| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。 （1）財政状態の状況（資産）当第１四半期連結会計期間末における流動資産は2,119,948千円となり、前連結会計年度末に比べ107,465千円増加いたしました。これは主に、現金及び預金が74,225千円、貯蔵品が29,831千円増加したことによるものであります。また、当第１四半期連結会計期間末における固定資産は465,267千円となり、前連結会計年度末に比べ13,383千円減少しました。これは主に、減価償却費8,107千円及びのれん償却費2,457千円を計上したことによるものであります。この結果、資産合計は2,585,216千円となり、前連結会計年度末に比べ94,081千円増加いたしました。 （負債）当第１四半期連結会計期間末における流動負債は119,561千円となり、前連結会計年度末に比べ43,006千円増加いたしました。これは主に、前受金が16,926千円減少したものの、未払金が58,875千円増加したことによるものであります。また、当第１四半期連結会計期間末における固定負債は110,390千円となり、前連結会計年度末に比べ2,379千円減少いたしました。この結果、負債合計は229,952千円となり、前連結会計年度末に比べ40,626千円増加いたしました。 （純資産）当第１四半期連結会計期間末における純資産合計は2,355,264千円となり、前連結会計年度末に比べ53,455千円増加いたしました。これは、親会社株主に帰属する四半期純損失168,544千円の計上に加え、第三者割当増資等により資本金及び資本剰余金がそれぞれ110,999千円増加したことによるものであります。 （2）経営成績の状況医薬品業界では新薬の研究開発の難易度が上昇しており、製薬会社は、従来の主役であった低分子医薬に加え、抗体医薬品、遺伝子医薬品、細胞医薬品・再生医療等の新しいタイプの創薬シーズ・モダリティ（創薬技術）を創薬系ベンチャー等から導入して研究開発パイプラインの強化を図っております。当社グループが取り組んでいる抗体誘導ペプチド等の機能性ペプチドも新しいタイプの創薬シーズ・モダリティであり、当社グループは、大学等のシーズをインキュベーションして製薬会社に橋渡しすることで、医薬品業界における大学発創薬系ベンチャーの役割を果たしていきたいと考えております。この役割を担うため、当社グループは、大阪大学をはじめとする大学等の研究機関との間で、共同研究等により連携を図り、大学の技術シーズを生かした基礎研究を実施しております。更に、当社グループは、開発品の開発規模（試験規模及び必要資金規模）を踏まえ、医薬品の研究開発プロセスのうち、基礎研究から、一定段階の臨床試験や薬事承認までを実施して技術シーズのインキュベーションを行う方針です。一方、医薬品の研究開発は期間が長く必要資金も大きいことから、当社グループは、研究開発段階から製薬会社等との提携体制を構築し、その提携収入等により、研究開発遂行上の財務リスクの低減を図っていく方針です。医薬品の研究開発段階においては、契約一時金、研究開発協力金及び開発マイルストーンを受け取り、当社グループの開発品が将来上市に至った場合には、提携製薬会社からのロイヤリティー収入等によって本格的な利益拡大を実現する計画です。このような業界環境及びビジネスモデルのもと、当社グループは、大阪大学大学院医学系研究科の研究成果である機能性ペプチド「AJP001」を強みとして展開する抗体誘導ペプチドプロジェクトと機能性ペプチド「SR-0379」を中心に研究開発を進めております。 ① 抗体誘導ペプチドプロジェクト当社グループの創薬活動の強みは、機能性ペプチド「AJP001」を利用した抗体誘導ペプチドの創薬プラットフォーム技術「STEP UP（Search Technology of EPitope for Unique Peptide vaccine）」を保有していることです。機能性ペプチド「AJP001」は、通常は免疫反応が起こらない体内の疾患関連タンパク質（自己タンパク質）に対して免疫反応を引き起こして抗体を産生させる機能をもっており、当社グループは、この機能を活用して、慢性疾患に対するペプチド治療ワクチン「抗体誘導ペプチド」の研究開発を進めています。難治性の慢性疾患に対しては、バイオテクノロジーを活用した抗体医薬品が有効な治療薬として臨床の現場で広く使用されています。体外で人工的に製造する抗体医薬品と異なり、体内で抗体を産生させる抗体誘導ペプチドは、（抗薬物抗体を原因とする）効果の減弱が起こらず、長期にわたって治療効果を維持することが期待されます。さらに免疫細胞が一定期間抗体を産生するため、薬剤の投与間隔（数ヶ月に１回の注射）が長くなり投薬の頻度が少なくなるため、服薬アドヒアランス（服薬遵守）及び利便性の改善により患者様のQOL（Quality of life）の向上が見込まれます。また当社グループは、化学合成で製造可能な抗体誘導ペプチドを、高額な抗体医薬品に対して医療費を抑制する代替医薬品として開発することで、先進国で深刻化する医療財政問題の改善にも貢献できるものと考えております。 （A）抗体誘導ペプチド「FPP003」（標的タンパク質：IL-17A）FPP003は、標的タンパク質IL-17Aに対する抗体誘導ペプチドの開発化合物です。先行する抗IL-17A抗体医薬品は、尋常性乾癬、強直性脊椎炎、関節症性乾癬及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎等の幅広い薬事承認を取得しており、既に世界市場は数千億円規模まで拡大しております。当社グループは、2019年４月からFPP003の尋常性乾癬を対象疾患とする第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験をオーストラリア（注）で進めました。本試験は当社グループの抗体誘導ペプチドをヒトに初めて投与する臨床試験（FIH (First in Human) 試験）です。本試験において、FPP003投与症例の約８割（高用量コホート、陽性率78％（９例中７例））で抗IL-17A抗体（標的タンパク質IL-17Aエピトープに対する抗体）の抗体価の持続的な上昇が確認されました。安全性に関しては、ワクチンで頻繁にみられる局所反応以外に特に臨床的に問題となるものはみられませんでした。本試験結果は、当社グループの抗体誘導ペプチドが慢性疾患の標的タンパク質である「自己タンパク質」（IL-17A）に対して抗体誘導することをヒトで初めて示したものです。また、強直性脊椎炎を対象とする開発については、医師主導治験として第Ⅱａ相臨床試験が進行中です。なお、FPP003に関しては、住友ファーマ株式会社との間でオプション契約を締結しており、同社は、北米での全疾患に対する独占的開発・商業化権の取得に関するオプション権を保有しております。（注）オーストラリアでの臨床試験データは米欧等での承認申請に使用可能であり、次相以降は米国等での臨床試験を想定しております。 （B）抗体誘導ペプチド「FPP004X」（標的タンパク質：IgE）FPP004Xは、標的タンパク質IgEに対する抗体誘導ペプチドの開発化合物です。IgE（Immunoglobulin E）は、体内に入った異物を排除する働きを持つ抗体の一種で、花粉等の原因物質（アレルゲン）に結合するとアレルギー反応を引き起こします。FPP004Xは、免疫細胞に抗IgE抗体を一定期間産生させることから、アレルギーに対する持続的な効果が期待されます。この特長を活かし、当社は、社会問題となっている花粉症を第一の適応症として、花粉飛散前に投与することでシーズンを通して症状を緩和できる、患者様にとって利便性の高い新しい治療選択肢を提供することを目指しています。FPP004Xは、2025年の日本国内での臨床試験開始を目指して前臨床試験を実施中です。なお、FPP004Xに関しては、2024年３月に塩野義製薬株式会社との間でオプション契約を締結いたしました。これにより、同社は、全世界での全疾患に対する独占的研究開発・商業化権の取得に関するオプション権を獲得しております。 （C）抗体誘導ペプチド「FPP005」（標的タンパク質：IL-23）FPP005は、標的タンパク質IL-23に対する抗体誘導ペプチドの開発化合物です。先行する抗IL-23抗体医薬品は、尋常性乾癬、関節症性乾癬、クローン病及び潰瘍性大腸炎等の幅広い疾患を対象に開発が進んでおります。FPP005は、開発品プロファイルのさらなる向上を目指し、株式会社メドレックスとの間で共同研究中のマイクロニードル技術を始めとする新規製剤技術の研究を進めております。 （D）抗体誘導ペプチドの研究テーマ抗体誘導ペプチドの探索研究は、大阪大学大学院医学系研究科との共同研究により実施しております。抗体医薬品の代替医薬品として、片頭痛、アレルギー性疾患を対象とする抗体誘導ペプチドの研究を行っており、新たにアンメットメディカルニーズが高い疾患のアルツハイマー病を対象とする研究も実施中です。更に生活習慣病の高血圧及び抗血栓を対象とする抗体誘導ペプチドの研究、熊本大学との共同研究により脂質異常症を対象とする抗体誘導ペプチドの研究、東京大学大学院医学系研究科が採択されたAMEDの研究開発プログラムの研究テーマとして心不全を対象とする抗体誘導ペプチドの研究に取り組んでおります。また、住友ファーマ株式会社との間で精神神経疾患を対象とする抗体誘導ペプチドの研究契約を締結し、製薬会社とのアライアンスのもとでの探索研究にも取り組んでおります。 ② 新型コロナペプチドワクチン「FPP006」FPP006は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対するペプチドワクチンの開発化合物です。当社グループは、大阪大学大学院医学系研究科が採択された国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和３年度「橋渡し研究プログラム（シーズＢ）／感染症・関連疾患」（２次公募）としてFPP006の研究開発を行い、2024年３月までに一定の成果を挙げて終了いたしました。 ③ 機能性ペプチド「SR-0379」SR-0379は、皮膚潰瘍を対象疾患とする開発化合物です。皮膚のバリア機能が欠損して様々な細菌が創面に付着している皮膚潰瘍の治療には、細菌、感染のコントロールが重要です。SR-0379は、血管新生や肉芽形成促進による創傷治癒促進作用に加え、抗菌活性を併せ持つことが強みです。当社グループは、SR-0379の開発により、高齢化社会を迎え重要性が増している褥瘡等の皮膚潰瘍の早期回復を促進し、患者様のQOL向上に貢献することを目指しております。SR-0379の開発は、複数のアカデミア主導の医師主導治験、更に企業治験を経て、現在、塩野義製薬株式会社と当社グループの共同開発により日本での開発を進めております。2022年11月に公表した第Ⅲ相臨床試験の速報結果において、SR-0379群はプラセボ群と比較して、統計学的に有意な差には至らなかったものの、主要評価項目（「簡単な外科的措置に至るまでの日数」）を改善する傾向がみられました。安全性に関しては、治験薬と因果関係がある有害事象はなく、SR-0379の高い安全性が確認されました。当社グループは、現在、本試験の事後解析の部分集団解析で効果がみられた特定の皮膚潰瘍患者を対象とする開発について、提携先の塩野義製薬株式会社との間で開発方針の協議を進めております。 ④ 医薬品以外の事業分野（A）機能性ペプチドの販売医薬品以外の事業分野においては、2018年３月に株式会社ファンケルから「マイルドクレンジングシャンプー」、更に2020年４月に株式会社SMV JAPANから「携帯アルコール除菌スプレー」等が発売され、当社グループの機能性ペプチドを含有する商品が販売されております。これらの商品販売に関し、当社グループは化粧品原料商社又は販社に対して機能性ペプチドを販売しております。 （B）機能性ペプチド配合製品の共同開発当社グループは、事業会社との間で機能性ペプチド配合製品の共同開発に取り組んでおります。2022年２月に株式会社サイエンスとの間で創傷用洗浄器の共同開発契約、2022年12月に株式会社ASメディカルサポート及び株式会社N3との間で幹細胞化粧品の共同開発契約、2023年２月に株式会社サンルイ・インターナッショナルとの間でフェムテック化粧品の共同開発契約を締結しました。 以上の事業を進めた結果、当第１四半期連結累計期間の業績は、事業収益414千円（前年同四半期は事業収益268千円）、営業損失183,522千円（前年同四半期は営業損失378,751千円）、経常損失170,263千円（前年同四半期は経常損失343,223千円）、親会社株主に帰属する四半期純損失168,544千円（前年同四半期は親会社株主に帰属する四半期純損失341,562千円）となりました。なお、当社グループは医薬品等の研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの情報は記載しておりません。 ・事業収益化粧品分野向け等の機能性ペプチド販売額414千円を計上いたしました。 ・事業費用、営業損失、経常損失及び親会社株主に帰属する四半期純損失事業費用は、前年同四半期に比べ195,082千円減少し、183,937千円となりました。研究開発費は、FPP004Xの開発費は増加したものの、FPP003及びFPP005の開発費が減少したため、前年同四半期に比べ195,830千円減少の98,811千円となりました。また、その他の販売費及び一般管理費は、前年同四半期に比べ748千円増加の85,125千円を計上いたしました。この結果、営業損失183,522千円（前年同四半期は営業損失378,751千円）、経常損失170,263千円（前年同四半期は経常損失343,223千円）、親会社株主に帰属する四半期純損失168,544千円（前年同四半期は親会社株主に帰属する四半期純損失341,562千円）となりました。 （研究開発パイプライン）当社グループの研究開発パイプラインのうち、本書提出日現在、進行中の医薬品プロジェクトは以下のとおりであります。 ＜開発品＞（注）１．大阪大学大学院医学系研究科が採択された国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和３年度「難治性疾患実用化研究事業（２次公募）／希少難治性疾患に対する画期的な医薬品の実用化に関する研究分野」として脊椎関節炎を対象とする開発が行われています。医師主導治験（第Ⅱa相臨床試験）は、体軸性脊椎関節炎（強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎）患者を対象に実施しております。２．国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）「研究開発型ベンチャー支援事業／橋渡し研究開発促進による事業化支援」の支援の成果に基づき、開発を進めています。 ＜研究テーマ＞（注）東京大学大学院医学系研究科が採択された国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和５年度「ゲノム研究を創薬等出口に繋げる研究開発プログラム」の研究テーマです。 （3）経営方針・経営戦略等当第１四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。 （4）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題当第１四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。 （5）研究開発活動当第１四半期連結累計期間における研究開発活動の金額は98,811千円であります。なお、当第１四半期連結累計期間における研究開発活動の具体的な内容は、「（2）経営成績の状況」に記載のとおりであります。 |