財務諸表
CoverPage
| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2025-06-26 |
| 英訳名、表紙 | ReproCELL Incorporated |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長 横山 周史 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 神奈川県横浜市港北区新横浜三丁目８番11号 |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 045-475-3887（代表） |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | Japan GAAP |
| 連結決算の有無、DEI | true |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２【沿革】 当社は、細胞技術を中心とした次世代医療ビジネスの確立を目的として、京都大学再生医科学研究所・所長の中辻憲夫教授（当時）と東京大学医科学研究所幹細胞治療研究センターの中内啓光教授（当時）の技術シーズを基盤として2003年２月に設立されました。 年月 事項2003年２月東京都港区西新橋において株式会社リプロセル（資本金10百万円）を設立2003年５月東京大学医科学研究所と共同研究契約を締結2003年６月京都大学と共同研究契約を締結2003年12月本店を東京都千代田区内幸町に移転2004年８月当社の第一号ビジネスとして、Nanog抗体の製造販売を開始（研究試薬）2005年４月ヒトES細胞用の培養液、剥離液、凍結保存液の製造販売を開始（研究試薬）2005年６月東京都港区白金台に研究所を設立2006年12月衛生検査所登録を行い、臨床検査事業を開始2007年６月本店を東京都港区白金台に移転2007年11月京都大学山中伸弥教授がヒトiPS細胞を発明当社の培養液がヒトiPS細胞の樹立及び培養に使用される2009年３月世界で初めてiPS細胞の樹立方法に関する知財の商業利用ライセンスをiPSアカデミアジャパン㈱から取得2009年４月世界で初めてヒトiPS細胞由来心筋細胞の製造販売を開始（細胞製品）2010年６月本店を横浜市港北区新横浜に移転2010年10月世界で初めてヒトiPS細胞由来神経細胞の製造販売を開始（細胞製品）2011年５月独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）の研究開発プロジェクト「ヒト幹細胞産業応用促進基盤技術開発」に採択2012年６月世界で初めてヒトiPS細胞由来肝細胞の製造販売を開始（細胞製品）2012年６月世界で初めてヒトiPS細胞アルツハイマー病モデル細胞の製造販売を開始（細胞製品）2012年９月2012年度産学官連携功労者表彰・厚生労働大臣賞を受賞2012年12月ReproCELL USA Inc.がボストンに販売拠点を設立2013年６月大阪証券取引所JASDAQ（グロース）に上場2013年７月東京証券取引所と大阪証券取引所の統合に伴い、東京証券取引所JASDAQ（グロース）に上場2013年10月京浜臨海部ライフイノベーション国際戦略総合特区として新横浜地区(㈱リプロセル)が採択2014年２月次世代の創薬・医療ビジネスの創造にフォーカスしたベンチャーキャピタルファンド「Cell Innovation Partners, L.P.」の無限責任組合員への出資等を行う子会社、RCパートナーズ株式会社を設立2014年６月NEDOプロジェクト「2013年度 イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に係る助成事業への採択2014年７月3次元培養デバイスの開発・製造・販売を手掛けるReinnervate（英国）の株式取得（連結子会社化）2014年９月ヒト生体試料のバンキング及び提供を手掛けるBioServe（米国）を株式取得（連結子会社化）2014年10月iPS細胞向け研究試薬の製造・販売を手掛けるStemgent（米国）の iPS 細胞事業部門を米国子会社 ReproCELL USA により事業買収し、同子会社名を Stemgent に社名変更2015年１月造血幹細胞の増幅方法に関する国内特許成立2015年７月当社事業「創薬応用可能な高機能なヒト iPS 細胞由来肝細胞キットの試作品開発」が「2014年度補正ものづくり・商業・サービス革新補助金」に採択2015年８月当社事業「大量供給可能で高機能なヒト iPS 細胞由来心筋細胞の試作品開発」が「2015年度革新的ものづくり産業創出連携促進事業補助金」に採択2015年11月創薬支援サービス（CROサービス）を手掛けるBiopta Limited 社の株式取得（完全子会社化）2016年７月英国子会社Reinnervate Ltd.とBiopta Ltd.が合併し、REPROCELL Europe Ltd.へ社名変更2016年７月ヒトiPS細胞を用いた効率の良い膵前駆細胞及び膵β細胞の生産方法の研究に関して東京工業大学との共同研究契約を締結2016年９月米国子会社Bioserve Biotechnologies, Ltd.とStemgent Inc.及びBiopta Inc.が合併し、REPROCELL USA Inc.へ社名変更2016年11月Steminent Biotherapeutics Inc.（台湾）と同社開発にかかる細胞医薬品「Stemchymal®」の日本における共同開発及び販売に関する契約を締結2016年11月慶應義塾大学及び順天堂大学との共同事業「iPS細胞由来神経細胞を用いた創薬支援のためのアプリケーション開発」に対する「横浜市特区リーディング事業助成金」採択2016年12月iPS細胞を作製する次世代RNAリプログラミングキット「StemRNA™ -NM Reprogramming Kit」の販売開始 年月 事項2017年２月造血幹細胞の増幅方法に関する米国特許成立2017年４月REPROCELL EUROPE Ltd.の新施設Centre for Predictive Drug Discoveryの開設2017年７月AMED公募事業「平成29年度 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発）」の分担研究企業に採択2018年４月米国Q Therapeutics Inc.との合弁会社「株式会社MAGiQセラピューティクス」を日本に設立。 iPS細胞を活用した再生医療を開始2018年４月Bioserve Biotechnologies India Pvt. Ltd. を海外子会社としてインドに設立2018年10月当社の投資先であるGenAhead Bio社と共同で遺伝子改変技術を用いた疾患モデル細胞の作製サービスを開始2018年10月株式会社ファンケルと共同でヒトiPS細胞由来の感覚神経細胞の開発に成功し、受託製造サービスを開始2018年12月厚生労働省の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、当社が開発中の 再生医療製品Stemchymal®が、希少疾病用再生医療等製品として指定2019年５月殿町・リプロセル再生医療センター開設2020年２月再生医療製品ステムカイマル®の第 II 相臨床試験における第１例目の被験者への投与開始2020年３月再生医療向け臨床用iPS細胞の作製サービスの開始2020年６月新型コロナウイルスの研究用生体試料の提供を開始2021年３月新型コロナウイルスPCR検査サービスを開始2021年３月殿町・リプロセル再生医療センターが厚生労働省関東信越厚生局より「特定細胞加工物製造許可」を取得2021年５月再生医療製品ステムカイマル®の第II相臨床試験における全被験者への投与終了2021年６月米国メリーランド州に臨床用iPS細胞の製造施設「Seed iPSC Manufacture Suite (SiMS)」を開設2022年１月当社の新型コロナウイルスPCR検査キットを、地方自治体によるPCR等検査無料化事業へ提供開始2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所のJASDAQ（グロース）からグロース市場に移行2022年５月再生医療製品ステムカイマルの第II相臨床試験完了2022年10月カリフォルニア州再生医療機構（CIRM）と臨床用iPS細胞事業での協力に関する基本合意書締結2022年10月「ALSに対するヒトiPS細胞由来グリア前駆細胞の細胞移植による細胞治療の企業治験開始のための研究開発」が、AMED公募事業に採択2022年11月iPS細胞由来の再生医療等製品の受託製造事業の開始（Histocell社（スペイン）、BioBridge Global社（米国）との業務提携）2023年４月郵送検査サービス「ウェルミル」開始2023年５月間葉系幹細胞を用いた再生医療等製品製造のための製造受託サービス提供開始2023年６月子宮頸がんを対象とした腫瘍浸潤リンパ球輸注療法に関して慶應義塾大学医学部産婦人科学教室と共同研究契約を締結2024年２月腫瘍浸潤リンパ球輸注療法（TIL 療法）の新規パイプライン化決定2024年７月「iPSエクソソーム」販売開始 |
| 事業の内容 | ３【事業の内容】 当社グループは当社（株式会社リプロセル）、米国子会社のREPROCELL USA Inc.、英国子会社のREPROCELL Europe Ltd.、インド子会社Bioserve Biotechnologies India Pvt. Ltdなどの連結子会社５社及び関連会社２社により構成されております。 当社グループが中核技術とするiPS細胞技術は、山中伸弥教授によるヒトiPS細胞の樹立以降、世界中で研究が活発化し、近年では病態解明や再生医療への応用など、実用化に向けた研究開発が加速しています。 希少難病の患者由来iPS細胞を用いた病態解明や新薬候補の治験進展が報告される一方、加齢黄斑変性、パーキンソン病、虚血性心筋症、脊髄損傷などを対象とした臨床研究や治験も進められています。 このような背景のもと、当社グループはiPS細胞技術を活用する事業を「研究支援事業」と「メディカル事業」の2つのセグメントに分け、推進しています。 研究支援事業は、iPS細胞を病態解明や創薬研究に応用することを主軸とし、短中期的な収益基盤を構築しています。 一方、メディカル事業では、ステムカイマル、iPS神経グリア細胞製品、TIL療法、GPC-1 CAR-T療法の4品目を中心とする再生医療等製品の研究開発、再生医療等製品の受託製造、臨床検査サービスを手掛けており、中長期的な成長の柱と位置付けています。 事業内容内容研究支援事業 研究支援事業では、大学、公的研究機関、製薬企業等を主要顧客とし、(1)研究用製品の製造販売、 (2)研究受託サービス、(3)細胞測定機器等の販売を行っております。 研究支援事業は、新技術を比較的短期間で事業化し収益化できるという特徴があり、当社グループの短期・中期的な収益基盤となっています 。 (1) 研究用製品 研究試薬: iPS細胞研究に使用される培養液、抗体、リプログラミング試薬、成長因子等を販売しております。 当社の研究試薬はiPS細胞に特化している点が特徴です。 初期製品である「Primate ES Cell Medium」は、京都大学の山中伸弥教授が世界で初めてヒトiPS細胞の作製に成功した際に使用された培養液で、広く認知されています。 細胞: REPROCELL USAでは、がん細胞、血液、血清等約60万のヒト生体試料バンクを保有し、主に製薬企業へ研究用資材として提供しています。 顧客ごとのカスタムコレクションにも対応しています。 (2) 研究受託サービス 近年、新薬開発において動物実験からヒト細胞を用いた試験への移行が進む中、当社グループは、iPS細胞関連技術とヒト生体試料調達ネットワークを統合した「ヒト細胞ビジネスプラットフォーム」を構築し、この流れを先取りしたサービスを展開しています 。 iPS細胞サービス: 顧客ごとにカスタマイズした付加価値の高いサービスを提供しています。 RNAリプログラミング技術やゲノム編集技術を駆使し 、患者由来iPS細胞を用いた疾患モデル作製、遺伝子編集、各種細胞への分化誘導など、技術難易度の高いサービスを中心に行っています。 創薬試験受託: 手術等で得られたヒト組織を用いて、新薬候補化合物の薬効薬理試験を受託しています。 REPROCELL EuropeはGLP（医薬品の安全性に関する基準）準拠施設を保有し、信頼性の高いサービスを提供しています 。 (3) 細胞測定機器 自社製品に加え、他社製品の導入・販売も積極的に行っています。 ドイツのナニオンテクノロジーズ社製電気生理学的細胞測定機器、フランスのインターサイエンス社製微生物検査用機器、ドイツのイノメ社製ライブイメージングシステムなどを取り扱っています 。 これら機器と当社グループの細胞・試薬を組み合わせたソリューションも提供しています。 事業内容内容メディカル事業 メディカル事業では、(1)再生医療等製品の研究開発、 (2)再生医療等製品の受託製造（CDMO）、(3)臨床検査受託サービスを手掛けており、当社グループの中長期的な成長の柱と位置付けています 。 (1) 再生医療の研究開発 現在、以下の4つの再生医療等製品パイプラインの研究開発を重点的に進めています 。 ステムカイマル: 台湾ステミネント社より導入した脂肪由来間葉系幹細胞製品です 。 脊髄小脳変性症を対象とし、症状進行抑制効果が期待されています 。 静脈注射（点滴）で投与するため侵襲性が低い点が特徴です 。 国内第Ⅱ相臨床試験は完了しており 、製造販売承認申請の準備を進めています 。 本製品は希少疾病用再生医療等製品に指定されています 。 iPS神経グリア細胞製品: 筋萎縮性側索硬化症（ALS）及び横断性脊髄炎等を対象としたiPS細胞由来の再生医療製品です 。 ALSモデルラットを用いた非臨床試験において運動機能低下の抑制効果が確認されており 、臨床試験の早期開始を目指しています 。 腫瘍浸潤性リンパ球輸注療法（TIL療法）: 患者自身の腫瘍組織から採取・培養した免疫細胞を投与する養子免疫療法の一種です 。 慶應義塾大学医学部と共同で、進行子宮頸がん等を対象としたTIL療法の事業化を進めており 、同大学で実施中の先進医療BにおけるTIL製造を受託しています 。 グリピカン1・キメラ抗原受容体T細胞療法（GPC-1 CAR-T療法）: 患者自身のT細胞に遺伝子改変を施し、がん細胞を攻撃させる免疫細胞療法です 。 食道がん、膵がん等、多くの固形がんで高発現するGPC-1を標的としており 、難治性がんに対する治療法として期待されます 。 AMED（日本医療研究開発機構）の支援を受け、京都大学等と共同で研究開発を推進し、早期の臨床試験開始を目指しています 。 (2) 再生医療等製品の受託製造（CDMO） 遺伝子変異リスクの低い最先端の「RNAリプログラミング技術」を利用し 、安全性が高く臨床応用に最適なGMPグレードのiPS細胞を作製します 。 iPS細胞作製からマスターセルバンク製造、分化細胞製造まで一貫して受託可能です 。 当社グループの臨床用iPS細胞は日米欧3極の規制に準拠しており 、グローバル展開の基盤となっています。 神奈川県の「殿町・リプロセル再生医療センター」に加え、米国のREPROCELL USAにもGMP準拠の細胞加工設備を開設し 、需要拡大に対応しています。 近年では、当社グループ供給のiPS細胞を用いた他社開発品が米国で臨床試験入りする 、iPS細胞由来エクソソームの販売を開始する などの進捗がありました。 また、将来の疾患治療に備えて個人のiPS細胞を作製・保管する「パーソナルiPS」サービスも提供しています 。 (3) 臨床検査受託サービス 2005年の衛生検査所登録以来、臓器移植に関連したHLAタイピング等の臨床検査サービスを国内の医療機関に提供しています 。 また、自宅で可能な郵送検査サービス「ウェルミル」では、「ストレス」「更年期」「男性ホルモン」等の検査項目を提供しており 、唾液検査も導入するなどサービスを拡充しています 。 さらに、日米英印の4拠点を活用し、製薬企業のグローバル臨床試験における検査受託も行っています 。 iPS細胞技術プラットフォームと事業セグメント (1) 研究支援事業 研究支援事業では、大学や公的研究機関、製薬企業等の研究所を顧客として、研究試薬や細胞などの研究用製品、iPS細胞作製やゲノム編集などの受託サービスを提供しています。 最先端技術を集約した製品・サービスを通じて、画期的な新薬や治療法の開発を支援しています。 近年、製薬業界では、動物愛護やヒトと動物の種差による結果の相違といった課題から、「動物実験からヒト細胞実験へ」のシフトが加速しています。 この流れは、新薬開発プロセスの大幅な短縮と、より有効性の高い新薬開発を可能にすると期待されています。 特にヒトiPS細胞は、このシフトの中心的存在として注目されており、例えばアルツハイマー病患者由来のiPS細胞を用いることで、病態解明や新薬開発が加速することが期待されます。 当社グループは、RNAリプログラミング技術、ゲノム編集技術、各種細胞への分化誘導技術といったヒトiPS細胞に関する世界最先端の技術プラットフォームを保有しています。 また、医療機関からがん細胞やヒト組織を調達できる広範なネットワークも構築しており、これらを統合した「ヒト細胞ビジネスプラットフォーム」により、「動物実験からヒト細胞実験へ」の移行を先取りした事業を展開しています。 具体的には、研究試薬製品、iPS細胞を用いた病態モデル細胞作製サービス、ヒト生体試料のバンキング・提供、ヒト組織を用いた新薬の薬効薬理試験サービスなどを提供しています。 さらに、自社開発品に加え、他社製品の導入・代理店販売にも積極的に取り組んでいます。 ドイツのナニオンテクノロジーズ社製電気生理学的細胞測定機器、フランスのインターサイエンス社製微生物検査用機器、同じくドイツのイノメ社製ライブイメージングシステムなど、多様な研究機器を取り扱っています。 これら機器と当社グループの細胞・試薬を組み合わせ、顧客に総合的なソリューションを提供しています。 今後も、研究支援事業のポートフォリオを積極的に拡大し、新薬開発の効率化や革新的治療法の発展を支援することで、安定的な収益基盤を強化してまいります。 研究支援事業の事業系統図 (2) メディカル事業 再生医療分野では、ヒト体性幹細胞やヒトiPS細胞の臨床応用を目指した研究が世界中で精力的に進められており、将来的に再生医療等製品がグローバルで巨大産業へ成長することが見込まれています。 特に、無限の増殖能と多分化能を持つiPS細胞は、有効な治療法のない難病に対する画期的な治療法となる可能性を秘めており、その臨床応用に大きな期待が寄せられています。 iPS細胞の臨床応用における主要課題は安全性の確保ですが、当社グループは高品質で臨床応用に最適なiPS細胞を作製するRNAリプログラミング技術を開発・保有しています。 この技術的優位性を活かし、iPS細胞等の早期臨床応用を実現すべく、以下の事業を強力に推進しています。 メディカル事業では以下の事業を推進しております。 (a) 体性幹細胞製品ステムカイマル ステムカイマルは、台湾のSteminent Biotherapeutics Inc.（以下、ステミネント社）が開発した脂肪由来の間葉系幹細胞製品です。 当社は、日本国内における脊髄小脳変性症を対象とした独占的商業ライセンス契約を締結しており、関連特許も国内で成立しています。 脊髄小脳変性症は、小脳・脳幹・脊髄の神経細胞変性により、歩行障害や嚥下障害などの運動失調を引き起こす原因不明の希少疾患です。 ステムカイマルは、症状進行の抑制効果が期待され、点滴投与のため患者への侵襲性が低い治療法です。 日本国内で実施した第II相臨床試験（2020年2月投与開始、2022年5月完了）では、全被験者で重篤な有害事象は認められず、安全性が確認されました。 有効性については、主要評価項目であるSARAスコア＊において、実薬群のスコア上昇が自然歴と比較して抑制される傾向が確認されました。 さらに、ベースライン（投与前）スコアが11以上の部分集団では、ベースラインから52週目までのスコア変化量において、実薬群がプラセボ群に比べ統計的に有意な改善を示しました（P値=0.042）。 また、ステミネント社が台湾で実施した第II相臨床試験でも、安全性に問題はなく、SARAスコア上昇抑制やベースラインスコアが高い部分集団での改善効果が確認され、日本での試験結果を裏付けるものとなりました。 2024年11月には、ステミネント社が厚生労働大臣より再生医療等製品の外国製造業者として認定を受け、当社による国内での製造販売承認取得に向けた要件の一つが満たされました。 本製品は2018年12月に希少疾病用再生医療等製品に指定されており、開発費助成（最大50%）、優遇税制、優先審査等の支援措置の対象となっています。 当社グループは、これらの結果と指定メリットを活かし、脊髄小脳変性症に苦しむ患者様へ一日も早く新たな治療選択肢をお届けできるよう、製造販売承認申請の準備を進めています。 * SARAスコア：脊髄小脳変性症の症状評価に広く用いられる指標。 歩行、立位、会話、指先運動などを総合的に数値化（0～40点）。 症状悪化に伴いスコアが増加。 (b) iPS神経グリア細胞製品 当社グループは、iPS細胞から神経グリア細胞を作製し、各種神経変性疾患に対するiPS細胞再生医療製品としての研究開発を進めています。 現在、非臨床試験（動物実験）を実施中です。 ALSモデルラット（ALS病態を再現したラット）を用いた実験では、iPS神経グリア細胞投与群において、非投与群と比較して運動機能低下が有意に抑制される結果を得ました。 また、投与したiPS神経グリア細胞がラット体内に長期間生着し、運動神経を活性化していることも確認されています。 これらの有望な非臨床データを基に、ALSを対象とした臨床試験の早期開始に向けた準備を加速してまいります。 (c) 腫瘍浸潤性リンパ球輸注療法（TIL療法） TIL療法は、患者自身のがん組織から腫瘍浸潤リンパ球（TIL）を採取・体外大量培養し、患者へ再投与する養子免疫療法の一種です。 1980年代より米国を中心に進行悪性黒色腫に対して実施され、高い治療効果が報告されており、奏効率は約7割、完全奏効率は約2割とされ、完全奏効例の多くは再発しないことが知られています。 2024年2月には、転移性メラノーマを対象としたTIL療法が、固形がんに対する初の細胞免疫療法として米国FDAに承認されました（薬価：515,000ドル）。 当社は2023年6月、慶應義塾大学医学部産婦人科学教室と「先進医療B（進行子宮頸がんに対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2を用いた短期培養抗腫瘍リンパ球輸注療法の第II相臨床試験）」におけるTIL製造法の技術移転に関する共同研究契約を締結し、技術移転を完了しました。 TIL療法は高度な培養技術を要するため、実施可能な施設は世界でも限られています。 2024年11月には、慶應義塾大学で本先進医療が再開され、当社が製造したTILを用いた2例目の患者への投与が実施されました。 今後、2026年までに計10名を対象に実施される予定です。 当社グループは、本臨床試験におけるTILの受託製造と並行し、TIL療法を当社グループの再生医療等製品パイプラインの柱の一つと位置づけ、事業化を推進しています。 2024年10月には、TILの新規培養法に関する新たな共同研究契約を慶應義塾大学医学部産婦人科学教室と締結し、技術基盤の強化を図っています。 (d) グリピカン１・キメラ抗原受容体T細胞療法（GPC-1 CAR-T療法） キメラ抗原受容体T細胞療法（Chimeric Antigen Receptor T cell, CAR-T療法）は、患者自身のT細胞（免疫細胞）に、特定のがん抗原を認識・攻撃するよう遺伝子改変を施し、患者に戻す免疫細胞療法です。 既に血液がんで実用化され、固形がんへの応用も世界中で精力的に研究開発が進められています。 本事業では、グリピカン1（GPC-1）というがん抗原を標的とするGPC-1 CAR-T細胞療法の研究開発を行っています。 GPC-1は成人の正常組織ではほとんど発現せず、食道がん、子宮頸がん、肺扁平上皮がん、膵がんなど、多様な固形がんで特異的に高発現しています。 そのため、GPC-1を標的とするCAR-T療法は、これらの難治性固形がんに対する有望な治療法として期待されています。 本研究開発事業は、2024年12月に国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の公募事業「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業」に採択されました。 2025年2月には、本事業推進のため、京都大学大学院医学研究科早期医療開発学講座および国際医療福祉大学医学部免疫学との委託契約を締結しました。 今後、薬事規制に準拠した非臨床試験、品質・製造方法の確立などを進め、アンメットメディカルニーズの高い固形がんに対する新たな治療選択肢を提供すべく、早期の臨床試験開始を目指します。 また、本事業に関連し、学校法人慶應義塾および岩手医科大学と、基盤特許に係る独占的通常実施権許諾に関する優先交渉権契約を締結しています。 (e) iPS細胞再生医療等製品の受託製造事業 iPS細胞を用いた再生医療の研究開発は、加齢黄斑変性、パーキンソン病、虚血性心筋症、脊髄損傷などを対象に、世界中で活発に進められています。 再生医療に用いるiPS細胞には極めて高い安全性と品質が求められ、各国の規制ガイドラインへの準拠が必須です。 当社グループは、遺伝子変異リスクや外来遺伝子・ウイルス残存リスクを最小限に抑えた最先端のRNAリプログラミング技術を開発・保有しており、臨床応用に最適なiPS細胞を安全かつ高品質に作製可能です。 当社グループの製品は、製薬企業向けの「臨床用iPS細胞」と、個人向けの「パーソナルiPS」に大別されます。 「臨床用iPS細胞」では、GMP（Good Manufacturing Practice）準拠の製造体制のもと、製造したiPS細胞を再生医療製品の出発材料として製薬企業に提供しています。 当社グループのiPS細胞は日米欧の医薬品規制に準拠しており、各地域で広く利用可能な点が強みです。 さらに、iPS細胞作製から分化誘導、再生医療製品製造まで一貫して提供できる体制を構築し、ドナー細胞確保から最終製品製造までの全工程を受託製造サービスとして提供しています。 これまで、神奈川県ライフイノベーションセンター内の細胞加工施設「殿町・リプロセル再生医療センター」（特定細胞加工物製造許可施設番号：FA3200006）を運営してきましたが、2024年5月には、今後の需要拡大を見据え、米国のREPROCELL USAにGMP準拠の新たな細胞加工設備を開設しました。 この日米2拠点体制により、再生医療等製品の受託製造事業をグローバルに拡大してまいります。 当社グループは2022年10月、世界最大規模の再生医療支援機関であるカリフォルニア州再生医療機構（CIRM）とIndustry Alliance Programに関する基本合意書を締結し、CIRMが推進する多数の再生医療プロジェクトに当社グループの臨床用iPS細胞を提供しています。 また、2025年2月には、当社グループが臨床用iPS細胞「StemRNA™ Clinical iPSC シードクローン」を供給している米国Gameto Inc.が、当該iPS細胞を用いた卵子の体外成熟技術「Fertilo」について、米国食品医薬品局（FDA）から第III相臨床試験のIND（治験届出）クリアランスを取得しました。 これは、当社のiPS細胞を用いた治療法として米国で初めて臨床試験に進む見込みとなる画期的な成果であり、当社細胞の高い安全性と品質を改めて示すものです。 2024年7月には、iPS細胞由来エクソソームの販売を開始し、株式会社JTB（以下、JTB）と総代理店契約を締結しました。 エクソソームは細胞間情報伝達を担う直径50～150nmの顆粒状物質で、次世代の医療ツールとして注目されています。 当社グループのエクソソームは、ウイルスを使用しないmRNA法で作製したiPS細胞（外来ウイルス混入リスクを排除）を由来とし、GMP準拠施設で製造しています。 JTBのグローバルネットワークを活用し、販売拡大を図ります。 「パーソナルiPS」は、将来の疾患に備え、個人のiPS細胞を作製・保管するサービスです。 個人専用iPS細胞を予め準備することで、治療期間の短縮や免疫拒絶リスクの最小化が期待できます。 関西電力株式会社運営の「かんでん暮らしモール」への出店や、JTBとの連携による国内・訪日外国人への販売展開を進めています。 (f) 臨床検査受託サービス 当社グループは、2005年の衛生検査所登録以来、臓器移植関連のHLAタイピングや抗HLA抗体検査等の臨床検査を実施し、全国300以上の医療機関との取引実績を有します。 2023年4月からは、自宅で手軽に健康状態をチェックできる郵送検査サービス「ウェルミル」を開始しました。 「ストレス」「更年期」「妊活」「男性ホルモン」「女性ホルモン」など、日々の健康管理に役立つバイオマーカーを測定できます。 2024年3月には従来の血液検査に加え、唾液を用いた新検査項目を追加し、セルフケアの選択肢を拡充しました。 今後も新検査項目やサービスを積極的に追加し、事業拡大を図ります。 製薬企業向けには、臨床試験における検査受託サービスを提供しています。 日本、米国、英国、インドの4拠点に研究施設を有し、グローバル規模の臨床試験に対応可能な体制を整備しています。 これにより、製薬企業の新薬開発を支える高品質な検査サービスを提供し、国際的な信頼を得ています。 さらに、個別化医療への取り組みも進めています。 当社グループのREPROCELL Europe Ltd.は、IBM Research社および英国STFC Hartree Centreと共同で、個別化医療に特化した機械学習プラットフォーム「Pharmacology-AI」の開発に成功しました。 このプラットフォームは、医薬品開発におけるビッグデータ解析や個別化医療に必要なデータ解析を可能にします。 今後、Pharmacology-AIを活用した新たなビジネスを創出し、個別化医療の推進と製薬企業への支援を強化してまいります。 メディカル事業のパイプライン(参考情報）※１：筋萎縮性側索硬化症（ALS）体を動かすための神経系（運動神経）が変性してしまい、筋力の低下による運動障害や嚥下障害等の症状があらわれる病気です。 運動神経のみが変性するため、意識や五感は正常であり、知能の低下もありません。 病状の進行が極めて速い一方で、有効な治療法は確立されていません。 日本では指定難病とされており、国内患者数は約1万人とされています。 ※２：横断性脊髄炎脊髄の一部分が横方向にわたって炎症を起こすことによって発生する神経障害です。 通常、腰部の痛み、筋肉衰弱、つま先や脚の異常な感覚などの症状が突然発症することで始まり、その後急速に、麻痺や閉尿や排便制御の喪失などの深刻な症状がみられます。 原因は特定されておらず、有効な治療法は確立されていません。 国内患者数は約1.5万人とされています。 |
| 関係会社の状況 | ４【関係会社の状況】 名称住所資本金又は出資金（千円）主要な事業の内容議決権の所有割合又は被所有割合（％）関係内容（連結子会社） REPROCELL USA Inc.（注）２、３、４米国メリーランド州千米ドル26,833研究支援事業100.0(0.1)役員の兼任あり。 REPROCELL Europe Ltd.（注）２，５英国グラスゴー千ポンド9,260研究支援事業100.0役員の兼任あり。 RCパートナーズ㈱神奈川県横浜市港北区10,000全社100.0役員の兼任あり。 株式会社MAGiQセラピューティクス（注）６神奈川県横浜市港北区28,010メディカル事業50.0役員の兼任あり。 Bioserve Biotechonologies India Pvt. Ltd.（注）３インドテランガーナ州千ルピー443,878研究支援事業100.0(0.9)役員の兼任あり。 （持分法適用関連会社） Cell Innovation Partners Ltd.（注）３英国領ケイマン諸島9,000研究支援事業50.0(50.0)－Cell Innovation Partners, L.P.英国領ケイマン諸島909,000研究支援事業38.5－（注）１．「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しております。 ２．特定子会社に該当しております。 ３．議決権の所有割合の（ ）内は、間接所有割合で内数であります。 ４．REPROCELL USA Inc.については、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く。 ）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。 主要な損益情報等 (1）売上高 1,215,677千円(2）経常利益 263,771千円(3）当期純利益 320,322千円(4）純資産額 651,822千円(5）総資産額 830,193千円５．REPROCELL Europe Ltd.については、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く。 ）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。 主要な損益情報等 (1）売上高 793,263千円(2）経常利益 76,250千円(3）当期純利益 79,679千円(4）純資産額 235,488千円(5）総資産額 435,529千円６．持分は100分の50以下であるが、実質的に支配しているため子会社としたものであります。 |
| 従業員の状況 | ５【従業員の状況】 (1）連結会社の状況 2025年３月31日現在セグメントの名称従業員数（人）研究支援事業69（9)メディカル事業6（2)報告セグメント計75（11)全社（共通）24（2)合計99（13)（注）１．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。 ２．全社（共通）として記載されている従業員数は、管理部門に所属しているものであります。 (2) 提出会社の状況 2025年３月31日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（円）28(10)34.15年2か月5,818,395 セグメントの名称従業員数（人）研究支援事業14（7）メディカル事業6（2）報告セグメント計20（9）全社（共通）8（1）合計28（10）（注）１．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。 ２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。 ３．全社（共通）として記載されている従業員数は、管理部門に所属しているものであります。 (3) 労働組合の状況労働組合は組成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。 (4) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下の通りであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）経営方針 当社はiPS細胞及び体細胞に関する世界最先端の研究成果を広く一般的に利用できる形で事業化することで、研究開発をより促進し、さらに、再生医療など次世代医療を通じて人々の健康福祉に貢献することを目指しています。 短中期的な事業の柱としてiPS細胞に関連した研究試薬や創薬支援サービスを提供する「研究支援事業」を推進し、中長期的な成長戦略として巨大市場が見込める「メディカル事業」へ積極的に投資することにより、当分野のマーケットリーダーを目指します。 また、真のグローバル企業として成長していくことも当社の大きな基本方針としています。 病気や医療ニーズに国境はなく、再生医療を含む次世代医療は全世界中の人々から求められています。 現時点で、市場の大きい米国、欧州、日本、また将来大きな成長が見込めるインドにそれぞれ拠点を有しており、事業展開を進めております。 さらに、再生医療分野において持続的な成長を可能にするために顧客、社員、事業パートナー、株主といった重要なステークホルダーのバランスの取れた関係を重視し、これらのステークホルダーと長期的にWin-Winの関係となれる体制を構築してまいります。 また、我々は社会の一員であるという自覚を持ち、社会全体への貢献についても重視してまいります。 (2）経営戦略等 当社の中核事業領域であるiPS細胞は、山中伸弥教授によるヒトiPS細胞の発明以降、世界中で研究が盛んに行われております。 最近では、iPS細胞を活用した病態解明や再生医療への応用など、実用的な研究開発が多く行われるようになりました。 2017年には、希少難病の患者から作製したiPS細胞を活用して病態を解明し、新薬候補の治験へつなげた事例が報告され、さらに、再生医療に関しても、加齢黄斑変性、パーキンソン病に続き、重症心筋症及び角膜疾患でも臨床研究/試験が開始されました。 当社では、前者のようにiPS細胞を病態解明や創薬研究に使用する事業を「研究支援事業」、後者の再生医療を「メディカル事業」と位置づけ、２つのセグメントに分け、推進しております。 現時点では、研究支援事業の売上が約81％となっております。 今後とも、短中期的な主力事業としてグローバルに推進してまいります。 一方、メディカル事業では、現在、脊髄小脳変性症を対象とした再生医療製品ステムカイマル及び、筋萎縮性側索硬化症（ALS）等の神経系疾患を対象としたiPS神経グリア細胞の研究開発を進めております。 これら再生医療製品は中長期的な成長事業として、積極的な投資を行い、早期の製造販売承認の取得を目指します。 当社の基本事業戦略を下記にまとめます。 ① 積極的なグローバル化の推進 当社では、日本に加え、米国、欧州、インドにも拠点を保有しております。 いずれの拠点も、販売、製造、研究開発の機能を有しており、各拠点が有機的に連携しながらグループシナジーを追求しています。 営業では、各拠点がそれぞれの地域の顧客をカバーしており、時差や言語の壁なく営業活動を推進しております。 日本市場に加え、バイオ業界における最大の市場である米国、それに続く欧州、さらに世界人口第２位を誇るインドの４拠点をカバーすることで、ターゲット顧客である世界中の多くの大学/公的研究機関及び製薬企業等にアクセスが可能になっております。 各地域で製造している製品やサービスを別の地域で販売することで、売上を拡大してまいります。 ② 研究支援事業とメディカル事業による連続的成長モデル 研究支援事業では、医薬品のような製造販売承認は必要とされず、新しい技術を比較的短期間で事業化し収益を上げることができます。 当社では、iPS細胞を中心とした幅広い「ヒト細胞ビジネスプラットフォーム」を有しており、競争優位性の高い製品やサービスを世界中で展開し短中期の収益の柱として推進しております。 メディカル事業では、再生医療および臨床検査を実施しております。 再生医療に関しては、上市までに臨床試験を行い製造販売承認を取得する必要があるため、研究支援事業より事業化に時間が必要とされますが、日本では2014年の法改正により、世界で最も再生医療の産業化に適した環境が整っていると考えられます。 「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律（通称 薬機法）」では、治験において安全性が確認され、有効性が推定された再生医療等製品に対して早期承認（条件・期限付き承認）を与えることが可能になりました。 これにより、患者様に対して新たな治療機会を早期に提供すると共に、治験期間の短縮や治験費用の削減が期待できます。 経済産業省の報告書（「平成29年度我が国におけるデータ駆動型社会に係る基盤整備 「根本治療の実現」に向けた適切な支援のあり方の調査」）によると、再生医療産業のグローバルでの市場規模は2030年で約５～10兆円となっており、今後、巨大市場に成長することが見込まれています。 このように、再生医療を中長期的な成長事業と位置づけ、早期の製造販売承認の取得を目指します。 短中期的な収益の柱である「研究支援事業」と、中長期的な成長事業である「メディカル事業」の両方を組み合わせることで、短期→中期→長期と、持続的な成長を実現します。 ③ 最先端技術による持続的な技術優位性の確保 iPS細胞は世界中で研究開発競争が繰り広げられており、飛躍的に技術が進歩してきました。 当社は、引き続き技術開発を積極的に推進することで競争力の強化を図ってまいります。 また、リプロセルグループ内の各要素技術を組み合わせ、シナジーを追求することで競争優位性の高い新規ビジネスの開発を行ってまいります。 引き続き、世界中のトップ大学および企業等とのコラボレーションを通じて、世界最先端の技術を積極的に開発・導入してまいります。 (3）経営環境 2020年に感染拡大が始まった新型コロナウイルスへの対応状況が、最近大きく変わってきました。 今後とも、感染拡大は定期的に起こる可能性はあるものの、ワクチン接種率が高まってきたこともあり、今後、従来のような行動制限措置が行われる可能性は低くなりました。 事業環境もパンデミック以前の状態に戻ってきております。 (4）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社が持続的に成長して企業価値を高めるとともに、我々のビジョンやミッションを達成するために優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題を以下のように考えております。 ① 全社的課題(1) iPS細胞分野における技術革新への対応と市場リーダーシップの確立 iPS細胞技術は世界中で急速な研究開発競争が繰り広げられており、技術革新のスピードは非常に速く、既存技術が短期間で陳腐化するリスクがあります 。 当社グループは、この変化に対応し、当該分野のマーケットリーダーとしての地位を確立・維持するため、研究開発への積極投資を行っております。 自社開発に加えて、これまでと同様、国内外の大学、公的研究機関、民間企業との連携、共同開発、技術導入を戦略的に推進し、技術的優位性を確保してまいります。 (2) 事業ポートフォリオの最適化と収益基盤の強化 短期・中期的な収益基盤である研究支援事業と、中長期的な成長ドライバーであるメディカル事業の両輪を、バランスを取りながら、安定的かつ持続的に成長させることが課題です。 研究支援事業では、「ヒト細胞ビジネスプラットフォーム」を核とした高付加価値製品・サービスを提供することで収益基盤を強化しつつ、将来の成長を担う再生医療等製品への戦略的投資を継続してまいります。 ② セグメント別課題(1) 研究支援事業(a) 多様化・高度化する顧客ニーズへの対応 研究支援事業では、大学・公的研究機関から製薬企業まで幅広いニーズに対応した製品・サービスが求められます。 特に創薬分野ではヒトの病態に近いモデル細胞での評価や効率的なスクリーニングに対するニーズが高まっています。 当社グループは、研究試薬、受託サービス（iPS細胞作製、遺伝子編集、分化誘導、薬効薬理試験など）といった多岐にわたる製品・サービス群を提供することで、多様化・高度化する顧客ニーズに対応しております。 (2) メディカル事業(a) 再生医療等製品ステムカイマルの早期承認取得 脊髄小脳変性症を対象疾患とするステムカイマルは、国内第II相臨床試験において安全性及び有効性で良好な結果を得ることができました。 承認申請には、臨床試験の結果だけでなく、社内体制の整備、及び各種申請資料の準備が必要になります。 今後、承認申請に向け、外部専門家の活用も含め、準備を加速してまいります。 (b) iPS神経グリア細胞製品の早期臨床応用の実現 筋萎縮性側索硬化症（ALS）を対象としたiPS神経グリア細胞製品は、非臨床試験で有望な結果が得られており、現在、臨床試験の準備を進めております。 iPS細胞を用いた再生医療では安全性の確保が技術的な課題となりますが、当社グループは最先端のRNAリプログラミング技術により作製した高品質な臨床用iPS細胞を用いることでこの技術的課題に対応してまいります。 (c) 腫瘍浸潤性リンパ球輸注療法（TIL療法）の早期事業化と技術基盤強化 慶應義塾大学と共同で進める進行子宮頸がんを対象としたTIL療法は、先進医療Bとしての臨床試験が再開され、当社がTIL製造を担当しています。 米国でメラノーマを対象としたTIL療法が承認され、今後の市場拡大が期待される一方、競争激化も見込まれます。 本臨床試験での安定的なTIL供給体制を確立するとともに、新規TIL製造方法の研究開発を行うことで、競争優位性を確保してまいります。 (d) グリピカン１・キメラ抗原受容体T細胞療法（GPC-1 CAR-T療法）の早期臨床応用の実現 食道がん、膵がんなど多様な固形がんを対象とするGPC-1 CAR-T療法は、AMED事業にも採択された有望なパイプラインです。 一方、固形がんを対象としたCAR-T療法は、世界中で様々な技術開発が進められており、競争優位性の確保が課題となります。 京都大学、国際医療福祉大学との連携のもと、薬事規制に準拠した非臨床試験の実施、品質・製造方法の確立を進めており、早期に臨床試験を開始することを目指します。 (e) iPS細胞再生医療等製品の受託製造（CDMO）事業のグローバル展開 臨床用iPS細胞の需要は世界的に高まっていますが、その一方、競争激化も見込まれます。 当社グループの技術力と品質はCIRMとの連携やGameto社への供給実績等を通じて高く評価されています。 2024年5月に開設した米国GMP準拠施設を含む日米2拠点体制を活用し、高品質な臨床用iPS細胞の安定供給、及び最終製品製造までの一貫した受託サービスを提供することで、グローバル市場でのプレゼンスを高めてまいります。 (5）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等当社グループの経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標は、売上高と経常利益となります。 |
| サステナビリティに関する考え方及び取組 | ２【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）ガバナンス 当社グループではサステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他の経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。 詳細は、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 （１） コーポレート・ガバナンスの概要 ② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由 イ） 会社の機関の基本説明 ａ．取締役会」をご参照ください。 (2）戦略 当社グループの成長戦略を実現するためには、高度な専門的知識、技能及び経験を有する、多様な人材の確保及び育成が不可欠だと考えております。 これを維持・向上するために基本的な人事施策の確実な実施を行っております。 具体的には、フレックスタイム制度等、社員がワークライフバランスを実現しやすい制度、各社の取締役及び本部長クラスの優秀な人材を対象としたインセンティブ制度等、人材確保のための各種制度の整備並びに社内外の機会を捉えた社員教育を行っております。 上記の点以外に現状重要性の高いサステナビリティ関連リスク及び機会を認識していないため、その他の戦略については記載を省略しております。 (3）リスク管理 当社グループではサステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。 詳細は、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 （１） コーポレート・ガバナンスの概要 ② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由 イ） 会社の機関の基本説明 ａ．取締役会」及び「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 （１） コーポレート・ガバナンスの概要 ③ 企業統治に関するその他の事項 ロ） リスク管理体制の整備の状況」をご参照ください。 (4）指標及び目標 上記(2）戦略で記載した、多様な人材の確保及び育成について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりませんが、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。 上記の点以外に現状重要性の高いサステナビリティ関連リスク及び機会を認識していないため、その他の指標及び目標については記載を省略しております。 |
| 戦略 | (2）戦略 当社グループの成長戦略を実現するためには、高度な専門的知識、技能及び経験を有する、多様な人材の確保及び育成が不可欠だと考えております。 これを維持・向上するために基本的な人事施策の確実な実施を行っております。 具体的には、フレックスタイム制度等、社員がワークライフバランスを実現しやすい制度、各社の取締役及び本部長クラスの優秀な人材を対象としたインセンティブ制度等、人材確保のための各種制度の整備並びに社内外の機会を捉えた社員教育を行っております。 上記の点以外に現状重要性の高いサステナビリティ関連リスク及び機会を認識していないため、その他の戦略については記載を省略しております。 |
| 指標及び目標 | (4）指標及び目標 上記(2）戦略で記載した、多様な人材の確保及び育成について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりませんが、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。 上記の点以外に現状重要性の高いサステナビリティ関連リスク及び機会を認識していないため、その他の指標及び目標については記載を省略しております。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 | 当社グループの成長戦略を実現するためには、高度な専門的知識、技能及び経験を有する、多様な人材の確保及び育成が不可欠だと考えております。 これを維持・向上するために基本的な人事施策の確実な実施を行っております。 具体的には、フレックスタイム制度等、社員がワークライフバランスを実現しやすい制度、各社の取締役及び本部長クラスの優秀な人材を対象としたインセンティブ制度等、人材確保のための各種制度の整備並びに社内外の機会を捉えた社員教育を行っております。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 | 上記(2）戦略で記載した、多様な人材の確保及び育成について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりませんが、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。 |
| 事業等のリスク | ３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 あわせて、必ずしもそのようなリスクに該当しない事項についても、投資者の判断にとって重要であると当社が考える事項については、積極的な情報開示の観点から記載しております。 また、本項の記載内容は当社株式の投資に関する全てのリスクを網羅しているものではありません。 当社グループは、これらのリスクの発生可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の迅速な対応に努める方針でありますが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本項以外の記載内容もあわせて慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。 なお、本項記載の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。 (1) 競合リスク iPS細胞の分野は、熾烈な研究競争が行われており、技術革新が速く、新規参入の動きが活発となっているため、従来の技術が陳腐化するリスクがあります。 このため、当社グループは、世界的な大学や公的研究機関と連携し、常に世界最先端の技術開発に先行して取り組んでおります。 新規参入は大手企業を含めて増加しており、研究開発を進めながら参入を検討している潜在的競合相手も少なくないと考えられます。 さらに、後発参入製品は先発製品に比べ機能面やコスト面で少なからず優位性を有している可能性もあり、競争が激化することが想定されます。 これら競合相手の中には、生産性や販売力、資金力で当社グループを上回る企業が含まれる可能性もあります。 当社グループは今後とも、積極的に研究開発及び営業活動を行っていきますが、競合相手との競争状況によっては、計画どおりの収益を上げることができない可能性もあります。 (2) 研究開発活動に由来するリスク 当分野の競争が激化する中、当社では公的資金の有効活用や産学連携により、日本、米国、欧州、インドの４拠点でこれまで研究開発に重点を置いた活動をしてまいりました。 しかしながら、研究開発活動が常に計画どおりに進む保証はなく、当初の予定どおりに進まない場合、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 再生医療ビジネスに関するリスク 現在当社グループでは、①体性幹細胞由来の再生医療製品 ステムカイマル、②再生医療向けiPS神経グリア細胞、③腫瘍浸潤性リンパ球輸注療法、④食道がん等の固形がん向けグリピカン１CAR-T療法の４つのパイプラインがあります。 再生医療製品の開発については、2014年11月25日に施行された「薬事法等の一部を改正する法律」に準拠し進めておりますが、臨床試験において、想定外の有害事象の発生及び有効性が証明できないなどの理由で、治験の中止または承認が得られないリスクがあります。 また、承認申請及び審査の過程で遅延が起こるリスクがあります。 (4) 知的財産権に関するリスク① 特許にかかる事項 知的財産権に関して、当社グループの特許権が他社により侵害されるリスクがあります。 このため、当社グループでは研究開発で得られた成果に関して、必要に応じて迅速に特許出願等を行っております。 逆に、当社グループが他社の特許権を侵害するリスクも否定できないため、必要に応じて各種データベースや特許事務所を活用して情報収集を行い、可能な限り特許侵害リスクを軽減すべく対応しております。 しかしながら、当社グループの調査範囲の及ばない抵触特許が存在した場合及び秘密裏に当社グループの特許が侵害された場合、当社グループの技術の優位性が損なわれ、多額の損害賠償を請求されるなど、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 ② 職務発明にかかる事項 当社グループにおける職務発明の取扱いに関しては、職務発明規程を作成し、運用しております。 しかしながら、将来、発明者の認定及び職務発明の対価の相当性についての係争が発生した場合、当社グループの事業に影響を与える可能性があります。 (5) 経営上の重要な契約等に関するリスク 当社の経営上重要と思われる契約は、当社が実施許諾を受けているiPS細胞事業に関する特許ライセンス契約であります。 当該契約が期間満了、解除、その他の理由に基づき終了した場合、もしくは当社にとって不利な改定が行なわれた場合、または契約の相手方の経営状態が悪化したり、経営方針が変更されたりした場合には、当社の事業戦略及び業績に影響を与える可能性があります。 (6) 人材の確保に関するリスク 当社グループの成長戦略を実現するためには、高度な専門的知識、技能及び経験を有する、多様な人材の確保及び育成が不可欠といえます。 特に、海外では日本に比べ一般的に人材流動性が高く、優秀な人材ほど外部に流出するリスクが高くなります。 海外子会社を含め、各社の取締役及び本部長クラスの優秀な人材を対象にインセンティブ制度を導入するなどして長期確保に努めており、さらに優秀な新規人材の採用も積極的に行っております。 しかしながら、優秀な人材の確保及び採用が計画通りに進まない場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 為替変動リスク 当社グループの海外売上比率は約７割であり、為替変動が業績及び財政状態に与える影響は少なくありません。 主要取引通貨である米ドルと英ポンドに対して当初の見込みより円高に推移した場合、売上が減少し、さらに海外通貨預金及び子会社への貸付金に関わる為替差損の発生による損失の拡大が起こるリスクがあります。 一方、円安に推移した場合は、売上の増大及び損失の縮小が見込まれます。 (8) 資金繰り及び資金調達等に関するリスク 当社グループでは、研究開発活動の進捗に伴い多額の研究開発費が先行して計上され、継続的な営業損失が生じております。 今後も事業の進捗に伴って運転資金、研究開発投資及び設備投資等の資金需要の増加が予想されます。 今後、株式市場からの資金調達や、国の公的補助金等の活用など、資金調達手段の多様化により継続的に財務基盤の強化を図ってまいりますが、収益確保または資金調達の状況によっては、当社グループの業績及び財政状態に影響を与える可能性があります。 (9) 税務上の繰越欠損金 当社には現在のところ税務上の繰越欠損金が存在しております。 そのため、事業計画の進展から順調に当社業績が推移するなどして繰越欠損金による課税所得の控除が受けられなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることとなり、親会社株主に帰属する当期純利益または親会社株主に帰属する当期純損失及びキャッシュ・フローに影響を与える可能性があります。 (10) レピュテーションに関するリスク 当社グループは、製品の品質・安全性の確保、法令遵守、知的財産権管理、個人情報管理等に努めております。 しかしながら、当社グループ及び当社グループを取り巻く環境や競合他社及び競業他社を取り巻く環境において何らかのレピュテーション上の問題が発生した場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (11) 自然災害、事故、テロ、戦争等に関するリスク 当社グループが事業活動を行っている地域では、地震、台風等の自然災害の影響を受ける可能性があります。 同様に火災等の事故災害、テロ、戦争等が発生した場合、当社グループの拠点の設備等に大きな被害を受け、その全部又は一部の操業が中断し、生産及び出荷が遅延する可能性があります。 また、損害を被った設備等の修復のために多額の費用が発生し、結果として、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (12) 継続企業の前提に関する重要事象等 iPS細胞及び再生医療製品等の研究開発及び治験費用が収益に先行して発生する等の理由から、継続的に営業損失が発生しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況が存在しております。 しかしながら、当社グループの当連結会計年度末の現金及び預金残高は2,823百万円、短期的な資金運用を行っている有価証券が1,118百万円あり、財務基盤については安定しております。 今後、主力事業の営業強化、新規事業の立ち上げ、再生医療製品の早期の製造販売承認を通じて、早期の黒字化を目指してまいります。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績およびキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。 ）の状況の概要は次のとおりであります。 (1）経営成績の状況 当連結会計年度における世界経済は、インフレの落ち着きなどを背景に底堅い成長が見られましたが、トランプ政権の関税引き上げ政策や中国における不動産問題による不確実性から世界経済の減速要因となっております。 また、日本経済も緩やかな回復基調を維持しておりましたが、内需の弱さや海外経済の動向によって今後の動向に不確実性が生じております。 このような状況のなか、当社グループが中核技術とするiPS細胞技術は、山中伸弥教授によるヒトiPS細胞の樹立以降、世界中で研究が活発化し、近年では病態解明や再生医療への応用など、実用化に向けた研究開発が加速しています。 希少難病の患者由来iPS細胞を用いた病態解明や新薬候補の治験進展が報告される一方、加齢黄斑変性、パーキンソン病、虚血性心筋症、脊髄損傷などを対象とした臨床研究や治験も進められています。 このような背景のもと、当社グループはiPS細胞技術を活用する事業を「研究支援事業」と「メディカル事業」の2つのセグメントに分け、推進いたしました。 この結果、当連結会計年度の売上高は2,978百万円（前期比22.7%増）、営業損失は130百万円（前期409百万円の損失）、経常利益は45百万円（前期比12.1増）、親会社株主に帰属する当期純利益は103百万円（前期31百万円の損失）となりました。 セグメント別の経営成績を示すと、次のとおりであります。 ａ．研究支援事業 当社グループは、大学や公的研究機関、製薬企業等の研究所を顧客として、研究試薬や細胞などの研究用製品、iPS細胞作製やゲノム編集などの受託サービスを提供しています。 最先端技術を集約した製品・サービスを通じて、画期的な新薬や治療法の開発を支援しています。 この結果、売上高は2,414百万円（前期比16.1%増）、セグメント利益は621百万円（前期比39.4%増）となりました。 ｂ．メディカル事業 再生医療分野では、ヒト体性幹細胞やヒトiPS細胞の臨床応用を目指した研究が世界中で精力的に進められており、将来的に再生医療等製品がグローバルで巨大産業へ成長することが見込まれています。 特に、無限の増殖能と多分化能を持つiPS細胞は、有効な治療法のない難病に対する画期的な治療法となる可能性を秘めており、その臨床応用に大きな期待が寄せられています。 iPS細胞の臨床応用における主要課題は安全性の確保ですが、当社グループは高品質で臨床応用に最適なiPS細胞を作製するRNAリプログラミング技術を開発・保有しています。 この技術的優位性を活かし、iPS細胞等の早期臨床応用を実現すべく、(1)再生医療等製品の研究開発、 (2)再生医療等製品の受託製造（CDMO）、(3)臨床検査受託サービスの3つの事業を手掛け、当社グループの中長期的な成長の柱として推進しております。 また、再生医療等製品の研究開発では、①体性幹細胞由来の再生医療製品 ステムカイマル、②再生医療向けiPS神経グリア細胞、③腫瘍浸潤性リンパ球輸注療法、④食道がん等の固形がん向けグリピカン１CAR-T療法の４つのパイプラインの研究開発を重点的に進めております。 この結果、売上高は564百万円（前期比62.5%増）、セグメント利益は158百万円（前期比28.1%減）となりました。 なお、管理部門にかかる費用など各事業セグメントに配分していない全社費用が734百万円（前期626百万円）あります。 (2）財政状態の状況（資産の部） 当連結会計年度末における流動資産は前連結会計年度末に比べて2,502百万円減少し、4,896百万円となりました。 主な内訳は、有価証券の減少2,509百万円、現金及び預金の減少115百万円、商品及び製品の増加58百万円、売掛金の増加42百万円であります。 固定資産は前連結会計年度末に比べて3,121百万円増加し、4,774百万円となりました。 主な内訳は、投資有価証券の増加3,021百万円、繰延税金資産の増加55百万円、有形固定資産の増加42百万円であります。 （負債の部） 当連結会計年度末における流動負債は前連結会計年度末に比べて37百万円減少し、640百万円となりました。 主な内訳は、契約負債の減少66百万円、買掛金の減少38百万円、その他の減少18百万円、未払金の増加42百万円、前受金の増加40百万円であります。 固定負債は前連結会計年度末に比べて17百万円減少し、45百万円となりました。 主な内訳は、繰延税金負債の減少18百万円であります。 （純資産の部） 当連結会計年度末における純資産は前連結会計年度末に比べて673百万円増加し、8,984百万円となりました。 主な内訳は、利益剰余金の増加605百万円、資本金の増加366百万円、その他有価証券評価差額金の減少149百万円、資本剰余金の減少135百万円であります。 (3）キャッシュ・フローの状況 当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。 ）は前連結会計年度末に比べて115百万円減少し、2,823百万円となりました。 当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー） 当連結会計年度において営業活動の結果獲得した資金は6百万円（前期は11百万円の使用）となりました。 これは主に、税金等調整前当期純利益45百万円、株式報酬費用56百万円、減価償却費47百万円、未払金の増加43百万円、持分法による投資損益20百万円が発生した一方で、契約負債の減少66百万円、売上債権の増加45百万円、棚卸資産の増加24百万円、仕入債務の減少38百万円、貸倒引当金の減少6百万円が発生したことによるものであります。 （投資活動によるキャッシュ・フロー） 当連結会計年度において投資活動の結果使用した資金は795百万円（前期は404百万円の獲得）となりました。 これは主に、投資有価証券の取得による支出4,800百万円、有形固定資産の取得による支出86百万円、無形固定資産の取得による支出9百万円が発生した一方で、有価証券の償還による収入4,100百万円が発生したことによるものであります。 （財務活動によるキャッシュ・フロー） 当連結会計年度において財務活動の結果獲得した資金は680百万円（前期は544百万円の獲得）となりました。 これは主に新株予約権の行使による株式の発行による収入680百万円が発生したことによるものであります。 生産、受注及び販売の実績(1) 生産実績 当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。 セグメントの名称当連結会計年度（自 2024年４月１日至 2025年３月31日）金額（千円）前年同期比（％）研究支援事業（千円）781,68075.8メディカル事業（千円）173,290154.1合計（千円）954,97083.5（注）金額は製造原価によっております。 (2) 受注実績 当社は、主として需要予測に基づく見込生産を行っているため、該当事項はありません。 (3) 販売実績 当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。 セグメントの名称当連結会計年度（自 2024年４月１日至 2025年３月31日）金額（千円）前年同期比（％）研究支援事業（千円）2,414,586116.1メディカル事業（千円）564,041162.5合計（千円）2,978,627122.7 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識および分析・検討内容は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 (1) 財政状態及び経営成績の状態に関する認識及び分析・検討内容「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 経営成績等の状況の概要」をご参照ください。 当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因として、継続的な研究開発費の支出があげられます。 研究支援事業については、研究試薬製品、細胞製品ともに、積極的な研究開発を行っており、2025年３月期における研究開発費の総額は536百万円と、販売費及び一般管理費の約30％を占めており、今後も研究開発活動を積極的に推進する予定であります。 (2) キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 経営成績等の状況の概要」をご参照ください。 当社グループの資本の財源及び資金の流動性について、当社グループの資金需要のうち主なものは、研究支援事業における製品・サービスの研究開発やグローバル展開の推進及びメディカル事業における再生医療製品の導入や開発等によるものの他、製造費、販売費及び一般管理費などの営業費用であります。 当社グループは、事業運営上必要な流動性と資金の源泉を安定的に確保することを基本方針としております。 しかしながら、事業収益がこれらの資金需要を賄うには十分ではないことから、公的助成金、第三者割当増資による調達資金を利用しています。 なお、当社グループの当連結会計年度末の現金及び預金残高は2,823百万円、短期的な資金運用を行っている有価証券が1,118百万円あり、十分な流動性を確保しています。 (3) 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 連結財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1）連結財務諸表 注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであります。 (4) 経営戦略の現状と見通し 2026年３月期の業績につきましては、売上高3,037百万円（当期比2.0％増）、営業損失268百万円（当期は130百万円の損失）、経常損失75百万円（当期は45百万円の利益）、親会社株主に帰属する当期純損失75百万円（当期は103百万円の利益）を見込んでおります。 連結経常損失、連結当期純損失の予想額は、為替を一定の水準として推移することとして策定しており、為替損益を業績予想に織り込んでおりません。 本業績見通しにおける外国為替レートは、１米ドル＝140円、１英ポンド＝180円、１印ルピー＝1.65円を前提としております。 2020年に始まった新型コロナウイルスについては、各国とも行動制限措置の緩和が進み、パンデミック以前の状況に戻ってきております。 (5) 経営者の問題意識と今後の方針について 「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」をご参照ください。 また、経営者の視点による経営成績等の状況についての認識及び分析・検討内容については、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 経営成績等の状況の概要」をご参照ください。 なお、当社グループにおいては、事業計画に基づく事業の成長と早期の黒字化を重要指標として売上高、各段階損益について分析を行っております。 |
| 研究開発活動 | ６【研究開発活動】 研究支援事業及びメディカル事業において積極的な研究開発を行っており、当連結会計年度の研究開発費の総額は536百万円と、販売費及び一般管理費全体の約30％と大きな割合を占めています。 当社の技術開発については自社開発に固執することなく、むしろ外部との連携及び共同開発を中心に進めています。 これまでも、大学や公的研究機関の世界最先端の研究成果を活用することで、世界最先端の製品の開発に成功してきた実績があり、今後ともその方針を継続する予定です。 また、今後とも補助金等の公的資金を有効活用することで、研究開発活動を加速しています。 当連結会計年度末の当社グループの研究開発従事人員数は20名です。 (1) 研究支援事業 iPS細胞の研究は世界中で精力的に進められており、短期間で飛躍的な技術革新が進んでいます。 当社グループとしても、研究開発活動を最重点領域と位置付け、引き続き注力してまいります。 研究開発は当社グループにとって重要なアクティビティと位置付け、グループ会社間の技術シナジーの追求を図りながら、研究開発を継続的に実施してまいります。 技術開発については自社開発に加え、東京大学・京都大学をはじめとした日本の大学の他、米国のハーバード大学、マサチューセッツ工科大学、英国のダーラム大学等の欧米の技術導入を積極的に推進していきます。 研究支援事業に係る研究開発費は320百万円であります。 (2) メディカル事業 台湾のステミネント社より体性幹細胞由来の再生医療製品ステムカイマルを脊髄小脳変性症の治療薬として導入し、日本で治験を実施しています。 日本では、2014年に再生医療等製品に関する法整備が行われており、治験において早期に承認を得ることができる制度が整っています。 さらに、ステムカイマルは、既に台湾において第Ⅱ相の試験が終了しており、その治験データを日本での治験に応用することができます。 当社では、これらのメリットを最大限に活用し、ステムカイマルの早期承認を目指します。 また、米国Q Therapeutics Inc.（Qセラ社）と共同で、再生医療向けiPS細胞由来神経グリア細胞（iGRP）の研究開発を行っております。 iGRPは様々な中枢神経系疾患への効果が期待されますが、当社では筋萎縮性側索硬化症（ALS）及び横断性脊髄炎（TM）を対象疾患とした再生医療製品として開発を行ってまいります。 メディカル事業にかかる研究開発費は216百万円であります。 |
| 設備投資等の概要 | １【設備投資等の概要】 当連結会計年度に実施した設備投資等の総額は95,937千円であり、セグメントごとの設備投資について示すと、次のとおりであります。 なお、有形固定資産の他、無形固定資産への投資を含めて記載しております。 (1) 研究支援事業 当事業年度は、主として研究機器の購入を行い、その総額は15,500千円となりました。 なお、重要な設備の除却又は売却はありません。 (2) メディカル事業 当事業年度は、主として研究機器の購入を行い、その総額は75,650千円となりました。 なお、重要な設備の除却又は売却はありません。 (3) 全社 当事業年度に行われた重要な設備投資はありません。 なお、重要な設備の除却又は売却はありません。 |
| 主要な設備の状況 | ２【主要な設備の状況】 当社グループにおける主要な設備は、次のとおりであります。 (1）提出会社2025年３月31日現在 事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額従業員数(人)建物（千円）工具、器具及び備品（千円）ソフトウエア（千円）合計（千円）本社（神奈川県横浜市港北区）－事務所4,539895-5,4348(1)研究室（神奈川県横浜市港北区）研究支援事業研究・製造施設-1,293-1,29312(4)研究室（神奈川県横浜市港北区）メディカル事業研究施設1,55747,68217,11666,3566 (2)研究室（神奈川県川崎市川崎区）メディカル事業研究施設18,9266,778-25,7052(3)（注）１．本社の建物を賃借しております。 年間の地代家賃は、44,609千円であります。 ２．本社の事務用機器の一部を賃借しております。 年間の賃借料は315千円であります。 ３．建物は、賃借中の建物に設置した建物附属設備であります。 ４．従業員数の（ ）は、臨時雇用者数を外書しております。 (2）国内子会社該当事項はありません。 (3）在外子会社2025年３月31日現在 事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額従業員数(人)建物（千円）機械装置及び運搬具(千円)工具、器具及び備品（千円）ソフトウエア（千円）合計（千円）REPROCELL USA Inc.（米国メリーランド州）研究支援事業研究・製造施設及び事務所1,96460,122464-62,55121REPROCELL USA Inc.（米国メリーランド州）メディカル事業研究・製造施設-78,216--78,2162REPROCELL Europe Ltd.（英国グラスゴー）研究支援事業研究・製造施設及び事務所--9,412-9,41222Bioserve Biotechnologies India Pvt. Ltd.（インド テランガーナ州）研究支援事業研究・製造施設及び事務所-3,924251-4,17526 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３【設備の新設、除却等の計画】 (1) 重要な設備の新設重要な設備の新設の計画はありません。 (2) 重要な設備の除却等重要な設備の除却等の計画はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 216,000,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 75,650,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 34 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 5 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 5,818,395 |
Investment
| 株式の保有状況 | （５）【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方 当社は、iPS細胞を事業の中核とし、iPS細胞を病態解明や創薬研究に使用する事業を「研究支援事業」、ヒト体性幹細胞やヒトiPS細胞に臨床応用を目指した再生医療を「メディカル事業」と位置づけ、２つのセグメントに分け、iPS細胞事業として推進しております。 これらiPS細胞事業では、最先端の様々な要素技術を組み合わせることで付加価値の高い製品/サービスを提供しております。 大学/企業との共同研究、事業提携、資本提携を積極的に進めることで技術領域を広げ強固な「iPS細胞技術プラットフォーム」を構築しております。 また、再生医療では、基礎研究、前臨床試験、臨床試験と長い研究開発期間が必要とされるため、事業提携や資本提携により、ライセンス導入を進め、早期に開発パイプラインの拡充を行っております。 当社の保有する全ての投資株式は、当社の企業価値の向上を目的とし、資本提携により今後の研究開発の拡充を観点に長期的な政策で保有している政策保有株式であり、配当収益や売買目的の純投資目的である投資株式は有しておりません。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式ａ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の適否に関する取締役会等における検証の内容 保有の合理性につきましては、新規に株式取得に際して上記①に記載した基準を踏まえて、企業価値向上の観点から判断し、社内規程に則り取締役会決議または代表取締役の決裁を受けております。 また、個別銘柄の保有の適否につきましては、取得先の株主総会や取締役会に当社代表取締役社長等が出席することにより、ビジネスの進捗や財務諸表等の経営情報を取得し判断しております。 ｂ．銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（千円）非上場株式3239,542非上場株式以外の株式187,400（当事業年度において株式数が増加した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額（千円）株式数の増加の理由非上場株式---非上場株式以外の株式---（当事業年度において株式数が減少した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の減少に係る売却価額の合計額（千円）非上場株式--非上場株式以外の株式-- ｃ.特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報特定投資株式銘柄当事業年度前事業年度保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由当社の株式の保有の有無株式数（株）株式数（株）貸借対照表計上額（千円）貸借対照表計上額（千円）クリングルファーマ(株)100,000100,000 株式の保有目的としては、研究支援事業における事業機会の創出や協業関係の強化のためであります。 定量的な保有効果については記載が困難でありますが、保有の合理性については、保有目的の適切性、保有に伴う便益・リスク等を総合的に勘案の上、当該株式の保有継続が当社の企業価値向上に資するかどうかにより検証しております。 無87,40052,700 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式 該当事項はありません。 |
| 銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 3 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 239,542,000 |
| 銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 1 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 87,400,000 |
| 株式数、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 100,000 |
| 貸借対照表計上額、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 87,400,000 |
| 銘柄、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | クリングルファーマ(株) |
| 保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 株式の保有目的としては、研究支援事業における事業機会の創出や協業関係の強化のためであります。 定量的な保有効果については記載が困難でありますが、保有の合理性については、保有目的の適切性、保有に伴う便益・リスク等を総合的に勘案の上、当該株式の保有継続が当社の企業価値向上に資するかどうかにより検証しております。 |
| 当該株式の発行者による提出会社の株式の保有の有無、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 無 |
Shareholders
| 大株主の状況 | （６）【大株主の状況】 2025年３月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数（株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合(％) 楽天証券株式会社東京都港区南青山２丁目６番２１号1,504,6001.58 BNYM SA/NV FOR BNYM FOR BNY GCM CLIENT ACCOUNTS MLSCB RD（常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行）ONE CHURCHILL PLACE, LONDON, E14 5HP UNITED KINGDOM1,128,8911.19 横山 周史神奈川県座間市1,106,9501.16 上田八木短資株式会社大阪府大阪市中央区高麗橋２丁目４－２1,000,0001.05 五十畑 輝夫栃木県栃木市828,6000.87 中野 暁東京都港区700,0000.73 STATE STREET BANK AND TRUST COMPANY 505223（常任代理人 株式会社みずほ銀行）P.O. BOX 351 BOSTON MASSACHUSETTS 02101 U.S.A.683,2000.72 ＪＰモルガン証券株式会社東京都千代田区丸の内２丁目７－３654,4950.69 中辻 憲夫京都府京都市500,0000.52 椎橋 正則東京都文京区470,8000.49計－8,577,5369.05 |
| 株主数－金融機関 | 2 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 33 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 88 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 36 |
| 株主数－個人その他 | 38,025 |
| 株主数－その他の法人 | 201 |
| 株主数－計 | 38,385 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | 椎橋 正則 |
| 株主総利回り | 0 |
| 株主総会決議による取得の状況 | (１)【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | (３)【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 区分株式数（株）価額の総額（円）当事業年度における取得自己株式45,0000当期間における取得自己株式--（注）当期間における取得自己株式には、2025年６月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取り及び譲渡制限付株式の取得による株式数は含まれておりません。 |
Shareholders2
| 発行済株式及び自己株式に関する注記 | １．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項 当連結会計年度期首株式数（株）当連結会計年度増加株式数（株）当連結会計年度減少株式数（株）当連結会計年度末株式数（株）発行済株式 普通株式 （注）１89,013,5915,789,300－94,802,891合計89,013,5915,789,300－94,802,891自己株式 普通株式 （注）２72,25645,000－117,256合計72,25645,000－117,256（注）１．普通株式の発行済株式総数の増加理由は下記のとおりです。 新株予約権の行使による新株発行による増加 5,318,300株譲渡制限付株式報酬としての新株発行による増加 471,000株 ２．普通株式の自己株式の増加理由は下記のとおりです。 譲渡制限付株式の無償取得による増加 45,000株 |
Audit
| 監査法人１、連結 | 監査法人Bloom |
| 独立監査人の報告書、連結 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2025年６月23日株式会社リプロセル 取締役会 御中 監査法人Bloom 東京都千代田区 指定社員業務執行社員 公認会計士中塚 亨 ㊞ 指定社員業務執行社員 公認会計士福田 素裕 ㊞ ＜連結財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社リプロセルの2024年4月1日から2025年3月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社リプロセル及び連結子会社の2025年3月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 有形固定資産及び無形固定資産の減損の兆候に関する判断の妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、日本、米国、欧州、インドに拠点を有しており、連結貸借対照表及び連結財務諸表注記（重要な会計上の見積り）に記載のとおり、有形固定資産241,713千円、のれんを含む無形固定資産26,838千円を計上している。 会社はiPS細胞利用した研究開発に利用する研究試薬の製造販売、研究開発の受託支援等を行う研究開発支援事業とiPS細胞を利用した再生医療製品の開発、製造販売を目指すメディカル事業を行っているが、iPS細胞の市場は成長段階にあるため、事業が計画通りに進まず、かつ資産グループについて営業活動から生ずる損益が継続してマイナスとなっている場合には固定資産の減損の兆候が生じ、関連する有形固定資産・無形固定資産について、減損損失が計上される可能性がある。 減損の兆候判定には、事業計画で想定した各パイプラインの研究開発計画の実行可能性に関する経営者の主観的な判断を含んでいる。 そのため、経営者が、資産グループの回収可能価額の著しい下落をもたらす研究開発計画の実行可能性の低下を考慮せず、減損の兆候判定を適切に行なわない場合は、減損損失が適切に計上されないリスクがある。 当監査法人は、当該事項について、経営者の主観的な判断の影響を考慮し、有形固定資産及び無形固定資産の減損の兆候に関する判断の妥当性を監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、会社の有形固定資産及び無形固定資産の減損の兆候に関する判断の妥当性を確認するため、主として以下の監査手続きを行った。 １．内部統制の評価・固定資産の減損に関する内部統制の整備及び運用状況を評価した。 評価にあたっては、管理責任者等への質問及び基礎資料の閲覧によって各パイプラインの進捗評価が適切に行われていることを確認した。 ２．減損の兆候に関する判断の妥当性評価・減損損失の兆候判定に利用した事業計画について、取締役会によって承認された事業計画が使用されていることを確かめた。 ・将来の事業計画の策定方法や見積りに用いられた重要な仮定について、経営者への質問、治験結果を含む関連資料の閲覧及び観察可能な外部情報との比較分析を行い、受注及び引合の状況や、開発中の再生医療製品の臨床試験計画に対する進捗状況を踏まえ、当該事業計画の合理性と実行可能性を確かめた。 ・事業計画の進捗状況を検討することにより、経営者による見積りプロセスの有効性を評価した。 ・前連結会計年度に策定された事業計画について、計画と実績を比較し、事業計画の見積りの不確実性を評価した。 その他の事項 会社の2024年3月31日をもって終了した前連結会計年度の連結財務諸表は、前任監査人によって監査されている。 前任監査人は、当該連結財務諸表に対して2024年6月25日付けで無限定適正意見を表明している。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 連結財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・ 連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・ 経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・ 連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 ・ 連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。 監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。 監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第2項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社リプロセルの2025年3月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。 当監査法人は、株式会社リプロセルが2025年3月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。 財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。 なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。 内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。 ・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。 監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。 監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞ 当監査法人に対する、当連結会計年度の会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等(3)【監査の状況】 に記載されている。 利害関係会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上（注）１．上記は、監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 有形固定資産及び無形固定資産の減損の兆候に関する判断の妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、日本、米国、欧州、インドに拠点を有しており、連結貸借対照表及び連結財務諸表注記（重要な会計上の見積り）に記載のとおり、有形固定資産241,713千円、のれんを含む無形固定資産26,838千円を計上している。 会社はiPS細胞利用した研究開発に利用する研究試薬の製造販売、研究開発の受託支援等を行う研究開発支援事業とiPS細胞を利用した再生医療製品の開発、製造販売を目指すメディカル事業を行っているが、iPS細胞の市場は成長段階にあるため、事業が計画通りに進まず、かつ資産グループについて営業活動から生ずる損益が継続してマイナスとなっている場合には固定資産の減損の兆候が生じ、関連する有形固定資産・無形固定資産について、減損損失が計上される可能性がある。 減損の兆候判定には、事業計画で想定した各パイプラインの研究開発計画の実行可能性に関する経営者の主観的な判断を含んでいる。 そのため、経営者が、資産グループの回収可能価額の著しい下落をもたらす研究開発計画の実行可能性の低下を考慮せず、減損の兆候判定を適切に行なわない場合は、減損損失が適切に計上されないリスクがある。 当監査法人は、当該事項について、経営者の主観的な判断の影響を考慮し、有形固定資産及び無形固定資産の減損の兆候に関する判断の妥当性を監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、会社の有形固定資産及び無形固定資産の減損の兆候に関する判断の妥当性を確認するため、主として以下の監査手続きを行った。 １．内部統制の評価・固定資産の減損に関する内部統制の整備及び運用状況を評価した。 評価にあたっては、管理責任者等への質問及び基礎資料の閲覧によって各パイプラインの進捗評価が適切に行われていることを確認した。 ２．減損の兆候に関する判断の妥当性評価・減損損失の兆候判定に利用した事業計画について、取締役会によって承認された事業計画が使用されていることを確かめた。 ・将来の事業計画の策定方法や見積りに用いられた重要な仮定について、経営者への質問、治験結果を含む関連資料の閲覧及び観察可能な外部情報との比較分析を行い、受注及び引合の状況や、開発中の再生医療製品の臨床試験計画に対する進捗状況を踏まえ、当該事業計画の合理性と実行可能性を確かめた。 ・事業計画の進捗状況を検討することにより、経営者による見積りプロセスの有効性を評価した。 ・前連結会計年度に策定された事業計画について、計画と実績を比較し、事業計画の見積りの不確実性を評価した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、連結 | 有形固定資産及び無形固定資産の減損の兆候に関する判断の妥当性 |
| 内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 | 会社は、日本、米国、欧州、インドに拠点を有しており、連結貸借対照表及び連結財務諸表注記（重要な会計上の見積り）に記載のとおり、有形固定資産241,713千円、のれんを含む無形固定資産26,838千円を計上している。 会社はiPS細胞利用した研究開発に利用する研究試薬の製造販売、研究開発の受託支援等を行う研究開発支援事業とiPS細胞を利用した再生医療製品の開発、製造販売を目指すメディカル事業を行っているが、iPS細胞の市場は成長段階にあるため、事業が計画通りに進まず、かつ資産グループについて営業活動から生ずる損益が継続してマイナスとなっている場合には固定資産の減損の兆候が生じ、関連する有形固定資産・無形固定資産について、減損損失が計上される可能性がある。 減損の兆候判定には、事業計画で想定した各パイプラインの研究開発計画の実行可能性に関する経営者の主観的な判断を含んでいる。 そのため、経営者が、資産グループの回収可能価額の著しい下落をもたらす研究開発計画の実行可能性の低下を考慮せず、減損の兆候判定を適切に行なわない場合は、減損損失が適切に計上されないリスクがある。 当監査法人は、当該事項について、経営者の主観的な判断の影響を考慮し、有形固定資産及び無形固定資産の減損の兆候に関する判断の妥当性を監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 |
| 開示への参照、監査上の主要な検討事項、連結 | 連結財務諸表注記（重要な会計上の見積り） |
| 監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 | 当監査法人は、会社の有形固定資産及び無形固定資産の減損の兆候に関する判断の妥当性を確認するため、主として以下の監査手続きを行った。 １．内部統制の評価・固定資産の減損に関する内部統制の整備及び運用状況を評価した。 評価にあたっては、管理責任者等への質問及び基礎資料の閲覧によって各パイプラインの進捗評価が適切に行われていることを確認した。 ２．減損の兆候に関する判断の妥当性評価・減損損失の兆候判定に利用した事業計画について、取締役会によって承認された事業計画が使用されていることを確かめた。 ・将来の事業計画の策定方法や見積りに用いられた重要な仮定について、経営者への質問、治験結果を含む関連資料の閲覧及び観察可能な外部情報との比較分析を行い、受注及び引合の状況や、開発中の再生医療製品の臨床試験計画に対する進捗状況を踏まえ、当該事業計画の合理性と実行可能性を確かめた。 ・事業計画の進捗状況を検討することにより、経営者による見積りプロセスの有効性を評価した。 ・前連結会計年度に策定された事業計画について、計画と実績を比較し、事業計画の見積りの不確実性を評価した。 |
| その他の記載内容、連結 | その他の事項 会社の2024年3月31日をもって終了した前連結会計年度の連結財務諸表は、前任監査人によって監査されている。 前任監査人は、当該連結財務諸表に対して2024年6月25日付けで無限定適正意見を表明している。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、連結 | ＜報酬関連情報＞ 当監査法人に対する、当連結会計年度の会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等(3)【監査の状況】 に記載されている。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | 監査法人Bloom |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書 2025年６月23日株式会社リプロセル 取締役会 御中 監査法人Bloom 東京都千代田区 指定社員業務執行社員 公認会計士中塚 亨 ㊞ 指定社員業務執行社員 公認会計士福田 素裕 ㊞ ＜財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社リプロセルの2024年4月1日から2025年3月31日までの第23期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社リプロセルの2025年3月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 関係会社投融資の評価の妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、子会社５社及び関連会社１社（うち、在外関係会社は４社）の株式を保有しており、2025年３月31日現在、貸借対照表に関係会社株式500,537千円、関係会社長期貸付金189,520千円、関係会社長期未収入金72,265千円を計上している。 財務諸表注記（重要な会計上の見積り）に記載のとおり、市場価格のない関係会社株式については、実質価額と取得価額を比較し、株式の実質価額が著しく下落している場合には、将来の回復可能性が十分な証拠によって裏付けられる場合を除き、実質価額まで減額することとしており、当事業年度においては関係会社株式評価損として、9,999千円が計上されている。 また、関係会社長期貸付金及び関係会社長期未収入金については、個別に回収可能性を勘案し、財政状態の悪化等により回収不能と認められる場合には、貸倒引当金を計上することとしており、当事業年度においては貸倒引当金繰入額9,125千円が計上されている。 関係会社株式の実質価額の回復可能性、関係会社長期貸付金及び関係会社長期未収入金の回収可能性の判定に利用される将来の事業計画等は、受注状況や再生医療製品の将来における製造販売承認の取得可能性などの重要な仮定を用いて算定されている。 重要な仮定や回収可能性は経営者の判断に依存するものであり、不確実性を伴うため、当監査法人は関係会社投融資の評価を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 当監査法人は、関係会社投融資の評価の検討に当たり、主として以下の監査手続を実施した。 １．内部統制の評価・ 関係会社投融資の評価プロセスに関連する内部統制について、その整備状況及び運用状況を評価した。 ２．重要な仮定及び回収可能性に関する判断の妥当性評価・ 関係会社投融資の評価に利用した将来の事業計画と取締役会によって承認された事業計画との整合性を確かめた。 両者に差異がある場合には、差異の内容、理由、算定根拠について質問や関連資料の閲覧を実施し、その合理性を確かめた。 ・ 将来の事業計画の策定方法や見積りに用いられた重要な仮定について、経営者への質問、治験結果を含む関連資料の閲覧及び観察可能な外部情報との比較分析を行い、受注及び引合の状況や、開発中の再生医療製品の臨床試験計画に対する進捗状況を踏まえ、当該事業計画の合理性と実行可能性を確かめた。 ・ 事業計画の進捗状況を検討することにより、経営者による見積りプロセスの有効性を評価した。 その他の事項 会社の2024年３月31日をもって終了した前事業年度の財務諸表は、前任監査人によって監査されている。 前任監査人は当該財務諸表に対して2024年６月25日付けで無限定適正意見を表明している。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜報酬関連情報＞ 報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上（注）１．上記は、監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 関係会社投融資の評価の妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、子会社５社及び関連会社１社（うち、在外関係会社は４社）の株式を保有しており、2025年３月31日現在、貸借対照表に関係会社株式500,537千円、関係会社長期貸付金189,520千円、関係会社長期未収入金72,265千円を計上している。 財務諸表注記（重要な会計上の見積り）に記載のとおり、市場価格のない関係会社株式については、実質価額と取得価額を比較し、株式の実質価額が著しく下落している場合には、将来の回復可能性が十分な証拠によって裏付けられる場合を除き、実質価額まで減額することとしており、当事業年度においては関係会社株式評価損として、9,999千円が計上されている。 また、関係会社長期貸付金及び関係会社長期未収入金については、個別に回収可能性を勘案し、財政状態の悪化等により回収不能と認められる場合には、貸倒引当金を計上することとしており、当事業年度においては貸倒引当金繰入額9,125千円が計上されている。 関係会社株式の実質価額の回復可能性、関係会社長期貸付金及び関係会社長期未収入金の回収可能性の判定に利用される将来の事業計画等は、受注状況や再生医療製品の将来における製造販売承認の取得可能性などの重要な仮定を用いて算定されている。 重要な仮定や回収可能性は経営者の判断に依存するものであり、不確実性を伴うため、当監査法人は関係会社投融資の評価を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 当監査法人は、関係会社投融資の評価の検討に当たり、主として以下の監査手続を実施した。 １．内部統制の評価・ 関係会社投融資の評価プロセスに関連する内部統制について、その整備状況及び運用状況を評価した。 ２．重要な仮定及び回収可能性に関する判断の妥当性評価・ 関係会社投融資の評価に利用した将来の事業計画と取締役会によって承認された事業計画との整合性を確かめた。 両者に差異がある場合には、差異の内容、理由、算定根拠について質問や関連資料の閲覧を実施し、その合理性を確かめた。 ・ 将来の事業計画の策定方法や見積りに用いられた重要な仮定について、経営者への質問、治験結果を含む関連資料の閲覧及び観察可能な外部情報との比較分析を行い、受注及び引合の状況や、開発中の再生医療製品の臨床試験計画に対する進捗状況を踏まえ、当該事業計画の合理性と実行可能性を確かめた。 ・ 事業計画の進捗状況を検討することにより、経営者による見積りプロセスの有効性を評価した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | 関係会社投融資の評価の妥当性 |
| その他の記載内容、個別 | その他の事項 会社の2024年３月31日をもって終了した前事業年度の財務諸表は、前任監査人によって監査されている。 前任監査人は当該財務諸表に対して2024年６月25日付けで無限定適正意見を表明している。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、個別 | ＜報酬関連情報＞ 報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 |
BS資産
| 商品及び製品 | 33,971,000 |
| 仕掛品 | 12,973,000 |
| 原材料及び貯蔵品 | 36,409,000 |
| 未収入金 | 21,588,000 |
| その他、流動資産 | 36,847,000 |
| 建物及び構築物（純額） | 27,411,000 |
| 機械装置及び運搬具（純額） | 142,176,000 |
| 工具、器具及び備品（純額） | 72,124,000 |
| 有形固定資産 | 81,673,000 |
| 無形固定資産 | 17,165,000 |