財務諸表
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| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2024-06-27 |
| 英訳名、表紙 | Cuorips Inc. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長 草薙 尊之 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 東京都中央区日本橋本町三丁目11番５号日本橋ライフサイエンスビルディング２、507 |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 03-6231-0043 |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | Japan GAAP |
| 連結決算の有無、DEI | true |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２【沿革】 年月概要2017年３月国立大学法人大阪大学（以下「大阪大学」）の発明（主に再生医療）を実用化・事業化する目的で設立された株式会社セルキューブが、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの事業化のために、神奈川県横浜市西区において株式会社Cuore（当社）を創業・設立2017年６月株式会社セルキューブより、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに関する事業譲渡を受け、大阪大学との産学連携の共同研究講座「最先端再生医療学共同研究講座」を承継（共同研究講座は二度の延長により2025年９月まで継続）2017年６月商号を株式会社Cuoreからクオリプス株式会社に変更2017年９月ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得を目的として第一三共株式会社と共同研究開発契約を締結2018年２月大阪大学吹田キャンパス内に研究施設（共同研究講座）を開設（当社阪大ラボ）2018年３月大阪大学の研究チームがヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを用いた虚血性心疾患に関する臨床研究の試験計画を大阪大学内で申請2018年６月東京都中央区に本店を移転2019年10月ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを用いた虚血性心疾患に関する医師主導治験の治験届を大阪大学が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出（当社は同医師主導治験を支援）2020年１月同医師主導治験（コホートA）の開始（１例目の移植）2020年８月大阪府箕面市において自社研究施設を兼ね備えた商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」（Cuorips Labo-integrated Cell Processing Facility for Advanced Therapy 1st）の稼働を開始2020年11月同医師主導治験（コホートA）終了（３例目の移植完了）2021年９月CLiC-1が厚生労働省近畿厚生局より「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」第35条第１項に基づく「特定細胞加工物製造許可」（施設番号：FA5210001）を取得2022年４月朝日インテック株式会社と共同研究開発契約を締結2022年８月同医師主導治験（コホートB）が開始され、順天堂大学医学部附属順天堂医院において移植手術を実施（１例目の移植）2023年３月同医師主導治験（コホートB）終了（５例目の移植完了）2023年６月東京証券取引所グロース市場に株式を上場2023年10月国立大学法人新潟大学大学院医歯学総合研究科消化器内科学分野と共同研究契約締結2023年11月経済産業省が米国・シリコンバレーに開設したビジネス拠点への入居決定2023年12月東京都中央区に連結子会社としてクオリプスヘルスケアサイエンス株式会社を設立 |
| 関係会社の状況 | ４【関係会社の状況】 名称住所資本金（千円）主要な事業の内容議決権の所有割合又は被所有割合（％）関係内容（連結子会社）クオリプスヘルスケアサイエンス株式会社東京都中央区30,750培養上清液の加工販売 所有97.6役員の派遣 （注）「その他の関係会社」であった第一三共株式会社は、当社が2023年６月27日付で東京証券取引所グロース市場に株式を上場したことに伴う新株式を発行したことにより、同社の議決権所有割合が低下し、重要な影響力を受けていると認められなくなったことから、「その他の関係会社」に該当しないこととなりました。 |
| 従業員の状況 | ５【従業員の状況】 (1）連結会社の状況 2024年３月31日現在セグメントの名称従業員数（人）再生医療等製品事業59（3）合計59（3）（注）１．従業員数は就業人員（グループ外から当社グループへの出向者を含む。 ）であり、臨時雇用者数（人材会社からの派遣社員を含む。 ）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。 ２．当社グループは、再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、全社の従業員数を記載しております。 (2）提出会社の状況 2024年３月31日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（円）59（3）42.62.45,756,987 （注）１．従業員数は就業人員（社外から当社への出向者、契約社員を含む。 ）であり、臨時雇用者数（人材会社からの派遣社員を含む。 ）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。 ２．平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。 (3）労働組合の状況 労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。 (4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)経営方針 当社グループは、『こころ 動かそう いのち つなごう』を標語として、ひとびとが、命ある限り、健康で幸せな生活を送るために、技術とこころ、科学と人間をつなぎ、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していくことを経営理念としております。 当社グループはヒトiPS細胞由来の細胞加工物の製造方法に関する研究開発を推進し、安定的かつ効率的で、安全で信頼性の高い細胞加工物を生み出す高レベルな生産技術を確立した上で再生医療等製品としての製造販売の承認を目指しております。 また、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品に限らず、新しい細胞製品の製造・実用化にも取り組み、その周辺技術とともに次世代の革新的な細胞治療モダリティを提供してまいります。 (2)経営環境 2024年３月期においては、新型コロナウイルス感染症の蔓延に伴う経済活動や人の行動制限は解除されたものの、依然続くロシアのウクライナ侵攻、中東情勢の悪化、各国の金融政策の引き締めによる景気後退懸念、為替相場の円安進行並びに物価の上昇等、当社グループを取り巻く経営環境においては依然として不確定要因が多い状況であり、今後も当社グループを取り巻く経営環境においては不透明な状況が続くと予想されます。 一方で、再生医療等製品の将来市場規模については、一般社団法人再生医療イノベーションフォーラムが作成した資料によれば、世界全体で2020年時点では約7,000億円と推計されているのに対し、2030年時点には6.9兆円、2040年時点には12兆円まで拡大すると推計されており、今後の拡大が見込まれます。 （ https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/saisei_saibou_idensi/dai10/siryou1-5.pdf）再生医療について、国内外の数多くの企業や研究機関等により技術革新は急速に進んでおります。 日本では、2014年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性確保法」）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」)により、再生医療分野の産業化が加速しておりますが、本格的な普及段階までには至っておりません。 (3)経営戦略 当社グループの経営戦略は以下のとおりであります。 ① 大阪大学との共同研究開発を通じて、日本国内における、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの研究開発の推進、製造販売承認申請、適用拡大を推進すると共に、本製品の販売体制を整備する。 ② ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製品製造体制を確立する。 ③ 各病院にヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを搬送するロジスティックス体制を構築する。 ④ 海外市場でも、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを普及させるため、大手製薬企業等との提携を行う。 ⑤ ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの更なる改良、より侵襲性の低い製品開発等を通じて、マーケットの拡大を図る。 ⑥ 財務基盤の向上を図るため、CDMO事業及び培養上清事業を推進する。 ⑦ 経営基盤の安定化及び成長性を図るために、心臓のみならずヒトiPS細胞を使い、他臓器の製品開発を行い、製品パイプラインの充実を図る。 (4)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等 当社グループは研究開発費が先行するタイプの企業であり、また過年度より損失を計上していることから、ROEやROAなどの財務指標は、当面、当社グループの経営指標として馴染まないものと考えております。 したがって、各パイプラインにおける研究開発の進捗状況を経営上の目標の達成状況を判断するための指標としております。 なお、当社グループは、従来の創薬系バイオベンチャーが直面する、安定的な売上が計上されないまま研究開発費が先行する企業とは異なる経営を目指しております。 具体的には、製造拠点を自社で保有している強みや品質の高い培養上清の精製技術を活かし、上市製品がなくてもCDMO事業や培養上清事業で売上を安定的に獲得することにより、Cash burn rate（手元流動性が減る速度）を抑え、財務体質の強化を図ることで、投資家への収益還元を早期に実現することを目指しております。 (5)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社グループはヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの早期実用化を目指し、引き続き、大阪大学による医師主導治験の支援を行うと共に、下記の課題に対して経営陣、社員一丸となって取り組んでまいります。 なお、現時点で当面の運転資金は確保していることから、優先的に対処すべき財務上の課題で特筆すべきものはありません。 ［短期的な課題］① ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認取得への対応・ガバナンス体制の構築： 製造販売承認申請時期を見据え、当社の製造販売業許可取得に向け、法的要求事項である「総括製造販売責任者」、「品質保証責任者」及び「安全管理責任者」の設置（三役体制）、その他のGQP/GVP省令に基づく組織の整備等について、当社の事業規模に見合った合理的なガバナンス体制を構築してまいります。 ・製造販売承認申請・商用化を目指した更なる製造の安定・堅牢化： ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認取得、商用化を目指し、更なる製造の安定化・堅牢化を図るとともに、適切な保存・輸送技術の検討に取り組んでまいります。 ・GCTP体制の構築： これまでに経験してきた治験用再生医療等製品の製造の実績を基に、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造業許可申請に向けた再生医療等製品の製造管理及び品質管理（GCTP）体制の構築に取り組んでおり、プロセスバリデーション又はベリフィケーションの実施を継続してまいります。 ② 海外展開： ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート及びカテーテル製品の海外展開の実現に向けて、共同研究先の決定等、体制の構築を行い、海外の承認申請を目的とした研究を進めてまいります。 ③ 新たなパイプラインへの対応： ヒトiPS細胞由来細胞をカテーテルによる新たなアプローチで心臓へ移植する治療技術や、体内再生因子誘導による治療薬のみならず、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに続く新規開発パイプラインの拡充を図るべく、それらのパイプラインについて、試作品の開発、治験の実施準備など製品化に向けた取組みを進展させてまいります。 ④ 社内管理体制等の強化： 制定した社内規程の定着化に向け社内研修・啓発に努めてまいります。 また、内部監査を継続的に実施し、内部監査室、監査役会及び会計監査人の三者間で緊密な連携を図ることにより社内管理体制及びコーポレート・ガバナンスの強化を進めてまいります。 ［中期的な課題］① 販売流通及び情報提供等の体制の整備： 基幹業務システムの導入、並びにロジスティクス、適正使用に必要な情報提供及び期限・条件付き承認された場合の試験・調査に関するデータの収集・管理に係る体制の整備・構築に取り組んでまいります。 また、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの国内販売については、当社自身での販売及びプロモーション活動を行い、販売先を確保する方針であり、必要なリソースの確保を行っておりますが、しかるべきタイミングで医療機関との交渉を開始し、販売先の確保を進めます。 ② 人材の確保及び獲得： 当社グループは、社歴が浅く小規模な組織であるため、今後の企業価値向上に向けては、研究開発活動のみならず全社的に人材の確保及び拡充が重要な課題であると認識しております。 当社グループは、次世代の治療技術の開発に従事できる点や、様々な研究開発パイプラインを有する点では、従業員に様々なキャリアプランを提供できると考えております。 この優位性を人材の育成及び採用に活かすことで、優秀な人材の確保及び拡充を図ってまいります。 ③ 知財戦略： 当社グループの研究開発活動（第三者との共同研究開発を含む）により獲得した知的財産権を確保し、また第三者の知的財産権を侵害しないための体制整備を構築していることが将来の事業活動を推進していく中で重要な課題であると認識しています。 そのため、当社グループの知的財産権を維持及び確保し、また第三者の知的財産権を侵害しないよう、顧問弁理士と緊密な連携を図り知的財産管理を行ってまいります。 ④ Cash burn rate（手元流動性が減る速度）を抑える取り組み： 当社グループは、研究開発型の企業であり、研究開発にかかる先行投資として長期にわたり多額の資金を必要とするため、営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスとなる状況が継続しております。 当社グループは早期の営業活動によるキャッシュ・フローのプラスへの転換に向け、製造販売承認に向け取り組んでいるものの、再生医療等製品の研究開発期間は長期に渡ることから、上市製品がなくてもCDMO事業や培養上清事業での売上を安定的に獲得することや、支出の抑制を通じて、Cash burn rateを抑える取り組みを行ってまいります。 |
| サステナビリティに関する考え方及び取組 | ２【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) サステナビリティに関する考え方当社グループは、『こころ 動かそう いのち つなごう』を標語とし、世界に誇る日本の先端的な医療を基盤とした確かで安全な技術を活用し、世界中の人々の健康と人生に貢献する新たな医療を作り出すことを目標としており、現在は、主に重症心不全の患者に対する治療のための再生医療等製品の研究開発に取り組んでおります。 当社グループの製品が患者のQOL（Quality of Life）を改善することは、患者及びその家族にとって有益となるだけでなく、患者自身の社会及び経済活動への復帰が可能となることで、持続可能な社会の継続に貢献すると考えております。 また、当社グループが新たな医療手段を提供するための事業基盤を構築する上で、優秀な人材を確保及び維持することが重要であり、人材の育成、社内労働環境の整備、産業医による各従業員の健康管理、ワークライフバランスの取れた働き方の実現等を通じた人的資本の充実に全社的に取り組む必要があると考えております。 当社グループは重症心不全及びその他の疾病の治療を通じて、持続可能な社会の継続に貢献すべく、長期的な視野に立って経営活動を推進いたします。 (2) 具体的な取り組み① ガバナンス当社グループは、当社グループが直面する、あるいは将来発生する可能性のあるリスクを識別し、識別したリスクに対して組織的かつ適切な予防策を講じ、またこれらのリスクに関して何らかの事象が実際に発生した場合に適切な対応を行うため、取締役会の諮問機関として、取締役副社長を委員長とし、常勤監査役及び顧問弁護士を構成員とする「リスク管理委員会」を開催し、その審議結果を必要に応じて代表取締役社長及び取締役会に報告しております。 また、人的資本の充実に係る取組については、社外の社会保険労務士との定例による会議体を開催し、労務状況をモニタリングし、その運用状況の確認や改善点の検討を行っております。 ② 戦略 当社グループは、商業用細胞培養加工施設と技術を活用し、アカデミア、製薬企業、医療機器メーカー等をつなぎ合わせ、探索研究から商用生産までワンストップで提供すること、及び難治性疾患に対するものを含む次世代の治療モダリティや関連するソリューションを創造し、迅速に提供することを目指しており、従来の研究開発を中心としたバイオベンチャーとは異なった経営戦略を採用しております。 競争力の源泉は、先端的な研究開発を行う研究者及び研究開発成果を製品として実現する製造担当者にあり、人材の育成及び社内環境の整備は優先して取り組むべき事項であると考えております。 そのため、当社グループは戦略的に、社内環境の整備や教育等の人的資本に対する投資を積極的に行うことを計画しております。 当社グループでは、人材の育成及び社内環境整備及びワークライフバランス等を踏まえた人的資本の充実を図る取組を進めております。 ・男性の育児休業及び在宅勤務の促進。 ・有給休暇の取得促進。 （有給休暇取得日数 当連結会計年度：平均8.6日）。 ・小学３年生までの子の看護休暇を年10日間（内有給５日間）取得可能。 また、看護しながら仕事ができる在宅勤務制度を導入。 ・要介護状態にある家族の介護の為、介護休暇を年５日間（有給）取得可能。 ・看護休暇介護休暇において、更なる利便性向上の為、半日単位での取得も可能。 ・育児介護中の勤務者に対し短時間勤務制の適用や、インターバル制の適用等、各人に合った働き方の提供。 ・社外の専門資格の取得・維持の補助、学会や業界団体等への出席の推奨。 ③ リスク管理 リスク管理委員会では、当社グループに影響を与えると思われるリスクの洗い出しと評価を行い、その影響度と発生の可能性から議題を選定しています。 定期及び必要に応じ臨時に会議を開催し、リスク事例の共有や、リスク対策課題の策定とその対応策について議論しています。 リスク分析の結果につきましては、「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク」に記載しております。 ④ 指標及び目標 当社グループは、「② 戦略」に記載のとおり、ワークライフバランスを踏まえた取り組みを行っております。 その指標目標として、以下のとおり、有給休暇の取得の更なる促進を設定しております。 実績（当連結会計年度）目標（翌連結会計年度）有給休暇取得日数有給休暇取得日数 平均8.6日有給休暇取得日数 平均10日 当連結会計年度は人材の確保に注力し、従業員数が増加いたしました（前連結会計年度末比28.3％増加）。 中途入社の従業員は入社月を基準とした日数の有給休暇を付与しているものの、入社２年目以降の従業員より有給休暇の付与日数が少ないため、前連結会計年度実績（平均10.1日）と比較して当連結会計年度の有給休暇取得日数が減少しました。 従業員の定着に加え、有給休暇の取得を促し、目標達成を目指してまいります。 当社グループでは、「② 戦略」に記載のとおり、人的資本の充実を図る取組に関して、今後も検討、策定を進めてまいります。 |
| 戦略 | ② 戦略 当社グループは、商業用細胞培養加工施設と技術を活用し、アカデミア、製薬企業、医療機器メーカー等をつなぎ合わせ、探索研究から商用生産までワンストップで提供すること、及び難治性疾患に対するものを含む次世代の治療モダリティや関連するソリューションを創造し、迅速に提供することを目指しており、従来の研究開発を中心としたバイオベンチャーとは異なった経営戦略を採用しております。 競争力の源泉は、先端的な研究開発を行う研究者及び研究開発成果を製品として実現する製造担当者にあり、人材の育成及び社内環境の整備は優先して取り組むべき事項であると考えております。 そのため、当社グループは戦略的に、社内環境の整備や教育等の人的資本に対する投資を積極的に行うことを計画しております。 当社グループでは、人材の育成及び社内環境整備及びワークライフバランス等を踏まえた人的資本の充実を図る取組を進めております。 ・男性の育児休業及び在宅勤務の促進。 ・有給休暇の取得促進。 （有給休暇取得日数 当連結会計年度：平均8.6日）。 ・小学３年生までの子の看護休暇を年10日間（内有給５日間）取得可能。 また、看護しながら仕事ができる在宅勤務制度を導入。 ・要介護状態にある家族の介護の為、介護休暇を年５日間（有給）取得可能。 ・看護休暇介護休暇において、更なる利便性向上の為、半日単位での取得も可能。 ・育児介護中の勤務者に対し短時間勤務制の適用や、インターバル制の適用等、各人に合った働き方の提供。 ・社外の専門資格の取得・維持の補助、学会や業界団体等への出席の推奨。 |
| 指標及び目標 | ④ 指標及び目標 当社グループは、「② 戦略」に記載のとおり、ワークライフバランスを踏まえた取り組みを行っております。 その指標目標として、以下のとおり、有給休暇の取得の更なる促進を設定しております。 実績（当連結会計年度）目標（翌連結会計年度）有給休暇取得日数有給休暇取得日数 平均8.6日有給休暇取得日数 平均10日 当連結会計年度は人材の確保に注力し、従業員数が増加いたしました（前連結会計年度末比28.3％増加）。 中途入社の従業員は入社月を基準とした日数の有給休暇を付与しているものの、入社２年目以降の従業員より有給休暇の付与日数が少ないため、前連結会計年度実績（平均10.1日）と比較して当連結会計年度の有給休暇取得日数が減少しました。 従業員の定着に加え、有給休暇の取得を促し、目標達成を目指してまいります。 当社グループでは、「② 戦略」に記載のとおり、人的資本の充実を図る取組に関して、今後も検討、策定を進めてまいります。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 | 当社グループでは、人材の育成及び社内環境整備及びワークライフバランス等を踏まえた人的資本の充実を図る取組を進めております。 ・男性の育児休業及び在宅勤務の促進。 ・有給休暇の取得促進。 （有給休暇取得日数 当連結会計年度：平均8.6日）。 ・小学３年生までの子の看護休暇を年10日間（内有給５日間）取得可能。 また、看護しながら仕事ができる在宅勤務制度を導入。 ・要介護状態にある家族の介護の為、介護休暇を年５日間（有給）取得可能。 ・看護休暇介護休暇において、更なる利便性向上の為、半日単位での取得も可能。 ・育児介護中の勤務者に対し短時間勤務制の適用や、インターバル制の適用等、各人に合った働き方の提供。 ・社外の専門資格の取得・維持の補助、学会や業界団体等への出席の推奨。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 | 当社グループは、「② 戦略」に記載のとおり、ワークライフバランスを踏まえた取り組みを行っております。 その指標目標として、以下のとおり、有給休暇の取得の更なる促進を設定しております。 実績（当連結会計年度）目標（翌連結会計年度）有給休暇取得日数有給休暇取得日数 平均8.6日有給休暇取得日数 平均10日 当連結会計年度は人材の確保に注力し、従業員数が増加いたしました（前連結会計年度末比28.3％増加）。 中途入社の従業員は入社月を基準とした日数の有給休暇を付与しているものの、入社２年目以降の従業員より有給休暇の付与日数が少ないため、前連結会計年度実績（平均10.1日）と比較して当連結会計年度の有給休暇取得日数が減少しました。 従業員の定着に加え、有給休暇の取得を促し、目標達成を目指してまいります。 当社グループでは、「② 戦略」に記載のとおり、人的資本の充実を図る取組に関して、今後も検討、策定を進めてまいります。 |
| 事業等のリスク | ３【事業等のリスク】 当社グループの事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。 ただし、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではありません。 また、投資判断上、又は当社グループの事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項についても、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。 当社グループはこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。 当社グループは再生医療等製品及び医薬品等の研究開発を行っておりますが、それらの研究開発には長い年月と多額の費用を要し、またすべての研究開発が成功するとは限りません。 特に販売開始前の研究開発段階のパイプラインを有する製造・開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、投資家の投資対象として相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。 なお、文中の将来に関する記載は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであり、不確実性を内包しているため、実際の結果とは異なる可能性があります。 (1) 再生医療等製品及び医薬品等の研究開発及び製造販売に関するリスク① 医薬品医療機器等法及び再生医療等安全性確保法等の法的規制について（発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大） 当社グループは、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの開発、製造及び販売を行うため、「医薬品医療機器等法」、「再生医療等安全性確保法」、「製造物責任法」及び「廃棄物の処理及び清掃に関する法律」等、多数の法的規制を受けております。 当社グループは、事業に関連する法規制について、業界団体等を通じた情報収集、社内チームでの検討や、専門家からの助言に基づき、関連法令等の遵守の徹底と管理体制の構築を図っておりますが、当社グループが法規制に抵触しているとして、許可・登録の取り消し処分等を受けた場合、事業の停止や当社グループに対する社会的信用の失墜により、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 また、当社グループに関連する法令等の改廃や新規の法的規制の制定により、事業の継続が困難になる場合や、多額の追加コストが発生する場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 ② 薬価制度と医療費抑制政策について（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大） 当社グループは、現在、開発を行っているヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについて日本国内での製造販売承認の取得を最優先に取り組んでおります。 日本においては、増嵩する医療費を抑制するため、定期的な薬価の引き下げや後発医薬品の使用促進等が進んでいます。 当社グループが開発するヒトiPS細胞由来心筋細胞シートその他の再生医療等製品及び医薬品等が国内での製造販売承認を取得した場合、当然ながら薬価政策の影響を受けることになりますが、将来的に薬価が大きく引き下げられる場合には、収益性の低下により当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 ③ 再生医療等製品の安全性について（発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大） 再生医療等製品の開発においては、新しい研究開発成果や安全性及び有効性に関する知見が日々発見されております。 現在、治験などの研究開発活動を通じてヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの安全性を慎重に確認している段階でありますが、重大な健康被害につながる顕在化したリスクとしては確認されたものはありません。 しかしながら、今後、治験実施時又は製造販売承認の取得後であっても、研究開発段階又は製造販売承認時には想定できなかった又は発見できなかった事由による健康被害が発生する可能性は否定できません。 また、多様な再生医療等製品においては、製品ごとに安全性に関する懸念事項は異なることもあり、現段階では再生医療等製品として安全性が一般的に確立された状況ではありません。 そのため、そのような健康被害が発生した場合には、販売停止による売上高の減少等により、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 ④ 研究開発の不確実性について（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大） 当連結会計年度末現在、当社グループはヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け研究開発を行っており、売上高を獲得できる段階には至っておりません。 製造販売承認の取得に向けて研究開発を進めてまいりますが、再生医療等製品及び医薬品等の製品開発には不確実性が伴うため、開発活動が想定どおり進まない、又は承認の取得に想定以上の時間を要することで、製品の上市時期に遅れが生じた場合には、売上高の獲得の開始時期が遅れ、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼします。 また、当社グループの製品の安全性や有効性が認められず、製品の開発を中止する場合若しくは製造販売承認が取得できない場合、又は適応対象の限定など当初想定どおりの内容の承認を取得できない場合には、売上高の全部又は一部を獲得できず、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼします。 承認が下りた後においても、再審査の結果、承認が取り消される可能性や、追加調査に伴うコストが発生する可能性があります。 さらに、当社グループの製品が当初想定どおりの製造販売承認の取得に至った場合であっても、複数のパイプラインによる収益の多角化を進め、特定のパイプラインによる収益の依存度を低減する必要があると考えておりますが、特定の製品に依存するビジネスモデル下において、当該製品の収益性を損なうような事象が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 ⑤ 技術革新と競合について（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大） 国内外の数多くの企業や研究機関等により、再生医療領域に限らず、新たな再生医療等製品及び医薬品等に関する研究開発が行われており、技術革新は急速に進んでいる状況にあります。 したがって、当社グループがこれからも優位性をもって事業を継続できるとは限らず、競合相手の研究開発の成果、新たな製造方法の確立、競合製品の安全性・有効性によっては当社グループの優位性が損なわれ、売上高が減少することで、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 ⑥ 製造販売体制について（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：２年以内、影響度：大） 当社グループは、再生医療等製品及び医薬品等に関する研究開発のみならず、その製品化並びに製造及び販売も事業の目的としております。 そのため、当社グループでは、自社で商業用細胞培養加工施設を保有するなど、製品の製造及び販売に向けた体制の確立に向けて注力しております。 そのため、製造及び販売に従事する人材の確保が計画どおりに進まない場合や、大量培養技術の確立や大量培養をするための体制構築が想定どおり進まない場合、また、原材料等及び製品に係るロジスティクスの構築が想定どおり進まない若しくは想定以上のコストを要する場合、天災地変により細胞培養加工施設の稼働維持が困難となった場合等には、当社グループの経営成績及び今後の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。 当社グループの再生医療等製品及び医薬品等の製造に当たっては、特定のサプライヤーのみ供給可能である特殊な原材料等があるため、それらの不足が生じないように一定量の事前確保等の対応を講じておりますが、当該原材料が不足した場合には、再生医療等製品及び医薬品等の安定的な供給に問題が生じる可能性があり、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 さらに、当社グループは、製造販売承認された再生医療等製品及び医薬品等については、販売先となる医療機関等との交渉を進め、販売先を確保する方針ですが、競合製品の台頭等により当社グループの事業計画を達成するための販売先の確保ができない場合や各医療機関への販売数量が当社グループの想定する需要を下回った場合、販売先及び販売数量の確保が計画どおりに進まず、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、第一三共株式会社がヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの日本国内での販売権のオプションを有しており、当該オプションの行使がなされた場合には、販売先の拡大は期待できるものの、製品単位当たりの当社グループの利益割合が減少する可能性があり、その結果、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 ⑦ 製造物責任について（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大） 当社グループは、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認を取得した場合、自社の細胞培養加工施設にて製造を行うことから、製造物責任賠償のリスクが存在しております。 当社グループは、製造物責任保険を付保する予定でおりますが、最終的に当社グループが負担すべき全額を補填できるとは限りません。 したがって、当社グループの製品が患者への健康被害を引き起こし、当社グループが製造物責任を負う場合には、売上高の減少、賠償額の支払、販売製品の回収の他、当社グループの信用失墜を招くことになり、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。 ⑧ 知的財産権について（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大） 当社グループは、研究開発活動等により獲得した技術・ノウハウ等について、顧問弁理士の助言に基づき特許等をはじめとした知的財産を確保するよう努めております。 また、当社グループが第三者の知的財産権を侵害しないよう顧問弁理士に調査を依頼しております。 しかしながら、第三者により当社グループの知的財産権が侵害された場合や当社グループが第三者の知的財産権を侵害し損害賠償を支払う場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 また、当社グループは職務発明規程その他の社内規程を制定しており、役員及び従業員等の職務発明等の譲渡を受ける体制を整えておりますが、特許法等の定めにより、それらの譲渡を受けるに当たっては「相当の対価」を支払う必要があるとされています。 これまで発明者等との間で問題は生じておりませんが、将来において発明者等との間で対価についての紛争が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 さらに、当社グループが日本及びその他の国において出願した知的財産が拒絶査定により登録されなかった場合、又は競業他社が先んじて出願し権利を取得した場合には、当社グループが当該知的財産について法的保護を受けることができない状況、又は当該知的財産を使用できない状況となり、当社グループの事業活動に影響を及ぼす可能性があります。 また、製品の開発及び製造等の当社の事業活動において、他社の知的財産を利用する必要がある場合には、当該他社との交渉等を行いますが、他社から知的財産の利用の許諾を得られない場合、又は交渉の過程で想定を上回る利用料を提示された場合は、当社グループの事業活動に支障が生じ、又は経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (2) 事業活動に関するリスク① 小規模組織及び少数の事業推進者への依存について（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大） 当社グループは、従業員59名(臨時雇用者除く)の小規模組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっています。 今後、業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図る方針であります。 また、当社グループの事業活動は、経営者、各部門責任者及び特定の研究開発要員に強く依存するところがあります。 特に、当社グループが製造販売を目指しているヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの主たる開発者であり、当社の取締役 最高技術責任者でもある澤芳樹大阪大学大学院医学系研究科名誉教授は、その経験、見識及び人脈等を含め当社グループの事業活動において非常に重要な役割を果たしています。 そのため、常に優秀な人材の確保と育成、経験、見識及び人脈等の承継に努めてまいりますが、人材の確保や育成が順調に進まない場合、また人材の流出が発生した場合には、研究開発活動や製造活動等に遅延が生じるため、当社グループの事業活動に支障が生じる可能性があります。 ② 特定の取引先への依存について（発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大） 当社は、2017年９月に第一三共株式会社と「共同研究開発契約」を締結し、心不全治療に用いるヒトiPS細胞由来心筋細胞製造法及びシート化技術の確立、製造販売承認申請に必要な非臨床及び臨床試験の実施、当該製品の製造販売承認の取得を目的とした共同研究開発を行ってまいりました。 これにより、当該共同研究開発に関して、当社グループは第一三共株式会社から研究開発費及び研究開発人員の受け入れを行うと共に、知的財産権等のライセンスの供与を受けております。 当社は、今後も第一三共株式会社とは良好な関係を維持し、共同研究開発等を継続していく方針でありますが、当社にとって不利な条件で契約が改定され又は契約が終了した場合には、研究開発活動の遅延、販売計画の未達等、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ③ 特定団体への依存について（発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大） 当社は、国立大学法人大阪大学大学院医学系研究科 心臓血管外科の研究成果であるヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを再生医療等製品として製造及び販売することを目的として設立した企業であります。 大阪大学とは、2016年９月に「共同研究講座設置契約書」を締結し、iPS細胞を用いた重症心不全治療の実用化に向け研究を進めてまいりました。 現在においても大阪大学は、当社グループの研究開発活動において重要なパートナーであります。 また、当社グループが使用しているiPS細胞に直接関連する特許は、iPS細胞と同様、国立大学法人京都大学のiPS細胞研究所において確立されたものであり、同大学より当該特許権の実施許諾事業を任されているiPSアカデミアジャパン株式会社との間で特許ライセンスに係る契約をそれぞれ締結しております。 当社グループは、今後も大阪大学及びiPSアカデミアジャパン株式会社等とは良好な関係を維持し、共同研究開発等を継続していく方針でありますが、当社グループにとって不利な条件での契約改定又は契約が更新されなかった若しくは解除に至った場合には、研究開発活動の遅延等、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ④ 風評被害の発生について（発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中） 当社グループや当社グループが属する業界に対する否定的な風評が、マスコミ報道やインターネット上の書き込み等により発生・流布した場合、それが正確な事実に基づくか否かに関わらず、当社の社会的信用に影響を及ぼすため、売上高の減少や取引先との契約解消等、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 ⑤ 情報管理について（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大） 当社グループの事業において、研究又は開発途上の知見、技術、ノウハウ等は非常に重要な秘密情報であります。 当社グループは、その流出リスクを軽減するため、役員及び従業員並びに取引先等への守秘義務の設定、並びにクラウドストレージサービスを利用しての細かいアクセス制限の設定や会社指定デバイス以外からの社内ネットワークへの接続の禁止等、秘密情報の管理体制の整備などに努めております。 しかしながら、不正アクセス等により、当社グループの知見、技術、ノウハウ等が流出した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 また、当社グループの事業運営においては、クラウドサービスなどを積極的に活用し、システムダウンリスクの低減に努めていますが、それらのクラウドサービスの障害、停止などにより、当社グループの業務が長時間にわたり中断した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 ⑥ 電力不足による研究開発活動及び生産活動の停滞について（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大） 当社グループは、研究開発活動及び生産活動において、多数の電子機器や機械装置を使用しております。 当社グループは重要な原材料の分散保管や施設での緊急時の電力確保等、その対応に努めておりますが、電力不足による停電等が生じた場合には、当社グループの研究開発活動及び生産活動等、事業活動に支障が生じる可能性があります。 ⑦ 大規模な自然災害又は感染症の流行の発生について（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大） 当社グループの事業拠点の周辺地域において大規模な自然災害や感染症の流行等が発生した場合、当社は従業員及び関係者等の安全を最優先に考え事業運営を行います。 当社は重要な原材料の分散保管や施設での緊急時の電力確保等、その対応に努めておりますが、施設や設備機器の損壊、サプライチェーンの分断による長期間の原材料の供給不足や高騰、出荷の停滞、従業員の就労不能等が発生する場合には、当社の継続的な事業活動に支障が生じ、また代替品の調達や施設等の修補のために追加費用が生じるため、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 ⑧ 戦争等の発生による原材料及び資材の不足及び入手困難について（発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大） 当社グループは、研究開発活動及び生産活動に使用するヒトiPS細胞については当面必要となる量を既に確保しておりますが、原材料及び資材については、日本国外で製造されるもの又は日本国外の原材料を使用して製造されるものがあります。 そのため、戦争、紛争等による製造施設の破壊、取引の禁止、物流の停滞、価格の高騰等が発生した場合には、当社グループの研究開発活動及び生産活動等の事業活動に支障が生じ、又は経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 業績・財政状態に関するリスク① 損失計上と資金繰りについて（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大） 当社グループは、現状、第三者割当増資による資金調達や、共同研究開発のパートナー企業からの共同研究開発費を受領しており、資金繰りを維持できております。 しかし、当社グループは、研究開発型の企業であり、研究開発にかかる先行投資として長期にわたり多額の資金を必要とするため、その費用負担により当期純損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスとなる状況が継続しております。 また一方で、当社はCDMO事業を開始したものの、現状では黒字化を達成するほどの安定的な収益源を獲得するには至っておりません。 このため、当社グループは、製品が上市し、安定的な収益源を確保するまでの期間においては、必要に応じて適切な時期に増資等を含めた資金調達等を実施する可能性がありますが、必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は、当社グループの事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。 ② 固定資産の減損について（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中） 当社グループは、自社研究施設を兼ね備えた商業用細胞培養加工施設を設置したこと等による固定資産を多額に計上しております。 保有する固定資産については、固定資産の減損に係る会計基準等に従い、減損の兆候が見られる場合には、将来キャッシュ・フロー等を算定し減損損失の認識の要否を検討しております。 現時点で固定資産の回収可能性に問題はないと判断しておりますが、経営環境の悪化等により、保有する固定資産から十分な将来キャッシュ・フローを生み出せないと判断した場合には、減損損失を認識することになり、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 ③ 株式価値の希薄化について（発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：小） 当社グループは、業績向上に対する意欲や士気を高めることを目的として、当社グループの役員及び従業員等に対し新株予約権を発行しております。 新株予約権が行使された場合には、発行済株式総数が増加し、株式価値が希薄化することとなります。 ただし、第１回新株予約権は、契約上ノックアウト条項が付されており、当社の株価が所定の株価を終値ベースで一日でも下回った場合には消滅します。 新株予約権の内容及び本書提出日の前月末現在における未行使残高は、「第４ 提出会社の状況 １ 株式等の状況 （２）新株予約権等の状況 ① ストックオプション制度の内容」をご参照ください。 さらに、当社グループは、研究開発型の成長企業であり、将来の研究開発活動の拡大に伴い、新株発行による増資を中心とした資金調達、及び人材確保のための新株予約権発行を機動的に実施していく可能性があります。 これらの新株発行及び新株予約権発行により、当社グループの１株当たり株式価値が希薄化する可能性があります。 ④ 配当政策について（発生可能性：大、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：小） 当社は、設立以来、株主に対する配当実績はありません。 また、今後についても、当面は研究開発活動の継続的な実施に備えた資金の確保を優先する方針です。 しかしながら、株主への利益還元は当社の重要な経営課題であると認識しており、積極的な投資による企業価値の向上を通じて、将来において十分なキャッシュを獲得した時点で、経営成績、財政状態及び更なる投資による企業価値向上との比較結果等を勘案しつつ、配当による利益還元の実施を検討したいと考えております。 現時点において、配当実施の可能性及びその実施時期等については未定です。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1）経営成績等の状況の概要 当社グループは、当連結会計年度より連結財務諸表を作成しているため、前連結会計年度との比較分析は行っておりません。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 財政状態の状況（資産） 当連結会計年度末の流動資産の残高は、5,612,137千円となりました。 主な内訳は、現金及び預金5,561,008千円、有価証券21,262千円であり、有価証券は外貨建てMMFであります。 固定資産の残高は、572,600千円となりました。 主な内訳は、有形固定資産514,104千円であります。 この結果、総資産は、6,184,738千円となりました。 （負債） 当連結会計年度末の流動負債の残高は、166,015千円となりました。 主な内訳は、未払金91,670千円、未払法人税等46,097千円であります。 固定負債の残高は、34,945千円となりました。 この結果、負債合計は、200,960千円となりました。 （純資産） 当連結会計年度末の純資産の残高は、5,983,777千円となりました。 ② 経営成績の状況 当連結会計年度における我が国経済は、新型コロナウイルス感染症による行動制限が緩和され、景気の持ち直しがみられました。 しかしながら、各国の金融政策の引き締めやウクライナ情勢の悪化に伴う原材料価格の上昇や円安進行等もあり、当社グループを取り巻く経営環境は依然として不透明な状況が続いております。 PJ１ ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（対象疾患：虚血性心疾患（国内）) 当社は、虚血性心疾患（ICM）による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け、国立大学法人大阪大学（以下、大阪大学）が実施する医師主導治験を支援しております。 本医師主導治験は、予定していた８症例の被験者に対する移植が2023年３月に完了しております。 当連結会計年度においては、移植後の26週の有効性評価と52週までの安全性評価を実施しております。 また、当社は早期の製造販売承認申請を最優先事項として位置付けた上で経営資源を集中し、申請業務に対応いたしました。 PJ２ ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（対象疾患：拡張型心疾患（国内）） PJ１ 虚血性心疾患（ICM）の他に、大阪大学はヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに拡張型心疾患（DCM）を効能追加するための研究開発を進めています。 拡張型心疾患（DCM）の研究開発は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和５年度「再生医療等実用化研究事業」として採択されています（公募課題「拡張型心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートを用いた臨床試験」）。 当連結会計年度においては、インフルエンザウイルス・新型コロナウイルス等の感染症による影響を慎重に見極めながら、被験者のリクルートを進めました。 また、当社は分担機関として、その一部の研究開発の再委託を大阪大学から受けており、大阪大学が進める臨床試験の支援を行いました。 PJ３ ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（対象疾患：虚血性心疾患（海外）） ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについては、日本だけでなく海外でも製造販売承認の取得を目指し、かねてより米国拠点の確保を進めておりました。 当連結会計年度において、経済産業省が米国・シリコンバレーにビジネス拠点を開設し入居企業の募集を行っており、当社は当該募集に応募した結果、入居企業として選定されました。 経済産業省によれば、当拠点は海外展開を目指す日本のスタートアップ企業を産学官で連携して支援するために設立した施設であり、日本政府として米国での事業創出・拡大に取り組むスタートアップ企業を強力にサポートし、事業成長を後押しすると述べています。 また、現地研究機関と研究開発計画について協議いたしました。 PJ４ カテーテル 当連結会計年度において、朝日インテック株式会社との共同研究開発では、カテーテル及び投与する細胞の研究開発が順調に進捗していることを受け、今後も両社間でより緊密に研究開発を行うこと、日本及び米国での事業化検討を推進すること、さらには心臓以外の他臓器治療への応用を議論すること等について朝日インテック株式会社と追加合意に至っております。 PJ５ 体内再生因子誘導剤 当連結会計年度においては、製造の工業化へ向けた合成法の開発にめどが立ち、大阪大学との探索研究を進めている他、国立大学法人新潟大学との間で肝硬変・非アルコール性脂肪肝炎（NASH）等の肝疾患モデル動物を対象に、炎症及び線維化の抑制、肝機能改善等の効果を確認するための共同研究を進めました。 培養上清 細胞培養後の培養液を有効活用し、安定した収益獲得を目的として、細胞培養上清液の販売等を行う子会社を設立し、販売先の開拓を進めました。 売上高については、製造開発受託サービス（CDMOサービス）に係る売上を計上いたしました。 この結果、当連結会計年度の経営成績は、売上高23,102千円、営業損失588,487千円、経常損失627,930千円、親会社株主に帰属する当期純損失632,183千円となりました。 当連結会計年度において発生した研究開発費（総額）は788,853千円でありましたが、共同研究開発パートナーから共同研究開発費（以下、共同研究開発費受入額）を受領しており、共同研究開発費受入額を控除した金額209,773千円を販売費及び一般管理費において研究開発費として計上しております。 なお、当社グループは、再生医療等製品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。 ③ キャッシュ・フローの状況 当連結会計年度末の現金及び現金同等物は、5,582,270千円となりました。 （営業活動によるキャッシュ・フロー） 当連結会計年度における営業活動によるキャッシュ・フローは、451,060千円の支出となりました。 主な内容は、減価償却費70,102千円の計上や未払法人税等（外形標準課税）の増加額42,422千円があった一方で、税金等調整前当期純損失629,953千円を計上したことによるものであります。 （投資活動によるキャッシュ・フロー） 当連結会計年度における投資活動によるキャッシュ・フローは、34,998千円の支出となりました。 主な内容は、有形固定資産の取得による支出23,770千円によるものであります。 （財務活動によるキャッシュ・フロー） 当連結会計年度における財務活動によるキャッシュ・フローは、3,125,418千円の収入となりました。 主な内容は、東京証券取引所グロース市場への上場に伴う公募増資や、オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資に伴う株式の発行による収入2,842,027千円によるものであります。 ④ 生産、受注及び販売の実績ａ．生産実績 当社グループが提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、記載を省略しております。 ｂ．受注実績 CDMOサービスにおいては、一部受注生産を行っておりますが、ほとんどの場合において、生産に要する期間が短く、受注実績が僅少であることから記載を省略しております。 ｃ．販売実績 当連結会計年度の販売実績は、以下のとおりであります。 なお、当社グループは再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、サービス別に記載しております。 サービスの名称当連結会計年度（自 2023年４月１日至 2024年３月31日）金額（千円）前年同期比（％）CDMO・コンサルティングサービス23,102－（注）１．当連結会計年度より連結財務諸表を作成しておりますので、前年同期比は記載しておりません。 ２．当連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は以下のとおりであります。 相手先当連結会計年度（自 2023年４月１日至 2024年３月31日）金額（千円）割合（％）レグセル株式会社19,10682.7セルソース株式会社3,60015.6 (2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。 また、当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因として、「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク (3)業績・財政状態に関するリスク」に記載のとおりであります。 ② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報 キャッシュ・フローの状況の分析については、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （１）経営成績等の状況の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。 当社グループは、研究開発を行う上で必要な資金は、共同研究開発パートナーとの共同研究開発契約を通じて確保しております。 また、設備投資や事業運営費等の資金は、第三者割当増資や公募増資により資金調達を図っております。 資金の流動性については、一時的な余資は主に流動性の高い金融資産で運用しており、投機的な取引は行わない方針であり、資産効率を考慮しながら、現金及び現金同等物によって確保を図っております。 ③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社の連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている企業会計の基準に基づいて作成されております。 資産・負債及び収益・費用の測定にあたり、金額を直接観察できない場合には、経営者は過去の実績やその他の様々な仮定を設定し、合理的に算定しておりますが、見積金額の測定には、固有の限界があるため、将来においてこれらの見積りとは異なる場合があります。 連結財務諸表等の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定については、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載しております。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５【経営上の重要な契約等】 (1) 共同研究開発契約相手方の名称契約名契約締結日契約内容契約期間国立大学法人大阪大学共同研究講座設置契約書2016年９月26日・iPS細胞を用いた重症心不全治療の実用化を研究目的とした最先端再生医療学共同研究講座を設置する。 （本契約は2017年６月22日付で株式会社セルキューブより当社が契約上の地位を承継）・当社は共同研究講座に対して研究員の参加と研究経費の負担を行う。 研究開発の成果は貢献割合に応じ単独所有又は共有する。 2016年10月１日から2025年９月30日まで第一三共株式会社共同研究開発契約書2017年９月29日・心不全治療に用いる商業化可能なiPS細胞由来心筋細胞製造法及びシート化技術の確立、製品の製造販売承認申請に必要な非臨床/臨床試験の実施、当該製品の製造販売承認の取得を目的とした研究開発を行う。 ・同社は当社に対して人員の派遣及び研究開発費の交付を行う。 研究開発の成果は共同保有とし、当社が独占的実施権を有する。 2017年９月29日から契約の目的を達成したとき又は本共同研究開発を中止したときまで朝日インテック株式会社共同研究契約書2022年４月４日・iPS細胞の培養・分化・大量培養技術とノウハウを活かし、新たな治療法に適したiPS細胞由来細胞の開発、広く普及する新たな細胞移植方法の確立についての共同研究を行う。 ・研究開発の成果は貢献割合に応じ単独所有又は共有する。 2021年４月１日から2024年６月30日まで国立大学法人新潟大学共同研究契約書2023年10月３日・非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)や肝硬変等の肝疾患モデル動物を対象に体内再生因子誘導剤を投与し、炎症や線維化の抑制、肝機能改善等の効果を確認する。 2023年10月３日から2025年12月31日まで (2) 実施許諾契約相手方の名称契約名契約締結日契約内容契約期間国立大学法人大阪大学特許権実施許諾契約書2014年10月31日・当社は大阪大学が保有する心筋細胞の分化に関する特許の独占的実施権の提供を受ける。 （本契約は2017年７月31日付で株式会社セルキューブより当社が契約上の地位を承継）・当社は成果の提供に基づき同大学に対して一定の対価を支払う。 2014年10月31日から契約を解除した日まで国立大学法人大阪大学ノウハウ供与契約書2018年11月20日・当社と大阪大学との共同研究講座によって得られた、大阪大学が保有する細胞加工物の製造に関するノウハウの再実施許諾権付きの独占的実施権の供与を受ける。 ・当社はノウハウの供与に基づき同大学に対して一定の対価を支払う。 2018年11月20日から2028年11月20日まで国立大学法人大阪大学再生医療等製品を使用する医師主導治験に係わる契約書2019年７月23日・当社は大阪大学がヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを用いた虚血性心疾患（ICM）の医師主導治験の実施により取得した成果の提供を受ける。 ・当社は成果の提供に基づき同大学に対して一定の対価を支払う。 2019年７月23日から本治験が終了した日又は中止された日まで公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団所有権譲渡契約書2022年５月２日・当社は一定の使用条件の下で、同財団が保有するiPS細胞の所有権を譲り受ける。 ・当社はiPS細胞の所有権の譲受けに基づき同財団に一定の対価を支払う。 2022年５月２日からiPS細胞を利用した製品の開発、製造、販売等の断念又は中止の通知をした日までiPSアカデミアジャパン株式会社人工多能性幹細胞（iPS細胞）使用に関する特許実施許諾契約書2018年８月６日・当社は同社が国立大学法人京都大学から実施許諾を受けたiPS細胞の製造等に関する特許権の再実施許諾（非独占的通常実施権）を受ける。 ・当社はiPS細胞の使用等に関する再実施許諾に基づき同社に一定の対価を支払う。 ・現在の契約は研究用ライセンスであり、当社製品の承認申請等に際して、医療用途ライセンスへの切り替えを行う。 2018年４月１日から2024年３月31日まで第一三共株式会社覚書（(1) 共同研究開発契約に記載の「共同研究開発契約書」の関連覚書）2023年３月20日・iPS細胞由来心筋細胞シートの商業化に必要な知的財産権のライセンス条件を定める。 ・当社は自らヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの販売を行うが、同社は日本国内におけるヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの販売権のオプション（オプション期間：2025年３月19日まで、またオプション行使があった場合でも当社の販売活動は可能。 ）を有する。 ・当社は知的財産権の独占的実施権許諾に基づき同社に対して一定の対価を支払う。 2023年３月20日から（終了期限の定めなし）国立大学法人大阪大学再生医療等製品を使用する医師主導治験に係わる契約書2023年11月14日・当社は大阪大学がヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを用いた拡張型心疾患（DCM）の医師主導治験の実施により取得した成果の提供を受ける。 ・当社は成果の提供に基づき同大学に対して一定の対価を支払う。 2023年11月１日から治験終了届提出まで(3) 知的財産権譲受契約相手方の名称契約名契約締結日契約内容契約期間国立大学法人大阪大学、小野薬品工業株式会社特許及びノウハウの譲渡に関する覚書2022年１月５日・当社は一定の対価を支払う条件で同社より特許権及びノウハウを譲り受ける。 －株式会社カルディオ特許契約上の地位譲渡契約書2022年４月18日・当社は一定の対価を支払う条件で同社より特許権等を譲り受ける。 － |
| 研究開発活動 | ６【研究開発活動】 当連結会計年度は、虚血性心疾患による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに関連した研究開発に取り組むと共に、その他のパイプラインの研究開発に取り組みました。 当社グループの研究開発は、当社取締役最高技術責任者であり、大阪大学大学院医学系研究科において長年にわたり心臓血管外科領域で教授を務めた澤芳樹名誉教授を中心に、研究部、開発部、製造・品質管理部等で推進しております。 研究開発に従事する従業員数は、46名（臨時雇用者を含む）であり、これは総従業員数（臨時雇用者を含む）の約74%に相当します。 また、当社グループは大阪大学に共同研究講座を設置し、医薬品・医療機器メーカーや大学等の研究機関と共同研究開発契約を締結することで、研究開発体制を強化しております。 当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は788,853千円でありましたが、共同研究開発パートナーから共同研究開発費受入額として579,079千円を受領しており、連結損益計算書上、研究開発費総額から共同研究開発費受入額を控除した209,773千円を研究開発費として計上しております。 なお、当社グループは再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 具体的な研究の目的、主要課題、研究成果等は、「第１ 企業の概況 ３ 事業の内容」をご参照ください。 |
| 設備投資等の概要 | １【設備投資等の概要】 当連結会計年度に実施した設備投資の総額は25,089千円となりました。 これは、研究用機器の取得によるものであります。 なお、当社グループは再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 当連結会計年度において重要な設備の除却、売却等はありません。 |
| 主要な設備の状況 | ２【主要な設備の状況】 (1）提出会社 当社は、国内にのみ設備を有しており、主要な設備は以下のとおりであります。 2024年３月31日現在 事業所名(所在地)設備の内容帳簿価額従業員数（人）建物（千円）機械及び装置（千円）工具、器具及び備品（千円）合計（千円）本社(東京都中央区)本社設備－－263263７大阪ラボ(大阪府吹田市)研究施設・事務所386－24,26624,65223(１)CLiC-1(大阪府箕面市)細胞培養加工施設391,20685,40912,571489,18829(２) （注）１．現在休止中の設備はありません。 ２．従業員数は就業人員（社外から当社への出向者、契約社員を含む。 ）であり、臨時雇用者数（人材会社からの派遣社員を含む。 ）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。 ３．本社の建物は賃借しており、年間賃借料は2,674千円であります。 ４．CLiC-1の建物は賃借しており、年間賃借料は48,503千円であります。 (2）国内子会社 該当事項はありません。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３【設備の新設、除却等の計画】 （1）重要な設備の新設等事業所名（所在地）設備の内容投資予定金額資金調達方法着手予定年月完了予定年月完成後の増加能力総額（百万円）既支払額（百万円）未定細胞培養加工施設300－増資資金2025年４月2026年４月（注）（注）完成後の増加能力については、計数的把握が困難であるため記載を省略しております。 （2）重要な設備の除却等 該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 788,853,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 25,089,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 43 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 2 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 5,756,987 |
Investment
| 株式の保有状況 | （５）【株式の保有状況】 該当事項はありません。 |
Shareholders
| 大株主の状況 | （６）【大株主の状況】 2024年３月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数（株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％） 第一三共株式会社東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号1,000,00012.57 テルモ株式会社東京都渋谷区幡ヶ谷二丁目44番１号530,0006.66 JICベンチャー・グロース・ファンド１号投資事業有限責任組合東京都港区虎ノ門一丁目３番１号500,0006.29 イノベーション京都2016投資事業有限責任組合京都府京都市左京区吉田本町36番地１355,2004.47 澤 芳樹兵庫県西宮市186,0002.34 井上 学東京都千代田区140,0501.76 楽天証券株式会社東京都港区南青山二丁目６番21号129,8001.63 DEFTA LIMITED（常任代理人 株式会社デフタ・キャピタル）24F BANK OF AMERICA TOWER 12 HARCOURT ROAD CENTRAL HONG KONG（神奈川県横浜市西区高島一丁目１番２号）111,0001.40 朝日インテック株式会社愛知県瀬戸市暁町３番地100100,0001.26 大幸薬品株式会社大阪府大阪市西区西本町一丁目４番１号100,0001.26 ダイダン株式会社大阪府大阪市西区江戸堀一丁目９番25号100,0001.26 富士フイルム株式会社東京都港区西麻布二丁目26番30号100,0001.26計－3,352,05042.15（注）前事業年度末において主要株主であった イノベーション京都2016投資事業有限責任組合は、当事業年度末現在では主要株主ではなくなりました。 |
| 株主数－金融機関 | 2 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 31 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 11 |
| 連結株主資本等変動計算書 | ③【連結株主資本等変動計算書】 当連結会計年度（自 2023年４月１日 至 2024年３月31日） （単位：千円） 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計当期首残高10,0004,908,744△1,469,955△11,7483,437,041当期変動額 新株の発行1,430,7501,430,750 2,861,501新株の発行（新株予約権の行使）154,209154,209 308,419親会社株主に帰属する当期純損失（△） △632,183 △632,183自己株式の取得 △268△268株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計1,584,9601,584,960△632,183△2682,537,469当期末残高1,594,9606,493,705△2,102,138△12,0165,974,510 新株予約権非支配株主持分純資産合計当期首残高16,582－3,453,623当期変動額 新株の発行 2,861,501新株の発行（新株予約権の行使） 308,419親会社株主に帰属する当期純損失（△） △632,183自己株式の取得 △268株主資本以外の項目の当期変動額（純額）△8,8151,500△7,315当期変動額合計△8,8151,5002,530,153当期末残高7,7661,5005,983,777 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 19 |
| 株主数－個人その他 | 6,586 |
| 株主数－その他の法人 | 54 |
| 株主数－計 | 6,703 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | 富士フイルム株式会社 |
| 株主総会決議による取得の状況 | （１）【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | （３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 区分株式数（株）価格の総額（円）当事業年度における取得自己株式92268,483当期間における取得自己株式－－（注）当期間における取得自己株式には、2024年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式は含まれておりません。 |
Shareholders2
| 自己株式の取得 | -268,000 |
| 自己株式の取得による支出、財務活動によるキャッシュ・フロー | -268,000 |
| 発行済株式及び自己株式に関する注記 | １．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項 当連結会計年度期首株式数（株）当連結会計年度増加株式数（株）当連結会計年度減少株式数（株）当連結会計年度末株式数（株）発行済株式 普通株式（注）１5,676,3662,291,750－7,968,116合計5,676,3662,291,750－7,968,116自己株式 普通株式（注）２15,66492－15,756合計15,66492－15,756（注）１．普通株式の発行済株式総数の増加2,291,750株は、上場に伴う公募増資により1,700,000株、オーバーアロットメントによる売出しに伴う第三者割当増資により293,800株、新株予約権の権利行使により297,950株を発行したことによるものであります。 ２．普通株式の自己株式の株式数の増加92株は、単元未満株式の買取りによるものであります。 |
Audit
| 監査法人１、連結 | 有限責任 あずさ監査法人 |
| 独立監査人の報告書、連結 | 独立監査人の監査報告書 2024年６月26日クオリプス株式会社 取締役会 御中 有限責任 あずさ監査法人 東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士山邉 道明 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士松本 佑介 ＜連結財務諸表監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているクオリプス株式会社の2023年４月１日から2024年３月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、クオリプス株式会社及び連結子会社の2024年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 クオリプス株式会社が保有する固定資産の減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応 クオリプス株式会社の2024年3月31日に終了する連結会計年度の連結貸借対照表において、同社が保有する有形固定資産514,104千円及び無形固定資産17,079千円が計上されている。 これらの固定資産は規則的に減価償却されるが、減損の兆候があると認められる場合には、資産グループから得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額と帳簿価額を比較することによって、減損損失の認識の要否を判定する必要がある。 判定の結果、減損損失の認識が必要と判定された場合、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。 クオリプス株式会社は、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認に向けた研究開発を進めている段階であり、営業損益が継続してマイナスとなっていることから、固定資産に減損の兆候が認められる。 このため、当連結会計年度において減損損失の認識の要否の判定が行われているが、割引前将来キャッシュ・フローの総額が資産の帳簿価額を上回ったことから、減損損失の認識は不要と判断されている。 当該判定に用いられる割引前将来キャッシュ・フローは、経営者が作成した中期経営計画を基礎としている。 当該中期経営計画はヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの国内における販売計画に大きな影響を受けるが、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは新たな製品であるため、対象となる患者数、薬価の見積りについて、高い不確実性があり、これらに係る経営者による判断が割引前将来キャッシュ・フローの見積りに重要な影響を及ぼす。 以上から、当監査法人は、クオリプス株式会社が保有する固定資産の減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、クオリプス株式会社が保有する固定資産の減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性を評価するため、主に以下の手続を実施した。 (1) 内部統制の評価減損損失の認識の要否の判定に関連する内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。 評価に当たっては、患者数及び薬価の見積りについて不適切な仮定が採用されることを防止又は発見するための統制に特に焦点を当てた。 (2) 中期経営計画の合理性の評価 割引前将来キャッシュ・フローの見積りの基礎となる中期経営計画に含まれる主要な仮定の適切性を検討するため、その根拠について、経営者に対して質問するとともに、主に以下の手続を実施した。 ・ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートによる治療の対象となる国内の患者数に関して、外部機関が公表している心疾患の患者数、補助人工心臓装置の装着手術数及び心臓移植実施数、並びに、大量培養をするための体制構築に関する社内資料との整合性を検討した。 ・ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの国内における薬価に関して、既存の類似製品の薬価との整合性を検討した。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任 経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 連結財務諸表監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 ・連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。 監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。 監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜報酬関連情報＞ 当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (３)【監査の状況】 に記載されている。 利害関係 会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 （注）１．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 クオリプス株式会社が保有する固定資産の減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応 クオリプス株式会社の2024年3月31日に終了する連結会計年度の連結貸借対照表において、同社が保有する有形固定資産514,104千円及び無形固定資産17,079千円が計上されている。 これらの固定資産は規則的に減価償却されるが、減損の兆候があると認められる場合には、資産グループから得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額と帳簿価額を比較することによって、減損損失の認識の要否を判定する必要がある。 判定の結果、減損損失の認識が必要と判定された場合、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。 クオリプス株式会社は、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認に向けた研究開発を進めている段階であり、営業損益が継続してマイナスとなっていることから、固定資産に減損の兆候が認められる。 このため、当連結会計年度において減損損失の認識の要否の判定が行われているが、割引前将来キャッシュ・フローの総額が資産の帳簿価額を上回ったことから、減損損失の認識は不要と判断されている。 当該判定に用いられる割引前将来キャッシュ・フローは、経営者が作成した中期経営計画を基礎としている。 当該中期経営計画はヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの国内における販売計画に大きな影響を受けるが、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは新たな製品であるため、対象となる患者数、薬価の見積りについて、高い不確実性があり、これらに係る経営者による判断が割引前将来キャッシュ・フローの見積りに重要な影響を及ぼす。 以上から、当監査法人は、クオリプス株式会社が保有する固定資産の減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、クオリプス株式会社が保有する固定資産の減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性を評価するため、主に以下の手続を実施した。 (1) 内部統制の評価減損損失の認識の要否の判定に関連する内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。 評価に当たっては、患者数及び薬価の見積りについて不適切な仮定が採用されることを防止又は発見するための統制に特に焦点を当てた。 (2) 中期経営計画の合理性の評価 割引前将来キャッシュ・フローの見積りの基礎となる中期経営計画に含まれる主要な仮定の適切性を検討するため、その根拠について、経営者に対して質問するとともに、主に以下の手続を実施した。 ・ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートによる治療の対象となる国内の患者数に関して、外部機関が公表している心疾患の患者数、補助人工心臓装置の装着手術数及び心臓移植実施数、並びに、大量培養をするための体制構築に関する社内資料との整合性を検討した。 ・ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの国内における薬価に関して、既存の類似製品の薬価との整合性を検討した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、連結 | クオリプス株式会社が保有する固定資産の減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性 |
| 内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 | クオリプス株式会社の2024年3月31日に終了する連結会計年度の連結貸借対照表において、同社が保有する有形固定資産514,104千円及び無形固定資産17,079千円が計上されている。 これらの固定資産は規則的に減価償却されるが、減損の兆候があると認められる場合には、資産グループから得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額と帳簿価額を比較することによって、減損損失の認識の要否を判定する必要がある。 判定の結果、減損損失の認識が必要と判定された場合、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。 クオリプス株式会社は、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認に向けた研究開発を進めている段階であり、営業損益が継続してマイナスとなっていることから、固定資産に減損の兆候が認められる。 このため、当連結会計年度において減損損失の認識の要否の判定が行われているが、割引前将来キャッシュ・フローの総額が資産の帳簿価額を上回ったことから、減損損失の認識は不要と判断されている。 当該判定に用いられる割引前将来キャッシュ・フローは、経営者が作成した中期経営計画を基礎としている。 当該中期経営計画はヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの国内における販売計画に大きな影響を受けるが、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは新たな製品であるため、対象となる患者数、薬価の見積りについて、高い不確実性があり、これらに係る経営者による判断が割引前将来キャッシュ・フローの見積りに重要な影響を及ぼす。 以上から、当監査法人は、クオリプス株式会社が保有する固定資産の減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 |
| 監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 | 当監査法人は、クオリプス株式会社が保有する固定資産の減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性を評価するため、主に以下の手続を実施した。 (1) 内部統制の評価減損損失の認識の要否の判定に関連する内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。 評価に当たっては、患者数及び薬価の見積りについて不適切な仮定が採用されることを防止又は発見するための統制に特に焦点を当てた。 (2) 中期経営計画の合理性の評価 割引前将来キャッシュ・フローの見積りの基礎となる中期経営計画に含まれる主要な仮定の適切性を検討するため、その根拠について、経営者に対して質問するとともに、主に以下の手続を実施した。 ・ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートによる治療の対象となる国内の患者数に関して、外部機関が公表している心疾患の患者数、補助人工心臓装置の装着手術数及び心臓移植実施数、並びに、大量培養をするための体制構築に関する社内資料との整合性を検討した。 ・ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの国内における薬価に関して、既存の類似製品の薬価との整合性を検討した。 |
| その他の記載内容、連結 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、連結 | ＜報酬関連情報＞ 当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (３)【監査の状況】 に記載されている。 |
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| 監査法人１、個別 | 有限責任 あずさ監査法人 |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書 2024年６月26日クオリプス株式会社 取締役会 御中 有限責任 あずさ監査法人 東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士山邉 道明 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士松本 佑介 ＜財務諸表監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているクオリプス株式会社の2023年４月１日から2024年３月31日までの第８期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、クオリプス株式会社の2024年３月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。 監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。 当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。 当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 （固定資産の減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性） 個別財務諸表の監査報告書で記載すべき監査上の主要な検討事項「固定資産の減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性」は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項「クオリプス株式会社が保有する固定資産の減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性」と実質的に同一の内容である。 このため、個別財務諸表の監査報告書では、これに関する記載を省略している。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任 経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。 これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。 虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。 ・不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。 また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。 監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。 さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。 ・財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。 ・経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。 ・経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。 継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。 監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。 ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜報酬関連情報＞ 報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 利害関係 会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 （注）１．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 （固定資産の減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性） 個別財務諸表の監査報告書で記載すべき監査上の主要な検討事項「固定資産の減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性」は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項「クオリプス株式会社が保有する固定資産の減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性」と実質的に同一の内容である。 このため、個別財務諸表の監査報告書では、これに関する記載を省略している。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。 監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | （固定資産の減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性） |
| 連結と同一内容である旨、監査上の主要な検討事項、個別 | 個別財務諸表の監査報告書で記載すべき監査上の主要な検討事項「固定資産の減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性」は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項「クオリプス株式会社が保有する固定資産の減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性」と実質的に同一の内容である。 このため、個別財務諸表の監査報告書では、これに関する記載を省略している。 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。 経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。 また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、個別 | ＜報酬関連情報＞ 報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 |
BS資産
| 仕掛品 | 1,033,000 |
| 原材料及び貯蔵品 | 10,000 |
| 建物及び構築物（純額） | 391,593,000 |
| 機械装置及び運搬具（純額） | 85,409,000 |
| 工具、器具及び備品（純額） | 37,101,000 |
| 有形固定資産 | 514,104,000 |
| ソフトウエア | 942,000 |
| 無形固定資産 | 17,079,000 |
| 投資その他の資産 | 101,417,000 |
BS負債、資本
| 未払金 | 91,670,000 |
| 未払法人税等 | 46,052,000 |
| 繰延税金負債 | 6,507,000 |
| 資本剰余金 | 6,493,705,000 |