財務諸表
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| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2024-03-27 |
| 英訳名、表紙 | Sosei Group Corporation |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表執行役社長CEO クリストファー・カーギル |
| 本店の所在の場所、表紙 | 東京都千代田区麹町２丁目１番地 |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 03(5210)3290 (代表) |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | IFRS |
| 連結決算の有無、DEI | true |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２【沿革】 年月事項1990年６月バイオ医薬品の研究開発と技術移転事業を目的として、東京都文京区に株式会社そーせいを設立1999年３月DRP（ドラッグ・リプロファイリング・プラットフォーム）プロジェクトを発足し医薬品開発事業を本格的に開始2002年９月英国にロンドン事務所を開設2004年７月東京証券取引所マザーズ市場に株式を上場2005年６月「委員会等設置会社」（現「指名委員会等設置会社」）へ移行2005年８月Arakis Limited（Sosei R&D Ltd.、英国）を100％子会社化2006年10月持株会社体制へ移行し、商号をそーせいグループ株式会社に変更2009年７月本社を東京都千代田区麹町に移転2011年５月BioAlliance Pharma SA（現 Onxeo S.A.）とSO-1105（口腔咽頭カンジダ症治療薬）の導入に関する契約を締結2012年９月NVA237が製品名「シーブリ®吸入用カプセル50μg」で国内の製造販売承認を取得（COPD治療薬としてのグリコピロニウム臭化物の世界初の承認）2013年９月QVA149が製品名「ウルティブロ® ブリーズへラー®」で欧州の製造販売承認を取得（LAMA/LABA配合剤としては世界初の承認）2014年２月富士フイルムファーマ株式会社（現 富士フイルム富山化学株式会社）とSO-1105の販売に関する契約を締結2015年２月Heptares Therapeutics Ltd.を100％子会社化2015年８月AstraZeneca UK Limitedとがん免疫療法開発に関する提携契約を締結2015年10月「Seebri®」（NVA237）, 「Breezhaler®」（QVA149）が米国において製造販売承認を取得2015年11月Pfizer Inc.と最大10種のGPCRターゲットに関する新規医薬品の戦略的提携契約を締結2016年11月子会社Heptares Therapeutics Ltd.がG７ Therapeutics AG（現 Heptares Therapeutics Zurich AG）を100％子会社化2017年５月MiNA (Holdings) Limitedの株式を取得し、持分法適用会社とした2017年11月海外市場における新株式発行（払込金額21,286百万円）2018年９月SO-1105が製品名「オラビ®」で日本国内における製造販売承認を取得（2019年２月より販売開始）2018年11月Sosei R&D Ltd.の全事業をHeptares Therapeutics Ltd.へ譲渡2019年７月Genentech, Inc.と複数の特定されたGPCRターゲットについて、全世界における開発・販売活動の実施権許諾契約を締結2019年８月Millennium Pharmaceuticals, Inc.（武田薬品工業株式会社の100％子会社）と複数の特定されたGPCRターゲットについて、全世界における開発・販売活動の実施権許諾契約を締結2020年６月AbbVie Ireland Unlimited Companyとグローバルな開発・販売を行うことの独占的ライセンスオプション許諾契約を締結2020年６月「エナジア® 吸入用カプセル中用量、高用量」の国内での製造販売承認を取得2020年７月「エナジア® ブリーズヘラー®」の欧州連合での製造販売承認を取得2020年７月海外市場における新株式発行（払込金額5,055百万円）、及び2025年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債発行（払込金額16,000百万円）2020年11月Tempero Bio, Inc.と代謝型グルタミン酸受容体５（mGlu5）NAMのポートフォリオに関するグローバルでの独占権許諾契約を締結2020年11月Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.と新規低分子 CGRP 受容体拮抗薬ポートフォリオの開発・製造及び販売に関するグローバルな独占権許諾契約を締結2020年12月GlaxoSmithKline plc.とGPR35 受容体作動薬ポートフォリオに対する独占的開発、製造販売権許諾契約を締結2021年７月2026年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債発行（払込金額30,000百万円）、及び2025年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債（2020年７月発行 払込金額16,000百万円）の買入消却の実施 年月事項2021年７月SO-1105に関して富士フイルム富山化学株式会社から久光製薬株式会社へ販売移管することに合意2021年11月Neurocrine Biosciences,Inc.と統合失調症及びその他の精神神経疾患を対象とした新規ムスカリン受容体作動薬のライセンス契約を締結2022年４月東京証券取引所の市場区分見直しに伴い、東京証券取引所マザーズからグロース市場に移行2022年８月AbbVie Inc.との神経疾患における複数のターゲットを対象にした研究開発及び製品化に関する新規契約を締結2022年10月MiNA (Holdings) Limitedに対して重要な影響力を有しなくなったことに伴い、持分法適用会社から除外2022年12月Eli Lilly and Companyとの糖尿病及び代謝性疾患における研究開発・商業化に関する新規創薬提携契約を締結2023年３月東京証券取引所プライム市場への上場市場変更2023年７月イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社及びIdorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.を100％子会社化、ピヴラッツ®及びダリドレキサントの日本及びAPACにおける販売権等の取得2023年12月ピヴラッツ®点滴静注液 150mg（クラゾセンタンナトリウム）の韓国における製造販売承認を取得2023年12月2028年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債発行（払込金額32,000百万円）、2026年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債（2021年７月発行 払込金額30,000百万円）の買入消却の実施、海外募集による新株式の発行（2,053百万円）、及び第三者割当による新株式の発行（8,000百万円）※シーブリ®、ウルティブロ®、シーブリ®ブリーズへラー®及びウルティブロ®ブリーズへラー®、Seebri®、Breezhaler®、エナジア®、エナジア® ブリーズヘラー®はNovartis International AGの登録商標です。※オラビ®はVectans pharma SASの登録商標です。※ピヴラッツ®はそーせいグループ株式会社の登録商標です。 |
| 事業の内容 | ３【事業の内容】 当社グループは、サイエンスとテクノロジーに立脚し、医薬品の研究(創薬)から開発、さらには販売までを手掛けるバイオ医薬品企業です。創薬・トランスレーショナルメディシン、前臨床及び初期臨床開発は英国を拠点とする100％子会社のHeptares Therapeutics Ltd.が、日本及び韓国における臨床開発・販売は、将来的にはその他のAPAC(除く中国)への拡大を視野に、日本を拠点とする100％子会社のイドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社(以下「IPJ」)と、韓国を拠点とするIdorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.(以下「IPK」)が主にその役割を担っています。 当社グループは、当社(そーせいグループ株式会社)及び連結子会社７社(提出日において、Heptares Therapeutics Zurich AGについては清算手続き中)により構成されており、事業セグメントは、「医薬品事業」単一セグメントとしております。当連結会計年度末における当社及び重要な連結子会社は以下のとおりです。 区分会社名事業内容全社(共通)そーせいグループ株式会社グループ経営戦略の企画立案子会社の管理部門業務受託医薬品事業株式会社そーせい医薬品の研究開発、販売イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社医薬品の研究開発、輸出入、梱包及び販売Heptares Therapeutics Ltd.GPCRの構造解析、初期のリード化合物の創出、独自開発のStaR®技術による候補品探索 当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当します。このため、インサイダー取引規制における重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。 当社グループの事業系統図は、次のとおりです。 |
| 関係会社の状況 | ４【関係会社の状況】 名称住所資本金(百万円)主要な事業の内容 (注)１議決権の所有割合(％)関係内容（連結子会社） 株式会社そーせい東京都千代田区90医薬品事業100.0管理業務のシェアードサービス役員の兼任資金の貸付イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社（注）２、３東京都港区95医薬品事業100.0製品販売製品関連業務の委託役員の兼任Heptares Therapeutics Ltd.（注）２、３英国ケンブリッジ416千英ポンド医薬品事業100.0管理業務のシェアードサービス役員の兼任その他４社 （注）１．「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しています。２．特定子会社に該当しております。３．イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社及びHeptares Therapeutics Ltd.は、売上収益（連結会社相互間の内部売上収益を除く）の連結売上収益に占める割合が100分の10を超えています。IFRSに基づく主要な損益情報は次のとおりです。 (単位：百万円) 主要な損益情報等売上収益税引前当期利益当期利益資本合計資産合計イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社（注）４8,6242,8351,8421,19524,023Heptares Therapeutics Ltd.5,093△4,668△3,35831,76741,492４．イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社は、2023年７月20日に連結の範囲に含めているため、当該日以降の2023年12月期の損益情報等を記載しています。 |
| 従業員の状況 | ５【従業員の状況】 （１） 連結会社の状況 2023年12月31日現在区分従業員数医薬品事業309名(69.0名)グループ管理部門41名(0.9名)合計350名(69.9名)（注）１．従業員数は就業人員です。なお、臨時従業員数は（ ）内に年間の平均人員を外数で記載しています。２．医薬品事業の従業員数が前連結会計年度末と比べて139名増加しています。これは主に、当連結会計年度において、イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社及び、Idorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.の株式を取得し、連結の範囲に含めたことによるものです。３．グループ管理部門の従業員数が前連結会計年度末と比べて９名増加していますが、その主な理由は、組織強化のためです。 （２） 提出会社の状況 2023年12月31日現在従業員数平均年齢平均勤続年数平均年間給与41名(0.9名)43.5歳3.2年15,417,265円（注）１．従業員数は就業人員です。なお、臨時従業員数は（ ）内に年間の平均人員を外数で記載しています。２．平均年間給与は、賞与、株式報酬及び時間外手当を含んでいます。３．従業員は、グループ管理部門に所属しています。 （３） 労働組合の状況労働組合は結成されていませんが、労使関係は円満に推移しています。 （４） 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 ①提出会社「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 ②連結子会社「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表項目としていない又は公表義務がないため、記載を省略しております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。（１）経営方針当社グループは、サイエンスとテクノロジーに立脚し、医薬品の研究（創薬）から開発、さらには販売までを手掛けるバイオ医薬品企業です。世界をリードするサイエンスで、人生を変える医薬品をお届けすることをミッションとしています。 （２）経営環境医薬品開発は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等により激しい競争が行われている分野であり、開発には多額の先行投資と、長期に亘る開発期間が必要となりますが、成功確率は高くありません。しかしながら、世界には、アンメットメディカルニーズが存在し、患者様に価値をもたらす新薬が待ち望まれています。 （３）経営戦略等創薬においては、Gタンパク質共役受容体（以下「GPCR」）を標的とする新規の低分子、ペプチド並びに抗体医薬品など、重要なアンメットメディカルニーズに応える新薬の創製に注力しています。独自のStaR®（Stabilized Receptor）技術及び構造ベース創薬（以下「SBDD」）プラットフォームにより、GPCRをターゲットとする新薬の創薬における世界的リーダーとなり、神経疾患、消化器疾患、免疫疾患、炎症性疾患などの重要な治療領域において、自社開発あるいは提携中の創薬・開発プログラムを含め30品目を超える幅広いパイプラインを有しています。 後期開発・販売においては、日本及びAPAC（中国除く）でピヴラッツ®（日本では2022年に脳血管攣縮治療薬として発売済）及びダリドレキサント（日本では2023年に不眠症治療薬として申請済）のライセンスと、Idorsia Pharmaceuticals Ltdが保有する第Ⅲ相臨床開発段階にあるCenerimod（自己免疫疾患）、Lucerastat（ファブリー病）の同地域でのライセンスの独占的オプション権を保有しています。 また上記に加えて、Novartis International AG（以下「ノバルティス社」）の呼吸器疾患製品シーブリ® ブリーズヘラー®、ウルティブロ® ブリーズヘラー®及びエナジア® ブリーズヘラー®のグローバルでの販売からのロイヤリティ収入を受領しています。ロイヤリティ収入は、当社グループの戦略的目標達成のために必要な投資を支える資本の源泉となっています。 2023年に当社グループは、独自の創薬プラットフォーム及びパイプラインをより効果的に活用し、日本・全世界の事業を成長させるために、従来よりも進化した戦略の実行に注力しました。この戦略では、最先端のサイエンスを応用してパイプラインを創出し、患者さまの人生を変える医薬品をお届けすることを目的としており、以下の４つを戦略的な柱としました。 ① 継続的な投資や社内でのイノベーションと、それを補完する優れた先進テクノロジーを持つ他社との提携を通じ、世界をリードするStaR®/SBDDに基づく創薬プラットフォームの競争優位性を、さらに拡大・強化する。② 研究開発体制のプログラム重視型モデルへの転換、ターゲットの機能への深い理解、トランスレーショナルメディシンへの注力を通じて迅速に臨床POCを確立することで、自社開発品の品質と投資対効果を向上させ、より収益性の高いライセンス契約の推進と、重厚な自社開発パイプライン構築を目指す。③ グローバル製薬企業との既存の提携を前進させ、加えて価値の高い新規提携を行うことで、契約一時金、開発マイルストン、上市品の売上から得られるロイヤリティなどから、継続的な売上を確保する。また、これらの提携契約では、日本及びAPACでの候補化合物の開発及び商業化の権利保持を目指す。④ 日本及びAPACでの臨床開発～販売体制をアジャイルかつ拡大可能な形で構築し、大きく魅力的な日本市場で、見逃されている市場の発掘に取り組む。そのため外部から開発リスクの低い承認済あるいは後期臨床開発段階の開発品を導入し、中長期的には自社品の開発によりパイプラインの拡充を図る。 （４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 ① 事業の進捗と戦略当社グループは、サイエンスとテクノロジーに立脚し、医薬品の研究（創薬）から開発、さらには販売までを手掛けるバイオ医薬品企業として、日本・全世界の事業を成長させる戦略を打ち出しています。 日本以外の地域では、創薬からトランスレーショナルメディシンを通じた初期臨床開発までの研究開発を自社で行い、その後はこれら自社品の主に日本以外の権利を提携先へ導出することを目指しています。日本においては、外部から開発リスクの低い承認済あるいは後期臨床開発段階の開発品を導入するとともに、中長期的には自社品の開発によりパイプラインの拡充を図る方針です。 ② 当社グループの認識するリスクへの対応当社グループは、自らが事業を展開している製薬業界特有のさまざまなリスクを負っており、当社グループの事業、財政状態及び業績は、これらのリスクにより悪影響を受ける可能性があります。当社グループは、「3．事業等のリスク」に記載のとおり、当社グループの財政状態及び経営成績に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項を認識しており、これらのリスクに対する必要な対策を講じています。 ③ 価値創造医薬品業界では、特許の失効、承認の負担増大、継続的なコストの増加など、大手企業は多くの困難に直面し、急速な変化が起こっています。これにより、医薬品開発における財務上・商業上のリスクを取って研究開発を目指す事業者の数が減少しています。業界全体を通じて、効率よく外部のイノベーションを確保することが新しい戦略として重視されています。さらに、多くの先進国での高齢化の進行により、差別化されたより良い治療法の必要性が高まっています。その結果、大手製薬・バイオ医薬品企業は、研究、創薬及び開発活動全体にわたり、技術に立脚した比較的小規模な企業との提携により、研究開発における課題への革新的ソリューションを見出そうとする傾向が強くなっており、当社グループは有利な立場にあります。 このように業界の状況が変化する中で、当社グループは、事業拡大と価値創造の機会を定期的に認識、評価し、持続的にビジネス機会を創出する資本効率の良いビジネスモデルを追求しています。 ④ コーポレート・ガバナンス当社グループは複数の地域において事業活動を行っており、コーポレート・ガバナンス体制の重要性を認識しています。各国の規制に対応するため、体制やプロセス強化の方策について継続的に検討しています。さらに、最高水準の透明性、完全性、説明責任にコミットする企業文化の強化に引き続き取り組みます。 当社の取締役会は、規範と説明責任を維持するために、経営の監督とリスク管理及びコンプライアンス活動に責任を有しており、取締役の過半数は独立社外取締役です。執行役は、当社の長期的かつ持続可能な成長を達成し、株主価値を創出するために、取締役会との緊密な連携のもと、取締役会の委任を受けて会社の戦略と重要な業務執行について決定し、執行します。 |
| 事業等のリスク | ３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。当社グループの事業等はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、以下に記載したものがリスクのすべてではありません。当社グループではCEO及びCAOがグループ全体のリスク管理を行っており、各部門の責任者から、主要なリスクを適宜報告される体制を整えています。個別のリスクの程度と内容に応じた対応策に基づき、リスクの回避措置、リスクが顕在化した際の影響の低減措置を行っています。なお、文中における将来に関する事項は当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （１）医薬品の研究開発事業一般に関する事項① 研究開発の不確実性に関する事項・リスク当社グループは、医薬品の研究開発を主な業務としています。一般的に、医薬品の研究開発は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、多額の投資が必要となる反面、その成功の可能性は、他産業に比べて極めて低いものです。従って、研究開発活動は不確実性を伴っており、この不確実性は当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。・対応策当社グループは、比類のないプラットフォーム技術による複数の新規治療薬候補品を継続的に創出し、さらに臨床開発及び商業化を行うための費用の負担とリスクを引き受けることを前提に他の製薬会社との共同研究や開発品の導入も行うことで、開発パイプラインを拡充してきました。多種多様な提携を通じて、開発資金を提供いただくパートナーの分散を図り、また、臨床開発という不確実なリスクのバランスをとることによって、業績への影響を最小限にしております。 ② 提携先の事業戦略見直しに関する事項・リスク医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による競争が激しい状態にあります。また、その技術革新は急速に進歩しています。そのため、大手製薬・バイオ医薬品企業は、業界での競争力を維持するために定期的に事業戦略の見直しを行っており、その見直しの影響により当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。また、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争相手との競争の結果、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。・対応策当社グループは、提携先との良好な関係を維持、発展させるとともに、適切な契約の締結に努める等、当該リスクの低減に努めております。また、収益性のある品目を複数研究開発することで、提携関係の解消等があった場合の業績への影響を最小限にするようにしてまいります。 ③ 副作用等に関する事項・リスク医薬品は、臨床試験段階から市販後に至るまで、副作用等が発現するリスクがあります。当社は発売後の医薬品について製造販売業としての医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）を行うことで患者様の健康被害リスクを最小化する活動を継続して実施し、これにより医薬品使用に関連するリスクの回避と受けうる影響の低減に最大限努めております。副作用等が発現し、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起等に発展した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。・対応策当社グループでは、提携会社または販売委託会社等と連携し、国内外の安全管理情報（副作用情報等）を収集しております。また、収集された安全管理情報は適切に評価・検討・分析し、各国・地域の規制に応じ適切に当局に報告するとともに、提携会社または販売委託会社等と連携して情報提供することで医薬品の適正使用を推進しております。 ④ 薬事法制その他の規制に関する事項・リスク医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法及び薬事行政指導その他関係法令等により、様々な規制を受けています。医薬品は、創薬から製造販売承認を取得するまでに、多額の研究開発コストと長い年月を必要としますが、安全性及び有効性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての安全性及び有用性を示すことができない場合には、規制当局の承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。これは開発品を他社に導出する場合も同様であり、当初計画した条件での導出もしくは導出そのものが困難になる可能性があります。このような事象が生じた場合又は将来各国の薬事法等の諸規制に大きな変化が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。・対応策当社グループは、提携先と協力しながら、薬事関連規制の改正動向を早期に把握し、対応の要否を分析する体制を取っております。また、リスクを最小限にするための対応について、迅速に判断するガバナンス体制を取っております。 ⑤ 製造物責任に関する事項・リスク当社グループは、医薬品の臨床試験を含む開発、製造、販売を行っております。それらの製品が必要な品質及び安全性の基準を満たしておらず、これを原因とした製造物責任を負う場合、当社グループの財政状態及び経営成績に深刻な影響を与える可能性があります。・対応策当社グループは、製品の安全、品質への取り組みを最優先事項としており、社内教育等を通じて、常に従業員の意識向上に努めております。また、適切な保険に加入することで製造物責任によるリスクを軽減しております。 （２）当社グループの戦略に関する事項① 事業戦略の実行に関する事項・リスク当社グループは、新薬開発候補品を創製するための自社プラットフォームの活用と、新たな導出あるいは共同投資を可能にする重要な価値の転換を生み出すためのパイプラインの強化、ならびに日本及び一部のAPAC市場における自社開発・商業化の機会創出に注力しています。さらに、日本及びAPAC市場における事業の構築に向け、外部から開発リスクの低い承認済あるいは後期臨床開発段階の開発品の導入に注力していますが、他の新薬開発を行う企業同様、開発が成功しない新薬開発候補品、または機能しないテクノロジーに対して投資が行われる可能性があります。このような事象が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。・対応策当社グループは、投資の検討に当たっては、社内外の意見を集約し、研究開発プログラムや技術への投資機会を、その商業的実行可能性を含めて総合的に評価しております。投資に対しては、リスクとリターンのバランスが適切なものになるようなアプローチを取っています。 ② 投資戦略に関する事項・リスク過去において、当社グループは、非常に有望ではあるものの、実証されていないテクノロジーを有する企業に出資を行ってきました。これらの投資により、重要な価値の転換点への到達につながり、ビジネスモデルを加速できる可能性があります。しかし、そのような出資は減損につながる可能性のある失敗のリスクを伴うため、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。・対応策当社グループにおいては、戦略的投資の評価に責任を有し、係る投資の承認に責任を負う当社の取締役会に対して助言を行う投資委員会を設置しています。また過度な資本リスクに晒されないよう、投資に対しては、リスクとリターンのバランスが適切なものになるようなアプローチを取っています。 （３）当社グループの事業活動に関する事項① 提携関係に関する事項・リスク当社グループは、研究開発の各段階において最先端技術の取り込みを含めた広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加回避を図っています。しかし、現在の提携関係に変化が生じた場合や今後の提携関係が期待どおりに構築できない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。・対応策当社グループは、契約締結においては、発生しうるリスクを想定し、これを低減するための戦略に関する協議と合意形成に努め、必要に応じてその内容を契約書に定めております。さらに、提携先との間で様々な機能・階層を通じた強固なガバナンス体制を構築し、提携におけるリスクの把握と解決策の協議を密に行い、必要な打ち手を講じることで、業績への影響を最小化するよう努めております。 ② 人材の確保及び育成に関する事項・リスク当社グループの事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に依存しているところがあります。そのため、常に適材適所に優秀な人材を確保することと将来を見据えた人材育成に努めています。労働市場の逼迫により人材確保や人材育成が計画どおりに行えない場合は、当社グループの事業活動や経営成績に影響を及ぼす能性があります。・対応策当社グループは、社員が会社の理念や目標を理解し、進むべき方向性を共有することで一体感を高めるとともに、会社に愛着を持ち安心して働けるように、働く環境の整備と社員教育の充実を図ることが人材リスクを回避するうえで重要と考えています。そのため、快適なオフィス環境の維持、社員それぞれのライフスタイルに合わせた柔軟な働き方（スーパーフレックス制度の導入やリモートワーク等）、社内外のさまざまな分野の専門家との交流や研修の実施、健康維持を目的とした食育等を実施しています。 ③ 知的財産権に関する事項・リスク当社グループは、研究開発活動等において当社グループが所有し又は使用許諾を受けた様々な知的財産を使用しています。当社グループの事業運営に必要な知的財産について継続して使用許諾を受けることができない場合や第三者の知的財産の侵害による係争が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。・対応策当社グループは、保有する知的財産の管理につき、専門弁護士・弁理士事務所を起用しながら、第三者侵害の有無を監視しながら、適切に管理する体制を整えております。 ④ 資金調達に関する事項・リスク医薬品事業においては、多額の研究開発費を要し、その額は研究開発の進捗に応じて増加する傾向にあります。当社グループに資金需要が生じた場合に、市場環境の悪化等により機動的な資金調達を行うことができない可能性があり、その場合には、当社グループの研究開発に係る体制及び計画の見直しを余儀なくされるなど、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。・対応策当社グループは、適時資金繰り計画を作成・更新し、十分な手元流動性（当連結会計年度末の現金及び現金同等物残高49,065百万円）を維持することで当該リスクの低減に努めています。また、新株発行、社債発行、コミットメントラインの設定、タームローンへの借り換えオプション、及び他の借り換え手段の選択肢を定期的に見直すことで、資金調達市場の状況に応じた資金確保を可能としています。当社グループは、流動性強化のために、当連結会計年度においては、海外募集による新株の発行（2,053百万円）、第三者割当増資による新株の発行（8,000百万円）、転換社債型新株予約権付社債の買入消却と再発行（32,000百万円）、及び銀行からタームローン（当連結会計年度末38,550百万円）の借り入れを行っております。また、コミットメントラインの契約を締結しております（総額5,000百万円。当連結会計年度末における借入実行残高なし）。 ⑤ 外国為替変動に関する事項・リスク当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外企業とのライセンス取引、海外での研究開発活動等において外貨建取引が存在します。為替変動リスクはヘッジ活動によっても完全に取り除くことはできないため、急激な為替変動によって為替リスクが顕在化した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。・対応策当社グループは、通貨保有による外国為替変動リスクを定期的にモニタリングするために、毎月取締役会に通貨毎の預金残高や為替差損益の分析を報告しております。さらに、決済通貨を適宜購入または為替予約を締結することで外国為替変動が軽減するよう管理しています。 ⑥ 契約に基づく支払義務の負担に関する事項・リスク当社グループは、開発パイプラインに関する提携企業との契約において、販売に至る前の開発段階及び販売開始後に提携先に対する支払義務を負っている場合があります。また、開発費の共同負担や販売開始後一定額の販売活動経費の投入を行う義務を負う場合もあります。これらの対価の支払形態は、製品開発型バイオベンチャーとしての事業の性質上当然のものと認識していますが、当社グループの資本力に比べ支払額が高額となる場合には、当社グループにとって大きな財務的負担となる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。・対応策当社グループは、契約締結においては、発生しうるリスクを想定し、これを低減するための協議と合意形成に努め、その内容を契約書に定めております。さらに、提携中も提携先との間で様々な機能・階層を通じた強固なガバナンス体制を構築し、提携におけるリスクの把握と解決策の協議を密に行い、必要な打ち手を講じることで、業績への影響を最小化するよう努めております。 ⑦ 国内及び海外市場における販売体制の構築及び技術導出に関する事項（a）国内市場における自社製品の販売・リスク当社グループは、国内外において、医薬品製造販売業の許可を取得しております。自社製品が医薬品製造販売承認を取得した場合、製造販売元として、製品の市場価値を最大化することを目標とし、適切な販売委託先と提携し、自社製品の安定供給を行います。国内外において、適切な販売委託先との提携が進まない場合、自然災害、火災等により当社又は委託先の製造・物流施設等の損壊又は事業活動の停滞等が生じた場合、原材料の仕入れが遅延又は停止した場合、販売委託先による自社製品の販売成果が期待通り得られない場合、又は販売委託先にて法令遵守等の問題が発生した場合は、自社製品の安定供給に支障が生じ、医薬品製造販売業としての信頼及び売上収益の低下により、当社グループの財政状態及び経営成績に影響が及ぶ可能性があります。・対応策当社グループは、自社製品の品質及び安全性の確保のため、医薬品製造販売業として必要な社内体制を整備しており、法令遵守を最優先事項としております。また、製造販売元として、委託先に対して、法令遵守状況の把握を含めた適切な能力評価を行い、健全な提携関係の維持と発展に努めております。 （b）自社又は子会社の開発品の技術導出・リスク開発品を開発の途中段階で他社に導出することにより、一時金や導出先の販売高に連動した収益を受領することが可能となります。しかし、開発の遅延その他の理由により計画どおりの時期に技術導出ができない場合や技術導出を予定している開発品に関して導出そのものが困難になる場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。・対応策当社グループは、想定外の外部要因による遅延やその他の悪影響を及ぼす問題に対処してまいります。開発の遅延リスクを回避するため、外部の専門家を適宜活用するとともに、社内の人材の能力及び専門性の育成にも努めております。 ⑧ M&A等（買収、合併、営業の譲渡・譲受、出資）による事業拡大に関する事項・リスク当社グループは、保有する経営資源の効率的運用と企業価値の最大化のため、M&A等を活用して事業規模の拡大を図ることを経営方針の一つとしています。その施策により想定どおりの効果が得られない場合は、最大でのれん24,623百万円及び無形資産52,291百万円の減損損失の計上等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。・対応策当社グループは、M&Aの実施に際しては、外部専門家を起用しながら、詳細なデューディリジェンスを実施した上で、中期事業戦略との整合性、事業価値、シナジー等を総合的に検証しております。 ⑨ 取得事業の統合に関する事項・リスク当社グループは2023年７月にイドルシア社より同社の日本及びAPAC（中国を除く）地域における子会社を買収しました。その結果、当社グループの事業活動の規模及び範囲が拡大し、新たな価値創造の機会がもたらされた一方で、当該新たな事業等に起因するリスクが発生する可能性を認識しております。移行措置や統合活動及び当該子会社の事業計画の遂行に不具合が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。・対応策当社グループは、当社の執行役複数名を子会社の取締役に任命することにより、子会社管理体制を構築するとともに、当社取締役会や監査委員会による当該子会社の経営状況の定常的な監視、指導、助言を行うことにより、新たなリスクの監視、未然予防など管理を強化しております。 ⑩ 重要な契約に関する事項・リスク「第一部 企業情報、第２ 事業の状況、５．経営上の重要な契約等」に記載した、当社グループの経営上の重要な契約が期間満了、解除その他の理由により終了した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。・対応策当社グループは、重要な契約作成時において、必要に応じ外部弁護士を活用し、適切な解除条項を設けるなどリスク低減措置を講じております。また、経営戦略検討時に重要契約の終了時期を考慮するとともに、重要契約パートナーとの活動を注視し状況に応じた対応を実施するなどのリスク軽減策を講じております。 ⑪ 訴訟等に関する事項・リスク当社グループは、当連結会計年度において訴訟の提起を受けていませんが、訴訟その他の法的手続や当局による調査を受ける可能性があります。多額の支払を命じられた場合や当社グループにとって不利益な決定がなされた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。・対応策当社グループは、コンプライアンス体制や品質マネジメントその他必要な社内体制の整備により問題発生の未然防止に努めるとともに、事業活動においては必要に応じて法務部門による審査や外部弁護士等の専門家の助言を得るなど、訴訟に関するリスクの低減に努めております。 ⑫ 内部統制の整備に関する事項・リスク当社グループは、金融商品取引法に基づく財務報告に係る内部統制の評価及び監査の基準並びに実施基準に準拠し、財務報告に係る有効な内部統制システムを整備し、その適正な運用に努めています。内部統制が有効に機能せず、あるいは予期しない内部統制上の問題により、多額の損失が発生した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。・対応策当社グループは、財務報告に係る有効な内部統制システムの構築を行い、適切な運用に努めております。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。（１）財政状態及び経営成績の状況世界をリードするStaR®/SBDD創薬力の拡大・強化について、当期も順調に進捗しました。Verily社との提携では、炎症性腸疾患（IBD）を適応症とした最初のGPCRターゲットの検証と選定に成功しました。また、PharmEnable社との間で、両社の優れたプラットフォーム技術を融合し、神経疾患をターゲットとした二番目の新規リード化合物創出に向けて提携を拡大しました。加えて、Kallyope社との提携では、消化器疾患領域における創薬プログラム創出のための、最初のGPCRターゲットの同定、検証及び選定に成功しました。 新たな研究開発、研究開発体制の構築では、2023年に２つ以上の自社開発プログラムの臨床試験を開始するという目標を達成しました。統合失調症を対象にしたGPR52受容体作動薬（HTL0048149）と、進行性固形がんへの効果が期待されるがん免疫療法候補薬として開発中のEP4受容体拮抗薬（HTL0039732）の第Ⅰ相臨床試験を開始しました。EP4受容体拮抗薬（HTL0039732）は、世界最大の民間がん研究基金であるCancer Research UK（英国王立がん研究基金）との提携により開発中です。 当社グループは、大手製薬企業との広範な提携を通じて、特に代謝性疾患や精神神経疾患など世界の医薬品市場において最も有望で急成長している治療領域に取り組んでいます。糖尿病や肥満症などの代謝性疾患では、ファイザー社と経口GLP-1受容体作動薬の開発で提携していることに加え、イーライリリー社との提携ではGLP-1受容体作動薬以外の取り組みを検討するとともに、これらの領域における次世代候補品を選定するために自社パイプラインの開発を推進しています。 11月には、ファイザー社が当社グループとの研究開発提携でファイザー社が見出した新規GLP-1受容体作動薬候補（PF-06954522）の第Ⅰ相臨床試験を開始しました。これは、ファイザー社が６月に第Ⅱ相臨床試験を中止した１日1回投与のGLP-1受容体作動薬候補であるLotiglipronに続くものです。 精神神経疾患では、ニューロクライン社との提携が大きく進展し、同社は業界最大級のムスカリン受容体作動薬候補のポートフォリオを保有しています。ニューロクライン社は、現在進行中の統合失調症に対するNBI-1117568（ムスカリンM4受容体作動薬）の第Ⅱ相臨床試験に加えて、新たに複数のムスカリン受容体作動薬の第Ⅰ相臨床試験について発表を行いました。ニューロクライン社はNBI-1117569（M4-preferring agonist）及びNBI-1117570（選択的M1/M4デュアル受容体作動薬）の第Ⅰ相臨床試験を既に開始しており、NBI-1117567（M1-preferring agonist）の第Ⅰ相臨床試験を2024年に開始する予定です。 また当期末以降に発生した事象として、2024年３月、当社グループは、Boehringer Ingelheim International GmbHと、新規グローバル提携及びライセンスの独占的オプション契約を締結しました。当社グループが創出したファーストインクラスの治療薬候補であるGPR52受容体作動薬ポートフォリオの開発及び商業化を両社共通の目的としています。GPR52受容体は新規GPCRの一つで、GPR52受容体作動薬は統合失調症の陽性症状、陰性症状及び認知機能障害を同時に改善し、患者さまの予後を向上できることが期待されています。 日本及びAPACでのトップレベルの販売プラットフォーム構築においても重要な進展があり、スイスに本拠を置くイドルシア社の日本及び韓国における医薬事業の買収を行いました。この変革につながる買収により、経験豊富な開発・商業化チーム、日本で発売され成長中の製品であるピヴラッツ®、後期臨床開発候補品であるダリドレキサント、さらにイドルシア社のパイプラインから臨床段階にある複数の候補品に対し、日本及びAPAC（中国を除く）におけるライセンス契約のオプション権を獲得しました。 これにより、日本及びAPACという重要な市場で臨床開発～販売体制をアジャイルかつ拡大可能な形で構築するというミッションと、フルセットの機能を持ち製品販売も行う製薬企業へのシフトを加速しました。 当社グループは、今後数年間で日本・全世界の事業を成長させることに注力します。同時に、事業全体にわたって選択と集中を重視した投資戦略を維持し、あらゆる価値創造の機会に柔軟に対応する一方、引き続きコスト管理を強化してまいります。 2023年12月31日現在、当社グループの従業員数は350人（2022年12月31日時点比148名増）です。これは主に、当連結会計年度において、IPJ及びIPKの株式を取得し、連結の範囲に含めたことによるものです。 以上の結果、当連結会計年度の業績は、売上収益12,766百万円（前連結会計年度比2,803百万円減少）、営業損失△9,526百万円（前連結会計年度比12,962百万円減少）、税引前当期損失△10,680百万円（前連結会計年度比11,758百万円減少）、当期損失△7,193百万円（前連結会計年度比7,575百万円減少）となりました。なお、下記の業績には、IPJ及びIPKの株式取得日（2023年７月20日）以降の業績が含まれています。 (単位：百万円) 当連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) 前連結会計年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)増減売上収益12,76615,569△2,803売上原価△3,102△926△2,176研究開発費△10,075△7,454△2,621販売費及び一般管理費△9,965△4,377△5,588営業費用合計△23,142△12,757△10,385その他の収益及びその他の費用850624226営業利益又は損失(△)△9,5263,436△12,962金融収益及び金融費用△1,154△93△1,061持分法による投資損益－△429429持分法で会計処理されている投資の減損損失－△1,8361,836税引前当期利益又は損失(△)△10,6801,078△11,758法人所得税費用3,487△6964,183当期利益又は損失(△)△7,193382△7,575 代替業績評価指標 (コア営業損益） 営業利益又は損失(△)△9,5263,436△12,962調整額 有形固定資産の減価償却費983563420無形資産の償却費1,495782713株式報酬費用 (注)２844542302構造改革費用 (注)２53533△480企業買収関連費用1,263－1,263売上原価調整額 (注)３1,812－1,812コア営業利益又は損失(△)△3,0765,856△8,932 USD:JPY(期中平均為替レート)140.53131.309.23GBP:JPY(期中平均為替レート)174.81161.7613.05 (注)１ コア営業損益は営業損益（IFRS）＋重要な非現金支出費用＋重要な一時的支出費用で定義され、事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を表しております。２ 構造改革に係る株式報酬費用の加速償却による影響額は構造改革費用に含まれております。３ 売上原価調整額は、企業結合により取得した棚卸資産の会計上の調整額のうち当連結会計年度の売上原価に対応する額です。 当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しています。 当連結会計年度の経営成績の分析は以下のとおりです。 （売上収益） (単位：百万円) 当連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) 前連結会計年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)増減医薬品販売6,173806,093契約一時金及びマイルストン収入3,83912,063△8,224契約一時金収入(契約開始時認識額)－4,666△4,666マイルストン収入(条件達成時認識額)2,1086,429△4,321前受収益取崩額 (注)1,731968763ロイヤリティ収入2,5042,564△60その他250862△612合計12,76615,569△2,803（注）第５ 経理の状況 22．売上収益 (4) 契約残高 ② 契約負債に含まれている前受収益より取り崩したものになります。 当連結会計年度の売上収益は、前連結会計年度に比べ2,803百万円減少し、12,766百万円となりました。 当連結会計年度の医薬品販売に関する収益は、前連結会計年度比6,093百万円増加し、6,173百万円となりました。これは主に、７月にIPJを連結範囲に含めたことにより、ピヴラッツ®の販売額が加わったことによるものです。 当連結会計年度の契約一時金及びマイルストン収入に関する収益は、前連結会計年度比8,224百万円減少し、3,839百万円となりました。契約一時金及びマイルストン収入は、契約一時金収入、マイルストン収入及び前受収益振替額で構成されています。契約一時金及びマイルストン収入は、新規提携契約が締結できるかどうか、あるいはあらかじめ定められた成果（マイルストン）を達成できるかどうかによって、会計年度毎に変動する可能性があります。一部の契約において、研究開発受託収益は、契約一時金又はマイルストン収入の一部に含まれ、前受収益として受領しております。前受収益振替額は、当連結会計年度に研究開発受託業務を行ったことにより前受収益から売上収益に振り替えられた金額です。 当連結会計年度の契約一時金及びマイルストン収入の減少は、前連結会計年度において、新規提携契約により契約一時金２件、及びマイルストン５件を達成したことに対し、当連結会計年度においては新規の提携契約は無く、マイルストンの達成が４件であったことによります。 当連結会計年度のロイヤリティに関する収益は、前連結会計年度比60百万円減少し、2,504百万円となりました。これは導出先であるNovartis International AG（以下「ノバルティス社」）（注）によるウルティブロ® ブリーズヘラー®、シーブリ® ブリーズヘラー®及びエナジア® ブリーズヘラー®の売上に関連するものです。 （注） グリコピロニウム臭化物とその製剤の独占的開発・販売権は、2005年４月に、当社グループ及び共同開発パートナーであるVectura社からノバルティス社に導出しています。シーブリ®、ウルティブロ®、エナジア®及びブリーズヘラー®はノバルティス社の登録商標です。 （営業費用）売上原価当連結会計年度の売上原価は、前連結会計年度比2,176百万円増加し、3,102百万円となりました。なお、IPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる影響を除く売上原価は、前連結会計年度比468百万円減少し、458百万円となりました。これは、顧客に向けた研究開発受託サービスに係る内部コストである売上原価が、研究開発受託契約に基づく収入の減少に伴い減少したことによるものです。IPJを連結範囲に含めたことによるピヴラッツ®の売上原価を2,644百万円計上しております。 研究開発費当連結会計年度の研究開発費は、前連結会計年度比2,621百万円増加し、10,075百万円となりました。なお、IPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる影響を除く研究開発費は、前連結会計年度比1,740百万円増加し、9,194百万円となりました。これは主に、研究開発体制の強化に伴う支出の増加、及び円安の影響によるものです。IPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる研究開発費を881百万円計上しております。当連結会計年度においては、研究開発費全体の90％は英国における活動によるものです。 販売費及び一般管理費当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、前連結会計年度比5,588百万円増加し、9,965百万円となりました。なお、IPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる影響を除く販売費及び一般管理費は、前連結会計年度比1,833百万円増加し、6,210百万円となりました。これは主に、一時的支出費用である企業買収関連費用1,263百万円によるものです。IPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる無形資産の償却費を含む販売費及び一般管理費を3,755百万円計上しております。 その他の収益及びその他の費用当連結会計年度のその他の収益及びその他の費用の純額は、前連結会計年度比226百万円増加し、850百万円の収益となりました。これは主に、当連結会計年度において英国における研究開発税額控除が増加したことによるものです。 （営業損益）当連結会計年度の営業損益は、9,526百万円の損失（前連結会計年度は3,436百万円の利益）となりました。これは主に、上述の複合的な影響によるものです。 金融収益及び金融費用当連結会計年度の金融収益及び金融費用の純額は、前連結会計年度比1,061百万円悪化し、1,154百万円の費用超過となりました。これは主に、英国において金利が大幅に上昇したことに伴い、預金利息が増加した一方で、社債の買入消却を行ったことに伴い社債償還損を計上したこと、また為替の影響により為替差損が増加したことによるものです。 持分法による投資損益2022年10月にMiNA (Holdings) Limited（以下、MiNA社）を持分法適用の関連会社から除いたことに伴い、当連結会計年度での持分法による投資損益の発生はありません。 持分法で会計処理されている投資の減損損失前連結会計年度における持分法で会計処理されている投資の減損損失は、持分法適用の関連会社であったMiNA社の公正価値が減少したことによるものです。 （税引前当期損益）当連結会計年度の税引前当期損益は、10,680百万円の損失（前連結会計年度は1,078百万円の利益）となりました。これは上述の複合的な影響によるものです。 法人所得税費用 当連結会計年度の法人所得税費用は△3,487百万円（前連結会計年度は696百万円）となりました。これは主に子会社であるHeptares Therapeutics Ltd.の欠損金1,289百万円、株式会社そーせいの欠損金948百万円、及びIPJの取得に関連して612百万円の繰延税金資産を計上したことによるものです。 （当期損益）当連結会計年度の当期損益は、7,193百万円の損失（前連結会計年度は382百万円の利益）となりました。これは上述の複合的な影響によるものです。 （代替業績評価指標：コア営業損益）コア営業損益は、中核事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を示すために、重要な非現金支出費用及び一時的な費用を調整した代替的な業績評価指標です。当連結会計年度のコア営業損益は、3,076百万円の損失（前連結会計年度は5,856百万円の利益）となりました。 コア営業損益はIFRSの営業損益に対して以下の調整を行い算出しております。 ・ 有形固定資産の減価償却費983百万円（前連結会計年度比420百万円増加、うちIPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる増加額357百万円）・ 無形資産の償却費1,495百万円（前連結会計年度比713百万円増加、うちIPJ/IPKを連結範囲に含めたことによる増加額637百万円）・ 株式報酬費用844百万円（前連結会計年度比302百万円増加）・ 構造改革費用53百万円（前連結会計年度比480百万円減少）うち26百万円（前連結会計年度は158百万円）は構造改革に係る株式報酬費用の加速償却の影響によるものです。構造改革費用は子会社の執行体制の変更に伴う費用となります。・ 企業買収関連費用1,263百万円（前連結会計年度発生なし）うち1,149百万円は企業結合に係る取得関連費用です。・ 売上原価調整額1,812百万円（前連結会計年度発生なし）売上原価調整額は企業結合により取得した棚卸資産の会計上の調整額です。当該棚卸資産が全て払い出された以後の調整は不要となります。 当連結会計年度の財政状態の分析は以下のとおりです。 （資産）当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ57,781百万円増加し、157,198百万円となりました。これは主に、IPJ/IPKを連結範囲に含めたことにより、無形資産が43,714百万円増加したことによるものです。 （負債）当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ48,907百万円増加し、90,388百万円となりました。これは主に、企業結合に伴うIPJ/IPK株式等の取得に必要な資金調達のために40,000百万円の借入を実行したことによるものです。 （資本） 当連結会計年度末における資本合計は、前連結会計年度末に比べ8,874百万円増加し、66,810百万円となりました。これは主に、当期損失7,193百万円を計上した一方で、海外募集による新株の発行及び第三者割当増資等により、資本金が5,472百万円及び資本剰余金が4,511百万円増加したこと、また在外営業活動体の為替換算差額の増加等によりその他の資本の構成要素が6,072百万円増加したことによるものです。 なお、現金及び現金同等物並びに有利子負債の総資産に占める比率及び親会社所有者帰属持分比率は、それぞれ31.2％、47.1％、42.5％となります。 （２）キャッシュ・フローの状況当連結会計年度における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ17,492百万円減少し、当連結会計年度末は49,065百万円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、5,273百万円の支出となりました。これは主に、営業に関する現金支出が売上に関する現金収入を上回ったことによるものです。 （投資活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは、63,791百万円の支出となりました。これは主に、企業結合に伴うIPJ/IPK株式等の取得による支出によるものです。 （財務活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは、48,329百万円の収入となりました。これは主に、企業結合に伴うIPJ/IPK株式等の取得に必要な資金調達のための長期借入を実行したこと、及び海外募集及び第三者割当増資による新株の発行を行ったことによるものです。 （３）資本の財源及び資金の流動性当社グループは、製品販売及び、共同開発やライセンス契約に基づく提携パートナー企業からの契約一時金、マイルストン収入並びにロイヤリティ収入により事業を推進するための運転資金を創出しています。また、持株会社である当社の新株発行、社債発行及び借入等により運転資金及び事業買収にかかる資金を調達しています。当社グループは主に、導入品の販売及び、保有している候補薬の臨床開発や将来における自社開発パイプラインの研究開発を進めるための投資を継続していきます。 「第５ 経理の状況 １．連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 連結財務諸表注記 ９．金融商品 (1) 資本管理」に、資本管理に関する定量的情報を記載しております。 （４）生産、受注及び販売の実績 当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであります。 ① 仕入実績（単位：百万円) 当連結会計年度(自 2023年１月１日至 2023年12月31日)前連結会計年度(自 2022年１月１日至 2022年12月31日)増減率(％)仕入実績1116277.8(注）１ 仕入実績の金額は仕入価格によっております。２ 前連結会計年度より仕入実績が増加した理由は、IPJを連結範囲に含めたことによりピヴラッツ®の仕入が発生したことによるものです。 ② 受注実績当社グループは販売計画に基づいた生産を行っているため、該当事項はありません。 ③ 販売実績当連結会計年度における販売実績は以下のとおりです。(単位：百万円) 区分 当連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) 前連結会計年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日) 増減率 (％)医薬品販売6,173807,616.3契約一時金及びマイルストン収入3,83912,063△68.2ロイヤリティ収入2,5042,564△2.3その他250862△71.0合計12,76615,569△18.0 前連結会計年度及び当連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は以下のとおりです。 相手先 当連結会計年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日) 前連結会計年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)金額(百万円)割合(％)金額(百万円)割合(％)株式会社メディパルホールディングス4,07031.9－－Novartis International AG2,50419.62,56416.5Idorsia Pharmaceuticals Ltd. （注)２1,50011.8－－AbbVie Inc.1,2129.52,84918.3Eli Lilly and Company2371.93,42922.0Neurocrine Biosciences, Inc.210.24,13826.6(注）１ 上記には、顧客のグループ会社の金額も含めて記載しております。２ Idorsia Pharmaceuticals Ltd.への売上収益は、持田製薬株式会社からのマイルストン収益に関するものです。 （５） 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの重要性がある会計方針、会計上の見積りにつきましては、「第５ 経理の状況、１．連結財務諸表等、(1) 連結財務諸表、連結財務諸表注記 ３．重要性がある会計方針、４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断」に記載のとおりです。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５【経営上の重要な契約等】 当連結会計年度における当社グループの経営上の重要な契約は、以下のとおりです。（１）そーせいグループ株式会社を当事者とする契約① Heptares Therapeutics Ltd.の100％子会社化に係る契約契約名Share Purchase Agreement相手方Heptares Therapeutics Ltd.元株主105名契約締結日2015年２月20日契約期間期間の定めなし主な契約内容Heptares Therapeutics Ltd.の発行済全株式を取得し、その対価として180百万米ドル及び契約に定める一定の事由の発生によりHeptares Therapeutics Ltd.がマイルストン又はロイヤリティ収入を受領した場合に支払われる最大220百万米ドルの条件付対価の合計、最大400百万米ドルを支払う。 ② コミットメントライン契約契約名コミットメントライン契約書相手方株式会社みずほ銀行をアレンジャー兼エージェントとする金融機関契約締結日2022年12月30日借入限度額50億円コミットメント期間2022年12月30日から2023年12月29日まで。ただし、2024年12月30日または2025年12月30日まで延長することができる。担保無担保 ③ イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社、及びIdorsia Pharmaceuticals Korea Co.,Ltd.の100％子会社化に係る契約契約名Purchase Agreement相手方Idorsia Ltd.及びIdorsia Pharmaceuticals Ltd.契約締結日2023年７月20日契約期間期間の定めなし主な契約内容イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社、及びIdorsia Pharmaceuticals Korea Co.,Ltd.の発行済全株式並びに関連する知的財産権を取得し、その対価として400百万スイスフランを支払う。 ④ 金銭消費貸借契約契約名金銭消費貸借契約書相手方株式会社みずほ銀行契約締結日2023年７月20日最終返済日2030年７月11日主な契約内容イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社、及びIdorsia Pharmaceuticals Korea Co.,Ltd.の発行済全株式並びに関連する知的財産権を取得する資金等に充当する目的で、400億円を借り入れる。 （２）Heptares Therapeutics Ltd.を当事者とする契約① ライセンスに関する契約契約名License Agreement相手方Novartis International Pharmaceutical Ltd., Vectura Group Plc.契約締結日2005年４月12日契約期間契約締結日から①Sosei R&D Ltd.及び共同ライセンサーであるVectura Group Plc.が許諾した最後の特許が満了する日、又は②Sosei R&D Ltd.又は実施権者により商業化された最後の商品の最初の発売日から10年が経過した日のいずれか遅い日まで主な契約内容Sosei R&D Ltd.及びVectura Group Plc.はNovartis International Pharmaceutical Ltd.に対し、NVA237及びQVA149の全世界における開発及び商業化の独占的権利を許諾する。 (Sosei R&D Ltd.の契約をHeptares Therapeutics Ltd.が承継) 契約名Research and License Agreement相手方AstraZeneca UK Limited契約締結日2015年８月６日契約期間契約発効日（米国独占禁止法令による待機期間満了日）から対象製品及び対象国ごとに、①対象特許権等の特許期間満了日、②法令上の独占期間の終了日又は③市販開始から10年経過後又は後発医薬品の販売日のいずれか早い日のうち、最も遅い日まで主な契約内容Heptares Therapeutics Ltd.は、AstraZeneca UK Limitedに対しアデノシンA2A受容体拮抗薬HTL一1O71 の全世界における独占的開発、製造販売権を許諾し、その対価として、契約一時金、マイルストン及びロイヤリティを受領。また、両社は、共同研究プログラムを実施。 契約名Research Collaboration and License Agreement相手方Pfizer Inc.契約締結日2015年11月18日契約期間契約締結日から対象製品及び対象国ごとに、①対象特許権等の最終の特許期間満了日又は②市販開始から10年経過後のいずれか遅い日まで主な契約内容Heptares Therapeutics Ltd.は、複数の領域における最大 10 種の GPCR ターゲットに関する新規医薬品の独占的開発・製造販売権をPfizer Inc.に許諾し、これによりPfizer Inc.から開発・販売マイルストン及び売上高に応じたロイヤリティを受領。 契約名Research Collaboration and License Agreement相手方Genentech, Inc.契約締結日2019年７月12日契約期間契約締結日から対象製品及び対象国ごとに、①対象特許権等の特許期間満了日又は②市販開始から10年経過する日のいずれか遅い日まで主な契約内容複数のGPCRターゲットを対象として両社は共同開発を実施し、Heptares Therapeutics Ltd.はGenentech, Inc.に対し、特定された独占的ターゲットについて、全世界における独占的開発、製造販売権を許諾し、その対価として、契約一時金、マイルストン及びロイヤリティを受領する。 契約名Multi-Target Collaboration Agreement相手方Millennium Pharmaceuticals, Inc.（武田薬品工業株式会社の100％子会社）契約締結日2019年８月２日契約期間契約締結日から対象製品及び対象国ごとに、①対象特許権等の特許期間満了日、②市販開始から10年経過後又は③法令上の独占期間の終了日のいずれか遅い日まで主な契約内容Heptares Therapeutics Ltd.は、提携の対象として選定された複数のGPCRターゲットについて、Millennium Pharmaceuticals, Inc.に対し全世界における独占的開発、製造販売権を許諾し、その対価として、契約一時金、マイルストン及びロイヤリティを受領。また、両社は、共同研究プログラムを実施。 契約名Collaboration and Option to License Agreement相手方AbbVie Ireland Unlimited Company契約締結日2020年６月24日契約期間契約締結日から対象製品及び対象国ごとに、①対象特許権等の特許期間満了日、②市販開始から10年経過後又は③法令上の独占期間の終了日のいずれか遅い日まで主な契約内容Heptares Therapeutics Ltd.とAbbVie Ireland Unlimited Companyは、共同開発により新規医薬品候補を見出し、Heptares Therapeutics Ltd.は、AbbVie Ireland Unlimited Companyに対しグローバルな開発・販売を行うことの独占的ライセンスオプションを許諾。その対価として、契約一時金と初期マイルストン、マイルストン及び販売高に応じた段階的ロイヤリティを受領。また、AbbVie Ireland Unlimited Companyは合計で最大４種までターゲットを拡大できるオプションを保持。 契約名Collaboration and License Agreement相手方Tempero Bio, Inc.契約締結日2020年11月２日契約期間契約締結日から対象製品及び対象国ごとに、①対象特許権等の特許期間満了日又は②市販開始から10年経過後のいずれか遅い日まで主な契約内容Heptares Therapeutics Ltd.は、Tempero Bio, Inc.に対し、開発候補品HTL0014242を含む、代謝型グルタミン酸受容体5（mGlu5）NAMのポートフォリオに関するグローバルでの独占的権利を許諾し、その対価として、契約一時金および戦略的株式持分としてTempero Bio, Inc.の株式、マイルストン及びロイヤルティを受領。 契約名Global Collaboration and License Agreement相手方Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.（現在はPfizer社が取得）契約締結日2020年11月30日契約期間契約締結日から対象製品及び対象国ごとに、①対象特許権等の特許期間満了日、②市販開始から10年経過後又は③法令上の独占期間の終了日のいずれか遅い日まで主な契約内容Heptares Therapeutics Ltd.は、Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.に対し、新規低分子 CGRP 受容体拮抗薬ポートフォリオの開発・製造および販売に関するグローバルな独占的権利を許諾し、その対価として、契約一時金、マイルストン及びロイヤリティを受領。 契約名Collaboration and Licence Agreement相手方GlaxoSmithKline Intellectual Property (No.5) Limited契約締結日2020年12月18日契約期間契約締結日から対象製品及び対象国ごとに、①対象特許権等の特許期間満了日、②市販開始から10年経過後又は③法令上の独占期間の終了日のいずれか遅い日まで主な契約内容Heptares Therapeutics Ltd.は、GlaxoSmithKline Intellectual Property (No.5) Limitedに対し、GPR35 受容体作動薬ポートフォリオに対する独占的開発、製造販売権を許諾し、その対価として、契約一時金、マイルストン及びロイヤリティを受領。 契約名Collaboration and License Agreement相手方Neurocrine Biosciences, Inc.契約締結日2021年11月22日契約期間契約締結日から対象製品及び対象国ごとに、①対象特許権等の特許期間満了日、②市販開始から10年経過後又は③法令上の独占期間の終了日のいずれか遅い日まで主な契約内容Heptares Therapeutics Ltd.は、アルツハイマー病等の神経系疾患を適応とする新規ムスカリン受容体サブタイプ選択的作動薬化合物群に関する独占的開発・製造販売権をNeurocrine Biosciences, Inc.に許諾し、その対価として、契約一時金、開発・販売マイルストン及び売上高に応じたロイヤリティを受領。 契約名Amendment to Collaboration and Option to License Agreement相手方AbbVie Global Enterprises Ltd.契約締結日2022年８月１日契約期間契約締結日から対象製品及び対象国ごとに、①対象特許権等の特許期間満了日、②市販開始から10年経過後又は③法令上の独占期間の終了日のいずれか遅い日まで主な契約内容Heptares Therapeutics Ltd.とAbbVie Global Enterprises Ltd.は、共同開発により神経疾患におけるターゲットを対象とした新規医薬候補品を見出し、Heptares Therapeutics Ltd.は、AbbVie Global Enterprises Ltd.に対しグローバルな開発・販売を行うことの独占的ライセンスオプションを許諾。その対価として、契約一時金と初期マイルストン、マイルストン及び販売高に応じた段階的ロイヤリティを受領。 契約名Multi-Target Collaboration and License Agreement相手方Eli Lilly and Company契約締結日2022年12月15日契約期間契約締結日から対象製品及び対象国ごとに、①対象特許権等の特許期間満了日、②市販開始から10年経過後又は③法令上の独占期間の終了日のいずれか遅い日まで主な契約内容Heptares Therapeutics Ltd.とEli Lilly and Companyは、共同開発により糖尿病・代謝性疾患における複数ターゲットを対象とした新規医薬候補品を見出し、Heptares Therapeutics Ltd.は、Eli Lilly and Companyに対し全世界における独占的開発、製造販売権を許諾し、その対価として、契約一時金、マイルストン及び段階的ロイヤリティを受領。 |
| 研究開発活動 | ６【研究開発活動】 当社グループは、製品開発型のバイオ医薬品企業として、経営資源を医薬品の研究開発活動に集中しています。研究開発費は、当社グループが保有する開発品の開発費、次期開発候補品の探索及び創薬基盤技術の研究に係る費用で構成されています。当連結会計年度における、IFRSに基づく当社グループの研究開発費は10,075百万円となりました。研究開発活動の具体的な内容は、以下のとおりです。 （１）世界をリードするStaR®及びSBDD創薬力の拡大・強化 世界をリードするStaR®/SBDDの強化については、これまで行った提携を通じた取り組みを進めるとともに、新たな提携についても模索しています。当社グループは、GPCRに関する技術的優位性を強化することにより、複数のプログラムを創出し、自社開発パイプラインの強化と同時に、大手バイオ医薬品企業の創薬・開発パートナーとして選ばれ続けることを目指します。 2023年10月５日、当社グループとVerily Life Sciences LLC（以下「Verily社」）は、炎症性腸疾患（IBD）を適応症とした最初のGPCRターゲットの検証と選定に成功したことを発表しました。これはVerily社の持つ免疫プロファイリング能力と、当社グループの持つGPCR構造ベース創薬（SBDD）技術を集約した、2022年に発表した研究開発提携の成果です。両社は、遺伝子及び機能ゲノミクスのデータを用い、コンピュータ上での高度な解析と研究所での実験による実証を経て創薬ターゲットを選定することで、ターゲットと疾患との関連性を高い信頼性をもって検証し、臨床試験成功の可能性を大幅に向上させます。 2023年10月10日、当社グループは、PharmEnable Therapeutics（以下「PharmEnable社」）との間で、両社の優れたプラットフォーム技術を融合し、神経疾患をターゲットとした二番目の新規リード化合物創出に向けて提携を拡大したことを発表しました。本提携により、当社グループのSBDDプラットフォームと、人工知能（AI）・医薬品化学に基づくPharmEnable社独自の先進テクノロジー（chemUNIVERSE）を融合し、非常に特異性の高い新規リード化合物を特定し、開発を進めることが可能となります。両社は2021年の最初の技術提携契約を拡大し、創薬とその後の開発を共同で実施・費用負担します。すでに最初のターゲットに対する技術提携において、互いの技術を補完することで、新規の結合様式とケモタイプを持つ有望な低分子化合物を同定することに成功しています。 2023年11月10日、当社グループとKallyope Inc.（以下「Kallyope社」）は、消化器疾患領域における創薬プログラム創出のための、最初のGPCRターゲットの同定、検証及び選定に成功したことを発表しました。これは、両社が2022年に締結した戦略的研究開発提携による最初の科学的成果です。本提携では、当社グループのGPCRに特化した化合物ライブラリー及び専門知識と、シングルセル解析、回路マッピングに関する計算生物学、及びエンテロイド表現型スクリーニングを組み合わせたKallyope社の革新的なKlarity™プラットフォームを活用します。当社グループとKallyope社の共同研究チームは、今回選定されたターゲットを完全に裏付けがなされたSBDDプログラムに進展させるとともに、将来のプログラムのために消化器疾患に対するさらなるターゲットの同定を目指します。 （２）生産性と付加価値、そして成功確率を高めるために、研究開発体制をプログラム重視型モデルに転換 当社グループは、研究開発体制の強化に注力しており、2023年に２つ以上の自社開発プログラムの臨床試験を開始するという目標を達成しました。 2023年７月３日、当社グループは、統合失調症及び関連神経疾患の治療薬として、ファーストインクラスの治療薬候補であるGPR52受容体作動薬（HTL0048149）の第Ⅰ相臨床試験で、最初の被験者への投与を行ったことを発表しました。HTL0048149は、抗精神病及び認知機能改善作用を持ち、既存の抗精神病薬に見られる副作用がない１日１回の経口低分子治療薬として生み出されました。HTL0048149は、脳内のオーファン受容体であるGPR52受容体を標的とすることで、統合失調症に伴う陽性症状（精神病、妄想、幻覚など）、陰性症状（引きこもりなど）及び認知機能障害（注意力、作業記憶、実行機能など）の改善を目指します。このような新規の作用機序により、HTL0048149は、既存の抗精神病薬で効果がない、あるいは副作用のために服薬が継続できない多くの統合失調症の患者さまのお役に立つことを目指しています。なお、既存の医薬品は、陰性症状や認知症状において十分な治療効果を得ることができていません。本第Ⅰ相臨床試験は２つのパートから構成される、18～55歳の健常人を対象とした、HTL0048149の安全性、薬物動態、薬力学的作用を検討する、無作為化二重盲検プラセボ対照、単回及び反復投与用量漸増試験です。本試験は、英国で実施されており、最初のデータリードアウトは開始から12～18ヵ月後になる予定です。 2023年８月10日、当社グループは、Cancer Research UK（英国王立がん研究基金）との提携において、当社グループが見出した、進行性固形がんに効果が期待される経口がん免疫療法候補薬HTL0039732の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験で、最初の被験者への投与を行ったことを発表しました。HTL0039732は、プロスタグランジンE2（PGE2）に対する受容体の一種である、EP4受容体を介したシグナル伝達を阻害することで効果を発揮します。PGE2はがん微小環境でがん細胞の免疫回避を活性化させており、EP4受容体を標的としてPGE2の作用を阻害し、免疫系が、がん細胞を識別・抑制する機能を高めることで、マイクロサテライト安定性（MSS）大腸がん、胃食道がん、頭頸部がん、去勢抵抗性前立腺がんなど、既存の免疫療法では治療効果が十分でないがん種への効果が期待されます。本第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験は、Cancer Research UKのCentre for Drug Developmentが資金拠出・デザイン・実施を担い、HTL0039732の毒性・忍容性・薬物動態の検討、第Ⅱ相臨床試験推奨用量の決定、単剤及びPD-L１阻害剤アテゾリズマブとの併用での抗腫瘍活性の評価、の三点を主な目的としています。Cancer Research UKのCentre for Drug Developmentが実施する本第Ⅱa相臨床試験では、特定のがん種での併用療法を対象に、最大４つのコホートで用量拡大を検討予定です。また当社グループは、その後の臨床開発・商業化に向け、HTL0039732に対する本試験の結果のライセンスを保有します。 （３）大手グローバル製薬企業との既存の提携の推進及び継続的な収益確保への取り組み 当社グループは、大手グローバル製薬企業との広範な提携を通じて、特に代謝性疾患や精神神経疾患など、世界の医薬品市場において最も有望で急成長している治療領域におけるプログラムの開発に関わっています。 2023年１月５日、当社グループは、提携先のTempero Bio Inc.（以下「Tempero Bio社」）がFDAに対して、アルコールとその他の物質使用障害（Substance Use Disorder：SUD）を対象としたTMP-301の新薬臨床試験開始申請（IND）を行い、承認されたことを発表しました。TMP-301（旧開発コード：HTL0014242）は、当社グループが創出しTempero Bio社に導出した、新規の選択的mGluR５ NAM候補化合物です。Tempero Bio社は、米国国立薬物乱用研究所（NIDA）から交付された530万米ドルの助成金を活用し、2023年にTMP-301の健常人を対象とする第Ⅰ相臨床試験を開始しています。 2023年３月30日、Centessa Pharmaceuticals Limited（以下「Centessa社」）は、2022年12月期の事業進捗及び業績の報告において、当社グループのSBDDプラットフォームを利用して開発中の経口投与が可能なオレキシン受容体2（OX2R）の選択的作動薬であるORX750について、ナルコレプシー及びその他の睡眠障害に対するベストインクラスとなる可能性がある新薬開発候補品として選定したことを発表しました。また、Centessa社は、ORX750がNT1モデルマウスと野生型マウスにおいて覚醒時間の増加を示したことを発表しました。ORX750は、現在、前臨床開発及びINDに向けた研究開発活動を実施中です。 2023年６月27日、当社グループは、提携先であるPfizer Inc.（以下「ファイザー社」）が、糖尿病・肥満症の治療薬として臨床開発中のGLP-１受容体作動薬候補Danuglipronの開発を優先し、その結果、Lotiglipronの開発を継続しないことを決定したと発表しました。これらの新規の経口投与可能な新薬開発候補品は、いずれもファイザー社により第Ⅱ相臨床試験が行われていました。Lotiglipronは、当社グループ独自のStaR®技術を利用し、複数のターゲットを対象とした研究開発提携においてファイザー社が見出したものです。当社グループは、過去に類似の状況で他のプログラムで行ってきたのと同様に、ファイザー社とLotiglipronの今後の開発計画を含めた検討を行います。 2023年９月12日、当社グループは、Neurocrine Biosciences Inc.（以下「ニューロクライン社」）が、NBI-1117570の健常成人を対象とした第Ⅰ相臨床試験を開始したことを発表しました。NBI-1117570は、経口のムスカリンM1/M4デュアル受容体作動薬であり、神経疾患及び精神神経疾患の治療薬となることが期待されています。 2023年10月31日、当社グループは、Genentech Inc.（以下「ジェネンテック社」）より、2019年に契約を締結した複数ターゲットを対象にした創薬提携において、3.75百万米ドルのマイルストンを受領することになったと発表しました。創薬に関する本支払いは、非公開のGPCRをターゲットとした、ファーストインクラスとなり得る医薬品の開発進展によるものです。ジェネンテック社が選定した複数のGPCRに対して、当社グループのGPCR構造ベース創薬技術と、ジェネンテック社の創薬、開発及び疾患における専門知識を融合した進行中の提携において、一定のマイルストンを達成しました。 2023年11月６日、当社グループはファイザー社より、新規の経口低分子GLP-１受動体作動薬の第Ⅰ相臨床試験を開始したと通知されたことを発表しました。PF-06954522は、当社グループのStaR®技術を用いた、現在進行中の研究開発提携においてファイザー社が見出したものです。 2023年11月24日、当社グループは、GlaxoSmithKline plc.（以下「GSK社」）との研究開発提携及びライセンス契約に基づいて開発中の、ファーストインクラスの治療薬となる可能性のある選択的経口GPR35受容体作動薬（GSK4381406）の全権利の再取得に向け、GSK社と協議を開始したことを発表しました。GPR35受容体はIBDと遺伝学的な関連性が検証済みのオーファンGPCRの一つです。 GSK4381406は当社グループが設計し、2020年にGSK社にライセンスされました。以来、当社グループとGSK社による共同開発プログラムを通じて得られた基礎研究や前臨床試験及び安全性試験の結果により、潰瘍性大腸炎や過敏性腸症候群（IBS）などの消化器疾患において、GPR35受容体作動薬はバリア機能を改善し内臓痛の改善に効果がある可能性が示唆され、これらのデータに基づき、2023年半ばに英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）より第Ⅰ相臨床試験実施の承認を取得しました（NCT05999708）。 GSK社によるGSK4381406の優先順位の引き下げと現開発の打ち切り決定は、GSK社の免疫疾患領域の戦略変更、及び幹部交代に伴うものです。また、本決定は前臨床試験や安全性試験などの科学的データに基づくものではありません。2020年の契約に基づき、当社グループは、一時金を支払うことなく、GSK4381406の所有権を再取得する権利を有しています。GSK社は、GSK4381406が上市されれば、当社グループから純売上高に応じて、１桁台前半のロイヤリティを受領する権利を有しています。 当社グループは、GSK4381406の所有権の再取得後、英国で計画されていた第Ⅰ相臨床試験を単独で実施するとともに、本品目のさらなる臨床開発及び再提携に向けた最善の戦略を決定する予定です。 2023年12月６日、当社グループは、ニューロクライン社が、新たなムスカリン作動薬候補２品目であるNBI-1117569（M4-preferring agonist）及びNBI-1117567（M1-preferring agonist）の第Ⅰ相臨床試験について決定を行ったことを発表しました。いずれも神経・精神疾患の経口治療薬となることが期待されており、当社グループにより見出されたものです。ニューロクライン社はNBI-1117569の第Ⅰ相臨床試験を既に開始しており、加えてNBI-1117567の第Ⅰ相臨床試験を2024年に開始すると発表しました。 （４）日本における有数の販売プラットフォームの構築 2023年４月１日、当社グループは、当社社長CEOのクリストファー・カーギルが同日付で株式会社そーせいの代表取締役社長に就任することを決定し、当社グループの戦略目標達成のための日本事業の強化を見据え、当社CEOが直轄で同社の事業運営を行っていく体制に変更しました。 日本事業の確立については、臨床開発～販売体制をアジャイルかつ拡大可能な形で構築し、日本の患者さまに人生を変える医薬品を届け、この大きく魅力的な市場で、見逃されている市場の発掘に取り組むことを柱のひとつに掲げています。 2023年７月20日、当社グループは、Idorsia Ltd.及びIdorsia Pharmaceutical Ltd.（以下総称して、「イドルシア社」）より、IPJ及びIPKの全株式を取得し子会社化すること（以下「本取引」）を発表しました。 IPJとIPKの子会社化は日本における有数の販売プラットフォームを構築するという目的達成のための最良の手段であり、グローバルでの徹底的なリサーチの結果です。本取引は手元現金と低利の新規長期借入金により資金手当て済みであり、通期での初年度から、キャッシュ・フローを創出する予定です。本取引の戦略的意義は以下の通りです。 ・ 日本における卓越した臨床開発機能と収益力の高い販売体制、従来にない販売・マーケティングモデル、規模拡大とさらなる価値創出力が加わることによって、当社グループのミッションを加速する。 ・ 主要製品であるピヴラッツ®とダリドレキサントの獲得、及び第Ⅲ相臨床段階にあるCenerimodとLucerastatに対する独占的オプション権、そしてイドルシア社のグローバルパイプラインから最大５品目の臨床段階にある追加的プログラムに対する特定の権利により、将来のパイプラインを確保・拡大する。 ・ 過去20年にわたり、日本と韓国で多くの承認取得と上市を成功させてきた田中諭氏が率いる、経験豊富で卓越した実績とサービス提供力を有するチームを獲得する。 ・ 日本の高品質な臨床環境を活用し、見逃されている専門疾患領域をターゲットにするとともに、より広域なAPACへの拡大と製品上市を可能とするプラットフォームを獲得する。 また本取引によって、日本及びAPAC（中国を除く）地域において、（１）当社グループが100％保有している従来からの自社開発品、（２）イドルシア社のパイプラインから選定され当社がオプション権あるいは特定の権利を獲得した臨床候補化合物、及び（３）他社の有望な製品/開発品の導入、の３つの方法で、有望なパイプラインを獲得し開発及び販売を行うことができるようになります。 加えて、当社グループは、日本及びAPAC地域以外においては、従来通り、当社の強固な創薬プラットフォームから生まれた新規候補化合物やプログラムについて、大手製薬企業との提携を行う一方、これらの提携契約では、日本及びAPACでの権利保持を目指します。 2023年10月31日、当社グループは、IPJが、不眠症患者に対する治療薬として持田製薬株式会社（以下「持田製薬」）と共同開発してきたデュアルオレキシン受容体拮抗薬であるダリドレキサントの製造販売承認申請（NDA）を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出したと発表しました。本申請及び持田製薬と塩野義製薬株式会社の販売提携契約に関連して、当社グループは1,500百万円のマイルストンを受領しました。本申請は、本邦におけるダリドレキサントの安全性及び有効性を検討した無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相臨床試験の良好な試験結果に裏付けられています。ダリドレキサントは2022年１月に米国で、４月に欧州でそれぞれ承認されており、その他の承認済み地域を含めイドルシア社がQUVIVIQ™のブランド名で販売しています。 2023年12月７日、当社グループは、脳動脈瘤によるくも膜下出血（aSAH）術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制薬であるピヴラッツ®点滴静注液150mg（一般名：クラゾセンタンナトリウム）について、韓国食品医薬品安全処（MFDS）、より製造販売承認を取得したことを発表しました。今回の製造販売承認は、IPKが提出した、日本における第Ⅲ相臨床試験結果に基づいています。韓国では、2025年前半に販売が開始される予定です。日本では、IPJが2022年１月にピヴラッツ®の製造販売承認を取得し、2022年４月に発売しています。日本では、ピヴラッツ®は2023年11月時点で約8,900人の患者さまに使用されています。 |
| 設備投資等の概要 | １【設備投資等の概要】 当連結会計年度において実施した当社グループの設備投資の総額は、1,222百万円であり、その主なものは英国ケンブリッジにおける研究開発拠点の拡大のための投資になります。なお、当連結会計年度において重要な設備の除却、売却等はありません。 |
| 主要な設備の状況 | ２【主要な設備の状況】 当連結会計年度末現在における当社グループの主要な設備は、以下のとおりです。（１）提出会社事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額従業員数(人)建物(百万円)工具、器具及び備品(百万円)リース資産(百万円)合計(百万円)本社(東京都千代田区)グループ管理業務統括業務施設2910－3930(0.7) (注)１．日本基準に基づく金額を記載しています。２．本社は賃借物件です。３．従業員数の( )内は、臨時雇用者数を外数で記載しています。 （２）国内子会社会社名事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額従業員数(人)建物及び構築物(百万円)機械装置(百万円)工具、器具及び備品(百万円)建設仮勘定(百万円)使用権資産(百万円)合計(百万円)イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社本社(東京都港区)医薬品事業統括業務施設販売設備357－54－2,2162,62789(18.4) (注)１．IFRSに基づく金額を記載しています。２．本社は賃借物件です。３．従業員数の( )内は、臨時雇用者数を外数で記載しています。 （３） 在外子会社会社名事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額従業員数(人)建物及び構築物(百万円)機械装置(百万円)工具、器具及び備品(百万円)建設仮勘定(百万円)使用権資産(百万円)合計(百万円)Heptares Therapeutics Ltd.本社(英国ケンブリッジ)医薬品事業研究設備1,736833186201,8304,605173(12.7) (注)１．IFRSに基づく金額を記載しています。２．本社は賃借物件です。３．従業員数の( )内は、臨時雇用者数を外数で記載しています。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３【設備の新設、除却等の計画】 （１）重要な設備の新設等該当事項はありません。 （２）重要な設備の除却等該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 10,075,000,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 1,222,000,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 44 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 3 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 15,417,265 |
Investment
| 株式の保有状況 | （５）【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方当社グループは、専ら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的として取得・保有している株式を純投資目的の投資株式とし、純投資以外の目的で取得・保有する株式を政策保有株式とし、区分しております。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式（a）保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容当社グループが導出したパイプラインの開発権や販売権の対価として株式を取得しています。契約等で定められた譲渡制限期間経過後は、投資株式の期待収益と将来の見通し、株式市況、資金需要等を考慮して、個別銘柄保有の適否を定期的に評価しています。保有株式については、その保有目的を毎年定期的に取締役会で検証し、中核事業との関連性がなく戦略的財務的に保有する合理性がないと判断した場合には保有を縮減する方針としております。 （b）提出会社における株式の保有状況該当事項はありません。 （c）当社及び連結子会社のうち、投資株式の貸借対照表計上額（投資株式計上額）が最も大きい会社（最大保有会社）における株式の保有状況最大保有会社であるHeptares Therapeutics Ltd.の株式の保有状況については以下のとおりです。 区分銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（百万円）非上場株式21,110非上場株式以外の株式21,208（注）IFRSに基づく金額を記載しております。 （当事業年度において株式数が増加した銘柄）該当事項はありません。 （当事業年度において株式数が減少した銘柄）該当事項はありません。 なお、株式数が増加減少した銘柄には、株式の併合、株式の分割、株式移転、株式交換、合併等による変動を含みません。 (d) 特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報（特定投資株式）銘柄当事業年度前事業年度保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由当社の株式の保有の有無株式数（株）株式数（株）貸借対照表計上額（百万円）貸借対照表計上額（百万円）Centassa Pharmaceuticals PLC929,353929,353オレキシン受容体のポジティブモジュレーター及び類縁薬に対するHeptares Therapeutics Ltd.が所有するノウハウ等の権利を許諾しております。取得した対価の価値が当該開発進捗の成果を反映して最大化することを目的として保有しております。無1,043378Biohaven Ltd.27,30827,308取得した対価の価値を最大化するために保有しております。無16550 (注)１．IFRSに基づく金額を記載しております。２．契約上の個別取引情報の秘密保持の観点から、定量的な保有効果は記載しておりません。保有の合理性は②(a) に記載した方法で判断しております。 （みなし保有株式）該当事項はありません。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式(a) 提出会社における株式の保有状況当社の株式の保有状況については以下のとおりです。区分当事業年度前事業年度銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（百万円）銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（百万円）非上場株式1951117 区分当事業年度受取配当金の合計額（百万円）売却損益の合計額（百万円）評価損益の合計額（百万円）非上場株式－－△22 (注)１．日本基準に基づく金額を記載しております。 (b) 最大保有会社における株式の保有状況該当事項はありません。 |
Shareholders
| 大株主の状況 | （６）【大株主の状況】 2023年12月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数（株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％） 日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口）東京都港区浜松町２丁目11番３号8,137,8009.10 五味 大輔長野県松本市6,630,0007.41 JICVGIオポチュニティファンド１号投資事業有限責任組合東京都港区虎ノ門１丁目３－１5,610,0006.27 株式会社日本カストディ銀行（信託口）東京都中央区晴海１丁目８-122,787,5003.12 TAIYO FUND, L.P.（常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行）5300 CARILLON POINT KIRKLAND, WA 98033, USA東京都千代田区丸の内２丁目７-１（常任代理人）2,521,6002.82 SSBTC CLIENT OMNIBUS ACCOUNT（常任代理人 香港上海銀行東京支店カストディ業務部）ONE CONGRESS STREET， SUITE 1, BOSTON, MASSACHUSETTS東京都中央区日本橋３丁目11－１（常任代理人）1,952,3402.18 TAIYO HANEI FUND, L.P.（常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行）5300 CARILLON POINT KIRKLAND, WA 98033, USA東京都千代田区丸の内２丁目７-１（常任代理人）1,902,5002.13 ファイザー株式会社東京都渋谷区代々木３丁目22-７1,885,1362.11 STATE STREET BANK AND TRUST COMPANY 505227（常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部）P.O. BOX 351 BOSTON MASSACHUSETTS 02101 U.S.A.東京都港区港南２丁目15-１ 品川インターシティA棟（常任代理人）1,602,7001.79 JP MORGAN CHASE BANK 385781（常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部）25 BANK STREET, CANARY WHARF, LONDON, E14 5JP, UNITED KINGDOM東京都港区港南２丁目15-１ 品川インターシティA棟（常任代理人）1,009,6001.13計－34,039,17638.06 (注) １．上記の所有株のうち、信託業務に係る株式数は、以下のとおりであります。 日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口） 8,137,800株 株式会社日本カストディ銀行（信託口） 2,787,500株２．2023年５月15日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、バークレイズ・キャピタル・セキュリティーズ・リミテッド及びその共同保有者４社が2023年５月８日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2023年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。 氏名又は名称住所保有株券等の数(株)株券等保有割合(％)バークレイズ・キャピタル・セキュリティーズ・リミテッド〒E14 5HP 英国 ロンドン市チャーチル・プレイス１1,493,0831.82バークレイズ・バンク・ピーエルシー〒E14 5HP 英国 ロンドン市チャーチル・プレイス１2,1000バークレイズ証券株式会社〒106-6131 東京都港区六本木六丁目10番１号18,9000.02パロミノ・リミテッド〒E14 5HP 英国 ロンドン市チャーチル・プレイス１00バークレイズ・キャピタル・インク〒06103-3220 米国 コネチカット州 ハートフォード コーポレート・センター１ 11階 シーテー・コーポレーションシステム00合計1,514,0831.85３．2023年６月20日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、JPモルガン・アセット・マネジメント株式会社及びその共同保有者４社が2023年６月15日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2023年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。 氏名又は名称住所保有株券等の数(株)株券等保有割合(％)JPモルガン・アセット・マネジメント株式会社〒100-6432 東京都千代田区丸の内２丁目７番３号 東京ビルディング1,303,3001.58JPモルガン証券株式会社〒100-6432 東京都千代田区丸の内２丁目７番３号 東京ビルディング-26,702-0.03ジェー・ピー・モルガン・セキュリティーズ・ピーエルシー（J.P. Morgan Securities plc）英国、ロンドン E14 ５JP カナリー・ウォーフ、バンク・ストリート25628,8990.76ジェー・ピー・モルガン・セキュリティーズ・エルエルシー（J.P. Morgan Securities LLC）アメリカ合衆国 ニューヨーク州 10179 ニューヨーク市 マディソン・アベニュー383番地1,793,4062.15ジェー・ピー・モルガン・プライム・インク（J.P. Morgan Prime Inc.）アメリカ合衆国 10179 ニューヨーク州 ニューヨーク マディソン・アベニュー383218,9720.27合計3,917,8754.69４．2023年９月25日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、キャピタル・リサーチ・アンド・マネージメント・カンパニー及びその共同保有者４社が2023年９月15日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2023年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。 氏名又は名称住所保有株券等の数(株)株券等保有割合(％)キャピタル・リサーチ・アンド・マネージメント・カンパニー（Capital Research and Management Company）アメリカ合衆国カリフォルニア州、ロスアンジェルス、サウスホープ・ストリート3331,841,2002.24キャピタル・インターナショナル・インク（Capital International Inc.）アメリカ合衆国カリフォルニア州90025、ロスアンジェルス、サンタ・モニカ通り11100、15階295,4000.36キャピタル・インターナショナル・エス・エイ・アール・エル（Capital International Sarl)スイス国、ジュネーヴ1201、プラス・デ・ベルグ３283,4220.34キャピタル・インターナショナル株式会社東京都千代田区丸の内三丁目２番３号 丸の内二重橋ビル1,888,0002.29キャピタル・グループ・インベストメント・マネージメント・ピーティーイー・リミテッド（Capital Group Investment Management Pte. Ltd.)シンガポール（048583）、ラッフルズ・キー1、43-00号129,4800.16合計4,437,5025.39５．2023年12月22日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書において、ゴールドマン・サックス証券株式会社及びその共同保有者２社が2023年12月15日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2023年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。 氏名又は名称住所保有株券等の数(株)株券等保有割合(％)ゴールドマン・サックス証券株式会社東京都港区六本木六丁目10－１ 六本木ヒルズ森タワー2,1000.00ゴールドマン・サックス・インターナショナル（Goldman Sachs International）Plumtree Court, 25 Shoe Lane, London EC4A 4AU, United Kingdom2,291,4122.56ゴールドマン・サックス・アンド・カンパニー・エルエルシー（Goldman Sachs & Co.LLC)200 West Street, New York 10282, U. S.A.97,6810.11合計2,391,1932.67６．2023年12月22日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、みずほ証券株式会社及びその共同保有者２社が2023年12月15日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2023年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。 氏名又は名称住所保有株券等の数(株)株券等保有割合(％)みずほ証券株式会社東京都千代田区大手町１丁目５番１号3,376,2923.57アセットマネジメントOne株式会社東京都千代田区丸の内一丁目８番２号1,717,6001.81みずほインターナショナル（Mizuho International plc）30 Old Bailey, London, EC4M 7AU, United Kingdom00.00合計5,093,8925.38 ７．2024年１月９日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、野村證券株式会社及びその共同保有者２社が2023年12月29日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2023年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。 氏名又は名称住所保有株券等の数(株)株券等保有割合(％)野村證券株式会社東京都中央区日本橋一丁目13番１号6,1500.01ノムラ インターナショナル ピーエルシー（ＮＯＭＵＲＡ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＰＬＣ）1 Angel Lane, London EC4R 3AB, United Kingdom3,199,1983.49野村アセットマネジメント株式会社東京都江東区豊洲二丁目２番１号2,212,3002.47合計5,417,6485.91 |
| 株主数－金融機関 | 12 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 42 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 123 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 185 |
| 株主数－個人その他 | 26,984 |
| 株主数－その他の法人 | 260 |
| 株主数－計 | 27,606 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | JP MORGAN CHASE BANK 385781（常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部） |
| 株主総利回り | 2 |
| 株主総会決議による取得の状況 | （１）【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | （３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 区分株式数（株）価格の総額（円）当事業年度における取得自己株式81223,878当期間における取得自己株式258383,364（注）当期間における取得自己株式には、2024年３月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式は含まれておりません。 |
Shareholders2
| 自己株式の取得 | 0 |
Audit
| 監査法人１、連結 | EY新日本有限責任監査法人 |
| 独立監査人の報告書、連結 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 ２０２４年３月２７日そーせいグループ株式会社 取締役会 御中 EY新日本有限責任監査法人 東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士田中 清人 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士中田 裕之 ＜財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているそーせいグループ株式会社の２０２３年１月１日から２０２３年１２月３１日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結財政状態計算書、連結包括利益計算書、連結持分変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書及び連結財務諸表注記について監査を行った。当監査法人は、上記の連結財務諸表が、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第９３条により規定された国際会計基準に準拠して、そーせいグループ株式会社及び連結子会社の２０２３年１２月３１日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が 職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、 当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 企業結合に伴い認識したライセンスの公正価値測定監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、【連結財務諸表注記】 7. 企業結合及び11. のれん及び無形資産に記載のとおり、2023年7月20日付で、イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社(以下、IPJ社)及びIdorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.(以下、IPK社)の全株式及び日本及びAPAC（中国除く）でのピヴラッツ及びダリドレキサントのライセンス等を64,440百万円で取得し、同日より連結子会社化している。当該企業結合について、会社はIFRS第3号「企業結合」に従って会計処理を実施しており、取得した識別可能な資産、引き受けた負債を取得日時点で認識し、公正価値により測定している。上記のライセンスに係る製品関連の無形資産及び仕掛研究開発の取得日の公正価値はそれぞれ38,138百万円及び5,825百万円である。ライセンスに係る無形資産の公正価値測定に用いられる関連する医薬品の市場規模や市場占有率の予測及び割引率には高い不確実性と経営者の主観を伴うため、経営者による判断が公正価値の測定金額に重要な影響を及ぼす。取得対価の配分の基礎となる識別可能資産の公正価値測定には高い不確実性と経営者の主観を伴い、高度な専門知識と経験を必要とすることから、当監査法人は企業結合に伴い認識したライセンスの公正価値測定について、監査上の主要な検討事項と判断した。当監査法人は、企業結合に伴い認識したライセンスの公正価値測定について、主として以下の監査手続を実施した。・経営者への質問等を通じて、企業結合取引の目的や合理性について検討するとともに、関連する契約書を閲覧した。・ライセンスに係る無形資産の評価について、以下の監査手続を実施した。・関連する医薬品の市場規模予測について、経営者及び事業責任者に質問を行うとともに、利用可能な外部情報と比較した。・市場占有率の予測について、経営者及び事業責任者に質問を行い、関連する医薬品の競争優位性についての見解を把握するとともに、販売施策の内容を理解し、会社の用いた仮定との整合性を検討した。また、利用可能な外部情報と比較した。・監査人の利用する専門家としてネットワーク・ファームの評価の専門家を利用し、評価モデル及び割引率について、経営者の仮定を評価した。 医薬品販売に係る資金生成単位ののれん及び無形資産の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、【連結財務諸表注記】 7. 企業結合及び11. のれん及び無形資産に記載のとおり、ピヴラッツ及びダリドレキサントの販売（以下「医薬品販売」）を1つの資金生成単位として認識しており、2023年7月20日付のIPJ社及びIPK社の企業買収により、当連結会計年度末において、連結財政状態計算書上、のれん8,018百万円を計上している。また、企業結合に伴い認識したライセンスに係る製品関連の無形資産及び仕掛研究開発43,352百万円とのれんの合計額51,370百万円は、連結総資産の33%を占めている。当該医薬品販売に係る資金生成単位は、年次又は減損の兆候があると判断される場合にはその都度、減損テストが実施される。減損テストに当たっては、回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額が回収可能価額まで減額され、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。当連結会計年度の年次減損テストにおいて会社は、回収可能価額として、使用価値を用いている。使用価値の測定に用いられる将来キャッシュ・フローは、経営者が承認した医薬品販売の事業計画を基礎としている。使用価値の見積りにおける重要な仮定は、関連する医薬品の市場規模や市場占有率の予測、関連費用である販売費及び研究開発費の予測、事業計画後の成長率及び割引率である。事業計画や事業計画後の成長率の見積りには高い不確実性と経営者の主観を伴うため、これらの重要な仮定に関する経営者による判断が将来キャッシュ・フローの見積りに重要な影響を及ぼす。また、使用価値の測定に用いる仮定である割引率の計算手法及びインプットデータの選択には、評価に関する高度な専門知識と経験を必要とする。医薬品販売に係る資金生成単位ののれん及び無形資産の連結財務諸表に対する金額的重要性、また使用価値の測定には高い不確実性と経営者の主観を伴い、高度な専門知識と経験を必要とすることから当監査法人は当該のれん及び関連する無形資産の評価について、監査上の主要な検討事項と判断した。当監査法人は、医薬品販売に係る資金生成単位ののれん及び無形資産の評価について、主として以下の監査手続を実施した。・将来キャッシュ・フローの見積りに利用された事業計画と経営者によって承認された事業計画との整合性を検討した。・会社の事業計画の精度を検討するため、前期に策定された事業計画と実績の比較を行った。・事業計画の基礎となる重要な仮定について、以下の検討を行った。・関連する医薬品の市場規模予測について、経営者及び事業責任者に質問を行うとともに、利用可能な外部情報と比較した。・市場占有率の予測について、経営者及び事業責任者に質問を行い、関連する医薬品の競争優位性についての見解を把握するとともに、販売施策の内容を理解し、会社の用いた仮定との整合性を検討した。また、利用可能な外部情報と比較した。・関連費用である販売費や研究開発費の予測について、会社の売上高等の予測計画及び事業計画後の成長率との整合性を検討した。・監査人の利用する専門家としてネットワーク・ファームの評価の専門家を利用し、評価モデル及び割引率、事業計画後の成長率について、経営者の仮定を評価した。・将来キャッシュ・フローの重要な仮定について、監査人独自の仮定を用いたストレステストを実施した。 創薬に係る資金生成単位ののれん及び基盤技術の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、【連結財務諸表注記】 11. のれん及び無形資産に記載のとおり、Gタンパク質共役受容体を標的とする医薬品の創薬（「創薬」）を1つの資金生成単位として認識しており、当連結会計年度末において、連結財政状態計算書上、のれん11,179百万円を計上している。また、基盤技術8,465百万円とのれんの合計額19,644百万円は、連結総資産の12%を占めている。当該創薬に係る資金生成単位は、年次又は減損の兆候があると判断される場合にはその都度、減損テストが実施される。減損テストに当たっては、回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額が回収可能価額まで減額され、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。当連結会計年度の年次減損テストにおいて会社は、回収可能価額として、処分コスト控除後の公正価値を用いている。処分コスト控除後の公正価値の測定に用いられる将来キャッシュ・フローは、経営者が承認した創薬の事業計画を基礎としており、市場参加者が価格付けをする際に使用するであろう仮定が反映される。処分コスト控除後の公正価値の見積における重要な仮定は、開発品の上市を含むマイルストンの達成時期や研究開発の成功確率、将来予想される医薬品売上高等を含む収益の予測計画及び割引率である。事業計画や成功確率の見積りには高い不確実性と経営者の主観を伴うため、これらの重要な仮定に関する経営者による判断が将来キャッシュ・フローの見積りに重要な影響を及ぼす。また、処分コスト控除後の公正価値の測定に用いる仮定である割引率の計算手法及びインプットデータの選択には、評価に関する高度な専門知識と経験を必要とする。以上のことから処分コスト控除後の公正価値の測定には高い不確実性と経営者の主観を伴い、高度な専門知識と経験を必要とすることから当監査法人は創薬に係る資金生成単位ののれん及び基盤技術の評価について、監査上の主要な検討事項と判断した。当監査法人は、創薬に係るのれん及び基盤技術の評価について、主として以下の監査手続を実施した。・将来キャッシュ・フローの見積りに利用された事業計画と経営者によって承認された事業計画との整合性を検討した。・会社の事業計画の精度を検討するため、前期の将来キャッシュ・フローの見積りに利用された事業計画と実績の比較を行った。・開発品の上市を含むマイルストンの達成時期や研究開発の成功確率について、研究開発担当のプロジェクトマネジャーへの質問及び関連する会議体の議事録の閲覧により検証した研究開発の進捗や利用可能な外部情報との比較に基づいて検討を行った。・販売マイルストンやロイヤリティ売上の計算基礎となる将来予想される医薬品売上高等を含む収益の予測計画について、契約書や利用可能な外部情報との比較及び再計算を実施した。・監査人の利用する専門家としてネットワーク・ファームの評価の専門家を利用し、割引率について、当該専門家が利用可能な外部情報等に基づき独自に見積った割引率との比較により、経営者の仮定を評価した。・将来キャッシュ・フローの重要な仮定について、監査人独自の仮定を用いたストレステストを実施した。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 連結財務諸表に対する経営者及び監査委員会の責任経営者の責任は、国際会計基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、経営者が清算若しくは事業停止の意図があるか、又はそれ以外に現実的な代替案がない場合を除いて、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。 連結財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。・ 連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。監査人は、監査委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。監査人は、監査委員会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、そーせいグループ株式会社の２０２３年１２月３１日現在の内部統制報告書について監査を行った。当監査法人は、そーせいグループ株式会社が２０２３年１２月３１日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者及び監査委員会の責任経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。監査委員会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。監査人は、監査委員会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等（3）【監査の状況】 に記載されている。 利害関係会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 ※１．上記は、監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が 職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、 当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 企業結合に伴い認識したライセンスの公正価値測定監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、【連結財務諸表注記】 7. 企業結合及び11. のれん及び無形資産に記載のとおり、2023年7月20日付で、イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社(以下、IPJ社)及びIdorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.(以下、IPK社)の全株式及び日本及びAPAC（中国除く）でのピヴラッツ及びダリドレキサントのライセンス等を64,440百万円で取得し、同日より連結子会社化している。当該企業結合について、会社はIFRS第3号「企業結合」に従って会計処理を実施しており、取得した識別可能な資産、引き受けた負債を取得日時点で認識し、公正価値により測定している。上記のライセンスに係る製品関連の無形資産及び仕掛研究開発の取得日の公正価値はそれぞれ38,138百万円及び5,825百万円である。ライセンスに係る無形資産の公正価値測定に用いられる関連する医薬品の市場規模や市場占有率の予測及び割引率には高い不確実性と経営者の主観を伴うため、経営者による判断が公正価値の測定金額に重要な影響を及ぼす。取得対価の配分の基礎となる識別可能資産の公正価値測定には高い不確実性と経営者の主観を伴い、高度な専門知識と経験を必要とすることから、当監査法人は企業結合に伴い認識したライセンスの公正価値測定について、監査上の主要な検討事項と判断した。当監査法人は、企業結合に伴い認識したライセンスの公正価値測定について、主として以下の監査手続を実施した。・経営者への質問等を通じて、企業結合取引の目的や合理性について検討するとともに、関連する契約書を閲覧した。・ライセンスに係る無形資産の評価について、以下の監査手続を実施した。・関連する医薬品の市場規模予測について、経営者及び事業責任者に質問を行うとともに、利用可能な外部情報と比較した。・市場占有率の予測について、経営者及び事業責任者に質問を行い、関連する医薬品の競争優位性についての見解を把握するとともに、販売施策の内容を理解し、会社の用いた仮定との整合性を検討した。また、利用可能な外部情報と比較した。・監査人の利用する専門家としてネットワーク・ファームの評価の専門家を利用し、評価モデル及び割引率について、経営者の仮定を評価した。 医薬品販売に係る資金生成単位ののれん及び無形資産の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、【連結財務諸表注記】 7. 企業結合及び11. のれん及び無形資産に記載のとおり、ピヴラッツ及びダリドレキサントの販売（以下「医薬品販売」）を1つの資金生成単位として認識しており、2023年7月20日付のIPJ社及びIPK社の企業買収により、当連結会計年度末において、連結財政状態計算書上、のれん8,018百万円を計上している。また、企業結合に伴い認識したライセンスに係る製品関連の無形資産及び仕掛研究開発43,352百万円とのれんの合計額51,370百万円は、連結総資産の33%を占めている。当該医薬品販売に係る資金生成単位は、年次又は減損の兆候があると判断される場合にはその都度、減損テストが実施される。減損テストに当たっては、回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額が回収可能価額まで減額され、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。当連結会計年度の年次減損テストにおいて会社は、回収可能価額として、使用価値を用いている。使用価値の測定に用いられる将来キャッシュ・フローは、経営者が承認した医薬品販売の事業計画を基礎としている。使用価値の見積りにおける重要な仮定は、関連する医薬品の市場規模や市場占有率の予測、関連費用である販売費及び研究開発費の予測、事業計画後の成長率及び割引率である。事業計画や事業計画後の成長率の見積りには高い不確実性と経営者の主観を伴うため、これらの重要な仮定に関する経営者による判断が将来キャッシュ・フローの見積りに重要な影響を及ぼす。また、使用価値の測定に用いる仮定である割引率の計算手法及びインプットデータの選択には、評価に関する高度な専門知識と経験を必要とする。医薬品販売に係る資金生成単位ののれん及び無形資産の連結財務諸表に対する金額的重要性、また使用価値の測定には高い不確実性と経営者の主観を伴い、高度な専門知識と経験を必要とすることから当監査法人は当該のれん及び関連する無形資産の評価について、監査上の主要な検討事項と判断した。当監査法人は、医薬品販売に係る資金生成単位ののれん及び無形資産の評価について、主として以下の監査手続を実施した。・将来キャッシュ・フローの見積りに利用された事業計画と経営者によって承認された事業計画との整合性を検討した。・会社の事業計画の精度を検討するため、前期に策定された事業計画と実績の比較を行った。・事業計画の基礎となる重要な仮定について、以下の検討を行った。・関連する医薬品の市場規模予測について、経営者及び事業責任者に質問を行うとともに、利用可能な外部情報と比較した。・市場占有率の予測について、経営者及び事業責任者に質問を行い、関連する医薬品の競争優位性についての見解を把握するとともに、販売施策の内容を理解し、会社の用いた仮定との整合性を検討した。また、利用可能な外部情報と比較した。・関連費用である販売費や研究開発費の予測について、会社の売上高等の予測計画及び事業計画後の成長率との整合性を検討した。・監査人の利用する専門家としてネットワーク・ファームの評価の専門家を利用し、評価モデル及び割引率、事業計画後の成長率について、経営者の仮定を評価した。・将来キャッシュ・フローの重要な仮定について、監査人独自の仮定を用いたストレステストを実施した。 創薬に係る資金生成単位ののれん及び基盤技術の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、【連結財務諸表注記】 11. のれん及び無形資産に記載のとおり、Gタンパク質共役受容体を標的とする医薬品の創薬（「創薬」）を1つの資金生成単位として認識しており、当連結会計年度末において、連結財政状態計算書上、のれん11,179百万円を計上している。また、基盤技術8,465百万円とのれんの合計額19,644百万円は、連結総資産の12%を占めている。当該創薬に係る資金生成単位は、年次又は減損の兆候があると判断される場合にはその都度、減損テストが実施される。減損テストに当たっては、回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額が回収可能価額まで減額され、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。当連結会計年度の年次減損テストにおいて会社は、回収可能価額として、処分コスト控除後の公正価値を用いている。処分コスト控除後の公正価値の測定に用いられる将来キャッシュ・フローは、経営者が承認した創薬の事業計画を基礎としており、市場参加者が価格付けをする際に使用するであろう仮定が反映される。処分コスト控除後の公正価値の見積における重要な仮定は、開発品の上市を含むマイルストンの達成時期や研究開発の成功確率、将来予想される医薬品売上高等を含む収益の予測計画及び割引率である。事業計画や成功確率の見積りには高い不確実性と経営者の主観を伴うため、これらの重要な仮定に関する経営者による判断が将来キャッシュ・フローの見積りに重要な影響を及ぼす。また、処分コスト控除後の公正価値の測定に用いる仮定である割引率の計算手法及びインプットデータの選択には、評価に関する高度な専門知識と経験を必要とする。以上のことから処分コスト控除後の公正価値の測定には高い不確実性と経営者の主観を伴い、高度な専門知識と経験を必要とすることから当監査法人は創薬に係る資金生成単位ののれん及び基盤技術の評価について、監査上の主要な検討事項と判断した。当監査法人は、創薬に係るのれん及び基盤技術の評価について、主として以下の監査手続を実施した。・将来キャッシュ・フローの見積りに利用された事業計画と経営者によって承認された事業計画との整合性を検討した。・会社の事業計画の精度を検討するため、前期の将来キャッシュ・フローの見積りに利用された事業計画と実績の比較を行った。・開発品の上市を含むマイルストンの達成時期や研究開発の成功確率について、研究開発担当のプロジェクトマネジャーへの質問及び関連する会議体の議事録の閲覧により検証した研究開発の進捗や利用可能な外部情報との比較に基づいて検討を行った。・販売マイルストンやロイヤリティ売上の計算基礎となる将来予想される医薬品売上高等を含む収益の予測計画について、契約書や利用可能な外部情報との比較及び再計算を実施した。・監査人の利用する専門家としてネットワーク・ファームの評価の専門家を利用し、割引率について、当該専門家が利用可能な外部情報等に基づき独自に見積った割引率との比較により、経営者の仮定を評価した。・将来キャッシュ・フローの重要な仮定について、監査人独自の仮定を用いたストレステストを実施した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が 職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、 当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、連結 | 創薬に係る資金生成単位ののれん及び基盤技術の評価 |
| 内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 | 会社は、【連結財務諸表注記】 11. のれん及び無形資産に記載のとおり、Gタンパク質共役受容体を標的とする医薬品の創薬（「創薬」）を1つの資金生成単位として認識しており、当連結会計年度末において、連結財政状態計算書上、のれん11,179百万円を計上している。また、基盤技術8,465百万円とのれんの合計額19,644百万円は、連結総資産の12%を占めている。当該創薬に係る資金生成単位は、年次又は減損の兆候があると判断される場合にはその都度、減損テストが実施される。減損テストに当たっては、回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額が回収可能価額まで減額され、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。当連結会計年度の年次減損テストにおいて会社は、回収可能価額として、処分コスト控除後の公正価値を用いている。処分コスト控除後の公正価値の測定に用いられる将来キャッシュ・フローは、経営者が承認した創薬の事業計画を基礎としており、市場参加者が価格付けをする際に使用するであろう仮定が反映される。処分コスト控除後の公正価値の見積における重要な仮定は、開発品の上市を含むマイルストンの達成時期や研究開発の成功確率、将来予想される医薬品売上高等を含む収益の予測計画及び割引率である。事業計画や成功確率の見積りには高い不確実性と経営者の主観を伴うため、これらの重要な仮定に関する経営者による判断が将来キャッシュ・フローの見積りに重要な影響を及ぼす。また、処分コスト控除後の公正価値の測定に用いる仮定である割引率の計算手法及びインプットデータの選択には、評価に関する高度な専門知識と経験を必要とする。以上のことから処分コスト控除後の公正価値の測定には高い不確実性と経営者の主観を伴い、高度な専門知識と経験を必要とすることから当監査法人は創薬に係る資金生成単位ののれん及び基盤技術の評価について、監査上の主要な検討事項と判断した。 |
| 開示への参照、監査上の主要な検討事項、連結 | 【連結財務諸表注記】 11. のれん及び無形資産 |
| 監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 | 当監査法人は、創薬に係るのれん及び基盤技術の評価について、主として以下の監査手続を実施した。・将来キャッシュ・フローの見積りに利用された事業計画と経営者によって承認された事業計画との整合性を検討した。・会社の事業計画の精度を検討するため、前期の将来キャッシュ・フローの見積りに利用された事業計画と実績の比較を行った。・開発品の上市を含むマイルストンの達成時期や研究開発の成功確率について、研究開発担当のプロジェクトマネジャーへの質問及び関連する会議体の議事録の閲覧により検証した研究開発の進捗や利用可能な外部情報との比較に基づいて検討を行った。・販売マイルストンやロイヤリティ売上の計算基礎となる将来予想される医薬品売上高等を含む収益の予測計画について、契約書や利用可能な外部情報との比較及び再計算を実施した。・監査人の利用する専門家としてネットワーク・ファームの評価の専門家を利用し、割引率について、当該専門家が利用可能な外部情報等に基づき独自に見積った割引率との比較により、経営者の仮定を評価した。・将来キャッシュ・フローの重要な仮定について、監査人独自の仮定を用いたストレステストを実施した。 |
| その他の記載内容、連結 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | EY新日本有限責任監査法人 |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書 ２０２４年３月２７日そーせいグループ株式会社 取締役会 御中 EY新日本有限責任監査法人 東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士田中 清人 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士中田 裕之 監査意見当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているそーせいグループ株式会社の２０２３年１月１日から２０２３年１２月３１日までの第３４期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、そーせいグループ株式会社の２０２３年１２月３１日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的 専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表 全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査 法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 関係会社株式の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応【注記事項】 （重要な会計上の見積り）に記載のとおり、当事業年度末において貸借対照表に計上されている関係会社株式58,480百万円は主として非上場の100%子会社であるHeptares Therapeutics Ltd.（以下、Heptares社）及びイドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社（以下、IPJ社）に対する投資であり、総資産の41%を占めている。非上場の子会社に対する投資等、市場価格のない株式は、当該株式の発行会社の財政状態の悪化により実質価額が著しく低下したときには、回復可能性が十分な証拠によって裏付けられる場合を除いて、評価損の認識が必要となる。会社は、Heptares社およびIPJ社に対する投資の実質価額の算定に当たり、同社の財務諸表における純資産額を基礎に、子会社が保有する無形資産（基盤技術）の時価評価に基づく評価差額及び取得時の超過収益力を加味している。【連結財務諸表注記】 11.のれん及び無形資産に記載のとおり、当連結会計年度末において連結財政状態計算書上、無形資産（基盤技術）及びのれんとしてそれぞれ8,466百万円及び24,623百万円を計上している。そのため、連結財務諸表の監査報告書に係る監査上の主要な検討事項「創薬に係る資金生成単位ののれん及び基盤技術の評価」「医薬品販売に係る資金生成単位ののれん及び無形資産の評価」に記載の減損に関する高い不確実性と経営者の判断が、実質価額の算定に重要な影響を及ぼす。以上より、実質価額の算定には高い不確実性と経営者の判断を伴うことから、当監査法人は当該関係会社株式の評価を監査上の主要な検討事項と判断した。当監査法人は、関係会社株式の評価について、主として以下の監査手続を実施した。・実質価額が、Heptares社およびIPJ社の財務諸表における純資産額を基礎として無形資産（基盤技術）の評価額及び取得時の超過収益力を加味して算定されていることを再計算により検証した。・実質価額を構成するHeptares社およびIPJ社の財務諸表における純資産額及び無形資産（基盤技術）評価額について、会社の連結財務諸表監査時に検証した数値との整合性を検討した。・関係会社株式の帳簿価額と実質価額との比較を実施した。・実質価額の算定に重要な影響を与える無形資産（基盤技術）及びのれんの減損に関する判断について、連結財務諸表の監査報告書に係る監査上の主要な検討事項「創薬に係る資金生成単位ののれん及び基盤技術の評価」「医薬品販売に係る資金生成単位ののれん及び無形資産の評価」に記載の監査上の対応を実施した。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者及び監査委員会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。監査人は、監査委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。監査人は、監査委員会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜報酬関連情報＞ 報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 ※１．上記は、監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的 専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表 全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査 法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 関係会社株式の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応【注記事項】 （重要な会計上の見積り）に記載のとおり、当事業年度末において貸借対照表に計上されている関係会社株式58,480百万円は主として非上場の100%子会社であるHeptares Therapeutics Ltd.（以下、Heptares社）及びイドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社（以下、IPJ社）に対する投資であり、総資産の41%を占めている。非上場の子会社に対する投資等、市場価格のない株式は、当該株式の発行会社の財政状態の悪化により実質価額が著しく低下したときには、回復可能性が十分な証拠によって裏付けられる場合を除いて、評価損の認識が必要となる。会社は、Heptares社およびIPJ社に対する投資の実質価額の算定に当たり、同社の財務諸表における純資産額を基礎に、子会社が保有する無形資産（基盤技術）の時価評価に基づく評価差額及び取得時の超過収益力を加味している。【連結財務諸表注記】 11.のれん及び無形資産に記載のとおり、当連結会計年度末において連結財政状態計算書上、無形資産（基盤技術）及びのれんとしてそれぞれ8,466百万円及び24,623百万円を計上している。そのため、連結財務諸表の監査報告書に係る監査上の主要な検討事項「創薬に係る資金生成単位ののれん及び基盤技術の評価」「医薬品販売に係る資金生成単位ののれん及び無形資産の評価」に記載の減損に関する高い不確実性と経営者の判断が、実質価額の算定に重要な影響を及ぼす。以上より、実質価額の算定には高い不確実性と経営者の判断を伴うことから、当監査法人は当該関係会社株式の評価を監査上の主要な検討事項と判断した。当監査法人は、関係会社株式の評価について、主として以下の監査手続を実施した。・実質価額が、Heptares社およびIPJ社の財務諸表における純資産額を基礎として無形資産（基盤技術）の評価額及び取得時の超過収益力を加味して算定されていることを再計算により検証した。・実質価額を構成するHeptares社およびIPJ社の財務諸表における純資産額及び無形資産（基盤技術）評価額について、会社の連結財務諸表監査時に検証した数値との整合性を検討した。・関係会社株式の帳簿価額と実質価額との比較を実施した。・実質価額の算定に重要な影響を与える無形資産（基盤技術）及びのれんの減損に関する判断について、連結財務諸表の監査報告書に係る監査上の主要な検討事項「創薬に係る資金生成単位ののれん及び基盤技術の評価」「医薬品販売に係る資金生成単位ののれん及び無形資産の評価」に記載の監査上の対応を実施した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的 専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表 全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査 法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | 関係会社株式の評価 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
BS資産
| 工具、器具及び備品（純額） | 10,000,000 |
| 有形固定資産 | 39,000,000 |
| ソフトウエア | 16,000,000 |
| 無形固定資産 | 43,368,000,000 |
| 投資その他の資産 | 58,705,000,000 |
BS負債、資本
| １年内返済予定の長期借入金 | 5,800,000,000 |
| 未払金 | 1,302,000,000 |
| 未払法人税等 | 79,000,000 |
| 未払費用 | 183,000,000 |
| 資本剰余金 | 34,924,000,000 |
| 利益剰余金 | -16,765,000,000 |
| その他有価証券評価差額金 | 0 |
| 評価・換算差額等 | 0 |
| 負債純資産 | 142,011,000,000 |
PL
| 売上原価 | 646,000,000 |
| 受取利息、営業外収益 | 132,000,000 |
| 営業外収益 | 132,000,000 |
| 支払利息、営業外費用 | 74,000,000 |
| その他、流動資産 | 61,000,000 |
| 営業外費用 | 3,098,000,000 |
| 特別利益 | 7,000,000 |
| 法人税、住民税及び事業税 | -9,000,000 |
| 法人税等 | -9,000,000 |
PL2
| 当期変動額合計 | 5,472,000,000 |