財務諸表
CoverPage
| 提出書類、表紙 | 有価証券報告書 |
| 提出日、表紙 | 2024-03-22 |
| 英訳名、表紙 | Solasia Pharma K.K. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長 荒井 好裕 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 東京都港区芝公園二丁目11番1号 |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 03-5843-8046 |
| 様式、DEI | 第三号様式 |
| 会計基準、DEI | IFRS |
| 連結決算の有無、DEI | true |
| 当会計期間の種類、DEI | FY |
corp
| 沿革 | ２【沿革】 2006年12月当社医薬品開発事業の準備拠点として、JapanBridge Inc.を米国に設立2007年１月バジャカラ株式会社（現当社）設立2008年４月JapanBridge Inc.が当社を買収し、JapanBridge Inc.より医薬品開発事業を承継ジャパンブリッジ株式会社（現当社）に商号を変更2008年５月開発品SP-01 Sancuso®の日本、台湾、シンガポール、マレーシア、中国（香港、マカオ含む）での独占的開発販売権をStrakan International Ltd.（現Kyowa Kirin Services Limited）（英国）より導入。日本での独占的開発販売権は2011年１月にStrakan International Ltd.に返還。なお、2023年7月に契約相手先がKyowa Kirin International UK NewCo Limitedへ変更。2008年９月ソレイジア・ファーマ株式会社に商号を変更2011年３月開発品SP-02 darinaparsinのアジア太平洋地域での独占的開発販売権をZIOPHARM Oncology, Inc.（現Alaunos Therapeutics, Inc.)（米国）より導入2014年７月開発品SP-02 darinaparsinの米国、欧州諸国の独占的開発販売権をZIOPHARM Oncology, Inc.（現Alaunos Therapeutics, Inc.)(米国)より導入2014年12月中国上海に、当社製品の医薬情報提供を行うための子会社（Solasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd.）を設立2015年３月開発品SP-03 episil®の日本、中国の独占的開発販売権をCamurus AB（スウェーデン）より導入2015年11月開発品SP-01 Sancuso®の中国（北京、上海、広州、香港、マカオを除く）での独占的販売権をLee's Pharmaceutical (HK) Limitedに導出2016年11月開発品SP-03 episil®の日本での独占的販売権をMeiji Seika ファルマ株式会社に導出2017年２月開発品SP-03 episil®の中国（北京、上海、広州を除く）での独占的販売権をLee's Pharmaceutical (HK) Limitedに導出2017年３月東京証券取引所マザーズ市場に上場2017年11月開発品SP-04 PledOx®の日本、中国、韓国、台湾及びマカオでの独占的開発販売権をPledPharma AB(現Egetis Therapeutics AB)（スウェーデン）より導入2018年５月開発品SP-03 episil®を日本で発売2018年８月2018年８月開発品SP-03 episil®の韓国での独占的開発販売権をCamurus ABより導入開発品SP-02 darinaparsinの南米8カ国独占的販売権をHB Human BioScience SAS（コロンビア）に導出2019年３月「Sancuso®」（開発品SP-01, 中国語製品名「善可舒®」）を中国で発売2019年７月「エピシル® 口腔用液」（開発品SP-03, 中国語製品名「益普舒®」）を中国で発売2019年12月開発品SP-04 PledOx®の日本での独占的販売権をマルホ株式会社に導出2020年１月開発品SP-03 episil®の韓国での独占的販売権をSynex社に導出2020年８月開発品SP-05 arfolitixorinの日本における独占的開発販売権をIsofol Medical ABより導入2020年９月開発品SP-03 episil®を韓国で発売2021年10月開発品SP-02 darinaparsinの日本での商業化等の権利を日本化薬株式会社に導出2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、マザーズ市場からグロース市場へ移行2022年６月開発品SP-02 darinaparsinの日本における承認を取得2022年７月開発品SP-03 episil®の全世界独占的製造販売権をCamurus ABより取得2022年８月開発品SP-01 Sancuso®、開発品SP-03 episil®の中国（北京、上海、広州）での独占的販売権をLee's Pharmaceutical (HK)に導出2022年８月開発品SP-02 darinaparsinを日本で発売2024年２月「Sancuso®」の中国等独占的開発販売権をKyowa Kirin International UK NewCo Limitedから取得 |
| 事業の内容 | ３【事業の内容】 当社は日本及びアジア諸国の医療に貢献するため、海外又は国内の製薬企業又はバイオベンチャー企業から有望な新薬候補品を導入し、日本及びアジア諸国における臨床試験を中心とした開発活動を通じ、製品を医薬品市場に供給することを目的として、2006年に創業した企業です。創業に際しては、事業準備拠点としてJapanBridge Inc.をまず米国に設立し、2008年４月にJapanBridge Inc.がバジャカラ株式会社（現当社）の発行済株式をすべて取得して、これを日本での事業活動の主体とすることとしました。同時にJapanBridge Inc.での事業準備成果が当社に承継され、商号をジャパンブリッジ株式会社に変更し、事業活動を本格的に開始しました。当社グループは、当社と連結子会社であるSolasia Medical Information Consulting （Shanghai） Co. Ltd.及び持分法適用関連会社の１社で構成されており、医薬品及び医療機器の製品開発パイプラインを有しています。 当社グループの事業系統図は下記のとおりです。なお、医薬候補品等の導入、導出契約における経済条件（支払条件）は、主に以下の形態の取引によって構成されます。 ・契約一時金 ：導入導出契約を契機として導入側が支払う一時金・開発マイルストン：開発の一定の進捗を契機として導入側が支払う一時金・販売マイルストン：導入側乃至そのサブライセンス先等の、一定の製品販売金額への到達を契機として、導入側が支払う一時金・ロイヤリティ ：導入側乃至そのサブライセンス先等の製品販売金額等に応じて導入側が支払う使用料 (1) 当社グループの事業領域現在、日本及び中国では悪性腫瘍（一般に悪性新生物又はがんという。以下同じ）が死因の第一位を占めており、その他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象（副作用等）を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ（QOL）向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。 (2) 製薬バリュー・チェーン（初期研究活動から事業化までの機能連鎖）での位置づけ 標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の販売、マーケティング、製造販売後調査※、製造の各機能により構成されます。当社グループは開発候補品の導入から薬事承認を取得するまでの臨床開発機能及び承認申請を含む当局対応機能等を中心とした事業を推進しています。 ※ 製造販売後調査：医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令において、医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者が、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験をいう。 (3) 事業内容① 医薬品又は医療機器候補物質（以下、医薬品等候補という。）の権利導入近年、多くの疾患原因の特定が遺伝子レベルの解析によって行われつつあることに伴い、基礎研究及び製剤研究は、より複雑化又は多様化する傾向にあります。大学や病院等の研究機関による成果、この研究を土台とするベンチャー企業の創薬技術や製剤化技術、あるいは国際的な大手製薬企業による研究を通じて、多くの医薬品等候補が産み出されています。当社グループは、一定の開発段階に至った医薬品等候補の権利を導入し、日本や中国等で臨床開発等を通じて当該医薬品等候補を販売可能な状況に導き、これの販売又は導出を通じて収益を得る事業を行っています。基礎研究や製剤技術の他社への提供による収益化を行うものではありません。当社グループでは、臨床試験開始前から第Ⅰ相臨床試験※終了までの早期開発ステージ、又は有効性のproof of concept※が確認される第Ⅱ相臨床試験※から承認までの臨床後期ステージにある医薬品等候補を導入検討の対象としています。また、基礎研究、製剤研究、非臨床開発等の進捗状況の観点からは、少なくとも当社グループの主たる事業エリアである日本及びアジア諸国において科学面及び薬事行政面でも臨床開発が実施可能なレベルで基礎情報が整備されていることを導入の要件としています。当社グループは、上記要件を満たす医薬品等候補について、当該医薬品等候補が対象とする適応症、非臨床・臨床データ、市場規模、競合品の開発及び販売状況等を検討し、経済条件及び特許権等の知的財産の扱い等について契約相手方と合意を得られた後、導入を決定しています。 ※ 第Ⅰ相臨床試験：実施する国において初めて対象となる医薬品候補品（治験薬）を使用する臨床試験で、健康成人がボランティアとして参加することが多い。第Ⅰ相臨床試験の主たる目的は、治験薬の安全性並びに忍容性（薬剤投与によって発現する副作用について、患者が治療を継続できる許容程度）の評価・確認及び薬物動態（生体に投与した薬物の体内動態）の検討である。 ※ proof of concept：医療の領域においては、期待あるいは想定される作用（一般には有効性）を初期臨床試験において確認すること。※ 第Ⅱ相臨床試験：対象となる疾病に罹患している少数の患者群に対し、医薬品候補品を投与して、その有効性及び安全性（副作用の発現等）の予備的評価、将来の実際の臨床現場で使用する投与量や用法の評価を主たる目的とした臨床試験。 ② 医薬品等候補の開発当社グループは、医薬品等候補の導入後、自社の臨床開発機能を中心として、日本を含むアジア各地域の外部委託機関（Contract Research Organization：CRO※）と開発チームを構成し、アジア各地域における臨床試験（当該国の製造販売承認に必要な一部の追加非臨床試験を含む）又はアジア各地域を中心とした国際共同治験※を計画し、実施します。医薬品等候補開発の最終的な目標は、質の高い医薬品等を、早期に医療現場に提供することにあります。そのためには、有望な医薬品等候補の将来性及び可能性を活かして厳格な臨床試験を効率的に計画・実施し、不要な失敗を回避して成功確率を高めることが重要であると考えています。これらを実現するための当社グループにおける医薬品等の開発体制は以下のとおりです。 ※ Contract Research Organization, CRO：医薬品等開発の一部の工程を依頼者との契約を以て受託し、実施する企業又はグループの総称。※ 国際共同治験：共通の実施計画書に基づき、複数の国が参加して実施される臨床試験。 ａ 当社グループの開発機能医薬品等開発、臨床試験は、対象となる治療領域における問題点や改善点の評価、具体的な対象疾患及び患者の選択、最適投与量や用法の設計、有効性の評価項目の設定等の試験計画に始まり、実施に当たっては、対象疾患の専門医の選択と当該医師との臨床試験内容の協議、臨床試験実施地域や実施医療施設の評価と選択の過程を経て、実際の投薬及び試験モニタリング、さらに有効性と安全性のデータの収集、解析、評価等の複雑かつ多くのプロセスと諸活動により構成されます。これらの医薬品等開発のプロセスは、薬事行政規制等に基づいて進められるとともに、常にデータや理論に基づく科学的判断が求められることから、最適な判断のためには、医薬品等や臨床開発全般に対する科学的見識と経験の裏付けが必要不可欠です。当社グループの開発部門は、採用に際してこれらの要素を最重要視して選考を行っており、悪性腫瘍治療薬の臨床開発について、国際的製薬企業等における経験を有する人材、日本国内や中国をはじめとするアジア諸国、さらには国際共同治験の経験を有する人材、あるいは薬事面では各規制当局と密な情報交換が可能な人材等を中心として構成し、少人数であっても医薬品等開発諸活動を円滑に支障なく運営し得る開発体制を構築することに努めています。 ｂ 開発における外部機関の活用近年、製薬企業における臨床試験実施は、その一部を外部委託機関に外注する傾向にあります。当社グループの開発部門は、臨床開発計画、試験設計、運営、評価及び医薬品等開発に関わる薬事行政対応を基本機能としており、試験実施に際しては、業務効率の向上並びに固定費削減を図るため、この外部委託機関（開発業務委託機関等）等を活用しています。これら外部委託機関の活用においては、当社グループが指示する臨床試験の方針や計画・設計を、正確に理解し実現し得る外部機関を選定することが重要です。そして外部委託機関が計画どおりの成果を果たすために、双方向で詳細な最新情報を共有するとともに、当社グループが随時指示の徹底を図り、管理監督の厳格な実施に努めています。 ③ 医薬品等候補の収益化当社グループが医薬品等候補の開発に成功して製造販売承認を取得し、上市できることになった場合には、他社への販売権導出を通じて、製品販売収益、マイルストン収入及びロイヤリティ収入による収益確保を図ります。また上市に先立ち契約一時金、マイルストン収入を得る場合もあります。 (4) 当社グループの開発パイプライン（2024年２月末現在）① Sancuso®（中国販売名：善可舒®）（経皮吸収型グラニセトロン製剤：開発コードSP-01（医薬品））ａ がん化学療法剤投与に伴う悪心・嘔吐悪心・嘔吐は、がん化学療法剤の投与を受ける多くの患者が苦痛を感じる副作用の１つであり、急性（投与後24時間まで）と遅延性（投与後24時間以降）に分類されます。悪心・嘔吐が十分にコントロールされない場合、脱水、電解質異常※、栄養障害、誤嚥性肺炎等の生命を脅かしかねない多くの合併症を来す可能性があります。このような合併症が起こることによる入院期間の延長、看護に要する時間の延長、薬剤投与を含む全般的な医療コストの増大等、悪心・嘔吐は、患者のみならず、様々な影響を及ぼすことが想定されます。催吐作用(吐き気を催す作用)の強い一部のがん化学療法剤では９割以上の患者に悪心・嘔吐が生じることがあります。悪心・嘔吐による苦痛は時間とともに増大することが多く、悪心・嘔吐をコントロールすることができない場合には、がん化学療法のコンプライアンス（推奨される悪性腫瘍治療薬の用法用量、その他投薬ルールの順守状況）の低下が懸念されます。がん化学療法剤投与に伴う悪心・嘔吐の発現メカニズムの１つは、化学受容器引金帯※（Chemoreceptor Trigger Zone：CTZ）の活性化によるとされ、CTZの活性化は、ドパミン、オピオイド、ヒスタミン、アセチルコリン、ニューロキニン-1（Neurokinin-1：NK-1）又は5-ヒドロキシトリプタミン３型（5-hydroxytryptamine3：5-HT3）受容体※等に対する刺激によって直接的又は間接的に引き起こされると考えられています。また、がん化学療法剤による消化管粘膜の損傷や消化管の神経伝達細胞受容体の刺激、及び皮質や前庭※のメカニズムも関与していると考えられています。 ※ 電解質異常：体内のナトリウムやカリウム、マグネシウム等の電解質が異常な状態となり、浸透圧調整や筋肉収縮の機能に異常をきたすこと。※ 化学受容器引金帯：第4脳室に接する脳幹領域に存在する受容器。血中のある種の薬物や毒物に反応して嘔吐中枢に刺激を送り、嘔吐を誘発する。※ 5-ヒドロキシトリプタミン３型（5-hydroxytryptamine3：5-HT3）受容体：イオン共役型のセロトニン受容体で、中枢神経系、末梢神経系に作用して、神経興奮、不安、嘔吐を誘発する。※ 前庭：内耳にあり重力と直線加速度を司る感覚器官。 ｂ 5-HT3受容体拮抗薬各種悪性腫瘍の臨床ガイドラインにおいて、がん化学療法剤投与に伴う悪心・嘔吐に対して5-HT3受容体拮抗薬※の使用が推奨されています。グラニセトロンは5-HT3受容体拮抗薬の１つで、5-HT3受容体への結合によるセロトニン刺激の遮断によってがん化学療法剤投与に伴う悪心・嘔吐を予防する作用があります。グラニセトロンの経口剤及び注射剤は、これまでに得られた臨床試験の結果から、がん化学療法剤投与に伴う悪心・嘔吐の予防に極めて有効であることが確認されており、既に世界各国で承認されています。 ※ 受容体拮抗薬：生体内の受容体分子に働いて神経伝達物質やホルモン等の働きを阻害する薬のこと。 ｃ SP-01開発の経緯SP-01は、粘着基剤※中にグラニセトロンを含有する経皮吸収型製剤※です。貼付後から持続的にグラニセトロンを放出するよう設計されており、５日間にわたって安定的に血中グラニセトロン濃度を維持することが可能な医薬品です。SP-01を一旦貼付すれば、５日間は新たな制吐剤投与のために来院する必要がなく、外来治療の負担の軽減が期待できます。また、がん化学療法剤を投与中の患者が、悪心・嘔吐や口内炎が原因で薬剤の服用が困難な状態にある場合、経口剤や注射剤と比較し、経皮吸収型製剤は有用と考えられ、医療現場における投薬業務を簡便化することが可能と考えています。経皮吸収型グラニセトロン製剤は、米国を代表するがんセンターで結成されたガイドライン策定組織（National Comprehensive Cancer Network：NCCN）が作成したNCCN診療ガイドラインにおいても処方が推奨されています。また、中国においては、2014年にがん治療ガイドライン策定グループが作成した治療ガイドラインにおいても同様に処方が推奨されています。更に、2019年には中国臨床腫瘍学会（CSCO）が発行した診療ガイドラインにも収載されました。 （左図：SP-01 中国販売名:善可舒®の販売のパッケージ） （右図：SP-01の貼付） SP-01は、米国において「高度※又は中等度催吐性※がん化学療法剤の最長５日間投与に伴う悪心・嘔吐の予防」を適応として2008年９月に米国食品医薬品局から承認されています（販売名：Sancuso®）。また、米国以外では、欧州、アジア等約20ヵ国以上で販売又は承認（承認勧告含む）されています。当社グループは、2008年５月の本剤導入後から臨床開発を推進してまいりました。2008年に日本人での薬物動態試験※、2012年に韓国人での薬物動態試験をそれぞれ実施した他、2013年から2014年に亘り中国人での薬物動態試験及び中国人がん患者での無作為化二重盲検比較試験※を実施し、2014年６月に中国において新薬承認申請を完了し、2018年７月に当局承認を取得しました。 ※ 粘着基剤：皮膚に接着する粘着剤で、SP-01は粘着基剤がフィルム状シートに塗布されている。※ 経皮吸収型製剤：医薬品の有効成分が皮膚を通して体内に吸収されるよう設計された剤型。※ 高度催吐性：90％を超える患者に催吐が生じること。※ 中等度催吐性：30～90％の患者に催吐が生じること。※ 薬物動態試験：医薬品の体内における動き、蓄積などを評価する臨床試験。※ 無作為化二重盲検比較試験：評価の対象となる医薬品候補と標準的薬剤を無作為に割り付け、医師及び患者のいずれもがどちらの薬剤を使用しているかわからない状態で治療及び評価を行う試験手法で、結果に対するバイアスを排除した客観的な評価を行うことができる。 ｄ SP-01の主要な臨床試験概要試験相： 第Ⅲ相臨床試験（欧米での承認取得のための最終試験）被験者： 637名、中等度又は高度催吐性のがん化学療法剤で複数日治療を受けた欧米のがん患者目的： 悪心・嘔吐の予防に対するSP-01の有効性の検証及び安全性の確認成績： 有効性については、グラニセトロン経口剤に対するSP-01の非劣性※を確認。安全性については、SP-01投与群とグラニセトロン経口剤投与群で被験薬との関連性が否定できない有害事象※の発現率に大きな差は認められないことを確認。試験実施：ProStrakan Group plc（現Kyowa Kirin、権利導入元） 試験完了：2006年 試験相： 第Ⅲ相臨床試験（中国での承認取得のための最終試験）被験者： 313名、中等度又は高度催吐性のがん化学療法剤で複数日治療を受けた中国人がん患者目的： 悪心・嘔吐の予防に対するSP-01の有効性の検証及び安全性の確認成績： 有効性については、グラニセトロン経口剤に対するSP-01の非劣性を確認。安全性については、SP-01投与群とグラニセトロン経口剤投与群で被験薬との関連性が否定できない有害事象の発現率に大きな差は認められないことを確認。試験実施：当社 試験完了：2014年 ※ 非劣性：第Ⅲ相臨床試験における有効性検証の手法の１つで、試験薬が対照薬に対して劣らないことを指す。※ 有害事象：臨床試験の実施期間中に起こる治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病又はその徴候をいう。当該治験薬又は当該製造販売後臨床試験薬との因果関係の有無は問わない。 ｅ SP-01の収益化戦略2019年３月より製品販売を開始しています。中国市場ではLee's Pharmaceutical （HK） Limitedへの販売権導出契約のもと、同社によるマーケティングや販売活動を通じて、収益を得ています。 ② ダリナパルシン（国内販売名：ダルビアス®点滴静注用135mg）（有機ヒ素製剤：開発コードSP-02（医薬品））ａ 末梢性T細胞リンパ腫※当社は、海外で実施された臨床試験結果から、再発又は難治性末梢性T細胞リンパ腫（Peripheral T-Cell Lymphoma：PTCL）をSP-02の最初の適応症※と選択し、当該適応症に対する開発を行っています。末梢性T細胞リンパ腫は、非ホジキンリンパ腫※の一病型です。一般的に末梢性T細胞リンパ腫という場合、胸腺※での細胞分化※と成熟を経て末梢臓器※に移動したT細胞※に起源を発するリンパ腫の総称で、主に以下の病型に分類されます。・末梢性T細胞リンパ腫－非特異群※：PTCL-NOS・血管免疫芽球型T細胞リンパ腫※：AITL・ALK※陽性未分化大細胞型リンパ腫※：ALCL ALK+・ALK陰性未分化大細胞型リンパ腫：ALCL ALK-末梢性T細胞リンパ腫を含むT細胞リンパ腫は、B細胞リンパ腫※に比べて予後不良で、International T-Cell Lymphoma Project※で行った研究によると、PTCL-NOS及びAITLの5年全生存率※はともに32％であり、ALK陽性ALCLは70％、ALK陰性ALCLは49％と報告されています。 ※ リンパ腫：血液がんの一種で、白血球の中のリンパ球ががん化したものをいう。※ 末梢性T細胞リンパ腫：白血球の中のTリンパ球ががん化した悪性腫瘍で、リンパ腫の約10％を占める非ホジキンT細胞性リンパ腫。病因は不明で標準的治療法は確立されていない。※ 適応症：薬剤の治療の対象となる疾病をいう。※ 非ホジキンリンパ腫：ホジキンリンパ腫以外のすべての多様な悪性リンパ腫を含む一群。ホジキンリンパ腫とは腫瘍細胞の性状や形態の違いなど、いわゆる病理組織学的所見をもとに組織分類される。※ 胸腺：胸骨の裏側、心臓の上前部（前縦隔：ぜんじゅうかく）にあり、Tリンパ球と呼ばれる白血球をつくっている臓器。※ 細胞分化：細胞が特定の機能を有する細胞に変化するプロセス。※ 末梢臓器：末梢は中枢に対する対義語で、神経系における「脳・脊髄」に対する末梢神経や効果器・感覚器等を指す。※ T細胞：リンパ球の一種で、骨髄で産生された前駆細胞が胸腺での選択を経て分化し成熟したもの。細胞表面に特徴的なT細胞受容体を有している。末梢血中のリンパ球の70〜80％を占める。※ 末梢性T細胞リンパ腫－非特異群：悪性リンパ腫のWHO分類（2017）において成熟T細胞及びNK細胞腫瘍に分類されるリンパ腫の一型。※ 血管免疫芽球型T細胞リンパ腫：悪性リンパ腫のWHO分類（2017）において成熟T細胞及びNK細胞腫瘍に分類されるリンパ腫の一型。※ ALK（anaplastic lymphoma kinase）：未分化リンパ腫リン酸化酵素と呼ばれる受容体型チロシンキナーゼ。ALK陽性とはALKを含むことをいい、ALK陰性とはALKを含まないことをいう。※ 未分化大細胞型リンパ腫：悪性リンパ腫のWHO分類（2017）において成熟T細胞及びNK細胞腫瘍に分類されるリンパ腫の一型。※ B細胞リンパ腫：非ホジキンリンパ腫の一種であり、リンパ球の一種であるB細胞ががん化した悪性腫瘍。※ International T-Cell Lymphoma Project：国際的なT細胞リンパ腫の調査プロジェクト。※ 5年全生存率：診断あるいは治療開始から5年間経過後に生存している人の割合のこと。 ｂ 治療法及び予後現在まで、日本国内において、病型（病理組織学的分類）を問わず「悪性リンパ腫」の効能を有する医薬品（抗悪性腫瘍薬及び副腎皮質ステロイド薬※）は多数存在しますが、再発又は難治性のPTCLの効能を有し、販売している医薬品は3剤のみであり、その効果は未だ十分とは言えません。また、PTCLに対する治療に医薬品が単剤で使用されることは稀で、通常は複数の医薬品を組み合わせた多剤併用療法が行われています。悪性リンパ腫に対する診療ガイドラインは、米国のNCCN、欧州臨床腫瘍学会（European Society for Medical Oncology：ESMO）、英国血液学会（British Committee for Standards in Hematology：BCSH）及び国内の日本血液学会等により各々公表されていますが、いずれのガイドラインにおいても、PTCLの初回治療※は、「臨床試験への参加」又はCHOP療法※やその類似療法であるCHOEP療法※及びHyper CVAD/MA療法※等のアントラサイクリン系抗悪性腫瘍薬※ を含む多剤併用療法が挙げられています。PTCLは患者数が少ないため、これまでびまん性大細胞型B細胞リンパ腫※（Diffuse Large B-Cell Lymphoma：DLBCL）等を含むアグレッシブ・リンパ腫※の臨床試験に含めて解析されており、PTCLに限定した大規模な臨床試験は行われていません。そのため、アグレッシブ・リンパ腫に対する初回治療として、CHOP療法が標準治療に位置付けられたことを受け、DLBCLと同様、PTCLに対してもCHOP療法が選択されています。一方、再発・難治例に対する救援療法※については、上述の診療ガイドラインのいずれにおいても「臨床試験への参加」が推奨されています。「臨床試験への参加」以外の治療選択肢としては、DHAP療法※、ESHAP療法※、GDP療法※、GemOx療法※、ICE療法※、MINE療法※等に加え、日本ではCHASE療法※、EPOCH療法※、DeVIC療法※等の多剤併用療法が行われる場合もあります。また、NCCNガイドラインでは単剤療法として数種の薬剤が推奨されています。しかしながら、いずれの療法も医学的知見（臨床データの蓄積等）は未だ乏しい状況と考えられています。以上のとおり、PTCLの初回治療に明確な医学的知見は存在しておらず、CHOP療法に代表されるアントラサイクリン系抗悪性腫瘍薬を含む多剤併用療法が日常診療で広く行われているものの、治療成績は十分ではないのが現状です。再発・難治例においては、確立された救援療法がなく、予後は不良であり、悪性リンパ腫の治療では、多剤併用療法が有効であると考えられていることから、これまでに多くの組み合わせが検討され、その一部が日常診療で使用されています。これらの治療現状から、新しい作用機序※を持つ治療薬や、忍容性が良好で併用療法の組み合わせに加えられるような、新たな治療薬が望まれています。 ※ 副腎皮質ステロイド薬：抗炎症作用や免疫抑制作用が期待される薬剤の一種。造血器腫瘍への適用が認められている薬剤が存在する。※ 初回治療：ある患者が最初に施される化学療法をいう。※ CHOP療法：シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、ステロイドで構成される併用療法の１つ。※ CHOEP療法：シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、エトポシド、プレドニゾロンで構成される併用療法の１つ。※ Hyper CVAD/MA療法：シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、デキサメタゾン、メトトレキセート、シタラビンで構成される併用療法の１つ。※ アントラサイクリン系抗悪性腫瘍薬：がん治療に使用される抗生物質の薬剤。※ びまん性大細胞型B細胞リンパ腫：悪性リンパ腫の種類の１つで、Bリンパ球細胞から発生する非ホジキンリンパ腫で中悪性度に分類される。日本の非ホジキンリンパ腫の30～40％を占めており、最も発生頻度の高い病型。※ アグレッシブ・リンパ腫：Working Formulation分類では、病型分類の他に非ホジキンリンパ腫の進行速度に基づき、無治療での予後が年単位で進行する低悪性度，月単位で進行する中悪性度、週単位で進行する高悪性度というように悪性度による分類がなされ、アメリカのNational Cancer Instituteより、悪性度による分類に加えて疾患の悪性度、活動性や侵攻性といったaggressivenessの程度を考慮した、低悪性度＝インドレントリンパ腫（indolent lymphoma）、中悪性度＝アグレッシブ・リンパ腫（aggressive lymphoma）、高悪性度＝高度アグレッシブ・リンパ腫（highly aggressive lymphoma）という臨床分類が提唱されている。※ 救援療法：主に造血器腫瘍において、治療効果が得られない場合（治療抵抗性）、あるいは再発・再燃した場合に用いる治療を、救援療法あるいは救援化学療法と呼ぶ。がんの種類によって治療内容は異なり、複数の薬（抗がん剤など）を組み合わせた治療が主流で、救済療法又はサルベージ療法と呼ばれることもある。※ DHAP療法：デキサメタゾン、シスプラチン、シタラビンで構成される併用療法の１つ。※ ESHAP療法：エトポシド、メチルプレドニゾロン、シタラビン、シスプラチンで構成される併用療法の１つ。※ GDP療法：ゲムシタビン、デキサメタゾン、シスプラチンで構成される併用療法の１つ。※ GemOx療法：ゲムシタビン、オキサリプラチンで構成される併用療法の１つ。※ ICE療法：イホスファミド、カルボプラチン、エトポシドで構成される併用療法の１つ。※ MINE療法：メスナ、イホスファミド、ミトキサントロン、エトポシドで構成される併用療法の１つ。※ CHASE療法：シクロホスファミド、エトポシド、シタラビン、デキサメタゾンで構成される併用療法の1つ。※ EPOCH療法：エトポシド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、プレドニゾロンで構成される併用療法の１つ。※ DeVIC療法：カルボプラチン、イホスファミド、エトポシド、デキサメタゾンで構成される併用療法の１つ。※ 作用機序：薬剤がその効果を発揮するための特異的な生化学的相互作用をいう。 ｃ SP-02開発の経緯SP-02は、有機ヒ素※化合物を製剤化した医薬品候補で、PTCLに対する以下の新しい作用機序により、最終的な殺細胞効果を発現すると考えられています。・腫瘍細胞内ミトコンドリア※への直接的な障害・腫瘍細胞内のROS（Reactive Oxygen Substance※）を増加させることによる細胞障害※の誘発・カスペース※9、カスペース3を介してのアポトーシス※誘導これまでに実施された薬効薬理試験※結果から、無機ヒ素化合物である三酸化ヒ素※（Arsenic trioxide：ATO）に比してSP-02は細胞内取り込み濃度が高く、白血病、骨髄腫、悪性リンパ腫、固形腫瘍の各細胞株※に対するin vitro※活性が示され、また造血器腫瘍に対する抗腫瘍効果、及び固形腫瘍細胞株に対する殺細胞作用が認められています。さらに、SP-02の細胞毒性※はATOと異なり、PML/RARα融合蛋白※と無関係に発現し、ATO耐性細胞株※に対しても殺細胞作用が確認されています。SP-02は、生体内でのヒ素を解毒する経路で生じる中間代謝体※と同じ構造を持ち、グルタチオン抱合体※構造を有することから、無機ヒ素化合物より毒性が低く、治療域がより広くなることが期待されます。多剤併用療法で使用頻度の高いアントラサイクリン系抗悪性腫瘍薬の心毒性※は広く認識されていますが、SP-02は、第Ⅰ相臨床試験で実施された詳細な心電図評価において、ATOで報告されている不整脈や心電図異常（QT延長※）等の心毒性は認められず、将来アントラサイクリン系抗悪性腫瘍薬を含む多剤併用療法と安全に組み合わせられる可能性があります。また、上記のとおり、SP-02は分子標的薬ではなく、その適用範囲や作用機序は多岐に渡ることが想定されていることから、今後PTCL以外の血液がん又は固形がんに対する適応の拡大が期待されています。なお、SP-02は米国及び欧州において、PTCL治療薬として、希少疾病用医薬品※（オーファン・ドラッグ）に指定されています。本剤は、導入元であるZIOPHARM Oncology, Inc.（現Alaunos Therapeutics, Inc.)により開発が進められてきており、同社により、米国及びインドでの前期第Ⅱ相臨床試験が2012年に完了されています。当社グループは、2011年３月の本剤導入後から臨床開発を推進してまいりました。2015年に、日本及び韓国での第Ⅰ相臨床試験を完了。2016年に、承認申請への最終試験としての設計のもと、日本、韓国、台湾及び香港での国際共同第Ⅱ相臨床試験を開始し、2020年６月に当該試験において良好な結果が確認できたことから、2021年6月末に当局への製造販売承認申請を行い、2022年６月20日に当該申請にかかる承認を取得し、2022年８月22日に販売を開始しております。また、現在、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫に引き続く、他のがん種への適応拡大検討を行っております。 ※ 有機ヒ素：炭素を含むヒ素化合物。※ ミトコンドリア：ほとんどの真核生物に存在する細胞小器官で、独自のDNAを持ち、分裂・増殖する。好気呼吸によりエネルギーを生み出す器官。※ Reactive Oxygen Substance, ROS：活性酸素種ともいう。活性酸素種は好気性生物が酸素を消費する過程で発生する反応性の高い副産物であり、細胞内のDNAを損傷するとされている。※ 細胞障害：細胞に対して死、若しくは機能障害や増殖阻害の影響を与える、物質や物理作用等の性質。※ カスペース：細胞にプログラム細胞死を起こさせるシグナル伝達経路を構成するシステインプロテアーゼ。カスペース３やカスペース９はその一種。※ アポトーシス：細胞に組み込まれたプログラムによる細胞死。※ 薬効薬理試験：医薬品等の作用（効果）評価を目的とした細胞、組織あるいは動物などを用いた試験。※ 三酸化ヒ素：無機ヒ素化合物の１つで、日本では再発又は難治性の急性前骨髄球性白血病を適応症として承認されている（トリセノックス®）。※ 細胞株：長期間にわたって体外で維持され、一定の安定した性質をもつに至った細胞をいう。※ in vitro：試験管や培養器内等の人工的に構成管理された試験条件及び環境。※ 細胞毒性：細胞障害性のこと。※ PML/RARα融合蛋白：急性前骨髄球性白血病では、第15番染色体の一部と第17番染色体の一部が切れて互いに入れ代わる相互転座が起こり、その際に第17番染色体にあるレチノイン酸受容体α遺伝子（RARα）が第15番染色体にあるPML遺伝子のもとに移動し、PML/RARα融合遺伝子が作られる。この融合遺伝子が作るPML/RARα蛋白は、RARα遺伝子とPML遺伝子から作られる蛋白がもともと持っている白血球の分化・成熟作用を阻止し、その結果、急性前骨髄球性白血病では、前骨髄球の段階で細胞の分化・成熟が停止し、前骨髄球が異常に増える白血病が発症する。※ ATO耐性細胞株：三酸化ヒ素（無機ヒ素化合物）に耐性を有する細胞株。※ 中間代謝体：体内の代謝での物質変化は、多くの中間段階を経て行われるのが常であり、終産物に行きつく手前のこれらの中間段階の物質をいう。※ グルタチオン抱合体：生体内に取り込まれた生体外物質を無毒化し体外へ排出する代謝過程において活性化された生体外物質の代謝物は、グルタチオン等の電荷を持つ化学種に抱合される（グルタチオン抱合体）。※ 心毒性：心臓に機能低下・異常あるいは病変等の悪影響を及ぼすこと。※ QT延長：心電図上のQT時間の延長で、心筋細胞の電気的な回復が延長することにより起こる。※ 希少疾病用医薬品：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、医薬品医療機器等法という。）第77条の２に基づき、厚生労働大臣によって指定されるもので、対象患者数は日本で5万人未満、医療上特にその必要性が高いもの、実質的な開発計画があるもの等が対象となる。優先審査や開発に際しての補助金等のメリットがある。 ｄ SP-02の主要な臨床試験概要試験相： 前期第Ⅱ相臨床試験※被験者： 50症例、各種造血器腫瘍（悪性リンパ腫、白血病等）患者（米国及びインド）目的： SP-02の有効性、安全性、薬物動態の評価成績： 悪性リンパ腫、特にPTCLについて抗腫瘍効果が示唆された。試験実施：ZIOPHARM Oncology, Inc.（現Alaunos Therapeutics, Inc.)（権利導入元） 試験完了：2012年 試験相： 第Ⅱ相臨床試験被験者： 65 症例、再発・難治性PTCL患者（日本、韓国、台湾および香港）目的： 再発・難治性PTCL患者に対するSP-02の有効性の評価成績： 再発・難治性のPTCLに対する有効性評価につき、事前に設定した閾値奏効率を有意に上回ることが示され、本剤の効果が検証された。また有害事象はいずれも臨床的に許容なもの且つコントロール可能なものであった。試験実施：当社 試験完了：2021年 SP-02第Ⅱ相臨床試験の有効性解析（ウォーターフォール図）※ 上図は、末梢性T細胞リンパ腫患者に対するSP-02投与開始前と最良有効性評価時点（評価期間中での、薬剤の治療効果が最も高まったタイミング）、コンピューター断層撮影（CT）検査による腫瘍効果判定の結果を示す。棒グラフの各棒の長さが各被験者の腫瘍サイズの増減率を示し、何れも投与開始前を0％とし、例えば+80％を示す場合は腫瘍サイズが最良有効性評価時点で投与開始時点から80％増大したことを示し、-80％を示す場合は当該サイズが80％縮小したことを示す。なお、腫瘍サイズは各標的病変（測定の対象となる腫瘍病変）の二方向の直径の積の総和の変化によって測定される。 ※ 各棒に付してある略語は、フルオロデオキシグルコースを用いたポジトロン断層撮影（Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography：FDG-PET）検査を加味した効果判定規準（改訂版悪性リンパ腫の効果判定規準、出典：造血器腫瘍取扱い規約第1版）における腫瘍縮小効果判定（下表）に基づく。総合効果標的病変の二方向積和非標的病変骨髄浸潤PET新病変節性節外性節性節外性CR二方向積和の変化は問わない（未検は不可）陰性陰性なしPR二方向積和の変化は問わない（未検は不可）陰性陰性なし50％以上縮小正常又は非増大消失又は非増大問わない（未検可）陽性なしSD50％未満の縮小かつ50％未満の増大正常又は非増大消失又は非増大問わない（未検可）陽性なしPD50％以上増大増大増大陽性化陽性ありRD再腫大再出現再腫大再出現CR：完全奏効（Complete Response） PR：部分奏効（Partial Response）奏功とは、薬の投与による効果をいう。SD：安定（Stable Disease） PD：進行（Progressive Disease）RD：再発（Relapsed Disease） ※ 非標的病変：測定の対象以外の腫瘍病変をいう。※ 骨髄浸潤：腫瘍が骨髄に浸潤する（入り込む）こと。※ 節性、節外性：節性とは標的病変がリンパ節にある場合をいう。節外性とは標的病変がリンパ節以外の臓器にある場合をいう。※ 未検可、未検不可：臨床試験に際して当該項目の検査が実施されなくとも、当該効果判定評価が可能な場合を「未検可」という。当該項目の検査が実施されない場合、当該効果判定評価が不可能な場合を「未検不可」という。※ 再腫大：再発により、腫瘍の大きさが再び増大すること。※ 再出現：再発により、腫瘍が再び出現すること。 ｅ SP-02の収益化戦略SP-02は販売権導出及びNPP（Named Patient Program）制度活用による収益化を図ります。なお、当社はSP-02の全世界権利を有しており、日本をはじめ各国の規制当局の承認を受けた上で、導出先が販売を開始することとなります。NPP制度においては、各国の医師からの特定の患者に対する使用要請に基づき、所定の手続きを経て提供することとなります。日本市場に対しては、2021年10月に日本化薬株式会社と締結した「ライセンス契約書」（開発販売権導出契約）のもと、同社による販売活動を通じて、収益化を図ります。なお、当該導出契約による契約金収入及び製品販売収入は、収益計上されております。また、南米市場に対しては、2018年８月にHB Human BioScience SASと締結した「ライセンス契約書」（販売権導出契約）のもと、同社による販売活動を通じて、収益化を図ります。その他、米国、欧州、中国、韓国等の諸市場に対しては、今後、諸地域毎に製薬企業等への導出契約を締結し、当該企業の販売活動を通じて収益化を図ることを計画しており、これらの地域における導出候補先の選定を進めています。 ③ episil®（国内販売名：エピシル® 口腔用液、中国販売名：益普舒®、韓国販売名：episil® ORAL LIQUID）（口腔内創傷被覆保護材：開発コードSP-03（医療機器））ａ がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和がん等の化学療法及び放射線療法に伴う口内炎は、化学療法薬剤による作用として、また化学療法や放射線療法による抵抗力の低下による細菌等の感染により発生します。発生頻度は30〜40％程度であり※、重症化するとがん治療の継続が困難になることもあります。症状としては、接触痛、出血、冷温水痛※、口腔乾燥、口腔粘膜の発赤※・腫脹※、開口障害※、構音障害※、嚥下障害※、味覚障害などが報告されています。また、がん治療を受ける患者にとって、栄養を十分摂取することが全身状態の改善や口内炎の改善に寄与するため、経口摂取に支障を来さない適切な口腔内管理を行うことが重要と考えられています。 ※ 参照：厚生労働省「重篤副作用疾患別対応マニュアル 抗がん剤による口内炎」※ 冷温水痛：冷水や温水に対して痛みを感じる状態。※ 発赤：皮膚や粘膜の一部に炎症がおこり、充血して赤くなる状態。※ 腫脹：炎症などが原因で、局所の血流量が増加し体の組織や器官の一部が腫れ上がる状態。※ 開口障害：なんらかの原因で下顎の開口が制限される状態。※ 構音障害：音を作る器官やその動きに問題があって発音がうまくできない状態。※ 嚥下障害：食物等を飲み込むことがうまくできない状態。 ｂ SP-03発売以前の主な治療及び対処方法がん等の化学療法及び放射線療法に伴う口内炎には、確立した標準治療及び対処方法はなく、各々の医療機関での症状にあわせた対症療法が主となっておりました。二次感染の予防や重症化を防ぐために、含嗽（うがい）による口腔内の保清・保湿による口腔ケアを継続し、軽度から中等度の痛みには局所麻酔薬による含嗽に加え、解熱消炎鎮痛薬を使用する場合があります。また、口腔乾燥からの粘膜保護には、保湿剤や唾液の分泌を促す経口薬投与や人工唾液などを補助的に使用します。最近では、コラーゲンの新生促進や血流改善、血管新生を促進する低出力レーザの照射により、疼痛緩和効果をはじめ抗炎症効果、鎮痛効果、創傷治癒促進効果が認められており、口内炎治療に応用されています。 ｃ SP-03開発の経緯SP-03は、種々のがんに対する化学療法剤治療又は放射線治療によって誘発される口腔内粘膜障害（口内炎）への外部刺激による疼痛の緩和及び管理を主たる目的として開発されており、感染症予防や疼痛緩和によって食事摂取が可能になることによるクオリティ・オブ・ライフ（QOL）の向上も期待されています。SP-03は、レシチン※及びグリセリン脂肪酸エステル※からなる非吸収性の液体であり、口腔内にごく少量の内容液を滴下塗布（ポンプ容器を用いた塗布）することにより、口腔内で唾液と混合されてごく薄い脂質被膜を構成し、口内炎表面を物理的に覆うことによって、食物等の外部刺激による疼痛を一定時間緩和することが期待されます。薬効成分※は含まれないため、医薬品医療機器等法上は医薬品ではなく、医療機器に分類されます。 図：エピシル®口腔用液 図：口腔内へのSP-03の適用状況 図：口腔粘膜に接着したSP-03の模式図日本販売品 可視化のため着色剤添加物を使用 （左図のSP-03適用の拡大図） 本剤は、米国及び欧州の一部の国で製品名episil®として既に承認・販売されており、当社グループは、2015年３月に本剤の日本及び中国の権利を導入した後、中国では2016年５月、日本においては2016年10月に、それぞれの規制当局に対して承認申請を完了し、中国においては2019年２月、日本においては2017年７月に承認を取得しています。また、2018年８月には、韓国の権利も導入し、2019年10月に承認を取得しています。 ※ レシチン：グリセロリン脂質の一種。自然界の動植物においてすべての細胞中に存在しており、生体膜の主要構成成分である。※ グリセリン脂肪酸エステル：グリセリンの持つ3つのヒドロキシ基のうち１つ乃至２つに脂肪酸がエステル結合したもので、代表的な食品用乳化剤である。※ 薬効成分：有効成分ともいう。医薬品、医薬部外品などに含有される物質のうち、生理活性を示すものの総称。 ｄ SP-03の収益化戦略日本、中国、韓国市場に対して、販売権導出を通じて収益化を図ります。日本においてはMeiji Seika ファルマ株式会社、中国においてはLee's Pharmaceutical （HK） Limited社、韓国においてはSynex社、それぞれの地域での販売権導出契約を締結しており、これら提携先のマーケティングや販売活動を通じて収益化を図ります。本書提出日現在、SP-03は日本及び中国、韓国において既に上市済であり、上記戦略に基づく収益化を開始しております。なお、導出モデル上の製品販売収入、契約金収入及びマイルストン収入の一部は、すでに収益計上されております。その他、米国、欧州等の諸市場に対しては、今後、諸地域毎に製薬企業等への導出契約を締結のうえ収益化を図ることを計画しており、これらの地域における導出候補先の選定を進めています。 ④ PledOx®（細胞内スーパーオキシド除去剤：開発コードSP-04（医薬品））a がん化学療法に伴う末梢神経障害（Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy : CIPN）がん化学療法は、悪心・嘔吐や口内炎発症等の副作用が生じますが、末梢神経障害も重篤な副作用の一つにあげられます。末梢神経障害は、植物アルカロイド製剤※、プラチナ製剤※等のがん化学療法の主要薬剤において、顕著に発現することが知られています。大腸がんの治療法として、手術による治癒が難しい進行・再発がんに対する化学療法及び術後補助化学療法※の代表的な抗がん剤の組み合わせに、プラチナ製剤のオキサリプラチンを含むFOLFOX療法※があります。オキサリプラチンの処方は、患者のほとんど全例（85%-95%）で末梢神経障害が生じ※、当該障害は以下の様な症状をもたらします。 急性症状： 手、足や口唇周囲部等の異常感覚、呼吸困難や嚥下障害を伴う咽頭喉頭の絞扼感慢性症状： 四肢末梢のしびれ感、感覚低下、腱反射の低下、感覚性運動失調 このような副作用が発現した場合には、薬剤中止により、80％の症例では一部症状の改善がみられ、40％の症例で６～８ヶ月後には完全に回復するものと考えられておりますが※、当該薬剤中止は、がん化学療法の中止や方針変更を意味するものであり、当該障害を治療することは医療上の重要な課題です。これまでのところ、がん化学療法に伴う末梢神経障害を効能・効果とする薬剤は存在しておりません。※ 植物アルカロイド製剤：強い毒性のある植物成分を応用した抗がん剤。※ プラチナ製剤：薬剤の構造中に白金を含む抗がん剤。※ 術後補助化学療法：再発を防ぐために、手術後に抗がん剤を使用する治療法。※ FOLFOX（フォルフォックス）療法:フルオロウラシル・フォリン酸・オキサリプラチンの3剤を併用するがん化学療法をいう。StageⅢ大腸癌の術後補助化学療法、StageⅣ再発大腸癌に対しての全身化学療法において、標準療法として採用されている。※ 参照：厚生労働省「重篤副作用疾患別対応マニュアル 末梢神経障害」 ｂ SP-04開発の経緯当社は2017年11月にSP-04の日本、中国（香港、マカオ含）、韓国、台湾における独占的開発販売権をPledPharma AB（現Egetis Therapeutics AB、以下Egetis社という）より獲得しました。SP-04は、がん化学療法に伴う末梢神経障害を適応とする開発品です。生体に悪影響を及ぼす細胞内活性酸素の一種スーパーオキシドを分解する酵素スーパーオキシド・ジスムターゼ様の作用を持つ、新規に化学合成された金属複合剤（金属キレート剤※）です。Egetis社は、これまで当該末梢神経障害を適応としてPledOx®の研究開発を欧米にて行ってきております。Egetis社の実施した第Ⅱ相までの臨床試験等の結果、FOLFOX療法を受ける進行性大腸がん患者において、治療中及び治療後の末梢神経障害を改善する効果が示唆されており、またFOLFOX療法によるがん治療そのものへの影響を生じさせないことも示唆されております。2018年より2020年にかけて、日本、韓国、台湾及び香港において、mFOLFOX6治療を受ける大腸がん患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を行いました。当該第Ⅲ相臨床試験は２つの試験で構成されており、権利導入元との共同にて、欧米アジアで展開いたしました。2020年12月にオキサリプラチン投与に起因する末梢神経障害を対象とした当該第Ⅲ相試験結果について、主要評価項目の未達を確認しました。本書提出日現在、上記試験結果に鑑み、白金製剤であるオキサリプラチン誘発末梢神経障害での開発を留保し 、タキサン製剤誘発末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため、現在、追加の動物試験を実施しております。※ 金属キレート剤：分子中に複数の配位子（孤立電子対を持つ有機化合物や陰イオン）を有する化合物が金属陽イオンに配位結合した化合物。 c SP-04の主要な臨床試験概要試験相： 第Ⅱ相臨床試験被験者： 173症例、FOLFOX療法を実施する遠隔転移を有する大腸がん患者（米国、欧州）目的： SP-04の有効性及び安全性の検討成績： FOLFOX療法による末梢神経障害へのSP-04の有効性が示唆された。またSP-04投与がFOLFOX療法自体の効果へ影響を生じさせないことが示唆された。試験実施：Egetis社（権利導入元） 試験完了：2016年 試験相： 第Ⅰ相臨床試験被験者： 48症例、日本人及び白人健康男性目的： SP-04の安全性及び薬物動態の検討成績： SP-04は10 µmol/kgまでの用量で安全であり，忍容性も良好であった。SP-04の曝露量（AUC0-last及びCmax[RT1]）は日本人と白人で同様であった。試験実施：Egetis社（権利導入元） 試験完了：2018年 試験相： 第Ⅲ相臨床試験被験者： 592症例、米国、欧州、日本等のmFOLFOX6療法を実施する大腸がん患者目的： SP-04の有効性及び安全性の検討成績： 有効性にかかる主要評価項目は未達となった。化学療法併用 SP-04 投与群は化学療法単独群（プラセボ）に対して、がん化学療法の最初の投与サイクルから 9 か月後の被験者報告に基づく中等度又は重度の末梢神経障害の発症リスクについて、統計学的に有意な低下を示さなかった。試験実施：当社及びEgetis社（権利導入元） 試験完了：2020年 d SP-04の収益化戦略導出モデルにより収益化を図ります。製薬企業等への導出契約を締結し、当該企業の販売活動を通じて収益化を図ることを計画しております。日本市場では、マルホ株式会社と販売権導出契約を締結しており、同社の販売活動を通じて収益化を図ることを計画しております。 当社グループの開発パイプラインの進捗状況は下記のとおりです（2024年２月末現在）。 |
| 関係会社の状況 | ４【関係会社の状況】 名称住所資本金主要な事業の内容議決権の所有割合又は被所有割合(％)関係内容（連結子会社） Solasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd. 中華人民共和国上海市 30百万円当社製品のマーケティング支援所有直接 100.0役員の兼任（持分法適用関連会社） その他1社 |
| 従業員の状況 | ５【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況2023年12月31日現在従業員数（人）24（－）（注）１．従業員数は就業人員（社外から当社への出向者を含む。）であり、パート及び嘱託社員は（ ）内に年間の平均人員を外数で記載しています。２．当社グループは単一セグメントであるため、セグメント情報との関連は記載していません。 (2) 提出会社の状況 2023年12月31日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（百万円）19(－)54.76.312.7（注）１．従業員数は就業人員（社外から当社への出向者を含む。）であり、パート及び嘱託社員は（ ）内に年間の平均人員を外数で記載しています。２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでいます。３．当社は単一セグメントであるため、セグメント情報との関連は記載していません。 (3) 労働組合の状況労働組合は結成されていませんが、労使関係は円満に推移しています。 (4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 |
| 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 | １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において当社グループが判断したものです。（１）会社の経営の基本方針当社グループは、日本及びアジア諸国の医療に貢献するため、海外又は国内の製薬企業又はバイオベンチャー企業から有望な新薬候補品を導入し、日本及びアジア諸国における臨床開発を中心とした開発活動を通じ、製品を医薬品市場に供給することを経営基本方針としています。 （２）目標とする経営指標現在の当社グループが目標とする経営指標は、開発品の価値向上にあります。将来収益の源泉となる開発品価値は、臨床開発を推進することにより増大します。当社グループはこれを目標とするため、①成功確率を重視した新規開発品の導入、②短期的な上市を可能とするための効率的な臨床開発を実践しています。 （３）中長期的な会社の経営戦略① 当社グループの事業領域現在、日本及び中国では悪性腫瘍（一般に悪性新生物又はがんという。以下同じ）が死因の第一位を占めており、その他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象（副作用等）を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ（QOL）向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。 ② 製薬バリュー・チェーン（初期研究活動から事業化までの機能連鎖）での位置づけ標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の製造、マーケティング、販売の各機能により構成されます。当社グループは開発候補品の導入から薬事承認を取得するまでの臨床開発機能及び承認申請を含む当局対応機能等を中心とした事業を推進しています。 （４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題① 既存開発パイプライン／技術の進捗当社グループの将来の収益基盤は開発パイプラインの成功にかかっており、既存開発パイプラインの臨床試験を中心とした製品開発推進、承認取得が企業価値向上には必要不可欠であると認識しております。また医薬品関連技術の進捗も企業価値向上の重要手段と認識しております。 ② 新規開発パイプライン／技術の拡充 当社グループにおいて、開発パイプラインの充実は企業価値向上に直結し、将来の収益に大きく影響します。当社グループのビジネスモデルは、臨床試験の計画及び実施等の開発行為によって付加価値を高めた製品の導出又は販売であり、当社グループの特徴である製品開発機能を最大限活かすために、臨床試験開始前の開発早期ステージから承認直前の後期ステージにある開発候補品までをバランスよく導入することを目指してまいります。また、当社グループは、経営資源を主にがん治療薬及びがん支持療法薬又は医療機器に集約し、がん治療全般に貢献し得る新薬や新医療機器の開発候補品を積極的に探索してまいります。このほか、当社開発パイプラインの拡充に資する新規技術の探索導入も継続的に推進してまいります。 ③ 強固な販売パートナーシップの構築 当社グループの収益確保のビジネスモデルは、当社グループにより開発が完了した製品の権利導出又は販売によって実現いたします。各地域で確立された販売網を持つ強力かつ信頼できるパートナー企業への販売権導出を通じてのパートナーシップが極めて重要になります。当社グループは、これらの収益化の構築及び強化のため、各事業領域において一定の実績を有するパートナー企業との連携を積極的に推進してまいります。④ 組織の強化 当社グループでは、いずれの部門も、専門領域の知識及び経験並びにマネジメント能力を有するスタッフを採用し、配置することに努めていますが、開発パイプライン拡充による製品開発活動量の増加、製品の品質確保、製品製造及び販売等に要する信頼性保証等に対応するためには、適切な人員増加と効率的な組織編制が重要になってまいります。また、当社グループが継続的に株主の期待に応えられる企業であるためには、年齢、性別を問わずバランスの良い人材配置と蓄積された知識・経験の次世代への伝達が不可欠であると考えられます。当社グループでは、組織の規模を追うことなく、少数の専門スタッフを最大限に活用する組織構築を念頭に、中長期の視点による必要人員の確保、育成及び組織強化に積極的に取り組んでまいります。また、当社グループのビジネスモデルの実践に際しては、当社グループのスタッフと外部専門家及び外部委託機関との連携が不可欠です。今後も、専門性の高い外部専門家及び外部委託機関と対等の協力関係を築くことを重視し、当社グループ人材を中心とする最適なチームを構築してまいります。⑤ 内部統制の強化 当社グループは、当社グループのビジネスモデルの実現及び継続のため、事業及び企業規模に応じて、業務執行の妥当性、効率性、企業倫理、法令遵守に留意するとともに、継続的にステークホルダーの期待に応えられる企業となるべく、リスク管理及びコンプライアンス管理等の内部統制の徹底を図ってまいります。⑥ 資金調達の実施 上記のとおり、企業価値の向上を図るためには開発パイプラインの強化が必要ですが、一方で臨床試験等遂行のための開発費支出やライセンス導入費等の支払いが先行するため、これらへの一定の資金需要が存在しております。当社グループは、これまでの製品販売、製薬企業への開発品導出、新株発行、社債発行、新株予約権発行を通じて資金を調達してまいりました。事業基盤強化のための資金調達の可能性は今後も継続して検討し、企業価値向上に資する事業活動に支障が生じないように努めてまいります。 |
| 事業等のリスク | ３【事業等のリスク】 当社グループの財政状態及び経営成績に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項を下記に記載しています。また、必ずしも事業上のリスク要因に該当しないと考えられる事項についても、投資家の判断において重要と考えられる事項は、積極的な情報開示の観点から記載しています。当社グループは、これら事業等のリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応を図り事業活動を行っていますが、このような諸策の成否には不確実性が存在します。また、当社グループの事業はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、下記の記載はリスクを網羅するものではありません。当社グループは、医薬品等の開発を行っていますが、医薬品等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、すべての開発が成功するとは限りません。特に販売開始前の研究開発段階のパイプラインを有する製品開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、一般投資者の投資対象として供するには相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。なお、文中における将来に関する事項は本書提出日現在において当社グループが判断したものです。 (1) 研究開発の失敗に関する事項当社グループの開発品は、既に販売開始となったもの、当局により承認を取得したもの、臨床試験の最終段階にあるものもあります。これら開発品には、今後の開発活動等において主に下記のとおりのリスクが付帯しています。 ・医薬品等の有効性若しくは安全性に対する、臨床試験等の結果の不確実性・臨床試験等の開発活動運営の不確実性・開発活動への投資額や所要期間の不確実性・法令や規制、規制当局指導の不確実性・開発品の競合関係の不確実性・導入や導出、開発委託等の提携関係の不確実性・開発主体である当社組織の不確実性・特許侵害等の知的財産権の不確実性 これらリスクが顕在化した場合には、当該開発品の開発方針の変更、開発延期、延長又は中止という事態（以下「開発品の中止等」という。）が生じる可能性があります。開発品の中止等が生じた場合には、当該開発品に対して計画していた将来収益を失うほか、主に以下の事象を生じせしめ、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼすこととなります。但し、開発品の中止等に起因する下記事象は、それを網羅するものではありません。以下は、これら事象により影響を受けると考えられる勘定科目の、過去の連結財政状態計算書の数値です。（単位：百万円）第15期2022年12月期連結会計年度第16期2023年12月期連結会計年度決算年月2022年12月31日2023年12月31日棚卸資産14122無形資産1,5701,117負債合計472354資本金1,4361,596資本剰余金1,5001,657利益剰余金△223△1,336資本合計2,6621,875 ① 棚卸資産の評価損開発品の中止等が生じた場合、かかる開発品の棚卸資産の一部若しくは全部が評価減されることとなり、連結損益計算書上で評価損が計上され、同額だけ連結財政状態計算書上の利益剰余金及び資本合計が減少することとなります。 ② 無形資産の減損当社グループは、採用する国際会計基準（IFRS）に基づき、開発品への投資のうち資産性を有すると認識される開発費用、導入費用及びかかる資金コストにつき、これを連結財政状態計算書上の無形資産として計上する会計処理を行っています。開発品の中止等が生じた場合、かかる開発品に対して計上された無形資産の一部若しくは全部が減損されることとなり、連結損益計算書上で減損損失が計上され、同額だけ連結財政状態計算書上の利益剰余金及び資本合計が減少することとなります。 (2) 医薬品等の研究開発事業一般に関する事項① 研究開発の不確実性に関する事項当社グループは医薬品等の開発を主業務としています。近年の診断理論及び技術、また遺伝子レベルでの病因解析に基づいた新薬の効果安全性を予見する技術の向上にもかかわらず、最終的な効果及び安全性は臨床試験での検討あるいは検証を要することから、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされています。これらのことから、一般的に、医薬品等の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられています。医薬品等の開発過程においては、臨床試験結果等に起因して、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止となる場合があります。このことから、研究開発活動の将来性は不確実性を伴っています。医薬品等の開発は、主に開発を計画して運営する製薬企業、臨床試験を実施する医師及び医療施設、さらに開発プロセスの監督及び承認権限を有する規制当局の三者によって実施されます。製薬企業が科学的根拠に基づき作成した開発計画あるいは臨床試験計画についても、臨床試験を実施する医師の見解あるいは医療施設側において計画どおりに試験が実施できる可能性等によって計画変更を余儀なくされる場合があります。また、規制当局からの要望又は指導等により、当社グループの方針にかかわらず計画の変更を余儀なくされる場合があります。また、医薬品等業界は規制業種であり、開発をはじめとする医薬品等事業全般には、医薬品医療機器等法や他の法令に基づいて計画・実施することが求められます。法令は定期的又は不定期に変更・改訂される場合があります。これらの要因により、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止を招く場合があり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 導入活動の不確実性に関する事項当社グループは、開発パイプラインの拡充にあたっては導入の手法を活用しています。近年、世界的に新薬や新医療機器の開発候補品が限られてきており、大手製薬企業等も自らの基礎研究から輩出される新薬や新医療機器の開発候補品に加えて、積極的な候補品導入活動を行っていることから、当社グループの目指す疾患領域であるがん領域における有望な開発候補品獲得において、これら世界的製薬企業等との厳しい競合も想定されます。導入における他社との競合に起因する製品候補品導入の不確実性は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ③ 医薬品等業界の競合関係に関する事項当社グループの属する医薬品等業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による、研究、開発、製造及び販売の各分野で競争が激しい状態にあります。当社グループの開発パイプラインには、同業他社が同じ適応症で開発を進めている競合品が存在するため、競合品の開発進捗状況あるいはその結果によっては、当社グループ製品の優位性を示せない可能性があり、将来の開発品についても同様です。従って、これら競合相手との、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社グループの製品開発や販売が計画どおりに推移しない場合、財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ④ 副作用、製造物責任に関する事項通常、医薬品は本来期待する治療効果とともに、期待されない副作用の両面を併せ持っています。医薬品の安全性は、動物を用いた非臨床試験の中で十分に検討されますが、ヒトに使用した場合、種の違いによる予期できない副作用が発現する可能性は否定できません。また少数例での臨床試験では検出されなかった発現頻度の低い副作用が、当該医薬品の上市後、より多く使用される段階で検出される可能性もあります。当社グループでは、これら臨床試験中又は市販後の副作用発生による補償又は賠償に対応するために、想定し得る範囲で治験保険あるいは製造物責任保険に加入していますが、補償範囲外の賠償責任を問われる可能性は否定できません。また、重篤な副作用や死亡例の発現は、製品及び企業イメージを大きく損ねることとなり、当該製品以外の事業への影響も考えられます。重篤な副作用の発現等により、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起、製造物責任賠償等が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑤ 医薬品医療機器等法その他の規制に関する事項当社グループの属する医薬品等業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の医薬品医療機器等法、薬事行政指導、医療保険制度及びその他関係法令等により、様々な規制を受けています。医薬品等は基礎研究から製造販売承認を取得するまでには、多大な開発コストと長い年月を必要とします。品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品等としての有用性を規制当局が認めない場合には、承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。これは開発品を他社に導出する場合も同様であり、当初計画した条件での導出が行えない可能性、導出そのものが困難になる可能性、導出した場合にその契約内容が変更になる可能性若しくは導出契約が解消される可能性があります。また、当社開発品への承認を取得できた際にも、健康保険の対象として保険収載されない場合や、計画どおりの保険価格が付されない可能性があります。このような事象が生じた場合、また、将来各国の医薬品医療機器等法等の諸規制に大きな変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (3) 当社グループの事業活動に関する事項① 導出に関する事項当社グループは、開発品の収益化について、開発品を開発の途中段階で他社に導出し、一時金や導出先の販売高に連動して収益を受領する導出モデルを採用しております。しかしながら、開発の遅延その他の理由により計画どおりの時期に導出ができない場合、導出を行った場合において想定できない状況により導出契約の内容が変更となる場合若しくは導出契約が解消される場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。また、導出を予定している開発品に関して、導出そのものが困難になった場合にも、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ② 提携関係に関する事項当社グループは、開発品の導入や導出のほか、研究開発の各段階において広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避しつつ最先端技術の取込みを図っています。特に臨床開発部門では、組織の規模拡大を一義とせず、自社では専門性を有する少数の人材を確保するに留め、外部専門家及び外部委託機関との協力・協業によって企業活動を遂行しています。当社グループは、自社の研究開発人員とこれらの提携関係をもって研究開発体制を構築しています。同様に固定費増加の回避等を目的として、将来自社で販売を計画している開発品の販売体制や製品製造・調達体制においても、様々な提携関係を構築しています。これら提携関係のうち、特に重要と考えられる契約は、「５ 経営上の重要な契約等」に記載のとおりです。今後も事業基盤の強化、効率的な経営の実現に向けて、広範な提携関係構築を検討してまいりますが、期待どおりに提携関係が構築できない場合、提携関係に想定し得ない変化が生じた場合、提携の効果が当初の期待を下回る場合、若しくは提携関係が当社グループの意図に反して解消された場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ③ 会社組織に関する事項ａ 業歴に関する事項当社は、2006年に創業し、連結子会社である中国法人は2014年に設立されています。当社グループでは、医薬品等業界又はその他専門分野での経験を有する人材の登用と維持に努めていますが、企業体としての経験はいまだ浅く、今後予測できない事業上の問題等が発生し、これに対応する人材の確保もしくは維持ができない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ｂ 小規模組織に関する事項当社グループは、医薬品等を取り扱う企業としては小規模組織であるために、役職員一人一人が担当する業務及び責任範囲は相対的に広範となる場合が多く、退職あるいは休職等に対応する補充要員が十分でない環境にあります。今後の事業拡大に伴い、必要な人員増加を図ってまいりますが、多くの人材流出等があった場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ｃ 人材の確保及び育成に関する事項当社グループの事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に強く依存しています。そのため、常に必要とされる人材の確保と育成に努めていますが、このような人材確保又は育成が計画どおりに行えない場合は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ④ 事業地域に関する事項ａ 中国固有のカントリー・リスクに関する事項当社グループ事業は主にアジアを対象としており、その中心は日本及び中国です。中国の医薬品等産業は中国政府の厳しい監督管理下での規制を受けており、政策、規制、法律等に変化が生じた場合には、当社グループの経営戦略や事業活動の制約要因となり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ｂ 中国での雇用に関する事項当社グループは、中国での事業活動に際し、中国人従業員を採用しています。中国の労働環境は、社会制度の違いにより日本に比べて企業による管理が困難な場合があり、従業員の採用、解雇、退職などに関わる人事問題、また、賃金、残業等に関わる給与問題、不正行為等について、対応が困難な局面が生じる可能性があると考えています。当社グループでは、これら労務管理上の諸問題を事前に回避すべく最大限努力する所存ですが、当該事象が顕在化し解決までに長期間を要す場合、又は多額の費用が発生した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ｃ 中国の開発活動に関する事項当社が現在保有している開発品は、中国で開発販売権を有しており、そのうち、SP-01は2018年７月に、SP-03は2019年２月に、中国当局の承認を受けております。一方で、SP-02とSP-04においては、今後も中国での開発活動を推進する可能性があります。医薬品等の開発活動は、前掲「医薬品医療機器等法その他の規制に関する事項」のとおり様々な規制のもとで推進することが必要ですが、中国の規制が日本等の他の国との規制が相違する場合、中国での開発活動がその影響を受けることは否定できません。 ⑤ 訴訟等に関する事項当社グループは、本書提出日現在において提起されている訴訟はありません。しかしながら、将来何らかの事由の発生により、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、このような事態が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑥ 知的財産権に関する事項当社グループは研究開発活動等において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社グループ所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しています。しかしながら、出願中の特許が登録に至らない、若しくは特許の一部のみしか登録に至らない可能性があります。また、当社グループが所有又は使用許諾を受けた知的財産権に優位する知的財産権が第三者によって生み出される可能性や、第三者の知的財産権の侵害に基づく将来の係争を完全に回避することは困難であり、こうした結果、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑦ 情報管理に関する事項当社グループは、事業の過程において技術、営業に関しての機密情報を保持し、また一定の個人情報を有しています。これらの情報の外部への不正な流出を防止するため、セキュリティシステムの継続的な改善を図るとともに、情報の取り扱いに関する社員教育や、情報へのアクセス管理等、内部管理体制についても強化しています。しかしながら、予期せぬ事態により情報が流出する可能性は存在し、このような事態が生じた場合、社会的信用の失墜を招き、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (4) 業績、財務及び資本政策等に関する事項① 財務状況について当社グループは、医薬品等の研究開発とその販売を業としています。医薬品等の研究開発は多額の先行投資を要し、かつその期間は中長期に亘ることから、収益確保、投資資金回収には相当程度の期間を要するものとなります。2018年５月、2019年３月、2019年７月、2022年８月に当社製品の上市を達成しましたが、いずれも現時点で市場浸透度は充分ではありません。このことから、事業全体としても先行投資の段階にあり、研究開発活動の失敗を原因としない損益計算上の損失計上、収支計算上の営業キャッシュ・フローマイナスの計上という状況が継続的に生じています。これまでの先行投資の結果として、当局承認を経て上市に到達した開発品、医薬品等の事業化プロセスの後期段階にある開発品ポートフォリオを保持するに至り、今後も製品開発、承認獲得及び製品上市を通じ、更なる企業価値向上と中長期視点に基づく財務状況改善を図る計画にあります。このうち、当社開発品SP-03（国内販売名：「エピシル® 口腔用液」）の日本事業化においては2018年５月に、当社開発品SP-01及び当社開発品SP-03の中国事業化では2019年３月、2019年７月に、当社開発品SP-02の日本事業化においては2022年８月にそれぞれ製品上市を達成しております。このことは、これまでの先行投資一辺倒であった財務状況から、一定の経常的な収益を計上しうる事業構造への転換点に到達したものと見込まれ、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象は現時点で存在せず、またそのような状況に現時点で該当しないと判断しております。但し、承認獲得及び製品上市には不確実性を有し、当社グループの計画どおりに製品開発と事業化が進捗しない場合には、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 過年度の業績推移等に関する事項当社グループは医薬品等の開発を主たる事業としています。既に３製品の上市を達成しましたが、いずれも現時点で市場浸透度は充分ではありません。また、積極的に研究開発活動に経営資源を投入していることから、下表のとおり、最近5事業年度の損益（単体）はマイナスとなる傾向が続いています。一方で、今後の一定時点において、開発の成功を契機として投下した研究開発費の回収を図り、また損益がプラスに転じる可能性があります。そのため、過年度の財務経営指標は、期間業績比較、今後の当社グループ業績を予測する材料としては不十分な面があります。 回次第12期第13期第14期第15期第16期（単位：百万円） 決算年月2019年12月2020年12月2021年12月2022年12月2023年12月日本基準単体 売上高1,3104545591,092617経常利益（△損失）△2,203△3,090△2,228△1,772△678当期純利益（△損失）△2,204△3,091△2,232△2,084△679利益剰余金△2,204△5,296△7,529△2,084△2,764現金及び預金4,0772,909668793719国際会計基準連結 売上収益1,3104545591,092617税引前当期利益（△損失）△1,797△4,159△2,442△2,492△1,135当期利益（△損失）△1,867△4,127△2,478△2,548△1,112利益剰余金1,400△2,726△5,204△223△1,336現金及び現金同等物4,1162,964714803728 ③ 契約に基づく支払義務の負担に関する事項当社グループは、開発パイプラインに関する提携企業との契約において、販売に至る前の開発段階及び販売開始後に提携先に対する支払義務を負っている場合があります。また、開発費の共同負担や、販売開始後一定額の販売活動経費の投入を行う義務を負う場合もあります。これらの対価の支払形態は、当社グループのような製薬企業の事業の性質上当然のものと認識していますが、当社グループの資本力に比べ金額が高額となる可能性は否定できず、支払時期等の観点から当社グループにとって資金負担が大きくなる可能性もあります。何らかの理由により当社グループがかかる支払義務を履行できない事態が生じた場合は、当社グループは対象となる契約の解除や損害賠償請求等を受ける可能性もあり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ④ 外国為替変動に関する事項当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外企業とのライセンスや、海外からの製品仕入、海外での研究開発活動等においては、外貨建て取引を行い、債権債務が存在しています。当社グループでは、為替変動に対しては想定し得る範囲でヘッジ手段を講じていますが、急激な為替変動によって当該リスクが顕在化した場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑤ 無形資産に関する事項当社グループは、採用する国際会計基準（IFRS）に基づき、開発品への投資のうち資産性を有すると認識される開発費用、導入費用及びかかる資金コストにつき、これを連結財政状態計算書上の無形資産として計上する会計処理を行っています。開発品において、「 (2) 医薬品等の研究開発事業一般に関する事項」「(3) 当社グループの事業活動に関する事項」に記載のとおりのリスクが顕在化し、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止が生じた場合、また当該開発品に対して想定している売上収益と利益を計上できない場合には、資産化された無形資産の全部又は一部を減損する可能性があります。なお、無形資産の残高の総額は、第15期連結会計年度末においては1,570百万円、第16期連結会計年度末においては1,117百万円です。 ⑥ 業績予想に関する事項当社グループは、連結会計年度毎に業績予想を公表しています。しかし、事業や経済環境の変化及び不確実性等の予測不可能な要因により、これら業績予想や目標を期限内に達成することや、目標を維持することが困難になる可能性があります。 ⑦ 公募増資等の資金使途に関する事項当社グループが2018年９月に実施した公募増資による調達資金は、SP-04(がん化学療法に伴う末梢神経障害への適応）の臨床試験を中心とした開発費及び権利導入元へのマイルストン費用に充当致しました。当社グループが2019年12月に実施した第三者割当増資により調達した資金は、2020年８月に導入したSP-05への投資に充当致しました。当社グループが2020年８月に実施した普通社債発行及び新株予約権発行による資金調達はSP-05第Ⅲ相臨床試験費用等、SP-02適応拡大非臨床試験費用等、当局申請準備費用等、SP-04非臨床試験費用等、第Ⅲ相臨床試験費用等へ充当致しました。当社グループが2022年３月に実施した普通社債発行及び新株予約権発行による資金調達と2022年７月に実施した第三者割当増資による資金調達で得た資金は、SP-02適応拡大検討費用、株式会社HikariQ Healthへの出資等による新規開発品探索費用、開発費用、その他開発体制維持費用等に充当いたしました。当社グループが2024年3月に実施した普通社債発行及び新株予約権発行による資金調達はSP-02中国開発費用等に充当する予定です。しかしながら、経営環境の変化に対応するため、あるいは開発品の中止等が生じた場合、調達資金を計画以外の使途に充当する可能性があり、その場合は速やかに資金使途の変更について開示を行う予定です。また、計画どおりの投資が行われても想定どおりの効果が得ることができない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑧ 資金繰りに関する事項当社グループは医薬品等の開発を進めるため、多額の研究開発費を必要とします、開発パイプラインの事業化が計画どおりに進展せず、資金不足が生じた場合、新たな提携契約の獲得、既存提携先との契約内容の見直し、新株発行等の方法により資金の確保に努めますが、資金確保のタイミング次第では、医薬品等の開発の継続が困難となり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑨ 資金調達に関する事項医薬品等事業においては、多額の研究開発費を要し、その額は研究開発の進捗に応じて増加する傾向にあり、当社グループに資金需要が生じた場合には、増資を中心とした資金調達の実施を検討してまいります。その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。また、市場における需給環境の悪化等により機動的な資金調達を行うことができなかった場合には、当社グループの研究開発に係る体制及び計画の見直しを余儀なくされるなど、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑩ 無配継続等の配当政策に関する事項当社グループは、創業以来配当を実施していません。また、上記「② 過年度の業績推移等に関する事項」の表記のとおり日本基準の貸借対照表（単体）において利益剰余金のマイナスが継続しており、当連結会計年度末においても、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。将来財政状態が好転した場合、株主への利益還元を重要な経営課題として、その時点における財政状態及び経営成績を勘案しつつ利益配当を検討する所存です。 ⑪ 新株予約権等に関する事項当社は、資金調達を目的として新株予約権を発行しております。また、当社はインセンティブ目的としてのストックオプション制度を採用しており、会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき当社グループ取締役、監査役、従業員及びアドバイザー等に対して新株予約権を発行しております。これらの新株予約権等の目的となる株式数は2024年3月5日現在で46,716,899株であり、これらの新株予約権等の行使が行われた場合には、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。そして、今後インセンティブ目的等で新株予約権等を新たに発行しその行使が行われた場合、同様に当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1)経営業績等の状況の概要① 経営成績の状況当社グループは、がん領域を対象とする製品の開発事業化に特化するスペシャリティファーマであり、バイオベンチャー企業の一種です。医薬品等の研究開発は臨床試験等を実施するために多額の先行投資を要し、かつその期間は中長期に亘ることから、収益確保、投資資金回収には相当程度の期間を要するものとなります。これまでの先行投資の結果として、3つの開発品について開発に成功し、販売開始に至りました。製品の販売開始により、投資資金回収の端緒に就いたものと認識しておりますが、医薬品等の研究開発過程において最大の投資が必要とされる最終段階の開発を複数行ってきたことから、事業全般においては未だ先行投資を継続している状況にあります。バイオベンチャー企業の成功事例を多数有する米国において、その大半の企業の単年度損益は赤字です（米国ナスダックバイオインデックス構成企業のうち、株式時価総額1,000億円超の企業は155社あり、うち営業赤字計上の企業は118社。本年2月7日現在。当社調べ）。これは、当該企業の単年度損益への評価に比して、有望な医薬品開発への先行投資を積極的に図る事業戦略への評価が金融市場においてより重要視されていることによるものと考えられます。当社グループは、現時点において同様の事業戦略によって運営されております。当連結会計年度は、主に、以下の各開発品等の事業活動に努めてまいりました。 ［開発完了した販売開始済製品］■Sancuso® (効能・効果：がん化学療法に伴う悪心・嘔吐)■エピシル®(使用目的：がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和)・中国販売を中心とするSancuso®(SP-01)及びエピシル®(SP-03)は、原価低減目的による製造所移管作業による影響、中国で施行された汚職撲滅キャンペーンによる通常営業活動への影響等により年央以降の製品出荷に制約が生じ、当初想定を大幅に下回る水準となりました。 ■ダルビアス® (効能・効果：再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫)・2022年に日本で承認され、販売が開始されています。・現在、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫に引き続く、他のがん種への適応拡大検討を行っております。また本製品の海外権利導出活動も行っております。 ［非臨床試験段階の開発品］■SP-04(予定する効能・効果：がん化学療法に伴う末梢神経障害)・大腸がん患者におけるオキサリプラチンを含む多剤化学療法に起因する末梢神経障害を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験の結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤に起因する末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため追加の動物試験を実施しております。これまでの動物試験結果で得られた情報をもとに導入元Egetis社と協力して新たな動物試験を日本で実施しております。 ［開発を停止した開発品］■SP-05(予定する効能・効果：フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強)・大腸がん患者を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験（AGENT試験）の最終結果として、主要評価項目及び重要な副次評価項目で統計学的に有意な結果を示さなかったことが2022年に判明し、当社は開発を停止し、また、無形資産の減損処理を行いました。・本開発品の権利導入元であるIsofol社は、SP-05の臨床開発再開を念頭に、2023年よりAGENT試験結果の詳細な解析と新たな非臨床試験を実施しており、これらの全般的な評価はSP-05(arfolitixorin)がAGENT試験で使用されたものとは異なる用量及び用法で臨床効果が認められることを示していると結論付けました。・この結論を受け、Isofol社は2024年2月に同社取締役会において、SP-05の新たな開発プログラムを準備し、可能な限り早期に新たな臨床試験を開始することを決定いたしました。また本決定と合わせて、新用法・用量を用いたSP-05の臨床効果を標準治療と比較して証明するために、時間とコスト効率の良い方法で小規模臨床試験の実施を計画していることを発表いたしました。・当社は、SP-05の開発を一旦停止した後も、Isofol社と定期的な情報交換を継続してまいりました。今般Isofol社がSP-05の開発再開を決定し、小規模の臨床試験実施を計画している状況を踏まえ、引き続き同社と情報交換を継続すると共に、新たな非臨床試験結果の評価並びに臨床試験計画の内容も評価して、日本における開発再開並びにIsofol社が計画中の新開発プログラム参画についての方針を決定しております。 ［新規開発候補品・技術］当社は、下記研究段階或いは臨床開発前の早期ステージのプロジェクトに対し、将来当社の開発品となり得る可能性を見出し、各々のパートナー企業と共に、研究開発活動に取り組んでおります。■ 核酸医薬・当社は、本邦バイオベンチャー企業である株式会社ジーンケア研究所（GC社）と同社の有する核酸医薬開発品RECQL1-siRNA 及びその関連技術の権利取得にかかる独占交渉権（オプション権）に関する契約を2020年に締結いたしました。現在GC社と共同で開発を行っており、また、今後の非臨床試験及び新製剤開発の進捗状況等に鑑み、オプション権行使による権利取得を検討してまいります。・RECQL1-siRNAは、米国 Alnylam Pharmaceuticals社 (Nasdaq: ALNY) からのライセンス技術を基盤に、GC社で創成されたsiRNA（短鎖二本鎖RNA）であり核酸医薬品の一つです。がん細胞で過剰発現が認められるDNA修復酵素ヘリカーゼRECQL1に対して当該酵素のみを選択的に発現抑制することで細胞死を誘導する新しい作用機序が考えられています。既に複数の薬理試験において、様々ながん種での増殖抑制効果、また進行期の卵巣癌及び胃癌等で発現する腹膜播種モデル動物における延命効果が示されています。・当社及びGC社は、東京大学大学院理学系研究科 程研究室との共同研究で創製された、より高い有効性と安全性が期待できるsiRNA新配列について、臨床開発段階に移行するためのさらなる薬効薬理試験及び新製剤開発の準備を開始いたしました。*腹膜播種は、卵巣癌や胃癌など腹腔内に発生した癌の腹膜への転移であり、癌細胞が種をまいたように腹腔内に散らばる状態です。病態が進行すると癌性腹水などを伴うことがあり、予後不良の状態になるとされています。現在の全身化学療法の腹膜播種に対する奏効は十分ではなく、腹腔内直接投与など新たな局所療法も試みられています。■ RNA編集技術を用いた創薬事業（遺伝子治療）・当社は、九州大学発のバイオベンチャー企業であるエディットフォース株式会社と共同研究開発契約を2019年に締結し、中長期にわたる開発候補品獲得手段を確保いたしました。同社の核心的RNA編集技術を基にした新規がん領域等における遺伝子治療薬の創薬への展開を意図します。・現在、可能性のある対象疾患及びその変異遺伝子を選択し、同社RNA編集技術に基づいて創製されたpentatricopeptide repeat(PPR)候補の効果発現を確認するための非臨床試験に関する諸条件の整備・検討を進めています。■ 新規抗体修飾技術を用いた創薬事業・当社は、東京工業大学発のバイオベンチャー企業である株式会社HikariQ Healthと、当社から同社への出資を中心とする資本業務提携契約を2022年4月に締結いたしました。・同社のQ-body基盤技術は、Q-body本体である抗体内部に蛍光色素が取り込まれ消光状態になり、当該抗体が抗原と反応することで取り込まれた蛍光色素が弾き出されて本来の蛍光を放つ仕組みです。このため、Q-bodyは抗原濃度に応じて蛍光強度が変化するバイオセンサーとして機能するとされ、この仕組みを利用した免疫測定技術は、現在の免疫反応を用いた検査に比べて大幅な簡素化及び低コスト化が期待されます。また、当該技術を医薬品に応用した次世代抗体薬物複合体（Antibody-drug conjugate: ADC）創薬の初期検討を進めています。・同社では、免疫検査事業に関する研究を進めており、当社は、同社と共にQ-body技術を応用した 次世代ADC創薬の初期検討にも着手しております。■機能性蛍光プローブ技術共同事業化の検討・当社は、2023年に、五稜化薬株式会社と、同社の技術に基づく機能性蛍光プローブを用いたがん外科手術向けナビゲーションドラッグなどの医薬品事業に係る事業開発活動及び臨床開発活動を共同で実施するための共同事業化検討契約を締結いたしました。・最初の対象として、乳がんを対象としたナビゲーションドラッグ（GCP‐006）の開発及び事業化について検討を開始しております。 上記のとおり製品開発品価値向上に努め、また損益改善を念頭とした昨年の構造改革の成果が生じはじめ、中長期観点での企業価値向上を図りましたが、短期的損益面においては、製品販売が未だ初期段階にあるため、製品販売利益を超過する医薬品開発先行投資等を継続している状況にあります。このため、当連結会計年度の単年度損益業績は次のとおりとなりました。 売上収益は、Sancuso®(SP-01）、ダルビアス®(SP-02)及びエピシル®(SP-03)の製品販売収益等により617百万円生じ、また、売上総利益は337百万円となりました。研究開発費は403百万円発生いたしました。これは主に製品原価削減に資する製造所変更への投資、ダルビアス®(SP-02)の適応拡大検討、SP-04動物実験、新規開発品候補への投資によるものです。販売費及び一般管理費は、前年度の中国自販体制解消を中心とする固定費削減策を継続したことにより、前連結会計年度と比べ1,176百万円減少し、1,073百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は1,139百万円の損失となり、当期損益は1,112百万円の損失となりました。無形資産については、当連結会計年度において、開発パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用等はありません。当連結会計年度の開発パイプラインへの投資は、研究開発費403百万円となります。また、Sancuso®(SP-01）及びダルビアス®(SP-02）の無形資産償却により、当連結会計年度において452百万円の償却が発生しました。これらの結果、無形資産残高は1,117百万円となりました。 ② 財政状態およびキャッシュ・フローの状況キャッシュ・フローについては、「 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容」に記載のとおりです。 ③生産、受注及び販売の実績a. 生産実績当社グループは生産活動を行っていませんので、該当事項はありません。 b. 受注実績当社グループは受注生産を行っていませんので、該当事項はありません。 c. 販売実績当連結会計年度の販売実績は、次のとおりです。セグメントの名称当連結会計年度（自 2023年１月１日至 2023年12月31日）金額（百万円）前年同期比（％）医薬品事業（百万円）617△43.5％（注）１．当社グループは、医薬品事業の単一セグメントです。２．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりです。相手先前連結会計年度（自 2022年１月１日至 2022年12月31日）当連結会計年度（自 2023年１月１日至 2023年12月31日）金額（百万円）割合（％）金額（百万円）割合（％）Lee’s Pharmaceuticals Holdings Ltd.51246.949880.8日本化薬株式会社27425.1386.3Itochu Chemicals America Inc.25323.2－－ (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものです。① 重要性がある会計方針及び見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの重要性がある会計方針及び見積りにつきましては、「第５ 経理の状況 １連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項３．重要性がある会計方針、注記事項４．重要性な会計上の判断、見積り及び仮定」に記載のとおりです。 ② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容当連結会計年度の経営成績及び分析は以下のとおりです。経営成績 前連結会計年度（百万円）当連結会計年度（百万円）前期比（百万円）売上収益1,092617△475売上総利益662337△325営業利益（△損失）△2,470△1,1391,331当期利益（△損失）△2,548△1,1121,435 当社グループは、販売開始済３製品を含むがん領域医薬品パイプラインの拡充育成を中心に事業運営を図っており、当期は主に上記「（1)経営業績等の状況の概要①経営成績の状況」に記載の通り、事業活動に務めてまいりました。 上記のとおり製品開発品価値向上に努め、また損益改善を念頭とした昨年の構造改革の成果が生じはじめ、中長期観点での企業価値向上を図りましたが、短期的損益面においては、製品販売が未だ初期段階にあるため、製品販売利益を超過する医薬品開発先行投資等を継続している状況にあります。このため、当連結会計年度の単年度損益業績は次のとおりとなりました。 （売上収益、売上総利益） 売上収益は、Sancuso®(SP-01）、ダルビアス®(SP-02)及びエピシル®(SP-03)の製品販売収益等により617百万円生じ、また、売上総利益は337百万円となりました。 研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳 前連結会計年度（百万円）当連結会計年度（百万円）前期比（百万円）研究開発費883403△479販売費及び一般管理費2,2501,073△1,176計3,1331,476△1,656（内訳）人件費661470△191業務委託費1,013410△602減価償却費、無形資産償却費及び減損損失965500△464その他49294△398（研究開発費、販売費及び一般管理費、営業損益、当期損益）研究開発費は403百万円発生いたしました。これは主に製品原価削減に資する製造所変更への投資、ダルビアス®(SP-02)の適応拡大検討、SP-04動物実験、新規開発品候補への投資によるものです。販売費及び一般管理費は、前第３四半期に行った中国自販体制解消による固定費削減により、前連結会計年度と比べ1,176百万円減少し、1,073百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は1,139百万円の損失となり、当期損益は1,112百万円の損失となりました。 （資産性費用の無形資産計上と償却）当連結会計年度において、開発パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用等はありません。当連結会計年度の開発パイプラインへの投資は、研究開発費403百万円となります。また、Sancuso®(SP-01）及びダルビアス®(SP-02）の無形資産償却により、当連結会計年度において452百万円の償却が発生しました。これらの結果、無形資産残高は1,117百万円となりました。 ③キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報 前連結会計年度（百万円）当連結会計年度（百万円）前期比（百万円）営業活動によるキャッシュ・フロー△2,074△3591,715投資活動によるキャッシュ・フロー△418△0418財務活動によるキャッシュ・フロー2,571275△2,296 (資産）当連結会計年度末の資産は、前連結会計年度末と比べ904百万円減少し、2,229百万円となりました。流動資産は976百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は728百万円、売掛金を中心とする営業債権及びその他の債権は67百万円です。非流動資産は1,252百万円であり、そのうち開発投資にかかる資産計上額である無形資産は1,117百万円です。 （負債）当連結会計年度末の負債は、前連結会計年度末と比べ117百万円減少し、354百万円となりました。流動負債は293百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は213百万円です。非流動負債は61百万円であり、リース負債27百万円及び繰延税金負債22百万円が主要構成要素です。 （資本）当連結会計年度末の資本は、前連結会計年度末と比べ786百万円減少し、1,875百万円となりました。主な増加要因は新株予約権行使による新株発行318百万円であり、主な減少要因は当期損失1,112百万円です。 （営業活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは359百万円のマイナス（前連結会計年度は2,074百万円のマイナス）であり、税引前当期損失1,135百万円が主要因です。 （投資活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは234千円のマイナス（前連結会計年度は418百万円のマイナス）です。 （財務活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは275百万円のプラス（前連結会計年度は2,571百万円のプラス）であり、新株予約権行使による株式発行収入318百万円が主要因です。 ④ 経営戦略と見通し当社グループの事業は、医薬品開発パイプラインの強化と収益化を経営戦略の中心に据えて、事業展開を図っています。当社グループはベンチャー企業であり、一般の製薬企業に対し相対的に経営資源に制約があることから、開発成功確率を高めることを最重要視し、体制構築、開発品選定、臨床試験戦略の策定と実行を図っています。具体的な戦略は、「１.経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりの以下を遂行することにあります。a. 既存開発パイプラインの進捗b. 新規開発パイプラインの拡充c. 強固な販売パートナーシップの構築d. 組織の強化e. 内部統制の強化f. 資金調達の実施上記諸戦略は、すべて戦略目標を中長期に亘り設定しており、当面は継続して推進する所存です。 (3) 経営者の問題認識と今後の方針について経営者の問題認識と今後の方針につきましては、「１.経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりです。 (4) 経営成績に重要な影響を与える要因について経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「３.事業等のリスク」に記載のとおりです。 |
| 経営上の重要な契約等 | ５【経営上の重要な契約等】 （開発品コードＳＰ―０１）契約名称LICENSE AGREEMENT相手先の名称Kyowa Kirin International UK NewCo Limited国名UK契約対象SP-01：グラニセトロン経皮吸収型製剤（Sancuso®）契約締結日2008年５月23日（2008年10月31日、2009年１月５日、2010年７月19日、2015年９月17日、2023年７月11日改訂）契約期間契約締結日より当社にて本製剤を販売開始後10年が経過した日又は特許が満了する日のどちらか遅い日まで主な契約内容①Kyowa Kirin International UK NewCo Limitedは、当社に対し、中国等における本製剤の独占的開発販売権を付与する。②当社は、Kyowa Kirin International UK NewCo Limitedに対して契約一時金をはじめ、開発の進捗や売上高の目標達成に応じたマイルストン及び売上高に応じた一定率のロイヤリティを支払う。（注）2024年2月5日付でKYOWA KIRIN INTERNATIONAL UK NEWCO LIMITEDより、上記契約が契約期間満了により終了する旨の通知を受領し、これにより開発品コードSP-01の中国等における権利は当社に帰属することになりました。なお、中国規制上、今後一定期間KYOWA KIRIN INTERNATIONAL UK NEWCO LIMITEDのサービス提供が必要となるため、現在、同契約内容の一部の延長を含め協議を行っています。 契約名称Sancuso® License, Promotional and Supply Agreement相手先の名称Lee's Pharmaceutical (HK) Limited国名中国（香港）契約対象SP-01：グラニセトロン経皮吸収型製剤（Sancuso®）契約締結日2015年11月25日（2022年６月30日改訂）契約期間契約締結日より契約地域においてLee's Pharmaceutical (HK) Limitedが本製剤を販売開始後５年を経過した事業年度の12月31日まで主な契約内容①当社は、Lee's Pharmaceutical (HK) Limitedに対し、中国（香港、マカオを除く）における本製剤の独占的販売権を付与する。②Lee's Pharmaceutical (HK) Limitedは、当社に対し、契約一時金をはじめ、販売の開始等に応じたマイルストンを支払う。 （開発品コードＳＰ―０２）契約名称LICENSE AND COLLABORATION AGREEMENT相手先の名称ZIOPHARM Oncology, Inc.（現Alaunos Therapeutics, Inc.)国名米国契約対象SP-02：darinaparsin（ZINAPAR™, ZIO-101）及びそれに関連する有機ヒ素化合物群契約締結日2011年３月３日（2014年７月31日、2021年10月19日改訂）契約期間契約締結日より販売開始から10年目、特許が満了する日又は特許以外の規制上の保護期間が満了した時のいずれか遅い日が終了するまで主な契約内容①ZIOPHARM Oncology, Inc.（現Alaunos Therapeutics, Inc.)は、当社に対し、米国、欧州諸国を含む全世界において、本製剤の適応症を対象とするサブライセンス付与権付き独占的開発販売権を付与する。②当社は、ZIOPHARM Oncology, Inc.（現Alaunos Therapeutics, Inc.)に対して開発着手金をはじめ、開発の進捗や売上高の目標達成に応じたマイルストン及び売上高に応じた一定率のロイヤリティを支払う。 契約名称ライセンス契約書相手先の名称日本化薬株式会社国名日本契約対象SP-02：darinaparsin（ZINAPAR™, ZIO-101）及び関連する有機ヒ素化合物群契約締結日2021年10月26日契約期間契約締結日より契約締結日からSP-02関連特許の終了、若しくはSP-02製品の再審査期間満了のいずれか遅い時まであり、両者合意により一定期間更新される主な契約内容①当社は、日本化薬株式会社に対し、日本国内商業化等の権利（日本国内販売権は独占的権利)を付与する。②当社は同社に対して製品の供給を行い、また契約一時金のほか、今後の開発及び販売の進捗に応じたマイルストンの支払いを受けることによって収益を得る。 （開発品コードＳＰ―０３）契約名称ASSET PURCHASE AND LICENSE AGREEMENT相手先の名称Camurus AB国名スウェーデン契約対象SP-03：口腔用液状医療機器（episil®）契約締結日2015年３月25日（2018年８月17日、2019年３月14日改訂、2022年７月８日改訂）契約期間契約期間の定めなし主な契約内容①当社は、Camurus ABより本製品の全世界開発製造販売権を取得する。②当社は、Camurus ABに対して契約一時金をはじめ、製品販売の利益に応じた一定率のロイヤリティを支払う。 契約名称ライセンス契約書および販売締結契約書相手先の名称Meiji Seika ファルマ株式会社国名日本契約対象SP-03：口腔用液状医療機器（episil®）契約締結日2016年11月29日契約期間初回発売日より10年経過するまで主な契約内容①当社は、Meiji Seika ファルマ株式会社に対し、日本における独占的販売権を付与する。②Meiji Seika ファルマ株式会社は、当社に対し、契約一時金をはじめ、開発の進捗や売上高の目標達成に応じたマイルストン及び売上高に応じた一定率のロイヤリティを支払う。 契約名称episil® LICENSE, PROMOTIONAL AND SUPPLY AGREEMENT相手先の名称Lee's Pharmaceutical (HK) Limited国名中国（香港）契約対象SP-03：口腔用液状医療機器（episil®）契約締結日2017年２月10日（2022年６月30日改訂）契約期間契約締結日より契約地域において販売開始後10年経過するまで主な契約内容①当社は、Lee's Pharmaceutical (HK) Limitedに対し、中国における本製品の独占的販売権を付与する。②Lee's Pharmaceutical (HK) Limitedは、当社に対し、開発の進捗や売上高の目標達成に応じたマイルストンを支払う。 （開発品コードＳＰ―０４）契約名称LICENSE AGREEMENT相手先の名称PledPharma AB(現Egetis Therapeutics AB)国名スウェーデン契約対象SP-04：calmangafodipir（PledOx®）契約締結日2017年11月20日（2019年10月９日改訂）契約期間特定の期間を定めていない主な契約内容①PledPharma AB(現Egetis Therapeutics AB)は当社に対し、日本、中国（香港、マカオを含む）、韓国、台湾における本製剤の独占的開発販売権を付与する。②当社は、PledPharma AB(現Egetis Therapeutics AB)に対して契約一時金をはじめ、開発の進捗や売上高の目標達成に応じたマイルストン及び売上高に応じた一定率のロイヤリティを支払う。 契約名称販売ライセンス契約書相手先の名称マルホ株式会社国名日本契約対象SP-04：calmangafodipir（PledOx®）契約締結日2019年12月10日契約期間契約締結日より本件特許の終了又は本製品の上市後８年間が経過した時のいずれか遅い時まで主な契約内容①当社は、マルホ株式会社に対し、日本における独占的販売権を付与する。②マルホ株式会社は、当社に対し、契約一時金をはじめ、今後の開発及び販売の進捗に応じたマイルストンを支払う。③当社は、マルホ株式会社に対して、独占的に本製品の販売を行う。 （開発品コードＳＰ―０５）契約名称LICENSE AGREEMENT相手先の名称Isofol Medical AB国名スウェーデン契約対象SP-05：arfolitixorin契約締結日2020年８月13日契約期間契約締結日より本件特許の終了又は第三者が日本においてジェネリックの販売承認を得る時のいずれか早い時まで主な契約内容①Isofol Medical ABは、当社に対し、日本における本製品の独占的開発販売権を付与する。②当社は、Isofol Medical ABに対して契約一時金をはじめ、開発の進捗と開発成功後の売上高達成に応じたマイルストンを支払う。 |
| 研究開発活動 | ６【研究開発活動】 当社グループは、製品開発型のバイオ医薬品企業として、経営資源を医薬品の研究開発活動に集中しています。研究開発費は、当社グループが保有する開発品の臨床試験費用や製剤開発費用等により構成されています。当連結会計年度における研究開発費の金額は403百万円となりました。研究開発活動の具体的な内容は、「４.経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析(１)経営成績等の状況の概要①経営成績の状況」に記載のとおりです。今後も、財務状況を勘案しながら研究開発投資を継続し、企業価値の一層の向上に努めてまいります。 |
| 設備投資等の概要 | １【設備投資等の概要】 当連結会計年度の重要な設備投資はありません。なお、当連結会計年度において重要な設備の除却、売却等はありません。 |
| 主要な設備の状況 | ２【主要な設備の状況】 当社グループにおける主要な設備は、次のとおりです。(1) 提出会社 2023年12月31日現在事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額（百万円）従業員数(人)建物工具、器具及び備品使用権資産合計本社(東京都港区)医薬品事業本社事務所183608219（注）１．上記の金額には消費税等は含まれていません。 |
| 設備の新設、除却等の計画 | ３【設備の新設、除却等の計画】 (1) 重要な設備の新設該当事項はありません。 (2) 重要な改修該当事項はありません。 |
| 研究開発費、研究開発活動 | 403,000,000 |
Employees
| 平均年齢（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 55 |
| 平均勤続年数（年）、提出会社の状況、従業員の状況 | 6 |
| 平均年間給与、提出会社の状況、従業員の状況 | 12,700,000 |
Investment
| 株式の保有状況 | （５）【株式の保有状況】 ① 投資株式の区分の基準及び考え方 当社は、保有目的が純投資目的の株式及び純投資目的以外の目的の株式のいずれも保有しておりません。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式該当事項はありません。 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。 |
Shareholders
| 大株主の状況 | （６）【大株主の状況】 2023年12月31日現在 氏名又は名称住所所有株式数（株）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％） 日本化薬株式会社東京都千代田区丸の内二丁目１番１号12,000,0006.88 マルホ株式会社大阪府大阪市北区中津一丁目５番22号11,324,0006.49 日本証券金融株式会社東京都中央区日本橋茅場町一丁目２番10号3,250,1001.86 株式会社ＳＢＩ証券東京都港区六本木一丁目６番１号3,093,1481.77 MACQUARIE BANK LIMITED DBU ACLEVEL 6,50 MARTIN PLACE SYDNEY NSW 2000 AUSTRALIA3,000,0001.72 楽天証券株式会社東京都港区南青山二丁目６番21号2,243,0001.28 浅井真一大阪府茨木市1,692,7000.97 MSIP CLIENT SECURITIES25 Cabot Square, Canary Wharf,London E14 4QA, U.K.1,362,5220.78 今村均千葉県東金市1,157,9000.66 荒井好裕東京都世田谷区1,154,5450.66計－40,277,91523.10 |
| 株主数－金融機関 | 2 |
| 株主数－金融商品取引業者 | 30 |
| 株主数－外国法人等－個人 | 119 |
| 株主数－外国法人等－個人以外 | 31 |
| 株主数－個人その他 | 30,539 |
| 株主数－その他の法人 | 118 |
| 株主数－計 | 30,839 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | 荒井好裕 |
| 株主総利回り | 0 |
| 株主総会決議による取得の状況 | （１）【株主総会決議による取得の状況】 該当事項はありません。 |
| 株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容 | （３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】 区分株式数（株）価額の総額（千円）当事業年度における取得自己株式－－当期間における取得自己株式－－ （注）当期間における取得自己株式数には、2024年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取による株式は含まれておりません。 |
Audit
| 監査法人１、連結 | 三優監査法人 |
| 独立監査人の報告書、連結 | 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 2024年３月22日ソレイジア・ファーマ株式会社 取締役会 御中 三優監査法人 東京事務所 指定社員業務執行社員 公認会計士齋藤 浩史 指定社員業務執行社員 公認会計士河合 秀敏 ＜財務諸表監査＞監査意見 当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているソレイジア・ファーマ株式会社の2023年１月１日から2023年12月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結財政状態計算書、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結持分変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書及び連結財務諸表注記について監査を行った。当監査法人は、上記の連結財務諸表が、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準に準拠して、ソレイジア・ファーマ株式会社及び連結子会社の2023年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する評価の妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、がん領域を対象とする医薬品の開発事業化を主たる事業とするバイオベンチャー企業である。医薬品候補の導入には多額の資金を要し、導入後も開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続くことから、会社は継続して営業損失を計上し、かつ営業キャッシュ・フローは継続してマイナスであり、当連結会計年度末における現金及び現金同等物残高は728百万円となっている。当該状況について、経営者は、固定費の削減を実施するとともに、医薬品パイプラインの新たな権利導出に向けて候補先企業との交渉を継続中である。また期末日後にマッコーリー・バンク・リミテッドを割当先とする第3回無担保普通社債及び第14回新株予約権を発行することによって、当面の事業活動を継続するための十分な資金を有していると判断しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は存在していないと評価している。継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の有無を評価するに際し、経営者は事業計画を策定しているが、事業計画には医薬品パイプラインの新たな導出等の重要な仮定が含まれ、経営者の高度な判断が反映されている。そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する経営者の評価とその評価の基礎となっている事業計画については、監査人として慎重な検討が必要なため、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。当監査法人は、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する経営者の評価の妥当性を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。・継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の有無を経営者に質問した。・経営者への質問を行い、医薬品パイプラインの新たな導出が実現できない状況等が生じていないか確かめた。・取締役会により承認された事業計画について、経営者への質問を行うとともに、事業計画を分析し、経営者が設定した仮定を含め、事業計画の合理性を検討した。・過年度の事業計画と実績との乖離要因を分析し、事業計画の精度を検討した。・事業計画に含まれる見積りの不確実性を検討するために、複数シナリオを設定したストレス・テスト（想定以上の負荷を設定したテスト）を実施した。・資金面について、今後の資金調達計画を理解するとともに、計画された資金調達手段や、調達規模について過去の実績との比較によりその実現可能性について評価し、当面の事業活動を継続するための十分な資金を有していることを検証した。・期末日後に行われた資金調達の入金を確かめるために、証憑との突合を実施した。 製品関連無形資産の減損の判定に関する判断の妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応連結財務諸表注記「10．無形資産」に記載されているとおり、会社の当連結会計年度の連結財政状態計算書には、製品関連無形資産1,117百万円が計上されており、総資産の50.1％を占めている。 連結財務諸表注記「10．無形資産」に記載のとおり製品関連無形資産のうち、使用可能である製品関連無形資産については、減損の兆候が存在する場合に減損テストが行われている。判定の結果、資産の回収可能価額が帳簿価額を下回る場合、帳簿価額が回収可能価額まで減額され、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。 使用可能である製品関連無形資産については、過年度に策定した将来の販売計画の当連結会計年度における達成状況等に基づき減損の兆候の有無を判定している。その結果、減損の兆候が存在する場合には、使用価値で回収可能価額を測定している。使用価値の算定は見積将来キャッシュ・フローの割引現在価値を基礎として算定されているが、見積将来キャッシュ・フローの算定に用いられる販売計画は、販売数量予測に基づいて策定されている。販売数量予測は経営者による主観的判断を伴う領域である。 以上から、当監査法人は、製品関連無形資産の減損テストに関する経営者の判断の妥当性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、「監査上の主要な検討事項」に該当すると判断した。 当監査法人は、製品関連無形資産の減損テストに関する経営者の判断の妥当性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。(1）製品関連無形資産の減損の判定に関連する内部統制を理解した。(2）使用可能である製品関連無形資産について、経営者が作成した販売計画の妥当性を評価するため、主に以下の手続を実施した。・販売計画に用いられている販売数量予測について、経営者に質問し、過去の実績や利用可能な外部データに照らして、経営者が使用した重要な仮定の合理性を評価した。・前連結会計年度に策定した当連結会計年度の販売計画と販売実績を比較し、前連結会計年度の見積りから当期において変更となったものについて、その変更の理由を確認した。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、国際会計基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 連結財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。・ 連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 ＜内部統制監査＞監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、ソレイジア・ファーマ株式会社の2023年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。当監査法人は、ソレイジア・ファーマ株式会社が2023年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。 内部統制監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。 利害関係会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以 上 （注）１．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する評価の妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応会社は、がん領域を対象とする医薬品の開発事業化を主たる事業とするバイオベンチャー企業である。医薬品候補の導入には多額の資金を要し、導入後も開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続くことから、会社は継続して営業損失を計上し、かつ営業キャッシュ・フローは継続してマイナスであり、当連結会計年度末における現金及び現金同等物残高は728百万円となっている。当該状況について、経営者は、固定費の削減を実施するとともに、医薬品パイプラインの新たな権利導出に向けて候補先企業との交渉を継続中である。また期末日後にマッコーリー・バンク・リミテッドを割当先とする第3回無担保普通社債及び第14回新株予約権を発行することによって、当面の事業活動を継続するための十分な資金を有していると判断しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は存在していないと評価している。継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の有無を評価するに際し、経営者は事業計画を策定しているが、事業計画には医薬品パイプラインの新たな導出等の重要な仮定が含まれ、経営者の高度な判断が反映されている。そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する経営者の評価とその評価の基礎となっている事業計画については、監査人として慎重な検討が必要なため、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。当監査法人は、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する経営者の評価の妥当性を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。・継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の有無を経営者に質問した。・経営者への質問を行い、医薬品パイプラインの新たな導出が実現できない状況等が生じていないか確かめた。・取締役会により承認された事業計画について、経営者への質問を行うとともに、事業計画を分析し、経営者が設定した仮定を含め、事業計画の合理性を検討した。・過年度の事業計画と実績との乖離要因を分析し、事業計画の精度を検討した。・事業計画に含まれる見積りの不確実性を検討するために、複数シナリオを設定したストレス・テスト（想定以上の負荷を設定したテスト）を実施した。・資金面について、今後の資金調達計画を理解するとともに、計画された資金調達手段や、調達規模について過去の実績との比較によりその実現可能性について評価し、当面の事業活動を継続するための十分な資金を有していることを検証した。・期末日後に行われた資金調達の入金を確かめるために、証憑との突合を実施した。 製品関連無形資産の減損の判定に関する判断の妥当性監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由監査上の対応連結財務諸表注記「10．無形資産」に記載されているとおり、会社の当連結会計年度の連結財政状態計算書には、製品関連無形資産1,117百万円が計上されており、総資産の50.1％を占めている。 連結財務諸表注記「10．無形資産」に記載のとおり製品関連無形資産のうち、使用可能である製品関連無形資産については、減損の兆候が存在する場合に減損テストが行われている。判定の結果、資産の回収可能価額が帳簿価額を下回る場合、帳簿価額が回収可能価額まで減額され、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。 使用可能である製品関連無形資産については、過年度に策定した将来の販売計画の当連結会計年度における達成状況等に基づき減損の兆候の有無を判定している。その結果、減損の兆候が存在する場合には、使用価値で回収可能価額を測定している。使用価値の算定は見積将来キャッシュ・フローの割引現在価値を基礎として算定されているが、見積将来キャッシュ・フローの算定に用いられる販売計画は、販売数量予測に基づいて策定されている。販売数量予測は経営者による主観的判断を伴う領域である。 以上から、当監査法人は、製品関連無形資産の減損テストに関する経営者の判断の妥当性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、「監査上の主要な検討事項」に該当すると判断した。 当監査法人は、製品関連無形資産の減損テストに関する経営者の判断の妥当性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。(1）製品関連無形資産の減損の判定に関連する内部統制を理解した。(2）使用可能である製品関連無形資産について、経営者が作成した販売計画の妥当性を評価するため、主に以下の手続を実施した。・販売計画に用いられている販売数量予測について、経営者に質問し、過去の実績や利用可能な外部データに照らして、経営者が使用した重要な仮定の合理性を評価した。・前連結会計年度に策定した当連結会計年度の販売計画と販売実績を比較し、前連結会計年度の見積りから当期において変更となったものについて、その変更の理由を確認した。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、連結 | 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、連結 | 製品関連無形資産の減損の判定に関する判断の妥当性 |
| 内容及び理由、監査上の主要な検討事項、連結 | 連結財務諸表注記「10．無形資産」に記載されているとおり、会社の当連結会計年度の連結財政状態計算書には、製品関連無形資産1,117百万円が計上されており、総資産の50.1％を占めている。 連結財務諸表注記「10．無形資産」に記載のとおり製品関連無形資産のうち、使用可能である製品関連無形資産については、減損の兆候が存在する場合に減損テストが行われている。判定の結果、資産の回収可能価額が帳簿価額を下回る場合、帳簿価額が回収可能価額まで減額され、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。 使用可能である製品関連無形資産については、過年度に策定した将来の販売計画の当連結会計年度における達成状況等に基づき減損の兆候の有無を判定している。その結果、減損の兆候が存在する場合には、使用価値で回収可能価額を測定している。使用価値の算定は見積将来キャッシュ・フローの割引現在価値を基礎として算定されているが、見積将来キャッシュ・フローの算定に用いられる販売計画は、販売数量予測に基づいて策定されている。販売数量予測は経営者による主観的判断を伴う領域である。 以上から、当監査法人は、製品関連無形資産の減損テストに関する経営者の判断の妥当性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、「監査上の主要な検討事項」に該当すると判断した。 |
| 開示への参照、監査上の主要な検討事項、連結 | 連結財務諸表注記「10．無形資産」 |
| 監査上の対応、監査上の主要な検討事項、連結 | 当監査法人は、製品関連無形資産の減損テストに関する経営者の判断の妥当性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。(1）製品関連無形資産の減損の判定に関連する内部統制を理解した。(2）使用可能である製品関連無形資産について、経営者が作成した販売計画の妥当性を評価するため、主に以下の手続を実施した。・販売計画に用いられている販売数量予測について、経営者に質問し、過去の実績や利用可能な外部データに照らして、経営者が使用した重要な仮定の合理性を評価した。・前連結会計年度に策定した当連結会計年度の販売計画と販売実績を比較し、前連結会計年度の見積りから当期において変更となったものについて、その変更の理由を確認した。 |
| その他の記載内容、連結 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | 三優監査法人 |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の監査報告書 2024年３月22日ソレイジア・ファーマ株式会社 取締役会 御中 三優監査法人 東京事務所 指定社員業務執行社員 公認会計士齋藤 浩史 指定社員業務執行社員 公認会計士河合 秀敏 監査意見当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているソレイジア・ファーマ株式会社の2023年１月１日から2023年12月31日までの第16期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、ソレイジア・ファーマ株式会社の2023年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 監査意見の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する評価の妥当性連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する評価の妥当性）と実質的に同一内容であるため、記載を省略している。 その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 財務諸表監査における監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。 監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。 利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以 上 （注）１．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。 |
| 監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する評価の妥当性連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する評価の妥当性）と実質的に同一内容であるため、記載を省略している。 |
| 全体概要、監査上の主要な検討事項、個別 | 監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 |
| 見出し、監査上の主要な検討事項、個別 | 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する評価の妥当性 |
| 連結と同一内容である旨、監査上の主要な検討事項、個別 | 連結財務諸表の監査報告書に記載されている監査上の主要な検討事項（継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する評価の妥当性）と実質的に同一内容であるため、記載を省略している。 |
| その他の記載内容、個別 | その他の記載内容 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。 財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。 その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。 |
BS資産
| 仕掛品 | 16,000,000 |
| 工具、器具及び備品（純額） | 3,000,000 |
| リース資産（純額）、有形固定資産 | 0 |
| 有形固定資産 | 22,000,000 |
| 投資その他の資産 | 87,000,000 |
BS負債、資本
| 未払金 | 306,000,000 |
| 未払法人税等 | 10,000,000 |
| 資本剰余金 | 1,907,000,000 |
| 利益剰余金 | -2,764,000,000 |
| 負債純資産 | 1,066,000,000 |
PL
| 売上原価 | 280,000,000 |
| 販売費及び一般管理費 | 1,025,000,000 |
| 受取利息、営業外収益 | 0 |
| 為替差益、営業外収益 | 10,000,000 |
| 営業外収益 | 10,000,000 |
| 支払利息、営業外費用 | 0 |
| その他、流動資産 | 78,000,000 |
| 営業外費用 | 1,000,000 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 0 |
PL2
| 当期変動額合計 | -358,000,000 |
FS_ALL
| 売掛金 | 36,000,000 |
| 株主資本 | 670,000,000 |
| 研究開発費、販売費及び一般管理費 | 136,000,000 |
概要や注記
| その他、連結財務諸表等 | （２）【その他】 当連結会計年度における四半期情報等（累計期間）第１四半期第２四半期第３四半期当連結会計年度売上収益（百万円）220529602617税引前四半期(当期）利益(△損失)（百万円）△247△450△784△1,135親会社の所有者に帰属する四半期（当期）利益（△損失）（百万円）△241△437△768△1,112基本的１株当たり四半期（当期）利益（△損失）（円）△1.44△2.61△4.57△6.62 （会計期間）第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期基本的１株当たり四半期利益（△損失）（円）△1.44△1.17△1.97△2.04 |
| 貸借対照表 | ①【貸借対照表】 （単位：百万円） 前事業年度（2022年12月31日）当事業年度（2023年12月31日）資産の部 流動資産 現金及び預金793719売掛金54236商品145仕掛品－16原材料－100その他5178流動資産合計1,401957固定資産 有形固定資産 建物2018工具、器具及び備品53リース資産00有形固定資産合計2622投資その他の資産 関係会社株式1414関係会社出資金3030敷金及び保証金4042投資その他の資産合計8587固定資産合計111109資産合計1,5131,066負債の部 流動負債 買掛金5124未払金※ 376※ 306未払法人税等010預り金68流動負債合計435350固定負債 従業員株式給付引当金3330その他1313固定負債合計4643負債合計482394純資産の部 株主資本 資本金1,4361,596資本剰余金 資本準備金1,7461,907資本剰余金合計1,7461,907利益剰余金 その他利益剰余金 繰越利益剰余金△2,084△2,764利益剰余金合計△2,084△2,764自己株式△70△69株主資本合計1,027670新株予約権31純資産合計1,031672負債純資産合計1,5131,066 |
| 損益計算書 | ②【損益計算書】 （単位：百万円） 前事業年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日) 当事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)売上高1,092617売上原価430280売上総利益662337販売費及び一般管理費 研究開発費1,034136人件費391391業務委託費※１ 775※１ 371その他163125販売費及び一般管理費合計2,3651,025営業損失（△）△1,702△688営業外収益 受取利息00為替差益－10その他－0営業外収益合計010営業外費用 支払利息00支払手数料6－株式交付費481為替差損15－営業外費用合計701経常損失（△）△1,772△678特別損失 事業構造改善費用※２ 311－特別損失合計311－税引前当期純損失（△）△2,084△678法人税、住民税及び事業税00当期純損失（△）△2,084△679 |
| 株主資本等変動計算書 | ③【株主資本等変動計算書】 前事業年度（自 2022年１月１日 至 2022年12月31日） （単位：百万円） 株主資本新株予約権純資産合計 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計 資本準備金その他利益剰余金 繰越利益剰余金当期首残高2,1105,929△7,529△704393443当期変動額 新株の発行510510－－1,020－1,020新株予約権の行使826826－－1,652△71,644新株予約権の発行－－－－－1010新株予約権の消却－－－－－△3△3減資△2,010△5,5197,529－－－－自己株式の処分－－－00－0当期純損失（△）－－△2,084－△2,084－△2,084当期変動額合計△674△4,1825,44405870587当期末残高1,4361,746△2,084△701,02731,031 当事業年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日） （単位：百万円） 株主資本新株予約権純資産合計 資本金資本剰余金利益剰余金自己株式株主資本合計 資本準備金その他利益剰余金 繰越利益剰余金当期首残高1,4361,746△2,084△701,02731,031当期変動額 新株予約権の行使160160－－321△1319自己株式の処分－－－00－0当期純損失（△）－－△679－△679－△679当期変動額合計160160△6790△357△1△358当期末残高1,5961,907△2,764△696701672 |