財務諸表
CoverPage
| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2024-04-24 |
| 英訳名、表紙 | SanBio Company Limited |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長 森 敬太 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 東京都中央区明石町８番１号 |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | （０３）６２６４－３４８１（代表） |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | Japan GAAP |
| 連結決算の有無、DEI | true |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２【沿革】 サンバイオ株式会社の沿革は次のとおりであります。2013年２月医療関連技術の研究開発、研究開発の受託、並びに開発技術の特許販売などを目的として東京都千代田区麹町に資本金2,500千円で当社を設立。2013年10月子会社としてSanBio Merger Sub,Inc.（米国）を設立。2013年12月本店を東京都港区海岸に移転。2014年１月当社の親会社（当時）であるSanBio, Inc.と、当社の子会社であるSanBio Merger Sub,Inc.との間で、SanBio, Inc.を吸収合併消滅会社、SanBio Merger Sub,Inc.を吸収合併存続会社とし、その対価として当社の普通株式をSanBio,Inc.の株主に割当交付する三角合併を実施したことにより、SanBio,Inc.を完全子会社化する。吸収合併存続会社であるSanBio Merger Sub, Inc.は合併後にSanBio Inc.へと社名を変更する。2014年12月本店を東京都中央区明石町に移転。2015年４月東京証券取引所（マザーズ市場）に株式を上場。2016年４月[SB623（注）]外傷性脳損傷分野において、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に日米グローバル臨床試験（フェーズ２）の治験届けが受理される。2016年10月[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験（フェーズ２）において日本における最初の被験者の組み入れを実施。2018年４月[SB623]慢性期外傷性脳損傷の臨床試験（フェーズ２）の日米における被験者組み入れが完了。2019年４月[SB623]慢性期外傷性脳損傷分野において、厚生労働省「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定。2019年７月[SB623]国内での「再生医療等製品製造販売業許可」を取得。2020年３月Ocumension（Hong Kong）Limitedとの網膜疾患における中華圏における再生細胞薬の研究開発及び事業化に関する業務提携契約を締結。2020年６月[SB623]外傷性脳損傷における後遺症の改善を効能として厚生労働省より「希少疾病用再生医療等製品」の指定を受ける。2021年２月子会社SanBio Asia Pte. Ltd.をシンガポールに設立。2022年３月[SB623]外傷性脳損傷後の運動機能障害の改善を効能、効果として、厚生労働省に対して「再生医療等製品製造販売承認申請」を完了。2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しに伴い、上場金融商品取引所をマザーズ市場からグロース市場に変更。2022年12月2023年３月[SB623]国内での「再生医療等製品製造業許可（包装・表示・保管）」を取得。子会社SanBio Asia Pte. Ltd.を解散。 （注）再生細胞薬SB623は、病気・事故等で失われた身体機能の自然な再生プロセスを誘引ないし促進させ、運動機能、感覚機能、認知機能を再生させる効能が期待される医薬品です。 SanBio,Inc.の沿革は次のとおりであります。2001年２月カリフォルニア州に資本金100千米ドルで設立。2002年11月よこはまティーエルオー株式会社より、現在の開発品の基本技術に係る知的財産の譲渡を受ける。2009年12月[SB623]日本における慢性期脳梗塞用途の専用実施権許諾契約（Exclusive License Agreement）を帝人株式会社と締結。2010年５月[SB623]脳梗塞分野において、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration）から臨床試験開始の承認を取得。2010年９月[SB623]米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途のオプション契約を大日本住友製薬株式会社（現 住友ファーマ株式会社）と締結。2011年１月[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験（フェーズ１／２a）を開始。2013年５月[SB623]外傷性脳損傷分野において、米国食品医薬品局から臨床試験開始の承認を取得。2013年８月[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験（フェーズ１／２a）の全患者の18名に投与完了。2014年１月SanBio, Inc.と、当社の子会社であるSanBio Merger Sub,Inc.との間で、SanBio, Inc.を吸収合併消滅会社、SanBio Merger Sub,Inc.を吸収合併存続会社とし、その対価として当社の普通株式をSanBio,Inc.の株主に割当交付する三角合併の実施により、当社の完全子会社となる。2014年６月[SB623]米国食品医薬品局より、フェーズ１／２a（臨床試験）の終了及びフェーズ２bの実施承認を取得。2014年９月[SB623]米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途の共同開発及びライセンス契約（Joint Development and License Agreement）を大日本住友製薬株式会社（現 住友ファーマ株式会社）と締結。2015年10月[SB623]外傷性脳損傷分野において、臨床試験（フェーズ２）を開始。2015年12月[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験（フェーズ２b）を開始。2016年３月[SB623]脳梗塞分野の臨床試験（フェーズ２b）において最初の被験者の組み入れを実施。2016年４月[SB623]外傷性脳損傷分野において、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に日米グローバル臨床試験（フェーズ２）の治験届けが受理される。2016年７月[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験（フェーズ２）において米国における最初の被験者の組み入れを実施。2016年10月[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験（フェーズ２）において日本における最初の被験者の組み入れを実施。2017年６月カリフォルニア州再生医療機構（CIRM）から脳梗塞臨床試験（フェーズ２b）に対し、総額20百万ドルの補助金を獲得。2017年12月[SB623]慢性期脳梗塞の臨床試験（フェーズ２b）の米国における被験者組み入れが完了。2018年２月[SB623]帝人株式会社との日本における慢性期脳梗塞用途の専用実施権許諾契約を合意解約。2018年４月[SB623]慢性期外傷性脳損傷の臨床試験（フェーズ２）の日米における被験者組み入れが完了。2019年４月[SB623]SB623が欧州医薬品庁（EMA）より先端医療医薬品（ATMP）の指定を受ける。2019年９月[SB623]慢性期外傷性脳損傷分野において、米国食品医薬品局（FDA）の「RMAT」の対象品目に指定。2019年12月[SB623]大日本住友製薬株式会社（現 住友ファーマ株式会社）との米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途の共同開発及びライセンス契約（Joint Development and License Agreement）を解消。 |
| 事業の内容 | ３【事業の内容】 （１）当社の事業領域当社グループ（以下、当社及びSanBio, Inc.（米国カリフォルニア州オークランド市）２社を指します。）は「再生医療の開発を通して、患者さんをはじめとしたステークホルダーの皆さまへ価値を提供する」ことをコーポレート・ミッションに掲げ、日米において再生細胞医薬品の研究、開発、製造及び販売を手掛ける再生細胞事業を展開しています。当社グループでは、主に中枢神経系の疾患（眼科を含む）における、慢性期外傷性脳損傷、慢性期脳梗塞、慢性期脳出血、加齢黄斑変性、網膜色素変性、脊髄損傷、パーキンソン病、アルツハイマー病等のアンメットメディカルニーズの高い疾患を対象とした治療薬の販売を目指しています。 ≪再生細胞薬とは≫当社グループが手掛ける再生細胞薬は、病気・事故等で失われた身体機能の自然な再生プロセスを誘引ないし促進させ、運動機能、感覚機能、認知機能を再生させる効能が期待される医薬品です。 （２）事業の内容当社グループは、当社及びSanBio, Inc.（米国カリフォルニア州オークランド市）２社により構成されています。当社設立は2013年２月ですが、SanBio, Inc.は2001年２月の設立しており、一貫して再生細胞薬の研究開発を進めています。 大学等の研究機関から導入した技術を当社グループにおいて製造開発、非臨床試験、臨床試験等を実施し、医薬品の販売網を有するパートナー製薬会社に開発権及び販売権をライセンス許諾することで（A）契約一時金、（B）マイルストン収入、（C）開発協力金、（D）ロイヤルティ収入及び（E）製品供給に係る収入を得るビジネスモデルとなっています。収入形態の内容は以下のとおりです。ライセンス許諾のタイミングは、ヒトでの安全性と有効性を確認する（Proof of concept）段階まで開発を進めた時点を想定しています。なお、国内で進めているSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、自社での販売を目指しています。 ≪当社グループの収入形態≫ 収入形態内容A契約一時金ライセンス許諾の契約時の一時金として得られる収入。Bマイルストン収入開発進捗に応じて設定したいくつかのマイルストンを達成するごとに一時金として得られる収入。上市後は予め設定した売上マイルストンの達成ごとに一時金として得られる収入。C開発協力金開発費用のうち、ライセンスアウト先負担分として得られる収入。Dロイヤルティ収入製品売上のうち、ロイヤルティとして一定割合を得られる収入。E製品供給収入製品供給の対価として得られる収入。 当社グループの収入は、開発段階においては、（A）契約一時金、（B）マイルストン収入、（C）開発協力金のいずれか、又はすべてで構成されます。製品上市後は、売上マイルストンに関する（B）マイルストン収入のほか、（D）ロイヤルティ収入及び（E）製品供給収入が当社グループの主な収入形態となります。（D）及び（E）は製品売上の一定割合として支払われるため、製品売上に比例的に伸長することになります。 （３）開発の状況①当社グループが手掛ける再生細胞薬当社グループが開発を進める再生細胞薬はSB623（神経再生細胞、対象疾患は慢性期脳梗塞、慢性期外傷性脳損傷、慢性期脳出血、加齢黄斑変性、網膜色素変性、脊髄損傷、パーキンソン病、アルツハイマー病等）、SB618（機能強化型・間葉系幹細胞、対象疾患は末梢神経障害等）、SB308（筋肉幹細胞、対象疾患は筋ジストロフィー等）、MSC1（間葉系幹細胞、対象疾患はがん疾患等）、MSC2（間葉系幹細胞、対象疾患は炎症性疾患等）の５種類です。当連結会計年度末時点での研究開発パイプラインの進捗状況を以下の表に示します。当社グループでは、バックアップとなりうる製品を用意しつつも、主たる製品候補である再生細胞薬SB623（神経再生細胞）における各種対象疾患での開発を最優先に進める方針です。 ≪SB623の概要≫SB623は神経機能を再生する作用が期待される治療薬です。体の自然な再生プロセスを促進させ、失われた運動機能、感覚機能及び認知機能の再生をターゲットとしています。当社グループが開発を手掛ける再生細胞薬は、患者本人の細胞を処理して再度患者に戻す形態の医療サービス（自家移植の再生医療）ではなく、健康なドナーから採取した細胞を加工・培養して均質な細胞を大量製造して製品化した他家由来の医薬品です。同一の製品で多くの患者を同様に治療できるため、製品承認取得後には迅速な普及が見込まれます。健常者の骨髄液から得られるMarrow Adherent Stem Cells（MASC細胞）に、Notch-1遺伝子を一過性に導入し、さらに培養して得られる細胞を分注して凍結保存した神経再生細胞が最終製品SB623です。SB623は慢性期外傷性脳損傷や慢性期脳梗塞等の脳神経疾患の場合には、定位脳手術と呼ばれる既に脳神経外科では広く普及した手技により、局所麻酔で安全に投与可能です。長期入院も不要で、臨床試験では、投与翌日には退院している被験者もいます。投与に当たっては免疫抑制剤も不要で、通常の医薬品と同様に、同一の製品を全ての患者を対象に使用することが可能です。作用メカニズムについては、複合的な作用で神経機能の再生を促進しているものと考えられます。投与したSB623は、投与後約１～２カ月間の比較的早い時期に液性の神経栄養因子や不溶性の細胞外マトリクスを分泌することで、体の自然な再生プロセスを促進させていると考えられます。具体的には（A）神経保護（神経細胞をまもる）、（B）神経新生（神経細胞をつくる）、（C）血管新生（血管をつくる）、（D）抗炎症（炎症を抑える）、(E)バイオブリッジの形成（成人の脳の奥深いところに僅かに存在する神経細胞の元である神経幹細胞を誘引ないしは増幅する）等複合的に作用することを示唆するデータが確認されています。特に、上記作用メカニズムのうち(E)については、通常、脳が損傷を受けた場合、損傷部位で新たに神経細胞がつくられることはありませんが、同じ条件下でSB623を損傷部周辺に移植すると、その作用により、脳の奥深くに僅かに存在していた神経幹細胞が誘引ないしは増幅され損傷部位まで到達できるようになります。この結果、損傷部位で新たな神経細胞がつくられることになります。こうした作用データが非臨床試験（In Vivo試験）において確認されています。 ②SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの開発状況外傷性脳損傷は、交通事故や転倒などで頭に強い衝撃が加わり、脳が傷つくことによって起こる疾患です。脳の損傷によって、半身の麻痺や感覚障害・記憶障害等の高次脳機能障害症状が起こります。外傷性脳損傷ではリハビリ等による改善を期待できる期間は損傷後１年程度にとどまり、それを超えると有効な治療法が存在しないとされています。当社グループでは、慢性期脳梗塞用途のフェーズ１／２aにおいてSB623の安全性が示唆されたことを受けて、外傷性脳損傷を対象とした臨床試験については、フェーズ２から開始しました。日米を含むグローバル試験（二重盲検、被験者61名）として実施したフェーズ２試験については、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成」という良好な結果を得ました。本試験結果を踏まえて、2019年４月に厚生労働省より「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と協議を重ね、2022年1月末日までに先駆け総合評価相談を完了し、2022年３月に外傷性脳損傷後の運動機能障害の改善を効能、効果として、厚生労働省に対して再生医療等製品製造販売承認申請（以下、「本申請」という。）を行いました。本申請については、2024年３月25日開催の薬事食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において、審議されました。審議の結果、臨床に関する論点については、臨床現場に提供する意義はあると評価されたため、承認取得に向けては品質に関する論点に絞られたものと認識しています。今後は、当局と協議し、品質に関する追加のデータ等を提出します。慢性期外傷性脳損傷を対象としたSB623については、「先駆け審査指定制度」の対象品目指定に加え、厚生労働省から「希少疾病用再生医療等製品」の指定を、米国食品医薬品局（FDA）からは、RMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）の指定を受けています。 ③SB623慢性期脳梗塞プログラムの開発状況脳卒中は、脳の血管が詰まったり（脳梗塞）、破れたりして（脳出血）、その先の細胞に栄養が届かなくなり、細胞が死んでしまう疾患です。発作後数時間までの急性期を過ぎるとリハビリ以外に対処方法が無く、さらに６カ月を過ぎ慢性期に入ると大半の場合、それ以上の改善を期待することはできないとされています。 当社グループでは、2011年より、慢性期の脳梗塞患者に対して、SB623の安全性と有効性を評価するためのフェーズ１／２a臨床試験を米国にて実施し、この結果、SB623に起因する重篤な副作用は認められないこと（安全性）と、SB623が慢性期脳梗塞患者の運動機能を改善する可能性があること（有効性の示唆）が確認されました。 本フェーズ１／２a臨床試験に続き、2015年12月には、米国でのフェーズ２b臨床試験（二重盲検、被験者163名）を開始し、2019年１月に主要評価項目未達という解析結果を得ました。しかし、2020年９月には、STR-02試験の追加解析として、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名（当試験組み入れ患者全体の47％）を対象に、複合FMMSエンドポイントを用いてSB623の投与から６カ月後における有効性を評価したところ、偽手術群26名のうち19％の改善に対し、SB623投与群51名のうち49％において改善が見られ、統計学的に有意な結果（P値=0.02）を得ました。本追加解析結果を踏まえた臨床試験デザインの検討等、次の臨床試験の開始に向けた取り組みを、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後速やかに進めていきます。 ④その他のパイプラインの開発状況≪SB623慢性期脳出血プログラム≫上記の慢性期外傷性脳損傷プログラムの良好な結果を受けて、外傷性脳損傷と類似性がある慢性期脳出血プログラムをパイプラインに追加しました。脳出血は、血管が詰まって引き起こされる脳梗塞に対して、血管が破れることで引き起こされる疾患であり、半身麻痺、感覚障害又は記憶障害等の症状が起こりますが、現状では根治治療は存在していないとされています。当社グループとしては、現在、本プログラムの臨床試験は、フェーズ２又はフェーズ３からの開始を見込んでおり、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後速やかに準備を進めていきます。 ≪SB623網膜疾患プログラム≫SB623は強い神経保護作用を持つことから、網膜疾患への適応も期待されます。対象となる網膜疾患の主なものとしては、加齢黄斑変性、網膜色素変性、緑内障などがあげられます。これらのうち、当社グループで最初に取り組んでいるのは加齢黄斑変性です。カメラでいえば光を感知するフィルムに相当する膜が網膜ですが、この中心部に黄斑とよばれる部分があり、ものを見るときに大切な働きをしています。加齢にともなって黄斑が異常をきたし、徐々に網膜の細胞が死滅していく結果、視力が低下していくのがドライ型加齢黄斑変性です。患者数が多い一方、有効な治療法が存在せず、新たな治療法の確立が期待されています。網膜疾患用途では初期臨床試験段階まで自社で開発を進めつつ製薬会社にライセンスアウトする方針の中、2020年３月に、Ocumension（Hong Kong）Limitedと中華圏（中国本土、香港、マカオ、台湾を含む）における網膜色素変性症及び加齢黄斑変性症(ドライ型)等を対象疾患とした共同開発を行なう契約を締結しました。現在、Ocumension（Hong Kong）Limitedとの共同開発の枠組みの中で非臨床試験を開始し、臨床試験開始に向けたデータの取得を進めています。なお、中華圏以外の開発及び販売に係る権利は当社グループでのみ留保しています。 ≪SB623その他の疾患への展開≫パーキンソン病、脊髄損傷では動物試験で良好な結果が得られており、今後は臨床試験の実施許諾に向けて必要な追加試験を実施します。アルツハイマー病等その他の疾患については非臨床試験（In Vivo試験）において適応可能性について検討していきます。その他の用途においても、初期臨床試験段階まで自社で開発を進めつつ製薬会社にライセンスアウトする方針であるため、現段階において、開発及び販売に係る権利は当社グループでのみ留保しています。 ≪SB618≫再生細胞薬SB618もSB623と同様、神経機能を再生する作用が期待される治療薬ですが、SB618はSB623とは異なった特性を持っており、機能強化型の間葉系幹細胞です。SB618は健常者の骨髄液を原料として独自の製法で大量培養し、分注して凍結保存することで最終製品となります。この点はSB623と同様ですが、途中の製法が異なります。骨髄液からMASC細胞を得るまでの、SB623と共有した上流の製造プロセスのあと、レチノイン酸や複数のサイトカインを添加しさらに培養します。このプロセスにより間葉系幹細胞の性質が変化し、SB618の独自性を生むものと考えています。SB618は、これまでに、末梢神経障害、脊髄損傷を対象とした非臨床試験（In Vivo試験）で効果が示唆されており、今後、末梢神経障害、脊髄損傷、多発性硬化症などを対象に開発を進めていきます。 ≪SB308≫再生細胞薬SB308は骨髄由来の筋肉幹細胞です。未だ研究段階ですが、将来的には筋ジストロフィーなどの疾患への応用を視野に開発を進めます。筋ジストロフィーは、筋肉が壊死・変性し、次第に筋力低下が進行して行く病気です。その中でも最も多いデュシェンヌ型筋ジストロフィーは、筋肉の細胞骨格をつくるジストロフィンが遺伝子異常により作られなくなってしまうことにより起こります。有効な治療法は存在せず、筋力低下による呼吸障害や、心臓の機能障害により若くして亡くなるケースが大半を占めます。SB308は、筋ジストロフィーの非臨床試験（In Vivo試験）で、その応用可能性が示唆されています。 ≪MSC1・MSC2≫2018年9月にMSC1、MSC2という間葉系幹細胞由来の細胞治療薬に関する特許ポートフォリオを他社から取得しました。間葉系幹細胞の細胞膜上に存在する特定のToll様受容体を刺激することで、間葉系幹細胞の特徴である安全性及び忍容性を維持したまま抗炎症機能を増強する技術及び炎症機能を増強する技術です。炎症機能を高めたMSC1は、通常の間葉系幹細胞が腫瘍の成長に促進的に働くのに対し、腫瘍の成長を減衰させることが非臨床試験で確認されており、がん治療薬としての開発が期待できます。高い抗炎症作用を有するMSC2は、視神経炎、多発性硬化症やクラッベ病といった脱髄疾患、糖尿病性神経障害、関節リウマチ、クローン病等の炎症性疾患に対する治療薬としての開発が期待されており、2020年３月に、Ocumension（Hong Kong）Limitedと中華圏（中国本土、香港、マカオ、台湾を含む）における視神経炎を適応疾患とした細胞薬の開発及び販売権の取り決めをしました。 ⑤パートナー製薬会社との契約の締結状況当社グループは、2020年３月にOcumension（Hong Kong）Limitedと眼科領域における再生細胞薬の研究・開発・商業化を目的として、SB623及びMSC2に関して、業務提携契約を締結しました。また、2021年11月にはD&P BioinnovationsとMSC2細胞を利用した食道再生インプラントの開発及び商業化に関する業務提携契約を締結しました。それぞれの契約において、製品販売前の臨床試験段階における当社グループの収入形態及び製品販売段階における販売権の取り決めがなされています。今後も、当社グループの保有するパイプラインにおける開発権及び販売権について、パートナー製薬会社との提携のみならず、自社販売の可能性も含め検討していきます。 （４）事業の特徴①収益性の確保に向けた取り組みイ.他家移植であること一般に再生医療は、自家移植と他家移植に分けられます。自家移植の再生医療は、患者の細胞や組織を処理して再度患者本人に戻す形態の治療法です。この場合、細胞調製に手間がかかる、費用が高額化する等、実用化に当たっての課題が存在しています。一方、当社グループが開発を進める再生細胞薬は、他家移植であり、ドナー（細胞提供者）の細胞を処理し、均質の細胞を量産化した医薬品であり、同一の製品で多くの患者を治療できるモデルとなっています。 ロ.量産化技術が確立されていることドナーの骨髄液を培養して、均質な製品を大量に製造し、これを凍結保存して輸送し、融解して投与できる技術が確立されています。なお、当社グループが開発を進める再生細胞薬は、もともと体内に存在する骨髄液由来の間葉系幹細胞を細胞源としているため、安全性に優れており、増殖性の高いES細胞やiPS細胞由来の細胞と比較してがん化のリスクも低いと認識しています。また、倫理的な点が懸念されるES細胞由来又は中絶胎児由来の細胞に対して、健常者の骨髄液由来のSB623は、臨床現場で抵抗なく受け入れられるものと考えています。 ハ.製品供給権が確保されていること他社からライセンス導入して研究開発を行う創薬ベンチャー企業の場合、多くはパートナー製薬会社が製造を担い、自社で製品供給権を保有していないため、製品販売後は製品販売に伴うロイヤルティ収入のみとなります。一方、当社グループの再生細胞薬は、他社からのライセンス導入品ではなく、基礎段階から自社で研究開発を行ってきた当社独自の製品となっています。そのため、当社グループでは、パートナー製薬会社との関係において製品の製造を担うため、製品販売後は製品販売に伴う（D）ロイヤルティ収入に加え、製品供給の対価として支払われる収入を獲得することができます。 ②対象となる患者数の多さ当社グループが手掛ける再生細胞薬は、従来の医療では対応できなかった（アンメットメディカルニーズの高い）中枢神経系疾患を対象としているため、対象患者数が多いことが見込まれます。例えば、米国における外傷性脳損傷の患者数は約550万人、脳梗塞は約685万人と推計しています。外傷性脳損傷及び脳梗塞のほか、脳出血、加齢黄斑変性、網膜色素変性、脊髄損傷、パーキンソン病及びアルツハイマー病等、既存の医療・医薬品では対処できない多くの中枢神経系疾患に対して、再生細胞薬は機能の再生を促す新しい治療薬として期待され、製品開発に成功すれば新たな医薬品分野を切り拓くことに貢献できるものと考えています。 ③販売に必要な知的財産を自己保有当社グループでは、開発及び製品販売に伴う、収入の極大化を目指すため、再生細胞薬の事業化に必要な知的財産を全て自社で取得することを基本方針としており、開発を進めている再生細胞薬（SB623、SB618、SB308、MSC1、MSC2）の特許は基本的に全て自社で保有しています。2015年３月３日に当社グループの再生細胞薬SB623に関する物質特許が米国において承認されました。当社は、独自の細胞薬「SB623」及びその後続開発品について、物質特許のみならず、製造・用途に係る特許、及び周辺特許も取得しており、今後も引き続き競争力の源泉となる知的財産権確保に努めています。特許取得地域については、開発を進捗させている日本及び米国に加え、今後、開発を進める予定の欧州、中国、カナダ、オーストラリア、香港、シンガポール等にて権利を取得済みであり、世界各地における製品販売に向けた基盤の整備を進めています。 ≪SB623関連の特許取得地域≫米国、日本、イギリス、ドイツ、スペイン、フランス、イタリア、カナダ、韓国、香港、オーストラリア、中国、シンガポール、他 （５）今後の展開国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、2024年3月25日開催の薬事食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会における審議結果を踏まえて、製造販売承認の早期取得に向けて、当局と協議し、品質に関する追加のデータ等を提出します。また、承認後のSB623の国内普及に向けた製造・物流・販売体制の構築も並行して推進していきます。その後、脳梗塞プログラムと脳出血プログラムの国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを進めていきます。両プログラムの具体的な臨床試験デザインや開発内容については、確定次第速やかに公表する予定です。SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムのグローバル展開についても、他社との提携等のオプションを含め、臨床試験の開始に向けた準備を進めていきます。このほか、SB623の適応疾患拡大として、すでに非臨床試験（In Vivo試験）で良好な結果が得られている網膜疾患（加齢黄斑変性、網膜色素変性等）、脊髄損傷、パーキンソン病といった疾患領域に関しては、臨床試験の実施許諾に向けて必要な追加試験を実施していきます。さらに、将来的には、アルツハイマー病やその他の疾患について、非臨床試験（In Vivo試験）で適応可能性について検討していきます。 ＜用語解説＞ 番号用語意味・内容１マイルストン医薬品を開発する際に段階的に設定される、開発状況の進捗の節目のこと。２ライセンスアウト自社の開発権、販売権などの権利を他社に使用許諾すること。３ロイヤルティ医薬品販売後に、医薬品の売上高に応じて権利の保有者に支払われる使用料のこと。４上市研究開発を経て承認された新薬を、製品として市場に出すこと。５再生細胞薬病気・事故等で失われた機能を再生する効能を持った細胞医薬品のこと。患者様本人の細胞をプロセスする自家移植と異なり、健常者から提供された細胞を原料に製造される医薬品であり（同種移植）、安価に大量製造できるため、迅速な普及が見込まれるとともに、高収益な事業が実現できるところに特徴がある。６細胞調製ヒト幹細胞等に対して、その細胞の本来の性質を改変しない操作や加工（人為的な増殖、細胞の活性化を目的とした薬剤処理、生物学的特性改変操作など）を施す行為をいう。７フェーズ有効性と安全性を調べるための臨床試験（治験）における段階のこと。フェーズ１からフェーズ３の３段階がある。８米国食品医薬品局（FDA）U.S. Food and Drug Administration。食品や医薬品等の許可や取締り等の行政を行う、アメリカ合衆国の政府機関のこと。９分注一定量で少量ずつに分けること。10免疫抑制剤免疫系の活動を抑制するための薬剤。主に拒絶反応の抑制に用いられる。11神経栄養因子神経細胞へ栄養を送り届け、神経の機能の維持や成長などの要因となっているもの。12細胞外マトリクス生体組織のうち細胞以外の部分。単なる構造体でなく、細胞の挙動に多大な影響を与える生物学的機能も有しているもの。13パイプライン新薬誕生に結びつく開発中の医療用医薬品候補化合物（新薬候補）。14INDミーティングInvestigational New Drug Exemption。前臨床試験から臨床試験に移行しようとしている新医薬品候補品目について、前臨床試験結果等の情報をまとめた資料、すなわち、臨床試験実施のための申請資料を提出することを指す。臨床試験の開始に際して、INDを提出し、米国食品医薬局より試験実施の承諾を得ることが義務付けられている。15先駆け審査指定制度2014年６月に厚生労働省における「世界に先駆けて革新的医薬品等の実用化を促進するための省内プロジェクトチーム」において発表された「先駆けパッケージ戦略」に基づき新たに設けられた制度であり、世界に先駆けて日本で開発され、早期の治験段階で顕著な有効性が見込まれる革新的な医薬品について、優先審査をする制度。 番号用語意味・内容16RMATRegenerative Medicine Advanced Therapy。米国における21st Century Cures Act（21世紀治療法）のもとに設立され、アンメットメディカルニーズがある重篤な疾患に対する再生医療であり、臨床試験において一定の効果を示した治療法を対象として、米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration：FDA）より指定されるもの。17欧州医薬品庁（EMA）European Medicines Agency。EUにおいて医薬品認可制度が施行された1995年にロンドンに設置されたEUの機関であり、人間及び動物用医薬品の評価及び管理を行う。18先端医療医薬品（ATMP）Advanced Therapy Medicinal Product。遺伝子、組織、又は細胞に基づいたヒト用の薬であり、指定については EMA の先進療法委員会（Committee for Advanced Therapies：CAT）によって決定される。ATMPを用いた治療は、その病気や怪我の治療に対し画期的で新しい好機を提供する。19医薬品医療機器総合機構（PMDA）Pharmaceuticals and Medical Devices Agency。医薬品の副作用又は生物由来製品を介した感染等による健康被害の救済を図り、医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務を行う、厚生労働省所管の独立行政法人。 |
| 関係会社の状況 | ４【関係会社の状況】 名称住所資本金主要な事業の内容議決権の所有割合又は被所有割合(％)関係内容（連結子会社） SanBio, Inc.アメリカ合衆国カリフォルニア州184,331千米ドル他家幹細胞を用いた再生細胞事業100.0役員の兼任あり資金援助あり （注）１．特定子会社に該当しております。２．SanBio Asia Pte. Ltd.は、2023年３月31日をもって解散したため、関係会社から除外いたしました。同社の清算手続は、2024年２月５日に結了しております。 |
| 従業員の状況 | ５【従業員の状況】 （１）連結会社の状況 2024年１月31日現在セグメントの名称従業員数（人）他家幹細胞を用いた再生細胞事業20報告セグメント計20全社（共通）9合計29 （注）１．従業員数は就業人員であり、役員は含みません。２．全社（共通）として記載されている従業員数は、経営管理部等の間接部門に所属しているものであります。３．従業員数が前連結会計年度末と比べて36名減少しておりますが、その主な理由は、当社子会社SanBio, Inc.における組織再編に伴う人員削減の実施によるものであります。 （２）提出会社の状況 2024年１月31日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（円）2947.83.015,966,669 セグメントの名称従業員数（人）他家幹細胞を用いた再生細胞事業20報告セグメント計20全社（共通）9合計29 （注）１．従業員数は就業人員であり、役員は含みません。正規雇用労働者にはフルタイム勤務の有期雇用労働者を含みます。２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。３．全社（共通）として記載されている従業員数は、経営管理部等の間接部門に所属しているものであります。 （３）労働組合の状況労働組合は結成されておりませんが、労使関係は安定しております。 （４）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規程による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下の通りであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （１）経営方針会社の経営の基本方針再生細胞医薬品の研究開発及び製造を営む当社グループは、「再生医療の開発を通して、患者さんをはじめとしたステークホルダーの皆さまへ価値を提供する」ことをコーポレート・ミッションに掲げ、再生医療分野でのグローバルリーダーを目指し、再生細胞医薬品の研究開発に取り組んでいます。早期に開発品の上市を実現することにより、一日も早く患者さんのQOL（Quality of Life）向上に寄与し、豊かで幸せな社会の実現に貢献していきます。 （２）経営戦略等①目標とする経営指標当社グループでは、一日も早い再生細胞医薬品の上市を実現するため、研究開発から臨床開発、そして市販後を見据えた製造販売体制の樹立まで一連のプロセスを確実かつスピーディに推進していくことが、最も重要な経営課題と考えています。現在、当社独自の再生細胞薬であるSB623については、国内慢性期外傷性脳損傷を対象とした開発プログラムを最優先に進めていますが、今後、他のパイプラインの推進、拡充を図っていくことも、経営の安定化及び企業価値の増大に不可欠です。従いまして、研究開発段階にある現在の当社グループにおいては、ROAやROEといった経営指標を目標とはせず、開発プログラムの進捗及びパイプラインの拡充に目標をおき事業活動を推進しています。 ②中長期的な経営戦略当社グループの中長期における最重要課題としては、まずは慢性期外傷性脳損傷を対象とした再生細胞薬SB623の製造販売承認取得を早期に実現し患者の皆さまへ提供することですが、当該SB623は、慢性期外傷性脳損傷以外にも、慢性期脳梗塞、慢性期脳出血、網膜疾患、パーキンソン病、及び脊髄損傷といった他の中枢神経疾患へ適応拡大できるものと考えており、中長期的にはそれらのプログラムの開発を推進していく予定です。また、治験実施実績のある米国と日本以外の欧州やアジアといった他の地域への拡大も重要な経営戦略の一つであり、開発の進捗にあわせて適宜取り組んでいきます。また、SB623に続く再生細胞薬として、多発性硬化症疾患に対する候補薬等も保有しており、長期的にそれらの開発にも取り組む予定です。再生医療のグローバルリーダーを目指す当社グループは、当社独自の再生細胞薬SB623の適応拡大及び地域の拡大、並びに新しい細胞医薬品のパイプライン拡充を通して、企業価値最大化を図っていきます。 （３）経営環境日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2021年には過去最多となる５品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act（21世紀治療法）のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度が設けられ、2021年にはRMAT指定品目として初のBLA（Biologics License Application）承認取得を含むRMAT指定３品目がBLA承認を取得しました。2023年にはRMAT指定4品目がBLA承認を取得し、17品目が新たにRMAT指定を受けました。このように、2023年は日本及び米国において再生医療の実用化に向けた継続的な進展が見られました。 （４）会社の対処すべき課題全世界で再生医療の産業化が徐々に進むなか、各国でも国レベルの取り組みがされています。国内でも、再生医療を政府の成長戦略のひとつとして、この分野における科学・基礎研究への手厚い支援及び助成金の実施や、薬事法を改正し再生医療等製品への法制度の見直しが行われてきました。このような環境のなかで、当社グループは、再生細胞医薬品SB623の製造及び販売の開始をグローバルで目指すため、次の対処課題に取り組んでいきます。 ①国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得及び販売開始国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、2022年１月までに先駆け総合評価相談を終了し、2022年３月に当社初となる再生医療等製品製造販売承認申請（以下、「本申請」という。）を完了しました。本申請については、2024年３月25日開催の薬事食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において、審議されました。審議の結果、臨床に関する論点については、臨床現場に提供する意義はあると評価されたため、承認取得に向けては品質に関する論点に絞られたものと認識しています。今後は、当局と協議し、品質に関する追加のデータ等を提出します。 ②市販後の製造・物流・販売体制の構築上述した国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの進捗状況を踏まえ、従来の医薬品とは性質の異なる再生医療等製品の安定供給及び適正使用の実現に必要な製造・物流・販売体制の構築を進めていきます。製造に関しては、品質の持続性確保に向けた活動に取り組んでいきます。物流に関しては、厳格な品質管理下で確実に製品を患者さまへお届けするための流通管理システム（R-SAT®システム）の株式会社スズケンとの共同開発を含む、安定供給体制の構築を進めていきます。また、医療機関への製品情報提供資材の作成及び提供体制の整備、患者適格性判定システムの開発等、適正使用推進体制の構築に努めていきます。 ③研究開発パイプラインの進捗・拡充研究開発型企業における事業の継続的な成長のために重要な研究開発パイプラインの推進に向けて取り組みを進めていきます。SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、上述の国内での承認取得後に、海外での臨床試験の開始について検討を進めていきます。SB623慢性期脳梗塞プログラム及び慢性期脳出血プログラムについては、国内における臨床試験の開始に向けての取り組みを海外に優先して進めていきます。その他の研究・非臨床試験段階のプログラムについては、引き続き、臨床試験の開始に向けたデータの取得に努めていきます。 ④資金調達当社グループは、上記のとおり、慢性期外傷性脳損傷、慢性期脳梗塞及び慢性期脳出血を対象としたSB623の上市を加速するために、またそれ以外のパイプラインを進捗させるために、資金調達を確実に行っていく必要があります。そのため、当社は、資金調達手段の確保・拡充に向けて、株式市場からの必要な資金の獲得や銀行からの融資、補助金、提携等を通じて、必要な資金調達の多様化を図っていきます。 ⑤人材の獲得当社グループは、コア・コンピタンスとなる研究開発及び製造プロセスのデザイン等は自社で行い、臨床試験及びその治験薬自体の製造の業務等は外部協力業者を活用するなど効率的に行っています。現在は小規模組織での運営を行っていますが、開発の加速、市販後体制の構築、パイプラインの拡大・進捗等に応じて、今後も、適切かつ十分な人材の確保・維持に努めていきます。 |
| 事業等のリスク | ３【事業等のリスク】 当社グループの事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。中には当社グループとして必ずしも重要なリスクとは考えていない事項も含まれておりますが、投資判断上、もしくは当社グループの事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。当社グループはこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、更にこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意頂く必要があると考えます。なお、文中の将来に関する記載は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （１）医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスク①新薬開発の不確実性医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有効性や安全性を確認できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び販売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市ができず延期になる、又は上市を断念する可能性があります。これは当社グループのパイプラインを他社にライセンスアウトした場合も同様であり、当社グループが研究開発を行った医療用医薬品候補及び他社にライセンスアウトした医療用医薬品候補の上市が延期又は中止された場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ②再生細胞薬の開発・製造に関するリスクイ.先端医療に関する事業であることに由来するリスク再生細胞薬は世界的にまだ本格的な普及段階に至っておらず、日本国内では現在でも再生細胞薬が属する再生医療等製品として当局から製造販売承認を受けたものは20品目に限られ、現時点では主に特定の医療機関や研究機関が用いる高度な医療技術として比較的限定された範囲で使用されております。こういった現状の背景には、最先端の医療・医薬品に特有の課題やリスクが存在します。まず再生細胞薬の基盤となる学問や技術が急速な進歩を遂げている中で再生細胞薬そのものに関する研究開発も非常に速いスピードで進んでおり、日々新しい研究開発成果や安全性・有効性に関する知見が生まれてきております。当社グループの基盤技術である同種移植の再生細胞薬は現時点では新規性の高い再生医療技術であり、また学術的に見ても安全性・有効性・応用可能性ともに他の再生細胞薬よりも優れていると自負しておりますが、一方で常に急激な技術革新の波に追い越されるリスクや製造・安定供給面でのリスク、想定していない副作用が出るリスクが存在し、またそのために当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。ロ.法規制改正・政府推進政策等の変化に由来するリスク再生細胞薬に関連する法規制についても、最新の技術革新の状況に対応すべく常時変更や見直しがなされる可能性があります。例えば、法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社グループの想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。法律に違反した場合あるいは規制の新設・強化や想定外の適用等に事業活動が抵触するようになった場合、監督当局による行政処分、訴訟対応、事業活動の停止、企業の信用失墜の可能性があります。また世界的な医療費抑制の流れの中で、当社が想定している製品価値よりも低い薬価・保険償還価格となる可能性もあります。当然このような場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また現在、米国や日本をはじめとする医療先進国においては先端医療に係る各種の推進政策が実施されております。これらの推進政策は、当社が推進する再生細胞薬に大きな影響を与える可能性がありますが、その影響の内容・大きさはまだ定かではないことから、当社グループの今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。ハ.ヒト又は動物由来の原材料の使用に関するリスク当社グループの再生細胞薬はヒト細胞・組織を利用したものであり、利用するヒト細胞・組織に由来する感染の危険性を完全に排除し得ないことなどから安全性に関するリスクが存在するとされています。また当社グループの再生細胞薬は、原材料や製造工程で使用する培地に動物由来原料を使用しており、この動物由来原料の使用によって未知のウイルスによる被害等が発生する可能性を否定できません。当社の再生細胞薬を患者の体内に移植することにより、そのような事態が発生した場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。③副作用発現、製造物責任医薬品には、臨床試験段階から更には上市後において、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。当社グループは、こうした事態に備えて、各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しておりますが、最終的に当社グループが負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。また、当社グループに対する損害賠償の請求が認められなかったとしても、請求等がなされたこと自体によるネガティブイメージにより、当社グループ及び当社グループの製品に対する信頼に悪影響が生じる可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響が及ぶ可能性があるとともに、社会的信頼の失墜を通じて当社グループの事業展開にも重大な影響を及ぼす可能性があります。 ④競合医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による激しい競争状態にあり、その技術革新は急速に進んでいる状況であります。これら競合相手との競争において必ずしも当社グループが優位性をもって継続できるとは限らず、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ⑤医療費抑制策当社グループの再生細胞薬SB623の最重要ターゲットである米国において、2010年３月に改定された医療保険改革法案等による先発医薬品への価格引下げ圧力のほか、低価格のジェネリック医薬品の使用促進も進んでいます。また、日本国内においても、政府は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費の伸びを抑制していく方針を示しており、定期的な薬価引き下げをはじめ、ジェネリック医薬品の使用促進等が進んでいます。今後の医療費政策の動向が当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ⑥外部協力業者への依存当社グループは、コア・コンピタンスとなる研究開発及び製造プロセスのデザイン等は自社で行いますが、非臨床試験や臨床試験の実施及び再生細胞薬の製造業務等はCRO（医薬品開発業務受託機関）やCMO（医薬品製造受託機関）といった外部協力業者に委託しています。外部協力業者とは、当社グループの事業活動に必要な支援を得られるよう、契約及び密なコミュニケーションを通して、強固な協力体制を構築しています。しかしながら、外部協力業者の置かれている事業環境の変化等により、当社グループの望む支援が得られない事態が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 （２）事業遂行上のリスク①収益モデルの不確実性当社グループは、大手製薬企業等との共同開発及び販売権ライセンスアウトによる収益モデルを基本とした事業を遂行しています。しかしながら、このような収益モデルは、相手先企業の経営方針の変更や経営環境の極端な悪化等の、当社がコントロールし得ない何らかの事情により、期間満了前に終了する可能性があります。今後、このような収益モデルで事業が遂行された場合において、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、製品上市前の収益モデルとして、所定の成果達成に基づくマイルストン収益を見込む場合がありますが、この発生時期は開発の進捗に依存した不確定なものであり、開発の進捗次第で、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。なお、当社グループでは今後、この収益モデルによる不確実性を低減させるため、複数のパイプラインをライセンスアウトしていく方針ですが、それらの収益化についても、開発の進捗に依存した不確実なものであり、これらの開発に遅延が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ②小規模組織及び少数の事業推進者への依存当社グループは、2024年１月末現在、取締役３名、監査役３名（非常勤監査役２名を含む）及び従業員29名の小規模組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっています。今後、業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図る方針であります。また、当社グループの事業活動は、当社グループの創業者である代表取締役会長川西徹及び代表取締役社長森敬太をはじめとする現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、並びに人材の流出が生じた場合には、当社グループの事業活動に支障が生じ、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。③知的財産権当社グループでは研究開発をはじめとする事業展開において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しています。また、当社グループが保有している現在出願中の特許が全て成立する保証はありません。さらに、特許が成立した場合でも、当社グループの研究開発を超える優れた研究開発により、当社グループの特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しています。当社グループの特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループでは他社の特許権の侵害を未然に防止するため、当社グループとして必要と考える特許の調査を実施しており、これまでに、当社グループの開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権について第三者との間で訴訟が発生した事実はありません。しかし、当社グループのような研究開発型企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ④再生細胞薬SB623の日本における外傷性脳損傷適用での承認取得予定時期当社グループは、日本の慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいて、2024年3月25日開催の薬事食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会における審議結果を踏まえて、再生医療等製品としての製造販売承認の早期取得に向けて、当局と協議し、品質に関する追加のデータ等を提出していく予定です。しかしながら、規制当局による審査の過程で何らかの予期せぬ事態が生じる等により、当社の想定通りに進まなかった場合には、当社グループの経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ⑤SB623市販後の製造・物流・販売体制の構築当社グループは、日米の慢性期外傷性脳損傷プログラムの開発状況を踏まえ、SB623市販後の製造・物流・販売体制の構築に着手しています。しかしながら、SB623はヒト又は動物由来の原材料を使用し、新規性の高い再生医療技術に基づき製造される再生細胞薬であるため、一連の体制の構築において何らかの予期せぬ事態が生じる等により、当社の想定通りに進まなかった場合には、当社グループの経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。 （３）業績等に関するリスク①マイナスの繰越利益剰余金の計上当社グループは、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業であります。医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、ベンチャー企業が当該事業に取り組む場合は、一般的に期間損益のマイナスが先行する傾向にあります。当社グループも、提携締結や開発の進捗に応じて契約一時金や開発マイルストンなど一時的に収益が計上されることがあるものの、開発中の新薬の販売が開始されるまでは事業収益、当期純利益（損失）は不安定に推移する可能性があります。当社グループは、SB623を始めとするパイプラインの開発を推し進めることにより、将来の利益拡大を目指しています。しかしながら、開発の進捗や結果によっては、将来において計画通りに当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社事業が計画通りに進展せず当期純利益を獲得できない場合には、繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。 ②収益計上が大きく変動する傾向当社グループの事業収益は、SB623を始めとする現在開発中のパイプラインのライセンスアウト時の契約一時金及び開発進捗に伴うマイルストン収入の有無に大きく影響されるため、その計上時期や金額によっては事業収益、当期純利益（損失）は不安定に推移する可能性があります。この傾向は、現在開発中のパイプラインが上市され安定的な収益基盤となるまで続くと見込まれます。 ③資金繰り当社グループは、研究開発型企業として多額の研究開発資金を必要とし、また研究開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続きます。この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなる傾向があります。当社グループも営業キャッシュ・フローのマイナスが続いており、かつ現状では安定的な収益源を十分には有しておりません。また、当社グループの借入金には貸出コミットメント契約が含まれており、「第５ 経理の状況 １連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 注記事項（連結貸借対照表関係）」に記載の一定の財務制限条項及びその他の遵守事項が設定されています。これらのうちいずれかに抵触しかつ当社が期限の利益の喪失を回避するための手段を取ることができない場合、当社グループは当該借入金にかかる期限の利益を喪失し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。毎事業年度末時点では、翌期の事業計画に照らして十分な現金及び預金を保有しておりますが、安定的な収益源を確保するまでの期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務基盤の強化を図る方針です。必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は、当社グループの事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。 ④調達資金使途当社グループは上場時の公募増資により調達した資金に加え、その後の間接金融や補助金の獲得などにより、医薬品の研究開発・SB623市販後の製造・物流・販売体制構築を中心とした事業費用に充当してきておりますが、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が収益に結びつくには長期間を要する一方で、研究開発投資から期待した成果が得られる保証はなく、また予期せぬ事態により当社の計画に遅延が生じる場合もあり、その結果、充当した資金が期待される利益に結びつかない可能性があります。 ⑤新株発行による資金調達当社グループは医薬品の研究開発型企業であり、将来の研究開発活動の拡大を見込み、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していきます。2024年１月末日時点では、2022年11月15日に発行した第三者割当による行使価額修正条項付第34回新株予約権（行使指定・停止指定条項付）が行使途中であり、未行使の新株予約権が行使された場合は、新たに700千株の新株式が発行され、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性がありましたが、その後2024年２月26日に行使がすべて完了しています。 ⑥新株予約権当社グループは、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者の業績向上に対する意欲や士気を高め、また優秀な人材を確保する観点から、ストック・オプション制度を採用しています。会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、株主総会の承認を受け、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者に対して新株予約権の発行と付与を行っています。2024年１月末日現在における当社の発行済株式総数は67,929千株であり、これら新株予約権の権利が行使された場合は、新たに193千株の新株式が発行され、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。また、今後も優秀な人材の確保のため、同様のインセンティブ・プランを継続する可能性があります。従って、今後付与される新株予約権が行使された場合にも、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。 ⑦配当政策医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資回収も長期に及ぶ傾向にあり、当社グループも、提携締結や開発の進捗に応じて契約一時金や開発マイルストンなど一時的に収益が計上されることがあるものの、開発中の新薬の販売が開始されるまでは、業績は不安定に推移することが予想されます。このような状況下においては、開発に優先的に経営資源を投入し早期に承認取得を実現することが企業価値向上、ひいては株主利益の最大化に繋がるものと考えています。2024年１月期においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。また、翌連結会計年度についても配当は実施しない予定としております。株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、SB623をはじめとする現在開発中の新薬が上市され、その販売によって当期純利益が計上される時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、配当による利益還元の実施を検討したいと考えております。 ⑧為替変動当社グループの主たる事業である新薬の研究開発は、現在、米国子会社を中心として活動しております。米国子会社の取引通貨は米ドルであり財務諸表も当該通貨で作成されます。従いまして、連結財務諸表を作成する過程において、当該財務諸表は、外貨建取引等会計処理基準に沿って日本円に換算されるため、大幅な為替相場の変動があった場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 ⑨国際税務に関連するリスク当社グループは、2014年１月の「親子逆転」により、日本法人である当社、米国法人であるSanBio, Inc.より構成される資本関係となっております。このため、親子間の資本関係や取引関係から生ずる課税上の取扱いについては、国際税務、具体的には日米両国の税法及び日米租税条約の適用を受けることとなります。上記のとおり、当社グループは、各国の税務につき、税理士等の専門家と顧問契約を締結し、当社グループに適用される税法に関して情報を収集し税務リスクの確認及び排除に努めておりますが、国際税務は複雑なため、当社グループに不利となる税務事象の発生の可能性、及び将来的に当社グループに不利となる国際税務関連の税制改正が行われる可能性を否定できません。その場合は、将来の税負担額が増加し、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （１）経営成績等の状況の概要当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ①財政状態及び経営成績の状況イ.経営成績日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進が進むなか、2023年末までに20品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act（21世紀治療法）のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度が設けられ、2021年にはRMAT指定品目として初のBLA（Biologics License Application）承認取得を含むRMAT指定３品目がBLA承認を取得しました。2023年にはRMAT指定4品目がBLA承認を取得し、17品目が新たにRMAT指定を受けました。このように、2023年は日本および米国において再生医療の実用化に向けた継続的な進展が見られました。このような環境のもと当社グループは、アンメットメディカルニーズが高い中枢神経系疾患を主な対象とし、当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指して、研究開発を進めました。SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、日本を含む国際共同フェーズ２臨床試験（被験者61名）にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成」という良好な結果を得て、2019年４月には、国内で厚生労働省より再生医療等製品として先駆け審査指定制度の対象品目の指定を受けました。当社は、当該指定以降、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議を進め、2022年１月に先駆け総合評価相談を終了し、2022年３月に当社初となる国内での再生医療等製品製造販売承認申請（以下、「本申請」という。）を完了しました。本申請については、2024年３月25日開催の薬事食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において、審議されました。審議の結果、臨床に関する論点については、臨床現場に提供する意義はあると評価されたため、承認取得に向けては品質に関する論点に絞られたものと認識しています。今後は、当局と協議し、品質に関する追加のデータ等を提出します。慢性期外傷性脳損傷プログラムの良好な結果を受けて開始した慢性期脳出血プログラムについては、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後速やかに進めていきます。SB623慢性期脳梗塞プログラムについては、主要評価項目未達となった米国でのフェーズ２b臨床試験（被験者163名）の追加解析結果を踏まえて、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後速やかに進めていきます。このような状況のなか、当連結会計年度は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認に向けた製造関連の費用が主なものとなり、研究開発費2,849百万円を計上した結果、営業損失は4,539百万円（前連結会計年度は営業損失7,899百万円）となりました。一方、為替相場の変動による為替差益が発生したため、営業外収益として為替差益1,746百万円を計上し、経常損失は2,824百万円（前連結会計年度は経常損失4,698百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失2,644百万円（前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失5,559百万円）となりました。なお、当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。 ロ.財政状態（流動資産）当連結会計年度末の流動資産の残高は、4,937百万円（前連結会計年度末は6,967百万円）となり、前連結会計年度末に比べて2,029百万円減少いたしました。これは、現金及び預金が2,278百万円減少したことが主な要因であります。 （固定資産）当連結会計年度末の固定資産の残高は、109百万円（前連結会計年度末は77百万円）となり、前連結会計年度末に比べて32百万円増加いたしました。これは、無形固定資産が42百万円増加したことが主な要因であります。 （流動負債）当連結会計年度末の流動負債の残高は、905百万円（前連結会計年度末は1,090百万円）となり、前連結会計年度末に比べて184百万円減少いたしました。これは、未払費用が171百万円増加した一方で、未払金が215百万円減少したことが主な要因であります。 （固定負債）当連結会計年度末の固定負債の残高は、1,349百万円（前連結会計年度末は1,525百万円）となり、前連結会計年度末に比べて176百万円減少いたしました。これは、繰延税金負債が91百万円増加した一方で、長期借入金が268百万円減少したことによるものであります。 （純資産）当連結会計年度末の純資産合計は、2,792百万円（前連結会計年度末は4,428百万円）となり前連結会計年度末に比べて1,636百万円減少いたしました。これは、新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,345百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する当期純損失2,644百万円の計上、為替換算調整勘定が1,439百万円、新株予約権が243百万円減少したことが主な要因であります。 ②キャッシュ・フローの状況当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、4,389百万円（前連結会計年度末は6,675百万円）となり、前連結会計年度末に比べて2,285百万円減少いたしました。当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度において営業活動に使用した資金は4,765百万円（前連結会計年度は7,434百万円の支出）となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失2,542百万円、為替差益1,651百万円、前渡金の増加額294百万円、未払金の減少額231百万円によるものであります。 （投資活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度において投資活動に使用した資金は19百万円（前連結会計年度は10百万円の支出）となりました。これは、有形固定資産の取得による支出11百万円、有形固定資産の売却による収入35百万円、無形固定資産の取得による支出43百万円によるものであります。 （財務活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度において財務活動において獲得した資金は2,370百万円（前連結会計年度は9,445百万円の収入）となりました。これは主に、長期借入金の返済による支出268百万円、新株予約権の行使による株式の発行による収入2,651百万円によるものであります。 ③生産、受注及び販売の実績イ.生産実績当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。 ロ.受注実績当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、受注実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。 ハ.販売実績該当事項はありません。 （２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ①重要な会計方針及び見積り当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている企業会計の基準に準拠して作成されております。この連結財務諸表において、損益又は資産の状況に影響を与える見積りの判断は、一定の会計基準の範囲内において、過去の実績や判断時点で入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、実際の結果は見積りによる不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５ 経理の状況 １．連結財務諸表等 (１)連結財務諸表 注記事項 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載しております。 ②当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容イ.財政状態の分析（流動資産）当連結会計年度末の流動資産の残高は、4,937百万円（前連結会計年度末は6,967百万円）となり、前連結会計年度末に比べて2,029百万円減少いたしました。これは、現金及び預金が2,278百万円減少したことが主な要因であります。 （固定資産）当連結会計年度末の固定資産の残高は、109百万円（前連結会計年度末は77百万円）となり、前連結会計年度末に比べて32百万円増加いたしました。これは、無形固定資産が42百万円増加したことが主な要因であります。 （流動負債）当連結会計年度末の流動負債の残高は、905百万円（前連結会計年度末は1,090百万円）となり、前連結会計年度末に比べて184百万円減少いたしました。これは、未払費用が171百万円増加した一方で、未払金が215百万円減少したことが主な要因であります。 （固定負債）当連結会計年度末の固定負債の残高は、1,349百万円（前連結会計年度末は1,525百万円）となり、前連結会計年度末に比べて176百万円減少いたしました。これは、繰延税金負債が91百万円増加した一方で、長期借入金が268百万円減少したことによるものであります。 （純資産）当連結会計年度末の純資産合計は、2,792百万円（前連結会計年度末は4,428百万円）となり前連結会計年度末に比べて1,636百万円減少いたしました。これは、新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,345百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する当期純損失2,644百万円の計上、為替換算調整勘定が1,439百万円、新株予約権が243百万円減少したことが主な要因であります。 ロ.経営成績の分析（営業損益）当連結会計年度における営業損失は、研究開発費2,849百万円、その他の販売費及び一般管理費1,690百万円の計上により、4,539百万円（前連結会計年度は営業損失7,899百万円）となりました。 （経常損益）当連結会計年度における経常損失は、営業外収益として為替相場の変動による為替差益1,746百万円の計上により、2,824百万円（前連結会計年度は経常損失4,698百万円）となりました。 （親会社株主に帰属する当期純損益）当連結会計年度における親会社株主に帰属する当期純損失は2,644百万円（前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失5,559百万円）となりました。 ハ.キャッシュ・フローの状況の分析キャッシュ・フローの状況の分析については、「第２ 事業の状況 ４．経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。 ニ.経営成績に重要な影響を与える要因について経営成績に重要な影響を与える要因については、「第２ 事業の状況 ３．事業等のリスク」をご参照ください。 ホ.資本の財源及び資金の流動性についての分析当社は、再生細胞薬SB623の製品化の実現に向けて、先行して研究開発に資金を充当しています。当連結会計年度は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得に向けた費用を中心として、研究開発費2,849百万円を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローは、4,765百万円の支出となりました。また、第三者割当による行使価額修正条項付第34回新株予約権（行使指定・停止指定条項付）の発行、並びに、銀行借入の返済等により、財務活動によるキャッシュ・フローは、2,370百万円の獲得となりました。これらが資金の主な動きとなり、その結果、当連結会計年度の現金及び現金同等物の期末残高は、4,389百万円となりました。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５【経営上の重要な契約等】 カリフォルニア州再生医療機構（CIRM）との契約契約会社名相手先の名称国名契約品目契約締結日契約期間契約内容SanBio,Inc.(連結子会社)California Institute for Regenerative Medicine(CIRM)米国CLIN2:Partnering Opportunity for Clinical Trial Stage Projects2017年９月12日2017年８月１日から右記④のAからCのいずれかが完了するまで①契約対象 再生細胞薬SB623の慢性期脳梗塞を対象とした米国でのフェーズ２b臨床試験に対する補助金②補助金の受取総額18.9百万ドル③補助金の受取条件A 契約締結・4.5百万ドルB 脳梗塞患者に対する組み入れ達成度合・65％ 4.9百万ドル・85％ 4.1百万ドル・100％ 4.5百万ドルC 経過観察終了及びその最終報告・0.9百万ドル④返済等の条件A 開発が中止になった場合、費消済の補助金は、返済不要。B （一括返済オプション選択の場合）(i)フェーズ３臨床試験期間中に選択した場合、20百万ドルの返済、(ii)FDAの販売承認取得時に選択した場合、20百万ドルと利息の支払い。C （一括返済を選択しない場合）上市の年から売上に対して２％のロイヤルティを10年間（又は最大180百万ドルまで）支払い。 |
| 研究開発活動 | ６【研究開発活動】 当社グループでは、設立以来、病気・事故等で失われた機能の「再生」を促す効能を持った「細胞」医薬品、すなわち再生細胞薬の研究開発を行っています。 （１）研究開発体制当社グループでは、当社を研究開発の主要拠点として、日米で再生細胞薬の開発を進めています。技術シーズは大学等の研究機関より導入し、製造プロセス開発、非臨床試験、臨床試験を当社グループで進めています。再生細胞事業では製造に係るノウハウ蓄積が競争上極めて重要であるため、製造プロセス開発は自社で実施しています。一方、非臨床試験の実施については、大学等の研究機関や研究受託機関への委託を活用しています。臨床試験については、当社グループによる自社開発も可能な体制を構築しつつ、製薬会社との共同開発、製薬会社へのライセンスアウトを積極的に活用する方針です。 （２）開発品の状況開発品目に関する詳細は、「第１ 企業の概況 ３．事業の内容」に記載していますのでご参照ください。当連結会計年度末における当社グループの研究開発人員数は20名であり、研究開発費の総額は2,849百万円となりました。当社グループの研究開発費の主な内容は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得に向けた製造関連の費用です。 |
| 設備投資等の概要 | １【設備投資等の概要】 当連結会計年度の設備投資の総額は54百万円であり、主なものは市販後調査で使用するシステムのソフトウエア等であります。 当社グループは、他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの設備投資の記載を省略しております。 なお、当連結会計年度において重要な設備の除却、売却はありません。 |
| 主要な設備の状況 | ２【主要な設備の状況】 当社グループにおける主要な設備は、次のとおりであります。（１）提出会社 2024年１月31日現在 事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額従業員数(人)建物及び構築物（千円）機械装置及び運搬具（千円）工具、器具及び備品（千円）建設仮勘定（千円）合計（千円）本社(東京都中央区)他家幹細胞を用いた再生細胞事業事業所設備18,7762,28514,497－35,55929東京製造所(東京都中央区)他家幹細胞を用いた再生細胞事業事業所設備－－－8,7618,761－ （注）１．現在休止中の主要な設備はありません。２．事業所（本社）は賃借しており、その年間賃借料は24,458千円であります。 （２）在外子会社 2024年１月31日現在 会社名事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額従業員数(人)建物及び構築物（千円）機械装置及び運搬具（千円）工具、器具及び備品（千円）建設仮勘定（千円）合計（千円）SanBio, Inc.(アメリカ合衆国カリフォルニア州)他家幹細胞を用いた再生細胞事業－－－－－－－ （注）当連結会計年度において、当社グループは経営及び組織の効率化を図る一環として、当社グループ内の組織再編を実行し、具体的には米国子会社SanBio, Inc.の人員削減を実施しております。また、SanBio, Inc.の研究開発等の機能は、当社へ移管しております。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３【設備の新設、除却等の計画】 （１）重要な設備の新設等 特記すべき事項はありません。 （２）重要な設備の除却等 特記すべき事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 2,849,000,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 54,000,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 48 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 3 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 15,966,669 |
Investment
| 株式の保有状況 | （５）【株式の保有状況】 ①投資株式の区分の基準及び考え方当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする投資を純投資目的である投資株式とし、それ以外を純投資目的以外の目的である投資株式としております。 ②保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式該当事項はありません。 ③保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。 ④当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的から純投資目的以外の目的に変更したもの該当事項はありません。 ⑤当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの該当事項はありません。 |
Shareholders
| 大株主の状況 | （６）【大株主の状況】 2024年１月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数（株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合(％) 川西 徹東京都文京区12,221,18617.99 森 敬太東京都港区5,997,2848.82 帝人株式会社大阪府大阪市北区中之島３丁目２番４号992,4771.46 楽天証券株式会社東京都港区南青山２丁目６番21号625,8000.92 今村 均千葉県東金市525,7000.77 NOMURA SINGAPORE LIMITED CUSTOMER SEGREGATED A/C FJ-1309(常任代理人 野村證券株式会社)10 MARINA BOULEVARD MARINA BAY FINANCIAL CENTRE TOWER2 #36-01 SINGAPORE 018983(東京都中央区日本橋１丁目13－１)421,1000.61 野村證券株式会社東京都中央区日本橋１丁目13番１号368,6220.54 CHARLES SCHWAB FBO CUSTOMER(常任代理人 シティバンク、エヌ・エイ東京支店)101 MONTGOMERY STREET, SAN FRANCISCO CA, 94104 USA(東京都新宿区新宿６丁目27番30号) 282,0770.41 松井証券株式会社東京都千代田区麹町１丁目４番地254,9000.37 株式会社SBI証券東京都港区六本木１丁目６番１号247,8280.36計－21,936,97432.29 |
| 株主数－金融機関 | 6 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 38 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 122 |
| 連結株主資本等変動計算書 | ③【連結株主資本等変動計算書】 前連結会計年度（自 2022年２月１日 至 2023年１月31日） （単位：千円） 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計当期首残高4,075,1357,786,578△9,057,369△8532,803,491当期変動額 新株の発行5,552,0025,552,002 11,104,004親会社株主に帰属する当期純損失（△） △5,559,584 △5,559,584自己株式の取得 △46△46資本金から剰余金への振替△3,219,9473,219,947 －欠損填補 △6,439,8956,439,895 －株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計2,332,0542,332,054880,311△465,544,373当期末残高6,407,18910,118,632△8,177,057△8998,347,864 その他の包括利益累計額新株予約権純資産合計 為替換算調整勘定その他の包括利益累計額合計当期首残高△1,094,792△1,094,792326,4362,035,135当期変動額 新株の発行 11,104,004親会社株主に帰属する当期純損失（△） △5,559,584自己株式の取得 △46資本金から剰余金への振替 －欠損填補 －株主資本以外の項目の当期変動額（純額）△3,272,756△3,272,756122,157△3,150,599当期変動額合計△3,272,756△3,272,756122,1572,393,773当期末残高△4,367,549△4,367,549448,5934,428,909 当連結会計年度（自 2023年２月１日 至 2024年１月31日） （単位：千円） 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計当期首残高6,407,18910,118,632△8,177,057△8998,347,864当期変動額 新株の発行1,345,0081,345,008 2,690,016親会社株主に帰属する当期純損失（△） △2,644,332 △2,644,332自己株式の取得 △34△34資本金から剰余金への振替△4,435,6934,435,693 －欠損填補 △8,871,3878,871,387 －株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計△3,090,685△3,090,6856,227,054△3445,649当期末残高3,316,5047,027,946△1,950,003△9338,393,514 その他の包括利益累計額新株予約権純資産合計 為替換算調整勘定その他の包括利益累計額合計当期首残高△4,367,549△4,367,549448,5934,428,909当期変動額 新株の発行 2,690,016親会社株主に帰属する当期純損失（△） △2,644,332自己株式の取得 △34資本金から剰余金への振替 －欠損填補 －株主資本以外の項目の当期変動額（純額）△1,439,017△1,439,017△243,141△1,682,159当期変動額合計△1,439,017△1,439,017△243,141△1,636,510当期末残高△5,806,567△5,806,567205,4512,792,398 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 124 |
| 株主数－個人その他 | 39,579 |
| 株主数－その他の法人 | 261 |
| 株主数－計 | 40,130 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | 株式会社SBI証券 |
| 株主総利回り | 0 |
| 株主総会決議による取得の状況 | （１）【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | （３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 区分株式数（株）価額の総額（円）当事業年度における取得自己株式4834,399当期間における取得自己株式－－（注）当期間における取得自己株式には、2024年４月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式は含まれておりません。 |
Shareholders2
| 自己株式の取得 | -34,000 |
| 発行済株式及び自己株式に関する注記 | １．発行済株式に関する事項 当連結会計年度期首株式数（株）当連結会計年度増加株式数（株）当連結会計年度減少株式数（株）当連結会計年度末株式数（株）普通株式64,076,2023,853,000－67,929,202（注）普通株式の株式数の増加3,853,000株は、新株予約権の行使による増加であります。 ２．自己株式に関する事項 当連結会計年度期首株式数（株）当連結会計年度増加株式数（株）当連結会計年度減少株式数（株）当連結会計年度末株式数（株）普通株式23048－278（注）普通株式の自己株式の株式数の増加48株は、単元未満株式の買取りによる増加であります。 |
Audit
| 監査法人１、連結 | 有限責任監査法人トーマツ |
| 独立監査人の報告書、連結 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2024年４月24日サンバイオ株式会社 取締役会 御中 有限責任監査法人トーマツ 東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 鈴 木 泰 司 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 菊 池 寛 康 ＜連結財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているサンバイオ株式会社の2023年２月１日から2024年１月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、サンバイオ株式会社及び連結子会社の2024年１月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 【継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価】 監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社及び連結子会社（以下「会社」という。）は、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業である。医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、また研究開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続くことから、過年度より継続して営業損失を計上し、かつ営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなっている。 会社は再生細胞薬SB623を含む複数の開発パイプラインを有しており、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、国内で厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」（承認申請後の審査を短縮し承認申請から承認までの期間を６カ月にすることを目標にした制度）の対象品目の指定を受け、この制度下において、承認申請の準備を進めた結果、2022年３月７日付で承認申請を行った。 また、当連結会計年度末における現金及び預金は4,454,716千円であるが、会社は当面の開発を継続するための十分な資金を有していると判断している。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在するかどうかの判定は、コミットメントライン契約の財務制限条項の抵触の有無の確認や、経営者によって承認された事業計画を基に算出した将来キャッシュ・フローと手元資金を比較により行われる。また、事業計画には想定患者数や想定薬価等の重要な仮定が含まれ、経営者の高度な判断が反映されている。会社は、当連結会計年度末において継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は存在していないと判断しているが、当連結会計年度を通じて当該重要な疑義を生じさせるような状況の有無について、監査人として慎重な評価が必要なため、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。当監査法人は、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況または事象が存在するか否かについての経営者による判断の妥当性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。・継続企業の前提に関する評価プロセスについて、経営者に質問を実施するとともに関連証憑を閲覧し、内部統制の理解及び運用状況を検討した。・事業面について、経営者、製造開発責任者及び薬事責任者への質問を行い、重要なパイプラインに予期せぬ副作用の発現や製造開発体制の遅延等が生じていないか確かめた。・取締役会により承認された事業計画について、経営者への質問を行うとともに、事業計画で用いられた想定患者数や想定薬価等の重要な仮定や基礎数値の合理性について、外部から入手した資料との整合を確かめた。・資金面について、今後の資金調達計画を理解するとともに、計画された資金調達手段や、調達規模について過去の実績との比較によりその実現可能性について評価した。・コミットメントライン契約を閲覧し、財務制限条項の内容を確かめた。・過年度の事業計画と実績との乖離要因を分析し、事業計画の精度を検討した。・事業計画に含まれる見積りの不確実性を検討するために、複数シナリオを設定したストレス・テスト（想定以上の負荷を設定したテスト）を実施した。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 連結財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。・ 連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、サンバイオ株式会社の2024年１月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。当監査法人は、サンバイオ株式会社が2024年１月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等（３）【監査の状況】 に記載されている。 利害関係会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以 上 （注）１．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 【継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価】 監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社及び連結子会社（以下「会社」という。）は、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業である。医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、また研究開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続くことから、過年度より継続して営業損失を計上し、かつ営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなっている。 会社は再生細胞薬SB623を含む複数の開発パイプラインを有しており、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、国内で厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」（承認申請後の審査を短縮し承認申請から承認までの期間を６カ月にすることを目標にした制度）の対象品目の指定を受け、この制度下において、承認申請の準備を進めた結果、2022年３月７日付で承認申請を行った。 また、当連結会計年度末における現金及び預金は4,454,716千円であるが、会社は当面の開発を継続するための十分な資金を有していると判断している。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在するかどうかの判定は、コミットメントライン契約の財務制限条項の抵触の有無の確認や、経営者によって承認された事業計画を基に算出した将来キャッシュ・フローと手元資金を比較により行われる。また、事業計画には想定患者数や想定薬価等の重要な仮定が含まれ、経営者の高度な判断が反映されている。会社は、当連結会計年度末において継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は存在していないと判断しているが、当連結会計年度を通じて当該重要な疑義を生じさせるような状況の有無について、監査人として慎重な評価が必要なため、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。当監査法人は、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況または事象が存在するか否かについての経営者による判断の妥当性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。・継続企業の前提に関する評価プロセスについて、経営者に質問を実施するとともに関連証憑を閲覧し、内部統制の理解及び運用状況を検討した。・事業面について、経営者、製造開発責任者及び薬事責任者への質問を行い、重要なパイプラインに予期せぬ副作用の発現や製造開発体制の遅延等が生じていないか確かめた。・取締役会により承認された事業計画について、経営者への質問を行うとともに、事業計画で用いられた想定患者数や想定薬価等の重要な仮定や基礎数値の合理性について、外部から入手した資料との整合を確かめた。・資金面について、今後の資金調達計画を理解するとともに、計画された資金調達手段や、調達規模について過去の実績との比較によりその実現可能性について評価した。・コミットメントライン契約を閲覧し、財務制限条項の内容を確かめた。・過年度の事業計画と実績との乖離要因を分析し、事業計画の精度を検討した。・事業計画に含まれる見積りの不確実性を検討するために、複数シナリオを設定したストレス・テスト（想定以上の負荷を設定したテスト）を実施した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、連結 | 【継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価】 |
| 内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 | 会社及び連結子会社（以下「会社」という。）は、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業である。医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、また研究開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続くことから、過年度より継続して営業損失を計上し、かつ営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなっている。 会社は再生細胞薬SB623を含む複数の開発パイプラインを有しており、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、国内で厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」（承認申請後の審査を短縮し承認申請から承認までの期間を６カ月にすることを目標にした制度）の対象品目の指定を受け、この制度下において、承認申請の準備を進めた結果、2022年３月７日付で承認申請を行った。 また、当連結会計年度末における現金及び預金は4,454,716千円であるが、会社は当面の開発を継続するための十分な資金を有していると判断している。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在するかどうかの判定は、コミットメントライン契約の財務制限条項の抵触の有無の確認や、経営者によって承認された事業計画を基に算出した将来キャッシュ・フローと手元資金を比較により行われる。また、事業計画には想定患者数や想定薬価等の重要な仮定が含まれ、経営者の高度な判断が反映されている。会社は、当連結会計年度末において継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は存在していないと判断しているが、当連結会計年度を通じて当該重要な疑義を生じさせるような状況の有無について、監査人として慎重な評価が必要なため、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 |
| 監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 | 当監査法人は、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況または事象が存在するか否かについての経営者による判断の妥当性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。・継続企業の前提に関する評価プロセスについて、経営者に質問を実施するとともに関連証憑を閲覧し、内部統制の理解及び運用状況を検討した。・事業面について、経営者、製造開発責任者及び薬事責任者への質問を行い、重要なパイプラインに予期せぬ副作用の発現や製造開発体制の遅延等が生じていないか確かめた。・取締役会により承認された事業計画について、経営者への質問を行うとともに、事業計画で用いられた想定患者数や想定薬価等の重要な仮定や基礎数値の合理性について、外部から入手した資料との整合を確かめた。・資金面について、今後の資金調達計画を理解するとともに、計画された資金調達手段や、調達規模について過去の実績との比較によりその実現可能性について評価した。・コミットメントライン契約を閲覧し、財務制限条項の内容を確かめた。・過年度の事業計画と実績との乖離要因を分析し、事業計画の精度を検討した。・事業計画に含まれる見積りの不確実性を検討するために、複数シナリオを設定したストレス・テスト（想定以上の負荷を設定したテスト）を実施した。 |
| その他の記載内容、連結 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | 有限責任監査法人トーマツ |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書 2024年４月24日サンバイオ株式会社 取締役会 御中 有限責任監査法人トーマツ 東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 鈴 木 泰 司 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 菊 池 寛 康 ＜財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているサンバイオ株式会社の2023年２月１日から2024年１月31日までの第11期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、サンバイオ株式会社の2024年１月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価）と同一内容であるため、記載を省略している。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜報酬関連情報＞報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以 上 （注）１．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価）と同一内容であるため、記載を省略している。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価 |
| 連結と同一内容である旨、監査上の主要な検討事項、個別 | 連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価）と同一内容であるため、記載を省略している。 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
BS資産
| 工具、器具及び備品（純額） | 14,497,000 |
| 建設仮勘定 | 8,761,000 |
| 有形固定資産 | 44,320,000 |
| 無形固定資産 | 43,891,000 |
| 投資その他の資産 | 598,570,000 |
BS負債、資本
| １年内返済予定の長期借入金 | 268,000,000 |
| 未払金 | 164,509,000 |
| 未払法人税等 | 18,510,000 |
| 未払費用 | 105,403,000 |
| 賞与引当金 | 8,313,000 |
| 繰延税金負債 | 952,253,000 |
| 資本剰余金 | 3,314,004,000 |
| 利益剰余金 | -4,133,986,000 |
| 為替換算調整勘定 | -5,806,567,000 |
| 評価・換算差額等 | -5,806,567,000 |
| 負債純資産 | 5,047,291,000 |