財務諸表

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提出書類、表紙有価証券報告書
提出日、表紙2025-06-19
英訳名、表紙Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
代表者の役職氏名、表紙代表取締役　社長執行役員　山田 一登
本店の所在の場所、表紙愛知県蒲郡市三谷北通６丁目209番地の１
電話番号、本店の所在の場所、表紙０５３３（６６）２０２０（代表）
様式、DEI第三号様式
会計基準、DEIJapan GAAP
連結決算の有無、DEIfalse
当会計期間の種類、DEIFY

corp

沿革 ２【沿革】
1999年　２月株式会社ニデック（設立：1971年７月、本社：愛知県蒲郡市、事業内容：眼科医療機器ならびに眼鏡関連機器の開発・製造・販売、自家培養角膜の研究）、株式会社INAX（現　株式会社LIXIL）、富山化学工業株式会社(現　富士フイルム富山化学株式会社)ならびに株式会社セントラル・キャピタル（現　三菱UFJキャピタル株式会社）との共同出資により、ティッシュエンジニアリングを技術ベースに再生医療を事業領域とする企業として愛知県蒲郡市に当社を設立。
1999年　９月愛知県蒲郡市三谷北通に本社を移転。
2000年　12月自家培養表皮の治験前の確認申請を厚生省（現　厚生労働省）に提出。
2001年　９月自家培養軟骨の治験前の確認申請を厚生労働省に提出。
2003年　８月イタリアの角膜バンクであるベネトアイバンクから技術を導入し、培養角膜上皮の研究開発を開始。
2003年　９月東京女子医科大学病院等の施設において治験審査委員会の承認を受け、自家培養表皮の治験を開始。
2004年　５月広島大学病院等の施設において治験審査委員会の承認を受け、自家培養軟骨の治験を開始。
2004年　10月自家培養表皮の製造承認申請を厚生労働省に提出。
2004年　11月愛知県蒲郡市三谷北通に新社屋竣工、移転。
2005年　３月研究用ヒト培養組織LabCyte EPI-MODEL(ラボサイト エピ・モデル)の販売を開始。
2007年　５月自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の治験前の確認申請を厚生労働省に提出。
2007年　10月日本初の再生医療等製品として、重症熱傷の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの製造承認を厚生労働省から取得。
2007年　12月ジャスダック証券取引所NEO（現　東京証券取引所　グロース市場）へ株式を上場。
2008年　５月培養表皮の開発者である米国ハーバード大学医学部のHoward Green教授と顧問契約を締結。
2009年　１月自家培養表皮ジェイスの保険収載。
2009年　８月自家培養軟骨の製造販売承認申請を厚生労働省に提出。
2010年　７月研究用ヒト培養組織LabCyte CORNEA-MODEL(ラボサイト 角膜モデル)の販売を開始。
2010年　10月富士フイルム株式会社を割当先とした第三者割当増資を実施。
筆頭株主が株式会社ニデックから富士フイルム株式会社へ異動。
2012年　５月表皮水疱症の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの治験を開始。
2012年　７月整形外科領域における日本初の再生医療等製品として、自家培養軟骨ジャックの製造販売承認を厚生労働省から取得。
2013年　４月自家培養軟骨ジャックの保険収載。
2014年　１月先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの治験を開始。
2014年　10月角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の治験を開始。
2014年　11月新規事業として、再生医療等安全性確保法のコンサルティング事業ならびに細胞培養受託事業を開始。
2014年　12月富士フイルムホールディングス株式会社が親会社へ異動。
2015年　10月医療機関等から細胞培養加工を受託するための「特定細胞加工物製造許可」を取得。
2016年　４月新規事業として、再生医療等製品に特化したCRO（臨床開発業務受託）事業を開始。
2016年　９月先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの一部変更承認を取得（適応拡大）。
2016年　12月自家培養表皮ジェイス（先天性巨大色素性母斑）の保険収載。
2017年　６月自家培養表皮ジェイス（重症熱傷）の再審査終了。
2018年　６月名古屋大学・信州大学と、CD19陽性 急性リンパ性白血病の自家細胞由来治療薬開発に関するCAR-T細胞の製造技術の特許ライセンス契約を締結。
2018年　７月白斑の治療を目的としたメラノサイトを保持した自家培養表皮（開発名:ACE02）の治験を開始。
2018年　９月富士フイルム株式会社が親会社へ異動。
2018年　12月表皮水疱症の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの一部変更承認を取得（適応拡大）。
2019年　１月低侵襲化・移植手技簡便化を目的とした自家培養軟骨ジャックの一部変更承認を取得（仕様変更）。
2019年　３月自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の製造販売承認申請を提出。
2019年　４月変形性膝関節症の治療を目的とした自家培養軟骨ジャックの治験を開始。
2019年　７月自家培養表皮ジェイス（表皮水疱症）の保険収載。
2019年　９月富士フイルムのヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）」について、製造及び販売を開始。
2020年　３月眼科領域における日本初の再生医療等製品として、自家培養角膜上皮ネピックの製造販売承認を厚生労働省から取得。
2020年　６月自家培養角膜上皮ネピックの保険収載。
2020年　９月自家培養口腔粘膜上皮（開発名：COMET01）の製造販売承認申請を提出。
2021年　３月帝人株式会社による当社株式に対する公開買付けにより、当社の親会社及び筆頭株主が富士フイルム株式会社から帝人株式会社へ異動。
2021年　６月眼科領域における第２号の再生医療等製品として、自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの製造販売承認を厚生労働省から取得。
2021年　11月Ⅱ度熱傷の治療を目的とした他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）の治験を開始。
2021年　12月自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの保険収載。
2021年　12月富士フイルムのヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）」について、製造及び販売を終了。
2022年　４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所のJASDAQグロースからグロース市場に移行。
2022年　４月メラノサイト（色素細胞）含有自家培養表皮（開発名：ACE02）の製造販売承認申請を提出。
2022年　６月自家培養軟骨ジャックについて、厚生労働省による再審査が終了。
2022年　９月がんをはじめとする未解決の疾患への革新的治療法の創出を目指し、再生医療等製品の研究・開発から、事業計画策定、商用生産までの過程をワンストップで実現する「再生医療プラットフォーム」を産学連携で千葉県柏の葉に構築。
2022年　10月社名を「株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング」へ変更2023年　３月白斑治療を目的としたメラノサイト含有自家培養表皮（販売名：ジャスミン）の製造販売承認を厚生労働省から取得。
2024年　３月当社株式が貸借銘柄に選定。
2024年　６月自家培養軟骨ジャックの保険償還価格改定。
2024年　６月変形性膝関節症の治療を目的とした自家培養表軟骨ジャック（適応拡大）の一部変更承認申請を提出。
2024年　10月メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンの保険収載。
2025年　５月変形性膝関節症の治療を目的とした自家培養軟骨ジャックの一部変更承認を取得(適応拡大)。
事業の内容 ３【事業の内容】
当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する」ことを会社設立の趣旨とする企業です。
「再生医療をあたりまえの医療に」をビジョンに掲げ、再生医療等製品の開発、製造、販売を行う再生医療製品事業、再生医療に関する開発及び製造等を受託する再生医療受託事業、研究用ヒト培養組織の開発、製造、販売を行う研究開発支援事業を展開しております。
当社は、2021年３月９日付で帝人グループとなりました。
親会社である帝人株式会社との協創により事業を拡大してまいります。
2023年８月１日に設立された帝人リジェネット株式会社（帝人株式会社の100％子会社）とは、再生医療CDMO事業において連携しています。
[事業の系統図](1)当社事業の根幹となる技術近年、細胞培養や生体材料工学等の技術進歩により、生物から採取した細胞を用いて、性質の改変、体外での培養、組織・臓器の再形成、新たな機能の付加あるいは機能の修復等が試みられるようになりました。
このような要素技術を利用して組織の再生を実現するための技術がティッシュエンジニアリングと呼ばれるものであり、当社事業の根幹となる技術です。
ティッシュエンジニアリングを実現するためには、生きた細胞、人工的に作られた材料・素材、細胞や生体に影響をもたらす種々の生理活性物質が必要であり、医学・工学・理学・薬学等の異分野間の国際的な研究交流が必要とされます。
我が国では、ティッシュエンジニアリングにより作り出された組織や臓器を製品として医療目的で製造・販売するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）のもとで、厚生労働省からの許認可が必要になります。
この許認可には、製造管理及び品質管理に関する基準が含まれており、当社が保有している製造施設・設備、創業以来の研究開発活動で培ってきた製造方法、品質管理に関するノウハウ、そして販売に関する組織体制やノウハウも、当社事業の根幹となる技術であるといえます。
また、細胞培養に用いる細胞は、その由来に応じて、自家細胞（本人）、同種細胞（本人以外）、異種細胞（ヒト以外の動物）に分類されますが、自家移植は、一般的に免疫拒絶反応が少なく、生体への生着能が高いといわれております。
当社は、当該技術を活用することにより、ヒトの細胞を培養して組織や臓器を作り出し、これを医療用途及び研究用途に提供することを目的として事業を展開しております。

(2)再生医療製品事業再生医療とは、従来の薬物治療とは異なり、われわれの身体に備わっている組織の再生能力を引き出すことにより、失われた組織や臓器の機能を、細胞を使って回復させることに主眼をおいた医療です。
当社は、ティッシュエンジニアリングを利用した再生医療等製品を開発し、当該製品を医療機関向けに医療目的で製造販売しております。
①当社の再生医療等製品現在、日本において再生医療等製品は20製品が承認されており、当社の自家培養表皮ジェイスは国内第１号として製造販売承認を取得しました。
自家培養軟骨ジャックと自家培養角膜上皮ネピックは、それぞれ整形外科領域と眼科領域における国内初の再生医療等製品として製造販売承認を取得しました。
自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、眼科領域における国内２つ目の再生医療等製品として製造販売承認を取得しました。
また、当社５つ目の再生医療等製品として、2023年３月にメラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンの製造販売承認を取得しました。
（a）自家培養表皮ジェイス1975年、米国マサチューセッツ工科大学のHoward Green教授（2015年没、米国ハーバード大学医学部 名誉教授）らは、ヒトの正常な表皮細胞の培養方法を確立し、皮膚（表皮）に類似した細胞シートを開発しました。
1984年には、重症熱傷を負った米国の２人の小児に対して、わずかに焼け残った自身の皮膚から培養表皮シートを作製・移植した報告が、大きな注目を集めました。
自家培養表皮ジェイスは、この技術を使用しており、当社は、開発者であるHoward Green教授から技術指導を受け、培養表皮シートの開発を進めてきました。
本品は、患者自身の皮膚組織を少量取り、約３週間の培養期間を経て、患者本人に移植する自家培養表皮シートです。
本品は、2007年10月に重症熱傷治療を目的とした製品として製造販売承認を取得、2009年１月より保険適用を受け、我が国で第１号となる再生医療等製品となりました。
本品は、適応拡大として2016年９月には先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした製品として一部変更承認を受け、2016年12月より保険適用を受けました。
さらに2018年12月には表皮水疱症の治療を目的とした製品として一部変更承認を受け、2019年７月より保険適用を受けました。
（b）自家培養軟骨ジャック膝や肘の関節軟骨は、血管がないために、ケガ等で一度損傷を受けると自然には治りません。
また、これらを薬等で治療することは非常に困難です。
広島大学大学院整形外科の越智光夫教授（現、広島大学長）は、アテロコラーゲンというゲル状の物質の中で軟骨細胞を３次元培養する軟骨損傷治療用の移植組織を開発しました。
従来、軟骨細胞懸濁液の移植治療が知られていましたが、越智教授が開発された移植組織は軟骨細胞が本来有する性質を維持しており、細胞が漏出しない点において優位性を持っております。
自家培養軟骨ジャックは、この技術を使用しており、開発者である越智教授から技術指導を受け、培養軟骨組織の開発を進めてきました。
本品は、軟骨損傷患者の関節（非荷重部）から少量採取した軟骨細胞をアテロコラーゲンゲルの中で約４週間培養し、患者本人の軟骨欠損部に移植する自家培養軟骨組織です。
本品は、2012年７月に膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）の臨床症状の緩和を目的とした製品として製造販売承認を取得、2013年４月より保険適用を受け、整形外科領域で国内初の再生医療等製品となりました。
2019年１月には自家培養軟骨ジャック移植時に患者自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更承認を受けました。
これにより患者の身体的負担軽減と医師の手技の簡便化を図ることができます。
当社は、2019年４月から変形性膝関節症を対象とする適応拡大のための治験を実施し、2024年２月に治験終了届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出しました。
本試験においては、統計的に有意な臨床症状の改善が示されたことに加え、変形性膝関節症による軟骨欠損部において硝子軟骨様組織による修復が確認されました。
これらのデータをまとめて、2024年６月に一部変更承認申請書をPMDAに提出し、2025年５月に承認されました。
（c）自家培養角膜上皮ネピック1997年、Pellegrini教授（現、イタリアModena and Reggio Emilia大学教授）らは、角膜と結膜の境界である角膜輪部組織から分離した角膜上皮細胞をフィブリンゲル製剤を足場として培養・作製した自家培養角膜上皮を角膜上皮幹細胞疲弊症の患者本人に世界で初めて移植し、良好な結果を報告しました。
角膜輪部組織には角膜上皮幹細胞が存在し、角膜上皮細胞を供給するとともに結膜上皮細胞の侵入を阻み、角膜上皮の透明性を維持する重要な役割を担っております。
自家培養角膜上皮ネピックは、この技術を使用しており、患者自身の角膜輪部組織から角膜上皮幹細胞を採取してシート状に培養したもので、本品を移植することにより角膜上皮を再建させることを目的としております。
当社は株式会社ニデックから本品の製品開発を受託し、開発者であるG. Pellegriniの技術指導のもと、自家培養角膜上皮の開発を進めてきました。
本品は、2020年３月に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした製品として製造販売承認を取得、2020年６月より保険適用を受け、眼科領域で国内初の再生医療等製品となりました。
（d）自家培養口腔粘膜上皮オキュラル本品の開発において、大阪大学大学院医学系研究科（脳神経感覚器外科学（眼科学））の西田幸二教授、大家義則講師らにより、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）からの支援を受けて、角膜上皮幹細胞疲弊症を対象とした医師主導治験が実施されました。
当社は、西田幸二教授が世界に先駆けて開発した自家培養口腔粘膜上皮細胞シート移植の技術を導入するとともに、当該医師主導治験を引き継ぎ、開発を行ってきました。
自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した細胞を培養して作製するヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シートです。
患者の眼表面に本品を移植することにより、患者自身の口腔粘膜上皮細胞が生着・上皮化し、欠損した角膜上皮を修復することを目的としております。
本品は、2021年６月に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした再生医療等製品として製造販売承認を取得、2021年12月より保険適用を受け、眼科領域で２つ目の再生医療等製品となりました。
角膜上皮幹細胞疲弊症によって両眼の角膜が広範囲に障害を受け、視力が著しく低下した患者に対する新たな治療法として期待されております。
（e）メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンメラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンは、患者自身の皮膚組織を採取し、分離した細胞をメラノサイトが保持されるように培養した、患者自身に使用する表皮細胞シートです。
非外科的治療が無効又は適応とならない白斑の患部に対して、表皮層を薄く削った後に移植します。
本品の移植によりメラノサイトが供給され、色素を再生することを目的としています。
ジャスミンは既存の外科的治療に比べ、少ない面積の皮膚組織を用いて製造するため患者への侵襲が少なく、かつ一度に広範囲の治療を行うことが可能となります。
また、本治療法で色素再生することにより、患者の整容面での心理的重圧の軽減と生活の質(QOL)の向上も期待されます。
本品は、2023年３月に白斑の治療を目的とした再生医療等製品として製造販売承認を取得、2024年10月より保険適用を受け、皮膚領域で２つ目の再生医療等製品となりました。
[当社の再生医療等製品一覧]②自家細胞を用いた再生医療等製品のビジネスモデル当社は培養技術を利用した再生医療等製品を開発し、医療機関向けに医療目的で製造販売しております。
当社の再生医療等製品は、現在、患者本人の細胞を培養し、患者本人に移植する「自家移植」を対象としております。
当社は、長年にわたって自家移植を対象とした再生医療等製品を製造販売してきたことにより、自家の再生医療等製品に関する製造管理や品質管理に関するノウハウに加え、製品開発や販売に関する組織体制やノウハウを蓄積してきました。
このようなノウハウは、当社の今後の事業に大きく役立たせることができます。
(3)再生医療受託事業当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しております。
自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しております。
さらに、2014年11月に施行された再生医療等安全性確保法に則った、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しております。
コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しております。
特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しております。
(4)研究開発支援事業種々の医薬品や化粧品の開発に際して、開発製品の安全性や有効性を確認する等の目的により、動物を用いた試験が実施されております。
当社は再生医療等製品の開発を通じて蓄積したティッシュエンジニアリングに係る技術、ノウハウを水平展開し、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズを開発、製造、販売しております。
ラボサイトは、「エピ・モデル」「角膜モデル」「エピ・キット」の３つの製品ラインアップを揃えております。
「エピ・モデル」はヒトの正常な表皮細胞を培養して重層化したヒト３次元表皮モデルであり、ヒト表皮に類似した構造をしております。
ヒトの皮膚に適用される外用医薬品や化粧品の開発、皮膚科医の基礎研究、化成品原材料の安全性研究等に有用な材料であると同時に、動物を使った皮膚試験の代替としての使用が想定されます。
なお、「エピ・モデル」を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法は、2013年７月に経済協力開発機構（OECD）の試験法ガイドラインTG439へ収載され、「エピ・モデル24」を含む皮膚腐食性試験法は、2019年６月にOECDの試験法ガイドラインTG431へ収載されました。
さらに、2024年６月には新たな標準法として、花王株式会社が開発した皮膚感作性試験法（EpiSensA：エピセンサ）がOECDのテストガイドラインに収載されました。
「角膜モデル」はヒト正常角膜上皮細胞を重層培養したヒト３次元角膜モデルです。
角膜モデルでは、ムチン等のタンパク質の発現や細胞間接着構造等を確認しており、化合物の眼刺激性試験に加えて、角膜上皮の分子生物学的解析に利用できます。
「角膜モデル」を用いた眼刺激性試験法については、2018年６月にOECDの試験法ガイドラインTG492へ収載されました。
「エピ・キット」は顧客自身でヒト表皮モデルを作製できるヒト３次元表皮モデルの作製キットです。
ヒト表皮モデルへの評価物質の添加やモデルの解析等を自由に設定できます。
また、予め細胞に処理を行ったヒト表皮モデルの作製・解析等応用研究に使用できます。
(5)新規パイプラインの開発当社は、今後の成長を加速させるため、新たなパイプラインの開発に積極的に取り組んでおります。
①他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）の開発わが国で初となる他人の皮膚を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品である他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）については、2021年８月に国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の補助事業として「同種培養表皮の開発・事業化」に関する案件が採択され、2021年11月に治験計画届書を提出しました。
さらに、「再生医療等製品の原材料となるヒト（同種）細胞の安定供給体制の構築」に関する案件が2021年６月にAMEDの委託事業として採択されており、他家（同種）細胞を用いた再生医療の産業化を目指し、開発を進めております。
②CAR-T細胞製剤の開発CD19陽性の急性リンパ性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL）を対象とした自家CAR-T細胞製剤について、2019年９月より「piggyBacトランスポゾンベクターを用いた自家CD19CAR-T療法の企業治験開始に向けた研究開発」（ウイルスベクターを用いない新技術による国産のCAR-T細胞製剤の開発）に関するAMEDの補助事業として開発を進めてきました。
並行して、技術導入元である名古屋大学において同技術を用いた急性リンパ性白血病に対する臨床研究が実施されるとともに、自社の製造工程の効率化を図りました。
また、同大学が支援しているタイ王国チュラロンコン大学のCAR-T細胞を用いた臨床研究についても、2023年３月、悪性リンパ腫を患う５名の患者の治療に効果があったことが報告されました。
さらに、名古屋大学では2024年３月期より、悪性リンパ腫と急性リンパ性白血病に対するCAR-T細胞を用いた医師主導治験が開始され、医師主導治験に用いられるCAR-T細胞は、当社が製造しています。
これに加え、当社は本品の開発で得た知見やノウハウを生かし、柏の葉スマートシティ内に構築する「再生医療プラットフォーム」において帝人、国立研究開発法人国立がん研究センター、三井不動産株式会社と協働し、がん領域における本格的な事業展開に繋げていきます。
関係会社の状況 ４【関係会社の状況】
親会社は次のとおりであります。
名称住所資本金（百万円）主要な事業の内容議決権の所有割合又は被所有割合(％)関係内容（親会社）帝人株式会社大阪市北区71,833合成繊維、化成品等の研究、製造、販売他　被所有57.72当社への開発委託業務提携（注） 帝人株式会社は、有価証券報告書提出会社であります。
従業員の状況 ５【従業員の状況】
(1) 提出会社の状況 2025年３月31日現在従業員数(名)平均年齢(歳)平均勤続年数(年)平均年間給与(円)204（20）39.4011.306,127,905 セグメントの名称従業員数（名）再生医療製品事業102（10）再生医療受託事業26（3）研究開発支援事業11（1）報告セグメント計139（14）全社（共通）65（6）合計204（20）（注）１　従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。
）であり、臨時雇用者数（パートタイマー・嘱託社員）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。
２　平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

(2) 労働組合の状況　労働組合は結成されておりませんが、労使関係は良好に推移しております。
(3) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異当事業年度管理職に占める女性労働者の割合（％）（注）１男性労働者の育児休業取得率（％）（注）２労働者の男女の賃金の差異（％）（注）１全労働者正規雇用労働者パート・有期労働者34.066.773.574.548.3（注）１　「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。
２　「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の６第１号における育児休業等の取得割合を算出したものであります。
経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】
文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。
(1)経営方針　当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する。
」ことを会社設立の趣旨とし、次の経営理念・ビジョン・行動指針に基づいて、再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業を展開しております。
経営理念：再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となる。
法令・倫理遵守の下、患者様のQOL向上に貢献することにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。
その結果、全てのステークホルダーがより善く生きることを信条とする。
ビジョン：再生医療をあたりまえの医療に行動指針：一、一貫性と柔軟性のバランス感覚を持つ。
一、勇気を持って変化に挑戦する。
一、異なる文化や考え方を尊重する。
一、徹底的に現場を重視する。
一、J-TECを代表する社員として深く考え行動する。
サステナビリティ方針：私たちは、「再生医療をあたりまえの医療に」というビジョンのもと、再生医療のリーディングカンパニーとして持続可能な社会の実現に貢献し、企業価値の向上に努めます。

(2)経営戦略成長戦略１（基盤強化）：再生医療製品の提供活動で培ったノウハウを強みとして、既存事業の売上利益を最大化し、黒字体質の基盤を確立する。
①再生医療製品事業・ジェイスは重症熱傷治療の標準治療として浸透。
広範囲な重症熱傷に加え、受傷面積の小さい症例でも使用実績を増やし、当社の事業基盤を支える。
母斑・表皮水疱症向けは拠点施設及び患者団体との関係強化で確実に発生症例を獲得し、ゴールドスタンダード化を進める。
・ジャックはコロナ禍で苦戦したが、その影響の緩和を受け医療機関への営業活動を再開。
７年間に渡る全例を対象とした使用成績調査を終え、再審査により有効性と安全性が改めて確認されるなど、良好な治療エビデンスを蓄積したオンリーワンの製品として訴求し、変形性膝関節症への適応拡大を受けて更なる事業拡大を目指す。
・ネピック、オキュラルは株式会社ニデックとの連携により、拠点施設を中心に販売体制を構築している。
眼科の主要学会にて製品の認知度向上や治療成績の情報発信を行うなど、一層の普及に向けた施策を実施し、根治療法の存在しなかった角膜上皮疾患に対する治療を提供する。
②再生医療受託事業・顧客である企業やアカデミアはコロナ禍で中止していた開発を再開。
優良な案件に注力して安定的に収益を獲得する。
親会社である帝人と連携し新たなCDMO事業を構想・実行する。
③研究開発支援事業・ラボサイトシリーズは、コロナ禍でも安定して受注を獲得。
市場の大きい皮膚感作性試験のOECDガイドライン収載を受けて、国内のみならず欧州や米国、アジア圏への海外展開も積極的に推進する。
ヒトiPS細胞とオルガノイドの技術を用いた研究用腸管上皮モデルの開発権の取得を契機に、現在の化粧品を主とする市場から創薬市場への新たな展開を進める。
成長戦略２（市場拡大）：既存製品とは異なる対象患者の多い市場をターゲットとした新規自家製品の上市・適応拡大により、売上を大幅に拡大させる。
①再生医療製品事業・皮膚領域では、白斑を対象としたメラノサイト含有自家培養表皮（販売名：ジャスミン）の製造販売承認を取得。
ジェイスで培った販売ノウハウや医師との関係を最大活用し、早期の普及を狙う。
・膝領域では、ジャックの変形性膝関節症への適応拡大により、本来ジャックが狙っていた巨大市場に改めて挑戦する。
先行してヘビーユーザーの医療機関と連携し、自由診療による同疾患の治療（メディカルツーリズム等）に着手し、承認後の迅速展開を図る。
・ネピックとオキュラルをラインナップすることで、片眼性と両眼性の両方の角膜上皮幹細胞疲弊症患者に根治療法を提供し、眼科領域における再生医療のスタンダードとなる。
これまで根治療法がないため治療を諦め埋没した患者に訴求し、潜在市場を開拓する。
②再生医療受託事業・帝人と連携した新たなCDMO事業により、顧客（国内・海外）を拡大する。
・従来のCDMO事業に加え、海外での承認品目の国内製造受託（CMO）を積極的に獲得する。
③研究開発支援事業・帝人の海外ネットワークを活用し、海外展開を加速する。
・薬機法の制約がない製品であるため、製法改良等のコストダウンで利益率向上を図る。
成長戦略３（領域展開）：同種製品やがん免疫治療等の新たな製品・領域への展開を実現し、中期目標：売上高50億円、営業利益率10％超を達成する。
①再生医療製品事業・皮膚領域では、当社初となる同種細胞を用いた培養表皮を上市する。
Ⅱ度熱傷の新たな治療方法として、ジェイスで開拓した販路や医療機関とのネットワークを生かし普及させる。
・膝領域では、ジャックで実施してきた営業施策と適応拡大に加え、施設基準緩和に取り組み、これらの相乗効果で売上を飛躍させ、膝領域の再生医療として確固たる地位を築く。
・新たな領域として、名古屋大学と開発中の自家CAR-T細胞製剤を上市する。
低コストで供給できる強みを生かし、他社との差別化を図る。
・細胞培養に関する実績・ノウハウと、帝人の有するエンジニアリングでシナジーを発揮し自家製品の製造自動化や同種製品の大量生産に向けた生産革新を実現し大幅なコスト低減を図る。
②再生医療受託事業・CDMO事業の拡大に伴い、帝人グループとして新規生産拠点を立ち上げ、製造受託のキャパシティを増大させる。
・皮膚、整形外科等の領域戦略に加え、培養法の相同性など、当社事業との親和性を活用する。
③研究開発支援事業・ラボサイトシリーズでは、感作性試験OECDガイドライン化の実現と、帝人との連携による海外展開のシナジーにより、事業規模を飛躍的に成長させる。
(3)経営環境　2012年に京都大学iPS細胞研究所 所長 山中伸弥教授がノーベル生理学・医学賞を受賞したことを契機に、わが国は再生医療を成長戦略の一つとして位置付けました。
再生医療への期待が急速に高まる中で、再生医療の普及を迅速に進めるための法整備が進められ、2014年11月に薬事法は医薬品医療機器等法として改正され、新たに再生医療等製品が定義されると同時に、再生医療等製品に条件・期限付承認制度が導入されました。
また、再生医療を安全かつ迅速に実施するための再生医療等安全性確保法が施行されました。
　このような状況の下、同種細胞を用いた再生医療製品の開発や、国内外技術導入による製薬企業の参入、iPS細胞による再生医療が臨床応用ステージに入る等の動きが加速しており、承認を取得した再生医療等製品も増えてきております。
その一方で、国民医療費は、高齢化の進展、疾病構造の変化、医療の高度化、高額な製品の登場などによって年々増大しており、医療保険制度の持続可能性の確保が喫緊の課題となっております。
(4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題　当社は、「再生医療をあたりまえの医療に」を目指し、日本の再生医療のトップランナーとして産業化に貢献してきました。
さらに多くの患者や顧客に価値を届けるため、以下の課題に取り組んでいます。
①新規パイプラインの売上拡大による安定黒字化　当社は、2024年10月にメラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンの販売を開始しました。
自家培養軟骨ジャックについても、新たな適応症として変形性膝関節症を追加する一部変更承認を2025年５月13日付で取得しました。
また、他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）は、製造販売承認申請に向けて順調に進捗しています。
　これらの製品を着実に市場に届け、売上を拡大し、安定黒字化を実現することを最優先事項として取り組んでまいります。
その為に、これまで築き上げてきた再生医療等製品を提供するフルバリューチェーンを更に強化し、新規パイプラインの売上拡大を推進します。
　また、更なる新規パイプラインの獲得・開発についても、技術の目利き力を活かして加速してまいります。
②再生医療等受託事業の更なる能力増強　当社は、これまで５製品を上市してきたノウハウを活かし、幅広い顧客に対して、再生医療の多様性をふまえた製品の作りこみや生産・販売体制の提案などのトータルソリューションを提供してきました。
今後、受託事業で培ったサービス提供力や技術力を核に、再生医療業界の成功を牽引する事業を目指したいと考えています。
その為に、生産能力増強、グローバル顧客に対するアプローチ強化、人材育成、帝人との協創等の更なる能力増強に取り組み、新規顧客獲得を推進します。
③研究開発支援事業の海外展開　昨今、世界的に動物実験に代わる試験法導入の潮流が高まっており、2024年６月には当社製品ラボサイトを使用した皮膚感作性試験法EpiSensAがOECDテストガイドラインに収載されています。
この機会を着実に捉え、海外展開による飛躍的成長を遂げられるよう、当社製品のプロモーション活動や製品ラインナップの強化を推進します。
④人的資本経営強化　当社は、再生医療の産業化という新しい領域への挑戦を日々続けており、チャレンジ精神がありかつ各機能において専門性の高い人材を維持・育成していくことが極めて重要です。
これに際し、適切かつ十分な人材の獲得策、人材育成プログラムの充実化、働きやすい企業風土を醸成する取り組みを加速します。
(5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等　当社の経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標は、売上高、対前期成長率、営業利益、営業利益率、経常利益、純利益となります。
　当社は、2025年４月30日付の決算短信において、自家培養軟骨ジャックの変形性膝関節症への適応拡大に関し、保険収載時期の見通し予測が困難であり、影響が大きいことから今回の見通しについては、レンジの上限を保険収載が2026年３月期に完了した場合、レンジの下限を保険収載が2027年３月期以降に遅れた場合とするレンジ方式を採用するとしております。
サステナビリティに関する考え方及び取組 ２【サステナビリティに関する考え方及び取組】
　当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。
(1）ガバナンス　当社は、サステナビリティ方針に基づく様々な活動について、関係するそれぞれの部署が責任をもって推進しています。
これらの活動が社会要請に基づく適正な活動であることを俯瞰的に確認する機関として、社長執行役員を委員長とする「コンプライアンス委員会」を設置しております。
　また、これらの活動に伴うリスクを組織横断的に監視する機関として、社長執行役員を委員長とする「リスク管理委員会」を設置しております。
リスク管理委員会では、顕在化したリスク（インシデント）を各部署から報告させ、インシデントの発生状況等から全社的なリスクマップの更新を定期的に行うことで重大リスクの把握に努めています。
　各委員会の活動については、当社取締役会に報告されます。
(2）戦略　当社は「再生医療をあたりまえの医療に」というビジョンのもと、再生医療のリーディングカンパニーとして持続可能な社会の実現に貢献し、企業価値の向上に努めることをサステナビリティ方針としております。
本方針のもと、地域との連携をはじめ、次世代への教育、支援、社員にとってより働きやすい職場づくり、再生医療の普及に向けた啓発活動などに取り組みます。
　また、当社における人材の多様性の確保を含む人材の育成に関する方針（人材育成方針）及び社内環境整備に関する方針（社内環境整備方針）は、以下のとおりです。
・人材育成方針　当社は「再生医療をあたりまえの医療に」をビジョンに掲げており、新しい世界に向けて挑戦する意欲のある人材を必要としています。
ビジョンの実現には、年齢や性別、身につけた専門知識や技術等の多様な人材を集め、それぞれの力を最大限に発揮する必要があります。
当社は、様々な背景や個性を持つ社員一人ひとりと向き合い、それぞれの特性に応じた人材育成に取り組んでいます。
１．個々の専門性（知識・技能）の向上　社員のよりどころ（軸）となる知識や技能を一人ひとりの背景や個性に応じてサポートし、仕事への自信につなげます。
２．仕事を通じた自己成長の促進　身につけた知識や技能を仕事を通じて活用し、応用することでより高度な人格を形成させ、自律した社員を育成します。
３．キャリア形成に対するサポート　社員一人ひとりが持つ様々な事情や希望を踏まえ、すべての社員が活躍できるキャリア形成をサポートします。
４．自己啓発に対する支援　社員が意欲的に学び、チャレンジする姿勢を促し、社員の成長につながる自己啓発や自己活動を支援します。
・社内環境整備方針　当社が再生医療の産業化を実現し、永続的に成長するためには、社員が安心して生き生きと働ける職場環境の実現が必要です。
当社は、社会環境や社員のライフステージの変化に対応できるように、多様な働き方が選べる制度を整備していきます。
年齢や性別、専門性や雇用形態などの違いを踏まえ、すべての社員一人ひとりが自分のキャリアに向き合い、将来を見据えて挑戦していく社内風土の醸成を目指します。
１．ワークライフマネジメントの推進　仕事とプライベートを単純に切り分けるのではなく、仕事とプライベートを融和させ、働きがいや自己成長につなげます。
２．働くことのよろこび　社員一人ひとりの役割や能力にあう目標を設定し、これを達成することで働くことへのよろこびや満足につなげます。
３．持続可能な社会への貢献　顧客やエンドユーザーの声を社員に伝えることで自分の仕事が社会に貢献していることを認識させ、人生の充実につなげます。
４．コミュニケーションの充実　社員間の対話が活発に行われる社内風土を醸成し、よい人間関係を構築することにより自己肯定感の向上につなげます。
(3）リスク管理　当社は、リスク管理に関する規定を策定するとともに、サステナビリティを含む様々なリスクに対応するため、それぞれの部署の部長がリスク管理責任者を務め、事業リスクを把握、分析し、必要な対応策を講じます。
当社は、事業展開その他に関してリスクとなり得る事項を特定し、発生の回避及び発生した場合の早期対応に努めています。
　また、サステナビリティに密接に関連する環境保全、安全及び健康の確保に努め、持続可能な社会に貢献すると同時に、リスクが発生する可能性の高い環境（Environment）、安全・防災（Safety）、健康（Health）に関する方針をコンプライアンスポリシー内に定め、ESHマネジメントを運営する体制を整備しています。
ESHマネジメント活動については年１回マネジメントレビューを実施し、適切で妥当かつ有効なシステムであることを確認しています。
(4）指標及び目標　当社では、上記の人材育成方針及び社内環境整備方針の達成状況を様々な指標で確認しており、重要な指標及び実績（2025年３月期）は以下のとおりです。
１．満足度　当社は、社員のエンゲージメント調査を年１回実施しています。
2025年３月期のエンゲージメントスコアは60ポイントでした。
2026年３月期においてエンゲージメントスコアが62ポイント以上となることを目標とし、働きがいのある職場環境の整備に努めます。
２．離職　当社を離職する社員は一定数いますが、離職の原因はご家庭の事情やキャリアアップなどの様々な要因もあり、社内環境に満足できないことのみが理由ではありません。
しかしながら、当社事業の安定的な稼働を踏まえ、様々な働き方や多様性を認めていくことで職場環境の整備に努め、離職の低下に取り組みます。
・正社員離職率：6.4％（c.f.　2024年３月期：7.1％）　　目標：事業年度単位で５％以下を目指します。
・早期（３年以内）離職率：12.5％（c.f.　2024年３月期：10.5％）　　目標：2026年３月期において8.0％以下となることを目指します。
３．有給休暇　当社は、有給休暇取得率を適正なワークライフマネジメントの指標のひとつとしてとらえ、有給休暇を取得しやすい雰囲気づくりや、希望日に取得できる労働環境となるように職場環境の整備に努めています。
・有給休暇取得率：76.1％（c.f.　2024年３月期：82.4％）　　目標：2023年３月期に掲げた目標（事業年度単位で75％以上）を達成しました。
当期水準の維持に努めます。
４．ジェンダー　当社は、役割資格に基づく賃金制度を導入しているため、制度的なジェンダーによる賃金格差はありませんが、年齢層によって男女比率が異なる（平均年齢：男性 42.4歳、女性 37.4歳）ことや、女性社員の約14％（2025年３月期：17名）が育児短時間勤務制度を活用していることなどを要因として賃金差異が生じています。
　当社は、既に女性比率が５割を超えており、女性活躍を実践しているため、女性活躍に目を向けた女性比率の向上だけを目標とはせず、優秀な人材をジェンダーに関係なく継続的に採用することで全体バランス（男女比や年齢層別など）の適正化を図ります。
・男女比率（全社員）：男性 43.5％、女性 56.5％（c.f.　2024年３月期：男性 40.3％、女性 59.7％）・男女比率（管理職）：男性 66.0％、女性 34.0％（c.f.　2024年３月期：男性 65.1％、女性 34.9％）　目標：2028年３月期において女性比率40.0％以上を目指します。
・労働者の男女の賃金差異：74.5％（正社員）（c.f.　2024年３月期：74.0％）・労働者の男女の賃金差異：73.5％（全社員）（c.f.　2024年３月期：71.5％）５．育児休暇　配偶者が出産した場合の当社の男性社員の育児休業取得は、以下のとおりです。
引続き、男性社員が育児休業を取得しやすい社内風土及び環境を維持していきます。
・育児休業取得率：66.7％（３名）（c.f.　2024年３月期：100％（６名））・育児休暇取得日数（平均）：９日（c.f.　2024年３月期：67日）・育児休暇取得日数（最長）：16日（c.f.　2024年３月期：194日）
戦略 (2）戦略　当社は「再生医療をあたりまえの医療に」というビジョンのもと、再生医療のリーディングカンパニーとして持続可能な社会の実現に貢献し、企業価値の向上に努めることをサステナビリティ方針としております。
本方針のもと、地域との連携をはじめ、次世代への教育、支援、社員にとってより働きやすい職場づくり、再生医療の普及に向けた啓発活動などに取り組みます。
　また、当社における人材の多様性の確保を含む人材の育成に関する方針（人材育成方針）及び社内環境整備に関する方針（社内環境整備方針）は、以下のとおりです。
・人材育成方針　当社は「再生医療をあたりまえの医療に」をビジョンに掲げており、新しい世界に向けて挑戦する意欲のある人材を必要としています。
ビジョンの実現には、年齢や性別、身につけた専門知識や技術等の多様な人材を集め、それぞれの力を最大限に発揮する必要があります。
当社は、様々な背景や個性を持つ社員一人ひとりと向き合い、それぞれの特性に応じた人材育成に取り組んでいます。
１．個々の専門性（知識・技能）の向上　社員のよりどころ（軸）となる知識や技能を一人ひとりの背景や個性に応じてサポートし、仕事への自信につなげます。
２．仕事を通じた自己成長の促進　身につけた知識や技能を仕事を通じて活用し、応用することでより高度な人格を形成させ、自律した社員を育成します。
３．キャリア形成に対するサポート　社員一人ひとりが持つ様々な事情や希望を踏まえ、すべての社員が活躍できるキャリア形成をサポートします。
４．自己啓発に対する支援　社員が意欲的に学び、チャレンジする姿勢を促し、社員の成長につながる自己啓発や自己活動を支援します。
・社内環境整備方針　当社が再生医療の産業化を実現し、永続的に成長するためには、社員が安心して生き生きと働ける職場環境の実現が必要です。
当社は、社会環境や社員のライフステージの変化に対応できるように、多様な働き方が選べる制度を整備していきます。
年齢や性別、専門性や雇用形態などの違いを踏まえ、すべての社員一人ひとりが自分のキャリアに向き合い、将来を見据えて挑戦していく社内風土の醸成を目指します。
１．ワークライフマネジメントの推進　仕事とプライベートを単純に切り分けるのではなく、仕事とプライベートを融和させ、働きがいや自己成長につなげます。
２．働くことのよろこび　社員一人ひとりの役割や能力にあう目標を設定し、これを達成することで働くことへのよろこびや満足につなげます。
３．持続可能な社会への貢献　顧客やエンドユーザーの声を社員に伝えることで自分の仕事が社会に貢献していることを認識させ、人生の充実につなげます。
４．コミュニケーションの充実　社員間の対話が活発に行われる社内風土を醸成し、よい人間関係を構築することにより自己肯定感の向上につなげます。
指標及び目標 (4）指標及び目標　当社では、上記の人材育成方針及び社内環境整備方針の達成状況を様々な指標で確認しており、重要な指標及び実績（2025年３月期）は以下のとおりです。
１．満足度　当社は、社員のエンゲージメント調査を年１回実施しています。
2025年３月期のエンゲージメントスコアは60ポイントでした。
2026年３月期においてエンゲージメントスコアが62ポイント以上となることを目標とし、働きがいのある職場環境の整備に努めます。
２．離職　当社を離職する社員は一定数いますが、離職の原因はご家庭の事情やキャリアアップなどの様々な要因もあり、社内環境に満足できないことのみが理由ではありません。
しかしながら、当社事業の安定的な稼働を踏まえ、様々な働き方や多様性を認めていくことで職場環境の整備に努め、離職の低下に取り組みます。
・正社員離職率：6.4％（c.f.　2024年３月期：7.1％）　　目標：事業年度単位で５％以下を目指します。
・早期（３年以内）離職率：12.5％（c.f.　2024年３月期：10.5％）　　目標：2026年３月期において8.0％以下となることを目指します。
３．有給休暇　当社は、有給休暇取得率を適正なワークライフマネジメントの指標のひとつとしてとらえ、有給休暇を取得しやすい雰囲気づくりや、希望日に取得できる労働環境となるように職場環境の整備に努めています。
・有給休暇取得率：76.1％（c.f.　2024年３月期：82.4％）　　目標：2023年３月期に掲げた目標（事業年度単位で75％以上）を達成しました。
当期水準の維持に努めます。
４．ジェンダー　当社は、役割資格に基づく賃金制度を導入しているため、制度的なジェンダーによる賃金格差はありませんが、年齢層によって男女比率が異なる（平均年齢：男性 42.4歳、女性 37.4歳）ことや、女性社員の約14％（2025年３月期：17名）が育児短時間勤務制度を活用していることなどを要因として賃金差異が生じています。
　当社は、既に女性比率が５割を超えており、女性活躍を実践しているため、女性活躍に目を向けた女性比率の向上だけを目標とはせず、優秀な人材をジェンダーに関係なく継続的に採用することで全体バランス（男女比や年齢層別など）の適正化を図ります。
・男女比率（全社員）：男性 43.5％、女性 56.5％（c.f.　2024年３月期：男性 40.3％、女性 59.7％）・男女比率（管理職）：男性 66.0％、女性 34.0％（c.f.　2024年３月期：男性 65.1％、女性 34.9％）　目標：2028年３月期において女性比率40.0％以上を目指します。
・労働者の男女の賃金差異：74.5％（正社員）（c.f.　2024年３月期：74.0％）・労働者の男女の賃金差異：73.5％（全社員）（c.f.　2024年３月期：71.5％）５．育児休暇　配偶者が出産した場合の当社の男性社員の育児休業取得は、以下のとおりです。
引続き、男性社員が育児休業を取得しやすい社内風土及び環境を維持していきます。
・育児休業取得率：66.7％（３名）（c.f.　2024年３月期：100％（６名））・育児休暇取得日数（平均）：９日（c.f.　2024年３月期：67日）・育児休暇取得日数（最長）：16日（c.f.　2024年３月期：194日）
人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 　また、当社における人材の多様性の確保を含む人材の育成に関する方針（人材育成方針）及び社内環境整備に関する方針（社内環境整備方針）は、以下のとおりです。
・人材育成方針　当社は「再生医療をあたりまえの医療に」をビジョンに掲げており、新しい世界に向けて挑戦する意欲のある人材を必要としています。
ビジョンの実現には、年齢や性別、身につけた専門知識や技術等の多様な人材を集め、それぞれの力を最大限に発揮する必要があります。
当社は、様々な背景や個性を持つ社員一人ひとりと向き合い、それぞれの特性に応じた人材育成に取り組んでいます。
１．個々の専門性（知識・技能）の向上　社員のよりどころ（軸）となる知識や技能を一人ひとりの背景や個性に応じてサポートし、仕事への自信につなげます。
２．仕事を通じた自己成長の促進　身につけた知識や技能を仕事を通じて活用し、応用することでより高度な人格を形成させ、自律した社員を育成します。
３．キャリア形成に対するサポート　社員一人ひとりが持つ様々な事情や希望を踏まえ、すべての社員が活躍できるキャリア形成をサポートします。
４．自己啓発に対する支援　社員が意欲的に学び、チャレンジする姿勢を促し、社員の成長につながる自己啓発や自己活動を支援します。
・社内環境整備方針　当社が再生医療の産業化を実現し、永続的に成長するためには、社員が安心して生き生きと働ける職場環境の実現が必要です。
当社は、社会環境や社員のライフステージの変化に対応できるように、多様な働き方が選べる制度を整備していきます。
年齢や性別、専門性や雇用形態などの違いを踏まえ、すべての社員一人ひとりが自分のキャリアに向き合い、将来を見据えて挑戦していく社内風土の醸成を目指します。
１．ワークライフマネジメントの推進　仕事とプライベートを単純に切り分けるのではなく、仕事とプライベートを融和させ、働きがいや自己成長につなげます。
２．働くことのよろこび　社員一人ひとりの役割や能力にあう目標を設定し、これを達成することで働くことへのよろこびや満足につなげます。
３．持続可能な社会への貢献　顧客やエンドユーザーの声を社員に伝えることで自分の仕事が社会に貢献していることを認識させ、人生の充実につなげます。
４．コミュニケーションの充実　社員間の対話が活発に行われる社内風土を醸成し、よい人間関係を構築することにより自己肯定感の向上につなげます。
人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 　当社では、上記の人材育成方針及び社内環境整備方針の達成状況を様々な指標で確認しており、重要な指標及び実績（2025年３月期）は以下のとおりです。
１．満足度　当社は、社員のエンゲージメント調査を年１回実施しています。
2025年３月期のエンゲージメントスコアは60ポイントでした。
2026年３月期においてエンゲージメントスコアが62ポイント以上となることを目標とし、働きがいのある職場環境の整備に努めます。
２．離職　当社を離職する社員は一定数いますが、離職の原因はご家庭の事情やキャリアアップなどの様々な要因もあり、社内環境に満足できないことのみが理由ではありません。
しかしながら、当社事業の安定的な稼働を踏まえ、様々な働き方や多様性を認めていくことで職場環境の整備に努め、離職の低下に取り組みます。
・正社員離職率：6.4％（c.f.　2024年３月期：7.1％）　　目標：事業年度単位で５％以下を目指します。
・早期（３年以内）離職率：12.5％（c.f.　2024年３月期：10.5％）　　目標：2026年３月期において8.0％以下となることを目指します。
３．有給休暇　当社は、有給休暇取得率を適正なワークライフマネジメントの指標のひとつとしてとらえ、有給休暇を取得しやすい雰囲気づくりや、希望日に取得できる労働環境となるように職場環境の整備に努めています。
・有給休暇取得率：76.1％（c.f.　2024年３月期：82.4％）　　目標：2023年３月期に掲げた目標（事業年度単位で75％以上）を達成しました。
当期水準の維持に努めます。
４．ジェンダー　当社は、役割資格に基づく賃金制度を導入しているため、制度的なジェンダーによる賃金格差はありませんが、年齢層によって男女比率が異なる（平均年齢：男性 42.4歳、女性 37.4歳）ことや、女性社員の約14％（2025年３月期：17名）が育児短時間勤務制度を活用していることなどを要因として賃金差異が生じています。
　当社は、既に女性比率が５割を超えており、女性活躍を実践しているため、女性活躍に目を向けた女性比率の向上だけを目標とはせず、優秀な人材をジェンダーに関係なく継続的に採用することで全体バランス（男女比や年齢層別など）の適正化を図ります。
・男女比率（全社員）：男性 43.5％、女性 56.5％（c.f.　2024年３月期：男性 40.3％、女性 59.7％）・男女比率（管理職）：男性 66.0％、女性 34.0％（c.f.　2024年３月期：男性 65.1％、女性 34.9％）　目標：2028年３月期において女性比率40.0％以上を目指します。
・労働者の男女の賃金差異：74.5％（正社員）（c.f.　2024年３月期：74.0％）・労働者の男女の賃金差異：73.5％（全社員）（c.f.　2024年３月期：71.5％）５．育児休暇　配偶者が出産した場合の当社の男性社員の育児休業取得は、以下のとおりです。
引続き、男性社員が育児休業を取得しやすい社内風土及び環境を維持していきます。
・育児休業取得率：66.7％（３名）（c.f.　2024年３月期：100％（６名））・育児休暇取得日数（平均）：９日（c.f.　2024年３月期：67日）・育児休暇取得日数（最長）：16日（c.f.　2024年３月期：194日）
事業等のリスク ３【事業等のリスク】
当社は再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業を展開しておりますが、以下において、当社の事業展開その他に関してリスクとなり得る主な事項を記載しております。
当社として必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から記載しております。
なお、当社はこれらのリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努めますが、それらをすべて回避できる保証はありません。
以下の記載は、当事業年度末において当社が判断したものであり、当社事業に関連するすべてのリスクを網羅するものではありませんのでご留意ください。
重大リスク影響する事業セグメント主なリスク内容顕在化可能性顕在時影響リスク対応策市場規模再生医療製品事業・当社製品の市場規模は限定的で、一定以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況や他社の参入により、売上高が大きく変動する可能性あり。
中大・医療機関との緊密な連携や周知活動により、対象患者を適切に把握し、影響の最小化に取り組んでいる。
再生医療受託事業・開発状況や委託元の方針変更等により受託業務の解約や規模縮小等の可能性あり。
・委託元と密に連携し、委託元の意向や計画を把握することで適時、適切な対応や提案により影響の最小化に取り組んでいる。
法規制再生医療製品事業再生医療受託事業・予測できない法改正や医療行政の方針変更等による急激な環境変化が生じると、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性あり。
中中・薬事承認に関する経験やノウハウを磨き、規制当局に緊密な相談を行い、影響の最小化に取り組んでいる。
製品の安定製造再生医療製品事業再生医療受託事業研究開発支援事業・代替の利かない原材料、資材等を一定数使用しているため、これらが調達できない場合、自社製品及び受託製品の製造中止の可能性あり。
中大・サプライヤーと安定供給契約等を締結する。
・重要度の高い原材料、資材から優先的に代替品の調査、検討、選定を行う。
・製造方法や検査方法等の新規開発により代替技術を確立する。
人材流出・競合企業が増えており、専門人材の離職の可能性あり。
・テレワーク導入企業の増加により在宅希望者の離職の可能性あり。
・専門性の高い従業員の離職は、補填、育成に時間がかかるため、一時的な影響が出る可能性あり。
高中・様々な働き方に対応するため、社内外の状況に応じて制度の再整備、見直し等を行う。
・ブランド向上や働きがいのある業務設計・報酬体系等により従業員満足度向上を図る。
情報流出・従業員が意図せずに第三者に機密情報を情報提供する可能性あり。
・コンピューターウイルスの侵入等のサイバー攻撃による情報漏洩等の可能性あり。
中中・就業規則や誓約書、教育等による従業員への秘密情報管理の意識づけを徹底する。
・ネットワークセキュリティの強化や社員教育の徹底を行う。
重大リスク影響する事業セグメント主なリスク内容顕在化可能性顕在時影響リスク対応策大規模災害パンデミック再生医療製品事業再生医療受託事業研究開発支援事業・本社と生産拠点が一ヶ所にまとまっており、災害で両方の機能が停止する可能性あり。
・医療体制が逼迫すると不急の手術などは敬遠され、手術の延期や治験の停滞による売上減少、開発スケジュール遅延の可能性あり。
・委託元や顧客（研究機関等）の研究開発状況の変化により当社業績にマイナス影響を及ぼす可能性あり。
・サプライチェーン寸断により原材料等が調達できない可能性あり。
小大・大規模災害等を想定したインフラ整備や運用整備を図っている。
・医療機関との緊密な関係から実情や情勢を把握し、新たな営業活動等を推進することで、事業への影響を小さくすることに取組んでいる。
・原材料、資材等の代替品の調査、検討、選定を行う。
取引先との有事に備えた関係を構築する。
経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
（1）経営成績等の状況の概要当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。
）の状況の概要は次のとおりであります。
①財政状態及び経営成績の状況当事業年度（2024年４月１日から2025年３月31日）におけるわが国経済は、インバウンド需要の増加等により景気は緩やかに回復しているものの、米国政権交代に伴う政策動向や、物価の上昇による国内景気低迷への懸念等、経済の先行きは不透明な状況が続いています。
再生医療・細胞治療分野では、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって再生医療の産業促進が進むなか、条件・期限付き承認制度のもとで承認されていた２製品（「ハートシート」と「コラテジェン」）がそれぞれ不承認、申請取り下げになったことを受け、条件・期限付き承認制度の在り方が議論されています。
一方で、2024年７月には新たに脳損傷治療薬「アクーゴ脳内移植用注」（製造販売元：サンバイオ株式会社）が承認され、2025年３月末日現在、当社５製品を含む19品目が再生医療等製品として製造販売承認を得ており、本分野の拡大成長への社会的期待は継続している状況にあります。
このような状況の下、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。
a.　財政状態　当事業年度末において、総資産は6,512,990千円（前期と比べ475,784千円減少）、負債は687,954千円（前期と比べ220,477千円減少）、純資産は5,825,035千円（前期と比べ255,307千円減少）となりました。
　当事業年度における資産、負債及び純資産の状況に関する分析は以下のとおりであります。
（流動資産）　当事業年度末における流動資産の残高は4,824,949千円となり、前事業年度末から514,329千円減少いたしました。
この主な要因は、現金及び預金が減少したことによるものであります。
（固定資産）　当事業年度末における固定資産の残高は1,688,040千円となり、前事業年度末から38,545千円増加いたしました。
この主な要因は、投資有価証券の取得及び減価償却によるものであります。
（流動負債）　当事業年度末における流動負債の残高は637,229千円となり、前事業年度末から236,302千円減少いたしました。
この主な要因は、流動負債の「その他」に含まれる仮受金が減少したことによるものであります。
（固定負債）　当事業年度末における固定負債の残高は50,725千円となり、前事業年度末から15,825千円増加いたしました。
この主な要因は、役員退職慰労引当金及び退職給付引当金の増加によるものであります。
（純資産）　当事業年度末における純資産の残高は5,825,035千円となり、前事業年度末から255,307千円減少いたしました。
この主な要因は、当期純損失の計上によるものであります。
b.　経営成績当事業年度における売上高は、再生医療製品事業の売上が拡大し、研究開発支援事業の売上も順調に伸長したものの、再生医療受託事業が減少した結果、全体としての売上は2,455,474千円（前期比2.3％減）となりました。
営業損失は238,315千円（前期は144,506千円の営業利益）、経常損失は234,487千円（前期は147,009千円の経常利益）、当期純損失は255,304千円（前期は143,169千円の当期純利益）となりました。
セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、1,493,211千円（前期比6.2％増）、再生医療受託事業の売上高は、713,964千円（前期比17.5％減）、研究開発支援事業の売上高は、248,298千円（前期比2.6％増）となりました。
各セグメントにおける概況及び新規パイプライン開発に関する特記事項は、以下のとおりです。
[再生医療製品事業]　当事業年度における再生医療製品事業の売上は、1,493,211千円（前期比6.2％増）となりました。
＜皮膚領域：自家培養表皮ジェイス＞熱傷では、当該疾患の標準的な治療の一つとして広く認知、受容される営業活動を重ねた結果、第４四半期において不調を挽回し、ほぼ前事業年度並の着地となりました。
今後もより多くの患者の救命に寄与出来るよう、営業活動強化を図ります。
先天性巨大色素性母斑では、ジェイス移植時に新たな併用療法を進める施設での受注が伸びた結果、大幅に売上が増加しました。
今後はこの治療法の更なる治療成績の向上を見極めたうえで、普及に向けた施策を推進します。
＜皮膚領域：メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミン＞2024年10月の保険収載を受け、拠点となる医療機関への採用活動を進め、使用環境の整備に努めました。
その結果、１月に初の受注を獲得し、当事業年度内の症例数を６例まで伸ばすことができました。
その後も待機患者への治療提供が順調に進んでいます。
＜皮膚領域：自由診療展開＞2024年11月より、創傷治療と瘢痕治療に特化した医療機関である、きずときずあとのクリニックⓇと連携し、自由診療でのリストカット痕の治療に用いる培養表皮の提供を開始しました。
＜軟骨領域：自家培養軟骨ジャック＞令和６年度診療報酬改定により保険償還価格が引き上げられたことに加え、日本膝関節学会と併せたセミナー開催など、ジャックの有効性を訴求する営業活動を行った結果、売上が増加しました。
また、ジャックの新たな適応症として変形性膝関節症を追加する一部変更承認を2025年５月13日付で取得しました。
変形性膝関節症の新たな治療として患者に「ジャック」をいち早くご使用いただけるよう、2026年３月期中の保険収載を目指して、提供体制の構築を進めていきます。
＜角膜領域：自家培養角膜上皮ネピック・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル＞待機患者への移植が一巡して売上が鈍化していますが、片眼にオキュラルを移植した両眼性疾患の患者に対する対側眼への受注が入り始めました。
また、角膜専門医への治療啓発や潜在患者の発掘を加速するため、販売を担う株式会社ニデックの営業活動に加え、当社のリソースを積極投入する新たな施策を開始し、両社協力による候補施設の開拓や潜在患者の発掘が進捗しています。
[再生医療受託事業]当事業年度における再生医療受託事業の売上は、713,964千円（前期比17.5％減）となりました。
帝人（帝人株式会社）関連の減収が響き、売上全体では減少しました。
なお、一般顧客からの受託（親会社（帝人）以外からの受託）においては順調に売上を計上しました。
＜一般顧客からの受託＞顧客に対し、開発製造受託（CDMO）開発業務受託（CRO）に係るサービスを提供してきました。
委託元のアクチュアライズ株式会社では、再生医療等製品としての、国内第Ⅱ相臨床試験が開始され、被験者への投与は完了しました。
また、株式会社VC Cell TherapyとiPS細胞による再生医療等製品の実用化に向けた資本業務提携を行い、受託を開始しました。
さらに、株式会社メトセラが開発する機能的単心室症を対象とする再生医療等製品の治験製品製造に関する受託契約を締結しました。
iPS細胞や循環器領域といった新たな領域へ拡張させるとともに、委託元との関係を通じた製品価値向上と新しいCDMO事業の仕組みづくりに注力し、わが国の再生医療の発展に貢献します。
＜帝人関連＞当事業年度は、予定していたマイルストンに遅れが生じたこと及び受託の減少により、帝人リジェネット株式会社の立上げに伴うマイルストン収入*及び受託収入のあった前事業年度と比べて収入が減少しました。
加えて、当事業年度に予定していたマイルストンにも遅れが生じました。
今後、帝人と協創を図り、両社の価値を高める施策を推進し、マイルストンの達成と受託収入の拡大を目指します。
* 帝人からのマイルストン収入　前事業年度（2024年３月期）：170,000千円、当事業年度（2025年３月期）：100,000千円 [研究開発支援事業]当事業年度における研究開発支援事業の売上は、248,298千円（前期比2.6％増）となりました。
国内大口顧客における研究がひと段落し減収に響いたものの、動物実験代替製品「ラボサイト」を使用して行う皮膚感作性試験法であるEpiSensAのテストガイドライン収載を受け、国内外の新規顧客からの引き合いが増え、売上は微増となりました。
国内においては、EpiSensAを用いた試験受託事業を開始しました。
帝人構造解析センターを外部試験受託機関として連携し、ニーズが拡大するEpiSensAの受け皿を拡大することでラボサイトの拡販を図っています。
海外においては、インドのシベン・バイオテック社と代理店契約を締結し、販売促進活動を開始しています。
また、欧州においても複数社への販売を開始しています。
また2025年３月には、ヒトiPS細胞とオルガノイドの技術を用いた研究用腸管上皮モデルの開発権を取得しました。
2027年３月期第１四半期の上市を目指して開発を進め、現在の化粧品を主とする市場から創薬市場への新たな展開を進めるとともに、米国や欧州、アジアへの展開も順次進め、早期で数億円規模の売上高達成を目指します。
[新規パイプラインの開発]＜皮膚領域＞メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミン*1は、これまでの保険収載に向けた活動の結果、2024年10月１日付で保険収載され、販売を開始しています。
他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）*2は、皮膚欠損の代表的疾患である深達性Ⅱ度熱傷の患者を対象とした臨床試験を完了*3しました。
熱傷を含む皮膚欠損を適応とし、2027年３月期の上市を目指し、現在製造販売承認申請に向けて順調に進捗中です。
本製品が、他家製品・乾燥品である特長を生かし、国内だけでなく海外市場への展開も加速させていきます。
＜軟骨領域＞自家培養軟骨ジャックは、新たな適応症として変形性膝関節症を追加する一部変更承認を2025年５月13日付で取得しました。
今後は、2026年３月期中の保険収載を目指して、提供体制の構築を進めていきます。
他にも、膝領域の治療を目的とした新製品の開発を、帝人と共同で取り組んでいます。
＜がん領域＞当社製造による自家CAR-T細胞製剤*4は、名古屋大学で悪性リンパ腫の医師主導治験に加え、急性リンパ性白血病に対する医師主導治験が開始されました。
柏の葉「再生医療プラットフォーム」における開発受託拠点の稼働を開始し、帝人株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター、三井不動産株式会社と協働した、がん領域における本格的な事業展開に取り組んでいます。
＜成長基盤構築＞シスメックス株式会社と製造機能の高度化に向けた基本合意書を締結し、2025年３月には、シスメックスが保有する品質管理検査システムと当社の再生医療等製品の開発・製造経験を融合させることで、品質管理試験の共同開発を行うための共同研究契約を締結しました。
*1 非外科的治療が無効又は適応とならない白斑の治療を目的とするメラノサイト（色素細胞）含有製品*2 わが国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたオフザシェルフ（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品*3 主要評価項目である初回貼付後７日目におけるAllo-JaCE03貼付部位の上皮化率は、既存の治療法による上皮化率の推定値に比べて統計学的に有意に上回ることが示された。
また、安全性については、問題となる有害事象は認められなかった。
*4 名古屋大学・信州大学と特許ライセンス契約を締結した、CD19陽性の急性リンパ性白血病の治療を目的とした、低コストで製造できる自家CAR-T細胞由来治療薬開発 （参考）各事業の概要[再生医療製品事業]当社は再生医療製品事業として自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャック、自家培養角膜上皮ネピック、自家培養口腔粘膜上皮オキュラル及びメラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンの製造販売を行っています。
・自家培養表皮ジェイス（皮膚領域）自家培養表皮ジェイスは、2009年１月に重症熱傷を適応として保険収載された国内初の再生医療等製品であり、先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）にも適応を拡大しています。
ジェイスの保険適用に関しては、患者一連の製造につき保険算定できる枚数の上限が設定されており、熱傷治療は40枚（医学的に必要がある場合に限り50枚）、先天性巨大色素性母斑治療は30枚、表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）治療は50枚が保険算定限度となっています。
・自家培養軟骨ジャック（軟骨領域）自家培養軟骨ジャックは、2013年４月に保険収載された国内第２号の再生医療等製品であり、膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）を適応としています。
2019年１月には、ジャックの移植時に用いていた患者自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更承認を取得して、手術侵襲の低減と簡便化を実現しました。
2022年６月には、承認後の使用成績調査について再審査が終了し、承認時の有効性及び安全性が改めて確認されました。
さらに、ジャックの新たな適応症として変形性膝関節症を追加する一部変更承認を2025年５月13日付で取得しました。
・自家培養角膜上皮ネピック（角膜領域）自家培養角膜上皮ネピックは、2020年６月に保険収載された眼科領域では国内初となる再生医療等製品であり、角膜上皮幹細胞疲弊症（スティーヴンス・ジョンソン症候群・眼類天疱瘡・移植片対宿主病・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患・再発翼状片・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者を除く）を適応としています。
・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル（角膜領域）自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、角膜上皮幹細胞疲弊症を適応としており、2021年12月に保険収載されました。
口腔粘膜上皮細胞を用いて両眼性の角膜上皮幹細胞疲弊症を治療することが可能な、世界初の再生医療等製品です。
・メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミン（皮膚領域）メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンは、メラノサイト（色素細胞）が保持されるように培養された表皮細胞シートです。
非外科的治療が無効又は適応とならない白斑を適応として、2024年10月に保険収載されました。
[再生医療受託事業]当社は再生医療受託事業において、再生医療等製品の受託開発並びにコンサルティング及び特定細胞加工物製造受託を行っています。
・再生医療等製品の受託開発当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しています。
自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。
・コンサルティング及び特定細胞加工物製造受託当社は、再生医療等安全性確保法のもと、再生医療の提供機関に対するコンサルティング及び特定細胞加工物製造受託サービスを提供しています。
コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しています。
特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞培養加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しています。
再生医療等製品の受託開発、コンサルティング及び特定細胞加工物製造受託には、次の当社の強みを最大限活用し、顧客への提供価値を高めております。
＜当社の強み＞①５つの承認品目（７つの適応）を開発・上市自家培養表皮、自家培養軟骨、自家培養角膜上皮、自家培養口腔粘膜上皮、メラノサイト含有自家培養表皮の５つの再生医療等製品を開発・上市し、安定的に患者へ提供してきた実績を有しています。
②全てのバリューチェーンを保有研究開発、臨床開発、薬事、製造、信頼性保証、営業など再生医療等製品の開発・製造・販売に必要なすべての機能・人材・経験を有しています。
③臨床現場の声を製品開発に還元（リバーストランスレーショナルリサーチ）製品を使用する医師とともに再生医療等製品を普及させてきた経験から、臨床現場の声を製品設計や開発プロセスに還元し、最適化する仕組みを構築しています。
[研究開発支援事業]当社は研究開発支援事業において、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の製造販売を行っています。
・ラボサイトシリーズ研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。
日用品、医薬品、化粧品及び化学品メーカーなど、化学物質を扱う企業向けに販売しています。
製品ラインアップとして、ヒト３次元培養表皮エピ・モデル/EPI-KITとヒト３次元培養角膜上皮角膜モデルを保有しています。
エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法、皮膚腐食性試験法並びに花王株式会社が開発した皮膚感作性試験法（EpiSensA：エピセンサ）、そして角膜モデル24を用いた眼刺激性試験法は、標準法の一つとして経済協力開発機構（OECD）のテストガイドラインに収載されており、日本国内においてはトップシェアを占めるモデルとなっています。
②キャッシュ・フローの状況　当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べて380,894千円減少し、1,685,449千円となりました。
　当事業年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）　営業活動の結果使用した資金は148,365千円（前期は274,138千円の獲得）となりました。
これは主に、税引前当期純損失（234,487千円）及び減価償却費（158,474千円）によるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）　投資活動の結果使用した資金は232,526千円（前期は242,230千円の使用）となりました。
これは主に、投資有価証券の取得による支出（150,000千円）によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）　財務活動の結果使用した資金は3千円（前期は134千円の使用）となりました。
これは主に、自己株式の取得による支出によるものであります。
③生産、受注及び販売の実績a． 生産実績当事業年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
セグメントの名称当事業年度(自　2024年４月１日至　2025年３月31日) 前期比（％） 再生医療製品事業（千円）1,497,553106.5再生医療受託事業（千円）713,96482.5研究開発支援事業（千円）248,298102.6合計（千円）2,459,81797.8（注）１．金額は販売価格によっております。
２．当事業年度における生産実績の著しい変動の要因については、「（1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。
b． 受注実績当事業年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
セグメントの名称受注高（千円）前期比（％）受注残高（千円）前期比（％）再生医療製品事業1,545,682103.0152,51891.2再生医療受託事業571,64755.078,49835.5研究開発支援事業249,234102.614,470106.9合計2,366,56385.1245,48761.1（注）１．金額は販売価格によっております。
２．当事業年度における受注実績の著しい変動の要因については、「（1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。
c． 販売実績　当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
セグメントの名称当事業年度(自　2024年４月１日至　2025年３月31日) 前期比（％） 再生医療製品事業（千円）1,493,211106.2再生医療受託事業（千円）713,96482.5研究開発支援事業（千円）248,298102.6　合計（千円）2,455,47497.7（注）１．当事業年度における販売実績の著しい変動の要因については、「（1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。
２．最近２事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。
相手先前事業年度(自　2023年４月１日至　2024年３月31日)当事業年度(自　2024年４月１日至　2025年３月31日)金額(千円)割合(％)金額(千円)割合(％)帝人株式会社325,76313.0－－帝人リジェネット株式会社－－307,08312.5（注）　前事業年度の帝人リジェネット株式会社に対する販売実績及び当事業年度の帝人株式会社に対する販売実績については、当該販売実績の総販売実績に対する割合が100分の10未満のため記載を省略しております。
（2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。
①財政状態の分析当事業年度の財政状態の状況につきましては、「（1）経営成績等の状況の概要　①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。
②キャッシュ・フローの状況当事業年度のキャッシュ・フローの状況につきましては、「（1）経営成績等の状況の概要　②キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
③資本の財源及び資金の流動性当社の運転資金需要のうち主なものは、製造費、研究開発費、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。
投資を目的とした資金需要は、主に設備投資によるものであります。
当社は、事業運営上必要な流動性と資金の源泉を安定的に確保することを基本方針としております。
短期運転資金は自己資金を基本としております。
設備投資や長期運転資金の調達につきましては、自己資金及び金融機関からの長期借入を検討した上での調達を基本としております。
なお、当事業年度末における現金及び現金同等物の残高は1,685,449千円となっております。
④セグメントごとの財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容　当事業年度のセグメントごとの経営成績につきましては、「（1）経営成績等の状況の概要　①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。
　セグメントごとの財政状態につきましては、次のとおりであります。
　再生医療製品事業のセグメント資産は1,288,056千円となり、前事業年度末から191,122千円減少となりました。
再生医療受託事業のセグメント資産は288,907千円となり、前事業年度末から41,572千円減少となりました。
研究開発支援事業のセグメント資産は95,747千円となり、前事業年度末から927千円減少となりました。
⑤経営成績に重要な影響を与える要因　当社の経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第２ 事業の状況　３ 事業等のリスク」に記載のとおりであります。
⑥経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標　経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、「第２ 事業の状況　１ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等　(5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等」に記載のとおりであります。
⑦重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものにつきましては、「第５　経理の状況　１ 財務諸表等　(1）財務諸表　注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであります。
研究開発活動 ６【研究開発活動】
当社は、ティッシュエンジニアリングを学術的基盤として、生きた細胞を用いた人工組織・臓器の開発に取り組み、再生医療の発展に貢献すべく活動しております。
当事業年度における事業別の研究開発活動は以下のとおりで研究開発費の総額は506,730千円であります。
なお、研究開発費の金額は助成金の対象となる費用（78,124千円）控除後の金額であります。
(1)再生医療製品事業①自家培養軟骨ジャック新たな適応症として、変形性膝関節症を追加する開発を進め、2025年５月に一部変更承認を取得することができました。
今後も整形外科領域の市場への普及を目指して適応拡大に向けた研究開発を進めていきます。
他にも、膝領域の治療を目的とした新製品の開発を、帝人と共同で取り組んでいます。
②他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）本開発品は、わが国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたオフザシェルフ（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品です。
皮膚欠損の代表的疾患である深達性Ⅱ度熱傷の患者を対象とした臨床試験を完了しました。
主要評価項目である初回貼付後７日目におけるAllo-JaCE03貼付部位の上皮化率は、既存の治療法による上皮化率の推定値に比べて統計学的に有意に上回ることが示されるとともに、安全性については、問題となる有害事象は認められませんでした。
熱傷を含む皮膚欠損を適応とし、2027年３月期の上市を目指し、現在製造販売承認申請に向けて順調に進捗中です。
本製品が、他家製品・乾燥品である特長を生かし、国内だけでなく海外市場への展開も加速させていきます。
③自家CAR-T細胞製剤（JPCAR-019）本開発品は、名古屋大学・信州大学と特許ライセンス契約を締結した、CD19陽性の急性リンパ性白血病の治療を目的とした、低コストで製造できる自家CAR-T細胞由来治療薬開発です。
名古屋大学で悪性リンパ腫の医師主導治験に加え、急性リンパ性白血病に対する医師主導治験が開始されました。

(2)再生医療受託事業当社の研究開発活動の中には、様々なアカデミア・医療機関・企業に対する開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスの提供に係るものも含んでおります。
(3)研究開発支援事業2024年６月には花王株式会社が開発した皮膚感作性試験法（EpiSensA：エピセンサ）が、OECDテストガイドラインに収載される等、活動の成果が表れております。
また2025年３月には、ヒトiPS細胞とオルガノイドの技術を用いた研究用腸管上皮モデルの開発権を取得しました。
2027年３月期第１四半期の上市を目指して開発を進め、現在の化粧品を主とする市場から創薬市場への新たな展開を進めるとともに、米国や欧州、アジアへの展開も順次進め、早期で数億円規模の売上高達成を目指します。
(4)基盤構築シスメックス株式会社と製造機能の高度化に向けた基本合意書を締結し、2025年３月には、シスメックスが保有する品質管理検査システムと当社の再生医療等製品の開発・製造経験を融合させる共同開発を開始しました。
設備投資等の概要 １【設備投資等の概要】
　　　当事業年度における設備投資は、研究開発に係る設備機器等の導入等により総額62,072千円であります。
主要な設備の状況 ２【主要な設備の状況】
2025年３月31日現在 事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額(千円)従業員数(名)建物機械及び装置土地(面積㎡)その他合計本社(愛知県蒲郡市)再生医療製品事業・再生医療受託事業・研究開発支援事業統括業務施設608,302150,547582,770(5,671.46)78,6351,420,255204(20)（注）１　帳簿価額のうち「その他」は、構築物、工具、器具及び備品、建設仮勘定であります。
２　現在休止中の設備はありません。
３　従業員数の（　）は、平均臨時雇用者数を外書しております。
設備の新設、除却等の計画 ３【設備の新設、除却等の計画】
（１）重要な設備の新設　該当事項はありません。
（２）重要な設備の改修　該当事項はありません。
（３）重要な設備の除却等　該当事項はありません。
研究開発費、研究開発活動506,730,000
設備投資額、設備投資等の概要62,072,000

Employees

平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況39
平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況11
平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況6,127,905
管理職に占める女性労働者の割合、提出会社の指標0
全労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標1
正規雇用労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標1
非正規雇用労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標0

Investment

株式の保有状況 （５）【株式の保有状況】
　該当事項はありません。

Shareholders

大株主の状況 （６）【大株主の状況】
2025年３月31日現在
氏名又は名称住所所有株式数（株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％）
帝人株式会社大阪府大阪市北区中之島３丁目２－４中之島フェスティバルタワー・ウエスト23,439,17357.71
株式会社ニデック愛知県蒲郡市拾石町前浜34－144,227,20010.40
前田　陽子東京都練馬区342,4000.84
小澤　洋介愛知県蒲郡市292,0000.71
楽天証券株式会社東京都港区南青山２丁目６番21号290,1000.71
五味　大輔長野県松本市290,0000.71
J-TEC従業員持株会愛知県蒲郡市三谷北通６丁目209－１228,2300.56
株式会社SBI証券東京都港区六本木１丁目６番１号200,7470.49
サーラエナジー株式会社愛知県豊橋市駅前大通１丁目55番地サーラタワー184,0000.45
上田八木短資株式会社大阪府大阪市中央区高麗橋２丁目４－２166,9000.41計－29,660,75073.03
株主数－金融機関4
株主数－金融商品取引業者21
株主数－外国法人等－個人27
株主数－外国法人等－個人以外27
株主数－個人その他10,184
株主数－その他の法人66
株主数－計10,329
氏名又は名称、大株主の状況上田八木短資株式会社
株主総利回り1
株主総会決議による取得の状況 （１）【株主総会決議による取得の状況】
　該当事項はありません。
株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 （３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】
区分株式数（株）価額の総額（円）当事業年度における取得自己株式43,060当期間における取得自己株式－－（注） 当期間における取得自己株式には、2025年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式は含まれておりません。

Shareholders2

自己株式の取得-3,000
自己株式の取得による支出、財務活動によるキャッシュ・フロー-3,000
発行済株式及び自己株式に関する注記 １　発行済株式に関する事項　　　　　　　　　　　　　　　（単位：株） 当事業年度期首株式数当事業年度増加株式数当事業年度減少株式数当事業年度末株式数普通株式40,610,200－－40,610,200 ２　自己株式に関する事項　　　　　　　　　　　　　　　（単位：株） 当事業年度期首株式数当事業年度増加株式数当事業年度減少株式数当事業年度末株式数普通株式2464－250（注）普通株式の自己株式の株式数の増加４株は、単元未満株式の買取りによる増加であります。

Audit1

監査法人１、個別有限責任 あずさ監査法人
独立監査人の報告書、個別 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2025年６月19日株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング 取締役会　御中 有限責任 あずさ監査法人 　 名古屋事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士新家 德子 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士谷　 尋史 ＜財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングの2024年４月１日から2025年３月31日までの第27期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。
当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングの2025年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。
監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。
当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。
当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
固定資産の減損の兆候に関する判断の合理性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社の2025年3月31日に終了する事業年度の貸借対照表において、有形固定資産1,420,255千円及び無形固定資産96,750千円が計上されており、これら固定資産の総額は総資産の23％を占めている。
これらの固定資産は主に土地を除き規則的に減価償却されるが、注記事項（重要な会計上の見積り）固定資産の減損に記載されているとおり、減損の兆候があると認められる場合には、資産グループから得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額と帳簿価額を比較することによって、減損損失の認識の要否を判定する必要がある。
判定の結果、減損損失の認識が必要とされた場合、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。
会社については、前事業年度において主に再生医療受託事業の売上高の大幅な増加により営業損益がプラスに転じたものの、前々事業年度以前は継続して営業損益がマイナスであり、また、当事業年度においてもマイナスである。
このような状況の中で、当事業年度までの業績の状況、及び翌事業年度以降の営業損益がプラスとなることが見込まれていることを踏まえ、経営者は、固定資産に減損の兆候は認められないと判断している。
当該判断に用いられた翌事業年度以降の営業損益は、経営者が作成した事業計画を基礎として見積もられており、主として以下の仮定が使用されている。
● 当事業年度に上市された再生医療製品事業及び翌事業年度に上市する予定の再生医療製品を含む再生医療製品事業の売上高予測● 再生医療に係る受託開発・製造市場の拡大を受けた再生医療受託事業の売上高予測● 販売拡大を含む研究開発支援事業の売上高予測翌事業年度以降の営業損益の見積りには不確実性を伴い、上記の仮定に関する経営者による判断が重要な影響を及ぼす。
また、利用可能な内外の情報を踏まえ、事業計画の変更が必要と判断された場合は、当事業年度の営業損益がマイナスかつ、翌事業年度以降の営業損益の見込みが継続してマイナスとなり、固定資産の減損の兆候に該当する可能性がある。
以上から、当監査法人は、会社の固定資産の減損の兆候に関する判断の合理性が、当事業年度の財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、固定資産の減損の兆候に関する判断の合理性を評価するため、主に以下の手続を実施した。
(1) 内部統制の評価固定資産の減損の兆候に関する判断に関連する内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。
評価に当たっては、事業計画に含まれる再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業の売上高予測の合理性を評価する統制に特に焦点を当てて評価を行った。

(2) 減損の兆候に関する判断の合理性の評価固定資産の減損の兆候の判断に利用された事業計画に含まれる主要な仮定の合理性を評価するため、主に以下の手続を実施した。
● 再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業の売上予測に関する仮定について、次の手続を実施した。
・当事業年度に上市された再生医療製品について、会社が過去に厚生労働省へ提出した保険適用に関する申請書類及び患者数を示す外部機関の公表情報を閲覧し、事業計画で想定する当該製品の売上高予測の合理性を評価した。
また、翌事業年度に上市する予定の再生医療製品の売上高予測については、外部機関が公表している関連市場の市場予測との整合性を確認した。
・再生医療受託事業の売上高予測について、契約を締結している案件に関して契約書を閲覧するとともに、マイルストン収入に関しては取引先から入手した事業計画との整合性を確認した。
・研究開発支援事業の売上高予測について、外部機関が公表している市場予測との整合性を確認した。
● 上記手続の実施結果、過去の実績、過去の事業計画の達成状況及び差異の要因についての検討結果を踏まえて、事業計画に含まれる主要な仮定に一定の不確実性を織り込んだ場合の翌事業年度以降の営業損益の見込みに与える影響について検討した。
その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。
経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。
また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。
財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。
当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。
その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。
これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。
虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。
また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。
監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。
さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。
・財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。
・経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。
・経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。
継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。
監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。
ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。
＜内部統制監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングの2025年３月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。
当監査法人は、株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングが2025年３月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。
財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。
当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。
当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。
なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。
内部統制監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。
内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。
・財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。
・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手するために、内部統制の監査を計画し実施する。
監査人は、内部統制報告書の監査に関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。
＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (3)【監査の状況】
に記載されている。
利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以　上 　（注）１．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。
２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。
監査上の主要な検討事項、個別 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
固定資産の減損の兆候に関する判断の合理性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社の2025年3月31日に終了する事業年度の貸借対照表において、有形固定資産1,420,255千円及び無形固定資産96,750千円が計上されており、これら固定資産の総額は総資産の23％を占めている。
これらの固定資産は主に土地を除き規則的に減価償却されるが、注記事項（重要な会計上の見積り）固定資産の減損に記載されているとおり、減損の兆候があると認められる場合には、資産グループから得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額と帳簿価額を比較することによって、減損損失の認識の要否を判定する必要がある。
判定の結果、減損損失の認識が必要とされた場合、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。
会社については、前事業年度において主に再生医療受託事業の売上高の大幅な増加により営業損益がプラスに転じたものの、前々事業年度以前は継続して営業損益がマイナスであり、また、当事業年度においてもマイナスである。
このような状況の中で、当事業年度までの業績の状況、及び翌事業年度以降の営業損益がプラスとなることが見込まれていることを踏まえ、経営者は、固定資産に減損の兆候は認められないと判断している。
当該判断に用いられた翌事業年度以降の営業損益は、経営者が作成した事業計画を基礎として見積もられており、主として以下の仮定が使用されている。
● 当事業年度に上市された再生医療製品事業及び翌事業年度に上市する予定の再生医療製品を含む再生医療製品事業の売上高予測● 再生医療に係る受託開発・製造市場の拡大を受けた再生医療受託事業の売上高予測● 販売拡大を含む研究開発支援事業の売上高予測翌事業年度以降の営業損益の見積りには不確実性を伴い、上記の仮定に関する経営者による判断が重要な影響を及ぼす。
また、利用可能な内外の情報を踏まえ、事業計画の変更が必要と判断された場合は、当事業年度の営業損益がマイナスかつ、翌事業年度以降の営業損益の見込みが継続してマイナスとなり、固定資産の減損の兆候に該当する可能性がある。
以上から、当監査法人は、会社の固定資産の減損の兆候に関する判断の合理性が、当事業年度の財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、固定資産の減損の兆候に関する判断の合理性を評価するため、主に以下の手続を実施した。
(1) 内部統制の評価固定資産の減損の兆候に関する判断に関連する内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。
評価に当たっては、事業計画に含まれる再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業の売上高予測の合理性を評価する統制に特に焦点を当てて評価を行った。

(2) 減損の兆候に関する判断の合理性の評価固定資産の減損の兆候の判断に利用された事業計画に含まれる主要な仮定の合理性を評価するため、主に以下の手続を実施した。
● 再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業の売上予測に関する仮定について、次の手続を実施した。
・当事業年度に上市された再生医療製品について、会社が過去に厚生労働省へ提出した保険適用に関する申請書類及び患者数を示す外部機関の公表情報を閲覧し、事業計画で想定する当該製品の売上高予測の合理性を評価した。
また、翌事業年度に上市する予定の再生医療製品の売上高予測については、外部機関が公表している関連市場の市場予測との整合性を確認した。
・再生医療受託事業の売上高予測について、契約を締結している案件に関して契約書を閲覧するとともに、マイルストン収入に関しては取引先から入手した事業計画との整合性を確認した。
・研究開発支援事業の売上高予測について、外部機関が公表している市場予測との整合性を確認した。
● 上記手続の実施結果、過去の実績、過去の事業計画の達成状況及び差異の要因についての検討結果を踏まえて、事業計画に含まれる主要な仮定に一定の不確実性を織り込んだ場合の翌事業年度以降の営業損益の見込みに与える影響について検討した。
全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
見出し、監査上の主要な検討事項、個別固定資産の減損の兆候に関する判断の合理性
その他の記載内容、個別 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。
経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。
また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。
財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。
当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。
その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
報酬関連情報、個別 ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (3)【監査の状況】
に記載されている。

BS資産

電子記録債権、流動資産50,625,000
商品及び製品1,928,000
仕掛品17,142,000
原材料及び貯蔵品162,629,000
その他、流動資産132,630,000
工具、器具及び備品（純額）62,566,000
土地582,770,000
建設仮勘定14,660,000
有形固定資産1,420,255,000
ソフトウエア76,753,000
無形固定資産96,750,000
投資有価証券150,000,000
長期前払費用20,107,000
投資その他の資産171,034,000

BS負債、資本

未払金187,195,000
未払法人税等21,264,000
未払費用21,260,000
賞与引当金127,186,000
資本剰余金2,788,763,000
利益剰余金-1,922,179,000
株主資本5,825,035,000
負債純資産6,512,990,000

PL

売上原価944,240,000
販売費及び一般管理費1,749,550,000
営業利益又は営業損失-238,315,000
受取利息、営業外収益1,641,000