財務諸表
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| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2024-06-27 |
| 英訳名、表紙 | StemCell Institute Inc. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長 清水 崇文 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 東京都港区虎ノ門一丁目21番19号 |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | ０３－６８１１－３２３０ |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | Japan GAAP |
| 連結決算の有無、DEI | false |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２ 【沿革】 年月概要1999年８月「さい帯血」（注１）の分離・保管を行う細胞バンクを目的として、東京都港区に株式会社ステムセル研究所設立1999年９月当社初のさい帯血を保管2002年１月大阪府吹田市に近畿地区の拠点として大阪オフィスを開設2002年11月福岡県大野城市に九州地区の拠点として福岡オフィスを開設2003年６月愛知県名古屋市中区に東海地区の拠点として名古屋オフィスを開設2004年５月検体数の増加に伴い本社並びに細胞処理センターを現在の本社所在地（東京都港区）に移転2007年５月保管能力の増強を目的に細胞保管センターを神奈川県横浜市緑区へ移設2008年３月兵庫県神戸市中央区において当社保管のさい帯血が、白血病の移植治療に利用される2009年４月米国デューク大学で当社保管のさい帯血が脳神経疾患への再生医療に利用される2011年４月東京都港区の細胞処理センターにて、ＩＳＯ9001を取得（注２）2013年９月株式会社日本トリム（東証一部、現 プライム）が当社株式の50.1％を取得2016年２月東京都港区の細胞処理センターにて「再生医療等安全性確保法」に基づく、特定細胞加工物製造許可を取得2016年７月品質管理向上のため、アメリカさい帯血協会（ＣＢＡ）に加盟2017年４月高知大学医学部附属病院が実施する「小児脳性麻痺等に対する再生医療提供計画」において、特定細胞加工物製造委託契約を締結2017年９月厚生労働省健康局へ「臍帯血取扱事業の届出」を提出2018年９月東京大学医科学研究所と「臍帯の臨床応用に向けた技術開発と保管体制構築」に関する共同研究を開始2019年７月American Association of Blood Banks（ＡＡＢＢ）認証取得（注３）2019年12月東京都港区に管理本部及び総合企画本部の拠点として虎ノ門オフィスを開設2020年９月東京大学医科学研究所及び東京大学医学部附属病院と自家さい帯由来細胞を用いた「周産期付属物由来細胞の臨床応用に向けた技術開発とバンキング体制構築」と、「自家臍帯由来細胞を用いたティッシュエンジニアリングの研究開発」に関する共同研究契約を締結2020年10月高知大学医学部附属病院が実施する「小児脳性麻痺など脳障害に対する同胞間臍帯血単核球細胞輸血」及び「小児脳性麻痺など脳障害に対する同胞間臍帯血有核細胞輸血」の臨床研究において、特定細胞加工物製造委託契約を締結2020年10月大阪大学大学院医学系研究科と他家細胞を用いた「臍帯組織由来幹細胞と半月板修復材を用いた新規半月板再生医療の開発研究」に関する共同研究契約を締結（注４）2020年11月大阪市立大学（現 大阪公立大学）を中心とする研究グループによる「低酸素性虚血性脳症（ＨＩＥ）に対する自己臍帯血治療」の第Ⅱ相多施設共同臨床研究において、特定細胞加工物（自己臍帯血細胞調整液）の製造業務委託契約を締結2020年11月慶應義塾大学医学部と「ヒト羊水幹細胞による周産期脳障害の細胞治療」に関する共同研究契約を締結2021年３月検体数の増加及び新たなサービスの開始に向け、神奈川県横浜市緑区の細胞保管センターの施設内に新たな細胞処理センター（横浜ＣＰＣ）を開設2021年３月神奈川県横浜市緑区の細胞処理センターにて「再生医療等安全性確保法」に基づく、特定細胞加工物製造許可を取得2021年４月「さい帯（へその緒）組織保管サービス」の提供を開始2021年６月東京証券取引所マザーズに株式を上場2021年６月保管能力の増強を目的に細胞保管センターを神奈川県横浜市緑区に新設2021年７月一般社団法人 新経済連盟 （新経連）に加盟2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所グロース市場へ移行2022年４月大阪大学大学院医学系研究科に共同研究講座「運動器スポーツバイオメカニクス学講座」を開設 年月概要2023年５月東京都港区虎ノ門に本社移転2023年５月事業拡大にともない、神奈川県横浜市緑区に横浜オフィスを開設2023年５月大阪公立大学と「自閉症スペクトラム障害に対する自家臍帯血有核細胞を用いた治療法の開発」に関する研究者主導臨床研究契約を締結 （注１）「さい帯血」は、お母さんと赤ちゃんをつないでいる、へその緒や胎盤の中に含まれている赤ちゃんの血液であります。さい帯血には血液を造る「造血幹細胞」や、神経・軟骨・心筋細胞等さまざまな細胞に分化したり、各組織の修復に関与する「間葉系細胞」が含まれており、再生医療・細胞治療の貴重なソースとして、臨床研究が進められています。（注２）ＩＳＯ9001とは、製品の品質保証と顧客満足及び組織の管理・改善まで踏み込んだ品質マネジメントシステムの国際規格であります。（注３）American Association of Blood Banksとは、輸血、細胞治療分野で、提供者及び患者の安全を守るため設立された国際非営利団体であります。全世界50カ国に認証施設があり、輸血等に関連する安全性の基準、認証の付与、認証調査、教育プログラムを実施しています。（注４）当社は、他家さい帯の提供並びにさい帯からの間葉系細胞の分離培養と拡大培養についての技術指導を行っております。 |
| 事業の内容 | ３ 【事業の内容】 当社は、再生医療・細胞治療を目的とした、「さい帯血」や「さい帯」等の周産期組織由来の細胞バンク事業及び、それらの細胞を利用した、新たな治療法、再生医療等製品の開発、そしてこれらの事業基盤をベースにした再生医療・不妊治療・出産・子育て等の領域での事業開発及び投資等の事業展開を行っております。なお、当社は「細胞バンク事業」の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を行っていません。 (1)さい帯血バンクについて「さい帯血」は、お母さんと赤ちゃんをつないでいる、へその緒や胎盤の中に含まれている赤ちゃんの血液であります。さい帯血を保管する「さい帯血バンク」には、「公的さい帯血バンク」と「民間さい帯血バンク」があります。公的さい帯血バンクでは、造血幹細胞移植法に基づきお母さん達から「無償」でさい帯血の提供を受け、白血病等の病気で移植治療を必要とする患者さん（第三者）のために保管しております。2024年３月31日現在、厚生労働大臣の許可を受けた公的さい帯血バンクは全国に６ヵ所あります。民間さい帯血バンクでは、「本人や家族」が、将来何らかの治療（主に脳性麻痺や自閉症等への再生医療）に使うことができるようになる可能性を想定し、「有償」で、さい帯血の保管を行っております。民間さい帯血バンクは、公的さい帯血バンクと違い許可制ではありませんが、厚生労働省（健康局）へ「臍帯 血取扱事業の届出」の提出を要請されており、同届出を行っている民間さい帯血バンクは、当社を含めて２社であり、当該２社のさい帯血保管総数は78,881件、当社の保管総数は78,077件（厚生労働省健康局「臍帯血の引渡し実績等に関する報告」より（2023年３月31日時点）となっております。2024年３月31日現在、日本国内において、自己にさい帯血を投与（使用）するためには、対象疾患毎に、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性確保法」という）に基づき、「第２種再生医療等（体性幹細胞など中リスクのもの）」として、再生医療等提供計画を「特定認定再生医療等委員会」（注１）に提出し、審査を受け、適と判断された後、厚生労働大臣へ同提供計画を提出の上、実施する必要があります。また、2024年３月31日現在、当社における顧客の利用目的（臨床研究における投与も含む）の引渡件数は、累計で、再生医療32件、血液疾患１件、研究目的（モデルマウス等での治療効果の検討等）の引渡件数は101件となっております。 （出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/ishoku/saitaiketsu.html）） (2)当社の「細胞バンク事業」について当社は、顧客（妊婦等）と「さい帯血分離保管委託契約」を締結した上で、国内さい帯血採取協力病院（大学病院、産科クリニック等）において採取されたさい帯血を回収し、自社の細胞処理センター（東京都港区及び横浜市緑区）に搬入、さい帯血に含まれる幹細胞を分離・抽出・調製する作業を行った後、自社の細胞保管センター（横浜市緑区）において、超低温下にて長期保管しております。「さい帯血分離保管委託契約」に基づき、顧客よりさい帯血にかかる分離料、検査料、登録料及び細胞保管料を収受し、将来の使用に備え、保管する事をビジネスモデルとしております。さい帯血はその採取にあたっては、お母さん、赤ちゃんともに侵襲性（体に傷や痛みを与える程度）が低く、また、通常は出産後に医療廃棄物として廃棄されるものである事から、倫理的にも扱いやすい点がメリットとして上げられます。なお、さい帯血採取により、当社の定めた規定値以上の量を有し、保管基準を満たした場合に、国内さい帯血採取協力病院へ、採取技術料をお支払いしております。さい帯血には血液を造る「造血幹細胞」や、神経・軟骨・心筋細胞等さまざまな細胞に分化したり、各組織の修復に関与する「間葉系細胞」が含まれており、もともと自分の身体の中にある細胞（体性幹細胞）であるため、がん化のリスクも少なく、安全に使用出来ることから、現在十分な治療法のない小児の中枢神経系疾患（低酸素性虚血性脳症：発症率1～3/1,000人：注２、脳性麻痺：同2～3/1,000人：注３）や自閉症スペクトラム障害（同1/100人：注４）等に対する「再生医療・細胞治療」として、臨床研究が進められております。さい帯血は、血液疾患等の治療においては、「造血幹細胞移植法」、また、再生医療目的で使用する場合は、「再生医療等安全性確保法」に基づき、適正に使用される必要があります。これらの法律は専門的なものであることから、当社では、治療、検査目的等で当社において保管している細胞（さい帯血）の出庫が必要な場合は、外部有識者を含む専門の委員で組織している、社内倫理委員会において、審議を行いその妥当性を評価の上で実施しております。また、当社はさい帯血保管の品質向上を目的に、2011年よりＩＳＯ9001の運用を開始しておりますが、グローバル基準への適合を目的に、2019年７月にさい帯血保管に関する国際基準ＡＡＢＢの認証を取得しております。なお、臨床研究実施機関への細胞輸送においても、ＡＡＢＢの品質管理基準を満たした輸送管理体制に基づき、実施しております。当社は、2016年２月に東京細胞処理センター、2021年３月に横浜細胞処理センターにおいて、再生医療等安全性確保法に基づき、特定細胞加工物製造許可を取得し、同法に基づく細胞提供の体制を整えております。また、当社は、2021年４月より「さい帯（へその緒）組織保管サービス」を開始しております。再生医療・細胞治療に有望な間葉系細胞は、骨髄や脂肪、さい帯等から得ることができますが、侵襲なく採取可能な点で、さい帯は医療資源として適切と考えられています。間葉系細胞は、炎症を抑制し、かつ拒絶されにくい性質を持つことから、炎症性疾患を対象とした他家利用の臨床開発が数多く行われています。また、間葉系細胞は、炎症抑制作用の他に、他の細胞に分化する性質を持つことから、機能的な細胞・組織に分化させた後に、欠損や障害をきたした組織に代替的に利用する方法の開発も進められています。当社では、自家さい帯を用いた医療開発を積極的に推進し、さい帯の保管意義の向上に努めております。 （ご参考）当社におけるさい帯血及びさい帯保管（売上）検体数期別さい帯血さい帯保管検体数（新規）保管検体数（累計）保管検体数（新規）保管検体数（累計）2020年３月期7,232 検体57,494 検体――2021年３月期5,695 検体63,189 検体――2022年３月期6,907 検体70,096 検体1,511 検体1,511 検体2023年３月期7,564 検体77,660 検体2,907 検体4,418 検体2024年３月期8,559 検体86,219 検体4,047 検体8,465 検体 ※ 上表に記載の検体数は、厚生労働省への「臍帯血取扱事業の届出」記載の検体数より、売上に計上していない無料保管分を除いた検体数となっております。 (3)さい帯血を用いた国内の臨床研究の状況さい帯血の臨床研究が進展していくことは、将来さい帯血がより広く利用できることを期待して保管されている当社顧客にとっても有益な情報であり、その動向は当社の業績に影響を与えるものであるとの観点から臨床研究の状況について記載します。2017年１月に高知大学医学部附属病院で開始された「自家臍帯血を用いた小児脳性麻痺などの脳障害に対する臨床研究（第Ⅰ相）」では、当社の保管細胞が用いられ、2018年４月に予定投与数（６例目の最終投与）を終え、最終投与から約３年かけて患者の経過観察等を行い、その結果が2022年11月に論文が発表されました。自家臍帯血を用いる本臨床研究は、さらなる有効性の評価のための第Ⅱ相臨床研究について、2024年２月に大阪大学第一特定認定再生医療等委員会より実施計画が適切であることを認められており、2024年３月現在、先進医療Ｂとして進める検討がなされております。また、2020年10月５日付でｊＲＣＴ（臨床研究実施計画・研究概要公開システム）に公表された「小児脳性麻痺など脳障害に対する同胞間臍帯血有核細胞輸血」及び「小児脳性麻痺など脳障害に対する同胞間臍帯血単核球細胞輸血」の臨床研究については、2020年11月11日付の第８回臍帯血による再生医療研究会学術集会において、６例中５例でリハビリテーション単独以上の運動能力改善が認められ、１年以上その状態が維持されていることが報告されております。本臨床研究は、2025年６月終了予定であり、論文が発表される見込みです。大阪市立大学医学部（大阪府立大学との統合により現在は大阪公立大学医学部）がＡＭＥＤ（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）の支援を受け実施した「低酸素性虚血性脳症（ＨＩＥ）に対する自己臍帯血幹細胞治療（第Ⅰ相）」は、既に終了し論文が発表され第Ⅱ相多施設共同臨床研究が、2020年11月12日付でｊＲＣＴに公表され、開始に至っております。この臨床研究の予定症例数15例のうち、10例は当社が細胞加工（さい帯血の細胞分離・輸送）を担うこととなっております。2024年３月現在の症例数は１例となっております。 ＜日本で実施されている臨床研究（当社が細胞の処理・提供を行っているもの）＞対象疾患実施施設フェーズ症例数ステータス脳性麻痺等高知大学医学部附属病院（自家単核球細胞投与）Ⅰ（注５）６例終了（論文発表済）Brain Dev 2022Nov;44(10):681-689.高知大学医学部附属病院（同胞間有核細胞投与）Ⅰ（注５）５例被験者募集中高知大学医学部附属病院（同胞間単核球細胞投与）Ⅰ（注５）３例募集中断（被験者不在のため）低酸素性虚血性脳症大阪公立大学医学部附属病院他Ⅰ（注５）６例終了（論文発表済）Sci Rep.2020 Mar 12;10(1):4603Ⅱ（注６）15例被験者募集中 ※ 症例数は変更される可能性があります。また、各臨床研究は研究者の方針、診療結果により、延期・中止となる可 能性があります。 (4)細胞処理センターについて①東京細胞処理センター再生医療等安全性確保法に基づき、厚生労働省（関東信越厚生局）より特定細胞加工物製造許可を受けた施設（東京都港区）で、さい帯血に含まれる幹細胞の分離・抽出・調製を行っております。またＩＳＯ9001とＡＡＢＢの認証を取得し、運営を行っております。②横浜細胞処理センター近年のさい帯血保管のニーズの高まりに対応するため、2021年３月に厚生労働省（関東信越厚生局）より特定細胞加工物製造許可を得て、新たな細胞処理センターを横浜市緑区に開設いたしました。これにより、さい帯血処理のキャパシティは約３倍となっております。この新施設は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律において再生医療等製品の製造に求められる基準を満たせるよう設計されており、保管した細胞の培養や製品化に加え、その他の様々な細胞・組織の受け入れにも対応可能な施設となっております。また、本施設にはさい帯組織を処理する専用のブースを設置しており、これを利用し2021年４月より「さい帯（へその緒）組織保管サービス」を開始いたしております。 (5)細胞保管センターについて新耐震基準に基づいた設計で耐震性を有している細胞保管施設です。細胞処理センターで分離・抽出・調製した幹細胞は、同施設内にある液体窒素タンクで保管し、その後、細胞保管センターに移送し長期保管用の大型の超低温液体窒素タンクで保管しております。これまでの細胞保管センターに加え、2021年６月に同施設内に第二の細胞保管センターを開設しております。これにより、保管キャパシティは約２倍（約７万検体から約14万検体）となり、さい帯血保管事業のみならず、2021年４月より開始している「さい帯（へその緒）組織保管サービス」や、今後の各種細胞の保管サービスに対応する中長期のキャパシティを確保いたしております。これまでに、第一および第二細胞保管センターを開設しており、約14万検体の保管キャパシティ（臍帯血保管ベース）を有しておりますが、2021年４月より開始した「さい帯（へその緒）組織保管サービス」や、凍結卵子保管受託サービスの進展を鑑み、第三細胞保管センターの開設を計画（2024年度竣工予定）しております。これにより、保管キャパシティは23万検体（臍帯血保管ベース）となる見込みです。 （注１）再生医療等技術や法律の専門家の有識者からなる合議制の委員会で、特に高度な審査能力、第三者性を有するもので、一定の手続きにより厚生労働大臣の認定を受けたものをいいます。（注２）「新生児低酸素性虚血性脳症で出生した重症仮死児への自己臍帯血幹細胞治療の研究」（新宅治夫）より。（注３）公益財団法人日本医療機能評価機構 産科医療補償制度運営委員会の「平成25年 産科医療補償制度 医学的調査専門委員会報告書」より。（注４）厚生労働省の「ｅ-ヘルスネット」（2021年３月末時点）より。（注５）第Ⅰ相試験では、少数の被験者が参加し、安全性についての評価が行われております。（注６）第Ⅱ相試験では、臨床探索的研究として実施される見込みで、さい帯血の処理及び供給体制などを検討し、有効性と実施可能性を検証することを目的として行われる予定であります。 [事業系統図] また、当社は「細胞バンク事業」の単一セグメントでありますが、売上高は「技術料」、「保管料」、「その他」の３つから構成されております。① 技術料細胞分離及び細胞処理の際に必要となる分離料、検査料及び登録料を技術料として分類しております。② 保管料細胞保管料を保管料として分類しております。保管料は契約時に契約年数に応じた保管料総額を前受金として計上し、保管期間の経過に応じて年間の保管料を毎期収益として計上しております。③ その他上記の他、契約更新時の更新手数料等をその他として分類しております。 |
| 関係会社の状況 | ４ 【関係会社の状況】 名 称住 所資本金(百万円)主要な事業の内容議決権の所有割合(％) (注)２関係内容（親会社）㈱日本トリム (注)１大阪府大阪市北区992電解水素水整水器等を中心とした健康機器販売及びそれに関連する附属品等の販売被所有 72.1(72.1)㈱トリムメディカルホールディングスの株式(100%)を保有（親会社）㈱トリムメディカルホールディングス大阪府大阪市北区10事業持株会社被所有72.1当社の大株主 (注) １．有価証券報告書の提出会社であります。２．議決権の所有割合の（ ）は間接被所有で内数であります。３．当社は非連結子会社１社を有しておりますが、重要性が乏しいため記載を省略しております。 |
| 従業員の状況 | ５ 【従業員の状況】 (1) 提出会社の状況 2024年３月31日現在従業員数(名)平均年齢(歳)平均勤続年数(年)平均年間給与(千円)9838.15.35,281〔93〕 (注) １．従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間平均雇用人数を〔 〕外数で記載しております。２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。３．当社は「細胞バンク事業」の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。 (2) 労働組合の状況当社には労働組合は、結成されておりませんが、労使関係は良好に推移しております。 (3) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異「第２ 事業の状況 ２ サステナビリティに関する考え方及び取組」をご参照ください。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 (1) 会社の経営の基本方針 当社は、コーポレートスローガンでもある、「あたらしい命に、あたらしい医療の選択肢を。」を実現するために、周産期の組織に由来する幹細胞を中心とした「細胞バンク事業」のノウハウの蓄積・技術開発・サービスの向上に努めて参ります。 そして、細胞バンクに保管されている細胞を用いて「新しい医療」を提供しようと日々努力を重ねられている医師や研究者の方々と協力し、これまで治療法のない病態に苦しむ患者さんに寄り添い、医療の発展に寄与する事を目標としております。 また、当社独自の、細胞バンク事業のネットワークを基盤とした新たなビジネスモデルの構築による収益拡大に取り組んでおります。 (2) 目標とする経営指標 当社は、「細胞バンク事業」の単一セグメントのため、事業の状況を的確かつ容易に把握する上で、年間保管（売上）検体数をベンチマークとし、年間保管（売上）検体数増加を目指し、事業規模拡大に努めて参ります。また「細胞バンク事業」の安定した運営のため、内部留保を充実させ、自己資本比率を高めて参ります。 (3) 中長期的な会社の経営戦略 当社の中長期的な経営戦略は下記の３点であります。・ 「さい帯（へその緒）」等を含めた、出産に由来する組織由来の細胞（周産期組織由来細胞）の採取、保管に向けて、医療機関・研究機関と協力しながら事業の拡大を図って参ります。また、アジアを中心とした、まだ「細胞バンク事業」が発達していない国々への事業展開を企図して、市場調査や現地の医療機関等との提携などを進めて参ります。・ 保管する幹細胞を使用して、中枢神経系疾患（低酸素性虚血性脳症、脳性麻痺、自閉症スペクトラム障害等）等に対する再生医療・細胞治療に取り組む医療機関と協力して、臨床研究を推進し、当社の「細胞バンク事業」の利用者拡大に繋げて参ります。・ 細胞バンク事業において構築した、産婦人科へのネットワークを活用した、妊婦及びそのご家族等へ向けた、他に無い、新しいサービス・製品を開発して参ります。 (4) 経営環境及び対処すべき課題 ① 経営環境について 近年の再生医療分野の発展は目覚しく、さい帯血についても米国を中心に臨床研究が進展しております。米国デューク大学においては、脳神経疾患に対するさい帯血投与の第Ⅱ相臨床研究が終了し、良好な結果が発表され現在ではＦＤＡ（米国食品医薬品局）承認のもと、2017年10月より「拡大アクセス制度」（注）がスタートし、2021年９月までに464名の患者さんが治療を受けられております。日本国内でも、2014年に再生医療等安全性確保法が施行され、当社のような事業会社が臨床研究に参加する仕組みが整えられた事から、さい帯血等を利用した臨床研究が開始され、さい帯血等の体性幹細胞の医療応用のニーズは高まってきております。 当社としては、国内のさい帯血を用いた臨床研究を推進し、さい帯血の保管の意義を訴求しております。また、さい帯血のみならず、さい帯由来の間葉系細胞を用いた研究開発も世界的に着実に進展しており、さらには、さい帯由来間葉系細胞そのものではなく、それらが分泌する因子(生理活性物質)を用いた医療開発も近年では活発に行われております。このように多様化するさい帯由来間葉系細胞の応用は今後ますます進むと考えられ、さい帯組織の保管の必要性が高まるものと予想されます。当社は2021年4月よりさい帯保管事業を開始しており、将来のさい帯の医療化に備えた保管を訴求しております。当社としては、さい帯由来間葉系細胞及びその培養因子の研究開発を積極的に行い、いち早く臨床応用すべく推進しております。 ② 事業上及び財務上の対処すべき課題について 当社は、コーポレートスローガンでもある、「あたらしい命に、あたらしい医療の選択肢を。」を実現するために、前項の経営戦略を推進するにあたり、下記の４点を課題と捉え対処して参ります。・当社は、周産期の組織に由来する幹細胞を中心とした「細胞バンク事業」を主事業としております。この「細胞バンク事業」において、さい帯血の保管については、厚生労働省健康局より、「臍帯血取扱事業の届出」の提出を要請されており、当社は今後も同省と協議しながら、適切に事業運営を行って参ります。・当社の主事業である「細胞バンク事業」においては、近年その需要が急激に高まってきており、当社は2021年３月に新たな細胞処理センター（横浜市）を増設いたしました。今後も2021年４月に開始した「さい帯（へその緒）保管サービス」を含めた、出産に由来する組織由来の細胞（周産期組織由来細胞）等の採取、保管事業の拡大に備え、細胞処理能力、細胞保管能力の増強を行って参ります。 ・当社では、人員の増強、組織の強化が重要な経営課題の一つと捉えております。今後も、専門知識を持った優秀な人材を継続的に採用、また育成を行い、組織を強化して行くとともに、「デジタル化」による、より効率的な業務運用を目指して参ります。また、社員のモチベーションを上げるための研修制度、福利厚生も充実させて参ります。・当社では、持続的な企業価値向上を図る手段として、ＥＳＧの推進に注力しております。そして、経営の健全性、透明性及び客観性を高めるため、ガバナンス強化の取組みとして、社外役員の充実等、意思決定プロセスの透明化を図って参ります。また、役職員に対して、コンプライアンス意識を高めるための啓蒙活動を継続して参ります。 （注）デューク大学で行われている「拡大アクセス制度」では、さい帯血を用いた臨床試験の選定基準に満たないお子さんに、所定の手続きを経て自家（お子さん自身）あるいは他家（ごきょうだい）のさい帯血投与の機会を提供しております。本書提出日現在、26歳未満の、脳性麻痺、低酸素性脳症、脳卒中、水頭症、言語失行症、自閉症スペクトラム、その他の脳障害を持つお子さんが対象となります。 |
| サステナビリティに関する考え方及び取組 | ２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 当社では、ＥＳＧ（Environment：環境）、S（Social：社会）、G（Governance：ガバナンス）を「E×S×G=サスティナブル（Sx）」と認識し、この取り組みに注力いたしております。とくに、「S」の人材の多様性・女性活躍・職場環境改善、そして「G」のガバナンスの強化を主軸にすえ、持続的な企業価値向上を図って参ります。 ガバナンス及びリスク管理当社では、コーポレート・ガバナンス強化の取組みとして、社外役員の充実等による、意思決定プロセスの透明化を図ってまいります。また役職員に対して、コンプライアンス意識を高めるための啓蒙活動を継続して参ります。経営会議において上記経営課題に関するリスク情報の収集・評価し、対応を検討、取締役会にて重要なリスクに対して対応方法を検討、報告しております。実際には、取締役及び使用人に対し、その階層に応じて必要な教育研修を行う他、コンプライアンス委員会の実施によって法令及び定款を遵守するための取組みを行っております。また、法令違反その他のコンプライアンス上問題のある行為に関する相談、内部通報の体制を内部通報規程に定め、法令違反等の早期発見と迅速かつ適切な対応に努めております。また、経営における重大な損失、不利益等を最小限にするため、リスクの把握・評価・対応策等によるリスク管理を適宜取締役会で協議を行うなど、リスク管理の強化を図っております。 戦略●人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略当社では人材の増強、組織の強化が重要な経営課題と考えており、人的資本に関し重点的に取り組んでいく方針です。① 人材育成方針及び取り組み 新卒社員入社研修・階層別キャリア研修の充実。② 社内環境整備に関する方針及び取り組み デジタル化の推進、育児休暇取得、リモートワーク推進、オフィス環境の改善。③ 人材の多様性確保のための方針 女性役員、女性従管理職比率の向上、時差出勤・時短勤務の推進。 今後も、専門知識を持った優秀な人材を継続的に採用、また育成を行い組織を強化して行くとともに、「デジタル化」を推進し、より効率的な業務運用を目指してまいります。また、社員のモチベーションを上げるための研修制度、福利厚生も充実させて参ります。 人材育成、社内環境整備に関する指標の目標及び実績●多様性・経営監視強化2023年６月23日開催の定時株主総会にて、女性役員２名を選任し、2024年3月期で女性役員比率は約28％(2/7)となっております。また役員７名のうち、社外役員は６名（約85％）となっており、経営監視機能の強化を図っております。 ●働きやすい環境事業拡大に伴う本社機能の拡充・業務の効率化、オフィス環境の改善を目的に、2023年5月に本社を移転いたしました。また、リモートワーク・時差出勤・育児期間中の時短勤務等各制度の充実も推進して参ります。●環境保全本社移転による胡蝶蘭等祝花を「フェイクグリーン」に移行、また、オフィス全体での節電運動等も推進して参ります。●女性の活躍＜女性管理職比率目標：50％＞従業員の女性比率は約75%（※契約社員・パート含む）、女性管理職比率約20%、報酬額の男女比率１：0.68となっており、今後もさらなる女性の活躍を推進してまいります。●出産・育児＜男女とも育休取得率目標：100%＞当社の育児後の復職率は100％であり、男性社員の育休取得率も100％となっております。●賃上げ率2024年実績は5.08%（執行役員除く）と全体平均に比べて高い水準となっております。●健康と安全毎年一回のストレスチェック・健康診断を実施し、また有給休暇の取得推進、勤務時間のモニタリングや長時間労働の防止及び上長への通知・指導徹底して参ります。さらに全従業員へのインフルエンザ予防接種の補助等も実施し、従業員の健康と安全を守って参ります。 |
| 戦略 | 戦略●人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略当社では人材の増強、組織の強化が重要な経営課題と考えており、人的資本に関し重点的に取り組んでいく方針です。① 人材育成方針及び取り組み 新卒社員入社研修・階層別キャリア研修の充実。② 社内環境整備に関する方針及び取り組み デジタル化の推進、育児休暇取得、リモートワーク推進、オフィス環境の改善。③ 人材の多様性確保のための方針 女性役員、女性従管理職比率の向上、時差出勤・時短勤務の推進。 今後も、専門知識を持った優秀な人材を継続的に採用、また育成を行い組織を強化して行くとともに、「デジタル化」を推進し、より効率的な業務運用を目指してまいります。また、社員のモチベーションを上げるための研修制度、福利厚生も充実させて参ります。 |
| 指標及び目標 | 人材育成、社内環境整備に関する指標の目標及び実績●多様性・経営監視強化2023年６月23日開催の定時株主総会にて、女性役員２名を選任し、2024年3月期で女性役員比率は約28％(2/7)となっております。また役員７名のうち、社外役員は６名（約85％）となっており、経営監視機能の強化を図っております。 ●働きやすい環境事業拡大に伴う本社機能の拡充・業務の効率化、オフィス環境の改善を目的に、2023年5月に本社を移転いたしました。また、リモートワーク・時差出勤・育児期間中の時短勤務等各制度の充実も推進して参ります。●環境保全本社移転による胡蝶蘭等祝花を「フェイクグリーン」に移行、また、オフィス全体での節電運動等も推進して参ります。●女性の活躍＜女性管理職比率目標：50％＞従業員の女性比率は約75%（※契約社員・パート含む）、女性管理職比率約20%、報酬額の男女比率１：0.68となっており、今後もさらなる女性の活躍を推進してまいります。●出産・育児＜男女とも育休取得率目標：100%＞当社の育児後の復職率は100％であり、男性社員の育休取得率も100％となっております。●賃上げ率2024年実績は5.08%（執行役員除く）と全体平均に比べて高い水準となっております。●健康と安全毎年一回のストレスチェック・健康診断を実施し、また有給休暇の取得推進、勤務時間のモニタリングや長時間労働の防止及び上長への通知・指導徹底して参ります。さらに全従業員へのインフルエンザ予防接種の補助等も実施し、従業員の健康と安全を守って参ります。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 | 戦略●人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略当社では人材の増強、組織の強化が重要な経営課題と考えており、人的資本に関し重点的に取り組んでいく方針です。① 人材育成方針及び取り組み 新卒社員入社研修・階層別キャリア研修の充実。② 社内環境整備に関する方針及び取り組み デジタル化の推進、育児休暇取得、リモートワーク推進、オフィス環境の改善。③ 人材の多様性確保のための方針 女性役員、女性従管理職比率の向上、時差出勤・時短勤務の推進。 今後も、専門知識を持った優秀な人材を継続的に採用、また育成を行い組織を強化して行くとともに、「デジタル化」を推進し、より効率的な業務運用を目指してまいります。また、社員のモチベーションを上げるための研修制度、福利厚生も充実させて参ります。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 | 人材育成、社内環境整備に関する指標の目標及び実績●多様性・経営監視強化2023年６月23日開催の定時株主総会にて、女性役員２名を選任し、2024年3月期で女性役員比率は約28％(2/7)となっております。また役員７名のうち、社外役員は６名（約85％）となっており、経営監視機能の強化を図っております。 ●働きやすい環境事業拡大に伴う本社機能の拡充・業務の効率化、オフィス環境の改善を目的に、2023年5月に本社を移転いたしました。また、リモートワーク・時差出勤・育児期間中の時短勤務等各制度の充実も推進して参ります。●環境保全本社移転による胡蝶蘭等祝花を「フェイクグリーン」に移行、また、オフィス全体での節電運動等も推進して参ります。●女性の活躍＜女性管理職比率目標：50％＞従業員の女性比率は約75%（※契約社員・パート含む）、女性管理職比率約20%、報酬額の男女比率１：0.68となっており、今後もさらなる女性の活躍を推進してまいります。●出産・育児＜男女とも育休取得率目標：100%＞当社の育児後の復職率は100％であり、男性社員の育休取得率も100％となっております。●賃上げ率2024年実績は5.08%（執行役員除く）と全体平均に比べて高い水準となっております。●健康と安全毎年一回のストレスチェック・健康診断を実施し、また有給休暇の取得推進、勤務時間のモニタリングや長時間労働の防止及び上長への通知・指導徹底して参ります。さらに全従業員へのインフルエンザ予防接種の補助等も実施し、従業員の健康と安全を守って参ります。 |
| 事業等のリスク | ３ 【事業等のリスク】 本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 (1) 治療効果が確認されないリスクや他に有効な治療法が出現するリスクについて 当社の顧客は、臨床研究が進められている「さい帯血」を用いた再生医療（例えば、低酸素性虚血性脳症、脳性麻痺などへの再生医療）において、将来「さい帯血」が治療に使用できることを想定して、「さい帯血」を保管しております。一方、「さい帯血」の再生医療分野での臨床研究は開始されたばかりであり、有効性や治療効果が十分に検証されておりません。臨床研究の過程では、臨床研究が長期化する等、想定通り進捗しない可能性、そして、その有効性が明確に確認されない可能性があります。臨床研究が想定通り進捗しない場合や臨床研究において有効性が検証されない場合の他、その他の新たな治療法が出現した場合には、当社にさい帯血を保管する保管者が減少するリスクがあります。当社は、当該リスクが顕在化する可能性は低く、発生時期は長期的な将来と予測しております。仮に顕在化した場合、経営成績及び財務状態に重大な影響度を及ぼし、事業継続が困難になる可能性があります。そこで対応策として、治療法が確立されていない疾患及び研究段階のものはまだ多数あり、それらを開発目標に設定し、アカデミアパートナーとともに臨床応用を目指します。 (2) 法的規制等に関して 当社の主事業「細胞バンク事業（さい帯血保管）」は、厚生労働省への「臍帯血取扱事業の届出」を求められており、また、「再生医療等安全性確保法」、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」、「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」、「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律」、「個人情報の保護に関する法律」の法規制を受けております。しかしながら、これらの法規制の改正・強化、新たな法規制が制定された場合、あるいは、これらの法規制を遵守できない場合、追加的な対応や事業への何らかの制約が生じることにより、当社の事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。当社は、当該リスクが顕在化する可能性は低く、発生時期は不明と予測しております。仮に顕在化した場合、経営成績及び財務状態に重大な影響度を及ぼし、事業継続が困難になる可能性があります。そこで対応策として、関係官庁や学会の情報を注視し、また全社的な内部監査、細胞技術本部を対象としたＩＳＯ9001に係る内部監査、プライバシーマーク制度に係る内部監査を実施し、法的規制への適合性を定期的に確認しております。 (3) 再生医療等安全性確保法について 当社の取り扱う「さい帯血」は、再生医療等安全性確保法において、第二種再生医療等に区分されており、その処理を行うにあたり、細胞培養加工施設における「特定細胞加工物製造許可」の取得が義務づけられ、当社はその許可を取得しております。特定細胞加工物製造許可は当社の主要な事業活動を継続する上で不可欠な許可であり、本書提出日までの間において、取消事由は発生しておりません。しかしながら、将来において、当該許可の取消等があった場合には、主要な事業活動に支障をきたすとともに当社の業績及び財務状況に影響を及ぼす可能性があります。当社は、当該リスクが顕在化する可能性は低く、発生時期は中長期的な将来と予測しております。仮に顕在化した場合、経営成績及び財務状態に重大な影響度を及ぼし、事業継続が困難になる可能性があります。そこで対応策として、構造設備基準への適合状況に関して、内部監査ＩＳＯ9001に係る内部監査及びＡＡＢＢ査察（２年に１回）により、再生医療等安全確保法やＡＡＢＢで求められる基準への不適合事項が無いか定期的に確認しております。 （主な許認可の状況）許認可の名称有効期間規制法令主な許認可取消事由特定細胞加工物製造許可(施設番号：ＦＡ3150022)2021年２月５日～2026年２月４日再生医療等の安全性の確保等に関する法律・不正の手段により認定、変更の認定、有効期限の更新をした場合・細胞培養加工施設の構造設備が、厚生労働省で定める基準に適合しなくなった場合・移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律若しくは医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令で定めるものまたはこれらに基づく処分に違反した場合特定細胞加工物製造許可(施設番号：ＦＡ3200007)2021年３月12日～2026年３月11日再生医療等の安全性の確保等に関する法律・不正の手段により認定、変更の認定、有効期限の更新をした場合・細胞培養加工施設の構造設備が、厚生労働省で定める基準に適合しなくなった場合・移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律若しくは医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令で定めるものまたはこれらに基づく処分に違反した場合 (4) 風評被害に関して 近年、当社の事業分野である「さい帯血保管」及び「再生医療」に関する世の中の関心が高まって来ておりますが、さい帯血は、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」及び「再生医療等安全性確保法」の規制を受けております。当社以外の事業者がこれらの関連する法令に違反し、当該違反の事実がマスメディア等に取り上げられた場合、また、ＳＮＳ等でネガティブな情報が掲載された場合、当社も風評被害を受ける可能性があります。当社は、風評被害を受ける可能性のある事象が発生した場合に備え、速やかに対応策を検討できるよう、情報収集に努めております。また、風評被害を受ける可能性のある事象が発生した場合には、プレスリリース及び適時情報開示等により、発生した事実と当社との関係を公表することで、風評被害等を最小限に低減するよう対処して参ります。しかしながら、このような対処・対応策にも関わらず、風評被害が発生・拡散した場合、当社の事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 少子化に関して 当社の主事業である「細胞バンク事業」においては、現在、出産時に採取できる「さい帯血保管」を行っておりますが、2023年に生まれた子どもの数（出生数）は72万7,277人と80万人を下回ったことが厚生労働省人口動態統計で公表されています。また、国立社会保障・人口問題研究所の「日本の将来推計人口」（平成29年推計）によると、我が国の出生数は今後も減少を続けると推計されています。我が国の出生数と当社のさい帯血の保管数は必ずしも比例しませんが、出生数の想定を上回る減少が将来の当社の事業や業績に影響を与える可能性があります。 (6) 品質管理に関して 当社は、グローバル品質規格であるＡＡＢＢやＩＳＯ9001といった第三者の認証機関より査察を受け、品質や設備運用の維持向上に努めております。しかしながら、細胞の分離・処理作業に必要な試薬や当社の心臓部分ともいえる長期保管用タンクの冷却用液体窒素の供給が滞ったり、必要な設備が正常に稼動しないなど細胞の輸送、分離、保管の品質維持に支障を来した場合には、当社の事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。当社は、当該リスクが顕在化する可能性は低く、発生時期は中長期的な将来と予測しております。仮に顕在化した場合、経営成績及び財務状態に重大な影響度を及ぼし、事業継続が困難になる可能性があります。そこで対応策として、2021年３月に新たな細胞処理センターを横浜市に建設し、東京と横浜の２施設あることで、万が一どちらかに支障が生じても対応できます。またグローバル品質規格であるＡＡＢＢやＩＳＯ9001といった第三者の認証機関より査察を受け、品質や設備運用の維持向上に努めております。 (7) 個人情報の漏洩に関して 当社は、さい帯血の保管に際して秘匿性の高い個人情報を取得しているため、日本産業規格「ＪＩＳ Ｑ 15001個人情報保護マネジメントシステム－要求事項」の中でもより厳格な、保健医療福祉分野のプライバシーマーク(ＭＥＤＩＳ)制度に基づき、入手した個人情報の管理に努めておりますが、何らかの理由で個人情報の漏洩や不正使用等が発生した場合、社会的信頼の低下や賠償金の支払い等により、当社の事業や業績に影響を及ぼし、事業の継続が困難となる可能性があります。 (8) 自然災害等、不測の事態等に関するリスクについて 当社は顧客より受託を受け、分離した幹細胞を細胞保管センターで保管しております。同センターは、新耐震基準に基づいた設計で耐震性を有しており、先の東日本大震災においても保管設備の被害はありませんでした。また、当社は、長期間の液体窒素の供給停止や電気の供給停止に備え、液体窒素製造プラントを複数持つ大手ガス会社２社との提携や発電機の配置によりリスク低減に努めております。なお、液体窒素及び電気の供給が維持できれば、保管された幹細胞を超低温に保ち、品質を維持することが可能と考えております。しかしながら、想定を超える大規模な自然災害や事故が発生し、当社の保管業務・細胞処理業務に支障が生じた場合、その他不測の事態が発生した場合には、当社の事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 人為的なミスによるリスクについて 当社の主事業である「細胞バンク事業」は、細胞の輸送、分離、保管作業等において手作業によるものが多く、人為的なミスを防ぐ為、ＩＳＯやＡＡＢＢ、Ｐマーク等の外部認証制度を積極的に取り入れ、チェック体制の整備に取り組んでおりますが、何らかの人為的なミスにより、当社の事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10) 特定人物への依存 当社の代表取締役である清水崇文は、医療関連事業全般に関する豊富な知識と経験、ネットワークを有しており、経営方針や事業戦略の決定等、事業継続の上で重要な役割を果たしております。当社では、人材の確保・育成を進め、同氏に過度に依存しない経営体制の整備を進めております。しかしながら、何らかの事情により、同氏が当社から離職した場合、または十分な業務執行が困難となった場合には、当社の事業や業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (11) 新型コロナウイルス感染症に伴う業績への影響について 当社は、協力産科施設で開催される母親学級（注１）においてさい帯血保管サービスを紹介しており、母親学級でのサービス紹介が売上検体数の獲得や認知度向上のための主力チャネルの一つと認識しております。しかしながら、新型コロナウイルス感染症の広がりに伴い、2020年２月以降、多くの施設において母親学級の開催中止・開催自粛しておりました。母親学級の中止・自粛に伴い、当社ではパンフレットの配布等を順次施設に協力いただき、当社サービスの紹介、認知度の向上に努め、現在は、Ｗｅｂ広告をはじめとするインターネットを通じた当社サービスの紹介・認知度向上のための新たなチャネル確立に加えて、産科施設における新たな施策（注２）を確立していますが、このような認知度向上のための施策が進まない場合、売上検体数や当社サービスの認知度が低下する可能性があります。 （注１）妊娠、出産、赤ちゃんのお世話などについて基本的な知識や情報を教えるもので、妊娠中の体のことや、体調管理、栄養指導、安産体操、出産の流れや呼吸法、新生児のお世話についてなど学ぶものです。多くの産科施設で実施されています。（注２）産科施設における新たな施策・産科施設が、出産にあたっての妊婦の希望をヒアリングする「バース・プラン」にさい帯血保管を希望するかどうかの項目を設ける。・産科施設のホームページから当社のランディングページ（ＬＰ）へ誘導するバナー広告を掲載する。・産科施設の待合室のモニターに、さい帯血保管の紹介動画を放映する（デジタルサイネージ）。・産科施設のホームページへ掲載する出産に関する情報や産科施設の紹介動画を当社が制作に協力する事で施設との関係強化を図ると同時に、さい帯血に関するＰＲ動画も差し込む。 (12) 親会社との関係について ① 資本的関係について 当社は、㈱日本トリム（東証プライム上場）の企業グループに属しており、同社の100％子会社である㈱トリムメディカルホールディングスが、当社の議決権の72.1％を保有する親会社であります。当社は親会社への事前承認事項はなく、独自に経営方針・政策決定及び事業展開についての意思決定を行っておりますが、同社は、当社の筆頭株主として基本事項に関する決定権又は拒否権を保有しているため、当社の意思決定に対して同社が影響を与える可能性があります。 ② ㈱日本トリム及びそのグループ会社との取引関係について 当社は、㈱日本トリム及びそのグループ会社と取引を行っており、当事業年度における主な取引は、次のとおりとなっております。・ 機器購入について 当社は、㈱トリムメディカルホールディングスの子会社であり研究用機器の製造販売を主な事業内容とする、ストレックス㈱より検体を緩慢凍結する機器の購入や機器のメンテナンス作業の委託をしておりますが、取引に当たっては他のメーカーと性能、価格優位性を慎重に考慮し取引を行っております。 なお、当事業年度における取引金額は、12,120千円となっております。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という)の状況の概要は次のとおりであります。① 財政状態及び経営成績の状況株式会社ステムセル研究所は「あたらしい命に、あたらしい医療の選択肢を。」をコーポレートスローガンに、日本全国の産婦人科施設との強固なネットワークを活用し、再生医療・細胞治療を目的とした「さい帯血」や「さい帯」等の周産期組織由来の細胞バンク事業及びそれらの細胞等を利用した新たな治療法、製品の開発を行っております。そしてこの事業基盤をベースとして再生医療やフェムテック領域等での事業開発及び投資等によるサスティナブルな成長と社会への貢献を目指しております。 （事業の概況について）当期は当社主事業である、出産時にのみ採取可能な「さい帯血」や「さい帯」を将来の利用（主に再生医療）に備えて保管する「細胞バンク事業」において、コロナ禍中に制限されていた当社の主要なマーケティングチャネルである、医療機関におけるスピーチやＰＲ等のリアル・マーケティングが大きく回復し、オンライン広告、SNS等のデジタル・マーケティングとの相乗効果を上げました。また昨年６月には細胞の保管意義の更なる向上を目的に「さい帯」を保管されるご家族向けに、組織の再生を促す成長因子や細胞間の情報伝達物質（エクソソーム）等を含む培養上清液を作成するサービスを開始した事により「さい帯血」を保管される方の「さい帯」保管率が直近で約50％まで高まっております。この結果、「細胞バンク事業」における検体の保管数は過去最高を更新、当社の中期的な目標である国内出生数に対する保管率３％に向け順調に推移しております。また、当社は約50億円の投資可能資金（株式・長期預金及び金融機関よりの無担保無保証融資枠含む）を有しており、これらをもとに当社独自のネットワークにより得られる情報をベースとした事業投資を行っております。当期においては、昨年６月に投資先一社が上場、また８月には新たに最先端の３Ｄプリンティング技術を用いて「赤ちゃんの頭のかたちのゆがみ」を矯正するヘルメット（医療機器）の開発、製造、販売を行っている株式会社ジャパン・メディカル・カンパニー（東京都中央区、代表取締役CEO 大野秀晃）への投資を実行いたしました。この他にも、国内外で複数の案件に対する投資を検討しており、今後もＭ＆Ａも含め積極的に推進して参ります。当社はＥＳＧ活動にも注力しており、社員の働く環境の改善を目的に昨年５月に本社を東京都港区虎ノ門に移転、横浜細胞処理センター（横浜CPC）に新たにオフィスを開設致しました。そして、昨年９月には持続可能な社会への貢献を目的としたチャリティコンサートを実施しております。 （研究開発活動について）「さい帯血」を用いた再生医療分野につきましては、国内では高知大学医学部附属病院小児科において脳性麻痺児に対する臨床研究が順調に進んでおります。大阪公立大学大学院医学研究科発達小児医学教室を中心としたグループでは低酸素性虚血性脳症（HIE）児に対する臨床研究も引き続き進められております。また、同グループとは昨年６月に「自閉症スペクトラム障害に対する自家臍帯血有核細胞を用いた治療法の開発」を開始する事を決定し公表、2024年の臨床研究開始に向け準備を進めています。米国においては、FDA認可のもとデューク大学で進められている脳性麻痺児等へのさい帯血投与プログラムへ、当社でさい帯血を保管されている方々が参加されるケースが増加しており、その結果も良好です。「さい帯」を用いた研究開発につきましては、大阪大学大学院医学系研究科スポーツ医学教室と設立した「運動器スポーツバイオメカニクス学講座」において、新たな半月板治療法の開発を推進しております。また、東京大学医科学研究所セルプロセッシング・輸血部及び東京大学医学部附属病院ティッシュ・エンジニアリング部との小児形態異常等の先天性疾患に対する治療法の開発も、引き続き推進しております。 これらの活動の結果、当事業年度における売上高は2,481,193千円（前年同期比18.6％増）、営業利益は413,759千円（前年同期比39.1％増）、経常利益417,271千円（前年同期比38.9％増）、当期純利益は310,981千円（前年同期比57.0％増）と、全ての項目で過去最高を更新しております。 総資産は6,543,075千円となり、前事業年度末に比べ731,459千円(同12.6％)増加いたしました。流動資産は4,515,040千円となり、前事業年度末に比べ30,422千円減少いたしました。これは主に、売掛金が447,484千円増加した一方で、長期預金へ500,000千円を振り替えたことにより、現金及び預金が478,480千円減少したことによるものであります。固定資産は2,028,034千円となり、前事業年度末に比べ761,881千円増加いたしました。これは主に長期預金が500,000千円、投資有価証券が269,596千円増加したことによるものであります。 負債は3,850,459千円となり、前事業年度末に比べ337,432千円(同9.6％)増加いたしました。流動負債は3,760,022千円となり、前事業年度末に比べ328,449千円増加いたしました。これは主に、前受金が325,485千円増加したことによるものであります。固定負債は90,437千円となり、前事業年度末に比べ8,983千円増加いたしました。 純資産は、2,692,615千円と前事業年度末と比べ394,026千円(同17.1％)増加しております。これは主に、当期純利益の計上により利益剰余金が310,981千円増加したことによるものであります。 また、当社は、「細胞バンク事業」の単一セグメントのため、セグメントごとの記載を省略しております。 ② キャッシュ・フローの状況当事業年度末における現金及び現金同等物の残高は、前事業年度末と比べ478,480千円減少し、2,845,540千円となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。 (営業活動によるキャッシュ・フロー) 当事業年度において営業活動の結果得られた資金は、334,625千円（前事業年度は99,672千円）となりました。これは主に、税引前当期純利益を441,327千円計上したこと及び保管検体数の増加に伴い前受金が325,485千円増加した一方、売上債権が447,484千円増加したことによるものであります。 (投資活動によるキャッシュ・フロー)当事業年度において投資活動の結果使用した資金は、811,773千円（前事業年度は285,100千円）となりました。これは主に、定期預金の預入による支出500,000千円、投資有価証券の取得による支出199,900千円、有形固定資産の取得による支出183,457千円によるものであります。 (財務活動によるキャッシュ・フロー) 当事業年度において財務活動の結果使用した資金は、1,333千円（前事業年度は869千円）となりました。これは、リース債務の返済による支出1,333千円によるものであります。 ③ 生産、受注及び販売の実績ａ 生産実績当社は、生産活動を行っておりませんので該当事項はありません。 ｂ 受注実績当社は、受注生産を行っておりませんので該当事項はありません。 ｃ 販売実績当事業年度の販売実績は次のとおりであります。なお、当社は「細胞バンク事業」の単一セグメントであります。 セグメントの名称販売高(千円)前年同期比(％)細胞バンク事業2,481,193118.6合計2,481,193118.6 (注) １．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、当該割合が100分の10以上の相手先がないため記載を省略しております。２．販売実績の３つの構成の「技術料」、「保管料」、「その他」別の売上は次のとおりであります。構成販売高(千円)前年同期比（％）技術料 1,895,233118.5保管料406,897112.7その他179,062136.8合計2,481,193118.6 (2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は、次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項については、本書提出日現在において判断したものであります。 ① 重要な会計方針及び見積り当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている企業会計の基準に基づき作成されております。財務諸表の作成にあたっては、一定の会計基準の範囲内で見積りが行われている部分があり、これらについては、過去の実績や現在の状況等を勘案し、合理的と考えられる見積り及び判断を行っております。ただし、これらには見積り特有の不確実性が伴うため、実際の結果と異なる場合があります。 なお、当社が財務諸表を作成するにあたり採用した重要な会計方針は、「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 (1) 財務諸表 注記事項 重要な会計方針」に記載のとおりであります。 ② 経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容当社の目標とする経営指標は、年間保管（売上）検体数と営業利益率であります。 経営成績の分析（売上高）当事業年度の売上高は、前事業年度に比べ389,900千円増加の2,481,193千円（前事業年度比18.6％増）となりました。これは主に、コロナ禍中に制限されていた当社の主要なマーケティングチャネルである、医療機関におけるスピーチやＰＲ等のリアル・マーケティングが大きく回復し、オンライン広告、SNS等のデジタル・マーケティングとの相乗効果を上げました。また昨年６月には細胞の保管意義の更なる向上を目的に「さい帯」を保管されるご家族向けに、組織の再生を促す成長因子や細胞間の情報伝達物質（エクソソーム）等を含む培養上清液を作成するサービスを開始した事により「さい帯血」を保管される方の「さい帯」保管率が直近で約50％まで高まっております。影響によるものであります。この結果、今期の売上検体数実績は、さい帯血8,559検体（同13.2％増）、さい帯4,047検体（同39.2％増）となりました。 （売上原価、売上総利益）当事業年度の売上原価は、前事業年度に比べ149,861千円増加の905,311千円（同19.8％増）となりました。これは主に、さい帯血の分離処理検体数が増加したことによるものであります。この結果、当事業年度の売上総利益は、前事業年度に比べ240,039千円増加の1,575,882千円（同18.0％増）となりました。 （販売費及び一般管理費、営業利益）当事業年度の販売費及び一般管理費は、前事業年度に比べ123,839千円増加の1,162,122千円（同11.9％増）となりました。これは主に、正社員の新規採用の増加等により人件費が52,691千円増加、取引量増加等により支払手数料が50,243千円増加したことによるものであります。この結果、当事業年度の営業利益は、前事業年度に比べ116,199千円増加の413,759千円（同39.1％増）となりました。 （営業利益率）営業利益率は前事業年度と比べ2.4ポイント増加し16.7％となりました。 （営業外収益、営業外費用、経常利益）当事業年度の営業外収益は、前事業年度に比べ5,350千円増加の8,155千円となりました。これは主に、投資有価証券の取得により受取利息が1,659千円増加したこと及び協賛金収入3,342千円が発生したことによるものであります。また、当事業年度の営業外費用は、前事業年度に比べ4,643千円増加となりました。これは解決金2,117千円及び業務委託費2,526千円が発生したことによるものであります。この結果、経常利益は、前事業年度に比べ116,906千円増加の417,271千円（同38.9％増）となりました。 (特別利益、特別損失、当期純利益)当事業年度の特別利益は、投資有価証券売却益の計上等により24,074千円となりました。当事業年度の特別損失は、固定資産除却損の計上により17千円となりました。また、法人税等を130,346千円計上した結果、当期純利益は310,981千円（同57.0％増）となりました。 キャッシュ・フローの分析当事業年度のキャッシュ・フローの分析につきましては、「４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （1）経営成績等の状況②キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。当社の資本の財源及び資金の流動性については、営業活動により得られた資金を財源として運営しており、外部からの資金調達はありません。また、主な運転資金需要は、さい帯血の分離等に使用する材料費、労務費、経費、販売費及び一般管理費等の営業費用の支払いであり、主な設備投資需要は細胞処理及び細胞保管に係る設備投資資金であります。 財政状態の分析当事業年度末の総資産は前事業年度末に比べ731,459千円増加の6,543,075千円（前事業年度末比12.6％増）、負債は前事業年度末に比べ337,432千円増加の3,850,459千円（同9.6％増）、純資産は前事業年度末に比べ394,026千円増加の2,692,615千円（同17.1％増）となりました。主な増減要因は、次のとおりであります。 （流動資産）当事業年度末における流動資産は、前事業年度末に比べ30,422千円減少の4,515,040千円（同0.7％減）となりました。これは主に、売掛金が447,484千円増加した一方で、長期預金へ500,000千円を振り替えたことにより、現金及び預金が478,480千円減少したことによるものであります。 （固定資産）当事業年度末における固定資産は、前事業年度末に比べ761,881千円増加の2,028,034千円（同60.2％増）となりました。これは主に長期預金が500,000千円、投資有価証券が269,596千円増加したことによるものであります。 （流動負債）当事業年度末における流動負債は、前事業年度末に比べ328,449千円増加の3,760,022千円（同9.6％増）となりました。これは主に、前受金が325,485千円増加したことによるものであります。 （固定負債）当事業年度末における固定負債は、前事業年度末に比べ8,983千円増加の90,437千円となりました。 （純資産）当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末に比べ394,026千円増加の2,692,615千円（同17.1％増）となりました。これは主に、当期純利益の計上により利益剰余金が310,981千円増加したことによるものであります。その結果、当事業年度末における当社の経営指標である自己資本比率は、前事業年度末に比べて1.6ポイント増加し、41.15％となりました。 ③経営成績に重要な影響を与える要因について経営成績に重要な影響を与える要因については、「３ 事業等のリスク」をご参照下さい。 ④経営者の問題意識と今後の方針について経営者の問題認識と今後の方針については、「１ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」をご参照ください。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５ 【経営上の重要な契約等】 該当事項はありません。 |
| 研究開発活動 | ６ 【研究開発活動】 当社の研究開発活動における当事業年度の研究開発費は、11,424千円となっております。主な内訳は、大阪大学との運動器スポーツバイオメカニクス学共同研究5,454千円、東京大学医科学研究所とのさい帯間葉系細胞に関する共同研究、東京大学医科学研究所及び東京大学医学部附属病院との小児形態異常等の先天性疾患に対する「さい帯」を用いた治療法の開発等3,071千円、大阪公立大学医学部附属病院とのさい帯血及びさい帯由来間葉系細胞治療に関する研究等2,874千円であります。なお、当社は「細胞バンク事業」の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 |
| 設備投資等の概要 | １ 【設備投資等の概要】 当事業年度の設備投資については、さい帯血の分離・保管能力の拡大を目的とした設備投資を継続的に実施しております。なお、有形固定資産の他、無形固定資産への投資を含めて記載しております。 当事業年度の設備投資の総額は154,200千円であり、主な内容は次のとおりであります。なお、設備投資の総額には、資産除去債務に対応する除去費用の資産計上額は含まれておりません。また、当社は細胞バンク事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。 (1) 細胞保管・細胞処理関連当事業年度の主な設備投資として、細胞保管センターにおいて検体保管容器35,050千円、細胞処理センターにおいてプログラムフリーザー12,120千円の投資を実施しております。なお、重要な設備の除却又は売却等はありません。 (2) 全社共通当事業年度の主な設備投資として、本社基幹システムに19,800千円の投資を実施しております。なお、重要な設備の除却又は売却等はありません。 |
| 主要な設備の状況 | ２ 【主要な設備の状況】 2024年３月31日現在事業所名(所在地)設備の内容帳簿価額(千円)従業員数(名)建物 工具、器具及び備品リース資産ソフトウエア合計本社(東京都港区)本社設備13,41424,6274,24221,80964,09246(38)細胞処理センター(東京都港区)細胞分離20,03823,492－－43,53112(5)細胞処理・細胞保管センター(横浜市緑区)細胞分離細胞保管376,518146,060－－522,57815(3) (注) １. 帳簿価額には、ソフトウエア仮勘定は含んでおりません。 ２．現在休止中の主要な設備はありません。３．各事業所の建物を賃借しております。年間賃借料は102,026千円であります。４．当社は「細胞バンク事業」の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。５．従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。６．上記金額には、資産除去債務に対応する除去費用の資産計上額は含まれておりません。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３ 【設備の新設、除却等の計画】 (1) 重要な設備の新設等事業所名（所在地）設備の内容投資予定金額資金調達方法着手年月完了予定年月完成後の増加能力総額(百万円)既支払額(百万円)細胞保管センター（横浜市緑区）細胞保管設備398―自己資金2024年８月2031年３月細胞保管能力：約9.6万検体本社（東京都港区）顧客管理ＩＴシステム2359自己資金2023年９月2026年３月業務効率と顧客管理能力の向上等（注３）細胞処理・細胞保管センター（注２）土地、建物、細胞処理設備及び細胞保管設備1,100―自己資金、借入金及び増資資金2025年３月2027年３月細胞処理能力と細胞保管能力の向上等（注３） （注）１．上記の金額に消費税等は含まれておりません。２．新設する細胞処理・細胞保管センターについては、本書提出日現在、具体的な候補先は決定しておりません。当該センターの着手年月、完了予定年月は、今後の投資計画の変更により記載した内容が変更される可能性があります。３．完成後の増加能力については計数的把握が困難であるため、記載を省略しております。４．当社は「細胞バンク事業」の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。 (2) 重要な設備の除却等該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 11,424,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 154,200,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 38 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 5 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 5,281,000 |
Investment
| 株式の保有状況 | (5) 【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、純投資目的である投資株式とは専ら株式の価値の変動又は、株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする場合と考えております。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式ａ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容当社における保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式は、取引先との長期的・安定的な関係の構築や、営業推進などを目的として、当社の中長期的な企業価値向上の観点から保有しているものであります。保有株式については、年度毎に株式銘柄単位で採算状況等を踏まえ保有方針の見直し、及び検証しております。 当社は、政策保有株式の議決権行使に当たっては、提案されている議案について、株主価値の毀損に繋がるものではないか等、議案の趣旨確認等、精査した上で、賛否を決定しております。個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容につきましては、継続的に保有先企業の財政状態、経営成績の状況についてモニタリングを実施するとともに、株式の取得に際し決定の判断の根拠とした研究開発の進捗状況等を確認して、当社の中長期的な成長戦略に則った業務提携関係の構築に繋がり、かつ、企業価値の向上に資する事が期待されることについて検証を行っております。 ｂ．銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数(銘柄)貸借対照表計上額の合計額(千円)非上場株式3105,000非上場株式以外の株式2212,987 （当事業年度において株式数が増加した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額（千円）株式数の増加の理由非上場株式199,900業務提携及び取引関係の維持・強化のため、取得しております。 （当事業年度において株式数が減少した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の減少に係る売却価額の合計額（千円）非上場株式178,000 （注）非上場株式の減少は新規上場に伴うものであります。 ｃ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報特定投資株式銘柄当事業年度前事業年度保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由当社の株式の保有の有無株式数（株）株式数（株）貸借対照表計上額（千円）貸借対照表計上額（千円）（株）ベビーカレンダー18,80018,800広告媒体の相互利用等事業提携関係の強化のため、保有しております無28,23746,041クオリプス(株)50,000－事業提携関係の強化のため、保有しております。増加した理由は、新規上場に伴うものであります。無184,750－ （注）クオリプス（株）について、「第５ 経理の状況 １財務諸表等（１）財務諸表 注記事項（重要な後発事象）」に記載の情報をご参照ください。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。 ④ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的から純投資目的以外の目的に変更したもの該当事項はありません。 ⑤ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの該当事項はありません。 |
| 株式数が増加した銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 1 |
| 銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 3 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 105,000,000 |
| 銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 2 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 212,987,000 |
| 株式数の増加に係る取得価額の合計額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 99,900,000 |
| 株式数、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 50,000 |
| 貸借対照表計上額、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 184,750,000 |
| 株式数が増加した理由、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 業務提携及び取引関係の維持・強化のため、取得しております。 |
| 銘柄、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | クオリプス(株) |
| 保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 事業提携関係の強化のため、保有しております。増加した理由は、新規上場に伴うものであります。 |
| 当該株式の発行者による提出会社の株式の保有の有無、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 無 |
Shareholders
| 大株主の状況 | (6) 【大株主の状況】 2024年３月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数(株)発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(％) 株式会社トリムメディカル ホールディングス大阪府大阪市北区大淀中１丁目８番34号7,384,20072.06 株式会社日本カストディ銀行（信託口）東京都中央区晴海１丁目８番12号339,1003.30 日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口）東京都港区赤坂１丁目８番１号赤坂インターシティAIR289,3002.82 BNY GCM CLIENT ACCOUNT JPRD AC ISG（FE-AC） （常任代理人 (株)三菱ＵＦＪ銀行 ） PETERBOROUGH COURT 133 FLEET STREET LONDON EC4A 2BB UNITED KINGDOM（東京都千代田区丸の内２丁目７番１号） 177,4001.73 名古屋中小企業投資育成株式会社愛知県名古屋市中村区名駅南１丁目16番30号168,0001.63 野村信託銀行株式会社（投信口）東京都千代田区大手町２丁目２番２号148,0001.44 野村證券株式会社東京都中央区日本橋１丁目13番１号100,7410.98 山 本 邦 松東京都世田谷区90,2000.88 森 雅 徳福岡県久留米市84,6000.82 Supercell Biotechnology Corporation（常任代理人 矢尾重雄）15F.,NO.132,LEQUN 3RD RD.,ZHONGSHAN DIST.,TAIPEICITY 104050 TAIWAN(R.O.C.)（大阪府大阪市此花区）70,0000.68計－8,851,54186.38 (注) 上記の所有株式数のうち、信託業務に係る株式数は、次のとおりであります。(株)日本カストディ銀行（信託口）339,100株日本マスタートラスト信託銀行(株)（信託口）289,300〃野村信託銀行(株)（投信口）148,000〃 |
| 株主数－金融機関 | 4 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 21 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 5 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 26 |
| 株主数－個人その他 | 2,102 |
| 株主数－その他の法人 | 35 |
| 株主数－計 | 2,193 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | Supercell Biotechnology Corporation（常任代理人 矢尾重雄） |
| 株主総利回り | 1 |
| 株主総会決議による取得の状況 | (1) 【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | (3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 該当事項はありません。 |
Shareholders2
| 発行済株式及び自己株式に関する注記 | １．発行済株式に関する事項株式の種類当事業年度期首増加減少当事業年度末普通株式(株)10,246,600－－10,246,600 ２．自己株式に関する事項株式の種類当事業年度期首増加減少当事業年度末普通株式(株)46－－46 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | 有限責任 あずさ監査法人 |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書 2024年６月27日株式会社ステムセル研究所取締役会 御中 有限責任 あずさ監査法人 大阪事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士河 野 匡 伸 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士鈴 木 慧 史 ＜財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社ステムセル研究所の2023年４月１日から2024年３月31日までの第25期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社ステムセル研究所の2024年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 細胞保管に関する保管料売上の期間帰属の適切性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応株式会社ステムセル研究所は、細胞バンク事業を営んでおり、このうち細胞保管料売上に関する売上高は406,897千円であり、売上高の16.4％を占めている。 財務諸表注記「（重要な会計方針）５．収益及び費用の計上基準」に記載のとおり、細胞保管に関する保管料売上は、履行義務が時の経過につれて充足されるため、契約期間にわたり按分して収益が認識される。 契約の締結やキャンセルに伴う前受金の増減、契約期間の経過に応じた前受金から売上への振替など、顧客別の前受金増減及び残高情報については、経理グループにおいて顧客別前受金残高管理資料を補助簿として作成し管理している。当該資料については、経理グループが手作業により作成しているが、累計の保管検体数は約9万件と多数に及ぶため、処理誤りを見過ごした結果、保管料売上が不適切な会計期間に計上されるという潜在的なリスクが存在する。 以上から、当監査法人は、細胞保管に関する保管料売上の期間帰属の適切性の検討が、当事業年度の財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。当監査法人は、細胞保管に関する保管料売上の期間帰属の適切性を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。（1）内部統制の評価保管料売上に関する売上高の認識プロセスに関連する内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。評価にあたっては、特に以下に焦点を当てた。●経理グループ担当者が作成した顧客別前受金残高管理資料が正確に作成されていることを経理グループ責任者が確認し、承認する統制●経理グループ担当者が作成した顧客別前受金残高管理資料の前受金残高合計と総勘定元帳の前受金残高合計との一致を経理グループ責任者が確認し、承認する統制（2）適切な期間に売上計上されているか否かの検討細胞保管に関する保管料売上が適切な会計期間に認識されているか否かを検討するため、抽出した取引について、以下を含む監査手続を実施した。●当事業年度において新たに前受金を計上した顧客のうち抽出した取引について、経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料の前受金計上額とさい帯血分離保管委託契約書とを照合した。●当事業年度において発生したキャンセル取引の一覧のうち、抽出した取引について、経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料の前受金取崩額と売上取消管理シートとを照合した。上記手続に加え、細胞保管に関する保管料売上が適切に認識されているか否かを検討するため、以下を含む監査手続を実施した。●経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料の顧客別前受金期首残高について、前事業年度末の顧客別前受金期末残高と一致していることを確認した。●経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料における顧客別前受金の売上振替高が契約期間の経過に応じた取崩しとなっていることを再計算により確認した。●当事業年度末の前受金残高合計について、総勘定元帳と、経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料との一致を確認した。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (３)【監査の状況】 に記載されている。利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以 上 (注) １．上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 細胞保管に関する保管料売上の期間帰属の適切性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応株式会社ステムセル研究所は、細胞バンク事業を営んでおり、このうち細胞保管料売上に関する売上高は406,897千円であり、売上高の16.4％を占めている。 財務諸表注記「（重要な会計方針）５．収益及び費用の計上基準」に記載のとおり、細胞保管に関する保管料売上は、履行義務が時の経過につれて充足されるため、契約期間にわたり按分して収益が認識される。 契約の締結やキャンセルに伴う前受金の増減、契約期間の経過に応じた前受金から売上への振替など、顧客別の前受金増減及び残高情報については、経理グループにおいて顧客別前受金残高管理資料を補助簿として作成し管理している。当該資料については、経理グループが手作業により作成しているが、累計の保管検体数は約9万件と多数に及ぶため、処理誤りを見過ごした結果、保管料売上が不適切な会計期間に計上されるという潜在的なリスクが存在する。 以上から、当監査法人は、細胞保管に関する保管料売上の期間帰属の適切性の検討が、当事業年度の財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。当監査法人は、細胞保管に関する保管料売上の期間帰属の適切性を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。（1）内部統制の評価保管料売上に関する売上高の認識プロセスに関連する内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。評価にあたっては、特に以下に焦点を当てた。●経理グループ担当者が作成した顧客別前受金残高管理資料が正確に作成されていることを経理グループ責任者が確認し、承認する統制●経理グループ担当者が作成した顧客別前受金残高管理資料の前受金残高合計と総勘定元帳の前受金残高合計との一致を経理グループ責任者が確認し、承認する統制（2）適切な期間に売上計上されているか否かの検討細胞保管に関する保管料売上が適切な会計期間に認識されているか否かを検討するため、抽出した取引について、以下を含む監査手続を実施した。●当事業年度において新たに前受金を計上した顧客のうち抽出した取引について、経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料の前受金計上額とさい帯血分離保管委託契約書とを照合した。●当事業年度において発生したキャンセル取引の一覧のうち、抽出した取引について、経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料の前受金取崩額と売上取消管理シートとを照合した。上記手続に加え、細胞保管に関する保管料売上が適切に認識されているか否かを検討するため、以下を含む監査手続を実施した。●経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料の顧客別前受金期首残高について、前事業年度末の顧客別前受金期末残高と一致していることを確認した。●経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料における顧客別前受金の売上振替高が契約期間の経過に応じた取崩しとなっていることを再計算により確認した。●当事業年度末の前受金残高合計について、総勘定元帳と、経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料との一致を確認した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | 細胞保管に関する保管料売上の期間帰属の適切性 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (３)【監査の状況】 に記載されている。利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以 上 |
| 報酬関連情報、個別 | ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (３)【監査の状況】 に記載されている。 |
BS資産
| 原材料及び貯蔵品 | 42,262,000 |
| 有形固定資産 | 665,155,000 |
| ソフトウエア | 21,809,000 |
| 無形固定資産 | 41,609,000 |
| 投資有価証券 | 512,897,000 |
| 長期前払費用 | 7,448,000 |
| 繰延税金資産 | 5,334,000 |
| 投資その他の資産 | 1,321,270,000 |
BS負債、資本
| 未払金 | 91,043,000 |
| 未払法人税等 | 88,930,000 |
| 未払費用 | 20,803,000 |
| 賞与引当金 | 50,500,000 |
| リース債務、流動負債 | 2,108,000 |
| 資本剰余金 | 589,805,000 |
| 利益剰余金 | 1,318,386,000 |
| その他有価証券評価差額金 | 79,708,000 |
| 評価・換算差額等 | 79,708,000 |
| 負債純資産 | 6,543,075,000 |
PL
| 売上原価 | 905,311,000 |
| 販売費及び一般管理費 | 1,162,122,000 |
| 受取利息、営業外収益 | 3,527,000 |