財務諸表

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提出書類、表紙有価証券報告書
提出日、表紙2025-03-26
英訳名、表紙RaQualia Pharma Inc.
代表者の役職氏名、表紙代表取締役　須藤　正樹
本店の所在の場所、表紙愛知県名古屋市中村区名駅南一丁目21番19号
電話番号、本店の所在の場所、表紙052-446-6100（代表）
様式、DEI第三号様式
会計基準、DEIJapan GAAP
連結決算の有無、DEItrue
当会計期間の種類、DEIFY

corp

沿革 ２【沿革】
2008年２月　　　医薬品の研究開発を目的として、愛知県知多郡武豊町にラクオリア創薬株式会社（資本金１百万円）を設立2008年７月　　　ファイザー株式会社中央研究所（愛知県知多郡武豊町）の閉鎖に伴い、従業員の一部が移籍するとともに、研究機器等の設備を有償にて譲り受け、事業を開始2010年９月　　　CJ CheilJedang Corporation（韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）とカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004およびRQ-00000774）の韓国、中国（香港を含む）、台湾地域における商用化に関する導出契約を締結2010年12月　　　Aratana Therapeutics, Inc.（米国、現Elanco Animal Health, Inc.（米国)）とEP4拮抗薬（RQ-00000007）及びグレリン受容体作動薬（RQ-00000005）の動物用医薬品としての全世界における商用化に関する導出契約を締結2011年７月　　　大阪証券取引所JASDAQ（グロース、現東京証券取引所グロース）に株式を上場2014年２月　　　国立大学法人名古屋大学（現国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学）と産学協同研究部門設置に関する契約を締結2014年６月　　　本社機能を愛知県知多郡武豊町より名古屋市中村区に移転2014年９月　　　創薬研究部門生物研究部を愛知県知多郡武豊町より名古屋市千種区（国立大学法人名古屋大学内）に移転2014年11月　　 CJ HealthCare Corporation（韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）とカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004及びRQ-00000774）の東南アジア地域における商用化に関する導出契約を締結2015年８月　　　創薬研究部門化学研究部を愛知県知多郡武豊町より名古屋市千種区（国立大学法人名古屋大学内）に移転2017年１月　　　Aratana Therapeutics, Inc.（米国、現Elanco Animal Health, Inc.（米国)）がEP4拮抗薬（GALLIPRANT®、RQ-00000007、AT-001、grapiprant、動物薬）を米国にて販売開始2017年２月　　　テムリック株式会社を簡易株式交換により完全子会社化（現、連結子会社）2017年10月　　　Aratana Therapeutics, Inc.（米国、現Elanco Animal Health, Inc.（米国)）がグレリン受容体作動薬（ENTYCE®、 RQ-00000005、AT-002、capromorelin、動物薬）を米国にて販売開始2017年12月　　　マルホ株式会社と選択的ナトリウムチャネル遮断薬に関する導出契約を締結2018年３月　　　旭化成ファーマ株式会社と神経障害性疼痛治療薬P2X7受容体拮抗薬に関する導出契約を締結2018年４月　　　国立大学法人名古屋大学（現国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学）にラクオリア創薬産学協同研究センターを設置2019年３月　　　CJ HealthCare Corporation（韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）がカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004、tegoprazan、「K-CAB®」）を韓国にて販売開始2021年３月　　　Elanco Animal Health, Inc.（米国）がグレリン受容体作動薬（ELURA®、RQ-00000005、AT-002、capromorelin、動物薬）を米国にて販売開始2021年４月　　　岐阜薬科大学と共同研究講座設置に関する契約を締結2021年９月　　　Xgene Pharmaceutical Co. Ltd.（香港）とTRPM8遮断薬に関する導出契約を締結2021年12月　　　久光製薬株式会社とナトリウムチャネル遮断薬に関する導出契約を締結2022年４月　　　東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所グロース市場に移行2023年１月　　　湘南ヘルスイノベーションパーク（神奈川県藤沢市）に新たな研究拠点を設置2023年４月　　　Vetbiolix SAS（フランス）と5-HT4作動薬に関するオプション及びライセンス契約を締結2024年３月　　　ファイメクス株式会社の全株式等を取得し完全子会社化（現、連結子会社）
事業の内容 ３【事業の内容】
当社グループは、単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。
（1）事業の概要当社グループは、当社（ラクオリア創薬株式会社）及び連結子会社２社（テムリック株式会社及びファイメクス株式会社）により構成されております。
当社グループは、先端科学技術を活用し、医療分野においてニーズの高い疾患領域に対する新たな医薬品を生み出すことを目指す研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、独自に創出した開発化合物（*）の知的財産権を製薬企業各社等に対して導出（使用許諾契約によりライセンスアウト）することにより収益を獲得することを事業展開の基本としております。
① 当社グループの事業の背景世界的な規模で進行する人口の高齢化や新興国の発展により世界の医薬品市場は拡大しています。
遺伝子治療、細胞医薬、デジタルヘルスケア等、新たな技術が医薬品の開発や治療法に革新をもたらし、これらの技術がさらなる成長をもたらす可能性があります。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）により製薬業界も大きな変化を経験しましたが、mRNAワクチンの開発・製造・販売等、業界の成長に寄与する変化も生まれました。
一方、日本国内では、常態化した毎年の薬価改定による薬剤費の削減や医療保険の適用基準の厳格化等の影響により、医薬品販売高の成長率は鈍化しております。
また、近年、新薬開発の成功確率の低下と必要なコストの増加により、製薬企業各社の研究開発費は増加の一途をたどっています。
このような状況の中、製薬企業各社は、医薬品として成功する可能性の高い高品質な開発化合物(*)を外部からも積極的に導入し、パイプラインを充実させております。
米国では新薬の約６割の起源がバイオベンチャー由来とされており、医療ニーズに応える新薬候補の供給源としてのバイオベンチャーに対する期待はますます高まっております。
当社グループは研究開発型の創薬ベンチャー企業として、このような製薬企業各社の期待に応えるべく、自社の研究開発に留まらず、アカデミアやスタートアップ、ベンチャー企業等との協力関係を深め、次世代型創薬バリューチェーンの構築を通じて、医薬品の研究開発事業を展開しております。
② 医薬品研究開発の一般的進行（*）及び当社グループの事業領域一般的に新薬の開発は、探索研究、前臨床試験、臨床試験、厚生労働省（あるいは米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）等の各国の医薬品許認可審査機関）への製造販売承認申請、医薬品としての承認取得、薬価基準収載（*）を経て行われます。
その後、初めて新薬として販売が開始され、病院・医師・患者へ提供することが可能となります。
（注）医薬品の研究開発における標準的な各段階の所要年数は、あくまでも標準的な想定期間を表示したものであり、各プロジェクトがこの想定期間どおりに進捗するとは限りません。
各プロジェクトが経過した、あるいは現在進行中の各段階の幅についても、実際の所要期間あるいは想定所要期間を示すものではありません。
当社グループは、医薬品の研究開発段階のうち、探索研究段階、前臨床試験段階及び初期臨床試験段階を主たる事業分野としております。
第Ⅲ相臨床試験などの後期臨床試験段階においては多額の研究開発費が必要となるため、当社グループにおける研究開発に係る費用及びリスク負担を低減する目的から、有効性及び安全性が概ね評価可能となる段階（前期第Ⅱ相臨床試験）までを当社グループにて行い、その後製薬企業各社等へ開発化合物(*)を導出することを基本としております。
③ 低分子化合物から新規モダリティ(*)への展開を目指す研究開発活動当社グループは、従来、低分子化合物に係る研究開発を行ってまいりました。
近年、医薬品業界においては、抗体医薬やワクチン等のいわゆるバイオ医薬の研究開発が盛んに行われておりますが、低分子化合物は依然として医薬品開発の大きな柱であります。
当社グループにおきましては、これまで蓄積してきた低分子化合物に係る高い技術力を軸に据えつつ、業界の動向や当社グループが保有する技術との親和性等を総合的に考慮して低分子化合物以外の新たなモダリティ(*)への展開にも取り組んでおります。
④ 研究開発活動（A）研究開発の概要当社グループの研究開発部門が行っている研究開発の概要とその流れは、以下のとおりであります。
当社グループでは、創薬標的分子（*）の探索から初期臨床試験（主として第Ⅰ相臨床試験、必要に応じて前期第Ⅱ相臨床試験）まで、博士・修士号を有した研究者を中心にこの業務を推進しております。
（B）当社グループの研究開発体制当社グループは、豊富な知識と経験を有する研究員を有し、国内バイオベンチャートップクラスのインフラを最大限に活かした創薬研究開発体制を構築しております。
a）プロジェクトを中心とした研究開発体制当社グループの研究開発体制は、組織横断的なプロジェクトを単位として運営されており、迅速な意思決定及び業務の遂行を可能にしております。
実際の業務は、プロジェクト単位で協議し決定され、特に重要な方針に関わる場合は、プロジェクトから経営戦略委員会へ提案が行われ、その決定は速やかにプロジェクト活動に反映されます。
b）研究・開発・事業開発活動の一体化当社グループにおいては、探索研究から開発そして導出に至るまで、プロジェクトチームが一貫して主体性を持ち、組織横断的に業務を実施しております。
これにより、一貫した研究・開発、導出計画の下、必要な情報を随時共有し、適切な情報をタイムリーに導出先企業に提供することを可能としております。
（C）研究開発ポートフォリオ（*）による展開当社グループの研究開発は、創薬の初期段階を担うものであり、少数の限られたプロジェクトを選択して経営資源を集中することにより、研究開発ポートフォリオ(*)を拡充し、製薬企業各社等へ開発化合物(*)を導出していくことに重点を置いたものであります。
医薬品開発は、研究開発のいずれの段階においても、安全性、有効性及び薬物動態（*）並びにその他の開発上の問題から中止される可能性があります。
当社グループにおいては、探索段階から海外市場において上市済みのものまで、各段階のプロジェクトを保有しており、さらに、自社の探索研究から新たな開発化合物(*)を継続して創出する能力を備えていることから、複数のプロジェクトからなる研究開発ポートフォリオ(*)を拡充するとともに、開発リスクを低減し、より安定した事業の遂行を図りたいと考えております。
⑤ 導出活動当社グループの導出活動は、内外の各製薬企業各社における医薬品として成功する可能性の高い高品質な化合物に対するニーズに対応するため、初期探索段階から臨床開発段階までの各段階において保有する研究開発ポートフォリオ(*)のすべてを対象とし、機動的かつ柔軟な営業活動を進めております。
また、研究開発ポートフォリオ(*)は、各プロジェクトの特性と導出先である製薬企業各社等のニーズに応じて、日本・東アジア・米国・欧州等の地域ごとの導出、あるいは剤形（経口剤、注射剤、局所用剤）ごとの導出、さらには動物用医薬品用途での導出等、様々な形態で導出を図っております。
⑥ 当社グループの収益当社グループの収益は、探索研究、前臨床試験及び初期臨床試験の成果として創出した開発化合物(*)を製薬企業各社等に導出することにより獲得するものであり、その概要は以下のとおりであります。
収　　益内　　　　　容契約一時金収入導出または共同研究に係る契約締結時に、当社グループが提供するそれまでの研究開発成果の対価等として受け取る収入マイルストン収入契約相手先の研究開発の進捗（契約書に規定された研究開発段階の達成）または売上の進捗（契約書に規定された売上高の達成）に応じて受け取る収入ロイヤルティ収入医薬品の上市後に販売額の一定割合（契約書に規定された料率に基づく）を受け取る収入研究協力金収入共同研究の期間中に提供する役務等の対価等として受け取る収入 ⑦ 事業系統図当社グループの事業の系統図は、以下のとおりであります。
（2）当社グループの研究開発対象領域及び研究開発ポートフォリオ(*)① 当社グループの研究開発対象領域当社グループは、当社の前身であるファイザー社中央研究所から引き続き消化器疾患領域及び疼痛疾患領域を中心に研究開発活動を行ってまいりましたが、2014年より国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学（以下「名古屋大学」）に研究拠点を移した後は、幅広い疾患領域における魅力ある創薬テーマの研究開発に取り組んでおります。
テムリック株式会社及びファイメクス株式会社の買収等も通じて、疾患領域の拡大に取り組み、現在はがんと神経疾患を含む医療ニーズの高い疾患に対する創薬研究開発を進めております。
② 当社グループのポートフォリオ(*)及び研究開発の状況一般的に医薬品の研究開発は長期に渡って多額の資金を必要とされております。
当社グループは、当社グループ保有の開発化合物(*)の研究開発投資において、パートナーシップに基づくオープンイノベーション型の研究開発を積極的に展開するとともに適切な選択と集中を行うことで、資源の有効活用を図っております。
具体的には、当社グループが強みを持つ探索段階から第Ⅰ相臨床試験を中心に自社単独で開発化合物(*)の研究開発に注力して導出に向けて推進するプログラムを「導出準備プログラム」、当社グループからの導出後に導出先が中心となって開発を進めるプログラムを「導出済みプログラム」と定義しております。
また、探索研究段階においては、当社グループと提携先企業の双方が強みを持ち寄りイノベーティブな開発化合物(*)の創出を目指す共同研究プログラムを「共同研究プログラム」と定義しております。
当連結会計年度末現在の主な「導出準備プログラム」及び「導出済みプログラム」、「共同研究プログラム」の状況は、以下のとおりであります。
（A）導出準備プログラム当連結会計年度末現在の「導出準備プログラム」は、以下のとおりであります。
当社グループは、これらのプロジェクトに関して一部導出済みの契約を除き、全世界を対象とする開発、販売及び製造に関する権利を有しております。
プログラム化合物コード（注）1導出対象地域主な想定適応症研究開発段階カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB）RQ-00000004(tegoprazan)日本胃食道逆流症(*)第Ⅰ相臨床試験終了（日本）5-HT4作動薬RQ-00000010全世界胃不全麻痺機能性胃腸症(*)慢性便秘第Ⅰ相臨床試験終了（英国）5-HT2B拮抗薬RQ-00310941全世界下痢型過敏性腸症候群（*）第Ⅰ相臨床試験終了（英国）モチリン受容体作動薬RQ-00201894全世界胃不全麻痺機能性胃腸症(*)術後イレウス前臨床試験終了グレリン受容体作動薬RQ-00433412全世界便秘がんに伴う食欲不振悪液質症候群前臨床試験実施中TRPM8遮断薬RQ-00434739日本疼痛(注）２IRAK-M分解誘導薬FIM-001全世界がん前臨床試験実施中（注）１．化合物コードは、RQ-（当社）、FIM-（ファイメクス株式会社）で始まるコードで表記されており、当社グループで研究・開発・評価に使用するすべての化合物に対して付与しております。
２．日本以外の権利を導出しているXgene Pharmaceutical Co. Ltd.（香港）により、前臨床試験が行われ、当連結会計年度末時点で豪州における第Ⅰ相臨床試験が進行中です。
（B）導出済みプログラム当連結会計年度末現在、当社グループの導出済みのプログラムの状況は、以下のとおりであります。
なお、契約内容の詳細については、後述の「第２　事業の状況　５　経営上の重要な契約等」をご参照ください。
[ヒト用医薬品領域]プロジェクト化合物コード（注）１主な想定適応症研究開発段階権利地域導出先カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB）RQ-00000004(tegoprazan)胃食道逆流症(*)販売中（韓国、中国、フィリピン、インドネシア、メキシコを含む中南米諸国など、全15カ国）審査中・承認申請準備中(ベトナム他)第Ⅲ相臨床試験実施中（米国）日本を除く全世界HK inno.N Corporation（韓国）EP4拮抗薬RQ-00000007(grapiprant)疼痛第Ⅰ相臨床試験終了（中国）（注）３全世界株式会社AskAtがん第Ⅰ相臨床試験終了（米国）（注）４第Ⅰ相臨床試験実施中（中国）RQ-00000008変形性関節症、自己免疫疾患他前臨床試験終了5-HT4部分作動薬RQ-00000009アルツハイマー病第Ⅰ相臨床試験終了（注）４全世界シクロオキシゲナーゼ－２(COX-2)阻害薬RQ-00317076疼痛第Ⅰ相臨床試験実施中（中国）（注）２全世界CB2作動薬RQ-00202730鎮痛等第Ⅰ相臨床試験実施中（英国）全世界P2X7受容体拮抗薬RQ-00466479慢性疼痛第Ⅱ相臨床試験実施中（米国）（注）４全世界旭化成ファーマ株式会社特定のイオンチャネル(*)－消化器領域非開示全世界EAファーマ株式会社TRPM8遮断薬RQ-00434739慢性疼痛第Ⅰ相臨床試験実施中（豪州）（注）５日本を除く全世界Xgene Pharmaceutical Co. Ltd.（香港）ナトリウムチャネル遮断薬RQ-00350215慢性疼痛非開示全世界久光製薬株式会社タミバロテンtamibaroteneTM-411SY-1425高リスク骨髄異形成症候群第Ⅲ相臨床試験実施中（米国）北米及び欧州Syros Pharmaceuticals, Inc.（米国）急性骨髄性白血病第Ⅱ相臨床試験実施中（米国）（注）１．化合物コードは、RQ-（当社）TM-（テムリック株式会社）で始まるコードで表記されており、当社グループで研究・開発・評価に使用するすべての化合物に対して付与しております。
２．Pfizer Inc.（米国）において、前期第Ⅱ相臨床試験を実施済みです。
３．Pfizer Inc.（米国）において、第Ⅰ相臨床試験を実施済みです。
４．2021年１月にEli Lilly and Company（米国）にサブライセンスされ、2022年11月より第Ⅱ相臨床試験が開始されました。
５．2024年５月に、Xgene Pharmaceutical Co. Ltd.（香港）が第Ⅰ相臨床試験を開始したことを発表しました。
[動物用医薬品領域]プロジェクト化合物コード（注）７主適応症研究開発段階権利地域導出先グレリン受容体作動薬RQ-00000005(capromorelin、ENTYCE®、ELURA®)食欲不振（犬）販売中（米国）全世界Elanco Animal Health Inc.（米国）慢性腎疾患の体重減少管理（猫）販売中（米国、欧州、日本）全世界EP4拮抗薬RQ-00000007(grapiprant、GALLIPRANT®)変形性関節症（犬）販売中（米国、欧州、日本他）全世界シクロオキシゲナーゼ－２(COX-2)阻害薬RQ-00317076疼痛パイロットフィールド試験実施中（注）８全世界株式会社AskAt/Velo-1, Inc.（米国）5-HT4作動薬RQ-00000010腸管運動障害（犬・猫）POC試験実施中全世界Vetbiolix SAS特定の4化合物非開示評価中評価中全世界Velovia Pharma, LLC（注）７．化合物コードは、RQ-で始まるコードで表記されており、当社グループで研究・開発・評価に使用するすべての化合物に対して付与しております。
８．2022年７月にVelo-1, Inc.（米国）にサブライセンスされました。
． （C）共同研究プログラム当連結会計年度末現在、製薬企業各社等との共同研究プログラムは、以下のとおりであります。
なお、研究内容の詳細については、後述の「第２　事業の状況　６　研究開発活動」をご参照ください。
プロジェクト共同研究先研究開発段階当社化合物の難病・希少疾患への適応可能性の探索に関する共同研究ソシウム株式会社探索研究段階難病・希少疾患治療薬の創製を目指した細胞内抗体技術（STAND技術）の創薬応用の可能性検証STAND Therapeutics株式会社探索研究段階眼疾患治療薬創製に向けた共同研究株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所探索研究段階メッセンジャーRNA（mRNA）を標的とした低分子医薬品の創出に向けた共同研究株式会社Veritas In Silico探索研究段階膜タンパク質の３次元立体構造解析leadXpro AG探索研究段階
関係会社の状況 ４【関係会社の状況】
名称住所資本金（千円）主要な事業の内容議決権の所有割合又は被所有割合（％）関係内容（連結子会社） テムリック株式会社東京都新宿区10,000がん領域に特化した創薬事業100役員の兼任等ファイメクス株式会社神奈川県藤沢市100,000タンパク質分解誘導を機序とする新規医薬品の研究開発100役員の兼任等（注）2024年３月26日付で、ファイメクス株式会社の全株式を取得し、同社を連結子会社といたしました。
従業員の状況 ５【従業員の状況】
（1）連結会社の状況2024年12月31日現在従業員数（人）85（14）（注）１．従業員数は就業人員であり、臨時従業員数（有期契約社員及び人材派遣会社からの派遣社員）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。
２．当社グループは、単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
３．従業員数が前連結会計年度末に比べて18名増加しましたのは、2024年３月26日付でファイメクス株式会社を連結子会社化したためであります。
（2）提出会社の状況 2024年12月31日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（円）64（9）48.210.47,427,091 （注）１．従業員数は就業人員であり、臨時従業員数（有期契約社員及び人材派遣会社からの派遣社員）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。
２．平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。
３．当社は、単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
（3）労働組合の状況労働組合は結成されておりませんが、労使関係については良好であります。
　（4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金差異① 提出会社当事業年度管理職に占める女性労働者の割合（％）　　　（注）１男性労働者の育児休業取得率（％）　　　（注）２．３労働者の男女の賃金の差異（％）（注）１．４全労働者正規雇用労働者パート・有期労働者4.7－72.574.479.2（注）１. 「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。
２．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児・介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の４第1号における育児休業等の取得割合を算出したものであります。
３．「男性労働者の育児休業取得率」の「－」は、育児休業取得の対象となる男性労働者がいないことを示しております。
４．「労働者の男女の賃金の差異」について、賃金制度・体系において性別による差異はありません。
男女の賃金の差異は主に男女間の管理職比率及び雇用形態の差異によるものです。
② 連結子会社当社の連結子会社であるテムリック株式会社及びファイメクス株式会社は「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異の記載を省略しております。
経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】
文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において、当社グループが判断したものであります。
(1) 経営方針① 会社の経営の基本方針当社グループは、先端科学技術を活用し、医療分野においてニーズの高い疾患領域に対する新たな医薬品を生み出すことを目指す研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、独自に創出した新薬の開発化合物(*)を製薬会社等に対して導出することにより契約一時金収入、マイルストン収入、ロイヤルティ収入を獲得することを事業展開の基本としております。
当社グループの基本方針は、以下のとおりであります。
（A）探索研究から初期開発さらに導出までを一体化して進める創薬ビジネスモデルを確立し、体制の整備及び効率化を図る。
（B）産学官連携を含む外部提携先との提携によって革新的な開発化合物(*)の創出を目指す。
（C）事業パートナーとの信頼関係を構築し、確実なビジネス成果に結びつける。
② 目標とする経営指標当社グループは、医薬品の研究開発を推進し、探索研究、前臨床試験及び初期の臨床試験の成果として創出した開発化合物(*)の導出、さらには導出先での上市・販売によって収益を確保することにより、持続的な成長を図ってまいります。
研究開発プロジェクトを一層充実させ、各開発候補化合物(*)及び開発化合物(*)の研究開発をすることにより、各研究開発プロジェクトの価値を高めることを目標として事業活動を推進しております。
③ 中長期的な会社の経営戦略一般的に医薬品の研究開発は長期かつ多額の費用を要するものであります。
また、研究開発の各段階においては、有効性、安全性やその他の問題により研究開発の中止や遅延等の事態が生じる等、開発化合物(*)が上市に至るまでには様々なリスクがあり、その成功確率は高いものではありません。
こうした中、当社グループは、以下のような戦略をもって事業を展開しております。
（A）導出及びアライアンスマネジメント戦略当社グループの導出活動は、初期探索段階から開発段階までの各段階において保有する研究開発ポートフォリオ(*)のすべてを対象とすることにより、機動的かつ柔軟な導出活動を展開しております。
当社グループの研究開発ポートフォリオ(*)は、その研究開発戦略の特性から、全世界を対象とする開発、販売及び製造に関する権利の導出を最優先の目標としておりますが、各プロジェクトの特性と顧客である製薬会社等のニーズに応じて、地域ごとの導出、あるいは剤形ごとの導出、さらには動物用医薬品用途での導出等、収益の最大化を図るべく様々な形態で導出を図る方針であります。
また、当社グループは、既に導出されている開発候補化合物(*)及び開発化合物(*)等に対し、各導出先企業との協力体制のもと、順調な開発の推進を支援し、収益獲得を可能な限り早期に実現させること、更には長期的かつ安定的な収益を獲得することを目的として、アライアンスマネジメントを遂行しております。
（B）研究開発戦略a）継続的な研究開発ポートフォリオ(*)の強化当社グループは、創業時より疼痛疾患領域及び消化管疾患領域を研究開発の重点領域として開発化合物(*)の創出に取り組んできました。
2014年度及び2021年度においては、それぞれ名古屋大学及び岐阜薬科大学に産学連携にかかる講座を設置し、アカデミアにおける最先端の研究成果に基づく創薬研究にも取り組んでおります。
創薬研究基盤の強化としては、とりわけモダリティ(*)に着目し、タンパク質分解誘導剤やmRNA標的低分子等の低分子化合物から派生する新規モダリティ(*)等への取り組みを進めております。
テムリック株式会社及びファイメクス株式会社の買収等も通じて、疾患領域の拡大に取り組み、現在はがんと神経疾患を含む医療ニーズの高い疾患に対する創薬研究開発を進めております。
今後も国内外の製薬会社やスタートアップ企業との連携を推し進め、研究開発ポートフォリオ(*)を継続的に強化してまいります。
b）開発プロジェクトの価値向上と早期の収益化の実現臨床試験段階においては、多額の研究開発費が必要となるため、当社グループにおける研究開発に係る費用及びリスク負担を軽減することを目的とし、当社グループ保有の開発化合物(*)について「選択と集中」を図ってまいりました。
今後は、この戦略をさらに発展させるものとして、成長ドライバーとなる品目への戦略的投資を進めてまいります。
選択したプログラムへの内部リソースの集中に加え、必要に応じて、外部プロジェクト・ファイナンス等を活用して開発を加速化し、プロジェクト価値の向上による将来的な収益の積み上げを目指します。

(2) 経営環境医薬品市場は、先進国においては高齢化によって、途上国においては医療の発展による市場拡大が続いており、医療費をはじめとする社会保障費用も増加の一途を辿っています。
このため、先進国においては、医療費の抑制と効率化が急務となっておりますが、各国において法規制は年々厳しくなっていることから新薬の開発難易度とコストは高騰しております。
日本においては、医薬品産業の競争力強化に向けた緊急的・集中実施的な総合戦略として、研究・医療の環境の整備や産学官の連携に加え、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度が導入されるなど、革新的新薬創出のためのイノベーションを促す諸策が講じられております。
このような経営環境の中で、当社グループは創薬ベンチャーとして新薬を研究開発・上市するためには、次の「(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題」に掲げた５点が重要課題であると認識しております。
(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題当社グループは、以下の点を主要な経営課題として取り組んでまいります。
① 研究開発ポートフォリオ(*)の強化当社グループは、探索研究から初期臨床開発までの研究開発段階を手掛けるパイプライン型創薬ベンチャー企業であり、当社グループが創製する新規医薬品候補物質及びプログラムを提携先企業に導出して収益を得ることをビジネスモデルとしております。
創薬ベンチャー企業として企業価値を高めていくためには、いまだ満たされていない医療ニーズが存在する疾患に対する画期的な新薬候補の創製に取り組み、研究開発ポートフォリオ(*)を強化していく必要があります。
当社グループは、新規医薬品候補物質のパイプラインの充実及びその基盤となる創薬研究機能の強化のため、以下の方策を採ってまいります。
・創薬バリューチェーンの強化（AI・インフォマティクスの活用、化合物評価の効率化等）・疾患領域の拡大(疼痛・消化器から神経疾患・遺伝性疾患・希少疾患・がんへ拡大）・対象モダリティ(*)の拡充（低分子モダリティ(*)の拡張、新規モダリティ(*)の導入等）・研究設備・人員の強化及び拡大（機器・設備の導入、研究拠点の新設等） ② パイプライン及びプログラムの価値の向上当社グループは、資金や人的リソースを効率的に活用して研究開発を進めるために、以下に示すプログラム分類にあわせた対応を取っております。
・単独研究プログラム：単独で画期的な開発化合物(*)を目指した探索研究を当社グループが単独で実施するプログラム・共同研究プログラム：探索研究段階から当社グループと製薬会社等の提携先企業の双方が持つ強みを持ち寄り画期的な開発化合物(*)の創出を目指す共同研究プログラム・導出準備プログラム：当社グループが強みを持つ探索研究から初期臨床開発段階（第Ⅰ～第Ⅱ臨床試験）を中心に自社単独で開発化合物(*)の研究開発に注力して導出に向けて推進するプログラム・導出済みプログラム：導出先が主軸となって進める臨床開発について当社グループがサポートをメインに行うプログラム当社グループの単独実施又は提携先企業との協業によって、保有するパイプライン及びプログラムの価値の向上をはかるため、上記①の経営課題で述べた方策に加え、以下の方策を採ってまいります。
・自社開発の実施（前臨床開発段階及び初期臨床開発段階）・スタートアップ企業・製薬企業・アカデミア等との提携（技術・パイプライン等）・適応疾患の拡大・独占的地位の確保及び製品ライフサイクルの延長に資する知的財産権の確立と強化 ③ 導出活動とアライアンスマネジメントの強化当社グループが有する開発化合物(*)を製品化して上市し医療現場に届けるには、臨床開発を経て各国の承認を得る必要があります。
リスクを最小化しつつ臨床開発を推進するためには、臨床開発及び製造販売を担う製薬会社と提携し導出を行う必要があります。
現在、当社グループはこれを最重要課題として様々なチャネルを通じてグローバルな導出活動に取り組んでおります。
導出後は、一日も早い製品上市を目指して導出先企業へのデータ提供や定期的なコミュニケーションを図ることで開発の推進を積極的に支援してまいります。
④ 財務基盤の強化当社グループのような創薬ベンチャー企業は、製品が上市するまでの間、パイプラインの開発進展、開発化合物(*)の増加等に伴い、事業活動に合わせて資金調達を確実に行っていく必要があります。
そのため、当社グループは、資金調達手段の確保・拡充に向けて、株式市場からの必要な資金の獲得や銀行からの融資を受けるなど、資金調達の多様化を図ってまいります。
また、予算管理の徹底を通じてコスト抑制を図ることで財務基盤の更なる強化に努めてまいります。
⑤ 人的資本の拡充創薬ベンチャー企業のビジネスモデルにおいては、価値の高い新規医薬品候補物質及び研究開発プログラムを継続的に創出し製薬会社等に導出することが事業活動の根幹です。
人材は当社グループの事業活動においてきわめて重要な資本であり、高度な専門性を有する多様な人材を確保し、企業としての成長力を維持・発展させる必要があります。
そのための施策として、以下に示す5つを重点項目として位置づけ、それぞれについて具体的な取り組みを行ってまいります。
・高度な専門性を有する人材の採用・競争力のある人事評価制度及び報酬体系の構築と運用・人材の育成及び教育の充実・イノベーションを創出する社内文化の醸成・多様な働き方を実現する環境整備によるリテンション及びエンゲージメントの向上また、リスクマネジメントの観点から、社員の安全・健康への配慮及びコンプライアンスの徹底にも努めてまいります。
サステナビリティに関する考え方及び取組 ２【サステナビリティに関する考え方及び取組】
当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
当社は、創業以来、「innovators for life」をスローガンに掲げ、サイエンスを追求し新たな薬を生み出していく文化を大切にしてまいりました。
当社の事業活動は、国連が定めたSDGs（持続可能な開発目標）「17の目標」に含まれる「３　すべての人に健康と福祉を」と密接に関連しています。
未だ治療薬のない疾病に苦しむ患者に医薬品を届けることを使命とし、病に苦しむ人々のもとへ一日でも早く新薬を届けたいという想いを胸に、自社の研究開発に留まらず、アカデミアやスタートアップ、ベンチャー企業等との協力関係を深め、次世代型創薬バリューチェーンの構築を通じて、新薬の研究開発に取り組んでおります。
(1）ガバナンス　当社グループの企業経営に当たっては、サステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他の経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。
詳細は、「第４　提出会社の状況　４　コーポレートガバナンスの状況等」をご参照ください。
(2）戦略当社グループが持続的な成長や企業価値の向上を実現するためには人材が最も重要な経営資源であると認識し、性別や国籍等の区別なく優秀な人材を確保し、従業員の成長を支援するとともに、働きやすい職場環境の整備を進めてまいります。
（A）人材の育成創造的で挑戦的な研究環境のもと、個々の成長を支援します。
高度な専門スキルだけでなく、柔軟で協調性のあるヒューマンスキルも重視し、多様なバックグラウンドを持つ才能を積極的に採用し、育成します。
社内教育だけでなく、学会への参加や協業先との連携を通じ、社員が最新の研究や業界動向にアクセスできる環境を整え、イノベーションの源泉と位置付ける人材の育成を進めて参ります。
（B）社内環境の整備社員が生産性を高め、最大限に成果発揮し、働きやすい環境で成長を実感できることを目指します。
社員一人一人のワークライフバランスに配慮し、働き方の多様性を認め合う風土を醸成します。
安全で快適な労働環境の維持、向上に努め、社員が持続的な働きがいを感じられるように努めます。
(3）リスク管理　当社グループはリスク管理規程を設け、リスク管理のための組織としてリスク管理委員会を設置しています。
リスク管理委員会は、代表取締役が委員長を務め、執行役員及び監査等委員がそれぞれ委員及びオブザーバーとして参加し、半期ごとに会議を開催し、リスクに対する評価、対応、管理、情報伝達等の活動を行っております。
詳細は、「第４　提出会社の状況　４　コーポレートガバナンスの状況等」をご参照ください。
(4）指標及び目標　当社グループのサステナビリティへの取り組みにおいては、影響の重要性に応じて優先度を判断し、対応することとしております。
当社グループの人材育成及び社内環境の整備に関しては、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりませんが、今後も進捗を注視していくとともに、状況に合わせ指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定でおります。
なお、当連結会計年度においては、以下に記す取り組みを行っております。
・グループ共通のコンプライアンス研修の実施ファイメクス株式会社をM&Aにより取得したことを受け、グループ行動倫理規範を見直し、グループ内に浸透させるべくグループ共通のコンプライアンス研修を実施致しました。
今後も継続的な取り組みとして、グループ一体で取り組んで参ります。
なお、管理職に占める女性労働者の割合、男性の育児休業取得率および労働者の男女の賃金差異についての情報は、詳細は、「第１　企業の概況　５　従業員の状況」をご参照ください。
戦略 (2）戦略当社グループが持続的な成長や企業価値の向上を実現するためには人材が最も重要な経営資源であると認識し、性別や国籍等の区別なく優秀な人材を確保し、従業員の成長を支援するとともに、働きやすい職場環境の整備を進めてまいります。
（A）人材の育成創造的で挑戦的な研究環境のもと、個々の成長を支援します。
高度な専門スキルだけでなく、柔軟で協調性のあるヒューマンスキルも重視し、多様なバックグラウンドを持つ才能を積極的に採用し、育成します。
社内教育だけでなく、学会への参加や協業先との連携を通じ、社員が最新の研究や業界動向にアクセスできる環境を整え、イノベーションの源泉と位置付ける人材の育成を進めて参ります。
（B）社内環境の整備社員が生産性を高め、最大限に成果発揮し、働きやすい環境で成長を実感できることを目指します。
社員一人一人のワークライフバランスに配慮し、働き方の多様性を認め合う風土を醸成します。
安全で快適な労働環境の維持、向上に努め、社員が持続的な働きがいを感じられるように努めます。
指標及び目標 (4）指標及び目標　当社グループのサステナビリティへの取り組みにおいては、影響の重要性に応じて優先度を判断し、対応することとしております。
当社グループの人材育成及び社内環境の整備に関しては、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりませんが、今後も進捗を注視していくとともに、状況に合わせ指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定でおります。
なお、当連結会計年度においては、以下に記す取り組みを行っております。
・グループ共通のコンプライアンス研修の実施ファイメクス株式会社をM&Aにより取得したことを受け、グループ行動倫理規範を見直し、グループ内に浸透させるべくグループ共通のコンプライアンス研修を実施致しました。
今後も継続的な取り組みとして、グループ一体で取り組んで参ります。
なお、管理職に占める女性労働者の割合、男性の育児休業取得率および労働者の男女の賃金差異についての情報は、詳細は、「第１　企業の概況　５　従業員の状況」をご参照ください。
人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 （A）人材の育成創造的で挑戦的な研究環境のもと、個々の成長を支援します。
高度な専門スキルだけでなく、柔軟で協調性のあるヒューマンスキルも重視し、多様なバックグラウンドを持つ才能を積極的に採用し、育成します。
社内教育だけでなく、学会への参加や協業先との連携を通じ、社員が最新の研究や業界動向にアクセスできる環境を整え、イノベーションの源泉と位置付ける人材の育成を進めて参ります。
（B）社内環境の整備社員が生産性を高め、最大限に成果発揮し、働きやすい環境で成長を実感できることを目指します。
社員一人一人のワークライフバランスに配慮し、働き方の多様性を認め合う風土を醸成します。
安全で快適な労働環境の維持、向上に努め、社員が持続的な働きがいを感じられるように努めます。
人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 ・グループ共通のコンプライアンス研修の実施ファイメクス株式会社をM&Aにより取得したことを受け、グループ行動倫理規範を見直し、グループ内に浸透させるべくグループ共通のコンプライアンス研修を実施致しました。
今後も継続的な取り組みとして、グループ一体で取り組んで参ります。
なお、管理職に占める女性労働者の割合、男性の育児休業取得率および労働者の男女の賃金差異についての情報は、詳細は、「第１　企業の概況　５　従業員の状況」をご参照ください。
事業等のリスク ３【事業等のリスク】
以下において、当社グループの事業展開その他に関してリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。
また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しないと思われる事項についても、投資家の判断上、重要であると考えられる事項については、積極的な情報開示の観点から以下において開示しております。
これらリスクの顕在化に伴う問題が生じた場合には、当社グループの事業展開、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況並びに当社株式の市場価格に影響を及ぼす可能性があります。
状況によっては事業存続が困難になる可能性があります。
当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項以外の記載内容も併せて慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。
また、以下の記載は、本株式への投資に関するリスクのすべてを網羅するものではありませんのでご留意ください。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
（1）事業の内容について① 医薬品の研究開発を取り巻く環境について一般的に医薬品の研究開発は探索研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、巨額の研究開発費用が必要とされる一方、成功確率は他産業に比して極めて低いものとされております。
また、研究開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法その他関係法令や規則及びそれに関わる行政指導により、様々な規制を受けております。
加えて、医薬品分野は、技術革新が著しい分野でもあります。
そのため、品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない可能性、規制の変更に伴う承認要件の変更の結果、当社グループあるいは導出先における開発費用の増大や承認取得時期の遅延が発生する可能性、新技術等への対応が遅れる可能性があります。
また、これらのリスクは、既に他社に導出した開発品に関しても同様に発生する可能性があります。
② 競合について当社グループの主たる事業である医薬品の研究開発においては、多くの製薬会社や創薬ベンチャー企業等による研究開発活動が行われており、当社グループの研究開発との間に競合関係が生じております。
競合品の存在やその研究開発の進捗等が当社グループの開発化合物(*)の導出等に影響を及ぼす可能性があります。
③ 製薬会社等への導出等による収益獲得について一般的に、製薬会社等において共同研究の実施や開発化合物(*)の導入に際しての評価・判断は、個々の製薬会社等により異なります。
当社グループが契約締結を企図するプロジェクトや開発化合物(*)が製薬会社等における導入や当社グループとの業務提携の意欲や目的を充足する保証はなく、企図した時期に契約締結に結び付かない、又は契約条件が当社グループの想定と大きく異なる等の可能性があります。
④ 為替リスクについて当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外での研究開発活動や海外企業とのライセンスにおいて外貨建取引が存在します。
そのため、急激な為替変動によって為替リスクが顕在化する可能性があります。
（2）社内体制について① 小規模組織であることについて当社グループは、役員７名（取締役（監査等委員である取締役を除く）４名、監査等委員である取締役３名）、従業員85名（2024年12月31日現在）と小規模であり、内部管理体制も相応の規模となっております。
当社グループにおいては、業務上必要な人員の増強及び内部体制の充実を図っていく方針ではありますが、人材流出や代替要員の不在などの問題が生じる可能性があります。
② 人材の確保について当社グループは、事業活動には高度な専門的な知識・技能を持った優秀な人材の確保が必要であると考えております。
当社グループでは、このため常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、人材確保に支障が生じる可能性や、優秀な人材が社外に流出する可能性があります。
③ 情報管理体制について当社グループの行う事業においては、研究開発における技術及び知見等は極めて重要性の高いものであり、事業の競争性を確保するものであります。
また導出先である製薬会社等と共有する情報等は高い機密性を保持することが要請されます。
当社グループは、情報管理体制の強化に努めておりますが、重要な機密情報の漏洩等を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。
（3）知的財産権について① 当社グループの保有する知的財産権について特許は、出願及び取得した場合においても出願した全てが成立する保証はなく、また特許出願によっても当社グループの権利を確実に保全できる保証はありません。
更に、当社グループが所有又は使用許諾を受けた知的財産権に優位する知的財産権が第三者によって生み出される可能性や、第三者の知的財産権の侵害に基づく将来の係争を完全に回避することは困難です。
なお、日本その他の国の特許関連法規、あるいは各国当局の解釈により、競合他社、あるいはその他の組織が当社グループに補償等を行うことなく技術を使用し、医薬品等の開発及び販売を行うことができる可能性があります。
② 職務発明に係る社内対応について2016年４月１日から施行された特許法の改正に伴い、当社グループでは、代表取締役、執行役員及び従業員が協議の上、取締役会決議により「知的財産権管理規程」を作成し、運用しております。
しかしながら、将来、発明者の認定及び職務発明の対価の相当性についての係争を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。
（4）事業における事故やトラブル等のリスクについて① 当社グループの臨床開発における健康被害について当社グループは、研究開発活動において、開発化合物(*)の有効性及び安全性を評価するため、前臨床試験を実施した上で、細心の注意を払って臨床試験を実施しております。
しかしながら、被験者における重大な健康被害の発生を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。
② 研究施設における事故等について当社グループは、研究開発活動において、各種化学物質、特に危険物質を取り扱っております。
何らかの要因により火災や爆発事故又は環境汚染事故等が発生する可能性があります。
③ 自然災害等のリスクについて当社グループが本拠地とする中部及び関東地域において、地震（東南海地震含む）、津波又は台風等の自然災害や大規模な事故、火災、テロ等により、当社グループの設備の損壊や各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生する可能性があります。
④ 訴訟の可能性について当社グループは、事業を展開する上で、当社グループの瑕疵又は責任の有無に拘わらず、第三者の権利又は利益を侵害した場合には、損害賠償等の訴訟を提起される可能性があります。
また、取引関係や労使関係その他において何らかのトラブルが生じた場合、訴訟等に発展する可能性があります。
さらに、業務委託先においてコンプライアンス違反が発生した場合、発注元である当社グループに対しても責任が問われる可能性があります。
（5）経営上の重要な契約について「第２　事業の状況　５　経営上の重要な契約等」に記載した、当社グループの経営上の重要な契約について、将来、期間満了、解除、中断、延期等、又は当該契約の更新に際し当社グループにとって不利な改定が行われる可能性があります。
（6）経営成績及び財政状態について① 今後における損失計上の見通しについて当社グループは、引き続き多額の研究開発費を先行投資する必要があります。
販売計画や研究開発計画が当社グループの想定どおりに進捗しなかった場合は、想定以上に損失計上が継続する可能性があり、その状況によっては当社グループの事業継続が困難となる可能性があります。
② 事業資金の確保について当社グループは、研究開発型の創薬ベンチャー企業であることから、今後も研究開発投資、運転資金及び設備投資等の資金需要が予想されます。
適時適切な資金調達ができなかった場合、当社グループの事業継続が困難となる可能性があります。
（7）大学及び公的研究機関等との関係について当社グループは、新たな技術の導入・移転を目的として、名古屋大学をはじめとする大学や公的研究機関との共同研究を実施しております。
企業と大学等との関係は、法令等の改正や組織改正などに影響を受ける可能性があり、その結果共同研究の方向性や権利関係につき当社グループにとって不利となる変更を余儀なくされる可能性があります。
（8）その他他社との戦略的提携・企業買収等の成否について当社グループは、競争力の強化及び事業分野の拡大等のため、他社の事業部門の譲り受け、他社の買収、他社との業務提携、合弁会社の設立、他社への投資等の戦略的提携など（以下「戦略的提携等」）を行うことがあります。
こうした戦略的提携等において、パートナー企業との思惑に相違が生じて提携・統合が円滑に進まない可能性や、当初期待していた効果が得られない可能性、投資した金額の全部又は一部が回収できない可能性等があります。
またパートナー企業が当社グループの利益に反する決定を行う可能性があり、パートナー企業が事業戦略を変更した場合などには戦略的提携等の関係を維持することが困難になる可能性があります。
経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
(1) 経営成績等の状況の概要当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」）の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態及び経営成績の状況当連結会計年度における我が国経済は、全体として緩やかな景気回復基調が見られるものの、米国における通商政策の不確実性の高まりや人手不足の深刻化、金利上昇への警戒感等から、慎重な見通しが続いております。
日銀短観2024年12月調査によると、大企業・製造業の景況感は横ばい、大企業・非製造業の景況感は２四半期ぶりに悪化しました。
医薬品業界におきましては、「ドラッグラグ・ロスの解消」や我が国の創薬力の強化に向けた議論や動きが様々な場で見られる１年となりました。
2024年夏には政府が医薬品産業を日本の成長産業・基幹産業と位置付け、国家戦略としての創薬力の強化に動きだしました。
一方で、「令和７年度薬価改定の骨子」において、2018年度以降８年連続の薬価改定が実施されることになり、さらに実勢価と連動しない「新薬創出等加算の累積額控除」も実施されることとなりました。
日本がイノベーション重視の国に変貌を遂げようとして、製薬各社の日本における開発意欲が高まっている中、このようなネガティブな政策が決定されたことに対しては、ドラッグラグ・ロスの解消が後退しかねない等の懸念が生じております。
このような業界の動向は、創薬事業を営む当社グループのような創薬ベンチャー企業の事業活動におきましても少なからず影響を与えております。
このような環境下において、当連結会計年度における当社グループの事業活動は、以下のとおりとなりました。
ヒト用医薬品につきましては、HK inno.N Corporation（本社：韓国・オソン、以下「HKイノエン社」）が韓国で販売中の胃酸分泌抑制剤K-CAB®（一般名：tegoprazan、以下「tegoprazan」）の売上が前年に引き続き好調に推移し、当連結会計年度の売上（院外処方データ）は1,969億ウォン（前年比24.4％増、約216.6億円/1韓国ウォン＝0.11円）、市場シェア15％であり、韓国の胃酸分泌抑制剤市場でのシェア第１位を維持しております。
Tegoprazanのグローバル展開も順調に進展しました。
当社は、HKイノエン社との間で、tegoprazanの開発・販売及び製造の再実施許諾権（サブライセンス権）付き独占的ライセンス契約を締結しております。
当連結会計年度末時点においては、世界46カ国において、HKイノエン社とライセンス契約を締結した企業がそれぞれの国・地域で開発・製造・販売にかかる取り組みを進めております。
当連結会計年度において、新たにチリ、コロンビア、ドミニカ共和国、ニカラグア、ホンジュラス、グアテマラ及びエルサルバドルにおいてtegoprazan製品の販売が開始されました。
これによりtegoprazan製品が販売されている国は韓国、中国、モンゴル、フィリピン、メキシコ、インドネシア、シンガポール、ペルー、チリ、コロンビア、ドミニカ共和国、ニカラグア、ホンジュラス、グアテマラ及びエルサルバドルの15カ国となりました。
韓国に続く２カ国目として、2022年にサブライセンス先であるShandong Luoxin Pharmaceutical Group Co., Ltd.（本社：中国・山東省、以下「Luoxin社」）によって製品販売が開始された中国では、現在、31の省・行政区でtegoprazan製品が販売されております。
また、Luoxin社は、注射剤の開発に向けた臨床試験の実施について国家薬品監督管理局から承認を受けました。
さらに、Luoxin社は、ヘリコバクター・ピロリ感染症の治療を目的とした併用療法に関する販売承認を国家薬品監督管理局から取得いたしました。
中国に次ぐ世界第２位の市場である米国においては、サブライセンス先であるBraintree Laboratories（本社：米国・マサチューセッツ州、以下「Braintree社」）によって第Ⅲ相臨床試験が進行中となっております。
上記の進展により、当社はHKイノエン社との契約に基づき、開発の進展に応じたマイルストン収入並びにHKイノエン社がサブライセンス先から得た収入の一部を受領いたしました。
ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.（本社：米国・インディアナ州、以下「Elanco社」）に導出した犬の骨関節炎治療薬であるGALLIPRANT®（一般名：grapiprant）、犬の食欲不振症の適応を持つENTYCE™（一般名：capromorelin）、及び慢性腎不全の猫の体重減少管理の適応を持つELURA™（一般名：capromorelin）の売上が、前年に引き続き順調に推移しております。
ぺット向け医薬品には公定薬価制度が存在しないため、ヒト用医薬品で見られるような薬価の切り下げが生じず、飼い主の評価が高い製品についてはメーカーの価格決定力が強くなることが業界の特徴となっております。
このような背景のもとに、当社が受け取る販売ロイヤルティ収入は増加いたしました。
ELURA™につきましては、2024年８月、フランスで上市に至りました。
欧州での製品名は「Eluracat™」となります。
これにより、当社はElanco社からマイルストン達成に伴う一時金を受領いたしました。
また、2024年２月、Elanco社の日本法人であるエランコジャパン株式会社が農林水産省から日本国内における製造販売承認を取得しており、2024年11月には、日本国内において、製品名「エルーラ™」の販売を開始いたしました。
導出済みプログラムにつきましては、導出先及びサブライセンス先の企業において、前臨床試験や臨床開発といった取り組みが着実に進められております。
当連結会計年度における新たな進捗としましては、当社がXgene Pharmaceutical Co.Ltd.（本社：香港、以下「Xgene社」）に導出したTRPM8遮断薬（RQ-00434739/XG2002）について、Xgene社の子会社であるXgene Pharmaceutical Pty Ltd.が、豪州における第Ⅰ相臨床試験の実施許可を現地の研究倫理委員会から取得し、第Ⅰ相臨床試験を開始しました。
実施許可の取得に伴い、当社はXgene社から一時金を受領しました。
また、当社がVetbiolix SAS（本社：フランス・ノール県ロース市、以下「Vetbiolix社」）に導出した5-HT4作動薬（RQ-00000010）（以下「RQ-10」）につきまして、Vetbiolix社は、2024年12月にペット用医薬品を開発するためのライセンスに係るオプション権を行使しました。
オプション権の行使により、当社はVetbiolix社からオプション料の支払いを受けるとともに、RQ-10の開発の進捗に応じたマイルストン、及び上市後にVetbiolix社が受領する製品売上高又はライセンス収入に応じた販売ロイヤルティを受け取る権利を取得しました。
さらに、当社が久光製薬株式会社（本社：佐賀県鳥栖市、以下「久光製薬社」）に導出した新規ナトリウムチャネル遮断薬（RQ-00350215）を含む貼付剤につきまして、あらかじめ定めた開発マイルストンを達成し、当社は久光製薬社から一時金を受領いたしました。
本化合物は、痛み信号の伝達に関わる特定のナトリウムチャネルの機能を選択的に遮断する新規ナトリウムチャネル遮断薬であり、現在、本化合物を含む貼付剤を用いた臨床開発が久光製薬社によって進められております。
一方、当社がマルホ株式会社（本社：大阪市北区、以下、「マルホ社」）に導出した選択的ナトリウムチャネル遮断薬につきましては、マルホ社において選択的ナトリウムチャネル遮断薬を有効成分とする治療薬の開発が進められてきましたが、2024年12月、両社間で今後の開発について協議し、双方の合意によりライセンス契約を終了いたしました。
その他の導出済みプログラムにつきましても、導出先企業において前臨床試験、臨床試験等の取り組みが行われました。
また、当連結会計年度におきまして、以前から行っておりました事業開発活動の成果として、新たな契約を獲得いたしました。
2024年４月、当社はVelovia Pharma, LLC（本社：米国・テネシー州、以下「Velovia Pharma社」）との間で、消化器疾患、代謝性疾患及び線維症への応用が期待される４つの開発化合物(*)について、動物用医薬品を開発するためのオプション及びライセンス契約を締結しました。
本契約に基づき、当社はVelovia Pharma社に対して、本化合物を含有する動物用医薬品の評価、開発、製造及び販売等に関する独占的ライセンスに関するオプションを付与します。
Velovia Pharma社により一つ又は複数の本化合物に対してオプションが行使された場合、当社は、Velovia Pharma社からオプション行使料を受け取るとともに、その後の開発の進捗に応じた開発マイルストンの支払いを受ける権利を取得します。
さらに、本化合物を含有するペット用医薬品が販売に至った場合、当社は、製品売上高に基づく販売ロイヤルティ及び売上マイルストンを受け取る権利を有しております。
導出準備プログラムにつきましては、対面での面談とオンライン会議を機動的に組み合わせて、さらなる導出先の獲得に向けた事業開発活動を展開いたしました。
Tegoprazanにつきましては、日本における開発・製造・販売にかかる権利を当社が保有しておりますが、国内での速やかな上市を実現するため、自社による臨床試験の実施を見送り導出活動に専念する方針にて提携先候補企業との協議を進めました。
期初の計画では、当連結会計年度中のライセンス契約締結を目指しておりましたが成約に至らず、翌期にずれ込むこととなりました。
このほか、大型のライセンス契約の獲得を目指して、自社で開発を進めているグレリン受容体作動薬につきましては、前臨床試験の最終化を進めるとともに、臨床試験開始前の提携を目指す方針に切り替え、導出先の獲得に向けた事業開発活動を本格化させております。
探索研究段階におきましても、引き続き、新たな開発化合物(*)の創出に向けた探索研究を進めております。
当社グループは、既存技術と新技術の相乗効果によって創薬バリューチェーンを強化することで従来の技術では対処が困難とされてきた未開拓の創薬標的（遺伝子・タンパク質等）に対する医薬品を生み出すことを重要な成長戦略とし、「モダリティ(*)」、「創薬標的」、「疾患領域」及び「基盤技術」の４つの切り口で、技術及びパイプラインの強化に取り組んでおります。
モダリティ(*)及び創薬標的につきましては、2024年３月に連結子会社としたファイメクス株式会社（本社：神奈川県藤沢市、以下「ファイメクス」）を中核として創薬の新たなモダリティ(*)である標的タンパク質分解誘導剤の研究開発を進めたほか、STAND Therapeutics株式会社（本社：東京都港区）との共同研究を通じて細胞内抗体技術の創薬応用にも取り組みました。
また、当社が強みとしてきた低分子創薬の強化に当たっては、化合物デザインAIやiPS細胞由来神経細胞などの新技術の活用を進めるほか、低分子創薬の新たな取り組みとして、がん治療薬の創出を目標として、mRNAを標的とする低分子医薬品の創出に向けた共同研究を株式会社Veritas In Silico（本社：東京都品川区）と進めております。
当連結会計年度においては、化合物の探索が順調に進展し、目標とする特性を細胞レベルで示す低分子化合物を複数取得しました。
これらの取り組みを通じ、当社グループが研究開発を手掛ける疾患領域は、がん領域に拡大しました。
また、2023年に湘南ヘルスイノベーションパーク（神奈川県藤沢市）に設置した新たな研究拠点では、新規モダリティ(*)を用いた創薬に取り組んでおります。
さらに、ファイメクスが保有する、標的タンパク質分解誘導剤に特化した独自のプラットフォーム技術である RaPPIDS™（Rappid Protein Proteolysis Induced Discovery System)は、当社グループの基盤技術の強化に大きく寄与しているほか、当連結会計年度において、進行中の共同研究に基づく収益を当社グループにもたらしております。
当社連結子会社であるテムリック株式会社（本社：東京都新宿区、以下「テムリック」）がSyros Pharmaceuticals Inc.（米国、以下「Syros社」）に導出したレチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン/AM80/TM-411/SY-1425）については、急性骨髄性白血病（AML）及び骨髄異形成症候群（MDS)を対象とした臨床試験が米国で実施されておりましたが、Syros社は、AMLについては、新規の患者登録を中止する決定を下し、MDSについては、既存薬であるタミバロテンとアザシチジンの併用療法に関する試験を中止することを発表しました。
また、当連結会計年度において、当社はファイメクスの発行済株式及び新株予約権の全てを取得し完全子会社といたしました。
ファイメクスの子会社化により、当社は、①プラットフォーム技術の獲得による創薬バリューチェーンの強化、②ビジネスモデルのハイブリッド化による収益の増加、③がん領域の強化と拡充を見込んでおります。
2024年５月、ファイメクスは、アステラス製薬株式会社（本社：東京都中央区、以下「アステラス製薬」）との共同研究において初期目標を達成しました。
これに伴い、ファイメクスはアステラス製薬から一時金を受領しました。
以上の結果、当連結会計年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。
(A)財政状態（資　産）当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ2,783百万円増加（前連結会計年度比40.5％増）し、9,655百万円となりました。
これは主に、現金及び預金の減少374百万円、のれんの増加3,865百万円及び投資有価証券の減少684百万円によるものであります。
（負　債）当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ3,333百万円増加（前連結会計年度比443.6％増）し、4,084百万円となりました。
これは主に、1年内返済予定の長期借入金の増加500百万円、契約負債の増加185百万円及び長期借入金の増加2,612百万円によるものであります。
（純資産）当連結会計年度末における純資産合計は、前連結会計年度末に比べ549百万円減少（前連結会計年度比9.0％減）し、5,570百万円となりました。
これは主に、第三者割当増資等に伴う資本金及び資本剰余金の増加105百万円、親会社株主に帰属する当期純損失495百万円の計上及びその他有価証券評価差額金の減少162百万円によるものであります。
以上の結果、自己資本比率は57.4％（前連結会計年度末比31.3ポイント減）となりました。
(B)経営成績事業収益3,107百万円（前期比63.5％増）、営業損失213百万円（前期は、営業損失337百万円）、経常損失361百万円（前期は、経常損失293百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失495百万円（前期は、親会社株主に帰属する当期純損失323百万円）となりました。
また、事業費用の総額は3,320百万円（前期比48.4％増）であり、その内訳は、事業原価625百万円（前期比155.4％増）、研究開発費1,703百万円（前期比24.1％増）、その他の販売費及び一般管理費991百万円（前期比59.6％増）となりました。
なお、当社グループは、単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
② キャッシュ・フローの状況当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。
）は、前連結会計年度末に比べ522百万円減少（前連結会計年度比14.3％減）し、3,141百万円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動により獲得した資金は、前連結会計年度末に比べ899百万円増加し180百万円（前年同期は、資金の使用718百万円）となりました。
これは主に、税金等調整前当期純損失357百万円及び減価償却費198百万円及びのれん償却額203百万円を計上したことのほか、前渡金の減少73百万円及び未収消費税等の減少74百万円によるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動により使用した資金は、前連結会計年度末に比べ3,530百万円増加し3,665百万円（前年同期は、資金の使用135百万円）となりました。
これは主に、定期預金の預入による支出200百万円、定期預金の払戻による収入100百万円、投資有価証券の売却による収入258百万円、投資事業組合からの分配による収入200百万円及び連結範囲の変更を伴う子会社株式の取得による支出3,879百万円によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動により獲得した資金は、前連結会計年度末に比べ2,188百万円増加し2,982百万円（前年同期比275.8%増）となりました。
これは主に、長期借入れによる収入3,357百万円、長期借入金の返済による支出387百万円、株式発行による収入79百万円及びリース債務の返済による支出68百万円によるものであります。
③ 生産、受注及び販売の実績(A)生産実績当社グループは研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績は記載しておりません。
(B)受注実績当社グループは研究開発を主体としており、受注生産を行っておりませんので、受注実績は記載しておりません。
(C)販売実績当連結会計年度の販売実績は、以下のとおりであります。
当連結会計年度（自　2024年１月１日　　至　2024年12月31日）前年同期比（％）事業収益　合計　（千円）3,107,575163.5 （注）１．最近２連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、それぞれ以下のとおりであります。
相手先前連結会計年度（自　2023年１月１日　　至　2023年12月31日）金額（千円）割合（％）Elanco Animal Health, Inc.832,64443.8HK inno.N Corporation800,79542.1Syros Pharmaceuticals, Inc.258,14113.6 相手先当連結会計年度（自　2024年１月１日　　至　2024年12月31日）金額（千円）割合（％）HK inno.N Corporation1,180,81638.0Elanco Animal Health, Inc.1,128,82236.3アステラス製薬株式会社601,85619.4
(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容（A) 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容当社グループは、2024年２月14日に事業計画及び成長可能性に関する事項『中期経営計画2024-2026』を公表し、事業を推進しております。
当連結会計年度は、自社による単独研究、または提携先の企業もしくはアカデミアとの共同研究に基づく医薬品の開発化合物(*)の創出活動や研究開発ポートフォリオ(*)の拡充を図る一方、保有する開発化合物(*)の導出活動ならびに価値向上のための研究開発を推進してまいりました。
以上の結果、当連結会計年度の業績は、事業収益3,107百万円（前期比63.5％増）、営業損失213百万円（前期は、営業損失337百万円）、経常損失361百万円（前期は、経常損失293百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失495百万円（前期は、親会社株主に帰属する当期純損失323百万円）となりました。
なお、事業費用の総額は3,320百万円（前期比48.4％増）であり、その内訳は、事業原価625百万円（前期比155.4％増）、研究開発費1,703百万円（前期比24.1％増）、その他の販売費及び一般管理費991百万円（前期比59.6％増）となりました。
当連結会計年度を含む3ヶ年の経営成績は、以下のとおりであります。
(単位:百万円） 2022年度2023年度2024年度３ヶ年累計（計画）（実績）(計画)（実績）（計画）（実績）（計画）（実績）事業収益2,6052,9182,7991,9014,5353,1079,9397,926事業費用2,1842,0512,5382,2384,2223,3208,9447,609営業利益又は営業損失（△）420866260△337313△213993316経常利益又は経常損失（△）420904242△293290△361952250親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失（△）342723183△323236△495761△95 （B) 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、「第２　事業の状況　４　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(1)経営成績等の状況の概要　①財政状態及び経営成績の状況」をご参照ください。
（C) 経営成績に重要な影響を与える要因について当社グループは研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、開発化合物(*)の導出による契約一時金収入、研究開発の進捗に応じたマイルストン収入、医薬品の上市後において医薬品販売高に応じたロイヤルティ収入等の対価を受領することにより収益を得る契約形態を採用しております。
しかしながら、依然として開発化合物(*)の導出に伴う契約一時金収入、あるいは開発の進捗に基づくマイルストン収入の割合も大きいことから、導出交渉及び開発の成否が全体の事業収益に大きな影響を与える可能性があります。
詳細は、「第２　事業の状況　３　事業等のリスク」をご参照ください。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報当連結会計年度のキャッシュ・フローは、「第２　事業の状況　４　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　（１）経営成績等の状況の概要　②キャッシュ・フローの状況の分析」をご参照ください。
当社グループの資本の財源及び資金の流動性については、次のとおりであります。
当社グループは、事業活動のための適切な流動性の確保と株主価値向上のための資金調達戦略の提示と実行を基本方針としております。
資本の財源につきましては、医薬品の上市品目が増えたことにより、長期的かつ安定的なロイヤルティ収入が主要な財源となっております。
一定規模以上の臨床開発を除き、ロイヤルティ収入を財源として医薬品の研究開発を進めてまいります。
また、今後の臨床開発等の資金需要に対して、機動的かつ安定的な資金調達手段を確保するため、複数の金融機関と総額7億円のコミットメントライン契約を締結しているほか、ファイナンス・リースや銀行借入等の活用により財務基盤の強化を図っております。
資金の流動性につきましては、当連結会計年度末における流動比率は382.2％となっており、十分な流動性を確保できているものと認識しております。
③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。
連結財務諸表の作成に当たり、資産及び負債又は損益の状況に影響を与える会計上の見積りは、過去の実績等の連結財務諸表作成時に入手可能な情報に基づき合理的に判断しておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。
連結財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５　経理の状況　１ 連結財務諸表等　(1）連結財務諸表　注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであります。
経営上の重要な契約等 ５【経営上の重要な契約等】
（1）産学協同研究部門（又は講座）の設置に関する契約契約書名産学協同研究センター設置契約契約先国立大学法人　名古屋大学（現国立大学法人東海大学機構 名古屋大学）契約締結日2018年３月20日契約期間2018年４月１日から７年間主な契約内容① 当社は、国立大学法人　名古屋大学内（愛知県名古屋市千種区不老町）に２つの産学協同研究部門（薬効解析部門及び新薬創成科学部門）を設置し、医薬品候補化合物の創出を目指した研究を実施する。
② 産学協同研究センターの設置に伴い、国立大学法人　名古屋大学は、施設、付随サービス及び用役（ユーティリティ）を提供し、当社はこれを利用する。
③ 当社は、国立大学法人　名古屋大学に対し、一定の研究経費及び産学連携推進経費を支払う。
（2）知的財産権の譲渡及びライセンスに関する契約契約書名INTELLECTUAL PROPERTY TRANSFER & LICENSE AGREEMENT（知的財産権の譲渡及びライセンスに係る契約）契約先Pfizer Inc.（米国）契約締結日2008年６月30日契約期間2008年６月30日から50年間主な契約内容① Pfizer Inc.（米国）は、探索段階及び開発段階の複数のプロジェクトに関して、知的財産権を当社に譲渡、又は知的財産権の使用を当社に許諾（再許諾する権利を含む）する。
② 当社は、Pfizer Inc.（米国）に対し、①及び下記「ZIPRASIDONE HCL / ZIPRASIDONE MESYLATE MARKETING RIGHTS AGREEMENT」の対価を支払う。
③ 上記①の対象となった複数の化合物のうち特定の化合物に関して、当社はPfizer Inc.（米国）に対し、ロイヤルティを支払う。
（注）上記②の対価については、2008年７月14日に支払いを完了しております。
契約書名LICENSE AGREEMENT FOR CJ’S NEW IP related to RQ-00000004(CJ-12420)（RQ-00000004（CJ-12420）に関するCJ HealthCare Corporationの特許に関するライセンス契約）契約先CJ HealthCare Corporation （韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）契約締結日2018年１月３日契約期間契約締結日から当社によるCJ HealthCare Corporation（韓国）へのロイヤルティ支払い義務が終了するまで主な契約内容① CJ HealthCare Corporation（韓国）は、当社に対して、CJ HealthCare Corporation（韓国）が取得したカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004(CJ-12420, tegoprazan)）の結晶形に関する特許につき、CJ HealthCare Corporation（韓国）にRQ-00000004の権利を許諾していない地域における医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。
② 当社は、上記の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、特許取得の進捗に伴うマイルストン収入、製品販売高に応じたロイヤルティ収入、及び当社が第三者へ権利許諾した際に得た収入の一定料率を支払う。
（3）権利の譲渡に関する契約契約書名SALE AND PURCHASE AGREEMENT（権利売買契約）契約先株式会社AskAt契約締結日2013年１月29日主な契約内容① 当社は、株式会社AskAtに対して、EP4拮抗薬（RQ-00000007、grapiprant）に関するすべての知的財産権を譲渡する。
② 本契約の締結に伴い、当社は、本契約締結の対価として、株式会社AskAtがRQ-00000007（grapiprant）により得た収益の一定料率をロイヤルティ収入として受領する。
（注）本契約の締結に関わらず、当社は2010年12月27日付けでAratana Therapeutics, Inc.（米国）と締結した導出契約上の地位は株式会社AskAtに委譲しません。
なお、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）との当該導出契約の詳細については、後述「（4）導出に関する契約 ① EP4拮抗薬（RQ-00000007、grapiprant）」の「EXCLUSIVE IP LICENSE AGREEMENT FOR RQ-00000007（導出契約）」に記載のとおりであります。
契約書名SALE AND PURCHASE AGREEMENT（権利売買契約）契約先株式会社AskAt契約締結日2013年１月29日主な契約内容① 当社は、株式会社AskAtに対して、EP4拮抗薬（RQ-00000008）に関するすべての知的財産権を譲渡する。
② 本契約の締結に伴い、当社は、本契約締結の対価として、株式会社AskAtがRQ-00000008により得た収益の一定料率をロイヤルティ収入として受領する。
契約書名SALE AND PURCHASE AGREEMENT（権利売買契約）契約先株式会社AskAt契約締結日2013年１月29日主な契約内容① 当社は、株式会社AskAtに対して、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害薬 （RQ-00317076）に関するすべての知的財産権、関連するデータ及び当該化合物原体を譲渡する。
② 本契約の締結に伴い、当社は、本契約締結の対価として、株式会社AskAtがRQ-00317076により得た収益の一定料率をロイヤルティ収入として受領する。
契約書名SALE AND PURCHASE AGREEMENT（権利売買契約）契約先株式会社AskAt契約締結日2013年１月29日主な契約内容① 当社は、株式会社AskAtに対して、5-HT4部分作動薬（RQ-00000009）に関するデータ及び研究に必要な化合物を譲渡する。
② 本契約の締結に伴い、当社は、本契約締結の対価として、株式会社AskAtがRQ-00000009により得た収益の一定料率をロイヤルティ収入として受領する。
契約書名SALE AND PURCHASE AGREEMENT（権利売買契約）契約先株式会社AskAt契約締結日2015年11月１日主な契約内容① 当社は、株式会社AskAtに対して、CB2作動薬プロジェクトに関する全ての知的財産権及び関連するデータ並びに化合物原体を譲渡する。
② 本契約の締結に伴い、当社は、本契約締結の対価として、株式会社AskAtが当該プロジェクトにより得た収益の一定料をロイヤルティ収入として受領する。
（4）導出に関する契約① EP4拮抗薬（RQ-00000007、grapiprant）本開発化合物(*)は、Pfizer Inc.（米国）より譲渡を受けたものであり、当社が第三者に権利を導出する場合、導出によって得られる収益（契約一時金収入、マイルストン収入及びロイヤルティ収入等）に一定の料率を乗じた金額をPfizer Inc.（米国）に支払う旨、2008年６月30日付「INTELLECTUAL PROPERTY TRANSFER & LICENSE AGREEMENT」で当社とPfizer Inc.（米国）との間で合意しております。
なお、「INTELLECTUAL PROPERTY TRANSFER & LICENSE AGREEMENT」の詳細については、前述「
(2) 知的財産権の譲渡及びライセンスに関する契約」に記載のとおりであります。
契約書名EXCLUSIVE IP LICENSE AGREEMENT FOR RQ-00000007（導出契約）契約先Aratana Therapeutics, Inc.（米国、現Elanco Animal Health, Inc.（米国））契約締結日2010年12月27日契約期間契約締結日から契約所定の条項により解除されるまで主な契約内容① 当社は、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）に対して、grapiprantの全世界における動物用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。
② 当社は、既に保有する原薬及び製剤の一定量を、臨床試験用としてAratana Therapeutics, Inc.（米国）へ無償で供給する。
③ 当社は、上記①及び②の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金収入、開発ステージに応じたマイルストン収入及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入を受領する。
（注）当社は、当連結会計年度末現在、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）（現Elanco Animal Health, Inc.（米国））の普通株式を保有しております。
② グレリン受容体作動薬（RQ-00000005、capromorelin）契約書名EXCLUSIVE IP LICENSE AGREEMENT FOR RQ-00000005（導出契約）契約先Aratana Therapeutics, Inc.（米国、現Elanco Animal Health, Inc.（米国））契約締結日2010年12月27日契約期間契約締結日から契約所定の条項により解除されるまで主な契約内容① 当社は、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）に対して、グレリン受容体作動薬（capromorelin）の全世界における動物用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。
② 当社は、既に保有する原薬及び製剤の一定量を、臨床試験用としてAratana Therapeutics, Inc.（米国）に無償で供給する。
③ 当社は、上記①及び②の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金収入、開発ステージに応じたマイルストン収入及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入を受領する。
（注）当社は、当連結会計年度末現在、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）（現Elanco Animal Health, Inc.（米国））の普通株式を保有しております。
③ カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004、tegoprazan及びRQ-00000774）契約書名LICENSE AGREEMENT（導出契約）契約先CJ HealthCare Corporation（韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）契約締結日2010年９月３日契約期間契約締結日からCJ HealthCare Corporation（韓国）による当社へのロイヤルティ支払い義務が終了するまで主な契約内容① 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）に対して、tegoprazan及びRQ-00000774の韓国、中国（香港を含む）及び台湾地域におけるヒト用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。
② 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）にバックアップ化合物について、上記①と同様の権利を保証するオプション権を許諾する。
③ 当社は、上記①及び②の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金収入、開発ステージに応じたマイルストン収入及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入を受領する。
契約書名LICENSE AGREEMENT FOR RQ-00000004 (CJ-12420) AND RQ-00000774 IN SOUTHEAST ASIAN COUNTRIES（導出契約）契約先CJ HealthCare Corporation（韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）契約締結日2014年11月27日契約期間契約締結日からCJ HealthCare Corporation（韓国）による当社へのロイヤルティ支払い義務が終了するまで主な契約内容① 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）に対して、tegoprazan及びRQ-00000774の東南アジアにおけるヒト用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。
② 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）にバックアップ化合物について、上記①と同様の権利を保証するオプション権を許諾する。
③ 当社は、上記①及び②の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金収入及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入を受領する。
契約書名LICENSE AGREEMENT Of TEGOPRAZAN (RQ-00000004/CJ-12420) IN THE REST OF THE WORLD（tegoprazanに関するライセンス契約）契約先CJ HealthCare Corporation（韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）契約締結日2017年12月28日契約期間契約締結日からCJ HealthCare Corporation（韓国）による当社へのロイヤルティ支払い義務が終了するまで主な契約内容① 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）に対して、tegoprazan の中南米、中東及びCIS加盟国におけるヒト用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。
② 当社は、上記対価として、本契約の締結に伴う契約一時金及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入を受領する。
契約書名LICENSE AGREEMENT Of TEGOPRAZAN (RQ-00000004/CJ-12420) IN NORTH AMERICA AND EUROPE（tegoprazanに関するライセンス契約）契約先CJ HealthCare Corporation（韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）契約締結日2019年11月26日契約期間契約締結日からCJ HealthCare Corporation（韓国）による当社へのロイヤルティ支払い義務が終了するまで主な契約内容① 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）に対して、tegoprazan の北米及び欧州地域におけるヒト用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。
② 当社は、上記対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、開発ステージに応じたマイルストン収入及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入を受領する。
④ 選択的ナトリウムチャネル遮断薬契約書名ライセンス契約契約先マルホ株式会社契約締結日2017年12月25日契約期間契約締結日からマルホ株式会社による当社へのすべての支払い義務が終了するまで主な契約内容① 当社は、マルホ株式会社に対して、選択的ナトリウムチャネル遮断薬の全世界における医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。
② 当社は、上記対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、開発ステージに応じたマイルストン収入及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入を受領する。
2024年12月、両社間で今後の開発について協議し、双方の合意によりライセンス契約を終了しました。
⑤ P2X7受容体拮抗薬契約書名ライセンス契約契約先旭化成ファーマ株式会社契約締結日2018年３月26日契約期間契約締結日から旭化成ファーマ株式会社による当社へのロイヤルティ支払義務が終了するまで主な契約内容① 当社は、旭化成ファーマ株式会社に対して、P2X7受容体拮抗薬の全世界を対象とした開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。
② 当社は、上記対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、開発ステージに応じたマイルストン収入及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入を受領する。
⑥ TRPM8遮断薬契約書名License Agreement for RQ-00434739（RQ-00434739に関するライセンス契約）契約先Xgene Pharmaceutical Co. Ltd.（香港）契約締結日2021年9月22日契約期間契約締結日からXgene Pharmaceutical Co. Ltd.（香港）による当社へのロイヤルティ支払義務が終了するまで主な契約内容① 当社は、Xgene Pharmaceutical Co. Ltd.（香港）に対して、TRPM8遮断薬（RQ-00434739）の日本を除く全世界における医薬品としての開発、販売及び製造の再実施権付独占実施権を許諾する。
② 当社は、上記対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、開発ステージに応じたマイルストン収入及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入を受領する。
⑦ ナトリウムチャネル遮断薬契約書名ライセンス契約契約先久光製薬株式会社契約締結日2021年12月20日契約期間契約締結日から久光製薬株式会社による当社へのロイヤルティ支払義務が終了するまで主な契約内容① 当社は、久光製薬株式会社に対して、ナトリウムチャネル遮断薬（RQ-00350215）の全世界を対象とした開発、販売及び製造の再実施権付独占実施権を許諾する。
② 当社は、上記対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、開発ステージに応じたマイルストン収入及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入、さらに製品販売高に応じた販売マイルストンを受領する。
（5）その他の契約シンジケーション方式タームローン（シンジケートローン）契約契約書名金銭消費貸借契約書契約先株式会社みずほ銀行をアレンジャー、株式会社商工組合中央金庫をコ・アレンジャーとするシンジケート団契約締結日2024年３月21日契約金額3,500百万円実行日2024年３月25日借入期間2024年３月～2031年３月担保ファイメクス株式・特定債務保証財務制限条項① 2024年12月期決算以降、各年度の決算期の末日における連結の貸借対照表上の純資産の部の金額を20億円以上に維持すること。
② 2024年12月期第２四半期（2024年６月末日）以降、各四半期の末日における連結の現金および預金の金額について、３四半期連続して20億円を下回らないこと。
③ 2024年12月期決算以降、各年度の決算期における単体の損益計算書に示される数値で計算されるEBITDAが２期連続してマイナスとならないようにすること。
研究開発活動 ６【研究開発活動】
当社グループの研究開発活動における当連結会計年度の研究開発費は、1,703百万円となりました。
なお、当連結会計年度における主な研究開発の概況は、以下のとおりであります。
（1）自社の研究開発及び共同研究（臨床開発段階）① カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004、tegoprazan）胃食道逆流症（GERD）(*)等の胃酸関連疾患を目標適応症とする本化合物は、日本を除く地域の権利をHKイノエン社に導出しておりますが、日本国内の権利は当社が保有しております。
当連結会計年度においては、国内での速やかな上市を実現するため、自社による臨床試験の実施を見送り導出活動に専念することとして提携先候補企業との協議を進めました。
期初の計画では、当連結会計年度中のライセンス契約締結を目指しておりましたが成約に至らず、翌期にずれ込むこととなりました。
② 5-HT4作動薬（RQ-00000010）胃不全麻痺、機能性胃腸症、慢性便秘等の消化管運動不全を目標適応症とする本化合物は第Ⅰ相臨床試験実施済みの導出準備プログラムとなっております。
③ 5-HT2B拮抗薬（RQ-00310941）下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）(*)を目標適応症とする本化合物も同様に第Ⅰ相臨床試験実施済みの導出準備プログラムとなっております。
（前臨床開発段階）① グレリン受容体作動薬（RQ-00433412）がんに伴う食欲不振/悪液質症候群を標的疾患として開発中の本化合物については、前年に引き続き、当連結会計年度において外部委託による前臨床試験及び臨床試験用原薬製造を実施しました。
② モチリン受容体作動薬（RQ-00201894）胃不全麻痺、機能性胃腸症(*)、術後イレウス等の消化管運動不全を目標適応症とする本化合物は、第Ⅰ相臨床試験実施に必要な前臨床試験を終了した導出準備プログラムとなっております。
③ TRPM8遮断薬（RQ-00434739）本化合物は、2021年９月締結のライセンス契約に基づき、日本を除く地域の権利をXgene社に導出しておりますが、日本国内の権利は引き続き当社が保有しております。
④ IRAK-M分解誘導薬（FIM-001）がんを標的疾患として開発中の本化合物は、当連結会計年度において外部委託による前臨床試験を実施しました。
（探索段階）① 単独研究プロジェクト開発候補化合物(*)の創製を目指した探索研究を推進するとともに、当社の成長戦略の根幹である創薬研究基盤の強化に取り組んでおります。
以下に示す製薬企業との共同研究のみならず、単独研究プロジェクトにおいても、「モダリティ」(*)、「創薬標的」、「疾患領域」及び「基盤技術」という４つの切り口で、既存技術と新たな取り組みの相乗効果によって次世代の自社創薬バリューチェーンを確立することを目指しております。
② 企業等との共同研究当連結会計年度において実施した製薬企業等との共同研究は以下のとおりであります。
会　社　名開始月内　　　　　容ソシウム株式会社2022年５月当社化合物の難病・希少疾患への適応可能性の探索に関する共同研究STAND Therapeutics株式会社2022年８月難病・希少疾患治療薬の創製を目指した細胞内抗体技術（STAND技術）の創薬応用の可能性検証株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所2022年12月眼疾患治療薬創製に向けた共同研究株式会社Veritas In Silico2022年12月メッセンジャーRNA（mRNA）を標的とした低分子医薬品の創出に向けた共同研究leadXpro AG2023年４月膜タンパク質の３次元立体構造解析 ③ アカデミアとの共同研究国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学や岐阜薬科大学をはじめとする大学及びその他の公的研究機関との間で、創薬標的の探索等、初期段階の共同研究が複数件進行中であります。
（2）導出先の開発状況① tegoprazan（K-CAB®、RQ-00000004/LXI-15028ほか）HKイノエン社が韓国で販売している胃酸分泌抑制剤K-CAB®の売上は、前年に引き続き好調に推移し、韓国の胃酸分泌抑制剤市場でのシェア第1位を維持しております。
中国においては、2023年3月から公的医療保険である国家基本医療保険の償還対象となり、サブライセンス先であるLuoxin社によって、現在、31の省・行政区でtegoprazan製品が販売されております（中国販売名（登録商標）：泰欣賛®（タイシンザン））。
2024年７月、Luoxin社は、tegoprazanの注射剤について、経口療法が適さない場合のびらん性胃食道逆流症(*)、十二指腸潰瘍における代替療法、消化性潰瘍出血を適応症とした計４件の臨床試験実施承認を、国家薬品監督管理局（NMPA）から取得しました。
中国では、手術の際や入院患者には注射剤が使用されることが多く、胃酸分泌抑制剤の注射剤市場は約2,000億円にも上ります。
現在用いられているのはH2受容体拮抗薬（H2ブロッカー）やプロトンポンプ阻害剤（PPI）といった旧来のものに限られます。
Luoxin社は既にPPI注射剤の開発・販売の実績を持っており、本注射剤の開発に成功すれば、世界初のP-CAB注射剤となるだけでなく、現地の臨床ニーズに合致した剤形の多様化によって中長期的な売上増加に寄与すると当社は期待しています。
さらに、2024年10月、Luoxin社は、ヘリコバクター・ピロリ感染症の治療を目的とした併用療法に関する販売承認を国家薬品監督管理局から取得いたしました。
これにより、中国において承認されている適応症は、びらん性胃食道逆流症(*)、十二指腸潰瘍にピロリ菌除菌療法を加えた３つとなりました。
その他の国・地域につきましては、当連結会計年度において、新たにチリ、コロンビア、ドミニカ共和国、ニカラグア、ホンジュラス、グアテマラ及びエルサルバドルにおいてtegoprazan製品の販売が開始されました。
これによりtegoprazan製品が販売されている国は韓国、中国、モンゴル、フィリピン、メキシコ、インドネシア、シンガポール、ペルー、チリ、コロンビア、ドミニカ共和国、ニカラグア、ホンジュラス、グアテマラ及びエルサルバドルの15カ国となりました。
このほか、タイ、ベトナム、マレーシア、アルゼンチン、ブラジル、インド等、世界20カ国以上において、現在、審査中又は承認申請準備中の段階にあります。
また、米国においては、サブライセンス先であるBraintree社によってびらん性胃食道逆流症(*)患者及び非びらん性胃食道逆流症(*)患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験が進行中となっております。
② EP4拮抗薬（GALLIPRANT®）犬の骨関節炎治療薬としてエランコ社が販売中の本化合物は、2017年１月の米国における販売開始以降、既に世界20カ国以上で上市されており、2020年10月からは日本においても販売されております。
③ グレリン受容体作動薬（capromorelin、ENTYCE™/ELURA™）グレリン受容体作動薬であるcapromorelinを有効成分として含む薬剤として、犬の食欲不振症治療薬ENTYCE™及び、慢性腎疾患（CKD：chronic kidney disease）を伴う猫の体重減少を管理する薬ELURA™の２つの製品が米国で販売中です。
ELURA™につきましては、2024年８月に、欧州で初となるフランスで上市に至りました。
欧州での製品名は「Eluracat™」となります。
これにより、当社はElanco社からマイルストン達成に伴う一時金を受領いたしました。
また、2024年２月には、Elanco社及び日本法人であるエランコジャパン株式会社が、日本国内における製造販売承認を取得し、2024年11月に、日本国内において「エルーラ™」として販売を開始いたしました。
④ P2X7受容体拮抗薬（RQ-00466479/AK1780）旭化成ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、以下、「旭化成ファーマ社」）との共同研究から創出され、旭化成ファーマ社からEli Lilly and Company（本社：米国インディアナ州、以下「リリー社」）にライセンスされた本化合物につきまして、リリー社が慢性疼痛患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施しておりましたが、当連結会計年度において予定されていた試験が終了し、有効性に関する主要評価項目が未達であることが公表されました。
リリー社は本化合物に関する今後の開発計画を検討中です。
⑤ EP4拮抗薬（grapiprant、RQ-00000007/AAT-007）株式会社AskAt（本社：愛知県名古屋市、以下「AskAt社」）の導出先である3D Medicines Inc.（本社：中国・上海市、以下「３DM社」）が、中国において、疼痛を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を終了したほか、同じくAskAt社の導出先であるNingbo NewBay Medical Technology Development Co., Ltd.（本社：中国・浙江省）が、中国において、がん領域で第Ⅰ相臨床試験を実施中です。
⑦ シクロオキシゲナーゼ－２（COX-2）阻害薬（RQ-00317076/AAT-076）AskAt社の導出先である３DM社が、中国において、引き続き疼痛を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を実施しております。
また、ペット用医薬品用途については、Velo-1, Inc.（本社：米国・テネシー州）がパイロットフィールド試験を進めております。
⑧ CB2作動薬（RQ-00202730/AAT-730）2023年７月、AskAt社の導出先であるOxford Cannabinoid Technologies Holdings plc（本社： 英国・ロンドン、以下「OCT社」）が本化合物の第Ⅰ相臨床試験を英国で開始いたしました。
OCT社は、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を主な適応症として本化合物の臨床開発を進めることを計画しております。
⑨ TRPM8遮断薬（RQ-00434739）2021年９月にXgene社に導出した本化合物につきましては、Xgene社の子会社であるXgene Pharmaceutical Pty Ltd.が、豪州における第Ⅰ相臨床試験の実施許可を現地の研究倫理委員会から取得し、第Ⅰ相臨床試験を開始しました。
実施許可の取得に伴い、当社はXgene社から一時金を受領しました。
第Ⅰ相臨床試験では、健康なボランティアを対象とした用量漸増試験により、TRPM8遮断薬の忍容性及び薬物動態(*)を評価することで、その後の臨床試験に重要となる情報を取得する予定です。
⑩ ナトリウムチャネル遮断薬（RQ-00350215）2021年12月に久光製薬社に導出した本化合物につきましては、2024年10月、あらかじめ定めた開発マイルストンを達成し、当社は久光製薬社から一時金を受領いたしました。
本化合物は、痛み信号の伝達に関わる特定のナトリウムチャネルの機能を選択的に遮断する新規ナトリウムチャネル遮断薬であり、現在、久光製薬社によって、本化合物を含む貼付剤を用いた各種試験が進められています。
⑪ 特定のイオンチャネル(*)を標的とした開発候補化合物(*)（化合物コード非開示）EAファーマ株式会社（本社：東京都中央区、以下「EAファーマ社」）との共同研究から創出された本化合物につきましては、引き続きEAファーマ社により開発が進められております。
⑫ 選択的ナトリウムチャネル遮断薬（化合物コード非開示）マルホ社に導出した本化合物につきましては、マルホ社において選択的ナトリウムチャネル遮断薬を有効成分とする治療薬の開発が進められてきましたが、2024年12月、両社間で今後の開発について協議し、双方の合意によりライセンス契約を終了いたしました。
⑬ 5-HT4作動薬（RQ-00000010）Vetbiolix社との間で犬・猫の腸管運動障害を対象としたオプション及びライセンス契約を締結した本化合物につきましては、猫の巨大結腸症及び犬の胃不全麻痺を想定適応症とした開発が同社で進められております。
当連結会計年度において、Vetbiolix社は、ペット用医薬品を開発するためのライセンスに係るオプション権を行使しました。
オプション権の行使により、当社はVetbiolix社からオプション料の支払いを受けるとともに、本化合物の開発の進捗に応じたマイルストン、及び上市後にVetbiolix社が受領した製品売上高又はライセンス収入に応じた販売ロイヤルティを受け取る権利を取得しました。
⑭ レチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン、TM-411/SY-1425）テムリックがSyros社に導出した本化合物につきましては、Syros社において急性骨髄性白血病（AML）及び骨髄異形成症候群（MDS)を対象とした臨床試験が米国で実施されました。
AMLにつきましては、2024年８月、第Ⅱ相臨床試験（SELECT-AML-1試験）の中間解析の結果、本試験の最終解析で優位性を示す確率は低いと考えられたため、Syros社は新規の患者登録を中止しました。
MDSにつきましては、HR-MDS患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（SELECT-MDS-1試験）を実施しておりましたが、2024年11月、主要評価項目が達成できなかったことから、Syros社は本試験を中止するとともに、臨床試験データを詳細に検証し、次のステップについて検討することを発表しました。
⑮　消化器疾患、代謝性疾患及び線維症を標的とした４つの開発候補化合物(*)（化合物コード非開示）2024年４月、当社はVelovia Pharma社との間で、消化器疾患、代謝性疾患及び線維症への応用が期待される４つの開発化合物(*)について、動物用医薬品を開発するためのオプション及びライセンス契約を締結しました。
本契約に基づき、当社はVelovia Pharma社に対して、本化合物を含有する動物用医薬品の評価、開発、製造及び販売等に関する独占的ライセンスに関するオプションを付与します。
Velovia Pharma社により一つ又は複数の本化合物に対してオプションが行使された場合、当社は、Velovia Pharma社からオプション行使料を受け取るとともに、その後の開発の進捗に応じた開発マイルストンの支払いを受ける権利を取得します。
さらに、本化合物を含有するペット用医薬品が販売に至った場合、当社は、製品売上高に基づく販売ロイヤルティ及び売上マイルストンを受け取る権利を有しております。
設備投資等の概要 １【設備投資等の概要】
当連結会計年度に実施しました設備投資（有形固定資産のほか、無形固定資産を含めております。
）の総額は158百万円であります。
その主なものは、研究効率改善のための分析装置の取得19百万円であります。
なお、重要な設備の除却又は売却等はありません。
主要な設備の状況 ２【主要な設備の状況】
（1）提出会社2024年12月31日現在 事業所名（所在地）設備の内容帳簿価額従業員数（人）建物（千円）工具、器具及び備品（千円）ソフトウエア（千円）リース資産（千円）合計（千円）本社（名古屋市中村区）事務所1,0653,00818,883－22,95619（１）研究開発部門（名古屋市千種区）研究設備51,352126,86014,041258,375450,63040（６）湘南アイパークラボ（神奈川県藤沢市）研究設備－16,420－－16,420５（２）（注）従業員数の（　）は、臨時従業員数（有期契約社員及び人材派遣会社からの派遣社員）の年間の平均人員を外数で記載しております。
（2）国内子会社2024年12月31日現在 事業所名（所在地）設備の内容帳簿価額従業員数（人）建物（千円）工具、器具及び備品（千円）ソフトウエア（千円）リース資産（千円）合計（千円）ファイメクス㈱本社他（神奈川県藤沢市）事務所研究設備－56,830－14,60771,43719（5）（注）１．従業員数の（　）は、臨時従業員数（有期契約社員及び人材派遣会社からの派遣社員）の年間の平均人員を外数で記載しております。
２．テムリック株式会社については、重要性がないため、記載を省略しております。
設備の新設、除却等の計画 ３【設備の新設、除却等の計画】
（1）重要な設備の新設等該当事項はありません。
（2）重要な設備の除却等該当事項はありません。
研究開発費、研究開発活動1,703,000,000
設備投資額、設備投資等の概要158,000,000

Employees

平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況48
平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況10
平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況7,427,091
管理職に占める女性労働者の割合、提出会社の指標0
全労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標1
正規雇用労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標1
非正規雇用労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標1

Investment

株式の保有状況 （５）【株式の保有状況】
① 投資株式の区分の基準及び考え方当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、株式価値の変動又は株式に係る配当によって利益獲得を目的とする株式を純投資目的である投資株式とし、取引関係の強化、情報収集を目的とする株式を純投資目的以外の目的である投資株式と区分しております。
② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式(A) 保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容当社は、国内上場株式を保有しておりませんので、保有方針等については記載しておりません。
(B) 銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（千円）非上場株式10非上場株式以外の株式129,243 （当事業年度において株式数が増加した銘柄）該当事項はありません。
（当事業年度において株式数が減少した銘柄）該当事項はありません。
（C) 特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報特定投資株式銘柄当事業年度前事業年度保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由当社の株式の保有の有無株式数（株）株式数（株）貸借対照表計上額（千円）貸借対照表計上額（千円）Elanco Animal Health Inc.（米国）15,26715,267保有目的は、取引関係維持強化のためであります。
定量的な保有効果は記載が困難なため、記載しておりません。
保有の合理性については、取締役会において当社の事業戦略及び取引上の関係などを総合的に勘案し、その投資価値を検証しております。
無29,24332,260 （注）Elanco Animal Health Inc.（米国）は、米国のニューヨーク証券取引所に上場しております。
みなし保有株式該当事項はありません。
③ 保有目的が純投資目的である投資株式区分当事業年度前事業年度銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（千円）銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（千円）非上場株式－－－－非上場株式以外の株式1275,3781475,767 区分当事業年度受取配当金の合計額（千円）売却損益の合計額（千円）評価損益の合計額（千円）非上場株式－－－非上場株式以外の株式4,890－△24,399 ④ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的から純投資目的以外の目的に変更したもの該当事項はありません。
⑤ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの該当事項はありません。
銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的である投資株式、提出会社1
銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社1
貸借対照表計上額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社0
銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社1
貸借対照表計上額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社29,243,000
株式数、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社15,267
貸借対照表計上額、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社29,243,000
貸借対照表計上額の合計額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的である投資株式、提出会社275,378,000
受取配当金の合計額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的である投資株式、提出会社4,890,000
評価損益の合計額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的である投資株式、提出会社-24,399,000
銘柄、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社Elanco Animal Health Inc.（米国）
保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社保有目的は、取引関係維持強化のためであります。
定量的な保有効果は記載が困難なため、記載しておりません。
保有の合理性については、取締役会において当社の事業戦略及び取引上の関係などを総合的に勘案し、その投資価値を検証しております。
当該株式の発行者による提出会社の株式の保有の有無、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社無

Shareholders

大株主の状況 （6）【大株主の状況】
2024年12月31日現在
氏名又は名称住所所有株式数（株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％）
柿沼　佑一埼玉県さいたま市中央区2,384,70010.92
ファイザー株式会社東京都渋谷区代々木３丁目22番７号743,0003.40
BOFAS INC SEGREGATION ACCOUNT（常任代理人　BOFA証券株式会社）THE CORPORATION TRUST COMPANY, 1209 ORANGE ST, COUNTY OF NEW CASTLE WILMINGTON, DE US（東京都中央区日本橋１丁目４番１号）687,5793.15
上田八木短資株式会社大阪府大阪市中央区高麗橋２丁目４番２号286,0001.31
東京短資株式会社東京都中央区日本橋室町４丁目４番10号270,2001.24
陳　元東京都江戸川区258,0001.18
株式会社エス・ビー・シー徳島県美馬市脇町西赤谷1063-1237,0001.09
株式会社アドバンスト・メディア東京都豊島区東池袋３丁目1番地１号223,8001.02
小野　一成東京都杉並区199,5000.91
田名後　貴裕東京都大田区177,9000.81
計―5,467,67925.04
株主数－金融機関1
株主数－金融商品取引業者25
株主数－外国法人等－個人39
株主数－外国法人等－個人以外35
株主数－個人その他11,016
株主数－その他の法人63
株主数－計11,179
氏名又は名称、大株主の状況田名後　貴裕
株主総利回り0
株主総会決議による取得の状況 （1）【株主総会決議による取得の状況】
該当事項はありません。
株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 （3）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】
会社法第192条第１項の規定に基づく単元未満株式の買取請求による取得区分株式数（株）価額の総額（円）当事業年度における取得自己株式13080,132当期間における取得自己株式－－ （注）当期間における取得自己株式には、2025年３月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含めておりません。

Shareholders2

自己株式の取得-80,000
自己株式の取得による支出、財務活動によるキャッシュ・フロー-80,000
発行済株式及び自己株式に関する注記 １．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項 当連結会計年度期首株式数（株）当連結会計年度増加株式数（株）当連結会計年度減少株式数（株）当連結会計年度末株式数（株）発行済株式 普通株式（注）１21,623,281215,248－21,838,529合計21,623,281215,248－21,838,529自己株式 普通株式（注）２51130－181合計51130－181（注）１．発行済株式の総数の増加は、第三者割当増資167,000株、新株予約権の権利行使500株、譲渡制限付株式報酬としての新株式発行15,000株及び譲渡制限付株式ユニット報酬としての新株式発行32,748株によるものであります。
２．普通株式の自己株式の株式数の増加130株は、単元未満株式の買取請求によるものであります。

Audit

監査法人１、連結EY新日本有限責任監査法人
独立監査人の報告書、連結 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 ２０２５年３月２５日ラ ク オ リ ア 創 薬 株 式 会 社 取　締　役　会　御　中 EY新日本有限責任監査法人 名古屋事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士水谷　洋隆 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士中岡　秀二郎 ＜連結財務諸表監査＞監査意見　当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているラクオリア創薬株式会社の２０２４年１月１日から２０２４年１２月３１日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。
　当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、ラクオリア創薬株式会社及び連結子会社の２０２４年１２月３１日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。
監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。
当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。
当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
強調事項重要な後発事象に記載されているとおり、会社は、２０２５年３月２１日開催の取締役会において、HK inno.N Corporation（以下「割当予定先」）との間で資本業務提携契約を締結すること及び割当予定先に対する第三者割当による新株式の発行を決議し、同日に資本業務提携契約を締結した。
当該事項は、当監査法人の意見に影響を及ぼすものではない。
監査上の主要な検討事項　監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が 職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、連結 財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、 当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
ファイメクス株式会社に係るのれんの評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、連結財務諸表【注記事項】
（重要な会計上の見積り）に記載されているとおり、当連結会計年度の連結貸借対照表において、ファイメクス株式会社に係るのれん３，８６５，２９７千円を計上しており、総資産の４０．０％を占めている。
会社は、のれんを含む資産又は資産グループについて減損の兆候があると認められる場合は、割引前将来キャッシュ・フローの総額と帳簿価額を比較することによって、減損損失の認識の要否を判定し、減損損失の認識が必要と判定された場合、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失として計上することとしているが、当連結会計年度末においては、のれんに配分された金額が相対的に多額であったことから、減損の兆候があると判断したものの、割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を上回ったため、減損損失の認識は不要と判断している。
割引前将来キャッシュ・フローについては、取締役会によって承認された中期経営計画及び中期経営計画の策定期間を超える期間については将来の不確実性を考慮して策定された長期収益計画を基礎として見積もっている。
将来キャッシュ・フローの見積りにおける主要な仮定は、想定適応症治療薬の市場規模、開発化合物の予想獲得市場シェア、ピークセールスまでの売上高推移及び研究開発段階ごとの成功確率である。
ファイメクス株式会社に係るのれんの残高に重要性があり、上記主要な仮定は、不確実性を伴い経営者による判断を必要とすることから、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項と判断した。
　当監査法人は、ファイメクス株式会社に係るのれんの評価を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。
・のれんの評価に係る内部統制につき、整備及び運用状況の有効性を評価した。
・取得原価について、当監査法人のネットワーク・ファームの評価の専門家を関与させ、株式価値評価の算定における評価方法について検討した。
・将来キャッシュ・フローについて、取締役会によって承認された中期経営計画及び長期収益計画との整合性を検討した。
・経営者の見積りプロセスの有効性を評価するために、中期経営計画と実績を比較した。
・想定適応症治療薬の市場規模、開発化合物の予想獲得市場シェア、ピークセールスまでの売上高推移及び研究開発段階ごとの成功確率について、経営者等に質問を行うとともに、入手可能なものにつき外部機関が公表するデータと比較した。
・将来キャッシュ・フローの変動リスクを考慮した感応度分析を実施した。
その他の記載内容　その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。
経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。
また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
　当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。
　連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。
　当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。
　その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
連結財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。
これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
　連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
　監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
連結財務諸表監査における監査人の責任　監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。
虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。
　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・　不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。
また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。
監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。
さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。
・　連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。
・　経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。
・　経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。
継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。
監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・　連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。
・　連結財務諸表に対する意見表明の基礎となる、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手するために、連結財務諸表の監査を計画し実施する。
監査人は、連結財務諸表の監査に関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。
監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。
　監査人は、監査等委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
　監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。
　監査人は、監査等委員会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。
ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。
＜内部統制監査＞監査意見　当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、ラクオリア創薬株式会社の２０２４年１２月３１日現在の内部統制報告書について監査を行った。
　当監査法人は、ラクオリア創薬株式会社が２０２４年１２月３１日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。
財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。
当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。
当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
内部統制報告書に対する経営者及び監査等委員会の責任　経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。
　監査等委員会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。
　なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。
内部統制監査における監査人の責任　監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。
　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・　内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。
内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。
・　財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。
・　内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手するために、内部統制の監査を計画し実施する。
監査人は、内部統制報告書の監査に関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。
監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。
　監査人は、監査等委員会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
　監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。
＜報酬関連情報＞　当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等（３）【監査の状況】
に記載されている。
利害関係　会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以　上 （注）１．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。
２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。
監査上の主要な検討事項、連結 監査上の主要な検討事項　監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が 職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、連結 財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、 当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
ファイメクス株式会社に係るのれんの評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、連結財務諸表【注記事項】
（重要な会計上の見積り）に記載されているとおり、当連結会計年度の連結貸借対照表において、ファイメクス株式会社に係るのれん３，８６５，２９７千円を計上しており、総資産の４０．０％を占めている。
会社は、のれんを含む資産又は資産グループについて減損の兆候があると認められる場合は、割引前将来キャッシュ・フローの総額と帳簿価額を比較することによって、減損損失の認識の要否を判定し、減損損失の認識が必要と判定された場合、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失として計上することとしているが、当連結会計年度末においては、のれんに配分された金額が相対的に多額であったことから、減損の兆候があると判断したものの、割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を上回ったため、減損損失の認識は不要と判断している。
割引前将来キャッシュ・フローについては、取締役会によって承認された中期経営計画及び中期経営計画の策定期間を超える期間については将来の不確実性を考慮して策定された長期収益計画を基礎として見積もっている。
将来キャッシュ・フローの見積りにおける主要な仮定は、想定適応症治療薬の市場規模、開発化合物の予想獲得市場シェア、ピークセールスまでの売上高推移及び研究開発段階ごとの成功確率である。
ファイメクス株式会社に係るのれんの残高に重要性があり、上記主要な仮定は、不確実性を伴い経営者による判断を必要とすることから、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項と判断した。
　当監査法人は、ファイメクス株式会社に係るのれんの評価を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。
・のれんの評価に係る内部統制につき、整備及び運用状況の有効性を評価した。
・取得原価について、当監査法人のネットワーク・ファームの評価の専門家を関与させ、株式価値評価の算定における評価方法について検討した。
・将来キャッシュ・フローについて、取締役会によって承認された中期経営計画及び長期収益計画との整合性を検討した。
・経営者の見積りプロセスの有効性を評価するために、中期経営計画と実績を比較した。
・想定適応症治療薬の市場規模、開発化合物の予想獲得市場シェア、ピークセールスまでの売上高推移及び研究開発段階ごとの成功確率について、経営者等に質問を行うとともに、入手可能なものにつき外部機関が公表するデータと比較した。
・将来キャッシュ・フローの変動リスクを考慮した感応度分析を実施した。
全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 　監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が 職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、連結 財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、 当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
見出し、監査上の主要な検討事項、連結ファイメクス株式会社に係るのれんの評価
内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 会社は、連結財務諸表【注記事項】
（重要な会計上の見積り）に記載されているとおり、当連結会計年度の連結貸借対照表において、ファイメクス株式会社に係るのれん３，８６５，２９７千円を計上しており、総資産の４０．０％を占めている。
会社は、のれんを含む資産又は資産グループについて減損の兆候があると認められる場合は、割引前将来キャッシュ・フローの総額と帳簿価額を比較することによって、減損損失の認識の要否を判定し、減損損失の認識が必要と判定された場合、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失として計上することとしているが、当連結会計年度末においては、のれんに配分された金額が相対的に多額であったことから、減損の兆候があると判断したものの、割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を上回ったため、減損損失の認識は不要と判断している。
割引前将来キャッシュ・フローについては、取締役会によって承認された中期経営計画及び中期経営計画の策定期間を超える期間については将来の不確実性を考慮して策定された長期収益計画を基礎として見積もっている。
将来キャッシュ・フローの見積りにおける主要な仮定は、想定適応症治療薬の市場規模、開発化合物の予想獲得市場シェア、ピークセールスまでの売上高推移及び研究開発段階ごとの成功確率である。
ファイメクス株式会社に係るのれんの残高に重要性があり、上記主要な仮定は、不確実性を伴い経営者による判断を必要とすることから、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項と判断した。
開示への参照、監査上の主要な検討事項、連結会社は、連結財務諸表【注記事項】
（重要な会計上の見積り）
監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 　当監査法人は、ファイメクス株式会社に係るのれんの評価を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。
・のれんの評価に係る内部統制につき、整備及び運用状況の有効性を評価した。
・取得原価について、当監査法人のネットワーク・ファームの評価の専門家を関与させ、株式価値評価の算定における評価方法について検討した。
・将来キャッシュ・フローについて、取締役会によって承認された中期経営計画及び長期収益計画との整合性を検討した。
・経営者の見積りプロセスの有効性を評価するために、中期経営計画と実績を比較した。
・想定適応症治療薬の市場規模、開発化合物の予想獲得市場シェア、ピークセールスまでの売上高推移及び研究開発段階ごとの成功確率について、経営者等に質問を行うとともに、入手可能なものにつき外部機関が公表するデータと比較した。
・将来キャッシュ・フローの変動リスクを考慮した感応度分析を実施した。
その他の記載内容、連結 その他の記載内容　その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。
経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。
また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
　当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。
　連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。
　当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。
　その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
報酬関連情報、連結 ＜報酬関連情報＞　当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等（３）【監査の状況】
に記載されている。

Audit1

監査法人１、個別EY新日本有限責任監査法人
独立監査人の報告書、個別 独立監査人の監査報告書 ２０２５年３月２５日ラ ク オ リ ア 創 薬 株 式 会 社 取　締　役　会　御　中 EY新日本有限責任監査法人 名古屋事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士水谷　洋隆 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士中岡　秀二郎 ＜財務諸表監査＞監査意見　当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているラクオリア創薬株式会社の２０２４年１月１日から２０２４年１２月３１日までの第１７期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。
　当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、ラクオリア創薬株式会社の２０２４年１２月３１日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。
監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。
当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。
当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
強調事項重要な後発事象に記載されているとおり、会社は、２０２５年３月２１日開催の取締役会において、HK inno.N Corporation（以下「割当予定先」）との間で資本業務提携契約を締結すること及び割当予定先に対する第三者割当による新株式の発行を決議し、同日に資本業務提携契約を締結した。
当該事項は、当監査法人の意見に影響を及ぼすものではない。
監査上の主要な検討事項　監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
ファイメクス株式会社に係る関係会社株式の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、財務諸表【注記事項】
（重要な会計上の見積り）に記載されているとおり、当事業年度の財務諸表において、関係会社株式４，７５５，７８６千円を計上している。
そのうちファイメクス株式会社に係る関係会社株式の残高は４，５６３，５５３千円であり、総資産の４７．２％を占めている。
会社は、市場価格のない株式である関係会社株式については、当該株式の発行会社の財政状態の悪化により実質価額が著しく低下したときには、回復可能性が十分な証拠によって裏付けられる場合を除いて、相当の減額を行い、評価差額は当期の損失として減損処理することとしている。
ファイメクス株式会社の株式の実質価額は、1株当たりの純資産額を基礎として、超過収益力等を反映して評価しており、超過収益力等を反映した実質価額は、取締役会によって承認された中期経営計画及び中期経営計画の策定期間を超える期間については将来の不確実性を考慮して策定された長期収益計画を基礎として評価しており、当事業年度末においては実質価額の著しい低下が認められないことから、減損処理を実施していない。
中期経営計画及び長期収益計画における主要な仮定は、連結財務諸表【注記事項】
（重要な会計上の見積り）に記載した内容と同一である。
ファイメクス株式会社に係る関係会社株式の残高に重要性があり、上記主要な仮定は、不確実性を伴い経営者による判断を必要とすることから、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項と判断した。
当監査法人は、ファイメクス株式会社に係る関係会社株式の評価について、主として以下の監査手続を実施した。
・関係会社株式の評価に係る内部統制につき、整備及び運用状況の有効性を評価した。
・実質価額が、ファイメクス株式会社の財務諸表における１株当たりの純資産額を基礎として超過収益力等を反映して算定されていることを再計算により検討した。
・関係会社株式の帳簿価額と実質価額との比較を実施した。
・当該関係会社株式に含まれる超過収益力等は、連結貸借対照表上にのれんとして計上される。
のれんの評価に係る監査上の対応については、連結財務諸表に係る独立監査人の監査報告書の監査上の主要な検討事項に記載されている監査上の対応を実施した。
その他の記載内容　その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。
経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。
また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
　当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。
　財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。
　当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。
　その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。
これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
　財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
　監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
財務諸表監査における監査人の責任　監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。
虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。
　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・　不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。
また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。
監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。
さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。
・　財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。
・　経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。
・　経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。
継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。
監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・　財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。
　監査人は、監査等委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
　監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。
　監査人は、監査等委員会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。
ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。
＜報酬関連情報＞報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。
利害関係　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以　上（注）１．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。
２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。
監査上の主要な検討事項、個別 監査上の主要な検討事項　監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
ファイメクス株式会社に係る関係会社株式の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、財務諸表【注記事項】
（重要な会計上の見積り）に記載されているとおり、当事業年度の財務諸表において、関係会社株式４，７５５，７８６千円を計上している。
そのうちファイメクス株式会社に係る関係会社株式の残高は４，５６３，５５３千円であり、総資産の４７．２％を占めている。
会社は、市場価格のない株式である関係会社株式については、当該株式の発行会社の財政状態の悪化により実質価額が著しく低下したときには、回復可能性が十分な証拠によって裏付けられる場合を除いて、相当の減額を行い、評価差額は当期の損失として減損処理することとしている。
ファイメクス株式会社の株式の実質価額は、1株当たりの純資産額を基礎として、超過収益力等を反映して評価しており、超過収益力等を反映した実質価額は、取締役会によって承認された中期経営計画及び中期経営計画の策定期間を超える期間については将来の不確実性を考慮して策定された長期収益計画を基礎として評価しており、当事業年度末においては実質価額の著しい低下が認められないことから、減損処理を実施していない。
中期経営計画及び長期収益計画における主要な仮定は、連結財務諸表【注記事項】
（重要な会計上の見積り）に記載した内容と同一である。
ファイメクス株式会社に係る関係会社株式の残高に重要性があり、上記主要な仮定は、不確実性を伴い経営者による判断を必要とすることから、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項と判断した。
当監査法人は、ファイメクス株式会社に係る関係会社株式の評価について、主として以下の監査手続を実施した。
・関係会社株式の評価に係る内部統制につき、整備及び運用状況の有効性を評価した。
・実質価額が、ファイメクス株式会社の財務諸表における１株当たりの純資産額を基礎として超過収益力等を反映して算定されていることを再計算により検討した。
・関係会社株式の帳簿価額と実質価額との比較を実施した。
・当該関係会社株式に含まれる超過収益力等は、連結貸借対照表上にのれんとして計上される。
のれんの評価に係る監査上の対応については、連結財務諸表に係る独立監査人の監査報告書の監査上の主要な検討事項に記載されている監査上の対応を実施した。
全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 　監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
見出し、監査上の主要な検討事項、個別ファイメクス株式会社に係る関係会社株式の評価
その他の記載内容、個別 その他の記載内容　その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。
経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。
また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
　当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。
　財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。
　当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。
　その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
報酬関連情報、個別 ＜報酬関連情報＞報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。

BS資産

受取手形、売掛金及び契約資産689,162,000
仕掛品1,520,000
その他、流動資産119,605,000