財務諸表
CoverPage
| 提出書類、表紙 | 四半期報告書 |
| 提出日、表紙 | 2024-02-14 |
| 英訳名、表紙 | SUSMED,Inc. |
| 代表者の役職氏名、表紙 | 代表取締役社長 上野 太郎 |
| 本店の所在の場所、表紙 | 東京都中央区日本橋本町三丁目７番２号 |
| 電話番号、本店の所在の場所、表紙 | 03-6366-7780(代表） |
| 様式、DEI | 第四号の三様式 |
| 会計基準、DEI | Japan GAAP |
| 当会計期間の種類、DEI | Q2 |
corp
| 事業の内容 | ２ 【事業の内容】 当第２四半期累計期間において、当社において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。 |
| 事業等のリスク | １ 【事業等のリスク】 当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。 |
| 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 | ２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 文章中の将来に関する事項は、当第２四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。 (1) 財政状態及び経営成績の状況①経営成績の状況 当第２四半期累計期間のわが国経済は、経済活動の正常化に伴う個人消費やインバウンド需要の増加などから緩やかな回復基調が続いた一方、不安定な海外情勢の長期化を背景に資源・エネルギー価格の高騰に伴う物価上昇や海外景気の下振れリスクなどにより、依然として先行きの不透明な状況が続いております。国内の医療用医薬品市場においては、ドラッグ・ラグや後発医薬品の供給不足で医薬品供給の土台が揺らぐ中、 薬価制度の抜本的見直しも議論されています。また、ドラッグ・ラグやドラッグ・ロスの観点からは医薬品の開発に要する膨大な時間とコストが課題とされており、最先端のICT（Information and Communication Technology：情報通信技術）をはじめとしたデジタル技術の活用によって、新薬の研究や開発に必要となる期間やコストを圧縮することが期待されています。こうした中、当社は「ICTの活用で“持続可能な医療”を目指す」というビジョンを掲げ、自社構築のデジタル医療プラットフォームを活用した治療用アプリ開発を行う「DTx（デジタル治療：Digital Therapeutics）プロダクト事業」、並びに汎用臨床試験システム、機械学習自動分析システムの提供及びこれらシステムを活用したDTx開発支援から構成される「DTxプラットフォーム事業」を展開し、ブロックチェーン技術やAI（人工知能）技術の応用で業界に新たな価値を生み出し社会課題を解決することを目指して事業を推進しています。DTxプロダクト事業では、医薬品に依存しない不眠障害治療の選択肢として欧米で推奨されている認知行動療法を実施する不眠障害治療用アプリを開発しております。本アプリについては、2023年２月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得し、現在は保険適用と製品の上市に向けた準備を進めております。今後は、塩野義製薬株式会社との間で締結した本アプリに関する販売提携契約に基づき、開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大41億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティの受領を予定しております。また、杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリにおいては、特定臨床研究を開始し、最初の被験者により本アプリの使用が開始されたことによるマイルストン１億円を受領いたしました。今後は、共同研究開発及び販売に関する契約に基づき、開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大５億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。さらに、2023年９月にあすか製薬株式会社との間で産婦人科領域における治療用アプリの共同研究開発及び製品上市後の販売に関する契約を締結し、契約一時金として２億円を受領しました。今後は開発段階などに応じたマイルストン収入として総額最大25億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。その他のパイプラインにつきましても、乳がん運動療法アプリでは検証的試験の開始に向けた準備を進めており、進行がん患者向けのアドバンス・ケア・プランニングを支援するアプリ、及び、慢性腎臓病患者向けの腎臓リハビリアプリではそれぞれ探索的試験（第Ⅱ相臨床試験に相当）において被験者登録を完了するなど、開発は順調に進捗しております。今後も長期的視点での収益の最大化のために、財務指標に先行する開発パイプラインの件数や、臨床試験の進捗を重要な経営指標と位置付けて事業運営を行ってまいります。DTxプラットフォーム事業では、当社のブロックチェーン技術を活用した治験管理システム（SUSMED SourceDataSync®）を利用し、アキュリスファーマ株式会社において、ナルコレプシー患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第Ⅲ相臨床試験及び閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気が残存する患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第Ⅲ相臨床試験が実施されております。また、杏林製薬株式会社との共同開発において開始された耳鳴治療用アプリの特定臨床研究についても、SUSMED SourceDataSync®を活用しております。今後もブロックチェーン技術を用いた治験の実施により、新薬開発コストの適正化と治験データの信頼性向上を同時に実現することを目指してまいります。アカデミア等との共同研究につきましては、当社が開発する治療用アプリやプラットフォームシステムの着実な普及のために重要な取り組みであると考えております。東北大学との間ではSUSMED SourceDataSync®を活用した静脈疾患レジストリの構築に関する基本合意書を締結しました。今後もこれまで社内で蓄積してきた知見をベースに社外の知識も取り込んで新しい価値を創り出すべく、多くの大学や研究機関との共同研究を積極的に推進してまいります。 これらの結果、当第２四半期累計期間における業績は、事業収益265,190千円（前年同四半期は63,171千円）、営業損失97,599千円（前年同四半期は189,546千円の損失）、経常損失90,767千円（前年同四半期は187,766千円の損失）、四半期純損失91,397千円（前年同四半期は190,450千円の損失）となりました。なお、国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）に採択された研究事業の精算金額確定などによる「助成金等収入」6,254千円を営業外収益に計上しております。 報告セグメント別の実績は、以下のとおりです。（DTxプロダクト事業）当セグメントは、治療用アプリ開発で構成されております。治療用アプリ開発では、不眠障害治療用アプリにおいて、保険適用と製品の上市に向けた準備を進めております。また、杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリにおいては、特定臨床研究を開始し、最初の被験者により本アプリの使用が開始されたことによるマイルストン１億円を受領いたしました。当該マイルストンについては、本契約締結時に受領し契約負債に計上しておりました契約一時金１億円と併せて収益計上しております。さらに、あすか製薬株式会社との間で産婦人科領域における治療用アプリの共同研究開発及び製品上市後の販売に関する契約を締結し、契約一時金として２億円を受領しております。その他のパイプラインにつきましても、進行がん患者向けのアドバンス・ケア・プランニングを支援するアプリ、及び、慢性腎臓病患者向けの腎臓リハビリアプリではそれぞれ探索的試験（第Ⅱ相臨床試験に相当）において被験者登録を完了しております。加えて、複数の医療機関と共同研究を行い、次のパイプラインの獲得を目指しております。販売段階にあるプロダクトはまだありません。この結果、本報告セグメントの当第２四半期累計期間の事業収益は200,000千円（前年同四半期はなし）、セグメント利益は118,512千円（前年同四半期は46,466千円の損失）となりました。 （DTxプラットフォーム事業） 当セグメントは、汎用臨床試験システム及び機械学習自動分析システムの提供、並びにこれらシステムを活用したDTx開発の支援で構成されております。汎用臨床試験システムの提供に関しては、アキュリスファーマ株式会社との間で締結した、治験実施に関する契約に基づき、企業治験としては世界初となるブロックチェーン技術を活用した治験の実施を進めております。さらに、杏林製薬株式会社との共同開発において開始された耳鳴治療用アプリの特定臨床研究においても、SUSMED SourceDataSync®を活用しております。機械学習自動分析システムの提供及びDTx開発の支援に関する活動につきましては、継続利用に支えられ、収益は安定的に推移しております。この結果、本報告セグメントの当第２四半期累計期間の事業収益は65,190千円（前年同四半期は63,171千円）、セグメント損失は6,244千円（前年同四半期は39,859千円の利益）となりました。 ②財政状態の状況(資産)当第２四半期会計期間末における流動資産合計は、5,133,499千円となり、前事業年度末に比べ48,039千円増加いたしました。これは主に現金及び預金が32,811千円、前払費用が15,699千円増加したこと等によるものであります。当第２四半期会計期間末における固定資産合計は、38,511千円となり、前事業年度末に比べ22,846千円増加いたしました。これは主に投資その他の資産が24,470千円増加したこと等によるものであります。 (負債) 当第２四半期会計期間末における流動負債合計は、324,814千円となり、前事業年度末に比べ100,137千円増加いたしました。これは主に契約負債が107,558千円及び未払金が14,445千円増加した一方、未払消費税等が19,896千円減少したこと等によるものであります。 当第２四半期会計期間末における固定負債合計は、5,650千円となり、前事業年度末からの変動はありませんでした。 (純資産) 当第２四半期会計期間末における純資産合計は4,841,547千円となり、前事業年度末に比べ29,250千円減少いたしました。これは主に譲渡制限付株式報酬としての新株発行、並びにストック・オプションの行使により、資本金が28,830千円、資本剰余金が28,804千円、新株予約権が4,511千円増加した一方、四半期純損失の計上に伴い利益剰余金が91,397千円減少したことによるものであります。 (2) キャッシュ・フローの状況 当第２四半期累計期間末における現金及び現金同等物の残高は5,081,649千円（前年同四半期は4,825,705千円）となりました。当第２四半期累計期間におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。 (営業活動によるキャッシュ・フロー) 営業活動の結果増加した資金は21,447千円（前年同四半期は93,546千円の支出）となりました。これは主な増加要因としては、契約負債の増加107,558千円、未払金の増加14,869千円、株式報酬費用8,936千円等、主な減少要因としては、税引前四半期純損失90,792千円、その他16,615千円等があったことによります。(投資活動によるキャッシュ・フロー) 投資活動の結果支出した資金は3,697千円（前年同四半期は14,881千円の支出）となりました。これは主に、無形固定資産の取得による支出2,299千円及び有形固定資産の取得による支出1,397千円によるものであります。(財務活動によるキャッシュ・フロー) 財務活動の結果増加した資金は15,061千円（前年同四半期は30,058千円の増加）となりました。これは主に、新株式の発行による収入15,061千円等によるものであります。 (3) 経営方針・経営戦略等 当第２四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。 (4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題当第２四半期累計期間において発生した当社の優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。 (5) 研究開発活動 当第２四半期累計期間における当社の研究開発費の総額は、119,180千円であります。なお、当第２四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。 |
| 経営上の重要な契約等 | ３ 【経営上の重要な契約等】 当第２四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。 |
Shareholders
| 大株主の状況 | (5) 【大株主の状況】 2023年12月31日現在氏名又は名称住所所有株式数(株)発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％）上野 太郎東京都文京区6,935,50041.5株式会社日本カストディ銀行（信託口）東京都中央区晴海１丁目８番12号2,894,40017.3日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口）東京都港区浜松町２丁目11番３号964,4005.7株式会社スズケン愛知県名古屋市東区東片端町８番地700,0004.1第一生命保険株式会社東京都千代田区有楽町１丁目13番１号583,1003.4野村信託銀行株式会社（投信口）東京都千代田区大手町２丁目２番２号299,4001.7サワイグループホールディングス株式会社大阪府大阪市淀川区宮原５丁目２番30号245,0001.4楽天証券株式会社東京都港区南青山２丁目６番21号224,0001.3本橋 智光神奈川県横浜市戸塚区169,4001.0野村證券株式会社 東京都中央区日本橋１丁目13番１号158,6000.9計―13,173,80078.9 (注) １．持株比率は、小数点第２位以下を切り捨てて小数点第１位まで表示しております。 ２．上記の所有株式数のうち、信託業務に係る株式数は、次のとおりです。株式会社日本カストディ銀行 2,894,400株日本マスタートラスト信託銀行株式会社 964,400株野村信託銀行株式会社 299,400株３．2023年12月21日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書（変更報告書N0.１）において、りそなアセットマネジメント株式会社が2023年12月15日現在で以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として当第２四半期会計期間末現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。 なお、大量保有報告書の変更報告書の内容は以下のとおりであります。氏名又は名称住所保有株券等の数（株）株券等保有割合（％）りそなアセットマネジメント株式会社東京都江東区木場１丁目５番65号1,036,5006.22 |
| 氏名又は名称、大株主の状況 | 野村證券株式会社 |
Audit1
| 監査法人１、個別 | EY新日本有限責任監査法人 |
| 独立監査人の報告書、個別 | 独立監査人の四半期レビュー報告書 2024年２月14日サスメド株式会社取締役会 御中 EY新日本有限責任監査法人 東京事務所 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士 安 斎 裕 二 指定有限責任社員業務執行社員 公認会計士須 藤 謙 監査人の結論当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているサスメド株式会社の2023年７月１日から2024年６月30日までの第９期事業年度の第２四半期会計期間（2023年10月１日から2023年12月31日まで）及び第２四半期累計期間（2023年７月１日から2023年12月31日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書、四半期キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、サスメド株式会社の2023年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。 監査人の結論の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。 四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。 四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・ 主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。・ 継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・ 四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。 利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以 上 (注) １．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。 |
BS資産
| その他、流動資産 | 354,000 |
| 有形固定資産 | 0 |
| 無形固定資産 | 5,979,000 |
| 投資その他の資産 | 32,532,000 |
BS負債、資本
| 未払金 | 67,796,000 |
| 未払法人税等 | 605,000 |
| 未払費用 | 2,987,000 |
| 資本剰余金 | 5,411,998,000 |
| 利益剰余金 | -654,005,000 |
| 株主資本 | 4,827,775,000 |
| 負債純資産 | 5,172,011,000 |
PL
| 販売費及び一般管理費 | 238,908,000 |
| 営業外収益 | 7,048,000 |
| 営業外費用 | 215,000 |
| 特別利益 | 898,000 |
| 固定資産除却損、特別損失 | 28,000 |
| 特別損失 | 924,000 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 605,000 |
| 法人税等 | 605,000 |
FS_ALL
| 現金及び現金同等物の残高 | 5,081,649,000 |
| 契約負債 | 234,102,000 |
| 役員報酬、販売費及び一般管理費 | 39,628,000 |
| 現金及び現金同等物の増減額 | 32,811,000 |
| 外部顧客への売上高 | 265,190,000 |
| 研究開発費、販売費及び一般管理費 | 119,180,000 |
営業活動によるキャッシュ・フロー
| 減価償却費、営業活動によるキャッシュ・フロー | 4,036,000 |
| その他、営業活動によるキャッシュ・フロー | -16,615,000 |
| 小計、営業活動によるキャッシュ・フロー | 22,657,000 |
| 法人税等の支払額、営業活動によるキャッシュ・フロー | -1,210,000 |
投資活動によるキャッシュ・フロー
| 有形固定資産の取得による支出、投資活動によるキャッシュ・フロー | -1,397,000 |
概要や注記
| 主要な販売費及び一般管理費 | ※１ 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。 前第２四半期累計期間(自 2022年７月１日至 2022年12月31日)当第２四半期累計期間(自 2023年７月１日至 2023年12月31日)役員報酬33,954千円39,628千円給与手当58,002〃70,827 〃 |
| 配当に関する注記 | １．配当金支払額 該当事項はありません。 ２．基準日が当第２四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期会計期間の末日後となるもの 該当事項はありません。 |
| 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係 | (四半期キャッシュ・フロー計算書関係)※ 現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。 前第２四半期累計期間(自 2022年７月１日至 2022年12月31日)当第２四半期累計期間(自 2023年７月１日至 2023年12月31日)現金及び預金4,825,705千円5,081,649千円現金及び現金同等物4,825,705千円5,081,649千円 |
| セグメント表の脚注 | (注) １．セグメント利益又は損失（△）の調整額は、各報告セグメントに配分していない全社費用であり、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。２．セグメント利益又は損失（△）の合計額は、四半期損益計算書の営業損失と一致しております。 |
| その他、財務諸表等 | ２ 【その他】 該当事項はありません。 |
| 提出会社の保証会社等の情報 | 第二部 【提出会社の保証会社等の情報】 該当事項はありません。 |
| 提出会社の経営指標等 | 回次第８期第２四半期累計期間第９期第２四半期累計期間第８期会計期間自 2022年７月１日至 2022年12月31日自 2023年７月１日至 2023年12月31日自 2022年７月１日至 2023年６月30日事業収益(千円)63,171265,190530,654経常損失（△）(千円)△187,766△90,767△44,318四半期（当期）純損失（△）(千円)△190,450△91,397△50,749持分法を適用した場合の投資利益(千円)－－－資本金(千円)24,70369,78140,951発行済株式総数(株)16,438,40016,685,80016,622,500純資産額(千円)4,694,6884,841,5474,870,797総資産額(千円)4,891,2145,172,0115,101,124１株当たり四半期（当期）純損失（△）(円)△11.68△5.49△3.09潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益(円)－－－１株当たり配当額(円)－－－自己資本比率(％)95.993.395.3営業活動によるキャッシュ・フロー(千円)△93,54621,447100,591投資活動によるキャッシュ・フロー(千円)△14,881△3,697△18,189財務活動によるキャッシュ・フロー(千円)30,05815,06162,362現金及び現金同等物の四半期末(期末)残高(千円)4,825,7055,081,6495,048,838 回次第８期第２四半期会計期間第９期第２四半期会計期間会計期間自 2022年10月１日至 2022年12月31日自 2023年10月１日至 2023年12月31日１株当たり四半期純利益又は１株当たり四半期純損失（△）(円)△5.963.29 (注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社が存在しないため記載しておりません。３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益について、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失であるため、記載しておりません。４．当社は配当を行っていないため、１株当たり配当額について記載しておりません。 |