財務諸表

CoverPage

提出書類、表紙	四半期報告書
提出日、表紙	2024-02-09
英訳名、表紙	BrightPath Biotherapeutics Co., Ltd.
代表者の役職氏名、表紙	代表取締役社長　永井健一
本店の所在の場所、表紙	神奈川県川崎市川崎区殿町三丁目25番22号
電話番号、本店の所在の場所、表紙	044-440-3939
様式、DEI	第四号の三様式
会計基準、DEI	Japan GAAP
当会計期間の種類、DEI	Q3

corp

事業の内容	２【事業の内容】当第３四半期累計期間におきまして、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。
事業等のリスク	１【事業等のリスク】当第３四半期累計期間における当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。
経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析	２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間末日現在において、当社が判断したものであります。 (１)経営成績の状況当第３四半期累計期間において当社は、新規がん免疫治療薬の創出を目指して研究開発を推進いたしました。細胞医薬〔iPS細胞由来再生NKT細胞療法：BP2201〕BP2201（iPS-NKT）は、がん細胞の殺傷を含め多面的な抗腫瘍効果をもつナチュラル・キラーT（NKT）細胞1を、iPS細胞技術を使って大量製造し、がん治療に用いる新規の他家細胞医薬候補です。がん治療は、患者自身または健常人から採取したT細胞に、がんの目印（抗原）を認識するキメラ抗原受容体（CAR）を付加しがん細胞殺傷能を高めたCAR-T細胞2が、新しいがん治療医薬として加わり、新しい時代に入りました。血液がんで患者自身から採取したT細胞を遺伝子改変したCAR-T細胞製品は、すでに複数承認されており、現在はより機能を高めた次世代のCAR-T細胞の開発が進められています。当社は、ここで用いるT細胞として、健常人ドナー由来のiPS細胞から作製したNKT細胞を用いることで差別化されたCAR-T細胞(CAR-iPSNKT)を開発しています。これまでに当社は、開発元の国立研究開発法人理化学研究所（以下「理研」）からのiPS由来NKT細胞の他家細胞療法使用を広範かつ排他的に保護する特許（日米欧で登録済み）の独占使用権の取得や、マスターiPSセルバンクからNKT細胞へ高純度で大量に分化誘導させる製造法の構築、遺伝子編集技術の導入等を進めるとともに、国立大学法人千葉大学で頭頸部がん患者を対象とした医師主導の第1相試験（2020年6月開始）が行われています。本治験は順調に進んでおり、臨床上の安全性における問題も報告されていません。このプラットフォームは、いろいろながん種のがん抗原に対するCAR遺伝子を導入した、新たな遺伝子改変iPS-NKT細胞医薬へ展開する土台となり、幅広いがん種と世界の幅広い地域への展開を可能にします。〔HER2 CAR-T細胞療法：BP2301〕BP2301は、様々な固形がんで高発現するHER2を標的抗原とするCAR-T細胞療法です。HER2を発現する固形がんが対象となり、2022年5月より国立大学法人信州大学においてHER2陽性の再発・進行骨・軟部肉腫及び婦人科悪性腫瘍を対象とする遺伝子改変HER2 CAR-T細胞の臨床第Ⅰ相医師主導治験が行われています。これまで血液がんを標的とするCAR-T細胞療法は、優れた臨床効果が臨床試験で示され、グローバルで承認されてきました。しかし、より多くの方が罹患される固形がんへの展開においては、投与されたCAR-T細胞が、免疫抑制的な腫瘍微小環境において疲弊して機能を喪失し、十分に臨床効果を発揮できないという課題が明らかになってきました。この課題を解決するために、BP2301 では、体内での優れた複製能と長期生存能を特徴とし、それによって腫瘍微小環境における疲弊抵抗性と持続的抗腫瘍効果が期待される幹細胞様免疫記憶型（ステムセル・メモリー・フェノタイプ）細胞を多く含むCAR-T細胞を用います。これは、信州大学の中沢洋三教授の非ウイルス遺伝子導入法に基づき、中沢教授及び同大学柳生茂希教授と新規の細胞培養法を共同開発したことによって可能になりました。　　抗体医薬抗体医薬では、腫瘍組織においてがん細胞を排除する免疫の働きを抑制する免疫チェックポイント分子3もしくは免疫調整分子に結合し、その機能を阻害する抗体の開発を進めています。がん免疫を抑制するアデノシン産生に介入するCD73とCD39をそれぞれ標的とするBP1200とBP1202、免疫細胞に発現し、その抑制に関わるTIM-3を標的とするBP1210のほかに、CD39とTIM-3を共発現する免疫細胞において同時に阻害する抗CD39×抗TIM-3二重特異性抗体BP1212を開発パイプラインとして有します。 BP1202に関しては、特定のがん種および腫瘍組織でがん免疫に強力な抑制をかける制御性T細胞（Treg）でのCD39の高発現を確認していることから、がん細胞およびTregを選択的に排除する機能を加える改変を施しました。また、BP1212の標的の組み合わせは、ファースト・イン・クラス（同じカテゴリーの中で最初に認可された新薬のこと）を狙うものとなります。これらにおいては非臨床段階でのコンセプト証明に至っております。がんワクチン〔免疫チェックポイント抗体連結個別化ネオアンチゲン・ワクチン:BP1209〕BP1209は、がん細胞由来の遺伝子変異に由来しヒトの免疫システムが高い反応性を示すネオアンチゲンを標的とするがん免疫を、患者１人ひとりに対応して誘導するのに最適化された、完全個別化ネオアンチゲン・ワクチン4・プラットフォームです。ワクチンとなるネオアンチゲン・ペプチドを、T細胞へ標的情報を伝える樹状細胞へ送達するのに免疫チェックポイント抗体を用います。同抗体への結合が可能となるよう当社オリジナルのリンカー技術が組み込まれています。抗腫瘍免疫を指令する樹状細胞に効率よくワクチン抗原を送達することによって、ネオアンチゲンを目印にがん細胞を殺傷するT細胞をペプチド単体よりもはるかに多く誘導することを、担がんマウスモデルで証明しました。〔がんペプチドワクチンGRN-1201〕GRN-1201は、欧米人に多いHLA5-A2型の共通抗原ペプチド４種で構成される、米国や欧州を始めとするグローバル展開を想定したがんペプチドワクチンです。2022年５月に米国で実施してきたGRN-1201の非小細胞肺がんを対象とする免疫チェックポイント抗PD-1抗体併用第Ⅱ相臨床試験の早期中止を決定し、当初の治験対象と試験プロトコルを見直し、新たに臨床試験を開始するための開発パートナーを模索しております。この結果、当第３四半期累計期間におきましては、営業損失は947,173千円（前年同期の営業損失は1,218,371千円）、経常損失は947,580千円（前年同期の経常損失は1,223,957千円）、四半期純損失は953,765千円（前年同期の四半期純損失は1,225,382千円）となりました。なお、当社は単一事業であり、セグメントは「医薬品開発事業」でありますので、セグメントごとの記載はしておりません。＜語句説明＞1（NKT細胞）　ナチュラル・キラー（NK）細胞とT細胞の特徴を併せもち、自然免疫と獲得免疫をつなぐ役割をもつ免疫細胞。がん細胞をT細胞受容体やNK細胞受容体を通して直接殺傷する能力をもつと同時に、T細胞や樹状細胞など他の免疫細胞を活性化させるアジュバント作用をもつ。活性化すると、多様なサイトカインを産生し、自然免疫系に属するNK細胞の活性化と樹状細胞の成熟化を促す。成熟した樹状細胞は、さらに獲得免疫系に属するキラーＴ細胞を増殖・活性化させることで、相乗的に抗腫瘍効果が高まる。 2（CAR-T細胞）　Chimeric Antigen Receptor T-cell：キメラ抗原受容体遺伝子改変Ｔ細胞。がん細胞が発現する抗原を認識するキメラ抗原受容体を、Ｔ細胞（抗腫瘍免疫をもつリンパ球の一種）に遺伝子導入したもの。 3（免疫チェックポイント分子）　免疫恒常性を保つために自己に対する免疫応答を抑制するとともに、過剰な免疫反応を抑制する分子群のこと。がん免疫においては、過剰な活性化によって自己を攻撃するのを防ぐために存在しているが、発がん過程では、がん細胞が免疫系からの攻撃を回避し増殖するために利用される。 4（完全個別化ネオアンチゲン・ワクチン）　個々の患者のがん細胞にあるネオアンチゲンを探索し、これに対するオーダーメイドのがんワクチン。海外ではアカデミアや先行開発企業による臨床試験が行われており、そのなかにはネオアンチゲンをコードするmRNAを脂質名ナノパーティクル（LNP）に格納したmRNAワクチンも含まれる。 5（HLA）　Human Leukocyte Antigen＝ヒト白血球抗原は、体のほとんど全ての細胞表面で発現がみられる、免疫機構において重要なタンパク質で、細菌やウイルスなどの病原体の排除やがん細胞の拒絶、臓器移植の際の拒絶反応などに関与しており「主要組織適合遺伝子複合体」とも呼ばれている。HLAはがん細胞でも細胞表面上に発現しており、がんワクチンの作用機序においては、がん細胞内でがん抗原タンパクが分解されて生成されたペプチドと結合して細胞表面に移動し、CTLにがん細胞として認識させるように機能する。HLAは自己と非自己（他）を区別する「自他認識のマーカー」であり、非常に多様な「他(た)」を自己と区別するために、非常に多様な型がある。ペプチドはHLAの特定の型に結合し、型が合わない場合は結合しない。 (２)財政状態の状況（資産）当第３四半期会計期間末における総資産は前事業年度末より272,872千円減少し1,428,572千円となりました。これは、現金及び預金が研究開発に関連する支出等で234,026千円減少したことが主な要因であります。（負債）当第３四半期会計期間末における負債は前事業年度末より521,915千円増加し655,819千円となりました。これは、社債が500,000千円増加したことが主な要因であります。（純資産）当第３四半期会計期間末における純資産は前事業年度末より794,787千円減少し772,753千円となりました。これは、四半期純損失953,765千円を計上したことが主な要因であります。以上の結果、自己資本比率は前事業年度末の90.9％から52.4％となりました。 (３)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題当第３四半期累計期間において、重要な変更および新たに生じた課題はありません。 (４)研究開発活動当第３四半期累計期間における研究開発費の総額は647,578千円であります。なお、当第３四半期累計期間において当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
経営上の重要な契約等	３【経営上の重要な契約等】　　当第３四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

Shareholders

大株主の状況	(5) 【大株主の状況】当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

Audit1

監査法人１、個別	EY新日本有限責任監査法人
独立監査人の報告書、個別	独立監査人の四半期レビュー報告書　2024年２月８日ブライトパス・バイオ株式会社取締役会御中　EY新日本有限責任監査法人東京事務所　指定有限責任社員業務執行社員公認会計士安　　斎裕　　二　指定有限責任社員業務執行社員公認会計士田　　中友　　康監査人の結論当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているブライトパス・バイオ株式会社の２０２３年４月１日から２０２４年３月３１日までの第２１期事業年度の第３四半期会計期間（２０２３年１０月１日から２０２３年１２月３１日まで）及び第３四半期累計期間（２０２３年４月１日から２０２３年１２月３１日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、ブライトパス・バイオ株式会社の２０２３年１２月３１日現在の財政状態及び同日をもって終了する第３四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。監査人の結論の根拠当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。　四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。　監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。・　四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。利害関係会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以上　（注）１．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。

BS資産

その他、流動資産	82,307,000
有形固定資産	0
無形固定資産	0
投資その他の資産	49,296,000

BS負債、資本

未払法人税等	5,976,000
資本剰余金	2,747,947,000
利益剰余金	-2,439,399,000
株主資本	747,960,000
負債純資産	1,428,572,000

PL

売上原価	16,000
販売費及び一般管理費	947,223,000
受取利息、営業外収益	6,000
営業外収益	193,000
営業外費用	601,000
特別損失	4,760,000
法人税、住民税及び事業税	1,425,000
法人税等	1,425,000

FS_ALL

売掛金	24,000

概要や注記

配当に関する注記	１．配当金支払額該当事項はありません。２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期会計期間の末日後となるもの該当事項はありません。
その他、財務諸表等	２【その他】該当事項はありません。
提出会社の保証会社等の情報	第二部【提出会社の保証会社等の情報】該当事項はありません。
提出会社の経営指標等	回次第20期第３四半期累計期間第21期第３四半期累計期間第20期会計期間自 2022年４月１日至 2022年12月31日自 2023年４月１日至 2023年12月31日自 2022年４月１日至 2023年３月31日売上高(千円)5,229675,280経常損失（△）(千円)△1,223,957△947,580△1,473,774四半期(当期)純損失（△）(千円)△1,225,382△953,765△1,485,633持分法を適用した場合の投資利益(千円)－－－資本金(千円)362,025439,412362,185発行済株式総数(株)62,888,00064,841,30062,891,200純資産額(千円)1,827,471772,7531,567,541総資産額(千円)1,974,9251,428,5721,701,444１株当たり四半期(当期)純損失金額（△）(円)△20.91△15.14△24.90潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額(円)－－－１株当たり配当額(円)－－－自己資本比率(％)91.552.490.9 回次第20期第３四半期会計期間第21期第３四半期会計期間会計期間自　2022年10月１日至　2022年12月31日自　2023年10月１日至　2023年12月31日１株当たり四半期純損失金額(△)(円)△6.73△6.32 　 (注)１．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期(当期)純損失金額であるため記載しておりません。２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。