財務諸表
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| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2024-03-28 |
| 英訳名、表紙 | GNI Group Ltd. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 取締役代表執行役社長兼ＣＥＯ イン・ルオ |
| 本店の所在の場所、表紙 | 東京都中央区日本橋本町二丁目２番２号 |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 03（6214）3600（代表） |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | IFRS |
| 連結決算の有無、DEI | true |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２【沿革】 年月事項2001年11月米国法人Gene Networks, Inc.の日本法人として株式会社ジーエヌアイを東京都渋谷区に設立2001年12月福岡県久留米市の久留米リサーチパーク内に久留米研究ラボを開設2003年９月米国法人GNI USA Inc.を当社の100％子会社として設立2003年12月Gene Networks, Inc.の財産をGNI USA Inc.に移転し、同社は解散2004年10月ヒト遺伝子ネットワークを構築2005年５月中国法人上海ジェノミクス有限公司（上海ジェノミクス）の持分76.74％を取得2005年５月F647（一般名：ピルフェニドン）の肺線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（中国）2005年６月本店を東京都港区に移転2005年12月F647の放射線性肺炎（RP）を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国）2006年２月F647の特発性肺線維症（IPF）を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国）2006年２月久留米研究ラボを閉鎖して、福岡県福岡市早良区に「GNI創薬解析センター」を開設2006年７月中国法人北京コンチネント薬業有限公司（北京コンチネント）の持分12％を取得2006年12月F351（一般名：ヒドロニドン）の肝線維症を適応症とする治験許可（IND）申請（中国）2007年５月本店を東京都千代田区に移転2007年６月上海ジェノミクスを100％子会社化する持分追加取得の契約を締結2007年８月東京証券取引所マザーズ市場に株式公開2007年12月F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（中国）2008年５月F647のIPFを適応症とする第２相臨床試験を終了（中国）2008年８月「GNI創薬解析センター」を閉鎖し、上海ジェノミクスに統合2008年９月GNI USA Inc.を清算2009年１月F647のRPを適応症とする第２相臨床試験を終了（中国）2009年６月本店を東京都新宿区に移転2009年12月F647のIPFを適応症とする新薬承認（NDA）申請を提出（中国）2010年11月北京コンチネントの持分を売却2010年11月イーピーエス株式会社との合弁で、中国法人GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.（GPS）を設立2011年６月株式会社ジーエヌアイグループ（GNI Group Ltd.）に商号変更2011年７月F573の急性肝不全／慢性肝不全急性化（ACLF）を適応症とするIND申請（中国）2011年８月北京コンチネントの持分51％（間接保有分11.56％）を取得し子会社化2011年９月F647のIPFを適応症とするNDA取得（中国）2012年６月上海ジェノミクスの完全子会社として、上海ジェノミクステクノロジー有限公司を設立、連結子会社化2013年１月F647の糖尿病腎症（DN）を適応症とするIND申請（中国）2013年７月GPSの親会社として、子会社（中間持株会社）・GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED（GEP HK）設立に関する基本合意書をイーピーエス株式会社と締結2013年12月F647（アイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：ETUARY®〕）のIPFに関する製造販売許可取得2014年２月アイスーリュイのIPFに関する製造販売開始2014年７月F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験開始の承認を取得（中国）2014年12月アイスーリュイの結合組織疾患に伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）を適応症とするIND申請（中国）2015年１月完全子会社として米国法人GNI USA, Inc.（GNI USA）を設立2015年１月米国法人IriSys, LLC（IriSys）の持分を35％取得し、持分法適用関連会社化2015年４月アイスーリュイのIPFに関する製造販売後調査を開始（中国）2015年５月アイスーリュイの販売促進策の一環として、中国ベスーン基金とともに患者助成プログラムを開始2015年６月F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国）2015年７月アイスーリュイのRPを適応症とする第３相臨床試験前パイロット試験開始（中国） 年月事項2015年８月F573の中国における新規用途に関する特許査定（肝機能の改善に関する用途特許）2015年８月F573の中国における２つ目の用途に関する特許査定（内毒素等に起因する特定の肝疾患の予防に関する用途特許）2015年10月アムノレイク®２㎎（一般名：タミバロテン）の急性前骨髄球性白血病（APL）を適応症とする輸入薬登録申請提出（中国）2015年12月酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤（外用薬）のIND申請提出（中国）2016年３月F351の肝線維症を適応症とするIND申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出（米国）2016年７月FDAに提出したF351のIND申請を補足する毒性試験を第三者に委託（米国）2016年８月アイスーリュイの200mgカプセルの製造販売許可を新たに取得（中国）2016年８月アイスーリュイのDNを適応症とする第２相臨床試験開始の承認を取得（中国）2016年９月アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第３相臨床試験開始の承認を取得（中国）2017年２月アイスーリュイが、中国人力資源社会保障部が公表した国民基本医療保険、労災保険、出産医薬目録（2017年版）（新保険目録）に、薬品分類乙850番として収載2017年６月当社がGEP HKの発行済株式の10.50％をEPS益新株式会社から取得2017年７月GNI USAが持分法適用関連会社であるIriSysの一部持分をEPS Americas, Corp.に譲渡（IriSysは当社の持分法適用関連会社から除外）2017年７月米国法人Berkeley Advanced Biomaterials LLC（BAB）の持分の70％を取得し子会社化2017年８月F351のIND申請に関して、FDAから要請された追加データを提出（米国）2017年10月F351の肝線維症を適応症とするIND申請に対して、FDAより第１相臨床試験開始の承認を取得（米国）2017年10月BABが、Bi-Ostetic Bioactive Glass Foam（活性気泡ガラス素材を用いた人工骨）の新製品に関し、FDAより、セクション510（K）に基づく承認の通知を受領（米国）2018年１月米国において新しい創薬基盤を構築することを目的として、Cullgen Inc.（Cullgen）を設立2018年４月F573のACLF治療薬としてのIND承認を取得（中国）2018年４月F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（米国）2018年６月アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第３相臨床試験を開始（中国）2018年12月F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を終了（米国）2019年４月北京コンチネントの持株会社で新規に設立されたContinent Pharmaceuticals Inc. (CPI)が、香港証券取引所メインボード市場に上場申請（中国）2019年11月CPIは香港証券取引所メインボード申請の審査が長引いたことにより、再申請を実施（中国）2020年３月エーザイ株式会社が創出したエンドセリンA受容体選択的拮抗薬・ER-000582865を、中国（台湾、マカオ、香港含）において医薬品として研究・開発・販売するために必要な知的財産権の独占的実施権許諾に関するライセンス契約を締結2020年８月2021年１月2021年１月 2021年３月2021年７月2022年１月2022年１月2022年２月2022年４月2022年６月2022年７月2022年８月2022年10月 2022年11月2022年12月F351の第２相臨床試験の完了報告ならびに良好な試験結果の発表（中国）米国法人BAB持分の100％を取得し完全子会社化北京コンチネントの深圳証券取引所(「創業板」チャイネクスト）への上場申請を決定し、上場準備を開始（中国）中国国家薬品監督管理局（NMPA）よりF351が肝線維症の画期的治療薬として指定（中国）NMPAが北京コンチネントにF351の第３相臨床試験を承認（中国）北京コンチネントがF351の第３相臨床試験を開始（中国）北京コンチネントがF573の第１相臨床試験を開始（中国）北京コンチネントが香港証券取引所のメインボードにH株上場を申請（中国）東京証券取引所グロース市場へ移行（日本）北京コンチネントがピルフェニドンカプセルのじん肺疾患適用のための第３相臨床試験を開始（中国）北京コンチネントがF351の第２相臨床試験結果を米国学会誌へ発表（米国）NMPAがCullgenに対して標的タンパク質分解誘導薬であるTRK分解薬の臨床試験を承認（中国）医療機器事業に特化したEPSグループとの合弁会社（マイクレン・ヘルスケア株式会社）への出資に合意（日本）美容事業拡大のための合弁会社（OsDerma Medical Inc.）への出資に合意（中国）米国ナスダック市場上場のCatalyst Biosciences,Inc.（CBIO）と、F351の中国以外の権利譲渡及び将来的に北京コンチネントをCBIOの連結子会社とし、CBIOを当社の連結子会社とする取引に合意（米国）2023年３月2023年６月 2023年７月2023年８月2023年10月2023年10月2023年11月北京コンチネントがF573の第２相臨床試験を開始（中国）Cullgenがアステラス製薬と革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及び独占的オプション契約を締結（米国）CullgenがCG001419（TRK分解剤）の第１/２相臨床試験を開始（中国）Shanghai JIUCE Medical Device Technology Co., Ltd.を持分法適用会社化（中国）北京コンチネントをCBIOの連結子会社とし、CBIOを当社の連結子会社化CBIOから Gyre Therapeutics（GYRE）へ商号変更（米国）Elutia Inc.からオーソバイオロジクス事業の一部を譲受（米国） |
| 事業の内容 | ３【事業の内容】 当社グループは、連結財務諸表提出会社（以下、当社という）と、連結子会社17社及び関連会社２社により構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しています。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験中のF351を主力とする開発化合物の研究開発・製造・販売を行っています。医療機器事業では、米国を拠点とし医療機器（生体材料）の開発、製造及び販売を行っています。事業区分、主要製品等及び主要な会社の関係は、次のとおりです。 事業区分主要製品等主要な会社医薬品事業アイスーリュイ、医薬品開発、その他医薬品、試薬当社上海ジェノミクス有限公司北京コンチネント薬業有限公司GNI Hong Kong LimitedCullgen (Shanghai), Inc.上海リーフ国際貿易有限公司GNI USA, Inc.Cullgen Inc.Gyre Therapeutics, Inc.医療機器事業生体材料、医療機器選任製造販売業者（DMAH）及び治験国内管理人（ICC）サービスBerkeley Advanced Biomaterials LLCマイクレン・ヘルスケア株式会社Berkeley Biologics LLC （注） 上記における事業区分は、「第５ 経理の状況、１ 連結財務諸表等、（１）連結財務諸表、連結財務諸表注記、６．事業セグメント」における事業区分と同一です。 事業の系統図は、次のとおりです。 |
| 関係会社の状況 | ４【関係会社の状況】 名称住所資本金及び資本剰余金主要な事業の内容議決権の所有割合（％）関係内容（連結子会社）上海ジェノミクス有限公司中国上海市203,751,118人民元医薬品事業100.00(内、間接保有分25.55)新薬開発及び生化学的実験等の請負。役員の兼任あり。北京コンチネント薬業有限公司中国北京市71,674,476人民元同上55.57(内、間接保有分55.57)医薬品の開発・製造・販売。製造設備を所有。役員の兼任あり。GNI Hong Kong Limited中国香港32,640,000米ドル同上100.00(内、間接保有分25.55)子会社の管理。研究開発。役員の兼任あり。Cullgen (Shanghai), Inc.中国上海市294,770,035人民元同上54.60(内、間接保有分54.60)創薬事業。役員の兼任あり。GNI USA, Inc.米国デラウェア州109,561,930米ドル同上100.00(内、間接保有分1.14)株式等保有。米国における新薬開発。役員の兼任あり。Cullgen Inc.（注）４米国カリフォルニア州15,003,642米ドル同上54.60(内、間接保有分54.60)創薬事業。役員の兼任あり。Gyre Therapeutics, Inc.米国カリフォルニア州430,776,062米ドル同上85.26(内、間接保有分85.26)医薬品の開発。役員の兼任あり。Berkeley Advanced Biomaterials LLC米国カリフォルニア州8,533,467米ドル医療機器事業100.00(内、間接保有分100.00)医療機器（生体材料）の開発・製造・販売。役員の兼任あり。マイクレン・ヘルスケア株式会社東京都新宿区10,000,000円同上60.00医療機器選任製造販売業者(DMAH)及び治験国内管理人サービス（ICC）役員の兼任あり。Berkeley Biologics LLC米国カリフォルニア州15,221,041米ドル同上100.00(内、間接保有分100.00)オーソバイオロジクス製品の開発・製造・販売。役員の兼任あり。その他７社 （持分法適用関連会社）その他２社 （注）１．主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しております。２．上海ジェノミクス有限公司、GNI Hong Kong Limited、Cullgen (Shanghai), Inc.、GNI USA, Inc.、Cullgen Inc.、Berkeley Advanced Biomaterials LLC、マイクレン・ヘルスケア株式会社、Gyre Therapeutics, Inc.及びBerkeley Biologics LLCについては、特定子会社に該当しております。３．以下の連結子会社については、売上収益（連結会社相互間の内部売上収益を除く。）の連結売上収益に占める割合が10％を超えております。① 北京コンチネント薬業有限公司主要な損益情報等 (1）売上収益 15,741,684千円(2）当期利益 2,977,963千円(3）資本 14,111,647千円(4）資産 16,487,820千円② Berkeley Advanced Biomaterials LLC主要な損益情報等 (1）売上収益 2,741,168千円(2）当期利益 1,241,901千円(3）資本 3,281,736千円(4）資産 3,343,516千円③ Cullgen (Shanghai), Inc.主要な損益情報等 (1）売上収益 2,967,922千円(2）当期利益 1,128,726千円(3）資本 3,448,105千円(4）資産 3,773,427千円④ Cullgen Inc.主要な損益情報等 (1）売上収益 2,837,051千円(2）当期利益 △578,925千円(3）資本 △4,795,580千円(4）資産 14,261,422千円４．債務超過会社で債務超過の額は、2023年12月末時点で4,795,580千円となっております。 |
| 従業員の状況 | ５【従業員の状況】 (１）連結会社の状況 2023年12月31日現在セグメントの名称従業員数（名）医薬品事業746（16.3）医療機器事業97（5.8）合計843（22.1）（注）１．従業員数は、就業人員数であります。２．臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）の年間平均人員を（ ）に外数で記載しております。３．従業員数が前連結会計年度と比べて142名増加しましたのは、当連結会計年度において、人員（主に製造人員）を増強したためです。 (２）提出会社の状況① 従業員の状況 2023年12月31日現在従業員数（名）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（千円）10（5.0）46.22.511,923 セグメントの名称従業員数（名）医薬品事業10（5.0）（注）１．従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含んでおります。）を記載しております。２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。３．臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）の年間平均人員を（ ）に外数で記載しております。 ② 当社は育児休暇、出産時育児休暇、介護休暇、育児・介護短時間勤務に関する制度を導入しております。 ③ 提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成3年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 (３）労働組合の状況 労働組合は結成されておりませんが、労使関係について特記すべき事項はありません。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）経営方針 当社グループは、グローバルヘルスケア企業として、アンメット・メディカル・ニーズ（有効な治療法がない疾患に対する医療ニーズ）を満たす技術・製品の開発、市場開拓・上市、製造・販売を通して、世界中の患者の皆様に希望をお届けすることをミッションとしております。当社グループの経営における基本方針は、革新的な創薬への継続的な投資及び当社グループ全体の収益性拡大です。これらの基本方針の下で、当社グループは外部環境の変化に対応し、来るべき機会を的確に捉え、株主の皆様に対し利益を還元できるようになるものと考えております。 (2）目標とする経営指標 当社グループは、医薬品及び医療機器（生体材料）の研究開発投資を効率よく管理しながら、収益源を多様化させることに重点を置いて、持続的な成長を続けることを目指しております。この観点から目標とする経営指標を売上収益の伸びと研究開発費の売上収益対比としております。当社グループでは医薬品事業と医療機器（生体材料）事業という事業特性も成長ステージも異なる事業を展開しており、目標とする経営指標はそれぞれ異なります。 医薬品事業：(a)新薬の導入及び適応症の拡大等による20-40％の売上収益の伸びを目指します。(b)医薬品候補のパイプラインを拡充することにより医薬品開発への投資を拡大いたします。(c)研究開発費を売上収益対比20％以内とするように管理し、収益性を維持いたします。医療機器（生体材料）事業：新製品導入及び美容領域の手術等への事業展開により適正な売上収益の伸びを実現し、適正な利益の確保を維持いたします。 (3）経営戦略等 当社グループは、医薬品事業における革新的な創薬活動への投資と製造販売の強化、医療機器（生体材料）事業の拡大を軸に、上記経営方針を満たしてまいります。 医薬品や医療機器の開発は、その多くの開発候補が各国の規制当局からの承認を受けることができないため、開発のリスクが高いという特徴を持っています。また、医薬品及び医療機器の開発には多額のコストと長い期間が必要であると同時に、厳しい競争と当局の監督管理にも直面します。このような状況と、当社グループの人員・資金・設備が比較的小規模である点を考慮し、競争の厳しい当業界におけるリスクの軽減と成功確率の向上のために、以下の戦略を着実に実行いたします。 ① 基本戦略 中国において、垂直統合により一貫して事業展開を行っていることによるコスト優位性を基に、米国における事業拡大も目指します。医薬品及び医療機器（生体材料）事業を通じ、地理的・事業的に分散された収益を確保することで、リスクを軽減し、クロスボーダー・ライセンス・アウト、提携及び共同開発契約を通じて相乗効果を実現させ、グローバルに収益源の更なる拡大を図ります。グローバル化においては、サプライチェーンの寸断リスクや地政学的リスクが存在しますが（「３ 事業等のリスク」参照）、グローバルに多様化されたビジネスのメリットは数多くあります。当社グループのように、世界最大の経済圏一つだけでなく上位の経済圏で複数の事業をグローバルに展開することにより、サプライチェーンの回復力が向上する、多様な人財を惹きつけ、更にそれらの人財間で様々なアイデアを交換する機会が生じる、異なる通貨間のやり取りが自然とヘッジの役割を果たす等の効果が見込めます。そのおかげで、たった一つの国又は地域で事業を展開している企業に比べ、その一か所での障害が全事業に影響を与えるリスクを軽減することができます。 ② 新薬開発戦略 患者のニーズが最も緊急である分野における画期的医薬品の開発に焦点を当て、「ファストトラック」制度（新薬優先審査制度）と小規模臨床試験制度を活用しつつ、より適切なコストでこのような緊急の医療ニーズを充足することを目指します。当社グループは（ａ）中国における研究開発基盤を活用し、アンメット・メディカルニーズの存在する疾患向けに新薬開発を目指す、（ｂ）より多くの患者の方々を治療するために当該医薬品の適応症拡大を図ると同時に、当該疾患の治療方法について中国の大手病院や重要なオピニオン・リーダーの間で強力なネットワークを構築する、（ｃ）直接販売、ライセンス・アウト、提携等を通して、当該医薬品の世界市場への拡大を図る、という３つのステップを研究開発における戦略に据えております。更に、2023年度に取引を完了した米国ナスダック市場上場企業であるCBIO（現GYRE）を拠点に、米国での線維症関連薬品の製品開発も加速してまいります。 ③ 持続的な収益の確保 当社グループは、連結子会社の中国の北京コンチネント薬業有限公司（以下「北京コンチネント」）の主力医薬品アイスーリュイの製造・販売・マーケティングを強化するとともに、その適応症の更なる拡大を通じて、売上収益の継続的な拡大を目指しております。また、北京コンチネント及び米国のCullgenにおける創薬活動を基に、その核となる知的財産権を当社グループ内に確保しつつ、成果物である新規化合物や創薬技術を販売又はライセンス・アウトすることにより、創薬事業の収益化を図ります。更に、米国のBerkeley Advanced Biomaterials LLC（以下「BAB」）及び2023年度に新たに米国に設立し、ナスダック市場上場企業であるElutia Inc.からそのオーソバイオロジクス事業の一部を買収したBerkeley Biologics LLC（以下「BB」）の医療機器（生体材料）事業を引き続き推進するとともに、蓄積した生体材料技術とブランドを美容分野へ応用することで、医療機器事業の収益拡大を目指します。これらの施策を通じ、当社グループ全体の連結売上収益の増大及び多様化を目指します。 ④ 事業投資 当社グループは、医薬品及び医療機器（生体材料）事業を通じて培ったノウハウを基に、当社グループと相乗効果が期待できる革新的な企業に対して、適切な時期に戦略的な投資を行います。 ⑤ 日本における事業の拡大 当社グループは、これまで米国と中国という経済規模がそれぞれ世界第１位と第２位の国で事業を着実に拡大してまいりました。これまで当社グループ本社は日本で上場しているものの、持株会社としての機能のみを保持しておりました。今後、当社グループ事業の第３の柱を経済規模が世界第３位の日本で確立すべく、Ｍ＆Ａや事業提携を含めた事業拡大の方策を積極的に模索いたします。 ⑥ ESGに代表される非財務価値の向上 当社グループは世界のアンメット・メディカル・ニーズ（有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を満たし、患者の皆様に新たな希望をお届けすることをミッションとして日々事業に励んでおります。従いまして、当社グループの事業活動そのものがESG（環境、社会、ガバナンス）に関する課題を解決することに直結していると考えております。中国におきましては、北京コンチネントがアイスーリュイをNPOに寄付する等、社会面での貢献も積極的に推進し、また、環境面でも、中国の規制に従い、工場の有害排出物を抑制するための環境保護向け支出を継続的に行っております。更に、当社グループ全体で、ダイバーシティを高めるべく、取締役、経営幹部、管理職、実務レベルの各層において、女性の登用を積極的に進めております。 (4）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題① 研究開発への持続的投資による成長の実現 バイオ創薬企業として、当社グループは創薬及び臨床開発活動に継続的に投資を行わなければなりません。新規化合物の探索や臨床開発を常に推進していかなければ、将来の収益機会や市場シェアを失う恐れがあります。当社グループは、研究開発プロジェクトを厳選して投資決定することにより、安定的成長を目指してまいります。 ② 資金調達の多様化と安定化 当社グループは、有望な新規開発化合物の研究開発への投資を続け、着実な企業価値の向上を図ります。ビジネス基盤と研究開発活動を強化するため、新たな資金調達先との関係構築、グループ会社の上場やCBIOとの取引のような新たなストラクチャーの模索等を通じ、資金調達手段をグローバルに多様化・安定化させることを目指してまいります。 ③ グループ会社の連携による企業価値の向上 当社グループは、日本の東京に本社を置き、世界２大医薬品市場である中国及び米国の子会社を通じて、収益源及び研究開発活動の多様化を実現しています。このグローバル戦略は、財務の安定性と研究開発業務全般にわたるシナジー効果をもたらします。当社グループは、研究開発における主要子会社間の連携強化による生産性の向上とコスト削減に注力していくことで、企業価値の更なる向上を目指してまいります。 ④ 内部管理体制の強化 効率性、透明性に富み、説明責任を全うしうる健全な当社グループ運営を行うにあたっては、内部管理体制の強化が必須であると認識しております。このため、有能な人材の確保・育成や情報システムの高度化等ひいてはコーポレート・ガバナンスの強化を通じて、更なる健全な当社グループ運営を目指し、内部管理体制の強化を図ってまいります。 ⑤ データ管理について 当社グループは、常に変化し続けるデータローカライゼーション及び国境を越えたデータ転送の規制に関して、日本の親会社レベル及び子会社レベルの両方で、特許及びその他の知的財産のデータが確実に保護されるように注意を払っています。更に、子会社レベルでは、事業を行うそれぞれの国の関連規則及び規制の下で求められる、絶えず変化するローカルデータ管理及び情報共有プロトコルに準拠するよう努めています。現在日本では従業員以外の個人情報を取り扱っていませんが、知的財産データ及びその他のリスク管理の目的でMaterial Information Manager（MIM）を任命し、個人情報保護法（APPI、2020年６月に改正され、2022年４月に発効）の第28条等の重要な規制の変更を注意深く見守り、定期的に手順や業務の更新を図っております。 |
| 事業等のリスク | ３【事業等のリスク】 当社グループにおいて、事業展開に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項は以下のとおりです。なお、リスク要因に該当しないと思われる事項につきましても、投資者の投資判断上、重要であると考えられる事項については、積極的な情報開示の観点から以下に開示しております。また、当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める責任がございますが、投資家の皆様におかれましては、本株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項目以外の記載内容も併せて、慎重に検討した上で行われますようお願いいたします。以下の記載は、本株式への投資に関連するリスクすべてを網羅するものではありませんのでご留意下さい。 本項中の記載内容については、特に断りがない限り2023年12月31日現在の事項であり、将来に関する事項は本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。 (1）医薬品の開発リスク 当社グループが売上収益を創出し、継続して黒字を達成出来るかどうかは、臨床試験段階にある当社グループの医薬品候補化合物の開発が成功裏に完了し、必要な政府機関の承認を取得し、かつ、上市できるかどうかに左右されます。当社グループは、既存の医薬品候補化合物の開発に相当の人的・財務的資源を投入しておりますが、これらの候補化合物が医薬品として上市されるまでには今後も多額の投資が必要と考えております。しかしながら、当社グループの既存の医薬品候補化合物及び当社グループが今後発見、又はライセンス・イン或いは買収により導入する新規化合物が政府機関の承認を得られる保証はなく、更には政府機関の政策、規制又は承認を取得するために必要な臨床試験データの内容等が当該臨床開発期間中に変更となったり、申請対象国によって異なったりする可能性があります。 (2）グローバルな事業展開に伴うリスク 当社グループの収益の大半を占める連結子会社であるGYRE、北京コンチネント、Cullgen、BAB及びBB等は、それぞれ中国及び米国に拠点があるため、当社グループの事業活動は、グローバル展開に伴うカントリーリスク、為替リスク又は政治的リスクの影響を受ける可能性があります。中国及び米国の医薬品産業は政府の厳格な管理監督下での規制を受けており、当社グループの活動は両政府が公布する法律等に従います。これら両国の政策、規制、法律等に変化が生じた場合には、当社グループの経営戦略や事業活動に制約が加えられる可能性があります。また、種々の理由による国際的なサプライ・チェーンの混乱等により、医薬品や医療機器（生体材料）の製造、販売、流通、医療行為に制約が加えられる可能性があります。 (3）競合に関するリスク 当社グループは市場競争環境の下で事業を行っておりますが、将来の技術発展や製薬業界における継続的な新薬開発により当社グループの既存製品の陳腐化或いは競争力低下を招いた結果、現在或いは将来の競合他社と有効に競争できなくなる可能性があります。当社グループの創薬の研究開発が競合他社に劣後していると判明した場合、売上収益の減少、販売価格の低迷及びシェアの低下等が起こり、それらが当社グループの経営成績と利益率に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。従って、当社グループの今後の発展は、既存製品の改良及び新規性がありかつ価格競争力のある製品を開発し、それらが絶えず変化する市場において受け入れられるかどうかに大きく左右されます。 (4）法的規制に関するリスク①訴訟リスク 当連結会計年度末時点では、当社グループは訴訟の対象となっておりませんが、将来、当社グループが訴訟、その他の法的手続き、又は、当局による調査の対象となる可能性があります。多額の金銭的補償が命じられた場合や当社グループに不利な決定がなされた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を与える可能性があります。 ②規制リスク 当社グループの医薬品の研究開発活動は、それらを行っている各国の薬事行政により様々な規制を受けております。例えば、当社グループの研究及び製造施設は中国にあり、このことは当社グループの中国における開発、販売並びに承認申請等において利点となっていると考えておりますが、中国の製薬産業は政府の厳格な管理監督下にあり、また、様々な監督官庁による監理監督を受けます。加えて、中国における医薬品の製造、流通、販売、医療行為や医療機器産業も刻々と変化する制度の下で政府の厳格な監理監督を受けており、制度が変化した場合に、当社グループの事業活動に制約が加えられる可能性があります。 (5）知的財産権に関するリスク 当社グループの製品に関して、特許その他の知的財産権を保護するための措置を取ったにもかかわらず、当該知的財産権に関し異議を申し立てられたり無効とされたりする可能性があります。特許侵害や、企業機密の漏洩、その他の知的財産権の侵害に関して係争することは、結果の良し悪しに限らず非常に費用がかかります。従って、当社グループでは、誠実義務に従って、細心の注意を払いながら特許出願を行います。しかしながら、訴訟を提起され、それらが法的に無効或いは実施不能であるという主張がなされる可能性は予測不可能であります。当社の知的財産権が侵害された場合、当社の個別製品、製品群或いは事業全体に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 (6）製造物責任のリスク 当社グループの製品及びその製造プロセスは、所定の品質基準を満たすことが求められます。当社グループは、製品に関する品質問題発生を予防するため、品質管理マネジメント体制及び標準手順書を確立しております。しかしながら、そのような品質管理体制をもってしても、間違い、不具合、故障といった事象を完全に取り除くことは困難であります。品質上の不具合は、幾つもの要因の結果、検知も是正もされない可能性がありますが、それらの多くは当社の管理不能な要因です（製造設備の故障、品質管理担当者によるヒューマンエラー又は不正行為、第三者の不正行為、原料の品質問題等）。加えて、当社グループにおいて将来製造能力を拡大した場合、当社グループの既存の設備と新設備とで製品の品質を等しく保つことを保証できない可能性があり、当該品質問題解決のために相当の費用が発生する可能性があります。 (7) 等感染症等の発生に関するリスク① 創薬の研究開発における影響 当社グループは、パンデミック発生時に限らず、在宅勤務も極力可能にするための情報インフラを構築し、維持しておりますが、創薬の研究開発の多くは研究所にて行う必要があり、感染症が蔓延して出勤が困難になることにより、研究開発に悪影響を及ぼす可能性があります。 ② 臨床試験における影響 パンデミックが発生した場合、臨床試験を行う医療機関や医師がパンデミック対応にリソースが優先的に割かれるため、パンデミックに直接関係ない新薬の臨床試験のスケジュールに悪影響を及ぼす可能性があります。 ③ 通常の事業活動に与える影響 パンデミックが発生した場合、パンデミックを引き起こしている感染症以外の病気のための通院や治療が抑制され、パンデミック以外の病気向けの薬の処方が減ることにより、当社の医薬品の売上収益に悪影響を及ぼす可能性があります。また、生体材料事業においては、生体材料を使用する手術のキャンセルや延期等により、生体材料の売上収益の目標の達成に悪影響を及ぼす可能性があります。 (8) 人的資本に関するリスク① キーパーソンへの依存 当社グループは、最高経営責任者（CEO）のイン・ルオ博士ほか経営陣のリーダーシップによって率いられております。特にルオ博士は、当社の企業戦略及び研究開発戦略の考案と実行において重要な役割を果たしております。更に、グループの東京本社は小規模であり、日常業務を少数の主要な従業員に依存しております。ルオ博士をはじめとする経営陣や主要な人員の貢献・サービスが失われると、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 ② 人財の獲得と保持 当社グループは、事業を展開している主要な地域において、他の製薬会社や大学・研究機関と人財採用の面で競合しております。有能な人財の数が限られているため、損失が発生した場合、当社グループは上級スタッフ及び主要な研究者を十分に置き換えることができない可能性があります。過度な人財獲得競争により、当社グループの人件費が上昇した場合、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。こうした人財の継続的な貢献と、優秀な人財の更なる獲得が、事業の成長と成功の要因の一つであると考えております。適切な人財を確保できない場合、当社の事業、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 (9) その他のリスク① サイバーセキュリティ 当社グループは事業をグローバルに展開しており、ハッカー、マルウェア、ウイルス及びその他のサイバー脅威を含む悪意のある攻撃者からの脅威に直面しております。その結果、当社グループ及びお客様、従業員、取引先の様々な機密情報が違法に公開・収集・監視・悪用・消去されると、当社の業務の中断、財務上の損失、評判の低下、法的及び規制上の罰則等の悪影響をもたらす可能性があります。ファイアウォールや多要素認証等、サイバー攻撃から保護するためのさまざまな対策を実施していますが、これらの対策はすべてのサイバー攻撃を防ぐのに効果的ではない可能性があり、将来、システムがそのような攻撃を受けないことを保証することはできません。更に、サイバーセキュリティ違反やその他のセキュリティインシデントを是正するために多大なリソースを費やす必要が生じる場合があります。サイバー脅威が進化し続けるにつれて、セキュリティ対策を強化したり、新しい脅威や新たな脅威から保護するために追加のコストを負担したりする必要が出て来る可能性があります。 ② データ管理 当社グループは、研究・開発において多大なデータを取り扱っています。このデータが不正確であったり、完全性に欠けていると、誤った判断や誤った結論を導くリスクがあります。また、多数の人々の個人情報を保有しているため、不正なアクセスや攻撃を受けるリスクがあります。それらのデータの保全には万全の注意を払っておりますが、データの漏洩や盗難、サイバー攻撃等によるデータの改ざんや破壊が発生する可能性があります。更に、当社グループはグローバルに事業を展開しているため、事業基盤のある各地域のデータ管理に関する様々な規制に対応する必要がありますが、これらの規制は流動的であるため、規制が変更された場合等に、対応するための体制整備が間に合わない可能性があります。 ③ 根拠のない噂と虚偽の情報 当社グループの事業は、特にソーシャルメディアやその他のインターネットベースのプラットフォームを通じて広まった噂、虚偽の情報及び誤解を招く発言から生じるリスクにさらされています。これらの噂や虚偽の情報は、根拠のないものや真実でないものであっても、急速に広まり、当社の事業、財政状態及び経営成績に重大な影響を与える可能性があります。このような風説や虚偽の情報が広まると、株価の下落、評判の失墜、顧客の信頼の喪失等の悪影響が生じる可能性があります。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （１）経営成績等の状況の概要① 経営成績の状況2023年の世界経済は新型コロナウイルス感染症の厳戒態勢が和らぎ落ち着きを取り戻す一方で、中東情勢の緊迫化等、地政学的リスクが高まり予断を許さない状況が続いております。わが国経済も新型コロナウイルス感染症の影響が一定の落ち着きを見せ、年末にかけて日経平均株価がバブル後の最高値に迫る等、明るい材料がみられる一方で、円安による物価インフレが起こり、収入上昇とのギャップ解消への対応が大きな課題として取り上げられております。一方、当社の属するバイオテクノロジー・セクター及び東証グロース市場におきましては、将来的な国内の金利上昇懸念の高まりから、総じて厳しい状況が続いております。このような状況下ではありますが、当社グループは、大幅な増収増益を達成し、売上収益及び営業利益、当期利益のすべてにおいて過去最高を記録いたしました。また、将来の事業発展の布石として当社グループを挙げて従前取り組んできた幾つかのプロジェクトにおいて、重要な成果を挙げることができました。医薬品事業におきましては、当社グループ主要子会社である北京コンチネントは、引き続き主力製品であるアイスーリュイの販売が堅調に推移し、売上収益の増加に大きく寄与しました。また、2023年10月26日に開示いたしましたとおり、同社は、次期主力製品の有力候補であるF351（一般名：ヒドロニドン）の中国における第３相臨床試験において、2023年内としていた予定を大幅に前倒しして被験者登録を完了し、現在、鋭意データの収集を進めております。そして、2023年10月31日に開示いたしましたとおり、米国ナスダック市場に上場するCatalyst Biosciences, Inc.（以下「CBIO」）との取引を成功裏に完了いたしました。CBIOは、Gyre Therapeutics, Inc.（以下「GYRE」）と名称を変更し、代謝障害関連脂肪肝炎（MASH：Metabolic Dysfunction Associated Steatohepatitis、以前はNASH：非アルコール性脂肪肝炎と呼ばれていた疾患の病名が変更されたもので、上記日本語訳は仮称）向けの第２相臨床試験を2024年中に米国で提出すべく、鋭意準備を進めております。更に、北京コンチネントは、中国で築き上げた販売網を有効活用するため、ジェネリックのオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の開発販売を始めております。米国及び中国において独自の標的タンパク質分解誘導技術を活用した研究開発を推進している米国子会社Cullgenは、2023年５月９日に開示いたしましたとおり、アストラゼネカ-CICCファンドをリード・インベスターとするシリーズＣ資金調達ラウンドで3,500万米ドルを調達いたしました。更に、2023年６月15日に開示いたしましたとおり、アステラス製薬とは革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けて提携し、鋭意研究を進めております。この提携により、3,500万米ドルの契約一時金のみならず、毎月の安定的な収益源を獲得したため、Cullgenも黒字化を達成いたしました。この提携から、Cullgenは最大19億米ドルをアステラス製薬から受領する可能性があります。加えて、同社は、2023年７月31日に開示いたしましたとおり、抗がん剤候補であるTRK分解剤の第１／２相臨床試験を中国にて進めております。他の複数プログラムについても、臨床試験申請を目指して研究開発を推進しております。医療機器事業につきましては、米国で生体材料事業に携わるBerkeley Advanced Biomaterials LLC（以下「BAB」を筆頭に、業績は堅調に推移しております。2023年９月19日及び11月10日に開示いたしましたとおり、当社グループは、米国ナスダック市場上場のElutia Inc.からオーソバイオロジクス事業の一部を譲り受け、当該事業の拡大に努めております。その他、2023年11月20日に開示いたしましたとおり、CVI Investments, Inc.（以下「CVI」）が第46回、47回新株予約権を全て行使し、またCVIに割り当てていた第48回新株予約権を当社が買い戻し、消却いたしました。その結果、当社は更なる成長に投資するための資金を確保すると共に、当社発行済株式の約９％に及ぶ潜在的な株式希薄懸念は全て払拭されております。 ② 販売費及び一般管理費ならびに研究開発費(単位：千円） 前連結会計年度当連結会計年度差額販売費及び一般管理費△10,965,656△15,292,839△4,327,182人件費△3,636,074△5,318,748△1,682,673研究開発費△2,545,455△2,557,803△12,347 販売費及び一般管理費当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、15,292,839千円となり、前連結会計年度比39.5％増となりました。主に北京コンチネントにおける拡販体制の強化による販売・マーケティング費用の増加、CBIOとの取引に関連する法務費用及び取引完了後のGYREにおける諸経費の増加等によるものです。 研究開発費当連結会計年度の円ベースの研究開発費は、中国における北京コンチネント及びCullgenの研究開発の進展により、2,557,803千円、前連結会計年度比0.5％増となりました。北京コンチネントの研究開発費には、新規パイプラインに加え、新たなジェネリックのオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の製品化に関する費用も含まれております。 ③ 金融収益及び金融費用(単位：千円） 前連結会計年度当連結会計年度差額金融収益259,835771,527511,692金融費用△869,887△1,250,685△380,798 金融収益当連結会計年度の金融収益は、771,527千円（前連結会計年度比196.9％増）となりました。主に円安による為替差益によるものです。 金融費用当連結会計年度の金融費用は、1,250,685千円（前連結会計年度比43.8％増）となりました。主にCullgenの財務活動に係る現金支出を伴わない利息費用です。 ④ セグメント情報医薬品事業 当社グループの主要子会社である北京コンチネントにおいて、その主力医薬品であるアイスーリュイの売上収益が現地通貨ベースでも引き続き最高を更新し、中国での売上収益が好調に成長した事に加え、Cullgenにおけるアステラス製薬とのタンパク質分解誘導剤創出共同開発に伴う3,500万米ドルの契約一時金及び共同開発費用売上収益が大きく寄与いたしました。当連結会計年度の医薬品事業の売上収益とセグメント利益は、それぞれ22,976,201千円（前連結会計年度比53.3％増）、12,026,795千円（前連結会計年度比2,687.3％増）となりました。 医療機器事業 医療機器セグメントにおいても、堅調な業績となりました。2023年９月19日及び11月10日に開示いたしましたとおり、米国ナスダック上場のElutia Inc.からオーソバイオロジクス事業の一部を譲り受けました。当連結会計年度の医療機器事業の売上収益とセグメント利益は、それぞれ3,058,541千円（前連結会計年度比21.3％増）、1,082,048千円（前連結会計年度比14.3％増）となりました。 ⑤ 生産、受注及び販売の実績生産実績 当社グループの業務は業務の性質上、生産として把握することが困難である為、記載を省略しております。 受注実績 当社グループは受注生産を行っておりませんので、受注状況の記載はしておりません。 販売実績 当連結会計年度の販売実績は次のとおりです。セグメントの名称当連結会計年度（自 2023年１月１日至 2023年12月31日）金額（千円）前年同期比（％）医薬品事業22,976,20153.3医療機器事業3,034,36925.0合計26,010,57149.3（注）１．セグメント間の取引については相殺消去しております。２．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該総販売実績に対する割合は次のとおりです。相手先セグメント前連結会計年度（自 2022年１月１日至 2022年12月31日）当連結会計年度（自 2023年１月１日至 2023年12月31日）金額（千円）割合（％）金額（千円）割合（％）Sinopharm医薬品事業4,596,59726.45,365,74820.6Astellas Pharma Inc.医薬品事業－－5,804,97322.3（注） 相手先は企業グループ毎にまとめて記載しております。 （２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容当連結会計年度における経営指標の実績は次のとおりです。売上収益については、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （１）経営成績等の状況の概要 ⑤生産、受注及び販売の実績」に記載しております。また、研究開発費については、その活動を「第２ 事業の状況 ６ 研究開発活動」に記載しております。(単位：千円） 前連結会計年度当連結会計年度売上収益合計17,418,96626,010,571研究開発費2,545,4552,557,803売上収益対比14.6％9.8％ ① 重要性がある会計方針及び見積り 当社グループの連結財務諸表はIFRSに準拠して作成しております。連結財務諸表の作成にあたり、見積りが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき会計上の見積り及び判断を行っております。また、実際の結果は見積りによる不確実性がある為、これらの見積りと異なる場合があります。当社の連結財務諸表で採用する重要性がある会計方針は「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1）連結財務諸表、連結財務諸表注記 ３．重要性がある会計方針」及び「４．重要な会計上の判断、見積り及び仮定」に記載しております。 ② 経営成績に重要な影響を与える要因について 「第２ 事業の状況、３ 事業等のリスク」に記載のとおりとなっております。 ③ 資本の財源及び資金の流動性についての分析ａ．当期の財政状態の概況 連結財政状態(単位：千円） 前連結会計年度当連結会計年度差額資産合計33,906,98162,394,37028,487,388負債合計14,096,01326,341,59212,245,578資本合計19,810,96836,052,77816,241,809 資産合計 当連結会計年度末における資産合計は、62,394,370千円、前連結会計年度比84.0％増となりました。主に事業活動に伴う現金及び現金同等物の増加、企業結合によるのれんの増加によるものです。 負債合計 当連結会計年度末における負債合計は、26,341,592千円、前連結会計年度比86.9％増となりました。主にCullgenの財務活動に係る現金支出を伴わない費用の計上によるものです。 資本合計 当連結会計年度末における資本合計は、36,052,778千円、前連結会計年度比82.0％増となりました。主に売上収益の伸長による利益剰余金の増加、新株予約権行使に伴う株式発行による資本金・資本剰余金の増加によるものです。 ｂ．当期のキャッシュ・フローの概況 連結キャッシュ・フロー(単位：千円） 前連結会計年度当連結会計年度差額営業活動によるキャッシュ・フロー393,3206,549,3376,156,016投資活動によるキャッシュ・フロー△4,116,163△6,842,661△2,726,498財務活動によるキャッシュ・フロー△646,32710,686,55611,332,883 営業活動によるキャッシュ・フロー当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、6,549,337千円の収入、前連結会計年度比1565.1％増となりました。主に北京コンチネントの堅調な売上収益拡大、Cullgenのアステラス製薬との契約によるものです。 投資活動によるキャッシュ・フロー当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは、6,842,661千円の支出、前連結会計年度比66.2％増となりました。主に事業譲受による投資支出、定期預金の取得によるものです。 財務活動によるキャッシュ・フロー当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは、前連結会計年度の646,327千円の支出に対し、10,686,556千円の収入となりました。主に新株予約権行使による株式発行収入、CullgenのシリーズＣ優先株式発行収入によるものです。 ｃ．財務政策当社グループの核となる事業は医薬品開発であります。当社グループでは、当社グループ内にて当該医薬品候補化合物の収益化を成功させることを目指しており、中国市場においてはアイスーリュイにて実際に達成しております。これにより、当社グループは、十分なキャッシュ・フローを創出し、利益を得ることと、将来の売上収益獲得のために当社グループの医薬品開発パイプラインに継続的な投資を行うこととの両方を実現させるという経営戦略を遂行できるようになりました。このためには、研究開発費と売上利益とのバランスを慎重に保つという厳しい財務政策が必要とされます。当社グループは主として、上記戦略遂行によって生み出された内部留保資金を当社グループの事業運営に活用しますが、当社経営陣は、医薬品開発のリスク及び将来の金融市場混乱の可能性を予見できないことを依然として認識しております。従いまして、当社グループの事業継続を確かなものにし、また、新たな事業機会が訪れた際に先手を打てるに十分な資金を保有しておくため、場合によっては外部資金調達に取り組むことがあります。そのような外部資金調達を行う場合においても、当社への出資拡大に伴う希薄化を最小限に抑えるとともに、当社グループの成長を支援して頂ける長期安定投資家の探索に努める方針であります。当連結会計年度において予定している設備投資に係る資金需要の主なものは「第３ 設備の状況、３ 設備の新設、除却等の計画」に記載のとおりです。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５【経営上の重要な契約等】 （１）Cullgen がアステラス製薬と革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向け戦略的提携契約名Research Collaboration and Exclusive Option Agreement相手方の名称Astellas Pharma Inc.契約締結日2023年６月14日契約期間特に定めなし契約内容本契約において、Cullgen社独自の技術プラットフォームuSMITETMとアステラス製薬の創薬ケイパビリティを融合し、複数のタンパク質分解誘導剤を目指します。Cullgenは契約一時金としてアステラス製薬より3,500万米ドルを受領します。また、アステラス製薬がリードプログラムを行使した場合、更に8,500万ドルを受領します。そのうえ、ライセンスオプションとプログラムの進捗に応じたマイルストーンとして最大19億米ドル及び製品の売り上げに応じたロイヤルティーをアステラス製薬から受領する可能性があります。 （２）当社連結子会社Berkeley Advanced Biomaterials Inc.の子会社Berkeley Biologics LLCが、Elutia Inc.のオーソバイオロジクス事業の一部を譲り受ける契約契約名Asset Purchase Agreement相手方の名称Elutia Inc.国名アメリカ合衆国契約締結日2023年９月17日契約期間特に定めなし契約内容Elutiaのオーソバイオロジクス事業の内、受託製造に関わる部分（オーソバイオロジクス受託製造に関わる人的資本、土地、建物及び機械装置等の有形固定資産、ソフトウェア等の無形固定資産、棚卸資産等）を1,500万米ドルで前払いし、更に最大2,000万米ドルの条件付対価を、今後５年にわたり、業績達成度合いに応じてElutiaに現金で支払う。 |
| 研究開発活動 | ６【研究開発活動】 （１）研究活動当社グループの創薬研究では、Cullgenを中心に革新的な新規開発候補化合物（NCE）の開発を目指しております。Cullgenは、がん、疼痛、及び自己免疫疾患に対する酵素及び非酵素タンパク質を標的とした複数の新規化合物を含む創薬パイプラインの拡充のための研究開発を進めております。2023年６月15日に開示いたしましたとおり、Cullgenはアステラス製薬と、革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及び独占的オプション契約を締結いたしました。本戦略的提携において、両社は新規E３リガンドを活用したCullgen独自の技術プラットフォームuSMITE™とアステラス製薬の創薬及び商業化能力を融合し、複数の標的タンパク質分解誘導剤の創出を目指します。Cullgenとアステラス製薬は臨床開発対象の化合物を見出すための共同研究を行い、アステラス製薬は見出された分解剤の開発及び商業化を担います。乳がんやその他の固形がんを対象として、アステラス製薬が同定したリードプログラムである細胞周期タンパク質に対する分解誘導剤候補化合物も含むアステラス製薬との共同研究は、順調に進展しております。 （２）開発活動■アイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：ETUARY®（一般名：ピルフェニドン）〕－北京コンチネント北京コンチネントは、アイスーリュイの適応を以下の疾患に拡大する臨床試験を遂行しておりますが、F351の臨床試験を優先しております。 ・糖尿病腎症（DKD）：第１相完了、今後の進め方を中国当局と継続協議中・結合組織疾患（CTD-ILD）を伴う間質性肺疾患（全身性硬化症（強皮症、SSc-ILD）と皮膚筋炎（DM-ILD））： 第３相臨床試験継続中・じん肺治療薬（Pneumoconiosis,PD）：第３相臨床試験継続中 ■F351（一般名：ヒドロニドン）－北京コンチネント及びGYRE F351は肝線維症向け治療薬候補として、当社グループの医薬品ポートフォリオにおける重要な創薬候補化合物であり、世界の主要医薬品市場へ臨床開発活動を拡大する戦略の重要な部分を占めております。F351は、アイスーリュイの誘導体である新規化合物であり、内臓の線維化に重要な役割を果たす肝星細胞の増殖及び、TGF-β伝達経路を阻害します。 2021年３月17日に開示いたしましたとおり、F351は中国当局より肝線維症の画期的治療薬として認定されました。これにより、F351について当局との協議が優先的に行われ、かつ、その協議結果を生かした臨床試験を進めることが可能となっております。 その後、2022年１月17日に開示いたしましたとおり、中国においてF351の第３相臨床試験を開始しました。更に2023年10月26日に開示いたしましたとおり、2023年内としていた予定を大幅に前倒しして第３相臨床試験の被験者登録を完了し、現在、鋭意データの収集を進めております。 米国においては、GYREが、代謝障害関連脂肪肝炎（MASH）向けの第２相臨床試験の開始申請を、2024年度中に米国当局に提出することを目標に準備を進めております。 ■F573（急性肝不全(ALF)・慢性肝不全急性時(ACLF)治療薬）－北京コンチネント F573はアイスーリュイ及びF351に次ぐ３番目の創薬候補化合物として、カスパーゼを強く阻害する可能性を持つジペプチド化合物であり、急性肝不全（ALF）や慢性肝不全の急性増悪（ACLF）に関連して発生するアポトーシスや炎症反応に効果が期待される化合物です。2023年３月28日に開示いたしましたとおり、F573は第２相臨床試験中です。 ■CG001419（TRK分解剤）－Cullgen CG001419は、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（NTRK）融合遺伝子陽性及びTRK過剰発現のがん（非小細胞肺がんや乳がん、膵臓がんを含む多くの固形がんに見られる）の治療に使用される、業界初の選択的かつ強力な標的タンパク質分解誘導剤を活用した経口剤です。2023年７月31日に開示いたしましたとおり、Cullgenは、TRK分解剤に対して、同社初となる臨床試験（第１／２相）を中国にて開始いたしました。 ■ジェネリックのオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）－北京コンチネント 北京コンチネントは、中国において、慢性肝疾患による血小板減少症の治療薬であるアバトロンボパグマレイン酸塩（Avatrombopag Maleate）タブレットや、多発性硬化症の治療薬であるフィンゴリモド塩酸塩（Fingolimod Hydrochloride）カプセル等の薬品の権利を導入し、新たなジェネリックのオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）として発売するべく、準備を進めております。 以上の結果、当連結会計年度における当社グループの研究開発費は、全体では2,557,803千円となりました。 |
| 設備投資等の概要 | １【設備投資等の概要】 当社グループは、医薬品事業に係る生産設備及び研究開発設備を中心に設備投資を実施しております。当連結会計年度の設備投資に係る支出額は、1,273,154千円となりました。 |
| 主要な設備の状況 | ２【主要な設備の状況】 当社グループにおける主要な設備は、以下のとおりです。(1）提出会社2023年12月31日現在 事業所名所在地報告セグメント設備の内容帳簿価額（千円）従業員数（名）建物附属設備工具、器具及び備品合計本社東京都中央区医薬品統括業務施設3,1833,2736,45710(5)（注）１．臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）の年間平均人員を（ ）に外数で記載しております。２．本社は賃借物件で、その概要は次のとおりです。事業所名所在地年間賃借料（千円）本社東京都中央区27,093 (2）在外子会社 2023年12月31日現在 会社名事業所名（所在地）報告セグメント設備の内容帳簿価額（千円）従業員数（名）建物及び構築物機械及び装置車両運搬具土地(面積㎡)その他合計上海ジェノミクス有限公司本社（中国 上海）医薬品統括業務施設・研究開発用設備217,4501,62413,432－(－)91232,5982(－)北京コンチネント薬業有限公司本社及び工場（中国 北京）医薬品製造設備1,427,352684,53111,774－(－)1,128,7983,252,456593(－)Cullgen (Shanghai), Inc.本社（中国 上海）医薬品研究開発用設備178,273360,9833,374－(－)23,178565,810100(3)上海ジェノミクステクノロジー有限公司本社（中国 上海）医薬品研究開発用設備－29,248－－(－)30,24959,49811(－)Berkeley Advanced Biomaterials LLC本社（米国 カリフォルニア州）医療機器製造設備523,79928,953－94,775（1,096)82647,61036(5) 会社名事業所名（所在地）報告セグメント設備の内容帳簿価額（千円）従業員数（名）建物及び構築物機械及び装置車両運搬具土地(面積㎡)その他合計Cullgen Inc.本社（米国 カリフォルニア州）医薬品建物設備7,362－－－(－)7,94315,30511(3)上海リーフ国際貿易有限公司本社（中国 上海）医薬品建物設備－1,871－－(－)－1,87113(3)Berkeley Biologics LLC 本社（米国 カリフォルニア州）医療機器製造設備－159,374－－(－)－159,37451 (－) （注）１．臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）の年間平均人員を（ ）に外数で記載しております。２．帳簿価額のうち「その他」は、工具、器具及び備品及び建設仮勘定の合計であります。３．現在休止中の主要な設備はありません。４．次の在外子会社の本社及び工場は賃借物件で、その概要は次のとおりです。会社名所在地年間賃借料（千円）北京コンチネント薬業有限公司中国 北京市80,545Cullgen (Shanghai), Inc.中国 上海市25,254上海ジェノミクステクノロジー有限公司中国 上海市14,066上海リーフ国際貿易有限公司中国 上海市16,915Cullgen Inc.米国 カリフォルニア州66,549Berkeley Biologics LLC米国 カリフォルニア州10,777 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３【設備の新設、除却等の計画】 (1）重要な設備の新設等 医薬品事業に係る生産設備への投資を引き続き計画しております。 (2）重要な設備の除却等 該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 2,557,803,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 1,273,154,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 46 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 3 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 11,923,000 |
Investment
| 株式の保有状況 | （５）【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方 当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、株式の価値の変動による利益や、配当金の受け取り等によっての利益確保を目的としている投資を純投資目的である投資株式、それ以外の投資を純投資目的以外の目的である投資株式としております。 ② 保有目的が純投資以外の目的である投資株式 当社及び連結子会社のうち、投資株式の貸借対照表計上額（投資株式計上額）が上位３分の２を占める会社は以下のとおりです。（a）上海ジェノミクス有限公司ⅰ. 保有目的が純投資以外の目的である投資株式の銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数（銘柄）貸借対照表の合計額（千円）非上場株式1128,500非上場株式以外の株式－－ （当事業年度において株式数が増加した銘柄）該当事項はありません。（当事業年度において株式数が減少した銘柄）該当事項はありません。ⅱ. 特定投資株式該当事項はありません。 ⅲ. みなし保有株式該当事項はありません。（b）GNI USA, Inc.ⅰ. 保有目的が純投資以外の目的である投資株式の銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数（銘柄）貸借対照表の合計額（千円）非上場株式1225,074非上場株式以外の株式－－ （当事業年度において株式数が増加した銘柄）該当事項はありません。（当事業年度において株式数が減少した銘柄）該当事項はありません。ⅱ. 特定投資株式該当事項はありません。 ⅲ. みなし保有株式該当事項はありません。（ｃ）提出会社における株式の保有状況提出会社においては投資株式を保有しておりません。③ 保有目的が純投資目的である投資株式 該当事項はありません。 |
Shareholders
| 大株主の状況 | （６）【大株主の状況】 2023年12月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数（株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％） BNY GCM CLIENT ACCOUNT JPRD AC ISG (FE-AC)PETERBOROUGH COURT 133 F LEET STREET LONDON EC4A 2BB UNITED KINGDOM2,035,3624.08 PERSHING-DIV.OF DLJ SECS.CORP.ONE PERSHING PLAZA JERSEY CITY NEW JERSEY U.S.A.1,176,8972.36 NATIONAL FINANCIAL SERVICES LLC1209 ORANGE STREET, WILMINGTON, NEW CASTLE COUNTRY, DELAWARE 19801 U.S.A.1,065,5322.14 MORGAN STANLEY SMITH BARNEY LLC CLIENTS FULLY PAID SEG ACCOUNT1585 BROADWAY NEW YORK, NY 10036 U.S.A.1,000,0002.01 株式会社ＳＢＩ証券東京都港区六本木１丁目６番１号923,2891.85 楽天証券株式会社東京都港区南青山２丁目６番21号801,2001.61 STATE STREET BANK WEST CLIENT TREATY 5052341776 HERITAGE DRIVE, NORTH QUINCY, MA 02171, U.S.A.638,7941.28 BNYM SA/NV FOR BNYM FOR BNY GCM CLIENT ACCOUNTS M LSCB RDONE CHURCHILL PLACE, LONDON, E14 ５HP UNITED KINGDOM619,2341.24 JP MORGAN CHASE BANK 38062125 BANK STREET, CANARY W HARF, LONDON, E145JP, UNITED KINGDOM540,5001.08 三菱ＵＦＪモルガン・スタンレー証券株式会社東京都千代田区大手町１丁目９番２号500,0001.00 セントラル短資株式会社東京都中央区日本橋本石町３丁目３－１４500,0001.00計-9,800,80819.66（注）１．2023年９月７日付で公衆の縦覧に供されている大量保有に関する変更報告書において、フィデリティ投信株式会社が2023年８月31日現在で次のとおり株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2023年12月31日時点における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。 氏名又は名称住所所有株式数（株）株券等保有割合（％）フィデリティ投信株式会社東京都港区六本木七丁目７番７号1,874,7003.95（注）２．2023年11月28日付で公衆の縦覧に供されている大量保有に関する変更報告書において、ハイツ・キャピタル・マネジメント・インクが2023年11月20日現在で次のとおり株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2023年12月31日時点における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。 氏名又は名称住所所有株式数（株）株券等保有割合（％）ハイツ・キャピタル・マネジメント・インクアメリカ合衆国、19801、デラウェア州、ウィルミントン、スイート715、1201Nオレンジストリート、ワン・コマース・センター2,193,2004.62 |
| 株主数－金融機関 | 6 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 31 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 56 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 144 |
| 株主数－個人その他 | 13,415 |
| 株主数－その他の法人 | 110 |
| 株主数－計 | 13,762 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | セントラル短資株式会社 |
| 株主総利回り | 3 |
| 株主総会決議による取得の状況 | （１）【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | （３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 区分株式数（株）価値の総額（円）当事業年度における取得自己株式12,13538,395当期間における取得自己株式－－（注） 当期間における取得自己株式には、2024年３月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含まれておりません。 |
Shareholders2
| 自己株式の取得 | -38,000 |
Audit
| 監査法人１、連結 | 太陽有限責任監査法人 |
| 独立監査人の報告書、連結 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2024年３月28日 株式会社ジーエヌアイグループ 取締役会 御中 太陽有限責任監査法人 東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 新井 達哉 ㊞ 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 今川 義弘 ㊞＜財務諸表監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社ジーエヌアイグループの2023年１月１日から2023年12月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結財政状態計算書、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結持分変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書及び連結財務諸表注記について監査を行った。 当監査法人は、上記の連結財務諸表が、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準に準拠して、株式会社ジーエヌアイグループ及び連結子会社の2023年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 強調事項 連結財務諸表注記における37.後発事象に記載されているとおり、2024年２月２日に、連結子会社であるGNI USA, Inc.に対する外貨建貸付金及び未収利息のすべてについて、GNI USA, Inc.が保有するGyre Therapeutics, Inc.の普通株式を対価とする返済を受けた。資本として計上していた為替変動による影響額は、当該外貨建貸付金及び未収利息の回収に伴って純損益として認識されるため、2024年12月期の連結業績に対して約17億円の利益が計上される見込みである。 当該事項は、当監査法人の意見に影響を及ぼすものではない。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 Gyre Therapeutics, Inc.（旧 Catalyst Bioscience, Inc.）との企業結合に関する連結財務諸表上の会計処理の妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応 会社は、2022年12月27日の取締役会において、Gyre Therapeutics, Inc.((旧 Catalyst Bioscience, Inc.）以下、「GYRE」という。)との間で、会社グループが保有する知的財産権の一つであるF351の中国以外の権利をGYREに譲渡し、その対価として会社グループがGYREの発行する普通株式及び優先株式を受領すること、並びに会社グループが保有する北京コンチネント薬業有限公司（以下、「北京コンチネント」という。）株式等をGYREに現物出資し、その対価として会社グループがGYREの発行する普通株式を受領することを主たる内容とする企業結合契約を締結することに関する決議を行い、同日付で当該契約を締結した。この契約に基づき、会社グループは、2022年12月期において上記のF351の中国以外の権利をGYREに譲渡した対価としてGYREの普通株式及び優先株式を取得したことによりGYREを関連会社とした。 2023年12月期において会社グループは、当該優先株式を普通株式に転換し、また、北京コンチネント株式等を現物出資することによりGYREの発行する普通株式を追加取得し、2023年10月31日にGYREを子会社化している。 連結財務諸表注記「28. その他の収益」に記載のとおり、会社グループは2022年12月27日に取得した評価額をゼロとしていたGYREの優先株式を普通株式に転換したことにより、当該普通株式を支配獲得日の市場価格により公正価値測定した結果、8,958,332千円の関連会社株式評価益を計上している。これに伴い連結財務諸表注記「7. 企業結合等」に記載のとおり9,841,435千円ののれんを暫定的に計上している。 関連会社株式評価益及びのれんの金額は多額であり、当該企業結合は、段階的に達成された企業結合、優先株式の普通株式への転換、子会社株式の現物出資を伴うものとなっている。さらに、当該企業結合の実行には以下の要件を満たすことが要求されており、それらの達成可能性について不確実な事象も含まれた複雑な企業結合であることから、会計処理の判断を誤った場合には、会社グループの損益に大きな影響を与える。(1) GYREの株主総会における優先株式の普通株式への転換の承認及び北京コンチネント株式等の現物出資についての承認 (2) 中国証券監督管理委員会による北京コンチネント株式等をGYREに現物出資することについての承認(3) 当該企業結合後にGYREがNasdaqにおける上場を維持することに関するNasdaqによる承認 以上のことから、当監査法人は、GYREとの企業結合に関する連結財務諸表上の会計処理の妥当性を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 当監査法人は、GYREとの企業結合に関する連結財務諸表上の会計処理の妥当性を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。・ 会計処理の判断に係る内部統制の整備状況を確かめるとともに、運用評価手続を実施した。・ 会社が採用した会計処理について、国際財務報告基準への準拠性を検討するために、監査チーム外への専門的な見解の問合せを実施した。・ 会社がGYREの支配を獲得する原因となった企業結合契約書を閲覧し、以下の監査手続を実施した。 (1) 企業結合契約書の条項と会社が採用した会計処理が整合しているかどうかを確かめた。 (2) 優先株式を普通株式に転換した際に取得した普通株式数について、企業結合契約書との一致を確かめた。 (3) 北京コンチネント株式等をGYREに現物出資したことによって取得した普通株式数について、企業結合契約書との一致を確かめた。・ 当該企業結合の実行において求められている要件を満たしているか否かを確かめるため、以下の監査手続を実施した。 (1) GYREの株主総会の議事録を閲覧し、優先株式の普通株式への転換の承認及び北京コンチネント株式等の現物出資についての承認がされていることを確かめた。 (2) 中国証券監督管理委員会が北京コンチネント株式等をGYREに現物出資することを承認している合意書を閲覧した。 (3) GYREのNasdaqでの上場維持に関するNasdaqからのApproval Letterを閲覧した。・ 優先株式から普通株式に転換された株式が、支配獲得日の市場価格により公正価値測定され、関連会社株式評価益が正確に計上されていることを確かめた。・ 企業結合に関する連結仕訳を検証し、暫定的に計上されているのれんの金額について再計算を実施した。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 連結財務諸表に対する経営者及び監査委員会の責任 経営者の責任は、国際会計基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。 連結財務諸表監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 ・ 連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査委員会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社ジーエヌアイグループの2023年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。 当監査法人は、株式会社ジーエヌアイグループが2023年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者及び監査委員会の責任 経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。 監査委員会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。 なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。 ・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査委員会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。 利害関係 会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以上※１ 上記は、監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は有価証券報告書提出会社が別途保管しております。２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 Gyre Therapeutics, Inc.（旧 Catalyst Bioscience, Inc.）との企業結合に関する連結財務諸表上の会計処理の妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応 会社は、2022年12月27日の取締役会において、Gyre Therapeutics, Inc.((旧 Catalyst Bioscience, Inc.）以下、「GYRE」という。)との間で、会社グループが保有する知的財産権の一つであるF351の中国以外の権利をGYREに譲渡し、その対価として会社グループがGYREの発行する普通株式及び優先株式を受領すること、並びに会社グループが保有する北京コンチネント薬業有限公司（以下、「北京コンチネント」という。）株式等をGYREに現物出資し、その対価として会社グループがGYREの発行する普通株式を受領することを主たる内容とする企業結合契約を締結することに関する決議を行い、同日付で当該契約を締結した。この契約に基づき、会社グループは、2022年12月期において上記のF351の中国以外の権利をGYREに譲渡した対価としてGYREの普通株式及び優先株式を取得したことによりGYREを関連会社とした。 2023年12月期において会社グループは、当該優先株式を普通株式に転換し、また、北京コンチネント株式等を現物出資することによりGYREの発行する普通株式を追加取得し、2023年10月31日にGYREを子会社化している。 連結財務諸表注記「28. その他の収益」に記載のとおり、会社グループは2022年12月27日に取得した評価額をゼロとしていたGYREの優先株式を普通株式に転換したことにより、当該普通株式を支配獲得日の市場価格により公正価値測定した結果、8,958,332千円の関連会社株式評価益を計上している。これに伴い連結財務諸表注記「7. 企業結合等」に記載のとおり9,841,435千円ののれんを暫定的に計上している。 関連会社株式評価益及びのれんの金額は多額であり、当該企業結合は、段階的に達成された企業結合、優先株式の普通株式への転換、子会社株式の現物出資を伴うものとなっている。さらに、当該企業結合の実行には以下の要件を満たすことが要求されており、それらの達成可能性について不確実な事象も含まれた複雑な企業結合であることから、会計処理の判断を誤った場合には、会社グループの損益に大きな影響を与える。(1) GYREの株主総会における優先株式の普通株式への転換の承認及び北京コンチネント株式等の現物出資についての承認 (2) 中国証券監督管理委員会による北京コンチネント株式等をGYREに現物出資することについての承認(3) 当該企業結合後にGYREがNasdaqにおける上場を維持することに関するNasdaqによる承認 以上のことから、当監査法人は、GYREとの企業結合に関する連結財務諸表上の会計処理の妥当性を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 当監査法人は、GYREとの企業結合に関する連結財務諸表上の会計処理の妥当性を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。・ 会計処理の判断に係る内部統制の整備状況を確かめるとともに、運用評価手続を実施した。・ 会社が採用した会計処理について、国際財務報告基準への準拠性を検討するために、監査チーム外への専門的な見解の問合せを実施した。・ 会社がGYREの支配を獲得する原因となった企業結合契約書を閲覧し、以下の監査手続を実施した。 (1) 企業結合契約書の条項と会社が採用した会計処理が整合しているかどうかを確かめた。 (2) 優先株式を普通株式に転換した際に取得した普通株式数について、企業結合契約書との一致を確かめた。 (3) 北京コンチネント株式等をGYREに現物出資したことによって取得した普通株式数について、企業結合契約書との一致を確かめた。・ 当該企業結合の実行において求められている要件を満たしているか否かを確かめるため、以下の監査手続を実施した。 (1) GYREの株主総会の議事録を閲覧し、優先株式の普通株式への転換の承認及び北京コンチネント株式等の現物出資についての承認がされていることを確かめた。 (2) 中国証券監督管理委員会が北京コンチネント株式等をGYREに現物出資することを承認している合意書を閲覧した。 (3) GYREのNasdaqでの上場維持に関するNasdaqからのApproval Letterを閲覧した。・ 優先株式から普通株式に転換された株式が、支配獲得日の市場価格により公正価値測定され、関連会社株式評価益が正確に計上されていることを確かめた。・ 企業結合に関する連結仕訳を検証し、暫定的に計上されているのれんの金額について再計算を実施した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、連結 | Gyre Therapeutics, Inc.（旧 Catalyst Bioscience, Inc.）との企業結合に関する連結財務諸表上の会計処理の妥当性 |
| 内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 | 会社は、2022年12月27日の取締役会において、Gyre Therapeutics, Inc.((旧 Catalyst Bioscience, Inc.）以下、「GYRE」という。)との間で、会社グループが保有する知的財産権の一つであるF351の中国以外の権利をGYREに譲渡し、その対価として会社グループがGYREの発行する普通株式及び優先株式を受領すること、並びに会社グループが保有する北京コンチネント薬業有限公司（以下、「北京コンチネント」という。）株式等をGYREに現物出資し、その対価として会社グループがGYREの発行する普通株式を受領することを主たる内容とする企業結合契約を締結することに関する決議を行い、同日付で当該契約を締結した。この契約に基づき、会社グループは、2022年12月期において上記のF351の中国以外の権利をGYREに譲渡した対価としてGYREの普通株式及び優先株式を取得したことによりGYREを関連会社とした。 2023年12月期において会社グループは、当該優先株式を普通株式に転換し、また、北京コンチネント株式等を現物出資することによりGYREの発行する普通株式を追加取得し、2023年10月31日にGYREを子会社化している。 連結財務諸表注記「28. その他の収益」に記載のとおり、会社グループは2022年12月27日に取得した評価額をゼロとしていたGYREの優先株式を普通株式に転換したことにより、当該普通株式を支配獲得日の市場価格により公正価値測定した結果、8,958,332千円の関連会社株式評価益を計上している。これに伴い連結財務諸表注記「7. 企業結合等」に記載のとおり9,841,435千円ののれんを暫定的に計上している。 関連会社株式評価益及びのれんの金額は多額であり、当該企業結合は、段階的に達成された企業結合、優先株式の普通株式への転換、子会社株式の現物出資を伴うものとなっている。さらに、当該企業結合の実行には以下の要件を満たすことが要求されており、それらの達成可能性について不確実な事象も含まれた複雑な企業結合であることから、会計処理の判断を誤った場合には、会社グループの損益に大きな影響を与える。(1) GYREの株主総会における優先株式の普通株式への転換の承認及び北京コンチネント株式等の現物出資についての承認 (2) 中国証券監督管理委員会による北京コンチネント株式等をGYREに現物出資することについての承認(3) 当該企業結合後にGYREがNasdaqにおける上場を維持することに関するNasdaqによる承認 以上のことから、当監査法人は、GYREとの企業結合に関する連結財務諸表上の会計処理の妥当性を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 |
| 開示への参照、監査上の主要な検討事項、連結 | 連結財務諸表注記「28. その他の収益」 |
| 開示への参照２、監査上の主要な検討事項、連結 | 連結財務諸表注記「7. 企業結合等」 |
| 監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 | 当監査法人は、GYREとの企業結合に関する連結財務諸表上の会計処理の妥当性を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。・ 会計処理の判断に係る内部統制の整備状況を確かめるとともに、運用評価手続を実施した。・ 会社が採用した会計処理について、国際財務報告基準への準拠性を検討するために、監査チーム外への専門的な見解の問合せを実施した。・ 会社がGYREの支配を獲得する原因となった企業結合契約書を閲覧し、以下の監査手続を実施した。 (1) 企業結合契約書の条項と会社が採用した会計処理が整合しているかどうかを確かめた。 (2) 優先株式を普通株式に転換した際に取得した普通株式数について、企業結合契約書との一致を確かめた。 (3) 北京コンチネント株式等をGYREに現物出資したことによって取得した普通株式数について、企業結合契約書との一致を確かめた。・ 当該企業結合の実行において求められている要件を満たしているか否かを確かめるため、以下の監査手続を実施した。 (1) GYREの株主総会の議事録を閲覧し、優先株式の普通株式への転換の承認及び北京コンチネント株式等の現物出資についての承認がされていることを確かめた。 (2) 中国証券監督管理委員会が北京コンチネント株式等をGYREに現物出資することを承認している合意書を閲覧した。 (3) GYREのNasdaqでの上場維持に関するNasdaqからのApproval Letterを閲覧した。・ 優先株式から普通株式に転換された株式が、支配獲得日の市場価格により公正価値測定され、関連会社株式評価益が正確に計上されていることを確かめた。・ 企業結合に関する連結仕訳を検証し、暫定的に計上されているのれんの金額について再計算を実施した。 |
| その他の記載内容、連結 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
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| 監査法人１、個別 | 太陽有限責任監査法人 |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書 2024年３月28日 株式会社ジーエヌアイグループ 取締役会 御中 太陽有限責任監査法人 東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 新井 達哉 ㊞ 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 今川 義弘 ㊞ 監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社ジーエヌアイグループの2023年１月１日から2023年12月31日までの第23期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社ジーエヌアイグループの2023年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 強調事項 注記事項における重要な後発事象に記載されているとおり、会社は、子会社であるGNI USA, Inc.に対する外貨建貸付金及び未収利息のすべてを2024年２月２日にGNI USA, Inc.が保有するGyre Therapeutics, Inc.の普通株式を対価とする返済を受けた。当該外貨建貸付金及び未収利息の回収により貸倒引当金が戻入られること等から、2024年12月期業績に対して約71億円の利益が計上される見込みである。 当該事項は、当監査法人の意見に影響を及ぼすものではない。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 関係会社に対する投資の評価の妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応 会社の貸借対照表には、関係会社出資金 8,399,857千円及び関係会社株式 12,582,329 千円が計上されており、これらの合計金額 20,982,186 千円が総資産30,632,853千円に占める割合は 68.5%である。関係会社出資金及び関係会社株式は、【注記事項】 (重要な会計上の見積り）及び（有価証券関係）に記載のとおり、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められるものである。 会社は、関係会社出資金及び関係会社株式の評価については、財政状態の悪化により実質価額が著しく低下したときは、回復可能性が十分な証拠によって裏付けられる場合を除き、減損処理をすることとしている。なお、関係会社出資金及び関係会社株式の取得時において認識した超過収益力が存在する場合には、超過収益力を反映した実質価額をもって著しい低下の判断を行っている。 関係会社出資金及び関係会社株式の残高は会社の貸借対照表において最も金額的重要性が高いため、実質価額の著しい低下により減損処理が行われると財務諸表全体に与える金額的影響が大きくなる可能性がある。なお、当該実質価額の著しい低下の有無は、超過収益力の毀損の有無に大きな影響を受ける。超過収益力が毀損しているか否かの評価は、経営者の主観的な判断を伴うものであることから、当監査法人は関係会社に対する投資の評価の妥当性が監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、関係会社に対する投資の評価の妥当性を検証するため、主に以下の監査手続を実施した。・ 関係会社に対する投資の評価に関連する内部統制の整備状況の有効性を評価した。・ 経営者及び経理担当者への質問並びに取締役会議事録の閲覧を通じて、各関係会社の経営環境を理解し、財政状態の悪化により、実質価額が著しく低下している状況がないことを確かめた。・ 関係会社出資金及び関係会社株式について会社が作成した減損判定表を閲覧し、各関係会社の超過収益力を反映して１株当たりの純資産額を基礎とした実質価額、若しくは１株当たりの純資産額を基礎とした金額に超過収益力を反映させた実質価額と取得原価とを比較し、減損処理の要否の検討が適切に行われていることを確かめた。・ 構成単位の監査人が実施した監査手続及び結論についての理解及び評価を実施したうえで、各関係会社の財務数値に関する分析的手続を実施することにより、関係会社の財務数値の信頼性を評価した。・ 超過収益力を反映している投資については、過年度に作成された事業計画と当期の実績を比較分析し、超過収益力の毀損の有無を検討した。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者及び監査委員会の責任 経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 監査人は、監査委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査委員会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 利害関係 会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以上※１ 上記は、監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は有価証券報告書提出会社が別途保管しております。２ XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 関係会社に対する投資の評価の妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応 会社の貸借対照表には、関係会社出資金 8,399,857千円及び関係会社株式 12,582,329 千円が計上されており、これらの合計金額 20,982,186 千円が総資産30,632,853千円に占める割合は 68.5%である。関係会社出資金及び関係会社株式は、【注記事項】 (重要な会計上の見積り）及び（有価証券関係）に記載のとおり、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められるものである。 会社は、関係会社出資金及び関係会社株式の評価については、財政状態の悪化により実質価額が著しく低下したときは、回復可能性が十分な証拠によって裏付けられる場合を除き、減損処理をすることとしている。なお、関係会社出資金及び関係会社株式の取得時において認識した超過収益力が存在する場合には、超過収益力を反映した実質価額をもって著しい低下の判断を行っている。 関係会社出資金及び関係会社株式の残高は会社の貸借対照表において最も金額的重要性が高いため、実質価額の著しい低下により減損処理が行われると財務諸表全体に与える金額的影響が大きくなる可能性がある。なお、当該実質価額の著しい低下の有無は、超過収益力の毀損の有無に大きな影響を受ける。超過収益力が毀損しているか否かの評価は、経営者の主観的な判断を伴うものであることから、当監査法人は関係会社に対する投資の評価の妥当性が監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、関係会社に対する投資の評価の妥当性を検証するため、主に以下の監査手続を実施した。・ 関係会社に対する投資の評価に関連する内部統制の整備状況の有効性を評価した。・ 経営者及び経理担当者への質問並びに取締役会議事録の閲覧を通じて、各関係会社の経営環境を理解し、財政状態の悪化により、実質価額が著しく低下している状況がないことを確かめた。・ 関係会社出資金及び関係会社株式について会社が作成した減損判定表を閲覧し、各関係会社の超過収益力を反映して１株当たりの純資産額を基礎とした実質価額、若しくは１株当たりの純資産額を基礎とした金額に超過収益力を反映させた実質価額と取得原価とを比較し、減損処理の要否の検討が適切に行われていることを確かめた。・ 構成単位の監査人が実施した監査手続及び結論についての理解及び評価を実施したうえで、各関係会社の財務数値に関する分析的手続を実施することにより、関係会社の財務数値の信頼性を評価した。・ 超過収益力を反映している投資については、過年度に作成された事業計画と当期の実績を比較分析し、超過収益力の毀損の有無を検討した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | 関係会社に対する投資の評価の妥当性 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
BS資産
| 未収入金 | 144,673,000 |
| 工具、器具及び備品（純額） | 3,273,000 |
| 有形固定資産 | 6,457,000 |
| ソフトウエア | 1,176,000 |
| 無形固定資産 | 1,176,000 |
| 投資その他の資産 | 24,160,259,000 |
BS負債、資本
| 短期借入金 | 1,300,000,000 |
| １年内返済予定の長期借入金 | 400,000,000 |
| 未払金 | 8,073,362,000 |
| 未払法人税等 | 1,473,065,000 |
| 未払費用 | 6,101,000 |
| 長期未払金 | 22,825,000 |
| 資本剰余金 | 13,013,921,000 |
| 利益剰余金 | -8,360,160,000 |
| 負債純資産 | 30,632,853,000 |
PL
| 売上原価 | 19,111,000 |
| 販売費及び一般管理費 | 565,026,000 |
| 受取利息、営業外収益 | 42,357,000 |
| 為替差益、営業外収益 | 504,329,000 |
| 営業外収益 | 546,698,000 |
| 支払利息、営業外費用 | 8,812,000 |
| その他、流動資産 | 934,000 |
| 営業外費用 | 15,756,000 |
| 特別利益 | 21,725,000 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 1,037,941,000 |
PL2
| 当期変動額合計 | 3,276,863,000 |