財務諸表

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提出書類、表紙四半期報告書
提出日、表紙2024-05-14
英訳名、表紙Modalis Therapeutics Corporation
代表者の役職氏名、表紙代表取締役CEO　森田　晴彦
本店の所在の場所、表紙東京都中央区日本橋本町三丁目11番５号
電話番号、本店の所在の場所、表紙03-6822-4584
様式、DEI第四号の三様式
会計基準、DEIJapan GAAP
連結決算の有無、DEItrue
当会計期間の種類、DEIQ1

corp

事業の内容 ２ 【事業の内容】
当第１四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社についても異動はありません。
事業等のリスク １ 【事業等のリスク】
当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は2024年３月27日に提出した有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。 (1) 継続企業の前提に関する重要事象等当社グループは、遺伝子治療薬の研究開発を行う創薬ベンチャー企業であります。協業モデルパイプラインと自社モデルパイプラインを組み合わせた、「ハイブリッドモデル」のビジネスモデルで研究開発を進めることで収益機会の幅を広げ、事業の選択肢を最適化することで経営基盤の安定化を図る計画を有しておりますが、医薬品の研究開発には多額の資金を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、継続的な営業損失の発生及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあり、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。前連結会計年度においては、研究開発資金を確保すべく、2023年11月に第三者割当による第１回無担保転換社債型新株予約権付社債（転換価額修正条項付）及び第12回新株予約権（行使価額修正条項付）の発行を行っております。当該転換社債型新株予約権付社債には、一定の条件のもと、本新株予約権付社債権者がいつでも残存する本社債の一部又は全部の償還を請求することができる条項が付されており、当該転換社債型新株予約権付社債の償還期日前に償還がなされるリスクが存在します。当社は引き続き９期にわたるCRISPRを用いた遺伝子制御治療薬の開発の知見を踏まえて、MDL-101を軸に研究開発を行っていきます。MDL-101プログラムの臨床試験開始に集中して事業を進めている中で、経営及び組織の効率化を図る一環として、米国子会社の研究・開発及び製造部門を縮小し、MDL-101の臨床試験開始のために約45%の人員削減を決議、実施致しました。製造プロセスが確立されたことを受け、製造関連の人員を削減しておりますが、引き続きMDL-101を臨床に向けた取り組みを継続できる体制にあり、1日でも早く患者様の治療ができるよう開発を進めていく計画です。従来通り開発と並行してパートナリングの交渉も継続していきます。併せて、後続のパイプラインに関しても早期のパートナーリング獲得を目指しながら、引き続き研究開発体制の適正化を図り効率化によるコストの低減に取り組んでいきます。資金面においては、当第１四半期連結会計期末現在で、現金及び預金1,413,413千円を有しており、上記の取り組みにより、今後１年間の事業活動を展開するための資金は十分に確保できていると判断しております。　　以上のことから、継続企業の前提に関する重要な不確実性はないと認識しております。
経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 ２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。 (1) 財政状態及び経営成績（経営成績）文中の将来に関する事項は、特に記載が無い限り当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。 当第１四半期連結累計期間における我が国経済は、新型コロナウイルス感染症からの回復の過程にありますが、ウクライナ、中東、台湾海峡を含めた東アジア情勢の不安定化、原料価格の高騰を含むインフレの進行、為替の急激な変動等により、引き続き先行きの不透明な状況が続いております。また製薬・バイオテック業界においても、金融資本市場の引き締めの影響から、レイオフやパイプラインの整理・見直しなどが進行しています。 当社グループは、技術的基盤となるCRISPR-GNDM®プラットフォームを元に、世界初のCRISPRを用いた遺伝子制御治療を開発する会社として2016年の設立から9期目にいたるまで、リーディングカンパニーとして最先端の研究をリードし続けてまいりました。この成果を結実させるべく当連結累計期間は臨床試験開始に向けた取り組みを継続しております。 当社のリードプログラムであるMDL-101は開発上の技術的、薬事的なチャレンジをほぼ解消し、また製造プロセスも確立されたことにより、治験申請に向けてはGLP毒性試験およびGMP治験薬製造を残すところとなっています。加えて臨床試験を行う治験施設の設定、治験プロトコールの確立、患者団体との連携を行っており、当社は初のCRISPRによるエピゲノム編集治療薬として臨床入りする可能性のある候補薬になると考えており、精力的に開発をおこなっております。MDL-202は、マウスおよびサルにおける動物試験を実施中です。MDL-101の開発で明確になった製造プロセス、開発戦略を用い、資金手当を前提に開発を進める予定です。その他に自社パイプラインとしてデュシェンヌ型筋ジストロフィー、タウオパチー、ドラベ症候群、エンジェルマン症候群などに対する開発候補品は動物薬効モデルにおけるコンセプト検証を終えております。 2023年末にJCRファーマ社との間で締結した中枢神経領域における共同研究は本四半期に入ってから始動しております。また、4月に入ってから、Ginkgo Bioworks(以下Ginkgo) 社とパートナーシップを締結しています。これはGinkgo社の合成生物学プラットフォーム、世界有数のバイオファウンドリー機能と、当社のエピゲノム編集技術を組み合わせることで、新しい創薬ソリューションを提供することに加えて、相互マーケティングによって国内外の製薬業界のみならず、診断薬、農業、食品等他分野へのリーチを拡げることを可能にします。 当社は4月12日に米国法人の合理化を発表しておりますが、これは現在の資金環境の下で、経営資源をMDL-101によりフォーカスする体制を敷くためです。また製造プロセスが確立されたことを受け、製造関連の人員を削減しております。したがって、引き続きMDL-101を臨床に向けた取り組みを継続できる体制にあり、1日でも早く患者様の治療ができるよう開発を進めていく計画です。 この結果、当第１四半期連結累計期間の業績は、営業損失490,087千円（前年同四半期は営業損失514,446千円）、経常損失457,445千円（前年同四半期は経常損失509,905千円）、親会社株主に帰属する四半期純損失457,936千円（前年同四半期は親会社株主に帰属する四半期純損失532,371千円）となりました。なお、当社グループは、遺伝子治療薬開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。 （財政状態）（流動資産）当第１四半期連結会計期間末の流動資産の残高は、前連結会計年度末に比べて470,580千円減少し、1,485,742千円となりました。これは主に、現金及び預金が470,024千円減少したためであります。 （固定資産）当第１四半期連結会計期間末の固定資産の残高は、前連結会計年度末に比べて3,779千円増加し、73,381千円となりました。これは主に、投資その他の資産が3,779千円増加したためであります。 （流動負債）　当第１四半期連結会計期間末の流動負債の残高は、前連結会計年度末に比べて46,413千円減少し、151,687千円となりました。これは主に、その他が74,649千円減少したためであります。 （固定負債）当第１四半期連結会計期間末の固定負債の残高は、前連結会計年度末に比べて51,629千円減少し、395,772千円となりました。これは主に、新株予約権付社債が50,000千円減少したためであります。 （純資産）当第１四半期連結会計期間末の純資産合計は、前連結会計年度末に比べて368,758千円減少し、1,011,664千円となりました。これは主に、親会社株主に帰属する四半期純損失発生に伴い利益剰余金が457,936千円が減少したためであります。
(2) 経営方針・経営戦略等　　当第１四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。 (3) 事業上及び財務上の対処すべき課題 　　当第１四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。 (4) 研究開発活動 　　当第１四半期連結累計期間における当社グループ全体の研究開発活動の金額は、422,604千円であります。 　　なお、当第１四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
経営上の重要な契約等 ３ 【経営上の重要な契約等】
アライアンス契約相手型の名称相手先の所在地契約の名称契約締結日契約内容GINKGO BIOWORKS,INC.米国GINKGO PARTNER MARKETING AGREEMENT2024年３月２２日パートナーシップ契約

Shareholders

大株主の状況 (5) 【大株主の状況】
当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

Audit

監査法人１、連結有限責任　あずさ監査法人
独立監査人の報告書、連結 独立監査人の四半期レビュー報告書 2024年５月14日株式会社モダリス取締役会　御中 有限責任　あずさ監査法人 東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士小　出　　健　治 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士野　田　　哲　章 監査人の結論当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社モダリスの2024年１月１日から2024年12月31日までの連結会計年度の第１四半期連結会計期間（2024年１月１日から2024年３月31日まで）及び第１四半期連結累計期間（2024年１月１日から2024年３月31日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社モダリス及び連結子会社の2024年３月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第１四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。監査人の結論の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。 四半期連結財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。・継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。・四半期連結財務諸表に対する結論表明の基礎となる、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。監査人は、監査等委員会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。利害関係会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以　上
(注) １．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(四半期報告書提出会社)が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。

BS資産

その他、流動資産64,853,000
投資その他の資産73,381,000

BS負債、資本

未払法人税等5,233,000
賞与引当金7,104,000
資本剰余金2,582,130,000
利益剰余金-2,868,210,000
株主資本974,217,000
為替換算調整勘定6,895,000
評価・換算差額等6,895,000
負債純資産1,559,124,000

PL

販売費及び一般管理費67,482,000
受取利息、営業外収益7,000
為替差益、営業外収益34,618,000
営業外収益34,632,000
支払利息、営業外費用1,032,000
営業外費用1,990,000
特別損失188,000
法人税、住民税及び事業税303,000
法人税等303,000

PL2

為替換算調整勘定（税引後）、その他の包括利益-428,000
その他の包括利益-428,000
包括利益-458,364,000
親会社株主に係る包括利益、包括利益-458,364,000

FS_ALL

親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失、経営指標等-457,936,000
研究開発費、販売費及び一般管理費422,604,000

概要や注記

連結財務諸表が基づく規則、経理の状況当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。
配当に関する注記 １ 配当金支払額　　該当事項はありません。 ２ 基準日が当第１四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第１四半期連結会計期間の末日後となるもの該当事項はありません。
その他、連結財務諸表等 ２ 【その他】
該当事項はありません。
提出会社の保証会社等の情報 第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
連結経営指標等 回次第８期第１四半期連結累計期間第９期第１四半期連結累計期間第８期会計期間自 2023年１月１日至 2023年３月31日 自 2024年１月１日 至 2024年３月31日自 2023年１月１日至 2023年12月31日 事業収益(千円)－－－経常損失（△）(千円)△509,905△457,445△2,351,788親会社株主に帰属する四半期（当期）純損失（△）(千円)△532,371△457,936△2,391,821四半期包括利益又は包括利益(千円)△531,121△458,364△2,400,981純資産額(千円)2,653,7721,011,6641,380,422総資産額(千円)2,899,4231,559,1242,025,925１株当たり四半期（当期）純損失（△）(円)△17.86△13.57△77.24潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益(円)－－－自己資本比率(％)90.962.966.8
(注)１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。２．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失であるため記載しておりません。