財務諸表

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提出書類、表紙四半期報告書
提出日、表紙2024-05-15
英訳名、表紙GNI Group Ltd.
代表者の役職氏名、表紙取締役代表執行役社長兼CEO　　イン・ルオ
本店の所在の場所、表紙東京都中央区日本橋本町二丁目２番２号
電話番号、本店の所在の場所、表紙03（6214）3600（代表）
様式、DEI第四号の三様式
会計基準、DEIIFRS
連結決算の有無、DEItrue
当会計期間の種類、DEIQ1

corp

事業の内容 ２【事業の内容】
　当社グループは、連結財務諸表提出会社（以下「当社」）と、連結子会社17社及び関連会社２社により構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しております。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験中のF351を主力とする開発化合物の研究開発・製造・販売を行っております。医療機器事業では、米国を拠点とし医療機器（生体材料）の開発、製造及び販売を行っております。　当第１四半期連結累計期間における、各セグメントに係わる主要な関係会社の異動は、概ね次のとおりです。＜医薬品＞　主要な関係会社の異動はありません。＜医療機器＞主要な関係会社の異動はありません。
事業等のリスク １【事業等のリスク】
　当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。
経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 ２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
　文中の将来に関する事項は、当第１四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。 （１）財政状態及び経営成績の状況当第１四半期連結累計期間における世界経済は、ウクライナや中東における地政学的リスクの長期化や、世界的な物価上昇等を背景に、世界経済は依然として先行き不透明な状況が続いております。我が国においては、円安による外国人観光客の増加もあり、景気は緩やかな回復傾向がみられましたが、日本でも物価上昇の影響による将来的な懸念がくすぶっております。当社が属するバイオテクノロジーセクターにつきましては、米国ナスダック市場でバイオテクノロジー指数が高値を更新する一方、国内では赤字を脱却できない創薬企業が多数存在し、先行きが見通せない状態です。このような状況下におきまして、株式会社ジーエヌアイグループ（以下「当社」）及びその関連会社（以下合わせて「当社グループ」）は、第１四半期連結累計期間の中で過去最高の売上収益、営業利益及び当期利益を達成しました。 製薬、創薬事業におきまして、まず、当社グループ主要子会社である北京コンチネント薬業有限公司（以下「北京コンチネント」）の主力製品であるアイスーリュイの販売が引き続き堅調に推移し、売上収益及び利益の増加に大きく寄与しました。同社は次期製品の有力な候補であるB型肝炎起因の肝線維症を適応としたF351の第３相臨床試験を中国にて実施しており、臨床試験のデータ収集ができるよう鋭意進めております。また、2025年にはNASH（非アルコール性脂肪肝炎）起因の肝線維症適応に向け、第３相臨床試験を中国で開始する予定です。次に、北京コンチネントは、中国で築き上げた販売網を有効活用するため、オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）のジェネリック販売を本格的に開始しております。更に、米国ナスダック市場に上場する当社子会社のGyre Therapeutics,Inc.（以下「GYRE」）では、NASH向けの第２a相臨床試験を2025年初めに米国で開始すべく、鋭意準備を進めております。 米国及び中国を中心に研究開発に特化している米国子会社Cullgen Inc.（以下「Cullgen」）は、独自の標的タンパク質分解誘導技術プラットフォームuSMITE™（ubiquitin-mediated, small molecule induced target elimination）を活用した創薬に引き続き邁進しております。Cullgenはアステラス製薬株式会社（以下「アステラス製薬」）と革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及び独占的オプション契約を締結しており、本戦略的提携におけるアステラス製薬との共同研究は、順調に進展しております。また、Cullgenは、同社初のTRK分解剤の抗がん剤候補としての臨床試験を中国にて進め、第１／２相臨床試験を開始しております。同時に、他の複数のプログラムについても、臨床試験開始を目指して開発を進めております。 医療機器事業に関しましても、米国でメドテック（生体材料）事業に携わるBerkeley Advanced Biomaterials LLC（以下「BAB」）を筆頭に、業績は堅調に推移しております。 ①セグメント別の経営成績医薬品事業北京コンチネントの主力製品であるアイスーリュイの中国市場での売上収益は堅調に推移しました。また、Cullgenとアステラス製薬とのタンパク質分解誘導剤の共同開発収益401,441千円を計上しました。その結果、医薬品事業セグメントの売上収益とセグメント利益は、それぞれ4,628,680千円（前年同期比28.3％増）、1,744,687千円（前年同期比1,069.3％増）となりました。医療機器事業医療機器事業セグメントの売上収益とセグメント利益は、BABの主力製品である骨移植関連製品の売上収益が引き続き好調に推移したことにより、それぞれ1,319,888千円（前年同期比120.1％増）、539,131千円（前年同期比117.0％増）となりました。 ②販売費及び一般管理費並びに研究開発費（単位：千円） 前第１四半期連結累計期間当第１四半期連結累計期間差額販売費及び一般管理費△2,646,363△3,288,379△642,015人件費△965,876△1,380,635△414,758研究開発費△635,649△688,911△53,262 当第１四半期連結累計期間の販売費及び一般管理費は、3,288,379千円（前年同期比24.3％増）となりました。この販売費及び一般管理費の増加は、主に医薬品事業セグメントの人件費及び営業体制の構築費用やマーケティング活動関連費用の増加によるものです。当第１四半期連結累計期間の研究開発費は、688,911千円（前年同期比8.4％増）となりました。この研究開発費の増加は、主にCullgenにおけるTRK分解剤をベースとした抗がん剤候補の臨床試験の進展によるものです。 ③金融収益及び金融費用（単位：千円） 前第１四半期連結累計期間当第１四半期連結累計期間差額金融収益49,329161,678112,349金融費用△239,599△629,737△390,137 金融収益当第１四半期連結累計期間の金融収益は、161,678千円（前年同期比227.8％増）となりました。この金融収益の増加は、主に北京コンチネントの長期性預金及びCullgenの普通預金等の受取利息の増加によるものです。金融費用当第１四半期連結累計期間の金融費用は、629,737千円（前年同期比162.8％増）となりました。この金融費用の増加は、主に外貨建て営業債務の為替差損の増加及びCullgenの資金調達に関する現金支出を伴わない利息費用の増加によるものです。 （２）財政状態に関する分析連結財政状態（単位：千円） 前連結会計年度当第１四半期連結会計期間差額資産合計62,394,37065,600,1143,205,743負債合計26,341,59227,845,9131,504,321資本合計36,052,77837,754,2001,701,422 資産合計　当第１四半期連結会計期間末における資産合計は、65,600,114千円（前連結会計年度末比5.1％増）となりました。この資産の増加は、主にその他の金融資産（流動）1,603,470千円の増加及び円安に伴う外貨建てのれん評価額の増加1,283,762千円等によるものです。負債合計　当第１四半期連結会計期間末における負債合計は、27,845,913千円（前連結会計年度末比5.7％増）となりました。この負債の増加は、主に短期借入金2,687,000千円の増加、CullgenのシリーズＢ優先株式を取得したことに伴うその他の金融負債（非流動）の減少1,037,953千円等によるものです。資本合計　当第１四半期連結会計期間末における資本合計は、37,754,200千円（前連結会計年度末比4.7％増）となりました。この資本の増加は、主に利益剰余金の増加によるものです。 連結キャッシュ・フロー（単位：千円） 前第１四半期連結累計期間当第１四半期連結累計期間差額営業活動によるキャッシュ・フロー709,959△350,252△1,060,212投資活動によるキャッシュ・フロー△1,239,778△1,801,086△561,308財務活動によるキャッシュ・フロー△51,798△87,618△35,819 営業活動によるキャッシュ・フロー　当第１四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは、350,252千円の支出（前連結累計期間は、709,959千円の収入）となりました。これは主に、法人所得税の支払757,237千円等によるものです。投資活動によるキャッシュ・フロー　当第１四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは、1,801,086千円の支出（前連結累計期間は、1,239,778千円の支出）となりました。これは主に、差入保証金・敷金の増加による支出2,039,620千円等によるものです。財務活動によるキャッシュ・フロー　当第１四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは、87,618千円の支出（前連結累計期間は、51,798千円の支出）となりました。これは主に、短期借入金2,687,000千円の増加、非支配持分からの払込による収入520,205千円と非支配持分からの子会社持分取得による支出3,269,100千円等によるものです。 （３）事業上及び財務上の対処すべき課題当第１四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更はありません。また新たに生じた課題はありません。 （４）研究開発活動 〔研究活動〕　当社グループの創薬研究では、Cullgenを中心に革新的な新規開発候補化合物（NCE）の開発を目指しております。Cullgenは、がんや疼痛及び自己免疫疾患に対する酵素、非酵素タンパク質を標的とした複数の新規化合物を含む創薬パイプラインの拡充のための研究開発を進めております。　2023年６月に、Cullgenはアステラス製薬と、革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及び独占的オプション契約を締結いたしました。本戦略的提携において、両社は新規E3リガンドを活用したCullgen独自の技術プラットフォームuSMITE™とアステラス製薬の創薬及び商業化能力を融合し、複数の標的タンパク質分解誘導剤の創出を目指します。Cullgenとアステラス製薬は新薬を見出すための共同研究を行い、商業化を目指します。アステラス製薬との共同研究は、順調に進展しております。 〔開発活動〕■アイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：ETUARY®（一般名：ピルフェニドン）〕－北京コンチネント　アイスーリュイの適応を以下の疾患に拡大する第３相臨床試験を遂行しております。 ・糖尿病腎症（DKD）：第１相完了、今後の進め方を中国当局と継続協議中・結合組織疾患（CTD-ILD）を伴う間質性肺疾患（全身性硬化症（強皮症、SSc-ILD）と皮膚筋炎（DM-ILD））：　第３相臨床試験継続中・じん肺治療薬（Pneumoconiosis,PD）：第３相臨床試験継続中 ■F351（一般名：ヒドロニドン）－北京コンチネント及びGYRE　F351は肝線維症向け治療薬候補として、当社グループの医薬品ポートフォリオにおける重要な新薬候補であり、世界の主要医薬品市場への参入に向けた戦略の非常に重要なものとなります。F351は、ブロックバスターと期待される新薬候補です。　F351は、B型慢性肝炎に起因する肝線維症の第３相臨床試験を順調に進めております。北京コンチネントは2023年10月、中国におけるB型慢性肝炎に起因する肝線維症患者を対象とした第３相臨床試験の登録を完了し、臨床試験のデータ収集ができるよう鋭意進めております。　GYREは、2024年度中に米国当局に対し、新薬臨床試験開始申請（IND）を提出し、2025年にF351を非アルコール性脂肪肝炎（NASH）に伴う肝線維症の第２a相臨床試験を開始する予定です。 ■F573（急性肝不全（ALF）・慢性肝不全の急性増悪（ACLF）治療薬）－北京コンチネント　急性肝不全（ALF）や慢性肝不全の急性増悪（ACLF）の治療薬として、F573の第２相臨床試験を実施しております。 ■F230（肺動脈性肺高血圧症治療薬）－北京コンチネント　F230は、肺動脈性肺高血圧症の治療薬として臨床試験を行っており、2024年３月、中国において新薬臨床試験開始申請（IND）を提出いたしました。 ■F528（慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬）－北京コンチネント　F528は、複数の炎症性サイトカインを抑制する新規の抗炎症剤であり、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の進行を軽減する可能性のある新薬候補として研究開発を進めております。 ■CG001419（TRK分解剤）－Cullgen　CG001419は、業界初の選択的かつ強力な標的タンパク質分解誘導剤を活用した経口剤として開発を進めております。2023年７月に、同社初となる第１／２相臨床試験を中国にて開始いたしました。 ■オーファンドラッグのジェネリック（希少疾病用医薬品）－北京コンチネント　北京コンチネントでは、値崩れしにくいオーファンドラッグのパイプラインの拡充を目指しております。慢性肝疾患による血小板減少症の治療薬であるアバトロンボパグマレイン酸塩タブレット、多発性硬化症の治療薬であるフィンゴリモド塩酸塩カプセル等のジェネリック医薬品の販売権の取得を目指しております。また、2024年５月には肺線維症の治療薬であるニンテダニブの販売権を取得いたしました。
経営上の重要な契約等 ３【経営上の重要な契約等】
　当第１四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結はありません。

Shareholders

大株主の状況 （５）【大株主の状況】
　当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

Audit

監査法人１、連結太陽有限責任監査法人
独立監査人の報告書、連結 独立監査人の四半期レビュー報告書 2024年５月15日株式会社ジーエヌアイグループ取締役会　御中 太陽有限責任監査法人　東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士新井　達哉　　　㊞ 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士今川　義弘　　　㊞ 監査人の結論当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社ジーエヌアイグループの2024年１月１日から2024年12月31日までの連結会計年度の第１四半期連結会計期間（2024年１月１日から2024年３月31日まで）及び第１四半期連結累計期間（2024年１月１日から2024年３月31日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結損益計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び要約四半期連結財務諸表注記について四半期レビューを行った。当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して、株式会社ジーエヌアイグループ及び連結子会社の2024年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第１四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。 監査人の結論の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。 要約四半期連結財務諸表に対する経営者及び監査委員会の責任経営者の責任は、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。要約四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき要約四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。 要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、要約四半期連結財務諸表において、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において要約四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する要約四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、要約四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・　要約四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた要約四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに要約四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。・　要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、要約四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。監査人は、監査委員会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。監査人は、監査委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 利害関係会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以　上 （注）１　上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。２　XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。

概要や注記

その他、連結財務諸表等 ２【その他】
　該当事項はありません。
提出会社の保証会社等の情報 第二部【提出会社の保証会社等の情報】
　該当事項はありません。
連結経営指標等 回次第23期第１四半期連結累計期間第24期第１四半期連結累計期間第23期会計期間自　2023年１月１日至　2023年３月31日自　2024年１月１日至　2024年３月31日自　2023年１月１日至　2023年12月31日売上収益（千円）4,206,1355,948,56926,010,571税引前四半期（当期）利益（△損失）（千円）△64,9341,827,17212,612,748四半期（当期）利益（△損失）（千円）△341,7451,344,1629,504,078親会社の所有者に帰属する四半期（当期）利益（△損失）（千円）△2,8741,454,5088,094,202四半期（当期）包括利益合計（千円）△57,0331,961,64610,662,620親会社の所有者に帰属する四半期（当期）包括利益（千円）203,6711,945,3058,916,299親会社の所有者に帰属する持分（千円）21,205,56034,587,32333,794,414資産合計（千円）34,070,94365,600,11462,394,370基本的１株当たり四半期（当期）利益（△損失）（円）△0.0629.17169.50希薄化後１株当たり四半期（当期）利益（△損失）（円）△0.0628.00165.56親会社所有者帰属持分比率（％）62.252.754.2営業活動による正味キャッシュ・フロー（千円）709,959△350,2526,549,337投資活動による正味キャッシュ・フロー（千円）△1,239,778△1,801,086△6,842,661財務活動による正味キャッシュ・フロー（千円）△51,798△87,61810,686,556現金及び現金同等物の四半期末（期末）残高（千円）10,596,84920,342,06421,633,028（注）１．当社は要約四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。２．上記指標は、国際会計基準（IFRS）により作成した要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいております。