財務諸表

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提出書類、表紙四半期報告書
提出日、表紙2024-05-14
英訳名、表紙Noile-Immune Biotech Inc.
代表者の役職氏名、表紙代表取締役社長　　玉田　耕治
本店の所在の場所、表紙東京都港区芝大門二丁目12番10号
電話番号、本店の所在の場所、表紙03-5843-7819
様式、DEI第四号の三様式
会計基準、DEIJapan GAAP
当会計期間の種類、DEIQ1

corp

事業の内容 ２【事業の内容】
　当第１四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。
事業等のリスク １【事業等のリスク】
　当第１四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 ２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
　文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。 (1）財政状態の状況（資産）　当第１四半期会計期間末の総資産は5,456,992千円となり、前事業年度末に比べ321,954千円減少しました。これは主に、現金及び預金が315,213千円、前払費用が17,776千円減少した一方で、未収消費税等が21,056千円増加したこと等によるものであります。 （負債）　当第１四半期会計期間末の負債は107,217千円となり、前事業年度末に比べ15,722千円増加しました。これは主に、未払金が28,157千円、未払費用が5,172千円、預り金が4,248千円増加した一方で、未払法人税等が19,010千円減少したこと等によるものであります。 （純資産）　当第１四半期会計期間末の純資産は5,349,775千円となり、前事業年度末に比べ337,677千円減少しました。これは主に、四半期純損失の計上により利益剰余金が340,177千円減少したことによるものであります。 (2）経営成績の状況　当社は、「がんを克服できる社会の創生に貢献する」という経営理念の下、当社の独自技術であるPRIME（proliferation inducing and migration enhancing）技術を用いた固形がんに対するCAR-TやTCR-Tなどの遺伝子改変免疫細胞療法の研究開発に取り組んでおります。　当第１四半期累計期間における当社事業の概況としまして、PRIME技術を基盤とした自社創薬及び共同パイプラインを引き続き推進いたしました。自社創薬におきましては、当社パイプラインNIB101について第Ⅰ相臨床試験が進行しており、対象症例の同定を進めております。なお、NIB101について、製造委託先における治験製品の製造及び品質試験に関して、品質管理上の手順等に解決すべき課題が断続的に複数回生じたことを要因とする治験の遅れが発生しております。現在、製造委託先に対する継続的な監視を行うとともに、バックアップとなる製造委託先の検討を進める等、適切な対応を進めております。また、NIB101に続く新たなパイプラインに関する研究や次世代技術に関する研究を実施しております。2017年より継続している国立大学法人山口大学との共同研究においては、引き続きCAR-TやTCR-Tを中心とした次世代型遺伝子改変細胞療法、他家細胞を利用したがん免疫細胞療法、次世代型PRIME技術に関する研究を実施しております。同じく当社が創製したNIB102およびNIB103については、導出先の武田薬品工業株式会社よりライセンス契約を解消し開発と商業化に関する権利を当社へ返還する旨の通知を受けました。今後、当社はNIB102と NIB103の権利を有することになりますが、同社との間で、試験の方針、これまでに得られたデータの移管や知財の取り扱い、武田薬品工業株式会社から支払われ得る解約金の清算に関する協議を進めており、これを踏まえ、NIB101の状況も合わせて、自社開発として優先すべきパイプラインや新たなパートナリングの戦略の検討を早期に進めてまいります。　共同パイプラインにおきまして、従前よりPRIME技術をライセンスしているAdaptimmune Therapeutics plc、Autolus Therapeutics plcおよび中外製薬株式会社による研究開発が引き続き進行しております。なお、技術評価に関する契約を締結している第一三共株式会社において評価研究を実施中です。　以上の結果、当第１四半期累計期間における事業収益は2,587千円（前年同期比68.0%減少）を計上した一方で開発の継続により、営業損失は339,285千円（前年同期は269,554千円の営業損失）となりました。経常損失は339,567千円（前年同期は493,787千円の経常損失）、四半期純損失は340,177千円（前年同期は494,395千円の四半期純損失）となりました。　なお、当社は、がん免疫療法創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (3）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定　当第１四半期累計期間において、会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定に重要な変更はありません。 (4）経営方針・経営戦略等　当第１四半期累計期間において、経営方針・経営戦略等に重要な変更はありません。 (5）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題　当第１四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。 (6）研究開発活動　当第１四半期累計期間における研究開発費の総額は194,321千円であります。　なお、NIB101につきまして、これまでに、治験製品の製造委託先に対して実施した監査を通じ、指摘した事項の製造委託先における解決に時間を要したことや、製造室等の環境モニタリング試験において管理基準値を超える環境微生物が検出され無菌工程の再評価が必要になったことにより、長期間製造を中断する必要が生じておりました。また、製造委託先における製造キャパシティーの制限により被験者の組み入れを見送るケースや、自己血採取から治験製品出荷までの期間中に被験者の健康状態が悪化し投与を見送るケースが複数発生しています。このような複合的な要因により当該試験の進捗に大幅な遅れが生じております。現在、製造委託先に対する継続的な監視を行うとともに製造プロセスやオペレーションの効率化、またバックアップとなる製造所の検討を進める等の取り組みも併せて行っております。また、NIB101の状況と合わせて、NIB102および NIB103に関する武田薬品からのデータ移管等の協議を踏まえ、自社開発として優先すべきパイプラインや新たなパートナリングの戦略の検討を早期に進めてまいります。 (7）経営成績に重要な影響を与える要因　当第１四半期累計期間において、当社の経営成績に重要な影響を与える要因について重要な変更はありません。 (8）資本の財源及び資金の流動性についての分析　当第１四半期累計期間において、当社の資本の財源及び資金の流動性について重要な変更はありません。
経営上の重要な契約等 ３【経営上の重要な契約等】
　当第１四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

Shareholders

大株主の状況 （５）【大株主の状況】
当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

Audit1

監査法人１、個別有限責任監査法人ト　ー　マ　ツ
独立監査人の報告書、個別 独立監査人の四半期レビュー報告書 2024年５月13日ノイルイミューン・バイオテック株式会社取締役会　御中 有限責任監査法人ト　ー　マ　ツ東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士陸田　雅彦 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士佐野　明宏 監査人の結論　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているノイルイミューン・バイオテック株式会社の2024年１月１日から2024年12月31日までの第10期事業年度の第１四半期会計期間（2024年１月１日から2024年３月31日まで）及び第１四半期累計期間（2024年１月１日から2024年３月31日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、ノイルイミューン・バイオテック株式会社の2024年３月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第１四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。 監査人の結論の根拠　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。 四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。　四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。　監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任　監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・　四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 利害関係　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以　上 　（注）１．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。２．ＸＢＲＬデータは四半期レビューの対象には含まれていません。

BS資産

その他、流動資産3,875,000
長期前払費用2,268,000
投資その他の資産61,436,000

BS負債、資本

未払金46,873,000
未払法人税等11,199,000
未払費用34,786,000
資本剰余金4,025,098,000
利益剰余金-2,729,424,000
株主資本5,342,927,000
負債純資産5,456,992,000

PL

受取利息、営業外収益28,000
営業外収益28,000
営業外費用310,000
法人税、住民税及び事業税609,000
法人税等609,000

概要や注記

配当に関する注記 １．配当金支払額該当事項はありません。 ２．基準日が当第１四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第１四半期会計期間の末日後となるもの該当事項はありません。
その他、財務諸表等 ２【その他】
　該当事項はありません。
提出会社の保証会社等の情報 第二部【提出会社の保証会社等の情報】
　該当事項はありません。
提出会社の経営指標等 回次第９期第１四半期累計期間第10期第１四半期累計期間第９期会計期間自2023年１月１日至2023年３月31日自2024年１月１日至2024年３月31日自2023年１月１日至2023年12月31日事業収益（千円）8,1012,587316,818経常損失（△）（千円）△493,787△339,567△1,127,594四半期（当期）純損失（△）（千円）△494,395△340,177△1,130,014持分法を適用した場合の投資利益（千円）－－－資本金（千円）2,787,5524,047,2544,045,977発行済株式総数（株）39,579,86543,301,76543,276,765純資産額（千円）3,806,2215,349,7755,687,452総資産額（千円）4,008,2905,456,9925,778,946１株当たり四半期（当期）純損失（△）（円）△12.49△7.86△27.25潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益（円）－－－１株当たり配当額（円）－－－自己資本比率（％）94.897.998.3　（注）１．当社は、四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。２．持分法を適用した場合の投資利益については、当社は関連会社を有していないため記載しておりません。３．第９期第１四半期累計期間の潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの、当社は非上場であり、期中平均株価が把握できないため、また、１株当たり四半期純損失であるため記載しておりません。４．第10期第１四半期累計期間及び第９期の潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失であるため記載しておりません。５．１株当たり配当額については、配当を実施していないため記載しておりません。