財務諸表
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| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2024-03-29 |
| 英訳名、表紙 | Kubota Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役会長、社長兼最高経営責任者 窪田 良 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 東京都港区南青山一丁目15番37号 |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 03-6550-8928 |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | IFRS |
| 連結決算の有無、DEI | true |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２【沿革】 年月概要2015年12月東京都渋谷区に旧アキュセラ・インクの完全子会社としてアキュセラ・ジャパン株式会社（現 窪田製薬ホールディングス株式会社）を設立。2016年３月当社の完全子会社として、アキュセラ・ノースアメリカ・インク（米国子会社）を設立。2016年８月旧アキュセラ・インク及び米国子会社間で旧アキュセラ・インクを消滅会社、米国子会社を存続会社、合併の対価を当社普通株式とする三角合併契約を締結。2016年10月旧アキュセラ・インクの定時株主総会において、三角合併契約について承認決議。2016年12月三角合併の効力発生により、旧アキュセラ・インクを吸収合併した米国子会社が当社の完全子会社となる。当社商号を「窪田製薬ホールディングス株式会社」に、米国子会社の商号を「アキュセラ・インク」に変更。2016年12月当社の普通株式を東京証券取引所マザーズ市場に上場。2017年１月FDA（米国食品医薬品局）がスターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩をオーファンドラッグに指定。2017年２月在宅・遠隔医療分野での眼科医療機器ソリューションの自社開発を開始。2017年６月東京都千代田区に本社を移転。2018年１月SIRION Biotech GmbHと眼科遺伝子療法の研究を目的とする遺伝子デリバリー技術の共同開発契約を締結。2018年１月増殖糖尿病網膜症に対するエミクススタト塩酸塩の第２相臨床試験の結果を発表。2018年１月スターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩の前期第２相臨床試験の結果を発表。2018年３月眼科在宅・遠隔医療モニタリングデバイス「PBOS」の臨床試験を開始。2018年11月眼科在宅・遠隔医療モニタリングデバイス「PBOS」の臨床試験の結果を発表。2018年11月スターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩の第３相臨床試験を開始。2019年３月NASAのディープスペースミッションに向け、小型OCT（光干渉断層計）の開発受託契約を締結。2019年６月EMA（欧州医薬品庁）がスターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩をオーファンドラッグに指定。2020年４月米国子会社の屋号をクボタビジョン・インクに変更。2020年８月FDAがスターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩の第３相臨床試験をOrphan Products Clinical Trials Grants Programの助成プログラムに選定。2020年８月近視の進行抑制・治療を目指すウェアラブル近視デバイス「クボタメガネ」、ウェアラブルデバイスを用いた概念実証（POC）試験に成功。2021年５月近視の進行抑制・治療を目指すウェアラブル近視デバイス「クボタメガネ」、台湾にて医療機器の製造許可を取得2021年10月国際規格「ISO 13485：2016」認証を取得2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所のマザーズ市場からグロース市場に移行2022年６月Kubota Glass、米国FDAにて医療機器登録完了2022年８月Kubota Glass、日本で販売開始2022年８月スターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩の第３相臨床試験トップラインデータを発表2022年10月スターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩の第３相臨床試験の良好な事後解析を発表2022年12月Kubota Glass直営第１号店を東京都新宿区にオープン2023年６月東京都港区に本社を移転 （注） 旧アキュセラ・インクの沿革については、以下のとおりであります。年月概要2002年４月変性眼疾患の治療法及び医薬品のスクリーニング・システムの開発を目的として、米国ワシントン州シアトル市にAcugen Neuropeutics Inc.を設立。2003年８月社名をアキュセラ・インク（Acucela Inc.）に変更。2005年10月視覚サイクルモジュレーターの探索を開始。2006年３月米国ワシントン州ボセル市に本社及び研究所を含むすべての部署を移転。2006年４月網膜疾患治療に向けた視覚サイクルモジュレーター エミクススタト塩酸塩の開発を開始。2006年８月東京都品川区に東京オフィスを開設。2007年７月エミクススタト塩酸塩のIND申請（新薬臨床試験開始申請）に向けた非臨床試験の開始。2008年４月エミクススタト塩酸塩のINDをFDAに提出。2008年９月大塚製薬株式会社と、当社の主要化合物エミクススタト塩酸塩の共同開発及び共同販売契約を締結。2010年３月FDAがエミクススタト塩酸塩をファスト・トラックに指定。2010年９月ワシントン州シアトル市に管理部門及び臨床開発部門を含む本社を移転。2013年９月東京都渋谷区に東京オフィスを移転。2014年２月東京証券取引所マザーズ市場に上場。2015年６月エミクススタト塩酸塩の地図状萎縮を伴うドライ型加齢黄斑変性を対象とする前期第２相臨床試験の結果を発表。2015年12月東京都渋谷区に子会社アキュセラ・ジャパン株式会社（現 窪田製薬ホールディングス株式会社）を設立。2016年５月エミクススタト塩酸塩の地図状萎縮を伴うドライ型加齢黄斑変性を対象とする後期第２相／第３相臨床試験の結果を発表。2016年６月大塚製薬株式会社とのエミクススタト塩酸塩の共同開発及び共同販売契約を終了。2016年12月三角合併の効力発生により、旧アキュセラ・インクを吸収合併した米国子会社が当社の完全子会社となる。米国子会社の商号を「アキュセラ・インク」に変更（三角合併の詳細については当社の沿革を参照）。 |
| 事業の内容 | ３【事業の内容】 (1）事業の概要 当社グループは、世界中で眼疾患に悩む皆さまの視力維持と回復に貢献することを目的として、イノベーションをさまざまな医薬品・医療機器の開発及び実用化に繋げる眼科医療ソリューション・カンパニーです。当社の100％子会社であるクボタビジョン・インク（米国）が研究開発の拠点となり、革新的な治療薬・医療技術の探索及び開発に取り組んでいます。 当社グループのパイプライン（開発品群）については、ウェアラブル近視デバイスや在宅・遠隔医療モニタリング機器といった、今後高い成長が期待されている医療機器の分野に経営リソースを重点的に投下しつつ、エミクススタト塩酸塩を中心とする低分子化合物の分野でも継続的に事業化を模索することにより、パイプラインの価値最大化を図っています。 医療機器については、当社グループ独自のアクティブスティミュレーション技術「クボタメガネ・テクノロジー」を活用して近視を抑制するウェアラブル近視デバイス、及び在宅で網膜の状態の測定を可能にする遠隔眼科医療モニタリングデバイス「eyeMO」の開発を進めています。低分子化合物については、当社グループ独自の視覚サイクルモジュレーション技術に基づくエミクススタト塩酸塩をコア開発品と位置付け、スターガルト病及び糖尿病網膜症の治療薬として開発を進めています。 その他にも、低分子化合物、医療機器において、早期段階の研究開発を行っております。 当社グループのパイプラインの詳細については、「（3）パイプライン」をご参照ください。 なお、当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当しており、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断されます。 (2）当社グループが研究開発の対象としている眼科疾患［近視］ 近視は、2050年には、世界の約半数の人が陥ると予測されている疾患です（※1）。特に、日本を含む、中国、香港、台湾、韓国、シンガポールといった東アジアの国々で近視が急激に増加しており、ソウルでは、19歳の男性の96.5％が近視というデータも示されています（※2）。新型コロナウイルスの感染抑止策の影響等で近視になった児童の比率が過去４年で最高値を記録しているという報告があり、同報告によれば、特に６歳児の近視については5.7％から2020年には21.5％と急増しているとのことです（※3）。 また、2019年３月に文部科学省が発表した学校保健統計調査によると、小学生～高校生の裸眼視力における1.0以上の割合が過去最低と発表されています（※4）。 近視の進行により、緑内障視野障害、白内障、網膜剥離、黄斑変性などの疾患を合併するリスクが高まることも知られており（※5）、強度近視患者の増加は大きな社会課題の一つですが、未だ本邦で薬事承認を受けた治療法はありません。近視は、屈折性近視、軸性近視、偽近視、核性近視などに区分されますが、その多くは軸性近視と診断され、眼軸が伸展することによりおこるとされています。眼軸長が伸びると、眼球の中で焦点が網膜より手前に位置づけられるために、遠くが見えにくくなります。 ※1 Holden BA,et.al.Ophthalmology.（2016）※2 Elie Dolgin（2015）『The Myopia Boom』（Nature）※3 JAMA Ophthalmology（2020）※4 文部科学省平成30年度学校保健統計（学校保健統計調査報告書）の公表について※5 Flitcroft D.I. The complex interactions of retinal, optical and environmental factors in myopia aetiology. Progress in Retinal and Eye Research 31 (2012) 622e660 ［網膜疾患］ 網膜変性疾患は、世界の失明の主要原因と言われています。網膜疾患を対象とした医薬品の市場は2018年に105億米ドル、2025年には約160億米ドルに成長すると予想されています（Visiongain, Macular Degeneration and Other Retinal Diseases: World Drug Industry and Market 2017-2027）。網膜とは、何百万もの光受容細胞及び神経細胞を含む眼の奥の内側にある薄い組織の層のことで、視覚情報を受け取り整理します。網膜はこの情報を、視神経を介して脳に送り、その結果モノを見ることができます。網膜疾患は、中心視力を司る網膜の領域（黄斑及び黄斑の中心にある中心窩）に影響を及ぼします。 当社グループが開発対象とする網膜疾患であるスターガルト病は、目の網膜に障害をきたす稀少遺伝性疾患で若年者に発症し、緩やかに視力が低下していきます。スターガルト黄斑ジストロフィーもしくは若年性黄斑変性とも言われます。スターガルト病は若年性黄斑変性の中で最も多く、米国、欧州及び日本で約15万人の患者がいます（Market Scope, 2015 report on the Retinal Pharmaceuticals ＆ Biologics Market; UN World Population Prospects 2015）。スターガルト病の主な要因とされるABCA4遺伝子異常により、徐々に光受容体が損傷し視力が低下します。スターガルト病患者には、視野の欠損、色覚異常、歪み、ぼやけ、中心部が見えにくいといった様々な症状が見られます。典型的なスターガルト病は、小児期から青年期にかけて発症しますが、中には成人期まで視力低下を自覚しない患者もいます。 (3）パイプライン① 医療機器(a）ウェアラブル近視デバイス（Kubota Glass） 当社グループが開発中のクボタメガネ・テクノロジーは、網膜に人工的な光刺激を与えて近視の進行の抑制、治療を目指す当社独自のアクティブスティミュレーション技術です。現在は、科学的エビデンスを積み上げつつ、Kubota Glass事業として販売拡大を目指して活動しております。 本技術の効果検証と致しましては、2020年に、米国子会社のクボタビジョン・インクが、被験者12名に対し、クボタメガネ・テクノロジーを用いた試作機である卓上デバイスにて眼軸に与える影響を検証した結果、対照眼と比較し眼軸長の短縮を確認しました。次いで、同技術を用いたウェアラブルデバイスでも、18歳から35歳の25名の近視傾向のある被験者に対しても同様の効果検証が完了しました。また、クボタメガネ・テクノロジーを用いた卓上デバイスにて、成人患者に対し、４ヶ月間、週３〜５回、１日1.5時間の光刺激（近視性デフォーカス）を与えた臨床試験では、年間換算で近視の進行を等価球面度数で見た場合、平均101％抑制し、眼軸長の伸展の38％の減少が見られました。通常、眼軸長は、年齢と共に伸びる、若しくは成長が止まるものであり、人工的な光により眼軸長が対照眼と比較して短くなるということは、世界でも前例がありません。 2021年には、医療機器のデザイン・開発会社として「ISO 13485:2016」の認証を取得しました。また同年に、台湾における医療機器の製造許可を取得、翌年には、米国FDAでの医療機器登録を完了しました。当社では、このテクノロジーをスマートメガネ、スマートコンタクトレンズ等に応用することで、メガネのいらない世界を実現することを目指しております。2022年には、ソフトローンチとして、「Kubota Glass」を米国及び日本の一部眼科医院で販売を開始し、同年12月には、初の直営店となる「Kubota Glass Store」を東京にオープンしました。現在は、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、顧客満足度の更なる向上に向け、製品の改良および、リカーリングに向けたサービス作りを強化しております。より広範な市場での商業化を可能にするためのマーケティング活動の強化、及びよりマーケットニーズにフィットした次世代機の開発の準備を進め、逐次着手していく方針です。 (b）在宅・遠隔医療モニタリング機器 当社が開発する超小型モバイルOCT（光干渉断層計）の「eyeMO」は、眼科において網膜の状態の検査に用いられるOCTの超小型モデルのことで、モバイルヘルスを含む在宅・遠隔医療分野での需要を見据えた在宅眼科医療機器ソリューションです。 2023年12月には世界で最も権威のある眼科病院の１つであるアラビンド眼科病院（AECS）の製造施設として貢献しているAUROLAB社（本社：マドゥライ、インド）と共同開発に向けた基本合意書を締結しました。AECSは、南インドに14施設の眼科病院、６箇所の外来眼科検査センター、108箇所の初期眼科医療施設を保有しており、年間450万件以上の手術や治療を行う世界でもトップクラスの会社です。 また、同時にIQVIAサービシーズ ジャパン合同会社（本社：東京都港区）と中外製薬株式会社が資金提供を予定する特定臨床研究に向けてベンダー契約を締結しました。本研究では、糖尿病黄斑浮腫患者に対し、患者自宅で本機器の使用が可能であるか、また、網膜厚測定及び網膜内・網膜下浮腫の有無判定のための網膜状態の測定値の妥当性を医療者によって判断します。なお、本研究の前には、フィージビリティスタディーを実施する予定です。 ② 低分子化合物（エミクススタト塩酸塩）・スターガルト病の治療薬候補 眼球の奥にある網膜には、脳に映像を認識させるために光を電気信号に変える働きをする「視覚サイクル」と呼ばれる仕組みがあります。この視覚サイクルでは、まず光が網膜の光受容細胞（視細胞）にあるレチナール（ビタミンAの一種）とオプシンと呼ばれるタンパクが結合した光受容タンパク（視物質）により吸収され、その視物質の構造変化が起きます。この構造変化が視細胞内のシグナル伝達系を活性化して膜電位を変化させ、生じたシグナルが脳へと伝わる、という仕組みです。 この視覚サイクル中、光受容時に生じる構造が変化した視物質からビタミンA構造由来の有害代謝産物が生成されます。この有害物質が、後述の理由で網膜色素上皮（RPE）細胞内に蓄積されると、RPE細胞の機能喪失及びアポトーシス（細胞死）が起こり、ひいては視細胞の喪失による視力低下あるいは失明にいたります。この有害物質のRPE細胞内の蓄積がスターガルト病の直接的病因です。 正常の網膜には、こうした有害代謝産物の前駆物質を視細胞内から外に運搬する膜輸送タンパクがあるため、RPE細胞は守られています。スターガルト病は遺伝性の網膜疾患で、この視覚サイクルにおける視物質の膜輸送タンパクABCRをコードするABCA4遺伝子の変異があり、その変異が本疾患の根本原因と考えられています。現時点では治療法はありません。 エミクススタトは、視覚サイクルに不可欠な酵素であるRPE65を抑制することで、視覚サイクルを調節し、ビタミンAの代謝率を低下させます。これにより、スターガルト病の発症に関与すると考えられているビタミンA由来の有害代謝産物の産生が低下するため、スターガルト病において網膜の機能維持に有用であると理論づけられています。 前臨床試験においては、有害代謝産物の蓄積、光障害による網膜変性、新生血管の増生を軽減することを実証しており、2017年１月から同年12月まで米国でスターガルト病患者を対象に実施した前期第２相臨床試験(※)では、エミクススタトの作用メカニズムである視覚サイクルの抑制を網膜電図で確認したところ、用量依存的で最大90％を超える抑制効果が見られました。※ 多施設共同無作為化二重盲検試験で、スターガルト病患者に対するエミクススタトの薬理作用、安全性及び忍容性を評価することを目的に、米国で実施しました。22名の被験者を2.5mg、5mg、10mgに割り当て、１ヶ月間１日１回夕方にエミクススタトを経口投与致しました。薬理作用は、網膜の機能を検査する網膜電図を用いて、網膜の中で光を感じる細胞のうち光感度の高い杆体細胞の働きの変化を検討しました。杆体の反応は、網膜電図ではb波で示されます。エミクススタトは視覚サイクルにおいて重要な役割を果たす酵素であるRPE65を阻害して杆体を休ませることで視覚サイクルを抑制する働きが確認されています。このことから、本試験では、スターガルト病患者に対して、杆体b波の振幅が投与１ヶ月後にどれくらいの割合で抑制されるかを主要評価項目に設定して実施致しました。その結果、用量依存的で最大90％を超える抑制効果が見られたこと、また投与用量における安全性及び忍容性が確認されたことを受け、主要評価項目は達成したと判断致しました。 この結果を受け、第３相臨床試験として、2018年11月には最初の被験者登録を、最終的には194名の被験者登録を完了し、当第３相臨床試験は終了しました。当該臨床研究のデータベースの集計及び分析の結果、主要評価項目及び副次的評価項目を達成せず、治療群間の有意差も示されませんでした。主要評価項目である黄斑萎縮の進行率は、エミクススタト投与群で1.280mm2/年、プラセボ投与群で1.309mm2/年でした（p＝0.8091）。但し、エミクススタトの忍容性は良好で、先行研究と同様の安全性プロファイルが示されております。 その後の更なる分析の結果、ベースライン時の萎縮病巣面積がより小さい被験者グループでのプラセボ投与群と比較したところ、エミクススタト投与群の萎縮病巣の進行率が有意に低いことが示唆され、それを検証するべく、サブグループ解析を実施しました。ベースライン時の萎縮病巣領域が小さい被験者グループに対して変数減少法による単変量と多変量分析を行い、このサブグループにおける萎縮病巣の進行に影響する独立したベースラインの因子を特定しました。この解析の結果、エミクススタト投与群の24カ月目の黄斑萎縮の進行率が、プラセボ投与群に比べ40.8％抑制されました（p＝0.0206、エミクススタト投与群n＝34、プラセボ群n＝21）。上記の結果を受けて、当社は、引き続き、共同開発パートナーを探す等の活動を継続するとともに、各国や地域における早期承認制度の活用を含め検討しております。 (4）中長期的な会社の経営戦略 当社グループの経営目標は、眼疾患に苦しむ人々の負担を軽減するための医薬品及び医療機器を開発し、上市することであります。当社グループは、眼科領域の革新的な医薬品や医療機器を開発するために、自社開発を行いますが、経営戦略の一環としてパイプライン拡充のため、外部とのパートナーシップやインライセンス、M&Aの機会も常に追求しています。 この目標に向けて、当社グループはパイプラインの選定に当たり、以下の基準を設けています。 ・製品候補が、患者数や症例数、価格及び還付機会、特許権保護並びに競争の位置づけ等を評価した結果、優れた市場潜在能力を有していること。 ・医薬品及びバイオテクノロジー領域における製品候補が、標的とする疾病の科学的データと密接な関連性を有する分子標的に作用すること。かかる関連性が、科学的な成功可能性を強化するため、外部専門家により証明されていること。医療機器製品候補は、期待される結果を実現するために、工学技術との間に説得力のある関連性及び作用機序を有すること。 ・当社グループが、POC試験（概念実証試験）において、限られた時間と資源を用いて市場価値を生み出せる製品候補の潜在的な医療効果を確立できること。 |
| 関係会社の状況 | ４【関係会社の状況】 名称住所資本金又は出資金主要な事業の内容議決権の所有又は被所有割合（％）関係内容（連結子会社） クボタビジョン・インク（注）１、２米国ワシントン州シアトル市212,606千米ドル眼科に特化した医薬品・医療機器の開発100.0役員の兼任あり当社による経営指導その他１社 （注）１ 特定子会社であります。２ 2016年８月に旧アキュセラ・インク及び当社米国子会社アキュセラ・ノースアメリカ・インクとの間で旧アキュセラ・インクを消滅会社、米国子会社を存続会社、合併の対価を当社普通株式とする三角合併契約を締結し、同年12月に三角合併の効力発生により、旧アキュセラ・インクを吸収合併した米国子会社が当社の完全子会社となっております。 |
| 従業員の状況 | ５【従業員の状況】 (1）連結会社の状況 2023年12月31日現在セグメントの名称従業員数（名）医薬品開発－〔－〕全社（共通）12〔1〕合計12〔1〕（注）１ 従業員数は就業人員であります。２ 従業員数欄の〔外書〕は、臨時従業員の年間平均雇用人員であります。 (2）提出会社の状況 2023年12月31日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（円）9〔－〕37.21.485,178,143（注）１ 従業員数は就業人員であります。２ 従業員数欄の〔外書〕は、臨時従業員の年間平均雇用人員であります。３ 平均年間給与は、支給対象期間１年未満の者については、在籍期間の給与を基に見込みで算出しております。４ 当社は純粋持株会社であるため、セグメント別の従業員数は記載しておりません。 (3）労働組合の状況 労働組合は結成されておりませんが、労使関係については円滑な関係にあります。 (4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来の見通しに関する記述は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 経営方針 当社グループは、世界中で眼疾患に悩む皆さまの視力維持と回復に貢献することを目的としております。①最先端のサイエンスにより有効な治療法がない眼疾患に医療革新をもたらすこと、②社会に貢献する企業であり続けること、③イノベーションを生み出す職場環境を構築し、その職場で働く社員の生活向上を目指すことを指針として掲げております。 (2) 経営環境 一般的に医薬品や医療機器の開発には多額の先行投資が必要とされ、長期間にわたり、かつ開発が成功する保証はなく、計画の遅延や追加的な費用の発生が生じるものです。当社グループが注力している眼科領域は急速に成長している市場であり、数多くの大手企業や新興企業が、優れた製品への研究開発に多大な投資を行っております。世界では、多くの患者が失明や視覚障害に悩まされており、有効な治療法がない眼疾患に対する画期的な治療法の開発が期待されています。 (3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題① 株主価値の創造 医薬品や医療機器の開発は、新しい市場や社会的価値を生み出すことに繋がります。これを実現するためには、有望なパイプラインへの積極的な投資のほか、企業買収等を行うことが重要と考えております。当社グループは、財務状況を鑑みながらこれらの投資を行い、企業価値を高め、株主価値の創造に繋げてまいります。 ② 研究開発投資及び事業基盤の整備・確立によるイノベーションと成長の実現 成長を維持し、将来の収益を生み出すためには、研究開発活動への先行投資を継続し、アンメット・メディカル・ニーズに対応する革新的な製品の開発を促進することが重要であります。当社グループが開発中のパイプラインは、革新的な作用メカニズム、あるいは、治療効果を高めるソリューションとなる可能性を秘めております。一日も早く研究開発成果を達成するとともに、事業基盤を整備・確立することでイノベーションと成長の実現に繋げてまいります。 ③ 資金調達の多様化と安定化 当社グループは事業基盤を強化するために、株式市場からの資金調達だけでなく、パートナー企業との提携を通じた資金の確保、収益の増加と費用削減に焦点を当てた戦略を実施し、必要に応じて資金調達の多様化と安定化を図ってまいります。 ④ 強力な特許ポートフォリオの維持 当社グループは、知的財産の創造と保護が事業の成功に不可欠であると考えており、積極的に特許保護を求めております。特許を取得しない状況においても営業秘密や秘密保持契約に基づき独占的な技術とノウハウを保護してまいります。 ⑤ グローバルな経営体制の強化 当社グループはグローバルに事業展開をしております。当社グループの事業にとって、言語や文化、価値観の異なる人々と円滑なコミュニケーションを図り、企業価値の最大化に貢献できる人材が必要不可欠ですが、このようなグローバル人材のニーズは年々高まっており、人材獲得競争は激しくなっています。当社グループは優秀な人材の確保に努め、グローバルな経営体制を強化してまいります。 ⑥ 継続的な情報収集 医薬品・医療機器に関連する開発技術は日進月歩で向上しております。そうした最先端技術や各国の法規制の変化、世界の市場の動きなどを常に把握し続ける必要があります。当社グループは多国籍であることの強みを活かし、日本、米国、欧州における独自の情報網を構築しております。そこから得る情報をグループ内で共有し、開発方針や事業戦略に活かしてまいります。 |
| 事業等のリスク | ３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。ただし、これらは当社グループに関する全てのリスクを網羅したものではなく、記載された事項以外の予見しがたいリスクも存在します。このようなリスクが現実化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に悪影響を与える可能性があります。 なお、リスク要因における将来の見通しに関する記述は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであり、不確実性が内在しているため、実際の結果とは異なる可能性があります。 （特に重要なリスク）(1) 研究開発に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当社グループは、眼科領域向けの医薬品、医療機器の研究開発を行うスペシャリティ・ファーマです。医薬品は所轄官庁の定めた有効性と安全性に関する厳格な審査により承認されてはじめて上市（販売）が可能となります。また、医療機器についても、申請するカテゴリーに応じて所轄官庁の定めた有効性と安全性に関する審査により承認されてはじめて販売が可能となります。 研究開発のプロセスにおいて、医薬候補物質や医療機器の有効性や安全性が、所轄官庁の定める承認に必要な要件を充たさないことが判明した場合、またはその懸念があると審査当局が判断した場合、これらの医薬候補物質や医療機器の研究開発を中止、或いは追加の臨床試験、非臨床試験を実施せざるを得ず、その結果、それまでに投じた研究開発費を回収できなくなるリスク、製品の上市が遅れるリスク、開発候補品の減少により企業価値の源泉であるパイプライン価値が棄損するリスク、及び事業の継続性に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 当社グループは、自社の研究開発機能の向上に加え、製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器メーカーまたは大学等の社外パートナーとの提携により、研究開発パイプラインの拡充に努めています。 経営資源の制約により研究開発パイプラインのプロジェクトの数には限りがありますが、近年はパイプライン戦略の見直しを行い、早期段階の低分子化合物や遺伝子治療の研究開発の優先順位を下げると同時に、医療機器の研究開発プロジェクトを加えることにより、研究開発パイプラインの多様化を図っています。更に、研究開発後期ステージのプロジェクトの比率を高めることで、研究開発リスクの低減も図っています。 (2) 副作用（製造物責任）に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当社グループが実施する臨床試験においては、当初は予期していなかった副作用が確認されることがあります。この副作用が被検者の人体に与える影響の度合いによっては、当社グループが実施する臨床試験が中止、或いは開発計画の見直しが必要となる可能性があります。 また、このような場合において、当社グループは製造物責任を負うとともに、金銭的、法的及び社会的信頼に関する損害を負う可能性があります。 なお、当社グループが開発した製品の上市後に副作用が確認された場合には、添付文書の「使用上の注意」へ記載を行う、使用する対象患者を制限する、使用方法を制限するなどの処置が必要となるほか、重篤なケースが認められた場合には、販売中止・回収等を余儀なくされる可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 当社グループは、臨床試験において安全性情報を常にモニターし、被検者に副作用のリスクが確認された場合には直ちに投薬を中止、または投与量を低減することで、副作用に関するリスクの回避と受けうる影響の低減に努めています。 また、臨床試験に参加する被験者に対しては、事前に附随するリスクについて十分に説明を行うとともに、必ず書面にて同意を得るよう徹底しています。加えて、当社グループは年間総額10百万米ドルまで補償する生産物賠償責任保険に加入しています。なお、今後、当社グループの開発品が上市された場合、その製品を含めるよう被保険対象を拡大していく予定です。 (3) 知的財産権に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当社グループの企業価値は、当社グループが保有する特許及び営業秘密を含む独自の知的財産権に依存しています。しかしながら、当社グループが出願した特許権が取得に至らない、または特許の範囲が当初の見込みよりも狭くなった場合、或いは当社グループが保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。 また、当社グループの製品等が第三者の知的財産権を侵害した場合には、製造販売の差し止めや損害賠償等を請求される可能性があるほか、多額の訴訟費用が発生する可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 当社グループは、知的財産権に関する豊富な知識、経験を有する外部専門家も活用し、特許権を含む知的財産権を厳しく管理しております。具体的には、当社グループが事業を行う市場における知的財産権や第三者からの侵害状況を継続的にモニタリングするとともに、これらを評価、分析することで、知的財産権に関するリスクの回避と受けうる影響の低減を図っています。 (4) 研究開発資金の調達に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 一般的に医薬品・医療機器の研究開発には多額の資金を必要とします。当社グループは、主に2014年の株式上場等で調達した資金を活用して研究開発を行っていますが、開発品の上市やパートナー企業との業務提携契約締結に遅れが生じる、または有価証券の発行等による資金調達が困難となり、研究開発に必要な資金を調達できない場合は、パイプラインを縮小（開発品数の削減）しなければならず、その結果、将来の期待収益が失われる（企業価値が低下する）可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 当社グループは、手持ちの現預金残高等をベースに、今後３年から４年程度の期間において、毎年使用できる現金の上限に関してガイダンスを定めることで、事業及び研究開発の継続性を担保しています。このガイダンスで使用が許容される現金の範囲内で、パイプラインバリュー（企業価値）を最大化するために、常にポートフォリオの見直しを行っています。具体的には、リスクの高い早期段階の研究プロジェクトの優先順位を下げ、より成功確率の高い開発後期ステージの開発品に経営資源を集中しています。また、近年は医薬品に比べて相対的に開発リスク、開発コストが低く、また開発期間の短い医療機器の研究開発に注力しています。 （重要なリスク）(5) 製造に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当社グループは、医薬品、医療機器の製造施設を有していません。このため、当社グループが現在臨床試験で使用している医薬品及び開発中の医療機器は、社外のパートナー企業に製造を委託しています。また、当社グループの開発品が上市された場合は、かかる製品の製造については社外のパートナー企業に委託する方針です。 従って、製造委託先の選定に時間を要した場合には開発計画や製品の発売時期が遅延する可能性があります。また、製造委託先の製造施設や物流施設等において、技術上もしくは法規制上の問題、原材料不足、地震、火災その他の災害や感染症等により、製品の供給に支障が出る可能性があります。その結果、当社グループの業績、財務状況及び社会的信用に影響を及ぼす可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 当社グループは、これまで培ってきた経験・ノウハウやグローバルなネットワークを活かし、臨床試験で使用する医薬品の製造委託先や、医療機器の開発委託先の選定を行っています。 今後上市する製品の製造・供給については、自社若しくは社外のパートナー企業と協業により、適切な時期に製造委託先の選定を含む製品供給ネットワークと品質保証体制を構築する方針です。これには、高品質の製品を安定的に供給するための戦略の策定、代替製造委託先の選定、危機管理体制の構築、製造委託先の管理体制の構築等が含まれます。 (6) 商業化に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当社グループは、現在開発中の製品が製造販売承認を取得し、販売が可能となった場合には、新たに販売及びマーケティング体制を構築する必要があります。しかしながら、販売及びマーケティング体制の構築に想定以上に時間を要するまたは構築ができない場合は、製品の発売遅延等により当社グループの業績、財務状況に影響を及ぼす可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 当社グループはベンチャー企業であるが故に、活用できる経営資源には自ずと限りがあります。従いまして、自社単独で販売及びマーケティング体制を構築することが困難な場合には、その分野で経験・ノウハウを有する社外のパートナー企業と提携することにより、早期の市場浸透を図る方針です。 (7) 業績等に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当社グループは当期損失が先行して発生する研究開発型のベンチャー企業です。2023年12月期においては1,490百万円の当期損失を計上し、2023年12月31日現在の累積損失（利益剰余金のマイナス）は25,670百万円となっております。当社グループは、今後数年間はパイプラインの開発を継続するため当期損失を計上するものと見込んでおり、また、開発の進捗状況やポートフォリオへの見直し次第では、当期損失を計上する期間が更に長くなる可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 当社グループは、開発品の早期の収益化を図るためポートフォリオの見直しを行い、医薬品、医療機器共に開発後期ステージの開発品に経営資源を優先的に投入しています。また、当社グループの研究開発費を抑制するため、パートナー企業との共同開発等の業務提携も積極的に進める方針です。 (8) 人材の獲得・育成に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当社グループは少数精鋭でグローバルに組織を運営しているため、そのパフォーマンスは経営陣、各部門の責任者や構成員等に依存しています。しかしながら、これらの人材の獲得競争は激しく、当社グループは当社グループが必要とする有能な人材を維持、または採用することができない可能性があります。このようなリスクが顕在化した場合、事業計画を遂行することが困難となり、当社グループの業績、財務状況に影響を及ぼす可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 優秀な人材を維持、獲得するためには、競争力ある報酬パッケージを提示することが極めて重要となります。そのため、当社グループは人事専門のコンサルタントが作成する競合他社分析を参照し、毎年報酬パッケージの見直しを行っています。しかしながら、当社グループはベンチャー企業であるため、大手企業に比べて許容しうる現金報酬には限りがあります。そのため、当社グループは現金支出を伴わないストックオプションを報酬パッケージにおける重要なインセンティブ施策として位置付けています。 （その他のリスク）(9) 為替変動に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当社グループは、主として米国子会社において研究開発を行っているため、研究開発費をはじめとする事業費用の大半を米国子会社が占めています。また、当社グループが保有する現預金等の資金につきましては、当連結会計年度末現在の残高の一部を米国子会社が米ドル建てで保有しております。このような状況において、当社グループの連結財務諸表は円建てで作成されるため、大幅な為替相場の変動があった場合には、当社グループの連結業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 当社グループは、為替相場の変動が連結業績や財政状況に与える影響を常にモニターしております。必要と判断される場合は適宜為替ヘッジ等を活用し、外貨建取引に係る取引リスクをヘッジする方針です。 (10)無配継続に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 「(7) 業績等に関するリスク」に記載のとおり、当社グループは2023年12月31日現在で約257億円の累積損失を計上しており、今後も研究開発への先行投資により当期損失を計上する見込みです。従って、当社は当面の間、現金配当を行う予定はありません。 ［リスクへの対応策］ 当社グループは、前述のとおり当面の間現金配当を行う予定はありませんが、パイプライン価値（＝企業価値）の向上を通じてステークホルダーの皆様のご期待にお応えしていきたいと考えています。それを実現するために、引き続きパイプラインの研究開発を進めてまいります。 (11)株式価値の希薄化に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当社グループは、優秀な人材確保のためのインセンティブプランとしてストックオプション制度を採用し、当社及び当社子会社の取締役、従業員及びコンサルタントに対して新株予約権を付与しており、今後も付与する方針です。ストックオプションとして発行済みの新株予約権の目的となる株式数（以下、潜在株式数）の合計は、当連結会計年度末現在において3,018,600株（発行済株式数及び潜在株式数の合計の5.11％。但し、退職により失効したものを除く）であり、これらの新株予約権が行使された場合や将来付与する新株予約権が権利行使された場合には、当社の１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。 また、当社グループは、研究開発費や運転資金等を確保することを目的として、株式や新株予約権等の有価証券を発行する可能性があります。これらの株式を発行した場合や発行した新株予約権が行使された場合にも、当社の１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 当社グループは、株式価値の希薄化を伴う有価証券の発行を行う場合は、それらから期待される将来の株式価値の向上が、希薄化による株式価値の減少を下回ることがないよう、独立した社外取締役を含む取締役会において慎重に検討する方針です。 (12)コンピューターシステムの故障・セキュリティに関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当社グループは社外の専門業者を活用しITシステムを管理していますが、当社グループの従業員、アウトソーシング企業の不注意または故意、あるいは悪意を持った第三者による攻撃（サイバーアタック）により、システム障害や情報漏洩等のセキュリティ上の問題が生じる可能性があります。このようなリスクが生じた場合、当社グループの事業活動への悪影響、知的財産等の重要な機密情報の流出や喪失、業績及び財務状況の悪化、法的な存在並びに信用失墜等を招く可能性があります。 ［リスクへの対応策］ 当社グループは、システム障害の発生や情報漏洩等のリスクを低減するため、情報セキュリティポリシーを策定し、機密情報管理の徹底を図っています。また、社外のIT専門業を活用することにより、ITシステムのセキュリティ対策アップデートを随時行っています。 (13)世界情勢不安定化に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］ 当連結会計年度における世界経済は、新型コロナウイルス感染症の新規感染者が抑えられてきたことによる経済の持ち直しが期待されておりましたが、いまだ予断を許さない状況が継続していることに加え、ウクライナ情勢の長期化によるエネルギー問題等による原材料や輸送コストの高騰、急激な為替変動等により、依然として先行き不透明な状況が続いております。 当社グループの事業に対するウクライナ情勢の長期化によるエネルギー問題等による原材料や輸送コストの高騰、急激な為替変動等の影響は、現時点（有価証券報告書提出日現在）においては軽微でありますが、今後その影響が長期化または深刻化した場合には、臨床試験や医療機器開発の遅延、商業化の遅延等、これらに限定されず、当社事業に影響が及ぶ可能性があり、情勢次第では当社グループの連結業績及び財政状態に長期にわたり影響を与える可能性があります。 （本社機能移転取引について）１. 国税局の対応について 第２期連結会計年度に実施した本社機能移転取引は、日本の税制目的における適格合併として扱われるため、日本の居住者である株主に対して重大な納税義務を生じさせるものではないと当社は考えております。しかしながら、国税局がかかる見解に異議を唱えた場合、本社機能移転取引の結果として、高額な日本の所得税または法人税が日本の株主に課される可能性があります。 ２. 二重課税の可能性について 本社機能移転取引後、当社は、米国法人と日本法人の双方として扱われ、米国と日本の課税の対象となりました。租税の目的における当社の二重ステータスは、重大な追加的法人税を生じることはないと当社は考えておりますが、税務当局が異議を唱えた場合、当社グループは多大な追加的法人税が課される可能性があります。 ３. 将来の組織再編について 当社が買収される場合、取得者は、当社の二重ステータスを承継しなければならないため、当社が取得対象となる可能性が減少し、または取得における当社の評価額が低下する可能性があります。 当社によりクボタビジョン・インクが売却される場合、取得者は、当社の二重ステータスを承継する必要はありません。しかしながら、かかる場合、当社はクボタビジョン・インクの売却益に対する米国及び日本の双方の課税の対象となる可能性があり、当社の株主もさらにかかる売却益の分配について課税の対象となる可能性があります。 ４. 配当に対する二重課税について 当社普通株式に関し、米国の居住者である株主に対して支払われる配当の総額は、一般的に米国連邦法人税の目的で、受取配当金として総所得に含まれます。かかる配当は一般的に日本の源泉徴収税の対象にもなります。当社は日本で設立された株式会社であるものの、米国の連邦法人税の目的上は米国会社として扱われるため、かかる配当は、米国の外国税額控除制度における国外源泉所得と認められません。したがって、米国の居住者である株主は、その他の国外源泉所得を十分に有しない限り、当社から受領した配当に対する日本の源泉徴収税に関し、外国税額控除を主張することができません。 また当社普通株式に関し、日本の居住者である株主に対して支払われる配当の総額は、日本の租税の目的上、（法人株主に対する一部の例外を除き）一般的に課税の対象となります。かかる配当は一般的に米国の源泉徴収税の対象にもなります。日本の外国税額控除制度においては、租税条約に基づく締約国により徴収されることが認められる外国税額のみが原則的に控除されるため、米国の源泉徴収税は、日本の課税を相殺するために控除される税金として認められない可能性があります。さらに、仮に米国の源泉徴収税が控除される税金として認められたとしても、当社は日本の会社であるため、支払われた配当は日本の税控除の目的上国外源泉所得と認められず、米国の源泉徴収税は控除されない可能性があります。 米国または日本の株主以外の当社の普通株式の保有者は、通常米国と日本の双方の源泉徴収税の対象となります。 当社が配当の支払いを決定した場合、配当に対する二重課税を避けるための手段を講じる可能性がありますが、特定の当社の普通株式の保有者に関する二重課税が回避できるという保証はありません。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1）経営成績等の状況の概要① 財政状態及び経営成績の状況 当社グループは、眼科領域に特化しグローバルに医療用医薬品、医療機器の研究開発を行う眼科医療ソリューション・カンパニーです。 当連結会計年度におきましては、一部地域における新型コロナウイルス感染症の感染再拡大からの社会経済活動及び生産活動の回復傾向は続いているものの、長引くウクライナ危機等に起因するインフレの継続、エネルギー問題等による原材料や輸送コストの高騰、急激な為替変動等により、依然として先行き不透明な状況が続いております。また、アジア経済は、中国などで高い成長を維持しておりますが、その他の地域では景気回復のテンポは減速傾向をたどり、日本でも国内外の金利差が為替相場に大きく影響し、円安が進行しました。 このような市場環境のもと、当社グループは以下のとおり事業展開及び研究開発を進めました。 ［医療機器］（ウェアラブル近視デバイス（Kubota Glass）） 当社グループが開発中のクボタメガネ・テクノロジーは、網膜に人工的な光刺激を与えて近視の進行の抑制、治療を目指す当社独自のアクティブスティミュレーション技術です。 現在は、科学的エビデンスを積み上げつつ、Kubota Glass事業として販売拡大を目指して活動しております。 本技術の効果検証と致しましては、2020年に、米国子会社のクボタビジョン・インクが、被験者12名に対し、クボタメガネ・テクノロジーを用いた試作機である卓上デバイスにて眼軸に与える影響を検証した結果、対照眼と比較し眼軸長の短縮を確認しました。次いで、同技術を用いたウェアラブルデバイスでも、18歳から35歳の25名の近視傾向のある被験者に対しても同様の効果検証が完了しました。また、クボタメガネ・テクノロジーを用いた卓上デバイスにて、成人患者に対し、４ヶ月間、週３〜５回、１日1.5時間の光刺激（近視性デフォーカス）を与えた臨床試験では、年間換算で近視の進行を等価球面度数で見た場合、平均101％抑制し、眼軸長の伸展の38％の減少が見られました。通常、眼軸長は、年齢と共に伸びる、若しくは成長が止まるものであり、人工的な光により眼軸長が対照眼と比較して短くなるということは、世界でも前例がありません。 2021年には、医療機器のデザイン・開発会社として「ISO 13485:2016」の認証を取得しました。また同年に、台湾における医療機器の製造許可を取得、翌年には、米国FDAでの医療機器登録を完了しました。当社では、このテクノロジーをスマートメガネ、スマートコンタクトレンズ等に応用することで、メガネのいらない世界を実現することを目指しております。 2022年には、ソフトローンチとして、「Kubota Glass」を米国及び日本の一部眼科医院で販売を開始し、同年12月には、初の直営店となる「Kubota Glass Store」を東京にオープンしました。現在は、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、顧客満足度の更なる向上に向け、製品の改良及び、リカーリングに向けたサービス作りを強化しております。より広範な市場での商業化を可能にするためのマーケティング活動の強化、及びよりマーケットニーズにフィットした次世代機の開発の準備を進め、逐次着手していく方針です。 （在宅・遠隔医療モニタリング機器） 当社が開発する超小型モバイルOCT（光干渉断層計）の「eyeMO」は、眼科において網膜の状態の検査に用いられるOCTの超小型モデルのことで、モバイルヘルスを含む在宅・遠隔医療分野での需要を見据えた在宅眼科医療機器ソリューションです。 2023年12月には世界で最も権威のある眼科病院の１つであるアラビンド眼科病院（AECS）の製造施設として貢献しているAUROLAB社（本社：マドゥライ、インド）と共同開発に向けた基本合意書を締結しました。AECSは、南インドに14施設の眼科病院、６箇所の外来眼科検査センター、108箇所の初期眼科医療施設を保有しており、年間450万件以上の手術や治療を行う世界でもトップクラスの会社です。 また、同時にIQVIAサービシーズ ジャパン合同会社（本社：東京都港区）と中外製薬株式会社が資金提供を予定する特定臨床研究に向けてベンダー契約を締結しました。本研究では、糖尿病黄斑浮腫患者に対し、患者自宅で本機器の使用が可能であるか、また、網膜厚測定及び網膜内・網膜下浮腫の有無判定のための網膜状態の測定値の妥当性を医療者によって判断します。なお、本研究の前には、フィージビリティスタディーを実施する予定です。 ［低分子化合物］ エミクススタト塩酸塩については、引き続き、共同開発パートナーを探す等の活動を継続するとともに、各国や地域における早期承認制度の活用を含め検討しております。スターガルト病を対象とする第３相臨床試験として、2018年11月には最初の被験者登録を、最終的には194名の被験者登録を完了し、当第３相臨床試験は終了しました。当該臨床研究のデータベースの集計及び分析の結果、主要評価項目及び副次的評価項目を達成せず、治療群間の有意差も示されませんでした。主要評価項目である黄斑萎縮の進行率は、エミクススタト投与群で1. 280mm2/年、プラセボ投与群で1. 309mm2/年でした（p=0.8091）。但し、エミクススタトの忍容性は良好で、先行研究と同様の安全性プロファイルが示されております。 その後の更なる分析の結果、ベースライン時の萎縮病巣面積がより小さい被験者グループでのプラセボ投与群と比較したところ、エミクススタト投与群の萎縮病巣の進行率が有意に低いことが示唆され、それを検証するべく、サブグループ解析を実施しました。ベースライン時の萎縮病巣領域が小さい被験者グループに対して変数減少法による単変量と多変量分析を行い、このサブグループにおける萎縮病巣の進行に影響する独立したベースラインの因子を特定しました。この解析の結果、エミクススタト投与群の24カ月目の黄斑萎縮の進行率が、プラセボ投与群に比べ40.8％抑制されました（p=0.0206、エミクススタト投与群 n=34、プラセボ群 n=21）。上記の結果を受けて、当社は、引き続き共同開発パートナーを探す等の活動を継続するとともに、エミクススタトの今後の計画について改めて検討してまいります。 ａ．経営成績 当連結会計年度の事業収益は40百万円（前年度比383.3％増）、売上原価は12百万円（前年度比102.2％増）となりました。研究開発費、販売費及び一般管理費については以下のとおりです。 （研究開発費） 当連結会計年度の研究開発費は、前連結会計年度と比較して724百万円減少（前年度比△47.9％）し、789百万円となりました。これは、エミクススタト塩酸塩及びウェアラブル近視デバイスの開発費用が減少したことが主な要因です。 （単位：％を除き、千円） 2022年12月期2023年12月期増減額増減率（％）研究開発費1,512,866788,789△724,077△47.9 （販売費及び一般管理費） 当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、前連結会計年度と比較して32百万円増加（前年度比＋5.2％）し、633百万円となりました。これは、Kubota Glassに関する販促費等が増加したことが主な要因です。 （単位：％を除き、千円） 2022年12月期2023年12月期増減額増減率（％）販売費及び一般管理費601,293632,83631,5435.2 ｂ．財政状態（流動資産） 当連結会計年度末の流動資産は、前連結会計年度末と比べて1,312百万円減少し、2,869百万円となりました。これは、現金及び現金同等物が減少したことが主な要因です。 （非流動資産） 当連結会計年度末の非流動資産は、前連結会計年度末と比べて91百万円減少し、147百万円となりました。これは、有形固定資産が減少したことが主な要因です。 （流動負債） 当連結会計年度末の流動負債は、前連結会計年度末と比べて78百万円減少し、283百万円となりました。これは、未払債務が減少したことが主な要因です。 （非流動負債） 当連結会計年度末の非流動負債は、前連結会計年度末と比べて22百万円減少し、87百万円となりました。これは、リース負債が減少したことが要因です。（資本） 当連結会計年度末の資本は、前連結会計年度末と比べて1,303百万円減少し、2,647百万円となりました。これは、当期損失の計上により繰越損失（利益剰余金のマイナス）が拡大したことが主な要因です。 ② キャッシュ・フローの状況 現金及び現金同等物は、取得日後３ヶ月以内に満期が到来する短期の流動性の高いすべての投資を含み、現金同等物はマネー・マーケット・ファンドで構成されております。取得日現在の満期が３ヶ月から１年の間である投資は、短期投資に分類されます。 当社グループが保有する現金、現金同等物及び短期・長期の金融商品は、前連結会計年度末及び当連結会計年度末において、それぞれ4,049百万円及び2,768百万円でありました。第三者金融機関への預金額は、連邦預金保険公社及び証券投資家保護公社の適用ある保証上限を超える可能性があります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー） 前連結会計年度及び当連結会計年度における営業活動に使用した現金及び現金同等物（以下、資金）は、それぞれ2,087百万円及び1,336百万円となりました。使用した資金が751百万円減少した主な要因は、前連結会計年度に比べ、当連結会計年度は研究開発及び一般管理費等の支払いに関する資金が減少したことによるものです。 （投資活動によるキャッシュ・フロー） 前連結会計年度における投資活動により得られた資金は505百万円、当連結会計年度に使用した資金は45百万円となりました。これは、前連結会計年度は、その他の金融資産の満期償還による収入があったことによるものです。 （財務活動によるキャッシュ・フロー） 前連結会計年度及び当連結会計年度における財務活動により得られた資金は、それぞれ1,447百万円及び97百万円となりました。得られた資金が1,350百万円減少した主な要因は、前連結会計年度に比べ、当連結会計年度は新株予約権の権利行使に伴う普通株式の発行による収入が減少したことによるものです。 ③ 生産、受注及び販売の実績a．生産実績 当社グループは、生産活動を行っていないため、該当事項はありません。 b．商品（製品）仕入実績 当社グループは、医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を行っておりません。セグメントの名称当連結会計年度（自 2023年１月１日至 2023年12月31日）前年同期比（％）医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業（千円）12,603165.1（注） Kubota Glass販売を進めたことから、前年同期比で増加しております。 c．受注実績 当社グループの受注実績は、次のとおりであります。セグメントの名称受注高（千円）前年同期比（％）受注残高（千円）前年同期比（％）医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業40,377245.54,690111.7（注）１．単一セグメントであるため、セグメント別の受注実績は記載しておりません。２．Kubota Glass販売を進めたことから、受注高が前年同期比で増加しております。 d．販売実績 当社グループは、医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を行っておりません。セグメントの名称当連結会計年度（自 2023年１月１日至 2023年12月31日）前年同期比（％）医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業（千円）39,887483.3（注）１．Kubota Glass販売を進めたことから、前年同期比で増加しております。２．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。相手先前連結会計年度（自 2022年１月１日至 2022年12月31日）当連結会計年度（自 2023年１月１日至 2023年12月31日）金額（千円）割合（％）金額（千円）割合（％）有限会社横浜本店東京コンタクト4,72557.25,31413.3株式会社アイ・トピア1,57519.15,25613.2 (2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社グループの連結財務諸表は、IFRSを適用しております。重要性がある会計方針、重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断については、本報告書「第一部 企業情報 第５ 経理の状況」に記載のとおりであります。 当社経営陣は連結財務諸表及び添付の注記で報告された数値に影響を与える見積り及び仮定を行わなければなりません。実際の結果はこれらの見積りと相違する場合があります。 ② 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容 「（1）経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況」及び「（1）経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。 また、経営成績に重要な影響を与える要因については、本報告書「第一部 企業情報 第１ 企業の概況 ３ 事業の内容 （3）パイプライン」をご参照ください。 (3）資本の財源及び資金の流動性についての分析 当社グループの資金需要は、研究開発投資が中心となります。当社グループでは流動資産が流動負債を大きく上回っており、資金の源泉については内部資金の充当を基本と致しますが、市場環境を考慮して株式市場からも機動的に資金調達するとともに、パートナー企業との提携を通じた資金確保も検討し、財務の健全性や安全性の確保を目指してまいります。 当連結会計年度末の流動資産が2,869百万円（うち、現金及び現金同等物は2,768百万円）がある一方で、流動負債は283百万円であり、本報告書提出日時点において必要な流動性は十分に満たしていると認識しています。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５【経営上の重要な契約等】 該当事項はありません。 |
| 研究開発活動 | ６【研究開発活動】 当社グループは、研究開発型企業であり、米国子会社のクボタビジョン・インクが研究開発の拠点となり、革新的な治療薬・医療技術の探索及び開発に取り組んでおります。 前連結会計年度及び当連結会計年度における研究開発費はそれぞれ、1,513百万円及び789百万円であります。 当社グループのパイプラインの詳細は、「第１ 企業の概況 ３ 事業の内容 (3）パイプライン」に記載のとおりであります。 |
| 設備投資等の概要 | １【設備投資等の概要】 当連結会計年度の設備投資については主に研究開発機器への投資（使用権資産を含む）であり、その総額は116,272千円であります。 |
| 主要な設備の状況 | ２【主要な設備の状況】 (1）提出会社 2023年12月31日現在事業所名（所在地）セグメントの名称設備の内容帳簿価額（千円）従業員数（名）建物工具、器具及び備品合計本社（東京都港区）全社（共通）統括業務施設－1511517(－)飯田橋店（東京都新宿区）全社（共通）直営店4,5381,8746,4112(－)（注）１ 日本基準に基づく金額を記載しております。２ 本社事務所及び直営店舗は賃借物件で、年間賃借料はそれぞれ13,260千円、3,900千円であります。３ 従業員数の（ ）は、臨時雇用者数を外書しております。 (2）在外子会社 2023年12月31日現在会社名事業所名（所在地）セグメントの名称設備の内容帳簿価額（千円）従業員数（名）建物附属設備工具器具備品使用権資産合計クボタビジョン・インクシアトルオフィス（米国ワシントン州シアトル市）医薬品開発全社(共通)統括業務施設3,3891,04290,97895,4093(1)（注）１ IFRSに基づく金額を記載しております。２ 従業員数の（ ）は、臨時雇用者数を外書しております。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３【設備の新設、除却等の計画】 (1）重要な設備の新設等 該当事項はありません。 (2）重要な設備の除却等 該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 789,000,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 116,272,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 37 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 1 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 5,178,143 |
Investment
| 株式の保有状況 | （５）【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方 当社は、専ら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的として保有する株式を純投資目的として区分することとしています。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式 該当事項はありません。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式 該当事項はありません。 |
Shareholders
| 大株主の状況 | （６）【大株主の状況】 2024年２月29日現在 氏名又は名称住所所有株式数（千株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％） 窪田 良東京都港区10,25018.22 株式会社SBI証券東京都港区六本木１丁目６番１号9391.67 水野 親則愛知県名古屋市千種区7901.40 吉田 望東京都港区5490.98 津田 潤一兵庫県姫路市3500.62 水谷 豊東京都港区3000.53 山下 良久大阪府大阪市中央区2570.46 阿部 文雄愛知県名古屋市昭和区2520.45 野村證券株式会社東京都中央区日本橋１丁目13番１号2350.42 DNP HOLDING USA CORPORATION780 THIRD AVENUE SUITE 1000,NEW YORK ,NY 10017 USA2220.39計 14,14725.14 |
| 株主数－金融機関 | 1 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 27 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 143 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 35 |
| 株主数－個人その他 | 23,663 |
| 株主数－その他の法人 | 129 |
| 株主数－計 | 23,998 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | DNP HOLDING USA CORPORATION |
| 株主総利回り | 0 |
| 株主総会決議による取得の状況 | （１）【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | （３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 区分株式数（株）価額の総額（円）当事業年度における取得自己株式1883当期間における取得自己株式－－（注） 当期間における取得自己株式には、2024年３月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式は含まれておりません。 |
Shareholders2
| 自己株式の取得 | 0 |
Audit
| 監査法人１、連結 | 三優監査法人 |
| 独立監査人の報告書、連結 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2024年３月29日 窪田製薬ホールディングス株式会社 取締役会 御中 三優監査法人 東京事務所 指定社員業務執行社員 公認会計士岩田 亘人 指定社員業務執行社員 公認会計士川村 啓文 ＜財務諸表監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている窪田製薬ホールディングス株式会社の2023年１月１日から2023年12月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結財政状態計算書、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結持分変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書及び連結財務諸表注記について監査を行った。 当監査法人は、上記の連結財務諸表が、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準に準拠して、窪田製薬ホールディングス株式会社及び連結子会社の2023年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 固定資産の減損損失の金額の妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応 会社は９．有形固定資産 (3）減損損失に記載の通り、当連結会計年度において、保有する一部の固定資産110,495千円について帳簿価額を０千円まで減額し、減損損失110,495千円を計上している。 会社は各報告期間の末日現在で、資金生成単位について資産が減損している可能性を示す兆候が存在する場合には、当該資産の回収可能価額を見積らなければならない。会社は当該回収可能価額について使用価値により測定しており、その金額を０千円と見積もっている。 使用価値の見積りにおいては、経営者によって承認された事業計画を基礎とした将来キャッシュ・フローに基づき算定される。この見積りが適切でない場合には、減損損失の認識が適切な金額で計上されない可能性がある。 以上により、当監査法人は固定資産の減損損失の妥当性が監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、固定資産の減損損失の評価の妥当性を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。 資金生成単位について、管理会計上の区分等に準じて合理的に区分されているかを検討した。また、各資金生成単位に適切に固定資産の帳簿価額が集計されているかを検討した。 使用価値の算定に用いられる将来キャッシュ・フローの金額が合理的であるかを確かめるため、その基礎となる取締役会が承認した事業計画との整合性を検証した。 会社が見積もった使用価値について、その基礎となる事業計画及び将来キャッシュ・フローの見積りの合理性を検討した。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 連結財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任 経営者の責任は、国際会計基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 連結財務諸表監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。・ 連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査等委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査等委員会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、窪田製薬ホールディングス株式会社の2023年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。 当監査法人は、窪田製薬ホールディングス株式会社が2023年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者及び監査等委員会の責任 経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。 監査等委員会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。 なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査等委員会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。 利害関係 会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以 上 （注）１ 上記の監査報告書の原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 固定資産の減損損失の金額の妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応 会社は９．有形固定資産 (3）減損損失に記載の通り、当連結会計年度において、保有する一部の固定資産110,495千円について帳簿価額を０千円まで減額し、減損損失110,495千円を計上している。 会社は各報告期間の末日現在で、資金生成単位について資産が減損している可能性を示す兆候が存在する場合には、当該資産の回収可能価額を見積らなければならない。会社は当該回収可能価額について使用価値により測定しており、その金額を０千円と見積もっている。 使用価値の見積りにおいては、経営者によって承認された事業計画を基礎とした将来キャッシュ・フローに基づき算定される。この見積りが適切でない場合には、減損損失の認識が適切な金額で計上されない可能性がある。 以上により、当監査法人は固定資産の減損損失の妥当性が監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、固定資産の減損損失の評価の妥当性を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。 資金生成単位について、管理会計上の区分等に準じて合理的に区分されているかを検討した。また、各資金生成単位に適切に固定資産の帳簿価額が集計されているかを検討した。 使用価値の算定に用いられる将来キャッシュ・フローの金額が合理的であるかを確かめるため、その基礎となる取締役会が承認した事業計画との整合性を検証した。 会社が見積もった使用価値について、その基礎となる事業計画及び将来キャッシュ・フローの見積りの合理性を検討した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、連結 | 固定資産の減損損失の金額の妥当性 |
| 内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 | 会社は９．有形固定資産 (3）減損損失に記載の通り、当連結会計年度において、保有する一部の固定資産110,495千円について帳簿価額を０千円まで減額し、減損損失110,495千円を計上している。 会社は各報告期間の末日現在で、資金生成単位について資産が減損している可能性を示す兆候が存在する場合には、当該資産の回収可能価額を見積らなければならない。会社は当該回収可能価額について使用価値により測定しており、その金額を０千円と見積もっている。 使用価値の見積りにおいては、経営者によって承認された事業計画を基礎とした将来キャッシュ・フローに基づき算定される。この見積りが適切でない場合には、減損損失の認識が適切な金額で計上されない可能性がある。 以上により、当監査法人は固定資産の減損損失の妥当性が監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 |
| 開示への参照、監査上の主要な検討事項、連結 | ９．有形固定資産 (3）減損損失 |
| 監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 | 当監査法人は、固定資産の減損損失の評価の妥当性を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。 資金生成単位について、管理会計上の区分等に準じて合理的に区分されているかを検討した。また、各資金生成単位に適切に固定資産の帳簿価額が集計されているかを検討した。 使用価値の算定に用いられる将来キャッシュ・フローの金額が合理的であるかを確かめるため、その基礎となる取締役会が承認した事業計画との整合性を検証した。 会社が見積もった使用価値について、その基礎となる事業計画及び将来キャッシュ・フローの見積りの合理性を検討した。 |
| その他の記載内容、連結 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | 三優監査法人 |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書 2024年３月29日 窪田製薬ホールディングス株式会社 取締役会 御中 三優監査法人 東京事務所 指定社員業務執行社員 公認会計士岩田 亘人 指定社員業務執行社員 公認会計士川村 啓文 監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている窪田製薬ホールディングス株式会社の2023年１月１日から2023年12月31日までの第９期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、窪田製薬ホールディングス株式会社の2023年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 デット・エクイティ・スワップにより消滅する債権の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応 会社は（重要な会計上の見積り）に記載の通り、子会社Kubota Vision inc.（以下：KV社）に対する関係会社貸付金800,000千円について、デット・エクイティ・スワップ（以下：DES）を実施し、関係会社貸倒引当金繰入額598,523千円を計上し、残額である201,477千円を関係会社株式に振り替えている。 金融商品会計基準に従えば、DESを実行した債権者は、消滅した債権の帳簿価額と取得した株式の時価の差額を当期の損益として処理し、当該株式は時価で計上することとなる。消滅した債権の帳簿価額は、取得価額から貸倒引当金を控除した後の金額となる。 会社は、消滅した債権の評価にあたって、KV社の財務内容を評価し、債務超過相当額を回収不能見込額と見積り、同額を貸倒引当金として計上している。会社の実施した見積方法については不確実性は高くないが、DESにより消滅した債権、貸倒引当金繰入額、関係会社株式の金額が財務諸表に与える影響が大きい。 以上により、当監査法人はDESによる消滅する債権の評価が監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、DESによる消滅する債権の評価を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。 関係会社貸付金の実在性及び金額の正確性を検討するため契約書等の証憑を確認した。 当該DESが適切な手続きを経て実行されたことを検討するため、取締役会の議事録等、関連する証憑を確認した。 会社がKV社の財務内容を評価するにあたって利用した財務諸表と構成単位の監査人が監査済の財務諸表との整合性を確認した。 会社が計上した貸倒引当金についてKV社の債務超過相当額との整合性を検討した。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任 経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 監査人は、監査等委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査等委員会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 利害関係 会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以 上 （注）１ 上記の監査報告書の原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 デット・エクイティ・スワップにより消滅する債権の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応 会社は（重要な会計上の見積り）に記載の通り、子会社Kubota Vision inc.（以下：KV社）に対する関係会社貸付金800,000千円について、デット・エクイティ・スワップ（以下：DES）を実施し、関係会社貸倒引当金繰入額598,523千円を計上し、残額である201,477千円を関係会社株式に振り替えている。 金融商品会計基準に従えば、DESを実行した債権者は、消滅した債権の帳簿価額と取得した株式の時価の差額を当期の損益として処理し、当該株式は時価で計上することとなる。消滅した債権の帳簿価額は、取得価額から貸倒引当金を控除した後の金額となる。 会社は、消滅した債権の評価にあたって、KV社の財務内容を評価し、債務超過相当額を回収不能見込額と見積り、同額を貸倒引当金として計上している。会社の実施した見積方法については不確実性は高くないが、DESにより消滅した債権、貸倒引当金繰入額、関係会社株式の金額が財務諸表に与える影響が大きい。 以上により、当監査法人はDESによる消滅する債権の評価が監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、DESによる消滅する債権の評価を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。 関係会社貸付金の実在性及び金額の正確性を検討するため契約書等の証憑を確認した。 当該DESが適切な手続きを経て実行されたことを検討するため、取締役会の議事録等、関連する証憑を確認した。 会社がKV社の財務内容を評価するにあたって利用した財務諸表と構成単位の監査人が監査済の財務諸表との整合性を確認した。 会社が計上した貸倒引当金についてKV社の債務超過相当額との整合性を検討した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | デット・エクイティ・スワップにより消滅する債権の評価 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
BS資産
| 未収入金 | 205,514,000 |
| 工具、器具及び備品（純額） | 2,025,000 |
| 有形固定資産 | 6,563,000 |
| ソフトウエア | 1,877,000 |
| 無形固定資産 | 1,877,000 |
| 投資その他の資産 | 214,889,000 |
BS負債、資本
| 未払金 | 5,210,000 |
| 未払法人税等 | 12,809,000 |
| 未払費用 | 15,762,000 |
| 資本剰余金 | 2,140,612,000 |
| 利益剰余金 | -2,042,358,000 |
| 負債純資産 | 2,925,267,000 |
PL
| 受取利息、営業外収益 | 6,187,000 |
| 為替差益、営業外収益 | 10,819,000 |
| 営業外収益 | 17,265,000 |
| 営業外費用 | 603,988,000 |
| 特別利益 | 7,941,000 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 1,360,000 |
PL2
| 当期変動額合計 | -572,553,000 |
FS_ALL
| 役員報酬、販売費及び一般管理費 | 65,922,000 |
| 減価償却費、販売費及び一般管理費 | 4,350,000 |
| 株主資本以外の項目の当期変動額（純額） | 4,664,000 |
| 株主資本 | 2,239,301,000 |
概要や注記
| 主要な販売費及び一般管理費 | ※２ 一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりです。 前事業年度（自 2022年１月１日 至 2022年12月31日） 当事業年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日）役員報酬32,021千円65,922千円役員賞与引当金繰入額2,195 〃16,866 〃給与手当29,240 〃44,174 〃支払手数料81,257 〃118,399 〃減価償却費1,126 〃4,350 〃 |
| その他、連結財務諸表等 | （２）【その他】 当連結会計年度における四半期情報等（累計期間）第１四半期第２四半期第３四半期当連結会計年度事業収益（千円）5,17917,23230,56739,887税引前四半期（当期）損失（千円）△444,334△744,690△1,027,086△1,489,602親会社の所有者に帰属する四半期（当期）損失（千円）△444,334△744,690△1,027,086△1,489,602基本的１株当たり四半期（当期）損失（円）△8.09△13.48△18.53△26.79 （会計期間）第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期基本的１株当たり四半期損失（円）△8.09△5.41△5.06△8.25 |
| 貸借対照表 | ①【貸借対照表】 （単位：千円） 前事業年度(2022年12月31日)当事業年度(2023年12月31日)資産の部 流動資産 現金及び預金3,288,0972,473,190前払費用4,2237,264未収入金※ 150,407※ 205,514未収消費税等12,82815,966流動資産合計3,455,5562,701,937固定資産 有形固定資産 建物13,6568,932減価償却累計額△6,453△4,393建物（純額）7,2024,538工具、器具及び備品7,4222,676減価償却累計額△4,866△650工具、器具及び備品（純額）2,5552,025有形固定資産合計9,7586,563無形固定資産 ソフトウエア－1,877無形固定資産合計－1,877投資その他の資産 関係会社株式300201,777敷金及び保証金20,23013,112投資その他の資産合計20,530214,889固定資産合計30,288223,330資産合計3,485,8452,925,267負債の部 流動負債 未払金7,8875,210未払費用9,72615,762前受収益－361未払法人税等16,03712,809預り金8,4695,280役員賞与引当金2,19516,866流動負債合計44,31656,291固定負債 資産除去債務2,5002,500固定負債合計2,5002,500負債合計46,81658,791純資産の部 株主資本 資本金2,066,7052,141,112資本剰余金 資本準備金2,066,2052,140,612資本剰余金合計2,066,2052,140,612利益剰余金 その他利益剰余金 繰越利益剰余金△1,316,327△2,042,358利益剰余金合計△1,316,327△2,042,358自己株式△64△65株主資本合計2,816,5192,239,301新株予約権622,510627,174純資産合計3,439,0292,866,475負債純資産合計3,485,8452,925,267 |