財務諸表
CoverPage
| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2024-03-28 |
| 英訳名、表紙 | PeptiDream Inc. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長CEO リード・パトリック |
| 本店の所在の場所、表紙 | 神奈川県川崎市川崎区殿町三丁目25番23号 |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 044-270-1300 |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | IFRS |
| 連結決算の有無、DEI | true |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２ 【沿革】 当社は、2006年７月に国立大学法人東京大学駒場リサーチキャンパス内にある東京大学先端科学技術研究センター（国際・産学共同研究センター）にて設立されました。当社は国立大学法人東京大学よりペプチドの創薬プラットフォームシステムであるPDPS（Peptide Discovery Platform System）を構成するコア特許ポートフォリオの包括的な第三者へのサブライセンス権付き独占的通常実施権を取得し、さらに当社内で技術改良及びノウハウの蓄積を進め、ペプチド創薬のスタンダード技術であるPDPSを確立してまいりました。当社ではこの当社独自のPDPSを活用し、自社あるいはパートナーとの共同研究等を通じて革新的医薬品の研究開発を進めております。また、2022年３月には放射性医薬品事業を実施するＰＤＲファーマ株式会社を子会社化し、創薬開発事業及び放射性医薬品事業の二つのセグメントで事業を実施しております。当社グループでは、「医療のあり方や患者さんの人生に変革をもたらす次世代医薬品の創出」をミッションとして全世界の病気で苦しんでいる方に「ありがとう」と言ってもらえる仕事に取り組んでまいります。当社設立以後の主な変遷は、以下のとおりです。年月概要2006年７月菅裕明（フレキシザイム技術の開発者であり、国立大学法人東京大学教授）、窪田規一（元当社取締役会長）を創業者として、東京都千代田区にて当社設立（ラボは東京大学先端科学技術研究センター内）2006年12月国立大学法人東京大学とフレキシザイムを中心とした包括的な第三者へのサブライセンス権付き独占的通常実施権を取得2007年５月ニューヨーク州立大学とフレキシザイム開発に係る基本特許に関して第三者へのサブライセンス権付き独占的通常実施権を取得2009年３月本社を東京都目黒区（東京大学先端科学技術研究センター内）に移転2010年４月本社及びラボ機能を東京都目黒区（国立大学法人東京大学駒場リサーチキャンパスKOL内）に移転2010年10月当社独自の基盤技術である創薬開発プラットフォームシステム（PDPS: Peptide Discovery Platform System）を確立2013年６月株式会社東京証券取引所マザーズ市場に上場2015年12月東京証券取引所市場第一部に市場変更2017年７月本社及び研究所を東京都目黒区（国立大学法人東京大学駒場リサーチキャンパスKOL内）から神奈川県川崎市殿町にある国際戦略拠点「キングスカイフロント」内の新社屋に移転2017年９月創業メンバーの一人としてPDPSの基盤技術の確立、及び製薬企業との各種研究開発プログラムをCSO（チーフ・サイエンス・オフィサー）として統括してきたリード・パトリックが代表取締役社長に就任2017年９月塩野義製薬株式会社及び積水化学工業株式会社と合弁で特殊ペプチド原薬の製造プロセスに関する研究開発、製造及び販売を行うCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization：医薬品開発製造受託機関）、ペプチスター株式会社を設立2020年４月三菱商事株式会社と細胞培養向け培地の重要成分である、成長因子を代替するペプチドの開発、製造及び販売を行う合弁会社、ペプチグロース株式会社を設立2020年11月富士通株式会社、みずほキャピタル株式会社、株式会社竹中工務店及びキシダ化学株式会社と新型コロナウイルス感染症治療薬の開発を目的とした合弁会社、ペプチエイド株式会社を設立2022年３月放射性医薬品事業を実施するＰＤＲファーマ株式会社（現 連結子会社）の株式を取得2022年４月東京証券取引所の市場区分見直しに伴い、東京証券取引所市場第一部からプライム市場に移行 |
| 事業の内容 | ３ 【事業の内容】 (1) 事業概要当社グループは、当社独自の創薬開発プラットフォームシステムであるPDPSを活用した創薬開発事業、及び当社の100%子会社であるＰＤＲファーマ株式会社による放射性医薬品事業を実施しており、医薬品等の研究・開発・製造・販売等に従事しています。なお、当社グループの報告セグメント及び事業内容は、次のとおりであります。 ＜報告セグメントの内容＞会社名報告セグメント事業内容ペプチドリーム株式会社創薬開発事業創薬開発事業として、当社は当社独自の創薬プラットフォームシステムであるPDPSを中核とした創薬基盤技術を活用した①創薬共同研究開発、②PDPSの技術ライセンス、③戦略的提携による自社パイプラインの拡充を行っております。ＰＤＲファーマ株式会社放射性医薬品事業放射性医薬品事業として、がんや脳の異常蓄積等の病変を画像で検査する診断用放射性医薬品（SPECT（Single Photon Emission Computed Tomography）用診断薬、PET（Positron Emission Tomography）用診断薬）及びがん領域を中心としたアンメットメディカルニーズに対応する治療用放射性医薬品の研究開発、及び製造販売を行っております。 事業の系統図は、以下のとおりです。＜事業系統図＞ ※当社見解に基づく/当社作成 |
| 関係会社の状況 | ４ 【関係会社の状況】 名称住所資本金又は出資金 (千円)主要な事業の内容議決権の所有（又は被所有）割合(％)関係内容(連結子会社) ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区100,000放射性医薬品の研究開発及び製造販売直接100.0役員の兼任営業上の取引(関連会社及び共同支配企業) ペプチグロース株式会社東京都千代田区495,500細胞培養向け成長因子代替ペプチドの開発、製造及び販売直接39.5役員の兼任営業上の取引資金の貸付ペプチエイド株式会社神奈川県川崎市川崎区100,000医薬品の研究、開発、製造、販売及び輸出入直接39.4役員の兼任営業上の取引 (注) １．有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。２．当連結会計年度における連結財務諸表の売上収益に占める連結子会社の売上収益（連結会社間の売上収益を除く）の割合が100分の10を超える会社はＰＤＲファーマ株式会社のみであり、その主要な損益情報等は、次のとおりです。 （単位：千円）売上収益16,096,188営業利益509,873当期利益1,486,634資本合計19,412,583資産合計22,371,290 |
| 従業員の状況 | ５ 【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況2023年12月31日現在セグメントの名称従業員数(名)創薬開発事業153放射性医薬品事業450合計603 (注) 従業員数は、契約社員を含む就業人員であります。 (2) 提出会社の状況2023年12月31日現在従業員数(名)平均年齢(歳)平均勤続年数(年)平均年間給与(千円)15339.24.99,591 セグメントの名称従業員数(名)創薬開発事業153合計153 (注) １．従業員数は、契約社員を含む就業人員であります。２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。 (3) 労働組合の状況労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。 (4) 多様性に関する指標①提出会社管理職に占める女性の割合（％）（注）２男性労働者の育児休業の取得率（％）（注）３労働者の男女の賃金の差異（％）全労働者正規雇用労働者パート・有期労働者（注）１24.150.086.086.0－ (注)１．パート・有期労働者には男性社員がいないため「－」としています。２．「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものです。３．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の４第１号における育児休業等の取得割合を算出したものです。 ②連結子会社 管理職に占める女性の割合（％）（注）１男性労働者の育児休業の取得率（％）（注）２労働者の男女の賃金の差異（％）全労働者正規雇用労働者パート・有期労働者ＰＤＲファーマ株式会社8.744.481.076.9123.7 (注)１．「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものです。２．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の４第１号における育児休業等の取得割合を算出したものです。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 (1) 経営方針当社グループでは、「医療のあり方や患者さんの人生に変革をもたらす次世代医薬品の創出」をグループ全体のミッションとして掲げております。当社の独自技術である世界最先端の創薬プラットフォームシステムPDPSを基盤に、革新的医薬品の研究開発を先導するとともに、放射性医薬品領域におけるＰＤＲファーマの有する専門性を融合することで人々の健康と医療の発展に貢献し、全世界の病気で苦しんでいる方に「ありがとう」と言ってもらえる仕事に取り組んでまいります。 (2) 経営戦略等当社グループは、２つの戦略領域である放射性医薬品（RI）領域とNon-RI領域で医薬品等の研究・開発・製造・販売等に従事しています。RI領域では日本国内で放射性医薬品事業を推進する上で必要となる創薬研究・開発から製造、販売に至るまですべての機能を一気通貫で有し、自社プログラムまたは提携プログラムとして革新的な放射性治療薬・診断薬の創製・開発を実施しています。腫瘍の縮小効果をもつ放射性核種をがん細胞に選択的に送達するためのキャリアとして環状ペプチドの有用性が次々と示される中、ペプチドリームとＰＤＲファーマのシナジーを最大限発揮することにより、革新的で高付加価値の放射性医薬品を開発・販売するとともに、海外の製薬企業から有望な放射性医薬品を導入することにより放射性医薬品領域での成長を目指しています。Non-RI領域においてはPDPSを中核とし(1) ペプチド医薬品、 (2) 環状ペプチドをキャリアとして他の有効成分と結合させたペプチド-薬物複合体（PDC）、(3) 異なる機能を有する環状ペプチドを結合させて複数の機能を有する多機能ペプチド複合体（MPC）の創薬におけるリーディング・カンパニーとして①グローバルの大手製薬企業や戦略的提携先との共同研究開発、②自社創薬及び戦略的提携先との共同研究開発、③PDPSの非独占的技術ライセンス等を実施しており、ペプチドを用いた次世代の革新的医薬品の創製・開発を目指しています。 (3) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標当社グループは、収益性の向上を目指しており、経営指標として売上収益、Core営業利益及びCore営業利益率を重視しております。2024年12月期は売上収益35,000百万円、Core営業利益10,900百万円、売上収益Core営業利益率31.1%を目標としております。 (4) 会社の対処すべき課題(A) 放射性医薬品（RI）領域当社グループの放射性医薬品事業においては、①既存製品の価値最大化、②今後成長が期待される中枢神経領域での事業拡大、③がん領域を中心に中長期的な成長を牽引する新たな放射性治療薬の開発、の３つを戦略フォーカスとしています。 当社グループでは、短期的には放射性診断薬を中心とした既存薬の適応拡大・剤形追加、これらの製品に対するデジタル・ソリューションの拡張等を通じて売上収益の拡大を図ってまいります。2023年にはテクネフチン酸キット、ミオMIBG-I123注射液、アミヴィッド静注の適応拡大を進めてまいりました。また、株式会社RYUKYU ISGから医療デジタル・ソリューション関連製品の譲受を行いました。さらに当社グループは、アルツハイマー病領域のPET診断薬であるアミヴィッド静注と18F-フロルタウシピルの成長にも注力しています。アミヴィッド静注は脳内アミロイドβプラーク、18F-フロルタウシピルは脳内の異常蓄積タウタンパク質による神経原線維変化（NFTs）を可視化するPET診断薬です。日本国内で新たな認知症治療薬が承認され、また今後は18F-フロルタウシピル承認の可能性もある中、当社グループはアルツハイマー病領域のPET診断における２大分野の両製品を提供できるようになる立ち位置を活かし、アルツハイマー型認知症の可能性がある患者さんへの治療方針を決定する上で有用な情報を医療関係者の皆さまに提供することが可能になるものと期待しています。 中長期的には、がん領域を中心とする新たな放射性治療薬の開発が成長を牽引していくものと考えています。当社グループは、日本国内で放射性医薬品を開発・製造・販売するためのインフラや専門性、新規の放射性治療薬を創製・開発する技術や専門性、さらにこれまでに構築してきた強力なグローバルネットワークを活用し、継続的に開発パイプラインや製品ポートフォリオを拡大していくビジネスモデルを構築しています。これまで、放射性医薬品市場では診断薬が市場の多くを占めていましたが、新たな標的型放射性治療薬の時代に入り、革新的な放射性治療薬・診断薬の創製・開発を通じて、当社グループは将来的な成長を加速するとともに、当該分野における医療の進歩に大きく貢献できるものと考えています。2023年には、CA9プログラム・RayzeBio社プログラム・Novartis社プログラムの３つのプログラムにおいて開発候補化合物を特定することができました。これらのプログラムでは早期の臨床入りを期待しています。また、リンクメッドとの提携により新たな臨床プログラムとしてATSMプログラムを追加いたしました。2024年にはさらなる臨床プログラムの追加を期待しています。 (B)Non-RI領域当社のNon-RI領域は、PDPSを基盤技術として用い、(1) ペプチド医薬品、 (2) PDC、(3) MPCの創薬開発において提携先との提携・ライセンス契約に加え、自社プログラムとしての開発も進めており、これらのプログラムを前臨床～臨床～上市へと順次ステージアップさせていくことを目指しています。上図の通り、ペプチドリームは多くの提携プログラムを実施し、早期の研究/前臨床段階から臨床段階、商業化へとプログラムを推進することに注力しています。これらのプログラムは、当社グループの将来の収益拡大に向けて重要な成長ドライバーになるものと考えています。2023年には、Amolyt社のGhRアンタゴニストプログラムやMSD社との提携プログラムの臨床試験開始など、大きな成果を得ることができました。さらに小野薬品との新たな提携や、アステラス製薬との新たな標的タンパク質分解誘導剤に関する提携を開始し、また複数の提携プログラムでマイルストーンの達成を発表いたしました。今後も継続的に、ペプチドリームが取り組むプログラムの価値最大化に向けて、創薬・早期開発段階から臨床段階へとプログラムを推進していきます。上図の通り、2022年にＰＤＲファーマ社がグループに加わったことにより、ペプチドリームは、早期の創薬活動に注力する成長ステージ(「プラットフォーム」)から、それに加えて上市製品や臨床段階のパイプラインを保有する成長ステージ(「プラットフォーム＋ポートフォリオ」)へと成長モデルをシフトしてきました。当社グループは、放射性医薬品事業の日本国内におけるユニークな立ち位置および数多くの創薬パイプラインを活用し、臨床段階のプログラムを拡充することを計画しています。こうしたハイブリッド・モデルにより、収益の安定性向上とともに成長機会の最大化を実現し、持続的で力強い成長を積み重ねていきます。 |
| 事業等のリスク | ３ 【事業等のリスク】 当社グループの事業展開その他に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。また、当社グループとして必ずしも重要なリスクと考えていない事項及び具体化する可能性が必ずしも高くないと想定される事項についても、投資判断の上で又は当社グループの事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から開示しております。当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、リスクの発生をすべて回避できる保証はございません。また、以下の記載内容は当社グループのリスクすべてを網羅するものではございませんのでご留意ください。なお、本項記載の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであり、不確実性を内包しているため、実際の結果とは異なる可能性もございます。 (1) リスク管理体制当社のリスク管理体制は以下のとおりです。＜会社の機関・内部統制の関係図＞詳細については、 「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 (１) コーポレート・ガバナンスの概要 ③企業統治に関するその他の事項 b リスク管理体制」をご参照ください。 (2) 主要な事業等のリスク経営者が経営成績等に重大な影響を及ぼす可能性があると認識している主要な事業等のリスクは以下のとおりです。各リスクについて発生可能性、影響度の観点から評価した結果を一元的に管理するために、同一のリスクマップに掲載しております。＜主要な事業等のリスク一覧＞ ※当社グループ見解に基づく/当社グループ作成リスクNo内容（ⅰ）医薬品の研究開発・製造販売事業一般に関するリスク１医薬品開発・薬事承認の不確実性に関するリスク２副作用・製造物責任に関するリスク３安定供給・製造仕入れに関するリスク４薬価引き下げに関するリスク(ⅱ)事業内容に関するリスク５PDPS技術の競争優位性に関するリスク６知的財産権に関するリスク７共同研究開発先の研究開発進捗・方針に関するリスク８収益認識に関するリスク(ⅲ)その他に関するリスク９保有投資有価証券に関するリスク10のれん・無形資産に関するリスク11債務保証に関するリスク12資金の借入コストに関するリスク13外国為替相場の変動に関するリスク14新株予約権の行使による株式価値の希薄化に関するリスク15人的資本に関するリスク16ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク17環境(気候変動)に関するリスク18コンプライアンスに関するリスク19重要な契約の解除・終了に関するリスク20法的な紛争に関するリスク ＜主要な事業等のリスクマップ＞ ※当社グループ見解に基づく/当社グループ作成 （ⅰ）医薬品の研究開発・製造販売事業一般に関するリスク(１) 医薬品開発・薬事承認の不確実性に関するリスク当社グループでは、独自のPDPSを活用し、生体内でのタンパク合成に利用される20種類のアミノ酸と、非天然型のアミノ酸から構成される環状ペプチド医薬品の探索・開発を行っております。PDPSでは、短期間に標的タンパク質に対する高い結合性・選択性等、多くの特長を有する環状ペプチドを創製することができ、有望な医薬品候補化合物が取得できることから、多くのパートナーとの契約に至っております。また近年では環状ペプチドを起点にした低分子医薬品や、PDC、MPCといった様々なモダリティの探索・開発にも取り組んでおります。上記に加えて、当社グループは医薬品の臨床開発、製造、販売を行っております。ＰＤＲファーマはRI領域における製造販売業者として半世紀近い歴史・経験を有し、臨床開発、薬事機能など医薬品上市に必要な機能を有しております。一方で、一般に医薬品の開発には多額の研究開発投資と10年以上の年月を要します。また、研究開発の初期段階において有望とされた化合物であっても、前臨床試験や臨床試験の結果によっては研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を余儀なくされる可能性がございます。さらには、臨床試験を完了しても、当局の定めた有効性と安全性に関する審査によっては、医薬品の上市が承認されない可能性もございます。これらのことから当社グループの研究開発活動は一定の不確実性を伴っており、この不確実性が当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性がございます。 (２) 副作用・製造物責任に関するリスク当社グループは、医薬品の臨床開発、製造、販売を行っておりますが、医薬品には予期せぬ副作用が発現するリスクがあります。当社グループでは、発売後の医薬品について製造販売業としての医薬品安全性監視を行うことで患者様の健康被害リスクを最小化する活動を実施する等、医薬品使用に関連するリスクの回避と軽減に努めております。また、医薬品の開発、製造販売を行う製品が、必要な品質及び安全性の基準を満たさない場合、これを原因とした製造物責任を負うリスクがあります。当社グループでは、製品の安全、品質への取り組みをマテリアリティの一つに掲げており、従業員への教育、製造・品質保証体制の整備に努めております。これらの取り組みにも関わらず、副作用等が発現し、製造販売の中止、製品の回収、薬害訴訟の提起等が惹起される場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性がございます。 (３) 安定供給・製造仕入れに関するリスク当社グループは、放射性医薬品の製造販売を行っており、その社会的責任から安定供給をマテリアリティの一つに掲げております。一方で、放射性医薬品の文字通り核となる放射性核種は、原子炉や加速器といった特殊な設備で、希少な放射性原料から製造されることが多く、海外サプライヤーを中心とする特定の供給元に依存しております。また放射性医薬品の製造・輸送も、多くの規制を受けるため、許認可を受けた工場・業者以外では実施することができません。そのため地震、水害、暴風雨等の自然災害、火災、原子力発電所の事故、長時間の停電等社会インフラの障害、戦争、テロ等の発生により、当社グループの取引先や、当社グループの工場、研究所、事業所等の施設の損壊又は事業活動の停滞等の損害が発生した場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性がございます。 (４) 薬価引き下げに関するリスク当社グループは、医薬品の製造販売を行っております。国内における医療用医薬品の販売価格は、厚生労働大臣が定める薬価基準によって定められますが、医療費高騰等による薬剤費引き下げ政策がすすめられており、２年に一度行われる薬価改定に加え、直近では2021年度に導入された中間年改定が2023年度も実施されております。薬価引き下げ政策が拡大し、当社グループの放射性医薬品の薬価が大きく引き下げられる場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性がございます。 （ⅱ）事業内容に関するリスク(５) PDPS技術の競争優位性に関するリスク当社グループのPDPSは、非常に高い多様性をもつペプチドライブラリーを構築し、その中から高い結合性と選択性を有するペプチドを取得できる技術が組み込まれており、重要な要素技術全てにおいて、他のペプチド創薬技術に対する優位性を持っていると認識しております。また、当社グループではPDPS技術の改善・向上のための研究開発に積極的に取り組んでおります。一方で、AIや計算化学といったin silico技術も含め、当社グループの特許技術に抵触しない優れた創薬技術が開発される可能性は否定できません。その場合、当社グループの競争優位性が低下することにつながり、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性がございます。 (６) 知的財産権に関するリスク当社グループのPDPSを始めとする様々な技術や、医薬品候補化合物・製品は、物質・製法・製剤・用途特許等の複数の特許によって一定期間保護されております。当社グループでは特許権を含む知的財産権を管理し、当社グループが事業を展開する市場における第三者の知的財産権や、第三者からの侵害状況を継続的にモニタリングし、知的財産権に関するリスクの回避・軽減に努めております。しかしながら、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合や、無効審判を受ける等して取得した特許を適切に保護できない場合、あるいは当社グループの製品・技術が第三者の知的財産権を侵害した場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性がございます。 (７) 共同研究開発先の研究開発進捗・方針に関するリスク当社グループの創薬開発事業においては、パートナーとの共同研究開発契約から計上される収益が主であり、事業収益の相当程度が共同研究開発先（パートナー）の研究開発の進展に伴って計上されます。当該収益は原則的には、(A）契約一時金、（B）研究開発支援金、（C）研究マイルストーンフィー、（D）開発マイルストーンフィー、（E）売上ロイヤルティー、（F）販売マイルストーンフィーで構成されております。上記の中で（A）（B）（C）は当社グループの事業活動に依拠する部分が大きいものの、（D）（E）（F）はパートナーの研究開発・事業活動に依拠する部分が大きく、当社グループでその進捗を管理・制御することは困難です。加えて、研究開発方針を両社で協議しながらプロジェクトを推進するため、必ずしも当社の意向通りに個々のプロジェクトへのリソース配分や、研究開発方針を決定できない可能性がございます。また、自社パイプラインについては導出または共同開発契約等を実施し、パートナーが臨床開発・商業化を行うことを想定しております。その際も、パートナーの研究開発・事業活動の進捗と結果に当社グループの収益は大きく依拠致します。そのため、パートナーにおける研究開発の進捗が遅れた場合やパートナーの研究開発方針に変更等があった場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性がございます。 (８) 収益認識に関するリスク当社グループの事業収益の相当程度は、数多くのパートナーとの共同研究、共同開発に関する契約から計上されます。それらは国際会計基準（IFRS）における収益認識基準に従い、必要に応じて個別に監査法人とも確認を取りながら計上しております。当社グループではIFRSの収益認識基準の原則や背景にある考え方の理解に努め、適切な収益認識を行ってきておりますが、監査法人との協議の結果等から、当社の想定と異なる収益認識が必要となった場合、例えば一時金として想定していた収益を長期間にわたって分割計上する必要が生じる等して、年間に計上する売上額が大きく変動する可能性がございます。そのため、一定以上の事業収益に対する収益認識の変更や修正を余儀なくされる場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性がございます。 （ⅲ）その他のリスク（９） 保有投資有価証券に関するリスク当社グループでは、共同研究開発を加速させる目的での戦略的提携先への出資等を通じ、投資有価証券を保有しております。投資有価証券の評価は、株式発行会社の財政状態・経営成績等の状況によって判断されるため、実質価額の低下により減損損失を余儀なくされる場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性がございます。 （10） のれん・無形資産に関するリスク当社グループは、企業買収等を通じて獲得したのれん及び無形資産を計上しております。これらの資産については計画と実績の乖離等により価値が下落した場合には減損損失の計上等、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性がございます。 （11） 債務保証に関するリスク当社グループは、一部の投資先に対して、債務保証を行っております。当社グループは投資先の経営状況をモニタリングするとともに、必要な施策を実施し、リスク低減に努めておりますが、将来的にこれら債務保証の履行を求められる状況が発生した場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性がございます。 （12） 資金の借入コストに関するリスク当社グループの事業資金の一部は金融機関からの借入により調達しています。今後、長期金利や短期金利が上昇した場合、借入コストの増加により当社グループの事業戦略及び経営成績に影響が及ぶ可能性があります。また、当社グループの借入金には財務制限条項が付されています。業績の悪化等により当該借入金の期限前弁済義務が生じた場合には、当社グループの財政状態に影響を与える可能性があります。 （13） 外国為替相場の変動に関するリスク当社グループのパートナーには海外の製薬企業が含まれていることから、事業収益の一部が外国通貨建て（主に米ドル建て）となっており、為替変動の影響を受けます。当社グループでは短期的な為替変動に対応するため、適宜為替予約を用いて影響の最小化に努めておりますが、為替相場が一定以上変動した場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼすことになります。 （14） 新株予約権の行使による株式価値の希薄化に関するリスク当社グループは、役員及び従業員に対し新株予約権を付与しております。これらの新株予約権が権利行使された場合、当社グループ株式が新たに発行され、既存の株主が有する株式の価値及び議決権割合が希薄化する可能性がございます。 （15） 人的資本に関するリスク当社グループは、多くの国内外パートナーとの共同研究開発を行っております。そのため、事業を展開し発展させていくために、様々な分野で高い専門性や能力を有しグローバルで活躍できる人材の、採用・育成・確保が必要です。一方で、そのような優秀人材の数は有限であり、社会全般に優秀人材の流動性は高まっている傾向にあります。また、当社グループは海外拠点を保有していないためにグローバル人材の採用に一定の制限があることから、人的資本が充分に確保できないリスクがございます。当社グループでは、優秀人材の獲得のため、賃金水準の上昇や働き方の多様化といった社会変化への対応に常に先行して取り組み、また従業員エンゲージメント向上に向けた取り組みを開始する等、採用競争力の強化や人材確保に努めております。さらに「高い専門性、情熱、誠実」という３つのバリューと、その体現の為の10の行動指針を「Values & behaviors」として定め、コーポレートカルチャーとして定着させることを目指し、人材育成と社内環境整備を進めております。こうした取り組みが機能せず、人材活用が充分に実施できない場合や、人材流出、採用の不調、役員や中核ポジションにおける後継者育成・獲得の停滞を招く場合、当社グループの人的リソース・機能が棄損し、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性がございます。 (16) ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク当社グループは、被検者・患者さん等の社外ステークホルダーの個人情報や、パートナーの技術・知的財産情報を含む、多様かつ重要な秘密情報を取り扱っております。近年、サイバー攻撃は年々高度化・巧妙化しており、それにより秘密情報が漏洩した場合、ステークホルダーが重大な損害を被るリスクや、当社グループの社会的信用が大きく損なわれるリスクや、競争力が低下するリスク等がございます。当社グループでは、サイバーセキュリティに関するポリシーを制定し、技術・社会環境の変化に合わせた適切な技術・サービスの導入、ネットワーク及び設備の監視を始めとする各種サイバー攻撃対策の実施や、社員を対象としたトレーニング等継続的な対策強化を行っております。これらの対策にもかかわらず、サイバー攻撃等によるシステム障害や事故等の原因により情報の改ざん、漏えい等が発生した場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性がございます。 (17) 環境(気候変動)に関するリスク「２ サステナビリティに関する考え方及び取組 (4) 環境(気候変動)に関するガバナンス、戦略及び指標と目標」に記載の通りです。 (18) コンプライアンスに関するリスク当社グループの事業の推進にあたっては、薬事規制や製造物責任、独占禁止法、個人情報保護法、放射性同位元素等の規制に関する法令等の様々な法的規制や、GMP、GQP、GCP、GLP等のガイドラインの遵守が必要です。また、当社グループの事業活動は、協力関係にある多数のサプライヤー等の第三者による業務遂行によって、大きく影響を受けます。当社グループは、コンプライアンス・リスクマネジメント委員会を設置してコンプライアンス推進体制を整備し、当社グループおよび関係する第三者の事業活動が法令および社内規定を遵守して実施されるよう努めております。しかしながら、当社グループの従業員や、関係する第三者がこれらの法令等に違反した場合や、社会的要請に反した行動をとった場合、法令による処罰や制裁、規制当局による処分、訴訟の敵を受ける可能性があり、社会的な信頼を失うとともに金銭的損害を負う可能性があり、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性がございます。 （19） 重要な契約の解除・終了に関するリスク当社グループの事業展開上重要な契約が、相手方の経営方針の変更等何らかの理由で、解除・終了する場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性がございます。なお、原則として、パートナーとの共同研究開発契約に係る受領済みの収益は、当社グループが契約を中途終了する場合でも、当社グループは返還義務を負っておりません。 （20） 法的な紛争に関するリスク当社グループが事業を展開する上で、第三者の権利若しくは利益を侵害した場合又は侵害が疑われる場合には、損害賠償の請求訴訟を提起される等の法的な紛争が生じる可能性がございます。本書提出日現在、法的な紛争は生じておりませんが、今後、当社グループと第三者との間に法的な紛争が生じた場合、紛争の解決に多大なリソースと時間を要するほか、法的紛争に伴うレピュテーションリスクにさらされる可能性があり、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性がございます。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 当事業年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループのセグメントごとの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 (1) 経営成績当連結会計年度（2023年１月１日から2023年12月31日）において、当社グループは２つの戦略領域である放射性医薬品（RI）領域とNon-RI領域（ペプチド医薬品、PDC医薬品、MPC医薬品等）で着実に進捗を重ねています。 (A)放射性医薬品（RI）領域当社グループは、日本国内で放射性医薬品事業を推進する上で必要となる創薬研究・開発から製造、販売に至るまですべての機能を一気通貫で有しています。ペプチドリームの100%子会社であるＰＤＲファーマでは、放射性治療薬・診断薬および関連製品の製造や販売等を行っています。また、ペプチドリームではＰＤＲファーマとの連携により、自社プログラムまたは提携プログラムとして革新的な放射性治療薬・診断薬の創製・開発を実施しています。腫瘍の縮小効果をもつ放射性核種をがん細胞に選択的に送達するためのキャリアとして環状ペプチドの有用性が次々と示される中、両社のシナジーを最大限発揮することにより、革新的で高付加価値の放射性医薬品を開発・販売するとともに、海外の製薬企業から有望な放射性医薬品を導入することにより放射性医薬品領域での成長を目指しています。 (A)-1 当社グループが販売している放射性医薬品ＰＤＲファーマを通じて当社グループが日本国内で販売している製品は以下の通りです。（2023年12月末時点）・ ヨウ化ナトリウムカプセル：甲状腺機能亢進症の治療、甲状腺がん及び転移巣の治療、シンチグラムによる甲状腺がん転移巣の発見。37MBqから1.85GBqまで５種類の製品規格を展開。ヨウ化ナトリウム（131I）カプセル。・ ライアットMIBG-I131静注：MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ。3-ヨードベンジルグアニジン（131I）。・ ゼヴァリンインジウム（111In）静注用セット：イブリツモマブ チウキセタン（遺伝子組換え）の集積部位の確認。111In標識抗CD20抗体。製造販売元はムンディファーマ株式会社。・ ゼヴァリンイットリウム（90Y）静注用セット：CD20陽性の再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫の治療。90Y標識抗CD20抗体。製造販売元はムンディファーマ株式会社。・ オクトレオスキャン静注用セット：神経内分泌腫瘍の診断におけるソマトスタチン受容体シンチグラフィ。ソマトスタチン受容体を標的とするペンテトレオチドの111In標識注射液。Curium Pharma社からの導入品。・ テクネDMSAキット：腎シンチグラムによる腎疾患の診断。ジメルカプトコハク酸99mTc注射液 調整用。・ テクネDTPAキット：腎シンチグラフィによる腎疾患の診断。ジエチレントリアミン五酢酸99mTc注射液 調整用。・ テクネMAAキット：肺シンチグラムによる肺血流分布異常部位の診断。テクネチウム大凝集人血清アルブミン99mTc注射液 調整用。・ テクネMAG3注射液／テクネMAG3キット：シンチグラフィ及びレノグラフィによる腎及び尿路疾患の診断。メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシン99mTc注射液。・ テクネMDP注射液／テクネMDPキット：骨シンチグラフィによる骨疾患の診断、脳シンチグラフィによる脳腫瘍及び脳血管障害の診断。メチレンジホスホン酸99mTc注射液。・ テクネピロリン酸キット：心シンチグラムによる心疾患の診断、骨シンチグラムによる骨疾患の診断。ピロリン酸99mTc注射液 調整用。・ テクネフチン酸キット：肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断、乳がん、悪性黒色腫、子宮頸がん、子宮体がん、外陰がん、頭頚部がん（甲状腺がんを除く）におけるセンチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ。フィチン酸99mTc注射液 調整用。子宮頸癌、子宮体癌、外陰癌及び頭頸部癌（甲状腺癌を除く）におけるセンチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィについては2023年３月に適応拡大の承認取得。・ テクネゾール：脳腫瘍及び脳血管障害の診断、甲状腺疾患の診断、唾液腺疾患の診断、異所性胃粘膜疾患の診断。過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液。・ ニューロライト注射液第一／ニューロライト第一：局所脳血流シンチグラフィ。[N,N’-エチレンジ-L-システイネート(3-)]オキソ99mTc、ジエチルエステル注射液。Lantheus Holdings社からの導入品。・ カーディオライト注射液第一／カーディオライト第一：心筋血流シンチグラフィによる心臓疾患の診断、初回循環時法による心機能の診断、副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断。ヘキサキス(2-メトキシイソブチルイソニトリル) 99mTc注射液。Lantheus Holdings社からの導入品。・ ミオMIBG-I123注射液：心シンチグラフィによる心臓疾患の診断、パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ、腫瘍シンチグラフィによる神経芽腫、褐色細胞腫の診断。3-ヨードベンジルグアニジン123I注射液。パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィについては2023年12月に適応拡大の承認取得。・ 塩化タリウム-Tl201注射液：心筋シンチグラフィによる心臓疾患の診断、腫瘍シンチグラフィによる脳腫瘍、甲状腺腫瘍、肺腫瘍、骨・軟部腫瘍及び縦隔腫瘍の診断、副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺疾患の診断。塩化タリウム（201Tl）注射液。・ ウルトラテクネカウ：脳腫瘍及び脳血管障害の診断、甲状腺疾患の診断、唾液腺疾患の診断、異所性胃粘膜疾患の診断、医療機器「テクネガス発生装置」との組合せ使用による局所肺換気機能の検査。過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータ。・ フルデオキシグルコース（18F）静注「FRI」：悪性腫瘍の診断、虚血性心疾患(左室機能が低下している虚血性心疾患による心不全患者で、心筋組織のバイアビリティ診断が必要とされ、かつ、通常の心筋血流シンチグラフィで判定困難な場合)の診断、難治性部分てんかんで外科切除が必要とされる場合の脳グルコース代謝異常領域の診断、大型血管炎の診断における炎症部位の可視化。フルデオキシグルコース（18F）注射液。・ アドステロール-I131注射液：副腎シンチグラムによる副腎疾患部位の局在診断。ヨウ化メチルノルコレステノール（131I）注射液。・ イオフェタミン(123I)注射液「第一」：局所脳血流シンチグラフィ。塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン（123I）注射液。・ クエン酸ガリウム-Ga67注射液：悪性腫瘍の診断、腹部腫瘍、肺炎、塵肺、サルコイドーシス、結核、骨隨炎、び漫性汎細気管支炎、肺線維症、胆嚢炎、関節炎などにおける炎症性病変の診断。クエン酸ガリウム(67Ga)注射液。・ アミヴィッド静注：アルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化。フロルベタピル（18F）注射液。アルツハイマー病を疑う軽度認知障害については2023年８月に適応拡大の承認取得。Eli Lilly社からの導入品。 (A)-2 放射性医薬品（RI）領域の開発パイプライン当社グループにおける放射性医薬品（RI）領域の開発パイプラインは以下の通りです。（2024年２月末時点） ・ 64Cu-ATSMプログラム：適応症：グリオーマおよび他の悪性脳腫瘍モダリティ：64Cuで標識したジアセチルビスN4-メチルチオセミカルバゾン提携先：リンクメッド株式会社（「リンクメッド」） 開発ステータス：64Cu-ATSMは現在、国立がん研究センター(jRCT2091220362)で、すでに標準的な治療を受けている再発悪性脳腫瘍（膠芽腫・神経膠腫・PCNSL、悪性髄膜腫）の患者さんを対象に安全性を確認するための第1相臨床試験（医師主導治験）を実施中です。本試験はオープンラベルの用量漸増試験であり、主要評価項目は用量制限毒性（DLT）発現割合、副次評価項目は奏効割合、無増悪生存期間（progression-free survival：PFS）、内部被ばく評価による推定実効線量、有害事象の発現割合、ステロイド非増量割合、カルノフスキーの一般全身状態スコア（KPS）非悪化割合となっており、2024年前半の試験完了を予定しています。プログラム詳細：多くの腫瘍においては、がん細胞の急速な増殖と、新生血管からの不十分な酸素供給により腫瘍内部が酸素の乏しい低酸素状態になっていることが知られています。64Cu-ATSMは低酸素状態の組織に集積する性質を有することから、がん細胞のDNAにダメージを与え細胞死へ導く64Cuを腫瘍に送達することを可能とし、各種腫瘍への治療効果が期待されています。悪性脳腫瘍は、日本国内だけでも、毎年約4,000～5,000例が罹患すると報告されています。５年生存率は約15.5%、生存期間の中央値は約18カ月、再発率が約51%と非常に予後の悪いがんの一つとして知られています。現状、外科手術、放射線治療、化学療法等の既存の治療法で十分な効果が得られず再発した場合には、有効な治療法が確立されていません。2023年12月に発表した通り、当社グループはリンクメッドと戦略的パートナーシップに合意しました。今後の開発・商業化において必要となるコストおよび製品上市後に得られる収益を両社間で分配します。リンクメッドが主体となって64Cu-ATSMの開発を進め、ＰＤＲファーマが主体となって国内での承認申請および商業化にむけた準備を進めていきます。 ・ 177Lu/68Ga-Integrin（FF58）プログラム：適応症：進行固形がん(膵管腺癌、胃食道腺癌、多形性膠芽腫)モダリティ：インテグリンαvβ3/5を標的とし、177Lu（治療用）または68Ga（診断用）で標識した低分子化合物提携先：Novartis社（Novartis社は海外の開発販売権を保有し、ＰＤＲファーマは日本の商業化に関する権利を保有しています。）開発ステータス：177Lu-Integrinは、進行固形がんの患者さんを対象に安全性・忍容性・線量測定、初期的な効果の確認のための第1相臨床試験を行っています (NCT05977322)。 プログラム詳細：第1相臨床試験の目的は、インテグリンαvβ3とインテグリンαvβ5として知られるタンパク質を発現する進行／転移がんを有する患者さんに対し、放射性リガンド療法である177Lu-Integrinの安全性・用量検討を確認するための試験です。また、イメージング剤である68Ga-Integrinのがん病巣を同定する効果や安全性について同時に確認します。本試験は用量漸増試験と拡大試験の２つのパートから成ります。両パートにおいて、患者さんに対してまず68Ga-Integrinを用いたPET/コンピュータ断層撮影(CT)またはPET/磁気共鳴画像(MRI)スキャンを行い、177Lu-Integrinによる治療の適格性を判断します。用量漸増パートでは、177Lu-Integrinの投与量を漸増させ、推奨量を決定します。拡大試験では、用量漸増試験で決定した推奨量の177Lu-Integrinを投与し、安全性と予備的有効性を検討します。拡大試験パートの患者さんの80%以上のフォローアップが完了したか何らかの理由により中断された場合、全患者さんの治療と36ヵ月の長期フォローアップ期間が終了した場合、またはその他の理由により早期に試験が中止された場合、試験は終了します。 ・ 225Ac/68Ga-GPC3（RYZ-801/811）プログラム：適応症：肝細胞がん(「HCC」)モダリティ: 225Ac (治療用)または68Ga (診断用)で標識したグリピカン-3(GPC3)を標的とする環状ペプチド提携先：RayzeBio社（RayzeBio社は225Ac/68Ga-GPC3の全世界での開発販売権を有しており、ペプチドリームは日本の開発販売権に関するオプション権を保有しています。2024年２月にRayzeBio社はBristol-Myers Squibb社（BMS社）に買収されました。）開発ステータス：68Ga-GPC3は現在第0相臨床試験を米国外の複数の医療機関で実施中です。（2023年９月時点で、47例以上のHCC患者さんに投与され、約90%の患者さんで腫瘍特異的に薬剤が取り込まれたこと、また特段の有害事象(SAE)が観察されていないことが報告されています)。また、225Ac/68Ga-GPC3のIND申請のための試験を並行して実施しています。2024年上半期にIND申請を予定しており、HCC患者における225Ac/68Ga-GPC3の安全性を確認する第1相臨床試験を開始する予定です。 プログラム詳細：肝臓がんは米国におけるがんによる死因の中で６番目に多く、年間死亡者数は29,380人と推定されています。肝臓がんの患者さんにおける５年生存率は約20%であり、特に肝臓がんが進行した患者さんでは生存率が低いことが知られています。GPC3は、75%の肝細胞がんで過剰な発現が認められるがん胎児性タンパク質であり、正常組織では全くまたは僅かしか発現が見られません。225Ac-GPC3は治療薬として開発を進めており、HCCに225Acを送達するためにGPC3を標的とする、新規・独自のペプチドです。HCC異種移植腫瘍モデルの前臨床試験において、GPC3結合ペプチドは特異的な腫瘍取り込みを示し、225Acまたは177Luを送達する単回投与により、退縮を含む有意な腫瘍増殖阻害作用を示しました。68Ga-GPC3は、225Ac-GPC3と同一のペプチドで68Gaを送達するPET診断薬であり、臨床試験や治療の際に、225Ac-GPC3による治療効果が得られる可能性が高いGPC3を発現するHCCの患者さんをスクリーニングし、特定することを目的に開発されています。 ・ 225Ac/64Cu-CA9（PD-32766T/PD-32766D）プログラム：適応症：淡明細胞型腎細胞がん（ccRCC)等のがんモダリティ： Carbonic Anhydrase IX (「CAIX」)を標的とし、225Ac(治療用PD-32766T)または64Cu(診断用PD-32766D)で標識した環状ペプチド提携先：ペプチドリームが全世界の商業化権を保有開発ステータス：225Ac/64Cu-CA9は現在IND申請に向けた試験を実施中であり、2023年11月に発表された通り、国立がん研究センターと協働し、ccRCC患者を対象とした64Cu-CA9の第0相臨床試験を2024年上半期に開始することを予定しています。 プログラム詳細：CA9は炭酸脱水酵素ファミリーの一員であり、RCC、膠芽腫、トリプルネガティブ乳がん、卵巣がん、大腸がん等の様々な固形がんで発現していることが知られています。米国内のがん患者数において９番目に多いことが知られており、全世界でがんと診断されて亡くなられる患者さんの約２%を占めています。また、５年生存率は12%と、予後の悪いがんとしても知られています。2020年には全世界で431,288人の患者さんが腎臓がんと診断され、そのうち約９割が腎細胞がんと推定されています。RCCには主に ccRCC、乳頭状(pRCC-type1およびtype2)、嫌色素性(chRCC)等があり、RCC症例の約70%をccRCCが占めています。CAIXはccRCCに高発現（95％以上）する細胞表面のがん抗原で、正常細胞ではほとんど発現しないことから、ccRCCの診断・治療における重要な標的として注目されています。RCC異種移植腫瘍モデルの前臨床研究において、CA9結合ペプチドは特異的な腫瘍取り込み、および単回投与による退縮を含む有意な腫瘍増殖阻害を示しました。治療薬と同じペプチドを用いたPET診断薬は、臨床試験や治療において、225Ac-CA9治療に良好な反応を示す可能性が最も高いCA9発現がんを有する患者さんを選別、特定することを可能にすると考えています。従来のがん治療薬に対して標的型の放射性医薬品を開発する重要な利点は、治療薬と同じペプチドを用いた診断薬で対象となる患者さんのイメージングデータを早期に取得する (第0相試験)ことで、薬剤の生体内分布・薬物動態・がん組織への集積等に関する情報を得ることができ、診断薬の有用性や治療薬の有益性の可能性について初期的な知見が得られるという点です。さらに、その際に得られる情報を活用しその後の第1相臨床試験および第2相臨床試験をデザインすることで臨床開発を加速することができるという利点もあります。 ・ Novartis社プログラム1：適応症：がんモダリティ：環状ペプチド（放射性核種・標的は非開示）提携先：Novartis社（Novartis社は同プログラムの全世界商業化権を保有。）開発ステータス：2023年10月よりGLP安全性試験を実施中です。 ・ 225Ac-Cadherin3（PPMX-T002）プログラム：適応症：固形がんモダリティ：カドヘリン3（P-カドヘリン/CDH3)を標的とするモノクローナル抗体。放射性治療薬として開発中であり、90Yで標識しておりましたが225Acまたは177Luに変更する計画です。提携先：株式会社ペルセウスプロテオミクス(「PPMX」)開発ステータス：90Y-Cadherin3は、がん患者さんを対象とした第1相臨床試験の拡大パートにおいて、がん組織への特異的な蓄積を示し、標的への送達能力が確認できたことから継続的な取り組みを進めています。 プログラム詳細：抗CDH3抗体はPPMXによって創製され、本プログラムの開発および導出活動はPPMXが主導しています。CDH3は卵巣がん・胆道がん・頭頸部有棘細胞がん等多くのがんで過剰発現し、ほとんどの正常組織で発現が低いことが知られています。 ・ RayzeBio社プログラム2：適応症：固形がんモダリティ： 225Ac (治療用)または68Ga(診断用)で標識した環状ペプチド（標的は非開示）提携先：Rayzebio社（RayzeBio社は全世界の開発販売権を保持しており、ペプチドリームは日本の開発販売権に関するオプション権を保有しています。2024年２月にRayzeBio社はBristol-Myers Squibb社（BMS社）に買収されました。）開発ステータス： 2022年12月に臨床候補化合物が同定され、両社で次の開発ステップを検討しています。 プログラム詳細：2024年中に本プログラムに関するさらなる発表を予定しています。 ・ 18F-フロルタウシピル（Tauvid）プログラム：適応症：アルツハイマー型認知症の患者さんの脳内における異常蓄積タウタンパク質による神経原線維変化（NFTs）を可視化モダリティ：18Fで標識されたフロルタウシピル（PET診断薬）提携先：Eli Lilly社開発ステータス：非開示 プログラム詳細：18F-フロルタウシピルは、脳内に蓄積したタウタンパク質のNFT沈着を可視化するPET診断薬としてFDAから承認されています。18F-フロルタウシピルは2020年に米国でアルツハイマー型認知症と診断された成人の患者さんの脳内のタウタンパク質によるNFTの密度と分布を確認するためのPETイメージング剤として承認されました。当社グループは、ＰＤＲファーマのすでに承認されているアミヴィッドと共に、18F-フロルタウシピルが承認されることにより、アルツハイマー病の診断および経過観察においてPET診断薬の使用が大きく拡大すると期待しています。 ・ 18F-PD-L1（BMS-986229）プログラム：適応症：がんのイメージングモダリティ：18Fで標識されたPD-L1（programmed death ligand-1）を標的とする環状ペプチド（PET診断薬）提携先：BMS社 開発ステータス：18F-PD-L1は現在患者さんの食道癌、胃癌、胃食道接合部癌の状態を診断し病状を継続的に確認するための実用性・安全性を確認するための試験が実施されています（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04161781; 2019年11月に開始; 米Memorial Sloan Kettering Cancer Centerで実施)。18F -PD-L1は、腫瘍細胞に発現されるPD-L1を一般的にPET診断薬として用いられるフルオロデオキシグルコース(FDG)より鮮明に可視化し、医師がPD-L1阻害薬を用いた治療を選択する際に活用できます。 (A)-3 放射性医薬品（RI）領域の前臨床・創薬プログラム:上記の臨床ステージプログラムに加えて、ペプチドリームは標的型ペプチド-放射性核種複合体（RI-PDC）の創薬パイプラインを広範囲に有しており、Novartis社（2019年）、BMS社（2020年）、Genentech社（2023年）と複数の標的を対象とするRI-PDCに関する創薬分野の提携を行っているほか、自社開発プログラムも拡大しています。これらの取り組みから生まれたプログラムのうち、臨床候補化合物の選定／IND申請のための試験開始等の段階まで進んだものについてパイプライン表／リストに掲載しています。また、ペプチドリームはBMS社およびGenentech社とのすべての提携プログラムについて、日本国内での商業化に関するオプション権を保有しています。 (A)-4 放射性医薬品（RI）領域の臨床段階の導入プログラム:当社グループは、放射性治療薬や、国内で開発・商業化するための放射性医薬品の導入／提携の機会を積極的に検討しています。ＰＤＲファーマが当社グループに加わった2022年にはPET診断薬である18F-フロルタウシピルの日本の開発と商業化のためにEli Lilly社と共同開発契約を締結し、2023年には放射性治療薬64Cu-ATSMの日本での開発と商業化のためにリンクメッドと戦略的パートナーシップに合意しました。標的型放射性医薬品を開発する企業は世界的に急速に増加し続けており、その大半が米国市場に注力していることから、当社グループはそれらの企業が日本での製品化を望む場合の「パートナー・オブ・チョイス」となる、ユニークな立ち位置の構築を進めています。また、高付加価値プログラムの戦略的導入／提携は、当社グループの自社・共同研究による創薬活動との補完的な位置づけとして重要な戦略となっています。 (A)-5 放射性医薬品（RI）領域：その他ＰＤＲファーマは日本で様々な放射性医薬品領域の付随的な製品・支援サービスを提供しています。2023年10月に、医療被ばく線量管理の完全自動化・デジタル化を可能とし、医療機関の業務効率化による医療事故リスクの低減に寄与する４つの商品(「Bridgea GATEWAY」、「Bridgea TIMER」、「onti」、「ankan」)に関連する資産を株式会社RYUKYU ISGから取得しました。ＰＤＲファーマは、これらの商品の製造・販売・保守サービス等を行っています。 (B)Non-RI領域当社グループは、放射性医薬品事業に加え、PDPS(Peptide Discovery Platform System)を中核とし(1) ペプチド医薬品、 (2) PDC、(3) MPCの創薬におけるリーディングカンパニーとして各種事業を展開しています。グローバルの大手製薬企業や戦略的提携先との提携・ライセンス契約に加え、自社プログラムも拡大しており、ペプチドを用いた次世代の革新的医薬品の創製・開発を目指しています。 (B)-1 Non-RI領域の開発パイプライン当社グループにおけるNon-RI領域の開発パイプラインは以下の通りです。（2024年２月末時点） ・ GhRアンタゴニスト（AZP-3813）プログラム：適応症：先端巨大症モダリティ：成長ホルモン受容体アンタゴニスト(GHRA)である環状ペプチド提携先：Amolyt Pharma社 (Amolyt社)開発ステータス：GhRアンタゴニストは、現在第1相臨床試験を実施 (2023年６月に開始)しており、健常被験者における単回および反復漸増投与後のGhRアンタゴニストの安全性・忍容性・薬物動態・薬力学を検討しています。先端巨大症の治療においてソマトスタチンアナログと併用される可能性を想定しており、第1相臨床試験の結果が2024年の第1四半期に得られることを見込んでいます。 プログラム詳細：ペプチドリームとAmolyt社は2020年12月に戦略的共同研究開発およびライセンスオプション契約を締結し、本契約に基づいてGHRAである環状ペプチドポートフォリオの全世界の権利のライセンスを受けるオプションを2021年９月に行使しました。Amolyt社は、2023年の欧州内分泌学会(ECE)や内分泌学会大会(ENDO)で前臨床試験の結果について発表しました。 ・ PD-L1阻害薬プログラム：適応症：がんモダリティ： PD-L1阻害環状ペプチド提携先：BMS社開発ステータス： PD-L1阻害ペプチドは、現在、健常ボランティア136例を対象に安全性・忍容性・薬物動態を検討する第1相臨床試験 (ISRCTN17572332; 2022年４月開始;英国でQuotient Sciences Limitedにより実施; コードQSC203717)が実施されており、臨床試験の報告書が2024年上半期後半に予定されています。 2023年10月に発表されたとおり、BMS社は現在健常人を対象に実施している第1相臨床試験が完了した後は、第2相試験以降の開発は自社では継続しないことを決定しました。BMS社は、今回の決定はあくまでビジネス判断によるものであり、本薬剤自体の安全性に関する懸念によるものではないと明言しています。ペプチドリームは、第1相臨床試験の結果報告書の内容をBMS社と確認した上で、将来性の高い本プログラムの別の形での開発継続の可能性について検討していきたいと考えています。 ・ CD38-ARM（BHV-1100）プログラム：適応症：多発性骨髄腫モダリティ：CD38を標的とする環状ペプチドとIgGを標的とする環状ペプチドを結合させたヘテロ二量体のペプチド複合体提携先：Biohaven, LTD. (「Biohaven社」)開発ステータス：BHV-1100は、BHV-1100とCIML-NK細胞を投与する第1a/1b相臨床試験（オープンラベル; 単一施設(Dana-Farber Cancer Institute); ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04634435; 2021年10月より開始）を実施しています。本試験はサイトカイン誘導性メモリー細胞様（CIML）ナチュラルキラー（NK）細胞とBHV-1100および免疫グロブリン(IVIG)とのex-vivo併用製剤と低用量IL-2を初回または２回目の寛解期の微小残存病変陽性(MRD+)である多発性骨髄腫(MM)の患者さんに投与し、細胞表面にCD38を発現している骨髄腫細胞を標的とする治療において、安全性の確立と有効性の探索を主要目的としています。 プログラム詳細：BHV-1100+自己NK細胞治療は、2020年９月８日にオーファンドラッグ指定を受けています。 ・ MSD社プログラム1：適応症:未公開モダリティ：環状ペプチド治療薬（標的は非開示）提携先： Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA (MSD社) 開発ステータス：MSD社が2018年に実施したPDPS技術ライセンス契約に基づきMSD社がペプチドリームのPDPSを用いて見出した環状ペプチドは、現在第1相臨床試験を実施しています（2023年7月開始）。 ・ S2-タンパク質阻害薬（PA-001）プログラム：適応症：新型コロナウイルス感染症モダリティ：新型コロナウイルス感染症ウイルスの表面に発現するS2タンパク質を阻害する環状ペプチド提携先：ペプチエイド開発ステータス：2022年８月に日本の健康成人男子ボランティア30名に対する臨床研究法に基づく特定臨床研究(「臨床研究」、dRCTs031210601)を実施し、探索的単回用量漸増試験において化合物に関連する有害事象もなく、安全で忍容性も良好であり、明確な用量依存性の薬物動態プロファイルが得られました。ペプチエイドは2024年にPA-001のIND申請を米国FDAに提出する準備を進めています。 プログラム詳細：PA-001プログラムは2023年に日本医療研究開発機構（AMED）の研究事業に採択され、補助金の支援を受けています。 ・ マイオスタチン阻害薬プログラム：適応症：肥満、DMD（Duchene muscular dystrophy、デュシェンヌ型筋ジストロフィー）、SMA（Spinal muscular atrophy、脊髄性筋萎縮症）および他の筋疾患モダリティ:マイオスタチン阻害環状ペプチド提携先：自社品（ペプチドリームが全世界の商業化権を保有）開発ステータス：GLP-1デュアルアゴニストとの併用で肥満治療に使用するための前臨床試験を追加で実施し、臨床候補化合物を選定中 プログラム詳細：マイオスタチン(成長分化因子8、またはGDF8としても知られる)は、筋細胞で産生・放出されるタンパク質で、筋細胞に働きかけ筋細胞の増殖を抑制します。多くの前臨床および臨床試験により、マイオスタチン阻害薬によって筋肉量の増強、身体強度の改善、内臓脂肪量の減少、インスリンによる血糖値低下等の代謝機能障害の改善につながることが示唆されており、マイオスタチンが様々なSMA・FSHD（Facioscapulohumeral muscular dystrophy、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー）・DMD等の筋ジストロフィー、他の筋肉消耗を伴う疾患、肥満、メタボリックシンドローム、2型糖尿病等の創薬ターゲットとして重要であることを示すエビデンスが蓄積されてきています。ペプチドリームは、2023年10月にWorld Muscle Society(「WMS」)2023でマイオスタチンプログラムの前臨床試験の結果を発表しました。 ・ cKIT阻害薬（MOD-B）プログラム：適応症：マスト細胞により引き起こされる免疫炎症性疾患・アレルギー疾患モダリティ：KITを阻害する低分子化合物提携先：アリヴェクシス株式会社（「アリヴェクシス」、旧モジュラス株式会社）開発ステータス：2023年８月に臨床候補化合物の同定を発表しました。本開発候補化合物は、マスト細胞により引き起こされる炎症経路において重要な役割を果たすキナーゼであるKITに対して選択的阻害活性を示す新規の低分子化合物（MOD-B）であり、マスト細胞により引き起こされるアレルギー疾患を含む様々な免疫炎症性疾患などの治療への活用が期待されます。今後、アリヴェクシスが主導し本化合物の臨床入りに向けたIND申請の準備を進める予定となっています。 プログラム詳細：アリヴェクシスはMOD-Bプログラムの提携・導出活動に積極的に取り組んでいます。 (B)-2 Non-RI領域の前臨床・創薬プログラム:上記のプログラムに加えて、ペプチドリームは、(1)ペプチド医薬品、 (2) PDC」および(3) MPCの３つのモダリティにわたって、提携プログラム・自社プログラムの両方で広範囲にわたる前臨床プログラムのパイプラインを有しています。これらの非常に多様なパイプラインについて臨床候補化合物の同定、臨床試験を進めていくことがペプチドリームの成長および価値創出に貢献するものと考えています。これらの取り組みから生まれたプログラムのうち、臨床候補化合物の選定／IND申請のための試験開始等の段階まで進んだものについてパイプライン表／リストに掲載しています。 ペプチド医薬品領域：ペプチドリームは、ペプチド創薬の分野において世界的なリーディングカンパニーの一社であり、様々な疾病領域・治療メカニズム・投与経路について、多数の提携を通じて、多くの有望なプログラムを実施しています。2023年にはペプチド医薬品の領域についても多くの進展があり、特に経口剤の領域で進展がありました。 PDC領域：細胞を傷害する放射性核種や抗がん剤、組織に作用する核酸医薬など、様々な治療薬ペイロードを目的の標的に送達するために環状ペプチドが理想的であるということが明らかになってきており、ペプチドリームはPDC領域を主導しています。幅広い前臨床段階のプログラムを塩野義製薬株式会社（「塩野義製薬」、2019年、組織を標的としたPDC）、武田薬品工業（2020年/2021年、ペプチドリームがＪＣＲファーマと共同で見出したトランスフェリン受容体結合ペプチドを用いた筋組織・中枢神経を標的としたPDC）、Alnylam Pharmaceuticals, Inc.（Alnylam社、2021年、組織を標的としたPDC）、Eli Lilly社（2022年、組織を標的としたPDC）、MSD社（2022年、がんを標的としたPDC）などの提携先と進めています。 MPC領域：過去10年間のうちに二重特異的抗体が承認され、また最近では複数の抗原に同時に結合することのできる三重・多重特異的抗体が登場してきている中、新たな治療薬としてMPCの可能性が拡大しつつあります。環状ペプチドを複数結合させることで多重特異的抗体と同様な多機能分子を作成することができます。ペプチドリームはすでにBiohaven社や参天製薬とMPCプログラムを実施していることに加え、自社プログラムも実施しており、その数が拡大しています。ペプチドリームは、MPCが二重特異的抗体や他の多機能分子と比べ優れたモダリティであると考えています。ペプチドリームは、T細胞およびNK細胞を標的とする新規のペプチドの同定に注力しており、これらのペプチドを上述のがんを選択的に標的とするペプチドと結合させることにより、新たなクラスのT細胞・NK細胞エンゲージャー分子を創出することが可能となり、非常に有望な治療薬の領域になるものと期待しています。さらにペプチドリームは環状ペプチドの用途を拡大し、標的タンパク質分解誘導剤の領域においてアステラス製薬との提携（2023年7月）を発表しました。 (B)-3 Non-RI領域の主なトピックス（2023年12月期）１月:参天製薬との包括的創薬共同研究開発プログラムにおいて見出された多機能ペプチド複合体（MPC）がリードクライテリアを達成３月:小野薬品工業との新たな創薬共同研究契約締結を発表４月:Bayer社との創薬共同研究開発においてマイルストーンを達成６月:Amolyt社によるAZP-3813の先端巨大症を対象とした第1相臨床試験の開始７月:MSD社によるPDPSを用いて見出したペプチド医薬品の第1相臨床試験の開始７月:アステラス製薬との新規の標的タンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究およびライセンス契約締結を発表８月:アリヴェクシスとの間で実施している戦略的提携プログラムから１つ目の開発候補化合物選定を発表８月:ペプチエイドが開発するPA-001がAMEDの事業に採択されたことを発表12月:Janssen社との創薬共同研究開発プログラムにおいてマイルストーンを達成12月:ポーラ化学工業との共同研究におけるリードクライテリアを達成 (B)-4 PDPSの技術ライセンス2023年12月31日現在、11社；BMS社（2013年）、Novartis社（2015年）、Eli Lilly社（2016年）、Genentech社（2016年）、塩野義製薬（2017年）、MSD社（2018年）、ミラバイオロジクス株式会社（2018年）、大鵬薬品工業株式会社（2020年）、Janssen社（2020年）、小野薬品工業株式会社（2021年）、富士レビオ株式会社（2022年）との間で非独占的技術ライセンス契約を締結しています。同事業においては、ペプチドリームは、各ライセンス先企業から技術ライセンスフィーに加えて開発プログラムの進捗に応じてマイルストーンフィー、および上市後の売上高に応じた売上ロイヤルティーを受領する権利を有します。なお、マイルストーンを達成するまでの間は、ライセンス先企業での研究内容や進捗についてペプチドリームに知らされることはありません。また、ペプチドリームはPDPSの技術ライセンス契約に関心をもつ複数の企業との交渉を継続的に進めています。 (C) 当社グループの戦略的投資先・関連会社当社グループの戦略的投資先・関連会社は以下の通りです（2023年12月末時点）。 ペプチグロース株式会社（「ぺプチグロース」）:ペプチドリームの出資比率は39.5％ペプチグロース（本社：東京都）は、ペプチドリームと三菱商事との間で細胞治療・再生医療等製品や成長市場である培養肉等の製造等に使用される、細胞培養向け培地の重要成分である、成長因子を代替するペプチド（「代替ペプチド」）の開発・製造・販売を行う合弁会社として2020年に設立しました。成長因子は、ヒトを含む動物の体内に広く存在し、細胞の成長・増殖や、またiPS細胞・ES細胞等の幹細胞を神経細胞や血液細胞等へと分化誘導させる際に重要な役割を担うタンパク質です。現在は、動物血清からの抽出物、あるいは組み換え技術によって製造されたものが主に使用されていますが、不純物混入による安全性上のリスク、製造ロット間の品質のばらつき、高額な製造コスト等が、医薬品産業が直面する課題となっています。ペプチドリームがPDPSを用いて、成長因子と同等の機能を有する代替ペプチドを同定し、動物血清や組換え技術を用いず化学合成による新規製造手法を開発します。ペプチグロースが商業ベースでの製造工程・体制を確立することで、品質面においては高純度で製造ロット間のバラつきも無くし、またコスト面の合理化も実現していきます。また、三菱商事が代替ペプチドの販売及び市場拡大を積極的に図っていきます。ペプチグロースは現在、９つの製品を販売しています。2021年に、HGF代替ペプチド（PG-001）とTGFβ1阻害ペプチド（PG-002）の販売を、2022年にBDNF代替ペプチド（PG-003）、BMP4,7阻害ペプチド（PG-004）、BMP7選択的阻害ペプチド（PG-005）、BMP4選択的阻害ペプチド（PG-006）の販売を、2023年にVEGF代替ペプチド（PG-007）、Wnt3a代替ペプチド（PG-008）、合成EGF（PG-009）の販売を開始しました。今後も順次新たな製品の開発・上市を計画しています。 ペプチエイド：ペプチドリームの出資比率は約39.4％ペプチエイド（本社：神奈川県）は、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発を目的として、2020年にペプチドリーム、富士通株式会社（「富士通」）、株式会社みずほフィナンシャルグループの連結子会社であるみずほキャピタル株式会社（「みずほキャピタル」）、株式会社竹中工務店（「竹中工務店」）、及びキシダ化学株式会社（「キシダ化学」）との間で設立した合弁会社です。ペプチドリームは、PDPSを用いて、コロナウイルスがヒト細胞に侵入する際に必須となるスパイクタンパク質を創薬ターゲットとした、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発候補化合物の同定を実施し、PA-001を見出しました。ペプチエイドは、2021年３月23日に、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発候補化合物の特定を完了し、開発候補品PA-001の非臨床試験を開始したことを発表しました。国立感染症研究所等と共同で化合物の評価を進めてきましたが、PA-001は従来型のSARS-CoV-2だけでなく現在同定されているすべての変異株（アルファ株、ベータ株、ガンマ株、デルタ株、オミクロン株）に対しても同様に高い抗ウイルス活性を有することを確認しています。また、現在緊急使用許可承認を得ている新型コロナウイルス感染症治療薬との併用において、in vitro試験での高い相加効果を確認しています。各種一般毒性、安全性薬理、遺伝毒性試験等から構成されるPA-001の非臨床試験が予定通りのスケジュールで完了し、PA-001の高い安全性が確認されました。2022年２月より臨床研究を実施しました。臨床研究では、健常人に対するPA-001の用量漸増単回投与を静脈内注射により実施し、有害事象の有無・注射部位反応・バイタルサイン等の評価を行いました。2022年８月10日に公表した通り、PA-001の投与による有害事象等は確認されず、良好な安全性プロファイルが確認されました。また、PA-001の用量依存的な血中濃度プロファイルの相関を確認する結果が得られました。2023年５月15日、PA-001の開発はAMEDの事業に採択され、ペプチエイドは第1相試験等の実施に向けた補助金を受領することが決定しました。現在PA-001について、米国FDA（食品医薬品局）へのIND（新薬臨床試験開始届）申請の準備を進めており、2024年にはPA-001の第1相臨床試験開始を予定しています。 ペプチスター株式会社（以下 ぺプチスター）:ペプチドリームの出資比率は15％未満ペプチスター（本社：大阪府）は、ペプチドリーム、塩野義製薬、積水化学工業株式会社と合弁でペプチド原薬の製造プロセスに関する研究開発、製造及び販売を行うCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization：医薬品開発製造受託機関）であるペプチスター株式会社（「ペプチスター」）を2017年９月に設立しました。ペプチスターは国内の様々な会社が有する技術を融合し、高品質、高純度でしかも製造コストを大幅に低減する最先端技術を開発、提供することを目指しています。同社の製造工場は、大阪府摂津市に設立されています。 リンクメッド：ペプチドリームの出資比率は15％未満リンクメッド（本社：千葉県）は、『革新的な「見える」がん治療』をいち早く社会にお届けすることを目指し、量子科学技術研究開発機構（QST）の研究をもとに2022年に設立された放射性医薬品の開発を行っている研究開発型企業です。ペプチドリームは2023年12月に、リンクメッドによるシリーズA関連資金調達の実施に参画したことを発表しました。 アリヴェクシス（旧モジュラス）：ペプチドリームの出資比率は5％未満アリヴェクシス（本社：東京都、ボストン）は、2016年に設立された最先端の計算科学を駆使した高速かつ効率的な低分子医薬品候補化合物のデザインに関する技術を有する創薬企業です。 以上の結果、当連結会計年度における創薬開発事業の経営成績については、売上収益12,702,965千円（前年同期比2,703,143千円減少）、セグメント利益6,387,902千円（前年同期比2,792,008千円減少）、放射性医薬品事業の経営成績については、売上収益16,009,228千円（前年同四半期比4,562,906千円増加）、セグメント利益475,145千円（前年同四半期比239,237千円増加）となり、当社グループ全体としては売上収益は28,712,194千円(前年同期比1,859,763千円増加)、Core営業利益7,165,554千円(前年同期比2,471,879千円減少)、営業利益6,773,047千円(前年同期比2,207,148千円減少)、税引前利益4,353,469千円(前年同期比2,299,855千円減少)、親会社の所有者に帰属する当期利益3,035,832千円(前年同期比4,518,525千円減少)となりました。当社グループは、IFRS業績に加えて、会社の経常的な収益性を示す指標として非経常的な項目をNon-Core調整として除外したCoreベースの業績を開示しています。当該Coreベースの業績は、IFRS業績から当社グループが定める非経常的な項目を調整項目として除外したものです。 Core営業利益は営業利益から企業買収に係る会計処理の影響及び買収関連費用、有形固定資産、無形資産及びのれんに係る減損損失、損害賠償や和解等に伴う損益、非経常的かつ多額の損益、個別製品又は開発品導入による無形資産の償却費を控除して算出しております。 なお、Core営業利益から営業利益への調整は以下のとおりです。(単位：千円) 2022年12月期2023年12月期前年同期比％Core営業利益9,637,4337,165,554△2,471,879△25.6企業買収に係る会計処理の影響及び買収関連費用622,643346,381△276,261△44.4有形固定資産、無形資産及びのれんに係る減損損失－－－－損害賠償や和解等に伴う損益－－－－非経常的かつ多額の損益－－－－個別製品又は開発品導入による無形資産の償却費34,59346,12511,53133.3営業利益8,980,1966,773,047△2,207,148△24.6 当社グループは当第３四半期連結累計期間において2,021,149千円の条件付対価に係る金融費用を計上いたしました。当該金融費用の計上は、2022年３月に実施したＰＤＲファーマ株式会社の株式取得に際し、2024年４月30日までに脳内アミロイドβプラーク可視化を行うPET診断薬であるアミヴィッド静注の軽度認知障害への適用拡大が日本国内で承認された場合、4,000,000千円の追加支払いが発生する旨の条件付対価が設定されておりましたが、2023年８月31日に一部変更承認を取得し、「アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化」が新たな効能又は効果として追加されたことに伴い、富士フイルム株式会社に対する4,000,000千円の条件付対価の支払いが確定したことによるものです。 生産、受注及び販売の実績は、次のとおりであります。① 生産実績当連結会計年度の生産実績は以下のとおりです。報告セグメント金額（千円）前連結会計年度比（％）創薬開発事業153,634147.0放射性医薬品事業13,741,635134.1 （注）金額は販売価格によっております。② 受注実績当社グループの創薬開発事業及び放射性医薬品事業は受注形態をとっておりませんので、記載を省略しております。③ 販売実績当連結会計年度における販売実績は、次のとおりであります。セグメントの名称当連結会計年度(自 2023年１月１日至 2023年12月31日)販売高(千円)前年同期比(％)創薬開発事業12,702,96582.5放射性医薬品事業16,009,228139.9合計28,712,194106.9 （注）主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合 相手先前連結会計年度(自 2022年１月１日至 2022年12月31日)販売高(千円)割合(％)公益社団法人日本アイソトープ協会8,428,64131.4甲社 (注)7,757,55928.9乙社 (注)4,138,51115.4 (注)顧客との共同研究開発契約においては秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせて頂きます。 相手先当連結会計年度(自 2023年１月１日至 2023年12月31日)販売高(千円)割合(％)公益社団法人日本アイソトープ協会11,158,13738.9Genentech, Inc.5,809,20020.2アステラス製薬株式会社2,949,99910.3 (2) 財政状態当連結会計年度の総資産は69,464,013千円となり、前連結会計年度末と比べて5,598,812千円増加しました。その主な要因は、営業債権及びその他の債権が11,618,285千円減少したものの、現金及び現金同等物が14,260,196千円増加、その他の金融資産が5,678,991千円増加したこと等によるものです。負債は29,114,303千円となり、前連結会計年度末と比べて2,709,431千円減少しました。その主な要因は、借入金が1,172,255千円増加したものの、未払法人所得税等が1,321,177千円減少、その他の金融負債が2,092,816千円減少したこと等によるものです。資本は40,349,709千円となり、前連結会計年度末と比べて8,308,243千円増加しました。その主な要因は、当期利益により利益剰余金が3,956,351千円増加、投資有価証券の評価替えによりその他の資本の構成要素が4,804,168千円増加したこと等によるものです。 (3) キャッシュ・フローの状況当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ14,260,196千円増加し、19,507,861千円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税の支払による支出3,667,008千円等があったものの、営業債権及びその他の債権の増減額11,618,285千円等により、12,420,969千円の収入(前年同期は82,929千円の支出)となりました。 （投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動によるキャッシュ・フローは、有形固定資産の取得による支出1,212,857千円等があったものの、投資有価証券の売却による2,864,600千円収入等により、1,302,539千円の収入(前年同期は27,377,217千円の支出)となりました。 （財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動によるキャッシュ・フローは、長期借入金の返済による支出2,340,000千円等があったものの、長期借入れによる収入4,000,000千円等により、264,191千円の収入(前年同期比20,525,259千円の収入減少)となりました。 (4) 資本の財源及び資金の流動性財務政策につきましては、当社グループの事業活動の維持拡大に必要な資金は、手許資金を中心としながら必要に応じて借入による資金調達を行っております。主な資金需要につきましては、運転資金として製造原価、研究開発費を含む販売費及び一般管理費等があります。また、設備資金として、研究開発のための設備投資等があります。有価証券報告書提出日現在において支出が予定されている重要な資本的支出はありません。 (5) 重要な会計方針及び見積り当社グループの重要な会計方針及び見積りについては、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 連結財務諸表注記 ２ 作成の基礎 、 ３ 重要な会計方針 及び ４ 重要な会計上の見積り及び判断」に記載しております。 (6) 経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、「第２ 事業の状況１．経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 （３）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標」に記載のとおりであります。 当連結会計年度においては、売上収益30,000,000千円、Core営業利益6,700,000千円、売上収益Core営業利益率22.3％を目標としておりましたが、売上収益は28,712,194千円、Core営業利益7,165,554千円、売上収益Core営業利益率25.0％となり、Core営業利益及び売上収益Core営業利益率は目標を上回る結果となったものの、売上収益は目標を下回る結果となりました。引き続きこれらの指標について、向上できるよう努めてまいります。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５ 【経営上の重要な契約等】 (1) 基盤技術に関する独占ライセンス契約相手先の名称ニューヨーク州立大学国立大学法人東京大学契約名称Patent License Agreement（独占ライセンス契約） (注)２独占ライセンス契約主な契約内容①許諾内容第三者に対する再実施権を含めた独占実施・許諾権②対象となる特許・発明下表参照③契約期間下表参照①許諾内容第三者に対する再実施権を含めた独占実施・許諾権②対象となる特許・発明下表参照③契約期間下表参照 対象発明の名称出願者出願日登録日登録/公開番号契約期間Ribozymes with Broad tRNA Aminoacylation Activity (注)２ニューヨーク州立大学2003年２月18日2002年２月15日2003年２月18日2003年２月18日2010年２月26日2009年11月24日2009年７月29日2012年４月17日特許第4464684号US 7,622,248 B2EP 1483282 B1CA 24764252007年３月21日から特許権の存続期間終了の日まで多目的アシル化触媒とその用途国立大学法人東京大学2005年12月６日2006年12月５日2006年12月５日2012年11月２日2012年５月29日2012年８月１日特許第5119444号US 8,188,260 B2EP 1964916 B12006年12月１日から特許権の存続期間終了の日までＮ末端に非天然骨格をもつポリペプチドの翻訳合成とその応用国立大学法人東京大学2006年11月17日2007年11月13日2007年11月13日2013年２月22日2013年10月15日2013年８月21日特許第5200241号US 8,557,542 B2EP 2088202 B12006年12月１日から特許権の存続期間終了の日まで環状ペプチド化合物の合成方法国立大学法人東京大学2007年３月26日2008年３月26日2008年３月26日2014年10月15日2015年７月28日2016年７月27日2017年５月３日2017年６月28日特許第5605602号US 9,090,668 B2EP 2141175 B1EP 2990411 B1EP 3012265 B12008年２月１日から特許権の存続期間終了の日まで新規人工翻訳合成系国立大学法人東京大学2010年８月27日2011年８月26日2011年８月26日2011年８月26日2015年５月27日2017年７月11日―2015年９月８日特許第5725467号US 9,701,993 B2EP 2610348 A4CN 103189522 B 2011年３月１日から特許権の存続期間終了の日までN-メチルアミノ酸及びその他の特殊アミノ酸を含む特殊ペプチド化合物ライブラリーの翻訳構築と活性種探索法国立大学法人東京大学2010年９月９日2011年９月８日2011年９月８日2015年11月18日2016年８月９日2017年11月１日特許第5818237号US 9,410,148 B2EP 2615455 B1 2011年３月10日から特許権の存続期間終了の日まで安定化された二次構造を有するペプチド、及びペプチドライブラリー、それらの製造方法国立大学法人東京大学2010年12月３日2011年12月５日2011年12月５日2015年９月８日2016年10月５日2017年５月23日2019年10月８日2019年２月27日2015年11月25日特許第6004399号US 9,657,289 B2US 10,435,439 B2EP 2647721 B1CN 103328648 B 2011年３月１日から特許権の存続期間終了の日までペプチドライブラリーの製造方法、ペプチドライブラリー、及びスクリーニング方法国立大学法人東京大学2010年３月12日2011年12月５日2011年12月５日2017年10月４日2019年２月５日2019年６月19日特許第6206943号US 10,195,578 B2EP 2647720 B12011年３月10日から特許権の存続期間終了の日までアゾリン化合物及びアゾール化合物のライブラリー、並びにその製造方法国立大学法人東京大学2012年３月９日2012年３月９日2012年３月９日2018年５月11日2019年４月26日2019年２月５日2018年12月５日特許第6332965号特許第6516382号US 10,197,567 B2EP 2684952 B12011年３月10日から特許権の存続期間終了の日までpH依存的に標的分子に結合するペプチドのスクリーニング方法国立大学法人東京大学2012年６月６日2013年６月６日2013年６月６日2022年３月30日 2017年２月21日2018年10月24日特許第7049569号US 9,574,190 B2EP 2868744 B12012年８月１日から特許権の存続期間終了の日まで 対象発明の名称出願者出願日登録日登録/公開番号契約期間MATE活性阻害ペプチド国立大学法人東京大学2012年７月31日2017年11月15日特許第6229966号2013年３月８日から特許権の存続期間終了の日までヘテロ環を含む化合物の製造方法国立大学法人東京大学2014年３月７日2014年３月７日2014年３月７日2017年12月15日2019年６月25日2018年２月21日特許第6257054号US 10,329,558 B2EP 2966174 B12013年３月８日から特許権の存続期間終了の日まで大環状ペプチド、その製造方法、及び大環状ペプチドライブラリを用いるスクリーニング方法国立大学法人東京大学2013年８月26日2014年８月26日2014年８月26日2020年８月27日2019年３月19日2023年12月13日特許第6754997号US 10,234,460 B2EP 3040417 B12013年８月１日から特許権の存続期間終了の日までｃ－Metタンパク質アゴニスト国立大学法人東京大学2014年10月15日2014年10月15日2014年10月15日2018年11月２日2018年６月12日2020年８月26日特許第6426103号US 9,994,616 B2EP 3059244 B12014年３月１日から特許権の存続期間終了の日までアゾール誘導体骨格を有するペプチドの製造方法国立大学法人東京大学2015年２月３日2015年２月３日2015年２月３日2020年１月９日2017年10月10日―特許第6643763号US 9,783,800 B2EP 3103881 A4 2014年３月１日から特許権の存続期間終了の日までＤ－アミノ酸及びβ－アミノ酸の取り込みを増強するｔＲＮＡのＤ及びＴアームの改変国立大学法人東京大学2018年８月28日2022年５月24日―――特許第7079018号US 2020308572 A1EP 3699276 A1SG 10202203885P2018年３月１日から特許権の存続期間終了の日までＮ－メチルアミノ酸の取り込みを増強するｔＲＮＡのＴステムの改変国立大学法人東京大学2019年11月19日――――特開2021-78428US 17/777770EP 4063377 A1SG 11202205202R2021年５月26日から特許権の存続期間終了の日までライブラリーの製造方法、環状ペプチド、ＦＸＩＩａ結合剤、及びＩＦＮＧＲ１結合剤国立大学法人東京大学2020年８月６日2020年12月25日2020年12月25日―――特開2021-106565US 2023117920 A1EP 4101929 A12023年4月27日から特許権の存続期間満了の日まで (注)１．上記契約の対価として一定料率のロイヤルティーを支払っております。２．提出日現在において、契約期間が満了しております。 (2)合弁契約相手先の名称合弁会社名事業内容設立年月日塩野義製薬株式会社積水化学工業株式会社ペプチスター株式会社特殊ペプチド原薬の研究開発、製造及び販売2017年９月１日三菱商事株式会社 ペプチグロース株式会社細胞培養向け成長因子代替ペプチドの開発、製造及び販売2020年４月１日富士通株式会社みずほキャピタル株式会社株式会社竹中工務店キシダ化学株式会社ペプチエイド株式会社医薬品の研究、開発、製造、販売及び輸出入2020年10月14日 (3)子会社における経営上の重要な契約会社名相手先の名称契約名称契約締結日主な契約内容ＰＤＲファーマ株式会社公益社団法人日本アイソトープ協会製品供給基本契約書2014年２月18日放射性医薬品の売買に関する基本事項ＰＤＲファーマ株式会社Lantheus Medical Imaging, Inc.LICENSE AND DISTRIBUTION AGREEMENT2013年１月１日Cardiolite及びNeuroliteに関するライセンス契約 |
| 研究開発活動 | ６ 【研究開発活動】 当社グループの研究開発は、放射性医薬品（RI）領域においてはPDPSを活用することによる自社プログラムまたは提携プログラムとして革新的な放射性治療薬・診断薬の創製・開発を実施しています。また、ペプチドリームの100%子会社であるＰＤＲファーマを通じてこれらのプログラムや海外製品の導入により、国内における放射性医薬品の臨床開発を実施しています。Non-RI領域については、PDPSを活用することによる自社創薬及び世界中の特別な技術を有する創薬企業、バイオベンチャー企業、アカデミア等と戦略的な提携を組むことで、ペプチド医薬品、PDC、MPC等に関する創薬研究開発を実施し、パイプライン拡充を図っています。 自社/戦略的提携プログラムについての主な進捗は下表のとおりです。 （A）放射性医薬品（RI）領域治療薬・セラノスティクスターゲット/作用機序適応症モダリティ主な進捗64Cu-ATSMグリオーマ及び他の悪性脳腫瘍RI-低分子・2023年12月にリンクメッドと戦略的パートナーシップに合意、ＰＤＲファーマが国内の承認申請及び商業化を実施する予定225Ac/68Ga-GPC3肝細胞がんRI-PDC・RayzeBio社との戦略的提携プログラム・当社創製ペプチドを用いたRI-PDC・2023年３月に開発候補化合物を選定225Ac/ 64Cu-CA9腎細胞がんRI-PDC・当社創製ペプチドを用いたRI-PDC、2023年11月に開発候補化合物を選定・2023年11月より国立がん研究センターと早期実用化に向けた臨床研究等の取り組みを開始非開示がんRI-PDC・RayzeBio社との戦略的提携プログラム・当社創製ペプチドを用いたRI-PDC、2022年12月に臨床候補化合物を選定・GLP安全性試験-INDステージ 診断薬ターゲット/作用機序適応症モダリティ主な進捗18F-flortaucipirアルツハイマーRI-低分子・2022年11月よりEli Lilly社と日本における共同開発を開始 （B）Non-RI領域ターゲット/作用機序適応症モダリティ主な進捗S2-protein阻害薬新型コロナウイルス感染症Peptide・2024年に米国FDAにIND申請を提出する準備を実施中Myostatin antagonist肥満/SMA/DMD/筋疾患Peptide・GLP-1デュアルアゴニストとの併用で肥満治療に使用するための前臨床試験を追加で実施し、臨床候補化合物を選定中Glypican-3肝臓がんRI-PDC・RayzeBio社との戦略的提携プログラム・臨床候補化合物の選定完了（2023年３月）・GLP安全性試験-INDステージc-Kit antagonistアレルギー性疾患低分子・アリヴェクシスとの戦略的提携プログラム・キナーゼに対する選択的低分子阻害剤を当社のPDPS技術で得られたヒットペプチドの活用により開発・パートナリング協議中 こうした活動の結果、当連結会計年度における研究開発費は3,155,366千円、売上高研究開発費比率は11.0％となりました。 |
| 設備投資等の概要 | １ 【設備投資等の概要】 当連結会計年度の設備投資については、研究開発の充実・強化などを目的として総額1,668,645千円の設備投資を実施いたしました。 |
| 主要な設備の状況 | ２ 【主要な設備の状況】 当社グループにおける主要な設備は以下のとおりです。(1) 提出会社2023年12月31日現在事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額(千円)従業員数(名)建物及び構築物機械装置及び運搬具工具、器具及び備品土地(面積㎡)使用権資産その他合計本社(神奈川県川崎市川崎区)創薬開発事業研究設備3,272,322－1,207,9824,131,495(16,345.17)－261,2678,873,068153 (注) 現在休止中の主要な設備はありません。 (2) 国内子会社①ＰＤＲファーマ株式会社事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額(千円)従業員数(名)建物及び構築物機械装置及び運搬具工具、器具及び備品土地(面積㎡)使用権資産その他合計千場事業所(千葉県山武市)放射性医薬品事業医薬品生産設備1,721,216827,495333,382124,084(65,227)268,403272,3703,546,953135川崎PETラボ（神奈川県川崎市川崎区）放射性医薬品事業医薬品生産設備1,128,012285,87856,553996,385(3,459)－96,9242,563,75428茨木PETラボ（大阪府茨木市）放射性医薬品事業医薬品生産設備1,052,536289,50954,157608,854(5,500)22,90187,9922,093,07427 (注) 現在休止中の主要な設備はありません。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３ 【設備の新設、除却等の計画】 (1）重要な設備の新設等該当事項はありません。 (2）重要な設備の除却等該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 3,155,366,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 1,668,645,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 39 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 5 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 9,591,000 |
Investment
| 株式の保有状況 | (5) 【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方当社は、専ら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする銘柄を純投資目的と区分し、それ以外を目的とする銘柄を純投資目的以外の目的として区分しております。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式a．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容当社は、取引先との安定的・中長期的な取引関係の維持・強化等により、当社の中長期的な企業価値の向上に資することを目的として、政策的に必要であると判断する株式について保有していく方針です。世界中の高い技術力を有する創薬企業・バイオベンチャー企業及びアカデミア等の研究機関と戦略的提携を組むことで、自社の医薬品候補化合物の拡充を図ることが狙いです。個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容につきましては、継続的に保有先企業との共同研究開発状況並びに保有先企業の財政状態及び経営成績の状況についてモニタリングを実施すると共に、計画と実績の乖離状況や、当社との共同研究開発等の進捗からリスクを踏まえて保有の合理性及び必要性を検討し、政策保有の継続の適否について定期的に検討を行っております。 b．銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（千円）非上場株式3936,775非上場株式以外の株式110,259,217 （当事業年度において株式数が増加した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額（千円）株式数の増加の理由非上場株式1200,000放射性医薬品に関する共同研究開発促進のため非上場株式以外の株式－－－ （当事業年度において株式数が減少した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の減少に係る売却価額の合計額（千円）非上場株式－－非上場株式以外の株式12,864,600 c．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報銘柄当事業年度前事業年度保有目的、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由当社の株式の保有の有無株式数（株）株式数（株）貸借対照表計上額（千円）貸借対照表計上額（千円）RayzeBio, Inc.1,163,579－(保有目的)放射性医薬品に係る戦略的共同研究開発関係の強化のため (株式数が増加した理由)米国NASDAQへ上場したため無10,259,217－ （注）１．定量的な保有効果につきましては記載が困難でありますが、当社保有の政策保有株式について、配当及び取引額等に加え、戦略上の重要性や事業上の関係等を総合的に勘案したうえで、取締役会において保有の合理性を検証しております。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。 |
| 株式数が増加した銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 1 |
| 株式数が減少した銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 1 |
| 銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 3 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 936,775,000 |
| 銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 1 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 10,259,217,000 |
| 株式数の増加に係る取得価額の合計額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 200,000,000 |
| 株式数の減少に係る売却価額の合計額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 2,864,600,000 |
| 株式数、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 1,163,579 |
| 貸借対照表計上額、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 10,259,217,000 |
| 株式数が増加した理由、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 放射性医薬品に関する共同研究開発促進のため |
| 銘柄、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | RayzeBio, Inc. |
| 当該株式の発行者による提出会社の株式の保有の有無、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 無 |
Shareholders
| 大株主の状況 | (6) 【大株主の状況】 2023年12月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数(千株)発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(％) 日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口）東京都港区浜松町２丁目11番３号15,03111.56 窪田 規一東京都目黒区12,9879.99 菅 裕明東京都文京区11,9429.19 株式会社日本カストディ銀行（信託口）東京都中央区晴海１丁目8番12号10,8318.33 STATE STREET LONDON CARE OF STATE STREET BANK AND TRUST,BOSTON SSBTC A/C UK LONDON BRANCH CLIENTS- UNAITED KINGDOM（常任代理人 香港上海銀行東京支店カストディ業務部）ONE CONGRESS STREET, SUITE 1, BOSTON, MASSACHUSETTS（東京都中央区日本橋3丁目11-1） 4,4173.40 村上 裕愛知県名古屋市千種区4,3773.37 リード・パトリック千葉県木更津市4,1903.22 TAIYO FUND, L.P.（常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行） 5300 CARILLON POINT KIRKLAND, WA 98033, USA（東京都千代田区丸の内2丁目7-1）3,7052.85 TAIYO HANEI FUND, L.P.（常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行）5300 CARILLON POINT KIRKLAND, WA 98033, USA （東京都千代田区丸の内2丁目7-1）2,8782.21 STATE STREET BANK AND TRUST COMPANY 505227（常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部）P.O.BOX 351 BOSTON MASSACHUSETTS 02101 USA （東京都港区港南2丁目15-1）2,4641.90計－72,82556.02 (注)１．上記の所有株式数のうち、信託業務に係る株式数は次のとおりであります。 日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口）15,031千株 株式会社日本カストディ銀行（信託口）10,831千株 ２．持株比率は自己株式（247株）を控除して計算しております。なお、自己株式の数には、株式給付信託の信託財産として、株式会社日本カストディ銀行（信託Ｅ口）が保有する当社株式402,400株は含まれておりません。２．前事業年度末主要株主であった窪田規一は、当事業年度末では主要株主ではなくなっております。 |
| 株主数－金融機関 | 22 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 43 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 104 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 276 |
| 株主数－個人その他 | 28,044 |
| 株主数－その他の法人 | 256 |
| 株主数－計 | 28,745 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | STATE STREET BANK AND TRUST COMPANY 505227（常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部） |
| 株主総利回り | 0 |
| 株主総会決議による取得の状況 | (1) 【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | (3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 区分株式数（株）価額の総額（千円）当事業年度における取得自己株式－－当期間における取得自己株式3858 (注)当期間における取得自己株式には、2024年３月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株数は含めておりません。 |
Shareholders2
| 自己株式の取得 | -513,842,000 |
Audit
| 監査法人１、連結 | 有限責任 あずさ監査法人 |
| 独立監査人の報告書、連結 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2024年３月28日ペプチドリーム株式会社取締役会 御中 有限責任 あずさ監査法人 東京事務所指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士上 野 直 樹 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士猪 俣 雅 弘 ＜連結財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているペプチドリーム株式会社の2023年１月１日から2023年12月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結財政状態計算書、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結持分変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項及びその他の注記について監査を行った。当監査法人は、上記の連結財務諸表が、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準に準拠して、ペプチドリーム株式会社及び連結子会社の2023年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 放射性医薬品事業に配分されたのれんの減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性 監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応ペプチドリーム株式会社（以下、「会社」という。）の連結財政状態計算書において、のれん8,370,677千円が計上されており、総資産の12.1%を占めている。連結財務諸表注記「13．のれん及び無形資産」に記載のとおり、放射性医薬品事業に配分されており、PDRファーマ株式会社（以下、「PDR」という。）の株式の100%を取得した際に発生したのれんである。連結財務諸表注記「３．重要な会計方針（10）非金融資産の減損」及び「13．のれん及び無形資産」に記載のとおり、のれんについて、毎年同時期又は減損の兆候が存在する場合にはその都度、減損テストが実施される。減損損失は、のれんを含む資金生成単位の帳簿価額が見積回収可能価額を超過する場合に認識される。会社は、減損テストにおける見積回収可能価額を使用価値に基づき算定している。使用価値は、経営者が承認した放射性医薬品事業における事業計画を基礎とした将来キャッシュ・フローの見積額を現在価値に割り引いて算定している。放射性医薬品の開発・製造販売を扱う放射性医薬品事業においては開発する製品の特性等から、５年を超えた計画期間に基づき使用価値を算定している。使用価値の見積りにおける重要な仮定は、事業計画を基礎とする将来キャッシュ・フローの見積りの基礎となる売上高予測であり、将来の新製品の見込みには高い不確実性を伴うため、これらの経営者による判断が将来キャッシュ・フローの見積額に重要な影響を及ぼす。また、使用価値の算定に用いる成長率及び割引率の見積りにおいては、算定方法及びインプットデータの選択に当たり、評価に関する高度な専門知識を必要とする。以上から、当監査法人は、放射性医薬品事業に配分されたのれんの減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。当監査法人は、放射性医薬品事業に配分されたのれんの減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性を評価するため、主に以下の手続を実施した。（1）内部統制の評価のれんの減損テストにおける使用価値の見積りに関連する内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。評価に当たっては、使用価値の見積りに不適切な仮定が採用されることを防止又は発見するための統制に、特に焦点を当てた。（2）使用価値の見積りの合理性の評価将来キャッシュ・フローの見積りの基礎となる事業計画の作成に当たって採用された重要な仮定の適切性を評価するため、その根拠について経営者及びPDR事業計画担当者に対して質問した。また、事業計画に用いられている仮定の適切性を評価するため、仮定に一定の不確実性を織り込み、翌連結会計年度以降の将来キャッシュ・フローの見込みに与える影響額を算出した。そのうえで、主に以下の手続を実施した。● 当連結会計年度の事業計画と実績数値を比較し見積りの精度を勘案した上で、翌連結会計年度以降の将来事業計画に反映されていることを確かめた。● 将来キャッシュ・フローの見積りに利用された事業計画と経営者によって承認された事業計画との整合性を確かめた。● 将来の新製品に基づく売上高の見通しについて、市場規模・シェア・販売時期・成功確率に関する利用可能な外部データと比較し、当該仮定の適切性を評価した。また、成長率及び割引率について、当監査法人が属する国内ネットワークファームの評価の専門家を利用して、主に以下の手続を実施した。● 成長率及び割引率の算定方法について、対象とする評価項目及び会計基準の要求事項を踏まえ、その適切性を評価した。● 成長率及び割引率のインプットデータと外部機関が公表している関連データとを照合し、インプットデータの適切性を評価した。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 連結財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任経営者の責任は、国際会計基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 連結財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。・ 連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。監査人は、監査等委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。監査人は、監査等委員会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、ペプチドリーム株式会社の2023年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。当監査法人は、ペプチドリーム株式会社が2023年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者及び監査等委員会の責任経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。監査等委員会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。監査人は、監査等委員会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (3)【監査の状況】 に記載されている。 利害関係会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 (注) １．上記の監査報告書の原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 放射性医薬品事業に配分されたのれんの減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性 監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応ペプチドリーム株式会社（以下、「会社」という。）の連結財政状態計算書において、のれん8,370,677千円が計上されており、総資産の12.1%を占めている。連結財務諸表注記「13．のれん及び無形資産」に記載のとおり、放射性医薬品事業に配分されており、PDRファーマ株式会社（以下、「PDR」という。）の株式の100%を取得した際に発生したのれんである。連結財務諸表注記「３．重要な会計方針（10）非金融資産の減損」及び「13．のれん及び無形資産」に記載のとおり、のれんについて、毎年同時期又は減損の兆候が存在する場合にはその都度、減損テストが実施される。減損損失は、のれんを含む資金生成単位の帳簿価額が見積回収可能価額を超過する場合に認識される。会社は、減損テストにおける見積回収可能価額を使用価値に基づき算定している。使用価値は、経営者が承認した放射性医薬品事業における事業計画を基礎とした将来キャッシュ・フローの見積額を現在価値に割り引いて算定している。放射性医薬品の開発・製造販売を扱う放射性医薬品事業においては開発する製品の特性等から、５年を超えた計画期間に基づき使用価値を算定している。使用価値の見積りにおける重要な仮定は、事業計画を基礎とする将来キャッシュ・フローの見積りの基礎となる売上高予測であり、将来の新製品の見込みには高い不確実性を伴うため、これらの経営者による判断が将来キャッシュ・フローの見積額に重要な影響を及ぼす。また、使用価値の算定に用いる成長率及び割引率の見積りにおいては、算定方法及びインプットデータの選択に当たり、評価に関する高度な専門知識を必要とする。以上から、当監査法人は、放射性医薬品事業に配分されたのれんの減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。当監査法人は、放射性医薬品事業に配分されたのれんの減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性を評価するため、主に以下の手続を実施した。（1）内部統制の評価のれんの減損テストにおける使用価値の見積りに関連する内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。評価に当たっては、使用価値の見積りに不適切な仮定が採用されることを防止又は発見するための統制に、特に焦点を当てた。（2）使用価値の見積りの合理性の評価将来キャッシュ・フローの見積りの基礎となる事業計画の作成に当たって採用された重要な仮定の適切性を評価するため、その根拠について経営者及びPDR事業計画担当者に対して質問した。また、事業計画に用いられている仮定の適切性を評価するため、仮定に一定の不確実性を織り込み、翌連結会計年度以降の将来キャッシュ・フローの見込みに与える影響額を算出した。そのうえで、主に以下の手続を実施した。● 当連結会計年度の事業計画と実績数値を比較し見積りの精度を勘案した上で、翌連結会計年度以降の将来事業計画に反映されていることを確かめた。● 将来キャッシュ・フローの見積りに利用された事業計画と経営者によって承認された事業計画との整合性を確かめた。● 将来の新製品に基づく売上高の見通しについて、市場規模・シェア・販売時期・成功確率に関する利用可能な外部データと比較し、当該仮定の適切性を評価した。また、成長率及び割引率について、当監査法人が属する国内ネットワークファームの評価の専門家を利用して、主に以下の手続を実施した。● 成長率及び割引率の算定方法について、対象とする評価項目及び会計基準の要求事項を踏まえ、その適切性を評価した。● 成長率及び割引率のインプットデータと外部機関が公表している関連データとを照合し、インプットデータの適切性を評価した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、連結 | 放射性医薬品事業に配分されたのれんの減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性 |
| 内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 | ペプチドリーム株式会社（以下、「会社」という。）の連結財政状態計算書において、のれん8,370,677千円が計上されており、総資産の12.1%を占めている。連結財務諸表注記「13．のれん及び無形資産」に記載のとおり、放射性医薬品事業に配分されており、PDRファーマ株式会社（以下、「PDR」という。）の株式の100%を取得した際に発生したのれんである。連結財務諸表注記「３．重要な会計方針（10）非金融資産の減損」及び「13．のれん及び無形資産」に記載のとおり、のれんについて、毎年同時期又は減損の兆候が存在する場合にはその都度、減損テストが実施される。減損損失は、のれんを含む資金生成単位の帳簿価額が見積回収可能価額を超過する場合に認識される。会社は、減損テストにおける見積回収可能価額を使用価値に基づき算定している。使用価値は、経営者が承認した放射性医薬品事業における事業計画を基礎とした将来キャッシュ・フローの見積額を現在価値に割り引いて算定している。放射性医薬品の開発・製造販売を扱う放射性医薬品事業においては開発する製品の特性等から、５年を超えた計画期間に基づき使用価値を算定している。使用価値の見積りにおける重要な仮定は、事業計画を基礎とする将来キャッシュ・フローの見積りの基礎となる売上高予測であり、将来の新製品の見込みには高い不確実性を伴うため、これらの経営者による判断が将来キャッシュ・フローの見積額に重要な影響を及ぼす。また、使用価値の算定に用いる成長率及び割引率の見積りにおいては、算定方法及びインプットデータの選択に当たり、評価に関する高度な専門知識を必要とする。以上から、当監査法人は、放射性医薬品事業に配分されたのれんの減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 |
| 開示への参照、監査上の主要な検討事項、連結 | 連結財務諸表注記「13．のれん及び無形資産」 |
| 開示への参照２、監査上の主要な検討事項、連結 | 連結財務諸表注記「３．重要な会計方針（10）非金融資産の減損」及び「13．のれん及び無形資産」 |
| 監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 | 当監査法人は、放射性医薬品事業に配分されたのれんの減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性を評価するため、主に以下の手続を実施した。（1）内部統制の評価のれんの減損テストにおける使用価値の見積りに関連する内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。評価に当たっては、使用価値の見積りに不適切な仮定が採用されることを防止又は発見するための統制に、特に焦点を当てた。（2）使用価値の見積りの合理性の評価将来キャッシュ・フローの見積りの基礎となる事業計画の作成に当たって採用された重要な仮定の適切性を評価するため、その根拠について経営者及びPDR事業計画担当者に対して質問した。また、事業計画に用いられている仮定の適切性を評価するため、仮定に一定の不確実性を織り込み、翌連結会計年度以降の将来キャッシュ・フローの見込みに与える影響額を算出した。そのうえで、主に以下の手続を実施した。● 当連結会計年度の事業計画と実績数値を比較し見積りの精度を勘案した上で、翌連結会計年度以降の将来事業計画に反映されていることを確かめた。● 将来キャッシュ・フローの見積りに利用された事業計画と経営者によって承認された事業計画との整合性を確かめた。● 将来の新製品に基づく売上高の見通しについて、市場規模・シェア・販売時期・成功確率に関する利用可能な外部データと比較し、当該仮定の適切性を評価した。また、成長率及び割引率について、当監査法人が属する国内ネットワークファームの評価の専門家を利用して、主に以下の手続を実施した。● 成長率及び割引率の算定方法について、対象とする評価項目及び会計基準の要求事項を踏まえ、その適切性を評価した。● 成長率及び割引率のインプットデータと外部機関が公表している関連データとを照合し、インプットデータの適切性を評価した。 |
| その他の記載内容、連結 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
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| 監査法人１、個別 | 有限責任 あずさ監査法人 |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書 2024年３月28日ペプチドリーム株式会社取締役会 御中 有限責任 あずさ監査法人 東京事務所指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士上 野 直 樹 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士猪 俣 雅 弘 ＜財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているペプチドリーム株式会社の2023年１月１日から2023年12月31日までの第18期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、ペプチドリーム株式会社の2023年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 関係会社株式（ペプチエイド株式会社）の評価損計上に関する判断の妥当性 監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応注記事項「（重要な会計上の見積り）投資有価証券及び関係会社株式の評価」に記載されているとおり、ペプチドリーム株式会社の当事業年度の貸借対照表に計上されている関係会社株式29,124,954千円には、非上場の関連会社であるペプチエイド株式会社（以下「ペプチエイド社」）に対する投資81,062千円が含まれている。また損益計算書には、ペプチエイド社株式に係る関係会社株式評価損724,937千円を計上している。非上場の関連会社に対する投資等、市場価格のない株式等については、当該株式の発行会社の財政状態の悪化により実質価額が著しく低下した場合には、回復可能性が十分な証拠によって裏付けられる場合を除いて、減損処理を行っている。また、会社の超過収益力等を反映して取得している場合には、超過収益力等が見込めなくなり実質価額が著しく低下している場合に、減損処理を行っている。ペプチドリーム株式会社は、当事業年度のペプチエイド社株式の評価損計上の要否検討の結果、実質価額が著しく低下し、かつ実質価額の回復可能性が十分な証拠によって裏付けられないと判断したため、関係会社株式評価損を計上している。実質価額に反映 される超過収益力等の毀損の有無や実質価額の回復可能性の判断は、投資先関連会社の事業計画を基礎として行われるが、ペプチエイド社の事業計画には高い不確実性を伴い、これらの経営者による判断がペプチエイド社株式の評価損計上の要否検討に重要な影響を及ぼす。以上から、当監査法人は、ペプチエイド社株式の評価損計上に関する判断の妥当性が、当事業年度の財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。当監査法人は、関連会社であるペプチエイド社株式の評価損計上に関する判断の妥当性を評価するため、主に以下の手続を実施した。(1) 内部統制の評価関係会社株式の評価損計上に関連する内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。 (2) ペプチエイド社株式の評価損計上に関する判断の妥当性の検討ペプチエイド社株式の評価損計上に関する判断の妥当性を検討するため、その根拠について経営者に対して質問したほか、主に以下の手続を実施した。● 実質価額の算定基礎となる財務数値の信頼性について、ペプチエイド社の財務諸表を閲覧して確かめた。● ペプチエイド社株式の取得価額と実質価額を比較し、実質価額の著しい低下の有無を検討した。● 投資先企業の属する業界の状況及びビジネスモデルや成長戦略と、それらを踏まえた事業計画の達成可能性の評価について、他の新型コロナウイルス感染症治療薬に関する入手可能な外部情報やペプチエイド社の営む事業に関する当監査法人の理解と比較して検討した。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。監査人は、監査等委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。監査人は、監査等委員会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜報酬関連情報＞報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以 上 (注) １．上記の監査報告書の原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 関係会社株式（ペプチエイド株式会社）の評価損計上に関する判断の妥当性 監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応注記事項「（重要な会計上の見積り）投資有価証券及び関係会社株式の評価」に記載されているとおり、ペプチドリーム株式会社の当事業年度の貸借対照表に計上されている関係会社株式29,124,954千円には、非上場の関連会社であるペプチエイド株式会社（以下「ペプチエイド社」）に対する投資81,062千円が含まれている。また損益計算書には、ペプチエイド社株式に係る関係会社株式評価損724,937千円を計上している。非上場の関連会社に対する投資等、市場価格のない株式等については、当該株式の発行会社の財政状態の悪化により実質価額が著しく低下した場合には、回復可能性が十分な証拠によって裏付けられる場合を除いて、減損処理を行っている。また、会社の超過収益力等を反映して取得している場合には、超過収益力等が見込めなくなり実質価額が著しく低下している場合に、減損処理を行っている。ペプチドリーム株式会社は、当事業年度のペプチエイド社株式の評価損計上の要否検討の結果、実質価額が著しく低下し、かつ実質価額の回復可能性が十分な証拠によって裏付けられないと判断したため、関係会社株式評価損を計上している。実質価額に反映 される超過収益力等の毀損の有無や実質価額の回復可能性の判断は、投資先関連会社の事業計画を基礎として行われるが、ペプチエイド社の事業計画には高い不確実性を伴い、これらの経営者による判断がペプチエイド社株式の評価損計上の要否検討に重要な影響を及ぼす。以上から、当監査法人は、ペプチエイド社株式の評価損計上に関する判断の妥当性が、当事業年度の財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。当監査法人は、関連会社であるペプチエイド社株式の評価損計上に関する判断の妥当性を評価するため、主に以下の手続を実施した。(1) 内部統制の評価関係会社株式の評価損計上に関連する内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。 (2) ペプチエイド社株式の評価損計上に関する判断の妥当性の検討ペプチエイド社株式の評価損計上に関する判断の妥当性を検討するため、その根拠について経営者に対して質問したほか、主に以下の手続を実施した。● 実質価額の算定基礎となる財務数値の信頼性について、ペプチエイド社の財務諸表を閲覧して確かめた。● ペプチエイド社株式の取得価額と実質価額を比較し、実質価額の著しい低下の有無を検討した。● 投資先企業の属する業界の状況及びビジネスモデルや成長戦略と、それらを踏まえた事業計画の達成可能性の評価について、他の新型コロナウイルス感染症治療薬に関する入手可能な外部情報やペプチエイド社の営む事業に関する当監査法人の理解と比較して検討した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | 関係会社株式（ペプチエイド株式会社）の評価損計上に関する判断の妥当性 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
BS資産
| 工具、器具及び備品（純額） | 1,207,982,000 |
| 土地 | 4,104,628,000 |
| 建設仮勘定 | 261,267,000 |
| 有形固定資産 | 8,846,200,000 |
| ソフトウエア | 69,805,000 |
| 無形固定資産 | 75,806,000 |
| 投資有価証券 | 11,402,216,000 |
| 長期前払費用 | 6,100,000 |
| 投資その他の資産 | 40,991,386,000 |
BS負債、資本
| １年内返済予定の長期借入金 | 2,640,000,000 |
| 未払金 | 333,564,000 |
| 未払法人税等 | 1,080,057,000 |
| 未払費用 | 445,245,000 |
| 賞与引当金 | 582,068,000 |
| 繰延税金負債 | 1,230,347,000 |
| 資本剰余金 | 3,953,020,000 |
| 利益剰余金 | 27,658,939,000 |
| その他有価証券評価差額金 | 6,069,805,000 |
| 評価・換算差額等 | 6,069,805,000 |