財務諸表

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提出書類、表紙四半期報告書
提出日、表紙2024-05-08
英訳名、表紙SymBio Pharmaceuticals Limited
代表者の役職氏名、表紙代表取締役社長兼CEO　　吉田　文紀
本店の所在の場所、表紙東京都港区虎ノ門四丁目１番28号
電話番号、本店の所在の場所、表紙03(5472)1125
様式、DEI第四号の三様式
会計基準、DEIJapan GAAP
連結決算の有無、DEItrue
当会計期間の種類、DEIQ1

corp

事業の内容 ２ 【事業の内容】
当第１四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び連結子会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。
事業等のリスク １ 【事業等のリスク】
当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 ２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 財政状態及び経営成績の状況当第１四半期連結累計期間における当社事業の進捗状況は以下のとおりです。 ① 当期の経営成績現在、トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL［RTD (Ready-To-Dilute)製剤］の投与時間を10分間に短縮するRI（急速静注）投与が承認済です。RTD製剤は、従来の凍結乾燥製剤（FD製剤）に比べて手動による煩雑な溶解作業に要する時間を短縮することができ、さらに、RI投与により投与時間が従来の60分から10分へと大幅に短縮されるため、患者さん及び医療従事者の負担を大幅に低減することが可能となっています。また、輸液量も50mLと、従来の250mLから大幅に少なくなることから塩分量も軽減できます。2024年３月末時点において90％を超す医療施設で患者さんにRI投与が行われております。営業活動につきましては、ベンダムスチン治療中もしくは治療後に感染の遷延や重症化を引き起こす可能性を懸念し、ベンダムスチンの処方が控えられている状況は続いております。また、薬価改定の影響を受け、病院在庫の絞り込みが進んでいるとみられる影響により、売上高は597,865千円（前年同期比61.3％減)となりました。販売費及び一般管理費は、研究開発費として691,410千円（前年同期比25.75％増）を計上し、その他の販売費及び一般管理費との合計では1,277,804千円（前年同期比7.2％増）となりました。これらの結果、営業損失は806,702千円（前年同期は営業利益51,246千円）、経常損失は727,265千円（前年同期は経常利益48,326千円）、親会社株主に帰属する四半期純損失は777,397千円（前年同期は親会社株主に帰属する四半期純利益4,455千円）となりました。2022年2月に当社製品トレアキシン®RTD製剤を先発医薬品とする後発医薬品の製造販売承認を4社が取得し、内2社が後発医薬品の販売を開始しました。その後、両社がRI（急速静注）の承認を得て販売を開始したことを期して、当該製品のライセンス元であるイーグル社の持つ特許に対する侵害及び当社が同製品について有する独占的な特許実施権に対する侵害の可能性が生じたことから、ライセンス元であるイーグル社と協議し、2022年12月に、イーグル社と共同でファイザー株式会社及び東和薬品株式会社に対して特許権侵害に基づく後発医薬品の製造販売の差止及び損害賠償請求訴訟を提起いたしました。両社に対する裁判は現在係属中です。なお、当社グループの事業は医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。 ② 研究開発活動当第１四半期連結累計期間においては、各開発パイプラインにおいて、以下のとおり研究開発を推進しました。(ⅰ) 抗ウイルス薬SyB V-1901（一般名：brincidofovir＜ブリンシドフォビル＞「BCV」）グローバル展開を見据えキメリックス・インク社（Chimerix Inc.、本社：米国ノースカロライナ州、以下「キメリックス社」）から導入した抗ウイルス薬BCVの注射剤および経口剤（SyB V-1901、以下各々「IV BCV」および「Oral BCV」）の事業展開については、二本鎖DNAウイルス（dsDNAウイルス）に対し広範な活性を有することから、国内及び海外の専門領域の有力な研究施設と共同研究を進めており、研究成果である科学的知見を基にグローバルの臨床試験を検討、実施してまいります。IV BCVについては、造血幹細胞移植後や臓器移植後などの免疫不全状態にある患者のアデノウイルス感染および感染症の治療を対象に、日本・アメリカ・ヨーロッパを中心としたIV BCVのグローバル開発を優先的に進めることを決定し、2021年3月に、主に小児対象（成人も含む）のアデノウイルス感染および感染症を対象とする前期第Ⅱ相臨床試験を開始するため、米国食品医薬品局（FDA）に治験許可申請（Investigational New Drug（IND）Application）を行いました。本開発プログラムについては、2021年4月に、FDAからファストトラック指定を受けています。2023年5月、本試験において、IV BCVの抗アデノウイルス活性を認め、ヒトPOC（Proof of Concept）を確立しました。2023年12月には、第65回米国血液学会年次総会（The 65th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition）において当試験の有効性を示すポジティブ・データが口頭発表され、その後も2024年2月の米国 2024 Tandem Meetingsや2024年4月の第50回欧州血液骨髄移植学会年次総会（50th Annual Meeting of the EBMT）等の主要学会において口頭発表されました。また、本試験の結果に基づき出願したアデノウイルス感染および感染症の治療に関するBCVの用途特許が2024年1月に日本において成立し登録されました。腎移植後のBKウイルス（BKV）感染症については、2022年５月には独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）に、2022年8月にはオーストラリア保健省薬品・医薬品行政局（TGA：Therapeutic Goods Administration）に、それぞれ腎移植後のBKウイルス感染症患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験の治験計画届を提出し、2025 年の終了を計画しておりましたが、計画に対して症例集積に遅れが生じたことから、 再度研究者の方々とプロトコルの修正の検討を行います。EBウイルス（EBV）の関連疾患であることが近年証明された難病の多発性硬化症について、2022年8月には、米国国立衛生研究所（NIH：National Institutes of Health）に所属する国立神経疾患・脳卒中研究所（NINDS：National Institute of Neurological Disorders and Stroke）との間で、共同研究試料提供契約（Collaboration Agreement for The Transfer of Human Materials）を締結しました。2023年３月には、多発性硬化症の治療におけるBCVのEBウイルスに対する効果を検証し、今後の臨床試験の実施に向けて必要とされる情報を得ることを目的として共同研究開発契約（CRADA：Cooperative Research and Development Agreement）を締結し、2023年10月にはその研究成果が、Dr. Maria Chiara Monacoにより、イタリア・ミラノで開催された第9回 ECTRIMS-ACTRIMS 合同学会（The 9th Joint ECTRIMS-ACTRIMS Meeting）において発表されました。また、2023年4月には、米国国立衛生研究所に所属する国立アレルギー・感染症研究所（NIAID：National Institute of Allergy and Infectious Diseases）との間でEBウイルス関連リンパ増殖性疾患に対するBCVの有効性を評価する共同研究開発契約（CRADA）を締結しました。ポリオーマウイルス、特にJCウイルス（JCV）は、dsDNAウイルスの中でも、その感染によって脳に重篤な疾患を引き起こすことが知られており、既存の抗ウイルス薬ではほとんど効果が見られないため、有効な治療薬の開発が待ち望まれています。2022年11月に米国ペンシルバニア州立大学医学部との間で試料提供契約（MTA：Material Transfer Agreement）を締結し、マウスポリオーマウイルス感染マウスモデルにおけるBCVの効果を検証する非臨床試験を実施しています。 dsDNAウイルスの中には単純ヘルペスウイルス１型（HSV1）をはじめ水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）など、脳神経組織への指向性を有するものがあり、アルツハイマー型認知症を含めた様々な脳神経領域の重篤性疾患に、それらが潜伏しているウイルスの再活性化が関与している可能性についての研究がこの数年進み、知見が増えています。2022年12月に米国タフツ大学により確立されたヒト神経幹細胞を培養した脳組織を３次元に模倣したHSV感染・再活性化モデルを用いて、単純ヘルペスウイルス（HSV）感染に対するBCVの効果を検証するための委託研究契約（Sponsored Research Agreement）を締結し、共同研究を実施しています。BCVは高い抗ウイルス作用に加え、抗腫瘍効果も期待されており、シンガポール国立がんセンター（NCCS: National Cancer Centre Singapore）やカリフォルニア大学サンフランシスコ校脳神経外科脳腫瘍センターとの共同研究等を通じて、EBウイルス陽性リンパ腫、難治性脳腫瘍等、がん領域における新規適応症の探索も行っています。また、現在有効な治療方法が確立していない進行の早いNK/T細胞リンパ腫に対するBCVの治療効果に関するNCCSとの共同研究成果については、2022年12月、米国ニューオリンズで開催された第64回米国血液学会年次総会（The 64th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting）において口頭発表されました。さらに、2023年６月にはスイス・ルガーノで開催された第17回国際悪性リンパ腫会議（17th International Conference on Malignant Lymphoma: ICML）でBCVの抗腫瘍効果を予測するバイオマーカーに関する研究成果が発表され、2024年4月には、B細胞リンパ腫に対するブリンシドフォビルの抗腫瘍効果について、米国サンディエゴで開催された、米国がん学会（AACR Annual Meeting 2024）で口頭発表されました。2022年９月、キメリックス社はエマージェント・バイオソリューションズ社（本社：米国メリーランド州）へのBCVに関する権利の譲渡手続きの完了を発表しましたが、当社の取得したBCVに関する、天然痘・サル痘を含むオルソポックスウイルスの疾患を除いたすべての適応症を対象とした、全世界での独占的開発・製造・販売権に対する影響はありません。2024年3月には、当社の子会社であるシンバイオ ファーマ アイルランド（SymBio Pharma Ireland Limited、アイルランド ダブリン）の設立に伴い、 エマージェント・バイオソリューションズ社から、EU（欧州連合）における免疫不全患者におけるアデノウイルス感染症とサイトメガロウイルス感染症予防に対するオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）指定が移管されました。 (ⅱ) 抗がん剤 SyB L-1701（RTD製剤）/ SyB L-1702（RI投与）（一般名：ベンダムスチン塩酸塩水和物、製品名：トレアキシン®）イーグル社から導入したRTD製剤についてRI投与の安全性に関する臨床試験が終了し、2022年２月に一変承認を取得しました。これによってRTD製剤のすべての適応症への投与方法としてRI投与が可能となりました。また、トレアキシン®に関しては、東京大学や京都大学との共同研究等に積極的に取り組み、新たな開発の可能性を探索しております。 (ⅲ) 抗がん剤SyB L-1101（注射剤） / SyB C-1101（経口剤）（一般名：リゴセルチブナトリウム）オンコノバ・セラピューティクス社（Onconova Therapeutics, Inc.、本社：米国ペンシルベニア州、以下「オンコノバ社」）から導入したリゴセルチブ注射剤については、リゴセルチブとトレアキシン®に関して、東京大学との共同研究及び社会連携講座の設置などを通じて、両化合物あるいは他の既存薬との併用により新たな有用性を見出すとともに新規適応症の探索を行っております。なお、2024年4月オンコノバ社はトラウスファーマ社（Traws Pharma Inc.、本社：米国ペンシルベニア州）に社名を変更いたしました。 ③ 海外事業2024年4月にジョン・ホートン（John Houghton）をシンバイオファーマUSA CEO兼社長に選任し、シンバイオファーマUSAをIV BCVのグローバル事業を牽引する使命を持つ戦略的拠点とし、欧米日英においての開発を加速し、商業化を実現するために活動を発展させてまいります。 ④ 新規開発候補品の導入当社グループは2019年に導入した抗ウイルス薬BCVのグローバル開発を推進するとともに、従来からの取り組みである複数のライセンス案件の検討を進め、新規開発候補品のライセンス権利取得に向けた探索評価の実施を通じて、収益性と成長性を兼ね備えたバイオ製薬企業として中長期的な事業価値の創造を目指してまいります。 ⑤ 財政状態当第１四半期連結会計期間末における総資産は7,716,432千円となりました。流動資産は7,628,716千円となり、主な内訳は、現金及び預金が6,545,897千円、売掛金が472,730千円、商品及び製品が172,540千円であります。固定資産は87,716千円となり、内訳は、敷金及び保証金87,716千円であります。負債の部については、総額718,352千円となりました。流動負債は714,590千円となり、主な内訳は、未払金が663,677千円であります。固定負債は3,762千円となり、内訳は、退職給付に係る負債が3,762千円であります。純資産の部については、総額6,998,079千円となりました。主な内訳は、資本金が18,222,653千円、資本剰余金が18,197,544千円、新株予約権が293,304千円であります。この結果、自己資本比率は86.9％となりました。
(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題当第１四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。 (3) 研究開発活動当第１四半期連結累計期間における研究開発費の総額は、691,410千円であります。なお、当第１四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
経営上の重要な契約等 ３ 【経営上の重要な契約等】
当第１四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

Shareholders

大株主の状況 (5) 【大株主の状況】
当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

Audit

監査法人１、連結EY新日本有限責任監査法人
独立監査人の報告書、連結 独立監査人の四半期レビュー報告書 ２０２４年５月８日シンバイオ製薬株式会社取締役会 御中EY新日本有限責任監査法人 東　 京　 事 　務　 所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士冨 田 哲 也 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士松 尾 絹 代 監査人の結論　当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているシンバイオ製薬株式会社の２０２４年１月１日から２０２４年１２月３１日までの連結会計年度の第１四半期連結会計期間（２０２４年１月１日から２０２４年３月３１日まで）及び第１四半期連結累計期間（２０２４年１月１日から２０２４年３月３１日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、シンバイオ製薬株式会社及び連結子会社の２０２４年３月３１日現在の財政状態及び同日をもって終了する第１四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。 監査人の結論の根拠　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。 四半期連結財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。　四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。　監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任　監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・　四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。・　四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。　監査人は、監査等委員会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。　監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 利害関係　会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以 上
(注) １．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社(四半期報告書提出会社)が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。

BS資産

商品及び製品172,540,000
その他、流動資産293,055,000
投資その他の資産87,716,000

BS負債、資本

未払金663,677,000
退職給付に係る負債3,762,000
資本剰余金18,197,544,000
利益剰余金-29,629,217,000
株主資本6,701,530,000
為替換算調整勘定3,244,000
評価・換算差額等3,244,000
負債純資産7,716,432,000

PL

売上原価126,763,000
販売費及び一般管理費1,277,804,000
受取利息、営業外収益770,000
為替差益、営業外収益84,398,000
営業外収益85,430,000
営業外費用5,992,000
特別損失49,182,000
法人税、住民税及び事業税950,000
法人税等950,000

PL2

為替換算調整勘定（税引後）、その他の包括利益9,713,000
その他の包括利益9,713,000
包括利益-767,683,000
親会社株主に係る包括利益、包括利益-767,683,000

FS_ALL

親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失、経営指標等-777,397,000
売掛金472,730,000

概要や注記

連結財務諸表が基づく規則、経理の状況当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（2007年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。
配当に関する注記 １．配当に関する事項該当事項はありません。
その他、連結財務諸表等 ２ 【その他】
重要な訴訟当社は、2022年12月に当社製品トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL（一般名：ベンダムスチン塩酸塩水和物）について、当該製品のライセンス元であるイーグル社（本社：米国ニュージャージー州）と共同で、同製品の後発医薬品（ジェネリック医薬品）の製造販売承認取得者である各社（東和薬品株式会社、ファイザー株式会社）に対し、イーグル社が保有するベンダムスチン液剤に関する特許を侵害するとして、東京地方裁判所に特許権侵害に基づく後発医薬品の製造販売の差止及び損害賠償請求訴訟を提起しました。
提出会社の保証会社等の情報 第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
連結経営指標等 回次第19期第１四半期 連結累計期間第20期第１四半期連結累計期間第19期会計期間自2023年１月１日至2023年３月31日自2024年１月１日至2024年３月31日自2023年１月１日至2023年12月31日売上高(千円)1,544,813597,8655,589,708経常利益又は経常損失（△）(千円)48,326△727,265△736,130親会社株主に帰属する四半期(当期)純利益又は親会社株主に帰属する四半期（当期）純損失（△）(千円)4,455△777,397△1,962,817四半期包括利益又は包括利益(千円)4,531△767,683△1,956,588純資産額(千円)8,533,5606,998,0797,209,909総資産額(千円)9,356,7417,716,4328,170,243１株当たり四半期(当期)純利益又は１株当たり四半期（当期）純損失（△）(円)0.11△18.03△49.19潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益(円)0.11－-自己資本比率(％)87.086.984.9
(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。２．第19期及び第20期第１四半期連結累計期間における潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期（当期）純損失であるため記載しておりません。