財務諸表
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| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2024-03-29 |
| 英訳名、表紙 | MIZUHO MEDY CO.,LTD. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役会長兼社長 唐川 文成 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４ |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 0942-85-0303 (代表) |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | Japan GAAP |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２ 【沿革】 年月概要1977年11月臨床試薬※１の販売を目的として福岡市博多区に株式会社九州カイノス（現 株式会社ミズホメディー）設立（資本金500万円）1981年２月資本金2,400万円に増資1981年９月本社を移転するとともに工場新設（佐賀県鳥栖市藤木町６番地の７）、臨床試薬の製造販売会社に業務目的変更1981年10月新工場（佐賀県鳥栖市藤木町６番地の７）で製造開始1982年６月Feテスト※２（血清鉄測定用検査薬ニトロソPSAP法）を開発、販売開始1983年３月株式会社ミズホメディーに社名変更1983年４月工場増設及び研究室落成、操業開始（佐賀県鳥栖市藤木町６番地の７）1983年８月東京営業所（東京都台東区）を開設1983年10月大阪営業所（大阪市福島区）を開設1984年２月資本金6,000万円に増資1984年５月海外輸出開始1986年７月名古屋営業所（名古屋市千種区）を開設1986年８月薬事法に基づき体外診断用医薬品※３製造業の許可を取得1986年11月免疫血清検査薬※４の新製品HBs抗原検出用キット※５「HBs-Ag QUIKテスト「ミズホ」」の開発、販売開始1988年３月塩野義製薬株式会社と免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キット※６に関する取引基本契約を締結1988年12月資本金9,500万円に増資1989年２月免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キット「LAヘモチェイサー」の開発、製造を開始し、塩野義製薬株式会社を通じ販売開始1989年９月本社を移転するとともに工場内に研究所を新設（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４）1990年12月資本金３億2,975万円に増資1992年６月POCT検査薬※７の新製品であるHBs抗原検出用キット「HBs-Agクイックパック」の開発、販売開始1992年７月薬局・薬店※８向けの新製品である妊娠検査薬※９「アン・ドゥ・トロワS」の開発、製造を開始し、久光製薬株式会社を通じ販売開始1994年９月イムノクロマト法※10を感染症に応用した、HBs抗原検出用キット「クイックチェイサー HBsAg」を開発、先発品として販売開始1995年３月本社工場第一次増築（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４）1996年２月オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社とHCV抗体検出用キット※11に関する取引基本契約を締結1996年６月HCV抗体検出用キット「オーソHCV Abクイックパック」の開発、製造を開始し、オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社を通じ販売開始1997年10月OTC※12事業部設立 1997年10月薬局・薬店向けとして妊娠検査薬「P-チェック」を開発、販売開始2004年10月小児呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬としてインフルエンザ抗原検出用キット※13「クイックチェイサー Flu」の開発、販売開始2007年９月協和メデックス株式会社（現 ミナリスメディカル株式会社）と「クイックチェイサー Flu」他の販売提携に関する売買取引基本契約を締結2008年９月ISO13485※14認証取得2008年11月薬局・薬店向けデジタル型妊娠検査薬として「デジタルP-チェック」を開発、販売開始2009年６月株式会社AMBiSと抗体委託開発に関する契約を締結2009年12月株式会社AMBiSの株式を一部取得し、関係会社とする2010年９月本社工場第二次増築（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４）2011年３月株式会社AMBiSと販売業務に関する販売促進委託契約締結2011年４月富士フイルム株式会社と高感度インフルエンザ抗原検出用キットの販売に関する売買取引基本契約を締結2011年10月機器を用いたPOCT検査薬としてインフルエンザ抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto Flu A,B」を富士フイルム株式会社と共同にて開発、販売開始2012年９月検査・研究棟増築（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４）2014年10月消化器感染症分野におけるPOCT検査薬としてノロウイルス抗原検出用キット※15「クイックチェイサー Noro」の開発、販売開始2014年12月消化器感染症分野におけるPOCT検査薬としてロタウイルス及びアデノウイルス抗原検出用キット※16「クイックチェイサー Rota/Adeno」の開発、販売開始2015年10月クイックチェイサーAutoシリーズ製品としてRSウイルス及びアデノウイルス抗原検出用キット※17「クイックチェイサーAuto RSV/Adeno」の開発、販売開始 年月概要2015年12月東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（スタンダード）に株式を上場資本金４億6,454万円に増資2016年３月武田薬品工業株式会社（現 アリナミン製薬株式会社）と一般用検査薬に関する包括的提携契約に基づく妊娠検査薬及び排卵日予測検査薬※18の売買基本契約を締結2016年４月呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として肺炎球菌尿中抗原検出用キット※19「クイックチェイサー 肺炎球菌」の開発、販売開始2016年５月呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬としてヒトメタニューモウイルス抗原検出用キット※20「クイックチェイサー hMPV」、RSウイルス及びヒトメタニューモウイルス抗原同時検出用キット※21「クイックチェイサー RSV/hMPV」を開発、販売開始2016年10月呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬としてマイコプラズマ抗原検出用キット※22「クイックチェイサー Auto Myco」及び「クイックチェイサー Myco」を開発、販売開始2016年12月薬局・薬店向けの新製品である排卵日予測検査薬「ハイテスターH」及び妊娠検査薬「ハイテスターN」の製造を開始し、武田薬品工業株式会社（現 アリナミン製薬株式会社）を通じ販売開始2017年７月眼科向けの新製品である業界初の「結膜滲出液※23を含む涙液」を対象検体としたアデノウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Adeno 眼」を開発、製造を開始し、株式会社日本点眼薬研究所（現 ロートニッテン株式会社）を通じ販売開始2017年８月呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として尿中の肺炎球菌抗原及びレジオネラ抗原同時検出用キット※24「クイックチェイサー 肺炎球菌/レジオネラ」を開発、販売開始2018年10月新たな診断技術である遺伝子POCT検査として「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット※25「スマートジーン Myco」を開発、販売開始2018年11月東京証券取引所市場第二部に市場変更2019年１月消化器感染症分野におけるPOCT検査薬としてヘリコバクター・ピロリ抗原検出用キット※26「クイックチェイサー H.ピロリ」を開発、販売開始2019年５月久留米工場・遺伝子研究所新設（福岡県久留米市藤光町735番地13）2019年９月久留米工場・遺伝子研究所操業開始（福岡県久留米市藤光町735番地13）2020年４月消化器感染症分野におけるPOCT検査薬としてクロストリジウム（クロストリディオイデス）ディフィシル抗原検出用キット※27「クイックチェイサー CD GDH/TOX」を開発、販売開始2020年８月呼吸器感染症分野における遺伝子POCT検査薬として新型コロナウイルス感染症（COVID-19）遺伝子検査キット※28「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」を公的医療保険適用の研究用試薬として開発、販売開始2021年３月呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として高感度新型コロナウイルス抗原検出用キット※29「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」を富士フイルム株式会社と共同にて開発、販売開始2021年４月公的医薬保険適用の研究用試薬「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」に代わり、体外診断用医薬品として許認可を取得した「スマートジーン SARS-CoV-2」を販売開始 クイックチェイサーシリーズキット測定用医療機器「スマート QC リーダー」を開発、販売開始2021年11月呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キット※30「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu」「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu A,B」を開発、販売開始2022年１月呼吸器感染症分野における遺伝子POCT検査薬としてインフルエンザ核酸キット※31「スマートジーン Flu A,B」を開発、販売開始2022年２月消化器感染症分野におけるCDトキシンB遺伝子POCT検査薬としてクロストリジウム・ディフィシル核酸キット※32「スマートジーン CD トキシンB」を開発、販売開始2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、市場第二部からスタンダード市場へ移行 呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として新型コロナウイルス抗原検出用キット※33「クイックチェイサー SARS-CoV-2」を開発、販売開始2022年12月消化器感染症分野における遺伝子POCT検査薬としてヘリコバクター・ピロリ核酸キット※34「スマートジーン H.pylori G」を開発、販売開始2023年１月呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として高感度新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キット※35「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」を開発、販売開始 ［用語集］※１ 臨床試薬とは、血液や尿など人に由来する試料を検体として、検体中のタンパクや酵素の含有濃度の測定及びウイルスなどの感染性病原体の有無の検出に用いる検査薬をいいます。※２ Feテストとは、血清中の鉄成分を測定する検査薬であり、鉄欠乏性貧血の有無を検査します。※３ 臨床試薬は、1985年の薬事法改正で規制範囲が明確化され、体外診断用医薬品と呼ばれております。体外診断用医薬品は、製造販売業としての許可を受けた者が製造販売を行うことができ、また、販売する体外診断用医薬品についても品目ごとに承認、認証または届出を必要とします。 ※４ 免疫とは、外部から侵入してくる細菌やウイルスに対して体内が抵抗する働きのことで、この免疫反応が引き起こされると作られる抵抗物質が抗体です。免疫血清検査薬とは、この抗体、細菌及びウイルスの有無や量を調べる検査薬で、B型肝炎やC型肝炎の感染を診断したり、輸血の際、適合不適合の判定などに使用されます。また、インフルエンザなどのウイルスや細菌による感染を迅速診断するPOCT検査薬も免疫血清検査薬の分類になります。※５ HBs抗原検出用キットとは、急性肝炎や肝硬変、肝臓がんへと進展する慢性肝炎を引き起こすB型肝炎ウイルス（HBV）への感染の有無を調べる検査薬です。※６ 免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キットとは、便の中にある微量の血液を見つけるための検査薬です。免疫学的な検出法によっているため、食物の肉汁中の血液や鉄剤の影響を受けず、食事制限を要しません。また、ヒトヘモグロビンは腸内で失活しやすい成分ですが、失活の少ないヒトトランスフェリンを同時に検出することで消化管出血を見逃すことなく検出することが可能です。※７ POCT（Point Of Care Testing）検査薬とは、「患者の身辺での検査」、病院での「ベットサイド検査」という定義がなされており、一般的には、開業医、専門医の診察室、病棟及び外来患者向け診療所などの患者に近い医療現場で使用されます。なお、POCT検査薬には専用の装置を用いるものもあります。※８ 一般消費者向けに一般用医薬品を販売している店舗を大別すると、薬剤師がいて、処方箋により調剤ができる調剤室を設置し、医療用医薬品の販売もできる「薬局」と、薬剤師または登録販売者がいて、一般用医薬品の販売のみ行っている「薬店」（店舗販売業ともいいます）に分けられます。※９ 妊娠検査薬とは、妊娠の有無を判定する目的で尿中内のhCG（ホルモン）を検出する検査薬です。※10 イムノクロマト法とは、被検体が標識された抗体を溶解しながら「セルロース膜」上をゆっくりと流れる性質（毛細管現象）を応用した免疫測定法です。「検体中の抗原」は、検体滴下部にあらかじめ準備された金属コロイド等で「標識された抗体」（標識抗体）と「免疫複合体」を形成しながら「セルロース膜」上を移動し、「セルロース膜」上にあらかじめ用意された「固相抗体」に免疫複合体がトラップされ呈色し、それを目視により判定します。妊娠の診断やインフルエンザなどの感染症診断等で応用されています。 ＜原理＞ ※11 HCV抗体検出用キットとは、肝炎ウイルスの一つであるC型肝炎ウイルス（HCV）の検査薬です。HCVの感染初期は、自覚症状がなく肝機能も正常であることがほとんどですが、血液中にHCV抗体が作られます。このHCV抗体を測定することにより、C型肝炎への感染の有無を調べることができます。※12 OTCとは、英語の「Over The Counter：オーバー・ザ・カウンター」の略で、カウンター越しに医薬品を販売するかたちに由来しています。病院などで主に医師が処方する医薬品を医療用医薬品というのに対し、薬局・薬店、ドラッグストアなどで販売される医薬品をOTC医薬品といい、法律上では一般用医薬品と表現されています。※13 インフルエンザ抗原検出用キットとは、鼻やのど等の分泌液中のインフルエンザウイルスを検出する検査薬です。患者の鼻やのどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて検査します。診療の場で検査ができ、10分程度で検査結果が分かるため、検査結果が陽性であった場合は、直ちに抗インフルエンザ薬が処方されます。※14 ISO13485は、医療機器の品質保証のための国際標準規格です。『Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes』(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)と題されています。ISO13485は、ISO9001:2000(品質マネジメントシステムの国際規格)の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものです。※15 ノロウイルス抗原検出用キットとは、主に冬季を中心に発生し、感染性胃腸炎などを引き起こすノロウイルス抗原を検出する検査薬です。患者の糞便や直腸から採取した検体を用いて検査します。診療の場で検査ができ、10分程度で結果が分かります。発症早期にノロウイルス抗原を検出して適切な治療や感染防止対策をとることにより、二次感染や集団感染を引き起こすリスクを軽減することができます。※16 ロタウイルス及びアデノウイルス抗原検出用キットとは、３歳以下の乳幼児の感染性胃腸炎の原因となるロタウイルス抗原及びアデノウイルス抗原を検出する検査薬です。診療の場で検査ができ、５分程度で結果が分かります。発症早期にロタウイルス抗原及びアデノウイルス抗原を検出して適切な治療や感染防止対策をとることにより、二次感染や集団感染を引き起こすリスクを軽減することができます。 ※17 RSウイルス及びアデノウイルス抗原検出用キットとは、主に小児の呼吸器感染症の原因となるRSウイルス抗原及びアデノウイルス抗原を検出する検査薬です。患者の鼻やのどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて、RSウイルス抗原及びアデノウイルス抗原を同時に検査することができます。診療の場で検査でき、15分程度で検査結果が分かるため、院内での水平感染の防止や適切な治療を行うことができます。※18 排卵日(予測)検査薬とは、尿中の黄体化ホルモン（LH）を測定する検査薬です。排卵直前に尿中の黄体化ホルモンを測定することにより、排卵日がある程度予測できます。※19 肺炎球菌尿中抗原検出用キットとは、肺炎を起こす病原体として最も多い肺炎球菌感染時に、尿中に排泄される肺炎球菌抗原を検出する検査薬です。肺炎の治療においては、有効な治療薬を選択するために、原因菌の鑑別が最も重要となります。市中肺炎診療ガイドラインでは、迅速な抗原検査が推奨されており、肺炎球菌の診断においては、尿中抗原を検出対象としたイムノクロマト法による迅速検査が有用とされています。診療の場で検査ができ、付属のスポイトで尿を滴下するだけの簡便な１ステップ操作により、反応時間10分で結果が分かります。迅速・簡易・高感度で特異性が高い検査薬として、有症者の治療方針の決定及びハイリスク患者の感染管理に用いることができます。※20 ヒトメタニューモウイルス抗原検出用キットとは、小児を中心とした急性呼吸器感染症の原因となるヒトメタニューモウイルス抗原を検出する検査薬です。小児呼吸器感染症の５～10％はこのウイルスによるものとされており、一度の感染では十分な免疫が獲得できず、再感染を繰り返し、軽症化すると考えられています。免疫力の弱い乳幼児や高齢者、免疫不全状態の白血病や臓器移植患者などでは重症の下気道感染症をきたすことが報告されています。当検査キットは、診療の場で検査でき、10分で検査結果が分かります。迅速・簡易・高感度で特異性が高い検査薬として、有症者の検査及びハイリスク患者の感染管理に用いることができます。※21 RSウイルス及びヒトメタニューモウイルス抗原同時検出用キットとは、主に小児の呼吸器感染症の原因となるRSウイルス抗原及びヒトメタニューモウイルス抗原を同時に検出する検査薬です。RSウイルスは２歳までの幼児期にほとんどが罹患し、生後数週間から数ヶ月の期間に最も重篤な症状を引き起こします。また、乳幼児だけでなく、高齢者や心臓や肺に疾患のある患者、免疫力が低下している人でも重症化し入院・死亡する例が報告されています。当検査キットは、診療の場で検査でき、10分で検査結果が分かります。迅速・簡易・高感度で特異性が高い検査薬として、有症者の検査及びハイリスク患者の感染管理に用いることができます。※22 マイコプラズマ抗原検出用キットとは、マイコプラズマ肺炎の原因となるマイコプラズマ・ニューモニエ抗原を検出する検査薬です。患者ののどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて検査します。診療の場で検査ができ、10～15分程度で結果が分かります。発症早期にマイコプラズマ・ニューモニエ抗原を検出することで、感染患者への適切な投薬等ができ、感染患者の家族間など濃厚な接触による感染拡大や集団感染を防止することができます。※23 滲出液（しんしゅつえき）とは、細菌やウイルスの感染によって炎症を起こした際に、毛細血管の拡張により血管外の病巣に出てくる血液成分や組織液のことをいいます。※24 尿中の肺炎球菌抗原及びレジオネラ抗原同時検出用キットとは、肺炎を起こす病原体として最も多い肺炎球菌感染時に尿中に排泄される肺炎球菌抗原及び、温泉や循環式浴槽などから環境感染菌として感染し劇症型の肺炎をきたすレジオネラ感染時に尿中に排泄されるレジオネラ抗原を、同時に検出する検査薬です。診療の場で検査ができ、付属のスポイトで患者の尿を滴下するだけの簡便な１ステップ操作により、10分程度で肺炎球菌及びレジオネラ抗原を同時に検出することができます。これにより、感染患者に対する迅速な治療方針の決定や適切な投薬を行うことができます。※25 マイコプラズマ核酸キットとは、マイコプラズマ肺炎の原因となるマイコプラズマ・ニューモニエを形成している遺伝子を検出する検査薬です。マイコプラズマ抗原検出用キットと同様、患者ののどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて検査しますが、下部の呼吸器疾患であり感染部位は肺臓器であるため、のどなどにはわずかな量しか存在していません。当検査キットはマイコプラズマ・ニューモニエの遺伝子を数百万倍に増幅して検出しますので、マイコプラズマ・ニューモニエがわずかしか存在していない状態や初期の感染においても捕えることができます。診療の場で検査ができ、検体をカートリッジに滴下するだけの１ステップ操作で、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いて測定を行い、30～50分程度で結果が分かります。マイコプラズマ抗原検査と比べて、さらに早期また確実にマイコプラズマの感染を診断することにより、患者への適切な投薬による治療が可能となります。※26 ヘリコバクター・ピロリ抗原検出用キットとは、胃・十二指腸潰瘍のみならず胃がんの原因となるヘリコバクター・ピロリ菌を検出する検査薬です。患者の糞便検体を用いて検査します。ピロリ菌の検査には、胃の内視鏡検査時に採取する胃の粘膜を検体として実施する培養法や染色法などの生検検査がありますが、被検者に負担がかかる検査です。また、非侵襲的な検査として尿中のピロリ菌に対する抗体の有無を調べる抗体検査もありますが、より確実な診断としては、検査薬の薬（尿素13c）を服用しその前後の呼気を集めて診断する尿素呼気検査と糞便中のピロリ菌抗原の有無を調べる抗原検査が実施されています。当検査キットは、便を懸濁した検体を滴下するだけの簡便な操作で、診療の場で検査ができ10分程度で結果が分かります。有症状者の検査及び人間ドックや検診、さらに非侵襲的なピロリ菌の検査として近年普及している学童検診などにおいて用いることができます。 ※27 クロストリジウム（クロストリディオイデス）・ディフィシル抗原検出用キットとは、抗菌薬関連下痢症や偽膜性大腸炎発症の原因となるクロストリジウム・ディフィシル抗原及びクロストリジウム・ディフィシル菌が産生する毒素であるトキシンを同時に検出する検査薬です。下痢症を起こした患者の下痢便検体を用いて検査します。クロストリジウム・ディフィシル菌は、健常者の腸内にも常在する細菌ですが、抗菌薬治療により正常腸内細菌叢が乱されると異常な増殖を起こすと共にトキシン毒素を産生し、下痢症や大腸内の炎症を発生させます。また、クロストリジウム・ディフィシル菌は、病院内環境中に残存しやすく、入院患者へ感染することによる院内感染のアウトブレイクを発生させることから、早期検出が重要とされています。当検査キットは、診療の場でクロストリジウム・ディフィシルとトキシンが同時に検査でき、検体を滴下するだけの簡易な１ステップ操作により、15分程度で結果が分かります。迅速・簡易・高感度で特異性の高い検査が可能となり、より適切なクロストリジウム・ディフィシル菌による院内感染対策に用いることができます。※28 新型コロナウイルス感染症遺伝子POCT検査キットとは、新型コロナウイルスに感染した患者の鼻咽頭の分泌液中や唾液中に存在する新型コロナウイルスを形成している遺伝子を検出する検査薬です。患者の鼻の粘膜を綿棒で採取した検体や唾液を検体として検査します。当検査キットは、遺伝子の抽出・増幅・検出の全ての工程を１つのカートリッジ内で行い、検体をカートリッジに滴下するだけの１ステップ操作で、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いて測定を行い、１時間程度で新型コロナウイルスを高感度に検出することができます。基幹病院のみならず、開業医・診療所などより患者に近い診療現場において、より早期また確実に新型コロナウイルス感染症の遺伝子検査を、検査当日中に実施することができます。※29 高感度新型コロナウイルス抗原検出用キットとは、高感度検出技術である銀増幅イムノクロマト法を測定原理とし、新型コロナウイルス抗原を高感度に検出することができる検査薬です。鼻咽頭ぬぐい検体又は鼻腔ぬぐい検体を抽出液にて調整し、テストカートリッジに滴下した後、専用機器にセットするだけで15分後に結果がプリントアウトされるため、簡便な操作性に加え、迅速かつ客観的な判定結果が得られます。※30 新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キットとは、１つのテストプレートにおいて新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検出するイムノクロマト法を原理とした迅速検査キットです。鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を採取し、抽出液中に懸濁した試料をテストプレートに滴下するだけの簡便な測定操作を行ったのち、10分以内で検体中に含まれる両ウイルス抗原の有無を判定することができます。これらの測定操作を１回行うことで両感染症の検査が行えることから、医療従事者の飛沫感染のリスクや検査作業の負担を軽減することができます。医療現場の状況に応じて、専用の機器（「スマート QC リーダー」）を用いて客観的かつ精度の高い結果が得られるものや、目視判定のみで使用し、インフルエンザウイルスのA型、B型の判別ができるものがあります。※31 インフルエンザ核酸キットとは、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液に含まれるインフルエンザウイルス遺伝子の抽出・増幅・検出の工程を１つのカートリッジ内で行い、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」により１時間程度でA型インフルエンザウイルス及びB型インフルエンザウイルスを各々同時に検出することができます。インフルエンザウイルス感染の確定診断並びに医療従事者や入院患者などによる院内感染の感染防御として用いることができます。※32 クロストリジウム・ディフィシル核酸キットは、院内感染においてアウトブレイクを起こす抗菌薬関連下痢症や偽膜性大腸炎発症の原因となる、クロストリディオイデス（クロストリジウム）・ディフィシル菌が産生する毒素トキシンBの遺伝子を検出する遺伝子POCT検査薬であり、遺伝子の抽出・増幅・検出の全ての工程を１つのカートリッジ内で行い、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」により１時間程度で結果を得ることができます。※33 新型コロナウイルス抗原検出用キットとは、イムノクロマト法を原理とし、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を採取し、抽出液中に縣濁した試料をテストプレートに滴下するだけの簡便な操作を行ったのち、10分以内で検体中に含まれる新型コロナウイルス抗原の有無を判定することができます。※34 ヘリコバクター・ピロリ核酸キットとは、胃粘膜に感染したヘリコバクター・ピロリ菌の遺伝子を検出する検査薬です。ヘリコバクター・ピロリ菌は、いったん感染すると生涯にわたり胃の中に感染した状態が続き、慢性胃炎や十二指腸潰瘍の原因となるだけではなく、胃がんの原因の多くもピロリ菌感染といわれています。ヘリコバクター・ピロリ菌感染と診断された場合、抗菌薬による除菌治療を行うことで、胃粘膜の炎症や萎縮の改善とともに、胃がんの発症リスクを低減させることができます。また、本キットは、内視鏡検査時に得られる胃内視鏡廃液（胃液を含む）を検体として、追加的な侵襲なしに感染診断のためのヘリコバクター・ピロリ核酸のみならず、クラリスロマイシン耐性に関与する遺伝子変異も同時に検出できます。遺伝子の抽出，増幅，検出を１つのカートリッジ内で行い、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」により簡易迅速かつ高感度に検査が実施でき、院内で内視鏡検査の当日にピロリ菌の感染診断に加え適切な抗菌薬の選択が可能となり、検査時間の短縮や患者の負担軽減、さらには抗菌薬の適正使用も可能となります。※35 高感度新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キットとは、高感度検出技術である銀増幅イムノクロマト法を測定原理としており、１つのテストプレートにおいて新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検出することができます。鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を採取し、抽出液中に懸濁した試料をテストプレートに滴下した後、専用機器（「クイックチェイサー Immuno ReaderⅡ」等）にセットするだけで15分後に結果が自動でプリントアウトされるため、簡易な操作に加え、迅速かつ客観的な判定結果を得ることができます。また、患者の鼻咽頭などからの検体採取・試料の調整・滴下などの測定操作を１回行うことで両感染症の検査ができるため、医療従事者の飛沫感染のリスクや検査作業の負担を軽減することができます。 |
| 事業の内容 | ３ 【事業の内容】 (1) 事業の特徴当社は、主に体外診断用医薬品に関して、特許権利取得を視野に独自の研究開発及び産学官共同研究を実施するとともに、ISO13485品質マネジメントを骨格とした企画開発、製造、販売組織による自社一貫体制を構築し、各組織において有能で経験豊富なスタッフを配備のうえ事業活動を行っております。また、これらのプロセスを一連の業務執行会議のもと遂行することで、医療現場のニーズに対して優れた品質の製品を提供するとともに、万全のアフターフォローでお客様への安定供給を行っております。なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しておりますが、市場分野の区分は「病院・開業医分野」、「OTC・その他分野」としております。病院・開業医分野では、国内外の医療機関向けに患者の健康状態、疾患の有無、治療の経過等を診断するための免疫血清検査薬※１を主に製造販売しており、2018年10月からは新たに微生物を対象とした遺伝子検査薬※２及び専用装置の製造販売を開始しております。OTC・その他分野では、主に一般消費者の自己検査として厚生労働省の承認を得ている一般用医薬品※３を薬局・薬店へ販売しております。その他には、農作物の苗木などのウイルス病を見つけるため、免疫血清検査薬の技術を応用した果樹ウイルス検査薬を農業試験場等へ販売しております。 (2) 主な製品① 病院・開業医分野医療機関において使用されている体外診断用医薬品は、初診時、入院時のスクリーニング検査、疾患の確定診断、モニタリング、健康診断、院内感染防御などに用いられており、大学や大病院の検査室、検査センターにおいて大量の検体が検査されております。体外診断用医薬品は、診断分野の面から生化学検査薬、免疫血清検査薬、尿糞便検査薬、微生物検査薬、遺伝子検査薬、血液検査薬や病理検査薬などその他の検査薬に分類されます。当社の主力製品は、設立時は生化学検査薬でしたが2023年に製造販売を終了し、現在は診断分野の中でも最も市場規模が大きい免疫血清検査薬となっております。免疫血清検査薬のなかでも、インフルエンザウイルスやアデノウイルス※４などの感染症の検査薬は、中小病院や開業医を中心として市場が形成すると共にシェアが拡大し、さらに新型コロナウイルスの発生によりさらに増大しており、迅速で簡易な検査技術であるイムノクロマト法を用いた多くの製品を販売しております。これに加え、微生物検査の分野において確定診断となる遺伝子検査を当社独自の検出技術により１ステップで測定可能とした遺伝子POCT検査システム機器・試薬を開発し、2018年10月よりマイコプラズマ・ニューモニエ遺伝子を簡易・迅速に検出するキットの販売を開始し、2020年８月には新たに流行し始めた新型コロナウイルス遺伝子を１時間程度で検出可能なキットの販売を開始いたしました。 イ．免疫血清検査薬POCT当社は、それまで妊娠検査薬など尿中ホルモンの分野でしか用いられていなかったイムノクロマト法を、国内で初めて感染症の検査薬に応用し、血中ウイルス検査薬としてB型肝炎検出用キット「クイックチェイサー HBsAg」を製品化いたしました。本製品は、免疫検査機器を必要とせず簡易迅速に判定が行えることから、免疫検査機器を所有していない中小医療機関に普及いたしました。その後も、感染症分野での開発に継続して取り組んでおり、血中ウイルス検査薬として、C型肝炎や梅毒の検査薬の製品化を実現するとともに、呼吸器感染症検査薬として、鼻咽頭分泌液を検査対象としたインフルエンザウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Flu A,B」、アデノウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Adeno」、RSウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー RSV」、A群β溶血連鎖球菌検出用キット「クイックチェイサー Strep A※５」、「クイックチェイサー Dip Strep A」、尿中の肺炎球菌莢膜抗原検出用キット「クイックチェイサー 肺炎球菌」、RSウイルス及びhMPV抗原同時検出用キット「クイックチェイサー RSV/hMPV」、マイコプラズマ抗原検出用キット「クイックチェイサー Myco」、肺炎疑い患者の排泄尿を検査対象とした肺炎球菌莢膜抗原及びレジオネラニューモフィラ血清型1LPS抗原検出用キット「クイックチェイサー 肺炎球菌/レジオネラ」、新型コロナウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサーSARS-CoV-2」、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」、また、消化器感染症検査薬として、ヘリコバクター・ピロリ抗原検出用キット「クイックチェイサー H.ピロリ」、クロストリジウム（クロストリディオイデス）ディフィシル抗原検出用キット「クイックチェイサー CD GDH/TOX」の検査薬の製品化を実現いたしました。 2021年４月、これら迅速診断キットについて、小型で持ち運びのできる機器の使用により機能の強化を図った、デンシトメトリー分析装置「スマート QC リーダー」を発売し、本装置の適応キットを順次リニューアルいたしました。検査結果を自動で判定し、その結果をモニター表示及びプリントアウトするため、測定環境や判定者に依存しない客観的かつ安定した精度の高い判定結果を得られ、また、効率的かつ正確な診断結果の提供が可能となります。 このほか、富士フイルム株式会社との共同開発により、競合するPOCT検査薬企業に先駆けて、銀増幅イムノクロマト法を用いた機器試薬システム※６の製品化を実現いたしました。当該機器試薬システムは、感染症診断では最も重要な性能である高感度を実現しているため、感染初期においても判定が可能であり、また、自動検出と判定結果のプリントアウト機能を備えているため、迅速かつ客観的な判定が可能なものとなっております。機器試薬システムのうち、機器は「クイックチェイサー Immuno Reader」及び「クイックチェイサーImmuno ReaderⅡ」を、試薬はインフルエンザウイルス、アデノウイルス、A群β溶血連鎖球菌、RSウイルス及びマイコプラズマ抗原を対象とするクイックチェイサーAutoシリーズを販売しております。そして、高感度新型コロナウイルス抗原検出用キットとしても、2021年３月、新型コロナウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」、2023年１月、新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」を販売開始し、さらに品揃えが充実いたしました。なお、本システムに用いる機器は富士フイルム株式会社から当社へ供給され、試薬は当社から富士フイルム株式会社へ供給されており、機器試薬システムとしてそれぞれのブランドで販売されております。 ロ．尿糞便検査薬尿糞便検査薬は、一般検査では尿中のタンパクや糖、大腸がん検診では便中のヘモグロビン（下部消化管出血マーカー）を検出する検査などに用いられています。当社は、消化器内科向けに、便中のヘモグロビンとトランスフェリン（上部消化管出血マーカー）を同時に検出する当社独自の迅速検査薬「クイックチェイサー 便潜血」を販売しております。また、産婦人科向けに、尿中hCGを迅速に測定する妊娠検査薬「HCG クイックチェッカー Dip」や、当社の特許技術により妊娠しやすい排卵時期を予測する排卵日検査薬「LHクイックチェッカー・S」を販売しております。 ハ．微生物遺伝子検査薬微生物遺伝子検査薬は、感染症における適切な抗菌薬の選択を目的として原因微生物の検出や薬剤耐性の鑑別に用いられています。これまでの微生物検査では、採取した検体を数日間分離培養し原因微生物を同定する検査、また、薬剤耐性の鑑別には培養後のコロニーを用いて各種薬剤が実際に抗菌作用を示すかを検査する感受性試験が主流でした。しかし、これら増菌培養を要する方法は、菌が増殖するまでに数日の期間を要することや、培養や菌の同定には技術や知識・経験を要することから、微生物検査専門の設備や技師による検査が必要でした。感染症に対する治療は、早期に適切な抗菌薬を投与する必要があることからも、より迅速かつ確実に診療の場で原因微生物を捕えることができるPOCT遺伝子検査が注目されております。さらに、近年の技術革新により抗菌薬に対する耐性変異を検出することが可能となることから、抗菌薬の選定に貢献することも期待されています。 このようななか、当社は、かねてより研究開発に取り組んでおりました遺伝子POCT検査の国内製造販売承認を2018年２月に取得し、同年10月に遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」の発売を開始いたしました。2020年８月には、感染拡大が続いていた新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充に寄与し感染拡大防止に貢献すべく、早期開発に取り組み、公的医療保険適用の研究用試薬として、新型コロナウイルス遺伝子POCT検査用キット「スマートジーン 新型コロナウイルス検出試薬」の発売を開始いたしました。2021年４月、体外診断用医薬品として許認可を取得した「スマートジーン SARS-CoV-2」の販売へ切り替えております。このほか、スマートジーンシリーズの新たな検査項目として、2022年１月、インフルエンザウイルス核酸キット「スマートジーン Flu A,B」、同年２月、クロストリジウム・ディフィシル核酸キット「スマートジーン CD トキシンB」の発売を開始いたしました。また、2021年12月に体外診断用医薬品として製造販売承認を取得したヘリコバクター・ピロリ核酸キット「スマートジーン H.pylori G」を、2022年11月に国内で初めて「ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出」として、ヘリコバクター・ピロリ菌の遺伝子検査と共にクラリスロマイシン耐性遺伝子を検出する検査を保険収載のうえ、同年12月に発売開始いたしました。本装置及びこれらのキットは、当社独自の遺伝子抽出技術とPCR増幅産物をリアルタイムに検出する技術を原理とし、小型の装置を用いて、遺伝子の抽出・増幅・検出の全ての工程を１つのカートリッジ内で１ステップかつ短時間（判定時間：30～60分）で行うことを可能とした、遺伝子POCT検査システムです。基幹病院のみならず開業医・診療所など患者に近い診療現場において、簡易迅速かつ高感度に実施することができるため、早期の確定診断が可能となり、投薬や治療方針の決定、院内感染の予防等に大いに貢献するものと期待しております。これらのキットに加え、本装置を用いる各種感染症検査キットの開発に取り組み、スマートジーンシリーズとして検査項目のさらなる充実を図ってまいります。 ② OTC・その他分野一般用医薬品として薬局・薬店で販売されているOTC検査薬は、ドラッグストアでの販売が始まった2003年頃から市場規模が拡大し、特に妊娠検査薬は妊娠の早期判定の補助として広く普及しております。当社は、OTC検査薬として最も市場が拡大した妊娠検査薬を、厚生労働省の製造販売に関する許認可制度が開始された1992年から販売しております。その後は、妊娠しやすい時期がわかる排卵日検査薬とともに、全国の薬局・薬店、ドラッグストア等に販売しており、昨今の少子化対策に貢献しております。 イ．一般用医薬品当社は、1992年に一般用医薬品としての販売が解禁されると同時に妊娠検査薬の製造を開始し、製薬メーカーを通じて全国の薬局・薬店への販売を開始しました。その後、1997年に、当社から直接全国の薬局・薬店への販売を開始し、現在では、妊娠検査薬「P-チェック・S」を自社ブランド製品として販売するとともに、チェーン展開を行うドラッグストアのプライベートブランド製品としても「S-チェッカー※７」や「プレセルフ※８」などの製品名で販売しております。排卵日検査薬については、政府による規制緩和方針に基づき、2016年に一般用検査薬としての承認申請及び審査体制が構築され、当社は、同年に製造販売承認を取得いたしました。現在では、OTC市場において販売提携を行ったアリナミン製薬株式会社（旧社名 武田コンシューマーヘルスケア株式会社）を通じて、排卵日予測検査薬「ハイテスター※９H」及び妊娠検査薬「ハイテスターN」を「ハイテスター」シリーズとして販売しております。 ロ．薬局における排卵日検査薬薬局でのみ取り扱うことができる排卵日検査薬「P-チェック・LH」につきましても、引き続き販売を継続しております。 当社の病院・開業医分野における主な製品は、以下のとおりであります。製品名一般的名称使用目的クイックチェイサー Flu A,Bインフルエンザウイルスキット鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液又は鼻汁鼻かみ液中のインフルエンザAウイルス抗原及びインフルエンザBウイルス抗原の検出（インフルエンザウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー Adenoアデノウイルスキット咽頭粘膜上皮細胞、鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出（アデノウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサーAdeno 眼アデノウイルスキット結膜滲出液を含む涙液、又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出（アデノウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー RSVRSウイルスキット鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は鼻腔洗浄液中のRSウイルス抗原の検出（RSウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー Strep AA群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出（A群連鎖球菌感染の診断の補助）クイックチェイサー Dip Strep AA群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出（A群連鎖球菌感染の診断の補助）クイックチェイサー 肺炎球菌Ⅱ脳脊髄膜炎起炎菌莢膜多糖抗原キット尿中又は髄液中の肺炎球菌莢膜抗原の検出（肺炎球菌感染の診断の補助）クイックチェイサー 肺炎球菌/レジオネラ脳脊髄膜炎起炎菌莢膜多糖抗原キット・レジオネラキット尿中又は髄液中の肺炎球菌莢膜抗原の検出（肺炎球菌感染の診断の補助）尿中のレジオネラニューモフィラ血清型1LPS抗原の検出（レジオネラ症の診断の補助）クイックチェイサー RSV/hMPVRSウイルスキット・ヒトメタニューモウイルスキット鼻腔ぬぐい液又は鼻腔吸引液中のRSウイルス抗原の検出（RSウイルス感染の診断の補助）鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は咽頭ぬぐい液中のヒトメタニューモウイルス抗原の検出（ヒトメタニューモウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー Mycoマイコプラズマ抗原キット咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原の検出（マイコプラズマ感染の診断の補助）クイックチェイサーSARS-CoV-2SARSコロナウイルス抗原キット鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)SARSコロナウイルス抗原キット・インフルエンザウイルスキット鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原，A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の検出（SARS-CoV-2感染又はインフルエンザウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー Auto Flu A,Bインフルエンザウイルスキット鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液又は鼻汁鼻かみ液中のインフルエンザAウイルス抗原及びインフルエンザBウイルス抗原の検出（インフルエンザウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー Auto Adenoアデノウイルスキット咽頭粘膜上皮細胞又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出（アデノウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサーAuto Adeno 眼アデノウイルスキット結膜滲出液を含む涙液、又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出（アデノウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー Auto Strep AA群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出（A群連鎖球菌感染の診断の補助）クイックチェイサー Auto RSV/AdenoRSウイルスキットアデノウイルスキット鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は咽頭ぬぐい液中のRSウイルス抗原及びアデノウイルス抗原の検出（RSウイルス感染及びアデノウイルス感染症の診断の補助）クイックチェイサー Auto Mycoマイコプラズマ抗原キット咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原の検出（マイコプラズマ感染の診断の補助） 製品名一般的名称使用目的クイックチェイサーAuto SARS-CoV-2SARSコロナウイルス抗原キット鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液又は唾液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）クイックチェイサーAuto SARS-CoV-2/FluSARSコロナウイルス抗原キット・インフルエンザウイルスキット鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原・A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の検出（SARS-CoV-2感染又はインフルエンザウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー Noroノロウイルス抗原キット糞便中のノロウイルス抗原の検出（ノロウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー Rota/Adenoロタウイルスキットアデノウイルスキット糞便中のロタウイルス抗原及びアデノウイルス抗原の検出（ロタウイルス感染及びアデノウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー 便潜血ヘモグロビン/トランスフェリンキット糞便中ヒトヘモグロビン、ヒトトランスフェリンの検出クイックチェイサーH.ピロリヘリコバクター・ピロリ抗原キット糞便中のヘリコバクター・ピロリ抗原の検出（ヘリコバクター・ピロリ感染の診断の補助）クイックチェイサーCD GDH/TOXクロストリジウムディフィシルキット糞便中のクロストリディオイデス(クロストリジウム)・ディフィシル抗原及びトキシン(トキシンA及びトキシンB)の検出（クロストリディオイデス(クロストリジウム)・ディフィシル感染の診断の補助）スマートジーン Mycoマイコプラズマ核酸キット咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエDNAの検出（マイコプラズマ感染の診断の補助）スマートジーン SARS-CoV-2SARSコロナウイルス核酸キット生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）スマートジーン Flu A,Bインフルエンザウイルス核酸キット鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のA型及びB型インフルエンザウイルスRNAの検出（インフルエンザウイルス感染の診断の補助）スマートジーン CD トキシンBクロストリジウム・ディフィシル核酸キット糞便中のクロストリディオイデス・ディフィシル トキシンBのDNAの検出（クロストリディオイデス・ディフィシル感染の診断の補助）スマートジーンH.pylori Gヘリコバクターピロリ核酸キット胃内視鏡廃液中のヘリコバクター・ピロリDNA及び23S rRNA遺伝子ドメインV領域の変異の検出（ヘリコバクター・ピロリ感染及びクラリスロマイシン低感受性のヘリコバクター・ピロリ感染の診断補助）HCG クイックチェッカー Dipヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）の検出LH クイックチェッカー・S自己検査用黄体形成ホルモンキット尿中の黄体形成ホルモン（LH）の検出 当社のOTC・その他分野における主な製品は、以下のとおりであります。製品名一般的名称使用目的P-チェック・S一般用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）の検出（妊娠の検査）P-チェック・LH自己検査用黄体形成ホルモンキット尿中の黄体形成ホルモン（LH）の検出ハイテスターN一般用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）の検出（妊娠の検査）ハイテスターH一般用黄体形成ホルモンキット尿中の黄体形成ホルモン（LH）の検出（排卵日予測の補助） (3) 当社の販売形態当社は体外診断用医薬品の原材料を国内外から仕入れ、当社で製造を行い、国内外の医薬品卸、代理店を通じて販売しております。当社の事業を事業系統図として示すと下記のとおりであります。 ［事業系統図］ [用語集]※１ 免疫とは、外部から侵入してくる細菌やウイルスに対して体内が抵抗する働きのことで、この免疫反応が引き起こされると作られる抵抗物質が抗体です。免疫血清検査薬は、この抗体及び細菌、ウイルスの有無や量を調べる検査薬で、B型肝炎やC型肝炎の感染の診断や、輸血の際の適合不適合判断などに使用されます。※２ 微生物を対象とした遺伝子検査薬とは、検体から検査対象となる微生物の遺伝子を増幅・検出することで感染微生物の特定や薬剤に対する耐性変異遺伝子の検出を自動化機器により実施する検査です。感染症を引き起こす微生物には、細菌，真菌やウイルスなどがあります。微生物の検査においては、原因微生物の推定には塗抹検査や培養が行われ、さらに培養後のコロニーを用いた同定検査と薬剤感受性検査にて微生物の菌名の確定と効能がある薬の選定が行われていますが、染色や培養した菌の観察など特殊な技能を有し、また培養や感受性試験については、１週間程度の時間を要します。遺伝子検査は当日中にそれらの結果が得られ、感染症の診断と治療を迅速に実施することができます。※３ 一般用医薬品とは、「一般の人が、薬剤師などから提供された適切な情報に基づき、自らの判断で購入し、自らの責任で使用する医薬品であって、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病などの疾病に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生を目的とするもの」と定義されています。十分な説明や情報を示した上で、消費者が自ら簡単な治療を行うというセルフメディケーションが推進されており、厚生労働省が認可を与えた医薬品のみ薬局やドラッグストアにおいて販売されています。※４ アデノウイルスとは、扁桃腺やリンパ節で増殖するウイルスです。アデノウイルスに感染すると、軽い風邪程度から重症の扁桃腺炎や肺炎を発症します。※５ Strep A（A群β溶血連鎖球菌）とは、のどや皮膚にみられる細菌です。一般に、咽頭炎や扁桃炎を発症し、気管支炎を起こすことも多い細菌です。※６ 装置を用いて検査を行う試薬は、複数の機器メーカーが販売する汎用の装置に適用する検査薬と、専用の機器でのみ使用可能な検査薬に分類されます。機器試薬システムは後者をいい、１つのメーカーが装置と検査薬をセットで販売し、かつ、同じ装置に適用できる各種測定項目の検査薬を供給する販売形態です。※７ 「S-チェッカー」は、ドラッグストアや薬局など営む法人または個人を加盟社として構成したチェーン組織である日本ドラッグチェーン会（株式会社ニッド）のプライベートブランド商品の名称です。※８ 「プレセルフ」は、株式会社マツモトキヨシのプライベートブランド商品の名称です。※９ 「ハイテスター」は、武田薬品工業株式会社の登録商標です。 |
| 関係会社の状況 | ４ 【関係会社の状況】 名称住所資本金（百万円）主要な事業の内容議決権の所有（又は被所有）割合（％）関係内容（関連会社） 販売促進業務の委託役員の兼任１名株式会社AMBiS沖縄県宜野湾市50抗体の開発・生産28.6 （注）有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。 |
| 従業員の状況 | ５ 【従業員の状況】 (1) 提出会社の状況2023年12月31日現在従業員数(名)平均年齢(歳)平均勤続年数(年)平均年間給与(千円)180(45)43.911.77,563 (注) １．従業員数は就業人員(契約社員を含む。)であり、臨時雇用者数(パートタイマー)は、年間の平均人員を( )外数で記載しております。２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。３．当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (2) 労働組合の状況労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円滑に推移しております。 (3) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異当事業年度管理職に占める女性労働者の割合(％) (注)１男性労働者の育児休業取得率(％) (注)２労働者の男女の賃金の差異(％) (注)１、３全労働者正規雇用労働者パート・有期労働者 (注)４9.420.054.484.943.6 （注）１．「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。２．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の４第１号における育児休業等の取得割合を算出したものであります。３．同一の職種・職務において、性別による差異はなく同一の基準を適用しております。「正規雇用労働者」については、管理職及び営業手当・勤務地手当の支給対象者において、女性より男性が占める割合が高いため賃金の差が生じております。「パート・有期労働者」については、女性は短時間勤務であるパートタイマーの割合が高く、男性は定年後再雇用者の割合が高いため賃金の差が生じております。４．パート・有期労働者は、契約社員を含み、アルバイトを除いております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において、当社が判断したものであります。 (1) 会社の経営の基本方針当社は「もっと人のために」を経営理念としております。体外診断用医薬品分野において、この理念を実現すべく、医療検査の要請に応じて技術革新にあくなき探求を続け、お客様に満足いただける品質の高い製品を供給するという運営基本方針を定めております。この方針に従い、ISO13485品質マネジメントに基づいた、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強みを生かし、独自の研究開発を基本とした品質の高い製品を提供し続けることで、企業価値の向上に努め、ステークホルダーの期待に応えてまいります。 (2) 目標とする経営指標当社は、中長期的な事業拡大と収益性を重視しており、売上高増加率及び売上高経常利益率を重要な経営指標として経営を行っております。 (3) 中長期的な会社の経営戦略当社は、企画開発、製造、販売の自社一貫体制のもと、体外診断用医薬品における革新的技術を構築することにより、病院・開業医分野及びOTC・その他分野において、以下の事項を成長戦略として位置づけ、実践してまいります。① 病院・開業医分野・遺伝子POCT機器・試薬の製品開発を推進するとともに売上拡大を図り、簡易迅速な確定診断製品として新たな市場創出に取り組みます。・感染症POCT免疫検査薬の製品群を拡大することにより、ウイルス・細菌分野における市場開拓に取り組みます。② OTC・その他分野・スイッチOTC製品の先発品の上市準備に取り組むとともに、OTC医薬品の大手企業であるアリナミン製薬株式会社（旧社名 武田コンシューマーヘルスケア株式会社）との販売提携のもとOTC市場でのシェアの拡大を図ります。 (4) 経営環境及び優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題体外診断用医薬品業界におきましては、近年において様々な感染症の集団発生を背景に、感染症の早期診断に対する国民の意識が高まり、医療への期待は「治療」から「予防」へとシフトしてきております。診療の現場におきましても、適切な医療をより効果的かつ効率的に提供するための体制構築が迫られ、また、感染拡大防止や院内感染の予防対策として、感染症の早期診断及び早期治療の重要性の認識はさらに高まっており、遺伝子検査などの早期診断に有用な診断技術への期待も大きくなっております。このようななか、2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症の世界的な感染拡大は、その後３年以上に渡り感染拡大を繰り返し、わが国においても国民の社会経済活動に大きな影響を及ぼしました。当業界におきましても、遺伝子検査や抗原検査などの新型コロナウイルス感染症の検査需要が急激に高まる一方で、感染防御の効果の波及や受診控えによる外来患者の減少により、既存の感染症全般の検査需要が減少するという影響を受けました。当社は新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充に寄与し、感染拡大防止に貢献するべく、「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いた新型コロナウイルス検出試薬の早期開発に取り組み、2020年８月より同試薬の発売を開始いたしました。また、急速に高まる需要に応えるため、設備投資によって増産体制を構築し、安定供給の維持に尽力いたしました。さらに、検査体制のさらなる拡充に貢献するべく、各種抗原キットの新製品の開発・発売にも注力いたしました。 当事業年度におきましては、新型コロナウイルス感染症は、感染力が高いオミクロン変異株により感染拡大を繰り返したものの、重症化リスクの低減を背景に行動制限が緩和され、本年５月には感染症法上の分類が５類へ移行されたこともあり、社会経済活動の正常化はさらに加速しました。これに伴い、それまで抑えられていた既存の感染症全般が急増しており、今後、様々な感染症の検査需要は、コロナ禍前の状態に戻っていくものと見込まれます。その過程において、引き続き競合他社との技術及び価格競争など厳しい状況が続くことが予想されます。当社は、「もっと人のために」という経営理念のもと、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強みを生かし、医療機関や患者のニーズに応える数多くの優れた製品を提供するため、新型コロナウイルス感染症の感染拡大期のみならず共生期や終息後の経営環境も見据えながら、以下の課題に取り組み、事業の継続的な成長と企業価値の向上に努めてまいります。 ① 遺伝子POCT検査機器試薬システムの検査項目の拡充及び次世代システムの開発検査薬市場においては、世界的にもPOCT市場向けの機器試薬システムの技術開発が加速しており、感染症、循環器、糖尿病など各々の疾患を早期に診断、治療を行うための新たなPOCT機器試薬システムが開発されております。当社は、主力とする感染症分野におきまして、これまでのイムノクロマト法に代わる革新的診断技術として、各種シーズ技術のスクリーニングを経たのち、遺伝子診断技術の開発に注力を続け、この成果として、2018年に業界では先発となる遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」を発売いたしました。さらに、2020年には新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充・感染拡大の防止に貢献するべく、同ウイルス検出試薬の早期開発に取り組み、「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬（現 スマートジーン SARS-CoV-2）」を発売いたしました。遺伝子POCT検査薬機器試薬システムは、診療の現場において短時間で確定診断が可能なことから、新型コロナウイルス感染症が拡大するなか、感染拡大防止や早期診断に有用であることが広く認知されることとなり、その期待の高まりを背景に将来の遺伝子POCT検査市場の拡大が見込まれています。また、当社の遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」の普及が急速に進み、将来における各専用試薬の需要の基盤が確立しつつあることから、新たな検査項目の拡充や性能の改善が喫緊の課題となっております。この課題に対応すべく、同装置を用いる新たな遺伝子POCT検査項目の開発・製品化を進め、2022年度においては、インフルエンザウイルス核酸キット「スマートジーン Flu A,B」、院内感染による下痢症の感染防御に貢献するCDトキシン核酸キット「スマートジーン CD トキシンB」、胃がん発症の原因となるヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出キット「スマートジーン H.Pylori G」の発売を開始し、性能の改善に努めております。今後につきましても、呼吸器感染症、消化器感染症、泌尿器感染症及び婦人科感染症項目並びに薬剤耐性菌項目など、さらなるラインナップの拡充を図るとともに、性能の改善に向けた開発にも注力し、簡便操作、迅速判定、コンパクトかつ低コストという特長を持つ遺伝子POCT機器試薬システムとして、病院や診療所へのさらなる普及に向け尽力してまいります。これらに加え、今後さらなる市場拡大のため、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や複数検体・複数項目同時検出をコンセプトとした遺伝子マルチ検査システムの開発を一層推進してまいります。 ② 高感度POCT機器試薬システムの検査項目の拡充POCT検査は治療に直結する検査であることから、各種検査項目について、より高感度、短時間判定かつ客観性の高い検査を実施できる機器試薬システムの開発が課題となっております。この課題に対応すべく、当社は、富士フイルム株式会社との共同開発に取り組み、他社に先駆け、発症初期の診断精度や客観性を向上させた高感度感染症迅速診断システム（銀増幅イムノクロマト法）として、デンシトメトリー分析装置「クイックチェイサー Immuno Reader」及び高感度インフルエンザ抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto Flu A,B」の開発に成功し、販売を開始いたしました。その後も、検査キットにつきましては、A群β溶血連鎖球菌、アデノウイルス、RSウイルス、マイコプラズマ抗原及び新型コロナウイルス抗原を新たな検査項目として追加し、さらに、３年ぶりにインフルエンザが流行入りした状況のなか、2023年１月に新型コロナウイルス抗原とインフルエンザ抗原を同時に検出する「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」の販売を開始するなど、クイックチェイサーAutoシリーズとして品揃えを充実させております。また、機器につきましても、タッチパネルの採用やオンライン化対応等により実用性をさらに向上させた後継機を発売するなど、機器試薬システムとして、競合他社の製品との差別化を実現しております。今後も、さらなる検査項目の追加、性能の改善のための開発を継続することにより、市場及びシェアの拡大に努めてまいります。 ③ POCT迅速診断検査薬の項目開発及び性能向上小児科など医療現場においては、特に迅速な治療が必要とされる感染症のPOCT検査薬の項目開発及び性能向上が求められており、加えて院内感染防御※１における迅速な検査体制の強化が課題となっております。この課題に対応すべく、当社は、簡易・迅速に検査が実施できるイムノクロマト製品のさらなる性能向上のため、モノクローナル抗体※２の新規開発や機器の使用による機能強化といった研究開発を継続的に進めており、また、新たなPOCT検査薬項目の開発や薬剤耐性因子※３を検出する検査薬の創出において、専門機関との共同開発に取り組んでおります。機器の使用による機能強化として、2021年４月、検査結果を自動判定し、その結果をモニター表示及びプリントアウトできるデンシトメトリー分析装置「スマート QC リーダー」を発売いたしました。迅速診断キットと組み合わせて使用することにより、測定環境や判定者に依存しない客観的かつ安定した精度の高い判定結果を得られます。今後につきましては、同装置の普及に尽力するとともに、適応する検査項目の拡充にも努め、簡易・迅速性が特に求められる検査ニーズにも応えてまいります。 ④ 遺伝子POCT検査技術を応用した新たな事業展開企業価値を一層高めていくためには、事業の拡大や多角化は重要な経営施策の一つであると認識しております。イムノクロマト法及び当社の遺伝子POCT検査技術は、医療だけではなく、環境・食品検査分野にも応用できるものであります。今後の事業拡大の施策の一つとして、環境・食品検査分野への進出が課題となっております。この課題に対応すべく、当社は、独自の遺伝子POCT検査技術を基盤として、環境・食品検査分野への応用開発に取り組んでおります。 ⑤ 開発人員の強化・育成当社の研究開発は、体外診断用医薬品業界における豊富な経験を有する研究開発人員により行われているものの、新技術や新分野での診断項目の開発においては、各開発グループの責任者及び一部の研究開発人員に強く依存しているところがあります。当社は、継続的な成長を果たすためには、開発部門の人的強化が欠かせないと認識しており、既存開発人員に対する教育や各種学会への参加による育成を行うとともに、優秀な人材の採用に努めております。 ⑥ 製造能力の増強及び生産工程の合理化検査需要の増加に伴う生産量の増大やPOCT検査薬の項目数の拡充に伴い、製造能力の増強とともに生産工程の合理化が課題となっております。この課題に対応すべく、遺伝子POCT検査キット及びクイックチェイサーAutoシリーズの量産及び安定供給を行うため、2019年に福岡県久留米市に新規製造工場を建設し、新型コロナウイルス核酸キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の需要増加を見込んだ設備投資を行い、月あたり約40万テスト以上の増産体制を整備いたしました。また、新型コロナウイルス感染症の５類移行以来、需要が急増しているその他感染症項目の増産のため、組み立てラインの新設など設備投資を進めております。今後もさらなる増産や安定した多項目生産に向け、生産設備の導入及び自動化により生産工程の合理化を図り、高品質の製品供給を維持する生産体制の構築に取り組んでまいります。 ［用語集］※１ 院内感染防御とは、病院や医療機関内で新たに細菌やウイルスなどの病原体に感染する院内感染において、免疫力の低い多くの患者が同時に感染するリスクがあることから、院内の環境改善や集団感染時の対策マニュアルなどを講じ、薬剤耐性菌の蔓延を防止するための抗生剤や消毒薬の使用について組織的な防御を整えることをいいます。※２ ウイルスなど抗原が生体に侵入した場合、そのウイルスの一部（抗原）に対する抗体が産生されます。抗体は、そのウイルスの抗原部位に結合しウイルスを失活させる機能を持っています。これらの抗体には抗原のいろいろな箇所に結合する複数種類の抗体が混在しており、ポリクローナル抗体と呼ばれています。モノクローナル抗体とは、単一の抗体産生細胞に由来するクローンから得られた抗体であり、反応性が多様なポリクローナル抗体に比べて的確にウイルスと結合することができます。また、クローンに由来するため、安定した品質の抗体を生産することができます。※３ 細菌などの微生物が、抗生物質などの薬剤に接触することで抵抗力を獲得し、薬剤の効果が低下することを薬剤耐性といいます。これは、細菌が自ら耐性遺伝子を作り出したり、既に耐性化した他の細菌からそのような遺伝子を獲得したりするものであります。薬剤耐性因子とは、そのような耐性遺伝子のことをいいます。 |
| 事業等のリスク | ３ 【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。なお、下記におけるリスクの項目は、すべてのリスクを網羅したものではありません。また、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1) 新型コロナウイルス感染症の拡大の影響と特定製品への依存過去７年（2013年～2019年）ほどにわたり、インフルエンザ検査薬は、当社の売上高（通期）の約50％を維持しながら、その他の感染症検査項目とともに売上を伸ばしてきた主力製品であります。インフルエンザの流行時期は冬季であることから、第１四半期会計期間（１～３月）及び第４四半期会計期間（10～12月）に売上高及び営業利益が集中するといった季節変動、また、その年の業績が流行の開始時期や大きさに影響を受けやすいという傾向がありました。2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症の世界的な感染拡大は、その後３年以上に渡り感染拡大を繰り返し、わが国においても国民の社会経済活動に大きな影響を及ぼしました。体外診断用医薬品業界におきましては、新型コロナウイルスの遺伝子検査や抗原検査の需要が急激に高まるなか、当社は、遺伝子検査として、2020年８月に「スマートジーン SARS-CoV-2」の発売を開始し、これに続き、抗原検査として、クイックチェイサー Immuno ReaderⅡ等を用いる高感度検出キット（銀増幅イムノクロマト法）、スマートQCリーダーを用いる抗原キット、さらに新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検出キットの発売を開始し、これらの新型コロナウイルスに係る各種検査キットの売上高が急激に増加しました。一方では、新型コロナウイルスに対する感染防御の効果の波及や受診控えの影響により、インフルエンザをはじめ既存の感染症の検査需要が大幅に減少するという影響を受けました。結果として、2020年以降はインフルエンザ検査薬への依存度が低下し、新型コロナウイルス検査薬への依存度が急激に高まることとなりました。当事業年度（2023年）におきましては、新型コロナウイルス感染症は、感染症法上の分類が５類へ移行され、社会経済活動の正常化はさらに加速し、これに伴い、それまで抑えられてきた様々な既存の感染症が同時多発的に流行しました。新型コロナウイルス感染症も夏場と冬場に感染拡大を繰り返すなか、インフルエンザは３年ぶりに流行入りした後も、異例の夏場の流行を経て、冬場にかけて流行の拡大が継続しました。このような状況を背景に、新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検査キットの需要が急増する結果となりました。今後につきましては、新型コロナウイルス検査薬は、今後の感染拡大の動向や医療・検査体制の変化などによって、これらの検査キットの需要や売上高が大きく左右される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、新型コロナウイルスやインフルエンザの流行の時期や規模によって、新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルスの各単独検査キットあるいは同時検査キットの需要が大きく変動する可能性があり、これらの状況の変化に伴い特定製品への依存度がさらに変化する可能性があります。さらに、将来、新型コロナウイルス感染症のような大規模な感染症が新たに発生し、それに伴い政府・自治体による感染拡大防止策（緊急事態宣言等）が同様に講じられた場合、医療機関への受診控えによる外来患者数の減少や新たな感染症に対する感染防御の効果の波及などにより、既存の感染症項目の検査薬の売上高が大幅に減少する可能性があります。また、新たな感染症とそれに対する当社の対応状況（当該感染症の検査需要と当該検査薬の開発・量産状況等）によって、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 第46期(2022年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第46期 合計売上高4,1883,1255,9674,30017,581 内 新型コロナウイルス検査薬3,6842,7305,3833,38115,179 内 インフルエンザ検査薬1073078198416営業利益2,7431,8324,1202,40711,104 第47期(2023年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第47期 合計売上高2,3912,1833,4142,99910,989 内 新型コロナウイルス検査薬1,8291,3542,5941,8387,617 内 インフルエンザ検査薬147116194490949営業利益1,0278751,8851,3625,151 （注）１．新型コロナウイルス検査薬には、「スマートジーン SARS-CoV-2」、「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」、「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」、富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬、「クイックチェイサー SARS-CoV-2」及び「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」が含まれております。２．インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」、富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬及び「スマートジーン Flu A,B」が含まれております。 (2) 品質問題当社は、医薬品医療機器等法及び関連法令並びに品質マネジメントシステムに基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおります。しかしながら、万が一製品に重大な品質問題が発生した場合には、速やかに調査、回収、情報提供等の措置を取る必要があり、売上高の減少やコストの増加などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 原材料の調達当社は、様々な原材料を国内外より調達し製造活動を行っておりますが、調達にあたっては、仕入先との協力関係の維持強化、重要性及び調達リスクに応じた安全在庫の確保、一部の重要な原材料の自製化などにより調達リスクの低減に努めております。しかしながら、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生、あるいは国際情勢の変化や政情不安等によって、原材料の入手が長期的に困難になることにより、製品を製造・販売することができなくなった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 製品供給の遅延または休止当社は、製品の安定供給を目指し、複数の製造拠点（佐賀県鳥栖市及び福岡県久留米市）を有しており、風水害、地震、火災等の災害発生時のリスク分散・軽減を図っております。しかしながら、当社の製造拠点や当社の原材料等の調達先の製造施設・倉庫等において、甚大な風水害や地震等の自然災害や火災の発生あるいは技術上や規制上の問題により、操業が停止または混乱が生じた場合、製品の供給が遅延または休止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 開発人員の強化・育成について 当社は、今後の事業拡大や市場に対し付加価値の高い製品を提供するため、新たな診断技術の創出や新分野での診断項目に対する研究開発といった活動に日々邁進しており、これに不可欠である研究開発人員を継続的に確保し、強化・育成するよう努めております。しかしながら、今後様々な市場ニーズへの対応や他社の開発技術と競合するなか、これに対応できる独創性や高度な開発技術を有する人材の確保及び強化・育成が計画通りに進まない場合、これら新たな診断技術の創出等の研究開発活動に支障が生じ、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (6) 知的財産権当社の製品は、特許及び実用新案等により一定期間保護されています。当社は、知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行っております。しかしながら、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 研究開発体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。このため、研究開発が計画通りに進行しない、許認可取得に時間を要する、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示さない等の事由により、開発期間の延長や開発の中止を余儀なくされることがあります。これらにより、多額の追加投資が必要となった場合や、それまでに投下した研究開発投資の回収見込みがなくなった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (8) 競合他社との競争当社は、市場ニーズを先取りした新製品開発及び性能改善を行っておりますが、体外診断用医薬品業界は技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。技術競争の結果、競合他社が当社より先に新製品や性能改善品を上市した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 市場環境の変化病院・開業医分野では、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、価格競争は激化しております。また、OTC・その他分野でも薬局・薬店業界の再編や新規参入など市場環境は日々変化しております。そのため、市場環境の変化への対応が遅れた場合、病院・開業医分野では、主要製品の需要減少、販売価格の低下、OTC・その他分野では、既存シェアの変化などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10)法的規制等当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」、また、医療機器の製造販売を行うために「医療機器製造販売業許可」及び「医療機器製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。当社は、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃または新たな法的規制が設けられた際に、仮にこれらの法規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。許認可等の名称 許可番号有効期限取消事由体外診断用医薬品製造販売業許可佐賀県知事許可41E1X800132025年３月30日医薬品医療機器等法第二十三条の二第１項体外診断用医薬品製造業登録佐賀県知事許可41EZ2800712025年３月30日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項第二種医療機器製造販売業許可佐賀県知事許可41B2X100012026年４月26日医薬品医療機器等法第二十三条の二第１項医療機器製造業登録佐賀県知事許可41BZ2000032026年４月26日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項体外診断用医薬品製造業登録福岡県知事許可40EZ2000012024年６月12日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項 (11)訴訟の提起当社は、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果によっては、損害賠償を請求される等、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (12)ITセキュリティ及び情報管理当社は、各種の情報システム・IT機器を利用して業務を遂行しており、また、業務の遂行を通じて、開発・営業その他経営に関する機密情報や従業員の個人情報等を保有しております。これらの情報システム及び情報の保護等に関しては、情報システム運用管理規程や情報セキュリティポリシー等の制定及びその遵守・周知徹底により、業務の円滑化、適切な運用、セキュリティの強化等に努めております。しかしながら、サイバー攻撃等によるシステム障害、コンピューターウイルスの感染及びその他災害等が発生した場合、業務が阻害され、機会損失の発生等追加的なコストが発生し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、それら外部要因を含めた不測の事態により情報の流出や漏えいが発生した場合には、社会的信用を大きく失うこととなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (13)創業者への依存について当社の創業者は、代表取締役会長兼社長である唐川文成であります。同氏は、当社設立以来の最高経営責任者であり、経営方針や経営戦略の決定、営業や研究開発などの事業運営において重要な役割を果たしております。当社では、全ての部署に担当取締役を配置し、さらに各部門長には執行役員もしくは部長を配置しております。各々が参加する定期的な会議体にて、意見等の吸い上げや情報共有などを積極的に進めており、また、適宜権限の委譲も行うことで、同氏に依存しない経営体制の整備を進めております。しかしながら、何らかの理由により同氏が業務執行を継続することが困難になった場合には、当社の業績及び事業展開に影響を及ぼす可能性があります。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。① 財政状態及び経営成績の状況当事業年度（2023年１月１日～2023年12月31日）におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけが５類に移行され、行動制限や海外からの入国制限の緩和等により社会経済活動は正常化が進みました。一方、ウクライナ情勢の長期化、欧米を中心としたインフレ抑制のための金融引締めの長期化、中東地域をめぐる情勢、中国経済の内外需要の低迷など、世界経済の景気後退が懸念される状況となっております。わが国経済におきましても、雇用・所得環境は改善しているものの、急速な円安進行がインフレに拍車をかけ、物価上昇による景気の下振れが懸念されるなど、先行きは依然として不透明な状況が続いております。 体外診断用医薬品業界におきましては、2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症は、その後３年以上にわたり新たな変異株による感染拡大を繰り返すなかで、感染拡大防止を目的とした遺伝子検査や抗原検査等の検査需要が急激に高まりました。一方、インフルエンザをはじめとした既存の感染症は、新型コロナウイルス感染症に対する感染防御の効果の波及や受診控え等により、検査需要が減少するという影響を受けました。現在主流のオミクロン変異株は、感染力は高いものの重症化リスクは低減しているといわれており、行動制限の緩和に伴い社会経済活動は正常化に向かいました。さらに本年５月に新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけが５類へ移行され、新型コロナウイルス感染症と共生する社会へと大きくかじが切られました。この大きな社会環境の変化に伴い、過去３年程の間に免疫獲得の機会を十分に持てなかった様々な既存の感染症（インフルエンザ、RSウイルス、アデノウイルス、A群β溶血連鎖球菌等）が急激な増加傾向を示しております。また、新型コロナウイルス感染症につきましても、足元では患者報告数は増加傾向が継続し第10波到来の指摘もあるなど、感染症全般にわたり今後の動向を注視する必要があります。 このようななか、当社は、新型コロナウイルス検査薬（遺伝子検査キット及び抗原キット）をはじめ、５類移行後、３年ぶりに流行が拡大したインフルエンザ検査薬や様々なその他感染症項目の検査薬の増産に取り組み、安定供給の維持に尽力いたしました。他方では、クイックチェイサー Immuno ReaderⅡ等を用いる高感度検出キット（銀増幅イムノクロマト法）として、新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検出する「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」を発売するなど、クイックチェイサー Auto シリーズの検査項目の拡充を図りました。また、遺伝子POCT検査機器試薬システムにつきましては、スマートジーンシリーズの新たな検査項目の開発に注力するとともに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や遺伝子マルチ検査システムの開発にも取り組んでおります。 このような環境下におきまして、当事業年度の売上高は、109億89百万円（前期比37.5％減）となりました。当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントでありますが、市場分野別の売上高は、以下のとおりであります。 （単位：百万円、％） 市場分野の名称2023年12月期2022年12月期 対売上高構成比対前期増減率 対売上高構成比病院・開業医分野10,63696.8△38.317,23698.0OTC・その他分野3523.22.03452.0合計10,989100.0△37.517,581100.0 病院・開業医分野におきましては、新型コロナウイルス感染症は、感染症法上の位置づけが５類に移行し、この影響により、遺伝子検査キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の出荷数は、約66万テスト（前期は215万テスト）と大幅に減少しました。一方、新型コロナウイルス抗原キット（銀増幅イムノクロマト法による抗原キット含む）につきましては、インフルエンザの同時流行を背景として、主に新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原同時検出キットの需要が増加し、出荷数は約445万テスト（前期は448万テスト）となりました。これらの結果、新型コロナウイルス検査薬全体の売上高は、76億17百万円（前期比49.8％減）と大幅な減収となりました。インフルエンザ検査薬につきましては、３年ぶりに流行入りし、異例の夏場の流行以降も流行拡大が継続したため、インフルエンザ単独検査薬全体の売上高は、９億49百万円（前期比128.2％増）と大幅な増加となりました。その他感染症項目の検査薬につきましては、新型コロナウイルス感染症の発生以降、長らく流行が抑えられていましたが、５類移行という社会環境の変化に伴い、多くの感染症が流行し、RSウイルス/ヒトメタニューモウイルスをはじめ、アデノウイルス（咽頭結膜熱）、A群β溶血連鎖球菌(Strep A)、ノロウイルス及びアデノ眼（流行性角結膜炎）など、ほぼ全ての項目において前期比で増収となりました。「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」につきましては、当事業年度は約200台を出荷し、累計販売台数は約5,200台となりました。これらの結果、その他感染症項目の検査薬を含むその他の検査薬及び機器全体の売上高は、その他感染症項目の需要回復に伴い、20億70百万円（前期比26.2％増）となりました。以上により、病院・開業医分野全体の売上高は、106億36百万円（前期比38.3％減）となりました。 OTC・その他分野におきましては、妊娠検査薬及び排卵日検査薬は、新型コロナウイルス感染症の影響から脱しつつありますが、OTC・その他分野全体の売上高は、３億52百万円（前期比2.0％増）とほぼ横ばいとなりました。 利益面につきましては、主に新型コロナウイルス遺伝子検査キットの減収や、これに伴う売上構成比の変化による売上原価率の上昇に加え、研究開発費及び人件費の増加により、営業利益は51億51百万円（前期比53.6％減）となりました。なお、外国為替相場の急激な変動に伴い、為替差益91百万円を営業外収益に計上しております。これは主に当社が保有する外貨建資産を期末為替レートで換算したことにより発生したものであります。これらの結果、経常利益は52億92百万円（前期比52.2％減）、当期純利益は37億74百万円（前期比51.8％減）となりました。 当事業年度末の財政状態につきましては、以下のとおりであります。当事業年度末における資産の残高は、前事業年度末に比べ１億53百万円減少し、189億48百万円となりました。これは主に、現金及び預金の増加14億32百万円、棚卸資産の増加３億29百万円及び機械及び装置の増加１億75百万円があったものの、売掛金の減少16億99百万円及び電子記録債権の減少２億88百万円があったことによるものであります。当事業年度末における負債の残高は、前事業年度末に比べ15億47百万円減少し、32億72百万円となりました。これは主に、未払法人税等の減少12億84百万円、買掛金の減少１億73百万円及び未払消費税等の減少１億42百万円があったことによるものであります。当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末に比べ13億93百万円増加し、156億75百万円となりました。これは主に、利益剰余金の増加13億93百万円によるものであります。 ② キャッシュ・フローの状況当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前事業年度末に比べ13億41百万円増加し、87億16百万円となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー）当事業年度における営業活動により増加した資金は、39億91百万円（前期は61億72百万円の増加）となりました。これは主に、法人税等の支払27億18百万円、棚卸資産の増加３億29百万円、仕入債務の減少２億36百万円及び未払消費税等の減少１億42百万円によるキャッシュ・フローの減少があったものの、税引前当期純利益52億92百万円、売上債権の減少19億88百万円及び減価償却費１億95百万円によるキャッシュ・フローの増加があったことによるものであります。（投資活動によるキャッシュ・フロー）当事業年度における投資活動により減少した資金は、２億70百万円（前期は15億53百万円の減少）となりました。これは主に、定期預金の払戻27億11百万円によるキャッシュ・フローの増加があったものの、定期預金の預入27億11百万円及び有形固定資産の取得２億62百万円によるキャッシュ・フローの減少があったことによるものであります。（財務活動によるキャッシュ・フロー）当事業年度における財務活動により減少した資金は、23億81百万円（前期は15億70百万円の減少）となりました。これは主に、配当金の支払23億80百万円によるキャッシュ・フローの減少があったことによるものであります。 ③ 生産、受注及び販売の状況当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、生産、受注及び販売の状況については市場分野別に記載しております。 イ．生産実績当事業年度の生産実績を市場分野別に示すと、次のとおりであります。市場分野の名称生産高（千円）前年同期比（％）病院・開業医分野11,723,62858.7OTC・その他分野385,973114.1合計12,109,60159.6 (注) １．金額は販売価格によっております。２．当事業年度において、生産実績に著しい変動がありました。これは、病院・開業医分野におきまして、主に、新型コロナウイルス感染症の感染拡大の規模が徐々に抑えられていくなか、感染症法上の分類５類への移行により、インフルエンザ等の既存の感染症の検査需要が大幅に回復したものの、急激に高まっていた新型コロナウイルス感染症の遺伝子検査需要の減少の影響が大きかったため、生産実績が大幅に減少しております。 ロ．受注状況当社は見込み生産を行っているため、該当事項はありません。 ハ．販売実績当事業年度の販売実績を市場分野別に示すと、次のとおりであります。市場分野の名称販売高（千円）前年同期比（％）病院・開業医分野10,636,86261.7OTC・その他分野352,873102.0合計10,989,73562.5 （注）１．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合相手先前事業年度（自 2022年１月１日至 2022年12月31日）当事業年度（自 2023年１月１日至 2023年12月31日）販売高(千円)割合(％)販売高(千円)割合(％)株式会社メディセオ2,884,80116.41,958,32717.8東邦薬品株式会社2,123,39012.11,495,61213.6株式会社スズケン2,421,17713.81,226,63111.2 ２．当事業年度において、販売実績に著しい変動がありました。これは、病院・開業医分野におきまして、主に、新型コロナウイルス感染症の感染拡大の規模が徐々に抑えられていくなか、感染症法上の分類５類への移行により、インフルエンザ等の既存の感染症の検査需要が大幅に回復したものの、急激に高まっていた新型コロナウイルス感染症の遺伝子検査需要の減少の影響が大きかったため、販売実績が大幅に減少しております。 (2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 ① 当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容イ．経営成績の分析（売上高）売上高は、109億89百万円（前期比37.5％減）となりました。市場分野別の売上高の状況の認識及び分析等は以下のとおりであります。病院・開業医分野におきましては、新型コロナウイルス感染症は、感染症法上の位置づけが５類に移行し、この影響により、遺伝子検査キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の出荷数は、約66万テスト（前期は215万テスト）と大幅に減少しました。一方、新型コロナウイルス抗原キット（銀増幅イムノクロマト法による抗原キット含む）につきましては、インフルエンザの同時流行を背景として、主に新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原同時検出キットの需要が増加し、出荷数は約445万テスト（前期は448万テスト）となりました。これらの結果、新型コロナウイルス検査薬全体の売上高は、76億17百万円（前期比49.8％減）と大幅な減収となりました。インフルエンザ検査薬につきましては、３年ぶりに流行入りし、異例の夏場の流行以降も流行拡大が継続したため、インフルエンザ単独検査薬全体の売上高は、９億49百万円（前期比128.2％増）と大幅な増加となりました。その他感染症項目の検査薬につきましては、新型コロナウイルス感染症の発生以降、長らく流行が抑えられていましたが、５類移行という社会環境の変化に伴い、多くの感染症が流行し、RSウイルス/ヒトメタニューモウイルスをはじめ、アデノウイルス（咽頭結膜熱）、A群β溶血連鎖球菌(Strep A)、ノロウイルス及びアデノ眼（流行性角結膜炎）など、ほぼ全ての項目において前期比で増収となりました。「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」につきましては、当事業年度は約200台を出荷し、累計販売台数は約5,200台となりました。これらの結果、その他感染症項目の検査薬を含むその他の検査薬及び機器全体の売上高は、その他感染症項目の需要回復に伴い、20億70百万円（前期比26.2％増）となりました。以上により、病院・開業医分野全体の売上高は、106億36百万円（前期比38.3％減）となりました。 OTC・その他分野におきましては、妊娠検査薬及び排卵日検査薬は、新型コロナウイルス感染症の影響から脱しつつありますが、OTC・その他分野全体の売上高は、３億52百万円（前期比2.0％増）とほぼ横ばいとなりました。 （売上原価、販売費及び一般管理費）売上原価は、29億15百万円（前期比16.3％減）、売上原価率は26.5％（前期から6.7ポイント上昇）となりました。これは主に、売上構成比が変化したこと及び新型コロナウイルス検査薬関連の廃棄損が増加したことによるものであります。販売費及び一般管理費は、29億22百万円（前期比2.5％減）となりました。これは主に、遺伝子POCTをはじめとした新製品に係る研究開発費の増加や人件費の増加があったものの、販売に係る支払手数料及び運賃が減少したことによるものであります。 （営業利益）営業利益は、前事業年度に比べ59億52百万円減少して51億51百万円となりました。 （営業外収益、営業外費用）営業外収益は、前事業年度に比べ１億23百万円増加して１億40百万円となりました。これは主に、外国為替相場の急激な変動のなか、当社が保有する外貨建資産を期末為替レートで評価替えしたことにより発生した為替差益91百万円並びに受取利息及び配当金の増加によるものであります。営業外費用の計上はありませんでした。 （経常利益）経常利益は、前事業年度に比べ57億78百万円減少して52億92百万円となりました。また、売上高経常利益率は48.2％となり、前事業年度に比べ14.8ポイント低下し、収益性は低下しております。 （特別利益、特別損失）特別利益及び特別損失の計上はありませんでした。 （当期純利益）当期純利益は、前事業年度に比べ40億63百万円減少して37億74百万円となりました。 インフルエンザ検査薬は、過去７年（2013年～2019年）ほどにわたり、当社の売上高の約50％を占める主力製品でありましたが、2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響により、インフルエンザの流行は世界的に著しく低い水準に抑えられ、2020年よりインフルエンザ検査薬の売上高は大幅に減少しております。一方、新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、遺伝子検査の需要が急激に高まるなか、2020年より発売を開始した遺伝子検査キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の売上高が急激に増加しました。また、５類移行後は各種抗原キットの需要も高まり、新型コロナウイルス検査薬全体の売上高が大幅に増加しております。結果として、2020年以降はインフルエンザ検査薬への依存度が低下し、新型コロナウイルス検査薬への依存度が高まる状況となっております。今後につきましては、新型コロナウイルス検査薬は、感染拡大の動向や医療・検査体制の変化などによって、本検査薬の需要や売上高は大きく左右される可能性があります。また、３年ぶりに流行入りしたインフルエンザは、夏場の流行など異例の推移をたどっており、今後の動向についても注視する必要があり、これらの事業環境の変化に伴い特定製品への依存度がさらに変化する可能性があります。当事業年度（第47期）の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益は、以下のとおりであります。 第47期（2023年12月期）の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第47期 合計売上高2,3912,1833,4142,99910,989 内 新型コロナウイルス検査薬1,8291,3542,5941,8387,617 内 インフルエンザ検査薬147116194490949営業利益1,0278751,8851,3625,151 (ご参考) 直近２事業年度の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益第46期（2022年12月期） （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第46期 合計売上高4,1883,1255,9674,30017,581 内 新型コロナウイルス検査薬3,6842,7305,3833,38115,179 内 インフルエンザ検査薬1073078198416営業利益2,7431,8324,1202,40711,104 第45期（2021年12月期） （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第45期 合計売上高2,4433,9104,2222,56113,137 内 新型コロナウイルス検査薬1,5573,1183,3031,8159,794 内 インフルエンザ検査薬 (注)３383756106239営業利益8772,2462,5441,0296,698 （注）１．新型コロナウイルス検査薬には、「スマートジーン SARS-CoV-2」、「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」、「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」、富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬、「クイックチェイサー SARS-CoV-2」及び「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」が含まれております。２．インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」、富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬及び「スマートジーン Flu A,B」が含まれております。３．返品分を除いた金額を記載しております。 ロ．財政状態の分析当事業年度末における資産の残高は、前事業年度末に比べ１億53百万円減少し、189億48百万円となりました。これは主に、現金及び預金の増加14億32百万円、棚卸資産の増加３億29百万円及び機械及び装置の増加１億75百万円があったものの、売掛金の減少16億99百万円及び電子記録債権の減少２億88百万円があったことによるものであります。当事業年度末における負債の残高は、前事業年度末に比べ15億47百万円減少し、32億72百万円となりました。これは主に、未払法人税等の減少12億84百万円、買掛金の減少１億73百万円及び未払消費税等の減少１億42百万円があったことによるものであります。当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末に比べ13億93百万円増加し、156億75百万円となりました。これは主に、利益剰余金の増加13億93百万円によるものであります。 ② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報キャッシュ・フローの分析につきましては「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。当社の資金需要につきまして、運転資金として主なものは、原材料購入等の製造費用、商品の仕入のほか、研究開発費や人件費を含む販売費及び一般管理費等の営業費用であります。また、設備資金として主なものは、製造または研究開発のための設備の新設または更新であります。運転資金及び設備資金につきましては、営業活動によるキャッシュ・フローからの充当を基本とし、手元資金、回収期間及びリスク等を勘案したうえで、必要に応じて金融機関からの短期借入または長期借入による調達を行う方針であります。また、機動的かつ安定的に資金の調達が行えるよう、取引銀行と当座貸越契約（総額16億円）を締結しており、緊急の資金需要や不測の事態にも備えております。株主の皆様への利益還元につきましては、当社は、業績に対応した配当を行うことを基本としつつ、配当性向、企業体質の一層の強化及び今後の事業展開に備えるための内部留保の充実などを総合的に勘案して決定する方針を採っております。この方針に基づき、配当性向30％を目標として配当を実施するよう努めておりましたが、当事業年度におきましては、株主の皆様の日ごろのご支援にお応えするため特別配当を加え、配当性向50.5％としたうえで、2024年２月９日に公表いたしました「配当方針の変更に関するお知らせ」のとおり、翌事業年度（2024年12月期）より目標とする配当性向を50％に変更しております。 ③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成にあたっては、過去の実績や会社の状況・経営環境等に応じ、合理的だと想定される様々な仮定に基づき、見積り及び判断を行っておりますが、将来の不確実性により、最善の見積りを行った結果としての見積られた金額と事後的な結果との間に乖離が生じる可能性があります。会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものは「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 注記事項 （重要な会計上の見積り）」に記載のとおり、該当事項はありません。また、新型コロナウイルス感染症の拡大による影響については「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 注記事項 （追加情報）」に記載のとおりであります。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５ 【経営上の重要な契約等】 (1) 主要な技術導入契約 相手先の名称契約内容契約締結日契約期間富士フイルム株式会社「感度増幅技術」の特許に関わるライセンス契約2011年４月26日2011年４月26日から2028年１月13日まで（以降１年毎の自動更新） (2) 主要な販売契約 相手先の名称契約内容契約締結日契約期間株式会社メディセオ当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約2005年３月31日2005年４月１日から2006年３月31日まで（以降１年毎の自動更新）東邦薬品株式会社当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約1994年８月１日1994年８月１日から1995年７月31日まで（以降１年毎の自動更新）株式会社スズケン当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約2009年10月１日2009年10月１日から2010年９月30日まで（以降１年毎の自動更新）アルフレッサ株式会社当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約2005年３月１日2005年４月１日から2006年３月31日まで（以降１年毎の自動更新）株式会社アステム当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約1999年９月22日1999年10月１日から2000年９月30日まで（以降１年毎の自動更新） |
| 研究開発活動 | ６ 【研究開発活動】 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (1) 研究開発への取り組み当社は、体外診断用医薬品において化学発光法や核酸増幅法などの技術が普及し、検査薬市場が飽和傾向にあるなか、診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療が行われる医療体制の確立並びに患者サービスの効率化を実現するため、商品価値の向上につながるPOCT検査薬の技術革新、新製品開発及び性能改善などの研究開発を行っております。また、次世代の新規技術の創出を目的とし、免疫精密測定分野及び微生物遺伝子検出分野における新規検査薬の技術開発活動も行っております。 (2) 研究開発体制研究開発については、開発企画部が開発計画を統括し、開発部にて研究開発活動及び生産移管を実施しております。開発企画部では、テーマ探索、新製品開発及び改良改善におけるテーマ企画、開発品の製品像となる顧客ニーズと差別化を重点とした設計開発仕様の設定並びに完成した開発品の外部評価を基本とした妥当性確認の実施など、インプット及びアウトプットの両面を司っており、本社に組織を置き、４名体制で対応しております。開発部は、36名体制で、呼吸器と消化器を主とした感染症診断薬及び測定装置の開発を行っており、本社の免疫試薬開発グループ16名とPCRを中心とした久留米の遺伝子研究所の遺伝子試薬開発グループ20名から構成され、新製品の早期開発及び改善改良を行っております。また、POCTシステムに求められる機器の開発並びに操作性を向上させるためのデバイスや付属品の開発・製造につきましても、積極的に外部へアウトソーシングすることで、スピーディーかつ低コストの開発を実現しております。なお、全ての検査薬、医療機器の開発において、ISO13485に基づく設計開発組織による製品開発並びに製品の量産化活動を行っております。 (3) 主な研究開発活動とその成果当事業年度における主な研究開発活動とその成果は、以下のとおりであります。免疫試薬開発チームは、富士フイルム株式会社と共同開発に着手しておりました銀増幅イムノクロマト法を用いた高感度POCT機器試薬システムについて、2023年１月、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時検出できる高感度POCT検査試薬「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」の開発を終了し、販売を開始いたしました。イムノクロマト法POCT検査薬については、既に上市している便中のクロストリオイデス（クロストリジウム）・ディフィシル抗原及びトキシン抗原同時検出キットについて改善・評価を進め、切り替え品の生産を開始しました。また、新型コロナウイルス抗原及びRSウイルス抗原を同時に検出する検査キットについて、工業化に向け評価・検討を進めております。このほか、「スマート QC リーダー」に適応する検査キットの拡充のための評価・検討を進めております。遺伝子試薬開発チームは、POCT遺伝子検出技術の研究開発に取り組み、１つのカートリッジと小型の専用装置により、遺伝子の抽出・増幅・検出を１ステップで行うことができる独自の技術で特許を出願し、遺伝子POCT検査システムの開発を推進しております。2018年10月に、業界では先発となるPOCT遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」を発売いたしました。その後、2020年新たに発生し、急激に感染が拡大した新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充等に貢献するべく、同ウイルスの遺伝子検査薬の早期開発に取り組んだ結果、同年８月に公的保険適用を受け、「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」（現「スマートジーン SARS-CoV-2」）を発売することができました。また、同年12月、胃内視鏡検査において得られる胃内視鏡廃液を検体として慢性胃炎や十二指腸潰瘍の原因となるヘリコバクター・ピロリの菌感染判断のためのヘリコバクター・ピロリ核酸の検出、さらには多くのヘリコバクター・ピロリ菌が有するクラリスロマイシンの耐性に関与する遺伝子変異も同時に検出するキット「スマートジーンH.pylori G」の許認可を取得し、2022年11月には新規の保険収載となり、同年12月に販売を開始いたしました。当事業年度におきましては、本装置及びこれらのキットの評価・改善を継続したほか、新たな検査項目として、呼吸器感染症項目、消化器感染症項目、泌尿器感染症・婦人科感染症項目及び薬剤耐性菌項目を選定し、医療現場のニーズにお応えできる検査キットの創出に尽力しております。さらに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や多項目を同時に検出できる遺伝子マルチ検査システムの開発にも注力しております。 (4) 研究開発活動の総額当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の21.1％に相当する38名のスタッフが各グループに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は669百万円であります。 |
| 設備投資等の概要 | １ 【設備投資等の概要】 当社は、高品質な体外診断用医薬品を安定して供給できる生産設備の拡充等を目的とした設備投資を実施しております。なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。当事業年度における設備投資の総額は288百万円であります。その主な内容は、遺伝子POCT検査キット増産対応として、SGカートリッジアッセンブリ自動組立装置49百万円、抽出容器自動充填・トレー整列装置一式39百万円、反応チューブ充填封止装置一式33百万円、洗浄液ポット充填封止装置一式32百万円及び自動超音波溶着装置一式22百万円並びに久留米工場・遺伝子研究所に導入した研究開発用設備32百万円であります。当事業年度において、重要な設備の除却、売却等はありません。 |
| 主要な設備の状況 | ２ 【主要な設備の状況】 当社における主要な設備は、以下のとおりであります。なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。 2023年12月31日現在事業所名(所在地)設備の内容帳簿価額（千円）従業員数（名）建物機械及び装置工具、器具及び備品土地(面積㎡)その他合計本社・本社工場(佐賀県鳥栖市)管理設備製造設備研究開発設備167,49551,98081,658466,336(16,423.94)2,204769,67598(31)久留米工場・遺伝子研究所(福岡県久留米市)管理設備製造設備研究開発設備650,464420,05361,327282,815(10,009.90)43,6841,458,34430(14) (注) １．現在休止中の主要な設備はありません。２．従業員数は就業人員であり、（ ）内には、臨時雇用者の年間平均雇用人員を外数で記載しております。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３ 【設備の新設、除却等の計画】 (1) 重要な設備の新設等該当事項はありません。 (2) 重要な設備の除却等該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 669,000,000 |
| 設備投資額、設備投資等の概要 | 288,000,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 44 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 12 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 7,563,000 |
Investment
| 株式の保有状況 | (5) 【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、専ら株式の価値の変動または株式の配当によって利益を受けることを目的とする投資株式を純投資目的の投資株式とし、事業機会の創出や取引関係の構築・維持・強化を通じて当社の中長期的な企業価値の向上に繋げることを目的とする投資株式を純投資目的以外の目的である投資株式として区分しております。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式イ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容当社は、取引関係の安定・強化、営業活動の円滑な推進などを目的とし、中長期的な経済合理性や将来見通しを総合的に勘案のうえ、必要と判断した場合にのみ保有することとしております。保有の合理性の検証につきましては、毎年取締役会において、配当金・時価の変動・取引上の便益等といった保有に伴う便益やリスクが、当社の資本コストに見合っているかを、中長期的な視点も踏まえ、定量面・定性面で検証しており、総合的に保有の適否を判断しております。 ロ．銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数(銘柄)貸借対照表計上額の合計額(千円)非上場株式37,001非上場株式以外の株式11,044 （当事業年度において株式数が増加した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額(千円)株式数の増加の理由非上場株式―――非上場株式以外の株式――― （当事業年度において株式数が減少した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の減少に係る売却価額の合計額(千円)非上場株式――非上場株式以外の株式―― ハ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報（特定投資株式）銘柄当事業年度前事業年度保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由当社の株式の保有の有無株式数(株)株式数(株)貸借対照表計上額(千円)貸借対照表計上額(千円)株式会社バイタルケーエスケー・ホールディングス1,0001,000体外診断用医薬品事業における機器・試薬の販売先として、取引関係の維持・強化のため保有しております。定量的な保有効果につきましては、測定が困難であるため記載しておりませんが、資本コストを踏まえ、取引状況等を検証した結果、保有の合理性はあると判断いたしました。無1,044850 （みなし保有株式）該当事項はありません。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。 ④ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的から純投資目的以外の目的に変更したもの該当事項はありません。 ⑤ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの該当事項はありません。 |
| 銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 3 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 7,001,000 |
| 銘柄数、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 1 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式以外の株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 1,044,000 |
| 株式数、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 1,000 |
| 貸借対照表計上額、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 1,044,000 |
| 銘柄、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 株式会社バイタルケーエスケー・ホールディングス |
| 当該株式の発行者による提出会社の株式の保有の有無、保有目的が純投資目的以外の目的である特定投資株式の明細、提出会社 | 無 |
Shareholders
| 大株主の状況 | (6) 【大株主の状況】 2023年12月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数(千株)発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(％) 唐川 文成福岡県久留米市3,39435.64 ミズホメディー社員持株会佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４2492.62 株式会社西日本シティ銀行福岡県福岡市博多区博多駅前三丁目１番１号2002.09 立石 貞則佐賀県鳥栖市 1901.99 山口 和也大阪府藤井寺市1061.11 村田 淳一福岡県春日市1041.09 渡邉 亀四郎福岡県福岡市東区1011.06 唐川 則康福岡県福岡市中央区1001.04 中島 章智東京都中野区930.98 唐川 泰一郎福岡県福岡市西区800.83 計―4,61948.49 |
| 株主数－金融機関 | 5 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 22 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 20 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 64 |
| 株主数－個人その他 | 8,380 |
| 株主数－その他の法人 | 58 |
| 株主数－計 | 8,549 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | 唐川 泰一郎 |
| 株主総利回り | 2 |
| 株主総会決議による取得の状況 | (1) 【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | (3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 会社法第192条第１項の規定に基づく単元未満株式の買取請求による取得区分株式数（株）価額の総額（円）当事業年度における取得自己株式46177,330当期間における取得自己株式―― (注) 当期間における取得自己株式には、2024年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含まれておりません。 |
Shareholders2
| 自己株式の取得 | -177,000 |
| 自己株式の取得による支出、財務活動によるキャッシュ・フロー | -177,000 |
| 発行済株式及び自己株式に関する注記 | １．発行済株式数に関する事項株式の種類当事業年度期首増加減少当事業年度末普通株式(株)9,525,600――9,525,600 ２．自己株式に関する事項株式の種類当事業年度期首増加減少当事業年度末普通株式(株)1,15746―1,203 （変動事由の概要）普通株式の増加数の内訳は、次のとおりであります。単元未満株式の買取による増加46株 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | 有限責任監査法人トーマツ |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2024年3月28日 株式会社ミズホメディー 取締役会御 中 有限責任監査法人トーマツ 福岡事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士荒牧秀樹 ＜財務諸表監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社ミズホメディーの2023年1月1日から2023年12月31日までの第47期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社ミズホメディーの2023年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 期末日までに回収期限が到来しない売上高の発生監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応株式会社ミズホメディー（以下「会社」という。）は、体外診断用医薬品の製造を行い、国内外に販売している。財務諸表注記（収益認識関係）に記載のとおり、新型コロナウイルス検査薬の売上高が売上高全体の69%を占めており、会社の主力製品となっている。 会社の売上高は、その年における感染症の拡大の程度や、厚生労働省による診療報酬改定・感染症法改正等の影響を受ける。2022年12月期は、新型コロナウイルス感染症の感染拡大が続いたことから、売上高は過去最高の17,581百万円を計上した。一方、2023年12月期は、以下の要因等により売上高は10,989百万円（前期比37.5%減）と減少している。・新型コロナウイルス感染症の感染拡大の規模が前期と比較すると低い水準であった・新型コロナウイルスの感染症法上の位置づけが5類に移行し、新型コロナウイルス検査薬の需要が変化したまた、新型コロナウイルス感染症の感染者数は2023年10月から12月にかけて減少しており、第4四半期会計期間の売上高が減少することが想定され、会社が公表している業績予想の達成に影響を及ぼす。 会社の売掛金は、回収までの期間が3か月以上となる得意先が多いため、売上高が過大計上された場合、得意先から売掛金の入金があるまで誤りを把握できないおそれがあり、期末日までに回収期限が到来していない売上高については、その発生にリスクがある。 以上より、当監査法人は、期末日までに回収期限が到来しない売上高の発生が、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。当該監査上の主要な検討事項に対して、当監査法人が実施した主要な監査手続は、以下のとおりである。・売上高の計上に関する内部統制の整備・運用状況の有効性を評価した。評価にあたっては、特に、出荷、売上高の計上、入金処理に係る内部統制に焦点を当てた。・リスク評価手続として、①製商品別の売上高の月次推移分析、②売上高に金額的重要性がある製品について、生産数量・在庫数量と出荷数量の比較や、販売単価・粗利率の推移分析、③得意先別の売上高の推移分析等を実施した。・期末日を基準日として売掛金の残高確認を実施した。残高確認の発送の対象は、2023年10月以降において、多額の日次売上高が計上されている得意先など、監査人の企業及び企業環境の理解と相違する得意先をサンプルとして抽出した。・当期の売上高が翌期において修正されていないか検証するため、決算月の翌月における売上高のマイナスについて、根拠証憑の閲覧を実施した。 その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第2項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社ミズホメディーの2023年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。当監査法人は、株式会社ミズホメディーが2023年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 ＜報酬関連情報＞当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等(3)【監査の状況】 に記載されている。 利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以 上 (注) １．上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 期末日までに回収期限が到来しない売上高の発生監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応株式会社ミズホメディー（以下「会社」という。）は、体外診断用医薬品の製造を行い、国内外に販売している。財務諸表注記（収益認識関係）に記載のとおり、新型コロナウイルス検査薬の売上高が売上高全体の69%を占めており、会社の主力製品となっている。 会社の売上高は、その年における感染症の拡大の程度や、厚生労働省による診療報酬改定・感染症法改正等の影響を受ける。2022年12月期は、新型コロナウイルス感染症の感染拡大が続いたことから、売上高は過去最高の17,581百万円を計上した。一方、2023年12月期は、以下の要因等により売上高は10,989百万円（前期比37.5%減）と減少している。・新型コロナウイルス感染症の感染拡大の規模が前期と比較すると低い水準であった・新型コロナウイルスの感染症法上の位置づけが5類に移行し、新型コロナウイルス検査薬の需要が変化したまた、新型コロナウイルス感染症の感染者数は2023年10月から12月にかけて減少しており、第4四半期会計期間の売上高が減少することが想定され、会社が公表している業績予想の達成に影響を及ぼす。 会社の売掛金は、回収までの期間が3か月以上となる得意先が多いため、売上高が過大計上された場合、得意先から売掛金の入金があるまで誤りを把握できないおそれがあり、期末日までに回収期限が到来していない売上高については、その発生にリスクがある。 以上より、当監査法人は、期末日までに回収期限が到来しない売上高の発生が、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。当該監査上の主要な検討事項に対して、当監査法人が実施した主要な監査手続は、以下のとおりである。・売上高の計上に関する内部統制の整備・運用状況の有効性を評価した。評価にあたっては、特に、出荷、売上高の計上、入金処理に係る内部統制に焦点を当てた。・リスク評価手続として、①製商品別の売上高の月次推移分析、②売上高に金額的重要性がある製品について、生産数量・在庫数量と出荷数量の比較や、販売単価・粗利率の推移分析、③得意先別の売上高の推移分析等を実施した。・期末日を基準日として売掛金の残高確認を実施した。残高確認の発送の対象は、2023年10月以降において、多額の日次売上高が計上されている得意先など、監査人の企業及び企業環境の理解と相違する得意先をサンプルとして抽出した。・当期の売上高が翌期において修正されていないか検証するため、決算月の翌月における売上高のマイナスについて、根拠証憑の閲覧を実施した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | 期末日までに回収期限が到来しない売上高の発生 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
BS資産
| 電子記録債権、流動資産 | 645,047,000 |
| 商品及び製品 | 421,485,000 |
| 仕掛品 | 409,185,000 |
| 工具、器具及び備品（純額） | 155,279,000 |
| 土地 | 749,151,000 |
| 建設仮勘定 | 9,107,000 |
| 有形固定資産 | 2,251,446,000 |
| ソフトウエア | 3,995,000 |
| 無形固定資産 | 11,850,000 |
| 投資有価証券 | 8,045,000 |
| 長期前払費用 | 909,000 |
| 繰延税金資産 | 379,020,000 |
| 投資その他の資産 | 395,059,000 |
BS負債、資本
| 未払金 | 287,863,000 |
| 未払法人税等 | 968,435,000 |
| 未払費用 | 66,584,000 |
| 賞与引当金 | 59,954,000 |
| 資本剰余金 | 274,548,000 |
| 利益剰余金 | 14,938,388,000 |
| その他有価証券評価差額金 | 430,000 |
| 評価・換算差額等 | 430,000 |
| 負債純資産 | 18,948,138,000 |
PL
| 販売費及び一般管理費 | 2,922,060,000 |
| 為替差益、営業外収益 | 91,724,000 |
| 営業外収益 | 140,484,000 |
| その他、流動資産 | 159,216,000 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 1,479,914,000 |
| 法人税等調整額 | 38,318,000 |
| 法人税等 | 1,518,232,000 |
PL2
| 剰余金の配当 | -2,381,110,000 |