財務諸表

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提出書類、表紙四半期報告書
提出日、表紙2024-06-13
英訳名、表紙SanBio Company Limited
代表者の役職氏名、表紙代表取締役社長　　森　敬太
本店の所在の場所、表紙東京都中央区明石町８番１号
電話番号、本店の所在の場所、表紙(０３)６２６４－３４８１(代表)
様式、DEI第四号の三様式
会計基準、DEIJapan GAAP
連結決算の有無、DEItrue
当会計期間の種類、DEIQ1

corp

事業の内容 ２【事業の内容】
　当第１四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。
事業等のリスク １【事業等のリスク】
　当第１四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した「第一部　企業情報　第２　事業の状況　３　事業等のリスク　（２）事業遂行上のリスク」について重要な変更があった事項は、次のとおりであります。　なお、文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。④再生細胞薬SB623の日本における外傷性脳損傷適用での承認取得予定時期2024年６月19日に開催される薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会にて、当社開発品SB623の承認可否が審議されますが、当該審議の結果を現時点で予期できるものではありません。
経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 ２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
　文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ（以下、当社及びSanBio, Inc.（米国カリフォルニア州オークランド市）の２社を指します。）が判断したものであります。 （１）財政状態及び経営成績の状況①経営成績日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進が進むなか、2024年４月末までに20品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act（21世紀治療法）のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度が設けられました。2021年にはRMAT指定品目として初のBLA（Biologics License Application）承認取得を含むRMAT指定３品目がBLA承認を取得し、2024年にはRMAT指定２品目がBLA承認を取得しました。このように、日本及び米国において再生医療の実用化は引き続き着実に進展しています。このような環境のもと当社グループは、アンメットメディカルニーズが高い中枢神経系疾患を主な対象とし、当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指して、研究開発を進めました。SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、日本を含む国際共同フェーズ２臨床試験（被験者61名）にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成」という良好な結果を得て、2019年４月には、国内で厚生労働省より再生医療等製品として先駆け審査指定制度の対象品目の指定を受けました。当社は、当該指定以降、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議を進め、2022年１月に先駆け総合評価相談を終了し、2022年３月に当社初となる国内での再生医療等製品製造販売承認申請（以下、「本申請」という。）を完了しました。本申請については、2024年３月25日開催の薬事食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会（以下、「本部会」という。）において「継続審議」の判断となっていたため、昨日の６月12日に厚生労働省より、本部会を今月の６月19日に開催することが公表されました。議題には当社開発品SB623である、「再生医療等製品「アクーゴ脳内移植用注」の製造販売承認の可否、条件及び期限の要否並びに再審査期間の指定の要否について」が審議事項として挙がっており、本部会において当社開発品SB623の承認可否が審議されることになります。国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後には、慢性期脳梗塞・脳出血プログラムなどを対象に、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを速やかに進めていきます。このような状況のなか、当第１四半期連結累計期間は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認に向けた製造関連の費用が主なものとなり、研究開発費387百万円を計上した結果、営業損失は666百万円（前年同四半期連結累計期間は営業損失1,461百万円）となりました。一方、為替相場の変動による為替差益が発生したため、営業外収益として為替差益767百万円を計上し、経常利益は91百万円（前年同四半期連結累計期間は経常損失937百万円）、親会社株主に帰属する四半期純損失は144百万円（前年同四半期連結累計期間は親会社株主に帰属する四半期純損失626百万円）となりました。なお、当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。 ②財政状態（流動資産）当第１四半期連結会計期間末の流動資産の残高は、4,297百万円（前連結会計年度末は4,937百万円）となり、前連結会計年度末に比べて639百万円減少いたしました。これは、現金及び預金が497百万円減少したことが主な要因であります。 （固定資産）当第１四半期連結会計期間末の固定資産の残高は、123百万円（前連結会計年度末は109百万円）となり、前連結会計年度末に比べて13百万円増加いたしました。 （流動負債）当第１四半期連結会計期間末の流動負債の残高は、503百万円（前連結会計年度末は905百万円）となり、前連結会計年度末に比べて402百万円減少いたしました。これは、未払費用が429百万円減少したことが主な要因であります。 （固定負債）当第１四半期連結会計期間末の固定負債の残高は、1,518百万円（前連結会計年度末残高は1,349百万円）となり、前連結会計年度末に比べて168百万円増加いたしました。これは、長期借入金が67百万円減少した一方で、繰延税金負債が235百万円増加したことによるものであります。 （純資産）当第１四半期連結会計期間末の純資産合計は、2,399百万円（前連結会計年度末は2,792百万円）となり、前連結会計年度末に比べて392百万円減少いたしました。これは、新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ245百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する四半期純損失144百万円の計上、為替換算調整勘定が738百万円減少したことが主な要因であります。 （２）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題　当第１四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。 （３）研究開発活動　当第１四半期連結累計期間における当社グループ全体の研究開発活動の金額は、387百万円であります。　なお、当第１四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
経営上の重要な契約等 ３【経営上の重要な契約等】
　当第１四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

Shareholders

大株主の状況 （５）【大株主の状況】
当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

Audit

監査法人１、連結有限責任監査法人　トーマツ
独立監査人の報告書、連結 独立監査人の四半期レビュー報告書 2024年６月13日サンバイオ株式会社　取 締 役 会　御 中 有限責任監査法人　トーマツ　　　　東　京　事　務　所 指定有限責任社員 業務執行社員 公認会計士鈴　木　　泰　司 指定有限責任社員 業務執行社員 公認会計士菊　池　　寛　康 監査人の結論　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているサンバイオ株式会社の2024年２月１日から2025年１月31日までの連結会計年度の第１四半期連結会計期間（2024年２月１日から2024年４月30日まで）及び第１四半期連結累計期間（2024年２月１日から2024年４月30日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、サンバイオ株式会社及び連結子会社の2024年４月30日現在の財政状態及び同日をもって終了する第１四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。 監査人の結論の根拠　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。 四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。　四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。　監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任　監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・　四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。・　四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 利害関係　会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以　上 　（注）１．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。２．ＸＢＲＬデータは四半期レビューの対象には含まれていません。

BS資産

その他、流動資産60,819,000
有形固定資産45,694,000
無形固定資産43,891,000
投資その他の資産33,530,000

BS負債、資本

１年内返済予定の長期借入金268,000,000
未払金137,079,000
未払法人税等302,000
未払費用57,335,000
賞与引当金31,290,000
繰延税金負債1,188,033,000
資本剰余金7,273,479,000
利益剰余金-2,094,853,000
株主資本8,739,694,000
為替換算調整勘定-6,545,122,000
評価・換算差額等-6,545,122,000
負債純資産4,420,738,000

PL

受取利息、営業外収益532,000
為替差益、営業外収益767,299,000
営業外収益767,880,000
支払利息、営業外費用2,096,000
営業外費用10,074,000
法人税、住民税及び事業税292,000
法人税等調整額235,780,000
法人税等236,072,000

PL2

為替換算調整勘定（税引後）、その他の包括利益-738,554,000
その他の包括利益-738,554,000
包括利益-883,405,000
親会社株主に係る包括利益、包括利益-883,405,000

FS_ALL

親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失、経営指標等-144,850,000

概要や注記

連結財務諸表が基づく規則、経理の状況　当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。
その他、連結財務諸表等 ２【その他】
　該当事項はありません。
提出会社の保証会社等の情報 第二部【提出会社の保証会社等の情報】
　該当事項はありません。
連結経営指標等 回次第11期第１四半期連結累計期間第12期第１四半期連結累計期間第11期会計期間自2023年２月１日至2023年４月30日自2024年２月１日至2024年４月30日自2023年２月１日至2024年１月31日事業収益（千円）－－－経常利益又は経常損失（△）（千円）△937,64991,222△2,824,886親会社株主に帰属する四半期（当期）純損失（△）（千円）△626,161△144,850△2,644,332四半期包括利益又は包括利益（千円）△1,068,427△883,405△4,083,350純資産額（千円）3,839,9202,399,6722,792,398総資産額（千円）5,932,0364,420,7385,047,291１株当たり四半期（当期）純損失金額（△）（円）△9.68△2.12△40.48潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額（円）－－－自己資本比率（％）58.249.651.3（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。２．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失金額であるため記載しておりません。