財務諸表
CoverPage
| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2024-06-20 |
| 英訳名、表紙 | Astellas Pharma Inc. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長 岡村 直樹 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 東京都中央区日本橋本町二丁目５番１号 |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 03 (3244) 3000 |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | IFRS |
| 連結決算の有無、DEI | true |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２ 【沿革】 1923年４月故山内健二が大阪市において当社の母体、山之内薬品商会を創立。1939年３月山之内薬品商会を株式会社組織に改組。(資本金18万円)1940年10月商号を、山之内製薬株式会社に改称。1949年５月東京証券取引所及び大阪証券取引所に株式を上場。1968年11月焼津工場 (製剤工場) 完成。1974年11月高萩工場 (合成工場) 完成。1986年４月アイルランドに山之内アイルランドCo.,Ltd. を設立。1987年５月西根工場 (製剤工場) 完成。1989年３月筑波研究センター完成。2005年４月藤沢薬品工業株式会社と合併し、アステラス製薬株式会社発足。同合併に伴い、海外・国内グループ会社を順次再編。2005年４月製剤生産機能を統合・分社化し、アステラス東海株式会社を設立。2006年４月原薬製造機能を統合・分社化し、アステラスファーマケミカルズ株式会社を設立。2007年12月がん領域の抗体医薬を専門とするバイオベンチャー、アジェンシス Inc. (米国) を買収。2008年４月米国にグローバル開発本社機能を有するアステラス ファーマ グローバル ディベロップメントInc. を設立。2008年11月インドに医薬品販売子会社アステラス ファーマ インディア PVT.Ltd. を設立。2009年７月ブラジルに医薬品販売子会社アステラス ファーマ ブラジルを設立。2010年６月がん、糖尿病／肥満の領域に事業基盤を持つOSI ファーマシューティカルズ Inc. (米国) を買収。2010年12月オーストラリアに医薬品販売子会社アステラス ファーマ オーストラリア Pty Ltdを設立。2011年４月アステラス富山株式会社及びアステラスファーマケミカルズ株式会社をアステラス東海株式会社に統合し、その社名をアステラス ファーマ テック株式会社に変更。2013年７月シンガポールに医薬品販売子会社アステラス ファーマ シンガポール Pte.Ltd. を設立。2013年10月Amgen Inc. (米国) との戦略的提携に伴う合弁会社アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社が業務開始。2016年１月マレーシアに医薬品販売子会社アステラス ファーマ マレーシア Sdn.Bhd. を設立。2016年２月眼科領域における細胞医療の研究開発に強みを持つオカタ セラピューティクス Inc. (米国) (後に社名をアステラス インスティチュート フォー リジェネレイティブ メディシンに変更) を買収。2016年12月がんに対する抗体医薬を開発するガニメド ファーマシューティカルズ AG (ドイツ) を買収。2017年５月Gタンパク質共役受容体を標的とする低分子薬を開発するオジェダ SA (ベルギー) を買収。2018年１月ミトコンドリア関連疾患領域における共同研究・開発提携先であるマイトブリッジ Inc. (米国) を買収。2018年12月がん免疫領域における共同研究・開発提携先であるポテンザ セラピューティクス Inc. (米国) を買収。2020年１月神経筋疾患を対象に、アデノ随伴ウイルスに基づく遺伝子治療薬を研究開発するオーデンテス セラピューティクス Inc. (米国) (後に社名をアステラス ジーン セラピーズ Inc. に変更) を買収。2022年４月医薬品・治験薬・原薬の製造子会社であるアステラス ファーマ テック株式会社を吸収合併。2023年７月眼科領域に特化した治療薬の研究開発を行うバイオ医薬品企業IVERIC bio, Inc. (米国) を買収。 |
| 事業の内容 | ３ 【事業の内容】 当社グループは、当社及び連結子会社82社、持分法適用会社５社から構成されており、医薬品の研究開発、製造及び販売を主要な事業としています。当社グループの事業内容及び当社と関係会社の当該事業に係る位置付けは次のとおりです。なお、当社グループは、区分すべき事業セグメントが存在しないため、報告セグメントは医薬品事業単一となっています。 当社は研究開発、製造及び販売を行っており、各地域の関係会社へ原料及び製品の一部を供給しています。また、主に以下の関係会社が、研究開発、製造及び販売の各機能を担っています。機能主な関係会社の名称研究開発アステラス ファーマ グローバル ディベロップメント Inc. (米国)アステラス インスティチュート フォー リジェネレイティブ メディシン (米国)アステラス ジーン セラピーズ Inc. (米国)製造アステラス アイルランド Co.,Ltd. (アイルランド)アステラス ファーマ ヨーロッパ B.V. (オランダ)アステラス製薬 (中国) 有限公司 (中国)販売アステラス ファーマ US, Inc. (米国)アステラス ファーマ GmbH (ドイツ)北京アステラス医薬有限公司 (中国)アステラス ファーマ S.A.S (フランス)アステラス ファーマ S.A. (スペイン)韓国アステラス製薬株式会社 (韓国) 以上で述べた事項を事業系統図によって示すと次のとおりです。 |
| 関係会社の状況 | ４ 【関係会社の状況】 名称住所資本金主要な事業の内容議決権の所有割合(％)関係内容役員の兼任営業上の取引等(連結子会社) アステラス US ホールディング Inc.米国イリノイ州千米ドル0医薬品事業100有―アステラス US LLC米国イリノイ州―医薬品事業100(100)有当社へロイヤルティ支払アステラス ファーマ US, Inc.米国イリノイ州千米ドル0医薬品事業100(100)無―アステラス ファーマ グローバル ディベロップメント Inc.米国イリノイ州千米ドル0医薬品事業100(100)有当社より開発の受託アステラス インスティチュート フォー リジェネレイティブ メディシン米国マサチューセッツ州千米ドル0医薬品事業100(100)有―アステラス ジーン セラピーズ Inc.米国カリフォルニア州千米ドル0医薬品事業100(100)有―アステラス ファーマ ヨーロッパ B.V.オランダライデン千ユーロ33,750医薬品事業100(100)無当社より仕入アステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd.英国アドルストン千ユーロ138,858医薬品事業100(100)無当社より仕入当社へロイヤルティ支払アステラス ファーマ GmbHドイツミュンヘン千ユーロ14,001医薬品事業100(100)無―アステラス アイルランド Co.,Ltd.アイルランドダブリン千ユーロ3,472医薬品事業100(100)無当社より仕入当社へ原料・製品の供給及びロイヤルティ支払アステラス ファーマS.A.Sフランスパリ千ユーロ4,022医薬品事業100(100)無―アステラス ファーマS.A.スペインマドリード千ユーロ2,981医薬品事業100(100)無―アステラス (中国) 投資有限公司中国北京市千中国元1,787,883医薬品事業100無―北京アステラス医薬有限公司中国北京市千中国元20,000医薬品事業100(100)無―アステラス製薬 (中国) 有限公司中国遼寧省瀋陽市千中国元299,191医薬品事業100(100)無当社より仕入韓国アステラス製薬株式会社大韓民国ソウル市百万ウォン11,500医薬品事業100無当社より仕入その他 66社 (持分法適用会社) その他 ５社 (注) １．主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しています。２．議決権の所有割合欄の( )内は間接所有割合を内数で示しています。３．役員の兼任については、当社の取締役及び担当役員が該当会社の役員を兼任している場合に、「有」と記載しています。４．アステラス US ホールディング Inc.、アステラス US LLC、アステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd.及びアステラス (中国) 投資有限公司は、特定子会社に該当します。 ５．アステラス ファーマ US, Inc.については売上収益 (連結会社相互間の内部売上収益を除く) の連結売上収益に占める割合が10％を超えています。主要な損益情報等(１) 売上収益965,416百万円 (２) 税引前利益8,565百万円 (３) 当期利益6,662百万円 (４) 資本合計25,009百万円 (５) 資産合計365,423百万円 |
| 従業員の状況 | ５ 【従業員の状況】 (１) 連結会社の状況(2024年３月31日現在)セグメントの名称従業員数 (人)医薬品事業14,754合計14,754 (注) 従業員数は就業人員を記載しています。 (２) 提出会社の状況(2024年３月31日現在)従業員数 (人)平均年令 (歳)平均勤続年数 (年)平均年間給与 (円)4,80642.716.511,104,334 セグメントの名称従業員数 (人)医薬品事業4,806合計4,806 経営基幹職に占める女性労働者の割合 (％)男性労働者の育児休業等取得率 (％)男女の賃金の差異 (％)全労働者うち正規雇用労働者うちパート・有期労働者16.393.173.674.371.5 (注) １．従業員数は就業人員を記載しています。２．平均年間給与は、基準外賃金及び賞与を含む総年間賃金を人数で除して算出しています。３．経営基幹職に占める女性労働者の割合は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」 (平成27年法律第64号) の規定に基づき算出したものです。労働者の母数には取締役及び担当役員を含めていません。４．男性労働者の育児休業等取得率は、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」 (平成３年法律第76号) の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」 (平成３年労働省令第25号) 第71条の４第２号における育児休業等及び育児目的休暇の取得割合を算出したものです。なお、同第71条の４第１号における育児休業等のみの取得率は 41.5％です。５．男女の賃金の差異は、男女別に対象労働者の年間平均賃金 (対象労働者の総年間賃金÷対象労働者数) を算出し、女性年間平均賃金÷男性年間平均賃金×100として算出しています。なお、差異の主な要因は男性の方が高い職務グレードに就いている割合が高いことであり、同等の期待役割を持つ職務レベルであれば男女で賃金に差異が生じることはありません。 (３) 労働組合の状況当社の従業員は、アステラス労働組合を構成し、上部団体として医薬化粧品産業労働組合連合会に加盟しています。2024年３月31日現在における組合員数は2,869名です。また、労使は健全な関係を構築しています。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中において将来について記載した事項は、提出日現在において判断したものです。(１) 経営理念当社の経営理念は、「存在意義」「使命」「信条」の３つのパートから構成されています。この経営理念は、有用性と信頼性の高い医薬品で世界の人々の健康に貢献し、企業価値を持続的に向上させることを目指していく当社の姿勢を表現しています。 アステラスの存在意義：先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する・生命科学の未知なる可能性を、誰よりも深く究めたい。・新しい挑戦を続け、最先端の医薬品を生み出したい。・高い品質を確かな情報と共に届け、揺るぎない信頼を築きたい。・世界の人々の健やかな生活に応えていくために。・世界で輝き続ける私たちであるために。 アステラスの使命：企業価値の持続的向上・アステラスは、企業価値の持続的向上を使命とします。・アステラスは、企業価値向上のため、お客様、株主、社員、環境・社会など、すべてのステークホルダーから選ばれ、信頼されることを目指します。 アステラスの信条アステラスの「信条」は、私たちが常に大事にする行動規範です。アステラスは、これらの信条に共鳴し実践する人々の集団であり続けます。 高い倫理観： 常に、高い倫理観をもって、経営活動に取り組みます。顧客志向： 常に、お客様のニーズを把握し、お客様の満足に向かって行動します。創造性発揮： 常に、現状を是とせず、未来志向で自己革新に挑戦し、新しい価値を創造します。競争の視点： 常に、視野広く外に目を向け、より優れた価値を、より早く生み出し続けます。 アステラスは、信条に則した行動を通じて、ステークホルダーの皆様への責任を適切に果たし続けるとともに、積極的な情報開示を行います。 (２) 対処すべき課題製薬産業を取り巻く事業環境は時代とともに大きく変化しています。新薬開発の難易度の上昇、医療費抑制政策等マイナスの影響がある一方で、イノベーションを評価する制度の拡充や、科学技術の進歩に伴い、創薬に活用できる治療手段が増加するなどプラスの動きもあります。また、デジタル技術や工学技術の進歩は、異業種との融合を促し、患者さんに新しい医療ソリューションの提供を可能にします。当社は、これらの変化に柔軟に対応し、社会のサステナビリティへの貢献、その結果としてアステラスのサステナビリティに寄与する戦略を策定することで、企業価値を持続的に向上させ、革新的な医療ソリューションを患者さんに届け続けていきます。 ①経営計画2021当社は、「変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変える」というVISIONの実現に向けて、2025年度までの５カ年にわたる「経営計画2021」を策定しました。「経営計画2021」では、2025年度までに着実な成長を実現し、成果へと結びつけることができるよう、４つの戦略目標、それを推進する企業風土を醸成するための“道しるべ”となる３つの組織健全性目標、それらが全て達成された際に到達できると考える３つの成果目標を設定しています。 １) ４つの戦略目標戦略目標はVISIONを実現するための向こう５年間の道筋と、優先事項を示しています。 戦略目標１：患者さんのより良いアウトカムの実現(i) アステラス製品に対する患者さんの持続的なアクセス、(ii) 患者さんがアステラスの製品から享受するアウトカム、の最大化に取り組んでいきます。 戦略目標２：科学の進歩を確かな「価値」へ研究開発における重点戦略領域であるPrimary Focusに優先的に経営資源を投下し、パイプライン価値を高めます。Primary Focus (注) ：遺伝子治療、がん免疫、再生と視力の維持・回復、標的タンパク質分解誘導 (注) 2024年４月にミトコンドリアのPrimary Focusとしての認定を解消しました。 戦略目標３：Rx+ビジネスの進展Rx+プログラムの事業化により我々が目指す「科学的根拠に基づくヘルスケアソリューションによって、心身ともに健康に、自分らしく生きることができる社会の実現」に向けて前進していきます。 戦略目標４：サステナビリティ向上の取り組みを強化当社は、サステナビリティ向上への取り組みの重要性を認識しており、社会・環境に対する様々な活動を推進し、活動の基盤となるガバナンスの強化に努めています。社会に良い影響を与える活動によって得られたステークホルダーからの信頼が、アステラスのサステナビリティを向上させると考えています。 ２) ３つの組織健全性目標長期にわたり優れたパフォーマンスを生み出す社内環境を構築するために３つの組織健全性目標を策定しました。組織健全性目標への取り組みによって組織の最大限のポテンシャルを引き出し、One Astellasとして優れた実行力とイノベーションを生み出すための社内環境を構築します。 組織健全性目標１：果敢なチャレンジで大きな成果を追求適切なリスクを取ることができるよう社員に権限が与えられるとともに、成果を追求し、イノベーションに注力できる環境を構築します。 組織健全性目標２：人材とリーダーシップの活躍目的を持った人材マネジメントと、一貫したリーダーシップスタイルにより、望ましいマインドセットと行動が促進される環境を構築します。 組織健全性目標３：One Astellasで高みを目指す共通の目標を達成するために社員が効果的に協働し、組織的に力強く戦略を推進する環境を構築します。 ３) 成果目標理想とする組織に近づき、戦略目標を確実に実行できた時、2025年度時点で達成できているだろうと考えられる姿を、数値目標として表したものが、この成果目標です。・売上収益：XTANDI及び重点戦略製品 (注１) の売上は2025年度に1.2兆円以上・パイプライン価値：Focus Areaプロジェクトからの売上は2030年度に5,000億円以上・コア営業利益率 (注２) ：2025年度に30％以上これら３つの成果目標を達成することで、2025年度には当社は株式時価総額７兆円以上と評価されるような企業となることを目指します。 [当連結会計年度末における状況]当連結会計年度末における成果目標の進捗状況に鑑みると、2025年度までの達成は厳しい見込みですが、XTANDIの独占販売期間満了を克服できる体制構築を引き続き整えます。 [各成果目標に対する対応策 (実行済み又は今後実行すべき策) ]・売上収益：IVERIC bio社買収によるIZERVAY獲得、LCM (ライフサイクルマネジメント) による製品価値最大化・パイプライン価値：研究開発組織・運営体制の改編、優先プロジェクトへの重点的なリソース配分、 Propella Therapeutics社買収による前立腺がん治療薬PRL-02の取得・コア営業利益率：将来成長への投資を確保した上での厳格な費用コントロール、デジタル技術活用による業務効率の最適化 (注) １．ゾスパタ、パドセブ、ビロイ、エベレンゾ、VEOZAH、AT132 (経営計画2021公表時 (2021年５月))２．当社は、会社の経常的な収益性を示す指標としてコアベースの業績を開示しています。当該コアベースの業績は、フルベースの業績から当社が定める非経常的な項目を調整項目として除外したものです。調整項目には、減損損失、有形固定資産売却損益、リストラクチャリング費用、災害による損失、訴訟等による多額の賠償又は和解費用等のほか、会社が除外すべきと判断する項目が含まれます。 ②株主還元方針当社は、企業価値の持続的向上に努めるとともに、株主還元にも積極的に取り組んでいます。成長を実現するための事業投資を優先しながら、配当については、連結ベースでの中長期的な利益成長に基づき、安定的かつ持続的な向上に努めます。また、自己株式の取得を必要に応じて機動的に実施し、資本効率の改善と１株当たり利益の向上を図ります。 |
| サステナビリティに関する考え方及び取組 | ２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりです。なお、文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末において判断したものです。 (１) サステナビリティ①サステナビリティに関する考え方当社は社会のサステナビリティの向上に貢献していくことが、事業を継続していく上で極めて重要であると考えます。具体的には、アンメットメディカルニーズ (満たされない医療ニーズ) に応えるヘルスケアソリューションを提供することや、事業活動において製薬会社としての社会的責任を果たすことにより、当社は社会のサステナビリティの向上に貢献しています。その結果、自社や自社の製品等に対する社会からの信頼が得られ、当社のサステナビリティを向上させると考えています。このような好循環を生み出すことは、当社の存在意義である「先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する」ことを通じた「企業価値の持続的向上」という私たちの使命を果たすことにつながります。すなわち、当社にとって、社会のサステナビリティの向上に貢献することは、経営理念の実践そのものです。 ②サステナビリティに関するガバナンス・リスク管理当社は、サステナビリティ向上のためのガバナンスとして、「サステナビリティアドバイザリーパネル」及び「E・S・Gワーキンググループ (環境・社会・ガバナンスに関するワーキンググループ) 」を設置しています。両会議体は社長直轄組織のサステナビリティ部門が、事務局として運営管理をしています。サステナビリティアドバイザリーパネルでは、環境、社会、ガバナンス (以下、ESG) の観点で、機会やリスクを含むサステナビリティに関わる事項を協議しています。部門横断のメンバーで構成されており、部門長、部長レベルの従業員が協議に参加します。サステナビリティアドバイザリーパネルで協議された事項は、案件毎の重要性及び決裁権限規程に従って、エグゼクティブ・コミッティにおける協議を経て取締役会で承認されます。取締役会が承認する案件として、サステナビリティの取り組みの指針となるマテリアリティ・マトリックスやサステナビリティ方針が該当します。E・S・Gワーキンググループでは、当社のESGの観点で取り組むべき課題や機会の特定、関連部門と改善計画の立案と目標の設定、取り組みの進捗確認及びアドボカシー活動を実施します。E・S・Gワーキンググループは、案件ごとに部門横断のメンバーで構成されます。サステナビリティ部門は、サステナビリティアドバイザリーパネルとE・S・Gワーキンググループの事務局業務に加え、ESGを含むサステナビリティ課題に対応し、サステナビリティ向上のための活動を推進しています。経営に与える影響が高いリスクが特定された場合は、サステナビリティアドバイザリーパネル事務局から、グローバル・リスク＆レジリエンス委員会事務局へ共有され、必要な検討がなされます。また、コンプライアンスに関連する事項は、グローバル・コンプライアンス委員会事務局へ共有され、必要な検討がなされます。 ③サステナビリティに関する戦略・指標及び目標当社はサステナビリティ向上への取り組みの重要性を認識しています。社会と当社のサステナビリティ向上が、VISIONの実現に必要不可欠と考え、経営計画2021では、戦略目標４として「サステナビリティ向上の取り組みを強化」を設定しています。また、社会と当社の双方にとって最も重要な課題を特定・優先順位付けしたマテリアリティ・マトリックスを策定し、サステナビリティの取り組みの指針としています。マテリアリティ・マトリックスでは、19の重要な課題を特定し、うち９つを最重要課題 (マテリアリティ) としました。これら９つのマテリアリティに最優先で取り組み、最先端の「価値」駆動型ライフサイエンス・イノベーターへの変革や社会の期待に応える強靭で持続可能な事業活動の強化によって、社会と当社のサステナビリティの向上を目指しています。これら９つのマテリアリティ及び社会からの要請の高い環境に関する課題について、中期的に優先する項目、具体的な取り組み、2025年度までのコミットメントをサステナビリティ方針として策定しています (注)。 (注) 環境の課題の詳細については、(３) 環境 (気候変動) をご参照ください。 １. 最先端の「価値」駆動型ライフサイエンス・イノベーターへの変革最重要課題当社の中期優先項目具体的な取り組み2025年度までのコミットメント・保健医療へのアクセス・イノベーション実現のための人材と組織文化 (注)・新たなヘルスケアソリューション創出によるアンメットメディカルニーズの充足・革新的な治療手段による根本治療・価値に基づく価格設定研究開発におけるFocus Areaアプローチにより科学の進歩を「価値」に変え、アンメットメディカルニーズの高い疾患の治療のための新しい治療法やモダリティを創出するアンメットメディカルニーズに応え、従来よりも優れたアウトカムをもたらすソリューションを提供世界の患者さんや介護者の生活を改善し、ヘルスケアシステム全体の負担軽減に貢献する・当社が創出するイノベーションへの患者さんのアクセスを最大化し、患者さんがより良いアウトカムを得られるようにする・医薬品の枠を超え、新しいヘルスケアソリューションを開発し、事業化する・製品ライフサイクルを通じた包括的な医薬品アクセスプログラムを実施・パートナーシップやアステラス・グローバルヘルス財団によるヘルスケアシステム強化プログラムを支援・より多くの患者さんにアステラス製品へのアクセスを提供する・疾病の認識、予防、ヘルスケアサービスへのアクセスを改善することにより、3,600万人以上 (累計) にインパクトをもたらす新しいモダリティの革新的な医薬品が世界の患者さんの健康に貢献し、持続可能なヘルスケアシステムを実現していくために、ステークホルダーに向けて価値に基づく価格設定をアドボケートする革新的な医療へのアクセスを支える基盤として、価値に基づく価格設定をアドボケート価値に基づく価格設定をアドボケートし、ヘルスケアシステムの維持に貢献する・当社にイノベーションを創出する環境を構築する・イノベーションを促進する文化に支えられた、適切なケイパビリティを戦略と連動させる１人のマネジャーが管理する人数の最適化と階層の削減による組織構造のフラット化、後継者育成の強化、心理的安全性を確保し積極的なフィードバックを促す文化を醸成イノベーションを実現するための確かなケイパビリティを持つ人材と組織文化を醸成する (注) 人的資本の考え方や取り組みの詳細については、 (２) 人的資本をご参照ください。 ２. 社会の期待に応える強靭で持続可能な事業活動の強化最重要課題当社の中期優先項目具体的な取り組み2025年度までのコミットメント・法令遵守と高い倫理観を持った事業活動・製品の品質保証と安全性・責任あるサプライチェーンマネジメント・製品の適正使用 予測不能な事態や緊急事態においても製品を継続的に供給する強靭なビジネスを維持する・非常用発電の強化や太陽光パネル等の再生可能エネルギーの自社設備への導入の検討等、エネルギー調達の強化・調達先の二重化や物流拠点の分散化等、原料調達や製品供給網の強化より持続可能で強靭なバリューチェーンを構築する製品の品質と安全性を保つためのケイパビリティを更に高め、患者さんにとっての価値を最大化するために顧客との相互コミュニケーションを最適化する・リーダー層のコミットメント、従業員への働きかけ、患者さん中心の考え方の浸透による「品質重視の文化」を醸成・デジタルを活用した部門横断によるオムニチャネルでの顧客対応「品質重視の文化」を醸成し、顧客体験を向上させることによって、製品の品質と安全性を確保する (２) 人的資本①人的資本に関する考え方当社では、採用・配置、評価・処遇、人材・組織開発の３つの領域を適切にバランスよく推進することによって、期待する人材像、目指す組織像を実現し、「Employer of Choice：現在そして未来の社員に選ばれる会社」を目指しています。当社において、人的資本への投資は、今日の実行力の強化に加えて、将来の組織をかたちづくる重要な投資として位置づけられており、短期的及び中長期的な視点をもって継続的に実施しています。 ②人的資本に関する戦略・指標及び目標当社では、経営計画2021の実現に向け、「組織健全性目標」を設定しました。これは、イノベーションの促進、人材の活躍、コラボレーションの浸透を通して意欲的な目標の実現を目指す企業文化を醸成し、当社の実行力を向上させることを目指すものです。人事部門では、設定した目標の実現に向けて、以下に示している、カルチャー、マインドセットの変革、グローバルな人材・組織を支える人事制度の構築、イノベーティブな組織への戦略的改革を最優先事項として取り組んでいます。また、これら主な３つの取り組みを基盤として支えているのが、データに基づく確実な進捗の確認です。確実な進捗確認の１つの施策として、グローバル・エンゲージメント・サーベイを実施しており、従業員のエンゲージメント向上への取り組みに注力し、各設問項目の進捗を可視化して、強みと改善点の分析結果に応じて具体的な対策を講じています。 A. カルチャー、マインドセットの変革当社は、従業員に賢いリスクテイクと学びによる成長を促すため、心理的安全性の確保とフィードバック文化の促進に注力しています。イノベーションを生み出し続ける組織を作るには、誰もが結果を恐れずに大胆なアイデアを共有し、現状に疑問を持って声を上げ、互いにフィードバックを伝え合うことのできる環境と、他者からのフィードバックを自らの成長につなげていくマインドセットが重要だと考えています。 A-1. カルチャー、マインドセットの変革に関する目標当社は果敢なチャレンジで大きな成果を追求します。適切なリスクを取ることができるよう従業員に権限が与えられるとともに、成果を追求し、イノベーションに注力できる環境の構築を目指します。 A-2. カルチャー、マインドセットの変革に関する状況イノベーションを生み出し続ける組織に必要なリソース (時間、要員) を確保するために、White Space Creating Training をコーポレート機能にて実施しました。参加者へのアンケート調査では、本研修がより多くのホワイトスペース (注) を作るのに役に立ったかという設問に対して回答者の90％の同意を得る結果となりました。また、トップマネジメントとの双方向のコミュニケーションを促進するため、対話型のセッションである“Ask Me Anything”を継続して実施しています。 (注) 新しいアイデアを模索するために必要なリソース 日本においては、心理的安全性の確保と関わりが強い健康経営にも力をいれています。従業員一人ひとりが高い生産性や創造性を発揮し、自己実現が可能な働き方を実現するための前提として、従業員の健康と健全な組織風土の醸成があります。健全な組織風土は、心理的安全性が高く、従業員が互いに尊重し合い、安心して活発なコミュニケーションができる環境を必要とします。当社では、多様な働き方と従業員の健康増進を支援し、組織の健全化を推進しています。日本での当社の健康経営推進体制は、人事・コンプライアンス担当 (CPO＆CECO) の下で、人事部門 (保健スタッフ含む) と健康保険組合、労働組合が主体となって企画・運営しています。 健康経営の取り組みの推進の結果、経済産業省の健康経営優良法人2024 (大規模法人部門) に３年連続認定されました。健康経営推進の取り組みによる成果は下記ウェブサイトに掲載しています。2024年６月頃に更新内容を公開する予定です。https://www.astellas.com/jp/sustainability/promoting-health-management B. グローバルな人材・組織を支える人事制度の構築及び多様性の確保2023年度の地域別売上収益比率では、日本が約20％、海外が約80％となっており、当社のビジネスはグローバルに広がっています。それに伴い、従業員構成もグローバル化が進んでいます。ビジネス及び人材の変化に伴い、グローバルに通用する人事戦略・施策の構築が必須のため、グローバル規模で当社のビジネスを支える人事制度・システムの構築に取り組んでいます。また、人種・国籍・性別・年齢を問わず多様な人材が自分らしさを大切にしながら活躍できるよう、ダイバーシティの推進に取り組んでいます。多様な価値観・考え方・バックグラウンド等を尊重し活かし合うことは、組織の創造性を高めるだけでなく優秀な人材の確保や競争力の向上にもつながると考えています。多様性確保に向けた人材育成と社内環境整備について、下記の方針に従って推進しています。・人材育成方針：属性によらず、自己責任を基本とする各人の意思・能力・適性に応じたキャリア形成機会を提供し、マネジャーはそのキャリア形成を支援します。高い成果を発揮し続ける能力・意欲のある人材に対して魅力ある成長機会を積極的に提供することで、多様な人材の活躍につながっています。・社内環境整備方針：多様な人材が活躍できるよう、グローバルで統制・整合性の取れた評価プロセスを設定し、個々人の属性に関係なく役割と成果に基づく公正な評価を徹底しています。さらに、グローバル共通のジョブポスティングシステムの提供や、異なる国や地域での業務を行うグローバルアサインメント等を行っています。国や地域によらないグローバルなメンバーでのチームやグループの形成が進むことで、各組織における多様化にもつながっています。また、組織における多様性を実現するだけでなく、従業員一人ひとりが活躍するために、一人ひとりの強みや違いを理解し、受け入れ、尊重し、活かし合うインクルーシブな組織づくりにも心掛けています。日本においては副業制度を活用し、社内外の人材・知識・経験のネットワークの構築を推進しています。また、2024年度から日本において、居住地選択のフレキシビリティを高める「My Workplace制度」を導入し、社員の多様な働き方を推進することで、社員のエンパワーメントを高めるとともに、パフォーマンスの向上・優秀な人材の獲得を試みています。 B-1. グローバルな人材・組織を支える人事制度の構築に関する目標当社は、本人事制度の構築を通じて、従業員一人ひとりがイノベーティブな活動に取り組み、意欲的な目標にチャレンジし、適切なリーダーシップの下、周囲とコラボレーションできる環境を目指しています。部門単位では、個別部門に閉じない部門横断型の目標を設定し、個人単位では意欲的な目標設定とフィードバックシステムの展開を推進し、One Astellasでパフォーマンスの向上を目指しています。 また、多様性を確保するために、下記３つの目標があります。a. 女性のマネジャー職への登用グローバルレポートラインの体制で設計されたポジションに対し、実力主義の下、ジェンダーにかかわらず適所適材の考え方に基づき登用を行っています。その上で、次長クラス以上のポジションについては、ジェンダー間で大きな差のないように確認・分析を行い、後継者プランを作成しています。日本では、女性の活躍推進を優先度の高い課題と位置づけ、目標数値を設定した上で取り組んでいます。数値目標、取り組みについては、下記ウェブサイトに掲載しています。2024年７月頃に更新内容を公開する予定です。https://www.astellas.com/jp/sustainability/major-programs-japan b. 外国人、中途採用者のマネジャー職への登用グローバルレポートラインの体制で設計されたポジションに対し、実力主義の下、適切に登用を行っています。このことにより、当社ではグローバルで数多くの外国籍従業員、中途採用者がマネジャー職へ登用されており、今後も継続して取り組んでいきます。 c. サクセッションプランニングと運用当社では、経営計画2021を実行するために必要なリーダーの要素として、「変革的リーダーシップ」、「結果志向」、「グローバル・マインドセット」を重要視し、それを踏まえてサクセッションプランニングを行っています。当社のサクセッションプランニングの特徴として、１. 完全なグローバル統合プラン、２.社内外問わず最適な人材を後継者候補に、３. 完全な自由競争による人材配置、４. 毎年の見直しにより常に最適な人材による適所適材を実現、があげられます。当社では次長クラス以上のポジションについて後継者プランの作成をグローバルで行っています。適所適材の考え方の下、グローバルに展開した後継者プランに基づき、各ポジションに対し国籍や性別を問わない多様性に富んだ後継者の選定、育成を目指しています。 B-2. グローバルな人材・組織を支える人事制度の構築に関する状況グローバルな人材・組織を支える人事制度の構築に向けた取り組みの１つとして、グローバルでタレントマネジメントのプロセス統合を行っています。2022年度に目標管理と評価制度、報酬・レコグニション制度を改訂し、これまで部門業績を賞与支給金額の算定要素にしていたところを、全社業績に変更し、2023年度から運用を開始しています。社員同士のレコグニション制度として、Shining Star制度を導入し社員同士がお互いに称賛し合える風土を醸成しています。2023年11月に導入後、2024年３月末時点で87％の社員が本制度を利用し76％が実際に同僚又はマネジャーから一つ以上のレコグニションを受け取っています。そして、これらの柱を支え、グローバルでの適所適材を実現する基盤として、グローバルで人事システムの統合を進めています。 また、多様性確保に関しては、下記のとおりに取り組んでいます。a. 女性のマネジャー職への登用日本を含む各地域の女性従業員比率、女性のマネジャー職比率については、下記ウェブサイトに掲載しています。2024年７月頃に更新内容を公開する予定です。https://www.astellas.com/jp/sustainability/esg-social b. 外国人、中途採用者のマネジャー職への登用当社では、国籍にとらわれずさまざまな従業員が中核人材として活躍しています。2024年３月31日現在、部門長クラス以上の62％、マネジャー職以上の70％が日本人以外の従業員です。また、積極的に多くの中途採用者を、中核人材へ登用しています。 c. サクセッションプランニングの実績2023年９月時点では、部門長クラス以上のポジションが193ポジションあり、後継者候補として553人を選定しています。その内、外国籍従業員が58％、女性が40％を占めています。 d. 日本国内の各制度の利用実績各種制度及びその利用実績については、下記ウェブサイトに掲載しています。2024年７月頃に更新内容を公開する予定です。https://www.astellas.com/jp/sustainability/esg-social C. イノベーティブな組織への戦略的改革当社では、イノベーティブな組織への戦略的改革のため、組織のフラット化に取り組んでいます。社長からの階層を減らし、マネジャー１人が管理する部下の数を増やすことで、意思決定の迅速化と現場への権限委譲をねらいとしています。また、肩書にとらわれず、より効果的に協力・協働する組織に向けて、2024年４月から、階層ではなく役割を表すPosition Titleを用いています。 C-1. 組織のフラット化のための指標及び目標組織のフラット化による意思決定を促すため、社長からの階層数を６以下とすることを目指し、スパン・オブ・コントロール (SPOC：Span of Control) (注) については、６人以上を目指しています。 (注) スパン・オブ・コントロール (SPOC：Span of Control)：マネジャー１人が管理する部下の人数 C-2. 組織のフラット化の状況2024年４月時点では、６階層以下の組織の割合が86％、スパン・オブ・コントロールの全組織の平均値が、5.9人に到達しました。 2023年４月2024年４月社長からの６階層以下の組織の割合73％86％全組織のスパン・オブ・コントロールの平均値5.7人5.9人 (３) 環境 (気候変動)①環境 (気候変動) に関する考え方当社は、世界的な環境問題である気候変動及びそれによってもたらされる結果は、患者さんに貢献していくための当社の事業の継続性に対して脅威となり得ると考えています。具体的には、気候システムの変化によって生じる極端な天候、降雨変化、伝染病の拡大、エネルギーポートフォリオの変化等があげられます。このような影響を低減するために、事業活動由来の温室効果ガスが気候システムに対して危険な人為的影響を及ぼさないよう、温室効果ガスの排出を削減することを目標としています。当社は、気候変動を低減し、また、気候変動に適応していくために、長期的で幅広い視野をもって環境に対する企業の責任を果たしていきます。 ②環境 (気候変動) に関するガバナンス・リスク管理当社は、2020年12月に気候関連財務情報開示タスクフォース (Task Force on Climate-related Financial Disclosures：TCFD) の提言に対し賛同を表明し、気候変動に対する情報は、TCFDの提言に沿って開示しています。気候変動等の環境への取り組みは、当社が取り組むサステナビリティの重要な課題として位置づけられています。当社では、さまざまな環境課題へ対応するため、Environment, Health ＆ Safety (EHS) コミッティを設置しています。EHSコミッティの議長は、サステナビリティ部門長が務め、メンバーは機能横断的に選任されています。EHSコミッティでは、気候変動を含めたさまざまな環境課題への対応や実行計画の策定等を議論しており、審議内容は社長に報告されます。気候変動のリスクと機会の評価を含むTCFD提言に沿った開示はサステナビリティ活動の１つとして取締役会に報告されています。環境に関するリスク管理はサステナビリティ部門によりモニタリングされ、社長に定期的に報告されます。特定されたリスクへの対応等は、課題の重要度に応じてエグゼクティブ・コミッティや取締役会にて決定されます。 ③環境 (気候変動) に対する戦略・指標及び目標経営計画2021の戦略目標４「サステナビリティ向上の取り組みを強化」において、「環境 (気候変動対策) 」を重点テーマの１つとして、設定しています。また、2021年度に改定されたマテリアリティ・マトリックスでは、「気候変動とエネルギー」を「非常に重要」な課題として位置づけています。気候変動によって発生する事業のリスク及び機会は、２つのシナリオをもとに分析しています。気候変動に関する1.5℃シナリオでは移行リスクが顕在化すると仮定し、また４℃シナリオでは物理的リスクが顕在化すると仮定して、分析しています。当社の事業と気候変動によって発生する事業のリスク及び機会の分析の詳細については、下記ウェブサイトにて掲載しています。2024年６月頃に更新内容を公開する予定です。https://www.astellas.com/jp/sustainability/TCFD-disclosure また、サステナビリティ方針として策定した環境に関する課題の中期的に優先する項目、具体的な取り組み、2025年度までのコミットメントは下記のとおりです。 重要課題当社の中期優先項目具体的な取り組み2025年度までのコミットメント・環境負荷の低減・気候変動とエネルギー温室効果ガス排出量をパリ協定と整合性のある目標に向け削減し、2050年までに温室効果ガス排出量のネットゼロを達成する・エネルギー効率の向上、太陽光や風力等の再生可能エネルギーへの転換・サプライチェーンにおける温室効果ガスの削減 以下目標 (注) に沿った適正な量の温室効果ガス削減を2025年度までに達成する (注) 2030年度までの温室効果ガス排出量削減目標・スコープ１+２ 63％削減(基準年：2015年度)・スコープ３ 37.5％削減(基準年：2015年度) ④温室効果ガス実排出量当社の2022年度の温室効果ガス実排出量は、118千トン (スコープ１：61千トン、スコープ２：56千トン) でした。2023年度の実績は、下記ウェブサイトにて2024年６月頃公開を予定しています。https://www.astellas.com/jp/sustainability/measures-to-address-climate-change |
| 事業等のリスク | ３ 【事業等のリスク】 (１) リスク・ガバナンス当社では、グローバル・リスク＆レジリエンス委員会 (GRRC) 及び部門別リスク＆レジリエンス委員会を設置し、重要なリスク及びその低減活動の監視を行っています。これらの委員会には監査部門がオブザーバー出席することで、監査計画立案時に、それらのリスクを適宜反映することを可能にしています。GRRCで検討するリスクは、最終的には取締役会に報告されます。 当社のリスク・ガバナンス体制図は以下のとおりです。 (２) エンタープライズ・リスク管理プロセスエンタープライズ・リスク管理 (ERM) においては、経営企画部門に設置されているリスク管理チームが社内ステークホルダーと連携の下、年次プロセスを進めています。リスク評価はトップダウン及びボトムアップの両面から実施しています。既存のリスク低減活動を加味した上でリスクの影響度及び発生可能性を評価することで、リスク対応における優先順位付けを行っています。リスク・オーナーは、必要に応じリスク・エクスポージャーを更に低減し、レジリエンスを強化するための行動計画を策定します。グローバル・リスク (全社レベルの注視が必要なリスク) は、GRRCにおいて議論し、承認されます。また、GRRCは、エマージング・リスク (当社が把握しているものの、その全容及び影響がまだ明らかではないトレンドから生じる不確実性) のモニタリングも行っています。GRRCでの議論後、特定のエマージング・リスクがグローバル・リスク又は部門リスクとしてリスクレジスターに追加される場合もあります。グローバル・リスクの概要は下表のとおりです。なお、文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末において判断したものです。また、ここに記載されたものが当社の全てのリスクではありません。これらのリスクに加え、研究開発の不確実性、知的財産権を侵害される又は侵害するリスク、製品に副作用や安全性の問題が生じるリスク、当社グループのビジネスが他社の開発した医薬品のライセンス及び販売に一部依存するリスク等、製薬産業に特有のリスクのほか、競合品との競争、環境・安全衛生に関する関係法令違反、事業を行う過程において訴訟を提起されるリスク、災害等による製造の遅滞や休止、為替レートの変動等、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性のあるさまざまなリスクが存在しています。 グローバル・リスクの概要リスク分類背景リスク軽減活動 (例)サイバーセキュリティ***近年、サイバー攻撃はこれまで以上に技術が高度化し、攻撃手法も多様化・巧妙化しており、製薬業界の持つ重要なデータも攻撃の対象となっています。悪意のある活動によって引き起こされるサイバー攻撃により、重要な ITシステムの障害や、個人を特定できる情報を含む機密データの侵害・漏洩につながる可能性があります。・業界ベストプラクティスや米国国立標準研究所サイバーセキュリティフレームワーク (NIST CSF) 等に基づき、情報セキュリティオペレーティングモデルを刷新・情報セキュリティ強化の複数年ロードマップの設計及び同ロードマップに基づく複数マイルストーンの達成、これに基づく基礎的セキュリティの強化・情報セキュリティチームをデジタルX部門に再統合することにより、全社レベルでのトランスフォメーション及びオペレーションの企画・設計段階におけるセキュリティの組み込みを加速 地政学的緊張の高まりのサプライチェーンへの影響**当社は複数の製品を製造販売しているため、サプライチェーンのレジリエンス確保は複雑な取り組みです。近年の地政学的不確実性の高まりの影響で、複雑さはますます増しています。仮にサプライチェーンが分断した場合、当社の製造プロセスへの影響、製品の在庫切れ、患者さんへの供給不能、財務上の損害といった影響を及ぼす可能性があります。・製品供給リスクアセスメントプロセス・製造受託機関 (CMO) との連携強化・重要な原材料に関する代替サプライヤーの段階的導入・地政学リスクの高い原材料に係る安全在庫の増加重要な委託先の事業継続体制**当社の業務オペレーションの実施の一部は、業務プロセスアウトソーシング (BPO) や委託先に依存しています。したがって、BPO又は業務委託先において予期せぬ業務中断が発生した場合、当社へのサービス提供中断につながる可能性があります。さらに、法規制違反 (個人情報流出等) 、追加費用といった二次的な影響を受ける可能性があります。・グローバルで統一されたサードパーティーリスク管理プログラム (生成AIによる継続的な脅威監視含む)・グローバルサプライヤー管理フレームワーク及び標準作業手順書、最重要なアウトソーシング先には管理チームを配置・外部委託先選定プロセスにおけるBPOのレジリエンス評価データナショナリズム及びプライバシー規制の分断化**現在、各国政府が国内で生成されたデータに対するコントロールを強める「データナショナリズム」の動きが進んでおり、具体的には国外へのデータの移転の制限や移転に際する条件の設定等がみられます。また、これまでのグローバルスタンダードには沿わない独自の個人情報保護法令・規制策定の動きもみられます。今後の規制変更次第では、当社は、域外データ移転を前提とするビジネスプロセス・ITシステムを修正する必要がある可能性があります。これらは、追加費用、オペレーション・システムの複雑化、非効率化、イノベーションへの阻害等につながります。・関連規制動向のモニタリング・個人情報保護及びその他のデータガバナンス関連規制へのコンプライアンスを確保するための、国・地域別プロジェクトの実施 リスク分類背景リスク軽減活動 (例)ESGに係る外部期待・コミットメントの達成**近年、環境・社会・ガバナンス (ESG) に係る社会及び規制当局の期待は高まりを見せています。当社が行ったESG関連コミットメントを達成し、これらの期待に応えるため、全社で協力の下、対応を実施しています。また、ESG対応の中には追加費用が必要となるものもあります。仮にこれらのコミットメントを達成できなかった場合は、レピュテーションが棄損される場合があります。・サステナビリティに関するガバナンス組織の設置・トップマネジメントの報酬スキームにおけるサステナビリティ評価の組み込み・サステナビリティ方針業績評価指標 (SDPIs) の設定・開示・欧州連合の企業サステナビリティ報告指令 (CSRD) 対応へ向けたロードマップの策定及び部門横断チームの立ち上げ新たな製薬業界関連規制への対応*一部の国・地域においては、現在欧州委員会が提案している欧州連合一般医薬品法改正のように、医薬品の現在の知的財産保護を縮小してジェネリック医薬品の早期参入を可能にしたり、環境への影響が大きすぎると判断される医薬品の市場参入を禁止したりする可能性のある規制の導入が検討されています。当社は、製品ポートフォリオ及び組織にとってのリスクと機会を特定するため、将来の潜在的な政策変更を分析しています。・製品レベルの規制影響評価・関連グローバル部門のプランニングにおける、政策・規制変更の影響の組み込み生成AI*製薬業界は生成AIの活用を積極的に検討していますが、AIは、当社にとってリスクと機会の両方を生み出します。リスクとしては、他社との競争、新たなAI関連規制へのコンプライアンス、過度に保守的なアプローチを取った場合のイノベーション機会の逸失等が挙げられます。・AIフレームワークを策定し、法令・規制・知的財産関連リスクに対応するとともに透明性・説明責任を強化・業界内のAI関連コラボレーション及びパートナーシップへの参画・関連トレンドの積極的なモニタリング及び適応の継続・社内における関連専門知識・機能の構築へ向けた継続的投資 重要インフラストラクチャーの破壊*当社は製品の製造及び配送において、道路、橋、パイプライン、電力網といった重要なインフラに大きく依存しています。これらのインフラが異常気象、事故、サイバー攻撃等の影響を受けた場合、製品や治験薬の製造の遅延や中断が発生するリスクがあります。これにより、患者さんへの安定した医薬品供給の継続困難及び臨床試験の遅れによる製品承認までの期間延長に繋がる可能性があります。・主要製造施設にバックアップ発電機を設置・必要な在庫確保により製品製造の中断の影響を軽減・複数のサプライヤーを確保することで、長期的な供給リスクに備える ***カタストロフィック・リスク：顕在化した場合、当社グループ全体に致命的な損害、事業の混乱を引き起こす可能性があるリスク。経営目標、ビジネスモデル、評判又は中核的な事業活動に深刻な影響を及ぼし、混乱させる可能性がある。 **スタンダード・リスク：会社の一部又は全体に多大な損害又は事業の混乱を引き起こす可能性があるリスク。*エマージング・リスク：当社が把握しているものの、その全容及び影響がまだ明らかではないトレンドから生じる不確実性。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (１) 経営成績等の状況の概要当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー (以下「経営成績等」) の状況の概要は次のとおりです。 ① 財政状態及び経営成績の状況[財政状態]当連結会計年度末の連結財政状態計算書の概要及び前連結会計年度末からの主な変動は以下のとおりです。2023年７月にIveric Bio社を買収して当社の連結子会社にしたことに加え、同社の買収資金に充当するために銀行借入れや、社債及びコマーシャル・ペーパーの発行による資金調達を行ったことに伴い、資産、負債に大きな変動がありました。 総資産は３兆5,696億円 (前連結会計年度末比１兆1,131億円増) となりました。非流動資産は、２兆3,749億円 (同9,683億円増) となりました。有形固定資産は、2,937億円 (同73億円増) となりました。主に2023年７月にIveric Bio社を買収したことに伴い、のれんは4,187億円 (同903億円増) 、無形資産は１兆4,538億円 (同8,913億円増) となりました。流動資産は、１兆1,947億円 (同1,448億円増) となりました。現金及び現金同等物は3,357億円 (同412億円減) となりました。 資本合計は、１兆5,960億円 (同880億円増) となり、親会社所有者帰属持分比率は44.7％となりました。当期利益170億円を計上した一方で、剰余金の配当1,167億円を実施しました。 負債合計は、１兆9,736億円 (同１兆251億円増) となりました。非流動負債は6,879億円 (同4,654億円増) となりました。第２四半期連結会計期間にIveric Bio社の買収資金に充当するために資金調達を行い、当連結会計年度末の残高は社債2,500億円 (同2,000億円増) 、長期借入金1,977億円 (同1,977億円増) となりました。主にIveric Bio社の買収に伴い、繰延税金負債が453億円増加しました。流動負債は１兆2,857億円 (同5,597億円増) となりました。第２四半期連結会計期間にIveric Bio社の買収資金に充当するために資金調達を行い、当連結会計年度末の残高はコマーシャル・ペーパー2,850億円 (同2,100億円増) 、短期借入金1,354億円 (同1,354億円増) 、１年以内返済予定の長期借入金519億円 (同519億円増) となりました。 その他の流動負債は4,765億円 (同938億円増) となりました。 [経営成績]＜連結業績 (コアベース) ＞当連結会計年度の連結業績 (コアベース) は下表のとおりです。売上収益は増加した一方、コア営業利益及びコア当期利益は減少しました。 [連結業績 (コアベース) ] (単位：百万円) 前連結会計年度(2023年３月期)当連結会計年度(2024年３月期)増減額(増減率)売上収益1,518,6191,603,67285,053(5.6％)売上原価288,353292,4854,132(1.4％)販売費及び一般管理費630,272740,110109,838(17.4％)研究開発費276,128294,18718,059(6.5％)無形資産償却費38,43698,82060,383(157.1％)無形資産譲渡益2129,7359,523(－)持分法による投資損益1,260△3,165△4,425(－)コア営業利益286,902184,641△102,262(△35.6％)コア当期利益224,619150,981△73,638(△32.8％)基本的１株当たりコア当期利益 (円)123.4284.19△39.22(△31.8％) 売上収益・主要製品の前立腺がん治療剤XTANDI、尿路上皮がん治療剤PADCEV、急性骨髄性白血病治療剤XOSPATAの売上が拡大しました。PADCEVは、特に米国及び欧州で売上が大きく拡大しました。・当連結会計年度に米国で発売となった閉経に伴う血管運動神経症状治療剤VEOZAH (2023年５月発売) と地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性治療剤IZERVAY (2023年９月発売) も売上収益に貢献しました。 以上の結果、売上収益は１兆6,037億円 (前連結会計年度比5.6％増) となりました。 コア営業利益／コア当期利益・売上総利益は、１兆3,112億円 (同6.6％増) となりました。売上原価率は、製品構成の変化等により前連結会計年度に比べ0.7ポイント低下し、18.2％となりました。・販売費及び一般管理費は、7,401億円 (同17.4％増) となりました。成熟製品における費用の削減 (同約80億円減) があった一方で、為替の影響 (同443億円増) やVEOZAHに関連する費用の増加 (同約400億円増) 、更にIveric Bio社の買収による影響 (同約310億円増) により、総額として増加しました。なお、XTANDIの米国での共同販促費用を除いた販売費及び一般管理費は、5,452億円 (同19.9％増) となりました。・研究開発費は、2,942億円 (同6.5％増) となりました。主に、為替の影響 (同125億円増) やIveric Bio社の買収による影響により、総額として増加しました。・無形資産償却費は、988億円 (同157.1％増) となりました。Iveric Bio社の買収で獲得したIZERVAYの無形資産償却費が増加の主な要因となりました。 以上の結果、コア営業利益は1,846億円 (同35.6％減) 、コア当期利益は1,510億円 (同32.8％減) となりました。 ＜連結業績 (フルベース) ＞当連結会計年度の連結業績 (フルベース) は下表のとおりです。売上収益は増加しましたが、営業利益及び当期利益は減少しました。 フルベースの業績には、コアベースの業績で除外される「その他の収益」、「その他の費用」等が含まれます。当連結会計年度における「その他の収益」は87億円 (前連結会計年度：36億円) となりました。「その他の費用」として、第４四半期連結会計期間において、遺伝子治療プログラムAT808の資産価値の見直しに伴う無形資産の減損損失 (399億円) 、エベレンゾの将来計画の見直しに伴う無形資産の減損損失 (164億円) 、ゾルベツキシマブの条件付対価の公正価値の増加 (80億円) を計上しました。また、Iveric Bio社の買収に伴う権利確定前のストック・オプション等の株式報酬に係る支払 (334億円) (注) を第２四半期連結会計期間に計上したことや、グローバルでの組織改革に伴う一時費用 (254億円) 等の影響で、当連結会計年度における「その他の費用」は1,678億円 (前連結会計年度：1,575億円) となりました。 (注) 第３四半期連結会計期間において、新たな事実が判明し追加的な分析を行ったため、当該株式報酬に係る支払を遡及修正しています。 [連結業績 (フルベース) ] (単位：百万円) 前連結会計年度(2023年３月期)当連結会計年度(2024年３月期)増減額(増減率)売上収益1,518,6191,603,67285,053(5.6％)営業利益133,02925,518△107,511(△80.8％)税引前利益132,36124,969△107,392(△81.1％)当期利益98,71417,045△81,669(△82.7％)基本的１株当たり当期利益 (円)54.249.51△44.73(△82.5％) 包括利益205,277205,583307(0.1％) ＜主要製品の売上＞ (単位：億円) 前連結会計年度(2023年３月期)当連結会計年度(2024年３月期)増減率XTANDI6,6117,50513.5％PADCEV44485492.1％XOSPATA46655118.3％VEOZAH (注)１－73－IZERVAY－121－ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ1,8861,9815.0％プログラフ (注)２1,9882,0312.2％ (注) １．VEOZAH：欧州ではVEOZAの製品名で承認取得２．プログラフ：アドバグラフ、グラセプター、アスタグラフXLを含む ＜XTANDI＞・全ての地域で売上が拡大し、ポジティブな為替の影響を除いても前連結会計年度と比較してグローバルで２桁近く成長しました。 ・米国において、2023年11月に承認を取得した「生化学的再発のリスクが高いM0 CSPC (非転移性去勢感受性前立腺がん) 」も売上の拡大に貢献しました。 ＜PADCEV＞・全ての地域で売上が拡大し、グローバル売上は前連結会計年度と比較して大きく増加しました。・米国において、2023年12月に承認を取得した「局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象とした一次治療としてのペムブロリズマブ併用療法」での処方が拡大し、売上の伸長に貢献しました。 ＜XOSPATA＞・発売している全ての地域で売上が拡大しました。 ＜VEOZAH＞・2023年５月の発売以降、売上は拡大しているものの当初の想定を下回りました。 ＜IZERVAY＞・2023年９月の発売以降、売上は想定を上回って拡大しました。 ＜ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ＞・為替のポジティブな影響もあり、グローバルの売上は拡大しました。 ＜プログラフ＞・為替のポジティブな影響もあり、グローバルの売上は拡大しました。 ＜地域別売上収益の状況＞地域別の売上収益は下表のとおりです。全ての地域において、売上が増加しました。 (単位：億円) 前連結会計年度(2023年３月期)当連結会計年度(2024年３月期)増減率日本2,6232,7013.0％米国6,5246,6311.6％エスタブリッシュドマーケット3,5984,15615.5％グレーターチャイナ80088510.6％インターナショナルマーケット1,4331,59111.0％ (注) 第１四半期連結会計期間から、インターナショナルマーケットに含まれていた一部の国のコマーシャル区分をエスタブリッシュドマーケットに変更しています。前連結会計年度の金額は当該変更を反映しています。 エスタブリッシュドマーケット：欧州、カナダ 等グレーターチャイナ：中国、香港、台湾インターナショナルマーケット：中南米、中東、アフリカ、東南アジア、南アジア、ロシア、韓国、オーストラリア、輸出売上 等 [セグメント情報]当社グループは、医薬品事業の単一セグメントのため、記載を省略しています。 ② キャッシュ・フローの状況＜営業活動によるキャッシュ・フロー＞当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、1,725億円 (前連結会計年度比1,553億円減) となりました。・Iveric Bio社の買収に伴う権利確定前のストック・オプション等の株式報酬に係る支払334億円がありました。・法人所得税の支払額は381億円 (同314億円減) となりました。 ＜投資活動によるキャッシュ・フロー＞当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは、△8,458億円 (同7,613億円支出増) となりました。・Iveric Bio社等の買収に伴い、子会社の取得による支出が7,850億円 (同7,850億円増) ありました。 ＜財務活動によるキャッシュ・フロー＞当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは、6,141億円 (前連結会計年度は1,956億円の支出) となりました。・第２四半期連結会計期間にIveric Bio社の買収資金に充当するために資金調達を行ったことに伴い、短期借入金及びコマーシャル・ペーパーは3,243億円の増加 (前連結会計年度は150億円の減少) 、社債の発行及び長期借入れによる収入が4,723億円 (前連結会計年度比4,223億円増) ありました。・配当金の支払額は1,167億円 (同163億円増) となりました。 以上の結果、当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は、3,357億円 (前連結会計年度末比412億円減) となりました。 ③ 生産、受注及び販売の実績１) 生産及び仕入実績当連結会計年度における生産及び仕入実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりです。セグメントの名称当連結会計年度(自 2023年４月１日至 2024年３月31日)金額 (百万円)前連結会計年度比(％)医薬品事業2,061,016128.9合計2,061,016128.9 (注) 金額は、販売価格に基づいています。 ２) 受注実績当社グループは見込み生産を行っているため、該当事項はありません。 ３) 販売実績当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりです。セグメントの名称当連結会計年度(自 2023年４月１日至 2024年３月31日)金額 (百万円)前連結会計年度比(％)医薬品事業1,603,672105.6合計1,603,672105.6 (注) 主な相手先の販売実績及び総販売実績に対する割合は、以下のとおりです。相手先前連結会計年度(自 2022年４月１日至 2023年３月31日)当連結会計年度(自 2023年４月１日至 2024年３月31日)金額 (百万円)割合 (％)金額 (百万円)割合 (％)McKesson Group259,99217.1243,43315.2Cencora Group166,93411.0175,01810.9 (２) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりです。また、文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末現在において判断したものです。 ① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容については、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (１) 経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況」に記載しています。 ② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報[キャッシュ・フロー]キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容については、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (１) 経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フローの状況」に記載しています。 [財務政策]当社グループは、企業価値の持続的向上に努めるとともに、株主還元にも積極的に取り組んでいます。成長を実現するための事業投資を優先しながら、配当については、連結ベースでの中長期的な利益成長に基づき、安定的かつ持続的な向上に努めます。また、自己株式の取得を必要に応じて機動的に実施し、資本効率の改善と１株当たり利益の向上を図ります。資金の流動性については、コマーシャル・ペーパー及び借入金による資金調達を行い、また流動性リスクに備えるため取引金融機関とコミットメントライン契約を締結しており、当面の運転資金及び設備資金に加え、一定の戦略的投資機会にも備えられる現預金水準を確保しています。「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク」に記載のとおり、当社グループの事業等は医薬品事業に特有のさまざまなリスクを伴っています。事業展開にあたっては、必要資金を円滑にかつ低利で調達できるよう財務基盤の健全性の維持に努めます。 ③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループは、IFRSに準拠して連結財務諸表を作成しています。この連結財務諸表の作成にあたり、必要と思われる見積りは合理的な基準に基づいて実施しています。詳細については、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (１) 連結財務諸表 連結財務諸表注記 ３.重要性がある会計方針 ４.重要な会計上の見積り、判断及び仮定」に記載のとおりです。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５ 【経営上の重要な契約等】 (１) 技術導入契約 契約会社名相手先国名技術の種類対価契約期間当社FibroGen, Inc.米国YM311 (FG-2216) 、ロキサデュスタット (エベレンゾ) 及びこれらと同様の作用機序を有する経口貧血治療剤に関する技術契約一時金2005年６月～終期の定めなし (日本)2006年４月～後発品のシェアが一定率を越えた時点又は特許期間満了日まで (その後当社が販売継続オプション権を有する) (欧州等)当社Medivation Inc.米国エンザルタミド(XTANDI) に関する技術契約一時金及び一定率のロイヤルティ2009年10月～販売終了まで (米国)2009年10月～特許期間満了、規制上の独占販売期間の満了及び後発品発売の全事象の発生日まで (その後販売継続可能) (米国以外)当社Ironwood Pharmaceuticals, Inc.米国リナクロチド (リンゼス) に関する技術契約一時金及び一定率のロイヤルティ2009年11月～特許期間満了又は販売終了のいずれか遅い日まで当社Basilea Pharmaceutica International Ltd.スイスisavuconazonium sulfate (クレセンバ) に関する技術契約一時金及び一定率のロイヤルティ2010年２月～発売後15年間又は特許期間満了日まで当社UCB Pharma, S.A.ベルギーセルトリズマブ ペゴル (シムジア) に関する技術契約一時金2012年１月～特許期間満了日まで当社Amgen Inc.米国エボロクマブ (レパーサ) 、ロモソズマブ (イベニティ) 及びブリナツモマブ (ビーリンサイト) に関する技術一定率のロイヤルティ及び一定率の費用負担2013年５月～規制上の独占期間又は最長特許期間満了の遅い日まで当社CytomX Therapeutics, Inc.米国二重特異性T細胞誘導抗体に関する技術契約一時金及び一定率のロイヤルティ2020年３月～特許期間満了、規制上の独占販売期間の満了又は発売後10年間のいずれか遅い日まで (その後販売継続可能) アステラスUS LLCGilead Sciences, Inc.米国アンフォテリシンB (アンビソーム) に関する技術一定率のロイヤルティ1991年８月～2026年10月まで (その後、別途の合意がなければ５年間延長)アステラスUS LLCGilead Palo Alto, Inc.米国レガデノソン (レキスキャン) に関する技術契約一時金及び一定率のロイヤルティ2000年７月～発売後10年間又は特許期間満了日まで(その後当社が販売継続オプション権を有する)アジェンシス Inc.Seagen Inc.米国抗体-薬物複合体 (ADC) に関する技術契約一時金及び一定率のロイヤルティ2007年１月～全ての研究・開発・販売が終了する日まで (注) １．以下の技術導入契約を終了しています。・Frequency Therapeutics, Inc. (米国) とのFX-322に関する技術導入契約・富士フイルム富山化学株式会社 (日本) とのガレノキサシン (ジェニナック)に関する技術導入契約２．Merck & Co., Inc. (米国) とのフィダキソマイシン (ダフクリア) に関する技術導入契約については、ゼリア新薬工業株式会社へ譲渡しました。 (２) 技術導出契約Boehringer Ingelheim International GmbH (ドイツ) との塩酸タムスロシンOCAS製剤に関する技術導出契約については、アルゼンチンの契約を含め、終了しました。 (３) 取引契約 契約会社名相手先国名契約内容契約期間当社サノフィ株式会社日本同社の「マイスリー」の販売契約2008年１月～販売する限り当社寿製薬株式会社日本当社及び同社の「スーグラ」の日本国内事業提携契約2013年７月～特許期間満了日まで「スージャヌ配合錠」の日本国内事業提携契約2017年９月～配合剤又は原薬の最長特許期間満了日まで当社MSD International GmbHスイス当社及び同社の「スージャヌ配合錠」の日本における共同開発及び共同商業化に関する基本契約2015年９月～配合剤又は原薬の最長特許期間満了日まで当社MSD株式会社日本当社及びMSD International GmbHの「スージャヌ配合錠」の日本における共同販促契約2017年11月～配合剤又は原薬の最長特許期間満了日まで (４) その他・IVERIC bio, Inc. (米国) 買収に関する契約当連結会計年度において、当社は、米国のバイオ医薬品企業であるIVERIC bio, Inc. との間で、同社を買収することで合意し、2023年４月に契約を締結しました。この契約に基づき、米国東部時間 2023年７月11日に同社の買収が完了し、同社を当社の完全子会社としました。 ・Propella Therapeutics, Inc. (米国) 買収に関する契約当連結会計年度において、当社は、米国のバイオ医薬品企業であるPropella Therapeutics, Inc.との間で、同社を買収することで合意し、2023年11月に契約を締結しました。この契約に基づき、米国東部時間 2023年12月21日に同社の買収が完了し、同社を当社の完全子会社としました。 |
| 研究開発活動 | ６ 【研究開発活動】 当社は、2021年５月に発表した経営計画2021において、「患者さんのより良いアウトカムの実現」「科学の進歩を確かな『価値』へ」「Rx+ビジネスの進展」「サステナビリティ向上の取り組みを強化」の４つを戦略目標として掲げ、「価値」 (注) の創造と提供の実現を目指しています。経営計画2021及び各戦略目標については、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (２) 対処すべき課題」に記載しています。 (注) 患者さんにとって真に重要なアウトカム (治療等による臨床上の成果) を、それを提供するためにヘルスケアシステムが負担するコストで除したもの 当連結会計年度における研究開発活動をはじめとする持続的な成長に向けた主な取り組みは以下のとおりです。(１) 戦略目標１：患者さんのより良いアウトカムの実現前立腺がん治療剤XTANDI／イクスタンジ及び中長期にわたり成長を支える重点戦略製品 (注) に優先的に経営資源を振り向けました。上市済の製品については、尿路上皮がん治療剤パドセブや急性骨髄性白血病治療剤ゾスパタ、腎性貧血治療剤エベレンゾ等、当社の成長をけん引する製品の育成と製品価値の最大化を図りました。開発後期段階においては、尿路上皮がん治療剤パドセブのMerck社 (米国) のPD-1阻害剤KEYTRUDA (一般名：ペムブロリズマブ) との併用療法について、局所進行性又は転移性尿路上皮がん患者における一次治療の追加適応としての米国、欧州及び中国における承認取得、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状治療剤VEOZAHの米国及び欧州における発売、当連結会計年度に行ったIVERIC bio社 (米国) の買収によって獲得した地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性治療剤IZERVAYの米国における発売、CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌治療剤ビロイの日本での承認取得等、多くの進展がありました。 (注) パドセブ、ゾスパタ、ビロイ、エベレンゾ、VEOZAH、IZERVAY、AT132 (2024年３月31日現在) 当連結会計年度におけるXTANDI及び重点戦略製品の売上及び主な進捗状況は以下のとおりです。・前立腺がん治療剤XTANDI／イクスタンジ (一般名：エンザルタミド)当連結会計年度売上：7,505億円 (前連結会計年度比13.5％増)全ての地域で売上が拡大し、為替のプラスの影響を除いても前連結会計年度と比較してグローバルで２桁近く成長しました。米国において、2023年11月に承認を取得した「生化学的再発のリスクが高い非転移性去勢感受性前立腺がん」も売上の拡大に貢献しました。追加適応症の開発の主な進捗状況は以下のとおりです。2023年９月 中国において、転移性ホルモン感受性前立腺がんに対する追加適応に関する承認申請が受理されました。2023年11月 米国において、生化学的再発のリスクが高い非転移性ホルモン感受性前立腺がんの追加適応に関する承認を取得しました。今回の承認により、XTANDI／イクスタンジは、本適応症において米国食品医薬品局で承認された最初の新規ホルモン療法となりました。2024年４月 欧州において、サルベージ放射線療法が適応とならない生化学的再発のリスクが高い非転移性ホルモン感受性前立腺がんの追加適応に関する承認を取得しました。 ・尿路上皮がん治療剤パドセブ (一般名：エンホルツマブ ベドチン)当連結会計年度売上：854億円 (前連結会計年度比92.1％増)全ての地域で売上が拡大し、グローバル売上は前連結会計年度と比較して大きく増加しました。米国において、2023年12月に承認を取得した「局所進行性又は転移性尿路上皮がん患者を対象とした一次治療としてのKEYTRUDAとの併用療法」での処方が拡大し、売上の伸長に貢献しました。追加適応症の承認取得及び開発の進捗状況は以下のとおりです。2023年４月 米国において、KEYTRUDAとの併用療法について、局所進行性又は転移性尿路上皮がんでシスプラチン不適応の患者における一次治療の追加適応に関する迅速承認を取得しました。2023年12月 米国において、本剤とKEYTRUDAとの併用療法について、局所進行性又は転移性尿路上皮がん患者における一次治療として、追加適応に関する承認を取得しました。当該承認により、この併用療法は、局所進行性又は転移性尿路上皮がん患者の一次治療における現在の標準治療である白金製剤を含む化学療法に代わる最初の治療選択肢となりました。 2024年１月 欧州において、本剤とKEYTRUDAとの併用療法について、局所進行性又は転移性尿路上皮がん患者における一次治療の追加適応に関する承認申請が受理されました。2024年２月 日本において、2024年１月に行った局所進行性又は転移性尿路上皮がん患者の一次治療を対象としたKEYTRUDAとの併用療法についての追加適応に関する承認申請に対し、優先審査品目の指定を受けました。2024年３月 中国において、局所進行性又は転移性尿路上皮がん患者の一次治療を対象としたKEYTRUDAとの併用療法について、生物学的製剤一部変更承認申請が受理されました。 ・急性骨髄性白血病治療剤ゾスパタ (一般名：ギルテリチニブフマル酸塩)当連結会計年度売上：551億円 (前連結会計年度比18.3％増)発売している全ての地域で売上が拡大しました。追加適応症の開発の進捗状況は以下のとおりです。2024年２月 FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病患者における造血幹細胞移植後の維持療法を対象とした第Ⅲ相MORPHO試験の結果を受けて、本試験に基づく開発を中止したことを公表しました。 ・CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌治療剤ビロイ (一般名：ゾルベツキシマブ)承認取得及び開発の進捗状況は以下のとおりです。2023年７月 欧州において、Claudin 18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性又は転移性胃腺がん及び食道胃接合部腺がんの治療薬としての販売承認申請が受理されました。2023年８月 中国において、Claudin 18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性又は転移性胃腺がん及び食道胃接合部腺がんの治療薬としての生物学的製剤承認申請書が受理されました。2024年１月 米国における、Claudin 18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性又は転移性胃腺がん及び食道胃接合部腺がんの治療薬としての生物学的製剤承認申請について、米国食品医薬品局から、ゾルベツキシマブの医薬品製造受託機関の施設を査察した結果、未解決の指摘事項があるため、審査終了目標日までにゾルベツキシマブを承認できない旨の通知を受領しました。当社は本指摘事項を迅速に解決し、必要とする患者さんへ本治療剤を届けるため、米国食品医薬品局及び医薬品製造受託機関と連携しています。2024年３月 日本において、「CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌」を効能・効果として製造販売承認を取得しました。 ・腎性貧血治療剤エベレンゾ (一般名：ロキサデュスタット)当連結会計年度売上：45億円 (前連結会計年度比41.0％増)欧州においては売上が拡大した一方、日本では売上が減少しました。開発の進捗状況は以下のとおりです。2023年11月 欧州において、小児における慢性腎臓病に伴う貧血を対象として第Ⅲ相試験を開始したことを公表しました。 ・閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状治療剤VEOZAH (一般名：fezolinetant)当連結会計年度売上：73億円 2023年５月の発売以降、売上は拡大しているものの当初の想定を下回りました。承認取得及び開発の進捗状況は以下のとおりです。2023年５月 米国において、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状の適応に関する承認を取得しました。2023年12月 欧州において、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状の適応に関する販売承認を取得しました。2024年３月 日本において、閉経に伴う血管運動神経症状を有する患者を対象とした第Ⅲ相STARLIGHT２試験の最初の患者への投与を開始しました。2024年４月 補助内分泌療法中の乳がん患者における血管運動神経症状を対象として、第Ⅲ相段階に移行したことを公表しました。 ・地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性治療剤IZERVAY (一般名：avacincaptad pegol)当連結会計年度売上：121億円2023年９月の発売以降、売上は想定を上回って拡大しました。承認取得及び開発の進捗状況は以下のとおりです。2023年８月 米国において、地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性の適応に関する承認を取得しました。2023年８月 欧州において、地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性の治療薬としての販売承認申請が受理されました。2023年９月 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性患者を対象とした第Ⅲ相GATHER２試験において、良好な投与後24カ月時点のトップライン結果が得られたことを公表しました。2024年３月 米国において、第Ⅲ相GATHER２試験の良好な２年間に渡る投与データの添付文書への追加に関する一部変更承認申請が受理されました。 また、その他の主要製品の売上は以下のとおりです。・過活動膀胱治療剤ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ (一般名：ミラベグロン)当連結会計年度売上：1,981億円 (前連結会計年度比5.0％増)為替のプラスの影響もあり、グローバルの売上は拡大しました。 ・免疫抑制剤プログラフ (一般名：タクロリムス水和物)当連結会計年度売上：2,031億円 (前連結会計年度比2.2％増)為替のプラスの影響もあり、グローバルの売上は拡大しました。 上記以外に、医療用医薬品事業に関する以下の取り組みを行いました。2023年９月 アイルランドのトラリーに無菌製剤の製造ラインを備えた工場を新設することを決定しました。2023年12月 国内営業戦略及び営業体制を見直し、「特別転進支援制度」を実施しました。本制度は2024年３月末に完了しました。2024年４月 子会社であるアステラス B.V. とアステラス ファーマ ヨーロッパ B.V. は、メッペル工場のDelpharm Industrie社 (フランス) への事業譲渡を完了しました。 (２) 戦略目標２：科学の進歩を確かな「価値」へ当社は、Focus Areaアプローチという研究開発戦略の下、多面的な視点で創薬ターゲットを絞り込む新しいアプローチで革新的な製品の創出に取り組んでいます。2024年３月現在、Focus Areaのうち重点的に研究開発投資を行うPrimary Focus (注１) として「遺伝子治療」「がん免疫」「再生と視力の維持・回復」「ミトコンドリア (注２) 」「標的タンパク質分解誘導」の５つを認定しています。 (注) １．Focus Areaの中における特定の組合せで、科学的妥当性、研究開発や商業化の実現可能性、プロジェクトの充実度や進捗度の観点から選択され、優先的な投資対象となるもの２．2024年４月にミトコンドリアのPrimary Focusとしての認定を解消しました。 当連結会計年度における各Primary Focusの主な進展は以下のとおりです。・Primary Focus 遺伝子治療2023年５月 Kate Therapeutics社 (米国) との間で、新規のMyoAAVカプシドを介して正常に機能するMTM1遺伝子を送達する前臨床段階の次世代遺伝子治療プログラムの全世界における開発・製造・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結しました。2024年３月 遺伝子治療薬ASP2016について、フリードライヒ運動失調症に伴う心筋症患者を対象とする第Ⅰ相段階に移行しました。 ・Primary Focus がん免疫2023年４月 がんを対象として第Ⅰ相段階にあった腫瘍溶解性ウイルスASP9801の開発を中止したことを公表しました。2023年４月 急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群を対象として第Ⅱ相段階に、固形がんを対象として第Ⅰ相段階にあった人工アジュバントベクター細胞ASP7517の開発を中止したことを公表しました。2023年４月 がんを対象として第Ⅰ相段階にあった人工アジュバントベクター細胞ASP0739の開発を中止したことを公表しました。2023年８月 Poseida Therapeutics社 (米国) との間で、がん領域の細胞医療における戦略的投資を含む提携に関する契約を締結しました。2023年10月 レプチン-IL-２遺伝子を搭載した全身投与型腫瘍溶解性ウイルスASP1012が第Ⅰ相段階に移行しました。2023年11月 CD20陽性B細胞リンパ腫を対象とする細胞医療ASP2802が第Ⅰ相段階に移行しました。2023年12月 Elpiscience Biopharma社 (中国) との間で、新規の二重特異性マクロファージ誘導抗体である、ES019及び別の１つのプログラムに関する共同研究及びライセンス契約を締結しました。2024年２月 Kelonia Therapeutics社 (米国) との間で、新規のがん免疫療法プログラムに関する共同研究及びライセンス契約を締結しました。2024年４月 がんを対象として第Ⅰ相段階にあった抗TSPAN８／抗CD３二重特異性抗体ASP2074の開発を中止したことを公表しました。 ・Primary Focus 再生と視力の維持・回復2023年７月 4D Molecular Therapeutics社 (米国) との間で、同社独自の高い網膜指向性を持つアデノ随伴ウイルスベクターR100を、眼科希少遺伝性疾患における１つの創薬ターゲットに使用するライセンス契約を締結しました。 ・Primary Focus ミトコンドリア2023年４月 鎌状赤血球症を対象として第Ⅰ相段階にあったBACH1阻害薬ASP8731／ML-0207の開発を中止したことを公表しました。2024年４月 原発性ミトコンドリアミオパチーを対象として第Ⅱ相段階に、デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象として第Ⅰ相段階にあったPPARδ調節剤ASP0367の開発を中止したことを公表しました。 ・Primary Focus 標的タンパク質分解誘導2023年６月 Cullgen社 (米国) との間で、革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及び独占的オプション契約を締結しました。2023年７月 ペプチドリーム株式会社との間で、２つの創薬標的に対する新規タンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及びライセンス契約を締結しました。2024年４月 KRAS G12D分解誘導薬ASP4396について、がん患者を対象とする第Ⅰ相試験の最初の症例への投与を達成しました。 当連結会計年度におけるPrimary Focus以外の研究開発活動の主な進展は以下のとおりです。2023年４月 国立大学法人 京都大学iPS細胞研究所との間で、ヒト人工多能性幹細胞由来の分化細胞・組織の活用をより一層推進し革新的医療ソリューションを創出するため、第二期共同研究契約を締結しました。2023年４月 感音難聴を対象として第Ⅱ相段階にあったFX-322の開発を中止したことを公表しました。2023年５月 ソニー株式会社との間で、同社が独自開発した高分子材料による、がん領域における新規抗体薬物複合体プラットフォームの創製に向けた共同研究契約を締結しました。2023年８月 米国マサチューセッツ州に、最先端のライフサイエンス拠点を開設することを公表しました。2023年８月 慢性鼓膜穿孔を対象として第Ⅰ相段階にあったASP0598の開発を中止したことを公表しました。2023年10月 三井不動産株式会社が運営する「三井リンクラボ柏の葉１」内に、同社と共に、当社のオープンイノベーションの拠点を開設しました。 2023年10月 BioLabs Global社 (米国) 及び三井不動産株式会社との間で、つくば及び柏の葉におけるライフサイエンスエコシステムの発展に向けた覚書を締結しました。2023年11月 国立大学法人 筑波大学との間で、戦略的パートナーシップに関する確認書を締結しました。2023年11月 ミラベグロンについて、小児における過活動膀胱を対象として第Ⅲ相段階にあった開発を中止したことを公表しました。2023年11月 アルコール使用障害を対象として第Ⅰ相段階にあったGABAB受容体陽性アロステリック修飾物質ASP8062について、開発を中止したことを公表しました。2023年12月 Propella Therapeutics社 (米国) の買収を完了し、同社が前立腺がん治療薬として開発中の次世代アンドロゲン合成阻害薬PRL-02を獲得しました。本買収により、同社は当社の完全子会社となりました。2023年12月 アゾール系抗真菌剤isavuconazoleについて、小児における侵襲性アスペルギルス症及び侵襲性ムーコル症を適応症として、米国で承認を取得しました。2023年12月 Mass General Brigham社 (米国) との間で、戦略的提携に関する契約を締結しました。 (３) 戦略目標３：Rx+ビジネスの進展 当社は、医療用医薬品 (Rx) に留まらず、ペイシェントジャーニー (診断、予防、治療及び予後管理を含む医療シーン) 全体において、様々な方法で患者さんに「価値」を届けることを目指しています。私たちはこの取り組みをRx+事業と呼んでいます。「科学的根拠に基づくヘルスケアソリューションによって、心身ともに健康に、自分らしく生きることができる社会」の実現を目指し、Rx+プログラムの事業化に鋭意取り組んでいます。 当連結会計年度における主な進展は以下のとおりです。・精密手術をガイドする蛍光造影剤2023年11月 蛍光造影剤ASP5354 (一般名：pudexacianinium chloride) について、第Ⅲ相試験の最初の症例への投与を実施したことを公表しました。2024年２月 ASP5354について、リンパ節マッピングを実施する乳がん及びメラノーマ患者でのリンパ節の可視化・同定を対象として第Ⅱ相段階にあった開発を中止したことを公表しました。 ・モバイルヘルスケアソリューション2023年６月 Eko Health社 (米国) との間で、同社の最新のデジタル聴診器Eko CORE 500及びAIを活用した心血管疾患検出ソフトウェアについてのグローバル供給・ライセンス契約を締結しました。2023年11月 運動支援サービスFit-eNce及びFit-eNce Homeについて、プログラムを中止したことを公表しました。2024年２月 Welldoc社 (米国) と共同で製品化を進めている糖尿病患者を対象とした疾病自己管理支援のためのデジタルヘルス製品であるBlueStarについて、ロシュDCジャパン株式会社の血糖自己測定器アキュチェックガイドMeとの組合せ医療機器 (注) として２型糖尿病患者を対象とする検証的治験において患者組み入れを開始しました。 (注) 診断や治療等に必要な医療機器を組み合わせた状態で、薬事手続がなされているもの ・心疾患患者サポートエコシステム2023年12月 使い切りホルター心電計EG Holterの販売を終了しました。 (４) 戦略目標４：サステナビリティ向上の取り組みを強化 2022年度、９つの最重要課題をサステナビリティ向上のための２つの柱としてまとめ、さらに、社会からの要請の高い環境に関して２つの重要課題を加えて、サステナビリティ方針を策定しました。 2023年度、サステナビリティ方針において、より明確な指標をもって2025年度までのコミットメントの進捗を測るため、約50の指標を設定しました。これらの指標は年度計画に反映され、全社的な取り組み事項として実行されます。 当連結会計年度における代表的なサステナビリティ向上の取り組みとその結果は、「第２ 事業の状況 ２ サステナビリティに関する考え方及び取組」に記載のとおりです。 なお、当連結会計年度の研究開発費は2,942億円 (前連結会計年度比6.5％増)、売上収益研究開発費比率は18.3％となりました。 |
| 設備投資等の概要 | １ 【設備投資等の概要】 設備投資に関する当連結会計年度の主な進捗状況は以下のとおりです。・米国カリフォルニア州において、バイオテクノロジー拠点を開設しました。・アステラス アイルランドCo., Ltd. において、工場の建設が着工しました。・米国マサチューセッツ州において、ライフサイエンス拠点の開設準備が進捗しました。当連結会計年度の設備投資額は、35,446百万円 (使用権資産を除く、有形固定資産ベース) となりました。 |
| 主要な設備の状況 | ２ 【主要な設備の状況】 当社グループにおける主要な設備は、以下のとおりです。(１) セグメント内訳 (2024年３月31日現在) セグメントの名称帳簿価額(百万円)従業員数(人)建物及び構築物機械装置及び運搬具工具、器具及び備品土地(面積千㎡)使用権資産合計医薬品事業138,23224,55831,20918,865(1,597)65,179278,04314,754合計138,23224,55831,20918,865(1,597)65,179278,04314,754 (注) 帳簿価額の「合計」欄には建設仮勘定を含んでいません (以下同じ)。 (２) 提出会社の状況 (2024年３月31日現在) 事業所名(主な所在地)設備の内容帳簿価額(百万円)従業員数(人)建物及び構築物機械装置及び運搬具工具、器具及び備品土地(面積千㎡)使用権資産合計本社(東京都中央区)本社機能1,1400323－(－)14,98516,4491,589つくば事業場(茨城県つくば市)研究設備20,388694,1918,076(192)43933,163712つくば東光台事業場(茨城県つくば市)研究設備4,482192,220671(34)37,396181焼津事業場(静岡県焼津市)研究設備生産設備18,8577,7243,269426(196)930,285511高萩事業場(茨城県高萩市)生産設備8,5871,407209458(137)210,663105富山事業場(富山県富山市)生産設備16,5868,1432,1822,749(191)－29,659314高岡事業場(富山県高岡市)生産設備1,3647541781,098(135)－3,39594コミュニケーションオフィス(東京都江東区他)販売設備158－16－(－)2,5572,7311,300物流センター(埼玉県久喜市他)物流設備－－0－(－)751751－ (注) １．上記の設備は全て医薬品事業セグメントに属しています。２．2024年３月31日をもって、コミュニケーションオフィスを廃止しました。 (３) 国内子会社の状況該当事項はありません。 (４) 在外子会社の状況 (2024年３月31日現在) 子会社事業所名(主な所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額(百万円)従業員数(人)建物及び構築物機械装置及び運搬具工具、器具及び備品土地(面積千㎡)使用権資産合計アステラス US LLC(米国 イリノイ州)医薬品事業地域統括機能12,903－4472,925(45)71616,9901,747アステラス インスティチュート フォー リジェネレイティブ メディシン(米国 マサチューセッツ州)医薬品事業研究開発設備等15,113782,652－(－)14,67432,518262アステラス ジーン セラピーズ Inc.(米国 カリフォルニア州)医薬品事業研究開発設備等20,1749268,644151(62)11,48041,376478アステラス アイルランド Co.,Ltd.(アイルランド ダブリン)医薬品事業生産設備等13,7393,7962,5461,896(581)－21,977547 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３ 【設備の新設、除却等の計画】 当連結会計年度末現在における重要な設備の新設、改修、除却、売却等の計画は以下のとおりです。 区分会社名(所在地)セグメントの名称設備の内容投資予定金額資金調達方法着手及び完了予定総額(百万ユーロ)既投資額(百万ユーロ)着手完了新設アステラス アイルランドCo., Ltd.(アイルランド トラリー)医薬品事業生産設備33037自己資金2024年2028年 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 294,200,000,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 35,446,000,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 43 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 17 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 11,104,334 |
| 管理職に占める女性労働者の割合、提出会社の指標 | 0 |
| 全労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標 | 1 |
| 正規雇用労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標 | 1 |
| 非正規雇用労働者、労働者の男女の賃金の差異、提出会社の指標 | 1 |
Investment
| 株式の保有状況 | (５) 【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、保有目的が専ら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的とするか否かで区分しています。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式１) 保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容当社は、業務提携等事業戦略上合理的と判断される場合を除き、新規に株式を取得・保有しません。保有株式については、その保有目的を当社の中長期的な事業戦略上の観点から毎年取締役会で検証し、保有価値が乏しいと判断した株式は売却します。 ２) 銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数(銘柄)貸借対照表計上額の合計額 (百万円)非上場株式14995非上場株式以外の株式22,340 (当事業年度において株式数が増加した銘柄)該当事項はありません。 (当事業年度において株式数が減少した銘柄) 銘柄数(銘柄)株式数の減少に係る売却価額の合計額 (百万円)非上場株式1－非上場株式以外の株式－－ (注) 非上場株式の減少は、会社清算によるものです。 ３) 特定投資株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報 銘柄当事業年度前事業年度保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由当社の株式の保有の有無株式数 (株)株式数 (株)貸借対照表計上額(百万円)貸借対照表計上額(百万円)FibroGen,Inc.4,968,3674,968,367経口貧血治療剤の開発・販売に関して導入契約を締結しており、医薬事業戦略における関係の維持・強化を目的として保有しています。定量的な保有効果の記載は困難ですが、2024年２月末を基準とした保有の合理性は取締役会で検証しています。無1,76712,311オンコリスバイオファーマ株式会社727,200727,200OBP-801特許の導出契約を締結しており、医薬事業戦略における関係の維持・強化を目的として保有しています。定量的な保有効果の記載は困難ですが、2024年２月末を基準とした保有の合理性は取締役会で検証しています。無574415 |
| 銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 14 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 995,000,000 |
| 銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 2 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 2,340,000,000 |
| 株式数、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 727,200 |
| 貸借対照表計上額、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 574,000,000 |
| 銘柄、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | オンコリスバイオファーマ株式会社 |
| 保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | OBP-801特許の導出契約を締結しており、医薬事業戦略における関係の維持・強化を目的として保有しています。定量的な保有効果の記載は困難ですが、2024年２月末を基準とした保有の合理性は取締役会で検証しています。 |
| 当該株式の発行者による提出会社の株式の保有の有無、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 無 |
Shareholders
| 大株主の状況 | (６) 【大株主の状況】 2024年３月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数(千株)発行済株式 (自己株式を除く) の総数に対する所有株式数の割合 (％) 日本マスタートラスト信託銀行株式会社 (信託口)東京都港区赤坂一丁目８番１号355,22719.63 株式会社日本カストディ銀行 (信託口)東京都中央区晴海一丁目８番12号146,4348.09 日本生命保険相互会社 (常任代理人 日本マスタートラスト信託銀行株式会社)東京都千代田区丸の内一丁目６番６号 (東京都港区赤坂一丁目８番１号)51,5882.85 ＳＴＡＴＥ ＳＴＲＥＥＴ ＢＡＮＫ ＷＥＳＴ ＣＬＩＥＮＴ － ＴＲＥＡＴＹ ５０５２３４ (常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部)1776 HERITAGE DRIVE, NORTH QUINCY, MA 02171, U.S.A. (東京都港区港南二丁目15番１号)37,1522.05 ＪＰモルガン証券株式会社東京都千代田区丸の内二丁目７番３号 33,0431.82 ＪＰ ＭＯＲＧＡＮ ＣＨＡＳＥ ＢＡＮＫ ３８５６３２ (常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部)25 BANK STREET, CANARY WHARF, LONDON, E14 5JP, UNITED KINGDOM (東京都港区港南二丁目15番１号) 28,2561.56 ＪＰ ＭＯＲＧＡＮ ＣＨＡＳＥ ＢＡＮＫ ３８５７８１ (常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部)25 BANK STREET, CANARY WHARF, LONDON, E14 5JP, UNITED KINGDOM (東京都港区港南二丁目15番１号)25,3921.40 ＧＯＬＤＭＡＮ，ＳＡＣＨＳ ＆ ＣＯ．ＲＥＧ (常任代理人 ゴールドマン・サックス証券株式会社)200 WEST STREET NEW YORK, NY, USA (東京都港区六本木六丁目10番１号)23,6801.30 ＳＳＢＴＣ ＣＬＩＥＮＴ ＯＭＮＩＢＵＳ ＡＣＣＯＵＮＴ (常任代理人 香港上海銀行東京支店 カストディ業務部)ONE CONGRESS STREET, SUITE 1, BOSTON MASSACHUSETTS (東京都中央区日本橋三丁目11番１号)21,0041.16 ＳＭＢＣ日興証券株式会社東京都千代田区丸の内三丁目３番１号19,0631.05 計―740,84340.95 (注) １．所有株式数は、千株未満を、また発行済株式 (自己株式を除く) の総数に対する所有株式数の割合は小数第３位以下を、それぞれ切り捨てて表示しています。２．上記のほか、当社所有の自己株式587千株があります。 ３．以下のとおり大量保有報告書 (変更報告書を含む) が公衆の縦覧に供されていますが、2024年３月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記「大株主の状況」には含めていません。 氏名又は名称住所所有株式数(千株)発行済株式 (自己株式を除く) の総数に対する所有株式数の割合 (％)ブラックロック・ジャパン株式会社東京都千代田区丸の内一丁目８番３号154,1148.52野村證券株式会社東京都中央区日本橋一丁目９番１号115,0636.18三井住友トラスト・アセットマネジメント株式会社東京都港区芝公園一丁目１番１号124,2316.67株式会社三菱ＵＦＪフィナンシャル・グループ東京都千代田区丸の内二丁目７番１号87,0304.81 |
| 株主数－金融機関 | 183 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 67 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 1,429 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 988 |
| 株主数－個人その他 | 271,140 |
| 株主数－その他の法人 | 1,277 |
| 株主数－計 | 275,084 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | ＳＭＢＣ日興証券株式会社 |
| 株主総利回り | 1 |
| 株主総会決議による取得の状況 | (１) 【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | (３) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 区分株式数 (株)価額の総額 (円)当事業年度における取得自己株式3,1626,270,069 当期間における取得自己株式178276,828 (注) １．上記は、全て単元未満株式の買取請求による取得自己株式についての記載であり、役員報酬BIP信託及び株式付与ESOP信託が取得した当社株式は含まれていません。２．当期間における取得自己株式には、2024年６月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取請求による取得自己株式は含まれていません。 |
Shareholders2
| 自己株式の取得 | -10,735,000,000 |
Audit
| 監査法人１、連結 | EY新日本有限責任監査法人 |
| 独立監査人の報告書、連結 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2024年６月20日アステラス製薬株式会社取締役会 御中 EY新日本有限責任監査法人 東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士古 杉 裕 亮 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士小 山 晃 平 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士今 野 光 晴 ＜連結財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているアステラス製薬株式会社の2023年４月１日から2024年３月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結財政状態計算書、連結純損益計算書、連結包括利益計算書、連結持分変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書及び連結財務諸表注記について監査を行った。当監査法人は、上記の連結財務諸表が、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準に準拠して、アステラス製薬株式会社及び連結子会社の2024年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 IVERIC bio, Inc. の企業結合に伴い取得した無形資産 (仕掛研究開発) の取得日時点の公正価値の測定監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由連結財務諸表の「注記４ 重要な会計上の見積り、判断及び仮定」、「注記17 無形資産」、「注記34 企業結合」に記載されているとおり、会社は、米国東部時間2023年７月11日 (取得日) 、医薬品の研究開発を行うIVERIC bio, Inc. (以下「Iveric Bio社」) の全ての持分を取得し、同社を子会社化した。 当該企業結合について、会社は、識別可能な取得した資産及び引き受けた負債を取得日時点の公正価値により測定しており、そのうち884,331百万円を無形資産 (仕掛研究開発) として計上した。 Iveric Bio社は、眼科領域において新規治療薬の研究開発に注力する企業であり、取得日時点において、地図状萎縮 (Geographic Atrophy: GA) を伴う加齢黄斑変性 (Age-related Macular Degeneration: AMD) を対象とする開発中のリードプログラムであるavacincaptad pegol (以下「ACP」) を保有しており、上記の無形資産 (仕掛研究開発) は、当該プログラムに対応するものである。 当該無形資産 (仕掛研究開発) の公正価値算定にあたって、会社はインカム・アプローチを用いている。インカム・アプローチによる公正価値評価における重要な仮定は、規制当局からの販売承認取得の可能性、上市後の販売予測及び割引率である。 当監査法人は、以下の理由により、当該事項を連結財務諸表の監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 ・Iveric Bio社の企業結合に伴い取得した無形資産 (仕掛研究開発) は取得日時点で884,331百万円であり金額的に重要である。主にこの影響によって資産合計は2023年３月31日時点の2,456,518百万円から2024年３月31日時点の3,569,603百万円へ増加し、無形資産が資産合計に占める割合は2023年３月31日時点の22.9％から2024年３月31日時点の40.7％へ増加した。・ACPは、2020年代後半に控えるXTANDI (会社の現状の主力製品) の独占期間満了による売上減少を補うことが期待されているなど、計上された無形資産 (仕掛研究開発) の評価は質的にも重要である。・規制当局からの販売承認取得の可能性及び上市後の販売予測の見積りは、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を踏まえた上で経営者による重要な判断が必要になる。・割引率の見積りにおいては、評価に関する高度な専門知識が必要になる。 監査上の対応当監査法人は、Iveric Bio社の企業結合に伴い取得した無形資産 (仕掛研究開発) の取得日時点の公正価値の測定を検討するにあたり、米国の連結子会社の監査人を関与させ、主として以下の監査手続を実施した。・Iveric Bio社を企業結合することの目的、経営戦略上の位置づけ及び取引の全体像を理解し、経営者がどのように会計上の見積りを行ったかを検討するために、経営者への質問並びに経営会議の議事録及び企業結合に関連する契約書の閲覧を実施した。・規制当局からの販売承認取得の可能性を検討するために、経営者の見積手法を理解した上で、その基礎となった資料を入手し、見積手法を評価した。また、経営者及び担当部門責任者への質問により、製品の開発状況及び規制当局との協議状況を理解した。加えて、Iveric Bio社の取得日後である2023年８月４日 (現地時間) に、Iveric Bio社が保有していたリードプログラムであるACPについてGAを伴うAMDの治療薬としてFDAの承認を取得したとする経営者の説明を評価するために、関連する記録の閲覧を実施した。・上市後の販売予測を検討するために、経営者の見積手法を理解した上で、その基礎となった資料を閲覧し、見積手法を評価した。また、ACPの対象疾患であるAMDの特性や治療市場に関する外部レポートの閲覧を実施し、経営者による説明を評価した。・割引率を検討するために、当監査法人のネットワーク・ファームの評価専門家を関与させ、経営者による見積手法を評価した。 新薬開発に関して無形資産として計上されている仕掛研究開発の減損要否監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由連結財務諸表の「注記３ 重要性がある会計方針」及び「注記17 無形資産」に記載されているとおり、会社は、個別に取得した、又は企業結合の一環として取得した製品及び研究開発に関する権利のうち、研究開発の段階にあり、未だ規制当局からの販売承認が得られず上市していないものは、未だ使用可能でない無形資産として仕掛研究開発に計上している。会社は、2024年３月31日現在、仕掛研究開発を378,982百万円計上しており、資産合計の10.6％を占めている。また、会社は、当連結会計年度において、仕掛研究開発に対して39,852百万円の減損損失を認識している。当該減損損失はフリードライヒ運動失調症患者を対象として研究開発を進めている遺伝子治療プログラムAT808に対して計上されたものである。 仕掛研究開発は、未だ使用可能な状態にないため、会社は、規制当局からの販売承認を得て、使用可能な状態になるまで償却をせず、減損の兆候がある場合にはその都度及び減損の兆候の有無にかかわらず毎年一定の時期に減損テストを実施している。 会社は、仕掛研究開発の減損テストを実施するにあたり、回収可能価額を、処分費用控除後の公正価値と使用価値のいずれか高い方で算定しているが、仕掛研究開発の回収可能価額は主として将来予測を基礎とした使用価値により算定している。当該使用価値算定には、案件の性質に応じて多くの仮定が織り込まれているが、重要な仮定は、規制当局からの販売承認取得の可能性、上市後の販売予測及び割引率である。 当監査法人は、以下の理由により、当該事項を連結財務諸表の監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。・会社が営む医薬品事業においては、医薬品は通常「医療用医薬品」と「一般用医薬品」に分類される。医療用医薬品は、医師等の診断により処方される薬で、「新薬 (先発医薬品) 」と「ジェネリック医薬品 (後発医薬品) 」に分類される。会社は、医療用医薬品、その中でも会社の強みを発揮できる新薬ビジネスに注力しており、新薬候補のパイプラインを拡充すべく複数の買収取引や導入取引を実施している。その結果、新薬開発に関連する無形資産として多額の仕掛研究開発が計上されており、総資産に占める割合が大きい。また、仕掛研究開発は１件あたりの金額が大きい案件も多く、研究開発の中止等の事象が発生し、減損損失が計上された場合には金額が多額となることが多い。したがって、その減損要否は会社の財政状態や経営成績に重要な影響を及ぼす。・新薬は、一般に10年以上の年月をかけて基礎研究・非臨床試験・臨床試験 (治験) の過程を経て有効性、安全性及び品質が検討されるものであり、規制当局からの販売承認を取得できるかどうかには不確実性が伴う。また、一般的に新薬開発ビジネスにおいては、開発が成功し想定通りに規制当局からの販売承認を取得できる場合には、回収可能価額が仕掛研究開発の帳簿価額を大きく上回り減損が生じないことが多い一方で、開発が失敗し規制当局からの販売承認を取得できない場合には、回収可能価額がゼロとなり減損損失が計上されることが多いという特徴がある。そのため、規制当局からの販売承認取得の可能性の見積りは重要であり、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を踏まえた上で経営者による重要な判断が必要になる。・上市後の販売予測の見積りについても、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を踏まえた上で経営者による重要な判断が必要になる。・割引率の見積りにおいては、評価に関する高度な専門知識が必要になる。 監査上の対応当監査法人は、新薬開発に関して無形資産として計上されている仕掛研究開発の減損要否を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。・規制当局からの販売承認取得の可能性を検討するために、経営者の見積手法を理解した上で、その基礎となった資料を入手し、見積手法を評価した。また、経営者及び担当部門責任者への質問により、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を理解した。加えて、必要と判断した案件については、研究開発に係る意思決定を行う会議体の議事録の閲覧を実施し、経営者による説明を評価するとともに、開発中の製品について、開発中止の要因となりうる事象の有無を検討した。・上市後の販売予測を検討するために、経営者の見積手法を理解した上で、その基礎となった資料を入手し、見積手法を評価した。加えて、必要と判断した案件については、研究開発に係る意思決定を行う会議体の議事録の閲覧を実施し、経営者による説明を評価するとともに、開発中の製品について、対象患者層の大幅な変更等販売予測に重要な影響を与える事象の有無を検討した。・割引率を検討するために、必要と判断した案件については、当監査法人のネットワーク・ファームの評価専門家を関与させ、経営者による見積手法を評価した。 返金負債として計上されている米国におけるメディケイド、メディケア及びマネージドケアプログラムに関するリベートの見積り監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由連結財務諸表の「注記27 その他の負債」に記載されているとおり、会社は2024年３月31日現在、返金負債を309,470百万円計上しており、負債合計の15.7％を占めている。これは主に米国における医療保険制度であるメディケイド、メディケア及びマネージドケアプログラムに関連したリベート (以下「米国におけるリベート」) に対して計上されたものである。会社は米国におけるリベートについて、変動対価として、関連する売上収益が計上された期間に売上収益から控除し、期末日後に見込まれる返金に備えるため、返金負債を計上している。米国におけるリベートの見積りにあたって、会社は各制度の対象製品を特定し、製品の売上計画、現行価格及び既存契約並びに政府による価格に関する法規制に基づくリベート率、過去からの売上傾向に基づく期待値により金額を見積っている。 米国におけるリベートの見積りは計算が複雑であり、経営者による判断によって返金負債及び売上収益の金額が影響を受ける。また、会社の米国での売上規模は引き続き大きく、関連して計上される米国におけるリベートは金額的に重要である。したがって、当監査法人は当該事項を連結財務諸表の監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。監査上の対応当監査法人は、米国におけるリベートの見積りを検討するにあたり、関連する米国の連結子会社の監査人を関与させ、主として以下の監査手続を実施した。・米国におけるリベートの見積りに関する会社の内部統制の整備状況及び運用状況を評価した。・サンプルベースでリベート金額の再計算を行うとともに、米国におけるリベートについて経営者が適用した見積手法を評価した。・米国におけるリベートの過去における計上額と最終的な支払金額とを比較し、経営者による見積りの精度を評価した。・製品の売上計画の検討にあたっては、経営者による見積手法を理解し、過去における見積りの精度を評価した。・政府による価格に関する法規制の検討にあたっては、当監査法人のネットワーク・ファームの専門家を関与させ、会社による計算を評価した。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 連結財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任経営者の責任は、国際会計基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 連結財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。・連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査等委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。監査人は、監査等委員会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、アステラス製薬株式会社の2024年３月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。当監査法人は、アステラス製薬株式会社が2024年３月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者及び監査等委員会の責任経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。監査等委員会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。・財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査等委員会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (３) 【監査の状況】 に記載されている。 利害関係会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以 上 (注) １．上記の監査報告書の原本は当社 (有価証券報告書提出会社) が別途保管しています。２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 IVERIC bio, Inc. の企業結合に伴い取得した無形資産 (仕掛研究開発) の取得日時点の公正価値の測定監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由連結財務諸表の「注記４ 重要な会計上の見積り、判断及び仮定」、「注記17 無形資産」、「注記34 企業結合」に記載されているとおり、会社は、米国東部時間2023年７月11日 (取得日) 、医薬品の研究開発を行うIVERIC bio, Inc. (以下「Iveric Bio社」) の全ての持分を取得し、同社を子会社化した。 当該企業結合について、会社は、識別可能な取得した資産及び引き受けた負債を取得日時点の公正価値により測定しており、そのうち884,331百万円を無形資産 (仕掛研究開発) として計上した。 Iveric Bio社は、眼科領域において新規治療薬の研究開発に注力する企業であり、取得日時点において、地図状萎縮 (Geographic Atrophy: GA) を伴う加齢黄斑変性 (Age-related Macular Degeneration: AMD) を対象とする開発中のリードプログラムであるavacincaptad pegol (以下「ACP」) を保有しており、上記の無形資産 (仕掛研究開発) は、当該プログラムに対応するものである。 当該無形資産 (仕掛研究開発) の公正価値算定にあたって、会社はインカム・アプローチを用いている。インカム・アプローチによる公正価値評価における重要な仮定は、規制当局からの販売承認取得の可能性、上市後の販売予測及び割引率である。 当監査法人は、以下の理由により、当該事項を連結財務諸表の監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 ・Iveric Bio社の企業結合に伴い取得した無形資産 (仕掛研究開発) は取得日時点で884,331百万円であり金額的に重要である。主にこの影響によって資産合計は2023年３月31日時点の2,456,518百万円から2024年３月31日時点の3,569,603百万円へ増加し、無形資産が資産合計に占める割合は2023年３月31日時点の22.9％から2024年３月31日時点の40.7％へ増加した。・ACPは、2020年代後半に控えるXTANDI (会社の現状の主力製品) の独占期間満了による売上減少を補うことが期待されているなど、計上された無形資産 (仕掛研究開発) の評価は質的にも重要である。・規制当局からの販売承認取得の可能性及び上市後の販売予測の見積りは、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を踏まえた上で経営者による重要な判断が必要になる。・割引率の見積りにおいては、評価に関する高度な専門知識が必要になる。 監査上の対応当監査法人は、Iveric Bio社の企業結合に伴い取得した無形資産 (仕掛研究開発) の取得日時点の公正価値の測定を検討するにあたり、米国の連結子会社の監査人を関与させ、主として以下の監査手続を実施した。・Iveric Bio社を企業結合することの目的、経営戦略上の位置づけ及び取引の全体像を理解し、経営者がどのように会計上の見積りを行ったかを検討するために、経営者への質問並びに経営会議の議事録及び企業結合に関連する契約書の閲覧を実施した。・規制当局からの販売承認取得の可能性を検討するために、経営者の見積手法を理解した上で、その基礎となった資料を入手し、見積手法を評価した。また、経営者及び担当部門責任者への質問により、製品の開発状況及び規制当局との協議状況を理解した。加えて、Iveric Bio社の取得日後である2023年８月４日 (現地時間) に、Iveric Bio社が保有していたリードプログラムであるACPについてGAを伴うAMDの治療薬としてFDAの承認を取得したとする経営者の説明を評価するために、関連する記録の閲覧を実施した。・上市後の販売予測を検討するために、経営者の見積手法を理解した上で、その基礎となった資料を閲覧し、見積手法を評価した。また、ACPの対象疾患であるAMDの特性や治療市場に関する外部レポートの閲覧を実施し、経営者による説明を評価した。・割引率を検討するために、当監査法人のネットワーク・ファームの評価専門家を関与させ、経営者による見積手法を評価した。 新薬開発に関して無形資産として計上されている仕掛研究開発の減損要否監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由連結財務諸表の「注記３ 重要性がある会計方針」及び「注記17 無形資産」に記載されているとおり、会社は、個別に取得した、又は企業結合の一環として取得した製品及び研究開発に関する権利のうち、研究開発の段階にあり、未だ規制当局からの販売承認が得られず上市していないものは、未だ使用可能でない無形資産として仕掛研究開発に計上している。会社は、2024年３月31日現在、仕掛研究開発を378,982百万円計上しており、資産合計の10.6％を占めている。また、会社は、当連結会計年度において、仕掛研究開発に対して39,852百万円の減損損失を認識している。当該減損損失はフリードライヒ運動失調症患者を対象として研究開発を進めている遺伝子治療プログラムAT808に対して計上されたものである。 仕掛研究開発は、未だ使用可能な状態にないため、会社は、規制当局からの販売承認を得て、使用可能な状態になるまで償却をせず、減損の兆候がある場合にはその都度及び減損の兆候の有無にかかわらず毎年一定の時期に減損テストを実施している。 会社は、仕掛研究開発の減損テストを実施するにあたり、回収可能価額を、処分費用控除後の公正価値と使用価値のいずれか高い方で算定しているが、仕掛研究開発の回収可能価額は主として将来予測を基礎とした使用価値により算定している。当該使用価値算定には、案件の性質に応じて多くの仮定が織り込まれているが、重要な仮定は、規制当局からの販売承認取得の可能性、上市後の販売予測及び割引率である。 当監査法人は、以下の理由により、当該事項を連結財務諸表の監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。・会社が営む医薬品事業においては、医薬品は通常「医療用医薬品」と「一般用医薬品」に分類される。医療用医薬品は、医師等の診断により処方される薬で、「新薬 (先発医薬品) 」と「ジェネリック医薬品 (後発医薬品) 」に分類される。会社は、医療用医薬品、その中でも会社の強みを発揮できる新薬ビジネスに注力しており、新薬候補のパイプラインを拡充すべく複数の買収取引や導入取引を実施している。その結果、新薬開発に関連する無形資産として多額の仕掛研究開発が計上されており、総資産に占める割合が大きい。また、仕掛研究開発は１件あたりの金額が大きい案件も多く、研究開発の中止等の事象が発生し、減損損失が計上された場合には金額が多額となることが多い。したがって、その減損要否は会社の財政状態や経営成績に重要な影響を及ぼす。・新薬は、一般に10年以上の年月をかけて基礎研究・非臨床試験・臨床試験 (治験) の過程を経て有効性、安全性及び品質が検討されるものであり、規制当局からの販売承認を取得できるかどうかには不確実性が伴う。また、一般的に新薬開発ビジネスにおいては、開発が成功し想定通りに規制当局からの販売承認を取得できる場合には、回収可能価額が仕掛研究開発の帳簿価額を大きく上回り減損が生じないことが多い一方で、開発が失敗し規制当局からの販売承認を取得できない場合には、回収可能価額がゼロとなり減損損失が計上されることが多いという特徴がある。そのため、規制当局からの販売承認取得の可能性の見積りは重要であり、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を踏まえた上で経営者による重要な判断が必要になる。・上市後の販売予測の見積りについても、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を踏まえた上で経営者による重要な判断が必要になる。・割引率の見積りにおいては、評価に関する高度な専門知識が必要になる。 監査上の対応当監査法人は、新薬開発に関して無形資産として計上されている仕掛研究開発の減損要否を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。・規制当局からの販売承認取得の可能性を検討するために、経営者の見積手法を理解した上で、その基礎となった資料を入手し、見積手法を評価した。また、経営者及び担当部門責任者への質問により、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を理解した。加えて、必要と判断した案件については、研究開発に係る意思決定を行う会議体の議事録の閲覧を実施し、経営者による説明を評価するとともに、開発中の製品について、開発中止の要因となりうる事象の有無を検討した。・上市後の販売予測を検討するために、経営者の見積手法を理解した上で、その基礎となった資料を入手し、見積手法を評価した。加えて、必要と判断した案件については、研究開発に係る意思決定を行う会議体の議事録の閲覧を実施し、経営者による説明を評価するとともに、開発中の製品について、対象患者層の大幅な変更等販売予測に重要な影響を与える事象の有無を検討した。・割引率を検討するために、必要と判断した案件については、当監査法人のネットワーク・ファームの評価専門家を関与させ、経営者による見積手法を評価した。 返金負債として計上されている米国におけるメディケイド、メディケア及びマネージドケアプログラムに関するリベートの見積り監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由連結財務諸表の「注記27 その他の負債」に記載されているとおり、会社は2024年３月31日現在、返金負債を309,470百万円計上しており、負債合計の15.7％を占めている。これは主に米国における医療保険制度であるメディケイド、メディケア及びマネージドケアプログラムに関連したリベート (以下「米国におけるリベート」) に対して計上されたものである。会社は米国におけるリベートについて、変動対価として、関連する売上収益が計上された期間に売上収益から控除し、期末日後に見込まれる返金に備えるため、返金負債を計上している。米国におけるリベートの見積りにあたって、会社は各制度の対象製品を特定し、製品の売上計画、現行価格及び既存契約並びに政府による価格に関する法規制に基づくリベート率、過去からの売上傾向に基づく期待値により金額を見積っている。 米国におけるリベートの見積りは計算が複雑であり、経営者による判断によって返金負債及び売上収益の金額が影響を受ける。また、会社の米国での売上規模は引き続き大きく、関連して計上される米国におけるリベートは金額的に重要である。したがって、当監査法人は当該事項を連結財務諸表の監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。監査上の対応当監査法人は、米国におけるリベートの見積りを検討するにあたり、関連する米国の連結子会社の監査人を関与させ、主として以下の監査手続を実施した。・米国におけるリベートの見積りに関する会社の内部統制の整備状況及び運用状況を評価した。・サンプルベースでリベート金額の再計算を行うとともに、米国におけるリベートについて経営者が適用した見積手法を評価した。・米国におけるリベートの過去における計上額と最終的な支払金額とを比較し、経営者による見積りの精度を評価した。・製品の売上計画の検討にあたっては、経営者による見積手法を理解し、過去における見積りの精度を評価した。・政府による価格に関する法規制の検討にあたっては、当監査法人のネットワーク・ファームの専門家を関与させ、会社による計算を評価した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 IVERIC bio, Inc. の企業結合に伴い取得した無形資産 (仕掛研究開発) の取得日時点の公正価値の測定監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由連結財務諸表の「注記４ 重要な会計上の見積り、判断及び仮定」、「注記17 無形資産」、「注記34 企業結合」に記載されているとおり、会社は、米国東部時間2023年７月11日 (取得日) 、医薬品の研究開発を行うIVERIC bio, Inc. (以下「Iveric Bio社」) の全ての持分を取得し、同社を子会社化した。 当該企業結合について、会社は、識別可能な取得した資産及び引き受けた負債を取得日時点の公正価値により測定しており、そのうち884,331百万円を無形資産 (仕掛研究開発) として計上した。 Iveric Bio社は、眼科領域において新規治療薬の研究開発に注力する企業であり、取得日時点において、地図状萎縮 (Geographic Atrophy: GA) を伴う加齢黄斑変性 (Age-related Macular Degeneration: AMD) を対象とする開発中のリードプログラムであるavacincaptad pegol (以下「ACP」) を保有しており、上記の無形資産 (仕掛研究開発) は、当該プログラムに対応するものである。 当該無形資産 (仕掛研究開発) の公正価値算定にあたって、会社はインカム・アプローチを用いている。インカム・アプローチによる公正価値評価における重要な仮定は、規制当局からの販売承認取得の可能性、上市後の販売予測及び割引率である。 当監査法人は、以下の理由により、当該事項を連結財務諸表の監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 ・Iveric Bio社の企業結合に伴い取得した無形資産 (仕掛研究開発) は取得日時点で884,331百万円であり金額的に重要である。主にこの影響によって資産合計は2023年３月31日時点の2,456,518百万円から2024年３月31日時点の3,569,603百万円へ増加し、無形資産が資産合計に占める割合は2023年３月31日時点の22.9％から2024年３月31日時点の40.7％へ増加した。・ACPは、2020年代後半に控えるXTANDI (会社の現状の主力製品) の独占期間満了による売上減少を補うことが期待されているなど、計上された無形資産 (仕掛研究開発) の評価は質的にも重要である。・規制当局からの販売承認取得の可能性及び上市後の販売予測の見積りは、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を踏まえた上で経営者による重要な判断が必要になる。・割引率の見積りにおいては、評価に関する高度な専門知識が必要になる。 監査上の対応当監査法人は、Iveric Bio社の企業結合に伴い取得した無形資産 (仕掛研究開発) の取得日時点の公正価値の測定を検討するにあたり、米国の連結子会社の監査人を関与させ、主として以下の監査手続を実施した。・Iveric Bio社を企業結合することの目的、経営戦略上の位置づけ及び取引の全体像を理解し、経営者がどのように会計上の見積りを行ったかを検討するために、経営者への質問並びに経営会議の議事録及び企業結合に関連する契約書の閲覧を実施した。・規制当局からの販売承認取得の可能性を検討するために、経営者の見積手法を理解した上で、その基礎となった資料を入手し、見積手法を評価した。また、経営者及び担当部門責任者への質問により、製品の開発状況及び規制当局との協議状況を理解した。加えて、Iveric Bio社の取得日後である2023年８月４日 (現地時間) に、Iveric Bio社が保有していたリードプログラムであるACPについてGAを伴うAMDの治療薬としてFDAの承認を取得したとする経営者の説明を評価するために、関連する記録の閲覧を実施した。・上市後の販売予測を検討するために、経営者の見積手法を理解した上で、その基礎となった資料を閲覧し、見積手法を評価した。また、ACPの対象疾患であるAMDの特性や治療市場に関する外部レポートの閲覧を実施し、経営者による説明を評価した。・割引率を検討するために、当監査法人のネットワーク・ファームの評価専門家を関与させ、経営者による見積手法を評価した。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、連結 | 返金負債として計上されている米国におけるメディケイド、メディケア及びマネージドケアプログラムに関するリベートの見積り |
| 内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 | 連結財務諸表の「注記27 その他の負債」に記載されているとおり、会社は2024年３月31日現在、返金負債を309,470百万円計上しており、負債合計の15.7％を占めている。これは主に米国における医療保険制度であるメディケイド、メディケア及びマネージドケアプログラムに関連したリベート (以下「米国におけるリベート」) に対して計上されたものである。会社は米国におけるリベートについて、変動対価として、関連する売上収益が計上された期間に売上収益から控除し、期末日後に見込まれる返金に備えるため、返金負債を計上している。米国におけるリベートの見積りにあたって、会社は各制度の対象製品を特定し、製品の売上計画、現行価格及び既存契約並びに政府による価格に関する法規制に基づくリベート率、過去からの売上傾向に基づく期待値により金額を見積っている。 米国におけるリベートの見積りは計算が複雑であり、経営者による判断によって返金負債及び売上収益の金額が影響を受ける。また、会社の米国での売上規模は引き続き大きく、関連して計上される米国におけるリベートは金額的に重要である。したがって、当監査法人は当該事項を連結財務諸表の監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 |
| 開示への参照、監査上の主要な検討事項、連結 | 「注記27 その他の負債」 |
| 監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 | 当監査法人は、米国におけるリベートの見積りを検討するにあたり、関連する米国の連結子会社の監査人を関与させ、主として以下の監査手続を実施した。・米国におけるリベートの見積りに関する会社の内部統制の整備状況及び運用状況を評価した。・サンプルベースでリベート金額の再計算を行うとともに、米国におけるリベートについて経営者が適用した見積手法を評価した。・米国におけるリベートの過去における計上額と最終的な支払金額とを比較し、経営者による見積りの精度を評価した。・製品の売上計画の検討にあたっては、経営者による見積手法を理解し、過去における見積りの精度を評価した。・政府による価格に関する法規制の検討にあたっては、当監査法人のネットワーク・ファームの専門家を関与させ、会社による計算を評価した。 |
| その他の記載内容、連結 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、連結 | ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (３) 【監査の状況】 に記載されている。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | EY新日本有限責任監査法人 |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書 2024年６月20日アステラス製薬株式会社取締役会 御中 EY新日本有限責任監査法人 東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士古 杉 裕 亮 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士小 山 晃 平 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士今 野 光 晴 ＜財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているアステラス製薬株式会社の2023年４月１日から2024年３月31日までの第19期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、アステラス製薬株式会社の2024年３月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 繰延税金資産の回収可能性に関する判断監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由会社は、2024年３月31日現在、繰延税金資産を46,269百万円計上しており、資産合計の1.9％を占めている。当該項目に関する開示は、財務諸表 【注記事項】 (重要な会計上の見積り) 及び (税効果会計関係) に記載している。 会社は、繰延税金資産の回収可能性について、将来の収益力に基づく課税所得の見積りに基づいて判断している。 繰延税金資産の回収可能性に関する重要な判断又は仮定は、「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」 (企業会計基準委員会 企業会計基準適用指針第26号) に規定される企業の分類 (以下「企業の分類」) 及び将来の課税所得の十分性である。 国内医薬品市場においては、政府による公定価格 (薬価) の引き下げを伴う医療費抑制政策がとられており、その政策動向により会社の収益力は影響を受ける。これに加え、グローバル全体で販売する主要製品の販売予測も会社単体の医薬品の販売及び会社が海外子会社から受領するロイヤルティ収入を通じて会社の収益力に影響を与える。そのため、これらを前提とする企業の分類及び将来の課税所得の十分性の検討においては、経営者の判断が必要である。したがって、当監査法人は、当該事項を財務諸表の監査上の主要な検討事項とした。 監査上の対応当監査法人は、繰延税金資産の回収可能性の検討にあたっての企業の分類及び将来の課税所得の十分性に関する経営者の判断を検討するために、主として以下の監査手続を実施した。・過去及び当期の課税所得の発生状況と期末における将来減算一時差異の残高を比較した。・将来の経営環境、特に近い将来に経営環境に著しい変化が見込まれないかどうかについて経営者の判断方法を理解した。・経営者による判断の基礎となった将来事業計画をベースとした企業の分類及び将来の課税所得の十分性に関する検討資料を入手し、過去の事業計画の達成度合いに基づく見積りの精度を評価した。・国内医薬品市場の動向については、会社への影響度合いについて経営者への質問により理解するとともに、政府による公定価格 (薬価) 等の利用可能な外部データを考慮して経営者による評価を検討した。・グローバル全体で販売する主要製品の販売予測については、経営者の見積手法を理解した上で、その基礎となった資料を入手し、見積手法を評価した。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。・財務諸表に対する意見を表明するために、財務諸表に含まれる構成単位の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、構成単位の財務情報に関する監査の指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。監査人は、監査等委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。監査人は、監査等委員会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜報酬関連情報＞報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以 上 (注) １．上記の監査報告書の原本は当社 (有価証券報告書提出会社) が別途保管しています。２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 繰延税金資産の回収可能性に関する判断監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由会社は、2024年３月31日現在、繰延税金資産を46,269百万円計上しており、資産合計の1.9％を占めている。当該項目に関する開示は、財務諸表 【注記事項】 (重要な会計上の見積り) 及び (税効果会計関係) に記載している。 会社は、繰延税金資産の回収可能性について、将来の収益力に基づく課税所得の見積りに基づいて判断している。 繰延税金資産の回収可能性に関する重要な判断又は仮定は、「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」 (企業会計基準委員会 企業会計基準適用指針第26号) に規定される企業の分類 (以下「企業の分類」) 及び将来の課税所得の十分性である。 国内医薬品市場においては、政府による公定価格 (薬価) の引き下げを伴う医療費抑制政策がとられており、その政策動向により会社の収益力は影響を受ける。これに加え、グローバル全体で販売する主要製品の販売予測も会社単体の医薬品の販売及び会社が海外子会社から受領するロイヤルティ収入を通じて会社の収益力に影響を与える。そのため、これらを前提とする企業の分類及び将来の課税所得の十分性の検討においては、経営者の判断が必要である。したがって、当監査法人は、当該事項を財務諸表の監査上の主要な検討事項とした。 監査上の対応当監査法人は、繰延税金資産の回収可能性の検討にあたっての企業の分類及び将来の課税所得の十分性に関する経営者の判断を検討するために、主として以下の監査手続を実施した。・過去及び当期の課税所得の発生状況と期末における将来減算一時差異の残高を比較した。・将来の経営環境、特に近い将来に経営環境に著しい変化が見込まれないかどうかについて経営者の判断方法を理解した。・経営者による判断の基礎となった将来事業計画をベースとした企業の分類及び将来の課税所得の十分性に関する検討資料を入手し、過去の事業計画の達成度合いに基づく見積りの精度を評価した。・国内医薬品市場の動向については、会社への影響度合いについて経営者への質問により理解するとともに、政府による公定価格 (薬価) 等の利用可能な外部データを考慮して経営者による評価を検討した。・グローバル全体で販売する主要製品の販売予測については、経営者の見積手法を理解した上で、その基礎となった資料を入手し、見積手法を評価した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | 繰延税金資産の回収可能性に関する判断 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
| 報酬関連情報、個別 | ＜報酬関連情報＞報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 |
BS資産
| 商品及び製品 | 61,381,000,000 |
| 仕掛品 | 2,099,000,000 |
| 工具、器具及び備品（純額） | 11,571,000,000 |
| 土地 | 13,479,000,000 |