財務諸表
CoverPage
| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2024-06-26 |
| 英訳名、表紙 | Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長 清藤 勉 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 群馬県藤岡市中字東田1091番地１ |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 0274-22-2889（代表） |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | Japan GAAP |
| 連結決算の有無、DEI | true |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２【沿革】 年月事項1982年９月医薬品及び医薬部外品の免疫学的研究、開発、製造及び販売を目的として、東京都千代田区に資本金5,000千円をもって株式会社免疫生物研究所を設立。同時に、群馬県高崎市に研究所を設置。1986年８月研究設備拡充のため、群馬県藤岡市に藤岡研究所を新設し、研究所を移転。1987年12月藤岡研究所内に本社を移転。1994年４月生産能力向上のため、藤岡研究所内に工場を新設。1999年10月初の受託製造品となる関節炎発症カクテル抗体の大量生産に成功。2001年４月藤岡研究所内に遺伝子組換え実験施設を備えた新研究棟を建設。2004年６月群馬県高崎市に本社を移転。2005年３月北海道三笠市に医薬シーズの探索を目的とする実験動物飼育施設を備えた三笠研究所を新設。2006年12月当社創製の抗アミロイドβ抗体（82E1）に関して、米国Intellect Neuroscience, Inc.とライセンス契約を締結。2007年３月大阪証券取引所ヘラクレス（現東京証券取引所グロース市場）に株式を上場。2009年１月診断薬の品質管理及び品質保証を目的にISO13485認証を取得。2010年６月群馬県藤岡市に本社を移転。2013年７月生活習慣病領域での創薬・研究支援に加え、予防・診断支援などを強化する目的で、株式会社スカイライト・バイオテック（連結子会社）の株式取得及び簡易株式交換により完全子会社化。2013年11月「ネオシルクⓇ-ヒト型コラーゲンⅠ」含有化粧品の通信販売を目的として、当社の完全子会社、株式会社ネオシルク化粧品（連結子会社）を設立。2016年７月群馬県前橋市に遺伝子組換えカイコ事業におけるGMP対応のパイロットプラントである前橋研究所を新設。2021年２月Abcontek.Inc（韓国企業）との間で、合弁会社「株式会社AI Bio」（持分法適用会社）を設立。2021年11月完全子会社の株式会社スカイライト・バイオテックを吸収合併。2023年３月株式会社AI Bio（合弁会社）を子会社化。 (注)用語解説については、「第４提出会社の状況 ４コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に記載しております。 |
| 事業の内容 | ３【事業の内容】 １．当社グループの事業概要について(1)当社グループの概要当社グループ（当社及び当社の関係会社）は、株式会社免疫生物研究所（当社）及び連結子会社２社で構成されております。当社グループの事業内容及び当社と関係会社の当該事業に係る位置付けは次のとおりであります。なお、当連結会計年度より、報告セグメントの区分を変更しております。詳細は、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 注記事項（セグメント情報等）」をご参照ください。 ①抗体関連事業主要なサービスは、診断試薬サービス、検査サービス及びＴＧカイコサービスを展開しております。診断試薬サービスは、主に抗体を基盤とした研究用試薬、体外診断用医薬品、及び体外診断用医薬品原料の製造・販売並びに試薬関連受託サービスの提供、さらに、医薬シーズライセンス導出事業を行っております。検査サービスは主にLipoSEARCHⓇを中核事業とし、臨床研究、基礎研究、動物医療及び自由診療領域でのリポタンパク質プロファイリング詳細解析サービスを提供しております。また、藤岡研究所内に登録衛生検査所「IBL解析センター」を開設し、当社独自のELISA測定キットを用いた研究検査の受託測定を実施しております。ＴＧカイコサービスは、カイコの繭中に目的タンパク質や抗体を効率よく大量生産できる技術による受託サービスや試薬原料の製造・販売を行っております。・・・株式会社免疫生物研究所・・・株式会社AI Bio（連結子会社） ②化粧品関連事業化粧品原料「ネオシルクⓇ－ヒト型コラーゲンⅠ」を配合した化粧品の製品開発、販売が主な事業となっております。・・・株式会社ネオシルク化粧品（連結子会社） 当社グループの事業内容を図示すると以下のようになります。 ２．当社グループの事業セグメントについて(1)抗体関連事業抗体関連事業は、診断試薬サービス、検査サービス及びＴＧカイコサービスから構成されております。その各々の事業内容は次のとおりであります。①診断試薬サービス診断試薬サービスは、研究用試薬販売、試薬関連受託サービス、医薬シーズライセンス及び体外診断用医薬品並びに体外診断用医薬品原料の製造・販売から構成されております。研究用試薬販売は、抗体関連試薬販売及びその他の試薬販売に分類されます。抗体関連試薬販売では、ELISA測定キット及び抗体を販売しております。また、その他の試薬販売では、合成ペプチドその他を販売しております。 ・抗体関連試薬販売主に抗体を基盤にした研究用試薬を販売しており、当事業の主力製品であります。抗体試薬は、抗原の定性及び定量、単離・精製など幅広く利用されており、現在では生命科学の研究に欠かせないツールとなっております。当事業では様々な研究に使用する抗体試薬を供給できる体制を整えております。また、免疫反応を利用した体外診断用医薬品及び体外診断用医薬品原料では抗体試薬は大量に使用されますが、このような需要に対しても、バルク及びOEM供給できる体制を整えております。これらの事業を適正に遂行するために、診断薬を含む医療機器に関する品質マネジメントシステムISO13485を取得しております。イ ELISA測定キット抗原を定性あるいは定量するための研究用キットであります。抗体、酵素、反応液、反応をさせるためのプレートなど測定に必要な試薬が全てセットになっており、血液や尿中等に存在する目的の抗原物質の濃度を簡便に測定することができます。ロ 抗体生化学、分子生物学及び病理学等の基礎研究に広く使用されております。例えば免疫組織染色用の抗体は、薄切された組織を染色することで、病因となる抗原の有無や組織中での局在状態など、多くの情報を得ることができます。その他、抗原抗体反応を利用した多くの技術が広く研究を行う現場で使用されております。 ・その他の試薬販売イ 細胞培養関連試薬細胞の栄養源となる細胞培養液など、細胞を培養するために必要な試薬であります。ロ 合成ペプチド抗体を作製するために、抗原として使用するペプチドであり、有機化学の手法によって合成されるものであります。ハ その他細胞の分離に必要な試薬や研究用キットの部品などです。 ・試薬関連受託サービス製薬企業の多くは、経営の効率化から研究開発をアウトソーシングする方針を打ち出しております。一方、公的研究機関や国立大学においても、法人化への移行に伴い研究の効率化が求められております。このような環境の下、研究開発に対する支援事業の需要は高まっております。一方、確実に成果の得られる支援先企業の選択が行われております。当社グループは「抗体作製に関する技術力の高さ」を強みとして、公的研究機関、大学、製薬企業などに対して、以下に掲げるサービスを主に提供しております。イ 抗体の作製、精製、標識ロ 細胞培養によるタンパク質製造ハ 抗体による測定系の開発ニ 受託試験 ・医薬シーズライセンス当社では、抗体作製技術を基盤として、治療用医薬品あるいは診断用医薬品に適した抗体の創製に取り組んでおります。治療用医薬品開発においては、製薬企業各社がパイプラインを充実させるために医薬シーズに係る権利の譲渡又は許諾を受ける活動を積極的に展開していることを受けて、当社の人的資源と効率を鑑み、創薬ターゲットの探索及びそのターゲットに対する各種抗体の作製とそれらの抗体の薬効評価に特化しております。イ 当社はABCONTEK社との間で合弁企業の株式会社AIBioを設立し、ダニ媒介性感染症であるSFTS（重症熱性血小板減少症候群）を治療するための抗体医薬品候補「ACT101」を共同開発し、早期導出を目指しておりました。しかしながら、ABCONTEK社より同社の経営事情において、今後AI Bioへの研究開発費の負担が困難となる旨の通知を受け、取締役及び監査役の員数の変更などにより、当社のAI Bioの経営における実質的な支配権が増加したため、AI Bio を子会社化することといたしました（2023年3月14日発表）。この度の子会社化により、研究開発資金が縮小されることになりますので、予定していたカニクイザルを使用した非臨床試験を一旦中止し、現時点で取得済みの試験結果を用いて早期の導出に注力して参ります。 ロ 国立大学法人徳島大学との共同開発によって、胃や腸の消化管壁の粘膜下にある未熟な間葉系細胞に由来する「肉腫」の一種とされるGIST（消化管間質腫瘍）を診断、治療するための抗体医薬品を開発し、製薬企業等への導出等を目指しております。現在は、日本国内における「c-KIT陽性腫瘍特異的抗体断片」に関する特許を取得（2024年４月４日公表の「特許取得に関するお知らせ」参照）し、今後について、提携先と協議を進めております。 ・体外診断用医薬品販売及び体外診断用医薬品原料今までに研究用試薬として販売していたELISA測定キットのうち、診断に向け測定価値の認められるものを体外診断用医薬品や体外診断用医薬品原料登録に向けて開発を行ってまいります。既に国内外での登録を視野に入れ、海外他社との連携も開始しており、今後、生産量に応じた収益を見込んでまいります。イ 学校法人埼玉医科大学が所有する、難聴・めまいの原因を生化学的に診断できる世界初のバイオマーカー「CTP(cochlintomo-protein)」に関する発明を元に、体外診断用医薬品としての薬事申請・販売の権利を株式会社コスミックコーポレーションに譲渡しました。その後、2020年６月に体外診断用医薬品承認され、さらに、2022年７月１日付で、外リンパ瘻を疑う患者に対して、診断の補助を目的として保険収載（保険点数：460点）されました（2022年8月3日発表）。当社は本品の製造を担当いたします。外リンパ瘻患者は突発性難聴やメニエール病などの症候学的に診断されている疾患に潜伏していることも多く、似通った症候を示す外リンパ瘻が見落とされるケースが発生しております。その患者数は正確には算出されておりませんが、潜在的に外リンパ瘻患者が含まれていると考えられる、めまいなどの有訴者数は約400万人にものぼると算出されており、外リンパ瘻の疑われる患者に対して本CTP ELISA「コスミック」を用いることにより正確な診断が可能になることが期待されます。さらに、当社は、学校法人埼玉医科大学と簡便性・迅速性に優れたイムノクロマト法によるCTP測定試薬の開発を共同で行っております。ロ グルカゴンは、膵臓のランゲルハンス島のα細胞から分泌されるホルモンで、血糖調節因子として知られておりますが、ELISA法による測定は類似ペプチドの交叉による影響を受けやすく、正確な測定が難しいとされてきました。両断端に特異的な2抗体を用いた膵グルカゴン特異的測定系の開発により、血中グルカゴン濃度の正確な評価が可能となり、今後、糖尿病の病態や病気を診断するための独立した新しい指標となる可能性が示唆されています。当社は、群馬大学と共同で、血清中グルカゴン値を測定する体外診断用医薬品として、2025年３月期の承認申請に向けて研究開発を行っております。ハ 神経筋疾患患者の尿中に存在するタイチンというタンパク質に対するELISA測定キットを開発し、神経筋疾患の病気診断・病態のモニタリングマーカーとして、2025年３月期の販売承認申請を目指し、研究開発を行ってまいります。また、販売承認の申請までの間、研究用試薬として販売をするために、認定検査試薬としての確認申請を行い、承認されましたので、認定検査試薬として販売を開始しております。タイチンは神経筋疾患のみならず、老化に伴うサルコペニア、フレイル等の疾患との関係も示唆されており、対象疾患の広がりが期待されています。ニ 赤痢アメーバ症は赤痢アメーバ（Entamoeba histolytica）という寄生性の原虫が原因となって引き起こされる病気で、日本国内において、2012年以降、感染症法に基づく報告数は900例を超えてきており、増加傾向にあります。そこで当社は、簡便な血液検査で赤痢アメーバ感染の有無をチェックできる体外診断用医薬品の開発を行っておりましたが、体外診断用医薬品（製品名：赤痢アメーバ抗体 ELISA-IBL）の製造販売承認を取得いたしました。現在、保険適用に向けて準備をしており、保険適用後、販売を開始致します。ホ シスメックス株式会社との業務提携により、両社の診断薬開発技術の相互利用を進めることで、より独創的で高品質な製品を開発し全世界に向けて提供することを目指しております。本業務提携によりIBLは、自社の特長ある抗体ライブラリをシスメックスのHISCLをはじめとする測定プラットフォーム向けに最適化し、診断薬原材料として供給することが可能になります。またIBLの強みである抗体開発技術を活かしてグローバル市場の様々な診断ニーズに対応した抗体を開発し、シスメックスへの供給を通じて診断薬市場向け事業を拡大します。現在、数品目の診断薬原料候補の抗体やたんぱく質の共同開発を行っております。詳細につきましては、守秘義務があるため、開示しておりません。 ②検査サービス当サービスは、秋田解析センターにおける「LipoSEARCH」を主とした研究検査と登録衛生検査所「IBL解析センター」による検査で構成されております。秋田解析センターでは、生活習慣病領域での創薬・研究支援に加え予防・診断支援などに特化した事業を行っております。特に、世界で唯一の高感度ゲルろ過高速液体クロマトグラフィーを用いた血中リポタンパク質詳細プロファイリングサービス「LipoSEARCH」は、最先端のリポタンパク質解析技術として、当領域の専門研究機関・製薬企業・食品企業における研究・開発及び創薬支援として広く利用されております。本「LipoSEARCH」は、血中の各リポタンパク質の粒子サイズにより分画した波形データ（クロマトグラム）と、各分画におけるコレステロール量と中性脂肪量を提供する事により、病態や薬剤投与の影響によるリポタンパク質プロファイルの全体的かつ詳細な変化をとらえることができます。さらに、伴侶動物（ペット）向けの脂質代謝関連疾患検査サービス「LipoTEST」を動物病院の獣医師を経由して飼い主様に提供しております。また、IBL解析センターでは、診断試薬サービスで開発された独自のELISA測定キットを用いた研究検査の受託測定を実施しており、生活習慣病関連疾患や老化関連疾患領域での総合的な支援を推進しております。このように、当社グループはヒトから伴侶動物に至るまで、豊富な研究ネットワークを有して、総合的な支援を通じた医療貢献を目指しております。 ③ＴＧカイコサービス当サービスは、目的とするタンパク質を遺伝子組換え手法によりカイコの繭に生産させる技術を有しております。この生産技術は、下記の図に示しますように、目的とするタンパク質の元になる遺伝子を用意することから始まります。用意した遺伝子を、ベクターと呼ばれる遺伝子の運び屋に組み込み、次にそのベクターをカイコの卵に注入することで、目的タンパク質の遺伝子が組み込まれた遺伝子組換えカイコを作出します。この遺伝子組換えカイコは、目的タンパク質を繭の中に吐き出すように工夫されており、そのため繭から簡便にタンパク質を回収することが可能です。当サービスは、遺伝子組換え手法によりカイコの繭に生産させた各種抗体等のタンパク質の販売を行っております。また、株式会社ニッピとの共同研究により、iPS細胞等の培養足場材として有効であるラミニン511-E8の生産にも成功し、研究用試薬としての販売も実現しております。遺伝子組換えカイコで生産したラミニン511-E8（iMatrix-511 silk）は、機能および価格的優位性から、多くの研究者の皆様に利用いただいております。また、化粧品原料「ネオシルク®-ヒト型コラーゲンⅠ」につきましても、美容機器製品等の開発に成功したイタリア法人の303 Pharma との間でＯＥＭ契約を締結し、同社の自社ブランド製品として提供してまいります。 また、当サービスにおいては、ヒト感染性の病原体を持たないカイコを用い、組換え型の血漿フィブロネクチン（Fibronectin Neosilk®,Plasma）と細胞性フィブロネクチン（Fibronectin Neosilk®, Cellular）の生産技術を開発し、研究用試薬として販売を開始しました。フィブロネクチンは、代表的な細胞外マトリックスタンパク質の一つであり、細胞の接着・伸展、移動、増殖および分化等を制御することから、間葉系幹細胞をはじめとする各種培養細胞の足場材として再生医療領域での研究等に使用可能です。また、本製品は、遺伝子組換えカイコの繭から精製するために動物由来成分の混入が無い、いわゆるXeno-freeであることから、安全性の高い製品としても期待されています。 (2)化粧品関連事業当事業は、当社グループの遺伝子組換えカイコサービスにおいて開発した化粧品原料「ネオシルクⓇ－ヒト型コラーゲンI」及びネオシルクⓇ－ヒト型コラーゲンⅠ配合化粧品「フレヴァン」を化粧品業界や美容業界に広く販売するため、連結完全子会社の株式会社ネオシルク化粧品が事業を展開しております。「ネオシルクⓇ－ヒト型コラーゲンI」は、遺伝子組換えカイコの繭に生産させたもので、現在使用されている魚や豚等の異種動物から生産されるコラーゲンとは異なる、今までにない全く新しい化粧品原料です。また、繭から生成したネオシルクⓇ－ヒト型コラーゲンIには、組換え遺伝子は含まれておらず、純粋にヒトのコラーゲンと同等なアミノ酸骨格を有するものであることから、安全性が高く、消費者の皆様に安心してお使いいただける化粧品原料であると考えております。また、化粧品原料「ネオシルクⓇ－ヒト型コラーゲンⅢ」の販売が開始され、今後は、「ネオシルクⓇ-ヒト型コラーゲンⅢ」を使用した高級化粧品の開発に取り組み、幅広いユーザーに提供できる製品を開発してまいります。 (注)用語解説については、「第４提出会社の状況 ４コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に記載しております。 |
| 関係会社の状況 | ４【関係会社の状況】 名称住所資本金又は出資金(千円)主要な事業の内容議決権の所有(被所有)割合(％)関係内容(連結子会社) ㈱ネオシルク化粧品群馬県藤岡市50,000化粧品関連事業100％役員の兼任 １名資金の貸付㈱AI Bio群馬県藤岡市10,000抗体関連事業49％役員の兼任 ３名資金の貸付 （注）１．「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しております。２．有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。３．㈱ネオシルク化粧品及び㈱AI Bioは、特定子会社であります。 |
| 従業員の状況 | ５【従業員の状況】 (1)連結会社の状況2024年３月31日現在セグメントの名称従業員数(名)抗体関連事業57化粧品関連事業[5]合計57[5] (注)１．従業員数は就業人員であります。２．従業員数欄の[ ]外書きは、臨時従業員（準社員及びパートタイマー）の年間平均雇用人員（１日８時間換算）であります。３．当社グループは従業員数が少ないため、同一の従業員が複数の事業に従事しております。 (2)提出会社の状況2024年３月31日現在従業員数(名)平均年齢(歳)平均勤続年数(年)平均年間給与(千円)5745.516.84,558[5] セグメントの名称従業員数(名)抗体関連事業57[5]合計57[5] (注)１．従業員数は就業人員であります。２．従業員数欄の[ ]外書きは、臨時従業員（準社員及びパートタイマー）の年間平均雇用人員（１日８時間換算）であります。３．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。 (3)労働組合の状況労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。 (4)管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異①提出会社当事業年度補足説明管理職に占める女性労働者の割合（％）（注１）男性労働者の育児休業取得率（％）（注２）労働者の男女の賃金の差異（％）（注１、３）全労働者正規雇用労働者パート・有期労働者25.0―66.469.162.1従業員数が少ないため、目標は設定しておりません。 (注)１．「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。２．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の４第１号における育児休業等の取得割合を算出したものであります。３．労働者の人員数について労働時間を基に換算し算出しております。 ②連結子会社当社グループは従業員数が少ないため、同一の従業員が複数の事業に従事しております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。(1)会社の経営の基本方針当社グループは、生物の生命維持に不可欠である免疫機構「抗体」について研鑽することによって、人類が病気から安全に免れるような治療用医薬品、診断用医薬品の開発や生活習慣病領域での検査サービスができるよう、独自の研究開発と大学・研究機関などとの共同研究の成果を製品の品質向上に結びつけるべく、研究開発活動を行っております。また、カイコ繭中に、抗体を始めとした様々な安全性の高いタンパク質を発現させる技術を用いて製品化を行っております。このように、世界で難病に苦しむ人々が、１日も早く病気を克服し、明るく豊かな暮らしを営めるよう社会に貢献することを経営理念としております。 (2)目標とする経営指標当社グループは、４０年以上抗体を開発し抗体作製のノウハウが蓄積され、コア技術として確立されており、国内外の医薬品関連市場において開発・製造・販売を行ってまいりました。当社グループは、以下の取り組みにより、収益の拡大をはかり財務を安定化し、株主の皆様への還元の早期実現を目指してまいります。①市場規模が大きい診断用医薬品市場へ本格参入②海外における研究用試薬市場の拡大③医薬品シーズ関連の開発コストの選択と集中④不採算事業の黒字化 (3)中長期的な会社の経営戦略当社グループのセグメント別中長期経営戦略は、次のとおりであります。・抗体関連事業（診断試薬サービス）製薬企業や大学等の研究用で使用する試薬サービスの領域は、非常に流動的であり、競争が激しいグローバル社会において、安定した収益を生み出すことが困難な領域ですが、Digital Marketingの強化をおこない、ＳＮＳ等を活用した情報戦略を構築し、当社の独自技術について、日本をはじめ世界へ広め、販売拡大を目指してまいります。また、安定した収益を生み出すため、有用な協業先との連携により、体外診断用医薬品領域の製品化に注力してまいります。当事業の研究開発の状況につきましては、下記の通りです。〇医薬品シーズとしての可能性がある研究開発・ABCONTEK社と、ダニ媒介性感染症であるSFTS（重症熱性血小板減少症候群）を治療するための抗体医薬品候補「ACT101」の共同開発について⇒予定していたカニクイザルを使用した非臨床試験を一旦中止し、現時点で取得済みの試験結果を用いて早期の導出に注力してまいります（2023年3月14日公表の「連結持分法適用会社株式会社AI Bioの子会社化に関するお知らせ」を参照）。また、SFTSにおける動物用（ネコやイヌ等のペット）体外診断用医薬品について、検討を進めてまいりましたが、開発コストや開発期間等を総合的に勘案し、中止いたしました。・国立大学法人徳島大学と胃や腸の消化管壁の粘膜下にある未熟な間葉系細胞に由来する「肉腫」の一種とされるGIST（消化管間質腫瘍）を診断、治療するための抗体医薬品の研究開発について⇒日本国内における「c-KIT陽性腫瘍特異的抗体断片」に関する特許を取得（2024年４月４日公表の「特許取得に関するお知らせ」参照）し、今後について、提携先と協議を進めております。 〇下記の体外診断用医薬品の上市を目指します。（開発中の主なテーマと進捗状況）・学校法人埼玉医科大学が所有する、難聴・めまいの原因を生化学的に診断できる世界初のバイオマーカー「CTP(cochlintomo-protein)」に関する発明を元に、体外診断用医薬品としての薬事申請・販売の権利を株式会社コスミックコーポレーションに譲渡しました。その後、2020年６月に体外診断用医薬品承認され、さらに、2022年７月１日付で、外リンパ瘻を疑う患者に対して、診断の補助を目的として保険収載（保険点数：460点）されました（2022年８月３日発表）。当社は本品の製造を担当いたします。外リンパ瘻患者は突発性難聴やメニエール病などの症候学的に診断されている疾患に潜伏していることも多く、似通った症候を示す外リンパ瘻が見落とされるケースが発生しております。その患者数は正確には算出されておりませんが、潜在的に外リンパ瘻患者が含まれていると考えられる、めまいなどの有訴者数は約400万人にものぼると算出されており、外リンパ瘻の疑われる患者に対して本CTP ELISA「コスミック」を用いることにより正確な診断が可能になることが期待されます。さらに、当社は、学校法人埼玉医科大学と簡便性・迅速性に優れたイムノクロマト法によるCTP測定試薬の開発を共同で行っております。・グルカゴンは、膵臓のランゲルハンス島のα細胞から分泌されるホルモンで、血糖調節因子として知られておりますが、ELISA法による測定は類似ペプチドの交叉による影響を受けやすく、正確な測定が難しいとされてきました。両断端に特異的な2抗体を用いた膵グルカゴン特異的測定系の開発により、血中グルカゴン濃度の正確な評価が可能となり、今後、糖尿病の病態や病気を診断するための独立した新しい指標となる可能性が示唆されています。当社は、群馬大学と共同で、血清中グルカゴン値を測定する体外診断用医薬品として、2025年３月期の承認申請に向けて研究開発を行っております。・神経筋疾患患者の尿中に存在するタイチンというタンパク質に対するELISA測定キットを開発し、神経筋疾患の病気診断・病態のモニタリングマーカーとして、2025年３月期の販売承認申請を目指し、研究開発を行ってまいります。また、販売承認の申請までの間、研究用試薬として販売をするために、認定検査試薬としての確認申請を行い、承認されましたので、認定検査試薬として販売を開始しております。タイチンは神経筋疾患のみならず、老化に伴うサルコペニア、フレイル等の疾患との関係も示唆されており、対象疾患の広がりが期待されています。・赤痢アメーバ症は赤痢アメーバ（Entamoeba histolytica）という寄生性の原虫が原因となって引き起こされる病気で、日本国内において、2012年以降、感染症法に基づく報告数は900例を超えてきており、増加傾向にあります。そこで当社は、簡便な血液検査で赤痢アメーバ感染の有無をチェックできる体外診断用医薬品の開発を行っておりましたが、体外診断用医薬品（製品名：赤痢アメーバ抗体 ELISA-IBL）の製造販売承認を取得いたしました。現在、保険適用に向けて準備をしており、保険適用後、販売を開始致します。・シスメックス株式会社との業務提携両社の診断薬開発技術の相互利用を進めることで、より独創的で高品質な製品を開発し全世界に向けて提供することを目指しております。本業務提携によりIBLは、自社の特長ある抗体ライブラリをシスメックスのHISCLをはじめとする測定プラットフォーム向けに最適化し、診断薬原材料として供給することが可能になります。またIBLの強みである抗体開発技術を活かしてグローバル市場の様々な診断ニーズに対応した抗体を開発し、シスメックスへの供給を通じて診断薬市場向け事業を拡大します。現在、数品目の診断薬原料候補の抗体やたんぱく質の共同開発を行っております。詳細につきましては、守秘義務があるため、開示しておりません。 （検査サービス）秋田解析センターでは、生活習慣病領域での創薬・研究支援に加え予防・診断支援などに特化した事業を行っております。特に、世界で唯一の高感度ゲルろ過高速液体クロマトグラフィーを用いた血中リポタンパク質詳細プロファイリングサービス「LipoSEARCH」は、最先端のリポタンパク質解析技術として、当領域の専門研究機関・製薬企業・食品企業における研究・開発及び創薬支援として広く利用されております。本「LipoSEARCH」は、血中の各リポタンパク質の粒子サイズにより分画した波形データ（クロマトグラム）と、各分画におけるコレステロール量と中性脂肪量を提供する事により、病態や薬剤投与の影響によるリポタンパク質プロファイルの全体的かつ詳細な変化をとらえることができます。さらに、伴侶動物（ペット）向けの脂質代謝関連疾患検査サービス「LipoTEST」を動物病院の獣医師を経由して飼い主様に提供しております。また、IBL解析センターでは、診断試薬サービスで開発された独自のELISA測定キットを用いた研究検査の受託測定を実施しており、生活習慣病関連疾患や老化関連疾患領域での総合的な支援を推進しております。（TGカイコサービス）遺伝子組換え手法によりカイコの繭に生産させた各種抗体等のタンパク質の販売を行っております。また、株式会社ニッピとの共同研究により、iPS細胞等の培養足場材として有効であるラミニン511-E8の生産にも成功し、研究用試薬としての販売も実現しております。遺伝子組換えカイコで生産したラミニン511-E8（iMatrix-511 silk）は、機能および価格的優位性から、多くの研究者の皆様に利用いただいております。また、化粧品原料「ネオシルクⓇ-ヒト型コラーゲンⅠ」につきましても、美容機器製品等の開発に成功したイタリア法人の303 Pharma との間でＯＥＭ契約を締結し、同社の自社ブランド製品として提供してまいります。また、当サービスにおいては、ヒト感染性の病原体を持たないカイコを用い、組換え型の血漿フィブロネクチン（Fibronectin Neosilk®,Plasma）と細胞性フィブロネクチン（Fibronectin Neosilk®, Cellular）の生産技術を開発し、研究用試薬として販売を開始しました。フィブロネクチンは、代表的な細胞外マトリックスタンパク質の一つであり、細胞の接着・伸展、移動、増殖および分化等を制御することから、間葉系幹細胞をはじめとする各種培養細胞の足場材として再生医療領域での研究等に使用可能です。また、本製品は、遺伝子組換えカイコの繭から精製するために動物由来成分の混入が無い、いわゆるXeno-freeであることから、安全性の高い製品としても期待されています。 ・化粧品関連事業当社グループの遺伝子組換えカイコサービスにおいて開発した化粧品原料「ネオシルクⓇ－ヒト型コラーゲンI」及びネオシルクⓇ－ヒト型コラーゲンⅠ配合化粧品「フレヴァン」を化粧品業界や医療業界に広く販売するため、連結完全子会社の株式会社ネオシルク化粧品が事業を展開しております。「ネオシルクⓇ－ヒト型コラーゲンI」は、遺伝子組換えカイコの繭に生産させたもので、現在使用されている魚や豚等の異種動物から生産されるコラーゲンとは異なる、今までにない全く新しい化粧品原料です。また、繭から生成したネオシルクⓇ－ヒト型コラーゲンIには、組換え遺伝子は含まれておらず、純粋にヒトのコラーゲンと同等なアミノ酸骨格を有するものであることから、安全性が高く、消費者の皆様に安心してお使いいただける化粧品原料であると考えております。また、化粧品原料「ネオシルクⓇ－ヒト型コラーゲンⅢ」の販売が開始され、今後は、「ネオシルクⓇ-ヒト型コラーゲンⅢ」を使用した高級化粧品の開発に取り組み、幅広いユーザーに提供できる製品を開発してまいります。 (4)当社グループをめぐる業界や市場の動向等の経営環境・医薬品業界世界の医薬品関連事業を取り巻く環境は大きく変化し、高齢化社会、高ストレス社会の進展により、医薬品や診断薬に対する需要が伸び続けております。さらに、重症熱性血小板減少症候群やコロナウイルスなどの、治療法がない、もしくは治療満足度の低い疾患が多数あり、そのような疾患に対する治療薬の開発が待たれており、医薬品事業の重要性は、ますます高まっているといえます。しかしながら、創薬技術の高度化や医薬品承認要件の厳格化などにより、治療用医薬品あるいは診断用医薬品の開発には、多額の研究開発費と長い年月が必要であり、経営環境は厳しさを増しています。従って、これら医薬品や診断薬の開発には、当社グループの人的資源と効率を鑑み、自社では製品化するまでの全過程を行うことが可能かどうか注意深く検討し、製品開発においては、選択と集中により積極的な投資によって、抗体に付加価値を付け、パイプラインを充実させることで企業価値の最大化を追求いたします。・化粧品業界化粧品市場は、コロナ禍においてマスク着用の定着やテレワークの普及により化粧品の消費が減少しましたが、外出規制緩和に伴い口紅などのメイク用品の需要が伸びつつあります。さらに、訪日外国人の受け入れが再開され、インバウンド消費に期待が高まっています。また、新たなビジネスチャンスとして、ECサイトへのシフトチェンジやインフルエンサーマーケティングを活用して、異業種参入が増えております。当社グループが販売する化粧品「フレヴァン」シリーズにつきましては、スキンケア製品を中心に安全・安心をコンセプトに製造販売を行っております。一方で、高齢社会や人口縮小の日本では今後市場の縮小が懸念されていることから、日本の化粧品メーカーは生き残りを賭けて海外進出を図っておりますが、当社グループにおきましても中国や欧州を中心に海外販路の開拓を行っております。 (5)会社の対処すべき課題・研究開発の重点投資当社グループは、遺伝子組換えカイコによる医薬品原料生産に向けた新規開発を中止することといたしましたが、治療用医薬品及び診断用医薬品のさらなるパイプラインの充実が、事業の安定化のためには必要となります。そのため、資源投入の集中と研究開発の効率化を図り、また、現行の共同研究先である大学などに加え、優秀な人材を採用し、研究開発のスピードアップを図ってまいります。さらに、海外企業が保有する有用なシーズの発掘も積極的に行ってまいります。・体外診断用医薬品関連への取り組み診断・試薬事業の領域は、非常に流動的であり、競争が激しいグローバル社会において、安定した収益を生み出すことが困難な領域となっております。安定した収益を生み出すためには、体外診断用医薬品関連の領域の製品化が必要であると認識し、体外診断用医薬品の研究開発に注力してまいります。・シスメックス株式会社との取り組み当社とシスメックス株式会社は、両社の診断薬開発技術の相互利用を進めることで、より独創的で高品質な製品を開発し全世界に向けて提供することを目指しております。当社は、自社の特長ある抗体ライブラリをシスメックス株式会社のHISCLTMをはじめとする測定プラットフォーム向けに最適化し、診断薬原材料として供給することが可能になります。また当社の強みである抗体開発技術を活かしてグローバル市場の様々な診断ニーズに対応した抗体を開発し、シスメックス株式会社への供給を通じて診断薬市場向け事業を拡大します。・遺伝子組換えカイコへの取り組み遺伝子組換えカイコによる医薬品原料生産に向けた新規開発を中止することといたしましたが、カイコの繭中に目的タンパク質を産生する生産技術により遺伝子組換えカイコの繭より産生される抗体やタンパク質は、非特異反応が低いことや動物愛護の対象とならないことから、短期的には、研究用試薬・体外診断用医薬品関連にて使用する抗体をはじめとした目的タンパク質の置換え利用や化粧品原料等への産業利用を推進し、具体的な生産拡大や製造方法の改良を目指してまいります。 ・化粧品関連事業における販売の取り組み中国市場におけるBtoB販売は、コロナ禍の鎮静化により、販売を見込んでおりましたが、依然として、中国市場への展開が進まず、直接現地代理人との情報交換が出来ず、目途がついておりません。今後は、人材を採用し、SNSを活用して、中国国内のバイヤーの方々に直接情報発信し、販路拡大の準備をすすめてまいります。本事業については、既存製品での利益創出を重要課題ととらえ、販売拡大を目指してまいります。また、販売拡大の目途が立ち次第、遺伝子組換えカイコ事業が開発した、化粧品原料「ネオシルク®-ヒト型コラーゲンⅢ」を使用した高級化粧品の開発に取り組み、幅広いユーザーに提供できる製品を開発してまいります。・人材の確保及び教育当社グループは、各事業に精通した研究員及びプロジェクトを推進できる人材の確保が必要不可欠と考えており、研究開発の効率を上げるため、ハード面とソフト面の両面から研究開発に適した環境作りを行い、企業価値の最大化を目指してまいります。研究開発型企業である当社グループにおいては、自由な発想が生み出される柔軟な組織がふさわしいと考えております。組織が硬直化し、研究開発活動が滞ることがないように、常に問題意識をもって物事に対処する集団として組織を維持運営いたします。・財務安定性の確保当社グループは、研究開発型企業として、選択と集中により積極的かつ継続的に研究開発に投資していく方針であります。投資の源泉は事業からの収益をもって行われることが望ましいと考えております。当社グループは、引き続き、収益確保のため、新製品の開発やコストの効率化に努めてまいります。また、研究テーマの選択を行い、経営資源を集中して効率的な経営を行うことが重要であると認識しております。・経営管理体制の強化既存事業に加え、新規事業やサービスの展開が加速し、多角期を迎える当社グループにおきましては、経営の公正性・透明性・継続性を確保するためのさらなる管理体制の強化が重要な課題であると認識しております。特に昨今におきましては、世界情勢の悪化や新型コロナウイルス感染症の影響により、物流の停滞・各種コストの増大・急激な為替の変動等、社会環境が不安定・不透明な状況となっております。その状況下においても着実に事業を継続するため、各種社内規程や関係法令等の遵守を積極的に推進し、内部統制に資する業務プロセスの整備・運用、必要に応じた是正活動を定常的に行うことで、より透明性が高く健全な経営管理体制を構築してまいります。 (注)用語解説については、「第４提出会社の状況 ４コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に記載しております。 |
| サステナビリティに関する考え方及び取組 | ２【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組みは、次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。・基本的な考え方当社グループは「世界で難病に苦しむ人々が１日も早く病気を克服し明るく豊かな暮らしを営めるように貢献する」を企業理念に掲げ、社会に貢献することを目指しております。当社グループは、日々進歩する新しい科学技術を積極的に取り入れながら、創業以来40年以上、抗体の有する価値の最大化を追求し、柔軟な創造力と自由闊達な意欲を持った研究開発活動により、「抗体」に関連する新たな製品の実用化はもとより新たな事業化を目指しております。そのような中、当社グループは、製品の安定供給、厳密な品質管理や適正な廃棄物処理など、持続可能な企業活動が求められていることから、真摯に持続可能な社会へ貢献してまいりました。また、当社グループ全体で物を大事にする考えや、環境への取り組み、人材への投資や育成、社会との共存共栄への考えや取り組みは、企業と社会、それぞれの持続可能性を高めていくと考えております。 ・SDGs基本方針当社グループは、生物の生命維持に不可欠である免疫機構「抗体」について研鑽し、がん、自己免疫疾患、脳・神経関連疾患などの難病にかかわるタンパク質に対する抗体の開発を追求し、医薬、診断薬、研究用試薬として供給し、社会に貢献することを目指しております。企業理念実現のため、法令と倫理を遵守した事業活動を通じて、環境や社会を取り巻く状況の課題に積極的に取り組み、「持続可能な開発目標(SDGs)」の達成に貢献することは、非財務価値として企業価値向上につながるものと考えております。 重要課題環境当社グループは、地球環境の保全と事業活動の調和を経営の重要課題のひとつとして、環境法令・条例を遵守するとともに、省資源・省エネルギーに努めます。また、研究開発ならびに原料調達から製造、物流、消費に至る全てのプロセスで発生する環境負荷削減に努めます。・水資源の効率的な使用当社グループの主力事業である「抗体関連事業」では、当該製品を安心してご使用いただけるために、製品やサービス提供の製造過程において大量の水資源が必要となるため、水資源の効率的な使用に努めております。今後も将来に向けた事業継続の観点から、水資源の効率的な使用を推進してまいります。・CO2排出量削減と省エネルギー当社は、本社・研究所において、蛍光灯からLED照明への切り替えや間引き照明、空調設定温度の適正化を推進し、電気使用量の削減に取り組んでおります。また、本社では太陽光発電を導入し継続的な省エネルギーの実現に取り組んでおります。・廃棄物や排水の適正管理当社グループの事業活動において、廃棄物や排水の発生は避けられませんが、廃棄物や排水の処分については、環境法令・条例を遵守し、適正に管理しております。当社グループは、ウサギやマウスを飼育し、糞尿が発生しておりますが、接触ばっ気方式による排水処理施設を設け、月２回の保守点検を実施し、年一回の水質分析を行い、適正に管理しております。・生物多様性の保全当社グループでは、遺伝子組換えカイコの技術を使用し、タンパク質や抗体の生産を行っておりますが、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(通称カルタヘナ法）に基づく適切な運用と管理を行い、生物多様性の保全に取り組んでおります。 ガバナンス当社グループは、持続可能な「企業価値向上」の実現に向けて、経営監督機能と業務執行機能の明確化、意思決定の迅速化及び経営の健全性・透明性の確保を目指してコーポレート・ガバナンスの体制を構築しております。・コンプライアンス当社グループは、事業活動において、関連する法令・条例・契約・社内規程等、明確に文章化された社会ルール（法令）を遵守するコンプライアンスの徹底は、当社グループを取り巻く全てのステークホルダーの皆様の信頼を得る上で重要と考え、コンプライアンスを重視した経営を推進しております。当社グループは、公正かつ透明な企業活動を目的とすることを経営の基本方針とし、「コンプライアンス・マニュアル」を定め、その遵守について、継続して周知徹底を図ります。また、内部通報制度として「内部通報制度に関する規程」を定め、監査役を通報窓口として設置し、法令違反その他の不正行為の早期発見及び是正を図るとともに、内部通報者の保護を行っております。下記に当社のガバナンス模式図を示します。 戦略人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略・人権の尊重当社グループは、個人の人権と人格を尊重し、個人の尊厳を傷つける不当な行為（ハラスメント）や差別につながる行為を排除することを「社内規程」に記載し、従業員への徹底を図っております。また、性別・国籍・人種・宗教・年齢・思想・身体上のハンディキャップなどに基づく差別の排除はもちろんのこと、差別の意図がなくても相手に不快感を与える行為を避けるよう徹底しております。また、強制労働や児童労働などの奴隷的な扱いを排除するよう努めております。・希少疾病用医薬品当社は、医療上の必要性が高いにもかかわらず、個別の疾患の患者数が少ない事などにより、十分に研究開発が進まないと言われている希少疾病用医薬品シーズを開発しており、「誰一人取り残さない、持続可能でよりよい社会の実現」に向けて、取り組んでおります。・従業員との関わり当社グループは、従業員の人権・健康・安全衛生を重視し、従業員一人ひとりがやりがいを持って、安心して働ける就労環境の構築を進めております。そして、人材育成・人材教育により、成長とその能力を十分に発揮できる環境をつくることが重要であると考えております。子育て・介護の支援については、通常の就業が困難な従業員でも安心して就業を継続できるよう、育児休業規程及び介護休業規程に基づく休業・休暇制度や時短勤務制度などを整えております。また、高年齢者の雇用については、60歳定年退職後の再雇用制度を導入し、従業員が長年培ってきた経験やノウハウ、技術を定年後も有効に活かして、各職場で活躍しております。従業員の健康管理については、年に一回の健康診断を実施し、受診の結果、所見のあった従業員に対して、外部産業医や外部相談員などと連携を取りフォローを行っております。また、全国健康保険協会の実施する特定健診・特定保健指導にも積極的に協力し、従業員の疾病予防、健康維持・増進に努めております。さらに、メンタルヘルス対策については、メンタル不調の予防・早期発見・早期対応を目的に、適時ストレスチェックを行い、従業員のメンタルヘルス対策をサポートしております。今後も、全国健康保険協会による外部相談窓口を活用しながら、外部産業医とも連携を取り、従業員の健康管理・メンタルヘルス管理に今後も積極的に取り組んでまいります。 リスク管理当社グループは、企業理念の実現、経営計画を達成するうえで阻害要因となるリスクを適切に管理し、社会的責任を果たし、かつ持続可能な企業価値の向上に資することを目的として、リスクマネジメントに取り組んでおります。・動物実験における倫理的配慮当社グループは、「抗体」の開発においては、安全性や有効性を確認するために動物実験を行うことが必要不可欠です。当社グループは、「動物の愛護及び管理に関する法律」「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準」及び「厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針」の趣旨を十分に反映し、かつ、動物を用いない代替試験法の活用（Replacement）、使用動物数の削減（Reduction）、苦痛の軽減（Refinement）を十分念頭において、社内規程を作成しております。当社グループでは、動物実験を実施するにあたり、関連法令及び社内規程を遵守し、動物愛護に配慮したうえで、科学的観点に基づき適正に実施されるよう、動物実験委員会による審査を行っております。 指標及び目標女性管理職比率、男性の育児休業取得率、男女間賃金格差について。当社グループでは、上記「戦略」において記載した、人材の多様性の確保を含む人材の育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針に係る指標については、当社においては、関連する指標のデータ管理とともに、具体的な取り組みが行われているものの、当社グループは従業員数が少なく、同一の従業員が複数の事業に従事しているため、連結グループにおける記載が困難であります。このため、次の指標に関する実績は、連結グループにおける主要な事業を営む提出会社のものを記載しております。なお、当社グループは従業員数が少ないため、目標は設定しておりませんが、前年度実績からの改善を目標としております。今後も継続して環境整備をはじめとした取り組みを推進し、維持・向上を目指してまいります。指標前期実績当期目標当期実績管理職に占める女性労働者の割合28.6％―％25.0％男性労働者の育児休業取得率100.0％―％―％労働者の男女の賃金の差異69.8％―％66.4％ （注）１．当事業年度における男性労働者の育児休業取得率については、該当者がおりません。２．管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異についての実績は、「第１ 企業の状況 ５ 従業員の状況 （4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異」に記載しております。 |
| 戦略 | 戦略人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略・人権の尊重当社グループは、個人の人権と人格を尊重し、個人の尊厳を傷つける不当な行為（ハラスメント）や差別につながる行為を排除することを「社内規程」に記載し、従業員への徹底を図っております。また、性別・国籍・人種・宗教・年齢・思想・身体上のハンディキャップなどに基づく差別の排除はもちろんのこと、差別の意図がなくても相手に不快感を与える行為を避けるよう徹底しております。また、強制労働や児童労働などの奴隷的な扱いを排除するよう努めております。・希少疾病用医薬品当社は、医療上の必要性が高いにもかかわらず、個別の疾患の患者数が少ない事などにより、十分に研究開発が進まないと言われている希少疾病用医薬品シーズを開発しており、「誰一人取り残さない、持続可能でよりよい社会の実現」に向けて、取り組んでおります。・従業員との関わり当社グループは、従業員の人権・健康・安全衛生を重視し、従業員一人ひとりがやりがいを持って、安心して働ける就労環境の構築を進めております。そして、人材育成・人材教育により、成長とその能力を十分に発揮できる環境をつくることが重要であると考えております。子育て・介護の支援については、通常の就業が困難な従業員でも安心して就業を継続できるよう、育児休業規程及び介護休業規程に基づく休業・休暇制度や時短勤務制度などを整えております。また、高年齢者の雇用については、60歳定年退職後の再雇用制度を導入し、従業員が長年培ってきた経験やノウハウ、技術を定年後も有効に活かして、各職場で活躍しております。従業員の健康管理については、年に一回の健康診断を実施し、受診の結果、所見のあった従業員に対して、外部産業医や外部相談員などと連携を取りフォローを行っております。また、全国健康保険協会の実施する特定健診・特定保健指導にも積極的に協力し、従業員の疾病予防、健康維持・増進に努めております。さらに、メンタルヘルス対策については、メンタル不調の予防・早期発見・早期対応を目的に、適時ストレスチェックを行い、従業員のメンタルヘルス対策をサポートしております。今後も、全国健康保険協会による外部相談窓口を活用しながら、外部産業医とも連携を取り、従業員の健康管理・メンタルヘルス管理に今後も積極的に取り組んでまいります。 |
| 指標及び目標 | 指標及び目標女性管理職比率、男性の育児休業取得率、男女間賃金格差について。当社グループでは、上記「戦略」において記載した、人材の多様性の確保を含む人材の育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針に係る指標については、当社においては、関連する指標のデータ管理とともに、具体的な取り組みが行われているものの、当社グループは従業員数が少なく、同一の従業員が複数の事業に従事しているため、連結グループにおける記載が困難であります。このため、次の指標に関する実績は、連結グループにおける主要な事業を営む提出会社のものを記載しております。なお、当社グループは従業員数が少ないため、目標は設定しておりませんが、前年度実績からの改善を目標としております。今後も継続して環境整備をはじめとした取り組みを推進し、維持・向上を目指してまいります。指標前期実績当期目標当期実績管理職に占める女性労働者の割合28.6％―％25.0％男性労働者の育児休業取得率100.0％―％―％労働者の男女の賃金の差異69.8％―％66.4％ （注）１．当事業年度における男性労働者の育児休業取得率については、該当者がおりません。２．管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異についての実績は、「第１ 企業の状況 ５ 従業員の状況 （4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異」に記載しております。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略 | 人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略・人権の尊重当社グループは、個人の人権と人格を尊重し、個人の尊厳を傷つける不当な行為（ハラスメント）や差別につながる行為を排除することを「社内規程」に記載し、従業員への徹底を図っております。また、性別・国籍・人種・宗教・年齢・思想・身体上のハンディキャップなどに基づく差別の排除はもちろんのこと、差別の意図がなくても相手に不快感を与える行為を避けるよう徹底しております。また、強制労働や児童労働などの奴隷的な扱いを排除するよう努めております。・希少疾病用医薬品当社は、医療上の必要性が高いにもかかわらず、個別の疾患の患者数が少ない事などにより、十分に研究開発が進まないと言われている希少疾病用医薬品シーズを開発しており、「誰一人取り残さない、持続可能でよりよい社会の実現」に向けて、取り組んでおります。・従業員との関わり当社グループは、従業員の人権・健康・安全衛生を重視し、従業員一人ひとりがやりがいを持って、安心して働ける就労環境の構築を進めております。そして、人材育成・人材教育により、成長とその能力を十分に発揮できる環境をつくることが重要であると考えております。子育て・介護の支援については、通常の就業が困難な従業員でも安心して就業を継続できるよう、育児休業規程及び介護休業規程に基づく休業・休暇制度や時短勤務制度などを整えております。また、高年齢者の雇用については、60歳定年退職後の再雇用制度を導入し、従業員が長年培ってきた経験やノウハウ、技術を定年後も有効に活かして、各職場で活躍しております。従業員の健康管理については、年に一回の健康診断を実施し、受診の結果、所見のあった従業員に対して、外部産業医や外部相談員などと連携を取りフォローを行っております。また、全国健康保険協会の実施する特定健診・特定保健指導にも積極的に協力し、従業員の疾病予防、健康維持・増進に努めております。さらに、メンタルヘルス対策については、メンタル不調の予防・早期発見・早期対応を目的に、適時ストレスチェックを行い、従業員のメンタルヘルス対策をサポートしております。今後も、全国健康保険協会による外部相談窓口を活用しながら、外部産業医とも連携を取り、従業員の健康管理・メンタルヘルス管理に今後も積極的に取り組んでまいります。 |
| 人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標 | 当社グループでは、上記「戦略」において記載した、人材の多様性の確保を含む人材の育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針に係る指標については、当社においては、関連する指標のデータ管理とともに、具体的な取り組みが行われているものの、当社グループは従業員数が少なく、同一の従業員が複数の事業に従事しているため、連結グループにおける記載が困難であります。このため、次の指標に関する実績は、連結グループにおける主要な事業を営む提出会社のものを記載しております。なお、当社グループは従業員数が少ないため、目標は設定しておりませんが、前年度実績からの改善を目標としております。今後も継続して環境整備をはじめとした取り組みを推進し、維持・向上を目指してまいります。指標前期実績当期目標当期実績管理職に占める女性労働者の割合28.6％―％25.0％男性労働者の育児休業取得率100.0％―％―％労働者の男女の賃金の差異69.8％―％66.4％ （注）１．当事業年度における男性労働者の育児休業取得率については、該当者がおりません。２．管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異についての実績は、「第１ 企業の状況 ５ 従業員の状況 （4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異」に記載しております。 |
| 事業等のリスク | ３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。当社グループの事業活動において、リスクとなる可能性があると考えられる主な事項について記載しております。また、当社グループとして必ずしも重要なリスクとは考えていない事項についても、投資判断の上で、あるいは当社グループの事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資家及び株主に対する積極的な情報開示の観点から開示いたします。当社グループは、これらのリスクが発生する可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、当社グループの経営状況及び将来の事業についての判断は、以下の記載事項及び本書中の本項以外の記載を慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。なお、以下の記載における将来に関する事項については、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであり、当社グループで想定される範囲で記載したものであります。また、以下の記載は当社株式への投資に関連するリスクの全てを網羅するものではありません。 (1)他社との業務提携、合弁会社設立等について当社グループは、戦略を実行していく上で、合弁企業の設立や子会社化（持分法適用会社化を含む）を行うなど、他社の買収やその他の株式投資を行う可能性があります。その際、各投資の実行の検討に際し、リスクの大きさに応じ、必要十分なデュー・ディリジェンスを実施した上で、定められた承認プロセスを経て投資判断を行っております。 当社グループの業務提携先や合弁先と共同事業を行う場合には、当局の許認可が必要となったり、当該業務提携先や合弁先と共同事業の内容について合意できることが前提となります。また、当社グループの業務提携先や合弁先に対して当社グループが支配権を有するとは限らず、これらの会社が、当社グループの意向にかかわらず、事業戦略を大幅に変更する可能性があります。さらに、第三者割当増資や当社グループ以外の株主がコールオプションを行使したことにより当社グループの持株比率が低下したり、その経営成績や財政状態が大幅に悪化する可能性もあります。これらの場合、その業務提携、合弁事業などが期待通りの成果を生まない可能性や、継続が困難となる可能性があります。また、特定の第三者との業務提携や合弁事業などを実施したことにより、他の者との業務提携や合弁事業などが制約される可能性もあります。その結果、当社グループの事業展開、財政状態および業績に影響を及ぼす可能性があります。 (2)知的財産権に関連するリスクについて当社グループの事業を遂行していく中で、他者が所有している知的財産権を使用する場合、ライセンス契約等の締結を行い、当該知的財産権を使用する事としておりますが、当社の認識外で他者の知的財産権を侵害してしまうこともあります。当該侵害に対して訴訟が提起された場合は、当社の事業戦略や業績に重大な影響を与える可能性があります。そのため、当社グループでは、他者の知的財産権への抵触が判明した時は、遅滞なく当該抵触について検討の上、当該他社とライセンス契約を締結する等の対応策を講じております。また、事業の拡大とともにこのようなリスクは増大するものと思われますので、知的財産権に関する管理体制をより強化していく方針であります。 (3)機密情報の流出について当社グループの事業を遂行する上で、社外の研究者や研究機関との情報交換は有益であると考えております。今後も積極的に情報交換を行っていく方針であり、商品・サービスの提供や営業活動に必要となる顧客氏名・性別・住所・電話番号等の個人情報、その他業務上、必要となる各種情報をシステム上で管理しております。第三者に当該機密情報を窃取された場合、企業にとって致命傷となりかねません。そのため、当社グループでは、基幹システムやサーバーのセキュリティー強化に加え、情報を外部に開示する際の手続を明確化して組織の末端まで周知徹底させております。しかしながら、万が一機密情報が流出した場合には、多大な損害を被るおそれがあります。 (4)個人情報に対する漏洩リスク当社グループは、個人情報を保有しておりますが、個人情報の漏洩防止のため社内規程を整備し、セキュリティー対策を行っております。しかしながら、昨今の企業情報漏洩に関しては、悪質化する犯罪の増加に伴い個人情報が流出するなどの不測の事態が起こっております。このような場合企業の信用は失墜し、社会的制裁を受ける事となり、「個人情報漏洩保険」に加入していますが、当社グループの業績の悪化と財務状況に影響を及ぼす可能性があります。 (5)特定人物への依存について代表取締役社長である清藤勉は、当社グループの創業以来の最高経営責任者であり、事業の立案や運営、開発活動の遂行等についてリーダーシップを発揮しています。また、当社グループは、小規模な組織であり、人的資源に限りがあるため、個々の役職員の働きに依存している面があります。こうした属人的な事業体制を見直すために、権限の委譲や業務分掌に取り組んでおります。今後の事業展開に必要な役職員が、不慮の事故等何らかの理由により当社グループの事業展開に関与することが困難になった場合には、当社グループの事業および業績に大きな影響を与える可能性があります。 (6)海外展開による影響について当社グループの活動の範囲は、世界各地に及んでおり、各々の地域における経済状況等により影響を受ける可能性があります。具体的には、以下に掲げるいくつかのリスクが内在しています。・政治的又は経済的要因・事業・投資許可、租税、為替管制、独占禁止、通商制限など公的規制の影響・他社と合弁・提携する事業の動向により生じる影響・戦争、暴動、テロ、海賊、伝染病、ストライキ、コンピューターウイルス、その他の要因による社会的混乱の影響・地震、津波、台風等の自然災害の影響これらリスクに対しては、グループ内での情報収集、外部コンサルタント起用等を通じ、その予防・回避に努めてまいりますが、これらの事象が発生した場合には、当社グループの業績及び財務状況が影響を受ける可能性があります。 (注)用語解説については、「第４提出会社の状況 ４コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に記載しております。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1)経営成績等の状況の概要①経営成績の状況当連結会計年度における日本経済は、新型コロナウイルス感染症が５類感染症へ移行され、行動規制が解除されたことにより経済活動の正常化が進み、景気に持ち直しの動きが見られたものの、物価上昇、金融資本市場の変動、中東地域をめぐる情勢など、引き続き先行きは不透明な状況が続いております。こうした状況のもと、当社グループの業績につきましては、以下の通りとなりました。セグメント別の経営成績は、次のとおりです。なお、第42期第１四半期より報告セグメントの区分を変更しております（2023年４月27日公表「報告セグメントの変更に関するお知らせ」をご参照ください）。セグメント売上高営業損益金額(千円)前年同期比金額（千円）前年同期比増減額（千円）増減率（％）増減額（千円）増減率（％）抗体関連事業812,850+22,250+2.8107,816+37,323+52.9 診断試薬サービス702,895+24,114+3.6235,312+20,346+9.5検査サービス61,163△3,102△4.8△2,046+1,450－TGカイコサービス48,791+1,237+2.6△125,449+15,525－化粧品関連事業3,851△170△4.2△3,516+9,828－ ※遺伝子組換えカイコの研究開発費は、TGカイコサービスに含めております。 ＜抗体関連事業＞・診断試薬サービス当サービスの売上高は、主力製品であるELISAキットの売上は、海外のCROへの販売が大幅に増加していることやSNS戦略が功を奏し、国内外ともに前年から大幅に伸びました。一方その他の製品においては、抗体製品の大口受注や動物用体外診断用医薬品の牛海綿状脳症測定キット（ＢＳＥキット）等の売上が計上されたものの、予想を下回る結果となりました。・検査サービス当サービスの売上高は、血中リポタンパク質プロファイリングサービス「LipoSEARCH」に関連する検査で、中型案件の売上が計上されたものの、全体的に受注が減少し、前年を下回る結果となりました。・TGカイコサービス当サービスの売上高は、ラミニン（iMatrix-511）の纏まった販売や大手体外診断用医薬品企業からの抗体受託サービスの売上が計上され、前年に比べ増加いたしました。 以上により、当事業の売上高は、812,850千円（前年同2.8％増）となりました。営業利益につきましては、人件費や製造コスト等のコストが増加しましたが、資本金の減少による税金コストが大幅に減少したことや、新規取得の固定資産について、簿価の切り下げ処理を行わない会計処理（2024年５月10日公表の「通期業績予想の修正に関するお知らせ」を参照）にしたことにより、当事業の営業利益は、107,816千円（前年同52.9％増）となりました。なお、前期まで遺伝子組換えカイコ開発事業として発生していた研究開発費につきましては、当事業に集約しております（2023年４月27日公表「報告セグメントの変更に関するお知らせ」を参照）。 ＜化粧品関連事業＞当事業における売上高は、国内通信販売が中心ですが、人材不足により販促活動が不足し、前年に比べ減少し3,851千円（前年同4.2％減）となりました。営業損益につきましては、高崎ショップの閉鎖等により販売費の抑制を図り営業損失3,516千円（前年同期は13,344千円の営業損失）となり、前年に比べ改善されました。 以上の結果、当社グループの連結売上高は、前年に比べ2.8％増の816,701千円となり、営業損益については、人件費や製造コスト等の増加があったものの、売上高の増加、業務効率の改善、資本金の減少による税金コストが大幅に減少したことや、新規取得の固定資産について、簿価の切り下げ処理を行わない会計処理（2024年５月10日公表の「通期業績予想の修正に関するお知らせ」を参照）にしたことにより、前年に比べ82.5％増の104,299千円の営業利益となりました。経常損益につきましては、為替差益や前期貸倒損失の戻し益を計上したことや前期において損益に大きな影響を及ぼしていた関係会社の持分法による投資損失等の影響が軽微だったため、前年同期の149,503千円の経常損失から黒字化し、125,413千円の経常利益となりました。親会社株主に帰属する当期純損益については、税効果会計を適用し、将来減算一時差異に対して繰延税金資産を計上したこと等により、前年同期の289,731千円の親会社株主に帰属する当期純損失から黒字化し、186,694千円の親会社株主に帰属する当期純利益となりました。 ②財政状態・流動資産当連結会計年度における流動資産の残高は、前連結会計年度と比較して、8.3％増の1,262,120千円となりました。この主な要因は、年度末の売上債権が32,707千円減少しましたが、売上高の増加により現金及び預金が119,972千円増加したこと等によるものであります。・固定資産当連結会計年度における固定資産の残高は、前連結会計年度と比較し32.5％増の356,461千円となりました。この主な要因は、有形固定資産が16,540千円増加したことや税効果会計の適用により繰延税金資産67,908千円等を計上したことによるものであります。・流動負債当連結会計年度における流動負債の残高は、前連結会計年度と比較して2.3%増の257,824千円となりました。この主な要因は、長期借入金が１年以内に到達することにより10,532千円、新規借入により短期借入金が5,000千円それぞれ増加したこと等によるものであります。・固定負債当連結会計年度における固定負債の残高は、前連結会計年度と比較して8.0％減の95,446千円となりました。この主な要因は、約定弁済等や1年以内に到達する長期借入金の振り替え等により14,540千円減少したこと等によるものであります。・純資産当連結会計年度における純資産の残高は、前連結会計年度と比較して17.3％増の1,265,311千円となりました。この主な要因は、親会社株主に帰属する当期純利益186,694千円の計上等により増加となりました。 ③キャッシュ・フローの状況当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）の期末残高は、前連結会計年度に比べ112,971千円増加し、674,969千円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動により獲得した資金は133,775千円（前年は26,458千円の獲得）となりました。この主な要因は、税金等調整前当期純利益を124,644千円計上したことや、その他が16,572千円減少したものの、売上債権の減少が32,707千円あったこと等によるものであります。 （投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動により減少した資金は24,496千円（前年は30,036千円の獲得）となりました。この主な要因は、固定資産を18,660千円取得したこと等によるものであります。 （財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動により獲得した資金は991千円（前年は991千円の獲得）となりました。 (注)用語解説については、「第４提出会社の状況 ４コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に記載しております。 ④生産、受注及び販売の実績a.生産実績当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称生産高(千円)前年同期比(％)抗体関連事業279,88613.4化粧品関連事業－－合計279,88613.4 (注)１．セグメント間取引については、相殺消去しております。２．金額は、製造原価によっております。 b.商品仕入実績当連結会計年度における商品仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称仕入高(千円)前年同期比(％)抗体関連事業24,42340.9化粧品関連事業－－合計24,42340.9 (注)１．セグメント間取引については、相殺消去しております。２．金額は、仕入価格によっております。 c.受注実績当社グループは、主として見込生産を行っているため、該当事項はありません。 d.販売実績当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称販売高(千円)前年同期比(％)抗体関連事業812,8502.8化粧品関連事業3,851△4.2合計816,7012.8 (注)１．セグメント間取引については、相殺消去しております。２．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。相手先前連結会計年度当連結会計年度(自 2022年４月１日(自 2023年４月１日至 2023年３月31日)至 2024年３月31日)販売高(千円)割合(％)販売高(千円)割合(％)Immuno-Biological Laboratories, Inc.85,38810.7113,12713.9岩井化学薬品㈱79,51310.089,93411.0㈱ニッピ84,17710.668,7188.4 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討の内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。①経営成績の分析当社グループは抗体関連事業及び化粧品関連事業により構成されており、当連結会計年度の当社グループの業績の分析につきましては、次のとおりであります。・売上高抗体関連事業は、主力製品であるELISAキット及び抗体において、海外販売におけるeマーケティングを活用した情報戦略や円安効果により販売が拡大したことが主な要因となり、前年比2.8％増の812,850千円と増加しております。化粧品関連事業については、抗体関連事業へ投資を集中していることで、人材不足の影響により国内外の販売活動が出来ず、売上高は前年比4.2％減の3,851千円となっております。・売上原価、売上総利益原価面につきましては、作業効率の改善や仕入価格低減に向けた活動を絶えず行うこと等、原価低減活動を行っておりますが、諸物価高騰及び円安影響を受け、原材料、経費等にかなり影響を受けております。その結果、売上原価は前期比11.8％の増加となり299,408千円となりました。売上総利益は、売上高が増加となりましたが、売上原価の増加に伴い、前年比1.8％減の517,293千円となりました。・販売費及び一般管理費、営業利益円安や海外情勢の不安定化をはじめとしたさまざまな要因により物価高が進行しており、製造費用はもとより販売費及び一般管理費においても光熱水道費をはじめとして費用高騰圧力となっておりますが、その中にあって、遺伝子組換えカイコサービスにおいて研究項目を基礎研究にシフトしたこと等により販売費及び一般管理費は減少しました。また、前期まで取得した固定資産については、全額費用計上（簿価の切り下げ）を行ってまいりましたが、今期より全額簿価切り下げが不要と判断いたしました。その結果、販売費及び一般管理費は、前年比12.0％減の412,993千円となり、営業利益は、前年比82.5％増加し104,299千円となりました。・営業外損益、経常利益当連結会計年度においては、為替相場の動向が期初から期末にかけて円安傾向で推移したことにより外貨建売掛債権等において為替差益が8,702千円発生したことや前期貸倒損失の戻し益が6,697千円計上されました。また、当連結会計年度より関係会社の持分法投資損失の影響がなくなったこと（前期203,844千円計上）等により、前期の149,503千円の経常損失から、当期は125,413千円の経常利益となりました。・特別損益、親会社株主に帰属する当期純利益当連結会計年度においては、親会社株主に帰属する当期純利益の黒字化を達成できる見込みとなり、さらに、来期以降につきましても継続して親会社株主に帰属する当期純利益の計上を計画していることから、翌年の繰延税金資産の回収が見込めることとなったため、税効果会計を適用し、将来減算一時差異に対して繰延税金資産を計上いたしましたので、当連結会計年度において、法人税等調整額を67,908千円計上しております。これにより親会社株主に帰属する当期純利益は186,694千円（前期は289,731千円の親会社株主に帰属する当期純損失）となりました。 ②キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源、資金の流動性に係る情報当連結会計年度においては、営業活動が好調なことや遺伝子組換えカイコサービスにおいても研究項目の選択と集中等により営業収支が改善しており、営業活動によるキャッシュ・フローは133,775千円（資金の獲得）となっております。また、投資活動によるキャッシュ・フローにおいては、有形固定資産の取得等により24,496千円減少いたしました。資金の財源については、自己資金で賄うことを基本としておりますが、状況に応じて金融機関からの借入や新株発行による増資等によるものも考慮に入れております。資金の流動性については、前述のとおり当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローが133,775千円の資金の獲得、投資活動によるキャッシュ・フローが24,496千円の資金の減少、財務活動によるキャッシュ・フローが991千円の資金の獲得、現金及び現金同等物の期末残高は674,969千円であり、各キャッシュ・フローの規模等を勘案し、十分な手元流動性を確保しているものと考えております。翌連結会計年度のキャッシュ・フローにつきましては、運転資金での支出が主なものであり、重要な設備投資は予定しておりませんので、先に述べましたとおり、現金及び現金同等物で十分賄える見込みであります。 ③重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成しております。この連結財務諸表を作成するにあたって、資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り及び仮定を用いておりますが、これらの見積り及び仮定に基づく数値は実際の結果と異なる可能性があります。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５【経営上の重要な契約等】 契約会社名契約書名相手先名契約締結日契約内容契約期間㈱免疫生物研究所特許権等実施契約書国立大学法人三重大学2018年３月28日「抗テネイシンCモノクローナル抗体」に係る発明の実施についての契約2018年４月１日より10年間。但しIBLが本マテリアルの使用中止の申し出をしない限り１年単位で延長される。また、存続期間満了日（2021年２月８日）後およびその後３年毎に一方の申入れにより協議できる。㈱免疫生物研究所売買取引基本契約書㈱ニッピ2006年９月１日当社が製造するプリオン病診断キット「ニッピブルBSE検査キット」に関する売買取引基本契約2006年９月１日から2009年８月31日まで（１年毎の自動更新）㈱免疫生物研究所SUPPLY ANDPURCHASE AGREEMENTBG Medicine, Inc.2011年６月22日抗ヒトGalectin-3(87B5)抗体のライセンス譲渡および原料供給2011年６月22日から2021年６月21日まで（１年毎の自動更新）㈱免疫生物研究所COLLABOLATION AND LICENSEAGREEMENT IBL International GmbH2013年11月８日アルツハイマー型認知症診断用のアミロイドβタンパク質に対する測定キットの共同開発とライセンスについての契約2013年11月８日から2023年11月７日まで（１年毎の自動更新）㈱免疫生物研究所賃貸借契約書マニハ食品㈱2014年12月19日ＧＭＰ対応の本格的な遺伝子組換えカイコの生産工場建設を視野に入れたパイロットプラント用土地・建物2015年１月９日から2035年１月８日まで㈱免疫生物研究所合弁契約書Abcontek.Inc2020年12月21日Abcontek社と、合弁会社「AI Bio」（持分法適用会社）の設立に関する契約2020年12月21日から「AI Bio」解散まで㈱免疫生物研究所業務提携契約書㈱フェニックスバイオ2022年３月15日㈱フェニックスバイオの「PXB-cells LA」にかかる業務に関する双方の技術提供及び双方の販売経路の相互活用を目的とした業務提携の契約2022年３月15日から2027年３月14日まで㈱免疫生物研究所業務提携契約書シスメックス㈱2022年６月27日検体検査分野向け試薬の原材料開発に関する業務提携の契約2022年４月１日から2027年３月31日まで(１年毎の自動更新) 当連結会計年度で終了した契約は次のとおりです。契約会社名契約書名相手先名契約終了日契約内容㈱免疫生物研究所研究成果有体物製造販売許諾契約書㈱生命科学インスティテュート2024年３月15日㈱生命科学インスティテュートとの共同開発の成果であるSSEA-3に対する特異的なIgGクラス新規抗体を大学や製薬企業等の研究機関へ販売するための販売許諾契約 本研究成果有体物製造販売許諾契約に基づく製品は、当社が100％権利を引き継ぎ、製造販売を継続してまいります。 新たに締結した重要な契約は次のとおりです。・業務提携契約契約会社名契約書名相手先名契約締結日契約内容契約期間㈱免疫生物研究所ＯＥＭ契約書303 Pharma Srl2023年12月１日遺伝子組換えカイコにより産生された「ヒト型コラーゲンI」をOEM製品として提供する契約2023年12月１日から2033年11月30日まで(１年毎の自動更新) (注)用語解説については、「第４提出会社の状況 ４コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に記載しております。 |
| 研究開発活動 | ６【研究開発活動】 当社グループは、製品開発型のバイオベンチャー企業として、当社グループ独自の技術による他社との差別化を図るために、経営資源を体外診断用医薬品関連へ積極的に投資しております。当連結会計年度における研究開発費は、抗体関連事業において、129,983千円であります。研究開発活動の内容等は次のとおりであります。 研究開発活動①診断・試薬サービス当サービスでは、今までに研究用試薬として販売していたELISA測定キットのうち、診断に向け測定価値の認められるものを体外診断用医薬品原料や体外診断用医薬品登録に向けて開発を行ってまいります。既に国内外での登録を視野に入れ、海外他社との連携も開始しており、今後、生産量に応じた収益を見込んでまいります。イ 学校法人埼玉医科大学が所有する、難聴・めまいの原因を生化学的に診断できる世界初のバイオマーカー「CTP(cochlintomo-protein)」に関する発明を元に、体外診断用医薬品としての薬事申請・販売の権利を株式会社コスミックコーポレーションに譲渡しました。その後、2020年６月に体外診断用医薬品承認され、さらに、2022年７月１日付で、外リンパ瘻を疑う患者に対して、診断の補助を目的として保険収載（保険点数：460点）されました（2022年８月３日発表）。当社は本品の製造を担当いたします。外リンパ瘻患者は突発性難聴やメニエール病などの症候学的に診断されている疾患に潜伏していることも多く、似通った症候を示す外リンパ瘻が見落とされるケースが発生しております。その患者数は正確には算出されておりませんが、潜在的に外リンパ瘻患者が含まれていると考えられる、めまいなどの有訴者数は約400万人にものぼると算出されており、外リンパ瘻の疑われる患者に対して本CTP ELISA「コスミック」を用いることにより正確な診断が可能になることが期待されます。さらに、当社は、学校法人埼玉医科大学と簡便性・迅速性に優れたイムノクロマト法によるCTP測定試薬の開発を共同で行っております。ロ グルカゴンは、膵臓のランゲルハンス島のα細胞から分泌されるホルモンで、血糖調節因子として知られておりますが、ELISA法による測定は類似ペプチドの交叉による影響を受けやすく、正確な測定が難しいとされてきました。両断端に特異的な２抗体を用いた膵グルカゴン特異的測定系の開発により、血中グルカゴン濃度の正確な評価が可能となり、今後、糖尿病の病態や病気を診断するための独立した新しい指標となる可能性が示唆されています。当社は、群馬大学と共同で、血清中グルカゴン値を測定する体外診断用医薬品として、2025年３月期の承認申請に向けて研究開発を行っております。ハ 神経筋疾患患者の尿中に存在するタイチンというタンパク質に対するELISA測定キットを開発し、神経筋疾患の病気診断・病態のモニタリングマーカーとして、2025年３月期の販売承認申請を目指し、研究開発を行ってまいります。また、販売承認の申請までの間、研究用試薬として販売をするために、認定検査試薬としての確認申請を行い、承認されましたので、認定検査試薬として販売を開始しております。タイチンは神経筋疾患のみならず、老化に伴うサルコペニア、フレイル等の疾患との関係も示唆されており、対象疾患の広がりが期待されています。ニ 赤痢アメーバ症は赤痢アメーバ（Entamoeba histolytica）という寄生性の原虫が原因となって引き起こされる病気で、日本国内において、2012年以降、感染症法に基づく報告数は900例を超えてきており、増加傾向にあります。そこで当社は、簡便な血液検査で赤痢アメーバ感染の有無をチェックできる体外診断用医薬品の開発を行っておりましたが、体外診断用医薬品（製品名：赤痢アメーバ抗体 ELISA-IBL）の製造販売承認を取得いたしました。現在、保険適用に向けて準備をしており、保険適用後、販売を開始致します。ホ シスメックス株式会社との業務提携により、両社の診断薬開発技術の相互利用を進めることで、より独創的で高品質な製品を開発し全世界に向けて提供することを目指しております。本業務提携によりIBLは、自社の特長ある抗体ライブラリをシスメックスのHISCLをはじめとする測定プラットフォーム向けに最適化し、診断薬原材料として供給することが可能になります。またIBLの強みである抗体開発技術を活かしてグローバル市場の様々な診断ニーズに対応した抗体を開発し、シスメックスへの供給を通じて診断薬市場向け事業を拡大します。現在、数品目の診断薬原料候補の抗体やたんぱく質の共同開発を行っております。詳細につきましては、守秘義務があるため、開示しておりません。 ②検査サービス当サービスは、秋田解析センターにおける「LipoSEARCH」を主とした研究検査と登録衛生検査所「IBL解析センター」による検査で構成されております。秋田解析センターでは、生活習慣病領域での創薬・研究支援に加え予防・診断支援などに特化した事業を行っております。特に、世界で唯一の高感度ゲルろ過高速液体クロマトグラフィーを用いた血中リポタンパク質詳細プロファイリングサービス「LipoSEARCH」は、最先端のリポタンパク質解析技術として、当領域の専門研究機関・製薬企業・食品企業における研究・開発及び創薬支援として広く利用されております。本「LipoSEARCH」は、血中の各リポタンパク質の粒子サイズにより分画した波形データ（クロマトグラム）と、各分画におけるコレステロール量と中性脂肪量を提供する事により、病態や薬剤投与の影響によるリポタンパク質プロファイルの全体的かつ詳細な変化をとらえることができます。さらに、伴侶動物（ペット）向けの脂質代謝関連疾患検査サービス「LipoTEST」を動物病院の獣医師を経由して飼い主様に提供しております。また、IBL解析センターでは、診断試薬サービスで開発された独自のELISA測定キットを用いた研究検査の受託測定を実施しており、生活習慣病関連疾患や老化関連疾患領域での総合的な支援を推進しております。このように、当社グループはヒトから伴侶動物に至るまで、豊富な研究ネットワークを有して、総合的な支援を通じた医療貢献を目指しております。 ③ＴＧカイコサービス遺伝子組換え手法によりカイコの繭に生産させた各種抗体等のタンパク質の販売を行っております。また、株式会社ニッピとの共同研究により、iPS細胞等の培養足場材として有効であるラミニン511-E8の生産にも成功し、研究用試薬としての販売も実現しております。遺伝子組換えカイコで生産したラミニン511-E8（iMatrix-511 silk）は、機能および価格的優位性から、多くの研究者の皆様に利用いただいております。また、化粧品原料「ネオシルク®-ヒト型コラーゲンⅠ」につきましても、美容機器製品等の開発に成功したイタリア法人の303 Pharma との間でＯＥＭ契約を締結し、同社の自社ブランド製品として提供してまいります。また、当サービスにおいては、ヒト感染性の病原体を持たないカイコを用い、組換え型の血漿フィブロネクチン（Fibronectin Neosilk®,Plasma）と細胞性フィブロネクチン（Fibronectin Neosilk®, Cellular）の生産技術を開発し、研究用試薬として販売を開始しました。フィブロネクチンは、代表的な細胞外マトリックスタンパク質の一つであり、細胞の接着・伸展、移動、増殖および分化等を制御することから、間葉系幹細胞をはじめとする各種培養細胞の足場材として再生医療領域での研究等に使用可能です。また、本製品は、遺伝子組換えカイコの繭から精製するために動物由来成分の混入が無い、いわゆるXeno-freeであることから、安全性の高い製品としても期待されています。 (注)用語解説については、「第４提出会社の状況 ４コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に記載しております。 |
| 設備投資等の概要 | １【設備投資等の概要】 当連結会計年度における有形固定資産の設備投資の総額は22,958千円であり、その内容は、次のとおりであります。・藤岡研究所 製造関連機器・サーバー機器等（抗体関連事業）なお、当連結会計年度に減損損失602千円を計上いたしました。減損損失の内容については「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項（連結損益計算書関係） ※４」に記載のとおりであります。 |
| 主要な設備の状況 | ２【主要な設備の状況】 提出会社2024年３月31日現在事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額(千円)従業員数(名)建物及び構築物機械装置及び運搬具工具器具及び備品土地(面積㎡)合計本社（藤岡研究所）(群馬県藤岡市)抗体関連事業製造設備及び研究開発設備3,2012,87511,06658,977(7,151)76,12042[4]三笠研究所(北海道三笠市)抗体関連事業製造設備及び研究開発設備－－－59,697(33,000)59,6973[0]前橋研究所(群馬県前橋市)抗体関連事業製造設備及び研究開発設備－－－－－7[1]秋田解析センター(秋田県秋田市)抗体関連事業製造設備及び研究開発設備－－－－－5[－] (注)１．従業員数欄の[ ]外書きは、臨時従業員（準社員及びパートタイマー）の年間平均雇用人員（１日８時間換算）であります。２．当連結会計年度末にて帳簿価額を回収可能価額まで減損しております。３．建物及び土地の一部を賃借しております。当連結会計年度の賃借料は20,857千円であります。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３【設備の新設、除却等の計画】 (1)重要な設備の新設等該当事項はありません。 (2)重要な設備の除却等該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 129,983,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 22,958,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 46 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 17 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 4,558,000 |
| 管理職に占める女性労働者の割合、提出会社の指標 | 0 |
| 全労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標 | 1 |
| 正規雇用労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標 | 1 |
| 非正規雇用労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標 | 1 |
Investment
| 株式の保有状況 | (5)【株式の保有状況】 ①投資株式の区分の基準及び考え方当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、次のように考えております。純投資目的である投資有価証券については、現在保有はしておりませんが、余剰資金を運用するために投資を行い、利益確保を目的と考えております。一方、純投資目的以外の目的である投資株式については、当社グループが事業を行っていく上で、保有によりより相乗効果をあげること及び取引関係の維持・強化を目的とするものであります。 ②保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式a.保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容該当事項はありません。b.銘柄数及び貸借対照表計上額・非上場株式銘柄数3銘柄貸借対照表計上額の合計額95,058千円 ・非上場株式以外の株式該当事項はありません。 （当事業年度において株式数が増加した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額（百万円）非上場株式－－非上場株式以外の株式－－ （当事業年度において株式数が減少した銘柄）該当事項はありません。 c.特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報該当事項はありません。 ③保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。 《用語解説》 [ADCC活性]Antibody-Dependent-Cellular-Cytotoxicityの略で、抗体医薬の作用機序の一つ。がん細胞の表面に抗体医薬が結合すると、その抗体医薬がマクロファージやNK細胞といった免疫細胞を呼び寄せる。呼び寄せられ結合した免疫細胞は標的細胞を攻撃し破壊する。よって、ADCC活性を有す抗体製剤が腫瘍細胞表面の抗原に結合すると、従来のシグナル伝達経路による抗腫瘍効果とは別に、ADCC活性による抗腫瘍効果が発揮される。 [CTP（Cochlin-tomoprotein）]CTPは難聴・めまいなどの症状を持つ非症候性遺伝性難聴の原因遺伝子であるCOCH遺伝子の遺伝子産物の一つである。外リンパ液に特異的に存在することが報告されており、これが漏れ出すことによる外リンパ瘻の診断マーカーになりうることが報告されている。 [GMP]Good Manufacturing Practiceの略で、薬事法で定める医薬品等の品質管理基準を指す。医薬品等はこの基準に則って製造する必要がある。 [GIST]Gastrointestinal Stromal Tumor(消化管間質腫瘍)の略で、胃や腸の消化管壁の粘膜下にある未熟な間葉系細胞に由来する「肉腫」の一種。 [INCI名]米国化粧品工業会（PCPC：The Personal Care Products Council）の国際命名法委員会（INC：International Nomenclature Committee）において化粧品原料国際命名法（INCI：International Nomenclature of Cosmetic Ingredient）に従って作成された化粧品成分の国際的表示名称のこと。新規の化粧品原料に関しては成分表示のために表示名称を取得する必要がある。 [SFTS]Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome(重症熱性血小板減少症候群)の略で、ダニ媒介性の感染症である。主にSFTSウイルスを保有するマダニに刺咬されることで感染する。 [アミロイドβタンパク質]アルツハイマー病の脳での主要な病理変化に老人斑と神経原線維変化が認められるが、この老人斑は発症の早期から認められ、その主要構成成分がアミロイドβタンパク質(Aβ)である。より専門的には、Aβは40～43アミノ酸からなるペプチドであり、β-及びγ-セクレターゼの働きにより前駆体蛋白(APP: amyloid β protein precursor)から切り出されてくるもので、主にAβ42が凝集して不溶性の線維形成がなされてアミロイドとなり脳に沈着するといわれている。 [アメーバ赤痢]赤痢アメーバ(Entamoeba histolytica)という寄生性の原虫が原因となって引き起こされる腸管感染症で、赤痢アメ−バシスト（嚢子）に汚染された飲食物の経口摂取や感染者との性的接触により感染するとされている。感染症法では第五類感染症に分類されており、診断後７日以内の届け出が義務付けられている。 [アルツハイマー型認知症]脳組織の萎縮及び大脳皮質におけるアミロイドβの沈着による老人斑を特徴とする疾病のこと。徐々に進行する認知障害を症状とする。 [異種タンパク質]ヒトのタンパク質とは組成が違う他の動物のタンパク質のこと。 [異常型プリオンタンパク質]プリオンタンパク質とは、いわゆる狂牛病の感染物質で、従来の細菌やウイルスなどの病原体とは異なり、遺伝情報をもたない病原物質をいう。哺乳動物には、正常型のプリオンタンパク質が存在するが、病原性をもつのは異常型のプリオンタンパク質で、後者はタンパク質の立体構造が変化してタンパク質分解酵素に抵抗性を示して細胞内に蓄積し病原性を発揮する。 [遺伝子組換えカイコ]遺伝子組換え技術を用いて自然のものとは異なる遺伝子を持ったカイコのこと。 [インクレチン]食後に、ランゲルハンス島β細胞からのインシュリンの分泌量を増加させる一群の消化管ホルモンである。代表的なものにGLP-1とGIPが存在する。GLP-1(Glucagon Like Peptide-1)は、小腸下部L細胞から分泌され、血糖依存的に膵ランゲルハンス島β細胞からのインスリン分泌を促す。また、GLP-1は膵α細胞からのグルカゴン分泌を抑制し、食後の血中グルコース濃度の上昇を抑える。GIPは、1970年に腸管粘膜から gastric inhibitory peptide として分離同定され、その後glucose-dependent insulinotropic peptideと呼ばれるようになった。GIPの受容体が膵β細胞や脂肪細胞、骨芽細胞などに発現し、いずれの細胞においても摂取した栄養素を生体内に蓄積する上で重要な役割を担っていることが分かっている。 [インスリン]膵臓のランゲルハンス島β細胞から分泌されるペプチドホルモンである。86アミノ酸の前駆体、プロインスリンとして合成され、分泌顆粒内でプロホルモン変換酵素(PC2,PC3)の働きにより、21アミノ酸からなるA鎖と30アミノ酸からなるB鎖がジスルフィド結合で繋がったインスリンと、C-ペプチドに切断される。インスリンは、骨格筋におけるグルコースの取り込みや、タンパク質の合成を促し、また肝臓では糖新生を抑制するなどの生理作用を持ち、血糖を下げる唯一のホルモンとして知られている。 [カイコバキュロウイルス系]遺伝子組換えタンパク質を作製する方法の一つで、カイコに感染するバキュロウイルスを使って目的のタンパク質を発現させるシステムのこと。目的タンパク質の遺伝子をバキュロウイルスに組み込んだ後、そのウイルスをカイコに組み込むことで短期間で大量の組換えタンパク質を得ることができるが、毎回、ウイルスを組み込む必要がある。 [関節炎発症カクテル抗体]関節炎をマウスに効率よく発症させるための４種類のモノクローナル抗体の混合物のこと。 [肝性リパーゼ]脂質分解酵素であるHTGL (hepatic triacylglycerol lipase / hepatic triglyceride lipase)は肝性リパーゼ (HL) とも呼ばれる分泌型の糖タンパク質である。HTGLはトリグリセリド(TG) や、カイロミクロンレムナント、中間比重リポタンパク質 (IDL)、高比重リポタンパク質 (HDL) 中のリン脂質を加水分解する脂質分解酵素として、リポタンパク質の代謝において重要な役割を果たしている。HTGLは肝細胞によって合成され、肝臓の洞様毛細血管表面のヘパラン硫酸プロテオグリカンに結合している。 [完全なヒト型抗体]抗体全体がヒトのタンパク質から構成された抗体のこと。 [牛海綿状脳症（BSE）]BSEはBovine Spongiform Encephalopathyの略。牛の脳の中に空洞ができ、海綿（スポンジ）状になる疾病のこと。 [グルカゴン]グルカゴン（Glucagon）は、膵臓のα細胞から分泌される、29アミノ酸残基からなる分子量3,485のペプチドホルモンである。肝臓に作用し、グリコーゲン分解と糖新生によりグルコースの産生および放出を促進し、血糖を上昇させる作用を持つ。 [契約一時金]権利譲渡又は権利許諾の対価として、契約締結時に受領する収益金のこと。 [血液凝固活性]血液凝固因子とよばれる傷口からの出血を止めるために血液中に存在する一連のタンパク質があり、血液を凝固させるこれら一連のプロセスの働きをいう。 [血管内皮細胞アンカータンパク質]血管内皮細胞は、血管の一番内側を構成する内膜を覆う一層の細胞である。この血管内皮細胞は種々の血管作動物質を放出し，血管の収縮・拡張を調節するほか、血小板の粘着，凝集を抑制し血管の保護をしている。また、種々のタンパク質がこの血管内皮細胞の表面に存在しており、これらの一部を血管内皮細胞アンカータンパク質と呼ぶ。 [研究用試薬]化学や生物学などの実験に用いる薬品類のこと。 [抗アミロイドβ抗体（82E1)]アルツハイマー病の原因の一つとされている、アミロイドβ タンパク質(Aβ)のN末端側に特異的に反応する抗体のこと。 [抗ガレクチン－３抗体]ガレクチン－３に対して特異的に反応する抗体のこと。米国BG Medicine社は、当社が創製した抗ガレクチン－３抗体を用いたガレクチン－３測定方法を用いて、血中ガレクチン－３測定が心不全の予後診断に有用であるとの知見を有しており、その測定はアメリカ食品医薬品局 (FDA, Food and Drug Administration)より診断薬としての承認を受けている。 [高感度ゲルろ過高速液体クロマトグラフィー]医薬、食品、環境等の分野で幅広く用いられている分離・分析システム。ゲルろ過法の場合は、サンプルを含む液体の移動相をポンプ等によって加圧し、多孔性ゲルを充填したカラムを通過させ、分子ふるい効果によって、サンプルに含まれるさまざまな成分を高性能に分離・検出する。 [抗原]生体内に入ると抗体を作らせる原因となる物質のこと。細菌、ウイルスなどの異種のタンパク質が抗原となり得る。 [抗体]免疫系の細胞で作られるタンパク質であり、抗原という特定の物質のみに結合する機能を持つ。 [シーズ]事業化に値すると考えられる研究成果あるいはその成果物のこと。 [脂質代謝関連疾患]脂質代謝異常を伴う関連疾患をいう。脂質代謝異常とは血中にある脂質成分のバランスに異常がある状態のことを指し、血中に溶けている脂質が異常に多い状態を高脂血症という。脂質代謝異常症(高脂血症)は動脈硬化の他に、心筋梗塞、狭心症、高血圧の原因にもなる。 [診断用医薬品]医薬品のうち、疾病の診断を行うために使用されるもの。このうち、人体に直接投与されず、血液、尿等を検体として、検体中の物質や生理活性を検出又は測定するものが体外診断用医薬品である。 [精製]混合物を純物質にする工程、あるいはその技術をいう。例えば、多種のタンパク質を含む血清からIgG抗体のみを単一で純度の高いものにするために精製を行う。精製の方法や工程は様々なものがある。 [前躯体タンパク]アルツハイマー病で知られるアミロイドβタンパク（Aβ）は40－42アミノ酸からなるタンパク質としては小さな分子であるが、実は、アミノ酸約700個から成るアミロイド前駆体タンパク（Amyloid precursor protein: APP）から特異的な酵素によって切断されて産生される断片である。このように、あるタンパク質の元になっているタンパクを前駆体タンパクと呼ぶ。 [創薬ターゲット]医学、生物工学および薬学において新しい薬剤が効果を発揮できる、生体内の機能や生体内プロセスなどにおける標的部分のこと。 [測定系]どのくらいの量や濃度が含まれているかを測定する一連の工程のこと。 [体外診断用医薬品]薬事法で、疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、ヒト又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。病院などで使用されている臨床検査用試薬の法律上の正式名称である。 [タイチン]34,350個のアミノ酸からなる横紋筋特異的に発現するタンパク質。ヒトタイチンの分子量は3,816kDaで、生体内に存在する最も大きなタンパク質として知られている。筋原繊維の最小単位であるサルコメアの構造タンパクの一つで、アクチン・ミオシンの両フィラメントが収縮タンパクであるのに対し、弾性タンパクとして、収縮によって短縮したサルコメアの長さを元に戻す役割を担っている。筋肉の損傷が起こると、タイチンはカルパインやマトリクス・メタロプロテアーゼなどのタンパク分解酵素による分解を受けることが知られている。 [タウタンパク質]タウタンパク質は、細胞骨格の一種である分子量5万～7万の微小管結合タンパク質である。アルツハイマー病などにおいては、異常にリン酸化されたタウタンパク質の蓄積が認められており、微小管から離れタウタンパク質同士で結合し神経原線維変化を生じると考えられている。 [多能性幹細胞]生体の様々な組織に分化する能力（分化万能性）を潜在的に持つ細胞。内胚葉、中胚葉、外胚葉の全てに分化可能である細胞を指す。受精卵や胞子の様に、真にすべての組織に分化し、生物の個体を形成することが可能である「全能性」とは区別されて用いられている。 [タンパク質GPIHBP1]GPIHBP1（Glycosylphosphatidylinositol anchored high density lipoprotein binding protein 1）は糖脂質により修飾を受けたアンカー蛋白で、毛細血管内皮細胞膜上に存在し、TG-rich リポ蛋白(中性脂肪）の代謝に関与していることが知られている。GPIHBP1は、脂肪細胞や骨格筋細胞で合成・分泌されたリポタンパク質リパーゼ（LPL）をトランスサイトーシスにより血管内腔側へ運び内皮細胞表面に繋留する役割を果たす。その遺伝子変異は1型高脂血症(高カイロミクロン血症)の原因となることから、TG-rich リポ蛋白の代謝において極めて重要な役割を演じていることが明らかとなっている。 [単離]様々なものが混合している状態にあるものから、その中の特定の要素のみを取り出すこと。 [中和抗体]抗原が生体に対して生物学的活性を持つ場合、その抗原に対して結合し、活性を消失又は減退させる抗体のこと。 [治療用医薬品]医薬品のうち、疾病の治療を行うために使用されるもの。 [テネイシンC]細胞外基質に存在する糖タンパク質の一種であり、炎症疾患への関与が示唆されている。 [内皮性リパーゼ]EL（Endothelial Lipase）は、高比重リポ蛋白(High Density Lipoprotein, HDL)粒子内のリン脂質に基質特異性が高いホスホリパーゼA1分子であり、HDLリン脂質を分解することによりHDL代謝を促進するHDLの分解代謝酵素である。ELは正常血管の血管内皮細胞、血管平滑筋細胞に発現されているが、動脈硬化血管においては動脈硬化巣のマクロファージ、新生血管にも強く発現されていることから、脂質代謝や動脈硬化の進展への関与が考えられている。 [バイオ医薬品]組み換えＤＮＡ技術、細胞融合法、細胞大量培養法などのバイオテクノロジーで製造された医薬品のことをいう。 [パイプライン]医薬品の候補品の各々、あるいはその候補品群のことをいう。 [ヒト化抗体]抗原認識のために必要な部分以外がヒトのタンパク質から構成された抗体のこと。 [ヒトコラーゲン]コラーゲンは元来、皮膚や腱、骨など体を作るタンパク質で、体内総タンパク質の約3割を占めるほど、広く大量に存在している。コラーゲンを変性・抽出したゼラチンも含めて、化粧品、健康食品などに広く用いられており、現在は、主に、ブタや魚から抽出精製されて製品化されている。IBLのヒトコラーゲンはヒトのコラーゲン遺伝子をカイコに組み込み、そのカイコが作る繭から抽出・精製したもの。 [病理学]病気の種類やその本態を、主に解剖学的、組織学的に追究する学問をいう。 [フィブロネクチン]代表的な細胞外マトリックスタンパク質の一つであり、細胞の接着・伸展、移動、増殖および分化等を制御する。 [プリオン病]異常型プリオンタンパク質を病原体とする疾病のこと。その代表的な疾病として、牛海綿状脳症（BSE）がある。 [フコース]フコースは、6-デオキシ-ガラクトースで、化学式はC6H12O5、分子量164.16で六炭糖、単糖に分類される。哺乳類と植物では細胞表面のN結合糖鎖上で見つかる。抗体に付加している糖鎖にも含まれており、ADCC活性に関与することが知られている。 [分子標的治療薬]疾病に関与している受容体、酵素などのタンパク質の働きのみを阻害する薬剤のこと。病因タンパク質のみに作用するため、従来の治療薬に比べて副作用が少ないとされている。ガンや自己免疫疾患の治療などで使用されている。 [ベクター]遺伝子組換え技術に用いられる、組換えDNAを増幅・維持・導入させる核酸分子のこと。ラテン語の運び屋に由来して名付けられている。 [ペプチド]決まった順番で比較的少数（50個以下が目安）で様々なアミノ酸がつながってできた分子のこと。50以上のアミノ酸からなるペプチドは一般的にタンパク質と呼ぶ。 [マイルストーン契約金]権利譲渡又は権利許諾の対価として、開発の進捗段階毎に受領する収益金のこと。 [免疫学]免疫の機構の解明及びその応用を図る学問のこと。 [免疫組織染色]組織又は細胞に存在する目的の抗原を、抗体を利用して染色し、可視的にする手法をいう。 [モノクローナル抗体]抗原の特定の部分だけを認識する単一の抗体のこと。 [ラミニン]基底膜を構成する細胞外マトリックスタンパク質である。ラミニンには11種類の型が存在するが、その中でも、ラミニン511はiPS細胞等多能性幹細胞に対して高い親和性を有する。ラミニン511-E8断片は、ラミニン511の細胞接着ドメインを含む断片であり、iPS等多能性幹細胞のフィーダーフリー培養を可能にする培養足場材として使用されている。 [リパーゼ測定系]脂質を構成するエステル結合を加水分解する酵素群である。消化液（胃液、膵液）に含まれ、脂質の消化を行う消化酵素であり、多くの生物の細胞で脂質の代謝に関与する。これらのリパーゼを測定する系にはその酵素活性を測定する系と、リパーゼ酵素の量(濃度)を測定する系が存在する。 [リポタンパク質]リポタンパク質とは、血液中において水に不溶な脂質を、吸収部位や合成部位から使用部位へ運搬するための複合体粒子である。粒子の外側には親水性のリン脂質や遊離コレステロール,アポリポタンパク質が、粒子の内側には疎水性のコレステロールエステルや中性脂肪の脂質成分が粒子の大きさ、比重の違いにより、カイロミクロン（Chylomicron）、VLDL（Very Low Density Lipoprotein）、LDL（Low Density Lipoprotein）、HDL（High Density Lipoprotein）の主要4分画に分類されている。 [リポタンパク質プロファイリング]おもに生体内における脂質の輸送を担うリポタンパク質中の成分を、主要４分画（CM、VLDL、LDL、HDL）のみならず各亜分画毎に高精度に定量することで、脂質代謝の微細な変化を捉え、潜在的な動脈硬化性疾患等のリスクや、薬効薬理作用・食品機能性等の新たな評価軸を提供する。 [リポプロテインリパーゼ]Lipoprotein Lipase (LPL)は、血中のカイロミクロン(CM)、超低比重リポタンパク質(VLDL)などのトリグリセライド(TG)リッチリポタンパク質の代謝に関与する酵素である。分泌されたLPLは、主に毛細血管内皮細胞表面でヘパラン硫酸に結合した状態で働くと考えられており、CMやVLDL中のTGをグリセロールと脂肪酸に加水分解する。 [臨床研究]ヒトを対象として、疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学研究のこと。 [ロイヤリティー]特許権等の実施に係る対価として受領する収益金のこと。売上額に一定率を乗じて算定され、実施権者から権利者に対して支払われる。 |
| 銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 3 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 95,058,000 |
Shareholders
| 大株主の状況 | (6)【大株主の状況】 2024年３月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数(株)発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(％) 清藤 勉群馬県高崎市1,123,70012.07 ＢＡＲＡＴＩ ＲＡＨＩＭ東京都大田区210,0002.25 株式会社トランスジェニック福岡県福岡市中央区天神２丁目３番３６号205,0002.20 中沢 祥子東京都品川区101,6001.09 株式会社東和銀行群馬県前橋市本町２丁目１２－６100,0001.07 前川 冨造大阪府東大阪市70,0000.75 白井 孝二愛知県豊橋市63,1000.68 小野寺 昭子埼玉県越谷市50,0000.54 平田 真悟埼玉県飯能市48,8000.52 辻 務三重県松阪市43,0000.46計－2,015,20021.64 |
| 株主数－金融機関 | 3 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 27 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 40 |
| 連結株主資本等変動計算書 | ③【連結株主資本等変動計算書】 前連結会計年度(自 2022年４月１日 至 2023年３月31日) (単位：千円) 株主資本純資産合計資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計当期首残高3,029,0412,061,421△3,720,124△1,9901,368,3481,368,348当期変動額 減資 欠損填補 親会社株主に帰属する当期純損失（△） △289,731 △289,731△289,731自己株式の取得 △0△0△0当期変動額合計─－△289,731△0△289,731△289,731当期末残高3,029,0412,061,421△4,009,856△1,9901,078,6161,078,616 当連結会計年度(自 2023年４月１日 至 2024年３月31日) (単位：千円) 株主資本純資産合計資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計当期首残高3,029,0412,061,421△4,009,856△1,9901,078,6161,078,616当期変動額 減資△2,979,0412,979,041 －－欠損填補 △4,000,0564,000,056 －－親会社株主に帰属する当期純利益 186,694 186,694186,694自己株式の取得 △0△0△0当期変動額合計△2,979,041△1,021,0144,186,751△0186,694186,694当期末残高50,0001,040,407176,894△1,9901,265,3111,265,311 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 16 |
| 株主数－個人その他 | 10,880 |
| 株主数－その他の法人 | 44 |
| 株主数－計 | 11,010 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | 辻 務 |
| 株主総利回り | 1 |
| 株主総会決議による取得の状況 | (1)【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | (3)【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 区分株式数(株)価額の総額(千円)当事業年度における取得自己株式10当期間における取得自己株式－－ (注)当期間における取得自己株式には、2024年６月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含めておりません。 |
Shareholders2
| 自己株式の取得 | 0 |
| 発行済株式及び自己株式に関する注記 | １．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項 当連結会計年度期首株式数(株)当連結会計年度増加株式数(株)当連結会計年度減少株式数(株)当連結会計年度末株式数(株)発行済株式 普通株式9,314,590──9,314,590合計9,314,590──9,314,590自己株式 普通株式1,1311―1,132合計1,1311―1,132 （変動事由の概要）単元未満株式の買取による増加 1株 |
Audit
| 監査法人１、連結 | 新 宿 監 査 法 人 |
| 独立監査人の報告書、連結 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2024年６月25日株式会社免疫生物研究所取 締 役 会 御中新 宿 監 査 法 人 東 京 都 新 宿 区 指定社員業務執行社員 公認会計士田 中 信 行 指定社員業務執行社員 公認会計士加 藤 寛 司 ＜連結財務諸表監査＞ 監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社免疫生物研究所の2023年４月１日から2024年３月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社免疫生物研究所及び連結子会社の2024年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 繰延税金資産の回収可能性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、2024年３月31日現在、連結貸借対照表において、繰延税金資産67,908千円が計上されている。また、注記事項（税効果会計関係）に記載の通り、将来減算一時差異及び税務上の繰越欠損金に係る繰延税金資産の総額1,267,116千円から評価性引当額△1,198,227千円が控除されている。注記事項（会計上の見積に関する注記）に記載のとおり、繰延税金資産は「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第26号）に定める企業の分類に基づき、2024年３月31日現在における将来減算一時差異及び税務上の繰越欠損金に対して、将来の税金負担額を軽減することができる範囲内で計上している。計上に当たっては、事業計画に基づく一時差異等加減算前課税所得の見積りを行っている。課税所得の見積りは、事業計画を基礎としており、その主要な仮定は、既存EIA測定キット又は抗体等の販売数量及び治験の進捗状況等である。見積りにおいて用いた主要な仮定が、将来の不確実なバイオ医薬品業界の情勢の変動等により見直しが必要となった場合、翌連結会計年度以降の連結財務諸表において、繰延税金資産の金額に重要な影響を及ぼす可能性がある繰延税金資産の回収可能性の判断において、上記の主要な仮定は不確実性を伴い、経営者の見積りや判断に大きく依存することから、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 当監査法人は、繰延税金資産の回収可能性を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。・繰延税金資産の回収可能性に関連する内部統制の整備状況及び運用状況を評価した。・経営者の事業計画策定に係る見積りプロセスの有効性を評価するために過年度の事業計画と実績とを比較した。・過去の欠損金の発生状況及び将来課税所得の水準を評価したうえで、繰延税金資産の回収可能性の評価にあたっての企業の分類の妥当性を「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第26号）に基づき検証した。・課税所得の見積りの基礎となる事業計画を入手・閲覧し、事業計画策定の前提となった事項について経営管理者に質問した。・事業計画について取締役会で承認を得ていることを確かめるとともに、当該将来事業計画を用いた将来課税所得の見積りの合理性について経営者への質問及び関連資料の閲覧によって検証した。・経営管理者が主要な仮定とした、既存EIA測定キット又は抗体等の販売数量について、会社が利用した外部機関が発行したレポートを閲覧した。また、経営管理者が主要な仮定とした、治験の進捗状況については、治験の論文及びバイオ医薬品企業の試験結果、特許関連資料等を閲覧するとともに、経営管理者等への質問によって検証した。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 連結財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。・ 連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞ 監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社免疫生物研究所の2024年３月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。当監査法人は、株式会社免疫生物研究所が2024年３月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等（3）【監査の状況】 に記載されている。 利害関係会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以 上 (注) １．上記の監査報告書の原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 繰延税金資産の回収可能性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、2024年３月31日現在、連結貸借対照表において、繰延税金資産67,908千円が計上されている。また、注記事項（税効果会計関係）に記載の通り、将来減算一時差異及び税務上の繰越欠損金に係る繰延税金資産の総額1,267,116千円から評価性引当額△1,198,227千円が控除されている。注記事項（会計上の見積に関する注記）に記載のとおり、繰延税金資産は「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第26号）に定める企業の分類に基づき、2024年３月31日現在における将来減算一時差異及び税務上の繰越欠損金に対して、将来の税金負担額を軽減することができる範囲内で計上している。計上に当たっては、事業計画に基づく一時差異等加減算前課税所得の見積りを行っている。課税所得の見積りは、事業計画を基礎としており、その主要な仮定は、既存EIA測定キット又は抗体等の販売数量及び治験の進捗状況等である。見積りにおいて用いた主要な仮定が、将来の不確実なバイオ医薬品業界の情勢の変動等により見直しが必要となった場合、翌連結会計年度以降の連結財務諸表において、繰延税金資産の金額に重要な影響を及ぼす可能性がある繰延税金資産の回収可能性の判断において、上記の主要な仮定は不確実性を伴い、経営者の見積りや判断に大きく依存することから、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 当監査法人は、繰延税金資産の回収可能性を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。・繰延税金資産の回収可能性に関連する内部統制の整備状況及び運用状況を評価した。・経営者の事業計画策定に係る見積りプロセスの有効性を評価するために過年度の事業計画と実績とを比較した。・過去の欠損金の発生状況及び将来課税所得の水準を評価したうえで、繰延税金資産の回収可能性の評価にあたっての企業の分類の妥当性を「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第26号）に基づき検証した。・課税所得の見積りの基礎となる事業計画を入手・閲覧し、事業計画策定の前提となった事項について経営管理者に質問した。・事業計画について取締役会で承認を得ていることを確かめるとともに、当該将来事業計画を用いた将来課税所得の見積りの合理性について経営者への質問及び関連資料の閲覧によって検証した。・経営管理者が主要な仮定とした、既存EIA測定キット又は抗体等の販売数量について、会社が利用した外部機関が発行したレポートを閲覧した。また、経営管理者が主要な仮定とした、治験の進捗状況については、治験の論文及びバイオ医薬品企業の試験結果、特許関連資料等を閲覧するとともに、経営管理者等への質問によって検証した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、連結 | 繰延税金資産の回収可能性 |
| 内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 | 会社は、2024年３月31日現在、連結貸借対照表において、繰延税金資産67,908千円が計上されている。また、注記事項（税効果会計関係）に記載の通り、将来減算一時差異及び税務上の繰越欠損金に係る繰延税金資産の総額1,267,116千円から評価性引当額△1,198,227千円が控除されている。注記事項（会計上の見積に関する注記）に記載のとおり、繰延税金資産は「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第26号）に定める企業の分類に基づき、2024年３月31日現在における将来減算一時差異及び税務上の繰越欠損金に対して、将来の税金負担額を軽減することができる範囲内で計上している。計上に当たっては、事業計画に基づく一時差異等加減算前課税所得の見積りを行っている。課税所得の見積りは、事業計画を基礎としており、その主要な仮定は、既存EIA測定キット又は抗体等の販売数量及び治験の進捗状況等である。見積りにおいて用いた主要な仮定が、将来の不確実なバイオ医薬品業界の情勢の変動等により見直しが必要となった場合、翌連結会計年度以降の連結財務諸表において、繰延税金資産の金額に重要な影響を及ぼす可能性がある繰延税金資産の回収可能性の判断において、上記の主要な仮定は不確実性を伴い、経営者の見積りや判断に大きく依存することから、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 |
| 開示への参照、監査上の主要な検討事項、連結 | 連結貸借対照表 |
| 開示への参照２、監査上の主要な検討事項、連結 | （税効果会計関係） |
| 監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 | 当監査法人は、繰延税金資産の回収可能性を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。・繰延税金資産の回収可能性に関連する内部統制の整備状況及び運用状況を評価した。・経営者の事業計画策定に係る見積りプロセスの有効性を評価するために過年度の事業計画と実績とを比較した。・過去の欠損金の発生状況及び将来課税所得の水準を評価したうえで、繰延税金資産の回収可能性の評価にあたっての企業の分類の妥当性を「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第26号）に基づき検証した。・課税所得の見積りの基礎となる事業計画を入手・閲覧し、事業計画策定の前提となった事項について経営管理者に質問した。・事業計画について取締役会で承認を得ていることを確かめるとともに、当該将来事業計画を用いた将来課税所得の見積りの合理性について経営者への質問及び関連資料の閲覧によって検証した。・経営管理者が主要な仮定とした、既存EIA測定キット又は抗体等の販売数量について、会社が利用した外部機関が発行したレポートを閲覧した。また、経営管理者が主要な仮定とした、治験の進捗状況については、治験の論文及びバイオ医薬品企業の試験結果、特許関連資料等を閲覧するとともに、経営管理者等への質問によって検証した。 |
| その他の記載内容、連結 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、連結 | ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等（3）【監査の状況】 に記載されている。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | 新 宿 監 査 法 人 |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書 2024年６月25日株式会社免疫生物研究所取 締 役 会 御中新 宿 監 査 法 人 東 京 都 新 宿 区 指定社員業務執行社員 公認会計士田 中 信 行 指定社員業務執行社員 公認会計士加 藤 寛 司 ＜財務諸表監査＞ 監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社免疫生物研究所の2023年４月１日から2024年３月31日までの第42期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社免疫生物研究所の2024年３月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 繰延税金資産の回収可能性連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（繰延税金資産の回収可能性）と同一内容であるため、記載を省略している。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜報酬関連情報＞報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 (注) １．上記の監査報告書の原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 繰延税金資産の回収可能性連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（繰延税金資産の回収可能性）と同一内容であるため、記載を省略している。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 繰延税金資産の回収可能性連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（繰延税金資産の回収可能性）と同一内容であるため、記載を省略している。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | 繰延税金資産の回収可能性 |
| 連結と同一内容である旨、監査上の主要な検討事項、個別 | 連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（繰延税金資産の回収可能性）と同一内容であるため、記載を省略している。 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、個別 | ＜報酬関連情報＞報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 |
BS資産
| 商品及び製品 | 27,538,000 |
| 仕掛品 | 143,028,000 |
| 原材料及び貯蔵品 | 112,244,000 |
| 建物及び構築物（純額） | 3,201,000 |
| 機械装置及び運搬具（純額） | 2,875,000 |
| 土地 | 118,674,000 |
| 有形固定資産 | 135,817,000 |
| ソフトウエア | 2,291,000 |