財務諸表

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提出書類、表紙	四半期報告書
提出日、表紙	2024-05-14
英訳名、表紙	Kubota Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
代表者の役職氏名、表紙	代表取締役会長、社長兼最高経営責任者　　窪田　良
本店の所在の場所、表紙	東京都港区南青山一丁目15番37号
電話番号、本店の所在の場所、表紙	03-6550-8928
様式、DEI	第四号の三様式
会計基準、DEI	IFRS
連結決算の有無、DEI	true
当会計期間の種類、DEI	Q1

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事業の内容	２【事業の内容】　当第１四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。　また、主要な関係会社についても異動はありません。
事業等のリスク	１【事業等のリスク】　当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。
経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析	２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】　文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。 (1）経営成績の状況　当社グループは、眼科領域に特化しグローバルに医療用医薬品、医療機器の研究開発を行う眼科医療ソリューション・カンパニーです。　当第１四半期連結累計期間におきましては、一部地域における新型コロナウイルス感染症の感染再拡大からの社会経済活動及び生産活動の回復傾向は続いているものの、長引くウクライナ危機等に起因するインフレの継続、エネルギー問題等による原材料や輸送コストの高騰、急激な為替変動等により、依然として先行き不透明な状況が続いております。また、アジア経済は、中国などで高い成長を維持しておりますが、その他の地域では景気回復のテンポは減速傾向をたどり、日本でも国内外の金利差が為替相場に大きく影響し、円安が進行しました。このような市場環境のもと、当社グループは以下のとおり事業展開及び研究開発を進めました。［医療機器］（ウェアラブル近視デバイス（Kubota Glass））　当社グループが開発中のクボタメガネ・テクノロジーは、網膜に人工的な光刺激を与えて近視の進行の抑制、治療を目指す当社独自のアクティブスティミュレーション技術です。　現在は、科学的エビデンスを積み上げつつ、Kubota Glass事業として販売拡大を目指して活動しております。　本技術の効果検証と致しましては、2020年に、米国子会社のクボタビジョン・インクが、被験者12名に対し、クボタメガネ・テクノロジーを用いた試作機である卓上デバイスにて眼軸に与える影響を検証した結果、対照眼と比較し眼軸長の短縮を確認しました。次いで、同技術を用いたウェアラブルデバイスでも、18歳から35歳の25名の近視傾向のある被験者に対しても同様の効果検証が完了しました。また、クボタメガネ・テクノロジーを用いた卓上デバイスにて、成人患者に対し、４ヶ月間、週３～５回、１日1.5時間の光刺激（近視性デフォーカス）を与えた臨床試験では、年間換算で近視の進行を等価球面度数で見た場合、平均101％抑制し、眼軸長の伸展の38％の減少が見られました。通常、眼軸長は、年齢と共に伸びる、若しくは成長が止まるものであり、人工的な光により眼軸長が対照眼と比較して短くなるということは、世界でも前例がありません。　2021年には、医療機器のデザイン・開発会社として「ISO 13485:2016」の認証を取得しました。また同年に、台湾における医療機器の製造許可を取得、翌年には、米国FDAでの医療機器登録を完了しました。当社では、このテクノロジーをスマートメガネ、スマートコンタクトレンズ等に応用することで、メガネのいらない世界を実現することを目指しております。　2022年には、ソフトローンチとして、「Kubota Glass」を米国及び日本の一部眼科医院で販売を開始し、同年12月には、初の直営店となる「Kubota Glass Store」を東京にオープンしました。現在は、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、顧客満足度の更なる向上に向け、製品の改良及び、リカーリングに向けたサービス作りを強化しております。より広範な市場での商業化を可能にするためのマーケティング活動の強化、及びよりマーケットニーズにフィットした次世代機の開発の準備を進め、逐次着手していく方針です。（在宅・遠隔医療モニタリング機器）　当社が開発する超小型モバイルOCT（光干渉断層計）の「eyeMO」は、眼科において網膜の状態の検査に用いられるOCTの超小型モデルのことで、モバイルヘルスを含む在宅・遠隔医療分野での需要を見据えた在宅眼科医療機器ソリューションです。　2023年12月には世界で最も権威のある眼科病院の１つであるアラビンド眼科病院（AECS）の製造施設として貢献しているAUROLAB社（本社：マドゥライ、インド）と共同開発に向けた基本合意書を締結しました。AECSは、南インドに14施設の眼科病院、６箇所の外来眼科検査センター、108箇所の初期眼科医療施設を保有しており、年間450万件以上の手術や治療を行う世界でもトップクラスの会社です。　また、同時にIQVIAサービシーズジャパン合同会社（本社：東京都港区）と中外製薬株式会社が資金提供を予定する特定臨床研究に向けてベンダー契約を締結しました。本研究では、糖尿病黄斑浮腫患者に対し、患者自宅で本機器の使用が可能であるか、また、網膜厚測定及び網膜内・網膜下浮腫の有無判定のための網膜状態の測定値の妥当性を医療者によって判断します。なお、本研究の前には、フィージビリティスタディーを実施する予定です。［低分子化合物］　エミクススタト塩酸塩については、スターガルト病を対象とする第３相臨床試験として、2018年11月には最初の被験者登録を、最終的には194名の被験者登録を完了し、当第３相臨床試験は終了しました。当該臨床研究のデータベースの集計及び分析の結果、主要評価項目及び副次的評価項目を達成せず、治療群間の有意差も示されませんでした。主要評価項目である黄斑萎縮の進行率は、エミクススタト投与群で1.280mm2/年、プラセボ投与群で1.309mm2/年でした（p=0.8091）。但し、エミクススタトの忍容性は良好で、先行研究と同様の安全性プロファイルが示されております。　その後の更なる分析の結果、ベースライン時の萎縮病巣面積がより小さい被験者グループでのプラセボ投与群と比較したところ、エミクススタト投与群の萎縮病巣の進行率が有意に低いことが示唆され、それを検証するべく、サブグループ解析を実施しました。ベースライン時の萎縮病巣領域が小さい被験者グループに対して変数減少法による単変量と多変量分析を行い、このサブグループにおける萎縮病巣の進行に影響する独立したベースラインの因子を特定しました。この解析の結果、エミクススタト投与群の24カ月目の黄斑萎縮の進行率が、プラセボ投与群に比べ40.8％抑制されました（p=0.0206、エミクススタト投与群 n=34、プラセボ群 n=21）。上記の結果を受けて、当社は、引き続き共同開発パートナーを探す等の活動を継続するとともに、エミクススタトの今後の計画について改めて検討してまいります。　当第１四半期連結累計期間の事業収益は５百万円（前年同四半期比2.8％減）、売上原価は１百万円（前年同四半期比48.8％減）となりました。研究開発費、販売費及び一般管理費については以下のとおりです。（研究開発費）　当第１四半期連結累計期間の研究開発費は、前年同四半期と比較して112百万円減少（前年同四半期比△40.5％）し、165百万円となりました。これは、エミクススタト塩酸塩の研究開発費用、及びウェアラブル近視デバイスの開発費用が減少したことが主な要因です。（単位：％を除き、千円）前第１四半期当第１四半期増減額増減率（％）研究開発費276,720164,671△112,049△40.5 （販売費及び一般管理費）　当第１四半期連結累計期間の販売費及び一般管理費は、前年同四半期と比較して５百万円増加（前年同四半期比＋2.9％）し、177百万円となりました。これは、特許関連費用が減少した一方で、Kubota Glassに関する販促費、及び監査報酬等が増加したことが主な要因です。（単位：％を除き、千円）前第１四半期当第１四半期増減額増減率（％）販売費及び一般管理費171,782176,7364,9542.9 (2）財政状態の分析（流動資産）　当第１四半期連結会計期間末の流動資産は、前連結会計年度末と比べて313百万円減少し2,556百万円となりました。これは、現金及び現金同等物が減少したことが主な要因です。（非流動資産）　当第１四半期連結会計期間末の非流動資産は、前連結会計年度末と比べて10百万円減少し137百万円となりました。これは、有形固定資産が減少したことが主な要因です。（流動負債）　当第１四半期連結会計期間末の流動負債は、前連結会計年度末と比べて３百万円減少し280百万円となりました。これは、買掛金及びリース負債が増加した一方で、未払報酬が減少したことが主な要因です。（非流動負債）　当第１四半期連結会計期間末の非流動負債は、前連結会計年度末と比べて14百万円減少し73百万円となりました。これは、リース負債が減少したことが要因です。（資本）　当第１四半期連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べて306百万円減少し2,341百万円となりました。これは、四半期損失の計上により繰越損失（利益剰余金のマイナス）が拡大したことが主な要因です。 (3）キャッシュ・フローの状況　現金及び現金同等物は、取得日後３ヶ月以内に満期が到来する短期の流動性の高いすべての投資を含み、現金同等物はマネー・マーケット・ファンドで構成されております。取得日現在の満期が３ヶ月から１年の間である投資は、短期投資に分類されます。　当社グループが保有する現金、現金同等物及び短期・長期の金融商品は、前第１四半期連結会計期間末及び当第１四半期連結会計期間末において、それぞれ3,715百万円及び2,453百万円でありました。第三者金融機関への預金額は、連邦預金保険公社及び証券投資家保護公社の適用ある保証上限を超える可能性があります。（営業活動によるキャッシュ・フロー）　前第１四半期連結累計期間及び当第１四半期連結累計期間における営業活動に使用した現金及び現金同等物（以下、資金）は、それぞれ383百万円及び336百万円となりました。使用した資金が47百万円減少した主な要因は、前第１四半期連結累計期間に比べ、当第１四半期連結累計期間は研究開発及び一般管理費等の支払いに関する資金が減少したことによるものです。（投資活動によるキャッシュ・フロー）　前第１四半期連結累計期間における投資活動に使用した資金は１百万円、当第１四半期連結累計期間に得られた資金は１百万円となりました。これは、有形固定資産の取得に関する支払いが減少したことによるものです。（財務活動によるキャッシュ・フロー）　前第１四半期連結累計期間及び当第１四半期連結累計期間における財務活動に得られた資金は、それぞれ50百万円、４百万円となりました。得られた資金が46百万円減少した主な要因は、前第１四半期連結累計期間に比べ、当第１四半期連結累計期間は新株予約権の権利行使に伴う普通株式の発行による収入が減少したことによるものです。 (4）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題　当第１四半期連結累計期間において、優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について、重要な変更はありません。 (5）研究開発活動　前第１四半期連結累計期間及び当第１四半期連結累計期間における研究開発費の総額は、それぞれ277百万円及び165百万円となりました。　なお、当第１四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。研究開発費の詳細は、「(1）経営成績の状況　（研究開発費）」をご参照ください。
経営上の重要な契約等	３【経営上の重要な契約等】　当第１四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

Shareholders

大株主の状況	（５）【大株主の状況】　当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

Audit

監査法人１、連結	三優監査法人
独立監査人の報告書、連結	独立監査人の四半期レビュー報告書 2024年５月14日窪田製薬ホールディングス株式会社取締役会　御中三優監査法人東京事務所指定社員業務執行社員公認会計士岩田　亘人指定社員業務執行社員公認会計士川村　啓文監査人の結論　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている窪田製薬ホールディングス株式会社の2024年１月１日から2024年12月31日までの連結会計年度の第１四半期連結会計期間（2024年１月１日から2024年３月31日まで）及び第１四半期連結累計期間（2024年１月１日から2024年３月31日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結損益計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して、窪田製薬ホールディングス株式会社及び連結子会社の2024年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第１四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。監査人の結論の根拠　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。要約四半期連結財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任　経営者の責任は、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。　要約四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき要約四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。　監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任　監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。・継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、要約四半期連結財務諸表において、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において要約四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する要約四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、要約四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・要約四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた要約四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに要約四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。・要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、要約四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。　監査人は、監査等委員会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。　監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。利害関係　会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以　上（注）１．上記の四半期レビュー報告書は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。

概要や注記

その他、連結財務諸表等	２【その他】　該当事項はありません。
提出会社の保証会社等の情報	第二部【提出会社の保証会社等の情報】　該当事項はありません。
連結経営指標等	回次第９期第１四半期連結累計期間第10期第１四半期連結累計期間第９期会計期間自　2023年１月１日至　2023年３月31日自　2024年１月１日至　2024年３月31日自　2023年１月１日至　2023年12月31日事業収益（千円）5,1795,03639,887税引前四半期（当期）損失（千円）△444,334△342,744△1,489,602親会社の所有者に帰属する四半期（当期）損失（千円）△444,334△342,744△1,489,602親会社の所有者に帰属する四半期（当期）包括利益（千円）△444,388△334,098△1,488,692親会社の所有者に帰属する持分（千円）3,582,3992,340,6192,646,732総資産額（千円）4,025,3982,693,0403,016,840基本的１株当たり四半期（当期）損失（円）△8.09△6.10△26.79希薄化後１株当たり四半期（当期）損失（円）△8.09△6.10△26.79親会社所有者帰属持分比率（％）89.086.987.7営業活動によるキャッシュ・フロー（千円）△382,597△335,829△1,335,939投資活動によるキャッシュ・フロー（千円）△1,4431,168△45,033財務活動によるキャッシュ・フロー（千円）50,3944,42196,581現金及び現金同等物の四半期末（期末）残高（千円）3,715,3302,453,8232,767,639（注）１　当社は要約四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。２　上記指標は、国際会計基準（IFRS）により作成した要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいております。