財務諸表
CoverPage
| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2024-03-29 |
| 英訳名、表紙 | Medrx Co., Ltd. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長 松村 米浩 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 香川県東かがわ市西山431番地７ |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 0879-23-3071 |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | Japan GAAP |
| 連結決算の有無、DEI | true |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２ 【沿革】 2002年１月 生活様式の多様化及び未曾有の高齢化社会に即応した、新しい剤型の医薬品を開発する医薬品製剤開発企業として、香川県東かがわ市に株式会社メドレックスを設立2005年４月 第一種医薬品製造販売業許可(許可番号37A1X00003)及び第二種医薬品製造販売業許可(許可番号37A2X00006)を取得2005年８月 褥瘡・皮膚潰瘍治療剤ヨードコート軟膏を上市2007年８月 本社移転（東かがわ市松原から東かがわ市西山へ）2007年10月 米国での臨床開発を目的とした子会社（IL Pharma Inc.）を米国マサチューセッツ州に設立2013年２月 東京証券取引所マザーズへ上場2015年４月 米国での臨床開発を目的とした子会社（MEDRx USA INC.）を米国カリフォルニア州に設立2015年10月 子会社管理の一元化及び効率化のため、IL Pharma Inc.をMEDRx USA INC.に吸収合併2022年４月 東京証券取引所の市場区分の見直しにより、マザーズ市場からグロース市場に移行 |
| 事業の内容 | ３ 【事業の内容】 当社グループは、当社独自の経皮吸収*型製剤技術を基に新たな医薬品を生み出す創薬企業グループです。経皮吸収技術をはじめとする製剤技術をもって画期的新薬を開発し、全世界の人々の健康とQOL*の向上に資することを企業理念としています。イオン液体の特徴を利用した独自の経皮吸収型製剤技術ILTS®（Ionic Liquid Transdermal System）、薬物のナノコロイド*化技術を利用した独自の経皮吸収型製剤技術NCTS®（Nano-sized Colloid Transdermal System）を中心とした医薬品製剤技術により、薬効の極大化、副作用の低減、飲み忘れ防止や経口投与が困難な患者への投与を可能にして、新たな付加価値を有する医薬品を生み出すことを目指しております。 当社グループは、当社、連結子会社MEDRx USA INC.の２社で構成されています。 当社グループの現在のビジネスモデルは、当社製剤技術により新たに創出（製剤開発*）した医薬品候補製剤を、医薬品としての製造販売承認を取得するために開発（非臨床試験*、臨床試験*）する過程で、製薬会社等との間で開発・販売・製造に関する適切な提携関係を築いて事業を推進していくものです。当社は、提携先の製薬会社等から、「契約一時金、開発の進捗に応じたマイルストンフィー」及び「上市*後の製品売上、ロイヤルティ」の形で収入を得ます。 医薬品候補製剤（開発パイプライン）の特性（市場性、開発費用）や、提携候補先製薬会社の当該パイプラインに対する取組姿勢を考慮した上で、開発パイプライン毎に当社の収益モデルを設計し、当社全体としてのリスクとリターンのバランスを取るためのポートフォリオを構築しながら成長していくことを目指しています。 当連結会計年度において、当社グループでは独自の経皮製剤技術であるILTS®(Ionic Liquid Transdermal System)やNCTS®(Nano-sized Colloid Transdermal System)を中心とした医薬品製剤技術を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、製品化に向けた開発を推し進めるとともに提携候補先との契約交渉を行うなど事業の拡大を図ってきました。開発が最も進んでいる「MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、商標名Lydolyte」について、2023年３月に米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局 （FDA: Food and Drug Administration） に新薬承認申請書 (NDA: New Drug Application) を提出し、９月にFDAから審査完了報告通知（CRL: Complete Response Letter）を受領しました。CRLにおいて非臨床の一部のデータをFDAの指示に従って再提出するよう求められ、データ再解析を進めて2024年１月にNDAを再提出し、同月に申請受理されました。審査終了目標日は、2024年７月11日に設定されています。承認取得後、2024年内の上市を計画しています。「MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）」「MRX-9FLT：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）」の２つのパイプラインについて米国での臨床開発を実施中であり、「MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン含有貼付剤）」についても治験許可申請をFDAに提出して、臨床試験開始の許可を得ています。また、2023年９月に米国の創薬ベンチャーである Alto Neuroscience, Inc.（米国カリフォルニア州ロスアルトス、以下「Alto」）と、当社独自の経皮吸収技術を適用した中枢神経領域の新規医薬品候補「Alto-101」に関する提携契約を締結しました。Alto-101について、現在臨床第Ⅰ相試験を実施中であり、2024年に様々な精神疾患を対象とした臨床第Ⅱ相試験の開始が計画されています。当社グループではこれらの貼付剤パイプラインとは別に、無痛での自己接種が可能で従来の接種方法と比べて高い免疫応答が期待できる、ワクチン等の投与デバイスであるマイクロニードルの研究開発に取り組んでいます。世界でまだ数ヶ所しかない医療用医薬品／ワクチン用途のマイクロニードル治験薬工場を2020年４月より稼働させており、国内外の複数の製薬会社・ワクチンベンチャー等とフィージビリティスタディ（実現可能性を検討する研究）を実施しながら、事業提携を模索しています。 当社グループの主要パイプラインの開発進捗状況は、以下のとおりです。 ＜開発コード MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）＞ILTS®を用いて中枢性筋弛緩薬であるチザニジンのテープ型貼付剤を製剤開発したものです。米国における筋弛緩薬市場は、2022年において約1,700億円(1,272 million USドル)と推計されています(出所：IQVIA)。筋弛緩薬の経皮製剤が存在しない中、チザニジンを経皮製剤化することにより経口剤と比較して、有効血中濃度の持続性、眠気や口渇等の副作用の低減等の利点が期待されます。2017年４月からインドの製薬会社 Cipla Ltd.(インド マハーラーシュトラ州ムンバイ、以下「Cipla」)の100％子会社であるCipla Technologies, LLC(以下「Cipla Tech」)との間で世界的な開発・販売ライセンス契約(ただし、東アジアを除く)を締結していました。しかし、2020年２月のCiplaの全社戦略変更（中枢神経関連の開発候補品については、資金投入を抑制してアウトライセンスする方針）を受けてCipla Techと協議を続けた結果、１日でも早く開発再開することで本パイプラインの価値向上を図りたい当社グループとして、2023年４月に「ライセンス終了合意契約」を締結し、MRX-4TZTに関する全ての権利が当社に返還されました。2019年９月に臨床第Ⅰ相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）が成功裡に完了しており、臨床第Ⅱ相試験（痙性麻痺患者を対象とした最長４週間の用量増加試験）の準備を進めています。 ＜開発コード MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤、商標名Lydolyte）＞ILTS®を用いた新規のリドカインテープ剤であり、帯状疱疹後の神経疼痛を適応症としているリドカインパップ剤Lidoderm®の市場をターゲットとして、第一に米国で開発を進めている製品です。米国におけるリドカイン貼付剤市場は、2022年において約340億円(264 million USドル)と推計されています(出所：IQVIA)。2020年４月に株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（愛知県名古屋市、D. Western Therapeutics Institute、以下「DWTI」）と米国における共同開発契約を締結して以降、DWTIと共同で開発を進めています。MRX-5LBTは、これまでの臨床試験結果より、先行指標品であるLidoderm®より「皮膚刺激性が少なく」「貼付力に優れ」「運動時においても貼付力を保持できる」より良い製品として市場浸透することが期待されます。2023年３月に新薬承認申請書（NDA）を提出し、９月にFDAから審査完了報告通知（CRL）を受領しました。CRLにおいて非臨床の一部のデータをFDAの指示に従って再提出するよう求められ、データ再解析を進めて2024年１月にNDAを再提出し、同月に申請受理されました。審査終了目標日は、2024年７月11日に設定されています。承認取得後、2024年内の上市を計画しています。 ＜開発コード MRX-9FLT：中枢性鎮痛薬（フェンタニルテープ剤）＞フェンタニルは、オピオイドの一種で、医療用麻薬に指定されており、米国においては重度の急性疼痛、慢性疼痛及び癌性疼痛に貼付剤としても広く使用されています。フェンタニル貼付剤においては、患者の使用後の貼付剤を幼児・小児が誤って噛んだり貼付したりすることで死亡する誤用事故が報告されており、米国で社会的な問題となっています。当社グループでは、オピオイド貼付剤における誤用事故の抑制・防止を目的とした独自技術を開発しており、その技術を適用したフェンタニルテープ剤について2019年５月にFDAと面談会議を実施し、幼児・小児に対する誤用事故防止機能を持った貼付剤は重要で価値のあるゴールであることを確認した上で、本格的な開発に取り掛かりました。2020年３月にFDAに治験許可申請（IND：Investigational New Drug application）を提出し、2020年９月に最初の臨床試験結果を得ました。予備的な臨床薬物動態（pilot PK：Pharmacokinetics）試験により、MRX-9FLTが参照製品と同様の血中濃度推移を示すことが確認できました。また、in vitro（実験室レベル）や動物実験で確認してきた誤用事故防止機能についても、ヒトでの有用性を予備的に確認することができました。2021年７月には、MRX-9FLTが持つ誤用事故防止機能が評価され、FDAからファスト・トラック指定（重篤または生命を脅かす恐れのある疾患やアンメットメディカルニーズの高い疾患に対して治療効果が期待される新薬を優先的に審査する制度。開発から審査までの迅速化を目的としている。ファスト・トラック指定により、臨床試験に関する相談などFDAと協議する機会がより多く与えられる）を受けています。現在、参照製品との生物学的同等性を示すための検証的な比較臨床試験、及び、誤用事故防止機能を検証するための試験に関して、FDAとも協議しながら開発を進めています。米国におけるフェンタニル貼付剤市場は、2022年において約190億円（143 million USドル）と推計されており（出所：IQVIA）、誤用事故防止という高付加価値化により、現市場の置き換えと更なる市場拡大を企図しています。 ＜開発コード MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン貼付剤）＞当社では、ILTS®とは別に、薬物をナノコロイド化することにより経皮吸収性を飛躍的に向上させる独自の経皮製剤技術NCTS®を用いた経皮吸収型医薬品の研究開発にも取り組んでいます。MRX-7MLLは、NCTS®を用いてアルツハイマー治療薬であるメマンチンを含有した貼付剤を製剤開発したものです。FDAに対して治験前相談（pre IND meeting）を実施し、新薬承認取得に向けて、メマンチン経口剤との生物学的同等性を示すことができればMRX-7MLLの有効性を示す臨床試験（臨床第Ⅱ相試験、臨床第Ⅲ相試験）は必要ないことを確認しています。2021年11月に治験許可申請（IND）をFDAに提出して、臨床試験開始の許可を得ました。一方で、INDの申請過程におけるFDAとのやりとりの中で製剤改良に関する示唆・助言を得たため、FDAからの示唆・助言を反映する形での製剤改良を行ってきました。製剤改良は完了し、一部の非臨床試験を追加実施中です。2024年第２四半期にP1a（臨床第Ⅰ相単回PK（Pharmacokinetics））試験を開始することを計画しています。 2022年において米国アルツハイマー治療薬市場は約380億円（294 million USドル）であり、そのうちメマンチン経口剤が約90億円（66 million USドル）を占めています(出所：IQVIA)。１日１回の経口剤に対して、アルツハイマー患者さん及びケアに当たるご家族や医療従事者が投薬状況を目視確認できる、３日に１回あるいは１週間に１回の貼付剤という選択肢を提供することにより、アルツハイマー患者さん及びケアに当たるご家族や医療従事者のQOL（quality of life）及びコンプライアンスの向上（飲み忘れ等の防止）に貢献したいと考えています。 ＜開発コード MRX-6LDT：慢性疼痛治療薬（ジクロフェナック・リドカインテープ剤）＞米国における疼痛管理薬市場は2022年において約6,400億円（4,948 million USドル）であり、その50%超をジェネリック医薬品が占めています(出所：IQVIA)。慢性疼痛市場にはジェネリック医薬品を含め多数の薬剤が存在し、新たなブランド薬が確固たる地位を築くことは容易ではありませんが、一方で、米国での慢性疼痛治療の基盤ともいえるオピオイド鎮痛薬の乱用リスクに対して米国社会全体から厳しい視線が集まっており、乱用リスクがなく有効性と安全性・忍容性に優れた慢性疼痛治療薬には大きな事業機会／潜在市場があると考えています。MRX-6LDTは、当社独自の経皮製剤技術ILTS®を用いて、消炎鎮痛作用を有するジクロフェナックと局所麻酔作用を有するリドカインの両薬物ともに高い経皮浸透を実現させるべく製剤開発したテープ型貼付剤であり、両薬物の相加的或いは相乗的な疼痛治療効果を最大限に発揮させることを企図しています。米国における大きな事業機会／潜在市場に向けて、まずは非臨床試験とそれに続く臨床第１相試験を実施して、MRX-6LDTの高い経皮浸透性及び製品ポテンシャルをヒトでのデータをもって確認することを計画しています。 ＜開発コード Alto-101：中枢神経疾患治療薬（PDE4阻害剤）＞2023年９月に米国の創薬ベンチャーである Alto Neuroscience, Inc.（米国カリフォルニア州ロスアルトス、以下「Alto」）と、当社独自の経皮吸収技術を適用した中枢神経領域の新規医薬品候補（Alto-101, PDE4阻害剤）に関する提携契約を締結しました。Altoは、患者をより良くより早く治療するために、ターゲットを絞った医薬品の開発を通じてPrecision Psychiatry（精度の高い精神医学）を開拓しています。個々人の生物学的差異は治療効果に影響を及ぼしますが、Altoの Precision Psychiatry PlatformTMは、脳波記録、行動タスクパフォーマンス、ウェアラブルデータ、遺伝的特徴などを解析することにより脳のバイオマーカーを計測して、それぞれの患者に合うAltoの薬を提供することを目指しています。Alto-101について、現在臨床第Ⅰ相試験を実施中であり、2024年に様々な精神疾患を対象とした臨床第Ⅱ相試験の開始が計画されています。 ＜マイクロニードルアレイ＞マイクロニードルアレイ（Micro Needle array、以下「MN」という）とは、生体分解性樹脂等から成る数百μmの微小針の集合体で、当社開発品は生け花に用いる剣山を数百μmレベルに縮小したような形状です。MNは、注射しか投与手段のないワクチンや核酸医薬・タンパク医薬等の無痛経皮自己投与を可能にし、またワクチンや免疫性疾患においては「従来の注射剤と比べて高い免疫効果」が期待される、有望な投与デバイスとして注目されています。当社のMN技術は、鋭い針先と工夫された応力制御機構を持つアプリケータ（挿入器具）による「簡便で確実な投与」を特徴としています。臨床試験等においてヒトに投与できるGMP（Good Manufacturing Practice）規格品を製造するMN治験薬工場について、2020年４月から稼働開始し、2021年１月にはワクチンに用いられる病原性のある細菌やウイルス、遺伝子組み換え生物等の取り扱いを可能にするためのバイオセーフティ対策を中心とした設備増強も完了しました。現在、量産化に向けた技術開発と並行して、国内外の複数の製薬会社・ワクチンベンチャー等とフィージビリティスタディ（実現可能性を検討する研究）を実施しながら、事業提携を模索しています。フィージビリティスタディの一つとして、株式会社ファンペップ（大阪府茨木市）と抗体誘導ペプチドMN製剤についての共同研究を、コロンビア大学（米国ニューヨークシティ）と免疫賦活剤および抗がんペプチドとMNを組み合わせた乳がん治療のための共同研究を実施中です。一方で、VaxSyna Inc.（米国ニューハンプシャー州フランクリン）と実施していた子宮頸がんMNワクチンに関する共同研究は、VaxSyna社の事情により研究中止となりました。当社グループでは、自己投与可能なワクチンMN製剤が、パンデミック発生時の医療体制堅持や医療インフラ未整備地域での公衆衛生向上に貢献できるものと確信しており、実用化に向けた研究開発に取り組んでいます。 上述した開発候補品以外にも、製薬会社等と共同で、あるいは当社グループ独自で医薬品等の製剤開発を進めています。 ＜上市製品＞当社グループでは、PCL等の製品を提携先の販売会社を通じて販売しており、当連結累計期間の製品売上として７百万円を計上しました。 当社の経皮製剤技術について 経皮吸収型医薬品には、嚥下障害等で経口投与が困難な患者にも投与可能、ファーストパスエフェクトを受けない、薬物の血液中の濃度を一定に保ち効果を持続させ易い、注射剤と異なり投与時に痛みを感じない等の様々な利点があります。疾患別に見ると、昨今の潮流として、疼痛治療用薬剤に加え、アルツハイマー病やうつ病のような精神疾患系薬剤においても、QOL及びコンプライアンスの向上（飲み忘れ等の防止）に寄与する経皮吸収型製剤が、アンメット・メディカルニーズに応える形で開発及び市場投入されています。一方、皮膚は人体にとって外界からの異物の侵入に対する第一バリアであり、分子量が小さい、脂溶性が高い、融点が低い等の、皮膚から浸透し易い特定の物理化学的性質を持つ薬物以外の薬物を経皮吸収させることは極めて困難です。当社では、イオン液体の特徴を利用した独自の経皮製剤技術ILTS®や薬物のナノコロイド化技術を利用した独自の経皮製剤技術NCTS®により、従来の技術では経皮吸収させることが困難であった難溶性薬物や核酸・ペプチドといった高分子に至る様々な薬物の経皮浸透性を飛躍的に向上させることに成功しています。さらに、ILTS®やNCTS®をもってしても経皮吸収させることが困難な高分子のワクチン等については、マイクロニードルアレイによる投与方法の研究開発を行っております。 ILTS®（Ionic Liquid Transdermal System) イオン液体とは、融点が100℃以下の塩（えん）のことで、常温溶融塩とも呼ばれています。低融点、高イオン伝導性、高極性、不揮発性、不燃性等の特徴を有しており、太陽電池や環境に優しい反応溶媒等、多方面における応用が検討されています。当社では、薬物をイオン液体化する、或いは、イオン液体に薬物を溶解することにより、当該薬物の経皮浸透性を飛躍的に向上させることができることを世界に先駆けて見出しました。現在までに、①人体への使用実績がある化合物の組み合わせによる安全性が高いと考えられるイオン液体ライブラリー、②対象薬物の経皮浸透性向上に適したイオン液体の選択に関するノウハウ、③薬物を含有するイオン液体をその特性を保持したまま使い勝手のよい形（貼り薬、塗り薬等）に製剤化するノウハウ等を蓄積しています。これらのノウハウ等も含めた独自の経皮吸収型製剤作製技術を総称して、ILTS®（Ionic Liquid Transdermal System）と呼んでいます。 NCTS®（Nano-sized Colloid Transdermal System) 当社は、薬物をナノサイズのコロイドにすることで経皮吸収性が高まることを発見し、それによる製剤化技術をNCTS®（Nano-sized Colloid Transdermal System）と名付けました。アルツハイマー治療薬等をターゲットとした製剤開発を進めております。 AMRTS®（Abuse and Misuse Resistant Transdermal System) 貼付剤における薬物の乱用及び誤用事故を抑制・防止するための、メドレックス独自の新たな製剤技術です。「低抽出性」「強い苦み」「再吸収抑制」「再貼付防止」の４つの技術から成っています。 *用語解説CRO(Contract Research Organization)医薬品開発業務受託機関。経皮吸収皮膚から（薬物を）体内に吸収・浸透させること。チザニジン 中枢性筋弛緩剤（脳や脊髄にある中枢神経に作用して筋肉の緊張を緩和する薬）の一種で、痛みを伴う肩こりや腰痛、五十肩、緊張性頭痛等の治療及び痙性麻痺等の筋肉がこわばる症状の治療に使用されている。オキシコドン 中枢性鎮痛薬（脳や脊髄にある中枢神経に作用して痛みを抑制する薬）の一種で、医療用麻薬に指定されており、重度の急性疼痛、慢性疼痛及び癌性疼痛に使用されている。リドカイン神経末端において痛みの信号を遮断して痛みを軽減させる、局所麻酔薬の一種。フェンタニルオピオイドの一種で、医療用麻薬に指定されており、米国においては重度の急性疼痛、慢性疼痛及び癌性疼痛に主に貼付剤として使用されている。メマンチン 脳内での過剰なグルタミン酸作用を抑えて神経細胞を保護するNMDA受容体拮抗薬で、中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行を抑制する薬。製剤開発 飲み薬を貼り薬に、錠剤をゼリー剤にする等して、医薬品の剤型／投与方法を変えることにより、医薬品の有用性や安全性を高めるための研究開発。臨床試験 薬剤候補について、有効性と安全性を実証するために、ヒトを対象として実施する試験の総称。少数健常人を対象として安全性及び薬物動態を確認する第I相試験、少数患者を対象として有効性及び安全性を探索的に確認する第Ⅱ相試験、多数患者を対象として有効性及び安全性を検証する第Ⅲ相試験に区分される。オピオイド ケシから採取されるアルカロイドやその関連の合成化合物及び内因性物質のうち麻薬性作用を持つ物質の総称。モルヒネ、オキシコドン、フェンタニルなどに代表されるオピオイド鎮痛薬は、強い鎮痛効果を有する一方で、薬物依存性が高く中毒症を引き起こしやすく、過剰容量摂取した場合には呼吸抑制や昏睡を引き起こして死に至る恐れがあることが知られている。コロイド コロイドとは、液体、固体あるいは気体にある粒子が均一に分散している状態をいい、ナノコロイドは、粒子がナノサイズのコロイド。非臨床試験 薬剤候補について、ヒトにおける試験を実施する上で十分な安全性と有効性があることの確認を目的として、主に動物を用いて行われる試験。上市各国の規制当局により新薬が承認され、実際に市場に出る（市販される）こと。PDE4阻害剤 ホスホジエステラーゼ4という酵素の働きを阻害する物質の総称。様々な炎症性疾患において、免疫細胞にPDE4が過剰に存在することにより、免疫バランスの異常が生じて炎症が起こっていると考えられている。ファーストパスエフェクト 初回通過効果ともいう。経口摂取した薬物は、腸管から吸収され肝臓に入る。多くの薬物は、その一部が肝臓で代謝されてしまうので、飲んだ薬の効果全てが全身（または患部）に届くわけではない。この肝臓通過による薬効減退効果のこと。QOL（Quality of Life）不快に感じることを最大限に軽減し、できるだけ当人（患者）がこれでいいと思えるような生活が送れるようにすることを目指した、医療上の概念。アンメット・メディカルニーズまだ満たされていない医療上の必要性、未充足の医療ニーズ。イオン液体 融点が100℃以下の塩（えん）のことで、常温溶融塩とも呼ばれる。低融点、高イオン伝導性、高極性、不揮発性、不燃性等の特徴を有しており、太陽電池や環境に優しい反応溶媒等、多方面における応用が検討されている。難溶性薬物水やその他の各種溶媒に対して溶けにくい性質を持つ薬物。核酸 遺伝子の構成成分である生体高分子。核酸には、DNA（デオキシリボ核酸）やRNA（リボ核酸）がある。ペプチド 数個～数百個のアミノ酸がつながってできた物質の総称。医薬品としては、GLP-1等の糖尿病治療薬や抗肥満薬として使用されているものや、PTH等の骨粗鬆治療薬として使用されているものなどがある。生体分解性樹脂ヒトの体内で分解され得るプラスチック素材。手術時の縫合糸等に使われている。 |
| 関係会社の状況 | ４ 【関係会社の状況】 名称住所資本金又は出資金主要な事業の内容議決権の所有割合(％)関係内容(連結子会社)MEDRx USA INC.アメリカ合衆国カリフォルニア州アーバイン市USドル300,000米国における臨床開発100.0役員兼任（２名）開発委託先 (注) 1. 主要な事業の内容欄には、代表的な事業の名称を記載しております。2. 有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社及び特定子会社はありません。 |
| 従業員の状況 | ５ 【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況2023年12月31日現在区分従業員数(名)全社共通22合計22 (注) 1. 従業員数は就業人員であります。2. 当社グループは、単一事業分野において営業を行っており、単一事業部門で組織されているため、従業員数は全社共通としております。 (2) 提出会社の状況2023年12月31日現在従業員数(名)平均年齢(歳)平均勤続年数(年)平均年間給与(千円)2146.710.06,093 (注) 1. 従業員数は就業人員であります。2. 平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。3. 当社は、単一事業分野において営業を行っており、単一事業部門で組織されているため、従業員数は全社共通としております。 (3) 労働組合の状況当社グループには労働組合はありません。なお、労使関係については円滑な関係にあり、特記すべき事項はありません。 (4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 当社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律（平成27年法律第64号）」及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律（平成３年法律第76号）」の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において、当社グループが判断したものであります。(1) 創薬パイプラインの開発推進 創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、創薬パイプラインの開発を一歩一歩進めて開発アセットの価値を高めていくことが、当社企業価値を最大化する唯一の道筋と考えています。当社グループにとって2023年は、既存のパイプラインについては足踏み状態が続きましたが、新たにAltoとの提携契約を締結して、臨床ステージのパイプラインが加わりました。 ＜MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）”Lyodolyte”＞2023年9月にFDAから受領した審査完了報告通知（CRL: Complete Response Letter）において、非臨床の一部のデータをFDAの指示に従って再提出するよう求められていました。データの再解析を進めて2024年１月に新薬承認申請書 (NDA: New Drug Application)を再提出し、同月に申請受理されました。審査終了目標日は2024年7月11日に設定されており、承認取得後2024年内の上市を計画しています。当社グループにとって初の米国向け医薬品の承認取得～上市まで、あと一歩のところに来ています。 ＜MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）＞開発・販売提携先であったCiplaの全社戦略変更（中枢神経関連の開発候補品については、資金投入を抑制してアウトライセンスする方針）を受けて協議を続けた結果、1日でも早く開発再開することで本パイプラインの価値向上を図りたい当社グループとして、2023年４月に「ライセンス終了合意契約」を締結し、MRX-4TZTに関する全ての権利が当社に返還されました。臨床第Ⅰ相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）は成功裡に完了しており、臨床第Ⅱ相試験（痙性麻痺患者を対象とした最長4週間の用量増加試験）の準備を進めています。 ＜MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン貼付剤）＞製剤改良は完了し、一部の非臨床試験を追加実施中です。2024年第2四半期にP1a（臨床第Ⅰ相単回PK（Pharmacokinetics））試験を開始することを計画しています。 ＜MRX-9FLT：中枢性鎮痛薬（フェンタニルテープ剤）＞MRX-9FLTが持つ誤用事故防止機能が評価され、FDAからファスト・トラック指定（重篤または生命を脅かす恐れのある疾患やアンメットメディカルニーズの高い疾患に対して治療効果が期待される新薬を優先的に審査する制度。開発から審査までの迅速化を目的としている。ファスト・トラック指定により、臨床試験に関する相談などFDAと協議する機会がより多く与えられる）を受けています。早期の承認取得を目指して開発を進めてまいります。 ＜Alto-101：中枢神経疾患治療薬（PDE4阻害剤）＞2023年9月に米国の創薬ベンチャーである Alto Neuroscience, Inc.と、当社独自の経皮吸収技術を適用した中枢神経領域の新規医薬品候補（Alto-101）に関する提携契約を締結しました。Alto-101について、現在臨床第Ⅰ相試験を実施中であり、2024年に様々な精神疾患を対象とした臨床第Ⅱ相試験の開始が計画されています。 ＜マイクロニードルアレイ（MN）＞国内外の複数の製薬会社・ワクチンベンチャー等とフィージビリティスタディ（実現可能性を検討する研究）を実施しながら、事業提携を模索しています。その一つとして、株式会社ファンペップと抗体誘導ペプチドMN製剤についての共同研究を、コロンビア大学と免疫賦活剤および抗がんペプチドとMNを組み合わせた乳がん治療のための共同研究を実施中です。 「MRX-5LBT “Lydolyte”」の新薬承認取得、「MRX-4TZT」のP2試験成功、その他のパイプライン・基盤技術についての開発進展が、引き続き重要な経営課題であります。 (2) 製薬会社等とのパートナーシップの構築当社グループは研究開発投資が先行する創薬パイプライン型ベンチャーであることから、製薬会社等との事業提携も重要課題であると認識しています。各開発パイプラインや基盤技術の一部について、開発権や販売権のライセンスアウトを通じて、win-winの関係を構築できるパートナーから収益を得て、財務基盤の強化、持続的な企業成長を図っていく方針です。「MRX-5LBT “Lydolyte”」の新薬承認取得に続く販売パートナーとの提携、「MRX-4TZT」のP2試験成功に続く事業提携が、引き続き重要な経営課題であります。 (3) 開発資金の確保当社グループは研究開発投資が先行する創薬パイプライン型ベンチャーであることから、中長期的成長に向けて、創薬パイプラインの開発アセットとしての価値を高めていくための開発資金の確保も重要課題であると認識しています。当連結会計年度においては、第24回新株予約権（行使価額修正条項付）の行使による新株発行、第25回新株予約権（行使価額修正条項付）の発行及び行使による新株発行により、開発資金を確保することができました。今後も、適時適切な財務活動による資金調達を実施して開発資金を確保し、開発アセットの価値向上を通じて企業価値向上を図っていく方針です。 (4) 人材の採用・育成、企業風土の醸成当社グループの事業活動は、医薬品業界における豊富な経験を有する経営陣及び研究開発人員により運営されているものの、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。当社が持続的な成長を果たすためには、人的陣容強化が欠かせないと認識しており、常に優秀な人材の確保と育成に努めています。また、研究開発推進の背骨となる多様性とチャレンジ精神を尊重する企業風土を培い続けていく所存です。 (5) 内部統制の強化当社グループでは、企業規模・業容に応じた内部管理体制を整備し機能させることが重要であると考えています。業務執行の妥当性や効率性のチェック機能を有効に働かせ、取締役６名（社外取締役１名を含む）、監査役３名（社外監査役２名を含む）及び従業員22名の小規模組織（2023年12月末現在）に応じた内部管理体制を敷いています。2024年3月28日開催の第22期定時株主総会での承認可決を前提として、取締役会の監督機能を強化して経営の健全性・透明性を一層向上させるため、監査役会設置会社から監査等委員会設置会社に移行することを計画しています。 |
| 事業等のリスク | ３ 【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。当社グループはこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、更にこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意頂く必要があると考えます。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 Ⅰ. 医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスクについて(1) 新薬開発の不確実性医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び販売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念する可能性があります。これは当社グループのパイプラインを他社にライセンスアウトした場合も同様であり、当社グループが研究開発を行った医療用医薬品候補及び他社にライセンスアウトした医療用医薬品候補の上市が延期または中止された場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。当該リスクの対応策として、当社グループでは、自社グループの研究開発機能を進化発展させるとともに、他の製薬企業、バイオベンチャー企業、大学等の研究機関との提携、共同研究・共同開発により、パイプラインの拡充及び複線化に努めています。経営資源の制約（資金、社員数等）によってパイプライン数の上限はありますが、「当社グループのリスク・リターン（９ページ）」に記載しておりますように、複数の開発パイプラインで、成功確率の大小、成功時収益の大小を評価の主軸とした開発パイプライン・ポートフォリオを構成することにより、当社グループ全体としてのリスクを一定程度低減させつつ、大きな成功を目指しています。 (2) 薬事関連法規等の規制当社は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という）」等の薬事関連法規の厳格な規制を受けており、事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けています。許認可等の名称及び所管官庁許認可等の内容及び有効期限主な許認可取消又は業務停止事由第二種医薬品製造販売業許可証所管官庁：厚生労働省、香川県 医薬品医療機器等法第12条第１項の規定により許可された第二種医薬品製造販売業者であること。有効期限：2029年２月８日（５年毎の更新）医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又は役員等が欠格条項に該当したとき（医薬品医療機器等法第75条第１項） これらの許認可等を受けるための諸条件及び関連法令の遵守に努めており、現時点において当該許認可等が取り消しとなる事由は発生していません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合には、規制の対象となる製品を回収し、またはその販売を中止することが求められる可能性及び対象事業を継続できない可能性があり、当社グループの運営に支障をきたし事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、将来において各国薬事法等の諸規制に大きな変化が生じた場合にも、同様に、当社グループの運営に支障をきたし事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。(3) 副作用発現、製造物責任医薬品には、臨床試験段階から更には上市後以降において、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。当社グループは、こうした事態に備えて、製造物責任を含めた各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しておりますが、最終的に当社グループが負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。また、当社に対する損害賠償の請求が認められなかったとしても、製造物責任請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、当社グループ及び当社グループの製品に対する信頼に悪影響が生じる可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現した場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があるとともに、社会的信頼の失墜を通じて当社グループの事業展開にも深刻な影響を及ぼす可能性があります。(4) 競合医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による激しい競争状態にあり、その技術革新は急速に進んでいる状況です。これら競合相手との競争において必ずしも当社が優位性をもって継続できるとは限らず、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。当該リスクの対応策として、自社グループの研究開発機能を進化発展させるとともに、他の製薬企業、バイオベンチャー企業、大学等の研究機関との提携、共同研究・共同開発により、最新の技術革新の取り込み及び協働による競争優位性の確保に努めてまいります。(5) 医療費抑制策当社グループの最重要ターゲットである米国において、医療保険改革法案等による先発医薬品への価格引下げ圧力のほか、低価格のジェネリック医薬品の使用促進も進んでいます。また、我が国においても、政府は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費の伸びを抑制していく方針を示しており、定期的な薬価引き下げをはじめ、ジェネリック医薬品の使用促進等が進んでいます。今後の医療費政策の動向が当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 Ⅱ．事業遂行上のリスクについて(1) パイプライン・製品に関する収益の不確実性当社グループでは、当社製剤技術により製剤開発した複数の医薬品候補製剤（開発パイプライン）を製品化（医薬品としての製造販売承認取得）に向け臨床開発等を行っておりますが、製品上市前の収益として、各開発パイプラインのライセンスアウトによる契約一時金や開発の進捗に応じた所定の成果達成に基づくマイルストン収益を見込んでいます。この発生時期はライセンス交渉や開発の進捗に依存した不安定で予測困難なものであり、ライセンス交渉や開発に遅延が生じた場合、あるいは臨床試験等において期待される結果が確認できなかった場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。当該リスクの対応策として、経営資源の制約（資金、社員数等）によってパイプライン数の上限はありますが、「当社グループのリスク・リターン（９ページ）」に記載しておりますように、複数の開発パイプラインで、成功確率の大小、成功時収益の大小を評価の主軸とした開発パイプライン・ポートフォリオを構成して収益源（候補）を複線化することにより、当社グループ全体としてのリスクを一定程度低減させつつ、大きな成功を目指しています。 (2) 小規模組織、少数の事業推進者への依存、業務委託及び提携先への依存当社グループは、取締役６名（社外取締役１名を含む）、監査役３名（社外監査役２名を含む）及び従業員22名の小規模組織(2023年12月末現在)であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっています。今後、業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図る方針です。また、当社グループの事業活動は、現経営陣、各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、並びに人材の流出が生じた場合には、当社グループの事業活動に支障が生じ、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。加えて、当社グループでは、研究開発、製造及び販売に関して、業務委託及び業務提携することにより、比較的少人数による事業推進を可能にしています。しかしながら、何らかの理由により、業務受託又は業務提携先との関係が解消された場合には、事業活動に支障をきたし、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。(3) 知的財産権当社グループでは研究開発をはじめとする事業展開において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しています。しかし、当社が保有している現在出願中の特許が全て成立する保証はありません。また、特許が成立した場合でも、当社の研究開発を超える優れた研究開発により、当社の特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常在しています。当社の特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループでは他社の特許権の侵害を未然に防止するため特許調査を実施しており、これまでに、当社グループの開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権について第三者との間で訴訟が発生した事実はありません。しかし、当社グループのような研究開発型企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。当該リスクの対応策として、当社グループでは知的財産権に関する豊富な知識、経験を有する専門人材を雇用してその任に当たらせ、特許権を含む知的財産権を適切に管理しております。また、取締役会において毎月、特許権の申請・取得状況について知財担当の専門人材の詳細な説明による継続的なモニタリングを行うことで、リスクの回避と影響の低減を図っております。 Ⅲ．業績等に関するリスクについて(1) 社歴の浅さ当社は2002年１月に設立された社歴の浅い企業であり、医薬品業界における豊富な経験を有する経営陣及び研究開発人員により運営されているものの、今後、未だ経験していない事業上のトラブルが発生する可能性は否定できず、将来の不確実要因も多いと考えられます。 (2) マイナスの繰越利益剰余金の計上当社グループは、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業です。医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、ベンチャー企業が当該事業に取り組む場合は、一般的に期間損益のマイナスが先行する傾向にあります。当社グループも創業以来継続的に営業損失及び親会社株主に帰属する当期純損失を計上しています。当社グループは、複数のパイプラインの開発を推し進めることにより、将来の利益拡大を目指しています。しかしながら、設立以来親会社株主に帰属する当期純損失を計上しており、将来において計画通りに親会社株主に帰属する当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社事業が計画通りに進展せず親会社株主に帰属する当期純利益を獲得できない場合には、繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。(3) 収益計上が大きく変動する傾向当社グループは、上市済み製品による売上を計上しているもののその額は微々たるものであり、当社グループの売上高は、現在開発中のパイプラインのライセンスアウト時の契約一時金及び開発進捗に伴うマイルストン収入に大きく影響されるため、過年度の売上高、親会社株主に帰属する当期純利益（損失）は不安定に推移しています。この傾向は、現在開発中のパイプラインが上市され安定的な収益基盤となるまで続くと見込まれます。(4) 資金繰り当社グループは、研究開発型企業として多額の研究開発資金を必要とし、また研究開発費用の負担により長期に亘って先行投資の期間が続きます。この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなる傾向があります。当社も営業キャッシュ・フローのマイナスが続いており、かつ現状では安定的な収益源を十分には有しておりません。このため、先行投資期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務基盤の強化を図る方針です。当期においては、2022年９月に発行した第三者割当による第24回新株予約権の行使により、新規パイプライン創出に向けた製剤開発及びCPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）の臨床第２相試験（治験薬試製造等の準備費用を含む。）に要する費用等としての資金を獲得しました。また、2023年３月に発行した第三者割当による第25回新株予約権の行使により、新規パイプライン創出に向けた製剤開発及びCPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）の臨床第２相試験（治験薬試製造等の準備費用を含む。）に要する費用等としての資金を獲得しました。当社グループでは、こうした方針を今後も継続していく予定ですが、将来的に必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は、当社事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。(5) 為替変動リスク当社グループの収入及び支出（計画を含む）には米国ドル建決済が含まれていますが、特段の為替リスクヘッジは行っておりません。大幅な為替変動が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。(6) 調達資金使途上場時の公募増資及びその後現在に至るまでの新株予約権の権利行使により調達した資金は、医薬品の研究開発を中心とした事業費用に充当する計画です。但し、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が収益に結びつくには長期間を要する一方で、研究開発投資から期待した成果が得られる保証はなく、その結果、調達した資金が期待される利益に結びつかない可能性があります。 (7) 新株発行による資金調達当社グループは際限ない成長意欲を有しており、将来の急速な事業規模の拡大に伴い、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していく可能性があります。その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。(8) ストック・オプション当社は、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者の業績向上に対する意欲や士気を高め、また優秀な人材を確保する観点から、ストック・オプション制度を採用しています。当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者に対して新株予約権の発行と付与を行っています。2023年12月31日現在における当社の発行済株式総数は38,365,100株であり、これら新株予約権の権利が行使された場合は、新たに166,000株の新株式が発行され、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。また、所定の業績達成基準が満たされた場合に行使可能な有償ストック・オプションが57,200個（5,720,000株）存在しております。今後も優秀な人材の確保のため、同様のインセンティブ・プランを継続する可能性があります。従って、今後付与される新株予約権が行使された場合にも、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。(9) 配当政策医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資回収も長期に及ぶ傾向にあり、当社も創業以来継続的に営業損失及び親会社株主に帰属する当期純損失を計上しています。このような状況下においては、積極的な開発推進によって企業価値を高めることこそが、株主利益の最大化に繋がると考えています。2023年12月期末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、現在開発中の新薬が上市され、その販売によって親会社株主に帰属する当期純利益が計上される時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、配当による利益還元の実施を検討したいと考えております。(10) 継続企業の前提に関する重要事象等当社グループは創薬ベンチャー企業です。医薬品の研究開発には長期に及ぶ先行投資が必要であり、ベンチャー企業として医薬品の開発に取り組んでいるため、期間損益のマイナスが先行する結果となっております。 当連結会計年度においても営業赤字が継続しているため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況となっておりますが、2013年２月13日の東京証券取引所マザーズ市場への上場に伴う資金調達及び上場以降適時に実施してまいりました資金調達により、翌連結会計年度の研究開発活動を展開するための資金は確保できており、継続企業の前提に関する重要な不確実性はないと認識しております。 「第３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 ②経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容」に記載のとおり、提携済みパイプラインからのマイルストン収入や新たな事業提携による契約一時金収入等の事業収益と、適時適切な財務活動による資金調達を組み合わせて、事業基盤並びに財務基盤の強化を図り、当該状況の解消、改善に努めてまいります。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の概要当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。① 財政状態の状況(資産)当第連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べて653百万円増加し、2,052百万円となりました。これは現金及び預金が726百万円増加したこと等によるものです。流動資産は1,785百万円となりました。主な内容は、現金及び預金1,720百万円等であります。固定資産は267百万円で、主な内容は建物及び構築物176百万円、長期前払費用45百万円及び差入保証金38百万円等であります。(負債)負債は、前連結会計年度末に比べて58百万円減少し、127百万円となりました。これは主に未払金の減少46百万円、未払法人税等の減少11百万円等によるものであります。流動負債は99百万円となりました。主な内容は未払金90百万円、未払法人税等７百万円であります。固定負債は27百万円となりました。内容は資産除去債務22百万円、繰延税金負債４百万円であります。(純資産)純資産は、前連結会計年度末に比べて712百万円増加し、1,924百万円となりました。これは主に親会社株主に帰属する四半期純損失932百万円により利益剰余金のマイナスが932百万円拡大したこと、第24回及び第25回新株予約権の行使に伴い、資本金及び資本剰余金がそれぞれ820百万円ずつ増加したこと等によるものであります。また、 2023年３月29日開催の第21期定時株主総会において、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分に関する議案が承認可決され、その後、債権者保護手続きが実施され特に異議が生じなかったため、資本金及び資本剰余金（資本準備金）の額の減少に関する効力が2023年５月８日付で生じました。その結果、資本金及び資本剰余金（資本準備金）がそれぞれ200百万円、1,967百万円減少しており、その合計額2,167百万円を繰越利益剰余金に振り替えることにより欠損てん補を行いましたが、これによる純資産に与える影響はありません。以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度末の82.2％から90.6％となりました。 ② 経営成績の状況当連結累計期間の売上高は29百万円(前年同期は59百万円)、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は960百万円(前年同期は1,155百万円)を計上しました。営業損失は933百万円(前年同期は1,098百万円)、営業外収益として、東かがわ市事業強靭化補助金交付事業に係る助成金収入２百万円、為替差益11百万円等を含め14百万円を計上、営業外費用として、主に第25回新株予約権の発行に係る営業外支払手数料５百万円、株式交付費５百万円等を含め11百万円を計上し、経常損失は930百万円(前年同期は1,112百万円)、特別利益として、新株予約権戻入益0.5百万円があり、法人税等２百万円の計上によって親会社株主に帰属する当期純損失は932百万円（前年同期は1,111万円）となりました。なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。 ③ キャッシュ・フローの状況当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ726百万円増加し、1,720百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。 （営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動の結果使用したキャッシュ・フローは、913百万円（前連結会計年度は1,073百万円の支出）となりました。これは主に税金等調整前当期純損失が930百万円となったこと、減価償却費が45百万円になったこと等によるものです。 （投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動の結果使用したキャッシュ・フローは0.7百万円（前連結会計年度は１百万円の支出）となりました。これは有形固定資産の取得による支出0.7百万円によるものです。 （財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動の結果獲得したキャッシュ・フローは1,639百万円（前連結会計年度は356百万円の収入）となりました。これは，取締役、監査役、子会社取締役及び従業員を対象とする第26回新株予約権（有償）及び行使価額修正条項付第25回新株予約権の発行による収入１百万円、行使価額修正条項付第24回及び第25回新株予約権の行使による収入1,637百万円によるものです。 ④ 生産、受注及び販売の状況a. 生産実績当社グループの製品は、すべて製造委託しております。 b.受注実績当連結会計年度における受注実績は次のとおりであります。事業の名称受注高(千円)前年同期比(％)受注残高(千円)前年同期比(％)医薬事業(製品売上高)4,613 38.2 ― ―合計4,613 38.2 ― ― c.販売実績当連結会計年度における販売実績は次のとおりであります。事業の名称販売高(千円)前年同期比(％)医薬事業(製品売上高)7,21376.1医薬事業(研究開発等収入)22,321 44.6 合計29,534 49.7 (注) 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合相手先前連結会計年度当連結会計年度販売高(千円)割合(％)販売高(千円)割合(％)帝國製薬株式会社57,50996.7――株式会社マリーヌ1,9723.37,213 24.4 Alto Neuroscience, Inc.――22,32175.6 (2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社の連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成に当たりまして、重要となる会計方針については、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載のとおりであります。なお、この連結財務諸表の作成に当たりまして、決算日における資産・負債及び報告期間における収益・費用の報告数値に影響を与える見積りは、主に資産の評価や引当金の計上であり、これらの見積り及び判断に対して、継続して評価を行っております。状況に応じて合理的と考えられる要因等に基づき、見積り及び判断を行っておりますが、見積り特有の不確実性があるため、実際の結果は異なる場合があります。 ② 経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、創薬パイプラインの開発を一歩一歩進めて開発アセットの価値を高めていくことが、当社企業価値を最大化する唯一の道筋と考えています。当社グループにとって2023年は、既存のパイプラインについては足踏み状態が続きましたが、新たにAltoとの提携契約を締結して、臨床ステージのパイプラインが加わりました。 ＜MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）”Lyodolyte”＞2023年9月にFDAから受領した審査完了報告通知（CRL: Complete Response Letter）において、非臨床の一部のデータをFDAの指示に従って再提出するよう求められていました。データの再解析を進めて2024年１月に新薬承認申請書 (NDA: New Drug Application)を再提出し、同月に申請受理されました。審査終了目標日は2024年7月11日に設定されており、承認取得後2024年内の上市を計画しています。当社グループにとって初の米国向け医薬品の承認取得～上市まで、あと一歩のところに来ています。 ＜MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）＞開発・販売提携先であったCiplaの全社戦略変更（中枢神経関連の開発候補品については、資金投入を抑制してアウトライセンスする方針）を受けて協議を続けた結果、1日でも早く開発再開することで本パイプラインの価値向上を図りたい当社グループとして、2023年４月に「ライセンス終了合意契約」を締結し、MRX-4TZTに関する全ての権利が当社に返還されました。臨床第Ⅰ相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）は成功裡に完了しており、臨床第Ⅱ相試験（痙性麻痺患者を対象とした最長4週間の用量増加試験）の準備を進めています。 ＜MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン貼付剤）＞製剤改良は完了し、一部の非臨床試験を追加実施中です。2024年第2四半期にP1a（臨床第Ⅰ相単回PK（Pharmacokinetics））試験を開始することを計画しています。 ＜MRX-９FLT：中枢性鎮痛薬（フェンタニルテープ剤）＞MRX-9FLTが持つ誤用事故防止機能が評価され、FDAからファスト・トラック指定（重篤または生命を脅かす恐れのある疾患やアンメットメディカルニーズの高い疾患に対して治療効果が期待される新薬を優先的に審査する制度。開発から審査までの迅速化を目的としている。ファスト・トラック指定により、臨床試験に関する相談などFDAと協議する機会がより多く与えられる）を受けています。早期の承認取得を目指して開発を進めてまいります。＜Alto-101：中枢神経疾患治療薬（PDE4阻害剤）＞2023年9月に米国の創薬ベンチャーである Alto Neuroscience, Inc.と、当社独自の経皮吸収技術を適用した中枢神経領域の新規医薬品候補（Alto-101）に関する提携契約を締結しました。Alto-101について、現在臨床第Ⅰ相試験を実施中であり、2024年に様々な精神疾患を対象とした臨床第Ⅱ相試験の開始が計画されています。 ＜マイクロニードルアレイ（MN）＞国内外の複数の製薬会社・ワクチンベンチャー等とフィージビリティスタディ（実現可能性を検討する研究）を実施しながら、事業提携を模索しています。その一つとして、株式会社ファンペップと抗体誘導ペプチドMN製剤についての共同研究を、コロンビア大学と免疫賦活剤および抗がんペプチドとMNを組み合わせた乳がん治療のための共同研究を実施中です。「MRX-5LBT “Lydolyte”」の新薬承認取得、「MRX-4TZT」のP2試験成功、その他のパイプライン・基盤技術についての開発進展が、引き続き重要な経営課題であります。 繰り返しになりますが、創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、創薬パイプラインの開発を一歩一歩進めて開発アセットの価値を高めていくことが、当社企業価値を最大化する唯一の道筋と考えています。医薬品の開発にはリスクがつきものですが、今後も開発パイプライン群のポートフォリオ構成に留意しつつ、早期の製品化に向けて積極的に開発を進めるとともに、製薬会社等との事業提携を模索してまいります。未だ主要パイプラインが臨床開発段階にある創薬パイプライン型ベンチャーの当社グループとして、最重要視している財務指標は現有資金です。当連結会計年度末における現金及び現金同等物は1,720百万円であり、当面の開発及び運転資金相当と考えています。今後も、提携済みパイプラインからのマイルストン収入や新たな事業提携による契約一時金収入等の事業収益と、適時適切な財務活動による資金調達を組み合わせて、開発資金の確保と中長期的企業価値の最大化を追求してまいります。 ③ キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報当社グループの資金需要のうち主なものは、研究開発資金及び運転資金であります。 これらの資金は基本的に自己資金によっておりますが、必要に応じて増資や新株予約権の発行により資金を調達することとしております。 当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの概況については、「第２ 事業の状況 ３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1）経営成績等の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりです。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５ 【経営上の重要な契約】 （1）DWTIとの共同開発契約2020年４月16日、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（D. Western Therapeutics Institute, 「DWTI」）との間で、帯状疱疹後の神経疼痛治療薬MRX-5LBT（リドカインテープ剤）について、共同開発契約を締結しました。本契約において、当社は、米国における事業化の進捗に応じたマイルストンの形態で最大２億円をDWTIより受領します。これまでに、2020年11月に１億円を受領しています。一方で、当社はMRX-5LBTの米国事業より得られた収益の一定割合をDWTIに支払います。 （2）Cipla Technologies, LLCとの間のライセンス終了合意契約2023年４月７日に、痙性麻痺治療貼付剤CPN-101（MRX-4TZT、チザニジンテープ剤）に関する世界的な開発・販売ライセンス契約（ただし、東アジアを除く）を締結していたCipla Technologies, LLCとの間で、「ライセンス終了合意契約」を締結し、MRX-4TZTに関する全ての権利が当社に返還されました。 （3）Altoとの提携契約 2023年９月25日、Alto Neuroscience, Inc.（カリフォルニア州ロスアルトス、「Alto」）との間で、当社独自の経皮吸収技術を適用した中枢神経領域の新規医薬品候補（Alto-101）に関する提携契約を締結しました。本契約において、当社とAltoは、所定の或る開発段階まで共同で費用を負担して開発を実施します。所定の或る開発段階以降は、Altoが主体となって開発を推進し全世界で商業化する権利を有します。当社はAltoから、開発の進捗に応じたマイルストン収入（最初の上市迄の総額11百万USドル、異なる適応症の承認取得毎に一桁中盤の百万USドル）を受領します。製品上市後は、当社がAltoに独占的に製品供給するとともに、上市後の売上高に応じたロイヤルティ（一桁中盤）を受領します。また、販売達成額に応じて最大110百万USドルのマイルストン収入を受領します。 |
| 研究開発活動 | ６ 【研究開発活動】 当社グループでは、イオン液体の特徴を利用したILTS®による経皮吸収型医薬品や、ワクチン等の新たな経皮投与デバイスであるマイクロニードルに関する研究開発を中心に研究開発活動を行っています。2023年12月31日現在、当社グループの研究開発人員数は17名であり、当連結会計年度における研究開発費は737百万円です。 （1）製剤開発製剤開発については当社研究部（香川県東かがわ市）を拠点としています。当社グループ独自の経皮吸収型製剤技術であるILTS®、NCTS®を基に、対象薬物候補における高い経皮浸透性、皮膚安全性等の実用化基準を満たす経皮吸収型製剤の開発や、ワクチン等を搭載したマイクロニードル製剤の実用化に向けた技術開発を、当社グループ独自で、あるいは、製薬会社等と共同で実施しています。 （2）臨床開発 当社グループのパイプラインの米国における臨床開発に関しては、100％子会社のMEDRｘ USA INC.を拠点とし、現地CROや米国薬事及びFDA対応に関する知識や経験の豊富なコンサルタントとの緊密な提携関係により、機動的に臨床試験を運営しています。 研究開発活動に関する詳細は、「第１企業の概況 ３事業の内容」に記載していますのでご参照下さい。 |
| 設備投資等の概要 | １ 【設備投資等の概要】 当社グループは、基幹事業であります製剤開発を中心に行っている研究開発に伴う設備や機器の新設、拡充を継続的に行っております。当連結会計年度における設備投資の総額は759千円であります。 |
| 主要な設備の状況 | ２ 【主要な設備の状況】 (1) 提出会社2023年12月31日現在事業所名(所在地)事業の名称設備の内容帳簿価額(千円)従業員数(名)建物及び構築物機械装置及び運搬具工具、器具及び備品土地(面積㎡)その他合計本社 (香川県 東かがわ市)医薬事業本社業務治験薬設備176,182 3,0661,252―(―)―180,501 18東京事務所(東京都中央区)医薬事業事業開発拠点――0―(―)―03 (注) 1. 現在休止中の主要な設備はありません。2. 上記の金額には消費税等は含まれておりません。3. 本社の土地を連結会社以外の者から賃借しており、年間賃借料は4,599千円であります。 (2) 在外子会社2023年12月31日現在会社名事業所名(所在地)事業の名称設備の内容帳簿価額(千円)従業員数(名)建物及び構築物機械装置及び運搬具工具、器具及び備品土地(面積㎡)その他合計MEDRx USA INC.本社(米国カリフォルニア州)医薬事業事業開発拠点――1,046―(―)―1,046 1 (注) 1. 現在休止中の主要な設備はありません。2. MEDRx USA INC.の決算期は９月のため、2023年９月30日現在の状況を記載しております。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３ 【設備の新設、除却等の計画】 (1) 重要な設備の新設等該当事項はありません。 (2) 重要な設備の除却等該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 737,000,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 759,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 47 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 10 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 6,093,000 |
Investment
| 株式の保有状況 | (5) 【株式の保有状況】 該当事項はありません。 |
Shareholders
| 大株主の状況 | (6) 【大株主の状況】 2023年12月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数(株)発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(％) BNY GCM CLIENT ACCOUNT JPRD AC ISG (FE-AC)PETERBOROUGH COURT 133 FLEET STREET LONDON EC4A 2BB UNITED KINGDOM610,2001.59 江平 文茂東京都荒川区600,0001.56 株式会社MM香川県東かがわ市湊６１６－８540,3001.41 大和証券株式会社東京都千代田区丸の内１丁目９番１号533,2001.39 株式会社SBI証券東京都港区六本木１丁目６番１号495,2061.29 力丸 米雄福島県郡山市308,0000.80 野村證券株式会社東京都中央区日本橋１丁目１３番１号291,6000.76 山下 博大阪府泉南市286,6000.75 SMBC日興証券株式会社東京都千代田区丸の内３丁目３番１号265,7000.69 笹原 俊一東京都渋谷区250,0000.65 計―4,180,80610.90 |
| 株主数－金融機関 | 2 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 28 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 48 |
| 連結株主資本等変動計算書 | ③【連結株主資本等変動計算書】 前連結会計年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日) (単位：千円) 株主資本資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計当期首残高7,803,6477,372,847△13,279,580―1,896,914当期変動額 新株の発行（新株予約権の行使）177,227177,227 354,454減資△7,753,6477,753,647 ―欠損填補 △12,240,29912,240,299 ―親会社株主に帰属する当期純損失（△） △1,111,150 △1,111,150自己株式の取得 △0△0株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計△7,576,420△4,309,42411,129,149△0△756,695当期末残高227,2273,063,422△2,150,431△01,140,218 その他の包括利益累計額新株予約権純資産合計為替換算調整勘定その他の包括利益累計額合計当期首残高△968△96859,5471,955,493当期変動額 新株の発行（新株予約権の行使） 354,454減資 ―欠損填補 ―親会社株主に帰属する当期純損失（△） △1,111,150自己株式の取得 △0株主資本以外の項目の当期変動額（純額）9,6829,6824,23213,915当期変動額合計9,6829,6824,232△742,780当期末残高8,7148,71463,7791,212,713 当連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) (単位：千円) 株主資本資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計当期首残高227,2273,063,422△2,150,431△01,140,218当期変動額 新株の発行（新株予約権の行使）820,276820,276 1,640,553減資△200,000200,000 ―欠損填補 △2,167,6002,167,600 ―親会社株主に帰属する当期純損失（△） △932,897 △932,897自己株式の取得 △0△0株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計620,276△1,147,3231,234,702△0707,655当期末残高847,5041,916,098△915,728△01,847,874 その他の包括利益累計額新株予約権純資産合計為替換算調整勘定その他の包括利益累計額合計当期首残高8,7148,71463,7791,212,713当期変動額 新株の発行（新株予約権の行使） 1,640,553減資 ―欠損填補 ―親会社株主に帰属する当期純損失（△） △932,897自己株式の取得 △0株主資本以外の項目の当期変動額（純額）1,7851,7852,5774,362当期変動額合計1,7851,7852,577712,018当期末残高10,50010,50066,3571,924,731 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 27 |
| 株主数－個人その他 | 16,983 |
| 株主数－その他の法人 | 65 |
| 株主数－計 | 17,153 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | 笹原 俊一 |
| 株主総利回り | 0 |
| 株主総会決議による取得の状況 | (1) 【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | (3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 区分株式数（株）価額の総額（円）当事業年度における取得自己株式1 159当期間における取得自己株式－－ （注）当期間における取得自己株式には、2024年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式は含まれておりません。 |
Shareholders2
| 自己株式の取得 | 0 |
| 自己株式の取得による支出、財務活動によるキャッシュ・フロー | 0 |
| 発行済株式及び自己株式に関する注記 | 1. 発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項株式の種類当連結会計年度期首株式数（株）当連結会計年度増加株式数（株）当連結会計年度減少株式数（株）当連結会計年度末株式数（株）発行済株式 普通株式（注1）28,224,10010,141,000 ―38,365,100 合計28,224,10010,141,000 ―38,365,100 自己株式 普通株式（注2）11 ―2 合計11 ―2 (注）1．普通株式の株式数の増加10,141,000株は、第24回及び第25回新株予約権の行使による増加であります。 2．普通株式の自己株式の株式数の増加１株は、単元未満株式の買取りによる増加であります。 |
Audit
| 監査法人１、連結 | 有限責任監査法人 ト ー マ ツ |
| 独立監査人の報告書、連結 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2024年３月28日株 式 会 社 メ ド レ ッ ク ス取 締 役 会 御 中 有限責任監査法人 ト ー マ ツ 高 松 事 務 所 指定有限責任社員業 務 執 行 社 員 公認会計士越 智 慶 太 指定有限責任社員業 務 執 行 社 員 公認会計士田 中 賢 治 ＜連結財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社メドレックスの2023年1月1日から2023年12月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社メドレックス及び連結子会社の2023年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に関する経営者の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業である。医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、ベンチャー企業が当該事象に取り組む場合は、一般的に期間損益のマイナスが先行する傾向にある。このため、先行投資期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達を実施し、財務基盤を強化する必要がある。このような状況の中、2023年12月期においても、連結損益計算書上、営業損失△933,567千円を計上しており、過去から継続して営業損失となっていることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると判断している。しかしながら、会社は2023年3月24日に実施した第25回新株予約権の発行等によって、当面の資金を確保できており、重要な資金繰りの懸念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断している。継続企業の前提に関する経営者の評価は、主に、経営者による将来の資金繰り計画（資金調達計画を含む）に基づいている。当計画における将来の研究開発等収入、研究開発費の支出及び資金調達による収入の見込みは、経営者の仮定や判断を伴うものであるため、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。当監査法人は、継続企業の前提に関する経営者の評価を検討するにあたり、主として、以下の監査手続を実施した。(1)経営者による将来の資金繰り計画の見積りを評価するため、資金繰り計画策定の内部統制の整備及び運用状況の評価を行った。この過程の中で、経営者が資金繰り計画に一定のリスクを反映させて見積りの不確実性を織り込む資金繰り計画策定のプロセス及び重要な仮定の前提を理解した。 (2)資金繰り計画の合理性、実現可能性の検討にあたっては、経営者によって承認された次年度の事業計画との整合性を検証するとともに、過年度の事業計画の達成度合いに基づく見積りの精度を評価した。(3)資金繰り計画に含まれる重要な仮定である研究開発等収入による収入、研究開発費の支出、及び資金調達による収入の見込みについては、経営者にヒアリングするとともに、以下の検討を実施した。①研究開発等収入による収入については、主に、提携先の製薬会社等との契約に基づき、研究開発の進捗による契約条件の達成により受領が確定するという特徴を踏まえ、受領の確実性について評価を実施した。②研究開発費の支出については、過去実績からの趨勢分析及び各パイプラインの研究開発の開発方針に基づき発生が見込まれる費用支出を網羅的に資金繰り計画に見込んでいるかどうかの検討を実施した。③資金調達による収入については、資金調達手段が第三者割当による新株予約権の行使等による収入である場合、新株予約権の行使等の進捗は、株価等により左右され、不確実性を伴うことを踏まえ、入金の確実性について評価を実施した。(4)監査人の批判的検討として、確実に見込まれる収入のみを見込んだ資金繰り計画において、手許資金により、翌連結会計年度の研究開発活動を展開する資金が十分に確保できているかどうかの検討を実施した。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 連結財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。・ 連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第2項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社メドレックスの2023年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。当監査法人は、株式会社メドレックスが2023年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等(3)【監査の状況】 に記載されている。 利害関係会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 (注) １ 上記の監査報告書の原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に関する経営者の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業である。医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、ベンチャー企業が当該事象に取り組む場合は、一般的に期間損益のマイナスが先行する傾向にある。このため、先行投資期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達を実施し、財務基盤を強化する必要がある。このような状況の中、2023年12月期においても、連結損益計算書上、営業損失△933,567千円を計上しており、過去から継続して営業損失となっていることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると判断している。しかしながら、会社は2023年3月24日に実施した第25回新株予約権の発行等によって、当面の資金を確保できており、重要な資金繰りの懸念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断している。継続企業の前提に関する経営者の評価は、主に、経営者による将来の資金繰り計画（資金調達計画を含む）に基づいている。当計画における将来の研究開発等収入、研究開発費の支出及び資金調達による収入の見込みは、経営者の仮定や判断を伴うものであるため、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。当監査法人は、継続企業の前提に関する経営者の評価を検討するにあたり、主として、以下の監査手続を実施した。(1)経営者による将来の資金繰り計画の見積りを評価するため、資金繰り計画策定の内部統制の整備及び運用状況の評価を行った。この過程の中で、経営者が資金繰り計画に一定のリスクを反映させて見積りの不確実性を織り込む資金繰り計画策定のプロセス及び重要な仮定の前提を理解した。 (2)資金繰り計画の合理性、実現可能性の検討にあたっては、経営者によって承認された次年度の事業計画との整合性を検証するとともに、過年度の事業計画の達成度合いに基づく見積りの精度を評価した。(3)資金繰り計画に含まれる重要な仮定である研究開発等収入による収入、研究開発費の支出、及び資金調達による収入の見込みについては、経営者にヒアリングするとともに、以下の検討を実施した。①研究開発等収入による収入については、主に、提携先の製薬会社等との契約に基づき、研究開発の進捗による契約条件の達成により受領が確定するという特徴を踏まえ、受領の確実性について評価を実施した。②研究開発費の支出については、過去実績からの趨勢分析及び各パイプラインの研究開発の開発方針に基づき発生が見込まれる費用支出を網羅的に資金繰り計画に見込んでいるかどうかの検討を実施した。③資金調達による収入については、資金調達手段が第三者割当による新株予約権の行使等による収入である場合、新株予約権の行使等の進捗は、株価等により左右され、不確実性を伴うことを踏まえ、入金の確実性について評価を実施した。(4)監査人の批判的検討として、確実に見込まれる収入のみを見込んだ資金繰り計画において、手許資金により、翌連結会計年度の研究開発活動を展開する資金が十分に確保できているかどうかの検討を実施した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、連結 | 継続企業の前提に関する経営者の評価 |
| 内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 | 会社は、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業である。医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、ベンチャー企業が当該事象に取り組む場合は、一般的に期間損益のマイナスが先行する傾向にある。このため、先行投資期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達を実施し、財務基盤を強化する必要がある。このような状況の中、2023年12月期においても、連結損益計算書上、営業損失△933,567千円を計上しており、過去から継続して営業損失となっていることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると判断している。しかしながら、会社は2023年3月24日に実施した第25回新株予約権の発行等によって、当面の資金を確保できており、重要な資金繰りの懸念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断している。継続企業の前提に関する経営者の評価は、主に、経営者による将来の資金繰り計画（資金調達計画を含む）に基づいている。当計画における将来の研究開発等収入、研究開発費の支出及び資金調達による収入の見込みは、経営者の仮定や判断を伴うものであるため、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 |
| 監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 | 当監査法人は、継続企業の前提に関する経営者の評価を検討するにあたり、主として、以下の監査手続を実施した。(1)経営者による将来の資金繰り計画の見積りを評価するため、資金繰り計画策定の内部統制の整備及び運用状況の評価を行った。この過程の中で、経営者が資金繰り計画に一定のリスクを反映させて見積りの不確実性を織り込む資金繰り計画策定のプロセス及び重要な仮定の前提を理解した。 (2)資金繰り計画の合理性、実現可能性の検討にあたっては、経営者によって承認された次年度の事業計画との整合性を検証するとともに、過年度の事業計画の達成度合いに基づく見積りの精度を評価した。(3)資金繰り計画に含まれる重要な仮定である研究開発等収入による収入、研究開発費の支出、及び資金調達による収入の見込みについては、経営者にヒアリングするとともに、以下の検討を実施した。①研究開発等収入による収入については、主に、提携先の製薬会社等との契約に基づき、研究開発の進捗による契約条件の達成により受領が確定するという特徴を踏まえ、受領の確実性について評価を実施した。②研究開発費の支出については、過去実績からの趨勢分析及び各パイプラインの研究開発の開発方針に基づき発生が見込まれる費用支出を網羅的に資金繰り計画に見込んでいるかどうかの検討を実施した。③資金調達による収入については、資金調達手段が第三者割当による新株予約権の行使等による収入である場合、新株予約権の行使等の進捗は、株価等により左右され、不確実性を伴うことを踏まえ、入金の確実性について評価を実施した。(4)監査人の批判的検討として、確実に見込まれる収入のみを見込んだ資金繰り計画において、手許資金により、翌連結会計年度の研究開発活動を展開する資金が十分に確保できているかどうかの検討を実施した。 |
| その他の記載内容、連結 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | 有限責任監査法人 ト ー マ ツ |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書 2024年３月28日株 式 会 社 メ ド レ ッ ク ス取 締 役 会 御 中 有限責任監査法人 ト ー マ ツ 高 松 事 務 所 指定有限責任社員業 務 執 行 社 員 公認会計士越 智 慶 太 指定有限責任社員業 務 執 行 社 員 公認会計士田 中 賢 治 ＜財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社メドレックスの2023年1月1日から2023年12月31日までの第22期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社メドレックスの2023年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に関する経営者の評価連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（継続企業の前提に関する経営者の評価）と同一内容であるため、記載を省略している。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜報酬関連情報＞報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 (注) １ 上記の監査報告書の原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に関する経営者の評価連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（継続企業の前提に関する経営者の評価）と同一内容であるため、記載を省略している。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | 継続企業の前提に関する経営者の評価 |
| 連結と同一内容である旨、監査上の主要な検討事項、個別 | 連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（継続企業の前提に関する経営者の評価）と同一内容であるため、記載を省略している。 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
BS資産
| 原材料及び貯蔵品 | 10,079,000 |
| 未収入金 | 33,020,000 |
| 建物及び構築物（純額） | 176,182,000 |
| 機械装置及び運搬具（純額） | 3,066,000 |
| 工具、器具及び備品（純額） | 1,252,000 |
| 有形固定資産 | 180,501,000 |
| 長期前払費用 | 44,975,000 |
| 投資その他の資産 | 97,682,000 |
BS負債、資本
| 未払金 | 90,545,000 |
| 未払法人税等 | 7,661,000 |
| 繰延税金負債 | 4,918,000 |
| 資本剰余金 | 1,916,098,000 |
| 利益剰余金 | -935,419,000 |
| 為替換算調整勘定 | 10,500,000 |
| 評価・換算差額等 | 10,500,000 |
| 負債純資産 | 2,021,759,000 |