財務諸表

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提出書類、表紙四半期報告書
提出日、表紙2024-05-15
英訳名、表紙Solasia Pharma K.K.
代表者の役職氏名、表紙代表取締役社長　　荒井　好裕
本店の所在の場所、表紙東京都港区芝公園二丁目11番１号
電話番号、本店の所在の場所、表紙03-5843-8046
様式、DEI第四号の三様式
会計基準、DEIIFRS
連結決算の有無、DEItrue
当会計期間の種類、DEIQ1

corp

事業の内容 ２【事業の内容】
当第１四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。
事業等のリスク １【事業等のリスク】
当第１四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。
経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 ２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当第１四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。当第１四半期連結累計期間の経営成績及び分析は次のとおりです。 (1) 業績の状況経営成績 前第１四半期連結累計期間（百万円）当第１四半期連結累計期間（百万円）前年同期比（百万円）売上収益22011△208売上総利益128０△127営業利益（△損失）△245△307△62四半期利益（△損失）△241△310△69 当社グループは、販売開始済３製品を含むがん領域医薬品パイプラインの拡充及び育成を中心に事業運営を図っており、当第１四半期連結累計期間は主に以下の事業活動に務めてまいりました。 ［開発完了した販売開始済製品］■Sancuso® (効能・効果：がん化学療法に伴う悪心・嘔吐)■エピシル®(使用目的：がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和)・中国販売を中心とするSancuso®(SP-01)及びエピシル®(SP-03)は、原価低減目的による製造所移管作業による影響により製品出荷に制約が生じ、前年度を大幅に下回る水準となりました。 ■ダルビアス® (効能・効果：再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫)・2022年に日本で承認され、販売が開始されています。・現在、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫に引き続く、他のがん種への適応拡大検討を行っております。また本製品の海外権利導出活動も行っております。 ［非臨床試験段階の開発品］■SP-04(予定する効能・効果：がん化学療法に伴う末梢神経障害)・大腸がん患者におけるオキサリプラチンを含む多剤化学療法に起因する末梢神経障害を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験の結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤に起因する末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため追加の動物試験を実施しております。これまでの動物試験結果で得られた情報をもとに導入元Egetis社と協力して新たな動物試験を日本で実施しています。■SP-05(予定する効能・効果：フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強)・大腸がん患者を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験（AGENT試験）の最終結果として、主要評価項目及び重要な副次評価項目で統計学的に有意な結果を示さなかったことが2022年に判明し、当社は開発を停止し、また、無形資産の減損処理を行いました。・本開発品の権利導入元であるIsofol社は、SP-05の臨床開発再開を念頭に、2023年よりAGENT試験結果の詳細な解析と新たな非臨床試験を実施しており、これらの全般的な評価はSP-05(arfolitixorin)がAGENT試験で使用されたものとは異なる用量及び用法で臨床効果が認められることを示していると結論付けました。・この結論を受け、Isofol社は2024年2月に同社取締役会において、SP-05の新たな開発プログラムを準備し、可能な限り早期に新たな臨床試験を開始することを決定いたしました。また本決定と合わせて、新用法・用量を用いたSP-05の臨床効果を標準治療と比較して証明するために、時間とコスト効率の良い方法で小規模臨床試験の実施を計画していることを発表いたしました。・当社は、SP-05の開発を一旦停止した後も、Isofol社と定期的な情報交換を継続してまいりました。今般Isofol社がSP-05の開発再開を決定し、小規模の臨床試験実施を計画している状況を踏まえ、引き続き同社と情報交換を継続すると共に、新たな非臨床試験結果の評価並びに臨床試験計画の内容も評価して、日本における開発再開並びにIsofol社が計画中の新開発プログラム参画についての方針を決定しております。 上記のとおり製品開発品価値向上に努め、また損益改善を念頭とした一昨年の構造改革の成果が生じはじめ、中長期観点での企業価値向上を図りましたが、短期的損益面においては、製品販売が未だ初期段階にあるため、製品販売利益を超過する医薬品開発先行投資等を継続している状況にあります。このため、当第１四半期連結累計期間の業績は次のとおりとなりました。 （売上収益、売上総利益）売上収益は、既報のとおり、製品販売に関する新施設での製造品へ移行する空白期間中の市場での欠品防止のために旧施設製造品の在庫を当社販売パートナーが昨年度に積み増したことから、本年度前半での新施設製造品の出荷量の低減が生じており、結果ダルビアス®(SP-02）製品販売収益等により11百万円生じ、また、売上総利益は424千円となりました。 研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳 前第１四半期連結累計期間（百万円）当第１四半期連結累計期間（百万円）前年同期比（百万円）研究開発費9376△16販売費及び一般管理費280232△48計373308△65（内訳）人件費119102△16業務委託費10486△18減価償却費及び無形資産償却費12693△33その他2225３（研究開発費、販売費及び一般管理費、営業損益、四半期損益）研究開発費は76百万円発生いたしました。これは主に製品原価削減に資する製造所変更への投資、ダルビアス®(SP-02)の適応拡大及び中国臨床開発の検討、SP-04動物実験、新規開発品候補への投資によるものです。販売費及び一般管理費は、前第１四半期連結累計期間と比べ48百万円減少し、232百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は307百万円の損失となり、四半期損益は310百万円の損失となりました。 （資産性費用の無形資産計上と償却）当第１四半期連結累計期間において、開発パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用等はありません。当第１四半期連結累計期間のパイプラインへの投資は、研究開発費76百万円となります。Sancuso®(SP-01）及びダルビアス®(SP-02）の無形資産償却により、当第１四半期連結累計期間において83百万円の償却費が発生いたしました。これらの結果、無形資産残高は1,033百万円となりました。
(2) キャッシュ・フローの状況 前第１四半期連結累計期間（百万円）当第１四半期連結累計期間（百万円）前年同期比（百万円）営業活動によるキャッシュ・フロー223△164△387投資活動によるキャッシュ・フロー△0－０財務活動によるキャッシュ・フロー△12743755(営業活動によるキャッシュ・フロー）当第１四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは164百万円のマイナス（前第１四半期連結累計期間は223百万円のプラス）であり、税引前四半期損失318百万円が主要因です。 （投資活動によるキャッシュ・フロー）当第１四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは－百万円（前第１四半期連結累計期間は０百万円のマイナス）です。 （財務活動によるキャッシュ・フロー）当第１四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは743百万円のプラス（前第１四半期連結累計期間は12百万円のマイナス）です。社債発行による収入500百万円及び新株予約権行使による株式発行収入249百万円が主要因です。 (3) 事業上及び財務上の対処すべき課題当第１四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。 （4) 研究開発活動当第１四半期連結累計期間における研究開発費は、製品製造所変更、ダルビアス®(SP-02）適応拡大及び中国臨床開発の検討、SP-04動物実験、新規開発品候補等への投資を中心に76百万円発生いたしました。なお、製品開発品毎の詳細は、本日別途公表いたしました「製品開発品等の事業状況 (2024年12月期第１四半期)」をご参照ください。 (5) 資本の財源及び資金の流動性についての分析当第１四半期連結会計期間末の資産は、前連結会計年度末と比べ478百万円増加し、2,708百万円となりました。流動資産は1,547百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は1,319百万円、営業債権及びその他の債権は27百万円です。非流動資産は1,160百万円であり、そのうち開発投資にかかる資産計上額である無形資産は1,033百万円です。当第１四半期連結会計期間末の負債は、前連結会計年度末と比べ530百万円増加し、884百万円となりました。流動負債は837百万円であり、そのうち社債は500百万円、営業債務及びその他の債務は259百万円です。非流動負債は47百万円であり、リース負債20百万円及び繰延税金負債13百万円が主要構成要素です。当第１四半期連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べ52百万円減少し、1,823百万円となりました。主な減少要因は、四半期損失310百万円（第１四半期連結累計損失）によるものです。
経営上の重要な契約等 ３【経営上の重要な契約等】
該当事項はありません。

Shareholders

大株主の状況 （５）【大株主の状況】
当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

Audit

監査法人１、連結三優監査法人
独立監査人の報告書、連結 独立監査人の四半期レビュー報告書 2024年５月15日ソレイジア・ファーマ株式会社 取締役会　御中 三優監査法人 東京事務所 指定社員業務執行社員 公認会計士河合　秀敏 指定社員業務執行社員 公認会計士工藤　博靖 監査人の結論当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているソレイジア・ファーマ株式会社の2024年１月１日から2024年12月31日までの連結会計年度の第１四半期連結会計期間（2024年１月１日から2024年３月31日まで）及び第１四半期連結累計期間（2024年１月１日から2024年３月31日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結損益計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び要約四半期連結財務諸表注記について四半期レビューを行った。当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して、ソレイジア・ファーマ株式会社及び連結子会社の2024年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第１四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。 監査人の結論の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。 要約四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。要約四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき要約四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。・ 継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、要約四半期連結財務諸表において、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において要約四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する要約四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、要約四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 要約四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた要約四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに要約四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。・ 要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、要約四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。 利害関係会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以　上 （注）１．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。２．ＸＢＲＬデータは四半期レビューの対象には含まれていません。

概要や注記

その他、連結財務諸表等 ２【その他】
該当事項はありません。
提出会社の保証会社等の情報 第二部【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
連結経営指標等 回次第16期第１四半期連結累計期間第17期第１四半期連結累計期間第16期会計期間自2023年１月１日至2023年３月31日自2024年１月１日至2024年３月31日自2023年１月１日至2023年12月31日売上収益（百万円）22011617税引前四半期（当期）利益（△損失）（百万円）△247△318△1,135親会社の所有者に帰属する四半期（当期）利益（△損失）（百万円）△241△310△1,112親会社の所有者に帰属する四半期（当期）包括利益（百万円）△237△300△1,103親会社の所有者に帰属する持分（百万円）2,4241,8231,875総資産額（百万円）2,9892,7082,229基本的１株当たり四半期（当期）利益（△損失）（円）△1.44△1.78△6.62希薄化後１株当たり四半期（当期）利益（△損失）（円）△1.44△1.78△6.62親会社所有者帰属持分比率（％）81.167.384.1営業活動によるキャッシュ・フロー（百万円）223△164△359投資活動によるキャッシュ・フロー（百万円）△0－△0財務活動によるキャッシュ・フロー（百万円）△12743275現金及び現金同等物の四半期末（期末）残高（百万円）1,0161,319728（注）１．当社グループは要約四半期連結財務諸表を作成していますので、提出会社の主要な経営指標等の推移は記載していません。２．上記指標は、国際会計基準（以下「IFRS」という。）により作成された要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいています。３．第11期第４四半期より、株式給付信託(J-ESOP)を導入し、信託が保有する当社株式を要約四半期連結財務諸表において自己株式として計上しております。これに伴い、当該信託が保有する自己株式を基本的１株当たり四半期（当期）利益（△損失）及び希薄化後１株当たり四半期（当期）利益（△損失）の算定上、期中平均株式数の計算において控除する自己株式に含めております。４．希薄化後１株当たり四半期（当期）利益（△損失）は、ストックオプション、株式給付信託が逆希薄化効果を有するため、基本的１株当たり四半期（当期）利益（△損失）と同額にて表示しています。