財務諸表
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| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2024-03-28 |
| 英訳名、表紙 | CellSeed Inc. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長 橋本 せつ子 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 東京都江東区青海二丁目５番10号テレコムセンタービル |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 03-6380-7490 |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | Japan GAAP |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２【沿革】 年月事項2001年５月細胞シート工学に基づく再生医療等製品・再生医療支援製品の研究開発を主な目的として、東京都新宿区市谷仲之町に株式会社セルシードを設立2001年７月東京都新宿区住吉町に本店を移転2002年７月東京都新宿区新宿六丁目に本店を移転2004年１月超低付着性細胞培養器材HydroCell、細胞回収用温度応答性細胞培養器材RepCellの販売を開始2005年１月東京都新宿区若松町に本店を移転2007年９月細胞シート回収用温度応答性細胞培養器材UpCellの国内販売を開始2008年10月連結子会社CellSeed Europe SARL（本社フランス・リヨン）を設立2010年３月ジャスダック証券取引所NEO（現 東京証券取引所JASDAQグロース）に株式上場2010年６月イギリス・ロンドンに連結子会社CellSeed Europe Ltd.を設立CellSeed Europe SARL（本社フランス・リヨン）の商号をCellSeed France SARLに変更2012年12月東京都新宿区原町に本店を移転2014年４月大日本印刷株式会社と細胞培養器材に関する製造委託基本契約を締結2015年５月2016年３月スウェーデンに連結子会社CellSeed Sweden AB（本社スウェーデン・ストックホルム）を設立東京都江東区青海（現所在地）に本店を移転2016年11月東京都江東区青海（現所在地）に細胞培養センターを設置2016年12月CellSeed France SARLを清算結了2016年12月CellSeed Europe Ltd.を休眠会社化2017年１月東海大学との軟骨再生シート開発に関する基本合意書を締結2017年３月細胞培養センターの「特定細胞加工物製造許可」を取得2017年４月台湾・三顧股份有限公司（MetaTech(AP) Inc.）との細胞シート再生医療事業に関する台湾での独占的事業提携契約を締結2018年10月「再生医療等製品製造業許可」を取得2018年11月再生医療受託サービスを開始2019年８月台湾・三顧股份有限公司（MetaTech(AP) Inc.）との合弁会社の設立に関する基本合意書を締結2020年１月台湾に合弁会社(日生細胞生技股份有限公司(Up Cell Biomedical Co.))を設立2021年９月細胞培養器材製品開発・製造施設「青海セルカルチャーイノベーションセンター」を設置2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所JASDAQ(グロース)からグロース市場に移行2023年12月台湾・三顧股份有限公司（MetaTech(AP) Inc.）との細胞シート再生医療事業に関する台湾での独占的事業提携契約を解消 |
| 事業の内容 | ３【事業の内容】 当社は、日本発の「細胞シート工学」を基盤技術とし、この技術に基づいて作製される「細胞シート」を用いて従来の治療では治癒できなかった疾患や障害を治す再生医療アプローチである「細胞シート再生医療」の世界普及を目指して、以下の２つの事業を展開しております。 (1) 「再生医療支援事業」 細胞シート再生医療の基盤ツールである「温度応答性細胞培養器材」及びその応用製品の研究開発・製造・販売、並びに再生医療に関わる総合的なサポートを通じて、再生医療の研究開発・事業化を支援する事業 (2) 「細胞シート再生医療事業」 細胞シート再生医療等製品及びその応用製品の研究開発・製造・販売を通じて、細胞シート再生医療の普及を推進する事業 系統図は次のとおりであります。 ①再生医療支援事業 「温度応答性細胞培養器材」及びその応用製品の研究開発・製造・販売 再生医療受託サービス ②細胞シート再生医療事業 細胞シート再生医療事業では患者自身（自己細胞）あるいは患者以外（同種細胞）から必要な細胞を少量採取し、それを当社が開発した温度応答性細胞培養器材で培養して組織を作り、患者に提供するというものです。 細胞シート再生医療事業は現在事業化準備段階にあり、当社は細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を目的とした他社との協力体制等も視野に入れ、その実現を目指しております。従いまして事業系統図は、上述の状況等を踏まえた上で具体化していく内容となることから、現段階において事業系統図は記載しておりません。 |
| 関係会社の状況 | ４【関係会社の状況】 当社は、2023年６月30日に持分法非適用の関連会社(日生細胞生技股份有限公司（英語名：Up Cell Biomedical Co.）)の当社保有株式の一部を譲渡したことにより、議決権の所有割合が12.69％に低下したことから、同社は当社の関連会社に該当しないこととなりました。 |
| 従業員の状況 | ５【従業員の状況】 (1）提出会社の状況 2023年12月31日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（円）3542.64.76,230,936 セグメントの名称従業員数（人）再生医療支援事業10細胞シート再生医療事業20全社（共通）5合計35（注）１ 従業員数は、就業人員であります。２ 平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。３ 当社は事業種類別の経営組織体系を有しておらず、同一の従業員が複数種類の事業に従事することがあります。４ 全社（共通）は、総務及び経理等の管理部門の従業員であります。 (2）労働組合の状況 労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。 (3）管理職に占める女性労働者の割合及び男性労働者の育児休業取得率 当事業年度管理職に占める女性労働者の割合（％） (注)１男性労働者の育児休業取得率（％） (注)２20.00.0（注）１ 「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」(平成27年法律第64号)の規定に基づき算出したものであります。指標の計算式は以下のとおりです。・管理職に占める女性労働者の割合：女性の管理職人数÷男性と女性の管理職人数２ 「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の４第１号における育児休業等の取得割合を算出したものです。指標の計算式は以下のとおりです。・男性労働者の育児休業取得率：育児休業を取得した男性労働者の数÷配偶者が出産した男性労働者の数 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1)経営方針 経営理念として以下の通りミッション及びビジョンを策定し、再生医療の発展に貢献して参ります。「ミッション」：価値ある、革新的な再生医療をリードし、世界の医療に貢献します。「ビジョン」：細胞シートビジネスプラットフォームを確立して、最良の製品を世界に届けます。 (2)目標とする経営指標 当社は再生医療支援事業と細胞シート再生医療事業を展開しておりますが、いずれの事業もまだ継続的な利益を計上する前の段階にあります。ただし、細胞シート再生医療事業においては、早期売上高計上開始を目指して複数のパイプラインの研究開発を推進しております。また、再生医療支援事業においては、国内外の販売代理店を通じた各種細胞培養器材の販売を推進し、販売促進を通じた売上高増強に努めております。 当社は、以上のような売上高増加を目指した様々な事業活動を推進することによって、早期に継続的な黒字化を実現することを中長期的な最重要経営課題としております。 (3)経営環境及び対処すべき課題 ① 再生医療支援事業に関する経営環境及び対処すべき課題 再生医療支援事業の最大の課題は、対象顧客層における当社細胞培養器材の認知度向上による売上高増加であります。現在国内外の販売代理店及び自社による販促活動に注力しておりますが、特に海外においては認知度向上余地が大きいと考えられます。その施策の１つとして、新規販売代理店の開拓は喫緊の課題であると認識しております。 顧客ニーズに対応した製品ラインナップの拡充も重要な課題であります。操作性の向上を目的とした新しい器材形態の開発や培養する細胞の特性に応じた培養器材表面の調整など様々な要望が顧客から寄せられており、当社でも具体的な検討作業を進めております。 また、臨床応用用途の製品開発も重要な課題であると考えております。現在、当社が市販している製品は研究開発用途を目的とした製品が主ですが、今後は臨床研究段階や再生医療等製品の製品化の際にも利用可能な製品開発も進めております。 さらに製造コストの引き下げ及び生産能力の拡充も重要課題の１つであります。現在、市販製品については大日本印刷株式会社に製造を委託して製品の安定供給を進めつつ、製造方法の抜本的な変革を目指し製造枚数を飛躍的に増やしつつ製造コストも引き下げる検討を進めて参ります。 ② 細胞シート再生医療事業に関する経営環境及び対処すべき課題(a) 細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化 当社の使命である「細胞シート工学」という日本発の革新的再生医療技術を基盤として様々な「細胞シート再生医療」製品を開発し、その世界普及を推進するためには、当社細胞シート再生医療第１号製品を日本において早期事業化することが重要であります。当社は、まず国内での細胞シート再生医療等製品パイプラインの開発を自社主体で推進し、販売承認取得を目指します。また製造体制・販売体制の確立を通して事業化段階をより前進させつつ、海外展開においては他社との提携等も視野に入れ、細胞シート再生医療事業の拡大を目指して参ります。 (b) 細胞培養施設の運営 再生医療における細胞の培養には、細胞培養施設というバイオクリーンルーム設備が必要となります。当社は2016年に当該施設（細胞培養センター）を設置いたしましたが、当該施設は2014年11月施行の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に準拠した設備運営実現のための体制作りを終え、現在はその維持、向上を目指しております。 (c) 細胞シート培養技術者の育成 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の施行により、企業は医療機関からの臨床用細胞の培養の受託が可能となります。当社にとっては、細胞培養施設を所有しない、もしくは有しながらも人的リソースの不足などから効率的な運営ができないなどの問題を抱える大学病院や医療機関などから臨床用細胞シートの製造受託が可能となり、営業収益を拡大する機会となります。しかしながら、細胞シートの培養を適正かつ安全に行うには、十分な教育をうけた技術者の育成が必要であり、また高い技能を有した細胞培養技術者の育成は品質向上につながります。当社ではこれまで培ってきた細胞シート培養の経験やノウハウを活かし、臨床用細胞シートの培養を適正かつ安全に行うための細胞シート培養技術者の育成を進めて参ります。 ③ 事業推進に必要な経営資源・インフラに関する経営環境及び対処すべき課題(a) 事業資金の確保 当社では、研究開発活動の推進に伴い、運転資金、研究開発投資及び設備投資等、資金需要の増加が予想されます。このような資金需要に対応すべく当社は第三者割当増資や公募増資等を実施しましたが、今後さらにエクイティ・ファイナンス、事業提携の実現による開発中品目の上市前における収益化（一時金の獲得など）、国をはじめとする公的補助金、銀行からの借入等の活用などにより資金需要に対応して参ります。また、資金調達手段の多様化により継続的に当社の財務基盤の強化を図っていく方針であります。 (b) 人材の採用・育成 再生医療等製品の研究開発には様々な専門スキルを有する人材が必要であります。特に細胞シート再生医療は工学・細胞生物学・化学などの学際分野に属することから多様な専門人材の採用・育成が不可欠です。また、組織規模の拡大・多様化に対応した会社組織としてのガバナンス、従業員サポート、教育の質的向上にも尽力して参ります。 (4)中長期的な経営戦略 当社は経営の基本方針に基づき、当社が果たすべき基本的使命の確実な遂行により、外部環境の変化に対応して持続的な成長を実現するために、下記概要の通り計画を推進して参ります。●日本で早期の同種軟骨細胞シートの製造販売承認申請を目指す。●自己軟骨再生シートは東海大学より先進医療に係る製造を受託。先進医療を見据えて治験実施。●日本発の細胞シート工学の世界展開のために事業提携を積極的に推進し収益の拡大を目指す。●再生医療支援製品の新製品開発及び研究用細胞の大量培養を目的とした新たな市場への製品供給並びに海外売上の拡大による需要増加に対応した生産体制・能力を充実、拡大し、更なる収益機会の拡大を目指す。●受託製造、コンサルティング事業を推進し、更なる収益機会獲得を目指す。 |
| 事業等のリスク | ３【事業等のリスク】 以下において、当社の事業展開その他に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、リスクの発生を全て回避できる保証はありません。また、以下の記載は当社に関連するリスクすべてを網羅するものではありませんのでご留意ください。 なお、本項中の記載内容については、将来に関する事項は本書提出日現在において当社が判断したものであります。 ① 再生医療支援事業・細胞シート再生医療事業の双方に共通するリスク(a) 知的財産権に関するリスク 当社は研究開発活動等に必要な様々な知的財産権を保有しており、これらは当社所有の権利・ノウハウであるか、あるいは適法に実施許諾を受けた権利・ノウハウであると認識しております。現在当社では事業に必要な特許を原則として全て自社で確保する方針を採用しており、例えば各再生医療パイプラインに関する基本的な特許については当社が出願人となって既に出願しております。さらに順次周辺特許の出願等を通じた特許網の拡充にも取り組んでおりますが、一方で出願中の特許については登録に至らない可能性が存在します。また重要なノウハウについては秘密保持契約を課すなどして管理しておりますが、第三者が独自に同様又は類似のノウハウの開発・知得に成功する可能性は否定できません。出願中特許が成立しない場合、事業に必要な特許が何らかの理由で確保できない場合、あるいは当社ノウハウと同様あるいは類似のノウハウを第三者が開発又は知得した場合、当社の事業戦略や経営成績及び外部企業との提携関係に重大な影響を及ぼす可能性があります。 このような可能性が何らかの形で現実化した場合には当社の財政状態と経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 なお、当社の重要な知的財産権については定期的に関連特許出願状況等をチェックしており、重大な問題が生じる前に逸早く対策を打つことができるよう体制の整備を図っております。さらに、継続的に新規特許を出願することによって、当社特許網の拡充に努めております。 (b) 技術革新に伴う競合リスク 当社は細胞シート工学を基盤技術として細胞シート再生医療等製品・再生医療支援製品の研究開発を進めております。再生医療事業に本格参入している企業はまだ比較的少ないものの、研究開発を進めながら参入を検討している潜在的競合相手は少なくないと想定しております。さらに、本業界における技術の進歩は速く、後発参入製品の機能は先発製品の機能を少なからず上回り、競争が激化することが容易に想定されます。それら競合相手の中には、技術力、マーケティング力、財務状況等において当社と比較して優位にあると思われる企業もあり、製品機能だけでなく、製造能力や生産性及びマーケティング・販売力などで当社を上回る可能性が考えられます。このため、当社は早期の事業化・収益化を目指しておりますが、これら競合相手との競争においては、計画どおりの収益を上げることができない可能性があります。 (c) 製造物責任に関するリスク 医薬品・医療機器・再生医療等製品の設計、開発、製造及び販売には、製造物責任賠償のリスクが内在しております。当社は細胞培養器材について製造物責任保険を一部付保しておりますが、最終的に当社が負担すべき賠償額を全額カバーできるとは限りません。従いまして、当社製品の欠陥等による事故が発生した場合、当社が開発した細胞シート再生医療等製品が患者の健康被害を引き起こした場合、又は当社製品の治験、製造、人道的使用に関する説明、営業もしくは販売において不適当な点が発見された場合には、製造物責任を負う可能性があり、当社の事業及び財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、このような事例において結果として当社の過失が否定されたとしても、当社に対する製造物責任に基づく損害賠償請求等がなされること自体によるネガティブ・イメージにより、当社製品に対する信頼に悪影響が生じ、当社の事業に影響を与える可能性があります。 (d) 研究開発活動に由来するリスク 当社は研究開発型企業として、産学連携のもと、大学との共同研究や治験を進めております。また当社が手掛けている細胞シート再生医療事業及び再生医療支援事業そのものが新しいため、社内のほぼすべての部署が直接的又は間接的に研究開発に深く関与しており事業予算に占める研究開発費は多額なものとなっております。 しかしながら、研究開発活動が計画どおりに進む保証はなく、当該研究開発の成果が当社の予想どおりに上がらず、当社の事業戦略、業績及び財政状態に影響を与える可能性があります。 当社が進めている細胞シート再生医療事業及び再生医療支援事業は、製品開発に長期間を要し、かつ、細胞シート再生医療事業での治験承認や製造販売承認等の薬事承認プロセスにも不確定要素が多いため、事業計画における研究開発期間が想定以上に延びた場合等に、研究開発費の負担増が当社業績を圧迫するなど経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (e) ビジネスモデルに由来するリスクⅰ）大学及び研究機関等との関係に由来するリスク 当社は、東京女子医科大学・東海大学を始めとする大学や他の研究機関との連携を通じて、研究開発活動や事業基盤の強化を行っております。具体的には、当社の事業に関し、大学教員と顧問契約を締結して技術指導を受ける、または大学・研究機関等と共同研究を行うなどしております。しかしながら、大学教員と企業との関係は法令や各大学の規程等に影響を受ける可能性があり、また国立大学の独立行政法人化により大学の知的財産権に対する意識も変化しつつあります。従いまして、当社の希望どおりに共同研究や権利の譲受を行うことができない可能性があり、かかる場合には当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ⅱ）提携に関するリスク 当社の事業計画には、外部企業との提携関係を前提にした部分が存在します。前提となっている提携関係には既に契約済みのものと今後契約することを想定したものの両方がありますが、既に契約済みの提携については提携先の都合による契約終了や契約条件変更のリスクがあり、今後契約することを想定した提携については想定どおりの時期・条件で契約できないリスクが存在します。いずれの場合が現実化した場合でも、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 再生医療支援事業に関するリスク 現在当社は、販売代理店を通じて日本国内・海外双方でUpCellを始めとする各種細胞培養器材を販売しております。当社の再生医療支援事業の製品は多くはこれまでに例をみない全く新しい種類の製品であり、付加価値が大きい分、価格も高く設定されております。従いまして、今後必ずしも当社計画どおり販売数量が伸びるとは限らず、また販売促進などの理由から価格を下げる戦略を採用した結果収益性が低下する可能性も否定できません。また当社では、温度応答性細胞培養器材の生産能力の大幅増強や生産コストの引き下げ、さらには新しい温度応答性細胞培養器材の研究開発に取り組んでおりますが、これらの取り組みが実際に当社の事業計画や経営成績に与えるインパクトについては現時点では定かではありません。 ③ 細胞シート再生医療事業に関するリスク(a) 先端医療に関する事業であることに由来するリスク まず一般論として、再生医療は世界的に見てまだ本格的な普及段階に至っておらず、特に日本では最近まで主に特定の医師・医療機関が用いる高度な医療技術として比較的限定された範囲での臨床応用を中心として行われてきた経緯があります。 こういった現状の背景には、最先端の医療・医薬品に特有の課題やリスクが存在します。まず再生医療の基盤となる学問や技術が急速な進歩を遂げている中で再生医療等製品そのものに関する研究開発も非常に速いスピードで進んでおり、日々新しい研究開発成果や安全性・有効性に関する知見が生まれて来ています。当社の基盤技術である細胞シート工学は現時点では新規性の高い再生医療技術であり、また学術的に見ても安全性・有効性・応用可能性ともに他の再生医療等製品よりも優れていると自負しておりますが、一方で常に急激な技術革新の波に追い越されるリスクや想定していない副作用が出るリスクが存在し、またそのために当社の事業戦略や経営成績に重大な影響が出る可能性があります。 (b) 法規制改正・政府推進政策等の変化に由来するリスク 再生医療等製品に関連する法規制についても、最新の技術革新の状況に対応すべく常時変更や見直しがなされる可能性があります。例えば、法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社の想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。また世界的な医療費抑制の流れの中で、当社が想定している製品価値よりも低い薬価・保険償還価格となる可能性もあります。当然このような場合には、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響が出る可能性があります。 (c) 事業基盤の整備・確立に係るリスク 細胞シート再生医療事業には、まだ確立された事業基盤が存在しないことに起因するリスクが存在します。細胞シート再生医療事業を長期的に持続可能な事業構造にするためには様々な事業基盤の整備・確保が必要で、その一部には当社のみならず関連する官庁・企業・業界も一緒になって整備・拡充に取り組む必要がある社会的基盤もあります。また、当社は再生医療等製品の製造企業としての製品供給体制の確立へ向けた取り組みを推進しております。こういった取り組みの中には、先行投資を回収し得る利益率を達成できるだけの製造原価低減、医師に適切な内容・量の製品情報を届けることができるマーケティング・販売体制の構築、製造販売開始後のフォローアップ体制の確立など多くの課題が存在し、その解決のためには時間と多額の費用が必要となります。さらに言えば、当社の想定どおりに市場を開拓することができる保証はございません。当社では大手製薬企業などで豊富な実務経験を積んだスタッフを採用して事業基盤の確立に取り組んでおりますが、細胞シート再生医療事業の基盤の整備・構築にあたっては上述の通り当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす不測の事態が発生するリスクが存在します。 (d) ヒト又は動物由来の原材料の使用に関するリスク 一般的に、再生医療等製品はヒト細胞・組織を利用したものであり、利用するヒト細胞・組織に由来する感染の危険性を完全に排除し得ないことなどから安全性に関するリスクが存在するとされています。 また、やはり一般的に再生医療等製品は、原材料や製造工程で使用する培地に動物由来原料を使用することがあり、この動物由来原料の使用によって未知のウイルスによる被害等が発生する可能性を否定できません。 以上のように、一般的に再生医療等製品には原材料として使用するヒト又は動物由来材料に起因する感染リスクなどヒト又は動物由来材料（又はその一部）が患者の体内に移植されることに伴うリスクが存在し、そのリスクが当社の事業及び財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性は否定できません。 また、このような事例について当社の過失が否定されたとしても、ネガティブ・イメージによる業界全体及び当社製品に対する信頼に悪影響が生じ、当社の事業に影響を与える可能性があります。 ④ 財務状況に由来するリスク(a) マイナスの利益剰余金を計上していることに由来するリスク 現時点では当社は研究開発活動を中心とした企業であり、細胞シート再生医療等製品が販売されるようになるまでは多額の研究開発費用が先行して計上されることとなります。そのため、当事業年度末において△1,606,214千円の利益剰余金を計上しております。 当社は、将来の利益拡大を目指しております。しかしながら、当社は将来において想定どおりに当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社の事業が計画どおりに進展せず当期純利益を獲得できない場合には、マイナスの利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。 (b) 税務上の繰越欠損金に関するリスク 当社には現在のところ税務上の繰越欠損金が存在しております。そのため、事業計画の進展から順調に当社業績が推移するなどして繰越欠損金による課税所得の控除が受けられなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることとなり、当期純利益又は当期純損失及びキャッシュ・フローに影響を与える可能性があります。 (c) 資金繰り及び資金調達に関するリスク 当社では、研究開発活動の推進に伴い営業キャッシュ・フローのマイナスが生じており、今後も事業の進捗に伴って運転資金、研究開発投資及び設備投資等の資金需要が想定されます。このような資金需要に対応すべく当社はこれまでに第三者割当増資や公募増資等を実施しましたが、今後さらにエクイティ・ファイナンス、事業提携の実現による開発中品目の上市前における収益化（一時金の獲得など）、国をはじめとする公的補助金等の活用などにより資金需要に対応していく方針です。また、資金調達手段の多様化により継続的に当社の財務基盤の強化を図ってまいりますが、エクイティ・ファイナンスや売上収入・提携一時金及び公的助成金・補助金等の獲得を含めた資金調達が想定どおり進まない場合等、資金繰りの状況によっては当社の事業活動等に重大な影響を与える可能性があります。 また、将来増資などのエクイティ・ファイナンスを実施した場合には、当社の発行済株式数が増加することにより１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。 (d) 配当政策に関するリスク 当社は設立以来配当を実施しておりません。また、当社は研究開発活動を継続的に実施していく必要があることから、当面は内部留保の充実に努め研究開発資金の確保を優先することを基本方針としております。また、株主への利益還元も重要な経営課題の１つであると認識しており、経営成績と財政状態を勘案して利益配当も検討してまいります。しかしながら、事業等の進捗によっては利益配当までに時間を要する可能性があります。 ⑤ 新株予約権の行使による株式価値の希薄化に関するリスク 当社は、ストック・オプション制度を採用しております。2015年８月13日開催、2017年８月10日開催及び2020年７月21日開催の取締役会において会社法第236条、第238条及び第240条の規定に基づく新株予約権付与に関する決議を行いました。当該新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。また、今後も優秀な人材確保のために、同様なインセンティブプランを継続して実施していくことを検討しております。従いまして、今後付与される新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。 また当社は2023年５月15日開催の取締役会において第三者割当による新株予約権の発行による資金調達を決議いたしました。当該新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。 ⑥ 人材及び組織に関するリスク(a) 特定の人材への依存に由来するリスク 当社では、過度に特定の人材に依存しない組織的な経営体制の構築を進めておりますが、現時点で何らかの事由で特定の人材が当社の業務を継続することが困難になった場合、当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (b) 人材の確保及び育成に関するリスク 当社の事業活動は、現在の経営陣、各部門の責任者と構成員等に大きく依存しております。そのため、優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、人材確保又は育成が計画どおりに行えない場合、当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (c) 小規模組織であることに由来するリスク 当社の組織は小規模であり、内部管理体制も規模に応じたものとなっております。今後の事業拡大に伴い、内部管理体制の一層の充実を図る方針ではありますが、当社が事業拡大に応じて適切かつ十分な組織対応ができない場合には、組織効率が低下したり十分な事業活動が行えない可能性があります。また、人員の増加とそれに連動する人件費の増加によって、経営効率が低下する可能性があります。 ⑦ 訴訟について 当社は国内外で事業を遂行する上で、訴訟やその他の法的手段の当事者となる可能性があり、重要な訴訟等が提起された場合又は事業遂行の制限が加えられた場合、当社の財政状態、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 なお、当社は2024年２月６日付で三顧股份有限公司（MetaTech(AP)Inc.）から契約上の地位確認等請求の訴訟を提起されております（訴状送達日、2024年３月７日）。当社は、2023年12月18日付で三顧股份有限公司（MetaTech(AP)Inc.）に対し、独占的事業提携契約の条項に則り、締結済みの全ての契約関係を解消することとしておりましたが、三顧股份有限公司（MetaTech(AP)Inc.）は、訴状において当該契約関係の解消の無効を主張し、当該契約上の当事者の地位にあることの確認を求めております。当社は、三顧股份有限公司（MetaTech(AP)Inc.）の訴えとは法的見解を異にしており、今後、訴訟において適切に対応してまいります。現時点では当社の財政状態、経営成績に与える影響はないと判断しておりますが、今後、裁判の結果によっては、当社の財政状態、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑧ 継続企業の前提に関する重要事象等 当社は、当社新株予約権の行使による資金調達の実施により、当事業年度末の手元資金（現金及び預金）残高は2,163,292千円となり、財務基盤については安定的に推移しております。一方で事業面におきましては細胞シート再生医療事業の重要課題である当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化の道程を示すまでには至っておらず、当社は当事業年度末において、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると判断しております。 当社は当該状況の解消を図るべく、以下の施策に取り組んで参ります。 当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化の実現と事業提携の推進による収益機会の獲得 当社は、今後、同種軟骨細胞シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1)財政状態及び経営成績の概要①財政状態（資産） 当事業年度末の流動資産は、前事業年度末に比べて1,119,873千円増加し、2,351,811千円となりました。これは、原材料及び貯蔵品が9,068千円減少した一方で、現金及び預金が1,091,081千円増加したことなどによります。 当事業年度末の固定資産は、前事業年度末に比べて198,025千円減少し、113,957千円となりました。これは、投資有価証券が19,788千円増加した一方で、関係会社株式が119,478千円、有形固定資産が98,334千円減少したことなどによります。 この結果、当事業年度末の総資産は、前事業年度末に比べて921,847千円増加し、2,465,768千円となりました。（負債） 当事業年度末の流動負債は、前事業年度末に比べて57,126千円減少し、123,569千円となりました。これは、未払金が44,015千円増加した一方で、前受金が121,648千円減少したことなどによります。 当事業年度末の固定負債は、前事業年度末に比べて7,409千円減少し、177,478千円となりました。これは、長期借入金が7,500千円減少したことなどによります。 この結果、当事業年度末の負債合計は、前事業年度末に比べて64,535千円減少し、301,047千円となりました。（純資産） 当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末に比べて986,383千円増加し、2,164,721千円となりました。これは、当期純損失を846,534千円計上した一方で、新株予約権の行使による株式の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ916,934千円増加したことなどによります。②経営成績 当事業年度におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の５類移行による行動制限の緩和やインバウンド需要の回復、賃金上昇を中心とした雇用環境の改善による個人消費の回復などの要因から、緩やかな回復基調で推移しました。一方で、長期化するウクライナ情勢に加え、中東情勢の緊迫化、原材料やエネルギー価格の高騰などによる物価の上昇等により、依然として先行き不透明な状況が続いております。 当社はこのような環境の下、コスト削減による財務体質の改善と安定的な財務基盤の確立を図りつつ、再生医療支援事業及び細胞シート再生医療事業における活動を推進いたしました。 この結果、当事業年度における売上高は190,134千円（前事業年度比50.4％の増加）、営業損失は697,776千円（前事業年度比45,438千円の減少）、経常損失は710,276千円（前事業年度比43,997千円の減少）、当期純損失は846,534千円（前事業年度比86,853千円の増加）となりました。 セグメントごとの経営成績は次のとおりであります。(a)再生医療支援事業（細胞培養器材、製造受託など） 細胞培養器材事業では、器材製品の拡販に向けた既存代理店との協業強化、2023年３月開催の第22回再生医療学会総会への付設展示会に当社ブースを出展するなど、当社器材製品の積極的な販売促進活動の結果、特に海外売上が前年比大幅に増加し、細胞培養器材事業としては過去最高の売上を達成することが出来ました。 今後は、主要販売代理店からの売上情報等の収集分析などにより、より慎重な判断のもとで既存製品の販売だけでなく、顧客ニーズ、市場動向に合致した新製品開発のための研究開発に注力し、新規の顧客を獲得できるよう努めてまいります。 再生医療受託事業では、再生医療等安全性確保法に基づき特定細胞加工物製造許可を取得した細胞培養センター(CPC)において、主に細胞シートの製造を受託しております。当事業年度においても、先進医療の治療が行われている共同研究先の東海大学から、自己軟骨細胞シートの製造を年間７症例受託した結果、再生医療受託事業も過去最高の売上を達成することが出来ました。 また、当社の知名度及び日本発、世界初の「細胞シート工学」の認知度向上のため、2019年、2021年に続き、2023年11月には、当社主催の第３回細胞シート工学イノベーションフォーラムを開催いたしました。全国から多数のアカデミア及び企業からの参加があり、「細胞シート工学」やその周辺技術に関わる活発な議論が展開されました。事業提携、協業、製造受託などの新たな取引先の開拓も期待できることから、第４回目の細胞シート工学イノベーションフォーラムは2025年に開催する予定であります。 以上のような活動の結果、当事業年度における売上高は182,334千円（前事業年度比66,320千円の増加）、営業損失は32,438千円（前事業年度比57,870千円の減少）となりました。(b)細胞シート再生医療事業 細胞シート再生医療事業では、同種軟骨細胞シートの再生医療等製品の自社開発を中心とした研究開発を継続して推進しております。 食道再生上皮シートについては、2020年10月に治験届を提出後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から受けた細胞シートの製造方法に関する指摘への対応を検討してまいりました。しかし、PMDAと相談を重ねた結果、製造方法の改良には、製造方法変更前後の同等性の評価のために治験期間が延長の見通しとなり、事業性への懸念が生じたため、高い成長と収益性が見込める同種軟骨細胞シート開発に経営資源を集中することを目的として、治験の中止及び食道再生上皮シートの開発を中断することと致しました。 同種軟骨細胞シートは、「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発」について、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の支援を受けながら開発を進めた結果、企業治験に使用する同種軟骨細胞シートを製造するための原料として、有効性と安全性を確認したマスターセルバンクを確立することができました。2023年９月20日には、同種軟骨細胞シート(CLS2901C）の第３相試験の治験届をPMDAに提出し、その後、PMDAによる治験届の30日調査が終了しました。現在、各治験実施施設での倫理審査（IRB）、治験実施契約締結を進めておりますが、手続きに時間を要しており、現時点では2024年の上半期中に被験者登録が始まる見通しです。 事業提携活動につきましては、事業化の加速、また将来の同種軟骨細胞シートの販売に向けて、引き続き複数の会社との事業提携及び共同研究契約の締結に向けた活動を積極的に行っております。なお、2023年12月に公表のとおり、独占的事業提携契約を締結しておりました「三顧股份有限公司（MetaTech(AP) Inc.」と契約関係を解消しましたが、今後も、引き続き新規の提携契約を獲得できるように努めてまいります。 以上のような活動の結果、売上高は7,799千円（前事業年度比2,614千円の減少）、営業損失は468,691千円（前事業年度比5,711千円の増加）となりました。③キャッシュ・フローの状況 当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という）の残高は、前事業年度末に比べて1,091,081千円増加し、2,163,292千円となりました。当事業年度に係る区分ごとのキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。（営業活動によるキャッシュ・フロー） 当事業年度において営業活動に使用した資金は779,435千円（前事業年度比61,428千円の支出増）となりました。これは、税引前当期純損失を845,584千円計上したことなどによるものです。（投資活動によるキャッシュ・フロー） 当事業年度において投資活動の結果獲得した資金は56,315千円（前事業年度比5,413千円の収入減）となりました。これは、有形固定資産の取得による支出21,632千円、関係会社株式の売却による収入75,820千円などによるものです。（財務活動によるキャッシュ・フロー） 当事業年度において財務活動の結果獲得した資金は1,814,201千円（前事業年度比932,386千円の収入増）となりました。これは、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,819,700千円などによるものです。 ④重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成しています。 この財務諸表を作成するにあたって、資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り及び仮定を用いていますが、これらの見積り及び仮定に基づく数値は実際の結果と異なる可能性があります。 財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び仮定のうち、重要なものは「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 （１）財務諸表 注記事項 （重要な会計上の見積り）」に記載のとおりです。 ⑤生産、受注及び販売の実績(a)生産実績セグメント当事業年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日）前年同期比（％）再生医療支援事業（千円）76,209168.0細胞シート再生医療事業(千円）74371.9合計(千円）76,952165.9 (b)受注実績 当社は受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。 (c)販売実績 当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメント当事業年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日）前年同期比（％）再生医療支援事業（千円）182,334157.2細胞シート再生医療事業(千円）7,79974.9合計(千円）190,134150.4（注）１ 最近２事業年度の主要な輸出先及び輸出販売高並びに割合は、次のとおりであります。なお、（ ）内は販売実績に対する輸出高の割合であります。輸出先前事業年度当事業年度金額（千円）割合（％）金額（千円）割合（％）欧州43,14686.4112,35094.2アジア6,81313.66,8825.8合計49,960(39.5％)100.0119,233(62.7％)100.0２ 最近２事業年度の主要な販売先及び販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。相手先前事業年度当事業年度金額（千円）割合（％）金額（千円）割合（％）Thermo Fisher Scientific Inc.43,14634.1112,35059.1フナコシ（株）49,82339.437,61819.8学校法人東海大学10,9548.725,77713.6 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容は次のとおりであります。なお、将来に関する事項は当事業年度年度末日現在において判断したものであり、リスクや不確実性を含んでいます。将来生じる実際の結果と大きく異なる可能性もありますのでご留意ください。 ①財政状態の分析（資産） 当事業年度末の流動資産は、前事業年度末に比べて1,119,873千円増加し、2,351,811千円となりました。これは、原材料及び貯蔵品が9,068千円減少した一方で、現金及び預金が1,091,081千円増加したことなどによります。 当事業年度末の固定資産は、前事業年度末に比べて198,025千円減少し、113,957千円となりました。これは、投資有価証券が19,788千円増加した一方で、関係会社株式が119,478千円、有形固定資産が98,334千円減少したことなどによります。 この結果、当事業年度末の総資産は、前事業年度末に比べて921,847千円増加し、2,465,768千円となりました。（負債） 当事業年度末の流動負債は、前事業年度末に比べて57,126千円減少し、123,569千円となりました。これは、未払金が44,015千円増加した一方で、前受金が121,648千円減少したことなどによります。 当事業年度末の固定負債は、前事業年度末に比べて7,409千円減少し、177,478千円となりました。これは、長期借入金が7,500千円減少したことなどによります。 この結果、当事業年度末の負債合計は、前事業年度末に比べて64,535千円減少し、301,047千円となりました。（純資産） 当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末に比べて986,383千円増加し、2,164,721千円となりました。これは、当期純損失を846,534千円計上した一方で、新株予約権の行使による株式の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ916,934千円増加したことなどによります。 ②経営成績の分析 セグメントごとの経営成績は次のとおりであります。 細胞培養器材事業では、器材製品の拡販に向けた既存代理店との協業強化、2023年３月開催の第22回再生医療学会総会への付設展示会に当社ブースを出展するなど、当社器材製品の積極的な販売促進活動の結果、特に海外売上が前年比大幅に増加し、細胞培養器材事業としては過去最高の売上を達成することが出来ました。 今後は、主要販売代理店からの売上情報等の収集分析などにより、より慎重な判断のもとで既存製品の販売だけでなく、顧客ニーズ、市場動向に合致した新製品開発のための研究開発に注力し、新規の顧客を獲得できるよう努めてまいります。 再生医療受託事業では、再生医療等安全性確保法に基づき特定細胞加工物製造許可を取得した細胞培養センター(CPC)において、主に細胞シートの製造を受託しております。当事業年度においても、先進医療の治療が行われている共同研究先の東海大学から、自己軟骨細胞シートの製造を年間７症例受託した結果、再生医療受託事業も過去最高の売上を達成することが出来ました。 また、当社の知名度及び日本発、世界初の「細胞シート工学」の認知度向上のため、2019年、2021年に続き、2023年11月には、当社主催の第３回細胞シート工学イノベーションフォーラムを開催いたしました。全国から多数のアカデミア及び企業からの参加があり、「細胞シート工学」やその周辺技術に関わる活発な議論が展開されました。事業提携、協業、製造受託などの新たな取引先の開拓も期待できることから、第４回目の細胞シート工学イノベーションフォーラムは2025年に開催する予定であります。 以上のような活動の結果、当事業年度における売上高は182,334千円（前事業年度比66,320千円の増加）、営業損失は32,438千円（前事業年度比57,870千円の減少）となりました。 細胞シート再生医療事業では、同種軟骨細胞シートの再生医療等製品の自社開発を中心とした研究開発を継続して推進しております。 食道再生上皮シートについては、2020年10月に治験届を提出後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から受けた細胞シートの製造方法に関する指摘への対応を検討してまいりました。しかし、PMDAと相談を重ねた結果、製造方法の改良には、製造方法変更前後の同等性の評価のために治験期間が延長の見通しとなり、事業性への懸念が生じたため、高い成長と収益性が見込める同種軟骨細胞シート開発に経営資源を集中することを目的として、治験の中止及び食道再生上皮シートの開発を中断することと致しました。 同種軟骨細胞シートは、「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発」について、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の支援を受けながら開発を進めた結果、企業治験に使用する同種軟骨細胞シートを製造するための原料として、有効性と安全性を確認したマスターセルバンクを確立することができました。2023年９月20日には、同種軟骨細胞シート(CLS2901C）の第３相試験の治験届をPMDAに提出し、その後、PMDAによる治験届の30日調査が終了しました。現在、各治験実施施設での倫理審査（IRB）、治験実施契約締結を進めておりますが、手続きに時間を要しており、現時点では2024年の上半期中に被験者登録が始まる見通しです。 事業提携活動につきましては、事業化の加速、また将来の同種軟骨細胞シートの販売に向けて、引き続き複数の会社との事業提携及び共同研究契約の締結に向けた活動を積極的に行っております。なお、2023年12月に公表のとおり、独占的事業提携契約を締結しておりました「三顧股份有限公司（MetaTech(AP) Inc.」と契約関係を解消しましたが、今後も、引き続き新規の提携契約を獲得できるように努めてまいります。 以上のような活動の結果、売上高は7,799千円（前事業年度比2,614千円の減少）、営業損失は468,691千円（前事業年度比5,711千円の増加）となりました。 ③キャッシュ・フローの分析 当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という）の残高は、前事業年度末に比べて1,091,081千円増加し、2,163,292千円となりました。当事業年度に係る区分ごとのキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。（営業活動によるキャッシュ・フロー） 当事業年度において営業活動に使用した資金は779,435千円（前事業年度比61,428千円の支出増）となりました。これは、税引前当期純損失を845,584千円計上したことなどによるものです。（投資活動によるキャッシュ・フロー） 当事業年度において投資活動の結果獲得した資金は56,315千円（前事業年度比5,413千円の収入減）となりました。これは、有形固定資産の取得による支出21,632千円、関係会社株式の売却による収入75,820千円などによるものです。（財務活動によるキャッシュ・フロー） 当事業年度において財務活動の結果獲得した資金は1,814,201千円（前事業年度比932,386千円の収入増）となりました。これは、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,819,700千円などによるものです。 ④資本の財源及び資金の流動性 当社は引き続き細胞シート再生医療の実現に向けた研究開発投資を推進する予定であります。そのために必要となる今後の資金については、現有手許資金を充当する他、公的助成・補助の活用、エクイティ・ファイナンスを含めた金融的手法など様々な手段を活用して機動的に手当てを行う方針です。 ⑤経営成績に重要な影響を与える要因について 当社は、細胞シート工学という日本発の革新的再生医療技術を基盤として様々な細胞シート再生医療等製品を開発し、その世界普及を目指しております。 当社の基盤技術である細胞シート工学は、バラバラの細胞から生体組織・臓器の基本単位となる「細胞シート」を生体外で人工的に作製することができる再生医療基盤技術です。 細胞シート再生医療については既に様々な組織の再生に関する臨床研究が実施されており、実際にヒト患者治療における基本的な安全性・有効性を示唆する科学的エビデンスが示され始めています。 また2014年11月に「医薬品医療機器法」並びに「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が施行され、日本における再生医療を取り巻く環境が大きく変化し、再生医療等製品の産業化が進みつつあります。この日本における大きな外部環境の変化を活かしつつ、上記概要の通り計画を推進して参ります。 ⑥経営戦略の現状・問題認識と今後の方針について 上述⑤のような状況の中、この日本における大きな外部環境の変化を活かすべく、下記概要の通り計画を推進して参ります。●日本で早期の同種軟骨細胞シートの製造販売承認申請を目指す。●自己軟骨再生シートは東海大学より先進医療に係る製造を受託。先進医療を見据えて治験実施。●日本発の細胞シート工学の世界展開のために事業提携を積極的に推進し収益の拡大を目指す。●再生医療支援製品の新製品開発及び研究用細胞の大量培養を目的とした新たな市場への製品供給並びに海外売上の拡大による需要増加に対応した生産体制・能力を充実、拡大し、更なる収益機会の拡大を目指す。●受託製造、コンサルティング事業を推進し、更なる収益機会獲得を目指す。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５【経営上の重要な契約等】 当社の経営上の重要な契約は次のとおりであります。(1）再生医療支援事業に関する販売代理店契約・販売契約契約相手契約書名契約内容契約期間フナコシ株式会社販売代理店基本契約書温度応答性細胞培養器材、超低付着性細胞培養器材の日本国内における独占的販売を認める基本契約2019年９月１日から１年間（１年毎の自動更新）Nunc A/S（Thermo Fisher Scientific）Amendment No.１ to DISTRIBUTION AGREEMENT温度応答性細胞培養器材、超低付着性細胞培養器材及び細胞シート回収用支持体の一部の国・地域以外における独占的販売を認める基本契約の有効期間を2025年６月30日まで延長する契約2011年５月13日から2025年６月30日まで（原契約であるDISTRIBUTION AGREEMENTの有効期間） (2）細胞培養器材 製造委託基本契約契約相手契約書名契約内容契約期間大日本印刷株式会社 器材製造委託基本契約書 温度応答性細胞培養器材及び超低付着性細胞培養器材の製造委託に関する基本条件を定める契約。2020年８月１日から2021年12月31日まで（但し１年毎の自動更新規定有り） (3）角膜再生上皮シート製造・販売提携契約契約相手契約書名契約内容契約期間Teva Pharmaceutical Industries Ltd. （Teva）Distribution Agreementイスラエル（ヨルダン川西岸を含む）における角膜再生上皮シートの独占的販売、及び売上高に応じて定められた比率に基づく対価のTevaによる支払い2007年12月31日から、左記の国内で角膜再生上皮シートが上市された日より10年を経過した日までOrphan Australia Pty Ltd（Orphan）DefinitiveAgreementオーストラリア、ニュージーランド、インドネシア、マレーシア、シンガポールにおけるOrphanによる角膜再生上皮シートの独占的製造及び販売、販売単価及び年間売上額に応じて定められた比率による両社での利益の按分2008年１月21日から、左記５カ国で最も遅く角膜再生上皮シートが上市された国の導入日より15年経過した日まで (4）自己由来口腔粘膜上皮細胞シートの製造委託契約契約相手契約書名契約内容契約期間国立研究開発法人 国立成育医療研究センター細胞シート製造委託契約書先天性食道閉鎖症術後の小児を対象とした再生治療の検討等における自己由来口腔粘膜上皮細胞シートの製造に関する業務の委託を定める契約2023年５月８日から2024年３月31日まで (5）主な共同研究契約契約相手契約書名契約内容契約期間学校法人東京女子医科大学共同研究契約書 細胞シート工学の実用化に向けた共同研究の実施2023年４月１日から2024年３月31日まで株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング共同研究開発基本契約書当社の保有する細胞シート工学の技術・ノウハウなどを活用した次世代再生医療等製品及びサービス並びにビジネスモデルの共同開発の実施2009年10月30日から３年間（１年毎の自動更新）学校法人東海大学共同研究契約書細胞シート工学による関節軟骨の修復・再生を目的とした臨床試験の基礎検討の共同実施2023年４月１日から2024年３月31日まで国立研究開発法人 国立成育医療研究センター検体の採取・提供に関する契約書商業利用に対応した多指（趾）症手術切除検体の軟骨再生シートの事業化に向けた安定的供給に関する契約2022年７月１日から2023年６月30日まで（1年毎の更新規定有り）国立研究開発法人 国立成育医療研究センター覚書検体の採取・提供に関する契約書の有効期間（2022年７月１日から2023年６月30日まで）を1年間延長する。2022年７月１日から2024年６月30日まで（原契約である検体の採取・提供に関する契約書の有効期間）国立大学法人 北海道大学共同研究契約書中枢神経損傷に対する細胞シートの開発・応用研究の共同実施に関する契約2023年４月１日から2024年３月31日まで (6）臨床開発に関する契約契約相手契約書名契約内容契約期間学校法人東海大学膝軟骨再生シート開発基本合意書同種を対象とした膝軟骨再生シートの実用化を目的として製造販売承認の取得に向けた開発について相互に協力する契約。2022年４月１日から2024年３月31日まで (7）その他の重要な契約契約相手契約書名契約内容契約期間リヨン国立病院（HCL）AGREEMENT BETWEENHOSPICES CIVILSDE LYON ANDCELLSEED INC.HCLによる欧州GMPに対応する施設の完成、毎年一定数の角膜再生上皮シートの生産、フランスを除く販売地域を対象とした製造委託先への技術移転等の履行保証及び当社による上記施設の工事に対する支援金の支払い2009年12月28日から、左記施設の完成日より10年経過する日まで MetaTech (AP) Inc.Collaboration Agreement台湾にてMetaTech社が再生医療事業の開発計画のために必要となる情報パッケージの提供を行う。2017年４月24日から10年を経過する日まで（注）１MetaTech (AP) Inc.Amendment No.1 to Collaboration Agreement台湾にてMetaTech社が再生医療事業の開発計画のために必要となる情報パッケージの提供の履行期を早める。2017年４月24日から10年を経過するまで（原契約であるCollaboration Agreementの有効期間）（注）１MetaTech (AP) Inc.Amendment No.2 to Collaboration Agreement台湾にてMetaTech社が再生医療事業の開発計画のために必要となる情報パッケージの提供のマイルストーンを変更する。2017年４月24日から10年を経過するまで（原契約であるCollaboration Agreementの有効期間）（注）１MetaTech (AP) Inc.Amendment No.3 to Collaboration AgreementCollaboration Agreementの有効期間（2017年４月24日から10年を経過するまで）を10年間延長する。2017年４月24日から20年を経過するまで（原契約であるCollaboration Agreementの有効期間）（注）１MetaTech (AP) Inc.Memorandum of Understanding台湾における合弁会社設立に関する基本事項を定める契約。2019年８月14日から契約解除まで（注）１ MetaTech (AP) Inc.TU,YUAN-KUN、WU,CHUN-LUNG、HONOUR FAST DEVELOPING CO.,LTD、CHEN,TSUNG-CHI、TSNENG-JEN-FA、KAO-FANG‐CHEN、HUANG,LI-CHIN、KAO-CHIA-WEN、HSIEH,YI-YU、CHU,HUAI-CHIHJoint Venture Agreement台湾における合弁会社設立に関する基本的事項を定める契約。2020年１月30日から契約解除まで MetaTech (AP) Inc.Amendment No.4 to Collaboration Agreement台湾における自己膝軟骨細胞シートの治療に関する各製品の純売上高に対するロイヤリティの支払いを定める契約。2017年４月24日から20年を経過するまで（原契約であるCollaboration Agreementの有効期間）（注）１バークレイズ・バンク・ピーエルシー第23回新株予約権第三者割当契約証書第23回新株予約権のバークレイズ・バンク・ピーエルシーへの第三者割当に関し、発行要項を含む諸条件を定める契約。2022年９月30日から契約解除までバークレイズ・バンク・ピーエルシー第24回新株予約権第三者割当契約証書第24回新株予約権のバークレイズ・バンク・ピーエルシーへの第三者割当に関し、発行要項を含む諸条件を定める契約2023年６月５日から契約解除まで （注）１ 2023年12月18日付で契約解消しております。 |
| 研究開発活動 | ６【研究開発活動】 当社の研究開発活動における当事業年度の研究開発費は456,414千円となっており、前事業年度に比べ11,655千円増加しております。 また、当事業年度における各セグメント別の研究活動の状況は以下のとおりであります。 (1）再生医療支援事業 再生医療支援事業の細胞培養器材事業におきましては、更なる器材事業の拡充を目指し、顧客の要望を踏まえた新規器材及び特注品の研究開発に取り組みました。今後も、顧客ニーズ、市場動向に合致した新製品開発のための研究開発に注力いたします。 上記のような活動を推進した結果、当事業年度の研究開発費は36,948千円となりました。(2）細胞シート再生医療事業 細胞シート再生医療事業では、同種軟骨細胞シートの再生医療等製品の自社開発を中心とした研究開発を継続して推進しております。 食道再生上皮シートについては、2020年10月に治験届を提出後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から受けた細胞シートの製造方法に関する指摘への対応を検討してまいりました。しかし、PMDAと相談を重ねた結果、製造方法の改良には、製造方法変更前後の同等性の評価のために治験期間が延長の見通しとなり、事業性への懸念が生じたため、高い成長と収益性が見込める同種軟骨細胞シート開発に経営資源を集中することを目的として、治験の中止及び食道再生上皮シートの開発を中断することと致しました。 同種軟骨細胞シートは、「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発」について、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の支援を受けながら開発を進めた結果、企業治験に使用する同種軟骨細胞シートを製造するための原料として、有効性と安全性を確認したマスターセルバンクを確立することができました。2023年９月20日には、同種軟骨細胞シート(CLS2901C）の第３相試験の治験届をPMDAに提出し、その後、PMDAによる治験届の30日調査が終了しました。現在、各治験実施施設での倫理審査（IRB）、治験実施契約締結を進めておりますが、手続きに時間を要しており、現時点では2024年の上半期中に被験者登録が始まる見通しです。 上記のような活動を推進した結果、当事業年度の研究開発費は419,466千円となりました。 |
| 設備投資等の概要 | １【設備投資等の概要】 当事業年度において実施した設備投資の総額は21,632千円であり、その主な内容は、全社における設備の取得20,862千円であります。 |
| 主要な設備の状況 | ２【主要な設備の状況】 当社における主要な設備は、以下のとおりであります。2023年12月31日現在 事業所名（所在地）セグメントの名称設備の内容帳簿価額従業員数（名）建物（千円）機械及び装置（千円）工具、器具及び備品（千円）合計（千円）本社（東京都江東区）再生医療支援事業、細胞シート再生医療事業、全社共通統括業務施設他－－－－26青海セルカルチャーイノベーションセンター（東京都江東区）再生医療支援事業細胞培養器材製品の開発・製造施設－－－－９（注）１ リース契約による重要な賃借設備はありません。２ 上記の金額には建設仮勘定は含まれておりません。３ 上記の他、賃借している主要な賃借設備として、以下のものがあります。事業所名（所在地）セグメントの名称設備の内容年間賃借料（千円）本社（東京都江東区）再生医療支援事業、細胞シート再生医療事業、全社共通事務所細胞培養施設40,601青海セルカルチャーイノベーションセンター（東京都江東区）再生医療支援事業細胞培養器材製品の開発・製造施設20,255 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３【設備の新設、除却等の計画】 ① 重要な設備の新設等該当事項はありません。 ② 重要な設備の除却等該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 419,466,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 21,632,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 43 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 5 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 6,230,936 |
Investment
| 株式の保有状況 | （５）【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方 当社は、投資株式について、株式の価値の変動または配当の受領によって利益を得ることを主な目的として保有する株式を純投資目的である投資株式、それ以外の株式を純投資目的以外の目的である投資株式（政策保有株式） に区分しております。なお、当社は純投資目的の株式を保有しておりません。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式(a）保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の 内容当社が保有する株式は非上場株式であるため、記載を省略しております。 (b）銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額(千円）非上場株式１19,788非上場株式以外の株式－－ （当事業年度において株式数が増加した銘柄）区分銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額（千円）株式数の増加の理由非上場株式１19,788株式の一部売却により関係会社株式から組替非上場株式以外の株式－－－ （当事業年度において株式数が減少した銘柄） 該当事項はありません。 (c）特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報 該当事項はありません。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式 該当事項はありません。 |
Shareholders
| 大株主の状況 | （６）【大株主の状況】 2023年12月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数（株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％） 西村 彰石川県金沢市364,0001.15 モルガン・スタンレーＭＵＦＧ証券株式会社東京都千代田区大手町１丁目９番７号353,4001.12 日新精器株式会社広島県広島市南区東雲２丁目１３番１５号350,0001.11 小野 一成東京都杉並区308,0000.97 野村證券株式会社（常任代理人 株式会社三井住友銀行）東京都中央区日本橋１丁目１３－１233,0670.74 山本 大典神奈川県横浜市保土ケ谷区200,0000.63 野村證券株式会社東京都中央区日本橋１丁目１３－１161,2000.51 ＪＰモルガン証券株式会社東京都千代田区丸の内２丁目７－３148,8000.47 安井 勝孝東京都千代田区148,0000.47 大日本印刷株式会社東京都新宿区市谷加賀町１丁目１番１号147,1000.46計－2,413,5677.67 |
| 株主数－金融機関 | 2 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 37 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 65 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 33 |
| 株主数－個人その他 | 21,408 |
| 株主数－その他の法人 | 97 |
| 株主数－計 | 21,642 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | 大日本印刷株式会社 |
| 株主総利回り | 0 |
| 株主総会決議による取得の状況 | （１）【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | （３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 区分株式数（株）価額の総額（円）当事業年度における取得自己株式1321当期間における取得自己株式－－（注） 当期間における取得自己株式数には、2024年３月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含まれておりません。 |
Shareholders2
| 自己株式の取得 | 0 |
| 発行済株式及び自己株式に関する注記 | １．発行済株式に関する事項株式の種類当事業年度期首（千株）増加（千株）減少（千株）当事業年度末（千株）普通株式（注）24,4227,036－31,459（注）増加数の内訳は、次のとおりです。第14回新株予約権（200個）の行使による増加 20千株第21回新株予約権（31個）の行使による増加 ３千株第23回及び第24回新株予約権（70,133個）の行使による増加 7,013千株 ２．自己株式に関する事項株式の種類当事業年度期首（千株）増加（千株）減少（千株）当事業年度末（千株）普通株式00－0（注）増加数の内訳は、単元未満株式の買い取りによるものであります。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | けやき監査法人 |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2024年３月25日 株式会社セルシード 取締役会 御中 けやき監査法人 東京都中央区 指定社員業務執行社員 公認会計士吉 村 潤 一 指定社員業務執行社員 公認会計士宮 下 圭 二 ＜財務諸表監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社セルシードの2023年１月１日から2023年12月31日までの第23期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社セルシードの2023年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 （細胞培養器材事業に関する固定資産の減損）監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応 会社は細胞培養器材製品の開発・製造施設 を保有しており、当事業年度において、当該施設に係る有形固定資産の帳簿価額全額に相当する金額（91,165千円）について、減損損失を計上している。 会社は、細胞培養器材事業は継続して営業損失を計上していることから減損の兆候があると判断したが、減損損失の認識の判定において、当該事業から得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額がマイナスと見積もられたことから、回収可能額を零として減損損失を計上している。 減損損失の認識の判定において使用される割引前将来キャッシュ・フローは経営会議によって承認された事業計画等を基礎として算定している。 将来キャッシュ・フローの見積りにおける主要な仮定は、事業計画等の基礎となる将来の売上予測及び利益予測である。 将来キャッシュ・フローの見積りにおける上記の主要な仮定は不確実性を伴い、経営者による判断を必要とすることから、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、細胞培養器材事業に関する有形固定資産の減損損失の認識の判定における割引前将来キャッシュ・フローの総額の見積りついて、主に以下の監査手続を実施した。・経営者の見積りプロセスの有効性を評価するために、過年度における事業計画等とその後の実績を比較した。・事業計画等に含まれる主要な仮定である将来の売上予測及び利益予測を評価するため、経営者等との協議を実施し、事業計画等の前提やその実現可能性についての経営者等の判断の合理性を検討した。・事業計画等に含まれる主要な仮定である将来の売上予測及び利益予測を評価するため、顧客から入手した将来販売計画等との比較や趨勢分析等を行い、仮定の合理性を検討した。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任 経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 監査人は、監査等委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査等委員会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社セルシードの2023年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。 当監査法人は、株式会社セルシードが2023年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者及び監査等委員会の責任 経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。 監査等委員会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。 なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。・財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査等委員会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。 利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以 上 ※１ 上記の監査報告書の原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。２ XBRLデータは監査の対象には含まれておりません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 （細胞培養器材事業に関する固定資産の減損）監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応 会社は細胞培養器材製品の開発・製造施設 を保有しており、当事業年度において、当該施設に係る有形固定資産の帳簿価額全額に相当する金額（91,165千円）について、減損損失を計上している。 会社は、細胞培養器材事業は継続して営業損失を計上していることから減損の兆候があると判断したが、減損損失の認識の判定において、当該事業から得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額がマイナスと見積もられたことから、回収可能額を零として減損損失を計上している。 減損損失の認識の判定において使用される割引前将来キャッシュ・フローは経営会議によって承認された事業計画等を基礎として算定している。 将来キャッシュ・フローの見積りにおける主要な仮定は、事業計画等の基礎となる将来の売上予測及び利益予測である。 将来キャッシュ・フローの見積りにおける上記の主要な仮定は不確実性を伴い、経営者による判断を必要とすることから、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、細胞培養器材事業に関する有形固定資産の減損損失の認識の判定における割引前将来キャッシュ・フローの総額の見積りついて、主に以下の監査手続を実施した。・経営者の見積りプロセスの有効性を評価するために、過年度における事業計画等とその後の実績を比較した。・事業計画等に含まれる主要な仮定である将来の売上予測及び利益予測を評価するため、経営者等との協議を実施し、事業計画等の前提やその実現可能性についての経営者等の判断の合理性を検討した。・事業計画等に含まれる主要な仮定である将来の売上予測及び利益予測を評価するため、顧客から入手した将来販売計画等との比較や趨勢分析等を行い、仮定の合理性を検討した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | （細胞培養器材事業に関する固定資産の減損） |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
BS資産
| 商品及び製品 | 15,398,000 |
| 仕掛品 | 4,289,000 |
| 原材料及び貯蔵品 | 26,504,000 |
| 投資有価証券 | 19,788,000 |
| 投資その他の資産 | 113,957,000 |
BS負債、資本
| １年内返済予定の長期借入金 | 7,500,000 |
| 未払金 | 73,510,000 |
| 未払法人税等 | 15,600,000 |
| 未払費用 | 9,759,000 |
| 賞与引当金 | 4,064,000 |
| 資本剰余金 | 1,363,892,000 |
| 利益剰余金 | -1,606,214,000 |
| 負債純資産 | 2,465,768,000 |
PL
| 売上原価 | 82,979,000 |
| 販売費及び一般管理費 | 804,931,000 |
| 受取利息、営業外収益 | 13,000 |
| 営業外収益 | 593,000 |
| 支払利息、営業外費用 | 1,128,000 |
| 営業外費用 | 13,093,000 |
| 特別利益 | 16,671,000 |
| 特別損失 | 151,979,000 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 950,000 |
| 法人税等 | 950,000 |
PL2
| 当期変動額合計 | 986,383,000 |
営業活動によるキャッシュ・フロー
| 減価償却費、営業活動によるキャッシュ・フロー | 7,939,000 |
| 賞与引当金の増減額、営業活動によるキャッシュ・フロー | 680,000 |
| 支払利息、営業活動によるキャッシュ・フロー | 1,128,000 |
| 棚卸資産の増減額（△は増加）、営業活動によるキャッシュ・フロー | 9,974,000 |
| 仕入債務の増減額、営業活動によるキャッシュ・フロー | 3,384,000 |
| 小計、営業活動によるキャッシュ・フロー | -777,465,000 |