財務諸表

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提出書類、表紙	有価証券報告書
提出日、表紙	2025-03-11
英訳名、表紙	Kyowa Kirin Co., Ltd.
代表者の役職氏名、表紙	代表取締役社長　　宮本　昌志
本店の所在の場所、表紙	東京都千代田区大手町一丁目９番２号
電話番号、本店の所在の場所、表紙	03-5205-7200
様式、DEI	第三号様式
会計基準、DEI	IFRS
連結決算の有無、DEI	true
当会計期間の種類、DEI	FY

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沿革	２【沿革】 　当社は、加藤辨三郎を所長とする協和化学研究所設立（1937年）及びその母体である協和会設立（1936年）に端を発します。 その後、同研究所の研究開発成果の事業化、政府の要請等により、協和化学興業株式会社設立（1939年）、東亜化学興業株式会社設立（1943年）となり、この両社は合併（1945年４月）して、終戦を機に会社名を協和産業株式会社と改称（1945年10月）しました。 1949年７月企業再建整備法に基づき、協和産業(株)を解散し、その第二会社協和醱酵工業(株)（資本金5,000万円）を設立1949年８月当社株式を東京証券取引所に上場1951年４月米国のメルク社から「ストレプトマイシン」の製造技術を導入1956年９月発酵法によるグルタミン酸ソーダ製造法の発明とその企業化を公表1959年９月抗悪性腫瘍剤「マイトマイシン」を発売1981年４月協和メデックス(株)を設立1992年10月米国にKyowa Pharmaceutical, Inc.（現 Kyowa Kirin, Inc.）を設立2002年９月酒類事業をアサヒビール(株)に譲渡2003年２月米国にBioWa, Inc.を設立2004年４月化学品事業を協和油化(株)に分割承継し、協和油化(株)は商号を協和発酵ケミカル(株)に変更2005年４月食品事業を新設分割し、協和発酵フーズ(株)（後のキリン協和フーズ(株)）を設立2008年４月株式交換によりキリンファーマ(株)が当社の完全子会社となり、キリンホールディングス(株)が当社の発行済株式総数の50.10％を保有する親会社となるまた、キリンファーマ(株)の子会社である麒麟鯤鵬(中国)生物薬業有限公司（後の協和麒麟(中国)製薬有限公司）、第一・キリン薬品(株)（現 韓国協和キリン(株)）、麒麟薬品股份有限公司（現 台灣協和麒麟股份有限公司）他が当社の連結子会社となる2008年10月バイオケミカル事業を新設分割し、協和発酵バイオ(株)を設立キリンファーマ(株)を吸収合併し、商号を協和醱酵工業(株)から協和発酵キリン(株)に変更2011年１月キリン協和フーズ(株)の全株式をキリンホールディングス(株)に譲渡2011年３月協和発酵ケミカル(株)の全株式をケイジェイホールディングス(株)に譲渡2011年４月英国のProStrakan Group plc（現 Kyowa Kirin International plc）の全株式を取得し完全子会社化2012年３月富士フイルム(株)との合弁会社協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株)（バイオシミラー医薬品の開発・製造・販売）を設立2014年８月英国のArchimedes Pharma Limitedの全株式を取得し完全子会社化2018年１月協和メデックス(株)の株式の66.6％を日立化成(株)に譲渡（2021年４月に全残余持分を譲渡）2018年４月X染色体連鎖性低リン血症治療剤「Crysvita」を米国で発売2019年４月協和発酵バイオ(株)の株式の95％をキリンホールディングス(株)に譲渡（2023年１月に全残余持分を譲渡）2019年７月商号を協和発酵キリン(株)から協和キリン(株)に変更2022年４月東京証券取引所の市場区分見直しに伴い東京証券取引所市場第一部からプライム市場に移行2024年１月英国のOrchard Therapeutics plc（現 Orchard Therapeutics Limited）の全株式を取得し完全子会社化2024年９月協和麒麟（中国）製薬有限公司の全株式をHong Kong WinHealth Pharma社に譲渡
事業の内容	３【事業の内容】 　当社及び当社の関係会社は、当社、子会社43社、持分法適用会社14社及び親会社１社(キリンホールディングス株式会社)により構成されており、医薬に関係する事業を行っています。 その主要な事業の内容及び当該事業における当社と主要な関係会社の位置付け等は、次のとおりです。 ＜主要な事業の内容＞　当社は、医療用医薬品の製造及び販売を行っています。 関係会社については、「第１　企業の概況　４　関係会社の状況」に記載のとおりです。 （注）本報告書において「当社グループ」という場合、特に断りのない限り、当社及び連結子会社（43社）を指すものとしています。 ＜事業系統図＞（注）Kyowa Kirin Asia Pacific Pte. Ltd.及び協和麒麟香港有限公司につきましては、2024年８月１日開催の当社の取締役会の決議において、解散及び清算を決定しています。
関係会社の状況	４【関係会社の状況】 (1) 連結子会社名称住所資本金又は出 資 金主要な事業の内容議決権の所有割合（％）関係内容役員の兼任等資金援助営業上の取引設備の賃貸借及びその他(注１)協和キリンフロンティア(株)東京都千代田区百万円100医療用医薬品の製造・販売100.0有－当社が同社より製造及びサービスを受託－協和キリンプラス(株)東京都中野区百万円100請負業、卸小売業及び保険代理業100.0有－当社が同社にサービスを委託－(注１)Kyowa KirinUSA Holdings, Inc. 米国ニュージャージー州千米ドル76,300傘下子会社の統括・管理業務100.0有－－－(注１、６)Kyowa Kirin, Inc. 米国ニュージャージー州千米ドル0医療用医薬品の研究開発・販売(注２)100.0(100.0)無資金の貸付当社が同社に製品を販売－Kyowa Kirin Canada, Inc.カナダブリティッシュコロンビア州カナダドル100医療用医薬品の販売(注２)100.0(100.0)無－－－BioWa, Inc.米国ニュージャージー州千米ドル10,000抗体技術の導出(注２)100.0(100.0)有－当社が同社に技術等を供与－Kyowa Kirin North America North Carolina, LLC米国ノースカロライナ州千米ドル1固定資産の所有・管理(注２)100.0(100.0)無－－－Kyowa Kirin International plc英国ガラシールズ千ポンド13,849傘下子会社の統括・管理業務100.0有－－－(注１、３)Kyowa Kirin Asia Pacific Pte. Ltd.シンガポール千シンガポールドル123,045傘下子会社の統括・管理業務医療用医薬品の販売100.0有－当社が同社に製品を販売－韓国協和キリン(株)韓国ソウル市百万韓国ウォン2,200医療用医薬品の販売100.0有資金の貸付当社が同社に製品を販売－台灣協和麒麟股份有限公司台湾台北市千台湾ドル262,450医療用医薬品の販売(注２)100.0(100.0)有－当社が同社に製品を販売－(注３)協和麒麟香港有限公司中国香港千香港ドル6,000医療用医薬品の開発・販売(注２)100.0(100.0)有資金の貸付－－(注１)Orchard Therapeutics Limited英国ロンドン千米ドル29,569傘下子会社の統括・管理業務医療用医薬品の研究開発・製造・販売(注２)100.0(100.0)有－－－その他30社 (2) 持分法適用会社名称住所資本金又は出 資 金主要な事業の内容議決権の所有割合（％）関係内容役員の兼任等資金援助営業上の取引設備の賃貸借及びその他(注４)協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株) 東京都千代田区百万円100バイオシミラー医薬品の開発・製造・販売50.0有社債の引受当社が同社に技術を供与並びに同社より製造及びサービスを受託－KKI Grunenthal UK HoldCo Ltd英国メイデンヘッドポンド100医療用医薬品の製造・販売49.0有－－－キリンバイオマテリアル(株)東京都中野区百万円15医薬品原薬の研究開発・製造40.0有債務の保証－－Cowellnex(株)東京都中野区百万円100健康に関する研究・事業開発50.0有債務の保証－－その他10社 (3) 親会社名称住所資本金又は出 資 金主要な事業の内容議決権の被 所 有割　　合（％）関係内容役員の兼任等資金援助営業上の取引設備の賃貸借及びその他(注５)キリンホールディングス(株) 東京都中野区百万円102,046持株会社として、事業会社の事業活動の支配・管理55.2有資金の貸付－－（注）１．特定子会社に該当しています。 ２．議決権の所有割合の（　）内は、間接所有割合を内数で記載したものです。 ３．2024年８月１日開催の当社の取締役会の決議において、解散及び清算を決定しています。 ４．債務超過会社であり、債務超過の額は2024年12月末時点で22,474百万円（日本基準）となっています。 ５．有価証券報告書を提出しています。 ６．Kyowa Kirin, Inc.については、売上収益（連結会社相互間の内部売上収益を除く。 ）の連結売上収益に占める割合が10％を超えています。 主要な損益情報等 (1）売上収益 183,952百万円(2）税引前損失 12,811百万円(3）当期損失 9,839百万円(4）資本合計 16,844百万円(5）資産合計 156,026百万円
従業員の状況	５【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況 （2024年12月31日現在）セグメントの名称従業員数（人）医薬5,669合計5,669（注）１．当社グループは、「医薬事業」の単一セグメントです。 ２．従業員数は、就業人員数（当社グループからグループ外への出向者を除き、グループ外から当社グループへの出向者を含む。 ）であり、執行役員及び臨時従業員（再雇用社員、契約社員、パートタイマー等の社員）は除いています。 ３．臨時従業員数については、その総数が従業員数の100分の10未満であるため記載を省略しています。 (2) 提出会社の状況 （2024年12月31日現在）従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（円）4,01343.216.59,935,667 セグメントの名称従業員数（人）医薬4,013合計4,013（注）１．従業員数は、就業人員数（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。 ）であり、執行役員及び臨時従業員（再雇用社員、契約社員、パートタイマー等の社員）は除いています。 ２．臨時従業員数については、その総数が従業員数の100分の10未満であるため記載を省略しています。 ３．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでいます。 (3) 労働組合の状況　当社グループには、協和キリン労働組合が組織されており、2024年12月31日現在の組合員数は2,822人です。 　労使は相互信頼を元に協力的な関係を維持しています。 (4) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異　女性活躍推進は、少子高齢化に基づく生産年齢人口の減少が進む中で喫緊の課題とされ、政府の成長戦略の一つと位置付けられています。 当社グループでは、社会からの期待に応えるとともに、多様性による企業競争力の観点から、女性社員のエンパワーメント、男性の家事・育児等への参画を推進しています。 当社のこれまでの取組みが評価され、2016年に「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（2015年法律第64号）に基づく、厚生労働大臣認定の評価（えるぼし「３段階目」）を取得し、2024年12月31日現在も維持しています。 また、女性管理職比率や男性育児休業取得率も向上しています。 ＜「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」に関連する当事業年度実績＞　提出会社の状況は、以下のとおりです。 （女性管理職比率）（2024年12月31日現在）女性管理職比率15.5％（注）当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含み算出しています。 （男女別の育児休業取得率）（自　2024年１月１日　至　2024年12月31日）男性　育児休業取得率女性　育児休業取得率115.4％97.8％（注）１．当社から社外への出向者及び社外から当社への出向者を除いて算出しています。 ２．育児休業には出生時育児休暇も含みます。 ３．当事業年度に出産した従業員数及び配偶者が出産した従業員数に対して、当事業年度に育児休業を取得した従業員数の割合を算出しています。 なお、過年度に出産した従業員又は配偶者が出産した従業員が、当事業年度に育児休業を取得することがあるため、取得率が100％を超えることがあります。 （男女の賃金差異）（自　2024年１月１日　至　2024年12月31日） 男性の賃金に対する女性の賃金の割合正社員78.2％パート・有期社員64.8％全従業員77.4％（注）１．当社では正社員及びパート・有期社員のいずれにおいても、男女では賃金規程等の制度上、昇進・昇給等の運用上及び採用基準上の差を設けていません。 ２．正社員は、当社から社外への出向者、社外から当社への出向者及び執行役員を除いて算出しています。 当社は、職群及び等級により異なる賃金水準を設定しています。 等級及び職群毎の人数分布が男女で異なるため、男女の賃金差異が生じています。 ３．パート・有期社員は、臨時従業員（再雇用社員、契約社員、パートタイマー等）を対象に算出しています。 再雇用社員、契約社員、パートタイマー等の雇用形態の区別による賃金の差異があります。 比較的給与水準が低い雇用形態（契約社員やパートタイム）において女性の比率が高いため、男女の賃金差異が生じています。 なお、パートタイマーについては若干名のため、フルタイム換算をせず実際に支給した賃金に基づき算出しています。 ４．賃金には、賞与及び基準外賃金を含んで算出しています。
経営方針、経営環境及び対処すべき課題等	１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末（2024年12月31日現在）において当社グループが判断したものです。 (1) 経営の基本方針「協和キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。 」を経営理念とし、2030年に向けたビジョン「協和キリンは、イノベーションへの情熱と多様な個性が輝くチームの力で、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとして病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife-changingな価値の継続的な創出を実現します。 」を掲げています。 この経営理念に謳う「新しい価値」を社会と共有できる価値（CSV：Creating Shared Value）と捉え、社会課題への取組みによる「社会的価値の創造」と「経済的価値の創造」の両立により、企業価値向上を実現するCSV経営を実践しています。 また、協和キリングループで働く全ての人々が、行動の拠り所となる考え方や姿勢を示す中心概念の“Commitment to Life”と３つのキーワードで構成される価値観を、全員で共有、実践することで、社会から信頼される企業であり続けることを目指しています。 (2) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題世界中で医療費の抑制の圧力が強まり、また新薬開発の難度が高まるなど製薬業界にとって厳しい環境変化が起きています。 そのような環境の中、2030年のビジョン実現に向けたマテリアリティ（重要経営課題）*1を選定しており、「Story for Vision 2030」により戦略としての解像度を高め、2030年ビジョン達成に向けて取組みを推進しました。 今まで培った技術に関する蓄積と疾患に関する知見を融合することにより、Life-changingな価値の創造と創薬のさらなるスピードアップを目指すために、「骨・ミネラル」「血液がん・難治性血液疾患」「希少疾患」を自社で注力する疾患領域に設定し推進します。 技術面では、先進的抗体技術やOrchard Therapeutics社が保有する造血幹細胞遺伝子治療技術の活用など、革新的なモダリティ*2を活用したプラットフォームを着実に築いていきます。 これに加え、オープンイノベーションやパートナー連携、ベンチャーキャピタル／コーポレートベンチャーキャピタルファンド活動などの強化も推し進めます。 このような取組みで生み出されるLife-changingな価値は、「自社で注力する疾患領域のアセット」、又は、「戦略的パートナリングアセット」として、最善のビジネスモデルを構築することにより、より早くかつより多くの患者さんに届けることで、価値の最大化を図っていきます。 「Story for Vision 2030」の戦略ストーリーに沿って、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての成長を実現していきます。 *１　マテリアリティ（重要経営課題）の詳細は、「第２　事業の状況　３　サステナビリティに関する考え方及び取組」に記載のとおりです。 *２　モダリティ：構想した治療コンセプトを実現するための創薬技術（方法・手段）の分類 Story for Vision 2030 自社で注力する疾患領域のアセット：Crysvita（日本製品名：クリースビータ）、Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）、OTL-200（欧州製品名：Libmeldy、米国製品名：Lenmeldy）などの価値最大化に向け、上市国・地域の拡大や市場浸透に継続して取組んでいきます。 開発品では、Kura Oncology社とziftomenib*3の開発と販売に関する戦略的提携を進め、急性白血病に対する新たな治療選択肢の提供を目指していきます。 加えて、Crysvita（日本製品名：クリースビータ）と同じ適応症のKK8123*3、自社初の抗体薬物複合体（ADC）であるKK2845*3、造血幹細胞遺伝子治療のOTL-203*3及びOTL-201*3についても着実に開発を進めていきます。 戦略的パートナリングアセット：KHK4083*3（一般名：rocatinlimab）の開発では、Amgen社と連携し、複数の臨床試験を継続して推進していきます。 加えて、低分子であるKHK4951*3（一般名：tivozanib）、当社独自のバイスペシフィック抗体技術REGULGENTを搭載したKK2260*3及びKK2269*3、並びにPOTELLIGENT抗体であるKK4277*3については、今後パートナーとの連携も含め、価値の最大化を図っていきます。 *３　開発パイプラインの詳細は、「第２　事業の状況　６　研究開発活動」に記載のとおりです。
サステナビリティに関する考え方及び取組	２【サステナビリティに関する考え方及び取組】 　文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末（2024年12月31日現在）において当社グループが判断したものです。 (1）サステナビリティ　当社グループにとってのサステナビリティとは、社会のステークホルダーとともに、“病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife-changingな価値”を共創していくことを意味しています。 私たちは、ビジョンの実現を通して、当社グループのサステナビリティと社会のサステナビリティを両立していきます。 　当社グループのサステナビリティを推進することは、我々の掲げるCSV経営とつながっています。 私たちは、社会的価値（病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife-changingな価値を提供し、社会課題を解決すること）と、経済的価値（当社グループがさらにLife-changingな価値を生み出していくために人的資本と知的資本に投じる原資となりうる利益）という２つの価値創造の両立を実現していきます。 　社会的価値を提供し、さらに次の社会的価値を創出するための経済的価値を得て、世界中の病気と向き合う人々に必要とされる企業であり続けること、これをサステナブルな事業活動と考えています。 　また、私たちがサステナブルに事業活動を継続していくという観点から、未来世代を重要ステークホルダーと捉え、地球環境への負荷の低減に取組んでいきます。 　2024年にはPSCI (Pharmaceutical Supply Chain Initiative)に加盟いたしました。 当社グループだけでは人権・環境・コンプライアンスといった観点からのサードパーティマネジメントに関して実施できる範囲に限りがありますが、PSCIに加盟することで、グローバルの製薬企業等と連携しながらより大きなインパクトを出していきたいと考えています。 (2）協和キリンのビジョン実現に向けたストーリーとマテリアリティ（重要経営課題）①　協和キリンのビジョンと価値創造ストーリー・Story for Vision 2030当社グループは、2021-2025年の中期経営計画策定時に、ビジョン2030を策定し、我々の創造する価値がLife-changingな価値であることを明確化しました。 また、競争戦略としてのCSV経営を掲げ、社会的価値（病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife-changingな価値を提供し、社会課題を解決すること）と、経済的価値（当社グループがさらにLife-changingな価値を生み出していくために人的資本と知的資本に投じる原資となりうる利益）という２つの価値創造を両立し、病気と向き合う人々に笑顔をもたらしていくことをアウトカムとして明確化し、これを当社グループの“価値創造ストーリー（下図参照）”として示しています。 当社グループの“価値創造ストーリー”では、社会的価値と経済的価値の両立を目指すLife-changingな価値の創出にはイノベーションへの挑戦が不可欠であり、それを支える人的資本と知的資本が我々の競争力の源泉であることをインプットとして示しています。 人的資本については、協和キリンのビジョン・価値観に共感する従業員、多様性の輝くチーム力、KABEGOEの企業文化として、後述の(3)④「Life-changingな価値を実現する人材・基盤の強化」の項目に詳細記述しています。 知的資本については、抗体技術の進化と多様なモダリティの取り込み、疾患サイエンスの解明と理解、社内外のイノベーションの融合として、「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」の項目に記述しています。 中央に配したビジネスモデルにおいては、全ての従業員がPatient Centricity（患者さん中心）という考えを基に、病気と向き合う人々の笑顔につながる価値創造を行うことを示しています。 それは、「研究開発によるアンメットメディカルニーズを満たす価値創造」のプロセスだけでなく、「製品・品質・流通」、さらに、「患者さんに医薬品を届けるプロセス」においても、一人ひとりが価値創造に取組むこと、そして各バリューチェーンが相互に連携することでさらに大きな価値の創出につなげることを意味しています。 このように、人的資本と知的資本を競争力の源泉とし、大きな価値創造のサイクルを生み出し、アウトプットとしてLife-changingな価値の継続的な創出と提供に繋げていきます。 そして、これらのアウトプットが、病気と向き合う人々の笑顔というアウトカムにつながります。 協和キリンは、従業員を含む全てのステークホルダーとともに、笑顔をもたらす価値創造に取組んでいます。 また、この価値創造ストーリーは「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載したStory for Vision 2030と相互に強く関連しています。 Story for Vision 2030は当社グループがビジョン実現のために、Life-changingな価値を創出・提供する戦略をうちだしたものであり、価値創造ストーリーは競争力の源泉を含む全体のビジネスモデルを示したものになります。 ②　マテリアリティとガバナンス　2030年に向けたビジョンの実現のため、SASB(Sustainability Accounting Standards Board), Access to Medicine Index, PSCI等を参照し、社会の持続性へのインパクトとグループの事業へのインパクトの観点から、当社グループが優先的に取組むべきマテリアリティを特定しています。 　マテリアリティの選定プロセスは、以下のとおりです。 　マテリアリティは、2021-2025年中期経営計画及び連動する年度経営計画に組み込まれています。 また、計画の進捗は四半期ごとにモニタリングされ、グローバル経営戦略会議及び取締役会に報告されています。 なお、中長期的な経営課題の解決を推進するために、2024年からの業績指標には年度経営計画で定めた非財務目標（マテリアリティに関連する目標を含む）の達成度を加えることとしています。 　マテリアリティの見直しは、社内外の環境変化を踏まえ、毎年実施し、グローバル経営戦略会議で承認後、取締役会で決定されています。 ③　戦略及び指標と目標　当社グループは、マテリアリティを“2030年ビジョン実現のための重要経営課題”と位置づけています。 　特定した当社グループのマテリアリティは「価値創造トピック」と「価値向上トピック」とに分類され、2030年ビジョン実現のための戦略の幹「アンメットメディカルニーズを満たす医薬品の提供」「患者さんを中心においた医療ニーズへの対応」「社会からの信頼獲得」「Life-changingな価値を実現する人材・基盤の強化」とも対応しています。 その上で、マテリアリティについて目標を定め、戦略的に取組んでいくことがビジョンの実現、ひいては、当社グループと社会のサステナビリティの両立につながると考えています。 マテリアリティごとの機会・脅威と指標（及び目標）価値創造トピック戦略の幹マテリアリティ定義取組むことで得られる機会取組まないことで生じる脅威指標*２アンメットメディカルニーズを満たす医薬品の提供革新的な医薬品の創出短期的な収益性との適正なバランスを保ちながら、中長期的な視点に基づく研究に対する積極的な投資（オープンイノベーション活動を含む）を通じ、アンメットメディカルニーズを満たす革新的な医薬品（Life-changingな価値）を創出し続ける・日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての存在意義・新たな価値の創出による企業価値の向上・当社グループの強みとする領域の拡大・共同研究や開発機会の増加・当社グループの存在意義の低下・ビジョンの未達・新たな価値の創出機会の逸失・共同研究機会の減少・Life-changingな価値としての革新的医薬品の創出数（承認）・それぞれの売上製品の価値最大化創出した医薬品の真の価値を見極め、LCM（Life Cycle Management）を推進し、パートナリングの機会も活用しながら価値の最大化を図る・適応/剤型拡大：開発試験/製造における期間短縮及び効率化、医療ニーズへの対応による薬剤価値の増加・上市国・地域の拡大：病気と向き合う人々の経済的負担軽減（保険償還）を伴う提供価値のインパクト増加・本来の製品価値を最大化しないことによる、病気と向き合う人々の負荷の増加・経済的価値の低下パイプラインの充実ポートフォリオ分析に基づき、自社で注力する疾患領域を中心にパイプラインを充実する・日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての注力する疾患領域での存在意義の増大（患者さんへの提供価値の増大）・資本の効率的な有効活用による企業価値の増大・当社グループの強みとする領域における存在意義の低下・競合に対する競争力の低下患者さんを中心においた医療ニーズへの対応医薬へのアクセス向上病気と向き合う人々の声を聞き、アンメッドメディカルニーズを満たす医薬品を創出し、一人でも多くの患者さんにできるだけ早く届けることを自分たちの使命と捉え、医薬品アクセス基本方針*１に則った活動（特に医薬品へのアクセス向上）に取組む・企業の存在意義の増大・各地域の患者支援団体との関係の維持強化による企業認知と信頼性の向上・Life-changingな価値を創出する会社としての存在意義の低下・患者さんの声を聞く機会の逸失、疾患に対する社会の理解不足による、マーケット拡大機会の逸失・注力する疾患領域品の、上市国・地域、薬剤提供患者数（若しくは比率）医薬品にとどまらない価値の創出患者さんからのインサイトに基づく医薬品にとどまらないヘルスケアソリューションの取組みを進めるとともに、キリングループとしてのシナジーも活かし、医薬品にとどまらない新たな価値を創出する・新たな価値の提供・新市場への進出・Life-changingな価値とイノベーション創出機会の逸失・医薬品にとどまらない新たな価値の提供 Life-changingな価値を実現する人材・基盤の強化人材ポートフォリオLife-changingな価値の継続的な創出に向け、価値創造を促進する組織と人材のポートフォリオを描き、その実現に向けて、多様性を活かした人材マネジメントを推進する・イノベーション創出、グローバル事業展開の基盤の強化・多様な人材確保、変化対応力の強化・事業と個人の成長が描けないことによる人材の流出・モチベーション、心身の健康悪化による労働生産性の低下・Life-changingな価値を創出するための基盤強化企業文化Life-changingな価値の継続的な創出に向けて、日本発のグローバル・スペシャリティファーマに相応しい「壁を乗り越える/KABEGOE」企業文化を醸成する・2030年ビジョンの実現、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての持続的な成長・発展・改めたい企業文化（対話不足、枠に閉じる、他人事）へ逆戻りし、社会からの信頼失墜、競争力の低下デジタルトランスフォーメーション医薬品の研究・開発から販売後まで、全てのバリューチェーンから得られたデータを活用し、病気と向き合う人々をはじめとする様々なステークホルダーとの共創を進めることで、デジタルによる新たな価値を提供する・DXによるプロセスの変革や効率化を通じた、事業機会の拡大・生産性低下、外部環境への対応遅れ等による競争上の劣後*１：医薬品アクセス基本方針の詳細は、当社ホームページ（https://www.kyowakirin.co.jp/sustainability/patient/access_to_medicine/index.html）を参照ください。 *２：価値創造トピックに関する戦略及び目標についての詳細は「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等　(2）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題」と、本項目に後述の(3）協和キリンのビジョン実現に向けた取組み①「アンメットメディカルニーズを満たす医薬品の提供」及び②「患者さんを中心に置いた医療ニーズへの対応」を参照ください。 価値向上トピック戦略の幹マテリアリティ定義取組むことで得られる機会取組まないことで生じる脅威指標及び目標社会からの信頼獲得製品の品質保証と安定供給自社が供給する製品の品質保証・安定供給を継続する体制・手順を構築し、適切に運用する・ステークホルダー（医療関係者・患者さん・行政）からの製薬メーカーとしての信頼の獲得・確実な販売地域拡大/グローバル事業の展開・ステークホルダー（医療関係者・患者さん・行政）の当社グループへの信頼失墜・販売機会の損失・当局査察の厳格化等による新規承認の確度の低下・製造権を含めたパートナリング、ライセンス契約機会の逸失・従業員の業務負荷増による健康安全・モチベーション低下、人材の流出・自社事由による欠品、限定出荷発生数ゼロ地球環境への負荷の低減製品の研究開発段階から製造・販売・使用・廃棄に至る全ライフサイクルに亘り、サプライチェーンの環境影響にも配慮し、次世代に引き継ぐ地球環境の保護に積極的に取組む・未来世代に対する貢献を通じた当社グループに対する信頼性の向上・物理的/移行リスクと機会の適正な管理による事業活動の維持・規制強化（炭素税含む）による新たなコストの発生・異常気象による災害や健康被害の増加。 それに伴う事業活動への影響・バリューチェーン全体の温室効果ガス排出量ネットゼロ Life-changingな価値を実現する人材・基盤の強化　経営基盤コーポレートガバナンス経営理念及び価値観のもと、ビジョンの実現を通じて持続的成長と中長期的な企業価値向上を効果的・効率的に図ることができるコーポレートガバナンス体制を実現する・ステークホルダーからの信頼獲得と、それに伴う企業価値の向上・安定的な事業基盤の獲得・信頼の失墜と、それに伴う企業価値の低下・経営基盤強化事業活動における倫理と透明性国内外の関係法令、社内外の諸規則・ルール及び社会規範を遵守し、法的責任と社会が求める倫理的責任を果たす行動をとる。 また、ステークホルダーに対して適示適切かつ公正な情報開示を行う。 なお、「患者さんの安全性の確保と適正使用の推進」「従業員の健康と安全」「人権の尊重」「責任あるマーケティングと倫理的広告」「研究開発倫理と信頼性の確保」「適正な納税」「贈収賄・腐敗防止」「個人情報・秘密情報の保護」を含む・ステークホルダーからの信頼獲得と、それに伴う企業価値の向上・安定的な事業基盤の獲得・事業活動の制限や停止（研究開発、生産活動や販売活動等）・信頼の失墜リスクマネジメントの強化必要なリスクを適切に取るとともに、当社グループ及びステークホルダーを脅威から守るための行動を取る・適切なリスクテイクによる企業価値の向上・安定的な事業基盤の獲得・事業活動の制限や停止（研究開発、生産活動や販売活動等）・信頼の失墜 ④　リスク管理　当社グループのマテリアリティにおける「取組むことで得られる機会」及び「取組まないことで生じる脅威」は、マテリアリティごとに③「戦略及び指標と目標」の表に記載しています。 また、当社グループは、お客さまと社会から長期的に信頼を獲得し、事業を継続して経営目標を達成するために、「協和キリングループ リスクマネジメント基本方針」のもと、サステナビリティに関するリスクも含めて、グループ全社でリスクマネジメントを実施しています。 　詳細は、「第２　事業の状況　３　事業等のリスク」に記載のとおりです。 (3）協和キリンのビジョン実現に向けた取組み①　アンメットメディカルニーズを満たす医薬品の提供①－１　革新的な医薬品の創出①－２　製品の価値最大化①－３　パイプラインの充実「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりです。 ②　患者さんを中心に置いた医療ニーズへの対応②－１　医薬へのアクセス向上　協和キリンは医薬へのアクセス向上を健康と福祉に関する重要な社会課題と捉えており、さまざまな取組みを進めています。 医薬品を一人でも多くの患者さんにできるだけ早く届けることを自分たちの使命と捉え、外部のステークホルダーとも連携して取組みを推進しています。 　通常、医薬品を世界の患者さんに提供するためには各国での承認取得・保険償還を経て上市する必要があります。 そのため、当社ではアクセス向上のために、グローバルで上市国を増やすことを第一に取組んでおり、Crysvita、Poteligeoにおいては上市国・地域数が50を超えるなど取組みが進んでいます。 また、2024年１月に買収したOrchard Therapeutics社が保有する造血幹細胞遺伝子治療の技術プラットフォームを活用した遺伝性疾患・希少疾患におけるアクセス向上にも取組んでおり、Libmeldy/Lenmeldyでは10か国で上市に至っています。 本治療が対象の一つとしているMLD（異染性白質ジストロフィー）で治療が手遅れにならないようにするためには、発症前、特に生まれた直後に疾患を見出すことが重要であり、Orchard Therapeutics社ではMLDの患者さんを１人でも多く救うために、各国の新生児スクリーニングにMLDの原因遺伝子変異の検査が追加されるように政府や関連学会等との連携を進めています。 　一方、各国の規制状況が異なるなどの理由により、上市までに時間がかかってしまうことがあり、そのため有効な医薬品があってもその国の状況により、必要とする患者さんがタイムリーに医薬品にアクセスできない場合があります。 このような状況に対する取組みとして協和キリンでは医師からの要請に対して適格性を判断したうえで、医薬品を提供する取組みを行っています。 また、低中所得国を含め製造販売承認取得を予定していない国においても、患者さんの医薬品アクセスの可能性を確保するためにCrysvitaの「指定患者プログラム」を行っています。 　協和キリンでは上市国を増やすだけでなく、地域特性に合わせて取組むことにより、患者さんにLife-changingな価値をお届けしていきます。 ②－２　医薬品にとどまらない価値の創出　より長期的な視点で患者さんからのインサイトに基づく医薬品にとどまらない価値の創出についても取組みを進めます。 キリンホールディングス株式会社との共同出資のベンチャーとしてCowellnex株式会社（コヴェルネクス）を2024年９月に設立しており、両社の強みを融合したイノベーションにより健康を取り巻く社会課題を解決していきます。 ③　社会からの信頼獲得③－１　製品の品質保証と安定供給　当社は、医薬品をグローバルに安定的に供給するために、強固な生産体制を確立するとともに、品質保証体制及びサプライチェーンマネジメントの強化に努め、自社や委託先での生産における課題についても引き続き適切に対処していきます。 ③－２　地球環境への負荷の低減　当社グループは、マテリアリティとして「地球環境への負荷の低減」を特定しており、気候変動への対応や水資源管理等の環境に対するさまざまな施策を実行しています。 　気候変動への対応の詳細は、「第２　事業の状況　３　事業等のリスク　気候変動に関するリスク」に記載しており、TCFD（Task Force on Climate-related Financial Disclosures：気候関連財務情報開示タスクフォース）が提言したフレームワークを活用した情報開示を行っています。 ④　Life-changingな価値を実現する人材・基盤の強化④－１　人材ポートフォリオ④－２　企業文化　人的資本に関する取組みは、以下のとおりです。 （ア）当社グループの人的資本に関する考え方　当社グループは、経営理念とビジョンの実現と、新しい価値を創造し続ける人・組織づくりの強化に向けて「協和キリングループ　人材マネジメント基本方針」を定め、その中で人材を「イノベーションの源泉」と位置づけています。 また、価値創造ストーリーにおいては、人的資本を競争力の源泉の一つと位置付け、「協和キリンのビジョン・価値観に共感する従業員」「多様性の輝くチーム力」「KABEGOE（後述）の企業文化」を重要視していることを明確に謳っています。 社員一人ひとりの能力と挑戦を結集し、2024年に発表したビジョン実現のための戦略ストーリー「Story for Vision 2030」に沿って、Life-changingな価値に繋がる「価値創造活動」を推進することが、ビジョンの実現につながると考え、個々の人材の能力を最大限引き出し、挑戦できる機会を提供することに注力しています。 研究、開発、製造、販売の各バリューチェーンにおいて、「患者さんの笑顔のため」という使命感と責任感、高い専門性を持って変革に挑み続け、やりきる人材の輩出を目指し、健康で多様な人材が活躍できる職場環境整備や組織風土、企業文化の醸成など社内環境を整備しています。 （イ）人材育成方針と施策『価値創造活動の推進』　全社が一丸となってLife-changingな価値に繋がる「価値創造活動」を行うためには、高い専門性と情熱を持って自ら新たな挑戦に取組むと同時に、チームメンバーの挑戦を後押しし、サポートする強いリーダーシップが求められます。 こうした組織の価値創造活動を主導する人材を育成するため、グローバルなOne Kyowa Kirinの枠組みの中で、業務を通じた成長機会の提供だけでなく、職位や目的に合わせた具体的な人材育成プログラムも提供しています。 『キャリアオーナーシップ』　日本リージョンでは、グローバルグレードに基づいたジョブ型の等級・報酬制度を導入しました。 この制度により、One Kyowa Kirin体制の下で適材適所の人材マネジメント実現を目指しています。 全管理職のジョブディスクリプション公開を通じて、社員一人ひとりがキャリアオーナーシップを持って自身の現在地とありたい姿を再認識し、キャリア目標を見出すことの重要性を社員に示しました。 また、管理職を対象とした「メンバーのキャリア自律支援を行うための研修」をすでにスタートさせており、今後についても、全社員が利用可能な「キャリア個別相談」を設け、社員が主体的に学びを実践できるよう「チャレンジ支援制度」・「応募型研修」を拡充していく予定です。 このように、当社グループは、社員のキャリア実現に向けた努力を支援し、お互いの成長にコミットした対等な関係に基づき、さまざまな関連施策を企画実行しています。 『患者さんの笑顔のため』　当社グループは、Patient Centricityを価値創造ストーリーに掲げており、社員全員がPatient Centricityのマインドを高めることができるよう、機会作りに力を入れています。 具体的には、病気と向き合う患者さんをお招きして社員と対話いただく「病気と向き合う人々の今を知るセミナー」の開催や、海外における「Sharing Patient story」を紹介する企画を行っています。 これらの機会を通じて、患者さんの声を取り入れていくことの大切さを社員が再認識し、日々の行動にPatient Centricityのマインドが反映されることを期待しています。 『DX人材育成』　当社グループは、Life-changingな価値実現のためのデジタルトランスフォーメーションとして「デジタルビジョン2030」を掲げ、オペレーショナルエクセレンスの実現と、デジタルトランスフォーメーション推進基盤の強化を通じて、継続的に新たな価値を創造していきます。 人とデータに焦点をあて部門横断でのデジタル人材強化とデータ利活用基盤づくりを推進しており、人材強化の面では「データ循環型バリューチェーンの転換」を支えるデジタル人材の獲得・強化に向けて、デジタルプロジェクトプランナー、データサイエンティストやデータスチュワードなど、各部門や領域をリードできる人材を育成するとともに、全社員を対象としたデジタルリテラシー教育による底上げも行い、“トップダウン”と“ボトムアップ”の両側面からデジタル人材を育成しています。 （ウ）社内環境整備『グローバルタレントマネジメント体制の整備と推進』　One Kyowa Kirin体制を発展させるため、各地域や機能部門の将来を担う次世代リーダー候補を発掘し、育成、抜擢する仕組みを推進しています。 2021年から始まった現在の中期経営計画では、グローバルタレントマネジメントを戦略的に進めるべくグローバル共通の人事基盤整備としてグローバルキーポジションとその人材要件の特定、グローバル共通のグレーディングの整備、リーダーシッププリンシプルの策定、グローバル人事システム（HRIS）の導入等に取組んできました。 これらは、採用、育成、評価、異動配置・登用などのタレントマネジメントにおいて重要な役割を果たします。 グローバルでリアルタイムに人事データを共有し、データに基づいたタレントマネジメントを推進し、適材適所の人材配置を実現することで、持続的にグローバルリーダーを育成していくことを目指しています。 また、具体的な人材パイプラインの強化策として、サクセッサーごとの個別の育成計画（グローバルサクセッションプラン）の策定、次世代リーダー候補の可視化や個別育成計画、グローバルでの短期派遣による人材育成プログラム（グローバルエクスチェンジプログラム）などに取組んでいます。 各ファンクションやリージョン人材戦略との連携を図りながら、グローバルHRビジネスパートナー体制を構築しており、これにより人材戦略を統合し効果的に活用することができるようにしています。 『多様性の輝くチーム力』：ダイバーシティ・エクイティ＆インクルージョン（DE＆I）　当社グループでは、ダイバーシティ（多様性）・エクイティ（公平性）・インクルージョン（受容）をLife-changingな価値を創出し世界中の患者さんにお届けするための企業文化の基盤と捉えています。 「私たちのDE＆I宣言」というグローバルの目標を掲げており、さまざまな個性を持つ人材が互いを認め合い、社員全員が能力を最大限に発揮できる組織づくりのため、グローバル及び各リージョンにおける優先課題を特定し、積極的な施策を推進しています。 特に女性活躍推進については、グローバルの優先課題として女性リーダーの確実な輩出を目指し、2021年度末で29％のグローバル女性リーダー比率を、2030年度末までに40％とすることを目標としています。 また、日本国内では、女性管理職比率を2025年度末に18％以上にすることを目標としており、女性管理職向けメンタリング・プログラムを実施しています。 2024年には営業本部の女性社員を中心とした従業員リソースグループが発足しました。 また、企業内保育園の開設や育児休職からの復職支援フォーラム開催など、女性のキャリア形成支援や仕事と育児の両立にかかわる取組みを行っています。 　その他の多様性に関する指標は、「第１　企業の概況　５　従業員の状況」に記載のとおりです。 『協和キリンのビジョン・価値観に共感する従業員』：エンゲージメント　従業員のエンゲージメントを測る指標として、毎年エンゲージメント調査（Global Engagement And Motivation Survey）を実施し、組織課題の把握や組織活性化に向けての施策検討に活用しており、特に、会社に対する貢献意欲やロイヤルティ、自発的努力の指標である「社員エンゲージメント」、自分のスキルや能力を活かす機会や働きやすい環境の指標である「社員を活かす環境」、に着目しています。 調査結果を受けては、各組織で分析を行い、従業員一人ひとりがエンゲージメント高く働けるよう、見出された課題に対する改善案を立案・実行しています。 　2024年の調査では、「社員エンゲージメント（±０pt）」・「社員を活かす環境（＋１pt）」ともに肯定回答70％で昨年と概ね同水準の結果となりました*3。 *３：調査対象者数・回答率　対象者数：5,499名　回答者数：5,359名　回答率：97％設問カテゴリー　　　　社員エンゲージメント/戦略・方向性/リーダーシップ/品質・顧客志向/個人の尊重/成長の機会/報酬・福利厚生/社員を活かす環境/業績管理/権限・裁量/リソース/教育・研修/協力体制/業務プロセス・組織体制/経営理念・価値観/行動規範・コンプライアンス/期待される働き方/ダイバーシティ＆インクルージョン/会社のクオリティーカルチャー/KABEGOEベンチマークデータ　　世界企業平均、世界好業績企業平均、製薬企業平均、リージョン別平均、地域・国別平均 『KABEGOEの企業文化』：企業文化改革　当社グループは、ビジョンの実現に向けたKey Behaviorとして「壁を乗り越える（KABEGOE）」を掲げ、グローバル・スペシャリティファーマに相応しい「ありたい企業文化」を実現すべく、2020年より企業文化改革に真摯に取組んでいます。 企業文化は社員一人ひとりの日々の判断や行動の積み重ねであり、経営層の強いコミットメントと現場の継続的な活動が必要不可欠であることから、その両面からの取組みを展開しています。 グローバルのトップリーダーについては、One Kyowa Kirin Culture Workshopを年２回開催し、2024年に新たな戦略的方向性として発表されたStory for Vision 2030に沿って病気と向き合う人々に笑顔を届けるためにはKABEGOEの実践が不可欠であることを確認し合い、その定着に向けたディスカッションを行いました。 また、経営層が現場に赴いて従業員の生の声をきき、また経営の立場から会社や方向性について語ることで相互理解を深める場としてMeet Upを開催し、役職や立場、所属リージョンの壁を越えた対話を行っています。 現場における取組みとしては、KABEGOEリーダー（日本リージョン）、Culture ambassador（北米リージョン）を任命し、企業文化改革の理解浸透や職場でのKABEGOEを促進しています。 こうした取組みの進捗は、エンゲージメント調査（Global Engagement And Motivation Survey）や企業文化改革に関する簡易調査等でモニタリングしてグローバル経営戦略会議等で結果を共有する他、ダッシュボードサイト経由で組織長へ公開し、各職場の課題の分析やアクションに反映して、Life-changingな価値を実現する人材・基盤の強化に繋げています。 また今般、“KABEGOE”の具体的な行動としてまとめた「KABEGOE Principles」を策定し、さらなる「KABEGOEの企業文化」の浸透を図ります。 『従業員のウェルビーイング』：健康経営/ハイブリッドワーキングモデル　全社員がその能力を最大限発揮し価値創造するにあたっては、心身の健康が不可欠であり、社員の「健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して「協和キリングループ　Wellness Action」を策定し、健康経営の推進にも取組んでいます。 また、従業員一人ひとりが主体となって、機能ごと、リージョンごとに最適な働き方を考える「ハイブリッドワーキングモデル」を提唱しています。 ＜協和キリン　ハイブリッドワーキングモデル３つの基本方針＞●　Nothing that costs our well-being is worth it（ウェルビーイングを第一の判断基準に）●　Flexibility within a framework（価値創造に向けた枠組みの中で柔軟に）●　Employees are the architects of the new Model（意思をもって自分たちの働き方をつくる） 　こうした取組みと成果が評価され、経済産業省が実施する「健康経営度調査」において、所定の基準を満たしたことから、「健康経営優良法人2024（ホワイト500）」に認定され、制度開始以降８年連続で認定を受けています。 （エ）人的資本に関するリスク管理　詳細については、「第２　事業の状況　３　事業等のリスク　人的資源に関するリスク」に記載のとおりです。 ④－３　デジタルトランスフォーメーション　マテリアリティの一つとして特定した“デジタルトランスフォーメーション”については、2021年に「デジタルビジョン2030*4」を作成し、その実現のためのデジタル戦略の３つの柱である「Digital for Operation:オペレーショナルエクセレンスの実現」「Digital for Innovation:データ循環型バリューチェーンへの転換」「Foundation for Digital:DX推進基盤の強化」に沿ってDX推進活動を実施してきました。 「Story for Vision 2030」では、自社で注力する疾患領域のアセットと戦略的パートナリングアセットを明確化しましたが、これを機にDX推進活動について改めて振り返るとともに、上記３つのデジタル戦略の柱を「Story for Vision 2030」に沿って解像度を上げ、さらにDX活動を推進しています。 本年４月からはChief Digital Transformation Officer （CDXO）を設置し、体制を強化いたします。 Life-changingな価値の創出・提供のためのデジタルトランスフォーメーションとして掲げた「デジタルビジョン2030」のもと、オペレーショナルエクセレンスの実現と、DX推進基盤の強化（Operational ＆ Digital transformation）を一層進めていきます。 *４：デジタルビジョン2030の詳細は、当社ホームページ（https://www.kyowakirin.co.jp/sustainability/human_resources_infrastructure/dx/index.html）をご参照ください。
戦略	③　戦略及び指標と目標　当社グループは、マテリアリティを“2030年ビジョン実現のための重要経営課題”と位置づけています。 　特定した当社グループのマテリアリティは「価値創造トピック」と「価値向上トピック」とに分類され、2030年ビジョン実現のための戦略の幹「アンメットメディカルニーズを満たす医薬品の提供」「患者さんを中心においた医療ニーズへの対応」「社会からの信頼獲得」「Life-changingな価値を実現する人材・基盤の強化」とも対応しています。 その上で、マテリアリティについて目標を定め、戦略的に取組んでいくことがビジョンの実現、ひいては、当社グループと社会のサステナビリティの両立につながると考えています。 マテリアリティごとの機会・脅威と指標（及び目標）価値創造トピック戦略の幹マテリアリティ定義取組むことで得られる機会取組まないことで生じる脅威指標*２アンメットメディカルニーズを満たす医薬品の提供革新的な医薬品の創出短期的な収益性との適正なバランスを保ちながら、中長期的な視点に基づく研究に対する積極的な投資（オープンイノベーション活動を含む）を通じ、アンメットメディカルニーズを満たす革新的な医薬品（Life-changingな価値）を創出し続ける・日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての存在意義・新たな価値の創出による企業価値の向上・当社グループの強みとする領域の拡大・共同研究や開発機会の増加・当社グループの存在意義の低下・ビジョンの未達・新たな価値の創出機会の逸失・共同研究機会の減少・Life-changingな価値としての革新的医薬品の創出数（承認）・それぞれの売上製品の価値最大化創出した医薬品の真の価値を見極め、LCM（Life Cycle Management）を推進し、パートナリングの機会も活用しながら価値の最大化を図る・適応/剤型拡大：開発試験/製造における期間短縮及び効率化、医療ニーズへの対応による薬剤価値の増加・上市国・地域の拡大：病気と向き合う人々の経済的負担軽減（保険償還）を伴う提供価値のインパクト増加・本来の製品価値を最大化しないことによる、病気と向き合う人々の負荷の増加・経済的価値の低下パイプラインの充実ポートフォリオ分析に基づき、自社で注力する疾患領域を中心にパイプラインを充実する・日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての注力する疾患領域での存在意義の増大（患者さんへの提供価値の増大）・資本の効率的な有効活用による企業価値の増大・当社グループの強みとする領域における存在意義の低下・競合に対する競争力の低下患者さんを中心においた医療ニーズへの対応医薬へのアクセス向上病気と向き合う人々の声を聞き、アンメッドメディカルニーズを満たす医薬品を創出し、一人でも多くの患者さんにできるだけ早く届けることを自分たちの使命と捉え、医薬品アクセス基本方針*１に則った活動（特に医薬品へのアクセス向上）に取組む・企業の存在意義の増大・各地域の患者支援団体との関係の維持強化による企業認知と信頼性の向上・Life-changingな価値を創出する会社としての存在意義の低下・患者さんの声を聞く機会の逸失、疾患に対する社会の理解不足による、マーケット拡大機会の逸失・注力する疾患領域品の、上市国・地域、薬剤提供患者数（若しくは比率）医薬品にとどまらない価値の創出患者さんからのインサイトに基づく医薬品にとどまらないヘルスケアソリューションの取組みを進めるとともに、キリングループとしてのシナジーも活かし、医薬品にとどまらない新たな価値を創出する・新たな価値の提供・新市場への進出・Life-changingな価値とイノベーション創出機会の逸失・医薬品にとどまらない新たな価値の提供 Life-changingな価値を実現する人材・基盤の強化人材ポートフォリオLife-changingな価値の継続的な創出に向け、価値創造を促進する組織と人材のポートフォリオを描き、その実現に向けて、多様性を活かした人材マネジメントを推進する・イノベーション創出、グローバル事業展開の基盤の強化・多様な人材確保、変化対応力の強化・事業と個人の成長が描けないことによる人材の流出・モチベーション、心身の健康悪化による労働生産性の低下・Life-changingな価値を創出するための基盤強化企業文化Life-changingな価値の継続的な創出に向けて、日本発のグローバル・スペシャリティファーマに相応しい「壁を乗り越える/KABEGOE」企業文化を醸成する・2030年ビジョンの実現、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての持続的な成長・発展・改めたい企業文化（対話不足、枠に閉じる、他人事）へ逆戻りし、社会からの信頼失墜、競争力の低下デジタルトランスフォーメーション医薬品の研究・開発から販売後まで、全てのバリューチェーンから得られたデータを活用し、病気と向き合う人々をはじめとする様々なステークホルダーとの共創を進めることで、デジタルによる新たな価値を提供する・DXによるプロセスの変革や効率化を通じた、事業機会の拡大・生産性低下、外部環境への対応遅れ等による競争上の劣後*１：医薬品アクセス基本方針の詳細は、当社ホームページ（https://www.kyowakirin.co.jp/sustainability/patient/access_to_medicine/index.html）を参照ください。 *２：価値創造トピックに関する戦略及び目標についての詳細は「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等　(2）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題」と、本項目に後述の(3）協和キリンのビジョン実現に向けた取組み①「アンメットメディカルニーズを満たす医薬品の提供」及び②「患者さんを中心に置いた医療ニーズへの対応」を参照ください。 価値向上トピック戦略の幹マテリアリティ定義取組むことで得られる機会取組まないことで生じる脅威指標及び目標社会からの信頼獲得製品の品質保証と安定供給自社が供給する製品の品質保証・安定供給を継続する体制・手順を構築し、適切に運用する・ステークホルダー（医療関係者・患者さん・行政）からの製薬メーカーとしての信頼の獲得・確実な販売地域拡大/グローバル事業の展開・ステークホルダー（医療関係者・患者さん・行政）の当社グループへの信頼失墜・販売機会の損失・当局査察の厳格化等による新規承認の確度の低下・製造権を含めたパートナリング、ライセンス契約機会の逸失・従業員の業務負荷増による健康安全・モチベーション低下、人材の流出・自社事由による欠品、限定出荷発生数ゼロ地球環境への負荷の低減製品の研究開発段階から製造・販売・使用・廃棄に至る全ライフサイクルに亘り、サプライチェーンの環境影響にも配慮し、次世代に引き継ぐ地球環境の保護に積極的に取組む・未来世代に対する貢献を通じた当社グループに対する信頼性の向上・物理的/移行リスクと機会の適正な管理による事業活動の維持・規制強化（炭素税含む）による新たなコストの発生・異常気象による災害や健康被害の増加。 それに伴う事業活動への影響・バリューチェーン全体の温室効果ガス排出量ネットゼロ Life-changingな価値を実現する人材・基盤の強化　経営基盤コーポレートガバナンス経営理念及び価値観のもと、ビジョンの実現を通じて持続的成長と中長期的な企業価値向上を効果的・効率的に図ることができるコーポレートガバナンス体制を実現する・ステークホルダーからの信頼獲得と、それに伴う企業価値の向上・安定的な事業基盤の獲得・信頼の失墜と、それに伴う企業価値の低下・経営基盤強化事業活動における倫理と透明性国内外の関係法令、社内外の諸規則・ルール及び社会規範を遵守し、法的責任と社会が求める倫理的責任を果たす行動をとる。 また、ステークホルダーに対して適示適切かつ公正な情報開示を行う。 なお、「患者さんの安全性の確保と適正使用の推進」「従業員の健康と安全」「人権の尊重」「責任あるマーケティングと倫理的広告」「研究開発倫理と信頼性の確保」「適正な納税」「贈収賄・腐敗防止」「個人情報・秘密情報の保護」を含む・ステークホルダーからの信頼獲得と、それに伴う企業価値の向上・安定的な事業基盤の獲得・事業活動の制限や停止（研究開発、生産活動や販売活動等）・信頼の失墜リスクマネジメントの強化必要なリスクを適切に取るとともに、当社グループ及びステークホルダーを脅威から守るための行動を取る・適切なリスクテイクによる企業価値の向上・安定的な事業基盤の獲得・事業活動の制限や停止（研究開発、生産活動や販売活動等）・信頼の失墜
指標及び目標	③　戦略及び指標と目標　当社グループは、マテリアリティを“2030年ビジョン実現のための重要経営課題”と位置づけています。 　特定した当社グループのマテリアリティは「価値創造トピック」と「価値向上トピック」とに分類され、2030年ビジョン実現のための戦略の幹「アンメットメディカルニーズを満たす医薬品の提供」「患者さんを中心においた医療ニーズへの対応」「社会からの信頼獲得」「Life-changingな価値を実現する人材・基盤の強化」とも対応しています。 その上で、マテリアリティについて目標を定め、戦略的に取組んでいくことがビジョンの実現、ひいては、当社グループと社会のサステナビリティの両立につながると考えています。 マテリアリティごとの機会・脅威と指標（及び目標）価値創造トピック戦略の幹マテリアリティ定義取組むことで得られる機会取組まないことで生じる脅威指標*２アンメットメディカルニーズを満たす医薬品の提供革新的な医薬品の創出短期的な収益性との適正なバランスを保ちながら、中長期的な視点に基づく研究に対する積極的な投資（オープンイノベーション活動を含む）を通じ、アンメットメディカルニーズを満たす革新的な医薬品（Life-changingな価値）を創出し続ける・日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての存在意義・新たな価値の創出による企業価値の向上・当社グループの強みとする領域の拡大・共同研究や開発機会の増加・当社グループの存在意義の低下・ビジョンの未達・新たな価値の創出機会の逸失・共同研究機会の減少・Life-changingな価値としての革新的医薬品の創出数（承認）・それぞれの売上製品の価値最大化創出した医薬品の真の価値を見極め、LCM（Life Cycle Management）を推進し、パートナリングの機会も活用しながら価値の最大化を図る・適応/剤型拡大：開発試験/製造における期間短縮及び効率化、医療ニーズへの対応による薬剤価値の増加・上市国・地域の拡大：病気と向き合う人々の経済的負担軽減（保険償還）を伴う提供価値のインパクト増加・本来の製品価値を最大化しないことによる、病気と向き合う人々の負荷の増加・経済的価値の低下パイプラインの充実ポートフォリオ分析に基づき、自社で注力する疾患領域を中心にパイプラインを充実する・日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての注力する疾患領域での存在意義の増大（患者さんへの提供価値の増大）・資本の効率的な有効活用による企業価値の増大・当社グループの強みとする領域における存在意義の低下・競合に対する競争力の低下患者さんを中心においた医療ニーズへの対応医薬へのアクセス向上病気と向き合う人々の声を聞き、アンメッドメディカルニーズを満たす医薬品を創出し、一人でも多くの患者さんにできるだけ早く届けることを自分たちの使命と捉え、医薬品アクセス基本方針*１に則った活動（特に医薬品へのアクセス向上）に取組む・企業の存在意義の増大・各地域の患者支援団体との関係の維持強化による企業認知と信頼性の向上・Life-changingな価値を創出する会社としての存在意義の低下・患者さんの声を聞く機会の逸失、疾患に対する社会の理解不足による、マーケット拡大機会の逸失・注力する疾患領域品の、上市国・地域、薬剤提供患者数（若しくは比率）医薬品にとどまらない価値の創出患者さんからのインサイトに基づく医薬品にとどまらないヘルスケアソリューションの取組みを進めるとともに、キリングループとしてのシナジーも活かし、医薬品にとどまらない新たな価値を創出する・新たな価値の提供・新市場への進出・Life-changingな価値とイノベーション創出機会の逸失・医薬品にとどまらない新たな価値の提供 Life-changingな価値を実現する人材・基盤の強化人材ポートフォリオLife-changingな価値の継続的な創出に向け、価値創造を促進する組織と人材のポートフォリオを描き、その実現に向けて、多様性を活かした人材マネジメントを推進する・イノベーション創出、グローバル事業展開の基盤の強化・多様な人材確保、変化対応力の強化・事業と個人の成長が描けないことによる人材の流出・モチベーション、心身の健康悪化による労働生産性の低下・Life-changingな価値を創出するための基盤強化企業文化Life-changingな価値の継続的な創出に向けて、日本発のグローバル・スペシャリティファーマに相応しい「壁を乗り越える/KABEGOE」企業文化を醸成する・2030年ビジョンの実現、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての持続的な成長・発展・改めたい企業文化（対話不足、枠に閉じる、他人事）へ逆戻りし、社会からの信頼失墜、競争力の低下デジタルトランスフォーメーション医薬品の研究・開発から販売後まで、全てのバリューチェーンから得られたデータを活用し、病気と向き合う人々をはじめとする様々なステークホルダーとの共創を進めることで、デジタルによる新たな価値を提供する・DXによるプロセスの変革や効率化を通じた、事業機会の拡大・生産性低下、外部環境への対応遅れ等による競争上の劣後*１：医薬品アクセス基本方針の詳細は、当社ホームページ（https://www.kyowakirin.co.jp/sustainability/patient/access_to_medicine/index.html）を参照ください。 *２：価値創造トピックに関する戦略及び目標についての詳細は「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等　(2）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題」と、本項目に後述の(3）協和キリンのビジョン実現に向けた取組み①「アンメットメディカルニーズを満たす医薬品の提供」及び②「患者さんを中心に置いた医療ニーズへの対応」を参照ください。 価値向上トピック戦略の幹マテリアリティ定義取組むことで得られる機会取組まないことで生じる脅威指標及び目標社会からの信頼獲得製品の品質保証と安定供給自社が供給する製品の品質保証・安定供給を継続する体制・手順を構築し、適切に運用する・ステークホルダー（医療関係者・患者さん・行政）からの製薬メーカーとしての信頼の獲得・確実な販売地域拡大/グローバル事業の展開・ステークホルダー（医療関係者・患者さん・行政）の当社グループへの信頼失墜・販売機会の損失・当局査察の厳格化等による新規承認の確度の低下・製造権を含めたパートナリング、ライセンス契約機会の逸失・従業員の業務負荷増による健康安全・モチベーション低下、人材の流出・自社事由による欠品、限定出荷発生数ゼロ地球環境への負荷の低減製品の研究開発段階から製造・販売・使用・廃棄に至る全ライフサイクルに亘り、サプライチェーンの環境影響にも配慮し、次世代に引き継ぐ地球環境の保護に積極的に取組む・未来世代に対する貢献を通じた当社グループに対する信頼性の向上・物理的/移行リスクと機会の適正な管理による事業活動の維持・規制強化（炭素税含む）による新たなコストの発生・異常気象による災害や健康被害の増加。 それに伴う事業活動への影響・バリューチェーン全体の温室効果ガス排出量ネットゼロ Life-changingな価値を実現する人材・基盤の強化　経営基盤コーポレートガバナンス経営理念及び価値観のもと、ビジョンの実現を通じて持続的成長と中長期的な企業価値向上を効果的・効率的に図ることができるコーポレートガバナンス体制を実現する・ステークホルダーからの信頼獲得と、それに伴う企業価値の向上・安定的な事業基盤の獲得・信頼の失墜と、それに伴う企業価値の低下・経営基盤強化事業活動における倫理と透明性国内外の関係法令、社内外の諸規則・ルール及び社会規範を遵守し、法的責任と社会が求める倫理的責任を果たす行動をとる。 また、ステークホルダーに対して適示適切かつ公正な情報開示を行う。 なお、「患者さんの安全性の確保と適正使用の推進」「従業員の健康と安全」「人権の尊重」「責任あるマーケティングと倫理的広告」「研究開発倫理と信頼性の確保」「適正な納税」「贈収賄・腐敗防止」「個人情報・秘密情報の保護」を含む・ステークホルダーからの信頼獲得と、それに伴う企業価値の向上・安定的な事業基盤の獲得・事業活動の制限や停止（研究開発、生産活動や販売活動等）・信頼の失墜リスクマネジメントの強化必要なリスクを適切に取るとともに、当社グループ及びステークホルダーを脅威から守るための行動を取る・適切なリスクテイクによる企業価値の向上・安定的な事業基盤の獲得・事業活動の制限や停止（研究開発、生産活動や販売活動等）・信頼の失墜
人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略	（イ）人材育成方針と施策『価値創造活動の推進』　全社が一丸となってLife-changingな価値に繋がる「価値創造活動」を行うためには、高い専門性と情熱を持って自ら新たな挑戦に取組むと同時に、チームメンバーの挑戦を後押しし、サポートする強いリーダーシップが求められます。 こうした組織の価値創造活動を主導する人材を育成するため、グローバルなOne Kyowa Kirinの枠組みの中で、業務を通じた成長機会の提供だけでなく、職位や目的に合わせた具体的な人材育成プログラムも提供しています。 『キャリアオーナーシップ』　日本リージョンでは、グローバルグレードに基づいたジョブ型の等級・報酬制度を導入しました。 この制度により、One Kyowa Kirin体制の下で適材適所の人材マネジメント実現を目指しています。 全管理職のジョブディスクリプション公開を通じて、社員一人ひとりがキャリアオーナーシップを持って自身の現在地とありたい姿を再認識し、キャリア目標を見出すことの重要性を社員に示しました。 また、管理職を対象とした「メンバーのキャリア自律支援を行うための研修」をすでにスタートさせており、今後についても、全社員が利用可能な「キャリア個別相談」を設け、社員が主体的に学びを実践できるよう「チャレンジ支援制度」・「応募型研修」を拡充していく予定です。 このように、当社グループは、社員のキャリア実現に向けた努力を支援し、お互いの成長にコミットした対等な関係に基づき、さまざまな関連施策を企画実行しています。 『患者さんの笑顔のため』　当社グループは、Patient Centricityを価値創造ストーリーに掲げており、社員全員がPatient Centricityのマインドを高めることができるよう、機会作りに力を入れています。 具体的には、病気と向き合う患者さんをお招きして社員と対話いただく「病気と向き合う人々の今を知るセミナー」の開催や、海外における「Sharing Patient story」を紹介する企画を行っています。 これらの機会を通じて、患者さんの声を取り入れていくことの大切さを社員が再認識し、日々の行動にPatient Centricityのマインドが反映されることを期待しています。 『DX人材育成』　当社グループは、Life-changingな価値実現のためのデジタルトランスフォーメーションとして「デジタルビジョン2030」を掲げ、オペレーショナルエクセレンスの実現と、デジタルトランスフォーメーション推進基盤の強化を通じて、継続的に新たな価値を創造していきます。 人とデータに焦点をあて部門横断でのデジタル人材強化とデータ利活用基盤づくりを推進しており、人材強化の面では「データ循環型バリューチェーンの転換」を支えるデジタル人材の獲得・強化に向けて、デジタルプロジェクトプランナー、データサイエンティストやデータスチュワードなど、各部門や領域をリードできる人材を育成するとともに、全社員を対象としたデジタルリテラシー教育による底上げも行い、“トップダウン”と“ボトムアップ”の両側面からデジタル人材を育成しています。
人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標	（ウ）社内環境整備『グローバルタレントマネジメント体制の整備と推進』　One Kyowa Kirin体制を発展させるため、各地域や機能部門の将来を担う次世代リーダー候補を発掘し、育成、抜擢する仕組みを推進しています。 2021年から始まった現在の中期経営計画では、グローバルタレントマネジメントを戦略的に進めるべくグローバル共通の人事基盤整備としてグローバルキーポジションとその人材要件の特定、グローバル共通のグレーディングの整備、リーダーシッププリンシプルの策定、グローバル人事システム（HRIS）の導入等に取組んできました。 これらは、採用、育成、評価、異動配置・登用などのタレントマネジメントにおいて重要な役割を果たします。 グローバルでリアルタイムに人事データを共有し、データに基づいたタレントマネジメントを推進し、適材適所の人材配置を実現することで、持続的にグローバルリーダーを育成していくことを目指しています。 また、具体的な人材パイプラインの強化策として、サクセッサーごとの個別の育成計画（グローバルサクセッションプラン）の策定、次世代リーダー候補の可視化や個別育成計画、グローバルでの短期派遣による人材育成プログラム（グローバルエクスチェンジプログラム）などに取組んでいます。 各ファンクションやリージョン人材戦略との連携を図りながら、グローバルHRビジネスパートナー体制を構築しており、これにより人材戦略を統合し効果的に活用することができるようにしています。 『多様性の輝くチーム力』：ダイバーシティ・エクイティ＆インクルージョン（DE＆I）　当社グループでは、ダイバーシティ（多様性）・エクイティ（公平性）・インクルージョン（受容）をLife-changingな価値を創出し世界中の患者さんにお届けするための企業文化の基盤と捉えています。 「私たちのDE＆I宣言」というグローバルの目標を掲げており、さまざまな個性を持つ人材が互いを認め合い、社員全員が能力を最大限に発揮できる組織づくりのため、グローバル及び各リージョンにおける優先課題を特定し、積極的な施策を推進しています。 特に女性活躍推進については、グローバルの優先課題として女性リーダーの確実な輩出を目指し、2021年度末で29％のグローバル女性リーダー比率を、2030年度末までに40％とすることを目標としています。 また、日本国内では、女性管理職比率を2025年度末に18％以上にすることを目標としており、女性管理職向けメンタリング・プログラムを実施しています。 2024年には営業本部の女性社員を中心とした従業員リソースグループが発足しました。 また、企業内保育園の開設や育児休職からの復職支援フォーラム開催など、女性のキャリア形成支援や仕事と育児の両立にかかわる取組みを行っています。 　その他の多様性に関する指標は、「第１　企業の概況　５　従業員の状況」に記載のとおりです。 『協和キリンのビジョン・価値観に共感する従業員』：エンゲージメント　従業員のエンゲージメントを測る指標として、毎年エンゲージメント調査（Global Engagement And Motivation Survey）を実施し、組織課題の把握や組織活性化に向けての施策検討に活用しており、特に、会社に対する貢献意欲やロイヤルティ、自発的努力の指標である「社員エンゲージメント」、自分のスキルや能力を活かす機会や働きやすい環境の指標である「社員を活かす環境」、に着目しています。 調査結果を受けては、各組織で分析を行い、従業員一人ひとりがエンゲージメント高く働けるよう、見出された課題に対する改善案を立案・実行しています。 　2024年の調査では、「社員エンゲージメント（±０pt）」・「社員を活かす環境（＋１pt）」ともに肯定回答70％で昨年と概ね同水準の結果となりました*3。 *３：調査対象者数・回答率　対象者数：5,499名　回答者数：5,359名　回答率：97％設問カテゴリー　　　　社員エンゲージメント/戦略・方向性/リーダーシップ/品質・顧客志向/個人の尊重/成長の機会/報酬・福利厚生/社員を活かす環境/業績管理/権限・裁量/リソース/教育・研修/協力体制/業務プロセス・組織体制/経営理念・価値観/行動規範・コンプライアンス/期待される働き方/ダイバーシティ＆インクルージョン/会社のクオリティーカルチャー/KABEGOEベンチマークデータ　　世界企業平均、世界好業績企業平均、製薬企業平均、リージョン別平均、地域・国別平均 『KABEGOEの企業文化』：企業文化改革　当社グループは、ビジョンの実現に向けたKey Behaviorとして「壁を乗り越える（KABEGOE）」を掲げ、グローバル・スペシャリティファーマに相応しい「ありたい企業文化」を実現すべく、2020年より企業文化改革に真摯に取組んでいます。 企業文化は社員一人ひとりの日々の判断や行動の積み重ねであり、経営層の強いコミットメントと現場の継続的な活動が必要不可欠であることから、その両面からの取組みを展開しています。 グローバルのトップリーダーについては、One Kyowa Kirin Culture Workshopを年２回開催し、2024年に新たな戦略的方向性として発表されたStory for Vision 2030に沿って病気と向き合う人々に笑顔を届けるためにはKABEGOEの実践が不可欠であることを確認し合い、その定着に向けたディスカッションを行いました。 また、経営層が現場に赴いて従業員の生の声をきき、また経営の立場から会社や方向性について語ることで相互理解を深める場としてMeet Upを開催し、役職や立場、所属リージョンの壁を越えた対話を行っています。 現場における取組みとしては、KABEGOEリーダー（日本リージョン）、Culture ambassador（北米リージョン）を任命し、企業文化改革の理解浸透や職場でのKABEGOEを促進しています。 こうした取組みの進捗は、エンゲージメント調査（Global Engagement And Motivation Survey）や企業文化改革に関する簡易調査等でモニタリングしてグローバル経営戦略会議等で結果を共有する他、ダッシュボードサイト経由で組織長へ公開し、各職場の課題の分析やアクションに反映して、Life-changingな価値を実現する人材・基盤の強化に繋げています。 また今般、“KABEGOE”の具体的な行動としてまとめた「KABEGOE Principles」を策定し、さらなる「KABEGOEの企業文化」の浸透を図ります。 『従業員のウェルビーイング』：健康経営/ハイブリッドワーキングモデル　全社員がその能力を最大限発揮し価値創造するにあたっては、心身の健康が不可欠であり、社員の「健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して「協和キリングループ　Wellness Action」を策定し、健康経営の推進にも取組んでいます。 また、従業員一人ひとりが主体となって、機能ごと、リージョンごとに最適な働き方を考える「ハイブリッドワーキングモデル」を提唱しています。 ＜協和キリン　ハイブリッドワーキングモデル３つの基本方針＞●　Nothing that costs our well-being is worth it（ウェルビーイングを第一の判断基準に）●　Flexibility within a framework（価値創造に向けた枠組みの中で柔軟に）●　Employees are the architects of the new Model（意思をもって自分たちの働き方をつくる） 　こうした取組みと成果が評価され、経済産業省が実施する「健康経営度調査」において、所定の基準を満たしたことから、「健康経営優良法人2024（ホワイト500）」に認定され、制度開始以降８年連続で認定を受けています。
事業等のリスク	３【事業等のリスク】 １．リスクマネジメント体制と重要リスク特定のプロセス当社グループは、日本、北米、EMEAを中心とした地域（リージョン）軸、地域を跨いだ機能（ファンクション）軸と製品（フランチャイズ）軸を組み合わせたグローバルマネジメント体制「One Kyowa Kirin」で事業活動を推進しています。 ３つの地域にそれぞれリージョナルCSR委員会を設置し、各地域の重要リスクを議論しています。 また、CxOが中心として参加するグローバルな位置づけのグループCSR委員会を年２回開催し、グループ全体のリスクマネジメントに関する戦略や活動方針の審議、半年間の活動状況のモニタリングを行っています。 これらの委員会で議論された重要リスクの低減策やモニタリングの結果は取締役会に報告されています。 重要リスク特定のプロセスについては、四半期に１回、業務執行部門が社内外の環境変化を踏まえてリスクを洗い出し、経営に与える影響度と発生頻度（発生する可能性）を分析します。 CSR委員会事務局は社内外の環境変化やリスクトレンドについて業務執行部門と対話しながら分析結果を調整した後、リスクをカテゴリー毎に整理し、重要リスクを特定します。 CSR委員会では重要リスクの特定が適切かを確認するとともに、その低減策と進捗のモニタリングを行い、業務執行部門のリスクマネジメントを支援しています。 また、サステナブルな社会の実現に貢献すると同時に、企業の持続的な成長を実現するために、社会と事業の両方の視点から重要な経営課題（マテリアリティ）を中長期的に解決すべきリスク・機会として特定し、中期経営計画に反映させて取組み、CSR委員会においてリスク・機会についての認識の変化や、取組みの進捗を議論しています。 当社グループのリスクマネジメント体制（2024年10月より） ２．デジタル活用によるリスクマネジメントのグローバル一元管理当社グループでは、グループ全体のリスクをデータベースで一元管理するためのシステムを導入し、デジタル化を進めています。 業務執行部門がリスク台帳やインシデント情報をデータベースに登録した後、ワークフローを通してリスクを専門的かつ全社的な立場で支援・助言・モニタリングする部門に情報を共有したり、リスクマップにて重要リスクの見える化を実施したりするなど、リスクの状況を効果的かつ効率的にモニタリングする体制の整備を進めています。 ３．クライシスマネジメント体制と演習の強化について当社グループでは、グローバル、リージョン、ローカルの三層構造からなるエリア対策本部や、専門性を活かして対応するファンクション対策本部が、グループクライシスマネジメント規程のもと自律的にクライシスマネジメントを実行し、グローバルな対応が必要な場合は、各対策本部が連携して、迅速に影響低減を図るための仕組みを構築しています。 また、重要リスクを中心にクロスリージョン・クロスファンクションにクライシス・BCP（Business Continuity Plan：事業継続計画）演習の実施を通じて、最悪の事態を想定したクライシス対応や事業継続体制の強化を図っています。 演習を通じて対応力向上を図るとともに、リスク評価や低減策を見直し、リスクの予兆発見のためのモニタリングにつなげるなど、急激な環境変化の中、全社的な課題に対して、平時のリスクマネジメントと有事のクライシスマネジメントを一貫して取組むことで、困難な状況にもしなやかに適応するレジリエントな組織を目指しています。 当社グループのクライシスマネジメント体制（2024年10月より） ４．事業等のリスク当連結会計年度末（2024年12月31日現在）において当社グループが特定した重要リスクを以下に記載していますが、社内外の環境変化により想定していないリスクが発生する可能性や、ここで記載していないリスクが当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。 グローバル戦略品の価値最大化に関するリスクリスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響当社グループは、X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）及び抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）等をグローバル戦略品と位置づけ、これらの価値最大化を進めています。 Crysvitaは、2023年４月に北米における自社販売を開始しており、順調に市場拡大をしていますが、最大規模の市場として今後の動向を引き続き注視していく必要があります。 またグローバル戦略品全般のリスクとして、上市準備が遅延し事業エリア拡大が遅れる、潜在患者の掘り起しの難航等で市場への浸透が進まない、新規上市国での価格が想定と乖離して売上が予測から大きく下振れする又は品質や製造トラブルの発生等により安定供給に支障が生じた場合は、経営目標の達成が困難になる可能性があります。 主な対策グローバル戦略品の価値最大化に向けては、市場浸透施策や欧米を中心とした事業地域の拡大を進めています。 また、グローバルレベルで各機能（部門）や各地域（関係会社）間のシームレスな連携を可能にするグローバルマネジメント体制に加えて、各グローバル戦略品の責任者を任命し、同責任者を中心とした機能・地域横断のチームが一体となって各製品の価値最大化の戦略策定と遂行に取組んでいます。 Crysvitaの北米における自社販売を開始していますが、引き続き、治療を必要とする患者さんの特定とコミュニケーション体制の充実、フィールド活動のモニタリング、並びに、それらの活動に携わるフィールドチームのさらなるレベルアップといった施策に対して万全の態勢で臨んでいきます。 なお、品質や製造トラブル等については、「製品品質に関するリスク」及び「生産・安定供給に関するリスク」において主な対策を記載しています。 医療費抑制策に関するリスクリスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響国内外において医療費抑制のトレンドが高まっており、医薬品の保険償還価格引下げや、後発医薬品の使用促進等の各国における医療制度改革の動向は、当社グループの経営成績及び財政状態等に大きな影響を与えています。 また、このような状況下においては革新的で、アンメットメディカルニーズに応える医薬品であることがステークホルダーからの高い評価を得るうえで重要になりますが、一方で追加的有用性・革新性を有する新薬等の開発は、その規制要求レベルの高まりも踏まえ多大な投資と時間を要するため、製品の戦略の時宜を捉えた柔軟な見直しができなければ、将来の成長性と収益性が低下する可能性があります。 主な対策各国の医療政策動向を注視するとともに、患者さんにLife-changingな医薬品等を確実にお届けするために、その製品のもつ価値を多様な側面から評価する方策を戦略的に検討しています。 また、価格設定については、各国制度に準拠し、ステークホルダーからの理解も得ながら、革新的な医薬品を継続的に創出していくために適正な売上収益の確保に繋がるよう、事業への影響の評価も踏まえて検討しています。 生産・安定供給に関するリスクリスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響各地域における詳細で精度の高い需要予測ができない場合、特に他社の類似薬の供給トラブル等により市場の需給状況が著しく変動した場合、さらには自社工場や委託先、原材料資材等の調達先を含むサプライチェーンにおけるコンプライアンス違反や災害被害によって供給能力が維持できない場合には、当社グループの製品の安定供給に支障が生じ、上市スケジュールの遅延、製品の限定出荷等により、製薬会社としての信頼の失墜や売上収益の減少等が生じる可能性があります。 主な対策製品の売上情報や外部環境変化に伴うニーズの動向を速やかに把握して需要予測の精度を高めるとともに、需要と供給をバランスさせ、事業計画に沿った調整を迅速かつ柔軟に行うためのS＆OP（Sales and Operations Planning）と呼ばれるプロセスを展開しています。 またBCPの策定、リスクに応じた安全在庫保有方針の見直しのほか、業界に求められている自己点検の実施、客観的な安定供給指標の設定とモニタリング、需給計画のシステムによる可視化、さらには委託先の拡充、自社工場への設備投資、製造作業効率化のためのデジタル化推進、製造並びに品質管理部門の増員と教育システムの充実を進めています。 人的資源に関するリスクリスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響当社グループは、多様な背景を持つ人たちが、自らの持つ能力を発揮して国内外の事業活動を推進するグローバルマネジメント体制の定着を進めていますが、グローバルマネジメント体制を担う人材を育成、採用できない場合は、当社事業活動の継続や持続的な成長の阻害要因になる可能性があります。 主な対策当社グループでは経営理念とビジョンの実現、新しい価値を創造し続ける人・組織づくりの強化に向けて「協和キリングループ人材マネジメント基本方針」を定め、その中で「人材はイノベーションの源泉」と位置づけています。 また、価値創造ストーリーにおいては、「協和キリンのビジョン・価値観に共感する従業員」「多様性の輝くチーム力」「ビジョン達成のため壁を乗り越える企業文化（KABEGOE）」を重要視していることを明確に謳っています。 従業員一人ひとりの能力と挑戦を結集し、2024年に発表したビジョン実現のための戦略ストーリー「Story for Vision 2030」に沿って、Life-changingな価値に繋がる「価値創造活動」を推進することが、ビジョンの実現につながると考え、個々の人材の能力を最大限引き出し、挑戦できる機会を提供することに注力しています。 研究、開発、製造、販売の各バリューチェーンにおいて、「患者さんの笑顔のため」という使命感と責任感、高い専門性を持って変革に挑み続け、やりきる人材の輩出を目指し、健康で多様な人材が活躍できる職場環境整備や組織風土、企業文化の醸成など社内環境を整備しています。 One Kyowa Kirin体制をサステナブルに発展させていくため、各地域や機能部門の将来を担う次世代リーダー候補を発掘し、育成、抜擢する仕組みを推進しています。 2021年から始まった現在の中期経営計画では、グローバルタレントマネジメントを戦略的に進めるべくグローバル共通の人事基盤整備としてグローバルキーポジションとその人材要件の特定、グローバル共通のグレーディングの整備、リーダーシッププリンシプルの策定、グローバル人事システム（HRIS）の導入等に取組んできました。 これらは、採用、育成、評価、異動配置・登用などのタレントマネジメントにおいて重要な役割を果たします。 グローバルでリアルタイムに人事データを共有し、データに基づいたタレントマネジメントを推進し、適所適材の人材配置を実現することで、持続的にグローバルリーダーを育成していくことを目指しています。 また、具体的な人材パイプラインの強化策として、サクセッサーごとの個別の育成計画（グローバルサクセッションプラン）の策定、次世代リーダー候補の可視化や個別育成計画、グローバルでの短期派遣による人材育成プログラム（グローバルエクスチェンジプログラム）などに取組んでいます。 各ファンクションやリージョン人材戦略との連携を図りながら、グローバルHRビジネスパートナー体制を構築しており、これにより人材戦略を統合し効果的に活用することができるようにしています。 これらの取組みの浸透度や定着度については、従業員意識調査（Global Engagement And Motivation Survey）や企業文化改革に関する簡易調査等によりモニタリングしています。 研究開発に関するリスクリスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響研究開発では、技術、疾患及びオープンイノベーションを軸とした以下の戦略を立てて、画期的な医薬品の継続創出を進めています。 ①抗体技術の進化へ挑戦を続けることに加え、多様なモダリティを駆使して、画期的新薬を生み出すプラットフォームを築く、②グローバル戦略品であるCrysvita・Poteligeoを生み出した、これまでの疾患サイエンスを活かしつつ、有効な治療法のない疾患に、“Only-one value drug”を提供し続ける、③アカデミア・スタートアップ等との共同研究活動（サンディエゴ地区を活用した情報収集など）の継続と、ベンチャーキャピタルファンド出資などを介した情報への早期アクセスを融合することによる、進化したオープンイノベーション活動により外部イノベーションを積極的に取り込んでいます。 しかしながら、長期間にわたる新薬の研究開発の過程において、期待どおりの有効性が認められない場合や安全性等の理由により研究開発の継続を断念しなければならない場合には、パイプラインの充実ができず、将来の成長性と収益性が低下する可能性があります。 主な対策当社グループは、グローバル候補品等の次世代を担う新薬パイプラインを強化するために、研究開発への積極的な投資（研究開発費率18～20％を目処）を進めています。 ビジネスバリューチェーンによる競合優位性の獲得を期待できる「骨・ミネラル」「血液がん・難治性血液疾患」「希少疾患」の領域に研究資源をフォーカスさせ、さらに、低分子モダリティを縮小し、将来性の高い遺伝子細胞モダリティや複合モダリティとしての先進抗体へと大きく舵を切ることで、戦略的かつ効率的な研究によるイノベーションの創出を行います。 自社での研究に加え、基盤技術やパイプラインの獲得に向けた戦略的パートナリング（導入、提携等）など、産官学全てを視野に入れたオープンイノベーション活動にも力を入れています。 海外のKyowa Kirin North America研究所を通じた世界有数の研究機関であるラホヤ免疫研究所（La Jolla Institute for Immunology）との連携強化、コーポレートベンチャーキャピタル活動の推進を引き続き実施しています。 また、2024年１月に買収した英国に拠点をおく造血幹細胞遺伝子治療を専門とするOrchard Therapeutics社との共同研究プロジェクトがスタートし、前述の遺伝子細胞モダリティ研究が本格的に始動しました。 こうした自社研究やオープンイノベーション活動をグローバルで迅速かつ効果的に進めるために、2025年１月より研究本部の組織改編を行い、グローバルに適切なマネジメントとガバナンスを実現する研究組織体制を整備していきます。 疾患領域とモダリティをフォーカスし、組織体制を刷新する一連のトランスフォーメーションにより、当社のビジョンであるLife-changingな価値を継続して創出するための研究開発力を大幅に強化していきます。 自社及びグループ会社管理に関するリスクリスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響日本発のグローバル・スペシャリティファーマとして経営目標の実現を図るために、当社グループは、「内部統制システム構築の基本方針」に従い、当社グループのコンプライアンス、リスクマネジメント、財務報告の適正性確保等について適切な体制を構築するとともに、その運用状況を取締役会で報告し、グループのガバナンス強化に取組んでいます。 これらの取組みが十分に機能しない場合、リスクの顕在化による生産活動や販売活動等の制限や停止、製薬会社としての信頼の失墜等につながる可能性があります。 主な対策「リスクマネジメント」では、未来を予測し先手を打った全社的リスクマネジメントを目指し、グループ全体のリスクを一元管理するITツールを導入し、各地域と本社をつないだグローバル及び国内外各地域におけるクライシス・BCP演習の継続的な実施、中長期的に解決すべきリスク・機会であるマテリアリティの議論を通じて、新たなリスクや潜在化するリスクへの対応力向上を図っています。 特にグループ及びリージョンの重要リスクについては、それぞれグループCSR委員会及び各リージョンのCSR委員会で報告・モニタリングされ、その内容はそれぞれの取締役会に報告しています。 また、The Institute of Internal Auditorsが提唱する３ラインモデルに準拠し、リスクに対する適切な対応を行う体制を確保しています。 なお、コンプライアンスは「コンプライアンスに関するリスク」に、財務報告の適正性確保は「第４　提出会社の状況　４　コーポレート・ガバナンスの状況等」にそれぞれ記載しています。 製品品質に関するリスクリスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響医薬品製造には、GMP（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）に適合した設備（ハード）と手順や人材（ソフト）が求められます。 各国当局のGMP査察や社内監査において、GMP上の重大な問題が見つかった場合には、規制当局より製造停止や出荷停止を指示される可能性があります。 また、使用する原料や製造工程において、何らかの原因により製品の安全性や品質に懸念が生じた場合、出荷停止や製品回収が発生する可能性があります。 さらに、試験方法の不備や試験室管理の問題により不適切な試験が行われた場合、製品の品質が保証できないリスクも存在します。 このような状況が発生した場合、患者さんの健康被害が生じるリスクがあるほか、出荷停止や製品回収に伴う企業の信頼性低下や、経済的損失が企業運営やビジネス展開に大きな影響を及ぼす可能性があります。 主な対策品質保証の機能はグローバルQAヘッドが、グローバル品質保証委員会、定期及び臨時のグローバル製品協議会等にて、各地域統括会社から報告される重大な品質関連事項についての協議、新たな製造場所の選定における品質面からの評価、製品品質の定期的レビュー、課題別のグローバルタスクフォースの活動状況のレビュー、監査で確認された課題及びその対応状況のモニタリング等を通じて、各地域の品質保証活動に関する情報を収集・共有し、迅速に意思決定を行う体制を構築しています。 また、グローバルでの独立した専門の監査チームによる自社及び委託先への品質監査の強化を図っています。 さらに、膨大な品質保証業務に関する情報をグローバルレベルで適切に管理、活用し、プロセスと信頼性を継続的に改善するために、品質マネジメントシステムの電子化が完了しており、主要な品質マネジメントプロセス（教育訓練、文書管理、逸脱、苦情、是正及び予防措置、変更管理、監査、製造所管理、リスク管理等）の電子的管理を行っています。 社内では、品質文化の醸成に努め、全社員の意識向上を図っています。 なお、品質保証部門と安全性管理部門は常に密に連携しており、品質に懸念が生じた場合は患者さんへの影響を速やかに評価し、また製品の安全性モニタリングの際には常に品質による影響を考慮し、患者さんへの健康被害を未然に防ぐ体制を構築しています。 取引先・委託先管理に関するリスクリスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響当社グループは、他社との共同開発、共同販売、技術提携及び合弁会社設立等の提携、又は医薬品の原料供給、製造、物流、販売等に関して国内外のサプライヤーへ業務を委託しています。 しかしながら、サプライヤーにて人権、法令遵守、環境及び情報セキュリティ等の問題が発生し、提携や業務委託による成果物が得られなかった場合や提携解消等が発生した場合、成果物の品質に問題が発生した場合には、当社製品の安定供給、物流や販売等に支障が生じ、製薬会社としての信頼の失墜や売上収益の減少又は承認申請遅延等が生じる可能性があります。 主な対策高品質な製品を安定して供給するために、サプライヤーとともにサステナブル調達を推進していくことを表明した「協和キリングループ調達基本方針」に沿って、サステナブル調達の推進に取組んでおり，協和キリンのサステナブル調達の取組みをご理解頂くために、サプライヤーの皆様が参加してのオンライン説明会を定期開催しています。 また、社会との関係、従業員との関係、ルールの遵守、人権尊重、環境保全、情報管理、リスクマネジメントの７つの項目について、サプライヤーに理解・協力を求める事項を「協和キリングループサプライヤー行動指針」としてまとめ、サプライヤーとの取引に際しては「協和キリングループサプライヤー行動指針」に遵守することを取引契約書の条項に加えるとともに、「協和キリングループサプライヤー行動指針」への取組み状況を確認するためにアンケートを実施し、結果を公表しています。 また、外部機関からリスク情報や信用調査情報を入手し、客観的な情報に基づく評価も行っています。 取引中も同様の情報を随時取得するとともに、懸念情報があった場合にはサプライヤーに状況を確認します。 また、リスク情報を入手した場合には、関係部署と速やかに共有し、必要に応じてサプライヤーに是正を求めたり、サプライヤーの変更を検討したりするなど関係部署と協働してリスク低減を図っています。 各地域で整備された調達機能・体制にて、リスク低減の取組みを実施しており、状況をモニタリングしています。 2022年12月に制定した「協和キリングループ人権基本方針」に基づき、人権デュー・デリジェンスの取組みも進めています。 情報セキュリティに関するリスクリスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響当社グループは、各種ネットワークや情報システムを使用しているため、システムへの不正アクセスやサイバー攻撃を受けた場合は、システムの停止や秘密情報が社外に漏洩する可能性があります。 取引先がサイバー攻撃を受けた場合にも、当社グループの秘密情報や個人データの漏洩、事業活動の停止、ブランド棄損等の被害につながる可能性があります。 ハイブリッドワークの定着により生産性が向上する一方で、自宅の通信環境の利用や一人業務が増加しているため、ネットワーク通信の盗聴、サイバー攻撃、メール誤送信、PC端末の紛失などのリスクが高まり、情報漏洩が発生する可能性があります。 またクラウドサービスの利用増加により、外部サービス側でのセキュリティ事故（サービス自体が利用できなくなることを含む）が当社の事業継続に直接影響する可能性があります。 主な対策当社グループでは、年々多様化かつ巧妙化するサイバーセキュリティ上の脅威に対する技術的な対策に加え、サイバーインシデント発生時の初動対応の処理フローや手順書をプレイブックとしてまとめる等、情報セキュリティレベルを向上するための取組みを進め、インシデント発生時における対応体制を整備しています。 また、セキュリティ業界の標準的なフレームワークを利用した外部評価を定期的に実施することで、客観的なリスク評価に基づく対応計画を策定し継続的な改善を図っています。 さらに取引先に対してもモニタリングを実施し、セキュリティ対策の対応状況を確認する等、各種リスク低減のための取組みを進めています。 また、インシデントが発生した場合に迅速に対処して被害を最小化するための取組みとして、各地域における、ランサムウェア等のサイバー攻撃に対応するクライシス演習などを継続的に実施しているほか、経営陣を対象としたグローバル演習にも取組んでいます。 さらに、従業員の情報セキュリティレベルを向上させるための、教育研修の定期的実施や、標的型攻撃メール訓練の実施、最新の攻撃手法の特徴に合わせて、コンピュータウイルスに感染しないための情報や注意点などを従業員向けセミナーやサイバーセキュリティに関する特設サイト等を通じて周知、啓発をしています。 加えて、クラウドサービス利用の制限があることを想定したBCP整備や演習を進めています。 コンプライアンスに関するリスクリスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響医薬品の研究開発、製造販売、及び輸出入などの製薬会社の事業活動には、遵守すべき各種の法令等の規制があります。 また、患者さんを中心においた活動のための患者団体等との交流や、医薬品のプロモーションには各国の法規制に加えて業界の自主規範があり、製薬会社にはその遵守が強く要請されています。 これらの法令等の規制や自主規範を遵守できなかったことにより、制裁を受け、新製品開発の遅延や中止、生産活動や販売活動等の制限や停止、さらには製薬会社としての信頼の失墜や訴訟等につながる可能性があります。 主な対策当社グループでは、コンプライアンスを法令遵守だけではなく、社会の要請をいち早く察知かつ正しく理解し、倫理的に行動することと捉え、役員及び従業員一人ひとりがとるべき全般的な行動を「協和キリングループ行動規範」として定めており、健全な倫理・コンプライアンス文化の醸成に努めています。 また、各種法令等の規制や自主規範を遵守するための体制を構築するとともに、教育研修を継続的に実施し、理解浸透や意識啓発に取組んでいます。 コンプライアンスの遵守状況と重要課題への対策の進捗状況については、定期的に開催される各リージョナルCSR委員会やグループCSR委員会にて議論し、継続的な改善を進めています。 加えて、行動規範に反する行為や当社グループのブランド価値を著しく損ねる行為を予防、早期発見、是正するために、内部通報窓口も設けています。 さらに、毎年、従業員コンプライアンス意識調査を実施し、潜在的なリスクを洗い出すとともに、回答内容の事実関係の確認や対処など初期段階でのリスクの低減を図っています。 調査結果は、グループCSR委員会や取締役会にも報告しています。 また、グループコンプライアンス強化プロジェクトでは、「協和キリングループ行動規範」を補完する各グループ基本方針やグローバル製薬企業として遵守すべき各種法令等の領域をベースとした各主管部署における取組みの状況をモニタリングする仕組みや、グローバル本社を含む各リージョンのコンプライアンスプログラムに対する全社的なモニタリングの仕組みを整備しています。 モニタリング結果に応じて、改善に向けた対策の実行を行うことで、グループのコンプライアンスレベルをより高めていきます。 自然災害に関するリスクリスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響各地で起こりうる地震や台風等の自然災害により、当社グループの本社、工場、研究所、事業所等が閉鎖又は事業活動が停滞し、創薬研究や臨床開発の進展、製品の安定供給、安全性情報の収集、製品の情報提供等に影響が生じ、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。 主な対策当社グループでは、災害発生時の従業員とその家族の安全を確保するため各拠点と連携して防災計画を立て、安否確認訓練や備品の補充と点検を定期的に進めています。 また、通常の事業活動が継続困難な状況に陥った場合においても、医薬品の供給、安全性の監視及び情報提供を継続するために、BCPを策定しています。 超大型台風の発生、首都直下型大地震などを想定したBCP演習を実施し、演習を通して課題を抽出し、BCPの継続的な改善を進めています。 2021年に制定したオールハザード型のグローバルBCPガイドラインに基づき、様々な事象に対応できるよう、各地域での事業継続体制の強化も進めています。 例として、高崎工場内に免震構造を有する新たな倉庫棟の建設を予定しています（2023年10月着工、2026年１月稼働開始予定）。 気候変動に関するリスクリスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響気候変動に伴う異常気象による水害の発生が、当社の製品の安定供給や研究活動など全ての事業活動に影響を及ぼす可能性があります。 さらに、将来、炭素税の導入や環境規制強化への対応等による新たなコストの発生や、温室効果ガス削減目標を達成できない場合には当社グループのブランド価値が低下する可能性があります。 主な対策事業活動への影響に加え、持続可能な社会の実現に向け、気候変動（温暖化の防止）への対応は重要と捉えており、中長期的な温室効果ガス削減のためのロードマップを作成して全社で様々な取組みを進めています。 中期的には、省エネの取組みと再生可能エネルギーの導入や拡大を中心に温室効果ガス削減を加速させています。 2020年以降、現時点までに高崎工場、富士事業場、宇部工場、及び本社の購入電力を100％、温室効果ガスを排出しないRE100適合の再生可能エネルギーに切り替えています。 また、東京リサーチパークについても2024年度よりFIT非化石証書による購入電力の再エネ化を進めています。 なお、2023年には宇部工場でオンサイトPPA（Power Purchase Agreement：電力販売契約）モデルによる大規模太陽光発電設備（1.47MW）が稼働するとともに、ZEB（net Zero Energy Building）認証を取得した新事務所棟が竣工しています。 当社グループのバリューチェーンにおけるGHG排出量（Scope３）については、GHGプロトコルに整合した環境省のガイドラインに従い15のカテゴリーに分け算定しています。 本年、Scope３削減に向けた中長期目標（2030年：2019年比30％削減）を設定するとともに、削減に向けたロードマップも策定しました。 また、ロードマップに従い委託製造からの排出量を削減するため、サプライヤーからの一次データ取得に向けた調査を実施し、対応を開始しました。 引き続き、委託製造・サプライヤーと連携・協働し、削減に向けた施策を展開していきます。 なお、環境パフォーマンスデータの内、特に気候変動並びに取水量については重要指標と捉えており、データの信頼性を担保するため第三者保証を取得しています。 TCFD（Task Force on Climate-related Financial Disclosures：気候関連財務情報開示タスクフォース）提言については賛同を表明し、気候変動が事業に及ぼすリスクと機会、及びその影響を見極め、TCFDの提言に沿って、「ガバナンス」、「戦略」、「リスク・機会の管理」及び「指標と目標」の４項目について、以下のとおり情報開示しています。 気候変動関連の情報開示（TCFD提言に基づく情報開示） ＜ガバナンス（環境課題に対するガバナンス）＞気候変動課題を含めた環境管理全般の最高責任者として、Chief Compliance Officer (CCO)が任命されています。 気候変動におけるリスクや機会に関する課題、環境活動方針・結果などについては、定期的に開催されるCCOを委員長としたCSR委員会のグループの環境管理における重要事項として報告・審議・決定し、その内容は、取締役会に報告しています。 なお、2020年度より環境管理統括機能を担うCSR推進部内にTCFD検討担当を設置し、気候変動におけるリスクと機会の特定、評価、対応について検討しています。 特定したリスクと機会の担当部署は、これらを定期的に見直し、CSR委員会へ付議するとともに対応の進捗を報告し、経営戦略の一環として気候関連課題に取組んでいます。 ＜戦略＞パリ協定における「平均気温上昇を1.5℃以下に抑えた世界」を目指すとともに、気候変動に関するリスクと機会に対するシナリオ分析結果及びキリングループ環境ビジョン2050を踏まえ、当社の気候変動への対応について見直し、事業戦略に落とし込み対応を進めています。 緩和策としては、2050年までのバリューチェーン全体のGHG（Greenhouse Gas：温室効果ガス）排出量ネットゼロ実現に向けてSBT1.5℃目標*１に対応したCO２削減目標へと上方修正するとともに、目標達成に向けたロードマップを作成し、再生可能エネルギーの早期導入・拡大、省エネルギー、エネルギー転換などの施策を推進し、脱炭素社会への移行リスクに対応します。 適応策としては、工場・研究所の敷地内への浸水等による長期間の操業停止など、グローバルな生産活動への影響に対し、大規模自然災害に対するBCPを策定し、水害に対しては浸水防止措置や設備投資対応（生産に関する重要資産の地理的分散保管、建物の防水化、重要設備の高層・高所配置化、浸水防止壁設置など）を実施し、物理的リスクに対応します。 今後、サプライチェーン全体における影響評価・対応も実施し、継続的にリスクの最小化を図っていきます。 一方、気温上昇により花粉症患者数が増加し、結果としてアレルギー薬市場に対する機会が見込まれましたが、実質的な売上収益への影響は限定的と考えています。 *１　パリ協定の水準に整合する、科学的根拠に基づいた企業における温室効果ガス排出削減目標 ＜気候変動に関するリスク・機会と財務影響の分析＞ （分析条件）対象期間2020-2050年（短中期：2020-2030年、長期：2031-2050年）対象範囲国内及び海外の生産・研究事業場、製造委託先及びサプライヤー等を含む算定要件気候変動シナリオ（1.5℃、２℃、４℃）（IEA*２・IPCC*３等）に基づき分析*２　IEA：International Energy Agency（国際エネルギー機関）*３　IPCC：Intergovernmental Panel on Climate Change（国連気候変動に関する政府間パネル）項目ごとに対象期間終了時点における損益額を算定 ＜リスク・機会の管理＞リスクと機会の特定については、リスクと機会ごとにシナリオ分析に基づき、発生時期や発生確率、影響範囲とその大きさ、対策内容などを総合的に評価し優先度合を決定しています。 事業への影響が大きいものや社会的責任の高いもの、発生確率の高いもの等を特定し管理します。 なお、特定したリスクについては、その対応も含めてCSR委員会にて報告、審議・承認を得るとともに、四半期ごとに対応状況をモニタリングし、総合的にリスクを管理しています。 ＜指標と目標＞2021年にSBT1.5℃目標に基づく新たな2030年CO２排出量削減目標：2019年比55％削減を策定しました。 また、本目標の達成に向けロードマップを作成するとともに、2021-2025年中期経営計画に組み込み、単年度ごとに目標の設定・管理を行い、施策の検討・展開を行っています。 なお、本年、CO２排出量削減に向けた短期目標（2025年度CO２排出量削減目標：2019年比63％削減）を更新しました。 指標目標2023年実績活動計画１．CO２（Scope１*５＋２）排出量63％削減（2025年／2019年比）55％削減（参考）排出量：23,507t-CO２国内主要事業場へ使用電力の再生可能エネルギー（RE100適合）への転換を順次進めることにより、大幅なCO２排出量削減を達成する。 ２．CO２（Scope１＋２）排出量55％削減（2030年／2019年比）同上海外サイトや国内の支店営業所等も含めた当社グループ全事業場への再生可能エネルギー（RE100適合）の導入・拡大をする。 ３．使用電力の再生可能エネルギー比率100％（2040年）83.8％使用電力の再生可能エネルギー（RE100適合）100％化を目指す。 ４．バリューチェーン全体の温室効果ガス排出量温室効果ガスネットゼロ（2050年）指標１～３の取組みを通じて削減工場設備等のエネルギー転換を進めるとともに、サプライチェーンにも温室効果ガス削減を働きかけ、バリューチェーン全体での温室効果ガス排出量ネットゼロを目指す。 なお、当社グループが所属するキリングループでは、キリングループ環境ビジョン2050に基づき、「2050年にバリューチェーン全体のGHG排出量ネットゼロ」の目標*４を掲げています。 中期目標としては、GHG削減目標を2030年までに2019年比でScope１*５＋Scope２で50％削減、Scope３で30％削減（SBT1.5℃目標承認取得済み）、使用電力の再生可能エネルギーを2040年に100％（RE100加盟）とすることも設定（いずれも2020年に実施）しています。 当社グループにおいても、キリングループと同様に2050年にバリューチェーン全体のGHG排出量ネットゼロ、及び2040年までに使用電力の再生可能エネルギー100％化の達成を掲げ、キリングループと連携し取り進めるとともにScope３排出量削減についても、継続して取組んでいきます。 なお、新たに当社グループScope３排出量削減目標（2030年：2019年比30％削減）も設定しました。 なお、詳細は、当社ホームページ（https://www.kyowakirin.co.jp/sustainability/trust/environment/tcfd/index.html）をご参照ください。 *４　パリ協定が求めるGHG排出削減の水準と整合した科学的根拠に基づいた目標であるとして「SBTネットゼロ」の認定を取得。 *５　Scope１、Scope２、Scope３：組織活動に伴って発生するサプライチェーン全体の温室効果ガス排出量のこと。 Scope１（直接排出量）、Scope２：（エネルギー起源の間接排出量）、Scope３（その他の間接排出量）から構成される。 その他、国内外製薬業界の事業活動に潜在するリスクとして、知的財産権に関するリスク、副作用に関するリスク、訴訟に関するリスク、製品競合・特許権満了に関するリスク、原燃料価格の変動リスク、為替・金融市場の変動リスク、地政学リスク、カントリーリスク、感染症リスク等、様々なリスクがあります。 なお、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクは、ここに記載されたものに限定されるものではありません。
経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析	４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 ＜事業の概況＞世界中で医療費の抑制の圧力が強まり、また新薬開発の難度が高まるなど製薬業界にとって厳しい環境変化が起きています。 そのような環境の中、当社は「Story for Vision 2030」により戦略としての解像度を高め、2030年ビジョンの実現に向けてより焦点を明確化した取組みを推進しました。 アンメットメディカルニーズを満たす医薬品の提供に向けて、生産・品質保証・物流の強化を継続するとともに、新たなLife-changingな価値を創出すべく研究開発活動を行ってきました。 Crysvita（日本製品名：クリースビータ）*1、Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）*2では、上市国・地域の拡大や市場浸透に取組み、着実な成長を推進しました。 また、Orchard Therapeutics社の子会社化を完了し、小児の異染性白質ジストロフィーを適応として開発した造血幹細胞遺伝子治療OTL-200（欧州製品名：Libmeldy、米国製品名：Lenmeldy）の米国での承認を取得しました。 免疫・アレルギー疾患領域のKHK4083（一般名：rocatinlimab）の開発ではAmgen社と連携しながら複数の臨床試験を推進し、第III相臨床試験プログラム「ROCKET」の中の「Horizon」試験において、主要評価項目及び全ての主要な副次評価項目を達成したトップライン結果が得られました。 また、Kura Oncology社と急性白血病を適応症とした開発品であるziftomenibの開発・販売に関する契約を締結しました。 Crysvita（日本製品名：クリースビータ）と同じ適応症で開発中のKK8123及び自社初の抗体薬物複合体（ADC）であるKK2845*3の臨床試験を開始しました。 日本においては、透析中の慢性腎臓病における高リン血症の改善を適応症としたフォゼベルの販売を開始し、骨系統疾患を対象としたinfigratinib（開発番号：KK8398）に関する日本での独占的ライセンス契約をBridgeBio Pharma社と締結しました。 上記に加えて、「Story for Vision 2030」に沿って、創薬力強化を目指したグローバルでの研究体制の変革、バイオ医薬の開発加速化を推進するための米国新バイオ医薬品工場建設の着工、アジア・パシフィック地域に係る事業の再編を取り進めました。 *1:主に遺伝的な原因で骨の成長・代謝に障害をきたす希少な疾患の治療薬。 *2:特定の血液がんの治療薬。 *3:急性骨髄性白血病の治療を目的とする開発品。 (1）当期の財政状態の概況（単位：億円） 前連結会計年度末当連結会計年度末増減資産１０，２５９１０，６７４４１４非流動資産流動資産４，１４８６，１１１５，６３３５，０４０１，４８５△１，０７１負債１，８９５２，１６６２７０資本８，３６４８，５０８１４４親会社所有者帰属持分比率（％）８１．５％７９．７％△１．８％ ◎　資産は、前連結会計年度末に比べ414億円増加し、10,674億円となりました。 ・非流動資産は、繰延税金資産や持分法で会計処理されている投資の減少等がありましたが、Orchard Therapeutics社株式の取得に伴う企業結合の結果、のれん及び無形資産が増加したことに加えて、開発品導入による無形資産の取得のほか、有形固定資産の取得等により、前連結会計年度末に比べ1,485億円増加し、5,633億円となりました。 ・流動資産は、営業債権及びその他の債権やその他の流動資産の増加等がありましたが、現金及び現金同等物の減少等により、前連結会計年度末に比べ1,071億円減少し、5,040億円となりました。 ◎　負債は、契約負債の減少によるその他の非流動負債の減少等がありましたが、営業債務及びその他の債務やその他の金融負債（非流動）の増加等により、前連結会計年度末に比べ270億円増加し、2,166億円となりました。 ◎　資本は、配当金の支払いに加えて、自己株式の取得及び消却の実施による減少等がありましたが、親会社の所有者に帰属する当期利益の計上や為替影響による在外営業活動体の換算差額による増加等により、前連結会計年度末に比べ144億円増加し、8,508億円となりました。 この結果、当連結会計年度末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べ1.8ポイント減少し、79.7％となりました。 (2）当期の経営成績の概況①　業績の概況当社グループは、グローバルに事業を展開していることから、国際会計基準（以下「IFRS」という。 ）を適用していますが、事業活動による経常的な収益性を示す段階利益として「コア営業利益」を採用しています。 当該「コア営業利益」は、「売上総利益」から「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」を控除し、「持分法による投資損益」を加えて算出しています。 （単位：億円） 前連結会計年度当連結会計年度増減増減率％売上収益４，４２２４，９５６５３３12.1％コア営業利益９６８９５４△１４△1.4％税引前利益９７２８３５△１３８△14.2％親会社の所有者に帰属する当期利益８１２５９９△２１３△26.3％ ＜期中 平均為替レート＞通貨前連結会計年度当連結会計年度増減米ドル（USD／円）１４０円１５１円１１円英ポンド（GBP／円）１７４円１９３円１９円ユーロ（EUR／円）１５１円１６４円１３円 当連結会計年度の売上収益は4,956億円（前期比12.1％増）、コア営業利益は954億円（同1.4％減）となりました。 親会社の所有者に帰属する当期利益は599億円（同26.3％減）となりました。 ◎　売上収益は、北米及びEMEAを中心としたグローバル戦略品の伸長に加え、技術収入の増加により、増収となりました。 なお、売上収益に係る為替の増収影響は244億円となりました。 ◎　コア営業利益は、海外売上収益や技術収入の増収に伴い売上総利益が増加しましたが、研究開発費が大きく増加したことにより、減益となりました。 なお、コア営業利益に係る為替の増益影響は86億円となりました。 ◎　親会社の所有者に帰属する当期利益は、金融費用や法人所得税費用が増加したこと等により、減益となりました。 ②　地域統括会社別の売上収益（単位：億円） 前連結会計年度当連結会計年度増減増減率％日本１，４７０１，３４７△１２３△8.4％北米１，３７８１，７４４３６６26.5％EMEA７３３８４９１１６15.8％アジア／オセアニア３５７４１６５９16.7％その他４８４５９９１１５23.8％売上収益合計４，４２２４，９５６５３３12.1％（注）１．One Kyowa Kirin 体制（地域（リージョン）軸、機能（ファンクション）軸と製品（フランチャイズ）軸を組合わせたグローバルマネジメント体制）における地域統括会社（連結）の製商品の売上収益を基礎として区分しています。 ２．EMEAは、ヨーロッパ、中東及びアフリカ等です。 ３．アジア／オセアニアには、事業再編に伴い開始された同地域のパートナーへの製品供給による売上収益が含まれています。 ４．その他は、技術収入、造血幹細胞遺伝子治療（Orchard Therapeutics社の売上収益）及び受託製造等です。 ＜日本リージョンの売上収益＞（単位：億円） 前連結会計年度当連結会計年度増減増減率％クリースビータ１０５１１７１２11.9％ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」１４０１１６△２４△17.3％ダーブロック９９１２７２８27.8％フォゼベル－４７４７－ジーラスタ３１９２０５△１１４△35.7％ ◎　日本の売上収益は、腎性貧血治療剤ダーブロックの伸長や高リン血症治療剤フォゼベルの新発売があったものの、2023年４月及び2024年４月に実施された薬価基準引下げの影響等を受け、前連結会計年度を下回りました。 ・FGF23関連疾患治療剤クリースビータは、2019年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。 ・腎性貧血治療剤ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」は、薬価基準引下げ及び競合品浸透の影響を受け、売上収益が減少しました。 ・腎性貧血治療剤ダーブロックは、2020年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。 ・高リン血症治療剤フォゼベルは、2024年２月に販売を開始し、市場浸透により順調に売上収益を伸ばしています。 ・発熱性好中球減少症発症抑制剤ジーラスタは、2023年11月に発売されたバイオ後続品の影響や薬価基準引下げの影響を受け、売上収益が減少しました。 ＜海外リージョン及びその他の売上収益＞（単位：億円） 前連結会計年度当連結会計年度増減増減率％Crysvita１，４２０１，８４８４２９30.2％Poteligeo２８４３８１９７34.3％Libmeldy／Lenmeldy－３３３３－ ◎　北米の売上収益は、グローバル戦略品が伸長し、前連結会計年度を上回りました。 ・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）は、2018年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。 ・抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）は、2018年の発売以来、売上収益を伸ばしています。 ◎　EMEAの売上収益は、エスタブリッシュト医薬品の売上収益が減少しましたが、グローバル戦略品の伸長や３ブランド（Abstral、Adcal D3、Sancuso）の権利譲渡による収入などにより、前連結会計年度を上回りました。 ・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）は、2018年の発売以来、適応及び上市国を拡大しながら売上収益を伸ばしています。 ・抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）は、2020年の発売以来、上市国を拡大しながら売上収益を伸ばしています。 ・エスタブリッシュト医薬品事業のGrünenthal社との合弁化に伴い、2023年８月より13ブランドの売上収益が製品売上から売上ロイヤルティ及びライセンス利用料に移行し、さらに、2024年７月よりうち３ブランドの売上ロイヤルティがなくなったため、エスタブリッシュト医薬品の売上収益が減少しました。 ・エスタブリッシュト医薬品３ブランドに関する権利（知的財産権）の合弁会社への譲渡により、2024年７月に66.4百万ポンド（131億円）の売上収益を計上しました。 ◎　アジア／オセアニアの売上収益は、前連結会計年度を上回りました。 ・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）は、順調に売上収益を伸ばしています。 ・APACリージョンの事業再編に伴い、エスタブリッシュト医薬品の製品在庫をライセンス契約先へ供給したことにより、売上収益が増加しました。 ◎　その他の売上収益は、前連結会計年度を上回りました。 ・Orchard Therapeutics社の新規連結に伴い、同社が欧州で販売した異染性白質ジストロフィー（MLD）治療Libmeldy（2024年３月にLenmeldyとして米国での承認を取得）の売上収益を計上しました。 ・AstraZeneca社からのベンラリズマブに関する売上ロイヤルティの増加やBoehringer Ingelheim社からの契約一時金収入等により、売上収益が増加しました。 ③　コア営業利益◎　コア営業利益は、北米を中心としたグローバル戦略品の伸長や技術収入の増収に伴い売上総利益が増加しましたが、第Ⅲ相国際共同治験を実施中のKHK4083の開発進展やOrchard Therapeutics社の新規連結に伴い研究開発費が大幅に増加したこと等により、前連結会計年度を下回りました。 (3）当期のキャッシュ・フローの概況「第２　事業の状況　４　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(5) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析　③　キャッシュ・フローの状況、資本の財源及び資金の流動性についての分析」に記載のとおりです。 (4）生産、受注及び販売の実績①　生産実績当連結会計年度の生産実績は、次のとおりです。 セグメントの名称金額（百万円）前期比（％）医薬138,29095.1合計138,29095.1（注）１．金額は販売価格によっています。 ２．当社グループ内において原材料等として使用する中間製品については、その取引額が僅少であるため相殺消去等の調整は行っていません。 ②　受注実績当社グループは、主として販売計画に基づいた生産を行っています。 一部の製品で受注生産を行っていますが、受注高及び受注残高の金額に重要性はないため、記載を省略しています。 ③　販売実績当連結会計年度の販売実績は、次のとおりです。 セグメントの名称金額（百万円）前期比（％）医薬495,558112.1合計495,558112.1（注）主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は、次のとおりです。 相手先前連結会計年度当連結会計年度金額（百万円）割合（％）金額（百万円）割合（％）CVS Caremark社46,92310.658,47611.8 (5) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末（2024年12月31日現在）において当社グループが判断したものです。 ①　重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの連結財務諸表は、IFRSに基づき作成されています。 この連結財務諸表の作成にあたって、用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　２．作成の基礎　(5) 会計上の判断、見積り及び仮定」に記載のとおりです。 ②　当期の財政状態及び経営成績の分析当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績の分析については、「第２　事業の状況　４　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(1) 当期の財政状態の概況、 (2) 当期の経営成績の概況」に記載のとおりです。 ◎　経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等2021-2025年中期経営計画の財務指標の最終年度である2025年度の経営目標及び当連結会計年度の実績は、以下のとおりです。 2025年度経営目標当連結会計年度実績 ROE10％以上7.1％当期利益÷期首期末平均資本売上収益成長率（CAGR）10％以上11.7％2020年度を基準年度とした年平均成長率研究開発費率18～20％を目処に積極投資20.9％研究開発費÷売上収益コア営業利益率25％以上19.3％コア営業利益÷売上収益配当性向（注）40％を目処に継続増配47.8％８期連続の増配 （注）コアEPS（経常的な収益性を示す指標として、「当期利益」から「その他の収益」及び「その他の費用」並びにこれらに係る「法人所得税費用」を控除した「コア当期利益」を期中平均株式数で除して算定）に対する配当性向を記載しています。 当社グループは、2021-2025年中期経営計画において、成長性、イノベーション創出能力、収益性を持続的に高めていくことにより、中長期的なROEの向上と継続増配を実現し、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての安定した収益構造の確立と持続的な成長を目指しています。 その目標達成状況を判断するための客観的な指標として、「ROE」「売上収益成長率」「研究開発費率」「コア営業利益率」「配当性向」の５つの財務指標（KPI）を掲げています。 当連結会計年度は、Crysvita、Poteligeoでは、上市国・地域の拡大や市場浸透に取組み、着実な成長を推進しました。 また、Orchard Therapeutics社の子会社化を完了し、造血幹細胞遺伝子治療OTL-200（欧州製品名：Libmeldy、米国製品名：Lenmeldy）の米国での承認を取得しました。 また、研究開発では、Amgen社と第Ⅲ相国際共同治験を実施中のKHK4083（一般名：rocatinlimab）の開発進展や造血幹細胞遺伝子治療に対する投資の強化等により、研究開発費は1,000億円を超える水準となりました。 そのほか、「Story for Vision 2030」に沿って、創薬力強化を目指したグローバルでの研究体制の変革、バイオ医薬の開発加速化を推進するための米国新バイオ医薬品工場建設の着工、APACリージョンに係る事業の再編を取り進めました。 これらの結果、売上収益は4,956億円と前連結会計年度に比べ533億円増加しました（売上収益成長率11.7％）。 販売費及び一般管理費は1,675億円と前連結会計年度に比べ45億円増加し、研究開発費も1,035億円（研究開発費率20.9％）と前連結会計年度に比べ314億円増加しましたが、コア営業利益は954億円（コア営業利益率19.3％）と前連結会計年度に比べ14億円、当期利益は599億円と前連結会計年度に比べ213億円それぞれ減少しました。 ROEは7.1％（前連結会計年度は10.2％）となりました。 なお、当期末の剰余金の配当につきまして、１株につき29円とすることを取締役会で決議しました。 2025年３月19日開催予定の第102回定時株主総会で承認されますと、中間配当金29円を加えた年間配当金は、前連結会計年度に比べ２円増配の年間58円（配当性向47.8％）と、８期連続の増配となる予定です。 ③　キャッシュ・フローの状況、資本の財源及び資金の流動性についての分析◎　当期のキャッシュ・フローの概況（単位：億円） 前連結会計年度当連結会計年度増減増減率％営業活動によるキャッシュ・フロー１，１５６６７９△４７７△41.3％投資活動によるキャッシュ・フロー△２０４△１，４２４△１，２２０598.6％財務活動によるキャッシュ・フロー△３２５△８４７△５２２160.3％現金及び現金同等物の期首残高３，３９２４，０３１６３９18.8％現金及び現金同等物の期末残高４，０３１２，４４７△１，５８４△39.3％ ◎　当連結会計年度における現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末の4,031億円に比べ1,584億円減少し、2,447億円となりました。 当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりです。 ◎　営業活動によるキャッシュ・フローは、679億円の収入（前連結会計年度は1,156億円の収入）となりました。 主な収入要因は、税引前利益835億円に加えて、減価償却費及び償却費248億円、連結子会社からの外貨建預り金の期末における換算差額等の為替差損益83億円です。 一方、主な支出要因は、営業債権の増加額315億円、法人所得税の支払額177億円、契約負債の減少額99億円、子会社株式売却益及び残存持分評価益74億円です。 ◎　投資活動によるキャッシュ・フローは、1,424億円の支出（前連結会計年度は204億円の支出）となりました。 主な支出要因は、無形資産の取得による支出792億円、Orchard Therapeutics社株式の取得による支出482億円、有形固定資産の取得による支出260億円です。 一方、主な収入要因は、貸付金の回収による収入45億円、有形固定資産の売却による収入34億円です。 ◎　財務活動によるキャッシュ・フローは、847億円の支出（前連結会計年度は325億円の支出）となりました。 主な支出要因は、自己株式の取得による支出400億円、配当金の支払額309億円、Orchard Therapeutics社による新株予約権付社債の償還による支出96億円です。 ◎　資本政策の基本的な方針当社グループは、2021-2025年中期経営計画において、持続的成長と中長期的な企業価値向上を目指すための重要な財務指標（KPI）として「ROE」（自己資本利益率）を掲げ、株主資本コストを安定的に上回る「10％以上」を早期に達成し、この水準を中長期的に維持向上させていくことを目標としています。 このための経営資源の配分、株主還元、資金調達についての方針は、以下のとおりです。 ・経営資源の配分についての方針2025年以降の持続的成長と企業価値最大化に向けた成長投資（R＆D投資、戦略投資、設備投資）を最優先に考えています。 R＆D投資については、2021-2025年中期経営計画において、売上収益の18～20％を目処に研究開発費を継続的に積極投資することを目標としています。 研究開発活動への資源投入としては、自社で注力する疾患サイエンス領域を骨・ミネラル、血液がん・難治性血液疾患、希少疾患に設定し、創薬テクノロジーについては、先進的抗体技術や造血幹細胞遺伝子治療などの革新的なモダリティを強化することで、Life-changingな価値を持つ新薬を継続的に創出することを目指します。 開発品では、自社で注力する疾患領域のアセットとして、ziftomenib（Kura Oncology社との共同開発）、KK8123、KK8398、KK2845、OTL-203及びOTL-201について着実に開発を進めていきます。 加えて、戦略的パートナリングアセットであるKHK4083の開発では、Amgen社と連携し、複数の臨床試験を継続して推進するほか、KHK4951、KK4277、KK2260及びKK2269については、今後パートナーとの連携も含め、価値の最大化を図っていきます。 当連結会計年度のR＆D活動は、「第２　事業の状況　６　研究開発活動」に記載のとおりです。 戦略投資については、オープンイノベーションを積極活用した創薬技術などの外部イノベーションの取り込みやパイプラインの獲得を目的とした戦略的なパートナリング活動（導入・提携等）やM＆Aなどの外部資源の活用にも積極的に取組み、中長期的なパイプラインの拡充や、グローバル戦略品とのシナジー創出を図ることにより、さらなる持続的成長の加速を目指しています。 これらの戦略的な成長投資に関しては、社長を中心に毎月開催している「戦略的投資検討会議」において具体的な案件の検討を行っています。 当連結会計年度は、造血幹細胞遺伝子治療のグローバルリーダーであるOrchard Therapeutics社の買収（取得総額478百万米ドル）を完了したほか、QED Therapeutics社と骨・ミネラル領域の開発品infigratinibの日本への導入契約（契約一時金100百万米ドル）を締結し、Kura Oncology社と急性骨髄性白血病（AML）及びその他の血液腫瘍の治療薬ziftomenibの開発・販売に関するライセンス契約（契約一時金330百万米ドル）を締結するなど1,374億円の戦略投資を実行しました。 設備投資については、グローバル戦略品の価値最大化に向けた競争力ある事業基盤整備のための投資も積極的に実施しています。 医薬品という確かな品質が求められる製品をグローバルに安定的に供給するために、強固な生産体制を確立するとともに、品質保証体制及びサプライチェーンマネジメントの強化に努めています。 また、戦略的なITデジタル活用基盤の構築・整備等により、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての持続的な成長を支えるグローバルな事業基盤の確立を目指しています。 2024年度は、440億円の設備投資（無形資産、長期前払費用を含む）を実行しました。 よりフレキシブルな少量多品目の初期開発治験原薬の製造を可能とする新バイオ医薬原薬製造棟（HB７棟：投資予定金額168億円）の建設を継続するとともに、バイオ医薬の開発加速化を推進するための米国新バイオ医薬品工場建設（同530百万米ドル）に着手しました。 これらの投資案件や開発プロジェクトの事業性評価においては、投資家の皆様が当社に期待する資本コスト（WACC）を反映したハードルレート（地域別）を用いた正味現在価値（NPV）と期待現在価値（EPV）を主たる定量的な基準としています。 投資の判断においても、資本コストを上回るリターンの創出による中長期的な企業価値向上への寄与を重視しています。 ・株主還元についての方針配当方針については、2021-2025年中期経営計画で掲げたコアEPSに対する配当性向（以下、「配当性向」）40％を目処とし、中長期的な利益成長に応じた安定的かつ継続的な配当水準の向上（継続的な増配）を目指しています。 この方針に基づき、2024年度は、2023年度より２円増配の58円（配当性向47.8％）の配当を実施しました。 また、2025年度の配当については60円（配当性向50.3％）と、９期連続の増配を予定しています。 また、自己株式の取得については、株価状況等を勘案したうえで機動的に検討する方針としており、資本効率の向上及び株主還元の拡充のため、2024年２月から10月までの期間において、過去最大の400億円（14百万株、発行済株式総数の2.7％）の自己株式の取得及び消却を実施しました。 日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての持続的成長と企業価値最大化に向けて、成長性、イノベーション創出能力、収益性を高め、中長期的なROE向上と継続増配を目指していきます。 ・資金調達についての方針引き続きネットキャッシュポジションの維持を原則としますが、手元資金に加えて、戦略的な大型投資案件に備えた借入余力と機動的な資金調達手段（CP（コマーシャル・ペーパー）、コミットメントライン）も確保し、十分な財務柔軟性を維持します。
経営上の重要な契約等	５【経営上の重要な契約等】 (1) 技術導出契約会社名相手先国名契約の内容契約期間対価当社AstraZeneca社スウェーデンIL-５R抗体（一般名：ベンラリズマブ）の欧米並びに一部のアジア諸国における開発及び製造販売の許諾2006年12月18日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間契約一時金マイルストン収入一定料率のロイヤルティ当社AstraZeneca社スウェーデンIL-５R抗体（一般名：ベンラリズマブ）の日本における開発及び販売の許諾2015年７月１日から販売開始後10年間以降２年毎の自動更新契約一時金マイルストン収入一定料率のロイヤルティ当社AstraZeneca社スウェーデンIL-５R抗体（一般名：ベンラリズマブ）のアジア13ヵ国における開発及び販売の許諾2017年３月23日から販売開始後10年間以降２年毎の自動更新契約一時金マイルストン収入一定料率のロイヤルティ当社Amgen社米国KHK4083の共同開発及び日本以外での販売の許諾2021年６月１日から無期限契約一時金マイルストン収入一定料率のロイヤルティ当社AVEO Oncology社米国tivozanibの日本を含むアジア以外でのがん領域の開開発及び製造販売の許諾2006年12月21日から最後のロイヤルティ又はサブライセンス対価の配分の義務の満了まで一定料率のロイヤルティ (2) 技術導入契約開発品会社名相手先国名契約の内容契約期間対価当社AVEO Oncology社米国tivozanib（開発番号：KHK4951）の非がん領域の権利の買戻し2019年８月１日から各国でのロイヤルティ支払期間満了まで契約一時金マイルストン支出一定料率のロイヤルティ当社QED Therapeutics社米国infigratinib（開発番号：KK8398）の日本における開発及び販売の許諾2024年２月７日から対象特許の満了日、医薬品独占期間の満了又は販売開始後10年のいずれか長い期間契約一時金マイルストン支出一定料率のロイヤルティ当社Kura Oncology社米国ziftomenibの共同開発、米国での共同販売及び米国以外での独占的販売の許諾2024年11月20日から対象特許の満了日、医薬品独占期間の満了又は販売開始後10年のいずれか長い期間契約一時金マイルストン支出一定料率のロイヤルティ米国におけるプロフィット・シェア 販売品会社名相手先国名契約の内容契約期間対価当社Amgen K-A社米国G-CSF（製品名：グラン・ジーラスタ）の製造販売の許諾1986年７月１日からAmgen K-A社の存続期間（無期限）一定料率のロイヤルティ当社Amgen K-A社米国持続型赤血球造血刺激因子（製品名：ネスプ）の製造販売の許諾1996年３月１日からAmgen K-A社の存続期間（無期限）一定料率のロイヤルティ当社Amgen K-A社米国血小板造血刺激因子製剤（製品名：ロミプレート）の製造販売の許諾2005年７月１日からAmgen K-A社の存続期間（無期限）一定料率のロイヤルティ当社田辺三菱製薬(株)日本カルシウム受容体作動薬（製品名：オルケディア）の共同研究及びアジア５ヵ国における開発、製造販売の許諾2008年３月27日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間（その後、当社が販売を継続する権利を有する）契約一時金マイルストン収入・支出一定料率のロイヤルティ当社Ardelyx社米国テナパノル塩酸塩（製品名：フォゼベル）の日本における開発及び販売の許諾2017年11月27日からロイヤルティ支払期間満了まで契約一時金マイルストン支出一定料率のロイヤルティ（注）１．大塚製薬株式会社及びAstraZeneca社との糖尿病治療剤（製品名：オングリザ）の開発及び販売に関する契約並びにAmgen K-A社とのヒト型抗ヒトIL-17受容体Aモノクローナル抗体製剤（製品名：ルミセフ）の製造販売に関する契約につきましては、重要性が乏しくなったため記載を省略しています。 ２．Takeda Pharmaceuticals U.S.A.社とのカルシウム受容体作動薬（製品名：レグパラ）の開発及び製造販売許諾に関する契約につきましては、当連結会計年度において終了しました。 なお、当社権利につきましては本契約終了後も引き続き存続し、当社はレグパラの販売を継続します。 (3) 販売契約会社名相手先国名契約の内容契約期間当社サンド(株)日本抗悪性腫瘍剤（製品名：リツキシマブBS「KHK」）に関する販売契約2015年12月24日から販売開始後10年間以降両社が合意した場合に限り２年毎の自動更新当社久光製薬(株)日本パーキンソン病治療剤（経皮吸収剤）（製品名：ハルロピ）に関する販売契約2019年２月５日から販売終了時まで当社グラクソ・スミスクライン(株)日本腎性貧血治療剤（経口剤）（製品名：ダーブロック）の販売提携契約契約締結日より、相手方と合意した期間の満了まで（注）１．ノバルティスファーマ株式会社との抗アレルギー点眼剤（製品名：パタノール）に関する共同販売促進契約及び久光製薬株式会社との経皮吸収型持続性疼痛治療剤（製品名：フェントス）に関する共同販売契約につきましては、重要性が乏しくなったため記載を省略しています。 ２．LEO Pharma社との尋常性乾癬治療剤（外用剤）（製品名：ドボベット）に関する販売提携契約につきましては、当連結会計年度において終了しました。 (4) 協業契約会社名相手先国名契約の内容契約期間当社Ultragenyx社米国抗FGF23完全ヒト抗体（製品名：Crysvita）に関する共同開発及び共同販売契約2013年８月29日から販売終了時まで (5) 合弁契約会社名相手先国名契約の内容出資額合弁会社名設立年月当社富士フイルム(株)日本バイオシミラー医薬品の開発・製造・販売に関する合弁契約当社　50百万円富士フイルム(株)　50百万円協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株)（資本金100百万円）2012年３月 (6) キリンホールディングス株式会社との統合契約会社名相手先国名契約の内容契約締結日当社キリンホールディングス(株)日本当社グループとキリングループの戦略的提携に関する基本契約2007年10月22日 (7) その他会社名相手先国名契約の内容契約締結日Kyowa Kirin International plcGrünenthal社ドイツエスタブリッシュト医薬品合弁化に関する提携契約（注）2022年11月23日Kyowa Kirin North America North Carolina, LLCCRB BUILDERS社米国バイオ医薬品原薬製造工場に関する工事請負契約2024年11月26日（注）詳細は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1）連結財務諸表　連結財務諸表注記　28．子会社株式の譲渡」に記載のとおりです。
研究開発活動	６【研究開発活動】 当社グループは、研究開発活動へ経営資源を継続的かつ積極的に投入しています。 自社における研究開発が注力する疾患サイエンス領域を骨・ミネラル、血液がん・難治性血液疾患、希少疾患に設定し、創薬技術については、先進的抗体技術や造血幹細胞遺伝子治療などの革新的なモダリティを強化することで、Life-changingな価値を持つ新薬を継続的に創出することを目指します。 また、価値創造のプロセスの一環として、オープンイノベーション活動やパートナーとの連携推進、ベンチャーキャピタルファンドへの出資、コーポレートベンチャーキャピタルも活用します。 研究開発においては、Life-changingな価値の創出に重点を置き、自社でグローバルに展開して価値最大化を目指すだけでなく、社外のパートナーとの戦略的な連携で価値最大化を目指すビジネスモデルも活用します。 当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は1,035億円です。 ＜主要開発品の開発状況＞ 2024年12月31日時点開発番号,一般名対象疾患開発状況KHK4083/AMG 451,rocatinlimab 中等度から重症のアトピー性皮膚炎第Ⅲ相試験 実施中結節性痒疹第Ⅲ相試験 実施中中等度から重症の喘息第Ⅱ相試験 実施中ziftomenib急性骨髄性白血病（AML）（単剤）第Ⅱ相試験 実施中急性リンパ性白血病（ALL）（単剤）第Ⅰ相試験 実施中急性骨髄性白血病（AML）（併用）第Ⅰ相試験 実施中OTL-203ムコ多糖症I型（Hurler症候群）ピボタル試験（第Ⅲ相試験相当） 実施中KK8398, infigratinib軟骨無形成症第Ⅲ相試験 準備中KHK4951,tivozanib 滲出型加齢黄斑変性（nAMD）第Ⅱ相試験 実施中糖尿病黄斑浮腫（DME）第Ⅱ相試験 実施中OTL-201ムコ多糖症IIIA型（Sanfilippo症候群A型）PoC試験（第Ⅰ/Ⅱ相試験相当） 実施中KK4277全身性エリテマトーデス（SLE）皮膚エリテマトーデス（CLE）第Ⅰ相試験 実施中KK2260進行性又は転移性固形がん第Ⅰ相試験 実施中KK2269進行性又は転移性固形がん第Ⅰ相試験 実施中KK2845急性骨髄性白血病（AML）第Ⅰ相試験 実施中KK8123X染色体連鎖性低リン血症（XLH）第Ⅰ相試験 実施中 ・KHK4083/AMG 451（一般名：rocatinlimab）は、病原性T細胞（炎症性疾患において疾患の原因となるT細胞）に発現するOX40受容体を標的とするモノクローナル抗体です。 アトピー性皮膚炎などの炎症性疾患の根本的な原因の一つとして、OX40シグナル伝達を介したT細胞の活性化により、病原性T細胞の増加とエフェクター機能が誘導され、T細胞のインバランスが生じていることが挙げられます。 rocatinlimabは、病原性T細胞の機能を抑制し、またその数を減少させることにより、T細胞リバランスを可能とします。 初期の抗体は当社の米国研究チームとラホヤ免疫研究所の共同研究により見出されました。 2021年６月１日、当社とAmgen社はrocatinlimabの共同開発・販売に関する契約を締結しました。 本契約に基づき、Amgen社は本剤の開発、製造、及び当社が単独で販売活動を担当する日本を除くグローバルでの販売活動を主導します。 両社は米国において本剤のコ・プロモーションを行い、当社は米国以外（日本を除く欧州及びアジア）においてコ・プロモーションを行う権利を有しています。 現在成人及び青年期（12歳以上）の中等度から重症のアトピー性皮膚炎を対象に８つの試験からなる第Ⅲ相試験（ROCKETプログラム）が進行中です。 これまでに3,300名以上の患者さんが試験に参加し、そのうち７つの試験で被験者登録を終了しました。 2024年９月にROCKETプログラムの最初の試験ROCKET-Horizonの結果が主要評価項目と全ての主要な副次評価項目を達成したことを発表しました。 ROCKETプログラムに加え、中等度から重症の喘息を対象とする第Ⅱ相試験及び結節性痒疹を対象とする第Ⅲ相試験も実施中です。 ・ziftomenibは、経口メニン阻害薬であり、アンメットニーズの高い特定の遺伝子変異や再構成を有する急性骨髄性白血病（AML）に対する治療薬としてKura Oncology社により開発が進められてきました。 2024年11月、当社とKura Oncology社はziftomenibの販売と開発に関するグローバルにおける急性白血病を対象とした戦略的提携に関する契約を締結しました。 本契約に基づき、両社は共同でziftomenibの開発と販売を実施し、米国ではKura Oncology社が、米国以外では当社が開発・薬事・販売戦略を主導します。 現在急性骨髄性白血病（AML）を対象に複数の試験が進行中です。 2024年12月に、両社はziftomenibについて、NPM１変異及びKMT2A再構成の急性骨髄性白血病（AML）を対象とするシタラビン・ダウノルビシン（7+3療法）やベネトクラクス・アザシチジン（ven/aza）といった標準治療との併用療法に関する良好なデータを発表しました。 ・OTL-203は、ムコ多糖症I型（Hurler症候群）を対象とする造血幹細胞遺伝子治療法です。 根本治療法となり得る治療法としてOrchard Therapeutics社が北米と欧州でピボタル試験（第Ⅲ相試験相当）を実施中です。 ・KK8398（一般名：infigratinib）は、経口FGFR3阻害薬で、骨系統疾患を対象としてBridgeBio Pharma社傘下のQED Therapeutics社により開発が進められてきました。 2024年２月に当社とQED Therapeutics社は骨系統疾患を対象とした日本における開発・販売権の導入に関するライセンス契約を締結しました。 現在日本での第Ⅲ相試験の準備中です。 ・KHK4951（一般名：tivozanib）は、当社が創製した血管内皮細胞増殖因子受容体（VEGFR）-1、-2、-3チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）であるtivozanibを点眼投与により後眼部組織に効率的に送達するように設計した新規のナノクリスタル化点眼剤であり、滲出型加齢黄斑変性症（nAMD）及び糖尿病黄斑浮腫（DME）に対して非侵襲的な新しい治療選択肢となり得る薬剤です。 現在第Ⅱ相試験を実施中です。 ・OTL-201は、ムコ多糖症IIIA型（Sanfilippo症候群A型）を対象とする造血幹細胞遺伝子治療法です。 OTL-203と同様に根本治療法となり得る治療法としてPoC試験（第Ⅰ/Ⅱ相試験相当）を実施中です。 ・KK4277は、SBIバイオテック株式会社より導入した抗体をもとに、当社のPOTELLIGENT技術を応用して抗体依存性細胞傷害活性（ADCC活性）を強化し、それを最適化した抗体です。 現在全身性エリテマトーデス及び皮膚エリテマトーデスを対象に第Ⅰ相試験を実施中です。 ・KK2260は、当社独自のバイスペシフィック抗体技術であるREGULGENTを応用したEGFR-TfR１バイスペシフィック抗体です。 がん細胞選択的な鉄枯渇を実現する抗体として設計されており、非臨床試験において、強い薬効を示し、かつ忍容性も示すことを見出しました。 現在第Ⅰ相試験を実施中です。 ・KK2269は、当社独自のバイスペシフィック抗体技術であるREGULGENTを応用したEpCAM-CD40バイスペシフィック抗体です。 各種の腫瘍で高発現しているEpCAMと抗原提示細胞のCD40を架橋することで、腫瘍近傍の抗原提示細胞のみ活性化する抗体として設計されており、非臨床試験において、全身性副作用を抑制しながら抗腫瘍免疫による薬効を発揮できることを見出しました。 現在第Ⅰ相試験を実施中です。 ・KK2845は、当社初の抗体薬物複合体（ADC）の開発品です。 標的分子はTIM-3で、2024年10月に急性骨髄性白血病（AML）を対象とする第Ⅰ相試験を開始しました。 ・KK8123は、ヒト型抗FGF23抗体であり、X染色体連鎖性低リン血症（XLH）の新しい治療選択肢となり得る薬剤です。 2024年11月に、XLHを対象とした第Ⅰ相試験を開始しました。 ＜主な提携・ライセンス情報＞・2024年１月に線維化を伴う炎症性疾患治療薬の開発を目的とする化合物の独占的開発権をBoehringer Ingelheim社へ導出するライセンス契約を締結しました。 ・2024年２月に骨・ミネラル領域の強化を目的として、BridgeBio Pharma社傘下のQED Therapeutics社とinfigratinib（開発番号：KK8398）の骨系統疾患を対象とした日本国内の開発・販売権の導入に関するライセンス契約を締結しました。 ・2024年11月にKura Oncology社とziftomenibの販売と開発についてのグローバルな急性白血病を対象とした戦略的提携に関する契約を締結しました。 開発パイプライン一覧※ziftomenibの開発状況詳細については、Kura Oncology社のホームページ（https://kuraoncology.com/）をご参照ください。 主な申請承認情報開発番号、一般名、製品名対象疾患申請状況2024年に承認取得した国・地域KRN125（一般名：ペグフィルグラスチム、日本製品名：ジーラスタ）自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員―日本OTL-200（一般名：atidarsagene autotemcel、欧州製品名：Libmeldy、米国製品名：Lenmeldy）異染性白質ジストロフィー―米国KHK4827（一般名：ブロダルマブ、日本製品名：ルミセフ）掌蹠膿疱症台湾申請中―KHK7580（一般名：エボカルセト、日本製品名：オルケディア）二次性副甲状腺機能亢進症―台湾・中国AMG531（一般名：ロミプロスチム、日本製品名：ロミプレート）再生不良性貧血台湾申請中―重症の再生不良性貧血―韓国KHK4827は全身性強皮症を予定適応症とする日本での承認事項一部変更承認申請を取り下げたため、該当する申請情報を本表から削除しました。
設備投資等の概要	１【設備投資等の概要】 当社グループは、生産設備の拡充・合理化及び研究開発力の強化などを目的とする設備投資を継続的に実施しています。 当連結会計年度中において実施しました当社グループの設備投資の総額（使用権資産は含まず）は29,463百万円です。
主要な設備の状況	２【主要な設備の状況】 　当社グループにおける主要な設備は、次のとおりです。 (1) 提出会社（2024年12月31日現在） 事業所名（所在地）セグメントの名称設備の内容帳簿価額（百万円）従業員数(人)建物及び構築物機械装置及び運搬具土地（面積㎡）その他合計高崎工場(群馬県高崎市)医薬医薬品の製造設備23,0646,260546(148,920)5,80035,670573宇部工場(山口県宇部市)医薬医薬品の製造設備4,9011,6412,992(105,968)97310,507219バイオ生産技術研究所(群馬県高崎市)医薬医薬品の研究設備7772,209-(-)1,5894,576169東京リサーチパーク(東京都町田市)医薬医薬品の研究設備2,47983,366(34,707)1,0826,934172富士リサーチパーク(静岡県駿東郡長泉町)医薬医薬品の研究設備4,41723252(82,245)1,3716,063260CMC研究センター(静岡県駿東郡長泉町)医薬医薬品の研究設備2,238408-(-)7743,419169本社(東京都千代田区)医薬管理設備等2,089726312(1,164)4113,5381,253（注）１．帳簿価額は、建設仮勘定を除く有形固定資産の帳簿価額です。 ２．本社の「建物及び構築物」「機械装置及び運搬具」及び宇部工場の「土地」等には、使用権資産が含まれています。 (2) 国内子会社該当事項はありません。 (3) 在外子会社（2024年12月31日現在） 会社名事業所名（所在地）セグメントの名称設備の内容帳簿価額（百万円）従業員数(人)建物及び構築物機械装置及び運搬具土地（面積㎡）その他合計Kyowa Kirin, Inc.ラホヤ研究施設(米国カリフォルニア州)医薬医薬品の研究設備3,072-4,950(13,059)4218,44455（注）１．帳簿価額は、建設仮勘定を除く有形固定資産の帳簿価額です。 ２．Kyowa Kirin, Inc.の「土地」は、使用権資産です。
設備の新設、除却等の計画	３【設備の新設、除却等の計画】 　当社グループの当連結会計年度末現在における重要な設備の新設、拡充等の計画は、次のとおりです。 　なお、重要な設備の除却、売却等の計画はありません。 会社名事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容投資予定金額（注）着手及び完了予定総額既支払額着手完了当社高崎工場（群馬県高崎市）医薬バイオ医薬原薬製造棟新設16,760百万円12,088百万円2022年11月2025年２月当社高崎工場（群馬県高崎市）医薬倉庫棟新設7,200百万円1,093百万円2023年10月2025年10月Kyowa Kirin North America North Carolina, LLC工場（名称未定）（米国ノースカロライナ州）医薬バイオ医薬品原薬製造工場新設530百万米ドル51百万米ドル2024年8月2027年（注）上記計画の所要資金は、自己資金により賄う予定です。
研究開発費、研究開発活動	103,500,000,000
設備投資額、設備投資等の概要	29,463,000,000

Employees

平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況	43
平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況	17
平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況	9,935,667
管理職に占める女性労働者の割合、提出会社の指標	0
全労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標	1
正規雇用労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標	1
非正規雇用労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標	1

Investment

株式の保有状況	(5) 【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式について、純投資目的株式には専ら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的とするものを区分し、純投資目的以外の目的である投資株式には中長期的な企業価値の向上に寄与すると政策的に判断した株式を区分しています。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式a．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容当社は「協和キリン株式会社 コーポレートガバナンス・ポリシー」において、政策保有株式について以下のように定めています。 ・当社グループは、政策保有株式を原則保有しない。 但し、当社グループにとって中長期的な企業価値の向上に資すると認められる銘柄のみ保有することができる。 ・当社は、個別の政策保有株式の保有の合理性について毎年取締役会にて検証を行い、保有意義の薄れてきた銘柄については、取引先等との対話・交渉を実施しながら、政策保有株式の縮減を進める。 ・当社は、政策保有株式の議決権行使に当たっては、当該企業の企業価値の向上に資するものであるか、また、当社グループの持続的な成長と中長期的な企業価値の向上に資するものであるかを勘案し、議案ごとに賛否を判断のうえ、適切に議決権を行使する。 b．銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（百万円）非上場株式82,172非上場株式以外の株式146 （当事業年度において株式数が増加した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額（百万円）株式数の増加の理由非上場株式31,265主にコーポレートベンチャーキャピタル活動の一環として取得しました。 非上場株式以外の株式－－－ （当事業年度において株式数が減少した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の減少に係る売却価額の合計額（百万円）非上場株式－－非上場株式以外の株式12,607 c．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報特定投資株式銘柄当事業年度前事業年度保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由当社の株式の保有の有無株式数（株）株式数（株）貸借対照表計上額（百万円）貸借対照表計上額（百万円）Ardelyx社－2,873,563技術導入契約を締結しており、事業における提携関係の強化のため保有していましたが、当事業年度において全株式を売却しています。 無－2,506(株)ほくやく・竹山ホールディングス52,00052,000医薬品販売等における円滑な取引関係の維持のため保有しています。 なお、定量的な保有効果の記載は困難ですが、取締役会において保有の合理性を検証しています。 有4641 みなし保有株式該当事項はありません。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。
株式数が増加した銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社	3
株式数が減少した銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社	1
銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社	8
貸借対照表計上額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社	2,172,000,000
銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社	1
貸借対照表計上額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社	46,000,000
株式数の増加に係る取得価額の合計額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社	1,265,000,000
株式数の減少に係る売却価額の合計額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社	2,607,000,000
株式数、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社	52,000
貸借対照表計上額、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社	46,000,000
株式数が増加した理由、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社	主にコーポレートベンチャーキャピタル活動の一環として取得しました。
銘柄、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社	(株)ほくやく・竹山ホールディングス
保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社	医薬品販売等における円滑な取引関係の維持のため保有しています。 なお、定量的な保有効果の記載は困難ですが、取締役会において保有の合理性を検証しています。
当該株式の発行者による提出会社の株式の保有の有無、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社	有

Shareholders

大株主の状況	(6) 【大株主の状況】 （2024年12月31日現在） 氏名又は名称住所所有株式数（千株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合　　（％） キリンホールディングス(株)東京都中野区中野四丁目10番２号288,81955.19 日本マスタートラスト信託銀行(株)（信託口）東京都港区赤坂一丁目８番１号53,37910.20 (株)日本カストディ銀行（信託口）東京都中央区晴海一丁目８番12号24,9424.77 ステート ストリート バンク ウェスト クライアント トリーティー ５０５２３４（常任代理人　(株)みずほ銀行決済営業部）1776 HERITAGE DRIVE, NORTH QUINCY, MA 02171, U.S.A.（東京都港区港南二丁目15番１号）5,9041.13 JPモルガン証券(株)東京都千代田区丸の内二丁目７番３号5,3341.02 ステート ストリート バンク アンド トラスト カンパニー ５０５００１（常任代理人　(株)みずほ銀行決済営業部）ONE CONGRESS STREET, SUITE 1, BOSTON, MASSACHUSETTS（東京都港区港南二丁目15番１号）3,5930.69 ジェーピー モルガン チェース バンク ３８５７８１（常任代理人　(株)みずほ銀行決済営業部）25 BANK STREET, CANARY WHARF, LONDON, E14 5JP, UNITED KINGDOM（東京都港区港南二丁目15番１号）3,4640.66 ゴールドマン・サックス・インターナショナル（常任代理人　ゴールドマン・サックス証券(株)）PLUMTREE COURT, 25 SHOE LANE, LONDON EC4A 4AU, U.K.（東京都港区虎ノ門二丁目６番１号）3,3820.65 ビーエヌワイエム アズ エージーテイ クライアンツ ノン トリーテイー ジヤスデツク（常任代理人　(株)三菱UFJ銀行）240 GREENWICH STREET, NEW YORK, NEW YORK 10286 U.S.A.（東京都千代田区丸の内一丁目４番５号）3,2940.63 ステート ストリート バンク アンド トラスト カンパニー ５０５０２５（常任代理人　(株)みずほ銀行決済営業部）ONE CONGRESS STREET, SUITE 1, BOSTON, MASSACHUSETTS（東京都港区港南二丁目15番１号）3,2800.63 計395,39175.55
株主数－金融機関	52
株主数－金融商品取引業者	53
株主数－外国法人等－個人	89
株主数－外国法人等－個人以外	714
株主数－個人その他	31,705
株主数－その他の法人	474
株主数－計	33,087
氏名又は名称、大株主の状況	ステート ストリート バンク アンド トラスト カンパニー ５０５０２５（常任代理人　(株)みずほ銀行決済営業部）
株主総利回り	1
株主総会決議による取得の状況	(1) 【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。
株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容	(3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 区分株式数（株）価額の総額（円）当事業年度における取得自己株式5,23014,261,718当期間における取得自己株式5921,349,733（注）１．単元未満株式の買取りによるものです。 ２．「当期間における取得自己株式」には、2025年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含めていません。

Shareholders2

自己株式の取得

-40,014,000,000

Audit

監査法人１、連結	有限責任 あずさ監査法人
独立監査人の報告書、連結	独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2025年３月11日協和キリン株式会社 取　締　役　会　　御　中 有限責任 あずさ監査法人東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士神　塚　　　勲 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士石　井　伸　幸 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士岩　崎　宏　明 ＜連結財務諸表監査＞監査意見　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている協和キリン株式会社の2024年１月１日から2024年12月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結財政状態計算書、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結持分変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表注記について監査を行った。 　当監査法人は、上記の連結財務諸表が、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第312条により規定された国際会計基準に準拠して、協和キリン株式会社及び連結子会社の2024年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項　監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 仕掛研究開発費の減損判定におけるプロジェクト継続可否判断の妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応　協和キリン株式会社の当連結会計年度の連結財政状態計算書において、無形資産165,297百万円が計上されており、連結財務諸表注記「７．のれん及び無形資産」に記載のとおり、このうち89,645百万円は研究開発段階にある製品、開発品及び技術などの導入契約に伴い取得した研究開発に係る権利としての仕掛研究開発費である。 　連結財務諸表注記「３．重要性がある会計方針 (７) 無形資産」に記載のとおり、仕掛研究開発費は償却が開始されていない無形資産に該当するため、個別資産ごとに毎期（第４四半期中）及び減損の兆候がある場合にはその都度、減損テストを実施し、回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。 　仕掛研究開発費は、主に製品、開発品及び技術などの導入契約に伴い取得した無形資産のうち、研究開発等の段階にあり、未だ規制当局の販売承認が得られていないものである。 これらは、取得時において事業価値の評価が行われた上で投資意思決定がなされているが、その後の研究開発の過程で、期待どおりの有効性・安全性が認められない場合等、取得時の事業価値評価の前提とした状況から開発コストの見積総額、開発成功確率、将来の販売予測等が大きく変わる可能性がある。 その結果、事業継続の経済的合理性が引き続き見込まれる場合には開発が継続される一方、経済的合理性が見込まれなくなった場合には、開発が中止されるリスクがある。 このため、経営者による適切な開発状況のモニタリングに基づいた研究開発プロジェクトの継続可否判断の妥当性が、仕掛研究開発費の減損判定に重要な影響を及ぼす。 　以上から、当監査法人は、仕掛研究開発費の減損判定におけるプロジェクト継続可否判断の妥当性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項の一つに該当すると判断した。 　当監査法人は、仕掛研究開発費の減損判定におけるプロジェクト継続可否判断の妥当性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。 （１）内部統制の評価　仕掛研究開発費の減損判定におけるプロジェクト継続可否判断に係る内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。 （２）プロジェクト継続可否判断の妥当性の評価　仕掛研究開発費のうち一定の金額的重要性を有する資産について、経営者による仕掛研究開発費の減損判定におけるプロジェクトの継続可否判断の妥当性を評価するため、主に以下の手続を実施した。 ●取得時における各プロジェクトの事業価値の評価の前提を理解するため、取締役会資料等の関連資料を閲覧した。 ●製品戦略部及びグローバル製品戦略部における各プロジェクトの対象プロダクト担当者に対して、取得時の事業価値評価の前提とした状況からの変化の有無について、主に以下の観点から質問した。 ・開発コストの見積総額に影響を与える、計画に照らした開発進捗状況、計画からのコスト増加要因の有無、及び臨床試験計画の変更要否・開発成功確率に関連する最新の臨床試験結果における有効性・安全性の評価・将来の販売予測の前提となる、承認取得予定時期、想定薬価、適応疾患に係る推定患者数、及び他社による競合品の開発状況●プロジェクトの進捗状況のモニタリングに係る会議資料の議事録及び関連資料を閲覧した。 ●各プロジェクトの継続可否判断と、上記のプロダクト担当者からの質問に対する回答内容との整合を確認した。 関係会社社債の予想信用損失の見積りの妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応　協和キリン株式会社の連結財政状態計算書において、その他の金融資産（非流動資産）32,800百万円が計上されており、このうち22,500百万円は、連結財務諸表注記「２．作成の基礎 (５) 会計上の判断、見積り及び仮定 ③金融資産の減損」に記載のとおり、持分法適用会社である協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社（以下「FKB社」。 ）が発行して会社が引き受けている社債であり、総資産の2.1％を占めている。 　連結財務諸表注記「３．重要性がある会計方針 (３) 金融商品②金融資産の減損」に記載のとおり、会社は、期末日ごとに金融資産に係る信用リスクが著しく増加しているかどうかを評価しており、当初認識時点から信用リスクが著しく増加していない場合には、12か月の予想信用損失を貸倒引当金として認識している。 　FKB社は、バイオシミラー医薬品の開発、製造及び販売を行っており、研究開発活動が先行することから、2024年12月末時点において債務超過となっている。 会社は関係会社社債の信用リスクの著しい増加の有無及び12か月の予想信用損失をFKB社の事業計画に基づき検討した結果、貸倒引当金の計上は不要と判断している。 　関係会社社債の予想信用損失の見積りはFKB社の事業計画を基礎としており、事業計画には、市場環境を踏まえた見込販売数量及び取引条件等の主要な仮定が用いられている。 しかしながら、市場環境を踏まえた見込販売数量及び取引条件等の仮定には高い不確実性を伴い、これらに基づく経営者による判断が予想信用損失の見積りに重要な影響を及ぼす。 　以上から、当監査法人は、関係会社社債の予想信用損失の見積りの妥当性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項の一つに該当すると判断した。 　当監査法人は、関係会社社債の予想信用損失の見積りの妥当性を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。 （１）内部統制の評価　関係会社社債の予想信用損失の見積りに関連する内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。 （２）関係会社社債の予想信用損失の見積りの検討　関係会社社債の予想信用損失の見積りの基礎となるFKB社の事業計画に用いられた主要な仮定が適切かどうかを評価するため、協和キリン株式会社及びFKB社の担当者に対して見込販売数量の前提となる各地域の市場におけるシェアの算定方法について質問したほか、主に以下の手続きを実施した。 ●FKB社が販売する製品の各市場の総需要及びその市場におけるバイオシミラー医薬品の浸透率について、外部機関が公表しているデータと照合した。 ●FKB社の事業計画が販売先の将来販売計画に基づいて策定されていることを確認するとともに販売先の過去の販売計画と販売実績との乖離率を検討した。 ●FKB社と販売先との取引条件に関する協議について、関連する議事録を閲覧した。 その他の記載内容　その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 　当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 　連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 　当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 　その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任　経営者の責任は、国際会計基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 　連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 　監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 連結財務諸表監査における監査人の責任　監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 ・連結財務諸表に対する意見表明の基礎となる、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手するために、連結財務諸表の監査を計画し実施する。 監査人は、連結財務諸表の監査に関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。 監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 　監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、協和キリン株式会社の2024年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。 　当監査法人は、協和キリン株式会社が2024年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。 財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任　経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。 　監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。 　なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任　監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。 　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。 内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。 ・財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。 ・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手するために、内部統制の監査を計画し実施する。 監査人は、内部統制報告書の監査に関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。 監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞　当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (3)【監査の状況】 に記載されている。 利害関係　会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以　上　(※)　１．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しています。 ２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。
監査上の主要な検討事項、連結	監査上の主要な検討事項　監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 仕掛研究開発費の減損判定におけるプロジェクト継続可否判断の妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応　協和キリン株式会社の当連結会計年度の連結財政状態計算書において、無形資産165,297百万円が計上されており、連結財務諸表注記「７．のれん及び無形資産」に記載のとおり、このうち89,645百万円は研究開発段階にある製品、開発品及び技術などの導入契約に伴い取得した研究開発に係る権利としての仕掛研究開発費である。 　連結財務諸表注記「３．重要性がある会計方針 (７) 無形資産」に記載のとおり、仕掛研究開発費は償却が開始されていない無形資産に該当するため、個別資産ごとに毎期（第４四半期中）及び減損の兆候がある場合にはその都度、減損テストを実施し、回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。 　仕掛研究開発費は、主に製品、開発品及び技術などの導入契約に伴い取得した無形資産のうち、研究開発等の段階にあり、未だ規制当局の販売承認が得られていないものである。 これらは、取得時において事業価値の評価が行われた上で投資意思決定がなされているが、その後の研究開発の過程で、期待どおりの有効性・安全性が認められない場合等、取得時の事業価値評価の前提とした状況から開発コストの見積総額、開発成功確率、将来の販売予測等が大きく変わる可能性がある。 その結果、事業継続の経済的合理性が引き続き見込まれる場合には開発が継続される一方、経済的合理性が見込まれなくなった場合には、開発が中止されるリスクがある。 このため、経営者による適切な開発状況のモニタリングに基づいた研究開発プロジェクトの継続可否判断の妥当性が、仕掛研究開発費の減損判定に重要な影響を及ぼす。 　以上から、当監査法人は、仕掛研究開発費の減損判定におけるプロジェクト継続可否判断の妥当性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項の一つに該当すると判断した。 　当監査法人は、仕掛研究開発費の減損判定におけるプロジェクト継続可否判断の妥当性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。 （１）内部統制の評価　仕掛研究開発費の減損判定におけるプロジェクト継続可否判断に係る内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。 （２）プロジェクト継続可否判断の妥当性の評価　仕掛研究開発費のうち一定の金額的重要性を有する資産について、経営者による仕掛研究開発費の減損判定におけるプロジェクトの継続可否判断の妥当性を評価するため、主に以下の手続を実施した。 ●取得時における各プロジェクトの事業価値の評価の前提を理解するため、取締役会資料等の関連資料を閲覧した。 ●製品戦略部及びグローバル製品戦略部における各プロジェクトの対象プロダクト担当者に対して、取得時の事業価値評価の前提とした状況からの変化の有無について、主に以下の観点から質問した。 ・開発コストの見積総額に影響を与える、計画に照らした開発進捗状況、計画からのコスト増加要因の有無、及び臨床試験計画の変更要否・開発成功確率に関連する最新の臨床試験結果における有効性・安全性の評価・将来の販売予測の前提となる、承認取得予定時期、想定薬価、適応疾患に係る推定患者数、及び他社による競合品の開発状況●プロジェクトの進捗状況のモニタリングに係る会議資料の議事録及び関連資料を閲覧した。 ●各プロジェクトの継続可否判断と、上記のプロダクト担当者からの質問に対する回答内容との整合を確認した。 関係会社社債の予想信用損失の見積りの妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応　協和キリン株式会社の連結財政状態計算書において、その他の金融資産（非流動資産）32,800百万円が計上されており、このうち22,500百万円は、連結財務諸表注記「２．作成の基礎 (５) 会計上の判断、見積り及び仮定 ③金融資産の減損」に記載のとおり、持分法適用会社である協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社（以下「FKB社」。 ）が発行して会社が引き受けている社債であり、総資産の2.1％を占めている。 　連結財務諸表注記「３．重要性がある会計方針 (３) 金融商品②金融資産の減損」に記載のとおり、会社は、期末日ごとに金融資産に係る信用リスクが著しく増加しているかどうかを評価しており、当初認識時点から信用リスクが著しく増加していない場合には、12か月の予想信用損失を貸倒引当金として認識している。 　FKB社は、バイオシミラー医薬品の開発、製造及び販売を行っており、研究開発活動が先行することから、2024年12月末時点において債務超過となっている。 会社は関係会社社債の信用リスクの著しい増加の有無及び12か月の予想信用損失をFKB社の事業計画に基づき検討した結果、貸倒引当金の計上は不要と判断している。 　関係会社社債の予想信用損失の見積りはFKB社の事業計画を基礎としており、事業計画には、市場環境を踏まえた見込販売数量及び取引条件等の主要な仮定が用いられている。 しかしながら、市場環境を踏まえた見込販売数量及び取引条件等の仮定には高い不確実性を伴い、これらに基づく経営者による判断が予想信用損失の見積りに重要な影響を及ぼす。 　以上から、当監査法人は、関係会社社債の予想信用損失の見積りの妥当性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項の一つに該当すると判断した。 　当監査法人は、関係会社社債の予想信用損失の見積りの妥当性を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。 （１）内部統制の評価　関係会社社債の予想信用損失の見積りに関連する内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。 （２）関係会社社債の予想信用損失の見積りの検討　関係会社社債の予想信用損失の見積りの基礎となるFKB社の事業計画に用いられた主要な仮定が適切かどうかを評価するため、協和キリン株式会社及びFKB社の担当者に対して見込販売数量の前提となる各地域の市場におけるシェアの算定方法について質問したほか、主に以下の手続きを実施した。 ●FKB社が販売する製品の各市場の総需要及びその市場におけるバイオシミラー医薬品の浸透率について、外部機関が公表しているデータと照合した。 ●FKB社の事業計画が販売先の将来販売計画に基づいて策定されていることを確認するとともに販売先の過去の販売計画と販売実績との乖離率を検討した。 ●FKB社と販売先との取引条件に関する協議について、関連する議事録を閲覧した。
全体概要、監査上の主要な検討事項、連結	監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
見出し、監査上の主要な検討事項、連結	関係会社社債の予想信用損失の見積りの妥当性
内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結	協和キリン株式会社の連結財政状態計算書において、その他の金融資産（非流動資産）32,800百万円が計上されており、このうち22,500百万円は、連結財務諸表注記「２．作成の基礎 (５) 会計上の判断、見積り及び仮定 ③金融資産の減損」に記載のとおり、持分法適用会社である協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社（以下「FKB社」。 ）が発行して会社が引き受けている社債であり、総資産の2.1％を占めている。 　連結財務諸表注記「３．重要性がある会計方針 (３) 金融商品②金融資産の減損」に記載のとおり、会社は、期末日ごとに金融資産に係る信用リスクが著しく増加しているかどうかを評価しており、当初認識時点から信用リスクが著しく増加していない場合には、12か月の予想信用損失を貸倒引当金として認識している。 　FKB社は、バイオシミラー医薬品の開発、製造及び販売を行っており、研究開発活動が先行することから、2024年12月末時点において債務超過となっている。 会社は関係会社社債の信用リスクの著しい増加の有無及び12か月の予想信用損失をFKB社の事業計画に基づき検討した結果、貸倒引当金の計上は不要と判断している。 　関係会社社債の予想信用損失の見積りはFKB社の事業計画を基礎としており、事業計画には、市場環境を踏まえた見込販売数量及び取引条件等の主要な仮定が用いられている。 しかしながら、市場環境を踏まえた見込販売数量及び取引条件等の仮定には高い不確実性を伴い、これらに基づく経営者による判断が予想信用損失の見積りに重要な影響を及ぼす。 　以上から、当監査法人は、関係会社社債の予想信用損失の見積りの妥当性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項の一つに該当すると判断した。
開示への参照、監査上の主要な検討事項、連結	連結財務諸表注記「２．作成の基礎 (５) 会計上の判断、見積り及び仮定 ③金融資産の減損」
開示への参照２、監査上の主要な検討事項、連結	連結財務諸表注記「３．重要性がある会計方針 (３) 金融商品②金融資産の減損」
監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結	当監査法人は、関係会社社債の予想信用損失の見積りの妥当性を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。 （１）内部統制の評価　関係会社社債の予想信用損失の見積りに関連する内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。 （２）関係会社社債の予想信用損失の見積りの検討　関係会社社債の予想信用損失の見積りの基礎となるFKB社の事業計画に用いられた主要な仮定が適切かどうかを評価するため、協和キリン株式会社及びFKB社の担当者に対して見込販売数量の前提となる各地域の市場におけるシェアの算定方法について質問したほか、主に以下の手続きを実施した。 ●FKB社が販売する製品の各市場の総需要及びその市場におけるバイオシミラー医薬品の浸透率について、外部機関が公表しているデータと照合した。 ●FKB社の事業計画が販売先の将来販売計画に基づいて策定されていることを確認するとともに販売先の過去の販売計画と販売実績との乖離率を検討した。 ●FKB社と販売先との取引条件に関する協議について、関連する議事録を閲覧した。
その他の記載内容、連結	その他の記載内容　その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 　当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 　連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 　当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 　その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
報酬関連情報、連結	＜報酬関連情報＞　当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (3)【監査の状況】 に記載されている。

Audit1

監査法人１、個別	有限責任 あずさ監査法人
独立監査人の報告書、個別	独立監査人の監査報告書 2025年３月11日協和キリン株式会社 取　締　役　会　　御　中 有限責任 あずさ監査法人東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士神　塚　　　勲 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士石　井　伸　幸 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士岩　崎　宏　明 ＜財務諸表監査＞監査意見　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている協和キリン株式会社の2024年１月１日から2024年12月31日までの第102期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。 　当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、協和キリン株式会社の2024年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項　監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 関係会社社債の回収可能性の見積りの妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応　協和キリン株式会社の貸借対照表に計上されている関係会社社債22,500百万円は、注記事項「（重要な会計上の見積り） ２．金融資産の減損」に記載のとおり、関係会社である協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社（以下「FKB社」。 ）が発行して会社が引き受けている社債であり、総資産の2.8％を占めている。 　注記事項「（重要な会計方針） ３．引当金の計上基準 （１）貸倒引当金」に記載のとおり、会社は、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を貸倒引当金として計上している。 　FKB社は、バイオシミラー医薬品の開発、製造及び販売を行っており、研究開発活動が先行することから、2024年12月末時点において債務超過となっている。 会社はFKB社の事業計画に基づく将来の支払能力を検討した結果、関係会社社債は全額回収可能であると判断し、貸倒引当金の計上は不要と判断している。 　関係会社社債の回収可能性の見積りはFKB社の事業計画を基礎としており、事業計画には、市場環境を踏まえた見込販売数量及び取引条件等の主要な仮定が用いられている。 しかしながら、市場環境を踏まえた見込販売数量及び取引条件等の仮定には高い不確実性を伴い、これらに基づく経営者による判断が関係会社社債の回収可能性の見積りに重要な影響を及ぼす。 　以上から、当監査法人は、関係会社社債の回収可能性の見積りの妥当性が、当事業年度の財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 　個別財務諸表の監査報告書で記載すべき監査上の主要な検討事項「関係会社社債の回収可能性の見積りの妥当性」は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項「関係会社社債の予想信用損失の見積りの妥当性」と実質的に同一の内容である。 このため、個別財務諸表の監査報告書では、これに関する記載を省略している。 その他の記載内容　その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 　当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 　財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 　当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 　その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 　財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 　監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任　監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 　監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜報酬関連情報＞　報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 利害関係　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以　上　(※)　１．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しています。 ２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。
監査上の主要な検討事項、個別	監査上の主要な検討事項　監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 関係会社社債の回収可能性の見積りの妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応　協和キリン株式会社の貸借対照表に計上されている関係会社社債22,500百万円は、注記事項「（重要な会計上の見積り） ２．金融資産の減損」に記載のとおり、関係会社である協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社（以下「FKB社」。 ）が発行して会社が引き受けている社債であり、総資産の2.8％を占めている。 　注記事項「（重要な会計方針） ３．引当金の計上基準 （１）貸倒引当金」に記載のとおり、会社は、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を貸倒引当金として計上している。 　FKB社は、バイオシミラー医薬品の開発、製造及び販売を行っており、研究開発活動が先行することから、2024年12月末時点において債務超過となっている。 会社はFKB社の事業計画に基づく将来の支払能力を検討した結果、関係会社社債は全額回収可能であると判断し、貸倒引当金の計上は不要と判断している。 　関係会社社債の回収可能性の見積りはFKB社の事業計画を基礎としており、事業計画には、市場環境を踏まえた見込販売数量及び取引条件等の主要な仮定が用いられている。 しかしながら、市場環境を踏まえた見込販売数量及び取引条件等の仮定には高い不確実性を伴い、これらに基づく経営者による判断が関係会社社債の回収可能性の見積りに重要な影響を及ぼす。 　以上から、当監査法人は、関係会社社債の回収可能性の見積りの妥当性が、当事業年度の財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 　個別財務諸表の監査報告書で記載すべき監査上の主要な検討事項「関係会社社債の回収可能性の見積りの妥当性」は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項「関係会社社債の予想信用損失の見積りの妥当性」と実質的に同一の内容である。 このため、個別財務諸表の監査報告書では、これに関する記載を省略している。
全体概要、監査上の主要な検討事項、個別	監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
見出し、監査上の主要な検討事項、個別	関係会社社債の回収可能性の見積りの妥当性
その他の記載内容、個別	その他の記載内容　その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 　当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 　財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 　当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 　その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。