財務諸表

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提出書類、表紙有価証券報告書
提出日、表紙2025-06-27
英訳名、表紙Kidswell Bio Corporation
代表者の役職氏名、表紙代表取締役社長　　紅林　伸也
本店の所在の場所、表紙東京都中央区日本橋本町三丁目８番３号
電話番号、本店の所在の場所、表紙03-6222-9547（代表）
様式、DEI第三号様式
会計基準、DEIJapan GAAP
連結決算の有無、DEItrue
当会計期間の種類、DEIFY

corp

沿革 ２【沿革】
年月事項2001年３月北海道大学遺伝子病制御研究所における免疫関連タンパク質の機能研究の成果を診断薬や治療薬として開発すること及び医薬品開発における受託サービス業務を行うことを目的として、札幌市北区に資本金10,000千円をもって株式会社ジーンテクノサイエンスを設立2002年６月独立行政法人産業技術総合研究所北海道センター（札幌市豊平区）内に研究所を新設し、バイオ新薬の研究開発を強化するとともに、バイオシミラー事業への参入について検討を開始2003年11月研究所内に本社を移転2008年４月札幌市中央区に本社を移転2008年５月北海道大学遺伝子病制御研究所（札幌市北区）内に研究所を移転2008年６月東京都中央区に東京事務所を新設2012年11月富士製薬工業株式会社との共同開発品であるフィルグラスチムバイオシミラーについて、富士製薬工業株式会社及び持田製薬株式会社が国内での製造販売承認を取得（2013年５月上市済）2012年11月東京証券取引所マザーズに株式を上場2013年９月北海道大学創成研究機構生物機能分子研究開発プラットフォーム推進センター（札幌市北区）内に研究所を移転2016年３月NKリレーションズ株式会社及び合同会社Launchpad12（いずれもノーリツ鋼機株式会社の関係会社で、現在は同社に吸収合併され消滅）と資本業務提携契約を締結2016年６月ノーリツ鋼機バイオホールディングス合同会社（合同会社Launchpad12から商号変更した会社）による当社株式に対する公開買付けの結果、同社の議決権所有割合が50％超となり、NKリレーションズ株式会社及びノーリツ鋼機株式会社とともに当社の親会社となる2019年４月株式会社セルテクノロジーとの株式交換により同社が当社の完全子会社となり、当該株式交換に伴う新株式発行により、ノーリツ鋼機バイオホールディングス合同会社及びノーリツ鋼機株式会社は議決権所有割合が40％未満となり、親会社でなくなるとともに、新たにその他の関係会社となる2019年７月2019年９月東京都中央区に本社を移転株式会社三和化学研究所との共同開発品であるダルベポエチンアルファバイオシミラーについて、同社が国内での製造販売承認を取得（2019年11月上市済）2020年２月ノーリツ鋼機株式会社からの株式譲受により株式会社日本再生医療を完全子会社化2020年11月株式会社セルテクノロジーの全株式譲渡により、同社を連結の範囲から除外2021年７月2021年９月商号をキッズウェル・バイオ株式会社に変更千寿製薬株式会社との共同開発品であるラニビズマブバイオシミラーについて、同社が国内での製造販売承認を取得（2021年12月上市済）2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所のマザーズ市場からグロース市場に移行2022年４月2023年９月 2024年４月 2025年４月株式会社日本再生医療の全株式譲渡により、同社を連結の範囲から除外持田製薬株式会社との共同開発品であるペグフィルグラスチムバイオシミラーについて、同社が国内での製造販売承認を取得（2023年11月上市済）会社分割（簡易新設分割）により細胞治療事業（再生医療）を分社化同事業を承継する株式会社S-Quatre（現 連結子会社）を設立東京都中央区内で本社を移転
事業の内容 ３【事業の内容】
(1) 事業環境　医薬品産業の成長を支える新薬創出は、従来の化学合成による低分子医薬品から、抗体医薬品を中心とするバイオ医薬品、更には細胞医薬・遺伝子治療薬等の新規創薬モダリティへと大きく移行しています。
この技術革新により、従来治療が困難であった疾患に対する新たな治療薬が次々と開発され、グローバルな医薬品売上高における上位半数以上をバイオ医薬品等が占めるようになりました。
また、創薬モダリティの多様化に伴い、現在では新薬創出の80％をバイオベンチャーが担う等、医薬品産業におけるバイオベンチャーの重要性は世界的に増しております。
　このようにして生み出された治療薬が多くの患者様の健康に寄与している一方で、技術の高度化や医薬品開発の複雑化等により、研究開発期間の長期化や開発費・製造費の増加が進んでいることが課題となっています。
これに伴い、新たに開発された医薬品の薬価が上昇し、医薬費全体の増加を招いている状況があり、このような医薬費抑制への対応策として、日本を含む多くの国々においては、低分子医薬品の後発品であるジェネリック医薬品の使用が広く普及しています。
また、バイオ医薬品についても、先行品の特許期間・再審査期間の満了時期を今後順次迎えることから、その後続品であるバイオ後続品（バイオシミラー）の普及が進むことが期待されております。

(2) 当社グループの事業モデル　当社グループは、当社において、バイオシミラーの開発及び開発品上市後の原薬・製剤（以下、「バイオシミラー原薬等」）の供給を行う「バイオシミラー事業」、当社100%子会社の株式会社S-Quatre（以下、「エスカトル」）において、エスカトルが独自開発した乳歯歯髄幹細胞（以下、「SQ-SHED」。
SHED（シェド）はStem cells from Human Exfoliated Deciduous teethの略）を活用した再生医療等製品の実用化を目指す「細胞治療事業（再生医療）」の２事業に取り組んでおります。
なお、有限な経営資源を戦略的かつ集中的に投下するという経営方針に基づき協議した結果、創業来の事業であったバイオ新薬事業については、2023年度以降、既に取得済みの研究成果を基に外部機関における研究活動を更に進めるための事業開発活動に専念しております。
　なお、当社グループは、以下の２点を特長とした事業活動を行っております。
①　ハイブリッド事業体制　当社グループは、バイオシミラー事業と細胞治療事業（再生医療）の組み合わせによるハイブリッド事業体制を採用しています。
　バイオシミラー事業においては、2012年以降パートナー製薬企業と共に４製品を上市し、既にバイオシミラー原薬等の供給による持続的な収益を生み出しています。
なお、バイオシミラーの開発においては、先行バイオ医薬品と同等の品質、安全性及び有効性を有する医薬品を、既存の科学的知見を基盤として開発することが可能であり、革新的技術への依存度が相対的に低いために、計画に沿った予見性のある開発推進が容易です。
このため、外部機関との連携により限られた経営資源でも効率的かつ確実性の高い開発が可能であり、今後先行バイオ医薬品の特許切れに合わせて新規バイオシミラーの上市を重ね、パートナー製薬企業にバイオシミラー原薬等を安定的に供給することによって、更に強固な安定収益基盤の実現が見込まれます。
　一方で、2019年に本格的に参入した細胞治療事業（再生医療）においては、従来の医薬品では治療が困難な疾患に対して革新的な医薬品を創出することを目的としており、技術的な不確実性等による開発リスクは大きいものの、将来的には高い収益成長が期待される事業です。
　この両事業を組み合わせたハイブリッド事業体制においては、バイオシミラー事業において生み出される持続的な収益と長年の取り組みを通じて蓄積したバイオ医薬品の研究開発ノウハウ・知見・経験等（以下、「ノウハウ等」）を、高い成長性が期待される細胞治療事業の研究開発に再投資・活用することで、事業間シナジーを最大化し、「安定と成長の両立」を目指しています。
なお、「安定と成長の両立」の実現に向けては、事業の進捗に応じて、柔軟かつ迅速に財務的健全性と成長性のバランスを再調整することが求められ、パートナー企業や外部機関との連携強化、各事業の特性に応じた多様な資金調達手段の活用、研究開発品の優先順位付けの見直し等にも継続的に取り組んでいます。
②　バーチャル型研究開発及びプロジェクトマネジメント　医薬品の開発には、薬効・薬理研究、製造プロセス開発、GMP製造、臨床開発等、多岐にわたる専門的な知見と高度な設備が必要とされるため、すべての工程を単独で遂行することは困難です。
そこで当社グループは、バイオシミラー及び細胞治療事業において、アカデミア、開発・製造受託機関（CDMO）、製薬企業等との連携による「バーチャル型」の研究開発体制を構築しています。
　バイオシミラー事業では、これまでの豊富な開発実績に基づくプロジェクトマネジメント力を活かし、パートナー企業や外部機関と連携しながら、各開発工程を着実に推進しています。
開発早期から外部機関と連携し、開発から製造まで一気通貫して取り組みことで、有限な経営資源を効率的に活用し、連続的な新規バイオシミラーの開発と上市後のバイオシミラー原薬等の製造を両立し、事業単独での営業黒字の確保と更なる収益成長を実現します。
　細胞治療事業においては、革新的治療法の創出を目指し、自社独自の発明技術を軸としながらも、外部機関との連携を通じて最先端の知見や技術を積極的に取り入れることで、高い専門性の確保と柔軟な研究開発体制を構築しています。
　このように、当社グループ主導でプロジェクトごとに最適な研究開発体制を構築することで、研究開発力の強化とスピードの向上を実現しつつ、複数の研究開発プロジェクトを同時並行で推進可能な柔軟性と効率性を確保しています。
結果として、開発リスクの分散と経営資源の最適配分が可能となり、ハイブリッド事業体制で目指す「安定と成長の両立」の実現に寄与しています。
(3) 開発の流れ、収益モデル及び開発品目の選定方針①　バイオシミラー事業　バイオシミラーの開発は、CDMO等との連携による産生細胞株の構築、またはCDMO等により構築済の細胞株の導入から開始され、続いて原薬製造プロセスの開発・最適化が進められます。
バイオ医薬品の原薬製造は、化学合成による低分子医薬品と比べて工程が極めて複雑です。
加えてバイオシミラー原薬の製造プロセス開発においては、製造販売承認の取得に向けて先行バイオ医薬品と同等の品質（物性、工程由来不純物、活性等）を維持するだけでなく、薬価制度上、新たな製造プロセスによる高い生産性を達成し、より安価な原薬製造を実現する必要があります。
また、承認取得後の上市に向けては、安定供給の実現に向けた製造プロセスの高い安定性や、先行バイオ医薬品メーカーによる特許権侵害訴訟等を避けるために、先行特許に抵触しないように開発を進めることも不可避です。
このような多面的な要件を満たすためには、バイオシミラー開発の諸段階における精緻な検討と状況に応じた柔軟な調整が必要であり、豊富な開発経験に裏打ちされた高度な技術力と課題解決力が求められます。
　また、迅速かつ確実な開発の推進と上市後の事業価値最大化に向けては、上記以外のプロセス、すなわち臨床開発や製造販売承認申請等の重要な役割を担うパートナー製薬企業との早期連携が開発成功の鍵となります。
このため、当社では産生細胞株の構築・導入等の開発初期段階からパートナー製薬企業候補と協議を開始し、上市後の安定供給までを見据えた連携体制の構築を進めています。
これにより、バイオシミラー原薬製造プロセス開発後速やかに、パートナー製薬企業と連携して、製剤プロセス開発、非臨床試験、臨床開発へ移行することが可能です。
　なお、臨床開発では、当社がCDMOに製造委託した原薬等をパートナー製薬企業に提供します。
また、臨床試験において先行バイオ医薬品との安全性及び有効性の同等性が確認された後の、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への製造販売承認申請に際しては、製造・品質に関する申請資料の整備や当局からの照会対応について、当社の専門的知見を活かした技術支援を行っています。
なお、上市後は、パートナー製薬企業への安定的な原薬等の供給を通じて、当該バイオシミラーの持続的な供給に貢献しています。
　現在の事業モデルにおけるバイオシミラー事業の収益構造は、臨床試験開始、製造販売承認の申請、上市等、各開発段階における進捗に応じた開発マイルストンペイメントによる一時金収益と、バイオシミラー原薬等をパートナー製薬企業に供給することによる販売収益の二本柱で構成されています。
また、契約の内容によっては、パートナー製薬企業の販売実績に応じたロイヤリティ収益を得る場合もあります。
なお、これらの収益の一部は、持続的な収益を生み出すバイオシミラー原薬等の製造運転資金として、また、更なる成長のための新規バイオシミラー開発や細胞治療事業における研究開発にも活用されます。
図表１　開発の流れと収益モデル（バイオシミラー事業）（注）開発開始から上市に至るまでの一般的なバイオシミラーの開発所要年数は約７～８年であります。
図表２　事業系統図（バイオシミラー事業） 　なお、バイオシミラーの事業化においては、上市の順番に応じて市場シェアが大きく左右される可能性が高いことから、一番手での上市を目指して開発に取り組みます。
そのためには、先行品の特許期間・再審査期間の満了時期を見据え、当該時期から逆算して計画を立て、開発を進める必要があります。
また、先行バイオ医薬品の市場規模や開発対象品の競合となるバイオシミラーの有無は、当該開発対象品の採算性に大きな影響を与えます。
そのため当社では、特許期間・再審査期間の満了時期、市場規模、競合他社による開発状況等を総合的に勘案し、開発対象品を選定しています。
なお、市場規模の算定にあたっては、先行品の薬価を基に推定される当該バイオシミラーの薬価、処方量、及びバイオシミラーへの置換率等の要素を掛け合わせて推計します。
更に、この推計市場規模に当社開発品の想定シェア、原価率等を加味することで当社の売上及び利益を予測し、想定される開発費等と併せて正味現在価値を評価した上で、最終的な開発判断を行っております。
②　細胞治療事業（再生医療）　細胞治療事業の研究開発においては、SHEDに関するサイエンスの探求と科学基盤の構築が最も重要な要素です。
当社グループはエスカトルにおける独自研究を中核に据えつつ、アカデミアやパートナー製薬企業等との共同研究も並行して進めています。
また、研究の加速や研究データの信頼性・再現性の確保を目的に、試験受託機関への研究委託も積極的に活用しています。
こうした基礎研究活動から得られた科学情報に基づき、SQ-SHEDを活用した再生医療等製品等の対象疾患を選定し、有効性と安全性に関する非臨床試験を進めています。
製品製造においては、独自の製法を確立した上で、製造受託機関への技術移管を実施し、現在、初期治験製品の試製造が順調に進捗しております。
更に、後期治験及び上市後の安定供給を見据え、独自の大量培養製法の確立にも成功しており、現在、製造受託機関及び培養機器メーカーと協力して、本格的な製造プロセス開発の段階に移行しております。
　なお、細胞治療事業においては、自社開発品の知的財産を保護するための特許戦略も極めて重要です。
当社グループは、基礎研究及び製造プロセス開発から得られたデータを基に、他社特許の調査結果を踏まえながら、積極的に特許出願を進めています。
　また、上述の取り組みと並行して、パートナー候補となる製薬企業等との協議も進めています。
臨床開発段階以降は、原則としてパートナー製薬企業と協働し、臨床試験において安全性及び有効性が確認された後、厚生労働省に対して再生医療等製品等の製造販売承認の申請を行います。
当段階においては、エスカトルが製造受託機関に治験製品の製造を委託し、それをパートナー製薬企業に有償で提供するほか、非臨床試験及び製造・品質に関する治験申請並びに承認申請資料の作成も担います。
更に、再生医療等製品等の上市後においても、原薬となる細胞等の供給、もしくはその製造ライセンスの提供を通じて、当該再生医療等製品等の安定供給に貢献していきます。
　細胞治療事業の収益としては、パートナー製薬企業との提携時に得られる契約一時金収益と、臨床試験開始や製造販売承認の申請、上市等、各開発段階における進捗に応じた開発マイルストンペイメントによる一時金収益、更には、開発段階及び上市後において、再生医療等製品等の原料となる細胞等をパートナー製薬企業に供給することによって得られる販売収益があります。
また、契約内容によっては、開発段階において、当社グループのノウハウ等をパートナー製薬企業に提供することで得られる役務収益や、パートナー製薬企業の販売実績に応じたロイヤリティ収益を得る場合もあります。
図表３　開発の流れと収益モデル（細胞治療事業） 図表４　事業系統図（細胞治療事業） 　なお、細胞治療事業の対象疾患の選定に際しては、その科学的妥当性が最も重要であるものの、加えて、治療ニーズ、市場規模、収益性、競合状況等も重要な要素と位置づけております。
更に、研究開発の進捗や規制等含む外部環境の変化を捉え、対象疾患の優先順位の見直しや、場合によっては開発中止の判断を行う等、開発パイプラインの最適化に努めています。
(4) 主力上市品・開発品①　バイオシミラー事業・フィルグラスチムバイオシミラー（開発番号：GBS-001、対象疾患領域：がん）　フィルグラスチムは、白血球の一種である好中球の分化・増殖促進、及び骨髄からの好中球放出促進や好中球機能の亢進を目的とした製品です。
当社は、2007年10月より富士製薬工業株式会社（以下、「富士製薬」）と共同で当該バイオシミラーの開発を推進し、2012年11月に富士製薬と持田製薬株式会社（以下、「持田製薬」）が国内での製造販売承認を取得し、2013年５月に上市されました。
現在、当社は富士製薬に当該バイオシミラー原薬等を提供しており、富士製薬が販売を行っております。
当社のフィルグラスチムバイオシミラーの産生細胞株は韓国のDong-ASTCo.,Ltd.（旧東亜製薬㈱）から導入しており、同社にはロイヤリティを支払っております。
なお、他社によるバイオシミラーを含めて、先行品からの置き換え率は80%を超えています。
・ダルベポエチンアルファバイオシミラー（開発番号：GBS-011、対象疾患領域：腎疾患）　ダルべポエチンアルファは、腎性貧血治療薬であるエポエチンアルファの効果の持続性を高めた製品です。
当社は、2014年１月より日本市場に向けて株式会社三和化学研究所（以下、「三和化学」）と当該バイオシミラーの共同開発を開始し、2019年９月に三和化学が国内での製造販売承認を取得し、2019年11月に上市されました。
以後、製造販売については三和化学が単独で行い、当社は販売売上に応じた利益の分配を受けております。
なお、他社によるバイオシミラー等を含めて、先行品からの置き換え率は80％を超えています。
・ラニビズマブバイオシミラー（開発番号：GBS-007、対象疾患領域：眼疾患）　ラニビズマブは、世界的な高齢化社会の進展や生活習慣の変化に伴い患者数が増加している黄斑変性症等の眼疾患に対する治療を目的とした製品です。
当社は、2015年11月より千寿製薬株式会社（以下、「千寿製薬」）と共同で開発を推進し、2021年９月には同社が厚生労働省より国内での製造販売承認を取得、同12月に上市されました。
現在、当社は千寿製薬に当該バイオシミラー原料等を提供しており、千寿製薬が販売を行っております。
販売開始後には当初想定を大幅に上回る受注があり、2023年９月には適応症の追加も承認され、今後も更なる需要拡大が見込まれております。
当社は、今後の需要拡大に対応し収益性の一層の向上を図るため、千寿製薬及びCDMOと連携し、安定供給体制の更なる強化及び原価低減策に向けた取り組みを継続してまいります。
・ペグフィルグラスチムバイオシミラー（開発番号：GBS-010、対象疾患領域：がん）　ペグフィルグラスチムは、がん化学療法に伴う発熱性好中球減少の抑制を目的とした次世代型フィルグラスチム（ペグフィルグラスチム）製品です。
本製剤は、フィルグラスチムにPEG（ポリエチレングリコール）を修飾することで投与回数を減らし、効果の持続性を向上させた高付加価値製剤です。
当社は、2016年12月より持田製薬と共同で当該バイオシミラーの開発を推進し、2023年９月に同社が国内での製造販売承認を取得、同11月に上市されました。
現在、当社は持田製薬に当該バイオシミラー原薬等を提供しており、持田製薬及びニプロ株式会社（以下、「ニプロ」）が販売を行っております。
販売開始後には当初想定を上回る受注があり、今後も更なる需要拡大が見込まれております。
これに対応するため、安定供給体制の強化及び収益性の一層の向上を図り、引き続き持田製薬及びCDMO等と連携しながら、供給量の拡大や原価低減策に取り組んでまいります。
・新規バイオシミラー製品の開発等に向けた取り組み　日本においては、医療財政逼迫や高額な医薬品への患者アクセスの課題がある中で、バイオシミラーへの社会的な需要がますます高まっています。
こうした環境下において、当社は持続可能な医療体制の構築に貢献するとともに、バイオシミラー事業の安定的かつ持続的な収益基盤を更に強化すべく、新規バイオシミラーの開発に向けた取り組みを積極的に推進しております。
2024年６月には、抗体医薬品の新薬開発に強みを持つカイオム・バイオサイエンス株式会社（以下、「カイオム」）との間でバイオシミラー開発に関する業務提携契約を締結し、2005年５月には、カイオム、Mycenax Biotech Inc.（以下、「MBI」）との間で、新規バイオシミラー開発に関するMaster Service Agreementを締結しました。
なお、この契約下で開発される新規バイオシミラーについては、既に、パートナー企業候補である複数の国内外製薬企業等と秘密保持契約下での協議を進めております。
　更に2025年５月には、厚生労働省「医療施設等施設整備費補助金（バイオ後続品国内製造施設整備支援事業）」に採択されたことを受け、今後は、アルフレッサホールディングス株式会社（以下、「アルフレッサホールディングス」）、カイオム、MBIとの協働により当該事業の目的であるバイオシミラーの原薬・製剤製造施設の国内候補地での整備を推進してまいります。
②　細胞治療事業（再生医療）・開発番号：GCT-103（対象疾患：脳性麻痺）　脳性麻痺は、出産前後の周産期において酸素欠乏や感染症等が原因となって脳が損傷を受けた結果、成長の過程で運動障害等の症状が現れる疾患です。
出産直後の急性期には症状が明確でないことが多く、将来的な症状の予測も困難です。
しかしながら、急性期を過ぎて病状が固定した後の遠隔期（慢性期）からでは治療は難しいと一般的に考えられており、有効な治療法が求められているにも関わらず、その開発はほとんど行われてきませんでした。
エスカトルはこの遠隔期に対する治療法開発に取り組んでおり、国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学（以下、「名古屋大学」）医学部附属病院小児科と共同で、自家SQ-SHED（患者自身の細胞）の臨床研究を実施中です。
これまでに２例の患者様への投与が完了済みでしたが、2025年６月に最終３例目の患者様への投与も完了しました。
今後、2025年12月頃に名古屋大学による当該臨床研究に関する中間解析結果が公表される見込みです。
健常児ドナーから提供された乳歯を用いて構築したマスターセルバンク（MCB）を原料とする同種SQ-SHEDについては、2025年３月に持田製薬と共同事業化契約を締結し、同社と共同で、国内治験実施に向けた準備を進めております。
海外市場についてはエスカトルとして独自に展開を進めており、海外の開発受託機関等との契約の下、治験責任医師や治験実施施設の選定含む開発体制の構築等に取り組む一方で、海外でのパートナー企業候補との協議も進めております。
・開発番号：GCT-102（対象疾患：腸管神経節細胞僅少症）　腸管神経節細胞僅少症は、腸管の蠕動運動を制御する神経細胞の不足により腸閉塞症状を示す難病で、治療法が確立されていません。
SQ-SHEDは腸管神経節細胞と同じ神経堤由来の細胞であるため、投与されたSQ-SHEDが不足している腸管神経節細胞を補う働きをすることにより、腸管蠕動運動を回復させる可能性が期待されています。
本疾患の研究開発については、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）が公募する「令和７年度 成育疾患克服等総合研究事業：先制医療実現に向けた周産期・小児期臨床研究開発等の推進」に九州大学と共同で申請し、2025年４月に採択されました。
エスカトルは今後も当該疾患に対する新規治療法の創出に向けて研究開発を推進してまいります。
・SQ-SHEDを活用した再生医療等製品の開発（対象疾患：虚血性骨疾患）　虚血性骨疾患は、血流の減少（虚血）によって骨が壊死する病態であり、特に股関節を形成する大腿骨頭は虚血に陥るリスクが高い部位とされています。
そのため、骨折後に治癒せず壊死に至るケースや、骨折がなくても特発性大腿骨頭壊死症と呼ばれる疾患を発症することがあります。
この疾患は、骨頭が虚血性壊死を起こし、圧潰により股関節の機能が失われる指定難病で、現在圧潰を防ぐ治療法は確立されていません。
エスカトルは当該疾患に対する新規治療法の創出を目指し、2024年９月以降、骨疾患に対する診療実績が豊富な獨協医大、及び骨充填剤の開発実績を有するHOYA Technosurgical株式会社（以下、「HOTS」）と共同研究を進めております。
・SQ-SHEDの次世代大量製造技術開発　SQ-SHEDを用いた再生医療等製品の次世代製造技術開発にも独自に取り組みを進めており、その一環として、世界的な培養機器メーカーである米国のコーニング社の協力の下、新規の大量培養製法の開発に成功しました。
更に、後期臨床試験及び商用製造への適用を見据えた本格的なプロセス開発に向け、製造受託事業を展開するニプロと共同開発契約を締結し、エスカトルからの技術移管を完了しております。
今後も引き続き、各社と協働の下、次世代製造体制の構築に向けた開発を進めてまいります。
・次世代SQ-SHEDの研究　エスカトルでは、より高い治療目標の達成や新たな疾患領域への展開を目指し、遺伝子導入や培養法改変により機能強化を図った次世代SQ-SHEDの研究開発にも取り組んでいます。
これまでに、名古屋大学医学部附属病院脳神経外科との脊髄損傷を対象とした共同研究、浜松医科大学との脳腫瘍と対象とした共同研究を実施しており、これらの成果を踏まえ、現在、臨床試験を見据えた製法開発等を進めております。
関係会社の状況 ４【関係会社の状況】
名称住所資本金(百万円)主要な事業の内容議決権の所有又は被所有割合(％)関係内容（連結子会社）株式会社S-Quatre東京都中央区5,000細胞治療事業（再生医療）100.00資金の貸付業務受託役員の兼任（その他の関係会社）ノーリツ鋼機㈱（注）東京都港区7,025ものづくり・ヘルスケアの各分野に関連する各種事業被所有21.58資本業務提携（注）有価証券報告書を提出しております。
従業員の状況 ５【従業員の状況】
(1) 連結会社の状況 2025年３月31日現在セグメントの名称従業員数（人）医薬品開発事業37合計37（注）１．上記は就業人員数であり、臨時雇用者数は含んでおりません。
２．当社グループは医薬品開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の従業員数の記載は省略しております。

(2) 提出会社の状況 2025年３月31日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（円）3748.55.68,146,569（注）１．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数は含んでおりません。
２．平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。
３．当社の事業セグメントは、医薬品開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の従業員数の記載はしておりません。
(3) 労働組合の状況　労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。
(4) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異　提出会社および連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。
経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】
　当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 経営方針　当社グループは、「バイオで価値を創造する－こども・家族・社会をつつむケアを目指して－」を企業理念に、「こどもの力になること、こどもが力になれること」を経営ビジョンとして掲げ、これまでの事業活動で得てきたバイオ医薬品の研究開発に関するノウハウ等を最大限活用し、２つの事業領域において研究開発を推進しています。
バイオシミラー事業では、より多くの患者様が安心して継続的な治療が受けられる環境の実現を目指しています。
また、細胞治療事業（再生医療）においては、特に小児疾患や希少疾患に苦しんでおられる患者様やそのご家族、更には治療に携わる医療従事者の方々を支える革新的な治療法の開発に取り組んでいます。

(2) 経営環境　「第１　企業の概況　３　事業の内容　（１）事業環境」に記載しております。
(3) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等　バイオ医薬品の研究開発には膨大な時間と費用を必要とし、収益計上ができるようになるまでの期間が非常に長いため、短期的な経営指標による実績評価を行うことは一般的に適していません。
そのため、当社グループにおいては、研究開発型バイオベンチャーとして、バイオシミラー事業及び細胞治療事業（再生医療）のそれぞれの事業特性に応じた中長期的かつ客観的な経営指標を設定しています。
　バイオシミラー事業においては、既に４製品が上市されており、パートナー製薬企業へのバイオシミラー原薬等の供給による販売収益、及びパートナー製薬企業の販売実績に応じたロイヤリティ収益を売上高として計上しています。
一方で、「安定と成長の両立」の実現のためには、当該事業の更なる成長と安定的な収益獲得に向けて、上市済みバイオシミラーの安定供給体制強化及び収益性改善のための追加開発投資、そして継続的な新規バイオシミラー開発投資が欠かせません。
そのため、バイオシミラー事業においては、効率的な開発投資の実行と、収益と開発投資のバランスを取ることを目的として、当該事業単独での継続的な営業黒字を経営指標として定めています。
　一方で、細胞治療事業においては、研究開発投資が先行する事業ステージにあることから、開発品ごとに研究開発費用及び中長期的な開発計画を策定し、その進捗・達成状況を経営指標としています。
　なお、バイオシミラー事業と細胞治療事業を含む当社グループ全体としては、事業の着実な推進と安定的な連結営業黒字化の実現を目指し、構造改革等を通じた事業間の連携強化、業務効率化、人的資源の最適化等にも取り組んでいます。
(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題①　上市済みバイオシミラーの安定供給体制の構築及び収益性の改善と、新規バイオシミラーの開発バイオシミラー事業において、当社は上市済みバイオシミラーの原薬等をパートナー製薬企業に供給しておりますが、一部製品では需要が当初想定を大幅に上回って推移しており、安定供給を維持するためには、供給体制の再構築と運転資金の最適化が課題となっています。
また、日本の薬価制度では、上市時のバイオシミラーの薬価は原則として先行品の70％に設定される上、医療機関との価格交渉等を受け、年次の薬価改定においてその薬価は頻繁に下落します。
加えて、原薬製造を委託している海外市場における物価上昇や為替市場における円相場の下落 が製造費 用を上昇させ、当社の利益率に影響を及ぼしています。
これらに対応し収益性を改善するためには、原価低減策の推進やバートナー製薬企業に対する供給価格等の調整も必要です。
既存バイオシミラーの安定供給維持及び収益性向上と並行して、バイオシミラー事業の更なる成長に向けては、これまでの開発・製造経験を通じて得たノウハウ等を活用して、新規バイオシミラーの開発にも注力する必要があります。
既に、新規バイオシミラーの開発については、上述のとおりカイオムとMBIとの間でMaster Service Agreementを締結し、新規バイオシミラーの細胞株構築に着手しております。
更に、安定供給体制の強化に向けては、バイオシミラーの開発から製造・供給までをカバーする国内初のサプライチェーン構築と安定供給の実現を見据え、昨年よりアルフレッサ ホールディングス及びカイオムとの協議を開始し、加えて当社の取引先でバイオシミラーを含むバイオ医薬品の製造及び製造施設の整備に豊富な実績を有する台湾のCDMOであるMBIとも協業の可能性について協議を進めてまいりました。
その後、上述のとおり厚生労働省「医療施設等施設整備費補助金（バイオ後続品国内製造施設整備支援事業）」に採択されたことを受け、同補助事業の目的であるバイオシミラーの原薬・製剤製造施設の国内候補地での整備を通して、国内産のバイオシミラーを安定供給できる体制構築に向けて取り組んでまいります。
また、事業価値最大化に向けては、日本市場への依存からの脱却も重要な課題です。
上市済み及び新規バイオシミラーのいずれについても、売上拡大と製造規模の拡大による製造単価の低減、海外売上高と海外製造費の両立による為替変動リスクの緩和を目指し、パートナー製薬企業との協業を通じた海外市場への展開にも積極的に取り組みます。
今後も限られた資金と人財をより効率的に活用し継続的な成長を実現できる事業モデルへの変革を推進してまいります。
②　再生医療等製品等の研究開発　研究開発投資が先行する事業ステージにある細胞治療事業（再生医療）においては、資金調達とのバランスを強く意識した、効率的かつ適正な研究開発投資の実行が求められます。
そして、早期にパートナー製薬企業と提携することで、エスカトルとしての開発費負担と開発リスクの低減を実現する必要があります。
早期提携実現のためにも、SQ-SHEDに関する基礎研究、非臨床試験、製造プロセス開発、特許出願等に関する投資を継続してまいります。
　なお、世界的に十分な治療法がない疾患に対する医薬品の創出を目指す細胞治療事業において、海外展開は必須の取り組みです。
既に米国食品医薬品局（FDA）のガイドラインに準拠したMCBの製造は完了しておりますが、今後、海外での臨床開発に向けて、海外製薬企業や医療機関、開発受託機関等との協議を推進してまいります。
③　開発品ポートフォリオの最適化　当社グループは両事業で複数の開発品目を保有しており、限られた経営資源を効率的に投下して最大限の成果を創出すべく、提携先の製薬企業等や業務委託先との協業の下、各開発品の価値最大化に努めております。
一方で、バイオシミラー及び再生医療等製品を取り巻く環境は、市場動向、技術革新や各疾患領域における標準治療法の変化、更には競合他社の開発状況等、日々変化しています。
当社グループは、これら社内外の様々な要因を総合的に勘案し、開発品目の優先順位の見直しや、新規テーマの立ち上げ、開発中止の判断等を適切に行い、開発ポートフォリオの最適化を継続的に図ってまいります。
④　高品質な原薬等の安定供給体制の確立　バイオシミラーや細胞治療（再生医療）を事業化する上で、高品質な原薬等の安定供給は極めて重要な要素です。
当社は、バイオシミラー事業において、高品質な原薬の製造プロセス開発と安定供給体制の確立・維持に長年取り組んでおり、これまで日本国内において承認されているバイオシミラー19製品中４製品の開発と３製品の安定供給に携わってまいりました。
これは、バイオベンチャーとしては類を見ない実績であり、当社の強みを形成する重要な基盤となっています。
このようにバイオシミラー事業で蓄積した製造技術・品質管理等の豊富なノウハウ等を、エスカトルでの細胞治療事業に横展開することで、バイシミラー原薬等のみならず、再生医療等製品においても、高品質な原薬の安定供給体制の早期確立を目指しております。
また、これにより、当社グループにおける開発品目の優位性を確立し、ひいては事業価値最大化を図ってまいります。
⑤　提携による事業推進　当社グループ開発品目の開発・事業化を円滑に進めるためには、当社グループの強みである製造プロセス開発・原薬製造を活かすために、開発品ごとに最適なパートナー企業、CDMO、臨床試験受託機関等との連携が必須です。
また、細胞治療事業で取り組む研究活動においても、自社独自の発明技術を軸としながらも、アカデミアやバイオベンチャー等外部で生まれる新しい科学的知見や技術を積極的に取り込み、SQ-SHEDの強みと組み合わせることで、革新的で競争力のある再生医療等製品の創出につなげていきます。
　このような提携の効果は、研究開発力の強化や事業リスクの分散、資金調達の多様化等多岐にわたり、企業価値の最大化に直結します。
今後も、バイオシミラー事業における新規バイオシミラーの開発や、細胞治療事業における革新的な治療法の創出に向けて、戦略的なパートナリング活動を積極的に展開してまいります。
⑥　コンプライアンス・リスク管理体制及びコーポレート・ガバナンスの強化　当社グループが円滑にパートナー企業等との提携関係を構築・維持し、研究開発活動を推進していくためには、社会的信用の維持・向上が不可欠であると認識しております。
当社の取引先は上場企業や公的研究機関といった高い社会的信頼性を有する組織が多く、こうした企業や機関と信頼に基づく健全な取引関係を維持していくためには、当社グループの信用力が重要となります。
このような認識の下、当社グループは小規模な組織ではありますが、コンプライアンス意識の醸成とリスク管理体制の強化に継続的に取り組んでおります。
また、全てのステークホルダーに対して組織的かつ的確に対応できる体制を構築するため、コーポレート・ガバナンスの改善を進め、経営の公正性・透明性を高めてまいります。
サステナビリティに関する考え方及び取組 ２【サステナビリティに関する考え方及び取組】
　当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。
　当社グループは、「バイオで価値を創造する〜こども・家族・社会をつつむケアを目指して〜」の企業理念の下、創業以来培ってきたバイオ医薬品に関する技術や開発ノウハウ等を最大限活用し、病気に苦しむ患者様に新たな治療薬・治療法を提供することで、こどもはもちろんのこと、こどもを支える大人を含むすべての人々が幸せに明るく暮らせる社会の実現に貢献することを目指しております。
また、バイオベンチャーである当社グループにおいても、中長期的な企業価値の向上に向けた事業活動を通じて、持続可能な社会の実現に貢献することが非常に重要であると考えております。
　現時点ではサステナビリティに関する基本方針を定めておりませんが、企業活動全体においてサステナビリティを意識した経営に努めており、今後は当社グループが取り組むべき課題の明確化と基本方針の策定に向けた検討を継続してまいります。
　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1）ガバナンス　当社グループは、現状、サステナビリティに係る基本方針を定めておらず、サステナビリティ関連のリスク及び機会、管理するためのガバナンス過程、統制及び手続等の体制をその他のコーポレート・ガバナンスの体制と区別しておりません。
　詳細は、「第４提出会社の状況　４　コーポレート・ガバナンスの状況等（１）コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照ください。
(2）戦略　当社グループでは、現状、サステナビリティに係る基本方針を定めていないことから、サステナビリティ関連の戦略における、リスク及び機会に対処するための重要な取り組みは検討中であります。
　しかしながら、開発リスクが限定的であるバイオシミラー事業で安定的な収益基盤を築きながら、細胞治療事業（再生医療）に取り組むことで高い成長性を追求し安定と成長の両立」を目指す、ハイブリッド型の事業モデルにおいて、その事業活動を支えるのは、バイオ医薬品はじめ、細胞医薬等の新規創薬モダリティを含むバイオ医薬品に関する高度な専門知識、技能や経験を有する多様なバイオ人財です。
そのため、当社グループでは、そのようなバイオ人財の採用及び育成活動の改善に努めるとともに、その能力を最大限発揮できる創造性とイノベーションにあふれる組織風土を基盤として、「病気に苦しむ患者様、特に病気のこどもたちに、早期に新たな治療薬・治療法を提供し、みんなが幸せに明るく暮らすことができる社会の実現に貢献する」という使命を実現するべく、以下を含む、各種人事制度及び組織体制の整備に取り組んでいます。
① 専門性の高い人財の確保・バイオ医薬品に関する知識・技能・経験を有するバイオ人財の採用・海外での事業推進を見据えたグローバル人財の採用・競合他社と比べても遜色ない報酬制度の構築 ② 多様性、創造性・革新性、自主性を評価し、失敗を恐れずチャレンジができる環境の確保・多様性（性別・年齢・国籍・価値観）を認め、尊重する企業文化の醸成・創造的・革新的な取り組みや、自主的な取り組みを評価する人事評価制度の策定・機動的かつ適正な人事配置・キャリアデベロップメントプラン（人財育成計画）の策定、実行 ③ 従業員一人ひとりを尊重した働き方の確保・一人ひとりのキャリアプランを尊重した人財育成計画の策定、実行・それぞれ異なるワーク・ライフ・バランスの実現に向けた柔軟な働き方の導入とインフラ整備 (3）リスク管理　当社グループでは、現状、サステナビリティに係る基本方針を定めていないことから、サステナビリティ関連のリスク管理における記載はいたしませんが、リスク・コンプライアンス委員会によるリスク管理体制を構築しております。
　詳細は、「第４提出会社の状況　４　コーポレート・ガバナンスの状況等（１）コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照ください。
(4）指標及び目標　当社グループでは、現状、サステナビリティに係る基本方針を定めていないことから、サステナビリティ関連の指標及び目標の記載はいたしません。
具体的な指標及び目標については、今後、サステナビリティの基本方針の策定と併せて検討を進めてまいります。
戦略 (2）戦略　当社グループでは、現状、サステナビリティに係る基本方針を定めていないことから、サステナビリティ関連の戦略における、リスク及び機会に対処するための重要な取り組みは検討中であります。
　しかしながら、開発リスクが限定的であるバイオシミラー事業で安定的な収益基盤を築きながら、細胞治療事業（再生医療）に取り組むことで高い成長性を追求し安定と成長の両立」を目指す、ハイブリッド型の事業モデルにおいて、その事業活動を支えるのは、バイオ医薬品はじめ、細胞医薬等の新規創薬モダリティを含むバイオ医薬品に関する高度な専門知識、技能や経験を有する多様なバイオ人財です。
そのため、当社グループでは、そのようなバイオ人財の採用及び育成活動の改善に努めるとともに、その能力を最大限発揮できる創造性とイノベーションにあふれる組織風土を基盤として、「病気に苦しむ患者様、特に病気のこどもたちに、早期に新たな治療薬・治療法を提供し、みんなが幸せに明るく暮らすことができる社会の実現に貢献する」という使命を実現するべく、以下を含む、各種人事制度及び組織体制の整備に取り組んでいます。
① 専門性の高い人財の確保・バイオ医薬品に関する知識・技能・経験を有するバイオ人財の採用・海外での事業推進を見据えたグローバル人財の採用・競合他社と比べても遜色ない報酬制度の構築 ② 多様性、創造性・革新性、自主性を評価し、失敗を恐れずチャレンジができる環境の確保・多様性（性別・年齢・国籍・価値観）を認め、尊重する企業文化の醸成・創造的・革新的な取り組みや、自主的な取り組みを評価する人事評価制度の策定・機動的かつ適正な人事配置・キャリアデベロップメントプラン（人財育成計画）の策定、実行 ③ 従業員一人ひとりを尊重した働き方の確保・一人ひとりのキャリアプランを尊重した人財育成計画の策定、実行・それぞれ異なるワーク・ライフ・バランスの実現に向けた柔軟な働き方の導入とインフラ整備
指標及び目標 (4）指標及び目標　当社グループでは、現状、サステナビリティに係る基本方針を定めていないことから、サステナビリティ関連の指標及び目標の記載はいたしません。
具体的な指標及び目標については、今後、サステナビリティの基本方針の策定と併せて検討を進めてまいります。
人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 　しかしながら、開発リスクが限定的であるバイオシミラー事業で安定的な収益基盤を築きながら、細胞治療事業（再生医療）に取り組むことで高い成長性を追求し安定と成長の両立」を目指す、ハイブリッド型の事業モデルにおいて、その事業活動を支えるのは、バイオ医薬品はじめ、細胞医薬等の新規創薬モダリティを含むバイオ医薬品に関する高度な専門知識、技能や経験を有する多様なバイオ人財です。
そのため、当社グループでは、そのようなバイオ人財の採用及び育成活動の改善に努めるとともに、その能力を最大限発揮できる創造性とイノベーションにあふれる組織風土を基盤として、「病気に苦しむ患者様、特に病気のこどもたちに、早期に新たな治療薬・治療法を提供し、みんなが幸せに明るく暮らすことができる社会の実現に貢献する」という使命を実現するべく、以下を含む、各種人事制度及び組織体制の整備に取り組んでいます。
① 専門性の高い人財の確保・バイオ医薬品に関する知識・技能・経験を有するバイオ人財の採用・海外での事業推進を見据えたグローバル人財の採用・競合他社と比べても遜色ない報酬制度の構築 ② 多様性、創造性・革新性、自主性を評価し、失敗を恐れずチャレンジができる環境の確保・多様性（性別・年齢・国籍・価値観）を認め、尊重する企業文化の醸成・創造的・革新的な取り組みや、自主的な取り組みを評価する人事評価制度の策定・機動的かつ適正な人事配置・キャリアデベロップメントプラン（人財育成計画）の策定、実行 ③ 従業員一人ひとりを尊重した働き方の確保・一人ひとりのキャリアプランを尊重した人財育成計画の策定、実行・それぞれ異なるワーク・ライフ・バランスの実現に向けた柔軟な働き方の導入とインフラ整備
人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 当社グループでは、現状、サステナビリティに係る基本方針を定めていないことから、サステナビリティ関連の指標及び目標の記載はいたしません。
具体的な指標及び目標については、今後、サステナビリティの基本方針の策定と併せて検討を進めてまいります。
事業等のリスク ３【事業等のリスク】
　当社グループの事業展開その他に関連して、リスク要因と考えられる主な事項を以下に記載しております。
これらには、現時点で当社グループが必ずしも重要なリスクとは考えていない事項及び実際に具体化する可能性が高くないと想定される事項も含まれておりますが、投資判断や当社グループの事業活動への理解を深めていただく上で重要と捉え、情報開示の観点から開示しております。
　当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、その回避及び発生時の適切な対応に努めてまいります。
ただし、株式への投資判断は、以下の事項及び本書中の本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。
なお、以下の記載のうち、予想、見通し、方針等、将来に関する事項は、特段の記載がない限り、本書提出日現在において判断したものであり、不確実性を内包しているため実際の結果とは異なる可能性があることにご留意下さい。
１．法的規制等に関する事項(1) 許認可等に関するリスク　当社グループは、主にバイオシミラー原薬等の販売に当たり、医薬品医療機器等法その他の規制を受けますが、これらについて法令違反があった場合、あるいは必要とされる資格を保有する人財が離職しその補充ができない場合には、監督官庁から業務の停止や許認可の取消し等の処分を受けることになり、当社グループの経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。
なお、本書提出日現在において、業務の停止や許認可の取消し等の処分を受ける原因となる事由は発生しておりません。
主な許認可等の状況許認可等の名称所管官庁等許認可等の内容有効期限取消し等となる事由医薬品販売業許可東京都東京都保健所長許可（5302250083）2031年４月30日（６年ごとの更新）医薬品医療機器等法、その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、医薬品医療機器等法第75条第１項により、その許可が取り消されまたは期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命じられることがある。

(2) 医薬品の研究開発における医薬品医療機器等法その他の規制に関するリスク　当社グループが業を営む医薬品業界では、研究、開発、製造及び販売の各段階において、国内外の薬事に関する法令、薬事行政指導、その他関係法令等により様々な規制を受けております。
当社グループは、日本国内市場に留まらず欧米を含む国外市場への進出も想定して各開発品の研究開発を進めておりますが、これらの開発品を医薬品として上市させるためには、パートナー製薬企業等との連携の下、各国の薬事に関する法令、関連するガイドライン及びその他の規制に準拠して製造販売承認の申請を行い、同企業が規制当局から承認を取得することを想定しております。
このため、臨床試験等において、医薬品としての品質、安全性及び有効性等を示すことができない場合には、承認を得られず、上市できないため、当社グループの事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります。
　また、現在の日本の医薬品医療機器等法においては、原薬等の外部委託製造が可能となっておりますが、今後このような外部委託製造に関する規制や海外品の輸入等に関する規制が改定された場合、当社グループの事業活動に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(3) 医療制度改革の影響に関するリスク　日本では、医療費の抑制を目的とした薬価改定等の医療制度改革が進められており、高齢化社会に対応するため、今後も継続されると考えられます。
その結果、当社グループ開発品の上市後に当該医薬品の薬価が影響を受ける可能性があり、これにより当社グループがパートナー製薬企業に販売するバイオシミラー原薬等の価格や、パートナー製薬企業の販売実績に応じて当社グループが受領するロイヤリティ収益にも大きな影響を及ぼす可能性があります。
２．医薬品開発事業に関する事項(1) 医薬品開発事業全般に関するリスク　医薬品の研究開発は、基礎研究から製造販売承認の取得、上市に至るまで、段階的なプロセスを踏む必要がありますが、非臨床試験や臨床試験において予期せぬ副作用が発生した場合や期待する治療効果が確認できない場合には、当該開発品の研究開発が中止される可能性があります。
当社グループの開発品について、これらの理由により研究開発が中止された場合、事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります。
　また、研究開発の進行において計画通りの結果が得られない場合や、各種試験の開始または完了に遅延が生じた場合、あるいは治験薬製造等において問題が発生した場合等には、製造販売承認の取得が遅れる可能性があります。
当社グループは、このような事態を極力回避すべく、各開発品の評価及び進捗管理を適切に実施し、必要に応じて追加の経営資源を投下する等の対策を講じております。
しかしながら、研究開発が計画どおりに進行しない場合には、事業計画並びに財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(2) 医薬品の品質・副作用に関するリスク　当社グループが開発に関与する医薬品の安全性に関する情報は、限られた被験者を対象に実施した臨床試験から得られたものであり、上市前に副作用の全てを把握できない可能性があります。
現時点において、当社グループは、直接医薬品を販売する計画はありませんが、パートナー製薬企業によって販売される製品について、上市後に予期せぬ副作用が発生する可能性を完全には否定できません。
重篤な副作用が発生した場合、製品の回収あるいは販売中止を余儀なくされ、当社グループの原薬等の販売についても継続することが困難となり、以後の経営成績に大きな影響を与える可能性があります。
(3) 医薬品業界における競合に関するリスク　国内外の製薬企業、バイオベンチャー、アカデミア等の研究機関がそれぞれ独自に、または協力して医薬品の研究開発を行っており、同じ疾患を対象とした開発品が複数存在することは珍しくありません。
この競合環境において、他社の開発品が市場で優位性を示した場合、当社グループの開発品の研究開発が中止を余儀なくされる可能性があります。
当社グループでは、競合環境を綿密に調査し、開発品の選定・優先順位付けを行うことでリスクの低減に努めていますが、競合品の新規参入等による影響により、当社グループの事業計画及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
　なお、バイオシミラー事業においては、2019年に上市したダルベポエチンアルファのバイオセイム以降、新たなバイオセイムの上市はなく、当社第３製品のラニビズマブバイオシミラー及び第４製品のペグフィルグラスチムバイオシミラーについても、現在のところ他社のバイオシミラーは上市されておりません。
しかし、今後バイオセイムや他社のバイオシミラーが上市された場合、営業活動を通じた市場シェア争いが激化し、薬価下落や市場シェアが低下し、当社グループの事業計画及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(4) 細胞治療事業（再生医療）における新規開発品の創出に関するリスク　細胞治療薬をはじめとする新たな創薬モダリティの領域では、革新的技術の創出や、複数の先端技術の融合による進展が急速に進んでおります。
当社グループは、自社独自の発明技術を軸としながらも、他のバイオベンチャーやアカデミア等の研究機関との連携を含むオープンイノベーションを通じて、新規開発品の探索及び創出を推進しております。
しかしながら、これらの取り組みにより、常に新規開発品の創出が実現するとは限らず、想定通りの成果が得られない可能性もあります。
仮に、何らかの要因によりこれらの活動に支障が生じた場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
３．事業モデルに関する事項(1) 収益計上に関するリスク　医薬品の基礎研究開始から上市に至るまでには通常10年以上の年月を要し、研究開発の成果が事業収益として計上されるまでには長期間を要します。
また、医薬品開発の成功確率は近年低下傾向にあり、上市に至らないケースも多いため、最終的に事業収益が計上されない可能性もあります。
そのため、当社グループは、自社で臨床開発や製造販売を実施せず、パートナー製薬企業に臨床開発以降のプロセスを主導してもらうことを基本方針とし、契約一時金や開発マイルストンペイメントの設定による早期収益化を目指しています。
また、バイオシミラー事業と細胞治療事業の組み合わせによるハイブリッド型事業体制を構築し、当社グループ全体として、またそれぞれの事業において開発品ポートフォリオの最適化に取り組むことで、開発リスクと収益計上リスクの分散を図っています。
しかしながら、提携時期や研究開発の遅延、研究開発の中断等が発生した場合には、当社グループの事業計画や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(2) パートナー製薬企業との契約に関するリスク　当社グループは、研究開発の基本方針として、臨床開発以降のプロセスをパートナー製薬企業が主導することを想定しています。
そのため、適切なパートナーが見つからない場合には、有望な開発品であっても開発が遅延し、または当該開発品の開発中止を判断することになります。
このようなリスクを低減するため、当社グループは、国内外の製薬企業との定期的な面談を通じて、幅広いネットワークの構築と関心領域の把握に努めるとともに、バイオシミラー事業においては新たな開発候補品の選定・細胞株の構築段階から、細胞治療事業においては基礎研究・製造プロセスの開発段階から、パートナー製薬企業候補との協議を開始することで、早期提携に向けたパートナリング活動を推進しています。
しかし、パートナー製薬企業との契約締結に至らない場合には、当社グループの事業計画や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(3) パートナー製薬企業の方針変更等に関するリスク　当社グループは、バイオシミラー事業及び細胞治療事業において、パートナー製薬企業と提携し、協働で開発活動を行っておりますが、提携先企業の経営環境の変化や経営方針の変更等、当社グループが制御し得ない要因によって、開発活動が中断あるいは中止になる場合、または当該契約が解除された場合には、当社グループの事業戦略や事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります。
　また、現在バイオシミラー事業においては、パートナー製薬企業の販売方針と需要予測に基づき、上市済みバイオシミラー原薬等の製造をCDMOに委託していますが、何らかの理由により当該販売方針が変更され、需要予測が大幅に下方修正された場合には、原薬等の製造・納品計画についても修正を求められる可能性があります。
その際、CDMOとの製造計画の調整が進まない場には余剰在庫が発生し、当社グループの経営成績や資金繰りに重大な影響を及ぼす可能性があります。
(4) バーチャル型研究開発に関するリスク　当社グループは、開発品ごとに最適な外部機関と連携し研究開発体制を構築する、「バーチャル型」の研究開発体制を構築しています。
この体制は、限られた経営資源を効率的に活用し、柔軟かつ迅速な開発を可能にするという利点がありますが、連携先の外部機関において、品質や納期、技術的対応に問題が生じた場合、当社グループが直接コントロールできないため、研究開発スケジュールに遅れが生じるリスクがあります。
特に、当社グループが取り組むバイオシミラーや再生医療等製品のように高い専門性が求められる分野では、代替機関の確保や技術移管が容易ではなく、場合によっては研究開発の中断や中止を余儀なくされ、当社グループの事業計画に大きな影響を及ぼす可能性があります。
　更に、バイオシミラー事業においては、上市済みバイオシミラーの原薬等の安定供給を担っていますが、CDMOでの安定的な商業製造や、CROでの品質試験が滞る場合には、当該バイオシミラーの供給不足が発生し、これにより、売上機会の損失やパートナー製薬企業からの信頼低下を招き、当社グループの経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(5) 知的財産権に関するリスク　バイオ医薬品の分野では、先行する製薬企業を含む複数の第三者が特許権等の知的財産権を保有していることが一般的です。
当社グループのバイオシミラー事業活動においても、候補品の選定時だけでなく、開発の各段階で国内外の特許調査を継続的に実施し、関連する第三者の特許権等を特定し、侵害行為が発生しないように努めております。
　しかしながら、開発の途中で第三者特許権等が判明した場合や、既存特許の解釈が変更された場合には、開発の遅延や中止を余儀なくされ、特許権者とのライセンス交渉や損害賠償請求への対応が必要となる場合には、当社グループの事業計画に大きな影響が及ぶ可能性があります。
　同様に、細胞治療事業（再生医療）においても、技術の高度化と複雑化により、多数の特許が存在する領域であるため、研究開発の各段階で特許調査を行い、関連しうる第三者特許権等の侵害の回避に努めておりますが、万が一侵害が発生した場合には、開発の中断や訴訟リスクが生じ、事業への影響は避けられません。
このような観点を踏まえて、細胞治療事業では、自社開発品の特許出願を通じて知的財産の保護と競争力を高めることにも注力しております。
現在出願中の特許出願については、戦略的な観点からその成立を目指していますが、かならずしも成立が保証されるものではなく、仮に成立しても、その保護範囲が限定的であったり、代替技術の存在により充分な競争優位性を確保できない可能性があります。
更に特許権が成立した後は、その権利を侵害する第三者に対して法的措置を講じる必要があり、紛争の規模によっては解決に多大な時間と費用を要する可能性があります。
　なお、本書提出日現在、当社グループの事業活動において使用している知的財産は、当社グループが権利を保有または出願中であるもの、第三者から適法に使用許諾を受けたもの、または権利が既に消滅したものであると認識しています。
また、現時点において知的財産権に関する第三者との紛争は発生しておりません。
(6) 研究所の使用に関するリスク　当社グループは、札幌市及び東京都江東区に研究所を置いております。
札幌研究所は北海道大学創成研究機構生物機能分子研究開発プラットフォーム推進センターが民間企業との共同研究等のために設けているオープンラボラトリスペースの一部を、東京研究所は三井不動産株式会社が運営するレンタルラボ施設を使用しております。
このため、共同研究契約あるいは賃貸借契約の終了等何らかの理由により、同施設の使用ができなくなった場合には、研究所の移転を余儀なくされ、追加的な設備投資や賃借料の発生等によって、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
４．業績等に関する事項(1) 財政状態及び経営成績に関するリスク　当連結会計年度においては、バイオシミラー事業の急激な成長に加え、研究開発費の適正化及び一部期ずれを主な要因として、上場来初の全社ベースでの営業黒字を確保しております。
一方で、事業収益や製造運転資金とのバランスを取りながら、適正な範囲でバイオシミラー事業と細胞治療事業（再生医療）の事業価値最大化に向けた研究開発投資を積極的に行っていくため、現時点では安定的な連結営業黒字を計上することができておりません。
　当社グループは、2026年度以降に安定的な連結営業黒字を実現することを目標に収益基盤の強化に取り組んでいますが、事業計画が想定通りに進捗しない場合には、連結黒字化の時期が遅れたり、繰越利益剰余金がマイナスからプラスに転じる時期が遅れる可能性があります。

(2) 特定の販売先への依存に関するリスク　当社グループの売上高の大半はバイオシミラーの原薬等の供給にかかる売上であり、特にラニビズマブバイオシミラーのパートナーである千寿製薬、ペグフィルグラスチムバイオシミラーのパートナーである持田製薬に対する依存度が非常に高い状況です。
今後、新規バイオシミラーまたは再生医療等製品等を新規パートナー製薬企業と開発することで、特定の販売先への売上依存度の引き下げを図る方針でありますが、開発が想定どおりに進まない可能性があります。
また、現在契約を締結している販売先との契約解消等が生じた場合には、当社グループの経営成績に重大な影響を与える可能性があります。
(3) 資金調達に関するリスク　バイオシミラー事業においては、上市済みバイオシミラーの需要が拡大し事業収益が大きく成長しました。
その一方で、パートナー製薬企業向けの原薬等の製造量が増加したことに伴い、CDMO等に対する支払い増加により現預金残高が減少し、売掛金や仕掛品といった製造運転資金を構成する資産は増加傾向にありました。
これらの資産が再度現金化されるまでには一定の期間を要することから、事業の拡大が短期的には製造運転資金の増加を招き、資金繰りに影響を与え、財務の柔軟性の低下や資金調達の必要性を高めるリスク要因となります。
　このような状況を踏まえ、当社では2023年度以降パートナー製薬企業との間で支払い条件の変更等に取り組み、19億円超の製造運転資金の圧縮を達成しましたが、バイオシミラー事業の収益が引き続き拡大傾向にある状況において更に資金繰りを安定させるためには、引き続き金融機関からの借入が不可欠です。
特に借入額の拡大のためには、財務健全性の指標である負債資本倍率の改善を求められることがあり、その対応として増資による資金調達が必要となる可能性があります。
なお、増資によって調達した資金は、バイオシミラー原薬の製造や新規バイオシミラーの開発活動に充て、企業価値の増大を図りますが、実施の際に発行済株式総数が増加するため、企業価値の増加が相対的に小さい場合には、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。
　細胞治療事業においては、引き続き研究開発投資が先行している状況にあり、2024年４月以降は、当社から分社化したエスカトルと協力して、事業会社との資本業務提携や、ベンチャーキャピタル等との連携を通じた資金調達に取り組んでいます。
このため、増資による資金調達が実施された場合、エスカトルに対する当社の持分比率が低下します。
当社グループでは、調達資金を活用し、再生医療等製品等の研究開発活動を推進することで、企業価値の向上と当社が保有する持分価値の増大を図ってまいります。
しかしながら、増資に伴い発行済株式総数が増加することから、企業価値の拡大が十分でない場合には、１株当たりの価値が希薄化し、当社の持分価値が減少する可能性があります。
加えて、当初の想定を上回る研究開発資金等が必要となり、迅速な資金調達が困難となった場合には、研究開発活動等の継続が困難となり、当社グループの経営成績に重大な影響を及ぼすリスクがあります。
(4) 財務制限条項への抵触リスク　当社の一部借入金には財務制限条項が付されており、当該条項に抵触した場合、期限の利益を喪失し、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
(5) 為替レートの変動に関するリスク　当社グループは、バイオシミラー事業において、原薬の製造費用を外貨建てで海外CDMOに支払っており、売上原価の一部が為替レートの変動に影響を受けます。
当該事業の製品売上が拡大する中、海外CDMOに対する外貨建て払いは増加しており、為替変動の収益性に対する影響も増しています。
また、細胞治療事業においても一部の試験を海外のCROに委託しているため、為替レートの変動は研究開発費の増加要因にもなり得ます。
　今後は、海外市場への事業展開に取り組み外貨建ての売上高を得ることで、為替レート変動の業績への影響を一部相殺できるようにするとともに、パートナー企業等との契約においても、為替レート変動に伴う製造費用の増減について取り決めることで、業績への影響を抑える方針です。
しかし、事業規模の拡大に伴い、更に外貨建取引の規模が大きくなった場合や支払サイトの長い外貨建取引を行う場合には、為替レートの変動が当社グループの経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。
(6) 投資有価証券の価値変動に関するリスク　当社グループは、本書提出日現在において投資有価証券を保有しております。
このため、当該投資有価証券の価値変動に伴い評価損が計上された場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
(7) 配当政策に関するリスク　当社は、創業以来配当を実施しておらず、本書提出日現在においても、会社法上の配当可能利益が計上されていないため、配当を実施可能な状態にはありません。
当連結会計年度（2024年度）では上場来初の連結営業利益を計上しておりますが、2025年度には細胞治療事業（再生医療）の臨床開発の推進等、研究開発投資を積極的に行う計画であり、連結営業損失を見込んでおります。
このため、安定的な営業利益の確保は2026年度以降になる見通しです。
　このような状況を鑑み、当面は収益基盤の確立と財務体質の強化を最優先とし、内部留保を活用した研究開発活動への再投資を重点的に行う方針です。
一方で、株主への利益還元についても重要な経営課題と認識しており、将来的には財政状態や経営成績を総合的に勘案した上で、配当の実施を検討する予定です。
　ただし、利益計画が想定どおりに進捗せず、安定的に利益を計上できない状態が継続した場合には、配当を通じた株主還元が困難となる可能性があります。
５．その他(1) 情報流出に関するリスク　当社グループは、研究開発の過程で得られるノウハウ等、重要な機密情報が多数保有しております。
これらの情報が外部へ漏洩した場合には、当社グループの信用や事業活動に深刻な影響を及ぼす可能性があるため、厳格な管理が求められます。
当社グループでは、役職員お及び取引先との間で秘密保持契約を締結し、情報の取り扱いに関するルールを設定するとともに、一般的なリスク管理手法を踏まえ、アクセス制限や監査体制の整備等、技術的及び組織的な対策を講じています。
　しかしながら、役職員や取引先がこれらの規定を遵守しない場合には、重要な機密情報が流出し、当社グループの事業活動や競争優位性に重大な影響を与える可能性があります。

(2) システム障害等に関するリスク　当社グループはシステム障害、セキュリティ侵害等を未然に防止するための対策を講じておりますが、ウイルス感染、不正アクセス、自然災害、通信障害あるいは電気障害等によるインシデント発生の可能性を完全に排除することは困難です。
これにより、当社グループが保有する重要な情報の喪失または漏洩が発生した場合、データ復旧に係る金銭的・時間的負担や、研究開発の遅延、更には取引先からの損害賠償請求等が生じる可能性があります。
これらの事象は当社グループの信用失墜や社外提携関係への悪影響を及ぼし、事業計画の遂行に重要な影響を与える恐れがあります。
(3) 訴訟等に関するリスク　当社グループは、法令遵守や契約管理の強化等を含むコンプライアンス体制の構築に努めております。
しかしながら、知的財産権の解釈や技術の重複等を巡り、製薬企業等から特許侵害等を理由として損害賠償請求を受ける、または訴訟を提起される可能性があります。
また、製造物責任、環境関連問題、労務管理等を含む事業活動に付随する分野においても、第三者との間で訴訟が発生する可能性があり、これらの訴訟の結果によっては、当社グループの社会的信用が損なわれるだけでなく、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(4) 小規模組織であることに関するリスク　当社グループは、開発品ごとに最適な外部機関と連携し研究開発体制を構築する、「バーチャル型」の研究開発体制を構築しています。
このため、高度な専門知識、技能や経験を有するバイオ人財による少人数組織体制を前提としています。
しかしながら、バイオ医薬品の研究開発経験を有する人財は限られており、想定どおりに人財の確保ができない場合、あるいは人財の流出が生じた場合には、研究開発の推進や社外との提携関係の構築に支障が生じ、当社グループの事業計画や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
　また、事業の拡大に伴い、内部管理体制の強化も求められる一方で、少人数の組織であることから、管理部門の人財確保や体制整備が遅れるリスクがあります。
このため、人財の確保が想定どおりに進まない場合や流出が生じた場合には、内部管理体制の質の低下を招き、当社グループの社会的信用を損なう可能性があります。
(5) 企業再編、企業買収、合併等に関するリスク　当社グループは、企業価値向上を目的として、技術力や資金力等の補完、事業領域の拡張、効率的な経営体制の構築等を視野に入れ、将来的に他社との経営統合や企業買収等の実施を検討する可能性があります。
この際、経営統合や企業買収等にかかる費用が、一時的に当社グループの経営成績、財政状態に影響を及ぼす可能性もあります。
また、当該経営統合や企業買収等が計画どおりに進捗しない場合や、統合後の組織運営や人財・文化の融合が想定どおりに進まない場合には、業務の非効率化や意思決定の遅延、従業員の離職等が発生し、統合効果が十分に得られない可能性があります。
更に、事業環境や競合状況の著しい変化により、期待していた効果が得られない場合には、投資価値の減損処理を行う必要が生じる等、当社グループの経営成績、財政状態に様々な影響を及ぼす可能性があります。
(6) 災害及びパンデミック等の緊急事態に関するリスク　当社グループは、事業活動の中心となる事業所を東京都と北海道に設置し、地理的なリスク分散を図っております。
また、研究開発活動の一部を外部の受託機関に委託しており、実質的にはより分散した体制が構築されている状況です。
しかしながら、これらの地域において大規模の地震等や災害、あるいは新型コロナウイルス感染症に類するパンデミック等が発生した場合、設備等の損壊やインフラの機能停止等により、当社グループの事業活動が影響を受ける可能性があります。
　当社グループは小規模組織であるため、限られた人員や設備に依存した業務が多く、代替手段の確保が困難な状況です。
そのため、緊急事態が発生した場合には、研究開発の遅延、提携先との関係悪化、財務面での負担増加等が生じ、当社グループの経営成績及び企業価値に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(7) 継続企業の前提に関する重要事象等について　当連結会計年度において、当社グループは上場来初の営業利益を計上いたしました。
一方、今後も適正な範囲でバイオシミラー事業と細胞治療事業（再生医療）の事業価値最大化に向けた研究開発投資を積極的に行っていくため、一時的に期間損益がマイナスとなる可能性があり、継続企業の前提に重要な疑義を生じる状況となっております。
これに対し、内部留保で対応することに加え、金融機関からの借入等による適時調達を行い、事業継続に必要な資金を確保しております。
その結果、継続企業の前提に関する重要な不確実性は存在しないと判断しております。
経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
(1) 経営成績等の状況の概要当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。
）の状況の概要は次のとおりであります。
なお、当社グループは、当連結会計年度より連結財務諸表を作成しているため、前連結会計年度との比較分析は行っておりませんが、参考情報として一部、前年同期の提出会社個別の財務諸表との比較を記載しております。
①　経営成績の状況　当社グループの連結業績につきましては、売上高5,082,053千円、研究開発費767,877千円、営業利益27,882千円、経常利益5,187千円、親会社株主に帰属する当期純損失21,140千円となりました。
　バイオシミラー事業においては、バイオシミラーの需要拡大を踏まえ、原薬等の製造及び納品スケジュールについて継続的にパートナー製薬企業及びCDMOと調整を重ねた結果、予定通りに製造及び納品を完了いたしました。
また2023年度以降、一部製品で製造運転資金の効率化を目的に実施していた支払い条件変更に伴い、製造原価部分を除いた粗利益相当額のみを売上高に計上処理しておりましたが、当第３四半期末には通常の支払い条件に戻り当該影響が減少されました。
更に、海外での物価上昇及び円安により増加した製造費用について、バイオシミラーの販売を担うパートナー製薬企業との供給価格改定交渉の一部が奏功した結果、売上高は前年同期比で大きく伸長いたしました。
また、細胞治療事業においては、エスカトルが開発を進めている脳性麻痺を対象とした再生医療等製品（開発コード：GCT-103）について、持田製薬との共同事業化契約の締結により契約一時金を受領しています。
一方で、研究開発活動の進捗及び事業性に基づく開発品の優先順位の見直しと、研究開発費の適正化に加え、一部費用の計上が2025年度以降にずれ込んだ結果、研究開発費は前年同期比で大きく減少しています。
　以上から、バイオシミラー事業の売上高増加と利益率改善、細胞治療事業での契約一時金受領、及び研究開発費の減少が寄与し、当グループ連結での営業利益並びに経常利益は、上場後初となる全社ベースでの黒字化を達成いたしました。
一方、最終的な親会社株主に帰属する当期純利益については、バイオシミラー事業の黒字拡大による税金費用等の増加が影響し、依然赤字の状況となっております。
しかしながら、バイオシミラー事業単体を指す当社単体決算においては、引き続き黒字を確保している状況です。
　当連結会計年度における各事業の進捗状況は以下のとおりであります。
イ　バイオシミラー事業　当該事業の事業進捗として、まず主にGBS-007とGBS-010に対する堅調な需要拡大に伴う製造運転資金増加に対応するため、支払条件等の見直しについてパートナー製薬企業との交渉に取り組みました。
この結果、売上高が大きく増加した期間において、これまでに19億円を超える製造運転資金の圧縮を達成しております。
また、海外における物価上昇及び円安の影響を受けて増加した製造費用については、供給価格への一部反映を実現いたしました。
今後も、外部環境の変化等に応じた製造運転資金及び供給価格の適正化に取り組んでまいります。
　更に、当社はかねてより一部バイオシミラー原薬等の安定供給体制の強化・維持、及び製造原価低減等を目的とし、新規CDMOへの技術移管・製造プロセス開発等にも注力してまいりました。
承認取得時期は当初計画より半年程遅延しましたが、当該新規CDMOの追加について独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の承認を2025年５月に確認し、これによる当該バイオシミラーの原価率低減を通じた当社の利益率改善は2026年度から実現する見込みであります。
　加えて、新たな収益源の創出を通じた当該事業の更なる成長を目指し、当社は、2024年６月、抗体医薬品の新薬開発に強みを持つカイオムとバイオシミラーの開発に関する業務提携契約を締結いたしました。
本契約に基づき、両社で合意した新規バイオシミラーの開発候補品については、両社のバイオ人材、バイオ医薬品の開発ノウハウや経験等を組み合わせ、また開発費用を分担し、主に細胞株や製造プロセス等の共同開発を進めてまいります。
また、この協業によって開発された細胞株や製造プロセス等を製薬企業等へ導出あるいは譲渡した場合に得られる収益や、当該製薬企業等への開発支援に伴う業務提供による収益は、両社でプロフィットシェアする形とし、効果的にシナジーを生み出す協業モデルを目指します。
なお、既に当該業務提携に基づき新規バイオシミラー開発計画の具体化を進めていましたが、2025年５月にカイオム、MBIとの間でMaster Service Agreementを締結し、当該新規バイオシミラー細胞株構築に着手しました。
既に、新規バイオシミラーについてはパートナー候補である複数の国内外製薬企業等と秘密保持契約下での協議を進めており、海外市場における事業展開も見据えた共同事業化契約等を2025年９月末までに締結することを目指しております。
　また、今後更なる需要拡大が想定されるバイオシミラーについて、開発から製造・供給までをカバーする国内初のバイオシミラーのサプライチェーン構築と安定供給の実現を見据え、昨年よりアルフレッサ ホールディングス及びカイオムとの協議を開始し、更に当社の取引先でバイオシミラーを含むバイオ医薬品の製造及び製造施設の整備に豊富な実績を有する台湾のバイオ医薬品製造受託機関であるMBIとも協業の可能性について協議を進めてまいりました。
こうした各社との協議をベースに、国内製造施設の整備・稼働に協働して取り組むことに合意に至り、先般、厚生労働省「医療施設等施設整備費補助金（バイオ後続品国内製造施設整備支援事業）」に係る公募への共同申請に至りました。
2025年５月の採択を受け、今後は４社の協働により、同補助事業の目的であるバイオシミラーの原薬・製剤製造施設の国内候補地での整備を含むバイオシミラー事業を推進に取り組んでまいります。
ロ　細胞治療事業（再生医療）　細胞治療の研究開発活動においては、これまでSQ-SHEDの特徴に基づきその治療効果が期待できる疾患として脳性麻痺（遠隔期）、骨疾患等を選択し、研究を進めてまいりました。
その成果として、脳性麻痺については、名古屋大学と共同で実施中の臨床研究において、SQ-SHEDが初めてヒトに投与されました（ファースト・イン・ヒューマン）。
本研究では自家SQ-SHEDを３例の患者様に投与する計画で、これまでに全例の患者様への投与が完了し、観察が進行中です。
更に、構築済みのMCBを用いた、日本国内における同疾患を対象とした同種SQ-SHED（当社開発コード：GCT-103）については、2025年３月に持田製薬との間で共同事業化契約の締結に至りました。
今後は持田製薬が治験等を、当社グループがSQ-SHEDの製造等を主な役割として共同で開発を推進します。
　一方、海外市場におけるGCT-103の臨床開発に向けては、海外開発受託機関等との契約を締結し、治験責任医師や治験実施施設の選定含む開発体制の構築等に取り組んでいます。
その取り組みの一環として、海外治験開始に向け、当社グループが保有する非臨床試験データと構築中の製剤製造プロセス、及び今後の試験計画について海外大手CROにて充足性の評価を実施し、必要なデータ取得及びプロセスが順調に進んでいることを確認しました。
　骨疾患については、これまでの北海道大学との共同研究成果に基づき、2024年９月に新たに獨協医科大学及びHOTSと虚血性骨疾患の新規治療法開発を目指した共同研究契約を締結し、実用化に向けた共同研究に取り組んでいます。
　SQ-SHEDの次世代大量製造技術開発についても独自に取り組みを進めており、世界的な培養機器メーカーである米国のコーニング社の協力の下、新たな大量培養製法の開発に成功し、2025年５月に米国で開催された国際細胞治療学会（ISCT）にて同社と共同で発表を行いました。
更に、後期臨床試験及び商用製造への適用に向け、本格的なプロセス開発を進めるべく、製造受託事業を展開するニプロと共同開発契約を締結し、エスカトルからの技術移管を完了しました。
今後も引き続き、各社と協働の下、次世代製造体制の構築に向けた開発を進めてまいります。
②　財政状態の状況（資産）当連結会計年度末における総資産の残高は、7,008,496千円となりました。
主な内訳は、現金及び預金が2,995,435千円、仕掛品が1,475,092千円、売掛金が1,267,189千円であります。
（負債）当連結会計年度末における負債の残高は、5,597,518千円となりました。
主な内訳は、当連結会計年度において、上市済みバイオシミラーに関連する製造費用について、パートナー製薬企業との交渉を通じ、製造運転資金の効率化を目的とした支払条件の変更が一部実施されました。
パートナー製薬企業との協議は継続しておりますが、結果として契約負債（前受金）は2,970,000千円、長期借入金（１年内返済予定を含む）が1,337,960千円であります。
（純資産）当連結会計年度末における純資産の残高は、1,410,977千円となりました。
主な内訳は、資本金2,317,578千円、資本剰余金が11,623,179千円、利益剰余金が△12,730,223千円であります。
③　キャッシュ・フローの状況当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。
）は、2,995,435千円となりました。
各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動により増加した資金は936,707千円となりました。
これは主に、棚卸資産の増加が599,438千円、売上債権の増加が385,782千円あったものの、契約負債（前受金）の増加が1,852,225千円あったことによるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動により増加した資金は65,077千円となりました。
これは主に、投資有価証券の売却による収入が88,948千円あったことによるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動により支出した資金は240,061千円となりました。
これは主に、新株予約権の行使による株式の発行による収入が505,286千円あったものの、長期借入金の返済による支出が737,040千円あったことによるものであります。
④　生産、受注及び販売の実績ａ．生産実績　当連結会計年度における生産実績は、次のとおりであります。
区分当連結会計年度（自　2024年４月１日至　2025年３月31日）生産高（千円）前年同期比（％）バイオシミラー事業3,441,934－ 原薬等販売収益3,441,934－合計3,441,934－（注）当社グループは当連結会計年度より連結財務諸表を作成しているため、前年同期比については記載しておりません。
ｂ．受注実績　フィルグラスチムバイオシミラー及びラニビズマブバイオシミラーにつきましては、ロット単位での受注であり、各ロットの生産高に応じて売上高が変動し、受注金額を確定できないことから、記載を行っておりません。
　なお、上記以外の品目につきましては、研究開発段階での売上であり、その不確実性に鑑み、記載を行っておりません。
ｃ．販売実績　当連結会計年度における販売実績は、次のとおりであります。
区分当連結会計年度（自　2024年４月１日至　2025年３月31日）販売高（千円）前年同期比（％）バイオシミラー事業4,930,345－ 原薬等販売収益4,718,876－ 知的財産権等収益211,469－細胞治療事業（再生医療）151,707－ 知的財産権等収益151,707－合計5,082,053－（注）１．当社グループは当連結会計年度より連結財務諸表を作成しているため、前年同期比については記載しておりません。
２．当連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
相手先当連結会計年度（自　2024年４月１日至　2025年３月31日）販売高（千円）割合（％）千寿製薬㈱2,832,96255.7持田製薬㈱1,652,62232.5
(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
①　財政状態及び経営成績の状況に関する分析・検討内容当連結会計年度における当社グループの経営成績は、売上高5,082,053千円（前年比109.03％増）、営業利益27,882千円（前年は1,335,597千円の営業損失）、経常利益5,187千円（前年は1,389,601千円の経常損失）、親会社株主に帰属する当期純損失21,140千円（前年は1,422,078千円の純損失）となり、収益性が大幅に改善しております。
なお、前年（2024年3月期）の数値は非連結決算であり、参考値として扱っています。
売上高は前年の2,431,236千円から2,650,817千円増加し、5,082,053千円となりました。
主な要因は、バイオシミラー事業におけるGBS-007及びGBS-010の需要増に対応する形で原薬等の製造・納品が計画通りに完了したこと、更にパートナー製薬企業との供給価格等の調整が進んだことによるものです。
加えて、細胞治療事業（再生医療）においては、持田製薬との共同事業化契約の締結により契約一時金を獲得したことが売上高増加に寄与しています。
営業利益は、前年の営業損失1,335,597千円から1,363,479千円改善し、27,882千円の営業利益を計上しました。
これは売上高の増加要因に加え、研究開発活動の優先順位見直しによる支出の適正化や、一部費用の翌期以降への計上繰越が影響しております。
なお、営業利益の黒字化達成は当社の上場来初であり、2023年度以降の経営改革、事業構造改革の成果が明確に表れたものと考えております。
経常利益も同様に、前年の経常損失1,389,601千円から1,394,788千円改善し、5,187千円の黒字を計上しました。
営業利益の改善に加え、財務費用の抑制や為替差損の縮小等が寄与しています。
親会社株主に帰属する当期純利益は、前年の当期純損失1,422,078千円から1,400,938千円改善し、当期純損失21,140千円まで赤字幅が縮小しました。
当社単体での当期純利益に対する税務負担の影響で依然として連結ベースでは損失を計上するものの、財務体質の改善が進んでおり、今後の黒字化に向けた基盤が整いつつあります。
なお、当連結会計年度における主な特別損益として、保有する投資有価証券の一部売却により66,330千円の特別利益（投資有価証券売却益）を計上した一方、投資有価証券の評価損として31,128千円の特別損失も計上しております。
これらの特別損益は、当期純損失の縮小に一定の影響を与えましたが、本業の収益改善が主因であることに変わりはありません。
②　キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報当社グループは、研究開発費を除く事業活動に関しては、バイオシミラー事業における上市済バイオシミラーの販売収益等を財源として安定的に運営しております。
しかしながら、2023年度においては、GBS-007及びGBS-010がそれぞれの当初需要想定を大きく上回るペースで成長したことによる原薬等の製造追加等に伴う製造運転資金の確保や、海外での物価上昇及び円安の影響による製造コスト増加に対応する必要がありました。
そのため、2023年７月には第三者割当による第18回新株予約権（行使価額修正条項付）を発行し、未行使である新株予約権を除いて約10億円、更に金融機関からの借入による10億円、総額約20億円規模の資金を調達いたしました。
一方で、第18回新株予約権の発行を受けて下落した株価の回復及び中長期的な株価の適正化に向け、資金調達手段の見直しについて継続的に検討を進めてきました。
まず、資金調達手段の見直しに向けた第一歩として、バイオシミラー事業の売上高成長に伴い大きく増加した製造運転資金の適正化を目的に、パートナー製薬企業との間で支払い条件の見直し等に関する協議・調整を重ねた結果、19億円以上の製造運転資金の圧縮を達成しております。
また、当該製造運転資金の圧縮に伴う資金ニーズの削減を受けて、2024年12月26日に、第15回及び第18回新株予約権（既存予約権）の買入消却と第23回及び第24回新株予約権（新規予約権）の発行（リファイナンス）を決議しました。
本リファイナンスにおいては、上述の資金ニーズ削減に沿って発行規模を縮小することで、株式価値の希薄化に配慮しました。
また、本リファイナンスにより、行使価格と株価との乖離によって長期化している既存予約権による資金調達を中止し、当社株価実勢に合わせた行使価格での新規予約権に置き換えることで、株式市場からの資金調達の早期完了を目指しています。
資金調達を早期完了させることで、オーバーハング懸念の軽減に伴う当社株式の需給バランスを改善させ、当社の事業成果が適切に株価に反映される環境を整えることに努めております。
なお、本有価証券報告書開示時点では、第24回新株予約権のすべてについて行使が完了し、既存の第４回無担保転換社債型新株予約権付社債の一部転換が進む等、着実に資金調達の実現とオーバーハング懸念の軽減が進んでおります。
以上の通り、当社グループは資金流動性の確保に取り組む一方、バイオシミラー事業及び細胞治療事業の成長に必要な研究開発投資は継続して行う必要があります。
そのための資金確保手段として、開発パートナー企業等との資本業務提携や契約一時金の獲得、各種助成金等の活用を想定する他、必要に応じた間接金融等から借入等、資金調達手段の多様化と最適化を2025年度も継続いたします。
また、両事業において、研究開発活動の進捗及び事業性に基づいて開発品の優先順位を機動的に見直すことや、早期のパートナリング等による役割と費用負担の分担を進めること等を通じて、メリハリのある研究開発投資の実行と研究開発投資リスクの低減に取り組み、将来の成長性を毀損することなく、「安定と成長の両立」に向けたバランスの良い財務基盤の確立を目指します。
③　重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定　当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づいて作成しております。
この連結財務諸表の作成にあたり、見積りが必要となる事項につきましては、合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。
これらの見積りには不確実性が伴うため、将来において、これらの見積り及び仮定とは異なる結果となる可能性があります。
　当社グループの連結財務諸表で採用した重要な会計方針は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　　注記事項　（重要な会計方針）」に記載しております。
研究開発活動 ６【研究開発活動】
　当社グループは、バイオシミラー事業及び細胞治療事業（再生医療）において、それぞれ異なるリスク・リターン特性を持つ研究開発活動を展開しています。
これらの事業は、単なる事業領域の多角化ではなく、経営資源の配分と成長戦略のバランスを意識した「安定と成長の両立」を実現するための戦略的ポートフォリオとして位置づけられています。
(1) 自社研究開発体制　当社グループでは、主に細胞治療事業の研究開発活動として、札幌研究所にて神経疾患、骨疾患、がん等を対象とした基礎研究、非臨床試験及び製剤製法研究等を、東京研究所にて細胞外小胞やSHEDの新規アプリケーション探索研究等を行っております。
加えて、CRO等の外部委託先を活用し、効率的かつ迅速な研究開発を推進しております。

(2) 共同研究開発体制　当社グループは、バイオベンチャー企業であり、限られた経営資源で事業を推進しております。
このため、早期の段階から、各分野に専門性を有する社外の研究機関や製薬企業等と提携することにより共同研究開発体制を構築し、当社グループ経営資源の効率的な活用と、社外技術等の有効活用を図っております。
また、多額の開発費用を要する商業用規模での製法・品質の検討、非臨床試験及び臨床試験の開発段階においては、製薬企業との協業を基本とし、共同研究開発契約等による契約一時金や開発マイルストン収益の獲得、または共同研究開発に伴う役務収益等の獲得を通じて、研究開発費の負担軽減を図っております。
(3) 研究開発活動の概要　当連結会計年度における研究開発費の総額は767,877千円となりました。
　研究開発活動の概要については、「４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要①　経営成績の状況」に記載のとおりです。
(4) 主な開発品の進捗状況　主な開発品の進捗状況については、「第１ 企業の概況 ３ 事業の内容 (4) 主力上市品・開発品」に記載のとおりです。
設備投資等の概要 １【設備投資等の概要】
　当連結会計年度において設備投資を実施しておりません。
　また、当連結会計年度において重要な設備の除却、売却等はありません。
主要な設備の状況 ２【主要な設備の状況】
(1）提出会社2025年３月31日現在 事業所名（所在地）設備の内容帳簿価額（千円）従業員数（人）建物工具、器具及び備品合計本社（東京都中央区）事務所1,179－1,17923（注）１．帳簿価額には、建設仮勘定の金額を含んでおりません。
２．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数は含まれておりません。
３．現在休止中の主要な設備はありません。
４．上記の他、主要な賃借している設備として、以下のものがあります。
事業所名（所在地）設備の内容従業員数（人）床面積（㎡）年間賃借料（千円）本社（東京都中央区）事務所23328.369,452（注）本社オフィスは、当社および当社の100%子会社である株式会社S-Quatreが共同で使用しております。
(2）国内子会社2025年３月31日現在 会社名事業所名（所在地）設備の内容帳簿価額（千円）従業員数（人）工具、器具及び備品合計株式会社S-Quatre東京研究所（東京都江東区）研究開発設備004 札幌研究所（札幌市北区）研究開発設備8810（注）１．帳簿価額には、建設仮勘定の金額を含んでおりません。
２．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数は含まれておりません。
３．現在休止中の主要な設備はありません。
４．札幌研究所は、北海道大学創成研究機構生物機能分子研究開発プラットフォーム推進センター内に設置しております。
設備の新設、除却等の計画 ３【設備の新設、除却等の計画】
(1) 重要な設備の新設等　該当事項はありません。

(2) 重要な設備の除却等　該当事項はありません。
研究開発費、研究開発活動767,877,000

Employees

平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況49
平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況6
平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況8,146,569

Investment

株式の保有状況 （５）【株式の保有状況】
①　投資株式の区分の基準及び考え方当社グループは、株式の価値の変動又は株式に係る配当金の受け取りなどによって利益確保を行う純投資目的の投資株式の保有は行わず、業務提携による関係強化等、事業戦略上重要な目的を持つ純投資目的以外の目的である投資株式を保有する方針でおります。
②　保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式イ　保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式は、取締役会において、当該保有先との取引の状況を踏まえた事業遂行上のメリットその他の経済合理性等を基に、当該株式の保有継続が当社の企業価値向上に資するかどうかを毎年個別銘柄毎に検証し、保有合理性が確認されないものは適切な時期に削減することといたします。
ロ　銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（千円）非上場株式321,213非上場株式以外の株式1261,924 （当事業年度において株式数が増加した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額（千円）株式数の増加の理由非上場株式---非上場株式以外の株式--- （当事業年度において株式数が減少した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の減少に係る売却価額の合計額（千円）非上場株式--非上場株式以外の株式188,948 ハ　特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報特定投資株式銘柄当事業年度前事業年度保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由当社の株式の保有の有無株式数（株）株式数（株）貸借対照表計上額（千円）貸借対照表計上額（千円）Heartseed㈱119,600－(保有目的)同業他社の情報収集・関係維持(定量的な保有効果)（注）無261,924－（注）定量的な保有効果については記載が困難であるため、保有の合理性を検証した方法について記載いたします。
当社は、特定投資株式について、保有の意義を検証しており、現状保有する特定投資株式はいずれも保有方針に沿った目的で保有していることを確認しております。
みなし保有株式　該当事項はありません。
③　保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。
株式数が減少した銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社1
銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社3
貸借対照表計上額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社21,213,000
銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社1
貸借対照表計上額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社261,924,000
株式数の減少に係る売却価額の合計額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社88,948,000

Shareholders

大株主の状況 (6)【大株主の状況】
2025年３月31日現在
氏名又は名称住所所有株式数（株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％）
ノーリツ鋼機株式会社東京都港区麻布十番１－10－109,471,83221.58
江平　文茂東京都荒川区1,415,2003.22
NANO MRNA株式会社東京都港区愛宕２－５－１1,000,0002.27
野村信託銀行株式会社（信託口2052241）東京都千代田区大手町２－２－２721,0001.64
JSR株式会社東京都港区東新橋１－９－２686,8141.56
株式会社NINE東京都中央区日本橋兜町22－３680,0001.54
千寿製薬株式会社大阪市中央区瓦町３－１－９555,2001.26
大友　宏一北海道江別市500,0501.13
楽天証券株式会社東京都港区青山２－６－21460,0001.04
津田　謹誠石川県金沢市436,8000.99計－15,926,89636.30
株主数－金融機関2
株主数－金融商品取引業者23
株主数－外国法人等－個人43
株主数－外国法人等－個人以外29
株主数－個人その他11,680
株主数－その他の法人45
株主数－計11,822
氏名又は名称、大株主の状況津田　謹誠
株主総利回り0
株主総会決議による取得の状況 (1)【株主総会決議による取得の状況】
　該当事項はありません。
株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 (3)【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】
該当事項はありません。

Shareholders2

発行済株式及び自己株式に関する注記 １．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項 当連結会計年度期首株式数（株）当連結会計年度増加株式数（株）当連結会計年度減少株式数（株）当連結会計年度末株式数（株）発行済株式 普通株式（注）38,939,9134,941,100－43,881,013合計38,939,9134,941,100－43,881,013自己株式 普通株式94－－94合計94－－94（注）普通株式の発行済株式数の増加4,941,100株は、新株予約権の行使による増加であります。

Audit

監査法人１、連結南青山監査法人
独立監査人の報告書、連結 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2025年６月26日キッズウェル・バイオ株式会社 取締役会　御中 南青山監査法人 東京都港区 代表社員業務執行社員 公認会計士桂川　修一 代表社員業務執行社員 公認会計士高口　洋士 ＜連結財務諸表監査＞監査意見　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているキッズウェル・バイオ株式会社の2024年４月１日から2025年３月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益及び包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。
　当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、キッズウェル・バイオ株式会社及び連結子会社の2025年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。
監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。
当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。
当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
監査上の主要な検討事項　監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
研究開発費の期間帰属の適切性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応　会社は、非臨床試験や臨床試験、製造法開発にかかる多くの研究開発活動を開発業務受託機関や製造受託機関に委託しており、当連結会計年度において767,877千円の研究開発費を計上し、その金額は販売費及び一般管理費の47.6％を占めている。
　これらの外部機関への業務委託については個々の契約金額の規模が大きく、かつ、単一の契約に費用発生の態様が異なる数多くのサービスが内包されており、これらのサービスを研究開発費として正確に会計処理を行うには、委託したサービスの態様に応じた進捗状況を勘案して期間帰属を決定することが求められる。
　以上のことから、研究開発費の期間帰属の適切性が財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
　当監査法人は、研究開発費の期間帰属の適切性を確かめるため、以下の監査手続を実施した。
(1）内部統制の状況を評価するため、主に以下の手続を実施した。
　・研究開発費の計上プロセスを理解し、会社の内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。
(2）研究開発費の期間帰属の適切性を確かめるため、以下の手続を実施した。
　・連結会計年度末日前後に計上された研究開発費について、計上の根拠となる外部証憑を入手し、計上金額及び計上時期を検討した。
　・契約内容及び契約条件を把握するため、契約書を閲覧し、会社担当者への質問を行った。
　・当連結会計年度末日を基準日として、主要な開発業務委託先に対して債務残高の残高確認を実施した。
継続企業の前提に関する重要な不確実性の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応　親会社単体が主要事業としている「バイオシミラー事業」においては、営業利益及び営業キャッシュ・フローのプラスを確保しているものの、100％子会社である株式会社S-Quatreが主要事業としている「細胞治療事業(再生医療)」においては、研究開発投資により、過年度から継続して重要な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している。
　今期は研究開発費が減少した結果、連結財務諸表においては、営業利益及び営業キャッシュ・フローのプラスを計上しているものの、前期までは継続して重要な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しており、依然として当連結会計年度末において、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況が存在している。
　しかしながら、会社はバイオシミラー事業の拡大に伴う運転資金や細胞治療事業の研究活動資金のニーズに対して、バイオシミラー事業によるキャッシュ・フローで対応することに加え、金融機関からの借入、転換社債型新株予約権付社債および第三者割当による新株予約権の発行により適時、事業継続に必要な資金調達活動を実施することにより、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の注記は行っていない。
　当該注記の要否を判断するための基礎となる事業計画及び資金繰り計画には、将来予測についての一定の仮定が含まれている。
　以上より、継続企業の前提に関する重要な不確実性については経営者による主観的な判断を伴う領域であることから、当監査法人は慎重な検討を要すると考え、当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。
　当監査法人は、継続企業の前提に関する重要な不確実性の有無についての経営者による判断の妥当性を評価するため、主として以下の監査手続を実施した。
　・資金計画と事業計画の整合性を検討した。
また、事業計画に含まれる重要な仮定である事業収益に関する受注見込み、売上原価率、研究開発費及び投資計画等について、経営者に質問を行い、事業計画の合理性を検討した。
　・過年度の事業計画について、実績との比較分析を行うことにより、事業計画の信頼性を検討した。
　・経営者が作成した資金計画に一定の不確実性を織り込んだ場合の資金繰りを独自に見積もった。
　・期末日後２ヶ月間に実行された新株予約権の行使による収入について、入金証憑を閲覧した。
　・資金計画に含まれる重要な仮定である新株予約権の行使による収入について、契約書の閲覧や経営者への質問により行使条件を理解し、過去の株価変動や取引量を参考に、実現可能性を検討した。
その他の記載内容　その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。
経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。
また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
　当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。
　連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。
　当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。
　その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。
これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
　連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
　監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
連結財務諸表監査における監査人の責任　監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。
虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。
　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・　不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。
また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。
監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。
さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。
・　連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。
・　経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。
・　経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。
継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。
監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・　連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。
・　連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。
監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。
監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。
　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。
　監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。
ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。
＜内部統制監査＞監査意見　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、キッズウェル・バイオ株式会社の2025年３月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。
　当監査法人は、キッズウェル・バイオ株式会社が2025年３月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。
財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。
当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。
当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任　経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。
　監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。
　なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。
内部統制監査における監査人の責任　監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。
　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・　内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。
内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。
・　財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。
・　内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。
監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。
監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。
　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。
＜報酬関連情報＞　当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (3)【監査の状況】
に記載されている。
利害関係　会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以　上 　（注）１．上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。
２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。
監査上の主要な検討事項、連結 監査上の主要な検討事項　監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
研究開発費の期間帰属の適切性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応　会社は、非臨床試験や臨床試験、製造法開発にかかる多くの研究開発活動を開発業務受託機関や製造受託機関に委託しており、当連結会計年度において767,877千円の研究開発費を計上し、その金額は販売費及び一般管理費の47.6％を占めている。
　これらの外部機関への業務委託については個々の契約金額の規模が大きく、かつ、単一の契約に費用発生の態様が異なる数多くのサービスが内包されており、これらのサービスを研究開発費として正確に会計処理を行うには、委託したサービスの態様に応じた進捗状況を勘案して期間帰属を決定することが求められる。
　以上のことから、研究開発費の期間帰属の適切性が財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
　当監査法人は、研究開発費の期間帰属の適切性を確かめるため、以下の監査手続を実施した。
(1）内部統制の状況を評価するため、主に以下の手続を実施した。
　・研究開発費の計上プロセスを理解し、会社の内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。
(2）研究開発費の期間帰属の適切性を確かめるため、以下の手続を実施した。
　・連結会計年度末日前後に計上された研究開発費について、計上の根拠となる外部証憑を入手し、計上金額及び計上時期を検討した。
　・契約内容及び契約条件を把握するため、契約書を閲覧し、会社担当者への質問を行った。
　・当連結会計年度末日を基準日として、主要な開発業務委託先に対して債務残高の残高確認を実施した。
継続企業の前提に関する重要な不確実性の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応　親会社単体が主要事業としている「バイオシミラー事業」においては、営業利益及び営業キャッシュ・フローのプラスを確保しているものの、100％子会社である株式会社S-Quatreが主要事業としている「細胞治療事業(再生医療)」においては、研究開発投資により、過年度から継続して重要な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している。
　今期は研究開発費が減少した結果、連結財務諸表においては、営業利益及び営業キャッシュ・フローのプラスを計上しているものの、前期までは継続して重要な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しており、依然として当連結会計年度末において、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況が存在している。
　しかしながら、会社はバイオシミラー事業の拡大に伴う運転資金や細胞治療事業の研究活動資金のニーズに対して、バイオシミラー事業によるキャッシュ・フローで対応することに加え、金融機関からの借入、転換社債型新株予約権付社債および第三者割当による新株予約権の発行により適時、事業継続に必要な資金調達活動を実施することにより、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の注記は行っていない。
　当該注記の要否を判断するための基礎となる事業計画及び資金繰り計画には、将来予測についての一定の仮定が含まれている。
　以上より、継続企業の前提に関する重要な不確実性については経営者による主観的な判断を伴う領域であることから、当監査法人は慎重な検討を要すると考え、当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。
　当監査法人は、継続企業の前提に関する重要な不確実性の有無についての経営者による判断の妥当性を評価するため、主として以下の監査手続を実施した。
　・資金計画と事業計画の整合性を検討した。
また、事業計画に含まれる重要な仮定である事業収益に関する受注見込み、売上原価率、研究開発費及び投資計画等について、経営者に質問を行い、事業計画の合理性を検討した。
　・過年度の事業計画について、実績との比較分析を行うことにより、事業計画の信頼性を検討した。
　・経営者が作成した資金計画に一定の不確実性を織り込んだ場合の資金繰りを独自に見積もった。
　・期末日後２ヶ月間に実行された新株予約権の行使による収入について、入金証憑を閲覧した。
　・資金計画に含まれる重要な仮定である新株予約権の行使による収入について、契約書の閲覧や経営者への質問により行使条件を理解し、過去の株価変動や取引量を参考に、実現可能性を検討した。
全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 　監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
見出し、監査上の主要な検討事項、連結継続企業の前提に関する重要な不確実性の評価
内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 　親会社単体が主要事業としている「バイオシミラー事業」においては、営業利益及び営業キャッシュ・フローのプラスを確保しているものの、100％子会社である株式会社S-Quatreが主要事業としている「細胞治療事業(再生医療)」においては、研究開発投資により、過年度から継続して重要な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している。
　今期は研究開発費が減少した結果、連結財務諸表においては、営業利益及び営業キャッシュ・フローのプラスを計上しているものの、前期までは継続して重要な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しており、依然として当連結会計年度末において、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況が存在している。
　しかしながら、会社はバイオシミラー事業の拡大に伴う運転資金や細胞治療事業の研究活動資金のニーズに対して、バイオシミラー事業によるキャッシュ・フローで対応することに加え、金融機関からの借入、転換社債型新株予約権付社債および第三者割当による新株予約権の発行により適時、事業継続に必要な資金調達活動を実施することにより、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の注記は行っていない。
　当該注記の要否を判断するための基礎となる事業計画及び資金繰り計画には、将来予測についての一定の仮定が含まれている。
　以上より、継続企業の前提に関する重要な不確実性については経営者による主観的な判断を伴う領域であることから、当監査法人は慎重な検討を要すると考え、当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。
監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 　当監査法人は、継続企業の前提に関する重要な不確実性の有無についての経営者による判断の妥当性を評価するため、主として以下の監査手続を実施した。
　・資金計画と事業計画の整合性を検討した。
また、事業計画に含まれる重要な仮定である事業収益に関する受注見込み、売上原価率、研究開発費及び投資計画等について、経営者に質問を行い、事業計画の合理性を検討した。
　・過年度の事業計画について、実績との比較分析を行うことにより、事業計画の信頼性を検討した。
　・経営者が作成した資金計画に一定の不確実性を織り込んだ場合の資金繰りを独自に見積もった。
　・期末日後２ヶ月間に実行された新株予約権の行使による収入について、入金証憑を閲覧した。
　・資金計画に含まれる重要な仮定である新株予約権の行使による収入について、契約書の閲覧や経営者への質問により行使条件を理解し、過去の株価変動や取引量を参考に、実現可能性を検討した。
その他の記載内容、連結 その他の記載内容　その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。
経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。
また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
　当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。
　連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。
　当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。
　その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
報酬関連情報、連結 ＜報酬関連情報＞　当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (3)【監査の状況】
に記載されている。

Audit1

監査法人１、個別南青山監査法人
独立監査人の報告書、個別 独立監査人の監査報告書 2025年６月26日キッズウェル・バイオ株式会社 取締役会　御中 南青山監査法人 東京都港区 代表社員業務執行社員 公認会計士桂川　修一 代表社員業務執行社員 公認会計士高口　洋士 ＜財務諸表監査＞監査意見　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているキッズウェル・バイオ株式会社の2024年４月１日から2025年３月31日までの第25期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。
　当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、キッズウェル・バイオ株式会社の2025年３月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。
監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。
当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。
当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
監査上の主要な検討事項　監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
研究開発費の期間帰属の適切性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応　会社は、バイオシミラー製品の製造法開発、製造販売承認事項の一部変更申請にかかる多くの研究開発活動を製造受託機関に委託しており、当事業年度において224,382千円の研究開発費を計上し、その金額は販売費及び一般管理費の21.8％を占めている。
　これらの外部機関への業務委託については個々の契約金額の規模が大きく、かつ、単一の契約に費用発生の態様が異なる数多くのサービスが内包されており、これらのサービスを研究開発費として正確に会計処理を行うには、委託したサービスの態様に応じた進捗状況を勘案して期間帰属を決定することが求められる。
　以上のことから、研究開発費の期間帰属の適切性が財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
　研究開発費の期間帰属の適切性に係る監査上の対応については、連結財務諸表に係る独立監査人の監査報告書の監査上の主要な検討事項を参照。
継続企業の前提に関する重要な不確実性の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応　会社の経営基盤であるバイオシミラー事業においては営業黒字を確保しているものの、細胞治療事業（再生医療）への研究開発投資により、過年度から継続して重要な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しており、当事業年度末において、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況が存在している。
　しかしながら、会社はバイオシミラー事業の拡大に伴う運転資金や細胞治療事業の研究活動資金のニーズに対して、バイオシミラー事業によるキャッシュ・フローで対応することに加え、金融機関からの借入、転換社債型新株予約権付社債および第三者割当による新株予約権の発行により適時、事業継続に必要な資金調達活動を実施することにより、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の注記は行っていない。
　当該注記の要否を判断するための基礎となる事業計画及び資金繰り計画には、将来予測についての一定の仮定が含まれている。
　以上より、継続企業の前提に関する重要な不確実性については経営者による主観的な判断を伴う領域であることから、当監査法人は慎重な検討を要すると考え、当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。
　継続企業の前提に関する重要な不確実性の評価に係る監査上の対応については、連結財務諸表に係る独立監査人の監査報告書の監査上の主要な検討事項を参照。
その他の記載内容　その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。
経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。
また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
　当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。
　財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。
　当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。
　その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。
これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
　財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
　監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
財務諸表監査における監査人の責任　監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。
虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。
　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・　不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。
また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。
監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。
さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。
・　財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。
・　経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。
・　経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。
継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。
監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・　財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。
　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。
　監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。
ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。
＜報酬関連情報＞　報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。
利害関係　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以　上 　（注）１．上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。
２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。
監査上の主要な検討事項、個別 監査上の主要な検討事項　監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
研究開発費の期間帰属の適切性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応　会社は、バイオシミラー製品の製造法開発、製造販売承認事項の一部変更申請にかかる多くの研究開発活動を製造受託機関に委託しており、当事業年度において224,382千円の研究開発費を計上し、その金額は販売費及び一般管理費の21.8％を占めている。
　これらの外部機関への業務委託については個々の契約金額の規模が大きく、かつ、単一の契約に費用発生の態様が異なる数多くのサービスが内包されており、これらのサービスを研究開発費として正確に会計処理を行うには、委託したサービスの態様に応じた進捗状況を勘案して期間帰属を決定することが求められる。
　以上のことから、研究開発費の期間帰属の適切性が財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
　研究開発費の期間帰属の適切性に係る監査上の対応については、連結財務諸表に係る独立監査人の監査報告書の監査上の主要な検討事項を参照。
継続企業の前提に関する重要な不確実性の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応　会社の経営基盤であるバイオシミラー事業においては営業黒字を確保しているものの、細胞治療事業（再生医療）への研究開発投資により、過年度から継続して重要な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しており、当事業年度末において、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況が存在している。
　しかしながら、会社はバイオシミラー事業の拡大に伴う運転資金や細胞治療事業の研究活動資金のニーズに対して、バイオシミラー事業によるキャッシュ・フローで対応することに加え、金融機関からの借入、転換社債型新株予約権付社債および第三者割当による新株予約権の発行により適時、事業継続に必要な資金調達活動を実施することにより、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の注記は行っていない。
　当該注記の要否を判断するための基礎となる事業計画及び資金繰り計画には、将来予測についての一定の仮定が含まれている。
　以上より、継続企業の前提に関する重要な不確実性については経営者による主観的な判断を伴う領域であることから、当監査法人は慎重な検討を要すると考え、当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。
　継続企業の前提に関する重要な不確実性の評価に係る監査上の対応については、連結財務諸表に係る独立監査人の監査報告書の監査上の主要な検討事項を参照。
全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 　監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
見出し、監査上の主要な検討事項、個別継続企業の前提に関する重要な不確実性の評価
その他の記載内容、個別 その他の記載内容　その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。
経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。
また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
　当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。
　財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。
　当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。
　その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
報酬関連情報、個別 ＜報酬関連情報＞　報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。

BS資産

仕掛品1,475,092,000
その他、流動資産194,698,000
建物及び構築物（純額）1,179,000
工具、器具及び備品（純額）8,000
有形固定資産1,187,000
無形固定資産763,000
投資有価証券268,664,000
投資その他の資産991,502,000

BS負債、資本

１年内返済予定の長期借入金657,040,000
未払金226,921,000
未払法人税等144,065,000