財務諸表

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提出書類、表紙有価証券報告書
提出日、表紙2024-06-28
英訳名、表紙Kohjin Bio Co., Ltd.
代表者の役職氏名、表紙代表取締役社長　中村　孝人
本店の所在の場所、表紙埼玉県坂戸市千代田五丁目１番地３
電話番号、本店の所在の場所、表紙049－284－3781(代表)
様式、DEI第三号様式
会計基準、DEIJapan GAAP
連結決算の有無、DEItrue
当会計期間の種類、DEIFY

corp

沿革 ２ 【沿革】
年月概要1981年４月 東京都杉並区に、動物血液の販売、細菌検査用培地の製造・販売を目的に、コージン株式会社を設立1986年４月細胞培養用培地の製造・販売を開始1986年６月埼玉県坂戸市浅羽野に坂戸工場を新設移転1989年６月コージンバイオ株式会社に商号変更1993年11月「体外診断用医薬品製造業・製造販売業」許可を取得し、体外診断用医薬品の製造を開始1997年４月埼玉県坂戸市浅羽野に本社移転1997年４月埼玉県より中小企業創造活動促進法の認定を受ける2000年２月埼玉県より中小企業経営革新計画の承認を受ける2002年１月埼玉県坂戸市千代田に坂戸本社工場を設立し、本社を移転2003年12月当社にて国際規格「ISO9001」取得2005年１月「化粧品製造業・製造販売業」許可を取得、化粧品の製造を開始2006年５月当社にて国際規格「ISO13485」取得2009年１月「医療機器製造業・製造販売業」許可を取得2009年７月「医療機器修理業」第三種医療機器製造販売業許可を取得2009年11月中国北京に孝仁日医生物技術(北京)有限公司（2015年３月株式譲渡）を設立2012年３月エンバイオ株式会社 (現　連結子会社)の発行済み株式をすべて取得し、完全子会社化2014年１月香港新界に孝仁生物控股(香港)有限公司（現 連結子会社）を設立2014年５月 中国上海に孝仁生物控股(香港)有限公司の100％出資により高金生物科技(上海)有限公司（現 連結子会社）を設立2015年７月株式会社ピルムの株式をすべて取得し、完全子会社化し、細胞加工事業の製造受託を開始2018年６月 埼玉県坂戸市千代田に味の素株式会社との合弁会社味の素コージンバイオ株式会社（現 持分法適用関連会社）を設立2019年６月高金生物科技(上海)有限公司にて国際規格「ISO13485」を取得2019年８月連結子会社であった株式会社ピルムを当社に吸収合併2020年３月高金生物科技(上海)有限公司にて国際規格「ISO9001」を取得 ※2024年４月25日東京証券取引所グロース市場へ株式上場
事業の内容 ３ 【事業の内容】
当社グループは、当社、国内連結子会社(エンバイオ株式会社)１社、海外連結子会社(孝仁生物控股(香港)有限公司、高金生物科技(上海)有限公司)２社及び持分法適用関連会社(味の素コージンバイオ株式会社)１社の計５社で構成されており、細菌検査用培地（注１）、体外診断用医薬品、細胞培養用培地の製造・販売、及び細胞加工の受託を主な事業として取り組んでおります。
当社及び当社の関係会社の事業における位置付け及びセグメントとの関連は、次のとおりであります。
なお、以下に示す事業の区分は「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 （1）連結財務諸表 注記事項」に掲げるセグメントと同一であります。
組織培養事業組織培養事業では、ヒト、動物、昆虫などの細胞を増殖させることを目的とした細胞培養用培地の開発・製造・販売をしております。
細胞培養用培地は、アミノ酸、ビタミン、脂肪酸、微量金属、無機塩などから構成される溶液で、ヒトや動物の血液成分であるウシ血清（FBS）などを添加して使用する基礎培地と血清の添加を必要としない無血清培地に分類することができます。
基礎培地は、1960年代の細胞培養の研究の黎明期に開発された培地で、含有される成分のすべてが公開されていることがその特徴となります。
こうした基礎培地は十数種類存在し、基礎研究を中心に世界中の大学、企業等で使用されております。
一方、無血清培地は、1986年に狂牛病（BSE）の存在が確認されたことを受け、ウシ血清等を研究等に使用することへの安全性の確保が難しくなったことを背景に開発が進められた培地であります。
基礎培地の組成が公開されているのに対し、無血清培地は各社の技術の粋を集めたもので、基本的に組成は非公開とされております。
加えて、基礎培地は血清を添加することで、複数種類の細胞を培養できるのに対し、無血清培地は細胞の種類ごとに専用の培地が存在している点も基礎培地と無血清培地の大きな違いであります。
ウシ血清等を添加している基礎培地が安価であるのに対し、無血清培地は血清の代替として、高額な細胞増殖因子を添加しているため、価格帯は高額となります。
しかしながら、血清を添加している基礎培地にはウイルスのコンタミネーション（注２）の懸念があるのに対し、無血清培地では、ウイルス等の外来因子の排除が可能なことから、高額であっても再生医療の研究開発に欠かせない製品となっており、当社としては無血清培地の開発と販売に注力しております。
これまでは、細胞培養用培地は研究用としての使用が主流でありましたが、近年では、再生医療分野や抗体医薬品の製造などにも多く使用されるようになってきたことから、その市場規模は数年間で急速に成長を続けており、さらに大きな市場に拡大していくと予想しております。
特に再生医療分野におきましては、幹細胞、免疫細胞が注目されており、これらの細胞はアンメットメディカルニーズ（注３）の治療領域を満たすものとして、世界中で盛んに研究が行われております。
その中でも間葉系幹細胞（注４）は、こうした再生医療に使用される細胞としては最も有力な細胞の一つであり、当社もKBM ADSCシリーズとして2014年から発売を開始し、主力製品の一つとなっております。
また、免疫細胞に代表されるＴ細胞は、遺伝子改変細胞（注５）のターゲットとなっており、最新のがん治療薬として開発が進められております。
当社は、こうした免疫細胞を培養する培地の開発を最も得意としており、KBM500シリーズとして販売されている免疫細胞培養用培地は、末梢血から単離したPBMC（注６）から目的の細胞であるT細胞やNK細胞を培養した際に、有効な細胞増殖性能があると大学や企業を含む顧客よりご評価いただいております。
これら培地に加えて、当社は、脳梗塞等の治療で注目される神経幹細胞（注７）を培養するKBM Neural Stem Cell（注８）、様々な組織を作製する上で必須となる血管網の構築を促す血管内皮細胞を培養するKBM VEC-1（注９）、皮膚の再生に必要となる表皮角化細胞を培養するKBM NHEK-XF2（注10）など、再生医療に関連する製品を多数ラインナップしております。
今後の開発の方向性といたしましては、抗体医薬品の70％以上がCHO細胞（注11）により生産されていること、CAR-T細胞（注12）等の遺伝子改変細胞を作製するために使用されるウイルスベクター（注13）の生産のほぼすべてはHEK293細胞（注14）と呼ばれる細胞株が使用されていることから、これらの産業利用される細胞培養用培地の市場規模は、数年で非常に大きく急成長すると予想しており、これらの開発に注力することを予定しております。
これら培地は、無血清培地でありながら、細胞増殖因子を含まず、アミノ酸、ビタミン、微量金属などの化学合成物質のみから構成されるChemically Defined（CD）培地で、非常に開発が困難な培地ですが、CHO細胞用培地は現在上市準備をしております。
また、HEK293細胞培養用培地に関しましても開発は順調に進んでおり、来年度上市を予定しております。
さらに、こうした培地は使用量が数千リットルから数万リットルと大量なため、国内外を問わず粉末での供給が一般的ですが、そうした技術開発にも成功しております。
再生医療市場は、2020年には0.6兆円であったところ、2040年には11.6兆円の予測（再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業 中間評価 技術評価報告書（2023年3月 産業構造審議会 産業技術環境分科会 研究開発・イノベーション小委員会評価ワーキンググループ））となっており、市場規模は拡大傾向にあります。
※組織培養事業が担うのは赤枠内
(注) １．培地は、微生物や生物組織（細胞）が成長しやすいよう人工的に作られた環境を提供するもの。
寒天などで固められた固体培地や、液体状で存在する液体培地などがあり、生育させる微生物、細胞の種類により、培地の成分形状は異なる２．細胞や微生物などを人工的に培養するときの、微生物などによる汚染３．未だ満たされていない医療ニーズ、つまり、未だ有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ４．間葉系幹細胞は、生体内に存在し、骨芽細胞、軟骨細胞、脂肪細胞等に変化できる細胞で膝関節の治療をはじめとする様々な損傷治療に使用できる細胞として注目されている５．細胞の機能を決定する遺伝子を導入し、これまでにない機能等を与えられた細胞の総称６．PBMC（Peripheral Blood Mononuclear Cellsの略）は、末梢血から分離される単核細胞で、T細胞、B細胞、NK細胞、単球及び樹状細胞などの多様なリンパ球を含む７．神経幹細胞は、脳の中に存在する幹細胞で、ニューロンといった神経機能を担う細胞に変化する能力を持ち、こうした機能から筋萎縮性側索硬化症（ALS）といった難病の治療が期待される細胞８．KBM Neural Stem Cellは、神経幹細胞を培養するための当社製品９．KBM VEC-1は、血管の内側に存在する血管内皮細胞を培養するための当社製品10．KBM NHEK-XF2は、ヒトの皮膚の元を作り出す表皮角化細胞を培養するための当社製品11．CHO細胞（Chinese Hamster Ovaryの略）は、チャイニーズハムスターの卵巣に由来する上皮細胞で、組換えタンパク質の生産によく使用される12．CAR-T細胞は、T細胞にChimeric Antigen Receptor（CAR）を導入した遺伝子改変細胞で、がんに対する攻撃力を高めた細胞13．ウイルスベクターは、細胞内に効率的に遺伝物質を運び込むために、ウイルスの感染能力を利用して作製されたツール14．HEK293細胞（Human Embryonic Kidneyの略 ）は、ヒト胚性腎臓細胞から作製された細胞で、組み換えタンパク質やウイルスを増幅させるために使用される細胞(主な関係会社)当社、高金生物科技(上海)有限公司及び味の素コージンバイオ株式会社 微生物事業微生物事業では、感染症や食品汚染の原因となる微生物を特定するための製品の開発と製造・販売を行っています。
目に見えない微小な微生物を特定するためには、微生物に由来する物質を着色したり、微生物そのものを増殖させたりして、人が視覚的に確認できるようにする必要があります。
○細菌検査用培地 当社は、創業から長年培った微生物そのものを増殖させる細菌検査用培地の製造ノウハウを保持しており、KBMブランドとして多くの製品群を市場に提供しております。
微生物の増殖のためには、目的とする微生物にとっての最適な環境を整える必要があります。
一定の栄養素（アミノ酸、糖質、無機塩類）に加え、特定の栄養素（ビタミン等）や血液を発育成分として要求する微生物、酸素の有無や二酸化炭素濃度（酸化還元電位）、水素イオン濃度（pH）なども微生物によって異なります。
従って、ある特定の微生物の生育に適した環境を人工的に模造することで、微生物を選択的に増殖させることも可能であり、このような微生物の培養に適した環境を与える材料を容器に閉じ込めた製品が細菌検査用培地であります。
細菌検査用培地は、用途に応じて、液体、固体、半流動の状態で利用されます。
試料（検体）に含まれる微生物の数を知りたい場合等には固形の細菌検査用培地を、試料（検体）中に含まれる微生物の数が少なく速やかな増殖を期待する場合には液体の細菌検査用培地を、微生物の性状を知りたい場合等には半流動の細菌検査用培地を用います。
また、細菌検査用培地は、抗生物質に感受性なのか耐性なのかを判断する場合等にも利用されます。
このように細菌検査用培地は、微生物の種類や医療（感染症）、食品（病原菌）、製薬・化粧品（品質）などの検査の目的により、様々な種類の製品が存在し、当社においては2024年３月期に年間300品目を超える細菌検査用培地等を製造販売しております。
○体外診断用医薬品体外診断用医薬品は、身体を直接の被検体とせずに、人に由来する試料を検体とし、検体中の物質等を検出又は測定することにより、診断に用いることの出来る医薬品です。
製品として販売する場合は、厚生労働省のガイドラインに基づいた審査を受け、承認基準に適合する必要があります。
当社は、微生物に由来する物質を可視化するため、抗原抗体反応を利用した検査キットを開発し、体外診断医薬品の認可を受けた製品化に成功いたしました。
この検査キットは、抗体を結合させた金コロイド粒子（粒子径10nmから100nm程度の金の粒子）の共鳴反応が関与しており、金コロイド粒子の集積に基づく発色技術（注）が使用されています。
また、抗体は病原体に由来する物質と特異的に反応するため、対象微生物の特定も可能となります。
従って、様々な感染症の原因となる微生物を特定するための製品群を開発することが可能となります。
近年では、新型コロナウイルス感染症の抗原を検査するためのキット「KBMラインチェックnCoV(スティックタイプ)」が、体外診断用医薬品として製造販売許可申請が承認され、ひいては、国からの増産要請を受けて月産最大約20万検体分の製造を行うことで、未曽有の感染拡大を続ける新型コロナウイルス感染症の拡大防止に向けた製品提供を果たしました。
また、新型コロナウイルス感染症とインフルエンザを同時に検出する体外診断用医薬品「KBMラインチェックnCoV/Flu」の発売も開始しました。
さらに、インフルエンザのA型とB型を区別するための「KBMラインチェックFlu AB」、小児の呼吸器感染症の原因ウイルスであるRSウイルスを判別する「KBMラインチェックRSV」も体外診断用医薬品として製造販売を続けています。
これらの抗原検査キットは、方法が簡便であるにも関わらず、15分程度で結果が得られることから、迅速検査が望まれる医療施設や臨床検査センターなどで利用されています。
近年では、新型コロナウイルス感染症抗原検査キットに加え、新型コロナウイルス感染症とインフルエンザの同時抗原検査キットが薬局での販売も可能となり、国民の健康維持には欠くことの出来ないアイテムとして認知されています。
新型の感染症が問題視される一方で、未だ世界規模で流行している感染症も多くあります。
エイズ、結核、マラリアは、「三大感染症」と呼ばれています。
2000年の世界保健総会において、「ストップ結核パートナーシップ」 が発足しました。
WHOが中心となり、2050年までに世界の結核を100万人に一人まで減らすことが目標として策定され、日本国内においても、「ストップ結核ジャパンアクションプラン」が策定されています。
当社は、発育の遅い結核菌のための培養技術の改善を目指し、国内の研究機関と連携した製品開発を進めております。
また、世界規模のマラリア対策を進めるため、WHO、UNICEF、UNDP、世界銀行が中心となって「ロールバック・マラリア・パートナーシップ」 が設立され、死亡率及び有病率の半減が目標として掲げられました。
当社は、マラリア診断に寄与すべく、血液を試料とする抗原検査キットの開発に着手しております。
また、研究用試薬となりますが、近年東南アジアを中心に猛威を振るっているNDM型カルバペネマーゼ産生菌（薬剤耐性菌）の検査キット（KBMラインチェックNDM）の開発に成功し、開発途上国の抱える課題の解決に取り組んでおります。
抗原検査キットは、簡便かつ迅速な手法であることから、電源事情の悪い地域での活用が期待されております。
微生物製品の開発や製品化においては、現在も共同研究やOEM受託等も積極的に行い、微生物検査を取り巻く市場や顧客ニーズの変化に対応した製品を提供し続けています。
（注）金コロイド粒子の集積に基づく発色原理：金属に光が当たると、金属表面の電子がその影響を受けて集団的な振動が起こります。
振動と入射した光とが共鳴すると、特定の波長の光（緑色）が強く吸収されるようになります。
その結果、金コロイド粒子が、一定の波長の光（赤色系）を帯びて視認されるようになります。
(主な関係会社)当社及びエンバイオ株式会社 細胞加工事業細胞加工事業では、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、再生医療等安全性確保法）における再生医療の健全な普及に向け、特定細胞加工物製造受託及び再生医療等法規対応サポートを行っています。
○特定細胞加工物製造受託免疫療法や幹細胞治療等の再生医療等を提供されている医療機関より依頼を受けて、厚生労働省より許可を得た細胞培養加工施設（施設番号：FA3190002、細胞培養加工施設の名称：コージンバイオ株式会社 埼玉加工センター）にて、当該医療機関が患者より採取した組織を預かり、特定細胞加工物の製造を受託しております。
特定細胞加工物とは、再生医療等安全性確保法第２条で、「再生医療等に用いられる細胞加工物のうち再生医療等製品であるもの以外のもの」と定義されており、当社においては免疫細胞や幹細胞を中心に医療機関より受託しております。
医療機関において採取された組織（血液や脂肪細胞等）を、当社の細胞培養加工施設にて受領し、そこから目的の細胞（免疫細胞や幹細胞）を取り出します。
それら細胞をその管理項目に合った環境下において増殖させ、医療機関指定の細胞数まで増やしたうえで、医療機関からご指定の日に合うように納品いたします。
特定細胞加工物の製造には、自社製の細胞培養用培地を使用しており、組織培養事業と連携することで、双方の技術開発及び、製品の品質向上に努めております。
培地の製造メーカーである当社が、自社製の細胞培養用培地を用いて特定細胞加工物の製造を行い、さらに、自社製の細菌検査用培地を用いて品質管理試験を行うことで、費用を抑えることができ、柔軟な価格設定が可能となります。
そこで、再生医療を身近な医療として認知度を高め、治療の医療負担を軽減させることを目的に、特定細胞加工物を医療機関へ提供しております。
2022年７月からは、東京大学医学部附属病院との社会連携講座「臨床幹細胞生物学講座」を通じて、細胞治療のメカニズム究明やエビデンス取得のための臨床解析を行っております。
また、主要な共同研究としましては、三重大学で開発された固形がんを標的としたMAGE-A4 CAR-T細胞の調整方法及び品質管理システムの基盤技術の構築に関する研究を三重大学とティーセルヌーヴォー株式会社との三社間で取組んでおります。
○再生医療等法規対応サポート医療機関が患者に再生医療を提供する場合、再生医療等安全性確保法に基づき、製造委託の有無や細胞培養加工施設に関する情報を含め、提供しようとする再生医療のリスクに応じた再生医療等提供計画を作成し、認定再生医療等委員会の意見を付して、厚生労働大臣に提出することが義務付けられております。
かかる法的手続きなどを経ないまま、再生医療等の提供あるいは特定細胞加工物の製造は医療機関においては法律違反となり、罰則が科されることとなります。
当社では、再生医療を行う医療機関より委託を受けて、医療機関が患者に再生医療を提供する際に必要となる各種申請・届出業務に係る書類作成等のサポート及び治療提供のために必要な行政手続きの支援業務を行っております。
(主な関係会社)当社 事業の系統図は、次のとおりであります。
関係会社の状況 ４ 【関係会社の状況】
名称住所資本金又は出資金(千円)主要な事業の内容議決権の所有(又は被所有)割合(％)関係内容(連結子会社) エンバイオ株式会社
(注)３、４、５東京都品川区50,000微生物事業100.0同社は当社代理人として、当社製品を販売しております。
役員の兼任等…２名孝仁生物控股(香港)有限公司
(注)３、４、５香港新界1,330万(香港ドル)組織培養事業100.0 同社は中国子会社の管理をしております。
役員の兼任等…２名高金生物科技(上海)有限公司
(注)３、４、５中国上海市1,000万(香港ドル)組織培養事業100.0[100.0]同社は当社の製品供給を受け、当社製品を販売しております。
役員の兼任等…６名(持分法適用関連会社) 味の素コージンバイオ株式会社
(注)３、５埼玉県坂戸市475,000組織培養事業49.0同社は当社から製造業務を受託しております。
当社より本社及び工場の土地・建物の貸与を受けております。
役員の兼任等…２名
(注) １．議決権の所有割合の［　］内は、間接所有割合で内数であります。
２.「主要な事業の内容欄」には、セグメント情報に記載された名称を記載しております。
３．役員の兼任等については、役員の兼任(当社役員又は従業員で当該関係会社の役員を兼務している者)及び出向(当社従業員で当該関係会社の役員として出向している者)を表示しております。
４．特定子会社であります。
５．有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。
６．子会社である高金生物科技(上海)有限公司につきましては、売上高(連結相互間の内部売上高を除く)の連結売上高に占める割合が10％を超えております。
主要な損益情報等高金生物科技(上海)有限公司(1) 売上高　　　　　　　　　　519,264千円
(2) 経常利益　　　　　　　　　139,055千円(3) 当期純利益　　　　　　　　105,171千円(4) 純資産額　　　　　　　　　451,717千円(5) 総資産額　　　　　　　　　611,132千円
従業員の状況 ５ 【従業員の状況】
(1) 連結会社の状況 2024年３月31日現在セグメントの名称従業員数(名)組織培養事業59(7)微生物事業50(35)細胞加工事業36
(2)全社(共通)14(1)合計159(45)
(注) １．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー及び契約社員を含み、人材会社からの派遣社員を含まない。
）は最近１年間の平均人員を（　）外数で記載しております。
２．全社（共通）は、特定のセグメントに区分できない管理部門等に所属しているものであります。

(2) 提出会社の状況 2024年３月31日現在従業員数(名)平均年齢(歳)平均勤続年数(年)平均年間給与(千円)135(44)37.86.05,575 　セグメントの名称従業員数(名)組織培養事業40(6)微生物事業45(35)細胞加工事業36
(2)全社(共通)14(1)合計135(44)
(注) １．従業員数は、当社から他社への出向者を除き、他社から当社への出向者を含む就業人員数であり、臨時雇用者数（パートタイマー及び契約社員を含み、人材会社からの派遣社員を含まない。
）は最近１年間の平均人員を（　）外数で記載しております。
２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。
３．全社（共通）は、特定のセグメントに区分できない管理部門等に所属しているものであります。
(3) 労働組合の状況当社グループにおいて労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満であり、特記すべき事項はありません。
(4) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異　　①　提出会社当事業年度管理職に占める女性労働者の割合(％)(注１)男性労働者の育児休業取得率(％)(注２)労働者の男女の賃金の差異(％)(注１)全労働者正規雇用労働者パート・有期労働者11.850.068.074.062.5
(注) １．「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（2015年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。
　　 ２．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（1991年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（1991年労働省令第25号）第71条の４第１号における育児休業等の取得割合を算出したものであります。
　　②　連結子会社連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（2015年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（1991年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。
経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 １ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】
文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。
(1) 経営方針及び経営環境当社は、1981年４月に動物血液の販売と細菌検査用培地の製造・販売（微生物事業）から事業をスタートいたしました。
市場のニーズに合わせ、1986年４月には細胞培養用培地の製造・販売（組織培養事業）を開始し、続いて、2014年11月の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の施行に伴い、細胞加工事業を開始いたしました。
「組織培養事業」「微生物事業」「細胞加工事業」の３つの事業展開に加え、それらの事業を組み合わせることによって生みだされるシナジー効果を事業に活用する点が当社の最大の特徴であり、優位性であると考えます。
組織培養事業と細胞加工事業の関係性について、細胞加工事業の競合他社においては、当社のような培地を製造する企業から培地を購入し、細胞を加工する必要があるのに対し、当社では自社製品の細胞培養用培地を細胞加工事業で使用することができるため、細胞加工業務の原価率を低く抑えることができ、収益率の上昇に繋がります。
また、細胞加工事業での自社培地使用により、その培地の性能に対するフィードバックを社内で速やかに得ることができ、製品性能・品質の向上、及び改善につなげることができる点にあります。
組織培養事業と微生物事業の関係性については、組織培養事業は細胞、微生物事業は細菌と、培養するターゲットは異なりますが、一部の顧客については、細胞を培養し、同時にその環境における細菌汚染を確認するなど、同一顧客に別事業の製品の販売が可能となることがあります。
また、多くの販売代理店では企業や大学、医療機関などを顧客とし、様々な試薬を幅広く扱っていることから、当社が持つ組織培養事業と微生物事業の両製品を取り扱っており、顧客基盤や販売網を共有できる点が単一の事業のみの競合他社と比較して、優位であると考えております。
市場の状況といたしまして、組織培養事業では、再生医療市場における細胞培養用培地は、長きに亘り研究用途での使用が主流でありましたが、近年では、再生医療の市場発展により臨床用途での使用という新たな需要が生まれております。
また、抗体医薬品やワクチンの研究、製造など、産業用においても細胞培養用培地が大量に使用されるようになってきたことから、その市場規模は数年間で急速に成長を続けており、グローバルでさらに大きな市場へ拡大していくと予想しております。
細胞加工事業では、ここ数年、新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、細胞加工の主要な患者層だったインバウンドによるメディカルツーリズムが減少いたしました。
しかしながら、各国における海外渡航制限の緩和により、インバウンドも回復している様子が見られ、新たに再生医療、細胞治療を実施する医療機関数も増加傾向にあることから、国内の再生医療市場は今後も大きく発展していくと考えております。
微生物事業では、新型コロナウイルス感染症の感染拡大により、抗原検査キットなどの新型コロナウイルス感染症関連商材という新たな市場が創出されました。
当初は需要が供給を大きく上回ったことから、市場における製品不足に陥りましたが、各社積極的な設備投資の実施により、現在の市場は落ち着きを取り戻しております。
すべての事業において共通しているのは、新型コロナウイルス感染症による経済活動への影響は収束し、アフターコロナへの移行を見据え、これまで停滞していた海外への事業展開が動き出すとともに、今後は各市場の成長に合わせた製品開発、価格戦略などの競争が激化していくものと考えております。
当社は、販売数量と売上高の拡大が企業価値向上に寄与するものと考えており、中長期かつ持続的な成長を実現するために、当社がこれまで培った製造技術に加え、特注で対応できる強みを活かして、製品のラインナップの拡充のために、更なる生産技術及び営業体制の強化に努めております。
さらに、再生医療等製品の臨床試験用細胞の製造受託事業（CDMO事業）に参入し、更なる事業拡大を目指します。
また、下記の「社是」と「基本理念」を経営の中核に置き、市場・社会、法制度等への対応力強化と、各事業の強みを生かし、バイオテクノロジーの発展と共に、持続的な成長を続けてまいります。
「社是」敬天愛人成善　～公明正大 謙虚な心で仕事にあたり 人に恥ずることなく 人を愛し 仕事を愛し 善業を成す～ 「基本理念」「コージン」、つまり「考える人（考人）の組織集団」として、１．常に誠心誠意で仕事をする２．今、必要とされている最先端の製品を世に出す ３．喜びに満ち満ちた会社であるという基本理念のもと、私たちはバイオテクノロジーの発展のために日々努力しています。
「経営理念」当社グループは、「考える人」の組織集団として、「顧客第一主義・品質第一主義」をモットーにバイオテクノロジーの発展に貢献していきます。
「ビジョン」・グローバル企業としての位置を確立し、培地業界における国内シェア１位に・新規事業を開拓し、高付加価値サービスを提供し続ける 「行動指針」１．顧客の理解と満足が得られる製品であること２．品質最優先で製造された高品質な製品であること３．社会が今必要としている最先端の製品であること４．一人一人が品質に自覚と責任を持てる製品であること５．各種法規・規格・標準を遵守すること
(2) 事業展開方針当社グループは、「組織培養事業」「微生物事業」「細胞加工事業」の３つの事業を展開しております。
組織培養事業では細胞を培養する際に用いる細胞培養用培地の製造を、微生物事業では細菌検査と感染症に関連する製品の製造を、また、細胞加工事業では医療機関より細胞の加工業務の受託を行っています。
今後、再生医療市場の拡大が見込まれており、周辺産業としての組織培養事業と細胞加工事業を成長の核と位置付け、重点戦略を実施していきます。
また、上記事業に加え、微生物事業においてもアジア圏で新たな市場が創出されており、各地域の需要に応じた製品を開発、供給することで、海外展開にも注力していきます。
《事業セグメント別成長イメージ》組織培養事業：グローバルで市場が拡大傾向にあり、それぞれの需要に応じた製品を供給微生物事業　：海外展開による新たな市場の開拓細胞加工事業：再生医療等製品製造受託への新規参入 《中期事業目標》重点戦略①：組織培養事業／開発から製造、販売までをワンストップで対応できる強みを活かし、種々の細胞に合致する製品の供給と、新たなニーズに沿う製品を開発することで、アジアNo.1の培地製造販売会社を目指す。
重点戦略②：細胞加工事業／現在実施している特定細胞加工物に加え、再生医療等製品の製造受託に参入することで、この両輪を回し、研究開発から産業化まで対応が可能な高品質、高水準の細胞加工受託業者の地位を確立する。
重点戦略③：微生物事業／アジア圏における感染症の簡易検査キットを開発し、製品投入することで新たな売上を獲得する。
(3) 中長期的な会社の経営戦略①　組織培養事業再生医療分野や抗体医薬品の製造などグローバルに再生医療・細胞治療の市場が拡大している中で、細胞培養用培地を含む周辺産業では、これまで研究用途が中心だったものから、再生医療分野や抗体医薬品の製造など臨床用途への移行が進んでおり、より高性能、高品質の製品需要が高まっております。
そこで、当社がこれまで培ってきた製造技術に加え、特注で対応できる強みを活かして、今後は自社製品のラインナップの拡充と新たな特注製品やOEM製品の製造受託に対応すべく、更なる生産技術及び営業体制の強化に努めてまいります。
また、当社が事業展開しているアジア圏においては、各国現地企業による市場参入が見られ、これまで以上に性能面、価格面での競争が激化しておりますが、当社が蓄積してきた高性能製品の開発能力と日本産という高品質製品の製造能力を武器に、競合他社との差別化を図っております。
そのような環境の中、当社では、大学や企業と積極的な共同研究を実施しており、そこから創出される開発製品の拡充と営業体制の増強により、新規顧客、新規案件の開拓に加え、アジア圏での販売代理店網を拡大していくことで、細胞培養用培地の販売数量アジアNo.1を目指してまいります。
同時に、世界中でバイオ医薬品の研究開発や最終製品の上市が相次いでいる中で、これら製造にも細胞培養用培地が必須であり、その需要が拡大しております。
バイオ医薬品製造のための細胞培養用培地は使用量が多量となることから、液状ではなく粉末状での供給が必要となり、当社においても粉末培地の開発にも力を入れております。
今後、国内外へ粉末培地を供給するために専用の製造設備の新設を計画しております。
②　微生物事業日本における細菌検査について、医薬品や食品、化粧品等の産業分野で使用される細菌検査用培地は、供給が不安定、かつ、定期的に価格が上昇している輸入製品から国産製品への切り替え需要があることから、国産の強みを活かした提案営業を強化してまいります。
一方、病院等の臨床分野では、国内の細菌検査の市場が飽和状態となっていることから、今後も市場拡大が見込めるアジア圏への事業展開を模索しております。
アジア圏では細菌検査の体制が整っていない地域が多数存在しており、これらのエリアにおいて、感染症の簡易迅速診断を可能とする検査キットが普及する可能性が高く、アジア圏需要が大きい感染症をターゲットとした製品開発と供給の整備を進めてまいります。
③　細胞加工事業再生医療の進展により、大学や企業による臨床試験を目指した研究開発が活発になっておりますが、この臨床試験で用いる細胞製剤の製造を受託する企業が不足していることが市場拡大のボトルネックとなっております。
当社の細胞培養用培地のユーザーからも、臨床試験用細胞の製造委託の相談が寄せられており、当社がこれらの受け皿となるべく、新たに細胞加工施設を立ち上げ、再生医療等製品の臨床試験用細胞の製造受託事業（CDMO事業）に参入いたします。
競合となる細胞加工受託企業と差別化すべく、当社の組織培養事業と組み合わせ、「培地×細胞加工」というアプローチでの新規案件の獲得を進めてまいります。
また、がん免疫治療や幹細胞治療を主とする特定細胞加工物の受託について、海外渡航制限の緩和により、インバウンドによるメディカルツーリズムが再開し始めており、再生医療等提供医療機関は増加傾向となっております。
引き続き新たな医療機関との委受託契約の締結を見込んでおりますが、日本のみならず、アジア圏で自国での細胞治療という市場が創出され始めていることから、細胞加工施設の新設、並びにこれまで培った運用のノウハウを活用し、海外での細胞加工受託事業の展開を計画しております。
(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題①　人材の採用・育成当社グループの主要事業である組織培養事業、微生物事業及び細胞加工事業においては、様々な専門スキルを有する人材が必要となっております。
今後、市場の成長に伴う新規参入などによる更なる競争の激化が見込まれるなか、多様な専門人材の採用・育成が不可欠となっていることから、当社グループでは、グローバルな人材の確保に注力する方針であります。
また、組織規模の拡大・多様化に対応した会社組織としてのガバナンス、従業員サポート、教育の質的向上にも尽力してまいります。
②　新型コロナウイルス感染症への対応当社グループにおける３年以上に亘る新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴う影響は事業によって異なります。
微生物事業においては、同感染症のPCR検査用のウイルス輸送液及び抗原検査キットが業績に貢献いたしました。
細胞加工事業においては、当社の取引先の医療機関へ来院するインバウンドの患者の減少を招き、細胞加工受託数の減少の要因にもなりましたが、2021年以降は、これを契機に国内患者向けのクリニックへ新規開拓に向けた営業活動の誘因となりました。
現状、世界的には軒並み個人行動の制限は解除され、正常化への歩みが進んでいるほか、国内においては、2023年５月から感染症法上の分類がインフルエンザと同じ５類に引き下がることが決まりましたが、当該感染症が完全に終息することは考えづらく、今後の見通しとしましても引き続き不透明な状況が続くと見込まれます。
新型コロナウイルス感染症の５類移行後の検査需要について、当社製品の一部は既に2023年４月にOTC医薬品の認可を取得しており、「KBM ラインチェックnCoV」について、ドラッグストアやインターネットを通じた販売経路の拡大に努める方針であります。
また、細胞加工事業においては、中国などの一部地域を除き、海外渡航制限の緩和により、インバウンドによるメディカルツーリズムが再開したことで、外国人患者検体の細胞加工受託が回復しており、引き続き積極的な営業活動を進めてまいります。
新型コロナウイルス感染症の収束及び５類移行による影響を多岐にわたり想定しておりますが、リスクを十分認識した上で対策を取り、企業価値の確保、向上を図ってまいります。
サステナビリティに関する考え方及び取組 ２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】
当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は次のとおりです。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。
(1) サステナビリティ推進に向けた全体像当社グループは、「敬天愛人成善　～公明正大 謙虚な心で仕事にあたり 人に恥ずることなく 人を愛し 仕事を愛し 善業を成す～」という社是のもと、私たちは事業活動を通して、特に医療や健康の分野における、サステナビリティに関する社会問題に取組、持続可能な社会の実現に貢献してまいります。
①　ガバナンス当社グループは、今後、既存のリスク・コンプライアンス委員会にて、あらゆる外部環境の変化によるリスク及び機会を把握並びに対応方針の立案を行い、取締役会に報告、取締役会において当該報告内容について管理・監督する体制づくりを行っていく予定です。
当社のコーポレート・ガバナンスに関する詳細は、「第４　提出会社の状況　４　コーポレート・ガバナンスの状況等」をご参照ください。
②　リスク管理当社グループにおいては、リスクマネジメントに関する基本的事項を定め、事業を取り巻く様々なリスクに対して的確な管理・実践が可能となることを目的として、リスク・コンプライアンス委員会を開催しております。
同委員会での審議内容や検討状況を取締役会に定期的に報告することでリスク管理全般の統制及び管理を行っております。
今後、サステナビリティ全般における事項についても、同委員会にて取扱っていくこととしております。
当社が認識する事業上等のリスクに関する詳細は、「３　事業等のリスク」をご参照ください。
なお、当社では、サステナビリティ関連の戦略、指標及び目標について、当連結会計年度末現在では検討中であるため、記載しておりません。

(2) 人的資本に関する開示①　戦略当社グループの成長戦略を実現するためには、高度な専門的知識、技能及び経験を有する、多様な人材の確保及び育成が不可欠だと考えております。
これを維持・向上するために基本的な人事施策の確実な実施を行っております。
具体的には、フレックスタイム制及び時差出勤制度を導入し、従業員の柔軟な働き方に対応しております。
また、女性管理職比率の向上及び育児休業取得率の向上のために、女性だけに限らず、営業職、製造職、研究職、事務職などの異なる働き方のすべての従業員が、男女ともに、学業、子育て、介護などのライフステージに合わせて、プライベートと仕事が両立できる、従業員一人一人が満足し、前向きに働くことのできる公平で柔軟な働き方を受容する人事制度設計及びその働き方を受け入れる風土作りの準備をしてまいります。
②　指標及び目標上記①戦略で記載した、多様な人材の確保及び育成について、連結グループに属するすべての会社では行われてはいないため、連結グループにおける記載が困難であります。
このため、次の指標に関する目標及び実績は、連結グループにおける主要な事業を営んでおり、関連する指標のデータ管理とともに、具体的な取組みが行われている提出会社のものを記載しております。
達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。
指標2025年度目標2023年度実績管理職に占める女性労働者の割合25％以上11.8％男性労働者の育児休業取得人員2名以上1名労働者の男女の賃金の差異（全労働者）75％以上68.0％
戦略 ①　戦略当社グループの成長戦略を実現するためには、高度な専門的知識、技能及び経験を有する、多様な人材の確保及び育成が不可欠だと考えております。
これを維持・向上するために基本的な人事施策の確実な実施を行っております。
具体的には、フレックスタイム制及び時差出勤制度を導入し、従業員の柔軟な働き方に対応しております。
また、女性管理職比率の向上及び育児休業取得率の向上のために、女性だけに限らず、営業職、製造職、研究職、事務職などの異なる働き方のすべての従業員が、男女ともに、学業、子育て、介護などのライフステージに合わせて、プライベートと仕事が両立できる、従業員一人一人が満足し、前向きに働くことのできる公平で柔軟な働き方を受容する人事制度設計及びその働き方を受け入れる風土作りの準備をしてまいります。
指標及び目標 ②　指標及び目標上記①戦略で記載した、多様な人材の確保及び育成について、連結グループに属するすべての会社では行われてはいないため、連結グループにおける記載が困難であります。
このため、次の指標に関する目標及び実績は、連結グループにおける主要な事業を営んでおり、関連する指標のデータ管理とともに、具体的な取組みが行われている提出会社のものを記載しております。
達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。
指標2025年度目標2023年度実績管理職に占める女性労働者の割合25％以上11.8％男性労働者の育児休業取得人員2名以上1名労働者の男女の賃金の差異（全労働者）75％以上68.0％
人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 当社グループの成長戦略を実現するためには、高度な専門的知識、技能及び経験を有する、多様な人材の確保及び育成が不可欠だと考えております。
これを維持・向上するために基本的な人事施策の確実な実施を行っております。
具体的には、フレックスタイム制及び時差出勤制度を導入し、従業員の柔軟な働き方に対応しております。
また、女性管理職比率の向上及び育児休業取得率の向上のために、女性だけに限らず、営業職、製造職、研究職、事務職などの異なる働き方のすべての従業員が、男女ともに、学業、子育て、介護などのライフステージに合わせて、プライベートと仕事が両立できる、従業員一人一人が満足し、前向きに働くことのできる公平で柔軟な働き方を受容する人事制度設計及びその働き方を受け入れる風土作りの準備をしてまいります。
人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 上記①戦略で記載した、多様な人材の確保及び育成について、連結グループに属するすべての会社では行われてはいないため、連結グループにおける記載が困難であります。
このため、次の指標に関する目標及び実績は、連結グループにおける主要な事業を営んでおり、関連する指標のデータ管理とともに、具体的な取組みが行われている提出会社のものを記載しております。
達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。
指標2025年度目標2023年度実績管理職に占める女性労働者の割合25％以上11.8％男性労働者の育児休業取得人員2名以上1名労働者の男女の賃金の差異（全労働者）75％以上68.0％
事業等のリスク ３ 【事業等のリスク】
本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 研究開発について（発生可能性：中、発生時期：特定時期なし、影響度：中）当社グループは、アカデミア（大学や国立研究所のような、国の研究機関）、企業との共同研究も交え、市場ニーズに基づいた新製品の開発及び既存製品の改良を行っております。
しかしながら、計画どおりに研究開発が進行しない、製造販売承認の取得に時間を要する、新製品が期待どおりの性能を示さない等を理由に、開発の期間延長又は中止を余儀なくされる場合があります。
その結果によっては、追加投資が必要となる、又は、それまでに出資した研究開発費の回収が見込めない等、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

(2) 競争環境について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：中）当社グループは、迅速かつ効率的な研究開発及び既存製品の改良を行っておりますが、常に、他社との技術革新に関する開発競争が展開される状況にあります。
これらの競争の結果によっては、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(3) 事業環境について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：中）当社グループの細胞加工事業について、当社は医療機関から細胞加工受託サービスの対価として加工受託料を受領しております。
新型コロナウイルス感染症の世界的な流行以前は、アジアを中心とした海外から多数のインバウンドの患者が当社の取引先医療機関へ来院し、細胞治療を行っていたため、当社の受託件数も増加し、大きな売上高を計上しておりました。
しかしながら、新型コロナウイルス感染症の流行により、インバウンドの患者が激減したことを受け、本事業の売上高が減少し、当社グループの業績に大きな影響を与えました。
今後も、新型コロナウイルス感染症の感染状況並びにその他の要因により、インバウンドの患者の来院数が増減する場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(4) 工場の操業停止について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：大）当社グループの工場、倉庫及び細胞加工施設等の生産設備は一部を除き坂戸本社工場に集中しており、坂戸本社工場において、火災、地震等の災害や重大な設備事故、技術上の問題、使用原材料の供給停止等が発生した場合には、事業活動の停止等が生じる可能性があります。
災害対策マニュアルの作成、防災訓練等の対策を講じてはおりますが、被害を完全に回避できるものではなく、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(5) 人材確保及び人材育成について（発生可能性：中、発生時期：特定時期なし、影響度：中）変化する顧客ニーズへ対応し顧客満足度を高めていくためには、適切な人材確保が重要課題の一つと認識していることから、当社グループは、各部門に配属可能な高い専門性を有する人材の確保と育成に注力しております。
しかしながら、他業界に比べ比較的人材が流動的である傾向にあることなどから、適切な人材が十分に確保、育成できない場合は、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(6) 情報セキュリティについて（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：大）当社グループでは、社員のセキュリティ対策に対する意識を高め、顧客から信頼される高度なセキュリティマネジメントの実現に努めております。
なお、細胞加工受託サービスの提供にあたり、顧客データと個人情報を取り扱う場合があります。
これらの個人情報保護につきましては、「個人情報保護方針」に基づき、適切な管理に努めております。
しかしながら、不正アクセスや人為的な重大ミス等により、万が一顧客情報の紛失、破壊、改ざん、漏洩等があった場合、社会的信用の失墜、顧客からの信用喪失、又は損害賠償請求による費用の発生等により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(7) 知的財産権について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：中）当社グループでは、特許権、実用新案権を含む知的財産権を厳重に管理し、第三者からの侵害、あるいは当社グループの製品が第三者の知的財産権を侵害しないよう十分に留意し、疑義ある場合には顧問弁理士に調査を依頼しております。
一方、当社グループは、培地等の組成等の一部のノウハウに関しては、公開を前提とする特許等の知的財産権を獲得することよりも、単なるノウハウとして特許化せずに、機密情報として保有する方が事業戦略上有利であると考え、外部に流出しないよう管理を徹底しております。
しかしながら、当社グループの保有する知的財産権やノウハウが第三者から侵害を受けた場合、あるいは当社グループの製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(8) 技術・ノウハウ管理の流出について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：中）当社グループの製品は、過去の生産実績及び経験から積み上げた技術並びに研究開発によるノウハウを主たる収益基盤としているため、従業員等の関係者及び共同研究先並びに取引先との秘密保持契約を締結するよう徹底しております。
これらが記載された機密性の高い書類の保管に関しては、保管場所を厳重に管理し、データ情報についてはアクセス権を限定するなどし、外部に流出しないよう留意しております。
しかしながら、これらの技術・ノウハウが流出した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(9) 新型コロナウイルス感染症について（発生可能性：中、発生時期：2023年５月以降、影響度：中） 当社グループでは、微生物事業において、これまで新型コロナウイルス感染症のPCR検査用のウイルス輸送液及び抗原検査キットが業績に貢献し、2022年３月期の当該２製品の売上高は854百万円（前年同期比50.0％の増加）、売上総利益は608百万円（前年同期比33.9％の増加）、2023年３月期の売上高は1,286百万円（前年同期比50.7％の増加）、売上総利益は776百万円（前年同期比27.6％の増加）と大きく寄与いたしました。
2023年５月より同感染症の感染症法上の分類がインフルエンザと同じ５類に引き下げられ、その後の検査需要の変化により同感染症の抗原検査キット及びウイルス輸送液の販売数量は当初計画を大きく下回る結果となり、2024年３月期において、当該感染症関連棚卸資産の評価損218百万円を計上いたしました。
今後も品質・生産性の向上、コスト対応力強化のための施策を展開していく方針ですが、販売価格等、営業方針によっては今後の業績に影響を与える可能性があります。
また、同感染症の新たな変異株の出現などにより、国内の感染者数が増加するなどした場合、上記新型コロナウイルス感染症関連商材の売上増加が期待される一方、当社従業員への感染拡大が発生した場合には、製品供給に制限が出るなど、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(10) 法的規制について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：小）当社グループは、事業の遂行にあたって、一部製品について「再生医療等安全確保法」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等の関連法令をはじめ、様々な法的規制の適用を受けており、事業に関連する法的規制やリスク対応等について、毎月リスク・コンプライアンス委員会において検討すると共に、社内の管理体制の維持・強化を図ることとしております。
また、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法規の遵守に努めており、現状においては当該許認可が取消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃又は新たな法的規制が設けられるなどを理由に、仮にこれらの法的規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
また、これらの法的規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。
取得・登録者名取得年月・許認可等の名称及び所管官庁等許認可等の内容及び有効期限法令違反の要件及び主な許認可取消事由当社1993年11月25日体外診断用医薬品製造業・製造販売業厚生労働省体外診断用医薬品の製造及び製造販売登録番号：11EZ286023(製造業)2017年１月31日から2022年１月30日まで(５年間)以後５年ごとに更新登録番号：11E1X80005(製造販売業)2017年１月31日から2022年１月30日まで(５年間)以後５年ごとに更新主な免許の要件代表者や法人役員等が欠格事由に該当しないこと禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者該当法規、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(1950年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者事務所に製造管理者及び製造販売３役を設置すること当社1995年７月２日毒物劇物製造業埼玉県庁毒物劇物に該当する製品の製造登録番号：埼製第24-2号2017年４月５日から2022年４月４日(５年間)以後５年ごとの更新主な免許の要件毒物劇物取扱責任者が下記の欠格事由に該当しないこと18歳未満の者心身の障害により毒物劇物取扱責任者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者毒物若しくは劇物又は薬事に関する罪を犯し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して３年を経過していない者 取得・登録者名取得年月・許認可等の名称及び所管官庁等許認可等の内容及び有効期限法令違反の要件及び主な許認可取消事由当社2005年２月14日(製造業)2005年１月５日(製造販売業)化粧品製造業・製造販売業厚生労働省化粧品の製造及び製造販売登録番号：11CZ009126(製造業)2020年４月１日から2025年３月31日まで(５年間)以後５年ごとに更新登録番号：11C0X00096(製造販売業)2020年４月１日から2025年３月31日まで(５年間)以後５年ごとに更新主な免許の要件代表者や法人役員等が欠格事由に該当しないこと禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者該当法規、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(1950年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者事務所に責任技術者及び製造販売３役を設置すること当社2009年１月５日(製造業、製造販売業)2009年７月14日(修理業)医療機器製造業・製造販売業・修理業厚生労働省医療機器の製造及び製造販売登録番号：11BZ200113(製造業)2019年１月５日から2024年１月４日まで(５年間)以後５年ごとに更新登録番号：11B3X10023(製造販売業)2019年１月５日から2024年１月４日まで(５年間)以後５年ごとに更新登録番号：11BS200105(修理業)2019年７月14日から2023年７月13日まで(５年間)以後５年ごとに更新主な免許の要件代表者や法人役員等が欠格事由に該当しないこと禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者該当法規、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(1950年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者事務所に責任技術者、製造販売３役及び医療機器修理責任者を設置すること当社2019年５月30日特定細胞加工物製造業厚生労働省特定細胞加工物の製造登録番号：FA31900022019年５月30日から2024年５月29日(５年間)以後５年ごとの更新上記と同様 取得・登録者名取得年月・許認可等の名称及び所管官庁等許認可等の内容及び有効期限法令違反の要件及び主な許認可取消事由高金生物科技（上海）有限公司2014年５月13日(更新日 2016年11月23日)営業許可証上海市工商行政管理局生物科技(バイオテクノロジー)領域における技術開発、技術コンサルティング(遺伝子組換え、人体幹細胞、遺伝子診断及び治療に関する技術開発を除く)、バイオ試薬・工程技術の開発、バイオ関連製品・試薬の製造、自社製造製品の販売、バイオ関連商品の卸売(危険品を除く)・輸出入・マーケット情報コンサルティング(市場調査を除く)企業コード：91319999987776353T有効期限：2014年５月13日から2044年５月12日(30年)許認可を受けている経営範囲以外の業務を執り行った場合、工商管理条例等関連法規に基づいて罰金、経営許可内容の取消し等行政処分となる。
高金生物科技（上海）有限公司2017年５月19日建設項目環境影響評価上海市金山区環境保護局組織細胞用培地製造(年間30万本)に関する環境保護評価許可番号金環験(金山環境保護局)[2017]355号有効期限：なし建設項目環境保護管理条例等関連法に則り、許可取消し等行政処分となる。
高金生物科技（上海）有限公司2021年３月22日易燃性物品の使用、貯蔵に関する届出上海市公安局金山分局朱行派出所易燃性原材料の購入、使用、貯蔵に関する届出有効期限：なし危険化学品安全管理条例等関連法に則り、許可取消し等行政処分となる。
(11) 製造物責任について（発生可能性：中、発生時期：特定時期なし、影響度：中）当社グループの主力製品である、細胞培養用培地及び細菌検査用培地共に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等の適用法的規制は無く、雑品扱いとなるものの、GMP(医薬品等の製造及び品質管理の基準)に準拠した厳格な品質管理体制を構築しており、再生医療等製品で使用される組織培養培地の使用原料に関しては「生物由来原料基準」に適合した原料を選択しております。
また、すべての製品において、品質管理部及び品質保証部を通じて製品の品質・安全に配慮した開発・製造・販売活動を行っております。
しかしながら、すべての製品において、コンタミネーションや異物混入などの予期せぬ品質問題が発生しないという保証はなく、返品、回収等の措置を取る可能性があります。
また、細胞加工受託サービスの提供により患者の健康被害を一切引き起こさないという保証もありません。
そこで、当社グループは、すべての製品において製造物責任保険に加入しておりますが、この保険が最終的に負担する賠償額を十分にカバーできるとは限らず、大規模な製品の回収や製造物責任賠償につながるような不具合・欠陥が発生した場合には、当社グループの社会的信頼性に重大な影響を与え、多額の費用、又は損失の発生や売上高の減少により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(12) 原材料やエネルギー価格高騰について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：中）当社グループは、原材料を国内外より調達しており、重要製品の原材料についてはサプライチェーンの代替先を順次選定を進め安定供給を目指しておりますが、原材料価格の高騰により製品原価に影響を及ぼす場合や、原材料の需給バランスの変動、国内外の規制又は原材料メーカーによる品質問題の発生等により、原材料の入手が長期的に困難になり製品を製造・販売することができなくなる可能性があります。
また、自然災害や世界情勢等により電気やガスといったエネルギーの価格が上昇した場合には、事業運営コスト及び製品原価が上昇し、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(13) 資材の調達について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：小）当社グループは、一部の代替性の乏しい原材料及び資材等の調達について、特定の仕入先に依存しており、これらが調達できない場合、代替品対応についても、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）への届出を要することから、製造スケジュールの遅延、製造中止等当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(14) 再生医療等治療について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：中）再生医療に関する規制の枠組みは、2014年11月に施行された「再生医療等安全性確保法」により整備されました。
当社グループの細胞加工事業は、同法に基づき業務を遂行しておりますが、自家培養による免疫細胞や幹細胞を用いた治療はいまだ黎明期であり不確実性が高く、今後の法令諸規則の制定・変更や治療効果等の動向によっては医療機関における治療件数の増加ペースが鈍化することもあり、その場合には当社の業績に影響を与える可能性があります。
(15) 創業者への依存について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：大）当社の代表取締役社長である中村孝人は、当社の創業者であり、設立以来40年以上にわたり、代表取締役社長として経営方針や事業戦略の立案・決定及び事業運営等において重要な役割を果たしております。
当社グループでは、担当業務毎に取締役、執行役員、又は部長を配置し、適宜権限委譲を行うことで同氏に過度に依存しない経営体制を整備しております。
しかしながら、何らかの理由により、同氏が当社グループの業務を継続することが困難となった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(16) 大株主について（発生可能数：低、発生時期：特定時期なし、影響度：中）当社の代表取締役社長である中村孝人、同氏の資産管理会社であるTAKAコーポレーション株式会社、配偶者・中村美千代、長男・中村雄一及び長女・中嶋久美子の保有株式は、当連結会計年度末現在で議決権の66.12％を保有しております。
同氏は、引き続き安定株主として一定の議決権を保有し、その議決権行使に当たっては、株主共同の利益を追求するとともに、少数株主の利益にも配慮する方針を有しております。
しかしながら、将来的に何らかの事情により当社株式が上記大株主により売却された場合には、当社株式の市場価格及び流通状況等に影響を与える可能性があります。
(17) 借入契約に係る財務制限条項について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：中）当社グループが取引金融機関との間で締結している借入金に係る契約のなかには、財務制限条項が付されているものがあります。
当該財務制限条項に抵触した場合、貸付人からの請求があれば同契約上の期限の利益を喪失し、直ちに債務の弁済をするための資金確保が必要となるため、当社グループの資金繰りに影響を与える可能性があります。
(18) 海外事業展開に伴うカントリーリスクについて（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：大）当社グループは、香港に持株会社を、中国上海に製造販売拠点を有しております。
これらの海外市場への事業進出は、以下のような不測の事態が発生するリスクがあります。
①　政情不安、反日感情の高まり及び経済環境の悪化②　優秀な労働力の不足、人件費の高騰、大規模な労働争議の発生③　社会インフラの未整備に起因するエネルギー供給の不安定化④　テロ、戦争、暴動、自然災害、感染症の蔓延などによる社会的混乱当社グループは、持株会社を有する香港並びに製造販売拠点の存する中国上海の情勢把握には常に注意を払い、損害を未然に防止できるよう努めておりますが、大規模な労働争議、テロ、戦争、暴動、自然災害、感染症の蔓延などの不測の事態が発生した場合には、当該地域における生産活動や販売活動の停止、現地資産の喪失などにより、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 ４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
(1) 経営成績等の状況の概要当社グループ(当社、連結子会社及び持分法適用関連会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。
)の状況の概要は次のとおりであります。
①　財政状態及び経営成績の状況当連結会計年度におけるわが国経済は、2023年４月に新型コロナウイルス感染症の水際対策が終了し、日本入国に関するすべての制約が撤廃されたことで、訪日外国人数が増加すると同時に、年度末に向け円安が進んだこともあり、インバウンド消費の復調が見られました。
また、2023年５月には新型コロナウイルスの感染症法上の分類が５類に移行したことを受け、行動制限の緩和が進んだことにより人流が増加し、国内景気に対するプラスの影響がみられ、内需主導での社会経済活動が正常化へ向かいました。
一方で、中東地域をめぐる不安定な国際情勢や世界的な金融引き締めを背景とする為替相場の影響により、エネルギー資源や原材料の価格、物流費の上昇圧力の高まりは継続しており、依然として先行きの不透明な状況となっております。
このような経済状況の中で、当社グループは感染症対策や再生医療の発展のために、経営理念に掲げる「顧客第一主義・品質第一主義」のもと、全社員がグループ全体の更なる成長とステークホルダーへの貢献に努めております。
当連結会計年度の微生物事業において、2023年５月より新型コロナウイルス感染症の感染症法上の分類がインフルエンザと同じ５類に引き下げられたことにより、同感染症関連製品の需給動向に変化が生じたことで売上高は減少に転じ、関連する棚卸資産について、当連結会計年度末の在庫数量、単価、及び今後の同製品の販売数量見込み等に基づき、棚卸資産の評価損218百万円を売上原価として計上いたしました。
なお、下半期以降の新型コロナウイルス感染症、及びインフルエンザの感染拡大もあり、同感染症関連製品の需要は回復傾向を示しております。
また、細胞加工事業においてはインバウンドの回復により、外国人患者による日本での細胞治療受診件数が急激に増加したことから、同事業における特定細胞加工物の製造受託数が計画を大きく上回って推移いたしました。
当連結会計年度の売上高は4,770百万円（前年同期比0.6％の増加）となり、営業利益は596百万円（前年同期比52.9％の減少）、経常利益は635百万円（前年同期比48.9％の減少）、親会社株主に帰属する当期純利益は384百万円（前年同期比53.6％の減少）となりました。
セグメント別の経営成績を示すと、以下のとおりであります。
（組織培養事業）当連結会計年度における組織培養事業は、国内では渡航制限の緩和により、インバウンドによるメディカルツーリズムが回復したことで、細胞加工施設を有する医療機関における細胞治療用の細胞培養用培地の使用量が増加いたしました。
また、アジア圏でも再生医療の研究開発や臨床試験が活発に実施されており、ここで使用される細胞培養用培地の販売数量も拡大いたしました。
培地のOEM製造受託については、国内では再生医療市場の拡大を背景に新規契約先からの製造受託や既存顧客からの新規案件の受託が増加し、中国ではがん免疫療法用の細胞培養用培地の販売を委託している康宁生命科学（吴江）有限公司からの受注が拡大し、日本、中国ともに工場での細胞培養用培地の生産数量が増加傾向となっております。
この結果、売上高は1,904百万円（前年同期比15.5％の増加）、セグメント利益（営業利益）は609百万円（前年同期比16.8％の増加）となりました。
（微生物事業）当連結会計年度における微生物事業は、期中に新型コロナウイルス感染症の感染拡大期が２度あったものの、同感染症の感染症法上の分類変更の影響により、街中の無料検査所の大半が閉鎖されるなど、抗原検査キットの需給動向に変化が見られ、販売数量が大きく減少いたしました。
同様に新型コロナウイルス感染症のPCRでの検査数も減少したことで、ウイルス輸送液の販売も減少いたしました。
新型コロナウイルス感染症については、前述のとおり、同感染症関連棚卸資産の評価損218百万円を売上原価として計上しております。
また、病院への外来患者数は大きな変動もなく安定的に推移したことから、臨床分野での細菌検査用培地の販売数は横ばいとなったものの、製薬企業等産業分野での細菌検査用培地は、競合する海外輸入品と比較し、安定供給先として評価をされる国内製造を強みとし、販売数が増加いたしました。
この結果、売上高は1,656百万円（前年同期比30.9％の減少）、セグメント損失（営業損失）は69百万円（前年同期は818百万円の利益）となりました。
（細胞加工事業）当連結会計年度における細胞加工事業は、先進の医療技術と信頼の高い医師を求め、インバウンドでの日本の医療サービスを目的とする外国人患者が増加していることに加え、国内患者による細胞治療の需要も拡大したことで、特に幹細胞の加工受託件数が大きく増加いたしました。
既契約医療機関からの受託件数の増加と多数の医療機関との新たな細胞加工の委受託契約の締結により、細胞加工施設は稼働の高い状況が続いております。
この結果、売上高は1,209百万円（前年同期比73.4％の増加）、セグメント利益（営業利益）は472百万円（前年同期比68.0％の増加）となりました。
当連結会計年度における当社グループの財政状態は以下のとおりであります。
（資産）当連結会計年度末における流動資産は、前連結会計年度末に比べ69百万円減少の3,409百万円となりました。
これは主に、現金及び預金が264百万円、売掛金が75百万円増加した一方で、新型コロナウイルス感染症関連の棚卸資産評価損を計上したこと等により、原材料及び貯蔵品が246百万円、商品及び製品が119百万円、仕掛品が53百万円減少したことによるものであります。
また、固定資産は、前連結会計年度末に比べ523百万円増加の3,179百万円となりました。
これは主に、イムノクロマト抗原検査キットの製造設備の導入や、坂戸本社工場の高圧受電設備を更新したことで有形固定資産が415百万円増加したことによるものであります。
この結果、当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末と比べ454百万円増加の6,589百万円となりました。
（負債）当連結会計年度末における流動負債は、前連結会計年度末に比べ623百万円減少の2,398百万円となりました。
これは、長期借入金の借換えに伴う返済により、１年以内返済予定の長期借入金が714百万円減少したことによるものであります。
また、固定負債は前連結会計年度末に比べ753百万円増加の848百万円となりました。
これは主に、前述した借入金の借換えによって長期借入金が525百万円、イムノクロマト抗原検査キット製造設備の導入によってリース債務が227百万円増加したことによるものであります。
この結果、当連結会計年度末の負債合計は、前連結会計年度末と比べ129百万円増加の3,246百万円となりました。
（純資産）当連結会計年度末における純資産は、前連結会計年度末に比べ324百万円増加の3,342百万円となりました。
これは主に、剰余金の配当により79百万円減少したものの、親会社株主に帰属する当期純利益を384百万円計上したことによるものであります。
②　キャッシュ・フローの状況当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。
）は、前連結会計年度末と比較して264百万円増加の1,726百万円となりました。
当連結会計年度の各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度において営業活動の結果取得した資金は823百万円（前年同期比362百万円の収入増加）となりました。
これは主に、税金等調整前当期純利益は635百万円（前年同期比608百万円の減少）であったものの、棚卸資産の減少による増加424百万円（前年同期比1,006百万円の増加）があったことによるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度において投資活動の結果支出した資金は577百万円（前年同期比１百万円の支出増加）となりました。
これは主に、製造設備の増強のための有形固定資産の取得による支出562百万円（前年同期比１百万円の支出増加）によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度において財務活動の結果支出した資金は１百万円（前年同期比170百万円の支出減少）となりました。
これは主に、借入金の借換え（リファイナンス）等により長期借入金の返済による支出939百万円（前年同期比530百万円の支出増加）、長期借入れによる収入750百万円（前年同期はなし）、及び配当金の支払いによる支出79百万円（前年同期比37百万円の支出増加）があったことによるものであります。
③　生産、受注及び販売の実績ａ. 生産実績当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
セグメントの名称生産高(千円)前期比(％)組織培養事業898,069＋20.2微生物事業879,936△24.0細胞加工事業28,583＋38.4合計1,806,590△6.2
(注) 金額は、製造原価によっております。
ｂ. 仕入実績当連結会計年度における仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
セグメントの名称金額(千円)前期比(％)組織培養事業101,962+40.0微生物事業168,582+18.5細胞加工事業114+2,304.7合計270,659+25.9
(注) 金額は、仕入価格によっております。
ｃ. 受注実績当連結会計年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
セグメントの名称受注高(千円)前期比(％)受注残高(千円)前期比(％)組織培養事業－－－－微生物事業－－－－細胞加工事業984,921＋95.731,047　　　　＋50.7合計984,921＋95.731,047＋50.7
(注) 組織培養事業及び微生物事業については見込生産であり、該当事項はありません。
ｄ. 販売実績当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
セグメントの名称販売高(千円)前期比(％)組織培養事業1,904,442＋15.5微生物事業1,656,346△30.9細胞加工事業1,209,307＋73.4合計4,770,096＋0.6
(注) 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、10％以上となる相手先がいないため、記載を省略しております。

(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は、次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
①　重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成しております。
この連結財務諸表を作成するにあたって、資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り及び仮定を用いておりますが、これらの見積り及び仮定に基づく数値は実際の結果と異なる可能性があります。
当社グループの連結財務諸表を作成するに当たり重要となる会計方針については、「第５　経理の状況　１ 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項」に記載のとおりであります。
②　経営成績に重要な影響を与える要因について経営成績に重要な影響を与える要因については「第２　事業の状況　３　事業等のリスク」に記載のとおりであります。
③　経営戦略の現状と見直し及び経営者の問題認識と今後の方針経営戦略の現状と見通し及び経営者の問題認識と今後の方針については「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりであります。
④　財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容a. 財政状態財政状態とそれらの要因については、「第２　事業の状況　４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ① 財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。
b. 経営成績（売上高）売上高は、4,770百万円（前年同期比0.6％の増加）となりました。
これは主に、微生物事業において、前述のとおり需給動向の変化により抗原検査キットの販売数量が大きく減少したものの、細胞加工事業において、インバウンド需要の回復による外国人患者の増加、及び国内患者による細胞治療需要の拡大により、主に幹細胞治療の加工受託件数が大きく増加したためであります。
（売上原価及び売上総利益）売上原価は、2,888百万円（前年同期比26.2％の増加）となりました。
売上原価率は60.6％となり、前連結会計年度と比して12.3％増加いたしました。
これは主に、前述のとおり新型コロナウイルス感染症関連棚卸資産の評価損218百万円を計上したことによります。
（販売費及び一般管理費、営業利益、経常利益）販売費及び一般管理費は、1,284百万円（前年同期比8.2％の増加）となりました。
これは主に、CDMO事業に関する設備投資により、減価償却費が増加したことによります。
この結果、営業利益は596百万円（前年同期比52.9％の減少）となりました。
営業外損益は、持分法による投資利益71百万円と受取賃貸料11百万円の計上により営業外収益は93百万円となり、支払手数料29百万円、支払利息22百万円の計上により営業外費用は54百万円となりました。
この結果、経常利益は635百万円（前年同期比48.9％の減少）となりました。
（親会社株主に帰属する当期純利益）法人税、住民税及び事業税を275百万円、法人税等調整額を△25百万円計上した結果、親会社株主に帰属する当期純利益は384百万円（前年同期比53.6％の減少）となりました。
⑤　キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報a. キャッシュ・フローの状況キャッシュ・フローの状況とそれらの要因については、「第２　事業の状況　４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
b. 資本の財源及び資金の流動性当社グループの当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は1,726百万円となっており、主に製品製造に必要な原材料の仕入及び生産設備の維持管理費用、従業員に支払う給与、各事業所等の賃借料等といった事業成長に伴う運転資金、並びに新規事業案件への投資に備えております。
なお、資金調達の機動性及び安定性の確保を目的として、取引金融機関と当座貸越契約を締結しております。
経営上の重要な契約等 ５ 【経営上の重要な契約等】
当社は、2023年９月26日付で、株式会社埼玉りそな銀行をアレンジャーとして金銭消費貸借契約を締結いたしました。
契約の概要は、以下のとおりです。
(1) 契約締結日2023年９月26日
(2) 満期日2028年９月29日(3) 契約金額1,050,000千円(4) 資金用途運転資金(5) アレンジャー株式会社埼玉りそな銀行(6) エージェント株式会社埼玉りそな銀行(7) 参加金融機関株式会社埼玉りそな銀行、株式会社東和銀行、株式会社商工組合中央金庫、株式会社みずほ銀行(8) 財務制限条項①　2024年３月期を初回とする各事業年度の末日における単体の貸借対照表における純資産の部の金額を前年同期比75％以上に維持する。
②　各年度の決算期における単体の損益計算書に示される経常損益が2024年３月期以降の連続する２事業年度において２期連続して損失とならないようにする。
研究開発活動 ６ 【研究開発活動】
当社グループの研究開発活動は設立以来、高品質な製品を大量安定供給し続けるために顧客第一主義及び品質第一主義の製品を開発することに加え、バイオテクノロジーの発展に貢献すべく日々研究を積み重ねております。
研究開発体制は、当社の研究開発部門と大学や国の研究機関が密接な連携・協力関係を保ち、効果的かつ迅速的に活動を推進してまいります。
当連結会計年度における当社グループが支出した研究開発費の総額は240百万円であります。
セグメントごとの研究開発活動を示すと次のとおりであります。
(1) 組織培養事業当セグメント分野では、再生医療及びその基礎研究に利用される幹細胞、神経細胞、表皮細胞等のヒトの細胞をターゲットとした培養液並びに、CHO細胞、HEK293細胞といったバイオ医薬品の生産に利用される産業用途の培養液の研究開発活動を行っております。
当連結会計年度においては、2023年７月にバイオ医薬品の開発と生産に使用されているCHO細胞用の液体培地KBM250SCを上市いたしました。
現在、エクソソーム産生用無血清培地としてKBM EV Pure、YEフリー昆虫細胞用培地、CHOトランスフェクション用液体培地の上市に向け準備を進めております。
中長期的な研究といたしましては、CHO細胞用Feed培地、HEK293(ヒト胎児の腎由来細胞株)用培地、ハイブリドーマ(複数の細胞が融合した細胞)用培地用添加剤を行っております。
当連結会計年度における研究開発費の金額は108百万円であります。

(2) 微生物事業当セグメント分野では、臨床分野の病原菌検査に使用される細菌検査用培地や体外診断用医薬品(イムノクロマト製品)の研究開発活動を行っております。
当連結会計年度においては、2023年４月に一般用新型コロナウイルス感染症抗原検査キットKBMラインチェックnCoV(一般用)が一般用検査薬・第一類医薬品として承認され、同年５月に上市いたしました。
また、2023年７月に一般用新型コロナウイルス感染症・インフルエンザウイルス同時検出抗原検査キットKBMラインチェックnCoV/Flu(一般用)も一般用検査薬・第一類医薬品として承認されております。
両製品ともに薬局やドラッグストア及びインターネット等で販売可能な新製品となります。
現在、肺胞蛋白症の診断に用いる為の抗GM-CSF自己抗体測定キットKBMラインチェックAPAPの上市に向け準備を進めております。
当連結会計年度における研究開発費の金額は49百万円であります。
(3) 細胞加工事業当セグメント分野では、再生医療の普及に向け、新しい細胞種の培養プロセスを構築し、それを基に新たな細胞治療の導入を目指しております。
これまでの細胞培養技術を応用させ、各細胞の機能や性能を解明させ理解し、製品開発に向けた取組を行っています。
当連結会計年度においては、前連結会計年度に続き三重大学大学院 医学系研究科 個別化がん免疫治療学のグループ及び三重大学発ベンチャー企業であるティーセルヌーヴォー株式会社と共同で、三重大学で開発された固形がんを標的としたGD2 GITRL CAR-T細胞の調整方法及び品質管理システムの基盤技術の構築に関する研究を実施しております。
当連結会計年度における研究開発費の金額は82百万円であります。
設備投資等の概要 １ 【設備投資等の概要】
当連結会計年度の設備投資については、生産設備の増強、研究開発機能の充実・強化などを目的とした設備投資を継続的に実施しております。
なお、有形固定資産の他、無形固定資産への投資を含めて記載しております。
当連結会計年度の設備投資の総額は726百万円であり、その主なものはイムノクロマト抗原検査キット製造設備、及び坂戸本社工場の高圧受電設備更新であります。
なお、当連結会計年度において、重要な設備の除却又は売却はありません。
また、当社グループでは資産をセグメントに配分していないため、セグメント別の記載を省略しております。
主要な設備の状況 ２ 【主要な設備の状況】
(1) 提出会社 　2024年３月31日現在事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額(千円)従業員数(名)建物及び構築物機械装置及び運搬具土地(面積㎡)リース資産その他合計本社(埼玉県坂戸市)全社組織培養事業微生物事業細胞加工事業本社機能生産設備1,015,898416,158599,172(9,668.01)257,048118,4742,406,752103（40）東京営業所(東京都豊島区)他２営業所全社営業所内装工事35,2420－－2,59837,84024（2）東京CPC(東京都豊島区)他３CPC細胞加工事業生産設備82,01611,376－2335,69399,3198（2）
(注) １．現在休止中の主要な設備はありません。
２. 帳簿価額のうち「その他」は、工具、器具及び備品、建設仮勘定、ソフトウエア及び施設利用権であります。
３. 営業所及び各CPCは、当社グループ外から賃借しております。
なお、年間賃借料は75,828千円であります。
４. 上表には貸与中の土地1,323㎡を含んでおり、貸与先は当社の関連会社です。
５．従業員数欄の（　）は、臨時従業員の年間平均雇用人員（契約社員を含み、人材会社からの派遣社員を含まない。
）であります。

(2) 国内子会社 　2024年３月31日現在会社名事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額(千円)従業員数(名)建物及び構築物機械装置及び運搬具土地(面積㎡)リース資産その他合計エンバイオ㈱本社(東京都品川区)微生物事業パソコン－－－－1951955
(注) １．現在休止中の主要な設備はありません。
２. 本社事務所を賃借しております。
なお、年間賃借料は2,593千円であります。
(3) 在外子会社 　2024年３月31日現在会社名事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額(千円)従業員数(名)建物及び構築物機械装置及び運搬具土地(面積㎡)リース資産その他合計高金生物科技(上海)有限公司本社(中国上海市)組織培養事業本社機能生産設備5,12124,559－－16,24845,92919（1）
(注) １．現在休止中の主要な設備はありません。
２. 従業員数欄の（　）は、臨時従業員の年間平均雇用人員（契約社員を含み、人材会社からの派遣社員を含まない。
）であります。
設備の新設、除却等の計画 ３ 【設備の新設、除却等の計画】
(1) 重要な設備の新設等会社名事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容投資予定額資金調達方法着手年月完了予定年月完成後の増加能力総額(千円)既支払額(千円)コージンバイオ㈱本社(埼玉県坂戸市)組織培養事業粉末培地製造室改装100,000－増資資金2025年12月2026年６月（注）本社(埼玉県坂戸市)組織培養事業粉末培地製造設備200,000－増資資金2025年12月2026年６月1ロット生産量60kg→1,000kg本社(埼玉県坂戸市)全社倉庫及び休憩更衣室施設766,527－増資資金2024年６月2025年４月約1,600㎡の倉庫容量増加本社 (埼玉県坂戸市)全社基幹システム他ソフトウェア540,00013,200増資資金及び自己資金2024年 ２月2025年１月（注）広島CPC(広島県広島市南区)細胞加工事業生産設備122,808102,808自己資金2023年10月2024年６月（注）本社 (埼玉県坂戸市)全社非常用電源設備200,000－増資資金及び自己資金2024年12月2025年６月（注）
(注) 完成後の増加能力は、合理的に算出することが困難なため、記載を省略しております。

(2) 重要な設備の除却等該当事項はありません。
研究開発費、研究開発活動82,000,000
設備投資額、設備投資等の概要726,000,000

Employees

平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況38
平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況6
平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況5,575,000
管理職に占める女性労働者の割合、提出会社の指標0
全労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標1
正規雇用労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標1
非正規雇用労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標1

Investment

株式の保有状況 (5) 【株式の保有状況】
①　投資株式の区分の基準及び考え方当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、主に株式価値の変動、配当などによって利益を得る目的で保有しているものを純投資目的である投資株式とし、経営参加やビジネス関係の強化を目的に保有しているものを純投資以外の目的である投資株式としております。
②　保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式a. 保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容当社は、良好な取引先との安定的・長期的な取引関係の構築のため、持続的な企業価値向上に資すると判断したものについては、当該取引先等の株式を政策保有株式として保有しております。
議決権の行使については、当該取引先等の企業価値の向上に資するか、当社の企業価値を毀損させる可能性がないかを個別に考慮し賛否を判断しております。
b. 銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数(銘柄)貸借対照表計上額の合計額(千円)非上場株式311,428非上場株式以外の株式16,120 （当事業年度において株式数が増加した銘柄）該当事項はありません。
（当事業年度において株式数が減少した銘柄）該当事項はありません。
c. 特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報（特定投資株式）銘柄当事業年度前事業年度保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果 当社の株式の保有の有無株式数(株)株式数(株)貸借対照表計上額(千円)貸借対照表計上額(千円)コスモ・バイオ株式会社6,0006,000組織培養事業及び微生物事業において、取引関係（仕入及び販売先）維持強化を目的として保有しております。
なお、定量的な保有効果の記載は困難でありますが、同社株式について、保有目的が適切か、保有に伴う便益とリスクが見合っているか等を総合的に勘案し、保有継続について判断しております。
有6,1205,712 （みなし保有株式）該当事項はありません。
③　保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。
銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社3
貸借対照表計上額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社11,428,000
銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社1
貸借対照表計上額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社6,120,000
株式数、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社6,000
貸借対照表計上額、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社6,120,000
銘柄、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社コスモ・バイオ株式会社
保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社組織培養事業及び微生物事業において、取引関係（仕入及び販売先）維持強化を目的として保有しております。
なお、定量的な保有効果の記載は困難でありますが、同社株式について、保有目的が適切か、保有に伴う便益とリスクが見合っているか等を総合的に勘案し、保有継続について判断しております。
当該株式の発行者による提出会社の株式の保有の有無、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社有

Shareholders

大株主の状況 (6) 【大株主の状況】
2024年３月31日現在
氏名又は名称住所所有株式数(株)発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(％)
中村　孝人埼玉県坂戸市2,209,50053.05
TAKAコーポレーション㈱埼玉県坂戸市大字北大塚518-１416,50010.00
オリエンタル酵母工業㈱東京都板橋区小豆沢３-６-10270,0006.48
コージンバイオ従業員持株会埼玉県坂戸市千代田５-１-３176,0004.23
富士フイルム和光純薬㈱大阪府大阪市中央区道修町３-１-２140,0003.36
渡辺　恒美Nonthaburi Thailand120,0002.88
SMBC事業開発１号投資事業有限責任組合東京都中央区八重洲１-３-４100,0002.40
埼玉りそな銀２号投資事業組合東京都江東区木場１-５-25100,0002.40
コスモ・バイオ㈱東京都江東区東陽２-２-20100,0002.40
ニプロ㈱大阪府摂津市千里丘新町３-2680,0001.92
計―3,712,00089.12
株主数－外国法人等－個人3
連結株主資本等変動計算書 ③ 【連結株主資本等変動計算書】
前連結会計年度(自　2022年４月１日　至　2023年３月31日) (単位：千円) 株主資本資本金資本剰余金利益剰余金株主資本合計当期首残高426,656325,8061,434,6362,187,098当期変動額 剰余金の配当 △41,650△41,650親会社株主に帰属する当期純利益 829,790829,790株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計--788,140788,140当期末残高426,656325,8062,222,7772,975,239 その他の包括利益累計額純資産合計その他有価証券評価差額金為替換算調整勘定その他の包括利益累計額合計当期首残高2,87226,92329,7962,216,895当期変動額 剰余金の配当 △41,650親会社株主に帰属する当期純利益 829,790株主資本以外の項目の当期変動額（純額）△20412,99912,79412,794当期変動額合計△20412,99912,794800,935当期末残高2,66839,92342,5913,017,830 当連結会計年度(自　2023年４月１日　至　2024年３月31日) (単位：千円) 株主資本資本金資本剰余金利益剰余金株主資本合計当期首残高426,656325,8062,222,7772,975,239当期変動額 剰余金の配当 △79,135△79,135親会社株主に帰属する当期純利益 384,978384,978株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計--305,843305,843当期末残高426,656325,8062,528,6213,281,083 その他の包括利益累計額純資産合計その他有価証券評価差額金為替換算調整勘定その他の包括利益累計額合計当期首残高2,66839,92342,5913,017,830当期変動額 剰余金の配当 △79,135親会社株主に帰属する当期純利益 384,978株主資本以外の項目の当期変動額（純額）28318,43518,71918,719当期変動額合計28318,43518,719324,563当期末残高2,95158,35861,3103,342,393
株主数－個人その他28
株主数－その他の法人8
株主数－計39
氏名又は名称、大株主の状況ニプロ㈱
株主総会決議による取得の状況 (1) 【株主総会決議による取得の状況】
該当事項はありません。
株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 (3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】
該当事項はありません。

Shareholders2

発行済株式及び自己株式に関する注記 １．発行済株式に関する事項株式の種類当連結会計年度期首増加減少当連結会計年度末普通株式(株)4,165,000－－4,165,000 ２．自己株式に関する事項該当事項はありません。

Audit

監査法人１、連結有限責任　あずさ監査法人
独立監査人の報告書、連結 独立監査人の監査報告書 2024年６月28日コージンバイオ株式会社取締役会　御中 有限責任　あずさ監査法人 北関東事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士　小林　雅彦 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士　筑紫　　徹 ＜連結財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているコージンバイオ株式会社の2023年４月１日から2024年３月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。
当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、コージンバイオ株式会社及び連結子会社の2024年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。
監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。
当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。
当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
強調事項注記事項（重要な後発事象）に記載しているとおり、会社は、2024年３月22日及び2024年４月５日開催の取締役会において、一般募集による新株式の発行を決議し、2024年４月24日に払込が完了している。
また、会社は、同取締役会において、オーバーアロットメントによる売出しに関連して、第三者割当による新株式の発行を決議し、2024年５月24日に払込が完了している。
当該事項は、当監査法人の意見に影響を及ぼすものではない。
監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応コージンバイオ株式会社及び連結子会社は、細菌検査用培地、体外診断用医薬品、組織培養用培地の製造・販売、及び細胞加工の受託を主たる業務としており、それらの取引から生じた売上高4,770,096千円が連結損益計算書に計上されている。
注記事項「（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）４．会計方針に関する事項(5)重要な収益及び費用の計上基準」に記載のとおり、コージンバイオ株式会社及び連結子会社は、商品及び製品等を引き渡した時点又は顧客が検収した時点で収益を認識している。
ただし、国内の顧客に商品及び製品等を販売する取引は、出荷時点で収益を認識している。
このうち、コージンバイオ株式会社における収益認識に当たっては、主に以下の理由から、期間帰属が不適切な売上高が計上される潜在的なリスクが存在する。
・　販売目標金額が外部投資家へ公表されているため、経営者は当該目標達成に対してプレッシャーを感じる可能性があること・　特に、販売目標金額が達成可能かどうかの見通しがつく期末月においては、より強いプレッシャーが存在する可能性があること・　取引形態の一つである請求済未出荷契約に関する売上高は実際の製品の出荷を伴わないこと・　本社以外の細胞加工施設における売上高は当該施設からの報告書を用いた確認が中心とならざるを得ないこと・　販売システムを経由させずに、仕訳起票により直接会計システムへ売上高を計上することが可能であること以上から、当監査法人は、コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性の検討が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、当監査法人は、コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性を検討するため、主に以下の手続を実施した。
(1) 内部統制の評価売上高の認識プロセスに関連する内部統制について、その整備状況及び運用状況の有効性を評価した。
評価に当たっては、特に以下に焦点を当てた。
・　経理部門における請求済未出荷契約について顧客からの預け証明書と照合する統制・　細胞加工部門における顧客から特定細胞加工物受領書を回収する統制・　経理部門における販売システムの売上高と会計システムの売上高とを比較し差異の内容を確認する統制
(2) 売上高の期間帰属の適切性の検討期末月の売上高の期間帰属の適切性を検討するため、以下を含む監査手続を実施した。
・　請求済未出荷契約を締結している顧客に対する期末月の売上高が含まれる期末日の売上債権残高及び期末日の預り製品残高について、監査人自ら残高確認書の回答を回収し、売上債権の帳簿残高及び預り製品の保管残高と照合した。
・　本社以外の細胞加工施設の顧客に対する期末月の売上高が含まれる期末日の売上債権残高について、監査人自ら残高確認書の回答を回収し、帳簿残高と照合した。
・　販売システムの売上高と会計システムの売上高とを比較し、差異の内容を質問するとともに、差異要因である売上割戻について顧客からの売上割戻に係る依頼書と照合した。
その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。
経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。
また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。
連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。
当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。
その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。
これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
連結財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。
虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。
また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。
監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。
さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。
・ 連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。
・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。
・ 経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。
継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。
監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・ 連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。
・ 連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。
監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。
監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。
ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。
＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (3)【監査の状況】
に記載されている。
利害関係会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以　上
(注) １．上記の監査報告書の原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。
２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。
監査上の主要な検討事項、連結 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応コージンバイオ株式会社及び連結子会社は、細菌検査用培地、体外診断用医薬品、組織培養用培地の製造・販売、及び細胞加工の受託を主たる業務としており、それらの取引から生じた売上高4,770,096千円が連結損益計算書に計上されている。
注記事項「（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）４．会計方針に関する事項(5)重要な収益及び費用の計上基準」に記載のとおり、コージンバイオ株式会社及び連結子会社は、商品及び製品等を引き渡した時点又は顧客が検収した時点で収益を認識している。
ただし、国内の顧客に商品及び製品等を販売する取引は、出荷時点で収益を認識している。
このうち、コージンバイオ株式会社における収益認識に当たっては、主に以下の理由から、期間帰属が不適切な売上高が計上される潜在的なリスクが存在する。
・　販売目標金額が外部投資家へ公表されているため、経営者は当該目標達成に対してプレッシャーを感じる可能性があること・　特に、販売目標金額が達成可能かどうかの見通しがつく期末月においては、より強いプレッシャーが存在する可能性があること・　取引形態の一つである請求済未出荷契約に関する売上高は実際の製品の出荷を伴わないこと・　本社以外の細胞加工施設における売上高は当該施設からの報告書を用いた確認が中心とならざるを得ないこと・　販売システムを経由させずに、仕訳起票により直接会計システムへ売上高を計上することが可能であること以上から、当監査法人は、コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性の検討が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、当監査法人は、コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性を検討するため、主に以下の手続を実施した。
(1) 内部統制の評価売上高の認識プロセスに関連する内部統制について、その整備状況及び運用状況の有効性を評価した。
評価に当たっては、特に以下に焦点を当てた。
・　経理部門における請求済未出荷契約について顧客からの預け証明書と照合する統制・　細胞加工部門における顧客から特定細胞加工物受領書を回収する統制・　経理部門における販売システムの売上高と会計システムの売上高とを比較し差異の内容を確認する統制
(2) 売上高の期間帰属の適切性の検討期末月の売上高の期間帰属の適切性を検討するため、以下を含む監査手続を実施した。
・　請求済未出荷契約を締結している顧客に対する期末月の売上高が含まれる期末日の売上債権残高及び期末日の預り製品残高について、監査人自ら残高確認書の回答を回収し、売上債権の帳簿残高及び預り製品の保管残高と照合した。
・　本社以外の細胞加工施設の顧客に対する期末月の売上高が含まれる期末日の売上債権残高について、監査人自ら残高確認書の回答を回収し、帳簿残高と照合した。
・　販売システムの売上高と会計システムの売上高とを比較し、差異の内容を質問するとともに、差異要因である売上割戻について顧客からの売上割戻に係る依頼書と照合した。
全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
見出し、監査上の主要な検討事項、連結コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性
内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 コージンバイオ株式会社及び連結子会社は、細菌検査用培地、体外診断用医薬品、組織培養用培地の製造・販売、及び細胞加工の受託を主たる業務としており、それらの取引から生じた売上高4,770,096千円が連結損益計算書に計上されている。
注記事項「（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）４．会計方針に関する事項(5)重要な収益及び費用の計上基準」に記載のとおり、コージンバイオ株式会社及び連結子会社は、商品及び製品等を引き渡した時点又は顧客が検収した時点で収益を認識している。
ただし、国内の顧客に商品及び製品等を販売する取引は、出荷時点で収益を認識している。
このうち、コージンバイオ株式会社における収益認識に当たっては、主に以下の理由から、期間帰属が不適切な売上高が計上される潜在的なリスクが存在する。
・　販売目標金額が外部投資家へ公表されているため、経営者は当該目標達成に対してプレッシャーを感じる可能性があること・　特に、販売目標金額が達成可能かどうかの見通しがつく期末月においては、より強いプレッシャーが存在する可能性があること・　取引形態の一つである請求済未出荷契約に関する売上高は実際の製品の出荷を伴わないこと・　本社以外の細胞加工施設における売上高は当該施設からの報告書を用いた確認が中心とならざるを得ないこと・　販売システムを経由させずに、仕訳起票により直接会計システムへ売上高を計上することが可能であること以上から、当監査法人は、コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性の検討が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
開示への参照、監査上の主要な検討事項、連結注記事項「（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）４．会計方針に関する事項(5)重要な収益及び費用の計上基準」
監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 当監査法人は、当監査法人は、コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性を検討するため、主に以下の手続を実施した。
(1) 内部統制の評価売上高の認識プロセスに関連する内部統制について、その整備状況及び運用状況の有効性を評価した。
評価に当たっては、特に以下に焦点を当てた。
・　経理部門における請求済未出荷契約について顧客からの預け証明書と照合する統制・　細胞加工部門における顧客から特定細胞加工物受領書を回収する統制・　経理部門における販売システムの売上高と会計システムの売上高とを比較し差異の内容を確認する統制
(2) 売上高の期間帰属の適切性の検討期末月の売上高の期間帰属の適切性を検討するため、以下を含む監査手続を実施した。
・　請求済未出荷契約を締結している顧客に対する期末月の売上高が含まれる期末日の売上債権残高及び期末日の預り製品残高について、監査人自ら残高確認書の回答を回収し、売上債権の帳簿残高及び預り製品の保管残高と照合した。
・　本社以外の細胞加工施設の顧客に対する期末月の売上高が含まれる期末日の売上債権残高について、監査人自ら残高確認書の回答を回収し、帳簿残高と照合した。
・　販売システムの売上高と会計システムの売上高とを比較し、差異の内容を質問するとともに、差異要因である売上割戻について顧客からの売上割戻に係る依頼書と照合した。
その他の記載内容、連結 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。
経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。
また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。
連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。
当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。
その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
報酬関連情報、連結 ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (3)【監査の状況】
に記載されている。

Audit1

監査法人１、個別有限責任　あずさ監査法人
独立監査人の報告書、個別 独立監査人の監査報告書 2024年６月28日コージンバイオ株式会社取締役会　御中 有限責任　あずさ監査法人 北関東事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士　小林　雅彦 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士　筑紫　　徹 ＜財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているコージンバイオ株式会社の2023年４月１日から2024年３月31日までの第43期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。
当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、コージンバイオ株式会社の2024年３月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。
監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。
当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。
当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
強調事項注記事項（重要な後発事象）に記載しているとおり、会社は、2024年３月22日及び2024年４月５日開催の取締役会において、一般募集による新株式の発行を決議し、2024年４月24日に払込が完了している。
また、会社は、同取締役会において、オーバーアロットメントによる売出しに関連して、第三者割当による新株式の発行を決議し、2024年５月24日に払込が完了している。
当該事項は、当監査法人の意見に影響を及ぼすものではない。
監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
売上高の期間帰属の適切性財務諸表の監査報告書で記載すべき監査上の主要な検討事項「売上高の期間帰属の適切性」は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項「コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性」と実質的に同一の内容である。
このため、財務諸表の監査報告書では、これに関する記載を省略する。
その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。
経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。
また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。
財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。
当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。
その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。
これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。
虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。
また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。
監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。
さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。
・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。
・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。
・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。
継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。
監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。
ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。
＜報酬関連情報＞報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。
利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以　上
(注) １．上記の監査報告書の原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。
２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。
監査上の主要な検討事項、個別 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
売上高の期間帰属の適切性財務諸表の監査報告書で記載すべき監査上の主要な検討事項「売上高の期間帰属の適切性」は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項「コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性」と実質的に同一の内容である。
このため、財務諸表の監査報告書では、これに関する記載を省略する。
全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。
監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
見出し、監査上の主要な検討事項、個別売上高の期間帰属の適切性
連結と同一内容である旨、監査上の主要な検討事項、個別 財務諸表の監査報告書で記載すべき監査上の主要な検討事項「売上高の期間帰属の適切性」は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項「コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性」と実質的に同一の内容である。
このため、財務諸表の監査報告書では、これに関する記載を省略する。
その他の記載内容、個別 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。
経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。
また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。
財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。
当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。
その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
報酬関連情報、個別 ＜報酬関連情報＞報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。

BS資産

電子記録債権、流動資産201,939,000
商品及び製品164,211,000
仕掛品80,400,000
原材料及び貯蔵品300,203,000
未収入金113,904,000
建物及び構築物（純額）1,138,277,000
機械装置及び運搬具（純額）451,537,000
土地599,172,000