財務諸表
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| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2024-03-27 |
| 英訳名、表紙 | D.Western Therapeutics Institute, Inc. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長 日高 有一 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 名古屋市中区錦一丁目18番11号 |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 052－218－8785 |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | Japan GAAP |
| 連結決算の有無、DEI | true |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２【沿革】 年月概要1999年２月医薬品研究開発を目的とした、有限会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所を愛知県名古屋市に設立（資本金5,000千円）2002年９月興和株式会社とK-134（閉塞性動脈硬化症）の開発及び実施契約、K-115（緑内障・高眼圧症）の開発及び実施契約を締結2004年11月有限会社より株式会社へ組織変更（資本金10,000千円）2006年12月国立大学法人三重大学と産学官連携講座共同研究契約を締結し、同大学内に「臨床創薬研究学講座」を開設2009年10月ジャスダック証券取引所ＮＥＯ（現 東京証券取引所 グロース市場）に株式上場2013年３月わかもと製薬株式会社と日本におけるH-1129（緑内障・高眼圧症）の独占的実施権を許諾するライセンス契約を締結2013年10月K-115（緑内障・高眼圧症）の国内製造販売承認申請2014年12月グラナテック®点眼液0.4％（開発コード：K-115、一般名：リパスジル塩酸塩水和物）（緑内障・高眼圧症）の国内上市2015年６月眼科用治療剤の日本における独占的実施権を取得する導入契約を締結（開発コード：DW-1001）2015年11月日本革新創薬株式会社を連結子会社化2017年４月BBG250を含有する眼科手術補助剤にかかる事業の譲受（開発コード：DW-1002）2018年３月H-1337（緑内障・高眼圧症）の米国第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験開始2019年８月リパスジル塩酸塩水和物（フックス角膜内皮変性症）の米国第Ⅱ相臨床試験のIND申請（治験許可申請）（開発コード：K-321）2019年９月H-1129（緑内障・高眼圧症）の開発中止2019年12月ロート製薬株式会社とDW-1001の日本における独占的実施権を許諾するライセンス契約を締結2020年２月緑内障治療剤の配合剤（リパスジル塩酸塩水和物とブリモニジン酒石酸塩）の国内第Ⅲ相臨床試験開始（開発コード：K-232）2020年４月DW-1002（製品名：TissueBlue™）（内境界膜染色）の米国上市 株式会社メドレックスと神経疼痛治療薬 DW-5LBT の共同開発契約締結2020年８月DW-5LBT（帯状疱疹後の神経疼痛）の米国承認申請2021年11月K-232（緑内障・高眼圧症）の国内製造販売承認申請2022年３月DW-1001の国内第Ⅰ相臨床試験開始2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所JASDAQ(グロース)からグロース市場に移行2022年６月アクチュアライズ株式会社と再生医療用細胞製品DWR-2206（水疱性角膜症）の共同開発契約締結2022年８月K-321（フックス角膜内皮変性症）の米国第Ⅲ相臨床試験開始2022年12月 グラアルファ®配合点眼液（開発コード：K-232）（緑内障・高眼圧症）の国内上市H-1337（緑内障・高眼圧症）の米国後期第Ⅱ相臨床試験開始2023年３月K-321（フックス角膜内皮変性症）のグローバル第Ⅲ相臨床試験開始 |
| 事業の内容 | ３【事業の内容】 当社グループは、当社及び連結子会社日本革新創薬株式会社（以下、「JIT」）の２社で構成されており、プロテインキナーゼ（＊）阻害剤（＊）を中心とした医薬品の研究開発を行い、開発品を製薬会社等にライセンスアウトすることによって収益を獲得する創薬事業を展開しております。 当社グループ事業の系統図は以下のとおりです。 (1）創薬事業について① 新薬開発の流れ 一般的に新薬の開発に際しては、基礎研究、非臨床試験、臨床試験、厚生労働省（あるいはアメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）等の各国の医薬品許認可審査機関）への製造（輸入）承認申請、医薬品としての承認取得、薬価申請・収載を経て販売が開始され、患者様へ提供することが可能となります。このうち基礎研究活動は、新薬候補化合物の合成、スクリーニング（＊）、スクリーニング毒性（＊）の手続により実施されます。前述の基礎研究活動が終了した後、人に対する臨床試験の前に医薬品として満たすべき条件を、実験動物を用いて副作用及び安全性、安定性の検証を行う非臨床試験によって検証します。その後の臨床試験は、第Ⅰ相臨床試験、第Ⅱ相臨床試験、第Ⅲ相臨床試験の段階をもって実施されます。（下図参照） ② 創薬事業の概要 通常、新薬の研究開発過程において、非臨床試験から臨床試験へと開発が進捗するにしたがって、開発コストは大幅に増加し、また一定規模以上の自社臨床開発体制が必要となります。 当社グループは、研究開発活動の結果として、比較的早期の開発段階において開発品を製薬会社等へライセンスアウトしておりますが、これにより、臨床開発の推進に強みを持つ製薬会社等が開発を行うこととなり、自社での開発を継続する場合に比べて、低コストでの開発体制を維持できます。 このように、当社グループの創薬事業の特徴は、一般的な医薬候補品を開発するベンチャー企業に比べ、比較的早期の研究開発段階においてライセンスアウトが達成される点にありますが、これは、当社グループが基礎研究推進における独自の技術力を有していることと、その技術を基礎研究段階において十分に活用することにより効率的な研究開発が行われていることが要因と考えております。 当社グループの売上高は、主にライセンスアウト時に受領するフロントマネー収入、臨床開発進行に伴いその節目毎に受領するマイルストーン収入、製品上市（＊）後販売額の一定比率を受領するロイヤリティ収入等によるものです。既に「リパスジル塩酸塩水和物（グラナテックⓇ点眼液0.4％（以下、「グラナテック」）、グラアルファⓇ配合点眼液（以下、「グラアルファ」）及び「K-321」）」、「DW-1002」及び「DW-1001」はいずれも製薬会社にライセンスアウト済みであり、「グラナテック」、「グラアルファ」及び「DW-1002（欧州・米国等）」については、上市されロイヤリティ収入を得ております。これらのフロントマネー収入、マイルストーン収入、ロイヤリティ収入等を新規開発プロジェクトに投入することによって、次なる新規開発品の開発を進めております。 当社グループの主な売上高は、以下のもので構成されております。売上高内容フロントマネー収入ライセンスアウト時に受領する収入。契約締結時に発生するため、契約一時金とも言う。マイルストーン収入臨床開発進行に伴いその節目毎に受領する収入。ロイヤリティ収入製品上市後販売額の一定比率を受領する収入。特許を実施する際に得られる収入のため実施料、ライセンス料とも言う。 ③ 開発パイプラインについて 現在、当社グループが保有する開発パイプラインは以下のとおりです。(イ）上市品製品名等対象疾患地域ライセンスアウト先リパスジル塩酸塩水和物グラナテックⓇ点眼液0.4％緑内障・高眼圧症（＊）日本、アジア（注）興和リパスジル塩酸塩水和物／ブリモニジン酒石酸塩グラアルファⓇ配合点眼液緑内障・高眼圧症日本DW-1002ブリリアントブルーGILM-BlueⓇ、TissueBlue™内境界膜染色欧州・米国等DORCブリリアントブルーG／トリパンブルーMembraneBlue-DualⓇ内境界膜、網膜上膜及び増殖硝子体網膜症における増殖膜染色欧州等（注）アジア一部地域において上市されております。 （ロ）開発パイプライン開発コード等対象疾患開発段階地域ライセンスアウト先K-321リパスジル塩酸塩水和物フックス角膜内皮変性症（＊）第Ⅲ相臨床試験米国、欧州等興和DW-1002ブリリアントブルーG内境界膜染色申請中国DORC第Ⅲ相臨床試験日本わかもと製薬水晶体前嚢染色第Ⅲ相臨床試験日本ブリリアントブルーG／トリパンブルー内境界膜及び網膜上膜染色申請準備中米国DORCDW-1001眼科用治療剤（非開示）第Ⅰ相臨床試験日本ロート製薬H-1337緑内障・高眼圧症後期第Ⅱ相臨床試験米国自社開発DW-5LBT帯状疱疹後の神経疼痛申請米国メドレックスと共同開発DWR-2206水疱性角膜症（＊）非臨床試験日本アクチュアライズと共同開発 各開発パイプラインの詳細は以下のとおりです。(イ）リパスジル塩酸塩水和物(a）グラナテックⓇ点眼液0.4％（対象疾患：緑内障・高眼圧症） 本開発品は、プロテインキナーゼ（＊）の一種であるRhoキナーゼ（＊）を選択的に阻害するイソキノリンスルホンアミド化合物（＊）であり、眼圧下降作用により緑内障・高眼圧症を治療する点眼剤です。緑内障治療剤における世界初の作用機序（＊）を有しており、Rhoキナーゼを阻害することにより、線維柱帯－シュレム管を介する主流出路からの房水流出を促進することで眼圧を下降させます。 当社は、2002年に本開発品の全世界の権利を興和株式会社（以下、「興和」）にライセンスアウトいたしました。その後は興和により臨床試験が進められ、2014年に緑内障・高眼圧症を適応症として国内上市されました。さらに、海外展開も進められ、アジア一部地域において承認取得、販売開始されております。(b）K-321（対象疾患：フックス角膜内皮変性症） Rhoキナーゼ阻害剤（＊）であるグラナテックは、眼内にあるキナーゼに作用する可能性があることが示唆されており、他眼科疾患への適応可能性が検討されておりました。適応拡大に向けた取り組みとして、2019年に米国第Ⅱ相臨床試験のIND申請（治験許可申請）がなされ、興和にてフックス角膜内皮変性症を適応症とした試験が行われました。その後、2022年に米国第Ⅲ相臨床試験が開始され、2023年３月に米国を含めたグローバル第Ⅲ相臨床試験が開始されました。フックス角膜内皮変性症は病態の進行にともない角膜内皮障害に至ります。重度の視覚障害を有する角膜内皮疾患のこれまでの治療法は角膜移植であり、有効な治療薬の開発が望まれています。(c）グラアルファⓇ配合点眼液（対象疾患：緑内障・高眼圧症） 本開発品は、リパスジル塩酸塩水和物とブリモニジン酒石酸塩を含有する世界で初めての組み合わせの配合点眼剤です。2020年より、興和にて緑内障・高眼圧症を適応症として国内第Ⅲ相臨床試験が行われ、2022年に国内上市されました。緑内障の治療は、多剤併用が標準的な治療法となりつつあります。本開発品により、アドヒアランスの向上が期待され、緑内障患者様の治療に貢献できるものと考えております。 (ロ）DW-1002（単剤の対象疾患：内境界膜染色、水晶体前嚢染色、配合剤の対象疾患：内境界膜、網膜上膜及び増殖硝子体網膜症における増殖膜染色） 本開発品は、国立大学法人九州大学の研究グループが発見したBBG250（Brilliant Blue G-250）という染色性の高い色素を主成分とした眼科手術補助剤について、独占的ライセンスに基づき開発している開発品で、眼内にある内境界膜又は水晶体を保護するカプセルを一時的に安全に染色し、硝子体・白内障（＊）の手術を行いやすくするものです。当社は、2017年に本事業を譲受いたしました。 日本以外の全世界向けの独占的なサブライセンスをDutch Ophthalmic Research Center International B.V.（以下、「DORC」）に付与しており、DORCは2010年から欧州等において、硝子体手術時の内境界膜染色を対象とした単剤（ブリリアントブルーG）並びに硝子体手術時の内境界膜、網膜上膜及び増殖硝子体網膜症における増殖膜染色を対象とした配合剤（ブリリアントブルーG／トリパンブルー）を製造・販売しております。2020年には米国においても単剤の販売を開始し、現在は、欧州・米国を含む世界76の国と地域で販売されております。また、単剤は2023年５月に中国へ承認申請し、さらに、配合剤は７月に米国でオーファンドラッグ指定を受けました。 国内については、わかもと製薬株式会社（以下、「わかもと製薬」）に独占的サブライセンスを付与しており、わかもと製薬は硝子体手術時の内境界膜染色、白内障手術時の水晶体前嚢染色を対象として、製造販売承認取得に向けて開発を進めております。 (ハ）DW-1001（対象疾患：非開示） 本開発品は、2015年に英国企業から導入した眼科用治療剤です。 他の疾患を適応症として既に市販されている化合物を眼科適応への適応拡大を目指す、いわゆるリポジショニングの手法での開発を目指しており、開発のコスト並びにリスクは相対的に低くなることが期待されます。 2019年に日本における独占的実施権をロート製薬株式会社（以下、「ロート製薬」）にライセンスアウトいたしました。ロート製薬では、非臨床試験を進め、2022年に国内第Ⅰ相臨床試験が良好な結果で終了いたしました。現在、国内第Ⅱ相臨床試験の準備が進められております。 (ニ）H-1337（対象疾患：緑内障・高眼圧症） 本開発品は、プロテインキナーゼ阻害剤を中心とする当社化合物ライブラリー（＊）のシード化合物を基にして最適化された、緑内障・高眼圧症を対象疾患とする開発品です。当社初となる自社臨床開発を行っており、2018年に米国第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験を終了いたしました。試験結果は良好で、有効性の主要評価項目で本開発品の有効性が確認され、安全性に関して重篤な有害事象は認められませんでした。2023年８月に米国後期第Ⅱ相臨床試験の投与を開始しております。 また、適応拡大の研究を進めており、滲出型加齢黄斑変性に対する治療効果、並びに肺高血圧に対する治療効果も動物試験において確認されております。 (ホ)DW-5LBT(対象疾患：帯状疱疹後の神経疼痛) 本開発品は、イオン液体を利用した株式会社メドレックス（以下、「メドレックス」）の独自技術ILTS（Ionic Liquid Transdermal System）を用いた新規のリドカイン（＊）テープ剤であり、リドカインパップ剤Lidodermの市場をターゲットとして開発が進められております。メドレックスが帯状疱疹後の神経疼痛治療薬として開発を進めており、当社は2020年に共同開発を開始いたしました。2020年に米国FDA（米国食品医薬品局）に承認申請いたしましたが、2021年に審査完了報告通知を受領いたしました。承認取得のために必要であると指摘を受けた追加試験は良好な結果で終了しており、2023年３月に再申請を行いましたが、９月に審査完了報告通知を受領したため、FDA指摘事項に対応し、2024年１月に再度申請を行いました。 (ヘ）DWR-2206(対象疾患：水疱性角膜症) 本開発品は、水疱性角膜症を適応症とした再生医療用細胞製品で、培養ヒト角膜内皮細胞とROCK阻害剤を含有した懸濁液を前房内に注入し、角膜内皮の再生の治療に用いられます。アクチュアライズ株式会社が開発を進めており、当社は2022年に共同開発を開始いたしました。当社初となる再生医療品であり、現在、国内臨床試験に向けた準備を進めております。 ④ 研究プロジェクトについて 当社グループは、プロテインキナーゼ阻害剤を中心とした新薬候補化合物の創出を行っております。プロテインキナーゼを対象とする疾患は様々ですが、特に眼科関連疾患に注力した研究を推進しております。また、自社の創薬基盤技術を活かし、他社との提携を積極的に推進しております。主なプロジェクトとしては、眼科関連疾患や神経系、呼吸器系疾患等を対象としたシグナル伝達阻害剤開発プロジェクトを当社開発研究所（国立大学法人三重大学の研究施設）において行っております。また、共同研究として、ユビエンス株式会社との標的タンパク質（＊）分解誘導薬プロジェクト、ラクオリア創薬株式会社との眼疾患治療薬創製プロジェクト等、複数のプロジェクトを進めております。 ⑤ 創薬事業における当社グループ技術と研究開発の特徴について 創薬事業における当社グループ技術と研究開発の特徴は以下のとおりです。 (イ）プロテインキナーゼ阻害剤を中心とした新薬候補化合物の創製 当社グループは主にプロテインキナーゼ阻害剤を中心とした研究開発を進めております。 プロテインキナーゼは、細胞の分化、増殖等の細胞内情報伝達（＊）機能を担っている重要な酵素であるとされており、そのプロテインキナーゼに対し、有望な新薬候補品である阻害剤を投与することによって治療効果を高めるのが当社グループの開発の特徴であります。 当社は、有望な新薬候補品を創製するために、独自に開発した化合物ライブラリーを保有しており、これらの開発過程で蓄積したデータやノウハウを活用して、新薬候補化合物を合成しておりますが、これらの技術力が高いことから有効な新薬候補化合物が見つかる可能性が高いと考えております。 (ロ）当社独自の標的タンパク質の同定（＊）方法であるドラッグ・ウエスタン法（＊）の活用 当社は、ドラッグ・ウエスタン法という独自に開発した方法を使って、新薬候補化合物の標的タンパク質を同定しております。生物学の分野では、標的タンパク質を同定するために様々な方法が利用されてきましたが、当社は、それらを踏まえて医薬品開発への応用を図り、ドラッグ・ウエスタン法を完成させました。 この方法の活用により、他の手法を活用した際に困難である新薬候補化合物の標的タンパク質の特定が容易になるほか、１回のスクリーニングで多数の標的タンパク質を同定することが可能です。既存の方法に対して、生物材料や化合物の消費量が少ないこと、スクリーニングの操作が単純であり短時間で完了すること等の長所を持ちます。 ドラッグ・ウエスタン法を活用した際の効果は、以下のとおりと考えられます。 a. 有効性：高い有効性を持つ新薬候補化合物の開発の可能性が高まります。新薬候補化合物の標的タンパク質を早期に同定することによって、その新薬候補化合物の作用機序が明らかになり、その結果から、有効な新薬候補化合物の開発へとつなげていくことが可能になると考えております。 b. 安全性：副作用や他の医薬品との相互作用の予測により、高い安全性を持つ新薬候補化合物の開発の可能性が高まります。早期に標的タンパク質を同定することによって、副作用が起こるメカニズムの推測もしやすくなり、それにより、安全性の高い新薬候補化合物の開発が可能となります。また、作用メカニズムが明らかになることにより、他の薬剤との併用の可能性の分析がしやすくなり、薬としての利用機会の拡大とリスクの低減につながりやすいと考えます。 (ハ）細胞内情報伝達研究に由来する分子薬理学（＊）に関する経験及びノウハウの活用 当社グループの創業者は、長年にわたって細胞内情報伝達の研究活動及び創薬活動に従事してきており、その研究・創薬活動の中で、これまでに製薬会社と共同で２つの上市薬の誕生に貢献しております。当社グループは、こうした活動において獲得した経験とノウハウを基盤に、研究開発活動を行い、2014年には当社設立以来初の上市薬が誕生いたしました。 当社グループの新薬の開発は、この分子薬理学に関する経験及びノウハウを駆使し、新薬候補化合物を設計し、合成することによって開始されております。ここで合成された新薬候補化合物の薬理学的傾向は、過去の分子薬理学に関する経験及びノウハウからある程度予測することが可能であるため、その予測を基に効率的な研究開発が可能になると考えております。 (ニ）提携関係を活用した研究開発体制 当社グループは、国立大学法人三重大学との産学官連携講座（後述「第一部 企業情報 第２ 事業の状況 ５ 経営上の重要な契約等」参照）による共同研究等の提携関係を構築し、技術の取り込みを図り研究活動を進めております。また、研究開発の推進に向けては、業務受託企業等外部の企業を積極的に活用しております。こうした企業外部との提携関係を活用することによって、効率的な研究開発体制を構築することが可能となっております。 当社グループと外部機関との関係図（研究開発体制） ＜用語解説＞（アルファベット、あいうえお順） ＊ Rhoキナーゼ タンパク質リン酸化（＊）酵素（プロテインキナーゼ）の一つであり、Rho-ROCK経路を介する多彩な細胞応答の制御機構に関与する酵素です。 ＊ イソキノリンスルホンアミド化合物 当社が開発している化合物の有する骨格（形）の名称です。 ＊ 化合物ライブラリー 当社が長年にわたり蓄積してきた新薬候補化合物のタネとなる化合物群です。これらの化合物の一つ一つが特徴的な性質を有しており、基礎研究や新薬候補化合物発見に利用されます。 ＊ 細胞内情報伝達 神経刺激やホルモン等の細胞外からのシグナル（信号）を細胞内の必要な箇所へ伝えるシステムのことを言います。細胞内シグナル伝達とも言います。 ＊ 作用機序 薬物が作用する仕組みのことを言います。近年では薬物作用の明確化の重要性が高まっており、この作用機序の解明が新薬開発において注目されております。 ＊ 上市（じょうし） 新薬が承認され、実際に市場に出る（市販される）ことを言います。 ＊ 水疱性角膜症 角膜内皮細胞が障害を受け、角膜浮腫が起こり、角膜が白く濁って視力が著しく低下する病気。フックス角膜内皮ジストロフィ、白内障や緑内障等の眼科手術により角膜内皮細胞が減少することが原因にあげられます。治療法は角膜移植手術になります。 ＊ スクリーニング 新薬を開発するには、多数の候補化合物の中から、効果があり安全性が高いものを選び出すことが必要となります。このような多数の化合物から新薬の候補を探す一連の流れをスクリーニングと言います。 ＊ スクリーニング毒性 細菌を用いる復帰突然変異試験（化学物質による、発癌性を含めた遺伝子に与える変化である変異原性を、細菌を用いてテストする試験）、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験（明確な染色体構造を持たない細菌においては、染色体異常を検出できないため、人為的に生体外で培養したほ乳動物の細胞を用いて、染色体に対する遺伝毒性がないかをテストする試験）及びほ乳類を用いる28日間の反復毒性試験（ラット等の動物に一定期間毎日反復投与したときに現れる生体機能及び形態の変化を観察する試験）によって検出される毒性を指します。 ＊ 阻害剤 生体内の様々な酵素分子に結合して、その酵素の活性を低下もしくは消失させる物質を指します。化学物質が特定の酵素の活性を低下もしくは消失させることにより、病気の治療薬として利用されることがあります。 ＊ タンパク質リン酸化 タンパク質にリン酸基を移転する化学反応であり、タンパク質の働きを調節すると考えられております。 ＊ 同定 単離した化学物質等の標的が何であるかを決定することを指します。 ＊ ドラッグ・ウエスタン法 薬物の標的タンパク質の同定に用いられる手法で、当社がバイオテクノロジーを応用して発明し、特許を有しておりました。煩雑なタンパク質精製プロセスを介さずに、薬物が結合する少量のタンパク質を検出し、その遺伝子を特定することにより標的タンパク質を同定することができる方法です。 ＊ 白内障 水晶体が白く濁り、視力障害を引き起こす病気です。主な原因は加齢によるもので、症状が進行している場合には、濁った水晶体を取り除き、眼内レンズを挿入する手術が行われます。日本では年間およそ120万件の手術が行われています。 ＊ 標的タンパク質 薬物が作用する対象となるタンパク質を標的タンパク質と呼びます。生体においては多くのタンパク質が相互に作用することによって様々な機能を果たしており、多くの病気が特定のタンパク質の異常な働きによって引き起こされております。これらの病気には、これらのタンパク質を標的タンパク質として、その異常な動きを抑制する薬剤が有効となりうると考えられております。 ＊ フックス角膜内皮変性症 角膜内皮細胞に障害がおき、角膜浮腫・混濁が生じ、視力が低下していく疾患です。欧米で多くみられ、日本では患者数が少ないとされています。現在の治療法は角膜移植しか存在せず、有効な治療薬の開発が望まれています。 ＊ プロテインキナーゼ ATP（アデノシン三リン酸と言われ、体内で作られる高エネルギー化合物）等、生体においてエネルギーの元となる低分子物質等のリン酸基を、タンパク質分子に転移する（リン酸化）酵素です。一般にリン酸化を触媒する酵素をキナーゼと呼び、特にタンパク質をリン酸化するキナーゼをプロテインキナーゼと言います。 ＊ 分子薬理学 薬理学とは、薬物が生体に対してどのような作用により、影響・効果を発揮しているかを調べたり、薬物を用いて生体の機能を明らかにしたりする学問のことです。分子薬理学とは、その薬理学の調査の対象を生物の化学的性質を失わない最小の構成単位、つまり遺伝子のレベルで調べる学問です。 ＊ リドカイン 神経末端において痛みの信号を遮断することにより痛みを軽減させる、局所麻酔薬の一種です。 ＊ 緑内障・高眼圧症 緑内障とは、視神経と視野に特徴的変化を有し、通常、眼圧を十分に下降させることにより視神経障害を改善もしくは抑制しうる眼の機能的構造的異常を特徴とする疾患です。適切に治療されずに放置すると視野狭窄から失明に至る疾患であり、日本の中途失明原因の第一位（2005年）となっております。また、高眼圧症とは、視野狭窄が無いものの、眼圧が正常値を超えている病態です。 現在、緑内障のエビデンスに基づいた唯一確実な治療法は、「眼圧を下降すること」とされており、原発開放隅角緑内障（広義）に対する治療では、薬物治療が第１選択とされております。 |
| 関係会社の状況 | ４【関係会社の状況】 名称住所資本金（千円）主要な事業の内容議決権の所有割合又は被所有割合（％）関係内容（連結子会社）名古屋市中区100,000創薬事業77.9業務委受託資金の貸付役員の兼任あり日本革新創薬株式会社（注）１、２（注）１ 「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しております。２ 特定子会社に該当しております。 |
| 従業員の状況 | ５【従業員の状況】 (1）連結会社の状況2023年12月31日現在従業員数（名）21（注）１ 従業員数は就業人員であります。２ 当社グループの事業は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (2）提出会社の状況 2023年12月31日現在従業員数（名）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（千円）1950.610.66,760（注）１ 従業員数は就業人員であります。２ 平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。３ 当社の事業は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (3）労働組合の状況 当社グループには労働組合は組成されておりませんが、労使関係は良好であります。 (4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（2015年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（1991年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）経営方針 「日本発の画期的な新薬を世界へ」という理念のもとに設立された当社グループは、設立以降プロテインキナーゼ阻害剤研究の知見から得た独自の科学技術を基に医薬品の研究開発を行っております。また、近年は他社からの開発パイプラインの導入を行い、従来に比してより有用な医薬品を早期に患者の皆様に提供することを目的に事業を推進しております。 当社グループは、新薬開発の上流である基礎研究から臨床開発までに経営資源を集中させ、創薬バイオベンチャーの先導企業を目指します。 (2）経営戦略 一般的に新薬が開発されて最終的に患者の皆様に届くまでには、10年以上の期間と多額の開発費用を要し、成功する確率も高くはありません。 このような中、当社グループは、自社技術を基とした研究型の事業を行うとともに、これらの研究の成果の価値を高めるため、研究のみではなく開発も行う研究・開発型へとシフトしております。また、自社新薬の継続的な研究開発以外にも他社からのインライセンスを積極的に進めることによる開発パイプラインの拡充にも取り組むことにより、ライセンスアウトによる収入（すなわち、フロントマネー収入、マイルストーン収入、ロイヤリティ収入）の最大化を目指してまいります。 (3）経営環境 近年の新薬開発は、従来の低分子医薬品だけではなく、抗体医薬品や核酸医薬品、再生医療等を用いた新しいアプローチ方法によるバイオ医薬品の研究開発などが行われており、技術革新が進んでいます。その結果、各社は新しい技術の特徴（治療の効果、副作用、費用対効果等）を把握し、最適な医薬品の開発を行うため、パイプライン拡充や他社との協業等、競争力強化に取り組んでおります。 このような状況の下、当社グループは新薬の継続的な創出と開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進しております。 (4)目標とする経営指標 当社グループの事業である医薬品の開発は、基礎研究から上市に至るまでの期間が長期間にわたり、また、先行投資型のビジネスモデルであるため、財務諸表などの一般的な経営指標の設定は適さないと考えております。 そのため、当社グループでは、開発パイプラインの本数とその進捗状況を経営指標として設定しております。収益力の高い新薬候補化合物の創製やインライセンス、臨床開発の推進に取り組むことで、今後もこれら開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動に経営資源を投下する方針です。 (5)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社グループの優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題と施策は以下のように考えております。 ① 開発パイプラインの拡充 新薬開発の成功確率は年々低下しており、保有する開発パイプラインが様々な理由で開発の遅延や中断、中止等になるリスクがあります。そのリスクに対応するためには、開発パイプラインを拡充することが必要であると考えております。基礎研究による新薬候補化合物の発見を一層推進するとともに、様々な開発ステージで構成された複数の開発パイプラインを保有するため、大学や企業等からのインライセンス活動を積極的に進めてまいります。 ② 事業領域の拡大 当社グループは、自社の財務状況を踏まえて、比較的早期のライセンスアウトを目指しておりますが、ライセンスアウト時の収益性の向上が重要であると考え、非臨床試験以降の自社開発の取り組みを進めております。今後も、この事業領域の拡大に取り組み、企業価値の向上に努めてまいります。③ 既にライセンスアウトが完了している開発パイプラインの開発支援 安定的な経営基盤の構築のため、既に製薬会社にライセンスアウトされている開発パイプラインに対し、製薬会社との協力体制の下、順調な臨床試験の推進を支援し、当該開発パイプラインの早期上市を図ってまいります。 また、現在、当社グループが保有する開発パイプラインの多くはパートナーが決まっておりますが、開発パイプラインの拡充をしていく過程で、製薬会社等との新たな協業を戦略的に進めてまいります。 ④ 基盤技術の応用 当社グループは、新薬候補品を創製できることが大きな強みであるバイオベンチャーです。自社の強みを最大限に発揮するために、独自の基盤技術であるプロテインキナーゼ阻害剤の創製に注力するとともに、その技術を活かしつつ、他社との提携を積極的に進めております。また、新薬候補品のポテンシャルを最大限活かすためにプロテインキナーゼ阻害剤が応用される領域での適応拡大の検討を進めてまいります。 ⑤ 財務基盤の充実 当社グループは、今後も付加価値の高い収益構造を生み出すことを目指し、保有する開発パイプラインのステージアップや開発パイプラインの拡充を図る予定であります。そのために必要に応じて、金融・資本市場からの資金調達を実施することにより、当社グループの財務基盤の充実を図ってまいります。 |
| 事業等のリスク | ３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項についても、投資者の投資判断上、重要であると考えられる事項については、積極的な情報開示の観点から記載しております。 なお、当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項記載以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。対応策については、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (5)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題」も併せてご参照ください。 また、文中の将来に関する事項については、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）事業の内容について① 当社グループの医薬品の研究開発に関する事項(イ）研究開発の不確実性に関する事項 当社グループは医薬品開発を主業務としております。一般的に、医薬品の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられております。さらに、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされております。従って、当社グループのライセンスアウト済パイプライン及び新規開発品にも、かかるリスクは付随しており、医薬品としての安全性・有効性が確認され上市に至るかどうかは不確定であり、新規開発品についても想定通りに開発が進められるとは限りません。これらのライセンスアウト済パイプライン及び新規開発品の不確実性は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ロ）医薬品業界の競合関係に関する事項 当社グループが参画する医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による競争が激しい状態にあります。また、その技術革新は急速に進んでいる状態にあります。従って、これら競合相手との、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ハ）副作用に関する事項 医薬品は、臨床試験段階から上市後に至るまで、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現した場合、信用力の失墜、訴訟の提起等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ニ）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」）その他の規制に関する事項 当社グループが参画する医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬機法及び薬事行政指導、その他関係法令等により、様々な規制を受けております。 医薬品は基礎研究から製造販売承認等を取得するに至るまでには、多大な開発コストと長い年月を必要としますが、品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない場合には、承認が計画通り取得できず、上市が困難になる可能性があります。これは新規開発品を他社にライセンスアウトする場合も同様であり、薬機法その他の規制により、当初計画した条件でのライセンスアウトもしくはライセンスアウトそのものが困難になる可能性があります。 このような事象が生じた場合、また、将来各国の薬機法等の諸規制に大きな変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ホ）製造物責任に関する事項 医薬品事業においては、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において製造物責任を負う可能性があり、製造物責任にかかる多額の負担金の支払い等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ② 当社グループの事業活動に関する事項(イ）提携関係に関する事項 当社グループは研究開発の各段階において広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避しつつ専門性の高い技術の取込みを図っております。当社グループは自社の研究開発人員とこれらの提携関係により、戦略的かつ柔軟な研究開発体制を構築しており、さらにその他の事業活動においても様々な提携関係等を構築しております。これらの提携関係に変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 当社グループでは、今後も事業基盤の強化、効率的な新薬開発の実現に向けて、広範な提携関係の構築を検討してまいります。しかしながら、期待通りに提携関係が構築できない可能性があります。 (ロ）大学との共同研究実施に関する事項 当社グループは、国立大学法人三重大学（以下、「三重大学」）との間で産学官連携講座共同研究契約に基づく共同研究を実施しております。 当該共同研究にかかる当社グループの費用負担については、三重大学との協議により、当社グループが共同研究に派遣する民間等共同研究員の人数に応じた研究料及び当該共同研究において必要と見込まれる直接経費について、共同研究費として三重大学に支払っております。当該費用については、契約期間内に支払うことになっており、契約期間に対応して費用計上しております。なお、共同研究における活動状況に応じて生じる追加費用等については、相互協議による契約変更の手続きにより追加支払いを行う場合もあります。 当社グループは、今後においても当社グループの事業基盤である共同研究を継続していく方針であり、相応の共同研究費を負担することになりますが、医薬品の研究開発活動は既述の通り不確実性が高い性質を有しており、現時点では収益基盤も不安定であるため、当該研究費を吸収するだけの収益が継続的に発生しなかった場合、もしくは予期せぬ研究開発活動中の事故、外的要因や自然災害による事故が発生し、当該共同研究実施が困難になった場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ハ）ライセンスアウトに関する事項 当社グループは、中期事業計画に基づき、開発品のライセンスアウトに伴うフロントマネー収入及びライセンスアウトした薬剤の開発工程で計上するマイルストーン収入、製品上市後販売額の一定比率を受領するロイヤリティ収入を収益基盤としております。（a）ライセンスアウトに伴う収益計上時期にかかわるリスク ライセンスアウト後に当該開発品の開発スケジュールが変更となる等により、ライセンスアウトによる収入を受領する事業年度が当社グループ予想と異なる場合、又は、ライセンスアウトを予定している開発品に関して、ライセンスアウトを達成する時期が変更となったり、ライセンスアウトそのものが困難になった場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。（b）開発品の開発中断及び中止にかかわるリスク ライセンスアウト後に当該開発品の開発が中断及び中止等になり、それ以降のライセンスアウトによる収入が得られなくなる場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。（c）開発品の販売開始後の売上変動リスク 製造販売承認後の販売計画はライセンスアウト先に依存しており、ライセンスアウト先において、販売計画の変更や経営環境の悪化等により販売計画を達成できない等が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ニ）特定の契約先からの収入への依存に関する事項 当社グループのライセンス契約に基づく収入は、ライセンスアウト先への依存度が高いビジネスモデルとなっております。 ライセンスアウト先との契約は、「第２ 事業の状況 ５ 経営上の重要な契約等」に記載した契約期間において有効であります。しかしながら、今後、当社グループがライセンスアウトした開発品をライセンスアウト先が当初計画通りに開発推進する保証はありません。従いまして、当社グループがライセンスアウトした開発品について、ライセンスアウト先の研究開発活動に計画変更や停止が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ホ）契約に基づく支払義務の負担に関する事項 当社グループは開発パイプラインに関する提携企業等との契約において、販売に至る前の開発段階及び販売開始後に提携先等に対する支払義務を負っている場合があります。これらの対価の支払形態は、創薬バイオベンチャー企業の事業の性質上当然のものと認識しておりますが、この結果として、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ヘ）子会社に関する事項 当社は、2015年より子会社を有しておりますが、子会社における事業活動が計画通りに進展しない場合、また事業展開に伴う開発費用の増加等が発生する場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 また、子会社に関して提携企業等と共同出資等の資本関係を有していることがありますが、提携企業等との関係に変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ト）小規模組織であることについての事項 当社グループは、当連結会計年度末において、従業員21名の小規模な組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっております。今後においては、組織規模に応じた適切な水準を維持、強化するとともに、内部管理体制の一層の充実を図る方針であります。 (チ）人材の確保及び育成に関する事項 当社グループの事業活動は、経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に強く依存しております。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、このような人材確保又は育成が順調に進展しない場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (リ）資金調達に関する事項 当社グループは、医薬品開発のための継続した研究開発活動の実施に伴い、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していく方針であります。その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。また、資金調達の機動的な実施が困難な場合、当社グループの資金繰りや事業活動等に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ヌ）配当政策に関する事項 当社は創業以来配当を実施しておらず、また、当事業年度末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。当面は内部留保に努め、研究開発活動の継続的実施に備えることを優先していく方針ですが、株主への利益還元を重要な経営課題として、その時点における経営成績及び財政状態を勘案しつつ利益配当を検討する所存であります。しかしながら、今後も利益を安定的に計上できない場合には、配当による株主還元が困難となる可能性があります。 (ル）為替変動リスクに関する事項 当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外での研究開発活動や海外企業とのライセンス等において外貨建取引が存在しますが、特段の為替リスクヘッジは行っておりません。そのため、大幅な為替変動が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ヲ）医療費抑制について 日本では医療費抑制策として、医療用医薬品の薬価引き下げや、ジェネリック医薬品の使用促進等の施策が行われております。海外においても、先進国を中心として薬剤費の引き下げの圧力が高まっています。今後の医療費政策の動向が当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (ワ）重要な契約に関する事項 「第２ 事業の状況 ５ 経営上の重要な契約等」に記載しております契約のうち、特に当社グループの研究開発体制の維持のためには三重大学との契約が重要であり、現パイプラインについては各ライセンスアウト先との契約が重要でありますが、三重大学及び各ライセンスアウト先とは契約の継続性に支障がない関係にあるものの、将来、契約内容の変更、期間満了、解除その他何らかの理由により契約の終了が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (カ）知的財産権に関する事項 当社グループは研究開発活動等において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社グループ所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しております。 なお、当連結会計年度末において当社グループが保有している特許権及び特許出願は全部で10種類あります。 しかしながら、当社グループが保有している出願中の特許が全て成立する保証はありません。また、特許が成立した場合でも、当社グループの研究開発を超える優れた研究開発により、当社グループの特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しております。当社グループの特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社グループ事業の継続、財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 また、当連結会計年度末において、当社グループの開発に関する特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生した事実はありません。当社グループは、他者の特許権の侵害を未然に防止するため特許調査を実施しておりますが、当社グループのような研究開発型企業にとって知的財産権の問題を完全に回避するのは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社グループ事業の継続、財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (ヨ）訴訟等に関する事項 当社グループは当連結会計年度末において訴訟は提起されておりませんが、将来何らかの事由の発生により、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、この結果、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (タ）情報管理に関する事項 当社グループは、事業の過程において技術、営業に関しての機密情報を保持し、また一定の個人情報を有しています。これらの情報の流出リスクを低減するために、当社グループは、役職員、取引先等との間で、守秘義務等を定めた契約を締結する等、厳重な情報管理に努めております。しかしながら、万一これらの情報が外部に漏えいした場合は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (レ）災害・感染症等に関する事項 当社グループの各事業所又は当社グループの取引先、関係する医療機関並びにその地域等について、地震や台風等の自然災害や火災等の事故の発生、感染症の蔓延等により、事業活動の停止・制約等が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (2）業績等に関する事項① 経営成績について 当社グループの売上高は、ライセンスアウト時に受領するフロントマネー収入、ライセンスアウトされた開発品の一定の進捗により受領するマイルストーン収入、上市によってもたらされるロイヤリティ収入等により得られます。当社グループは複数の上市品を保有しているため、毎期継続的な収入が計上されると見込んでおりますが、ロイヤリティ収入はライセンスアウト先の売上高に依存するため、将来に期待していた収入が見込めない可能性があります。また、フロントマネー収入、マイルストーン収入は、ライセンスアウト及び開発品の一定の進捗の有無により、毎期経常的に計上されているものではなく、不安定に推移しております。従いまして、過年度の経営指標及び今後開示される業績は、期間業績比較を行うための材料として、さらに今後の当社グループ業績を予測する材料としては不十分な面があります。 当社グループは、医薬品の研究開発とライセンスアウトを推進することによって、将来の継続的な黒字化を目指しておりますが、保有する開発パイプラインの価値を向上させるため積極的な先行投資を実施することにより、業績は赤字の傾向があります。従いまして、2019年12月期を除き、親会社株主に帰属する当期純利益、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスであり、将来において親会社株主に帰属する当期純利益、営業活動によるキャッシュ・フローがプラスにならない可能性もあります。 ② マイナスの利益剰余金が計上されていることについて 当社グループは創薬バイオベンチャー企業であり、ライセンスアウト済パイプラインが上市し、ロイヤリティ収入等の安定的な収入を確保し、その収入が研究開発費等の費用の合計を上回るまでは、連続して親会社株主に帰属する当期純損失を計上することになります。 当社グループは開発パイプラインの拡充、ライセンスアウトの実施、ライセンスアウトが完了した開発品の上市に向けた臨床開発支援活動を行うことにより、早期の利益確保を目指しておりますが、将来において計画通りに親会社株主に帰属する当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社グループの事業が計画通りに進展せず、親会社株主に帰属する当期純利益を獲得できない場合には、マイナスの利益剰余金がプラスとなる時期が遅れる可能性があります。 ③ 業績予想に関する事項 当社グループは、連結会計年度毎に業績予想を公表しています。しかし、事業や経済環境の変化及び不確実性等の予測不可能な要因により、これら業績予想や目標を期限内に達成することや、目標を維持することが困難になる可能性があります。 ④ 資金繰りについて 当社グループの事業計画が計画通りに進展しない等の理由から、想定したタイミングで資金を確保できなかった場合には資金不足となり、当社グループの資金繰りの状況によっては、事業存続に影響が及ぶ可能性があります。 ⑤ 税務上の繰越欠損金について 当連結会計年度末において、当社グループは税務上の繰越欠損金を有しております。そのため、当社グループの業績が順調に推移する等、繰越欠損金による課税所得の控除が受けられなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることになり、親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失及びキャッシュ・フローに影響が及ぶ可能性があります。 (3）その他① 調達資金の使途に関する事項 増資を中心とした調達資金の使途については、開発パイプラインの拡充をしていくための研究開発資金及び事業運転資金に充当する予定です。 但し、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が当社グループの収益に結び付くには長期間を要する一方で、研究開発にかかる成果が得られない場合もあるため、調達した資金が投資家の期待している収益に結び付かない可能性があります。 ② 新株予約権に関する事項 当社は2022年７月19日付で、ウィズ AIoT エボリューション ファンド投資事業有限責任組合を割当先とする第三者割当による第１回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第11回新株予約権の発行を行いました。これらの新株予約権の目的となる株式数は当連結会計年度末において新株予約権付社債3,276,352株、新株予約権1,399,000株の合計4,675,352株となり、発行済株式総数の14.6％に相当します。当該新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。 また、新株予約権の行使は、原則として新株予約権者の判断によるため、市場における当社株価の動向によりましては、当該新株予約権の全部又は一部が行使されない可能性があります。そのため、予定された資金が調達されるまでに一定の時間を要する可能性や、予定された資金が調達できない可能性があります。さらに、新株予約権付社債は、株式への転換が進まなかった場合には、償還期日（2027年12月27日）において残存する新株予約権付社債につき額面での一括償還が必要となります。当該新株予約権の行使が進まず、当該新株予約権による資金調達が困難になった場合は、事業計画の見直しを行うとともに、別途資金調達方法の検討を進める可能性があります。 ③ 継続企業の前提に関する重要事象等 当社グループは、創薬研究及び臨床開発費用が収益に先行して発生する等の事業特性上の理由から継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。 このような状況の解消を図るべく、当社グループは保有する開発パイプラインの順調な開発進捗による早期上市、開発パイプラインの拡充による更なる収益機会の獲得を進め、さらに、現在実施している資金調達を進めることにより研究開発に必要な資金を確保するとともに、必要に応じて新たな資金調達等を実施することも検討してまいります。 資金面においては、継続的なロイヤリティ収入及び開発費用のコントロール並びに主力金融機関及び投資会社との良好な関係のもと適時に実施している資金調達により、当連結会計年度末において1,867百万円の現金及び預金残高を有し、翌連結会計年度の事業活動を展開するための資金は確保できております。 以上のことから、継続企業の前提に関する重要な不確実性はないと認識しております。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1)経営成績等の状況の概要① 経営成績の状況 当連結会計年度において、当社グループは新薬の継続的な創出と開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進いたしました。 上市品（緑内障治療剤「グラナテックⓇ点眼液0.4％」、緑内障治療剤「グラアルファⓇ配合点眼液」、眼科手術補助剤「DW-1002」（単剤及び配合剤））については、ライセンスアウト先において順調に販売されております。特に、「DW-1002」は販売数量の増加並びに円安の影響を受け、前期比増収で推移いたしました。 開発パイプラインについては、ライセンスアウト済み開発品であるフックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」が３月にグローバル第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。また、眼科手術補助剤「DW-1002」の単剤は５月に中国へ承認申請し、さらに、配合剤は７月に米国でオーファンドラッグ指定を受けました。共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」は３月に再申請を行いましたが、９月に審査完了報告通知を受領したため、FDA指摘事項に対応し、2024年１月に再申請を行いました。また、再生医療用細胞製品「DWR-2206」は７月に開発計画を決定し、臨床試験に向けて準備を進めております。自社開発品である緑内障治療剤「H-1337」は８月に米国後期第Ⅱ相臨床試験の投与を開始いたしました。 研究プロジェクトについては、眼科関連疾患を中心に新薬候補化合物の探索のための研究開発活動及び他社との共同研究を推進いたしました。 以上の結果、売上高については、各上市品のロイヤリティ収入等により、合計428百万円（前期比4.4％減）を計上し、売上原価に36百万円（前期比33.0％増）を計上いたしました。 販売費及び一般管理費については、1,190百万円（前期比63.8％増）となりました。その内訳は、研究開発費が「H-1337」及び「DWR-2206」の開発費用の増加等により930百万円（前期比98.2％増）、その他販売費及び一般管理費が259百万円（前期比1.1％増）となりました。 これらにより、営業損失は798百万円（前期営業損失305百万円）、経常損失は796百万円（前期経常損失295百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失は特別損失30百万円を計上したことにより、812百万円（前期親会社株主に帰属する当期純損失429百万円）となりました。 ② 財政状態の状況 総資産は、前連結会計年度末から583百万円減少し、2,373百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から521百万円減少し、2,137百万円となりました。固定資産は、前連結会計年度末から61百万円減少し、235百万円となりました。 負債は、前連結会計年度末から10百万円増加し、1,093百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から17百万円減少し、194百万円となりました。固定負債は、前連結会計年度末から27百万円増加し、899百万円となりました。 純資産は、前連結会計年度末から593百万円減少し、1,279百万円となりました。この結果、自己資本比率は53.9％となりました。 ③ キャッシュ・フローの状況 当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」）は、前連結会計年度末に比べ467百万円減少し、1,867百万円となりました。 なお、当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況と要因は次のとおりです。（営業活動によるキャッシュ・フロー） 営業活動の結果使用した資金は586百万円（前期は354百万円の支出）となりました。これは主に未払金の増加額95百万円及び売上債権の減少額53百万円等があった一方で、税金等調整前当期純損失826百万円があったこと等によるものです。（投資活動によるキャッシュ・フロー） 投資活動の結果使用した資金は15百万円（前期は139百万円の支出）となりました。これは主に有形固定資産の取得による支出12百万円があったこと等によるものです。（財務活動によるキャッシュ・フロー） 財務活動の結果得られた資金は134百万円（前期は867百万円の収入）となりました。これは主に長期借入金の返済による支出120百万円があった一方で、長期借入れによる収入166百万円及び新株予約権の行使による株式の発行による収入88百万円があったこと等によるものです。 ④ 生産、受注及び販売の実績(イ）生産実績 該当事項はありません。 (ロ）受注実績 該当事項はありません。 (ハ）販売実績 当連結会計年度における販売実績は、次のとおりです。セグメントの名称当連結会計年度（自 2023年１月１日至 2023年12月31日）販売高（千円）前年同期比（％）創薬事業428,36495.6合計428,36495.6（注）１ 当連結会計年度の主な販売実績は、ロイヤリティ収入です。２ 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりです。 相手先前連結会計年度（自 2022年１月１日至 2022年12月31日）当連結会計年度（自 2023年１月１日至 2023年12月31日）販売高（千円）割合（％）販売高（千円）割合（％）Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.220,66249.2277,69864.8興和株式会社170,92438.1140,33632.8 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は下記のとおりであります。なお、当社グループは、創薬事業の単一事業であるため、セグメント別の業績に関する記載を省略しております。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 財政状態の分析（イ）資産 総資産は、前連結会計年度末から583百万円減少し、2,373百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から521百万円減少し、2,137百万円となりました。主な要因は、現金及び預金が467百万円、売掛金が53百万円減少したこと等によるものです。固定資産は、前連結会計年度末から61百万円減少し、235百万円となりました。主な要因は、契約関連無形資産が41百万円、投資有価証券が12百万円減少したこと等によるものです。 当連結会計年度末における現金及び預金は1,867百万円であり、今後の現金及び預金の残高推移については十分に注視しつつ、研究開発活動を推進してまいります。 （ロ）負債 負債は、前連結会計年度末から10百万円増加し、1,093百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から17百万円減少し、194百万円となりました。主な要因は、１年内返済予定の長期借入金が110百万円減少した一方で、未払金が97百万円増加したこと等によるものです。固定負債は、前連結会計年度末から27百万円増加し、899百万円となりました。要因は、転換社債型新株予約権付社債が128百万円減少した一方で、長期借入金が156百万円増加したことによるものです。 当連結会計年度末における借入金の残高は279百万円であり、引き続き効率的な研究開発活動を推進してまいります。 （ハ）純資産 純資産は、前連結会計年度末から593百万円減少し、1,279百万円となりました。主な要因は、転換社債型新株予約権付社債の転換及び新株予約権の行使等により資本金が117百万円、資本剰余金が117百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する当期純損失の計上により利益剰余金が812百万円減少したこと等によるものです。 この結果、自己資本比率は53.9％となりました。 ② 経営成績の分析（イ）売上高、売上原価 売上高は、「グラナテック」、「グラアルファ」、「DW-1002（欧州・米国等）」のロイヤリティ収入等により、合計428百万円（前期比4.4％減）を計上し、売上原価に36百万円（前期比33.0％増）を計上いたしました。当連結会計年度は契約一時金及びマイルストーン収入がなかったため、売上高は前期比減少しておりますが、ロイヤリティ収入は増加しております。特に「DW-1002」は、販売数量の増加並びに円安の影響を受け、前期比増収で推移いたしました。 （ロ）販売費及び一般管理費、営業利益(a)研究開発費 当社グループの研究開発費は、自社創製品を発明している基礎研究と保有する全ての開発品の開発を進める臨床開発で使われているものに大別されますが、臨床開発をどのステージまで行うか、どの程度の規模で行うかによって費用が大きく増減します。当連結会計年度における研究開発費は、「H-1337」の米国後期第Ⅱ相臨床試験の費用、「DWR-2206」の開発費用、自社創製品の発明のための基礎研究並びに他社との共同研究を推進したこと等により、930百万円（前期比98.2％増）となりました。 なお、当社グループのライセンスアウト済みパイプラインの研究開発費は、「DW-1002（日本）」の一部を除いてライセンスアウト先の資金により賄われており、当社グループにおいて研究開発費負担は発生しておりません。 (b）その他販売費及び一般管理費 その他販売費及び一般管理費は、主に研究開発費以外の本社費用等となります。当連結会計年度においては、259百万円（前期比1.1％増）となりました。 これらにより、営業損失は798百万円（前期営業損失305百万円）となりました。 （ハ）経常利益、親会社株主に帰属する当期純利益 経常損失は796百万円（前期経常損失295百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失は特別損失30百万円を計上したことにより、812百万円（前期親会社株主に帰属する当期純損失429百万円）となりました。 ③ キャッシュ・フローの分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報 当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの分析については、「(1)経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。 当社グループの資本の財源及び資金の流動性については、次のとおりであります。当社グループは、事業活動の結果得られた資金（ライセンス契約に基づくフロントマネー収入、マイルストーン収入及びロイヤリティ収入等）、並びに金融機関からの借入、金融・資本市場からの資金調達により得た資金を主な財源とし、医薬品の研究開発を進めております。新薬開発に関わる研究開発活動は長期間を要するため、資金需要の発生時に機動的に対応できるよう資金の流動性を確保しております。当社グループの現在の財政状態及びキャッシュ・フローの展望を勘案し、自社研究施設は引き続き所有しない方針を継続します。 なお、当連結会計年度末における借入金の残高は279百万円であります。また、当連結会計年度においては転換社債型新株予約権付社債の発行及び新株予約権の行使による株式の発行による資金調達を行っており、現金及び現金同等物の残高は1,867百万円となっております。 ④ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたっては、過去の実績やその時点での入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、見積りには不確実性が伴うため、実際の結果と相違する場合があります。なお、連結財務諸表の作成にあたって採用している会計方針は、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」に記載しておりますが、特に、以下の重要な会計方針が連結財務諸表の作成において使用される見積りと判断に大きな影響を及ぼすと考えております。 （固定資産の減損） 当社グループは、固定資産のうち減損の兆候がある資産について、当該資産から得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失として計上することとしております。減損の兆候の把握、減損損失の認識及び測定にあたっては慎重に検討しておりますが、事業計画や市場環境の変化により、その見積額の前提とした条件や仮定に変更が生じた場合、減損処理が必要となる可能性があります。 （投資有価証券及び関係会社株式の評価） 当社では、投資有価証券及び関係会社株式の実質価額の下落の有無を確認し、帳簿価額に対して著しく下落している場合は、回復の可能性が合理的に認められる場合を除いて評価損を計上することとしております。回復の可能性は事業計画や市場環境等を踏まえて判断しておりますが、実質価額の下落が明らかになった場合、減損処理が必要となる可能性があります。 ⑤ 経営成績に重要な影響を与える要因について 経営成績に重要な影響を与える要因については、保有する開発パイプラインの変動であると考えております。この変動とは、保有する開発パイプラインの新規のライセンスアウト、新規開発パイプラインの導入、開発パイプラインの臨床開発の中止・失敗・期間延長及びライセンス契約の解約等が想定されます。これらの状況により当社グループの経営成績は大きく変動いたします。 なお、事業展開上のリスクについては、「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク」に記載のとおりであります。 ⑥ 経営者の問題認識と今後の方針について 現在、当社は複数の上市品を有しており、保有する開発パイプラインの開発も順調に進んでおります。近年は、海外での事業展開にも力を入れており、「DW-1002」の中国への承認申請、米国における配合剤の開発決定、「K-321」のグローバル第Ⅲ相臨床試験の開始、「H-1337」の米国後期第Ⅱ相臨床試験の開始を行いました。開発が順調であることは、当社の企業価値に影響するだけでなく、当社の保有する基盤技術の証明になるものと考えております。 このような中、経営者の問題認識としては、今後当業界において有益な開発パイプラインの創製もしくは保有することがより一層重要になると考えております。このため、当社グループは「開発パイプラインの拡充」と「事業領域の拡大」をテーマとして、魅力ある開発パイプラインの創製、他社からの開発パイプラインの導入と自社による臨床開発を進めております。 今後の方針としては、これまでの取り組みを継続して、当社グループの開発パイプラインの充実を図っていくと共に、保有する開発パイプラインが上市され、患者の皆様への満足度の高い治療の提供と当社収益額の向上を図ってまいります。 なお、経営環境及び対処すべき課題等については、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりであります。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５【経営上の重要な契約等】 (1) ライセンス契約及び共同開発契約開発コード契約先契約締結日契約期間主な契約内容リパスジル塩酸塩水和物（グラナテック、K-321、グラアルファ）興和株式会社2002年９月11日契約締結日から実施料の支払が満了する日まで① 全世界における開発、製造、使用及び販売の再実施許諾権付き独占的実施権を許諾する。② 実施権の対価として、フロントマネー、マイルストーン及びロイヤリティを受領する。DW-1001英国企業2015年６月２日契約締結日から製品販売後10年、もしくは全ての特許満了のいずれか遅い時点まで① 日本における眼科領域の開発、製造、使用及び販売の再実施許諾権付き独占的実施権を取得する。② 実施権の対価として、フロントマネー、マイルストーン及びロイヤリティ等を支払う。ロート製薬株式会社2019年12月12日契約締結日から製品販売後10年、もしくは全ての特許満了のいずれか遅い時点まで① 日本における眼科領域の開発、製造、使用及び販売の再実施許諾権付き独占的実施権を許諾する。② 実施権の対価として、フロントマネー、マイルストーン及びロイヤリティを受領する。DW-1002株式会社ヘリオス2017年１月31日契約の期間の定めなし① 当社は、株式会社ヘリオスよりBBG250を含有する眼科手術補助剤にかかる事業を譲り受ける。② 本事業譲受の対価として、一時金のほか、開発や導出の進展等に伴い、マイルストーンの支払いが発生する可能性がある。国立大学法人九州大学、株式会社ヘリオス2017年４月28日2017年４月30日から特許権の存続期間の満了日まで① 国立大学法人九州大学と株式会社ヘリオス間で締結していた包括実施許諾契約書における株式会社ヘリオスの地位を当社が承継し、国立大学法人九州大学からBBG250に関する特許権の再実施許諾権付独占的通常実施権を当社が許諾を受ける。② 許諾の対価として、当社は、国立大学法人九州大学に対して一定の実施料を支払う。わかもと製薬株式会社2014年12月３日契約締結日から特許権の存続期間の満了日まで、以降一方当事者による終了の通知がなければ２年間毎の自動継続① 日本における内境界膜染色及び水晶体前嚢染色についてのBBG250を含有する医薬品の開発、使用、販売に関する独占的通常実施権を許諾する。② 許諾の対価として、一時金のほか、一定の実施料の支払いを受ける。Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.2009年９月９日2009年９月４日から2025年12月６日まで① 日本以外の全世界におけるBBG250を含有する医薬品の開発、製造、製造委託、輸入、使用、市場取引、販売、流通に関する独占的実施権を許諾する。② 許諾の対価として、一定の実施料の支払いを受ける。 開発コード契約先契約締結日契約期間主な契約内容DW-5LBT株式会社メドレックス2020年４月16日契約締結日から成果分配金の支払が満了する日まで① 株式会社メドレックスと「DW-5LBT」の米国における開発を共同で行う。② 当社は、本契約締結後の事業化の進捗状況に応じて、マイルストーンを支払う。③ 製品の上市後、株式会社メドレックスは、当社に対し一定の成果分配金を支払う。DWR-2206アクチュアライズ株式会社2022年６月30日契約締結日から全ての収益の分配が完了する日まで① アクチュアライズ株式会社と「DWR-2206」の日本における開発を共同で行う。② 当社は、日本における開発費用を負担する。③ 全世界における本製品に関連して得られる収益は、一定の割合で分配される。 (2) 共同研究契約先契約締結日契約期間主な契約内容国立大学法人三重大学2009年12月25日2010年１月１日から2026年12月31日教育研究活動の活性化、当社の研究開発業務の支援を目的として、産学官連携講座を設置する。当該講座における共同研究により得られる知的財産権の帰属は、本契約に従い、当社、国立大学法人三重大学の各研究者が単独で発明したものはそれぞれの単独所有となり、両者共同で発明したものは協議の上貢献度を踏まえて両者間の共有となる。 (3) その他の契約契約書名契約先契約締結日契約期間主な契約内容株主間契約書ロート製薬株式会社2015年11月13日2015年11月13日から契約当事者いずれか一方が日本革新創薬株式会社の株式を保有しなくなるか契約当事者同士が契約書の終了を合意するまで① 当社とロート製薬株式会社は、日本革新創薬株式会社に共同で出資し、新たに発行する株式の60％を当社、40％をロート製薬株式会社が引き受けする。② ロート製薬株式会社は、一定の条件のもと保有する株式について当社に買取りを請求することができる。限度貸付契約書株式会社みずほ銀行2020年４月16日返済期日：2029年９月30日① コミットメント期間付タームローン② 借入限度額200百万円③ 無担保・無保証④ 本借入においては、遵守事項や期限の利益の喪失事項が定められております。限度貸付契約書株式会社みずほ銀行2022年６月30日返済期日：2030年６月30日① コミットメント期間付タームローン② 借入限度額440百万円③ 無担保・無保証④ 本借入においては、遵守事項や期限の利益の喪失事項が定められております。 |
| 研究開発活動 | ６【研究開発活動】 当社グループの研究開発活動はプロテインキナーゼ阻害剤を中心とした新薬候補化合物の研究開発を行っております。基礎研究から臨床開発までに経営資源を集中させるほか、それを支える研究開発体制の整備に努めております。 当連結会計年度における研究開発費は930百万円となっており、以下に記載のとおり研究開発活動を実施いたしました。 (1）研究開発の特徴について① プロテインキナーゼ阻害剤を中心とした新薬候補化合物の創製 当社グループは主にプロテインキナーゼを中心とした阻害剤の研究開発を進めております。 プロテインキナーゼは、細胞の分化、増殖等の細胞内情報伝達機能を担っている重要な酵素であるとされており、そのプロテインキナーゼに対し、有望な新薬候補品である阻害剤を投与することによって治療効果を高めるのが当社グループの開発の特徴であります。 当社は、有望な新薬候補品を創製するために、独自に開発した化合物ライブラリーを保有しており、これらの開発過程で蓄積したデータやノウハウを活用して、新薬候補化合物を合成しておりますが、これらの技術力が高いことから有効な新薬候補化合物が見つかる可能性が高いと考えております。 ② 当社独自の標的タンパク質同定方法であるドラッグ・ウエスタン法の活用 当社は、ドラッグ・ウエスタン法という独自に開発した方法を使って、新薬候補化合物の標的タンパク質を同定しております。生物学の分野では、標的タンパク質を同定するために様々な方法が利用されてきましたが、当社は、それらを踏まえて医薬品開発への応用を図り、ドラッグ・ウエスタン法を完成させました。 この方法の活用により、他の手法を活用した際に困難である新薬候補化合物の標的タンパク質の特定が容易になるほか、１回のスクリーニングで多数の標的タンパク質を同定することが可能です。既存の方法に対して、生物材料や化合物の消費量が少ないこと、スクリーニングの操作が単純であり短時間で完了すること等の長所を持ちます。 ③ 細胞内情報伝達研究に由来する分子薬理学に関する経験及びノウハウの活用 当社創業者は、長年にわたって細胞内情報伝達の研究活動及び創薬活動に従事してきており、その研究・創薬活動の中で、これまでに製薬会社と共同で２つの上市薬の誕生に貢献しております。当社グループは、こうした活動において獲得した経験とノウハウを基盤に、研究開発活動を行い、2014年には当社設立以来初の上市薬が誕生いたしました。 当社グループの新薬の開発は、この分子薬理学に関する経験及びノウハウを駆使し、新薬候補化合物を設計し、合成することによって開始されております。ここで合成された新薬候補化合物の薬理学的傾向は、過去の分子薬理学に関する経験及びノウハウからある程度予測することが可能であるため、その予測を基に効率的な研究開発が可能になると考えております。 (2）当社グループ研究開発体制について 当社グループは、効率的な研究開発を可能とするための当社グループ体制と社外提携関係による研究開発協力体制を構築しております。① 当社グループ研究開発体制 当社グループの研究開発体制は、研究本部（生物科学、合成化学及び開発企画管理の各グループによって構成）において新薬候補化合物探索活動等を行うほか、開発本部が子会社JITと協力して製薬会社等との情報交換及びライセンスアウトに関する業務、事業開発及び臨床開発に関する業務を行っております。 ② 社外提携関係 当社グループは、国立大学法人三重大学との産学官連携講座による共同研究等の提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避しつつ、技術の取り込みを図っております。また、基礎研究における原薬の製造や毒性試験等の実施だけでなく、自社開発の推進においても、業務受託企業を積極的に活用しております。 (3）研究開発活動について 自社開発品につきましては、８月に「H-1337」の米国後期第Ⅱ相臨床試験の投与を開始いたしました。共同開発品である「DW-5LBT」は、３月に再申請を行いましたが、９月に審査完了報告通知を受領したため、FDA指摘事項に対応し、2024年１月に再申請を行いました。また、「DWR-2206」は７月に開発計画を決定し、臨床試験に向けて準備を進めております。 創薬研究においては、新薬候補化合物の創製に向けて、シグナル伝達阻害剤開発プロジェクトを進め、眼科関連疾患を中心に研究活動を行いました。また、他社との共同研究も積極的に推進しております。 ライセンスアウト済パイプラインにつきましては、各ライセンスアウト先において開発が進められました。「K-321」は、３月にグローバル第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。また、「DW-1002」の単剤は５月に中国へ承認申請し、さらに、配合剤は７月に米国でオーファンドラッグ指定を受けました。 当社グループは、既にライセンスアウトされている開発品に対し、ライセンスアウト先の製薬会社との協力体制の下、順調な臨床試験の推進を支援し、当該開発品の早期上市を図るべく取り組んでおりますが、研究開発費（「DW-1002（日本）」の一部を除く）はライセンスアウト先の資金により賄われており、当社において研究開発費負担は発生しておりません。 各開発パイプラインに関する詳細は、「第１ 企業の概況 ３ 事業の内容」をご参照ください。 |
| 設備投資等の概要 | １【設備投資等の概要】 当連結会計年度において実施した重要な設備投資はありません。 |
| 主要な設備の状況 | ２【主要な設備の状況】 (1）提出会社2023年12月31日現在 事業所名（所在地）設備の内容帳簿価額（千円）従業員数（名）建物工具、器具及び備品ソフトウエア合計本社（名古屋市中区）本社業務3,5162,5404,15110,2096開発研究所（三重県津市）研究用施設03,952－3,95213（注）１ 本社は賃借しており、年間賃借料は7,143千円であります。２ 従業員数は、就業人員であります。３ 開発研究所は国立大学法人三重大学医学部内に設置しております。 (2）国内子会社2023年12月31日現在 会社名事業所名（所在地）設備の内容帳簿価額（千円）従業員数（名）建物工具、器具及び備品ソフトウエア合計日本革新創薬株式会社開発研究所他（京都府木津川市他）研究用施設他－－－－2（注）１ 各事業所は賃借しており、年間賃借料は1,800千円であります。２ 従業員数は、就業人員であります。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３【設備の新設、除却等の計画】 (1）重要な設備の新設等 該当事項はありません。 (2）重要な設備の除却等 該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 930,000,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 51 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 11 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 6,760,000 |
Investment
| 株式の保有状況 | （５）【株式の保有状況】 ①投資株式の区分の基準及び考え方 当社は、専ら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的としている株式を純投資目的である投資株式とし、それ以外の投資株式を純投資目的以外の目的である投資株式として区分しております。 ②保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式(イ）保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容当社は上場株式を保有しておりませんので、記載を省略しております。 (ロ）銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（千円）非上場株式3130,200非上場株式以外の株式－－ （当事業年度において株式数が増加した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額（千円）株式数の増加の理由非上場株式－－－非上場株式以外の株式－－－ （当事業年度において株式数が減少した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の減少に係る売却価額の合計額（千円）非上場株式－－非上場株式以外の株式－－ (ハ）特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報該当事項はありません。 ③保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。 |
| 銘柄数、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 3 |
| 貸借対照表計上額、非上場株式、保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式、提出会社 | 130,200,000 |
Shareholders
| 大株主の状況 | （６）【大株主の状況】 2023年12月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数（株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％） 日高 弘義愛知県名古屋市千種区3,128,8009.73 日高 有一愛知県名古屋市千種区2,922,1009.09 上田八木短資株式会社大阪府大阪市中央区高麗橋二丁目４番２号817,7002.54 株式会社ＳＢＩ証券東京都港区六本木一丁目６番１号749,5752.33 株式会社ミートプランニング群馬県高崎市倉賀野町3199-１340,0001.05 松井証券株式会社東京都千代田区麹町一丁目４番地326,9001.01 日高 邦江愛知県名古屋市千種区300,0000.93 五十畑 輝夫栃木県栃木市260,2000.80 江平 文茂東京都荒川区250,0000.77 ａｕカブコム証券株式会社東京都千代田区霞が関三丁目２番５号238,4000.74計－9,333,67529.05（注）１ 発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合は、小数点第３位以下を切り捨てて表示しております。 ２ 前事業年度末において主要株主であった日高弘義氏は、当事業年度末現在では主要株主ではなくなりました。 |
| 株主数－金融機関 | 1 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 24 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 61 |
| 連結株主資本等変動計算書 | ③【連結株主資本等変動計算書】 前連結会計年度（自 2022年１月１日 至 2022年12月31日） （単位：千円） 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金株主資本合計当期首残高573,1592,631,398△1,200,2762,004,281当期変動額 新株の発行141,085141,085 282,171親会社株主に帰属する当期純損失（△） △429,685△429,685株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計141,085141,085△429,685△147,514当期末残高714,2442,772,484△1,629,9611,856,767 その他の包括利益累計額新株予約権非支配株主持分純資産合計 その他有価証券評価差額金その他の包括利益累計額合計当期首残高－－2,69228,1642,035,138当期変動額 新株の発行 282,171親会社株主に帰属する当期純損失（△） △429,685株主資本以外の項目の当期変動額（純額）△222△222△1,748△12,177△14,148当期変動額合計△222△222△1,748△12,177△161,663当期末残高△222△22294315,9871,873,475 当連結会計年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日） （単位：千円） 株主資本 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計当期首残高714,2442,772,484△1,629,961－1,856,767当期変動額 新株の発行117,373117,373 234,746親会社株主に帰属する当期純損失（△） △812,411 △812,411自己株式の取得 △0△0株主資本以外の項目の当期変動額（純額） 当期変動額合計117,373117,373△812,411△0△577,665当期末残高831,6172,889,857△2,442,372△01,279,101 その他の包括利益累計額新株予約権非支配株主持分純資産合計 その他有価証券評価差額金その他の包括利益累計額合計当期首残高△222△22294315,9871,873,475当期変動額 新株の発行 234,746親会社株主に帰属する当期純損失（△） △812,411自己株式の取得 △0株主資本以外の項目の当期変動額（純額）185185△244△15,987△16,045当期変動額合計185185△244△15,987△593,711当期末残高△36△36699－1,279,764 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 21 |
| 株主数－個人その他 | 13,041 |
| 株主数－その他の法人 | 54 |
| 株主数－計 | 13,202 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | ａｕカブコム証券株式会社 |
| 株主総利回り | 0 |
| 株主総会決議による取得の状況 | （１）【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | （３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 区分株式数（株）価額の総額（円）当事業年度における取得自己株式186372当期間における取得自己株式－－（注）１ 当事業年度における取得自己株式は、譲渡制限付株式の無償取得184株及び単元未満株式の買取２株によるものです。２ 当期間における取得自己株式には、2024年３月１日から有価証券報告書提出日までの無償取得及び単元未満株式の買取による株式数は含めておりません。 |
Shareholders2
| 自己株式の取得 | 0 |
| 自己株式の取得による支出、財務活動によるキャッシュ・フロー | 0 |
| 発行済株式及び自己株式に関する注記 | １．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項株式の種類当連結会計年度期首株式数（株）当連結会計年度増加株式数（株）当連結会計年度減少株式数（株）当連結会計年度末株式数（株）発行済株式 普通株式（注）１30,871,1381,256,874－32,128,012合計30,871,1381,256,874－32,128,012自己株式 普通株式（注）２100186－286合計100186－286（注）１．発行済株式の普通株式の株式数の増加1,256,874株は、新株予約権の行使による増加488,600株、無担保転換社債型新株予約権付社債の行使による増加694,974株、譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行による増加73,300株であります。（注）２．自己株式の普通株式の株式数の増加186株は、譲渡制限付株式報酬の権利失効により無償取得による増加分184株及び単元未満株式の買取による増加分２株であります。 |
Audit
| 監査法人１、連結 | 太陽有限責任監査法人 |
| 独立監査人の報告書、連結 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2024年３月27日 株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所 取締役会 御中 太陽有限責任監査法人 名古屋事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士古 田 賢 司 印 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士花 輪 大 資 印 ＜財務諸表監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所の2023年１月１日から2023年12月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所及び連結子会社の2023年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に関する経営者の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、医薬品開発を主業務としており、相当規模の研究開発費用が収益に先行して発生する等の事業特性上の理由から、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生している。そのため、会社は、当連結会計年度末において、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況が存在していると判断している。このような状況の解消を図るべく、会社は、保有する開発パイプラインの順調な開発進捗による早期上市、開発パイプラインの拡充による更なる収益機会の獲得を進め、必要に応じて新たな資金調達等を実施することも検討している。また、継続的なロイヤリティ収入及び開発費用のコントロール並びに主力金融機関及び投資会社との良好な関係のもと適時に実施している資金調達により、当連結会計年度末において1,867百万円の現金及び預金残高を有している。そのため、会社は、翌連結会計年度の事業活動を展開するための資金は確保できていると判断し、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断している。医薬品開発は、想定通りに開発が進められるとは限らず、資金計画に含まれる将来のロイヤリティ収入や研究開発費用等の重要な仮定には経営者による判断を伴い、見積りの不確実性を含むものであるため、当監査法人は、継続企業の前提に関する経営者の評価が監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、継続企業の前提に関する経営者の評価を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。・ 年度を通じて経営者との討議を実施し、予算と実績の分析、開発パイプラインの進捗状況、資金繰りの状況、翌連結会計年度の経営状況等について検討した。・ 取締役会で承認された資金計画と事業計画との整合性を検証した。また、過年度の事業計画と実績との比較分析を行い、事業計画策定における見積りプロセスの有効性を評価した。・ 資金計画について、経営者に質問するとともに、以下の検討を実施した。 － 開発パイプライン別のロイヤリティ収入及び研究開発費用の実績と将来の発生見込みを比較し、資金計画に含まれるこれらの収益及び費用の見積りが妥当かどうかを検討した。 － 経営者が作成した資金計画に一定の不確実性を反映し、翌連結会計年度の事業活動を展開する資金が十分に確保できているかどうかを批判的に検討した。・ 期末日における預金残高について、残高確認により実在性を検討した。 ロイヤリティ収入の収益認識監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社の連結売上高は428,364千円であり、そのほとんどがロイヤリティ収入である。ロイヤリティ収入は、上市後の自社創製品及び導入品について、ライセンスアウト先の企業の売上高の一定比率を受領する収入であり、ライセンスアウト先の企業との契約内容に基づいて、ライセンスアウト先の企業から報告される売上高に一定比率を乗じて算定され、手作業により会計システムに売上高として計上される。「注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）３．会計方針に関する事項（５）重要な収益及び費用の計上基準」に記載されているとおり、会社は、ライセンスアウト先の企業において自社創製品及び導入品が販売された時点で収益を認識している。また、一部のロイヤリティ収入については、ライセンスアウト先の企業の諸経費を売上高から控除して算定されるが、ライセンスアウト先の企業の諸経費の実績が適時に入手できないことから、過去の実績に基づく売上高に対する諸経費の概算割合を用いて見積諸経費を算定している。ロイヤリティ収入は連結売上高に占める割合が高く、利害関係者が会社の業績を判断する際に重要な影響を及ぼす事項であるため、当監査法人は当該事項が監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。当監査法人は、ロイヤリティ収入の収益認識が適切に行われていることを確かめるため、主に以下の監査手続を実施した。・ 収益認識プロセスに係る内部統制を理解し、その整備及び運用状況の有効性を評価した。・ 個々のロイヤリティ収入について、契約書等を閲覧して算定の基礎となる一定比率を確かめ、これがロイヤリティ収入の算定に適切に用いられているかどうかを検証した。・ ライセンスアウト先の企業からの報告を閲覧し、報告された売上高とロイヤリティ収入の算定に用いられた売上高を照合してロイヤリティ収入の正確性を確かめるとともに、ライセンスアウト先の企業の売上時期とロイヤリティ収入の計上時期が整合しているかどうかを検証した。・ 個々のロイヤリティ収入の計上額を再計算した。外貨換算がある場合は、適用された換算レートが適切かどうかを検証した。・ 監査期間中に入金実績のあるロイヤリティ収入について、ロイヤリティ収入の計上額と入金実績額を照合した。・ ロイヤリティ収入に関する売掛金について、期末日を基準とした残高確認を実施し、売掛金残高とライセンスアウト先の企業からの回答情報との整合性を確かめた。・ 一部のロイヤリティ収入の算定に用いられる見積諸経費について、過去の実績に基づく諸経費の概算割合と、ライセンスアウト先の企業から報告された売上高と諸経費の直近の実績に基づく割合を比較することにより、見積諸経費の算定に関する経営者の見積りプロセスの有効性を評価した。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 連結財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任 経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 連結財務諸表監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。・ 連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査等委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査等委員会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所の2023年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。 当監査法人は、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所が2023年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者及び監査等委員会の責任 経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。 監査等委員会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。 なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。 監査人は、監査等委員会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。 利害関係 会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以 上 ※１．上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に関する経営者の評価監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、医薬品開発を主業務としており、相当規模の研究開発費用が収益に先行して発生する等の事業特性上の理由から、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生している。そのため、会社は、当連結会計年度末において、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況が存在していると判断している。このような状況の解消を図るべく、会社は、保有する開発パイプラインの順調な開発進捗による早期上市、開発パイプラインの拡充による更なる収益機会の獲得を進め、必要に応じて新たな資金調達等を実施することも検討している。また、継続的なロイヤリティ収入及び開発費用のコントロール並びに主力金融機関及び投資会社との良好な関係のもと適時に実施している資金調達により、当連結会計年度末において1,867百万円の現金及び預金残高を有している。そのため、会社は、翌連結会計年度の事業活動を展開するための資金は確保できていると判断し、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断している。医薬品開発は、想定通りに開発が進められるとは限らず、資金計画に含まれる将来のロイヤリティ収入や研究開発費用等の重要な仮定には経営者による判断を伴い、見積りの不確実性を含むものであるため、当監査法人は、継続企業の前提に関する経営者の評価が監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 当監査法人は、継続企業の前提に関する経営者の評価を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。・ 年度を通じて経営者との討議を実施し、予算と実績の分析、開発パイプラインの進捗状況、資金繰りの状況、翌連結会計年度の経営状況等について検討した。・ 取締役会で承認された資金計画と事業計画との整合性を検証した。また、過年度の事業計画と実績との比較分析を行い、事業計画策定における見積りプロセスの有効性を評価した。・ 資金計画について、経営者に質問するとともに、以下の検討を実施した。 － 開発パイプライン別のロイヤリティ収入及び研究開発費用の実績と将来の発生見込みを比較し、資金計画に含まれるこれらの収益及び費用の見積りが妥当かどうかを検討した。 － 経営者が作成した資金計画に一定の不確実性を反映し、翌連結会計年度の事業活動を展開する資金が十分に確保できているかどうかを批判的に検討した。・ 期末日における預金残高について、残高確認により実在性を検討した。 ロイヤリティ収入の収益認識監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社の連結売上高は428,364千円であり、そのほとんどがロイヤリティ収入である。ロイヤリティ収入は、上市後の自社創製品及び導入品について、ライセンスアウト先の企業の売上高の一定比率を受領する収入であり、ライセンスアウト先の企業との契約内容に基づいて、ライセンスアウト先の企業から報告される売上高に一定比率を乗じて算定され、手作業により会計システムに売上高として計上される。「注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）３．会計方針に関する事項（５）重要な収益及び費用の計上基準」に記載されているとおり、会社は、ライセンスアウト先の企業において自社創製品及び導入品が販売された時点で収益を認識している。また、一部のロイヤリティ収入については、ライセンスアウト先の企業の諸経費を売上高から控除して算定されるが、ライセンスアウト先の企業の諸経費の実績が適時に入手できないことから、過去の実績に基づく売上高に対する諸経費の概算割合を用いて見積諸経費を算定している。ロイヤリティ収入は連結売上高に占める割合が高く、利害関係者が会社の業績を判断する際に重要な影響を及ぼす事項であるため、当監査法人は当該事項が監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。当監査法人は、ロイヤリティ収入の収益認識が適切に行われていることを確かめるため、主に以下の監査手続を実施した。・ 収益認識プロセスに係る内部統制を理解し、その整備及び運用状況の有効性を評価した。・ 個々のロイヤリティ収入について、契約書等を閲覧して算定の基礎となる一定比率を確かめ、これがロイヤリティ収入の算定に適切に用いられているかどうかを検証した。・ ライセンスアウト先の企業からの報告を閲覧し、報告された売上高とロイヤリティ収入の算定に用いられた売上高を照合してロイヤリティ収入の正確性を確かめるとともに、ライセンスアウト先の企業の売上時期とロイヤリティ収入の計上時期が整合しているかどうかを検証した。・ 個々のロイヤリティ収入の計上額を再計算した。外貨換算がある場合は、適用された換算レートが適切かどうかを検証した。・ 監査期間中に入金実績のあるロイヤリティ収入について、ロイヤリティ収入の計上額と入金実績額を照合した。・ ロイヤリティ収入に関する売掛金について、期末日を基準とした残高確認を実施し、売掛金残高とライセンスアウト先の企業からの回答情報との整合性を確かめた。・ 一部のロイヤリティ収入の算定に用いられる見積諸経費について、過去の実績に基づく諸経費の概算割合と、ライセンスアウト先の企業から報告された売上高と諸経費の直近の実績に基づく割合を比較することにより、見積諸経費の算定に関する経営者の見積りプロセスの有効性を評価した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、連結 | ロイヤリティ収入の収益認識 |
| 内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 | 会社の連結売上高は428,364千円であり、そのほとんどがロイヤリティ収入である。ロイヤリティ収入は、上市後の自社創製品及び導入品について、ライセンスアウト先の企業の売上高の一定比率を受領する収入であり、ライセンスアウト先の企業との契約内容に基づいて、ライセンスアウト先の企業から報告される売上高に一定比率を乗じて算定され、手作業により会計システムに売上高として計上される。「注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）３．会計方針に関する事項（５）重要な収益及び費用の計上基準」に記載されているとおり、会社は、ライセンスアウト先の企業において自社創製品及び導入品が販売された時点で収益を認識している。また、一部のロイヤリティ収入については、ライセンスアウト先の企業の諸経費を売上高から控除して算定されるが、ライセンスアウト先の企業の諸経費の実績が適時に入手できないことから、過去の実績に基づく売上高に対する諸経費の概算割合を用いて見積諸経費を算定している。ロイヤリティ収入は連結売上高に占める割合が高く、利害関係者が会社の業績を判断する際に重要な影響を及ぼす事項であるため、当監査法人は当該事項が監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 |
| 開示への参照、監査上の主要な検討事項、連結 | 「注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）３．会計方針に関する事項（５）重要な収益及び費用の計上基準」 |
| 監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 | 当監査法人は、ロイヤリティ収入の収益認識が適切に行われていることを確かめるため、主に以下の監査手続を実施した。・ 収益認識プロセスに係る内部統制を理解し、その整備及び運用状況の有効性を評価した。・ 個々のロイヤリティ収入について、契約書等を閲覧して算定の基礎となる一定比率を確かめ、これがロイヤリティ収入の算定に適切に用いられているかどうかを検証した。・ ライセンスアウト先の企業からの報告を閲覧し、報告された売上高とロイヤリティ収入の算定に用いられた売上高を照合してロイヤリティ収入の正確性を確かめるとともに、ライセンスアウト先の企業の売上時期とロイヤリティ収入の計上時期が整合しているかどうかを検証した。・ 個々のロイヤリティ収入の計上額を再計算した。外貨換算がある場合は、適用された換算レートが適切かどうかを検証した。・ 監査期間中に入金実績のあるロイヤリティ収入について、ロイヤリティ収入の計上額と入金実績額を照合した。・ ロイヤリティ収入に関する売掛金について、期末日を基準とした残高確認を実施し、売掛金残高とライセンスアウト先の企業からの回答情報との整合性を確かめた。・ 一部のロイヤリティ収入の算定に用いられる見積諸経費について、過去の実績に基づく諸経費の概算割合と、ライセンスアウト先の企業から報告された売上高と諸経費の直近の実績に基づく割合を比較することにより、見積諸経費の算定に関する経営者の見積りプロセスの有効性を評価した。 |
| その他の記載内容、連結 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | 太陽有限責任監査法人 |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書 2024年３月27日 株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所 取締役会 御中 太陽有限責任監査法人 名古屋事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士古 田 賢 司 印 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士花 輪 大 資 印 監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所の2023年１月１日から2023年12月31日までの第26期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。 当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所の2023年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に関する経営者の評価 連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（継続企業の前提に関する経営者の評価）と同一内容であるため、記載を省略している。 ロイヤリティ収入の収益認識 連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（ロイヤリティ収入の収益認識）と同一内容であるため、記載を省略している。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任 経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。 財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。 監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任 監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。 監査人は、監査等委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。 監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査等委員会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 利害関係 会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以 上 ※１．上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に関する経営者の評価 連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（継続企業の前提に関する経営者の評価）と同一内容であるため、記載を省略している。 ロイヤリティ収入の収益認識 連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（ロイヤリティ収入の収益認識）と同一内容であるため、記載を省略している。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | ロイヤリティ収入の収益認識 |
| 連結と同一内容である旨、監査上の主要な検討事項、個別 | 連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（ロイヤリティ収入の収益認識）と同一内容であるため、記載を省略している。 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
BS資産
| 工具、器具及び備品（純額） | 6,493,000 |
| 有形固定資産 | 10,010,000 |
| ソフトウエア | 4,151,000 |
| 無形固定資産 | 86,510,000 |
| 投資有価証券 | 141,501,000 |
| 投資その他の資産 | 138,890,000 |
BS負債、資本
| １年内返済予定の長期借入金 | 9,524,000 |
| 未払金 | 161,034,000 |
| 未払法人税等 | 11,090,000 |
| 未払費用 | 5,786,000 |
| 資本剰余金 | 2,930,959,000 |