、事業計画どおりに事業が進展しない場合には資金不足となり、事業継続に重大な影響を与える可能性があります。また、当社の資金調達に係る契約には財務制限条項や早期償還条項が付されているものが存在し、特定の条項に抵触した場合には、借入先金融機関又は社債権者の請求により期限の利益を喪失し、当社グループの財政状態及びキャッシュ・フローに重大な影響を与える可能性があります。Ｆ配当政策に関する事項当社グループは、当期純損失を計上しており、利益配当は実施しておりません。また、2025年４月期連結会計年度末においても、2,501,245千円の当期純損失を計上しており、累積損失が処理された段階において財政状態及び経営成績を勘案しつつ利益配当についての方針を検討する所存であります。 ④組織に関するリスクＡ業歴が浅いことに関する事項当社グループの主な事業収益は本止血材の売上に基づく収益ですが、本止血材の海外での販売を2015年４月期に、日本での販売を2022年４月期に開始しましたが、事業ステージはいまだ先行投資の段階にあり、期間業績比較を行うには十分な財務数値が得られません。このため、事業の特性を踏まえると、過年度の経営成績だけでは、今後の業績を予想する材料としては不十分な面があります。Ｂ小規模組織に関する事項当社グループは2025年４月末日現在、親会社で取締役６名、監査役３名、従業員19名の計28名体制、子会社で取締役９名（内３名は親会社役員が兼務）、従業員95名の計114名体制の小規模組織であります。当社グループでは、業務遂行体制の充実に努めておりますが、小規模組織であり、内部管理体制も規模に応じたものとなっております。当社グループでは、今後の事業拡大に向け組織体制の一層の充実を図ってまいりますが、適切な組織体制の構築ができない場合には、経営効率に影響を及ぼす可能性があります。一方、急激な規模拡大は固定費の増加につながり、当社グループの財政状態と経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。Ｃ特定の人物への依存に関する事項当社グループの事業推進者は、当社代表取締役である岡田淳であります。前代表取締役より経営戦略、開発戦略の決定、事業計画の策定、管理業務における責任を承継しており、グループの経営推進者として大きな影響力を有しております。このため、当社グループでは過度に依存しない体制を構築すべく、経営組織の強化を図っておりますが、当面は依存度が高い状態で推移すると見込まれます。そのため、代表取締役が何らかの理由で業務を継続することが困難になった場合には、事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。Ｄ人材の確保及び育成に関する事項当社グループの競争力の核は研究開発力、事業企画力、医療関係者に対する提案力にあるため、専門性の高い研究者等の人材の確保が不可欠であり、また、事業拡大を支えるために営業、製造、内部管理等の専門人材も必要となってきております。当社グループでは、優秀な人材の確保及び社内人材の育成に努めておりますが、人材の確保及び育成が計画どおりに進まない場合には、当社グループの財政状態と経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。Ｅ情報セキュリティに関する事項当社グループの事業推進において、情報ネットワークの維持は極めて重要であり、また事業上の機密情報や個人情報等を保有しているため、情報ネットワークの構築、運用に当たっては十分なセキュリティの確保に努めております。さらに、2024年４月期に送金詐欺による資金流出被害が生じたことを受けて、専門機関の助言を仰ぎながら必要な再発防止策を実施しております。しかしながら、外部からのサイバー攻撃や不正侵入のほか、情報機器の不具合やシステム障害等の不測の事態により、情報の漏洩、重要データの改ざん又は破壊、システム停止等が生じた場合には、事業活動の停滞又は遅延を招く可能性があり、当社グループの財政状態と経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ⑤その他Ａ調達資金の使途に関する事項当社は、増資等による調達資金の使途については、調達時の方針どおり、研究開発資金、止血材の原材料調達及び事業運営費用等に充当しておりますが、環境変化による予測不可能な技術革新や研究開発活動の長期化等投資効果をあげられる保証はありません。このような場合、投資家の期待している収益に結び付かない可能性があります。Ｂ新株予約権の行使による株式価値の希薄化に関する事項当社は役職員向けにストック・オプション制度を採用しております。また、主に止血材の原材料調達及び事業運営費用等として投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対して第６回及び第９回無担保転換社債型新株予約権付社債並びに第36回新株予約権を発行しております。これらの発行済の新株予約権が全て行使された場合の潜在株式数は、合計25,956,109株（2025年６月末日現在、但し第９回無担保転換社債型新株予約権付社債については2025年７月10日現在）となり、この潜在株式数と当社の発行済株式数112,277,276株（2025年６月末日現在）とを合計した数138,233,385株に対し18.8％を占めております。これらの新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。また、当社は今後も優秀な人材確保のために、同様のインセンティブを継続して実施していくことを検討しております。従って、今後付与される新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値はさらに希薄化する可能性があります。Ｃ為替に関する事項当社グループの取引のうち、自己組織化ペプチド技術製品の原材料の製造委託及び海外での製品販売については、主に外貨建での決済が行われておりますが、当社グループにおいては特段の為替リスクヘッジは行っておりません。そのため、予想以上に為替相場の変動が生じた場合には、当社グループの業績はその影響を受ける可能性があります。今後は、為替リスクを回避する方策については、その得失に鑑みて、その要否を含め検討してまいります。
経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析	４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の概要①経営成績の分析　[表１]事業収益及び営業損益（単位：百万円）前連結会計年度（自　2023年５月１日　　至　2024年４月30日）当連結会計年度（自　2024年５月１日　　至　2025年４月30日）前期比事業収益4,5886,934+51.1％売上総利益3,0864,424+43.4％営業損失（△）△2,117△1,156― 当社グループは、米国Massachusetts Institute of Technology（マサチューセッツ工科大学）の研究者の発明による自己組織化ペプチド技術を基にした医療製品の開発・製造・販売を行っております。現時点では日米欧３極においてそれぞれ複数の製造販売承認を取得しており、主に吸収性局所止血剤を中心にグローバルに販売活動を行っております。 [販売進捗の状況]　[表２]エリア別製品販売状況（単位：百万円）前連結会計年度（自　2023年５月１日　　至　2024年４月30日）当連結会計年度（自　2024年５月１日　　至　2025年４月30日）前期比米国1,5273,152+106.4％欧州1,6992,052+20.7％日本9011,234+36.9％オーストラリア435478+9.9％その他2415-36.0％事業収益合計4,5886,934+51.1％米国における製品販売は、3,152百万円となり前期比106.4％増となりました。消化器内視鏡領域においては、高い成長を維持しており四半期ごとに過去最高額を達成し計画を大幅に超えるトレンドが継続しております。既存顧客における製品販売額の伸びが進捗することに加え、新規顧客獲得数が想定以上のスピードで増加しており、市場からの大きな需要がうかがえる状況です。また、販売活動強化のため営業人員を拡大する施策も功を奏し、コストの増加分以上に事業収益の成長が進捗し、貢献利益（※）も継続的に拡大しております。耳鼻咽喉科領域においては、アピールポイントを止血から創傷治癒や癒着防止へ転換する戦略が引き続き効果を発揮し、貢献利益の黒字を継続化している状況です。これらの結果、米国子会社は当連結会計年度において、財務会計上の黒字化を達成しております。欧州における製品販売は、2,052百万円となり前期比20.7％増となりました。主要製品である消化器内視鏡領域の止血材においては、一部代理店販売において営業力確保に想定よりも時間を要していることから、計画未達となっております。心臓血管外科領域に関しては、直販体制を見直し代理店による販売体制に回帰することで営業コストを削減し、貢献利益の拡大を図っております。耳鼻咽喉科領域及び泌尿器科領域においては、小規模の体制で販売を行っております。販売額は小さいものの、高い成長を記録しており計画を達成しております。日本における製品販売は、1,234百万円となり前期比36.9％増となりました。新規顧客獲得に加え、既存顧客の製品使用量を増やす施策が奏功しており、引き続き高い成長と貢献利益の黒字拡大を達成しております。オーストラリアにおける製品販売は、478百万円となり前期比9.9％増となりました。政府による民間保険価格の見直しによる製品販売価格の低下の影響を受けておりましたが、2024年7月時点で見直しも終結したとされております。主に価格低下の影響で販売額は計画を下回ったものの、販売本数は計画を上回っており成長を維持しております。このような結果、当連結会計年度については、止血材の製品販売は米国で3,152百万円、欧州で2,052百万円、日本で1,234百万円、オーストラリアで478百万円を計上し、その他事業収益15百万円を含めると、事業収益6,934百万円（前期比2,345百万円の増加）と前期比51.1％増となり、計画を上回る結果となりました。 ※　貢献利益：売上総利益から営業費用を控除した数値費用面に関しては、製品と原材料の評価損を計上したことにより、原価が一時的に増加しております。製品の評価損としては、401百万円を原価に計上しております。主に欧州における消化器内視鏡以外の心臓血管/耳鼻咽喉科分野への拡販用製品が対象となっております。製品製造後、拡販活動に動いたものの市場立ち上げにはまだ時間を要すると判断し、消化器内視鏡分野への営業リソースの集中を実行したことから、製品の消費期限までの販売可能性を検討し評価損として計上いたしました。原材料の評価損としては、218百万円を原価に計上しております。主に製品の原材料となるペプチドパウダーであり、ペプチド原材料のセカンドサプライヤーから仕入れたものが対象となっております。ペプチドパウダーに有効期限はないものの、仕入からの経過年数、当該サプライヤーからの品質保証の担保に時間を要すること等を検討し評価損として計上いたしました。この結果、営業損失は1,156百万円と前連結会計年度より960百万円改善し、営業赤字の縮小を実現しております。また、見込んでいた為替レートからさらに円高に進み（期首1ドル=156.92円→期末1ドル=142.57円）、為替差損が増加した影響から、経常利益以下は赤字が拡大しました。為替換算により大きく変動する可能性のある「子会社貸付金（24百万ユーロ＋28百万米ドル）の評価」等の為替差損益の集計を進めた結果、1,128百万円の差損となったため、経常損失は2,483百万円、親会社株主に帰属する当期純損失は2,501百万円となりました。 ②財政状態の分析当連結会計年度末における総資産は6,513百万円（前連結会計年度末比626百万円の増加）、総負債は4,296百万円（同1,236百万円の減少）及び純資産は2,216百万円（同1,862百万円の増加）となりました。当連結会計年度末における資産、負債及び純資産の状況に関する分析は以下のとおりです。（流動資産）当連結会計年度末における残高は6,418百万円（同627百万円の増加）となりました。これは主に、現金及び預金の増加216百万円、売掛金の増加745百万円及びその他流動資産の増加75百万円がある一方で、棚卸資産の減少369百万円及び前渡金の減少50百万円があることによるものです。（固定資産）当連結会計年度末における残高は94百万円（同0百万円の減少）となりました。これは、投資その他の資産の減少によるものです。（流動負債）当連結会計年度末における残高は1,578百万円（同42百万円の増加）となりました。これは主に、未払金の増加248百万円、未払費用の増加16百万円及びその他流動負債の増加23百万円がある一方で、未払法人税等の減少246百万円があることによるものです。（固定負債）当連結会計年度末における残高は2,718百万円（同1,278百万円の減少）となりました。これは主に、転換社債型新株予約権付社債の減少1,233百万円があることによるものです。（純資産）当連結会計年度末における残高は2,216百万円（同1,862百万円の増加）となりました。これは主に、資本金及び資本剰余金のそれぞれ1,671百万円の増加及び為替換算調整勘定の増加1,039百万円がある一方で、親会社株主に帰属する当期純損失による利益剰余金の減少2,501百万円があることによるものです。 ③キャッシュ・フローの状況当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ216百万円増加し、1,580百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの概況は以下のとおりです。 (営業活動によるキャッシュ・フロー)当連結会計年度における営業活動の結果、減少した資金は1,714百万円（前連結会計年度は1,899百万円の減少）となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失が2,479百万円であり、増加原因として為替差損1,187百万円、棚卸資産の減少294百万円や前渡金の減少49百万円、未払金の増加270百万円及び未払費用の増加48百万円等があるものの、減少要因として売上債権の増加815百万円及び法人税等の支払額250百万円があることによるものです。（投資活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度における投資活動の結果、減少した資金は33百万円（同29百万円の減少）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出11百万円及び長期前払費用の取得による支出17百万円等によるものです。（財務活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度における財務活動の結果、得られた資金は2,013百万円（同2,062百万円の増加）となりました。これは主に、株式の発行による収入2,616百万円があるものの、減少要因として転換社債型新株予約権付社債の償還による支出599百万円があることによるものです。 (2) 生産、受注及び販売の状況当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであります。 ① 生産実績当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称生産高(千円)前期増減比(％)医療製品事業1,756,471+56.3合計1,756,471+56.3 (注) 上記の金額は、製造原価によっております。 ② 受注実績当社グループは、販売計画に基づいた生産計画を基礎として見込生産を行っており、かつ、受注から納品までの期間が短いため、受注実績に関する記載を省略しております。 ③ 販売実績当連結会計年度における販売実績を示すと、次のとおりであります。セグメントの名称販売高(千円)前期増減比(％)医療製品事業6,934,144+51.1合計6,934,144+51.1 （注）主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。相手先前連結会計年度当連結会計年度販売高(千円)割合(％)販売高(千円)割合(％)Fujifilm Europe B.V.1,163,57625.41,269,37518.3 (3) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。 ① 重要な会計上の見積り及び当該見積りを用いた仮定当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択、適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としております。これらの見積りについては、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積りによる不確実性のため、これらの見積りとは異なる場合があります。会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては第５経理の状況　１.連結財務諸表等(1)連結財務諸表注記事項（重要な会計上の見積り）及び２.財務諸表等(1)財務諸表注記事項（重要な会計上の見積り）に記載のとおりです。 ② 当連結会計年度の経営成績の分析「４経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ①経営成績の分析」に記載のとおりです。 ③ 当連結会計年度の財政状態の分析「４経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ②財政状態の分析」に記載のとおりです。 ④ 当連結会計年度のキャッシュ・フローの分析「４経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりです。 ⑤ 資本の財源及び資金の流動性について　　（資金の需要）当社グループは、自己組織化ペプチド技術を基盤技術とした医療製品の開発・製造・販売を行っております。当社グループの資金需要のうち主なものは、研究開発費用、販売費及び一般管理費等の事業運営費用であります。　　（資金の調達及び流動性）当社グループは医療製品事業においてグローバルに展開している止血材の製品販売による売上収入を計上してまいります。また親子会社間での研究開発成果の共有・事業運営上の効率化も進んでいることから、諸経費の節減等にも注力し販売費及び一般管理費の圧縮にも取り組んでまいります。当社グループの事業運営及び研究開発を進めるための十分な資金確保に向けて、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対し、2024年４月に第39回新株予約権を発行いたしました。これにより、当連結会計年度において、第39回新株予約権の権利行使により2,628,560千円を調達することができました。一方で、既発行の社債について早期償還条項の適用による一部償還により、2024年９月に第７回無担保転換社債型新株予約権付社債のうち62,500千円を、2024年10月に第６回無担保転換社債型新株予約権付社債のうち256,250千円を、2024年11月に第５回無担保転換社債型新株予約権付社債のうち220,636千円を償還しております。また、株式会社りそな銀行とコミットメントライン契約を締結しており、安定的な事業資金の確保に取り組んでおります。今後も引き続き、金融機関からの借入を含む様々な資金調達を検討し、継続的な財務基盤の強化に努めてまいります。 ⑥　経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等「第２事業の状況１経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（2）経営戦略等及び(3)目標とする経営指標」に記載のとおりとなっております。当期の経営成績並びに研究開発活動の詳細につきましては「第２事業の状況４経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（1）経営成績等の状況の概要」及び「第２事業の状況５研究開発活動（2）研究開発活動」をご覧ください。
研究開発活動	６【研究開発活動】 (1) 研究開発目的・体制当社グループは、自己組織化ペプチド技術を外科領域では吸収性局所止血材、粘膜隆起材、後出血予防材や癒着防止材等、組織再生領域では創傷治癒材及び歯槽骨再建材等、DDS領域では核酸医薬等のパイプラインへ応用し、製品化に向けた研究開発活動を行っております。当社の研究開発活動は、製造販売承認申請と品質管理体制等を管掌する薬事開発部、臨床試験における臨床施設・治験医師・治験モニタリング等を担当する事業開発部の２部門で行っており、全体を代表取締役社長が統括・管掌する体制を取っております。また、外部機関に対する一部検査・試験等の委託やCROを活用する等、少人数で効率的に研究開発が進められる体制を整備しております。子会社においても、当社のサポートの下で、外部の薬事コンサルタント等の支援を得て、研究開発活動を進めております。 (2) 研究開発活動当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は498,200千円であり、主な研究開発活動として下記のとおり実施いたしました。 [表３]研究開発プロジェクトの状況プロジェクトニーズと特徴状況小児の心臓手術の止血小児向けに承認を受けている安全な止血材がない。塗布後に膨張せず、術後癒着が抑えられ、狭い領域でも視野が確保されることが臨床ニーズ。ピュアスタットは第一候補になりうる。欧州、米国で承認申請準備中。欧州における臨床データ収集終了。解析中。頭部・頸部の止血ピュアスタットで止血することで、焼灼止血に起因する組織障害が減り、術後の痛み軽減、手術部位に留置したドレーンからの排液量が減少し早期の抜管、早期の退院が可能。病院において大幅なコスト削減となりうる。欧州において販売中。論文準備中。米国承認申請準備中。咽頭領域に関しては臨床データ収集終了。頭頚部領域についてはデータ収集中。オスラー病（HHT）の止血（鼻）オスラー病は遺伝性の疾患で約８割は繰り返す鼻血をきたす。鼻血の止血処置は都市部の病院で対応するため、地方に住む患者は長時間かけて通う必要がある。在宅医療にてピュアスタットを用いることにより、患者QOLを向上させる。欧州で学会にてポスター発表済。欧州で臨床研究を追加で準備中。米国においても症例蓄積中。論文発表後、承認申請予定。生検後の止血経内視鏡の生検鉗子による組織採取では肺等部位によって出血した場合、有効な止血手立てがなく十分なサンプルの取得が困難。ピュアスタットはこれら止血困難な部位にて使用可能であり十分量のサンプル取得を可能とする。米国承認申請準備中。前立腺肥大手術の止血ロボット手術で肥大部を削る際に出るウージングの経尿道カテーテルによる止血。焼灼を減らすことにより術後に男性生殖機能を低下させることを防げる。欧州で販売中。手術ロボット企業とテストマーケティングを2025年５月より開始。米国にて承認申請検討中。脳外科における止血経鼻の内視鏡による脳手術において、焼灼以外で使える唯一の止血材となる可能性。当社が独自に開発した新規ペプチドを用いる。当初は2025年４月に承認予定であったが、審査が長引き2025年夏に承認見込。内視鏡用粘膜下注入材（ピュアリフト）消化器内視鏡的に腫瘍を切除する際に、病変部を挙上させる目的で粘膜下に注入する。粘膜下注入後にゲル化するため、注入しやすく、治療中の粘膜切開・剥離によっても流出しにくいため、腫瘍を切除しやすくなる。注入量や注入回数も減少できる可能性があり消化器内視鏡治療の質の向上に貢献できる。薬事承認時の製造所との契約解除により、現在販売を中止している。新規製造所と契約締結済。製造開始に向けて準備中。放射線直腸炎の治癒放射線治療の副作用。難治性の潰瘍と出血。現在は治療法がないアンメットの状態。ピュアスタットを塗布することで潰瘍の治癒が観察されている。欧州の内視鏡学会で論文発表済。欧州ガイドラインにピュアスタット追加済。欧州での承認を目指し、臨床研究において症例追加開始。放射線膀胱炎の治癒放射線治療の副作用。難治性の潰瘍と出血。現在は治療法がないアンメットの状態。ピュアスタットを塗布することで潰瘍の治癒が観察されている。欧州で実施した前立腺肥大手術における臨床研究データを活用し、米国にて承認申請予定。プロジェクトニーズと特徴状況炎症性腸疾患の粘膜の治癒消化管の難治性炎症。原因不明で、一度発症すると再燃と寛解を繰り返し、生涯治療が必要となる特定疾患。現在多数の抗炎症剤が用いられているが、粘膜を治癒することで治療効果があがる可能性。ピュアスタットで粘膜の治癒を目指す。群馬大学で症例組入中、４例終了（症例報告論文準備中）札幌医大で症例組入中。基礎研究を複数の研究機関にて実施中。粘膜の創傷治癒消化管、尿道、膀胱、鼻腔等の粘膜の創傷治癒材としての有効性はこれまでに様々なスタディで確認されている。正式な薬事承認を得ることで拡販に繋げ、また、難治性炎症の更なる症例蓄積に繋げる。米国において2025年５月に承認申請済。 10月末に承認取得見込。放射線治療用吸収性組織スペーサ前立腺がんや子宮がんの放射線治療の際に、直腸へのダメージを減少させることを目的として、直腸と前立腺や子宮の臓器間に経皮的に注入される。当社ペプチドの生体分解性と高い生体適合性がニーズにマッチすると考えられる。特に子宮がんで注入可能なスペーサは国内未承認であり、早期の開発が待たれている状況。日本で大学と共同研究中。動物実験終了。臨床応用検討中。食道狭窄予防予防方法の確立していないESD後食道狭窄に対して、内視鏡的塗布による、防止効果を実証。後出血や瘢痕化による創傷治癒の遅延も抑制。欧州の動物実験で有効性確認。広島大学で臨床研究患者20例の組入終了。解析後、論文投稿予定。嚥下障害予防咽頭癌の抗癌剤/放射線治療後に実施する内視鏡下咽喉頭手術後の嚥下障害は、QOLの悪化を招くが予防方法が存在しない。この嚥下障害に対し、内視鏡的塗布による予防効果を目指す。広島大学、関西医科大学において2025年６月より特定臨床研究開始。心筋機能低下の回復（再生）注入型の心筋機能回復デバイスとしての開発を目指し、当社ペプチドにより心筋再生の足場環境を構築するとともに、幹細胞及び成長因子タンパク質との混合注入による心筋再生の促進を確認した。米国ハーバード大学で論文準備中。骨充填材（再生）患者本人以外の生物由来物質を使用しない、安全性が高く低侵襲で大型の骨欠損にも対応した注入型骨再生材料としての開発を目指す。ピュアスタットを骨再生の足場材料とし、患者本人の体液由来の成長因子を保持させることで低侵襲かつ注入可能な骨再生充填剤としての開発を目指す。歯槽骨再建にとどまらず、腫瘍切除後の骨欠損などの大型な骨欠損への再生材料を目指す。骨充填剤として米国で早期に承認申請予定。乳がんを対象としたsiRNAのデリバリーがんの悪玉とされる「がん幹細胞」を抑制するsiRNAを、当社ペプチドでドラッグデリバリーすることで、腫瘍縮小だけでなく乳がんの再発や転移抑制にも寄与することも期待して開発中。国内治験において、ヒトへの安全性と腫瘍抑制メカニズム発揮を確認。全身投与に最適化したDDSペプチドを開発中。トリプルネガティブ乳がんにおいて、特に予後が悪いフェノタイプと、RPN2発現プロファイルの相関解明に向けた研究を複数の研究機関にて実施中。悪性胸膜中皮腫を対象としたmiRNAのデリバリーアスベスト（石綿）に暴露された後、数十年の潜伏期間を経て発症するがん。症例数は向こう10年間増え続けるとされている。発症後は薬剤療法に決め手がなく、非常に侵襲性の高い外科手術をしても予後が悪い。マイクロRNA（miRNA）を、画期的新薬として当社ペプチドでドラッグデリバリーして治療する。導出先のPURMX社によるグローバルPhase１/２治験準備中。新たに国内において頭頚部癌に対する治験を開始。ワクチンのデリバリー当社ペプチドと抗原（タンパク質あるいはmRNA)を複合した徐放作用をもつワクチンで、抗体価の上昇、単回投与での抗体獲得、炎症抑制に基づく副作用の低減を目指す。さらに、内包した抗原の安定性を高め、室温保存可能なワクチンとして輸送、貯蔵でのコールドチェーンを不要にできることも期待。米国のワクチン開発企業、北海道大学と共同研究中。
設備投資等の概要	１【設備投資等の概要】当連結会計年度の設備投資につきましては、生産設備の新設等を目的とした設備投資を実施しております。当連結会計年度における設備投資の額は11,452千円であり、その主なものは、工具、器具及び備品の購入によるものであります。なお、重要な設備の除却又は売却はありません。
主要な設備の状況	２【主要な設備の状況】 (1) 提出会社2025年４月30日現在事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額(千円)従業員数(名)建物及び構築物機械装置及び運搬具工具、器具及び備品リース資産合計本社(東京都千代田区)医療製品事業本社機能研究開発生産設備―――――19 (注) １現在休止中の設備はありません。２生産設備の設置場所については、製造委託先である扶桑薬品工業株式会社城東工場内(大阪府大阪市)であります。３当連結会計年度末に全額減損損失を計上しているため、期末帳簿価額はありません。 (2) 在外子会社2025年４月30日現在会社名事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額(千円)従業員数(名)建物及び構築物工具、器具及び備品合計3-D Ｍatrix, Inc.本社(米国マサチューセッツ州)医療製品事業本社機能研究開発―――513-D Matrix Europe SAS.本社(フランス共和国リヨン市)医療製品事業本社機能―――15 (注) １　現在休止中の設備はありません。２当連結会計年度末に全額減損損失を計上しているため、期末帳簿価額はありません。
設備の新設、除却等の計画	３【設備の新設、除却等の計画】 (1)重要な設備の新設等重要な設備の新設等の計画はありません。 (2)重要な設備の除却等重要な設備の除却等の計画はありません。
研究開発費、研究開発活動	498,200,000
設備投資額、設備投資等の概要	11,452,000

Employees

平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況	46
平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況	3
平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況	9,567,000

Investment

株式の保有状況	(5)【株式の保有状況】 (1) 投資株式の区分の基準及び考え方当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、株式の価値の変動による利益や配当金の受取等によっての利益確保を目的としている投資を純投資目的である投資株式、それ以外の投資を純投資目的以外の目的である投資株式としております。 (2) 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式ａ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容当社は、上場株式を保有しておりませんので、記載を省略いたします。ｂ．銘柄数及び貸借対照表計上額銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（千円）非上場株式27,688非上場株式以外の株式―― （当事業年度において株式数が増加した銘柄）該当事項はありません。（当事業年度において株式数が減少した銘柄）該当事項はありません。ｃ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報該当事項はありません。 (3) 保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。
銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社	2
貸借対照表計上額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社	7,688,000

Shareholders

大株主の状況	(6)【大株主の状況】 2025年４月30日現在氏名又は名称住所所有株式数(株)発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(％) 楽天証券株式会社東京都港区青山２丁目６番２１号4,614,6004.18 山田　祥美東京都中野区3,496,5003.17 永野　恵嗣東京都世田谷区1,858,1001.68 モルガン・スタンレーMUFG証券株式会社東京都千代田区大手町１丁目９番７号1,586,9731.44 株式会社SBI証券東京都港区六本木１丁目６番１号1,441,0001.31 三和不動産株式会社東京都新宿区西新宿５丁目２１番８号1,233,7001.12 佐々木　保典東京都港区918,6000.83 松本　松二東京都渋谷区840,0000.76 小林　達雄千葉県木更津市820,0000.74 MORGAN STANLEY & CO. LLC1585 BROADWAY NEWYORK, NEWYORK 10036 ,U.S.A710,9450.64 計―17,520,41815.89 (注）2019年４月17日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書（変更報告書を含む）において、ハイツ・キャピタル・マネジメント・インクが2025年７月３日現在で以下の株式等を所有している旨が記載されているものの、当社として当連結会計期間末現在における同社の実質所有株式数の確認ができていないため、上記大株主の状況には反映しておりません。なお、その大量保有報告書（変更報告書を含む）の内容は以下のとおりであります。氏名又は名称住所保有株券等の数（株）株券等保有割合(％)ハイツ・キャピタル・マネジメント・インクアメリカ合衆国、19801、デラウェア州、ウィルミントン、スイート715、1201Nオレンジストリート、ワン・コマース・センター27,094,54619.80 （注）保有株券等の数には、新株予約権及び新株予約権付社債の保有に伴う保有潜在株式の数が含まれております。
株主数－金融機関	2
株主数－金融商品取引業者	29
株主数－外国法人等－個人	140
株主数－外国法人等－個人以外	51
株主数－個人その他	25,806
株主数－その他の法人	150
株主数－計	26,178
氏名又は名称、大株主の状況	MORGAN STANLEY & CO. LLC
株主総利回り	0
株主総会決議による取得の状況	(1)【株主総会決議による取得の状況】該当事項はありません。
株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容	(3)【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】該当事項はありません

Shareholders2

発行済株式及び自己株式に関する注記	１発行済株式に関する事項株式の種類当連結会計年度期首増加減少当連結会計年度末普通株式（株）81,640,70928,652,697―110,293,406 (変動事由の概要) 増加数の内訳は、次のとおりであります。第39回新株予約権の権利行使による増加23,710,000株第６回新株予約権の権利行使による増加1,653,225株第７回新株予約権の権利行使による増加3,289,472株２自己株式に関する事項株式の種類当連結会計年度期首増加減少当連結会計年度末普通株式（株）246――246

Audit

監査法人１、連結	太陽有限責任監査法人
独立監査人の報告書、連結	独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2025年７月24日株式会社スリー・ディー・マトリックス取締役会御中太陽有限責任監査法人大阪事務所指定有限責任社員業務執行社員公認会計士秋　　田　　　秀　　樹指定有限責任社員業務執行社員公認会計士土　　居　　　一　　彦指定有限責任社員業務執行社員公認会計士桑　　垣　　　圭　　輔＜連結財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社スリー・ディー・マトリックスの2024年５月１日から2025年４月30日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社スリー・ディー・マトリックス及び連結子会社の2025年４月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。継続企業の前提に関する重要な不確実性継続企業の前提に関する注記に記載されているとおり、会社は前連結会計年度以前より継続して営業損失を計上しており、また、当連結会計年度においても、営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上していることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しており、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる。なお、当該状況に対する対応策及び重要な不確実性が認められる理由については当該注記に記載されている。連結財務諸表は継続企業を前提として作成されており、このような重要な不確実性の影響は連結財務諸表に反映されていない。当該事項は、当監査法人の意見に影響を及ぼすものではない。監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。　当監査法人は、「継続企業の前提に関する重要な不確実性」に記載されている事項を除き、監査報告書において報告すべき監査上の主要な検討事項はないと判断している。その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。　当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。　連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。　当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。　その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。連結財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・　不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・　連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・　経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・　経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・　連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。・　連結財務諸表に対する意見表明の基礎となる、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手するために、連結財務諸表の監査を計画し実施する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。　監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。＜内部統制監査＞監査意見　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社スリー・ディー・マトリックスの2025年４月30日現在の内部統制報告書について監査を行った。当監査法人は、株式会社スリー・ディー・マトリックスが2025年４月30日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任　経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。内部統制監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・　内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。・　財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。・　内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手するために、内部統制の監査を計画し実施する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等(３)【監査の状況】に記載されている。利害関係会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以　上（注）１．上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。
監査上の主要な検討事項、連結	監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。　当監査法人は、「継続企業の前提に関する重要な不確実性」に記載されている事項を除き、監査報告書において報告すべき監査上の主要な検討事項はないと判断している。
全体概要、監査上の主要な検討事項、連結	監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。　当監査法人は、「継続企業の前提に関する重要な不確実性」に記載されている事項を除き、監査報告書において報告すべき監査上の主要な検討事項はないと判断している。
その他の記載内容、連結	その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。　当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。　連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。　当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。　その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
報酬関連情報、連結	＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等(３)【監査の状況】に記載されている。

Audit1

監査法人１、個別	太陽有限責任監査法人
独立監査人の報告書、個別	独立監査人の監査報告書　2025年７月24日株式会社スリー・ディー・マトリックス取締役会御中太陽有限責任監査法人大阪事務所指定有限責任社員業務執行社員公認会計士秋　　田　　　秀　　樹指定有限責任社員業務執行社員公認会計士土　　居　　　一　　彦指定有限責任社員業務執行社員公認会計士桑　　垣　　　圭　　輔　＜財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社スリー・ディー・マトリックスの2024年５月１日から2025年４月30日までの第21期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。　当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社スリー・ディー・マトリックスの2025年４月30日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。継続企業の前提に関する重要な不確実性継続企業の前提に関する注記に記載されているとおり、会社は前事業年度以前より継続して営業損失を計上しており、また、当事業年度においても、営業損失を計上していることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しており、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる。なお、当該状況に対する対応策及び重要な不確実性が認められる理由については当該注記に記載されている。財務諸表は継続企業を前提として作成されており、このような重要な不確実性の影響は財務諸表に反映されていない。　当該事項は、当監査法人の意見に影響を及ぼすものではない。監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。　当監査法人は、「継続企業の前提に関する重要な不確実性」に記載されている事項を除き、監査報告書において報告すべき監査上の主要な検討事項はないと判断している。その他の記載内容　その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。　当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。　財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。　当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。　その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・　不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・　財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・　経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・　経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・　財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。　監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。＜報酬関連情報＞　報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以上（注）１．上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。
監査上の主要な検討事項、個別	監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。　当監査法人は、「継続企業の前提に関する重要な不確実性」に記載されている事項を除き、監査報告書において報告すべき監査上の主要な検討事項はないと判断している。
全体概要、監査上の主要な検討事項、個別	監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。　当監査法人は、「継続企業の前提に関する重要な不確実性」に記載されている事項を除き、監査報告書において報告すべき監査上の主要な検討事項はないと判断している。
その他の記載内容、個別	その他の記載内容　その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。　当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。　財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。　当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。　その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
報酬関連情報、個別	＜報酬関連情報＞　報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。

BS資産

商品及び製品	182,831,000
仕掛品	468,440,000
原材料及び貯蔵品	717,279,000
その他、流動資産	133,742,000
投資有価証券	7,688,000
投資その他の資産	27,963,000

BS負債、資本

短期借入金	300,000,000
未払金	405,128,000
未払法人税等	85,156,000
未払費用	33,777,000
資本剰余金	15,479,648,000
利益剰余金	-29,016,787,000
株主資本	1,952,636,000
その他有価証券評価差額金	-334,000
為替換算調整勘定	-2,958,678,000
評価・換算差額等	-334,000
負債純資産	6,042,258,000

PL

売上原価	2,509,550,000