財務諸表
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| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2024-03-27 |
| 英訳名、表紙 | RaQualia Pharma Inc. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役 武内 博文 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 愛知県名古屋市中村区名駅南一丁目21番19号 |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 052-446-6100（代表） |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | Japan GAAP |
| 連結決算の有無、DEI | true |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２【沿革】 2008年２月 医薬品の研究開発を目的として、愛知県知多郡武豊町にラクオリア創薬株式会社（資本金１百万円）を設立2008年７月 ファイザー株式会社中央研究所（愛知県知多郡武豊町）の閉鎖に伴い、従業員の一部が移籍するとともに、研究機器等の設備を有償にて譲り受け、事業を開始2010年９月 CJ CheilJedang Corporation（韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）とカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004およびRQ-00000774）の韓国、中国（香港を含む）、台湾地域における商用化に関する導出契約を締結2010年12月 Aratana Therapeutics, Inc.（米国、現Elanco Animal Health, Inc.（米国)）とEP4拮抗薬（RQ-00000007）及びグレリン受容体作動薬（RQ-00000005）の動物用医薬品としての全世界における商用化に関する導出契約を締結2011年７月 大阪証券取引所JASDAQ（グロース、現東京証券取引所グロース）に株式を上場2014年２月 国立大学法人名古屋大学（現国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学）と産学協同研究部門設置に関する契約を締結2014年６月 本社機能を愛知県知多郡武豊町より名古屋市中村区に移転2014年９月 創薬研究部門生物研究部を愛知県知多郡武豊町より名古屋市千種区（国立大学法人名古屋大学内）に移転2014年11月 CJ HealthCare Corporation（韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）とカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004及びRQ-00000774）の東南アジア地域における商用化に関する導出契約を締結2015年８月 創薬研究部門化学研究部を愛知県知多郡武豊町より名古屋市千種区（国立大学法人名古屋大学内）に移転2017年１月 Aratana Therapeutics, Inc.（米国、現Elanco Animal Health, Inc.（米国)）がEP4拮抗薬（GALLIPRANT®、RQ-00000007、AT-001、grapiprant、動物薬）を米国にて販売開始2017年２月 テムリック株式会社を簡易株式交換により完全子会社化（現、連結子会社）2017年10月 Aratana Therapeutics, Inc.（米国、現Elanco Animal Health, Inc.（米国)）がグレリン受容体作動薬（ENTYCE®、 RQ-00000005、AT-002、capromorelin、動物薬）を米国にて販売開始2017年12月 マルホ株式会社と選択的ナトリウムチャネル遮断薬に関する導出契約を締結2018年３月 旭化成ファーマ株式会社と神経障害性疼痛治療薬P2X7受容体拮抗薬に関する導出契約を締結2018年４月 国立大学法人名古屋大学（現国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学）にラクオリア創薬産学協同研究センターを設置2019年３月 CJ HealthCare Corporation（韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）がカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004、tegoprazan、「K-CAB®」）を韓国にて販売開始2021年３月 Elanco Animal Health, Inc.（米国）がグレリン受容体作動薬（ELURA®、RQ-00000005、AT-002、capromorelin、動物薬）を米国にて販売開始2021年４月 岐阜薬科大学と共同研究講座設置に関する契約を締結2021年９月 Xgene Pharmaceutical Co. Ltd.（香港）とTRPM8遮断薬に関する導出契約を締結2021年12月 久光製薬株式会社とナトリウムチャネル遮断薬に関する導出契約を締結2022年４月 東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所グロース市場に移行2023年１月 湘南ヘルスイノベーションパーク（神奈川県藤沢市）に新たな研究拠点を設置2023年４月 Vetbiolix SAS（フランス）と5-HT4作動薬に関するオプション及びライセンス契約を締結 |
| 事業の内容 | ３【事業の内容】 当社グループは、単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。 （1）事業の概要当社グループは、当社（ラクオリア創薬株式会社）及び連結子会社１社（テムリック株式会社）により構成されております。当社グループは、先端科学技術を活用し、医療分野においてニーズの高い疾患領域に対する新たな医薬品を生み出すことを目指す研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、独自に創出した開発化合物（*）の知的財産権を製薬企業各社等に対して導出（使用許諾契約によりライセンスアウト）することにより収益を獲得することを事業展開の基本としております。なお、当社は、2024年２月14日開催の取締役会において、ファイメクス株式会社の全株式を取得することを決議し、同日付で株式譲渡契約を締結いたしました。2024年３月26日付で全株式を取得し、子会社化しております。詳細につきましては、「第５ 経理の状況 (１)連結財務諸表等 注記事項(重要な後発事象)」をご参照ください。 ① 当社グループの事業の背景世界的な規模で進行する人口の高齢化や新興国の発展により世界の医薬品市場は拡大しています。遺伝子治療、細胞医薬、デジタルヘルスケア等、新たな技術が医薬品の開発や治療法に革新をもたらし、これらの技術がさらなる成長をもたらす可能性があります。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）により製薬業界も大きな変化を経験しましたが、mRNAワクチンの開発・製造・販売等、業界の成長に寄与する変化も生まれました。一方、日本国内では、常態化した毎年の薬価改定による薬剤費の削減や医療保険の適用基準の厳格化等の影響により、医薬品販売高の成長率は鈍化しております。また、近年、新薬開発の成功確率の低下と必要なコストの増加により、製薬企業各社の研究開発費は増加の一途をたどっています。このような状況の中、製薬企業各社は、医薬品として成功する可能性の高い高品質な開発化合物(*)を外部からも積極的に導入し、パイプラインを充実させております。海外では新薬の約６割の起源がバイオベンチャー由来とされており、医療ニーズに応える新薬候補の供給源としてのバイオベンチャーに対する期待はますます高まっております。当社グループは研究開発型の創薬ベンチャー企業として、このような製薬企業各社の期待に応えるべく、自社の研究開発に留まらず、アカデミアやスタートアップ、ベンチャー企業等との協力関係を深め、次世代型創薬バリューチェーンの構築を通じて、医薬品の研究開発事業を展開しております。 ② 医薬品研究開発の一般的進行（*）及び当社グループの事業領域一般的に新薬の開発は、探索研究、前臨床試験、臨床試験、厚生労働省（あるいは米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）等の各国の医薬品許認可審査機関）への製造販売承認申請、医薬品としての承認取得、薬価基準収載（*）を経て行われます。その後、初めて新薬として販売が開始され、病院・医師・患者へ提供することが可能となります。（注）医薬品の研究開発における標準的な各段階の所要年数は、あくまでも標準的な想定期間を表示したものであり、各プロジェクトがこの想定期間どおりに進捗するとは限りません。各プロジェクトが経過した、あるいは現在進行中の各段階の幅についても、実際の所要期間あるいは想定所要期間を示すものではありません。 当社グループは、医薬品の研究開発段階のうち、探索研究段階、前臨床試験段階及び初期臨床試験段階を主たる事業分野としております。第Ⅲ相臨床試験などの後期臨床試験段階においては多額の研究開発費が必要となるため、当社グループにおける研究開発に係る費用及びリスク負担を低減する目的から、有効性及び安全性が概ね評価可能となる段階（前期第Ⅱ相臨床試験）までを当社グループにて行い、その後製薬企業各社等へ開発化合物(*)を導出することを基本としております。 ③ 低分子化合物から新規モダリティ(*)への展開を目指す研究開発活動当社グループは、従来、低分子化合物に係る研究開発を行ってまいりました。近年、医薬品業界においては、抗体医薬やワクチン等のいわゆるバイオ医薬の研究開発が盛んに行われておりますが、低分子化合物は依然として医薬品開発の大きな柱であります。当社グループにおきましては、これまで蓄積してきた低分子化合物に係る高い技術力を軸に据えつつ、業界の動向や当社グループが保有する技術との親和性等を総合的に考慮して低分子化合物以外の新たなモダリティ(*)への展開にも取り組んでおります。 ④ 研究開発活動（A）研究開発の概要当社グループの研究開発部門が行っている研究開発の概要とその流れは、以下のとおりであります。当社グループでは、創薬標的分子（*）の探索から初期臨床試験（主として第Ⅰ相臨床試験、必要に応じて前期第Ⅱ相臨床試験）まで、博士・修士号を有した研究者を中心にこの業務を推進しております。 （B）当社グループの研究開発体制当社グループは、豊富な知識と経験を有する研究員を有し、国内バイオベンチャートップクラスのインフラを最大限に活かした創薬研究開発体制を構築しております。 a）プロジェクトを中心とした研究開発体制当社グループの研究開発体制は、組織横断的なプロジェクトを単位として運営されており、迅速な意思決定及び業務の遂行を可能にしております。実際の業務は、プロジェクト単位で協議し決定され、特に重要な方針に関わる場合は、プロジェクトから経営戦略委員会へ提案が行われ、その決定は速やかにプロジェクト活動に反映されます。 b）研究・開発・事業開発活動の一体化当社グループにおいては、探索研究から開発そして導出に至るまで、プロジェクトチームが一貫して主体性を持ち、組織横断的に業務を実施しております。これにより、一貫した研究・開発、導出計画の下、必要な情報を随時共有し、適切な情報をタイムリーに導出先企業に提供することを可能としております。 （C）研究開発ポートフォリオ（*）による展開当社グループの研究開発は、創薬の初期段階を担うものであり、少数の限られたプロジェクトを選択して経営資源を集中することにより、研究開発ポートフォリオ(*)を拡充し、製薬企業各社等へ開発化合物(*)を導出していくことに重点を置いたものであります。医薬品開発は、研究開発のいずれの段階においても、安全性、有効性及び薬物動態（*）並びにその他の開発上の問題から中止される可能性があります。当社グループにおいては、探索段階から海外市場において上市済みのものまで、各段階のプロジェクトを保有しており、さらに、自社の探索研究から新たな開発化合物(*)を継続して創出する能力を備えていることから、複数のプロジェクトからなる研究開発ポートフォリオ(*)を拡充するとともに、開発リスクを低減し、より安定した事業の遂行を図りたいと考えております。 ⑤ 導出活動当社グループの導出活動は、内外の各製薬企業各社における医薬品として成功する可能性の高い高品質な化合物に対するニーズに対応するため、初期探索段階から臨床開発段階までの各段階において保有する研究開発ポートフォリオ(*)のすべてを導出対象とし、機動的かつ柔軟な営業活動を進めております。また、研究開発ポートフォリオ(*)は、各プロジェクトの特性と導出先である製薬企業各社等のニーズに応じて、日本・東アジア・米国・欧州等の地域ごとの導出、あるいは剤形（経口剤、注射剤、局所用剤）ごとの導出、さらには動物用医薬品用途での導出等、様々な形態で導出を図っております。 ⑥ 当社グループの収益当社グループの収益は、探索研究、前臨床試験及び初期臨床試験の成果として創出した開発化合物(*)を製薬企業各社等に導出することにより獲得するものであり、その概要は以下のとおりであります。収 益内 容契約一時金収入導出または共同研究に係る契約締結時に、当社グループが提供するそれまでの研究開発成果の対価等として受け取る収入マイルストン収入契約相手先の研究開発の進捗（契約書に規定された研究開発段階の達成）または売上の進捗（契約書に規定された売上高の達成）に応じて受け取る収入ロイヤルティ収入医薬品の上市後に販売額の一定割合（契約書に規定された料率に基づく）を受け取る収入研究協力金収入共同研究の期間中に提供する役務等の対価等として受け取る収入 ⑦ 事業系統図当社グループの事業の系統図は、以下のとおりであります。 （2）当社グループの研究開発対象領域及び研究開発ポートフォリオ(*)① 当社グループの研究開発対象領域当社グループは、当社の前身であるファイザー社中央研究所から引き続き消化器疾患領域及び疼痛疾患領域を中心に研究開発活動を行ってまいりましたが、2014年より国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学（以下「名古屋大学」）に研究拠点を移した後は、産学医連携を軸として幅広い疾患領域における魅力ある創薬テーマの研究開発に取り組んでいる他、がん領域に特化したテムリック株式会社も含め、医療ニーズの高い疾患に対する創薬研究開発を進めております。 ② 当社グループのポートフォリオ(*)及び研究開発の状況一般的に医薬品の研究開発は長期に渡って多額の資金を必要とされております。当社グループは、当社グループ保有の開発化合物(*)の研究開発投資において、パートナーシップに基づくオープンイノベーション型の研究開発を積極的に展開するとともに適切な選択と集中を行うことで、資源の有効活用を図っております。具体的には、当社グループが強みを持つ探索段階から第Ⅰ相臨床試験を中心に自社単独で開発化合物(*)の研究開発に注力して導出に向けて推進するプログラムを「導出準備プログラム」、当社グループからの導出後に導出先が中心となって開発を進めるプログラムを「導出済みプログラム」と定義しております。また、探索研究段階においては、基本に当社グループと提携先企業の双方が強みを持ち寄りイノベーティブな開発化合物(*)の創出を目指す共同研究プログラムを「共同研究プログラム」と定義しております。当連結会計年度末現在の主な「導出準備プログラム」及び「導出済みプログラム」、「共同研究プログラム」の状況は、以下のとおりであります。 （A）導出準備プログラム当連結会計年度末現在の「導出準備プログラム」は、以下のとおりであります。当社グループは、これらのプロジェクトに関して一部導出済みの契約を除き、全世界を対象とする開発、販売及び製造に関する権利を有しております。プログラム化合物コード（注）1導出対象地域主な想定適応症研究開発段階カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB）RQ-00000004(tegoprazan)日本胃食道逆流症(*)第Ⅰ相臨床試験終了（日本）5-HT4作動薬RQ-00000010全世界胃不全麻痺機能性胃腸症(*)慢性便秘第Ⅰ相臨床試験終了（英国）5-HT2B拮抗薬RQ-00310941全世界下痢型過敏性腸症候群（*）第Ⅰ相臨床試験終了（英国）モチリン受容体作動薬RQ-00201894全世界胃不全麻痺機能性胃腸症(*)術後イレウス前臨床試験終了グレリン受容体作動薬RQ-00433412全世界脊椎損傷に伴う便秘がんに伴う食欲不振悪液質症候群前臨床試験実施中TRPM8遮断薬RQ-00434739日本疼痛(注）２（注）１．化合物コードは、RQ-で始まるコードで表記されており、当社グループで研究・開発・評価に使用するすべての化合物に対して付与しております。２．日本以外の権利を導出しているXgene Pharmaceutical Co. Ltd.（香港）により、前臨床試験が行われ、当連結会計年度末時点で豪州における第Ⅰ相臨床試験の準備中です。 （B）導出済みプログラム当連結会計年度末現在、当社グループの導出済みのプログラムの状況は、以下のとおりであります。なお、契約内容の詳細については、後述の「第２ 事業の状況 ５ 経営上の重要な契約等」をご参照ください。 [ヒト用医薬品領域]プロジェクト化合物コード（注）１主な想定適応症研究開発段階権利地域導出先カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB）RQ-00000004(tegoprazan)胃食道逆流症(*)販売中（韓国、中国、フィリピン、モンゴル、メキシコ、インドネシア、シンガポール、ペルー）審査中・承認申請準備中(タイ、ベトナム、マレーシア他)第Ⅲ相臨床試験実施中（米国）韓国他（注）２HK inno.N Corporation（韓国）EP4拮抗薬RQ-00000007(grapiprant)疼痛第Ⅰ相臨床試験終了（中国）（注）３全世界株式会社AskAtがん第Ⅰ相臨床試験終了（米国）（注）４第Ⅰ相臨床試験実施中（中国）RQ-00000008変形性関節症、自己免疫疾患他前臨床試験終了5-HT4部分作動薬RQ-00000009アルツハイマー病第Ⅰ相臨床試験終了（注）４全世界シクロオキシゲナーゼ－２(COX-2)阻害薬RQ-00317076疼痛第Ⅰ相臨床試験実施中（中国）（注）３全世界CB2作動薬RQ-00202730鎮痛等第Ⅰ相臨床試験実施中（英国）全世界選択的ナトリウムチャネル遮断薬－鎮痛・鎮痒非開示全世界マルホ株式会社P2X7受容体拮抗薬RQ-00466479慢性疼痛第Ⅱ相臨床試験実施中（米国）（注）５全世界旭化成ファーマ株式会社TRPM8遮断薬RQ-00434739慢性疼痛第Ⅰ相臨床試験準備中（豪州）（注）６日本を除く全世界Xgene Pharmaceutical Co. Ltd.（香港）ナトリウムチャネル遮断薬RQ-00350215慢性疼痛前臨床試験実施中全世界久光製薬株式会社（注）１．化合物コードは、RQ-で始まるコードで表記されており、当社グループで研究・開発・評価に使用するすべての化合物に対して付与しております。２．韓国、中国（香港を含む）及び台湾、米国及び欧州、東南アジア、中南米、中東及びロシアを含む東欧圏諸国等３．Pfizer Inc.（米国）において、前期第Ⅱ相臨床試験を実施済みです。４．Pfizer Inc.（米国）において、第Ⅰ相臨床試験を実施済みです。５．2021年１月にEli Lilly and Company（米国）にサブライセンスされ、2022年11月より第Ⅱ相臨床試験が開始されました。６．2023年12月に、Xgene Pharmaceutical Co. Ltd.（香港）が臨床試験開始に向けた取り組み状況を発表しました。 [動物用医薬品領域]プロジェクト化合物コード（注）７主適応症研究開発段階権利地域導出先グレリン受容体作動薬RQ-00000005(capromorelin、ENTYCE®、ELURA®)食欲不振（犬）販売中（米国）全世界Elanco Animal Health Inc.（米国）慢性腎疾患の体重減少管理（猫）販売中（米国）販売準備中（欧州）全世界EP4拮抗薬RQ-00000007(grapiprant、GALLIPRANT®)変形性関節症（犬）販売中（米国、欧州、日本他）全世界シクロオキシゲナーゼ－２(COX-2)阻害薬RQ-00317076疼痛探索終了（注）８全世界株式会社AskAt5-HT4作動薬RQ-00000010腸管運動障害（犬・猫）POC試験実施中全世界Vetbiolix SAS（注）７．化合物コードは、RQ-で始まるコードで表記されており、当社グループで研究・開発・評価に使用するすべての化合物に対して付与しております。８．2022年７月にVelo-1, Inc.（米国）にサブライセンスされました。 （C）共同研究プログラム当連結会計年度末現在、製薬企業各社等との共同研究プログラムは、以下のとおりであります。なお、研究内容の詳細については、後述の「第２ 事業の状況 ６ 研究開発活動」をご参照ください。プロジェクト化合物コード共同研究先研究開発段階当社化合物の難病・希少疾患への適応可能性の探索に関する共同研究―ソシウム株式会社探索研究段階難病・希少疾患治療薬の創製を目指した細胞内抗体技術（STAND技術）の創薬応用の可能性検証―STAND Therapeutics株式会社探索研究段階眼疾患治療薬創製に向けた共同研究―株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所探索研究段階メッセンジャーRNA（mRNA）を標的とした低分子医薬品の創出に向けた共同研究―株式会社Veritas In Silico探索研究段階膜タンパク質の３次元立体構造解析―leadXpro AG探索研究段階 |
| 関係会社の状況 | ４【関係会社の状況】 名称住所資本金（千円）主要な事業の内容議決権の所有割合又は被所有割合（％）関係内容（連結子会社） テムリック株式会社東京都新宿区10,000がん領域に特化した創薬事業100役員の兼任等（注）当社は、2024年２月14日開催の取締役会において、ファイメクス株式会社の全株式を取得することを決議し、同日付で株式譲渡契約を締結いたしました。2024年３月26日付で全株式を取得し、子会社化しております。詳細につきましては、「第５ 経理の状況 (１)連結財務諸表等 注記事項(重要な後発事象)」をご参照ください。 |
| 従業員の状況 | ５【従業員の状況】 （1）連結会社の状況2023年12月31日現在従業員数（人）67（8）（注）１．従業員数は就業人員であり、臨時従業員数（有期契約社員及び人材派遣会社からの派遣社員）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。２．当社グループは、単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 （2）提出会社の状況 2023年12月31日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（円）64（8）46.48.97,263,982 （注）１．従業員数は就業人員であり、臨時従業員数（有期契約社員及び人材派遣会社からの派遣社員）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。２．平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。３．当社は、単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 （3）労働組合の状況労働組合は結成されておりませんが、労使関係については良好であります。 （4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金差異① 提出会社管理職に占める女性労働者の割合（%） (注)１男性労働者の育児休業取得率（%）（注）２、３労働者の男女の賃金の差異（%） (注)１全労働者正規雇用労働者パート・有期労働者（注）４16.7－71.574.454.9（注）１. 「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。２．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児・介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の４第1号における育児休業等の取得割合を算出したものであります。３．「男性労働者の育児休業取得率」の「－」は、育児休業取得の対象となる男性労働者がいないことを示しております。４．パート・有期労働者につきましては、60歳以上の嘱託社員、契約社員の2種類があります。このうち契約社員は、短時間勤務の女性割合が高いことが、男女賃金差異の主たる要因となっております。 ② 連結子会社当社の連結子会社であるテムリック株式会社は「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異の記載を省略しております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において、当社グループが判断したものであります。 (1) 経営方針① 会社の経営の基本方針当社グループは、先端科学技術を活用し、医療分野においてニーズの高い疾患領域に対する新たな医薬品を生み出すことを目指す研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、独自に創出した新薬の開発化合物(*)を製薬会社等に対して導出することにより契約一時金収入、マイルストン収入、ロイヤルティ収入を獲得することを事業展開の基本としております。当社グループの基本方針は、以下のとおりであります。（A）探索研究から初期開発さらに導出までを一体化して進める創薬ビジネスモデルを確立し、体制の整備及び効率化を図る。（B）産学官連携を含む外部提携先との提携によって革新的な開発化合物(*)の創出を目指す。（C）事業パートナーとの信頼関係を構築し、確実なビジネス成果に結びつける。 ② 目標とする経営指標当社グループは、医薬品の研究開発を推進し、探索研究、前臨床試験及び初期の臨床試験の成果として創出した開発化合物(*)の導出、さらには導出先での上市・販売によって収益を確保することにより、持続的な成長を図ってまいります。研究開発プロジェクトを一層充実させ、各開発候補化合物(*)及び開発化合物(*)の研究開発をすることにより、各研究開発プロジェクトの価値を高めることを目標として事業活動を推進しております。 ③ 中長期的な会社の経営戦略一般的に医薬品の研究開発は長期かつ多額の費用を要するものであります。また、研究開発の各段階においては、有効性、安全性やその他の問題により研究開発の中止や遅延等の事態が生じる等、開発化合物(*)が上市に至るまでには様々なリスクがあり、その成功確率は高いものではありません。こうした中、当社グループは、以下のような戦略をもって事業を展開しております。 （A）導出及びアライアンスマネジメント戦略当社グループの営業活動は、初期探索段階から開発段階までの各段階において保有する研究開発ポートフォリオ(*)のすべてを導出対象とすることにより、機動的かつ柔軟な導出活動を展開しております。当社グループの研究開発ポートフォリオ(*)は、その研究開発戦略の特性から、全世界を対象とする開発、販売及び製造に関する権利の導出を最優先の目標としておりますが、各プロジェクトの特性と顧客である製薬会社等のニーズに応じて、地域ごとの導出、あるいは剤形ごとの導出、さらには動物用医薬品用途での導出等、収益の最大化を図るべく様々な形態で導出を図る方針であります。また、当社グループは、既に導出されている開発候補化合物(*)及び開発化合物(*)等に対し、各導出先企業との協力体制のもと、順調な開発の推進を支援し、収益獲得を可能な限り早期に実現させること、更には長期的かつ安定的な収益を獲得することを目的として、アライアンスマネジメントを遂行しております。 （B）研究開発戦略a）継続的な研究開発ポートフォリオ(*)の強化当社グループは、創業時より疼痛疾患領域及び消化管疾患領域を研究開発の重点領域として開発化合物(*)の創出に取り組んできました。2014年度及び2021年度においては、それぞれ名古屋大学及び岐阜薬科大学に産学連携にかかる講座を設置し、アカデミアにおける最先端の研究成果に基づく創薬研究に取り組んでおります。また、現在、国内外の製薬会社やスタートアップ企業との連携を推し進め、研究開発ポートフォリオ(*)を継続的に強化してまいります。b）開発プロジェクトの価値向上と早期の収益化の実現臨床試験段階においては、多額の研究開発費が必要となるため、当社グループにおける研究開発に係る費用及びリスク負担を軽減することを目的とし、当社グループ保有の開発化合物(*)について「選択と集中」を図ってまいりました。今後は、この戦略をさらに発展させるものとして、成長ドライバーとなる品目への戦略的投資を進めてまいります。選択したプログラムへの内部リソースの集中に加え、必要に応じて、外部プロジェクト・ファイナンス等を活用して開発を加速化し、プロジェクト価値の向上による将来的な収益の積み上げを目指します。 (2) 経営環境医薬品市場は、先進国においては高齢化によって、途上国においては医療の発展による市場拡大が続いており、医療費をはじめとする社会保障費用も増加の一途を辿っています。このため、先進国においては、医療費の抑制と効率化が急務となっておりますが、各国において法規制は年々厳しくなっていることから新薬の開発難易度とコストは高騰しております。日本においては、医薬品産業の競争力強化に向けた緊急的・集中実施的な総合戦略として、研究・医療の環境の整備や産学官の連携に加え、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度が導入されるなど、革新的新薬創出のためのイノベーションを促す諸策が講じられております。このような経営環境の中で、当社グループは創薬ベンチャーとして新薬を研究開発・上市するためには、次の「(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題」に掲げた５点が重要課題であると認識しております。 (3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題当社グループは、以下の点を主要な経営課題として取り組んでまいります。 ① 研究開発ポートフォリオ(*)の強化当社グループは、探索研究から初期臨床開発までの研究開発段階を手掛けるパイプライン型創薬ベンチャー企業であり、当社グループが創製する新規医薬品候補物質及びプログラムを提携先企業に導出して収益を得ることをビジネスモデルとしております。創薬ベンチャー企業として企業価値を高めていくためには、いまだ満たされていない医療ニーズが存在する疾患に対する画期的な新薬候補の創製に取り組み、研究開発ポートフォリオ(*)を強化していく必要があります。当社グループは、新規医薬品候補物質のパイプラインの充実及びその基盤となる創薬研究機能の強化のため、以下の方策を採ってまいります。・創薬バリューチェーンの強化（AI・インフォマティクスの活用、化合物評価の効率化等）・疾患領域の拡大(疼痛・消化器から神経疾患・遺伝性疾患・希少疾患・がんへ拡大）・対象モダリティ(*)の拡充（低分子モダリティ(*)の拡張、新規モダリティ(*)の導入等）・研究設備・人員の強化及び拡大（機器・設備の導入、研究拠点の新設等） ② パイプライン及びプログラムの価値の向上当社グループは、資金や人的リソースを効率的に活用して研究開発を進めるために、以下に示すプログラム分類にあわせた対応を取っております。・単独研究プログラム：単独で画期的な開発化合物(*)を目指した探索研究を当社グループが単独で実施するプログラム・共同研究プログラム：探索研究段階から当社グループと製薬会社等の提携先企業の双方が持つ強みを持ち寄り画期的な開発化合物(*)の創出を目指す共同研究プログラム・導出準備プログラム：当社グループが強みを持つ探索研究から初期臨床開発段階（第Ⅰ～第Ⅱ臨床試験）を中心に自社単独で開発化合物(*)の研究開発に注力して導出に向けて推進するプログラム・導出済みプログラム：導出先が主軸となって進める臨床開発について当社グループがサポートをメインに行うプログラム当社グループの単独実施又は提携先企業との協業によって、保有するパイプライン及びプログラムの価値の向上をはかるため、上記①の経営課題で述べた方策に加え、以下の方策を採ってまいります。・自社開発の実施（前臨床開発段階及び初期臨床開発段階）・スタートアップ企業・製薬企業・アカデミア等との提携（技術・パイプライン等）・適応疾患の拡大・独占的地位の確保及び製品ライフサイクルの延長に資する知的財産権の確立と強化 ③ 導出活動とアライアンスマネジメントの強化当社グループが有する開発化合物(*)を製品化して上市し医療現場に届けるには、臨床開発を経て各国の承認を得る必要があります。リスクを最小化しつつ臨床開発を推進するためには、臨床開発及び製造販売を担う製薬会社と提携し導出を行う必要があります。現在、当社グループはこれを最重要課題として様々なチャネルを通じてグローバルな導出活動に取り組んでおります。導出後は、一日も早い製品上市を目指して導出先企業へのデータ提供や定期的なコミュニケーションを図ることで開発の推進を積極的に支援してまいります。 ④ 財務基盤の強化当社グループのような創薬ベンチャー企業は、製品が上市するまでの間、パイプラインの開発進展、開発化合物(*)の増加等に伴い、事業活動に合わせて資金調達を確実に行っていく必要があります。そのため、当社グループは、資金調達手段の確保・拡充に向けて、株式市場からの必要な資金の獲得や銀行からの融資を受けるなど、資金調達の多様化を図ってまいります。また、予算管理の徹底を通じてコスト抑制を図ることで財務基盤の更なる強化に努めてまいります。 ⑤ 人的資本の拡充創薬ベンチャー企業のビジネスモデルにおいては、価値の高い新規医薬品候補物質及び研究開発プログラムを継続的に創出し製薬会社等に導出することが事業活動の根幹です。人材は当社グループの事業活動においてきわめて重要な資本であり、高度な専門性を有する多様な人材を確保し、企業としての成長力を維持・発展させる必要があります。そのための施策として、以下に示す5つを重点項目として位置づけ、それぞれについて具体的な取り組みを行ってまいります。・高度な専門性を有する人材の採用・競争力のある人事評価制度及び報酬体系の構築と運用・人材の育成及び教育の充実・イノベーションを創出する社内文化の醸成・多様な働き方を実現する環境整備によるリテンション及びエンゲージメントの向上また、リスクマネジメントの観点から、社員の安全・健康への配慮及びコンプライアンスの徹底にも努めてまいります。 |
| 事業等のリスク | ３【事業等のリスク】 以下において、当社グループの事業展開その他に関してリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しないと思われる事項についても、投資家の判断上、重要であると考えられる事項については、積極的な情報開示の観点から以下において開示しております。これらリスクの顕在化に伴う問題が生じた場合には、当社グループの事業展開、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況並びに当社株式の市場価格に影響を及ぼす可能性があります。状況によっては事業存続が困難になる可能性があります。当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項以外の記載内容も併せて慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。また、以下の記載は、本株式への投資に関するリスクのすべてを網羅するものではありませんのでご留意ください。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （1）事業の内容について① 医薬品の研究開発を取り巻く環境について一般的に医薬品の研究開発は探索研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、巨額の研究開発費用が必要とされる一方、成功確率は他産業に比して極めて低いものとされております。また、研究開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法その他関係法令や規則及びそれに関わる行政指導により、様々な規制を受けております。加えて、医薬品分野は、技術革新が著しい分野でもあります。そのため、品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない可能性、規制の変更に伴う承認要件の変更の結果、当社グループあるいは導出先における開発費用の増大や承認取得時期の遅延が発生する可能性、新技術等への対応が遅れる可能性があります。また、これらのリスクは、既に他社に導出した開発品に関しても同様に発生する可能性があります。 ② 競合について当社グループの主たる事業である医薬品の研究開発においては、多くの製薬会社や創薬ベンチャー企業等による研究開発活動が行われており、当社グループの研究開発との間に競合関係が生じております。競合品の存在やその研究開発の進捗等が当社グループの開発化合物(*)の導出等に影響を及ぼす可能性があります。 ③ 製薬会社等への導出等による収益獲得について一般的に、製薬会社等において共同研究の実施や開発化合物(*)の導入に際しての評価・判断は、個々の製薬会社等により異なります。当社グループが契約締結を企図するプロジェクトや開発化合物(*)が製薬会社等における導入や当社グループとの業務提携の意欲や目的を充足する保証はなく、企図した時期に契約締結に結び付かない、又は契約条件が当社グループの想定と大きく異なる等の可能性があります。 ④ 為替リスクについて当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外での研究開発活動や海外企業とのライセンスにおいて外貨建取引が存在します。そのため、急激な為替変動によって為替リスクが顕在化する可能性があります。 （2）社内体制について① 小規模組織であることについて当社グループは、役員７名（取締役（監査等委員である取締役を除く）４名、監査等委員である取締役３名）、従業員67名（2023年12月31日現在）と小規模であり、内部管理体制も相応の規模となっております。当社グループにおいては、業務上必要な人員の増強及び内部体制の充実を図っていく方針ではありますが、人材流出や代替要員の不在などの問題が生じる可能性があります。 ② 人材の確保について当社グループは、事業活動には高度な専門的な知識・技能を持った優秀な人材の確保が必要であると考えております。当社グループでは、このため常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、人材確保に支障が生じる可能性や、優秀な人材が社外に流出する可能性があります。 ③ 情報管理体制について当社グループの行う事業においては、研究開発における技術及び知見等は極めて重要性の高いものであり、事業の競争性を確保するものであります。また導出先である製薬会社等と共有する情報等は高い機密性を保持することが要請されます。当社グループは、情報管理体制の強化に努めておりますが、重要な機密情報の漏洩等を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。 （3）知的財産権について① 当社グループの保有する知的財産権について特許は、出願及び取得した場合においても出願した全てが成立する保証はなく、また特許出願によっても当社グループの権利を確実に保全できる保証はありません。更に、当社グループが所有又は使用許諾を受けた知的財産権に優位する知的財産権が第三者によって生み出される可能性や、第三者の知的財産権の侵害に基づく将来の係争を完全に回避することは困難です。なお、日本その他の国の特許関連法規、あるいは各国当局の解釈により、競合他社、あるいはその他の組織が当社グループに補償等を行うことなく技術を使用し、医薬品等の開発及び販売を行うことができる可能性があります。 ② 職務発明に係る社内対応について2005年４月１日から施行された特許法の改正に伴い、当社グループでは、代表取締役、執行役員及び従業員が協議の上、取締役会決議により「知的財産権管理規程」を作成し、運用しております。しかしながら、将来、発明者の認定及び職務発明の対価の相当性についての係争を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。 （4）事業における事故やトラブル等のリスクについて① 当社の臨床開発における健康被害について当社グループは、研究開発活動において、開発化合物(*)の有効性及び安全性を評価するため、前臨床試験を実施した上で、細心の注意を払って臨床試験を実施しております。しかしながら、被験者における重大な健康被害の発生を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。 ② 研究施設における事故等について当社グループは、研究開発活動において、各種化学物質、特に危険物質を取り扱っております。何らかの要因により火災や爆発事故又は環境汚染事故等が発生する可能性があります。 ③ 自然災害等のリスクについて当社グループが本拠地とする中部及び関東地域において、地震（東南海地震含む）、津波又は台風等の自然災害や大規模な事故、火災、テロ等により、当社グループの設備の損壊や各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生する可能性があります。また、新型コロナウイルス感染症の感染拡大による緊急事態宣言の発令等により、当社グループの事業活動が停滞又は一時的に停止し、当社グループの財政状態及び経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 ④ 訴訟の可能性について当社グループは、事業を展開する上で、当社グループの瑕疵又は責任の有無に拘わらず、第三者の権利又は利益を侵害した場合には、損害賠償等の訴訟を提起される可能性があります。また、取引関係や労使関係その他において何らかのトラブルが生じた場合、訴訟等に発展する可能性があります。さらに、業務委託先においてコンプライアンス違反が発生した場合、発注元である当社グループに対しても責任が問われる可能性があります。 （5）経営上の重要な契約について「第２ 事業の状況 ５ 経営上の重要な契約等」に記載した、当社グループの経営上の重要な契約について、将来、期間満了、解除、中断、延期等、又は当該契約の更新に際し当社グループにとって不利な改定が行われる可能性があります。 （6）経営成績及び財政状態について① 今後における損失計上の見通しについて当社グループは、引き続き多額の研究開発費を先行投資する必要があります。販売計画や研究開発計画が当社グループの想定どおりに進捗しなかった場合は、想定以上に損失計上が継続する可能性があり、その状況によっては当社グループの事業継続が困難となる可能性があります。 ② 事業資金の確保について当社グループは、研究開発型の創薬ベンチャー企業であることから、今後も研究開発投資、運転資金及び設備投資等の資金需要が予想されます。適時適切な資金調達ができなかった場合、当社グループの事業継続が困難となる可能性があります。 （7）大学及び公的研究機関等との関係について当社グループは、新たな技術の導入・移転を目的として、名古屋大学をはじめとする大学や公的研究機関との共同研究を実施しております。企業と大学等との関係は、法令等の改正や組織改正などに影響を受ける可能性があり、その結果共同研究の方向性や権利関係につき当社グループにとって不利となる変更を余儀なくされる可能性があります。 （8）その他他社との戦略的提携・企業買収等の成否について当社グループは、競争力の強化及び事業分野の拡大等のため、他社の事業部門の譲り受け、他社の買収、他社との業務提携、合弁会社の設立、他社への投資等の戦略的提携など（以下「戦略的提携等」）を行うことがあります。こうした戦略的提携等において、パートナー企業との思惑に相違が生じて提携・統合が円滑に進まない可能性や、当初期待していた効果が得られない可能性、投資した金額の全部又は一部が回収できない可能性等があります。またパートナー企業が当社グループの利益に反する決定を行う可能性があり、パートナー企業が事業戦略を変更した場合などには戦略的提携等の関係を維持することが困難になる可能性があります。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況当連結会計年度におけるわが国経済は、コロナ禍からの経済活動正常化の動きにより緩やかな回復を見せました。日銀短観2023年12月調査によれば、行楽需要やインバウンド需要の回復を受けて大企業・非製造業の景況感が７四半期連続で上昇したことに加え、エネルギー価格の下落を背景とした交易条件の改善や自動車等の最終製品の生産が堅調なことを受けて大企業・製造業の景況感も３四半期連続で改善しました。医薬品業界においては、前年に引き続き、ドラッグ・ラグ/ロスの深刻化や後発医薬品を中心とした医薬品の供給不安といった課題に関する議論が様々な場で行われる１年となりました。中央社会保険医療協議会（中医協）の薬価専門部会では、2024年４月の次期薬価制度改革に向けて業界関係者からの意見聴取も行われ、イノベーションの推進と国民皆保険の持続性を両立しつつ革新的新薬を迅速に導入する方策に関する議論がなされました。また、厚生労働省の「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」の報告を受けて、薬事規制の見直しや後発医薬品の産業構造の転換に向けた議論も行われています。このような業界の動向は、創薬事業を営む当社グループのような創薬ベンチャー企業の事業活動におきましても少なからず影響を与えております。 このような環境下において、当連結会計年度における当社グループの事業活動は、以下の通りとなりました。 ヒト用医薬品につきましては、HK inno.N Corporation（本社：韓国・オソン、以下「HKイノエン社」）が韓国で販売中の胃酸分泌抑制剤K-CAB®（一般名：tegoprazan、以下「tegoprazan」）の売上が前年に引き続き好調に推移し、当連結会計年度の売上（院外処方データ）は1,582億ウォン（前年比19.8％増、約174億円/1韓国ウォン＝0.11円）であり、韓国の胃酸分泌抑制剤市場でのシェア第1位を維持しております。 Tegoprazanのグローバル展開も順調に進展しました。当社は、HKイノエン社との間で、tegoprazanの開発・販売及び製造の再実施許諾権（サブライセンス権）付き独占的ライセンス契約を締結しております。当連結会計年度末時点においては、韓国を除く35の国において、HKイノエン社とライセンス契約を締結した企業（以下「サブライセンス先」）がそれぞれの国・地域で開発・製造・販売にかかる取り組みを進めております。当連結会計年度において、新たにメキシコ、インドネシア、シンガポール及びペルーにおいてtegoprazan製品の販売が開始されました。これによりtegoprazan製品が販売されている国は韓国、中国、モンゴル、フィリピン、メキシコ、インドネシア、シンガポール及びペルーの８カ国となりました。韓国に続く２カ国目として、2022年にサブライセンス先であるShandong Luoxin Pharmaceutical Group Co., Ltd.（本社：中国・山東省、以下「Luoxin社」）によって製品販売が開始された中国では、2023年3月から公的医療保険である国家基本医療保険の償還対象となり、現在、31の省・行政区でtegoprazan製品が販売されております。このほか、タイ、ベトナム、アルゼンチン等、およそ20の国で審査中又は承認申請準備中の段階にあります。さらに、中国に次ぐ世界第２位の市場である米国においては、サブライセンス先であるBraintree Labratories（本社：米国・マサチューセッツ州、以下「Braintree社」）によって第Ⅲ相臨床試験が進行中であり、2024年中に承認申請が行われる見通しです。上記の進展により、当社はHKイノエン社との契約に基づき、開発の進展に応じたマイルストン収入、又はHKイノエン社がサブライセンス先から得た収入の一部を受領いたしました。 ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.（本社：米国・インディアナ州、以下「エランコ社」）に導出した犬の骨関節炎治療薬であるGALLIPRANT®（一般名：grapiprant）、犬の食欲不振症の適応を持つENTYCE®（一般名：capromorelin）、及び慢性腎疾患を伴う猫の体重減少管理の適応を持つELURA®（一般名：capromorelin）の売上が順調に推移しております。ぺット向け医薬品には公定薬価制度が存在しないため、ヒト用医薬品で見られるような薬価の切り下げが生じず、飼い主の評価が高い製品についてはメーカーの価格決定力が強くなることが業界の特徴となっております。このような背景のもとに、当社が受け取る販売ロイヤルティ収入は増加いたしました。また、ELURA®につきましては、2023年６月、欧州医薬品庁（EMA: European Medicines Agency）から、慢性疾患の猫の食欲不振症及び体重減少管理の適応症に関する承認が得られましたが、当連結会計年度中の製品発売には至らず、期初の計画で想定していたマイルストン達成は翌期にずれ込むこととなりました。 導出済みプログラムにつきましても、導出先及びサブライセンス先の企業において、前臨床試験や臨床開発といった取り組みが着実に進められております。当連結会計年度における新たな進捗としましては、当社が株式会社AskAt（本社：愛知県名古屋市、以下「AskAt社」）に導出し、AskAt社からOxford Cannabinoid Technologies Holdings plc（本社： 英国・ロンドン、以下「OCT社」）にライセンスされたカンナビノイドCB2受容体作動薬（RQ-00202730/AAT-730/OCT461201）について、OCT社が第Ⅰ相臨床試験を英国で開始したことが挙げられます。OCT社は、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を主な適応症として今後の臨床開発を進めることを計画しております。このほか、当社がXgene Pharmaceutical Co. Ltd.（本社：香港、以下「Xgene社」）に導出したTRPM8遮断薬（RQ-00434739/XG2002）につきまして、Xgene社は前臨床試験を完了し第Ⅰ相臨床試験の準備を進めております。その他の導出済みプログラムにつきましても、導出先企業において前臨床試験、臨床試験等の取り組みが行われました。また、当連結会計年度におきまして新たなライセンス契約を１件締結しました。2023年４月、当社はVetbiolix SAS（本社：フランス・ノール、以下「Vetbiolix社」）との間で、5-HT4作動薬（RQ-00000010)につきまして、犬・猫の腸管運動障害を対象としたペット用医薬品を開発するためのオプション及びライセンス契約を締結しました。当該契約に基づき、当社は、Vetbiolix社に対し、RQ-00000010を含有する動物用医薬品の開発、製造及び販売に関する、独占的かつ全世界を対象としたサブライセンス可能なライセンスに関する独占的オプションを付与しました。Vetbiolix社による独占的オプションが行使された場合、当社はVetbiolix社からオプション料の支払いを受けるとともに、開発の進捗に応じたマイルストン及び製品の売上に応じた販売ロイヤルティ等を受け取る権利を取得します。 導出準備プログラムにつきましては、対面での面談とオンライン会議を機動的に組み合わせて、さらなる導出先の獲得に向けた事業開発活動を展開いたしました。Tegoprazanにつきましては、日本における開発・製造・販売にかかる権利を当社が保有しておりますが、国内での速やかな上市を実現するため、自社による臨床試験の実施を見送り導出活動に専念することとして提携先候補企業との協議を進めました。期初の計画では、当連結会計年度中のライセンス契約締結を目指しておりましたが成約に至らず、翌期にずれ込むこととなりました。このほか、大型のライセンス契約の獲得を目指して、自社で開発を進めているグレリン受容体作動薬につきましては、前臨床試験及び臨床試験用原薬製造を実施しました。 探索研究段階におきましても、新たな開発化合物(*)の創出に向けた探索研究プログラムに注力しているほか、当社の成長戦略の根幹である創薬研究基盤の強化に取り組んでおります。当連結会計年度においては、「モダリティ」(*)、「創薬標的」、「疾患領域」及び「基盤技術」という４つの切り口で、既存技術と新たな取り組みの相乗効果によって次世代の自社創薬バリューチェーンを確立することを目指し、自社単独の研究に加えてスタートアップ・創薬ベンチャーとの協業を進めました。それらの取り組みの一つとして、株式会社Veritas In Silico（本社：東京都品川区）とは、2022年12月よりがん疾患に関連する複数の遺伝子を標的としたmRNA標的低分子医薬品の創出を目指した共同研究を進めておりましたが、2023年12月、所定のマイルストンを達成いたしました。このほか、当連結会計年度におきましては、膜タンパク質の３次元立体構造解析により創薬研究のスピードアップを図る協業を、新たにleadXpro AG（本社：スイス・ビリゲン）との間で、開始いたしました。さらに、当社は、これらの取り組みを加速化することを目的として、湘南ヘルスイノベーションパーク（神奈川県藤沢市）に新たな研究拠点を設置いたしました。なお、2019年７月より行っておりましたあすか製薬株式会社（本社：東京都港区）との共同研究につきましては、2023年６月、双方の合意により共同研究契約を終了いたしました。 当社連結子会社のテムリック株式会社（以下「テムリック」）がSyros Pharmaceuticals Inc.（本社：米国・マサチューセッツ州、以下「シロス社」)に導出したレチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン/TM-411/SY-1425）につきましては、骨髄異形成症候群（MDS）及び急性骨髄性白血病（AML）を対象とした臨床試験が、シロス社によって米国で進められております。MDSにつきましては、RARA遺伝子過剰発現を有する高リスク骨髄異形成症候群（HR-MDS）患者を用いた第Ⅲ相臨床試験が進行中です。また、AMLにつきましては、2023年12月、シロス社は第Ⅱ相臨床試験無作為化試験パートにおける初期データを発表しました。これらに関連して、当連結会計年度におきまして、テムリックはシロス社より臨床開発の実施に伴い発生する手数料を受領いたしました。 また、当社が2022年12月20日付の取締役会において決議いたしました、CVI Investments, Inc.（本社：ケイマン諸島）に対する第三者割当の方法による新株式及び第16回新株予約権の発行につきましては、2023年１月５日に払込手続が完了しました。これにより、当社は786百万円を調達しました。 以上の結果、当連結会計年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。 (A)財政状態（資 産）当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ614百万円増加（前連結会計年度比9.8％増）し、6,871百万円となりました。これは主に、有価証券の減少200百万円、貯蔵品の増加138百万円、リース資産の増加142百万円及び投資有価証券の増加243百万円によるものであります。（負 債）当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ９百万円減少（前連結会計年度比1.2％減）し、751百万円となりました。これは主に、買掛金の減少73百万円、リース債務の増加105百万円及び未払金の減少47百万円によるものであります。（純資産）当連結会計年度末における純資産合計は、前連結会計年度末に比べ623百万円増加（前連結会計年度比11.3％増）し、6,120百万円となりました。これは主に、第三者割当増資に伴う資本金及び資本剰余金の増加786百万円及び親会社株主に帰属する当期純損失323百万円の計上によるものであります。 以上の結果、自己資本比率は88.7％（前連結会計年度末比1.0ポイント増）となりました。 (B)経営成績事業収益1,901百万円（前期比34.8％減）、営業損失337百万円（前期は、営業利益866百万円）、経常損失293百万円（前期は、経常利益904百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失323百万円（前期は、親会社株主に帰属する当期純利益723百万円）となりました。また、事業費用の総額は2,238百万円（前期比9.1％増）であり、その内訳は、事業原価245百万円（前期比5.8％増）、研究開発費1,372百万円（前期比9.9％増）、その他の販売費及び一般管理費620百万円（前期比8.6％増）となりました。なお、当社グループは、単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 ② キャッシュ・フローの状況当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ14百万円減少（前連結会計年度比0.4％減）し、3,664百万円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動により使用した資金は、前連結会計年度末に比べ2,198百万円増加し718百万円（前年同期は、資金の獲得1,480百万円）となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失294百万円及び減価償却費175百万円を計上したことのほか、棚卸資産の増加139百万円による資金の使用及び法人税等の支払額121百万円によるものであります。（投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動により使用した資金は、前連結会計年度末に比べ87百万円増加し135百万円（前年同期比184.1%増）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出204百万円、投資有価証券の取得による支出160百万円及び投資有価証券の償還による収入250百万円によるものであります。（財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動により獲得した資金は、前連結会計年度末に比べ823百万円増加し793百万円（前年同期は、資金の使用29百万円）となりました。これは主に、長期借入れによる収入50百万円、株式発行による収入782百万円及びリース債務の返済による支出52百万円によるものであります。 ③ 生産、受注及び販売の実績(A)生産実績当社グループは研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績は記載しておりません。(B)受注実績当社グループは研究開発を主体としており、受注生産を行っておりませんので、受注実績は記載しておりません。(C)販売実績当連結会計年度の販売実績は、以下のとおりであります。 当連結会計年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日）前年同期比（％）事業収益 合計 （千円）1,901,202△34.8 （注）１．最近２連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、それぞれ以下のとおりであります。相手先前連結会計年度（自 2022年１月１日 至 2022年12月31日）金額（千円）割合（％）HK inno.N Corporation1,033,97035.4Elanco Animal Health, Inc.907,48431.1旭化成ファーマ株式会社588,76020.2 相手先当連結会計年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日）金額（千円）割合（％）Elanco Animal Health, Inc.832,64443.8HK inno.N Corporation800,79542.1Syros Pharmaceuticals, Inc.258,14113.6 (2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容（A) 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容当社グループは、2023年２月14日に事業計画及び成長可能性に関する事項『中期経営計画2023-2025』を公表し、事業を推進しております。当連結会計年度は、自社による単独研究、または提携先の企業もしくはアカデミアとの共同研究に基づく医薬品の開発化合物(*)の創出活動や研究開発ポートフォリオ(*)の拡充を図る一方、保有する開発化合物(*)の導出活動ならびに価値向上のための研究開発を推進してまいりました。以上の結果、事業収益1,901百万円（計画比32.1％減）、事業費用2,238百万円（計画比11.8％減）、営業損失337百万円（計画は、営業利益260百万円）、経常損失293百万円（計画は、経常利益242百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失323百万円（計画は、親会社株主に帰属する当期純利益183百万円）となりました。当連結会計年度を含む3ヶ年の経営成績は、以下のとおりであります。(単位:百万円） 2021年度2022年度2023年度３ヶ年累計（計画）（実績）(計画)（実績）（計画）（実績）（計画）（実績）事業収益2,2462,7762,6052,9182,7991,9017,6507,595事業費用2,1842,0682,1842,0512,5382,2386,9066,357営業利益又は営業損失（△）61707420866260△3377411,236経常利益又は経常損失（△）184863420904242△2938461,474親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失（△）118755342723183△3236431,155 （B) 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況」をご参照ください。 （C) 経営成績に重要な影響を与える要因について当社グループは研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、開発化合物(*)の導出による契約一時金収入、研究開発の進捗に応じたマイルストン収入、医薬品の上市後において医薬品販売高に応じたロイヤルティ収入等の対価を受領することにより収益を得る契約形態を採用しております。しかしながら、依然として開発化合物(*)の導出に伴う契約一時金収入、あるいは開発の進捗に基づくマイルストン収入の割合も大きいことから、導出交渉及び開発の成否が全体の事業収益に大きな影響を与える可能性があります。詳細は、「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク」をご参照ください。 ② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報当連結会計年度のキャッシュ・フローは、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （１）経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フローの状況の分析」をご参照ください。当社グループの資本の財源及び資金の流動性については、次のとおりであります。当社グループは、事業活動のための適切な流動性の確保と株主価値向上のための資金調達戦略の提示と実行を基本方針としております。資本の財源につきましては、医薬品の上市品目が増えたことにより、長期的かつ安定的なロイヤルティ収入が主要な財源となっております。一定規模以上の臨床開発を除き、ロイヤルティ収入を財源として医薬品の研究開発を進めてまいります。また、今後の臨床開発等の資金需要に対して、機動的かつ安定的な資金調達手段を確保するため、複数の金融機関と総額17億円のコミットメントライン契約を締結しているほか、ファイナンス・リースや銀行借入等の活用により財務基盤の強化を図っております。資金の流動性につきましては、当連結会計年度末における流動比率は1,273.2%となっており、十分な流動性を確保できているものと認識しております。 ③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。連結財務諸表の作成に当たり、資産及び負債又は損益の状況に影響を与える会計上の見積りは、過去の実績等の連結財務諸表作成時に入手可能な情報に基づき合理的に判断しておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。連結財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1）連結財務諸表 注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであります。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５【経営上の重要な契約等】 （1）産学協同研究部門（又は講座）の設置に関する契約契約書名産学協同研究センター設置契約契約先国立大学法人 名古屋大学（現国立大学法人東海大学機構 名古屋大学）契約締結日2018年３月20日契約期間2018年４月１日から７年間主な契約内容① 当社は、国立大学法人 名古屋大学内（愛知県名古屋市千種区不老町）に２つの産学協同研究部門（薬効解析部門及び新薬創成科学部門）を設置し、医薬品候補化合物の創出を目指した研究を実施する。② 産学協同研究センターの設置に伴い、国立大学法人 名古屋大学は、施設、付随サービス及び用役（ユーティリティ）を提供し、当社はこれを利用する。③ 当社は、国立大学法人 名古屋大学に対し、一定の研究経費及び産学連携推進経費を支払う。 （2）知的財産権の譲渡及びライセンスに関する契約契約書名INTELLECTUAL PROPERTY TRANSFER & LICENSE AGREEMENT（知的財産権の譲渡及びライセンスに係る契約）契約先Pfizer Inc.（米国）契約締結日2008年６月30日契約期間2008年６月30日から50年間主な契約内容① Pfizer Inc.（米国）は、探索段階及び開発段階の複数のプロジェクトに関して、知的財産権を当社に譲渡、又は知的財産権の使用を当社に許諾（再許諾する権利を含む）する。② 当社は、Pfizer Inc.（米国）に対し、①及び下記「ZIPRASIDONE HCL / ZIPRASIDONE MESYLATE MARKETING RIGHTS AGREEMENT」の対価を支払う。③ 上記①の対象となった複数の化合物のうち特定の化合物に関して、当社はPfizer Inc.（米国）に対し、ロイヤルティを支払う。（注）上記②の対価については、2008年７月14日に支払いを完了しております。 契約書名LICENSE AGREEMENT FOR CJ’S NEW IP related to RQ-00000004(CJ-12420)（RQ-00000004（CJ-12420）に関するCJ HealthCare Corporationの特許に関するライセンス契約）契約先CJ HealthCare Corporation （韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）契約締結日2018年１月３日契約期間契約締結日から当社によるCJ HealthCare Corporation（韓国）へのロイヤルティ支払い義務が終了するまで主な契約内容① CJ HealthCare Corporation（韓国）は、当社に対して、CJ HealthCare Corporation（韓国）が取得したカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004(CJ-12420, tegoprazan)）の結晶形に関する特許につき、CJ HealthCare Corporation（韓国）にRQ-00000004の権利を許諾していない地域における医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。② 当社は、上記の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、特許取得の進捗に伴うマイルストン収入、製品販売高に応じたロイヤルティ収入、及び当社が第三者へ権利許諾した際に得た収入の一定料率を支払う。 （3）権利の譲渡に関する契約契約書名SALE AND PURCHASE AGREEMENT（権利売買契約）契約先株式会社AskAt契約締結日2013年１月29日主な契約内容① 当社は、株式会社AskAtに対して、EP4拮抗薬（RQ-00000007、grapiprant）に関するすべての知的財産権を譲渡する。② 本契約の締結に伴い、当社は、本契約締結の対価として、株式会社AskAtがRQ-00000007（grapiprant）により得た収益の一定料率をロイヤルティ収入として受領する。（注）本契約の締結に関わらず、当社は2010年12月27日付けでAratana Therapeutics, Inc.（米国）と締結した導出契約上の地位は株式会社AskAtに委譲しません。なお、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）との当該導出契約の詳細については、後述「（4）導出に関する契約 ① EP4拮抗薬（RQ-00000007、grapiprant）」の「EXCLUSIVE IP LICENSE AGREEMENT FOR RQ-00000007（導出契約）」に記載のとおりであります。 契約書名SALE AND PURCHASE AGREEMENT（権利売買契約）契約先株式会社AskAt契約締結日2013年１月29日主な契約内容① 当社は、株式会社AskAtに対して、EP4拮抗薬（RQ-00000008）に関するすべての知的財産権を譲渡する。② 本契約の締結に伴い、当社は、本契約締結の対価として、株式会社AskAtがRQ-00000008により得た収益の一定料率をロイヤルティ収入として受領する。 契約書名SALE AND PURCHASE AGREEMENT（権利売買契約）契約先株式会社AskAt契約締結日2013年１月29日主な契約内容① 当社は、株式会社AskAtに対して、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害薬 （RQ-00317076）に関するすべての知的財産権、関連するデータ及び当該化合物原体を譲渡する。② 本契約の締結に伴い、当社は、本契約締結の対価として、株式会社AskAtがRQ-00317076により得た収益の一定料率をロイヤルティ収入として受領する。 契約書名SALE AND PURCHASE AGREEMENT（権利売買契約）契約先株式会社AskAt契約締結日2013年１月29日主な契約内容① 当社は、株式会社AskAtに対して、5-HT4部分作動薬（RQ-00000009）に関するデータ及び研究に必要な化合物を譲渡する。② 本契約の締結に伴い、当社は、本契約締結の対価として、株式会社AskAtがRQ-00000009により得た収益の一定料率をロイヤルティ収入として受領する。 契約書名SALE AND PURCHASE AGREEMENT（権利売買契約）契約先株式会社AskAt契約締結日2015年11月１日主な契約内容① 当社は、株式会社AskAtに対して、CB2作動薬プロジェクトに関する全ての知的財産権及び関連するデータ並びに化合物原体を譲渡する。② 本契約の締結に伴い、当社は、本契約締結の対価として、株式会社AskAtが当該プロジェクトにより得た収益の一定料をロイヤルティ収入として受領する。 （4）導出に関する契約① EP4拮抗薬（RQ-00000007、grapiprant）本開発化合物(*)は、Pfizer Inc.（米国）より譲渡を受けたものであり、当社が第三者に権利を導出する場合、導出によって得られる収益（契約一時金収入、マイルストン収入及びロイヤルティ収入等）に一定の料率を乗じた金額をPfizer Inc.（米国）に支払う旨、2008年６月30日付「INTELLECTUAL PROPERTY TRANSFER & LICENSE AGREEMENT」で当社とPfizer Inc.（米国）との間で合意しております。なお、「INTELLECTUAL PROPERTY TRANSFER & LICENSE AGREEMENT」の詳細については、前述「 (2) 知的財産権の譲渡及びライセンスに関する契約」に記載のとおりであります。契約書名EXCLUSIVE IP LICENSE AGREEMENT FOR RQ-00000007（導出契約）契約先Aratana Therapeutics, Inc.（米国、現Elanco Animal Health, Inc.（米国））契約締結日2010年12月27日契約期間契約締結日から契約所定の条項により解除されるまで主な契約内容① 当社は、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）に対して、grapiprantの全世界における動物用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。② 当社は、既に保有する原薬及び製剤の一定量を、臨床試験用としてAratana Therapeutics, Inc.（米国）へ無償で供給する。③ 当社は、上記①及び②の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金収入、開発ステージに応じたマイルストン収入及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入を受領する。（注）当社は、当連結会計年度末現在、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）（現Elanco Animal Health, Inc.（米国））の普通株式を保有しております。 ② グレリン受容体作動薬（RQ-00000005、capromorelin）契約書名EXCLUSIVE IP LICENSE AGREEMENT FOR RQ-00000005（導出契約）契約先Aratana Therapeutics, Inc.（米国、現Elanco Animal Health, Inc.（米国））契約締結日2010年12月27日契約期間契約締結日から契約所定の条項により解除されるまで主な契約内容① 当社は、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）に対して、グレリン受容体作動薬（capromorelin）の全世界における動物用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。② 当社は、既に保有する原薬及び製剤の一定量を、臨床試験用としてAratana Therapeutics, Inc.（米国）に無償で供給する。③ 当社は、上記①及び②の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金収入、開発ステージに応じたマイルストン収入及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入を受領する。（注）当社は、当連結会計年度末現在、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）（現Elanco Animal Health, Inc.（米国））の普通株式を保有しております。 ③ カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004、tegoprazan及びRQ-00000774）契約書名LICENSE AGREEMENT（導出契約）契約先CJ HealthCare Corporation（韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）契約締結日2010年９月３日契約期間契約締結日からCJ HealthCare Corporation（韓国）による当社へのロイヤルティ支払い義務が終了するまで主な契約内容① 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）に対して、tegoprazan及びRQ-00000774の韓国、中国（香港を含む）及び台湾地域におけるヒト用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。② 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）にバックアップ化合物について、上記①と同様の権利を保証するオプション権を許諾する。③ 当社は、上記①及び②の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金収入、開発ステージに応じたマイルストン収入及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入を受領する。 契約書名LICENSE AGREEMENT FOR RQ-00000004 (CJ-12420) AND RQ-00000774 IN SOUTHEAST ASIAN COUNTRIES（導出契約）契約先CJ HealthCare Corporation（韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）契約締結日2014年11月27日契約期間契約締結日からCJ HealthCare Corporation（韓国）による当社へのロイヤルティ支払い義務が終了するまで主な契約内容① 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）に対して、tegoprazan及びRQ-00000774の東南アジアにおけるヒト用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。② 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）にバックアップ化合物について、上記①と同様の権利を保証するオプション権を許諾する。③ 当社は、上記①及び②の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金収入及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入を受領する。 契約書名LICENSE AGREEMENT Of TEGOPRAZAN (RQ-00000004/CJ-12420) IN THE REST OF THE WORLD（tegoprazanに関するライセンス契約）契約先CJ HealthCare Corporation（韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）契約締結日2017年12月28日契約期間契約締結日からCJ HealthCare Corporation（韓国）による当社へのロイヤルティ支払い義務が終了するまで主な契約内容① 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）に対して、tegoprazan の中南米、中東及びCIS加盟国におけるヒト用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。② 当社は、上記対価として、本契約の締結に伴う契約一時金及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入を受領する。 契約書名LICENSE AGREEMENT Of TEGOPRAZAN (RQ-00000004/CJ-12420) IN NORTH AMERICA AND EUROPE（tegoprazanに関するライセンス契約）契約先CJ HealthCare Corporation（韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）契約締結日2019年11月26日契約期間契約締結日からCJ HealthCare Corporation（韓国）による当社へのロイヤルティ支払い義務が終了するまで主な契約内容① 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）に対して、tegoprazan の北米及び欧州地域におけるヒト用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。② 当社は、上記対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、開発ステージに応じたマイルストン収入及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入を受領する。 ④ 選択的ナトリウムチャネル遮断薬契約書名ライセンス契約契約先マルホ株式会社契約締結日2017年12月25日契約期間契約締結日からマルホ株式会社による当社へのすべての支払い義務が終了するまで主な契約内容① 当社は、マルホ株式会社に対して、選択的ナトリウムチャネル遮断薬の全世界における医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。② 当社は、上記対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、開発ステージに応じたマイルストン収入及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入を受領する。 ⑤ P2X7受容体拮抗薬契約書名ライセンス契約契約先旭化成ファーマ株式会社契約締結日2018年３月26日契約期間契約締結日から旭化成ファーマ株式会社による当社へのロイヤルティ支払義務が終了するまで主な契約内容① 当社は、旭化成ファーマ株式会社に対して、P2X7受容体拮抗薬の全世界を対象とした開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。② 当社は、上記対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、開発ステージに応じたマイルストン収入及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入を受領する。 ⑥ TRPM8遮断薬契約書名License Agreement for RQ-00434739（RQ-00434739に関するライセンス契約）契約先Xgene Pharmaceutical Co. Ltd.（香港）契約締結日2021年9月22日契約期間契約締結日からXgene Pharmaceutical Co. Ltd.（香港）による当社へのロイヤルティ支払義務が終了するまで主な契約内容① 当社は、Xgene Pharmaceutical Co. Ltd.（香港）に対して、TRPM8遮断薬（RQ-00434739）の日本を除く全世界における医薬品としての開発、販売及び製造の再実施権付独占実施権を許諾する。② 当社は、上記対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、開発ステージに応じたマイルストン収入及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入を受領する。 ⑦ ナトリウムチャネル遮断薬契約書名ライセンス契約契約先久光製薬株式会社契約締結日2021年12月20日契約期間契約締結日から久光製薬株式会社による当社へのロイヤルティ支払義務が終了するまで主な契約内容① 当社は、久光製薬株式会社に対して、ナトリウムチャネル遮断薬（RQ-00350215）の全世界を対象とした開発、販売及び製造の再実施権付独占実施権を許諾する。② 当社は、上記対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、開発ステージに応じたマイルストン収入及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入、さらに製品販売高に応じた販売マイルストンを受領する。 |
| 研究開発活動 | ６【研究開発活動】 当社グループの研究開発活動における当連結会計年度の研究開発費は、1,372百万円となりました。なお、当連結会計年度における主な研究開発の概況は、以下のとおりであります。 （1）自社の研究開発及び共同研究（臨床開発段階）① カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004、tegoprazan）胃食道逆流症（GERD）(*)等の胃酸関連疾患を目標適応症とする本化合物は、日本を除く地域の権利をHKイノエン社に導出しておりますが、日本国内の権利は当社が保有しております。当連結会計年度においては、国内での速やかな上市を実現するため、自社による臨床試験の実施を見送り導出活動に専念することとして提携先候補企業との協議を進めました。期初の計画では、当連結会計年度中のライセンス契約締結を目指しておりましたが成約に至らず、翌期にずれ込むこととなりました。 ② 5-HT4作動薬（RQ-00000010）胃不全麻痺、機能性胃腸症(*)、慢性便秘等の消化管運動不全を目標適応症とする本化合物は第Ⅰ相臨床試験実施済みの導出準備プログラムとして導出活動を進めました。その結果として、ペット用医薬品用途につきましては、当連結会計年度においてVetbiolix社との間で犬・猫の腸管運動障害を対象としたオプション及びライセンス契約の締結に至りました。 ③ 5-HT2B拮抗薬（RQ-00310941）下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）(*)を目標適応症とする本化合物も同様に第Ⅰ相臨床試験実施済みの導出準備プログラムとなっております。 （前臨床開発段階）① グレリン受容体作動薬（RQ-00433412）がんに伴う食欲不振/悪液質症候群及び脊椎損傷に伴う便秘を標的疾患として開発中の本化合物については、昨年に引き続き、当連結会計年度において外部委託による前臨床試験を実施しました。 ② モチリン受容体作動薬（RQ-00201894）胃不全麻痺、機能性胃腸症(*)、術後イレウス等の消化管運動不全を目標適応症とする本化合物は、第Ⅰ相臨床試験実施に必要な前臨床試験を終了した導出準備プログラムとなっております。 ③ TRPM8遮断薬（RQ-00434739）本化合物は、2021年９月締結のライセンス契約に基づき、日本を除く地域の権利をXgene社に導出しておりますが、日本国内の権利は引き続き当社が保有しております。当連結会計年度におきましてはXgene社の前臨床試験開始にかかる支援を行いました。 （探索段階）① 単独研究プロジェクト開発候補化合物(*)の創製を目指した探索研究を推進するとともに、当社の成長戦略の根幹である創薬研究基盤の強化に取り組んでおります。以下に示す製薬企業との共同研究のみならず、単独研究プロジェクトにおいても、「モダリティ」(*)、「創薬標的」、「疾患領域」及び「基盤技術」という４つの切り口で、既存技術と新たな取り組みの相乗効果によって次世代の自社創薬バリューチェーンを確立することを目指しております。 ② 企業等との共同研究当連結会計年度において実施した製薬企業等との共同研究は以下のとおりであります。会 社 名開始月内 容あすか製薬株式会社2019年７月特定のイオンチャネル(*)を標的とした創薬研究に関する共同研究ソシウム株式会社2022年５月当社化合物の難病・希少疾患への適応可能性の探索に関する共同研究STAND Therapeutics株式会社2022年８月難病・希少疾患治療薬の創製を目指した細胞内抗体技術（STAND技術）の創薬応用の可能性検証株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所2022年12月眼疾患治療薬創製に向けた共同研究株式会社Veritas In Silico2022年12月メッセンジャーRNA（mRNA）を標的とした低分子医薬品の創出に向けた共同研究leadXpro AG2023年４月膜タンパク質の３次元立体構造解析 ③ アカデミアとの共同研究名古屋大学や岐阜薬科大学をはじめとする大学及びその他の公的研究機関との間で、創薬標的の探索等、初期段階の共同研究が複数件進行中であります。 （2）導出先の開発状況① tegoprazan（K-CAB®、RQ-00000004/LXI-15028ほか）HKイノエン社は、2023年１月、びらん性胃食道逆流症(*)治癒後の維持療法向けにtegoprazanの含有量を既存の製剤の半分に減らした新製剤「K-CAB®錠 25 mg」を韓国で発売いたしました。これにより、K-CAB®は韓国で販売されているカリウムイオン競合型アシッドブロッカー （Potassium Competitive AcidBlocker: P-CAB）系胃酸分泌抑制剤の中で、唯一、びらん性胃食道逆流症(*)の発症時から治癒後の全ての段階で使用できる薬剤となりました。韓国で承認を受けた適応症は、びらん性胃食道逆流症(*)、非びらん性胃食道逆流症(*)、胃潰瘍、ヘリコバクター・ピロリ除菌補助療法にびらん性胃食道逆流症(*)治癒後の維持療法を加えた５つです。中国においては、2023年3月から公的医療保険である国家基本医療保険の償還対象となり、サブライセンス先であるLuoxin社によって、現在、31の省・行政区でtegoprazan製品が販売されております（中国販売名（登録商標）：泰欣賛®（タイシンザン））。2023年11月、Luoxin社は十二指腸潰瘍治療薬としての製造販売承認を中国当局から取得しました。これにより中国において製造販売承認を得ている適応症は、びらん性胃食道逆流症(*)と十二指腸潰瘍の２つとなりました。十二指腸潰瘍は中国で最も一般的かつ頻度の高い慢性疾患の1つであり、消化性潰瘍の約70％を占めます。さらに、Luoxin社は、ヘリコバクター・ピロリ除菌補助療法を対象とした第Ⅲ相臨床試験を完了し、中国当局に対して承認申請を行いました。その他の国・地域につきましては、当連結会計年度において、新たにメキシコ、インドネシア、シンガポール及びペルーにおいてtegoprazan製品の販売が開始されました。これによりtegoprazan製品が販売されている国は韓国、中国、モンゴル、フィリピン、メキシコ、インドネシア、シンガポール及びペルーの８カ国となりました。このほか、タイ、ベトナム、インド等の計28カ国において、現在、審査中又は承認申請準備中の段階にあります。また、米国においては、2022年10月、Braintree社がびらん性胃食道逆流症(*)患者及び非びらん性胃食道逆流症(*)患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中であり、2024年中に承認申請が行われる見通しです。 ② EP4拮抗薬（GALLIPRANT®）犬の骨関節炎治療薬としてエランコ社が販売中の本化合物は、2017年１月の米国における販売開始以降、既に世界20カ国以上で上市されており、2020年10月からは日本においても販売されております。 ③ グレリン受容体作動薬（capromorelin、ENTYCE®/ELURA®）グレリン受容体作動薬であるcapromorelinを有効成分として含む薬剤として、犬の食欲不振症治療薬ENTYCE®及び慢性腎疾患（CKD：chronic kidney disease）の猫の体重減少管理の適応をもつELURA®の２つの製品が米国で販売中です。また、ELURA®につきましては、2023年６月、欧州医薬品庁（EMA: European Medicines Agency）から、慢性疾患の猫の食欲不振症及び体重減少管理の適応症に関する承認が得られましたが、当連結会計年度中の製品発売には至らず、期初の計画で想定していたマイルストン達成は翌期にずれ込むこととなりました。 ④ P2X7受容体拮抗薬（RQ-00466479/AK1780）旭化成ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、以下、「旭化成ファーマ社」）との共同研究から創出され、旭化成ファーマ社からEli Lilly and Company（本社：米国インディアナ州、以下「リリー社」）にライセンスされた本化合物につきまして、リリー社が慢性疼痛患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施中です。 ⑤ EP4拮抗薬（grapiprant、RQ-00000007/AAT-007）AskAt社の導出先である3D Medicines Inc.（本社：中国・上海市、以下「3DM社」）が、中国において、疼痛を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を終了したほか、同じくAskAt社の導出先であるNingbo NewBay Medical Technology Development Co., Ltd.（本社：中国・浙江省）が、中国において、がん領域で第Ⅰ相臨床試験を実施中です。米国においては、AskAt社の導出先であるIkena Oncology Inc.（本社：米国・マサチューセッツ州）が、がん免疫治療薬として第Ⅰ相臨床試験を実施しておりましたが、2023年９月、AskAt社は、当該サブライセンスにかかる契約を、2024年3月20日をもって解約することを発表しました。今後、AskAt社は新たなパートナーの選定を含む戦略的オプションを実施するとしております。 ⑦ シクロオキシゲナーゼ－２（COX-2）阻害薬（RQ-00317076/AAT-076）AskAt社の導出先である3DM社が、中国において、引き続き疼痛を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を実施しております。また、ペット用医薬品用途については、Velo-1, Inc.（本社：米国・テネシー州）が開発準備を進めております。 ⑧ CB2作動薬（RQ-00202730/AAT-730）2023年７月、AskAt社の導出先であるOCT社が本化合物の第Ⅰ相臨床試験を英国で開始いたしました。OCT社は、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を主な適応症として本化合物の臨床開発を進めることを計画しております。 ⑨ TRPM8遮断薬（RQ-00434739）2023年12月、導出先のXgene社が、慢性疼痛治療薬の開発に向けて豪州での第Ⅰ相臨床試験の開始準備を進めていることを発表しました。加えて、同社は、本化合物が様々な疼痛モデル動物で良好な鎮痛効果を示した上で心血管系・呼吸器系・中枢神経系には影響を及ぼさなかったこと、さらに、薬物動態(*)の観点でも本化合物が良好な特性を示したことを発表しました。 ⑩ ナトリウムチャネル遮断薬（RQ-00350215）2021年12月に久光製薬株式会社（本社：佐賀県鳥栖市、以下「久光製薬社」）に導出した本化合物につきましては、久光製薬社が経皮吸収型の慢性疼痛治療薬の開発を目的とした前臨床試験を実施中です。 ⑪ 特定のイオンチャネル(*)を標的とした開発候補化合物(*)（化合物コード非開示）EAファーマ株式会社（本社：東京都中央区、以下「EAファーマ社」）との共同研究から創出された本化合物につきましては、引き続きEAファーマ社により開発が進められております。 ⑫ 選択的ナトリウムチャネル遮断薬（化合物コード非開示）マルホ株式会社（本社：大阪府大阪市、以下「マルホ社」）に導出した本化合物につきましては、引き続きマルホ社により開発が進められております。 ⑬ 5-HT4作動薬（RQ-00000010）当連結会計年度においてVetbiolix社に導出した本化合物につきましては、猫の巨大結腸症及び犬の胃不全麻痺を想定適応症とした開発が同社で進められております。 ⑭ レチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン、TM-411/SY-1425）テムリックの導出先であるシロス社が、MDS及びAMLを対象とした臨床試験を米国において実施中です。MDSにつきましては、HR-MDS患者を用いた第Ⅲ相臨床試験が進行中であるほか、2023年1月、シロス社は米国食品医薬品局（FDA: Food and DrugAdministration）からファストトラック指定を取得しました。シロス社は2024年第１四半期には本第Ⅲ相臨床試験の患者登録を完了し、2024年第４四半期に試験結果を報告する予定としております。また、AMLにつきましては、2023年12月、シロス社は現在進行中の第Ⅱ相臨床試験無作為化試験パートにおける初期データを発表しました。今回の発表において、シロス社は、本試験の主要評価項目である完全奏効率（CR）/不完全血液学的回復を伴う完全奏効率（CRi）が、タミバロテン、ベネトクラクスおよびアザシチジンの三剤併用療法を受けた奏効評価可能患者（9例中9例）では100％であったのに対し、対照群（ベネトクラクスおよびアザシチジンの二剤併用療法）の患者（10例中7例）では70％であったことのほか、三剤併用療法の安全性に関する初期データも良好な忍容性を示すことを発表しました。シロス社は本臨床第Ⅱ相試験の患者登録を継続しており、2024年に試験の最新データを報告する予定です。 |
| 設備投資等の概要 | １【設備投資等の概要】 当連結会計年度に実施しました設備投資（有形固定資産のほか、無形固定資産を含めております。）の総額は364百万円であります。その主なものは、研究効率改善のための分析装置の取得108百万円であります。なお、重要な設備の除却又は売却等はありません。 |
| 主要な設備の状況 | ２【主要な設備の状況】 （1）提出会社2023年12月31日現在 事業所名（所在地）設備の内容帳簿価額従業員数（人）建物（千円）工具、器具及び備品（千円）ソフトウエア（千円）リース資産（千円）合計（千円）本社（名古屋市中村区）事務所1,3325,1339,696－16,16119（ 1）研究開発部門（名古屋市千種区）研究設備57,526197,16215,874305,620576,18443（ 7）湘南アイパークラボ（神奈川県藤沢市）研究設備－5,998－－5,9982（－）（注）従業員数の（ ）は、臨時従業員数（有期契約社員及び人材派遣会社からの派遣社員）の年間の平均人員を外数で記載しております。 （2）国内子会社重要性がないため、記載を省略しております。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３【設備の新設、除却等の計画】 （1）重要な設備の新設等該当事項はありません。 （2）重要な設備の除却等該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 1,372,000,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 364,000,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 46 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 9 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 7,263,982 |
Investment
| 株式の保有状況 | （５）【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、株式価値の変動又は株式に係る配当によって利益獲得を目的とする株式を純投資目的である投資株式とし、取引関係の強化、情報収集を目的とする株式を純投資目的以外の目的である投資株式と区分しております。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式(A) 保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容当社は、国内上場株式を保有しておりませんので、保有方針等については記載しておりません。 (B) 銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（千円）非上場株式10非上場株式以外の株式132,260 （当事業年度において株式数が増加した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額（千円）株式数の増加の理由非上場株式10取引関係強化を図るため。非上場株式以外の株式－－－ （当事業年度において株式数が減少した銘柄）該当事項はありません。 （C) 特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報特定投資株式銘柄当事業年度前事業年度保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由当社の株式の保有の有無株式数（株）株式数（株）貸借対照表計上額（千円）貸借対照表計上額（千円）Elanco Animal Health Inc.（米国）15,26715,267保有目的は、取引関係維持強化のためであります。定量的な保有効果は記載が困難なため、記載しておりません。保有の合理性については、取締役会において当社の事業戦略及び取引上の関係などを総合的に勘案し、その投資価値を検証しております。無32,26024,756 （注）Elanco Animal Health Inc.（米国）は、米国のニューヨーク証券取引所に上場しております。 みなし保有株式該当事項はありません。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式区分当事業年度前事業年度銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（千円）銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（千円）非上場株式－－－－非上場株式以外の株式1475,7671303,718 区分当事業年度受取配当金の合計額（千円）売却損益の合計額（千円）評価損益の合計額（千円）非上場株式－－－非上場株式以外の株式4,012－175,989 ④ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的から純投資目的以外の目的に変更したもの該当事項はありません。 ⑤ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの該当事項はありません。 |
| 銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的である投資株式、提出会社 | 1 |
| 株式数が増加した銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 1 |
| 銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 1 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 0 |
| 銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 1 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 32,260,000 |
| 株式数の増加に係る取得価額の合計額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 0 |
| 株式数、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 15,267 |
| 貸借対照表計上額、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 32,260,000 |
| 貸借対照表計上額の合計額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的である投資株式、提出会社 | 475,767,000 |
| 受取配当金の合計額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的である投資株式、提出会社 | 4,012,000 |
| 評価損益の合計額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的である投資株式、提出会社 | 175,989,000 |
| 株式数が増加した理由、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 取引関係強化を図るため。 |
| 銘柄、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | Elanco Animal Health Inc.（米国） |
| 当該株式の発行者による提出会社の株式の保有の有無、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 無 |
Shareholders
| 大株主の状況 | （6）【大株主の状況】 2023年12月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数（株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％） 柿沼 佑一埼玉県さいたま市中央区2,384,70011.03 ファイザー株式会社東京都渋谷区代々木３丁目22番７号743,0003.44 BOFAS INC SEGREGATION ACCOUNT（常任代理人 BOFA証券株式会社）THE CORPORATION TRUST COMPANY, 1209 ORANGE ST, COUNTY OF NEW CASTLE WILMINGTON, DE US（東京都中央区日本橋１丁目４番１号）630,4792.91 上田八木短資株式会社大阪府大阪市中央区高麗橋２丁目４番２号286,0001.32 東京短資株式会社東京都中央区日本橋室町４丁目４番10号270,2001.25 株式会社アドバンスト・メディア東京都豊島区東池袋３丁目１番１号223,8001.03 株式会社エス・ビー・シー徳島県美馬市脇町西赤谷1063-1205,8000.95 田名後 貴裕東京都大田区180,2000.83 植村 幸雄鳥取県境港市145,4000.67 香本 育良東京都目黒区137,0000.63 計―5,206,57924.08 |
| 株主数－金融機関 | 2 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 26 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 33 |
| 連結株主資本等変動計算書 | ③ 【連結株主資本等変動計算書】 前連結会計年度（自 2022年１月１日 至 2022年12月31日） （単位：千円） 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計当期首残高2,256,9202,446,70349,631△214,753,234当期変動額 新株の発行8,7768,776 17,553親会社株主に帰属する当期純利益 723,390 723,390株主資本以外の項目の当期変動額（純額） －当期変動額合計8,7768,776723,390－740,944当期末残高2,265,6972,455,480773,021△215,494,178 その他の包括利益累計額新株予約権純資産合計 その他有価証券評価差額金その他の包括利益累計額合計当期首残高23,91923,91910,8504,788,004当期変動額 新株の発行 － 17,553親会社株主に帰属する当期純利益 － 723,390株主資本以外の項目の当期変動額（純額）△29,489△29,489△2,477△31,966当期変動額合計△29,489△29,489△2,477708,977当期末残高△5,569△5,5698,3725,496,981 当連結会計年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日） （単位：千円） 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計当期首残高2,265,6972,455,480773,021△215,494,178当期変動額 新株の発行401,951401,951 803,903親会社株主に帰属する当期純損失（△） △323,662 △323,662自己株式の取得 △0△0株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計401,951401,951△323,662△0480,239当期末残高2,667,6492,857,432449,358△225,974,418 その他の包括利益累計額新株予約権純資産合計 その他有価証券評価差額金その他の包括利益累計額合計当期首残高△5,569△5,5698,3725,496,981当期変動額 新株の発行 803,903親会社株主に帰属する当期純損失（△） △323,662自己株式の取得 △0株主資本以外の項目の当期変動額（純額）125,984125,98417,237143,221当期変動額合計125,984125,98417,237623,461当期末残高120,415120,41525,6106,120,443 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 32 |
| 株主数－個人その他 | 11,142 |
| 株主数－その他の法人 | 74 |
| 株主数－計 | 11,309 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | 香本 育良 |
| 株主総利回り | 1 |
| 株主総会決議による取得の状況 | （1）【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | （3）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 会社法第192条第１項の規定に基づく単元未満株式の買取請求による取得区分株式数（株）価額の総額（円）当事業年度における取得自己株式1669当期間における取得自己株式―― （注）当期間における取得自己株式には、2024年３月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含めておりません。 |
Shareholders2
| 自己株式の取得 | 0 |
| 自己株式の取得による支出、財務活動によるキャッシュ・フロー | 0 |
| 発行済株式及び自己株式に関する注記 | １．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項 当連結会計年度期首株式数（株）当連結会計年度増加株式数（株）当連結会計年度減少株式数（株）当連結会計年度末株式数（株）発行済株式 普通株式（注）１20,977,181646,100－21,623,281合計20,977,181646,100－21,623,281自己株式 普通株式（注）２501－51合計501－51（注）１．発行済株式の総数の増加は、第三者割当増資625,000株、新株予約権の権利行使7,000株及び譲渡制限付株式報酬としての新株式発行14,100株によるものであります。２．普通株式の自己株式の株式数の増加1株は、単元未満株式の買取請求によるものであります。 |
Audit
| 監査法人１、連結 | EY新日本有限責任監査法人 |
| 独立監査人の報告書、連結 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 ２０２４年３月２６日ラ ク オ リ ア 創 薬 株 式 会 社 取 締 役 会 御 中 EY新日本有限責任監査法人 名古屋事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士大録 宏行 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士髙橋 浩彦 ＜財務諸表監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているラクオリア創薬株式会社の２０２３年１月１日から２０２３年１２月３１日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、ラクオリア創薬株式会社及び連結子会社の２０２３年１２月３１日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 強調事項１．重要な後発事象に記載されているとおり、会社は、２０２４年２月１４日開催の取締役会において、ファイメクス株式会社の全株式を取得することを決議し、２０２４年２月１４日付で株式譲渡契約を締結している。２０２４年３月２６日付で全株式を取得し、子会社化している。２．重要な後発事象に記載されているとおり、会社は、２０２４年３月８日開催の取締役会において、ファイメクス株式会社の株式取得資金の調達を目的とした借入を行うことを決議し、２０２４年３月２１日付にてシンジケートローン契約を締結、２０２４年３月２５日付で借入を実行している。 当該事項は、当監査法人の意見に影響を及ぼすものではない。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 ロイヤルティ収入の収益認識の適切性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応連結財務諸表の【注記事項】 （収益認識関係）に記載のとおり、会社の事業収益1,901,202千円のうち、ロイヤルティ収入が1,604,527千円含まれており、連結損益計算書の事業収益の84.4％を占めている。会社は、【注記事項】 （連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）３．会計方針に関する事項（4）重要な収益及び費用の計上基準に記載のとおり、医薬品等の研究開発、製造、販売、技術の使用を第三者に認めたライセンス契約等に基づく収入を得ている。このうち、ロイヤルティ収入は、契約相手先の売上収益等を基礎に算定されたライセンス契約等に基づく対価であり、その発生時点を考慮して事業収益として認識しており、ライセンス契約等に基づいて計算された売上収益等についての契約相手先からの報告書に基づき、事業収益が計上される。ロイヤルティ収入は事業収益に占める割合が高く、利害関係者が会社の業績を判断する際に重要な影響を及ぼす事項であることから、当監査法人はロイヤルティ収入の収益認識の適切性を監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、ロイヤルティ収入の収益認識の適切性を検討するために、主として以下の監査手続を実施した。・ロイヤルティ収入の収益認識プロセスに係る内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。・ロイヤルティ収入について、契約条件及びその経済的実質を理解するために、会社の担当者に質問するとともに、契約書や契約相手先の報告書等を閲覧した。・計上されたロイヤルティ収入について、契約書記載の計算式通りに計算されていることを検証するために、再計算を実施した。・既に回収されているロイヤルティ収入について、入金証憑と証憑突合を実施した。・年間の取引額及び期末日を基準とした売掛金残高について残高確認を実施し、事業収益及び売掛金残高と契約取引先からの回答情報との整合性を検討した。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 連結財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任 経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 連結財務諸表監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。・ 連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査等委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査等委員会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、ラクオリア創薬株式会社の２０２３年１２月３１日現在の内部統制報告書について監査を行った。 当監査法人は、ラクオリア創薬株式会社が２０２３年１２月３１日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者及び監査等委員会の責任 経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。 監査等委員会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。 なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査等委員会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞ 当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等（３）【監査の状況】 に記載されている。 利害関係 会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。 以 上 （注）１．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 ロイヤルティ収入の収益認識の適切性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応連結財務諸表の【注記事項】 （収益認識関係）に記載のとおり、会社の事業収益1,901,202千円のうち、ロイヤルティ収入が1,604,527千円含まれており、連結損益計算書の事業収益の84.4％を占めている。会社は、【注記事項】 （連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）３．会計方針に関する事項（4）重要な収益及び費用の計上基準に記載のとおり、医薬品等の研究開発、製造、販売、技術の使用を第三者に認めたライセンス契約等に基づく収入を得ている。このうち、ロイヤルティ収入は、契約相手先の売上収益等を基礎に算定されたライセンス契約等に基づく対価であり、その発生時点を考慮して事業収益として認識しており、ライセンス契約等に基づいて計算された売上収益等についての契約相手先からの報告書に基づき、事業収益が計上される。ロイヤルティ収入は事業収益に占める割合が高く、利害関係者が会社の業績を判断する際に重要な影響を及ぼす事項であることから、当監査法人はロイヤルティ収入の収益認識の適切性を監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、ロイヤルティ収入の収益認識の適切性を検討するために、主として以下の監査手続を実施した。・ロイヤルティ収入の収益認識プロセスに係る内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。・ロイヤルティ収入について、契約条件及びその経済的実質を理解するために、会社の担当者に質問するとともに、契約書や契約相手先の報告書等を閲覧した。・計上されたロイヤルティ収入について、契約書記載の計算式通りに計算されていることを検証するために、再計算を実施した。・既に回収されているロイヤルティ収入について、入金証憑と証憑突合を実施した。・年間の取引額及び期末日を基準とした売掛金残高について残高確認を実施し、事業収益及び売掛金残高と契約取引先からの回答情報との整合性を検討した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、連結 | ロイヤルティ収入の収益認識の適切性 |
| 内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 | 連結財務諸表の【注記事項】 （収益認識関係）に記載のとおり、会社の事業収益1,901,202千円のうち、ロイヤルティ収入が1,604,527千円含まれており、連結損益計算書の事業収益の84.4％を占めている。会社は、【注記事項】 （連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）３．会計方針に関する事項（4）重要な収益及び費用の計上基準に記載のとおり、医薬品等の研究開発、製造、販売、技術の使用を第三者に認めたライセンス契約等に基づく収入を得ている。このうち、ロイヤルティ収入は、契約相手先の売上収益等を基礎に算定されたライセンス契約等に基づく対価であり、その発生時点を考慮して事業収益として認識しており、ライセンス契約等に基づいて計算された売上収益等についての契約相手先からの報告書に基づき、事業収益が計上される。ロイヤルティ収入は事業収益に占める割合が高く、利害関係者が会社の業績を判断する際に重要な影響を及ぼす事項であることから、当監査法人はロイヤルティ収入の収益認識の適切性を監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 |
| 開示への参照、監査上の主要な検討事項、連結 | 連結財務諸表の【注記事項】 （収益認識関係） |
| 開示への参照２、監査上の主要な検討事項、連結 | 【注記事項】 （連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）３．会計方針に関する事項（4）重要な収益及び費用の計上基準 |
| 監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 | 当監査法人は、ロイヤルティ収入の収益認識の適切性を検討するために、主として以下の監査手続を実施した。・ロイヤルティ収入の収益認識プロセスに係る内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。・ロイヤルティ収入について、契約条件及びその経済的実質を理解するために、会社の担当者に質問するとともに、契約書や契約相手先の報告書等を閲覧した。・計上されたロイヤルティ収入について、契約書記載の計算式通りに計算されていることを検証するために、再計算を実施した。・既に回収されているロイヤルティ収入について、入金証憑と証憑突合を実施した。・年間の取引額及び期末日を基準とした売掛金残高について残高確認を実施し、事業収益及び売掛金残高と契約取引先からの回答情報との整合性を検討した。 |
| その他の記載内容、連結 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | EY新日本有限責任監査法人 |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書 ２０２４年３月２６日ラ ク オ リ ア 創 薬 株 式 会 社 取 締 役 会 御 中 EY新日本有限責任監査法人 名古屋事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士大録 宏行 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士髙橋 浩彦 監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているラクオリア創薬株式会社の２０２３年１月１日から２０２３年１２月３１日までの第１６期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、ラクオリア創薬株式会社の２０２３年１２月３１日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 強調事項１．重要な後発事象に記載されているとおり、会社は、２０２４年２月１４日開催の取締役会において、ファイメクス株式会社の全株式を取得することを決議し、２０２４年２月１４日付で株式譲渡契約を締結している。２０２４年３月２６日付で全株式を取得し、子会社化している。２．重要な後発事象に記載されているとおり、会社は、２０２４年３月８日開催の取締役会において、ファイメクス株式会社の株式取得資金の調達を目的とした借入を行うことを決議し、２０２４年３月２１日付にてシンジケートローン契約を締結、２０２４年３月２５日付で借入を実行している。 当該事項は、当監査法人の意見に影響を及ぼすものではない。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 ロイヤルティ収入の収益認識の適切性財務諸表【注記事項】 （収益認識関係）に記載のとおり、会社の事業収益1,642,527千円のうち、ロイヤルティ収入が1,604,527千円含まれており、損益計算書の事業収益の97.7％を占めている。 会社は、【注記事項】 （重要な会計方針）５．収益及び費用の計上基準に記載のとおり、医薬品等の研究開発、製造、販売、技術の使用を第三者に認めたライセンス契約等に基づく収入を得ている。このうち、ロイヤルティ収入は、契約相手先の売上収益等を基礎に算定されたライセンス契約等に基づく対価であり、その発生時点を考慮して事業収益として認識しており、ライセンス契約等に基づいて計算された売上収益等についての契約相手先からの報告書に基づき、事業収益が計上される。 当該事項について、監査人が監査上の主要な検討事項と決定した理由及び監査上の対応は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（ロイヤルティ収入の収益認識の適切性）と同一内容であるため、記載を省略している。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任 経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 監査人は、監査等委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査等委員会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜報酬関連情報＞報酬関連情報は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている。 利害関係 会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以 上（注）１．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 ロイヤルティ収入の収益認識の適切性財務諸表【注記事項】 （収益認識関係）に記載のとおり、会社の事業収益1,642,527千円のうち、ロイヤルティ収入が1,604,527千円含まれており、損益計算書の事業収益の97.7％を占めている。 会社は、【注記事項】 （重要な会計方針）５．収益及び費用の計上基準に記載のとおり、医薬品等の研究開発、製造、販売、技術の使用を第三者に認めたライセンス契約等に基づく収入を得ている。このうち、ロイヤルティ収入は、契約相手先の売上収益等を基礎に算定されたライセンス契約等に基づく対価であり、その発生時点を考慮して事業収益として認識しており、ライセンス契約等に基づいて計算された売上収益等についての契約相手先からの報告書に基づき、事業収益が計上される。 当該事項について、監査人が監査上の主要な検討事項と決定した理由及び監査上の対応は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（ロイヤルティ収入の収益認識の適切性）と同一内容であるため、記載を省略している。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | ロイヤルティ収入の収益認識の適切性 |
| 連結と同一内容である旨、監査上の主要な検討事項、個別 | 財務諸表【注記事項】 （収益認識関係）に記載のとおり、会社の事業収益1,642,527千円のうち、ロイヤルティ収入が1,604,527千円含まれており、損益計算書の事業収益の97.7％を占めている。 会社は、【注記事項】 （重要な会計方針）５．収益及び費用の計上基準に記載のとおり、医薬品等の研究開発、製造、販売、技術の使用を第三者に認めたライセンス契約等に基づく収入を得ている。このうち、ロイヤルティ収入は、契約相手先の売上収益等を基礎に算定されたライセンス契約等に基づく対価であり、その発生時点を考慮して事業収益として認識しており、ライセンス契約等に基づいて計算された売上収益等についての契約相手先からの報告書に基づき、事業収益が計上される。 当該事項について、監査人が監査上の主要な検討事項と決定した理由及び監査上の対応は、連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（ロイヤルティ収入の収益認識の適切性）と同一内容であるため、記載を省略している。 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
BS資産
| 受取手形、売掛金及び契約資産 | 603,196,000 |
| 仕掛品 | 1,713,000 |
| 有形固定資産 | 572,773,000 |
| ソフトウエア | 25,570,000 |
| 無形固定資産 | 30,115,000 |
| 投資有価証券 | 1,231,458,000 |